natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients. 
I kliniska studier uppkom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid.
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day. 
Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
Common Febrile neutropenia 
Vanliga Febril neutropeni,
Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative. 
Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects. 
Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Common Angioedema Urticaria 
Vanliga Angioödem Urtikaria
Common Basal cell carcinoma 
Vanliga Basalcellscancer
Very Common Bone pain Muscle spasms 
Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
Consider dose interruption or discontinuation of pomalidomide treatment. 
Uppehåll eller avslutande av behandling med pomalidomid ska övervägas.
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population) 
Progressionsfri överlevnad baserad på IRAC-granskning av svar enligt IMWG-kriterier (stratifierat log-rank-test) (ITT-population)
• Itchy skin. 
• Klåda i huden
Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections) 
Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) 
Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
• The printing ink contains: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (white ink) and shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (black ink). 
• Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
How Imnovid works 
Hur Imnovid verkar
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) 
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%). 
De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska studier har varit rubbningar i blodet och lymfsystemet, inklusive anemi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) och trombocytopeni (27 %); i allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive trötthet (28,3 %), pyrexi (21 %) och perifera ödem (13 %); och i infektioner och infestationer inklusive pneumoni (10,7 %).
Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects. 
Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment. 
Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink 
Imnovid 2 mg hårda kapslar, Imnovid 3 mg hårda kapslar, Imnovid 4 mg hårda kapslar Vitt bläck
Very Common Muscular weakness Back pain 
Mycket vanliga Muskelsvaghet Ryggsmärta
• The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day. 
Rekommenderad dos av Imnovid är 4 mg dagligen.
> 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle) 
> 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Common Weight decreased 
Vanliga Viktminskning
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle) 
≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
• Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits 
• Låga nivåer av natrium i blodet vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide. 
Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Uncommon Hyperbilirubinaemia 
Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
21 hard capsules. 
14 hårda kapslar 21 hårda kapslar.
Common Hyperkalaemia Hyponatraemia 
Vanliga Hyperkalemi Hyponatremi
• The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day. 
Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Propotion of Patients 
Andel patienter
• Muscle spasm, muscle weakness. 
• Muskelkramp eller muskelsvaghet
Imnovid with dexamethasone only 
Imnovid med enbart dexametason
Pomalidomide dose modification instructions Toxicity 
Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia 
Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Rash Rash = Grade 2-3 
Utslag Utslag = Grad 2-3
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage 
Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse Intrakraniell blödning
• Inability to pass urine. 
• Oförmåga att kissa
Common Renal failure Uncommon Urinary retention 
Vanliga Njursvikt Mindre vanliga Urinretention
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging. 
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
• Clouding of your eye (cataract). 
• Grumling av ögats lins (grå starr, katarakt)
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy 
Perifer sensorisk neuropati Perifer sensorimotorisk neuropati
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt produktresumén på läkarens ansvar..
Instructions for dose reduction for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 6 below. 
Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events 
Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules 
Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years). 
Totalt 559 patienter rekryterades och randomiserades till studien: 281 till Pom+Btz+LD-Dex-armen och 278 till Btz+LD-Dexarmen.
Dexamethasone dose reduction 
Anvisningar för dexametason dosminskning
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink 
Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527). 
• Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed. 
Kapslar får inte öppnas eller krossas.
• Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain. 
• inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps, 
• Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper,
Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
If you take more Imnovid than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Imnovid
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia 
Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations. 
* För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness 
Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia 
Perifer sensorimotorisk neuropati Parestesi
Imnovid 1 mg hard capsules White ink 
Imnovid 1 mg hårda kapslar Vitt bläck
• Adverse event reporting forms 
• Formulär för biverkningsrapportering
Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema 
Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Perifera ödem
Alanine aminotransferase increased Weight decreased 
Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10 
Trombocytantal < 25 x 109/l
Uncommon Abdominal pain upper Stomatitis 
Mindre vanliga Buksmärta i övre delen av buken Stomatit
B. PACKAGE LEAFLET 
• Bäckensmärta
Muscle weakness ≥ Grade 2 
Muskelsvaghet ≥ grad 2
Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis 
Lever och gallvägar Mindre vanliga Hepatit
If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible. 
Tala snarast med din läkare om du upptäcker några förändringar på huden medan du tar Imnovid.
The following information should also be provided in the appropriate brochure: 
Följande information ska också lämnas i respektive broschyr: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
Common Cataract 
Vanliga Katarakt
Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis 
Buksmärta i övre delen av buken Stomatit
• Shortness of breath (dyspnoea). 
• Andnöd (dyspné)
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule. 
Mörkblå opak överdel och gul opak underdel, präglad med ”POML” i vitt bläck och ”1 mg” i svart bläck, storlek 4, hård gelatinkapsel.
Very Common Insomnia 
Psykiska störningar Mycket vanliga Insomni
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for 
• Att patienten inte får donera blod under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Common Blood uric acid increased 
Vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
Imnovid 3 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 3 mg pomalidomid.
Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them. 
Imnovid 2 mg hårda kapslar: ogenomskinliga med mörkblå överdel och orange underdel, märkta med ”POML 2 mg”.
Haemorrhage 
Tumörlyssyndrom
How to take Imnovid Imnovid must be given to you by a doctor with experience in treating multiple myeloma. 
Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Imnovid till dig.
