natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists. 
När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en lägre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2). 
Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en lägre dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision. 
En startdos om 0,5 mg en gång dagligen rekommenderas till sådana patienter, och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Rare (affects less than 1 in 1'000 people) 
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter)
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). 
Det är känt att exponering för ACE-hämmare under andra och tredje trimestern inducerar human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors. 
Följande lista med biverkningar kommer från kliniska prövningar och data som samlats in efter marknadsintroduktionen i samband med cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.” 
Dessa utvecklingsanomalier antas dels bero på en direkt effekt av ACE-hämmare på fostrets renin-angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt minskat blodflöde mellan foster och placenta och syre-/näringstillförsel till fostret.”
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance. 
Kronisk hjärtsvikt: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt är clearance av cilazaprilat korrelerat till kreatininclearance.
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment. 
Vid administrering av ACE-hämmare till diabetespatienter kan den blodglukossänkande effekten av perorala antidiabetika eller insulin förstärkas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function. 
Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion.
Hypersensitivity/angioedema 
Överkänslighet/angioödem
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis). 
neutropeni, agranulocytos och trombocytopeni) - En typ av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) - Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Hjärtinfarkt (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Oregelbundna hjärtslag - Interstitiell lungsjukdom - En sjukdom som liknar systemisk lupus erythematosus - Myrkrypningar eller domningar i händer och fötter - Väsande andning - En känsla av täppthet eller en pulserande smärta bakom näsan, kinder och ögon (sinuit).
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough. 
Symtomen som associeras med överdosering av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus. 
Dessa anomalier anses delvis bero på en direkt effekt av ACE-hämmaren på fostrets renin-angiotensinsystem och delvis på ischemi som orsakas av hypotoni hos modern och minskar blodflödet genom placenta och syre-/näringstillförseln till fostret.
Common (affects less than 1 in 10 people) 
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily. 
Den rekommenderade startdosen hos dessa patienter är 0,5 mg en gång dagligen.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment. 
Symtom på hypotoni inkluderar synkope, svaghet, yrsel och synstörningar.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed. 
Äldre med kronisk hjärtsvikt: Den rekommenderade startdosen 0,5 mg Vascace måste följas strikt.
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis 
Onormala leverfunktionsvärden (inklusive transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) Kolestatisk hepatit med eller utan nekros
Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur. 
Levercirros: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling för hypertoni, bör cilazapril doseras med stor försiktighet och dosen inte överskrida 0,5 mg/dag och åtföljas av noggrann kontroll av blodtrycket, eftersom betydande hypotoni kan uppkomma.
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors. 
Cilazapril tillhör gruppen ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended. 
Hos patienter med ascites rekommenderas inte behandling med cilazapril.
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day. 
Den vanliga startdosen av Vascace är då 0,5 mg per dag.
No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure. 
Inga kliniska prövningar har genomförts som visar cilazaprils effekt på sjuklighet och dödlighet vid hjärtsvikt.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis. 
Aferes med low density lipoprotein (LDL): Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily. 
Det normala dosintervallet för Vascase är 2,5 till 5,0 mg en gång om dagen.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
På grund av att laktosmonohydrat finns i tabletterna bör patienter med något av följande ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Member State EU Marketing Authorisation Holder 
Innehavare av godkännande för försäljning
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).” 
Om så är indicerat kan cilazaprilat, som är den aktiva formen av cilazapril, avlägsnas från blodomloppet genom hemodialys (se avsnitt 4.4).”
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements. 
Hyperkalemi är vanligare hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem som tar kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement.
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and 
- Din läkare kommer därefter att öka dosen - vanlig underhållsdos är mellan 1 mg till 2,5 mg per dag.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started. 
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor. 
Hos diabetespatienter bör glukosnivån följas noggrant under den inledande behandlingen med en ACEhämmare.
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension. 
ACE-hämmare sänker förvisso blodtrycket vid alla typer av hypertoni, men effekten är sämre hos patienter med lågrenin-hypertoni.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) 
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders 
Lupusliknande syndrom (symtomen kan inkludera vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, förhöjd sänka, eosinofili och leukocytos)
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day. 
”Hypertoni: Startdosen är 1 mg/dag.
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors 
Överkänslighet mot cilazapril eller mot något hjälpämne i läkemedlet, eller mot andra ACE-hämmare.
Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure. 
Vascace är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt.
- if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings 
- om du står på diet för att kontrollera hur mycket salt du får i dig.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
- Anaesthetics, narcotics. 
- Bedövningsmedel, narkotiska preparat.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors. 
Den harmoniserade förteckningen över biverkningar har tagits fram utifrån kliniska prövningar och uppföljningsdata för cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
Initial dose of Vascace 
Initialdos av Vascace
Maximal dose of Vascace 
Maximaldos av Vascace
Results from clinical trials showed that clearance of cilazapril was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure. 
Resultat från kliniska prövningar har visat att clearance av cilazapril var korrelerat till kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4). 
