natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points. 
Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
Ivermectin ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning 
Ivermektin ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed. 
Av de samlade data som tillhandahållits av innehavare av godkännande för försäljning och av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna ansågs endast 11 resthaltsstudier av ivermektin vara av adekvat kvalitet för att användas för beräkning av karenstider eftersom man endast i dessa studier tagit prover från och analyserat de relevanta vävnaderna, inräknat injektionsstället.
Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon 
Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure). 
Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products. 
Baserat på de 11 resthaltsstudier av ivermektin av adekvat kvalitet som tillhandahållits, beräknade CVMP karenstiderna för 12 produkter.
VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana, 
Slovenien VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span. 
När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou 
Grekland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%. 
De resthaltsdata som lämnats in för formuleringsgruppen som innehöll ivermektin och klosantel gav en karenstid på 36 dagar för klosantel när den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 30 procent.
In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection). 
I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation. 
Utifrån tillgängliga data hittades inga samband som kunde förklara skillnaden i resthaltsprofiler eller förväntade karenstider, och ingen av de dokumenterade parametrarna kunde identifieras som en stor enskild källa till variation.
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site. 
En nyckelfråga som denna hänskjutning väcker är huruvida det finns en formuleringseffekt på resthalter från vävnader och i synnerhet från injektionsstället.
All mammalian food producing species 
Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects. 
Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o. 
Slovakien Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol. 
Slovakien CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods. 
När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud. 
Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days. 
Med utgångspunkt från resthaltsdata i studierna var 60 dagar den första tidpunkten då inga värden översteg MRL för klorsulon.
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK 
Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf 
EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data. 
För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău 
Rumänien FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked; 
• CVMP har utvärderat de originaldata som lämnats in under denna hänskjutning och har, baserat på dessa data, kommit fram till att ingen effekt av formuleringen på resthalterna kunde påvisas och att variabiliteten i data var så stor att en effekt av formuleringen på resthalterna hade kunnat döljas.
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously. 
Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived. 
När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown. 
Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac 
Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI. 
I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site. 
Variabiliteten i beräknade karenstider återspeglar variabiliteten i resthaltsprofiler, i synnerhet variabiliteten i resthalter från injektionsstället.
Czech Republic Bioveta a.s., Komenského 212 
Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
No suitable data 
Relevanta data saknas
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance; 
• CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Number of products 
Formuleringsgrupp Antal produkter
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met. 
Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods. 
Andra källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin ansågs därför vara av större vikt än formulering med avseende på resthalter och karenstider.
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences. 
• CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
Med beaktande av följande rekommenderar CVMP en ändring i godkännandet för försäljning för alla veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin, och som ska användas för nötkreatur, enligt bilaga I och för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues. 
1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days). 
Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases. 
Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period. 
För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Romivermectin B1 1% 
Romivermektin B1
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon. 
Eftersom den beräknade karenstid som baseras på klorsulonkomponenten för dessa läkemedel överstiger de härledda 49 dagarna för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 66 dagar för de kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klorsulon.
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle 
2.1 Beräkning av en harmoniserad karenstid för injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle. 
Därför har kommittén kommit fram till att en harmoniserad karenstid på 49 dagar kan fastställas för ivermektinkomponenten i alla injektionsmedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur.
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products) 
2.2 Härledning av karenstiden för veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller både ivermektin och ett annat aktivt ämne (kombinationsmedel)
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV MÄRKNINGEN
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components. 
Karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
VET4VET d.o.o. 
Slovenien VET4VET d.o.o.
1991 JL Velserbroek The Netherlands 
Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin. 
Den harmoniserade karenstiden på 49 dagar är endast relevant för ivermektinkomponenten i veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin.
No suitable data No suitable data No suitable data 
Relevanta data saknas Relevanta data saknas Relevanta data saknas
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived. 
För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin i kombination med ett annat aktivt ämne måste även resthalterna av det andra aktiva ämnet tas i beaktande och en karenstid för det andra aktiva ämnet härledas.
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance. 
Om däremot karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet överstiger 49 dagar ska den rekommenderade karenstiden för läkemedlet baseras på resthalterna av det andra aktiva ämnet.
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel. 
Eftersom denna karenstid understiger 49-dagarsgränsen för ivermektinkomponenten rekommenderas en karenstid på 49 dagar för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och klosantel.
Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 
Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel: 
B. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med klosantel:
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product. 
Om karenstiden som beräknas utifrån resthaltsdata för det andra aktiva ämnet understiger 49 dagar rekommenderas en karenstid på 49 dagar för läkemedlet.
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components. 
• CVMP ansåg att man vid fastställande av karenstiden för kombinationsmedel som innehåller ivermektin och ett andra aktivt ämne även måste ta hänsyn till resthalterna av det andra aktiva ämnet och att karenstiden för läkemedlet blir densamma som den längsta av de enskilda komponenternas karenstider.
Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine 
Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days. 
4.11 Karenstid(er) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
Cattle: Meat and offal - 66 days. 
Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel 
Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Magamectine iInjectable, solution injectable 
Magamectine Injectable, solution injectable
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s) 
A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 4.11 Karenstid(er)
Alfasan International B.V., P.O. 
Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE 
IVERMEKTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria 
Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections. 
Även om de exakta källorna till variation förblir oidentifierade är det ganska sannolikt att provtagningsförfarandet är en viktig faktor.
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10. 
A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen: 10.
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel. 
Den ena innehöll läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klorsulon och den andra läkemedel med de aktiva ämnena ivermektin och klosantel.
Recommended dose 
Rekommenderad dos sätt
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days 
KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 49 dagar
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 
A. För läkemedel förtecknade i bilaga I som innehåller ivermektin och klorsulon som aktiva ämnen:
DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V. 
Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Cattle, Sheep, Goats, Pigs 
Nötkreatur, får, getter, svin
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV BIPACKSEDELN
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. 
Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw 
Nötkreatur, får, getter: 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 
Tyskland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Slovak Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 
Slovakien Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA DELAR AV PRODUKTRESUMÉN
Box 78, 
Gerbičeva 50,
Cattle, Reindeer, Pigs 
Nötkreatur, ren, svin
United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones 
Frankrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON 
Slovakien MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs 
Nötkreatur, får, ren, svin
Marker residue Animal species MRLs 
MRL Målvävnad Övriga bestämmelse r
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw 
200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 2 mg klorsulon/kg kroppsvikt
Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones 
Österrike Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON 
Frankrike MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street 
Frankrike Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street