natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment. 
• Kommittén beaktade resultaten från den franska SAGHE-studien och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population. 
Resultaten från den franska SAGHE-studien, en långsiktig övervakningsstudie på ett stort antal patienter och med en genomsnittlig uppföljningstid på 17 år, tydde på en total ökning av mortaliteten hos patienter som behandlades med somatropin för isolerad tillväxthormonbrist (GHD), idiopatisk kortväxthet (ISS) och kortväxthet i förhållande till fostertidens längd (SGA) jämfört med den allmänna befolkningen.
This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage. 
Detta behöver också återspeglas i riskhanteringsplanerna liksom den potentiella risk som är kopplad till subaraknoidal eller intracerebral blödning.
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment. 
CHMP granskade alla inlämnade data inklusive data från den franska SAGHE-studien och från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser (farmakovigilans) liksom data som fanns tillgängliga i litteraturen avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage. 
Denna potentiella risk ska också återspeglas i riskhanteringsplanen för alla somatropinläkemedel liksom den potentiella risken för subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours. 
Den ökade mortaliteten var tydlig när högre doser användes och berodde på subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer.
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation). 
idiopatisk kortväxthet, kortväxthet hos barn som fötts små i förhållande till fostertidens längd eller isolerad tillväxthormonbrist, inkluderades i mortalitetsanalysen (n=6 892 patienter motsvarande observation i 116 403 personår).
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours. 
Dessa resultat tyder på en ökad mortalitet vid högre doser och på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet (subaraknoidal eller intracerebral blödning) och skelettumörer.
In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust. 
Mot bakgrund av dessa begränsningar drog kommittén slutsatsen att studiefynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) inte kan betraktas som robusta data.
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data. 
Med tanke på begränsningarna hos den franska SAGHE-studien kan fynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) generellt sett inte betraktas som robusta data.
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
- Treatment of acute alcohol intoxication 
- Behandling av akut alkoholförgiftning.
Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months. 
Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC. 
Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile. 
Det bestämdes att den maximala dosen till äldre patienter ska vara 5 mg/dag, medan högre doser bara ska övervägas till patienter som har tolererat högre doser och efter förnyad bedömning av patientens individuella nytta-riskprofil.
The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder. 
De reviderade indikationerna är: För de orala beredningarna: - Behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning.
- Treatment of schizophrenia in paediatric population 
- Behandling av schizofreni i den pediatriska populationen.
It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases. 
Mätning av koncentrationerna av haloperidol bör övervägas i enskilda fall.
Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States. 
Haldol har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU. 
De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group. 
Vetenskapliga slutsatser Haldol, som innehåller den aktiva substansen haloperidol, är ett antipsykotiskt läkemedel inom gruppen butyrofenoner.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names; 
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol och associerade namn.
Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of: 
Pediatriska indikationer godtogs endast för de orala beredningarna för behandling av
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations. 
Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Baserat på granskningen av alla tillgängliga data, samråden med vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri, rekommenderade CHMP följande revideringar för att harmonisera produktinformationen för Haldol orala och injicerbara beredningar.
Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol. 
Avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4. 
Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QTförlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar följaktligen ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol och associerade namn (se bilaga I).
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric. 
Vad gäller doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén har de initiala och maximala doserna förtydligats och listats för varje indikation och för alla patientpopulationer - vuxna, äldre och pediatriska patienter.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP. 
Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
- Tic disorders including Tourette's syndrome 
- Tics, inräknat Tourettes syndrom.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names. 
• Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol och associerade namn.
Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours 
Försiktighet rekommenderas även vid användning av Haldol till patienter med redan befintlig hyperprolaktinemi och till patienter med möjliga prolaktin-beroende tumörer.
- Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia 
- Agitation, aggression och psykotiska symtom i samband med demens.
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2): 
Den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri rådfrågades om det kliniska värdet av följande vuxenindikationer och pediatriska indikationer (avsnitt 4.1) samt om doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2):
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed. 
- Akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity. 
Det är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet och med minimal alfa 1-adrenerg aktivitet vid de rekommenderade doserna.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information. 
Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för Haldol och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline. 
Avsnitt 4.6 har harmoniserats och informationen under de separata underrubrikerna Fertilitet, graviditet och amning presenterats i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated. 
Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst det kliniska värdet av indikationerna (avsnitt 4.1) och doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidol på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av haloperidol bör vara kontraindicerad.
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk. 
I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: risken för snabb växling till depression i patientpopulationer med bipolär sjukdom har lags till under en separat underrubrik, med tillägg av rådet att noga övervaka patienterna och särskilt patienter som löper hög risk.
The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia. 
Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity. 
I avsnitt 5.2, Farmakokinetiska egenskaper, har en kommentar lagts till om att omvandling tillbaka till haloperidol inte helt kan uteslutas, även om det inte är möjligt att kvantifiera inflytandet av oxidering av reducerat haloperidol tillbaka till haloperidol på haloperidols halveringstid, clearance och aktivitet.
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information; 
• Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Haldol och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above. 
Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri beaktades i CHMP:s utvärdering, och återges i de relevanta avsnitten ovan.
A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP. 
Samråd med den vetenskapliga rådgivande gruppen och vårdpersonalsorganisationerna genomfördes under detta förfarande på CHMP:s begäran.
In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry. 
Dessutom beaktade kommittén råden från de anlitade vårdpersonalsorganisationerna och den vetenskapliga rådgivande gruppen för psykiatri.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information. 
• Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
Eftersom CYP3A4 och i mindre grad CYP2D6 medverkar i metaboliseringen av haloperidol kan den potentiella ökningen av plasmakoncentrationerna av haloperidol vid samadministrering av en CYP3A4och/eller CYP2D6-hämmare variera mellan 20 procent och 40 procent, även om ökningar upp till 100 procent har rapporterats i vissa fall.
Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties. 
Angioödem har lags till i avsnitt 4.8 Biverkningar, och ytterligare information om verkningsplatsen för injicerbart haloperidol vid behandling och profylax av illamående och kräkningar har lags till i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Grounds for the CHMP opinion Whereas 
Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated. 
- schizofreni hos ungdomar mellan 13 och 17 år när andra farmakologiska behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate. 
För de injicerbara beredningarna: - Snabb kontroll av allvarlig akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom när oral behandling inte är lämplig.
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others. 
- Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till allvarlig Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar har misslyckats och när det finns risk för att patienten eller andra skadas.
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders 
- Symtom på ihållande aggression hos barn med autism eller autismspektrumtillstånd.
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated. 
- ihållande, svår aggression hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med autism eller autismspektrumtillstånd, när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras,
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
- tics, inräknat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
- Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed. 
- Behandling av tics, inräknat Tourettes syndrom, hos patienter med allvarligt nedsatt funktion efter att pedagogiska, psykologiska och andra farmakologiska behandlingar har misslyckats.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate. 
- Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras och oral behandling inte är lämplig.
- Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder. 
- Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med psykotisk sjukdom eller maniska episoder av bipolär I-sjukdom.
- Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder. 
- Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär I-sjukdom.
- Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
- Kombinationsbehandling av postoperativt illamående och kräkning när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
- Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
- Profylax, ensamt eller i kombination, till patienter med måttlig till hög risk för postoperativt illamående och kräkning, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated. 
- Behandling av lindrig till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras.
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Page 1/1 
Sidan 1/1
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Immediate Packaging 
Förpackning
Pack size 
EU-nummer
These improvements were not statistically significant. 
Dessa förbättringar var inte statistiskt signifikanta.
(see section 5.1) 
(se avsnitt 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08/09/2015
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
- This medicine has been prescribed for you. 
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints 
Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers. 
Frånvaron av någon farmakokinetisk skillnad mellan dessa två formuleringar bekräftades i en öppen randomiserad överkorsningsstudie med två perioder hos 24 vuxna friska frivilliga personer.