natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment. 
• Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta. 
Inga ytterligare studier behövs eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
How is Armisarte used? 
Hur används Armisarte?
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery; 
• Malignt pleuramesoteliom (en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why is Armisarte approved? 
Varför godkänns Armisarte?
When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose. 
När Armisarte ges tillsammans med cisplatin är det viktigt att dessutom ge ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion. 
Alimta tillhandahålls som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven, medan Armisarte tillhandahålls som en koncentrerad vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Armisarte.
How has Armisarte been studied? 
Hur har Armisarte effekt undersökts?
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein. 
Armisarte tillhandahålls som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
How does Armisarte work? 
Hur verkar Armisarte?
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Armisarte finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form. 
Referensläkemedlet heter Alimta, men tillhandahålls i en annan form.
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Armisarte ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 08-2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2013.
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vipidia ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vipidia används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vipidia?
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes. 
Vipidia har undersökts i sju huvudstudier på 5 675 vuxna med typ 2-diabetes.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vipidia.
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced. 
För patienter med nedsatt njurfunktion ska den dagliga dosen Vipidia minskas.
Other information about Vipidia 
Mer information om Vipidia
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Vipidia finns som tabletter (6,25, 12,5 och 25 mg) och det är receptbelagt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013. 
Den 19. september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vipidia som gäller i hela EU.
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor. 
Den rekommenderade dosen är 25 mg som tas via munnen en gång per dag i kombination med andra diabetesläkemedel enligt läkares ordination.
What is Vipidia and what is it used for? 
Vad är Vipidia och vad används det för?
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin. 
Vipidia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen alogliptin.
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vipidia (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pruritus (klåda).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vipidia är större än riskerna och rekommenderade att Vipidia skulle godkännas för försäljning i EU.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled. 
HbA1c-nivåer ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin. 
Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body. 
Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level). 
När Vipidia tas som tillägg till en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) eller insulin kan läkaren behöva sänka dessa läkemedels doser för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo. 
När Vipidia användes som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,48-0,61 procent mer än med placebo.
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor. 
Den aktiva substansen Vipidia, alogliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
What benefits of Vipidia have been shown in studies? 
Vilken nytta med Vipidia har visats i studierna?
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor. 
Vipidia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP4-hämmare.
What are the risks associated with Vipidia? 
Vilka är riskerna med Vipidia?
Alogliptin does not work when the blood glucose is low. 
Alogliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Why is Vipidia approved? 
Varför godkänns Vipidia?
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone. 
HbA1c-nivåerna mättes efter 26 veckor när Vipidia gavs som enda läkemedel eller som tillägg till andra diabetesläkemedel och efter 52 veckor när Vipidia jämfördes med glipizid och pioglitazon.
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin. 
I två andra studier jämfördes Vipidia med diabetesläkemedlen glipizid och pioglitazon på patienter som redan tog metformin.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant. 
CHMP ansåg att effekten av Vipidia på HbA1c-nivåerna liknar de som setts vid behandling med andra DPP4-hämmare och att de var blygsamma men kliniskt relevanta.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Alogliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced. 
I samtliga studier resulterade Vipidia till en minskning av HbA1c vilket visar att blodsockernivåerna hade minskat.
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed. 
I fem av studierna jämfördes Vipidia med placebo (overksam behandling) när det användes ensamt eller som tillägg till andra diabetesläkemedel på patienter som inte svarat på tidigare behandlingar.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes. 
Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ -2-diabetes.
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors. 
När det gäller säkerhet var Vipidias säkerhetsprofil i linje med vad som setts med andra DPP4-hämmare.
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive. 
Vipidia var minst lika effektivt som pioglitazon när det gavs som tillägg till metformin vad gällde att sänka HbA1c, men i studien där Vipidia jämfördes med glipizid var resultaten inte helt entydiga.
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level. 
Det ges som tillägg till andra diabetesläkemedel till vuxna med typ 2-diabetes tillsammans med kost och motion för att kontrollera blodsockernivån (blodglukosnivån).
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vipidia finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vipidia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Alogliptin förlänger inkretinhormonernas verkan genom att blockera nedbrytningen av dem i blodet och på så sätt stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vipidia.
How is Vipidia used? 
Hur används Vipidia?
How does Vipidia work? 
Hur verkar Vipidia?
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Vipidia ska användas finns i bipacksedeln.
8 January 2010 
8 januari 2010
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP) 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010. 
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 8 januari 2010.
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007. 
Det decentraliserade förfarandet NL/V/0127/001/DC inleddes den 23 mars 2007.
The referral procedure started on 14 May 2008. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Tylosin is a macrolide antibiotic. 
Tylosin är ett makrolidantibiotikum.
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms. 
Det utövar en antimikrobiell effekt genom att hämma proteinsyntesen hos känsliga mikroorganismer.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom. 
Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien och Storbritannien.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients. 
Man tog ingen hänsyn till och drog heller inga slutsatser om huruvida detta beslut kan tillämpas på andra godkända läkemedel som innehåller samma aktiva innehållsämnen.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
(1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively. 
Rapportör respektive medrapportör var dr Cristina Muñoz Madero (Spanien) och dr Boris Kolar (Slovenien).
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants). 
Den 29 april 2008 hänsköt Nederländerna ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Tyskland om att tylosin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (för alger och landväxter).
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008. 
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökanden den 18 augusti 2008.
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008. 
Den 16 september 2008 enades CVMP om en lista över obesvarade frågor och de skriftliga förklaringarna tillhandahölls av sökanden den 12 november 2008.
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009. 
Omprövningsförfarandet inleddes den 6 februari 2009 och de muntliga förklaringarna gavs av Huvepharma NV den 10 mars 2009.
On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion. 
Den 24 december 2008 meddelade Huvepharma NV Europeiska läkemedelsmyndigheten att man avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom. 
Vidare rekommenderade CVMP att de godkännanden för försäljning för ovan nämnda läkemedel som redan hade beviljats i Österrike, Irland, Nederländerna och Storbritannien skulle återkallas.
Opinion following an Article 33(4) 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked. 
Vidare rekommenderade CVMP att de befintliga godkännandena för försäljning för ovan nämnda läkemedel skulle återkallas.
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves. 
Sökanden, Huvepharma NV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer som är indicerat för oral användning till svin, kycklingar (broilers och unghöns), kalkoner och kalvar.
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009. 
De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 5 februari 2009.
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk. 
Vid sitt möte den 9-11 december 2008 beslutade CVMP enhälligt, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande för försäljning när det gällde miljörisken.
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively. 
Dr Ruth Kearsley utsågs till rapportör och dr Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör för omprövningen.
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states. 
Vid sitt möte den 10-12 mars 2009 beslutade kommittén enhälligt, efter att ha granskat skälen till begäran och de muntliga förklaringarna från Huvepharma NV, att yttrandet av den 10 december 2008 inte skulle omprövas och att godkännanden för försäljning för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer bör avslås av medlemsstaterna.
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names. 
I enlighet med rättsliga begränsningar beträffande uppgifter om miljörisker beaktade kommittén endast de uppgifter som lämnats in av Huvepharma NV i dossiern för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names. 
CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning inte skulle beviljas för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer EMA/303259/2010
100% W/W Water Soluble Granules and associated names 
1) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer
This summary was last updated in 10-2016. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later. 
Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain. 
Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight. 
I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary. 
De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms. 
Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret. 
Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.