natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Chest discomfort 
Obehag i bröstet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/008
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 125 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
Solvent: Clea and colourless solution. 
Vätska: klar och färglös vätska.
Haematocrit decreased 
Minskad hematokrit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Tremor 
Darrningar
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 750 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/012
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/015
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/018
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter beredning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/011
Abdominal pain upper 
Smärta i övre delen av buken
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 400 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 100 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 300 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 600 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 50 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/020
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/017
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/009
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/004
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution. 
Efter beredning innehåller ADVATE omkring 200 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa, per ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/003/271/019
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/002
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsastta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
Adjusted Incremental 
Förändrad smakupplevelse
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/007
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/001
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i 1 BAXJECT III-systemet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system. 
Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)
Do not remove the device from the package. 
Tag inte ut BAXJECT II ur förpackningen.
Cleanse stoppers with alcohol swabs. 
Rengör propparna med injektionstorkar.
Life-threatening haemorrhages. 
Livshotande blödningar.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
23 August 2014 
23 augusti 2014
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30) 
- inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90) 
Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Within 3 months after adoption of CMDh agreement 
Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Adoption of CMDh agreement: 
Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
July 2014 CMDh meeting 
CMD(h)-mötet i juli 2014
Annex V 
Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
• It will be given slowly over a period of 1 hour. 
• Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Dose reduction is not recommended. 
Dosreduktion rekommenderas inte.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019 
Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
You should use effective methods of contraception during this time. 
Du bör använda effektiva preventivmedel under denna tid.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment. 
• Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Alternatively PE bottles may be used. 
Alternativt kan PEflaskor användas.
All tumour responses were durable for > 18 weeks. 
Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out. 
Därför kan en ökad känslighet för specifika tumörer helt inte uteslutas.
Your doctor may prescribe medicines to correct this. 
Läkaren kan ordinera läkemedel för att rätta till detta.
Other medicines and SYLVANT 
Andra läkemedel och SYLVANT
The powder should dissolve in less than 60 minutes. 
Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first. 
Du ska inte sluta använda SYLVANT utan att först diskutera med din läkare.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Your doctor will monitor you and your liver function. 
Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
The following side effects may happen with this medicine. 
Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
This medicinal product is for single use only. 
Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed. 
Dosen av det samtidiga läkemedlet bör justeras efter behov.
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction. 
Hantering av allvarliga infusionsreaktioner bör bestämmas av tecknen och symptomen på reaktionen.
No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision. 
Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Subgroup analyses 
Subgruppsanalyser
• cyclosporin, used during and after organ transplants 
• ciklosporin, används under och efter organtransplantation
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects. 
• Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
First tabulated update: 
Första tabellerade uppdateringen:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT. 
Det är okänt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma efter att ha fått för stor mängd SYLVANT.
206 days 
206 dagar
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks. 
Detta hjälper till att minska storleken på lymfkörtlarna vilket minskar symtomen av sjukdomen och underlättar för dig att utföra dina normala dagliga arbetsuppgifter.
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only. 
SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater. 
Registret ska fortsätta tills det innehåller 100 patienter, eller i 5 år, beroende på vilket som är störst.
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved. 
Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6). 
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy. 
• SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections. 
Förskrivare bör därför noga övervaka patienter som behandlas, för att upptäcka allvarliga infektioner.
No case of overdose has been reported in clinical trials. 
Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska prövningar.
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met. 
Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients. 
Efter en median uppföljningstid på 6 år hade ingen av de 60 patienterna avlidit och 58 av 60 patienter hade sjukdomen under kontroll.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • hög kolesterolnivå i blodet
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse. 
• du för tillfället har en infektion - detta beror på att SYLVANT kan minska din förmåga att känna av och bekämpa infektioner, och infektioner kan förvärras.
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT. 
• du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid - detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT.
70 days 
70 dagar
NL-2333 CB Leiden The Netherlands 
NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks. 
Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
The product is a freeze-dried white powder. 
Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.