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/005 (Förpackning med 14 hårda kapslar) EU/1/13/850/001 (Förpackning med 21 hårda kapslar)
Very Common Diarrhoea Nausea 
Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink 
Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul järnoxid (E172) Erytrosin (E127) Vitt bläck
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink. 
• Kapselhöljet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul järnoxid (E172) och vitt och svart bläck.
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception 
• Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP
Hepatobiliary disorders Uncommon Hyperbilirubinaemia 
Lever och gallvägar Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness 
Nedsatt medvetandegrad Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection 
Övre luftvägsinfektion Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d 
Riskkvot (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tvåsidig 95 % KIc] Log-rank-test, tvåsidigt P-värded Obs: KI=Konfidensintervall.
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
• Varje kapsel innehåller 1 mg pomalidomid.
Imnovid 1 mg hard capsule: 
Imnovid 1 mg hårda kapslar:
• Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles. 
Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Läkemedelsnamn
Common Febrile neutropenia Lymphopenia 
Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Oedema ≥ Grade 3 
Ödem ≥ grad 3
Uncommon Blood uric acid increased 
Mindre vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them. 
Imnovid 4 mg hårda kapslar: ogenomskinliga med mörkblå överdel och blå underdel, märkta med ”POML 4 mg”.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
• Varje kapsel innehåller 3 mg pomalidomid.
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection 
Övre luftvägsinfektion Viral övre luftvägsinfektion
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them. 
Imnovid 3 mg hårda kapslar: ogenomskinliga med mörkblå överdel och grön underdel, märkta med ”POML 3 mg”.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
Varje hård kapsel innehåller 1 mg pomalidomid.
Common Depression 
Vanliga Dyspné
How to take Imnovid 
Hur du tar Imnovid
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
• Varje kapsel innehåller 2 mg pomalidomid.
Imnovid 3 mg hard capsule: 
Imnovid 3 mg hårda kapslar:
Tabulated list of post-marketing adverse reactions 
Tabell över biverkningar efter godkännande för försäljning
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink 
Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul järnoxid (E172) Vitt och svart bläck
Imnovid 1 mg hard capsules 
Imnovid 1 mg hårda kapslar
Imnovid 2 mg hard capsule: 
Imnovid 2 mg hårda kapslar:
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below). 
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Imnovid förväntas skada fostret.
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Mörkblå opak överdel och orange opak underdel, präglad med ”POML 2 mg” i vitt bläck, storlek 2, hård gelatinkapsel.
Imnovid 4 mg hard capsules 
Imnovid 4 mg hårda kapslar
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 1 mg hårda kapslar pomalidomid
Capsule shell 
Kapselskalet
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 1 mg hårda kapslar Gelatin
Hepatic disorders 
Hematologiska händelser
Uncommon Muscle spasms 
Mindre vanliga Muskelkramper
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 4 mg hårda kapslar Gelatin
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
Varje hård kapsel innehåller 3 mg pomalidomid.
• Abnormal liver test. 
• Onormalt leverprov
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
Varje hård kapsel innehåller 2 mg pomalidomid.
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281) 
Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Pulmonary embolism Dyspnoea 
Vanliga Lungemboli Dyspné
Contraception 
Toxicitet
Imnovid 3 mg hard capsules 
Imnovid 3 mg hårda kapslar
Imnovid 2 mg hard capsules 
Imnovid 2 mg hårda kapslar
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 2 mg hårda kapslar Gelatin
• Bone pain, back pain. 
• Magont, svullen buk
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Mörkblå opak överdel och blå opak underdel, präglad med ”POML 4 mg” i vitt bläck, storlek 2, hård gelatinkapsel.
Not Known 
Ne utrope ni*
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF 
• Kapselhöljet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), indigotin (E132), briljantblått FCF (E133) och vitt bläck.
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 3 mg hårda kapslar Gelatin
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away. 
• måste du avbryta behandlingen omedelbart och genast informera din läkare.
Data cutoff: 07 Sep 2012 
Databrytpunkt: 7 sept 2012
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide 
• Kapselhöljet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul järnoxid (E172), erytrosin
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Mörkblå opak överdel och grön opak underdel, präglad med ”POML 3 mg” i vitt bläck, storlek 2, hård gelatinkapsel.
Abdominal distension 
Kräkning Förstoppning
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 2 mg hårda kapslar pomalidomid
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 3 mg hårda kapslar pomalidomid
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them. 
Imnovid 1 mg hårda kapslar: ogenomskinliga med mörkblå överdel och gul underdel, märkta med ”POML 1 mg”.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink 
Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul järnoxid (E172) Vitt bläck
Pneumonia 
Metabolism
Uncommon Angioedema Urticaria 
Mindre vanliga Angioödem Urtikaria
Absorption 
Förstoppning
Ear and labyrinth disorders 
Öron och balansorgan Vanliga Vertigo
Common Pulmonary embolism 
Vanliga Lungemboli
EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008 
EU/1/13/850/008
Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imnovid 1 mg hårda kapslar
Common Deep vein thrombosis 
Vanliga Djup ventrombos
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
30 tabletter tabletter (flerpack)
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995 
EMEA/455048/2009 EMEA/H/C/995
London, 25 June 2009 Doc. 
London den 25 juni 2009 Dok.ref.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin 
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects. 
Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
What is Factive? 
Vad är Factive?
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment. 
Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin. 
Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones. 
CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults: 
Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); 
• Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed. 
Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'. 
Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe. 
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.