natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity. 
I plasma var en bensoesyrametabolit av lorlatinib som var resultat av oxidativ klyvning av amid- och aromatiska eterbindningar i lorlatinib den största metaboliten, som stod för 21 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs. 
Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI) 
Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5). 
I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
Median duration of cognitive, mood and speech effects was 224, 83 and 106 days, respectively. 
Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered. 
Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
These symptoms could be signs of pancreatitis. 
Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1). 
ICORR var 54,5 % för asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) och 46,4 % för icke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4). 
ORR var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) för asiater och 31,5 % (95 % KI: 21,1; 43,4) för icke-asiater.
As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations. 
Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days). 
Mediantiden till debut för både hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 15 dagar (intervall: 1 till 399 dagar).
The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study. 
Användning av lorlatinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI undersöktes i studie A, en enarmad multicenterstudie i fas 1/2.
In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers. 
Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
Table 2 presents adverse reactions occurring in 295 adult patients treated with lorlatinib 100 mg once daily with advanced NSCLC from Study A. 
I tabell 2 redovisas biverkningar som förekom hos 295 vuxna patienter med avancerad NSCLC som behandlades med lorlatinib 100 mg en gång dagligen i studie A.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI) 
Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively. 
Mediantiden för uppkomst av allvarligt förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum är 201 dagar (intervall: 42 till 518 dagar) respektive 127 dagar (intervall: 15 till 358 dagar).
• First dose reduction: 75 mg taken orally once daily 
• Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered. 
Ett alternativt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas.
Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis). 
Pneumonit (inkluderar interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2). 
Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8). 
Svåra eller livshotande lungbiverkningar som överensstämmer med ILD/pneumonit har förekommit med lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1. 
Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%). 
Den vanligaste taleffekten oavsett grad, var dysartri (4,1 %) och den vanligaste grad 3- eller 4reaktionen var långsamt tal (0,3 %).
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block. 
Placering av pacemaker kan vara indicerat vid svåra symtom på grund av AV-block.
At steady-state, the systemic exposure (AUC24 and Cmax) increased less than proportionally over the 10 to 200 mg dose range. 
Vid steady state var ökningen av den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib mindre än proportionell i dosintervallet 10 till 200 mg.
- mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion. 
- problem med humöret eller minnet, t.ex. förändrad sinnesstämning (inklusive depression, upprymdhet och humörsvängningar), irritabilitet, aggressivitet, upprördhet, ångest eller en förändrad personlighet och episoder av förvirring.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8). 
Förhöjt lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 4.8).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Lorviqua innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia). 
Hyperkolesterolemi (inkluderar förhöjt blodkolesterol, hyperkolesterolemi).
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations. 
In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination). 
Hallucinationer (inkluderar hörselhallucination, hallucination, synhallucination).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment. 
Nedsättning av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) har rapporterats hos patienter som fått lorlatinib och som genomgått LVEF-bedömning vid baslinjen och minst en gång därefter.
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib. 
Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Lorviqua contains sodium 
Lorviqua innehåller natrium
Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3). 
Baserat på icke-kliniska säkerhetsresultat kan fertiliteten hos män vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8). 
Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation) 
• läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Interstitial lung disease/Pneumonitis 
Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6). 
Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom (se avsnitt 4.6).
Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters). 
Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
What you need to know before you take Lorviqua 
Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months). 
Median intrakraniell IC-TTR bland de 31 patienter som hade bekräftad IC objektiv tumörrespons och minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen enligt ICR var 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,2 månader).
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib. 
Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
A total of 139 patients with ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI were enrolled in the Phase 2 portion of the study. 
Totalt rekryterades 139 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI till fas 2-delen av studien.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids. 
Lipidsänkande behandling kan bestå av: HMG CoA-reduktashämmare, nikotinsyra, fibrinsyraderivat eller etylestrar av omega 3-fettsyror.
• Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily 
• Andra dosminskningen: 50 mg taget peroralt en gång dagligen
How to store Lorviqua 6. 
Hur Lorviqua ska förvaras 6.
Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%. 
Efter peroral administrering av en 100 mg-dos radiomärkt lorlatinib återfanns 47,7 % av radioaktiviteten i urin och 40,9 % i feces.
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1. 
In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech 
Läkaren kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet: - hosta, andfåddhet, bröstsmärtor eller förvärring av andningsproblem - långsam puls (50 slag per minut eller mindre), trötthetskänsla, yrsel eller svimfärdighet eller medvetslöshet - magsmärtor, ryggvärk, illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor - förändrad psykisk status, kognitiva förändringar vilket kan vara förvirring, minnesförlust och minskad koncentrationsförmåga, humörförändringar som irritabilitet och humörsvängningar och förändring av talet inklusive talsvårigheter såsom sluddrande eller långsamt tal.
Tell your doctor right away about changes in your heart beat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness or shortness of breath. 
Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each). 
Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Lorlatinib should not be used during breast-feeding. 
Lorlatinib ska inte användas under amning.
Intracranial* efficacy results in Study A by prior treatment Efficacy parameter 
* effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
- hallucinations (seeing or hearing things that are not there) 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate. 
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2). 
Lorlatinib har studerats i en population där patienter med andra eller tredje gradens AV-block (såvida de inte hade pacemaker) eller med AV-block av någon grad med PR-intervall på > 220 msek, var exkluderade.
Other adverse reactions Grade 1: Mild 
Övriga biverkningar Grad 1: Lindrig
If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level. 
Om efterföljande EKG inte visar något AV-block grad II återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3). 
Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
• crizotinib and at least one other ALK TKI. 
• krizotinib och minst en annan ALK
Lorviqua 100 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 30 tablets (3 blisters). 
Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal. 
HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=övre normalgränsen.
Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations. 
Samtidig användning av lorlatinib och läkemedel som är starka CYP3A4/5-hämmare samt produkter innehållande grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6). 
En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8). 
Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
- The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily. 
- Den rekommenderade dosen är en tablett på 100 mg en gång dagligen.
A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5). 
En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.4 och 4.5).
b Hypertriglyceridaemia (including blood triglycerides increased, hypertriglyceridaemia). 
Hypertriglyceridemi (inkluderar förhöjda triglycerider i blodet, hypertriglyceridemi).
Permanently discontinue lorlatinib. 
Sätt ut lorlatinib permanent.
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50). 
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt nedsatt leverfunktion (n=50).
No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,58 mg laktosmonohydrat.
If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away. 
Om du av misstag tar för många tabletter ska du genast tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose. 
Om pacemaker placeras ska behandling med lorlatinib återupptas med full dos.
Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists. 
Överväg placering av pacemaker om symtomatiskt AV-block kvarstår.
Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: < 30 mL/min) renal impairment is very limited. 
Informationen om lorlatinib använt till patienter med kraftigt nedsatt (CLcr < 30 ml/min) njurfunktion är mycket begränsad.
CYP3A4/5 inducers 
CYP3A4/5-inducerare
Withhold lorlatinib until symptoms have returned to baseline and consider initiating corticosteroids. 
Gör uppehåll med lorlatinib tills symtomen gått tillbaka till baslinjevärdet och överväg att sätta in kortikosteroider.
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away. 
Det är viktigt att du tar Lorviqua varje dag, så länge som läkaren ber dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren har ordinerat, eller om du känner att du inte behöver det längre, tala med läkaren omedelbart.
• enzalutamide (used to treat prostate cancer) 
• enzalutamid (för behandling av prostatacancer)
k Myalgia (including musculoskeletal pain, myalgia). 
Myalgi (inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi)
In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction. 
In vitro-studier indikerar att lorlatinib är en tidsberoende hämmare såväl som inducerare av CYP3A4/5 och aktiverar pregnan X-receptorn (PXR) hos människa.
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min). 
Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology). 
I prostata sågs minimal till lätt körtelatrofi hos hund vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderade doser.
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after: 
Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad progredierat efter:
Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation 
PR-förlängning i elektrokardiogram