natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects. 
Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har.
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase 
Elaprase 2 mg/ml sterilt koncentrat idursulfas i.v.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting, 
De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing. 
De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna i kliniska prövningar omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria), feber, huvudvärk, hypertoni och blodvallning.
• Swollen tongue, indigestion 
• Svullen tunga, matsmältningsbesvär
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion. 
- Den totala volym Elaprase som krävs ska spädas i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Each ml contains 2 mg of idursulfase*. 
Varje ml innehåller 2 mg idursulfas*.
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia 
Hjärtat cyanos, arytmi, takykardi
Anaphylactoid/ anaphylactic reaction 
Immunsystemet anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency. 
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter med njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE) 
52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 
Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion. 
5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta och blått skyddslock i ett stycke.
• Shortness of breath, wheezing 
• Andfåddhet, väsande andning
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase 
Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning idursulfas
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use. 
Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use. 
Elaprase måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion . 
Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Each ml contains 2 mg of idursulfase. 
Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction 
Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, bröstsmärta svullnad på infusionsstället, ansiktsödem, perifera ödem Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer infusionsrelaterad reaktion
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning, dyspné hypoxi, bronkospasm, hosta takypné
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase. 
Varje injektionsflaska Elaprase innehåller 6 mg idursulfas.
What Elaprase looks like and contents of the pack 
Hur Elaprase ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Idursulfase 
Förfallodatum
(see section 5.2). 
(föredragen term)
Nervous system disorders Headache 
Centrala och perifera nervsystemet huvuvärk yrsel, tremor
Tachypnoea 
hypotoni
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting 
Magtarmkanalen buksmärta, illamående, diarré, kräkningar svullen tunga, dyspepsi
What you need to know before you use Elaprase 3. 
Vad Elaprase är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Elaprase Hur du använder Elaprase Eventuella biverkningar
• Hives, rash, itching, redness of the skin 
• Nässelfeber, hudutslag, klåda, hudrodnad
Vascular disorders 
• Ledsmärtor
This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium per injektionsflaska motsvarande 0,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
If you use more Elaprase than you should 
Om du använt för stor mängd av Elaprase
Each vial contains 6 mg of idursulfase. 
Varje injektionsflaska innehåller 6 mg idursulfas.
6MWT (m) 
Vss (ml/kg)
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain 
Hud och subkutan vävnad urticaria, hudutslag, klåda, erytem
BACKGROUND INFORMATION 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use 
Användning av andra läkemedel
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie. 
Mindre vanliga: takykardi, bradykardi.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
<DE/H/0739/02/MR> Österrike
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product. 
De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007 
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster och associerade namn (se Bilaga I)
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006. 
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Förenade kungariket Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics. 
Lägsta serumkoncentrationerna av fentanyl som ger analgetisk effekt hos opioidnaiva patienter varierar mellan 0,3 och 1,5 ng/ml, och en ökad biverkningsfrekvens observeras när serumkoncentrationerna överstiger 2 ng/ml.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern. 
Tecken på toxicitet är djup sedering, ataxi, mios, kramper och andningsdepression, som är huvudsymtomet.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
- avsikten med det hänskjutna ärendet utgjordes av den potentiella anledningen till oro för folkhälsan vad gällde utvidgandet av den kliniska indikationen, - påvisandet av bioekvivalens med referensläkemedlet, - samt harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln,
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007. 
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The majority of these reactions were mild or moderate. 
De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revestive ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revestive?
If a benefit is not observed, treatment should be stopped. 
Om ingen nytta observeras ska behandlingen avbrytas.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile. 
Vidare uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients. 
Företaget kommer att tillhandahålla fler data ur patientregistret om läkemedlets säkerhet.
This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment). 
Detta kan jämföras med 30 procent (13 av 43) av dem som fick placebo (overksam behandling).
Other information about Revestive 
Mer information om Revestive
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan med Revestive är större än riskerna och rekommenderade att Revestive skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012. 
Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.
What is Revestive and what is it used for? 
Vad är Revestive och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revestive.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer. 
Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer.
Revestive contains the active substance teduglutide. 
Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need. 
Revestive har i två studier visats minska mängden parenteral nutrition som patienterna behöver.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revestive har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely. 
Patienter som behöver stora mängder parenteral nutrition kan dra nytta av en signifikant minskad mängd medan patienter som behöver små mängder kan få möjlighet till fullständig avvänjning.
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Revestive finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Why is Revestive approved? 
Varför godkänns Revestive?
What benefits of Revestive have been shown in studies? 
Vilken nytta med Revestive har visats i studierna?
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome. 
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av korttarmssyndrom.
Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above. 
Revestive är ett läkemedel för behandling av korttarmssyndrom (eller kort tarm) hos vuxna och barn från ett års ålder.
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body. 
Fördelen med teduglutid är att det stannar längre än GLP-2 i kroppen.
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma. 
Dessutom upplevde patienterna med en stomi (en konstgjord öppning framtill på buken för insamling av avföring eller urin) iofta komplikationer såsom svullnad stomi.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training. 
Patienter eller deras vårdare kan injiciera läkemedlet när de fått lära sig hur man gör.
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years. 
Det får inte ges till patienter som har haft gastrointestinal cancer (cancer i magen, tarmarna eller levern) de senaste fem åren.
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen. 
Revestive ges som en injektion i buken under huden.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection. 
De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need. 
Studier visar att Revestive är till nytta för patienter med korttarmssyndrom eftersom det signifikant minskar mängden parenteral nutrition som de behöver.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine. 
Den aktiva substansen i Revestive, teduglutid, liknar human glukagonlik peptid-2 (GLP-2), ett hormon som framställs i tarmarna och ökar näringsupptaget från dessa.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December 
Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
What are the risks associated with Revestive? 
Vilka är riskerna med Revestive?
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition). 
Patienter med korttarmssyndrom får vanligen näringsämnen som infusion direkt i venerna (parenteral nutrition).
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed. 
Korttarmssyndrom är en sjukdom vid vilken näringsämnen och vätska i tarmarna inte tas upp som de ska, vanligtvis eftersom en stor del av tarmen har opererats bort.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine. 
Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna.
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks. 
I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
How is Revestive used? 
Hur används Revestive?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function. 
Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen.
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same. 
I en andra studie på barn minskades den parenterala nutritionen efter 12 veckor med minst en tiondel hos 53 procent (8 av 15) av dem som fick Revestive.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Revestive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Revestive work? 
Hur verkar Revestive?
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Revestive ska användas finns i bipacksedeln.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation 
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information. 
Utbildningsmaterialet ska garantera att vårdpersonal och patienter/vårdare framgångsrikt kan tillföra produkten baserat på anvisningarna i produktinformationen.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities: 
Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities: 
Protokollet ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device. 
Varje innehavare av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom deras adrenalinautoinjektor.
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials). 
Innehavarna av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i CHMP:s bedömningsrapport (inräknat utbildningsmaterial).
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs: 
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
In these cases take immediate contact to a doctor. 
I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006. 
Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
No such studies have been conducted with cattle. 
Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Route of administration: Oral use. 
Administreringsväg: Oral användning.
This study was not available to CMD(v). 
CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded. 
Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
The variation between individual cows was 1-3 hours. 
Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Hands should be washed after the administration of the drug. 
Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
(Cattle) 
(Nötkreatur)
Not known. 
Inte kända.
SPECIAL WARNING(S) To the user: 
SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Användaren:
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen. 
Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
ATCvet code: QM01AE03 
ATCvet-kod: QM01AE03
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING XXXXX