natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon upper abdominal pain 
Mindre vanliga övre buksmärta
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis. 
Ta inte Janumet: - om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion - om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo. 
I denna studie rapporterades en likvärdig förekomst av hypoglykemi hos patienter behandlade med sitagliptin jämfört med placebo.
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina) 
Primärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina) Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI) 
Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT). 
Sitagliptin visade därmed in vivo ringa benägenhet att interagera med CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9-substrat och organiska katjontransportörer (OCT).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin + metformin therapy (N=223) 
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående insulin + metforminbehandling
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness 
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): magsmärta, diarré, förstoppning, dåsighet
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin. 
Farmakokinetiska interaktionsstudier med Janumet har inte utförts.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma. 
Efter en peroral dos är den apparenta terminala halveringstiden för eliminering cirka 6,5 timmar.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function. 
Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Date of first authorisation: 19 September 2011 
Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
3 at screening. 
3 vid screening.
Study 106 and Study 107 
Studie 106 och studie 107
95% confidence interval 
95% konfidensintervall
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests. 
Beslut rörande din behandling kan baseras på resultaten av dessa tester.
Study 108 (ADVANCE) 
Studie 108 (ADVANCE)
These can be seen in the results from blood tests. 
Detta kan ses i resultaten från blodproverna.
NA = not applicable 
NA = Not applicable, ej tillämpligt
Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential. 
Telaprevir har inte testats för dess carcinogena potential.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter. 
Incidencen beräknades genom antalet patienter för varje parameter.
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy. 
Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
45 to ≤ 65 years of age Black 
Ålder 45 till ≤ 65 år Svarta
Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account: 
Bland de HIV-behandlingar som kan användas (inte begränsade till de nedan) bör följande beaktas:
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity. 
Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered. 
Därför bör denna kombination användas med försiktighet eller så ska andra alternativ övervägas.
INCIVO with food and drink 
INCIVO med mat och dryck
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry. 
- för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms. 
Simvastatin är kontraindicerat på grund av den förutspått markanta ökningen i exponering som orsakas av flera mekanismer.
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively. 
Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: 
Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
INCIVO must always be taken together with food. 
INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours. 
Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood. 
Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'. 
Se avsnitt ”Andra läkemedel och INCIVO”.
The active substance is telaprevir. 
Den aktiva substansen är telaprevir.
Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins. 
Telaprevir är till cirka 59-76% bundet till plasmaproteiner.
No new safety findings were identified. 
Inga nya säkerhetsfynd identifierades.
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations. 
Telaprevir kan bli mindre effektivt på grund av minskade koncentrationer.
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too. 
Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects. 
Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle. 
INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients. 
HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%. 
Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
Data in the paediatric population are currently not available. 
Data från den pediatriska populationen finns inte tillgängliga.
- Heart problems 
- Hjärtproblem
The food is important to get the right levels of medicine in your body. 
Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded. 
Dock testades inte tillräckligt höga koncentrationer för att en intestinal hämning ska kunna uteslutas.
There are other uses for sildenafil and tadalafil. 
Det finns andra användningsområden för sildenafil och tadalafil.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed. 
Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks. 
Den rekommenderade totala behandlingstiden för patienter som har genomgått levertransplantation är 48 veckor.
↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg) 
↑ telaprevir (med ketokonazol 400 mg)
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food. 
- 3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat.
The contribution of unchanged 
Andelen oförändrad
Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes. 
Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment. 
Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
No specific antidote is available for overdose with INCIVO. 
Ingen specifik antidot finns tillgänglig vid överdosering med INCIVO.
No relevant effect of gender was identified. 
Inga betydelsefulla effekter av kön kunde identifieras.
The total dose is 6 tablets per day. 
Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11. 
Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy 
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response. 
Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO 
Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or 
Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. 
Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73). 
Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment. 
Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Therefore, telaprevir should be taken with food. 
Därför bör telaprevir tas tillsammans med mat.
Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered. 
Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered. 
Försiktighet bör iakttas och dosreduktion av amlodipin bör övervägas.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO. 
INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works: 
Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna < 18 år har ännu inte fastställts.
Medicine (name of the active substance) 
Läkemedel (aktiva substansens namn)
Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2). 
Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure. 
Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma. 
Efter att ha givits till digivande råttor var nivåerna av telaprevir och dess huvudmetabolit högre i mjölken jämfört med nivåerna som observerats i plasma.
Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO. 
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av yrsel eller har problem med synen medan du
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response. 
Hos råttor och hundar var telaprevir associerat med en reversibel reduktion av röda blodkroppsparametrar åtföljt av ett regenerativt svar.
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine. 
Ett flertal metaboliter kunde hittas i faeces, plasma och urin.
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you. 
Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare som behandlar din infektion med hepatit Cvirus (HCV) om något av detta gäller dig.
In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility. 
Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure. 
Liknande andelar patienter i båda behandlingsgrupperna hade telaprevirresistenta varianter vid tiden för svikt.
• Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components. 
• Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body. 
NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp.
These may be symptoms of anaemia. 
Detta kan vara symtom på anemi.
Patients Co-infected with HIV-1 
Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion. 
Magsköljning ska utföras bara om detta kan ske inom en timme efter intag.
Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results. 
Replicon-varianter genererade från sekvenser med ursprung i patienter visade liknande resultat.
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%. 
Telaprevir passerar lätt över placenta hos både råtta och mus och ger en foster:moder exponering på 19-50%.
ANALGESICS alfentanil fentanyl 
ANALGETIKA alfentanil fentanyl
• Pictures of rash according to different grades 
• Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older. 
INCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre.
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS 
Tabell 2: INTERAKTIONER OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER SAMTIDIGT MED ANDRA LÄKEMEDEL
If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below). 
Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt ”Försiktighet gällande
Refer to section 4.4, Laboratory tests. 
Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy. 
Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
You must not reduce your dose of INCIVO. 
Du får inte minska på dosen av INCIVO.
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available 
inkluderar bara data på patienter som hade vecka 4 HCV RNA tillgängligt
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect. 
Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
Permanently discontinue INCIVO immediately. 
Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women. 
Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered. 
Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
In vitro studies Activity of telaprevir against HCV 
Telaprevirs aktivitet gentemot HCV
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash. 
Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Therefore, INCIVO must not 
Därför får INCIVO inte ges
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS). 
Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
The Physician Leaflet should contain the following key elements: 
Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control. 
Två månader efter avslutad behandling med INCIVO är hormonella preventivmedel åter lämpliga som en av två nödvändiga effektiva metoder för födelsekontroll.
Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration. 
Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism 
Effekt på koncentrationen av INCIVO eller samtidigt administrerat läkemedel samt möjlig verkningsmekanism
Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed. 
Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination. 
Hyperbilirubinemi är vanlig vid den här kombinationen.
Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity. 
Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment. 
Vissa patienter kan drabbas av svimning eller problem med synen under behandlingen med INCIVO.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme. 
Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth. 
Råttungar som utsatts för telaprevir in utero uppvisade normala kroppsvikter vid födseln.
The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets. 
Tabell framtagen av The Division of AIDS för allvarlighetsgradering av biverkningar hos vuxna och barn (DAIDS, version 1.0, December 2004) användes i de poolade laboratoriedataseten.
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d. 
Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Your doctor may stop your treatment. 
Läkaren kan avbryta din behandling.