natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching 
- feber - sjukdomskänsla (allmän känsla av att må dåligt) - illamående - kräkning - magsmärta - trötthet - gulsot (gulfärgad hud eller ögonvitor)
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations. 
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av halofantrin och lumefantrin.
Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir 
Aptivus 250 mg mjuka kapslar tipranavir
Muscle disorders 
Muskelsjukdomar
Pravastatin No interaction study performed 
Pravastatin Ingen interaktionsstudie har genomförts
Antifungals 
Giktmedel
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows: 
Du ska mäta upp den exakta dosen med hjälp av doseringssprutan och adaptern, enligt följande:
Hepatotoxicity 
Askorbinsyra
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended. 
Samtidig behandling med Aptivus och lågdos ritonavir och lopinavir/ritonavir rekommenderas inte.
In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section 
I fas III-studierna RESIST, har frekvensen förhöjda transaminaser varit signifikant förhöjd i tipranavir med ritonavir-gruppen jämfört med kontrollgruppen.
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3). 
Kombinationen av rifampicin och Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed 
Metylergonovin Ingen interaktionsstudie har genomförts
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KGEesti filiaal
If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately. 
Informera din läkare omedelbart, om du lägger märke till några symptom på infektion (till exempel feber, förstorade lymfkörtlar).
Biotransformation 
Muskelförändringar
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with tipranavir 500 mg co-administered with low dose ritonavir 200 mg (twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history. 
RESIST1 och RESIST-2 är pågående, randomiserade, öppna, multicenterstudier på HIV-positiva patienter med erfarenhet av trippel-behandling.
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.' 
Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Limited within study comparisons are available. 
Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health; 
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The CHMP endorsed the PKWP's advice. 
CHMP godkände PKWP:s råd.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation. 
Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
The advice of PKWP was also sought during this procedure. 
Råd inhämtades även från PKWP under detta förfarande.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC. 
De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies. 
Vad gäller natrium- och kaliumsaltet, och syran, är en födoeffekt tydlig i de flesta studier.
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase. 
Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative. 
Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%. 
Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine. 
Ingen födoeffektsstudie identifierades med Diclofenac epolamin.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health. 
Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters. 
Resultaten av den jämförande biotillgänglighetsstudien i fastande tillstånd visade på bioekvivalens mellan referens- och testprodukten för samtliga farmakokinetiska parametrar.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States. 
Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted. 
En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state. 
Under jämförande upplösningstester vid pH 5,5 påvisades dessutom en omedelbar frisättning från test- och referensprodukten, som användes till stöd för den jämförande absorptionshastigheten och -graden in vivo efter intag av föda.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. 
Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable. 
Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Diclofenac inte är gynnsamt.
This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design. 
Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions. 
Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure. 
CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals. 
Emellertid lämnades inga data in för att visa på födans effekt mellan test- och referensprodukten till stöd för denna ansökan, med tanke på produktresuméns rekommendation i avsnitt 4.2 att Diclofenac epolamin tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug. 
De invändande medlemsstaterna menade dock att födans effekt på Cmax kan vara beredningsberoende i fallet diklofenak, samt att de tillgängliga beläggen tyder på att den potentiella biotillgängligheten (Cmax-minskning på upp till 70 procent) kan nå en så hög nivå att den äventyrar en säker och effektiv användning av läkemedlet.
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets; 
• Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure. 
Sökandens litteraturgranskning om storleksordningen av födoeffekten på absorptionshastigheten med diklofenak-beredningar med omedelbar frisättning visade att den i genomsnitt uppnådde ett sänkt Cmax på 50 procent och olika fördröjningar på Tmax, utan någon förlust av mängden systemisk exponering.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent. 
Med tanke på de starka beläggen för födans effekt på Cmax och Tmax dras slutsatsen att denna effekt är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh. 
Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
• The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets. 
• Kommittén fann därför att det saknades lämpliga data till stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet Diclofenac 50 mg tabletter.
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals. 
Avsnitt 4.2 i den föreslagna produktresumén till Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning överensstämmer med referensprodukten och rekommenderar att … tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway. 
Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine. 
Diclofenac 50 mg tabletter innehåller diklofenakepolamin, ett salt av diklofenak, vilket bildas genom kombinationen av diklofenamsyra med den tertiära aminen N-(2-hydroxietyl)-pyrrolidin.
• The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions; 
• Kommittén ansåg att bioekvivalensen mellan Diclofenac 50 mg tabletter och referensprodukten Flector granulat för oral lösning i detta fall även bör påvisas efter intag av föda, eftersom den tillgängliga litteraturen visar att Cmax för olika beredningar av diklofenak påverkas annorlunda efter intag av föda.
Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions. 
Eftersom Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning är olika orala farmaceutiska beredningar, och eftersom litteraturdata i detta fall visar att födans effekt på Cmax för diklofenak inte bara är beroende av läkemedelssubstansen utan också av beredningen, kan slutsats om bioekvivalens bara dras om bioekvivalens påvisas såväl efter intag av föda som i fastande tillstånd.
Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it. 
Även om sökanden menade att den inlämnade litteraturen ger belägg för att en misslyckad bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, ansåg CHMP att det omvända argumentet måste avvisas, dvs. att bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, utan belägg som stödjer detta.
Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state. 
Chen et al (2015)2 rapporterade ett sänkt Cmax på 69 procent för en buffrad kaliumlösning, jämfört med en sänkning på 28 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted. 
Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state. 
Därför anser CHMP att bioekvivalensen mellan Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning inte har påvisats för denna ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1, eftersom en slutsats om bioekvivalens inte kan dras i brist på en bioekvivalensstudie efter intag av föda.
The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid. 
CHMP enades med sökanden om att litteraturgranskningen visar att födans effekt på Cmax för diklofenak är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende, vilket innefattar kalium- och natriumsalter, samt syran.
Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions. 
2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
The applicant submitted data from one bioequivalence study of diclofenac epolamine tablets vs. Flector granules for oral solution in healthy volunteers under fasted conditions. 
Sökanden lämnade in data från en bioekvivalensstudie där diklofenakepolamin tabletter jämfördes med Flector granulat för oral lösning när det gavs till friska frivilliga i fastande tillstånd.
In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different. 
Cmax-kvoten av icke-fastande/fastande varierade mellan 2673 procent för de olika beredningarna, och beredningar som är bioekvivalenta i fastande tillstånd kanske inte är bioekvivalenta efter intag av föda, särskilt om doseringsformen är en annan.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
The therapeutic indication of Lartruvo is: 
Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
However, this remains higher in the investigational arm. 
Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
The heterogeneity could also play a role in the two studies. 
Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study. 
Inga nya säkerhetsproblem uppstod genom ANNOUNCE-studien.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Benefit-risk assessment and discussion 
Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit. 
Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisation for Lartruvo. 
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
However, the median duration of doxorubicin treatment was 18 weeks and 23 weeks for the investigational and control groups, respectively. 
Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
The baseline characteristics appear to be evenly balanced, both in histology and disease at randomization. 
De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Unfavourable effects 
Ogynnsamma effekter
STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments. 
Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
In addition, the rate of (consolidated) musculoskeletal pain was similar between the 2 treatment arms. 
Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Furthermore, there was no clinical benefit in key secondary efficacy endpoints. 
Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
The study gave rise to concerns about lack of efficacy, because it did not meet the primary objective to prolong survival in the overall population or in the leiomyosarcoma sub-population. 
Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
All anaphylactic reactions occurred during the first olaratumab infusion. 
Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over. 
Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity. 
Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
It is plausible that a different rate of several histologies between the two studies could have had an impact in the dissimilar efficacy observed. 
Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Even the post-discontinuation therapy is balanced. 
Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Favourable effects 
Gynnsamma effekter
On 25 January 2019 the European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and requested the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lartruvo. 
Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Safety analysis by age category (<65 vs >=65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms. 
Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Neither the exploratory analysis of PDGFR-α expression nor the immunogenicity appear to explain the absence of benefit. 
Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted. 
De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
The latter showed an unexpected survival gain in patients with advanced/metastatic STS recruited in the United States. 
Den senare visade på en oväntad överlevnadsvinst hos patienter med avancerat/metastaserande mjukdelssarkom som rekryterats i USA.
Baseline patient and disease characteristics appeared overall well balanced. 
De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
• The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable. 
• Kommittén drog därför slutsatsen att Lartruvo inte har någon terapeutisk effekt och att nyttariskförhållandet för Lartruvo inte är gynnsamt.
The results of the ANNOUNCE study confirmed the safety profile seen in the previous phase II study. 
Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.