natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia. 
När darunavir administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5). 
Starka CYP3A-inducerare omfattar t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Sertraline 50 mg once daily 
Sertralin 50 mg en gång dagligen
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients. 
Om hiv genotyptestning inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av darunavir/ritonavir en gång dagligen till pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för hiv-proteashämmare och dosering två gånger dagligen rekommenderas till patienter som är erfarna av behandling med hiv-proteashämmare.
The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above. 
Den viktbaserade doseringen av darunavir och ritonavir finns i tabellerna ovan.
For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above). 
För samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare gäller samma rekommendationer, oberoende av om darunavir är boostrat med ritonavir eller med kobicistat (se avsnitt ovan).
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition) 
gp-, BCRP- och/eller OATP1B1/3-hämning)
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4). 
Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos hiv-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 ml/min, n=20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir. 
Efter avvänjning påverkades inga funktioner av darunavir givet ensamt eller i kombination med ritonavir.
It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir. 
Det rekommenderas inte att ändra dosen av kobicistat eller ritonavir.
Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients 
Biverkningar observerade med darunavir/kobicistat hos vuxna patienter
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2). 
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under den andra och tredje trimestern har visat sig leda till låg exponering för darunavir, med en minskning av Cmin-nivåer på cirka 90 % (se avsnitt 5.2).
Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A. 
Sedativa/hypnotika metaboliseras i hög grad av CYP3A.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka. 
Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Krka - Tala om för din läkare om du har diabetes.
Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum. 
Darunavir/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen) i kombination med en bakgrundsbehandling utvärderades i en klinisk studie med 36 gravida kvinnor (18 i varje grupp) under den andra och tredje trimestern och postpartum.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction. 
Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=2 613 behandlingserfarna individer som påbörjade terapi med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen) upplevde 51,3% av patienterna minst en biverkning.
Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor. 
Samtidig administrering av boostrad darunavir kan leda till en kraftig ökning av exponeringen för dabigatran eller tikagrelor.
Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
Försiktighet ska iakttas hos gravida kvinnor som samtidigt får läkemedel som ytterligare kan minska darunavirexponeringen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Not studied with darunavir/ritonavir. 
Ej studerat med darunavir/ritonavir.
Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3). 
Darunavir/ritonavir ska inte användas av barn under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food. 
Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter darunavir/lågdos ritonavir givet med mat.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment. 
Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavir krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem 
Midazolam (parenteralt) Zoldipem
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing 
Biverkningar observerade med darunavir/ritonavir i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Once daily dosing Weight 
Dosering en gång dagligen Vikt
Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Darunavir i kombination med ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group. 
Dosen av simeprevir i den här interaktionsstudien var 50 mg vid administrering tillsammans med darunavir/ritonavir jämfört med 150 mg i gruppen som bara fick simeprevir.
Cellulose, microcrystalline 
Cellulosa, mikrokristallin
with darunavir/cobicistat 800/150 mg 
med darunavir/kobicistat 800/150 mg
It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash. 
Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag.
Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day. 
Bruksanvisning för vuxna - Ta två 400 mg tabletter vid samma tidpunkt, eller en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5). 
Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Outcomes at week 48 
Resultat vecka 48
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates. 
Utslag som prövaren bedömde såsom läkemedelsrelaterade förekom i jämförbara frekvenser.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals. 
Beräkning enligt algoritmen TLOVR Last Observation Carried Forward-analys c 95% konfidensintervall
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N 
Svar (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) %, n/N
There is an increased potential for sildenafilassociated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope). 
Det finns en ökad risk för biverkningar förknippade med sildenafil (inklusive synstörningar, hypotoni, förlängd erektion och synkope).
Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction). 
Rifapentin och rifampicin är starka CYP3A4inducerare och har visats orsaka en uttalad sänkning av koncentrationen av andra proteashämmare vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling (CYP450 enzyminduktion).
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC). 
Detta bör beaktas om darunavir och kobicistat administreras till patienter hos vilka beräknat kreatininclearance används för att justera doser av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 4.2 och produktresumén för kobicistat).
CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir. 
CYP3A-inducerare som är kontraindicerade omfattar t.ex. rifampicin, johannesört och lopinavir.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance. 
Cdarunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
People taking Darunavir Krka may develop a skin rash. 
Personer som tar Darunavir Krka kan utveckla hudutslag.
14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir. 
Koncentrationen av 14-OHklaritromycin var inte mätbar vid kombination med darunavir/ritonavir.
Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 
Darunavir Krka är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial. 
Nedanstående tabell visar effektdata från 48-veckorsanalysen av TITAN-prövningen.
Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis. 
Ökade plasmakoncentrationer av simvastatin och lovastatin kan förorsaka myopati, inklusive rabdomyolys.
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day). 
En ökning av den systemiska exponeringen för darunavir observerades när darunavir administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir även administrerades tillsammans med rifabutin (150 mg en gång varannan dag).
Tablet dimension: 19.5 x 10 mm. 
Tablettdimensioner: 19,5 x 10 mm.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
UNIK IDENTITETSBETECKNING -TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets (see section 4.5). 
Se produktresumén för Darunavir Krka 600 mg tabletter (se avsnitt 4.5).
In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects. 
I en flerdosstudie med darunavir och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5). 
- Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion: samtidig användning av darunavir/kobicistat och starka CYP3A-inducerare är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3), och samtidig användning av svaga till måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5). 
Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Other tablet strengths and formulations of darunavir are available. 
Andra tablettstyrkor och beredningsformer av darunavir finns tillgängligt.
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution. 
Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad darunavir ska ske med försiktighet.
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144% 
Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
- Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
LABEL for bottle 
ETIKETT till burk
Please contact your doctor whenever you develop a rash. 
Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: 
Farmakokinetisk förstärkare och samtidiga läkemedel Darunavir har olika interaktionsprofiler beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat:
In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)]. 
I de flesta fall kan Darunavir Krka kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (ickenukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare)).
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily. 
Patienterna fick en viktbaserad behandlingsregim med dosering två gånger dagligen; patienter som vägde 10 kg till < 15 kg fick darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg två gånger dagligen och patienter som vägde 15 kg till < 20 kg fick darunavir/ritonavir 375/50 mg två gånger dagligen.
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 
Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines. 
Samtidig administrering med darunavir/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
If you forget to take Darunavir Krka 
Om du har glömt att ta Darunavir Krka
A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir. 
En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel (”läkemedelscocktail”) som metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten hos CYP2C9 och CYP2C19 och en hämning av aktiviteten hos CYP2D6 i närvaro av darunavir/ritonavir, vilket kan tillskrivas närvaron av ritonavir i lågdos.
Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Darunavir får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk. 
Darunavir/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir. 
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för raltegravir till behandlingserfarna patienter sågs utslag, oavsett orsak, oftare med regimer som innehöll darunavir/ritonavir + raltegravir jämfört med dem som innehöll darunavir/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan darunavir/ritonavir.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category. 
Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity 
Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom, (läkemedels)överkänslighet
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily). 
Den rekommenderade dosen av Darunavir Krka till barn baseras på kroppsvikt och ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna (600 mg/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Darunavir Krka is not a cure for HIV infection. 
Darunavir Krka botar inte hiv-infektion.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure. 
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under graviditet leder till låg exponering för darunavir.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia. 
Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel - eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinifili.
Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat. 
Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Dexamethasone (systemic) Not studied. 
Dexametason (systemisk)
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV. 
Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot hiv av vildtyp.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment. 
Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med darunavir/ritonavir.
OPIOID ANTAGONIST Naloxegol 
OPIOIDANTAGONIST Naloxegol
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir. 
Dosen av maravirok bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med boostrad darunavir.
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% 
Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Tell your doctor if you have diabetes. 
- Tala om för din läkare om du har blödarsjuka.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:' 
Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Krka Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel”.
In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1). 
Vid beslut om att påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna patienter, bör genotypisk bestämning vara vägledande för användningen av darunavir (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms. 
Darunavir Krka ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response. 
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med boostrad darunavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response. 
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med darunavir och lågdos ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum). 
Ta inte Darunavir Krka tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir. 
Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI-preparat som zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir vars metabolism inte medieras av CYP450, förväntas inga interaktioner för dessa läkemedel med darunavir/lågdos ritonavir.