Om indicerat kan cilazaprilat, den aktiva formen av cilazapril, elimineras från kroppen genom hemodialys (se avsnitt 4.4).
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators. 
Det är mest sannolikt att första-dos hypotoni förekommer hos patienter vars renin-angiotensin-aldosteronsystem är aktiverat, såsom vid renovaskulär hypertoni eller andra orsaken till renal hypoperfusion, salt- eller vätskebrist,
Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4). 
Patienter med nedsatt njurfunktion: Reducerade doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, beroende på deras kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure. 
Resultat från kliniska prövningar visade att clearance av cilazaprilat korrelerade med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily. 
Äldre med hypertoni: Behandling med Vascace bör initieras med en dos mellan 0,5 till 1,0 mg en gång dagligen.
- Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems 
- Rodnad - Sömnproblem
Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors. 
Hemodialys: Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1). 
Den maximala dagliga dosen för dessa patienter är 5,0 mg. Doseringsrekommendationen för cilazapril vid kronisk hjärtsvikt är baserad på effekterna på symtomatisk förbättring, snarare än på data som visar att cilazapril minskar sjuklighet och dödlighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP: 
CHMP godkände den dosregim för patienter med nedsatt njurfunktion som rekommenderades av innehavaren av godkännandet för försäljning:
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: 
När det gäller patienter med nedsatt leverfunktion godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour. 
ACE-hämmare är mindre effektiva på att sänka blodtrycket hos patienter med svart hudfärg.
Vascace is indicated for the treatment of hypertension. 
Vascace är indicerat för behandling av hypertoni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
“Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4). 
”Patienter med nedsatt njurfunktion: Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.” 
”Vascase är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt.”
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis 
Dyspné, bronkospasm, rinit
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision. 
Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascace bör inledas med en rekommenderad startdos om 0,5 mg en gång dagligen under noggrann medicinsk övervakning.
What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Vascace är och vad det används för Innan du tar Vascace
“Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision. 
”Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascase ska påbörjas med en rekommenderad startdos på 0,5 mg en gång om dagen under noggrann medicinsk övervakning.
indometacin and ibuprofen. 
Bland dessa ingår acetylsalicylsyra, indometacin och ibuprofen.
“Vascace is indicated for the treatment of hypertension.” 
”Vascase är indicerat för behandling av hypertoni.”
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
- Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 
Storbritannien Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
“Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily. 
”Äldre patienter med hypertoni: Behandling med Vascase ska påbörjas med en dos på mellan 0,5 och 1,0 mg en gång om dagen.
Route of administration 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas
(b) Tabulated list of adverse reactions 
(b) Lista med biverkningar
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence 
- Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk. 
Patienter som tidigare haft angioödem, utan samband med ACE-hämmare, kan löpa ökad risk för angioödem vid behandling med ACE-hämmare.
- The other ingredient(s) is (are)... 
- Övriga innehållsämnen är … [Kompletteras nationellt]
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children. 
Därför rekommenderas inte cilazapril till barn.
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4). 
Användning av ACE-hämmare såsom cilazapril är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). 
”Användning av ACE-hämmare som cilazapril rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Prekliniska data baserade på gängse studier avseende allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogena effekter visade inte på några särskilda risker för människa.
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended. 
Cilazapril rekommenderas dock inte till cirrotiska patienter med ascites.
Myocardial infarction, arrhythmia 
Hjärtinfarkt, arytmi
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). 
Användning av ACE-hämmare såsom cilazapril rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor. 
Hyposensibilisering: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som behandlas med ACEhämmare och som genomgår hyposensibilisering med geting- eller bigift.
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed: 
Med beaktande av CHMP:s rekommendation enades man om följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy 
Angioödem i anamnesen, förknippad med tidigare behandling med ACE-hämmare.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased 
Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (se avsnitt 4.4), förhöjt serumkreatinin, förhöjt blodurea Hyperkalemi, hyponatremi, proteinuri, nefrotiskt syndrom, nefrit Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Dizziness 
Gynekomasti
0.5 mg once daily 
0,5 mg en gång om dagen 2,5 mg en gång om dagen
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: 
CHMP godkände följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
BATCH NUMBER Batch 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Satsnr
- if you are on kidney dialysis. 
- om du får dialysbehandling.
Serum potassium 
Serumkalium
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents. 
Andra blodtryckssänkande medel Om cilazapril ges i kombination med andra blodtryckssänkande medel kan en additiv effekt ses.
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH: 
Med beaktande av CHMP:s rekommendation samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till följande formulering:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use 
Filmdragerad tablett Oral användning
- If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than 
- Om du har levercirros utan vätska i buken, kommer din läkare inte att ge dig en dos högre än 0,5 mg per dag och kommer att noggrant kontrollera ditt blodtryck.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
2.5 mg once daily 
0,5 mg en gång dagligen 2,5 mg en gång dagligen
Anaphylaxis 
Anafylaxi
Cough 
Yrsel
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg). 
Det finns som tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s. 
Det är ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från de äldre läkemedel av denna typ som har funnits sedan 1950-talet.
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body. 
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.