natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 
Vylaer Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Pack sizes of 1 or 3 inhalers. 
Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 inhalatorer.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary. 
Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Vylaer Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Vylaer Spiromax contains lactose 
Vylaer Spiromax innehåller laktos
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered. 
Om behandling med Vylaer Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax. 
Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Vylaer Spiromax.
Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma. 
Behandling med Vylaer Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. 
Eftersom Vylaer Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax. 
Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Vylaer Spiromax.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax . 
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma. 
Vylaer Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax . 
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Vylaer Spiromax.
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms). 
Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan inträffa om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en engångsdos på 1000 mikrogram).
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if: 
Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax Använd inte Vylaer Spiromax:
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice. 
Om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
• Do not store above 25oC. 
• Förvaras vid högst 25°C.
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years. 
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid. 
Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection: 
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
• Use Vylaer Spiromax every day. 
• Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal. 
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Vylaer Spiromax bibehålls optimal.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vylaer Spiromax om:
Packs of 1 and 3 inhalers. 
Förpackningar med 1 eller 3 inhalatorer.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax. 
Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Vylaer Spiromax.
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler' 
Astma Användning av Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator”
Inhalation powder 
Inhalationspulver
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway. 
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och bör behandlas direkt.
Use your Vylaer Spiromax every day. 
Använd Vylaer Spiromax varje dag.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately: 
Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately. 
• Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda Vylaer Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use. 
För sådan profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2). 
Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av Vylaer Spiromax överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment. 
Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
Preparing your new Vylaer Spiromax 
Förbereda din nya Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines. 
Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler. 
Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo). 
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo). 
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP). 
De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkad av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only. 
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists. 
Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister ”vid behov”.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'. 
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Vylaer Spiromax och använda din ”vidbehovsinhalator”.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic. 
Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only. 
Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
If you stop using Vylaer Spiromax 
Om du slutar att använda Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg 
Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder 
Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
If you forget to use Vylaer Spiromax 
Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax
Hypokalaemia Hyperglycaemia 
Hypokalemi Mycket sällsynta Hyperglykemi
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'. 
Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som ”vidbehovsinhalator”.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax. 
När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder 
Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver
3 inhalers each containing 120 doses. 
3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids. 
Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling där kortikosteroider ges peroralt.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder 
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
How to use Vylaer Spiromax 
Hur du använder Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder 
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient. 
Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Vylaer Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required. 
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Vylaer Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat, som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax. 
När astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis minskning av Vylaer Spiromax-dosen övervägas.
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: 
Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age. 
Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age. 
Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile 
Farmakokinetisk profil för Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate 
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses. 
1 inhalator som innehåller 60 doser.
How to store Vylaer Spiromax 
Hur Vylaer Spiromax ska förvaras
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3. 
Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid) 
Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
80 doses per transdermal system 
80 doser per transdermalt system
6 transdermal systems 
6 transdermala system
Pack size 
MTnr ätt
Patient information The information for patients should include the following information: 
Informationen till patienter ska inkludera följande information:
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional. 
Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. 
o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
• That the patient should not give Volibris to any other person. 
• Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. 
o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests. 
• Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) 
• Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. 
o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known. 
Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. 
o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following: 
Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy. 
o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
• That Volibris may cause liver injury. 
• Att Volibris kan orsaka leverskada.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements: 
Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. 
• Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. 
o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. 
• Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris. 
• Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. 
• Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: 
Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
• Healthcare professional information regarding Volibris 
• Information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris