natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Piro är större än riskerna vid aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot B. canis för att minska svårighetsgraden av de kliniska tecken som förknippas med akut babesios (B. canis) och blodbrist uttryckt i packad cellvolym.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells. 
Nobivac Piro används för att vaccinera hundar från och med sex månaders ålder mot B. canis, en protozo (encellig organism) som finns i röda blodkroppar och överförs via fästingar.
Why has Nobivac Piro been approved? 
Varför har Nobivac Piro godkänts?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo. 
Nobivac Piro var mer effektivt än placebo för stimulering av produktionen av antikroppar.
What is Nobivac Piro? 
Vad är Nobivac Piro?
What is the risk associated with Nobivac Piro? 
Vilka är riskerna med Nobivac Piro?
What is Nobivac Piro used for? 
Vad används Nobivac Piro för?
How does Nobivac Piro work? 
Hur verkar Nobivac Piro?
Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth. 
Cerdelga finns som kapslar (84 mg) som tas genom munnen.
The majority of side effects are mild and short-lived. 
De flesta biverkningar är lindriga och kortvariga.
Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine. 
Patienter som inte har testats eller som har oklara resultat av testet bör heller inte ta detta läkemedel.
All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression. 
Alla patienter som byter från enzymersättning bör regelbundet övervakas för sjukdomsprogression.
Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day. 
Patienter som bryter ner läkemedlet med normal hastighet tar 1 kapsel två gånger om dagen, medan de som bryter ner läkemedlet långsamt tar 1 kapsel en gång om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cerdelga?
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated. 
Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast lindriga och övergående, men det rekommenderades att läkemedlets långsiktiga säkerhet bör undersökas ytterligare.
Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine. 
Innan behandlingen påbörjas testas patienterna för att se hur snabbt deras kroppar bryter ner läkemedlet.
The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients. 
Den vanligaste allvarliga biverkningen är svimningsanfall, hos 8 av 1 000 patienter.
Other information about Cerdelga 
Mer information om Cerdelga
Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga. 
Patienter som bryter ner detta läkemedel mycket snabbt (”ultrasnabba metaboliserare”) bör inte ta Cerdelga.
Cerdelga contains the active substance eliglustat. 
Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat.
The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat. 
Sjukdomen orsakas av bristen på ett enzym som bryter ner fettämnen.
The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cerdelga är större än riskerna och att Cerdelga kan godkännas för försäljning i EU.
What is Cerdelga and what is it used for? 
Vad är Cerdelga och vad används det för?
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine. 
Företaget kommer även att föra ett register över patienter som behandlas med Cerdelga för att undersöka läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015. 
Den 19 januari 2015 beviljades Cerdelga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Cerdelga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine. 
Cerdelga får inte tas av vissa patienter med leverproblem eller av dem som tar vissa bestämda läkemedel som kan störa kroppens förmåga att bryta ner läkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cerdelga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy. 
I en annan studie undersöktes Cerdelga hos 159 patienter vars sjukdom kontrollerades väl genom enzymersättningsbehandling.
Why is Cerdelga authorised in the EU? 
Varför är Cerdelga godkänt i EU?
In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy. 
I denna studie förblev sjukdomen stabil hos 85 procent av patienterna som gick över till Cerdelga under ett år och hos 94 procent av patienterna som fortsatte på sin enzymersättningsbehandling.
Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen). 
Hos patienter som tog Cerdelga framkom också en förbättring av andra tecken på sjukdomen såsom en minskning av leverns storlek och ökade nivåer av hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som bär syret).
The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat. 
Den aktiva substansen i Cerdelga, eliglustat, verkar genom att blockera effekten av ett enzym som deltar i framställningen av fettämnet glukosylceramid.
Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better. 
Eftersom inlagringen av detta fettämne i organ såsom mjälten, levern och benvävnaden ligger bakom symtomen på Gauchers sjukdom typ 1 kan en minskning av dess framställning hjälpa till att förhindra inlagringen, och därigenom hjälpa de drabbade organen att fungera bättre.
Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone. 
Gauchers sjukdom är ett genetiskt tillstånd, vid vilket ett fettämne som kallas glukosylceramid (eller glukocerebrosid) inlagras i kroppen, vanligtvis i levern, mjälten och benvävnaden.
Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007. 
Gauchers sjukdom är sällsynt och Cerdelga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 december 2007.
In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment. 
I en studie på 40 tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 sågs en 28-procentig minskning av mjältens storlek hos patienter som tog Cerdelga, jämfört med en 2-procentig ökning hos dem som tog placebo (overksam behandling) efter 9 månadernas behandling.
For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Cerdelga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Cerdelga have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Cerdelga har visats i studierna?
An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Cerdelga och varför det är godkänt inom EU
This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures. 
Detta orsakar symtom såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken, förstorad mjälte och lever, smärta och frakturer i benvävnaden.
As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cerdelga kontinuerligt.
The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels. 
Företaget som marknadsför Cerdelga kommer att förse läkare och patienter med utbildningsmaterial, för att se till att endast patienter med Gauchers sjukdom typ 1 behandlas med Cerdelga och att Cerdelga inte ges till vissa patienter med leverproblem och tillsammans med andra läkemedel som på ett avgörande sätt kan ändra dess halter i blodet.
This overview was last updated in 06-2018. 
Mer information om Cerdelga finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cerdelga är dyspepsi (halsbränna), som uppträder hos cirka 6 av 100 patienter.
Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement. 
Studier visar att Cerdelga är effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen för de flesta tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och att hålla sjukdomen stabil hos de flesta patienter som tidigare behandlats med enzymersättning.
Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults. 
Cerdelga är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av vuxna med Gauchers sjukdom typ 1.
Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers. 
Studier visar att Cerdelga är effektivt vid behandling av sjukdomen, varvid det också minskar storleken på en förstorad mjälte och lever.
What are the risks associated with Cerdelga? 
Vilka är riskerna med Cerdelga?
However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year. 
En minoritet av patienterna (omkring 15 procent) som bytte från enzymersättning till Cerdelga svarade dock inte optimalt efter behandling under ett år. För dessa patienter bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease. 
Cerdelga är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
How is Cerdelga used? 
Hur används Cerdelga?
For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cerdelga finns i bipacksedeln.
All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide. 
All hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga kommer att förses med en vägledning för förskrivare.
How does Cerdelga work? 
Hur verkar Cerdelga?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här:
Voncento can be used for all age groups. 
Voncento kan användas för alla åldersgrupper.
• This medicine has been prescribed for you. 
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018 
Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2. 
Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, och 5.2.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes. 
Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further. 
I dessa fall ska den initialt beredda lösningen av Voncento inte spädas ytterligare.
The patient should be observed for any immediate reaction. 
Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
*** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials. 
***Observerat genom övervakning efter marknadsföring, inte observerade i kliniska prövningar.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials. 
Fem fall av överdosering har rapporterats från kliniska prövningar.
Other medicines and Voncento 
Andra läkemedel och Voncento
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped). 
• du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt längre (blödningen stoppas inte).
The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute. 
Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 6 ml per minut.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein. 
Denna effekt uppkommer omedelbart och beror till stor del på nivån av polymerisering av proteinet.
As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need. 
Eftersom Voncento innehåller både FVIII och VWF är det viktigt att veta vilken faktor du behöver mest.
What Voncento is and what it is used for 
Vad Voncento är och vad det används för
• your clinical condition 
• ditt kliniska tillstånd
There are no data on fertility available. 
Data avseende fertilitet saknas.
• The reconstituted product should preferably be used immediately. 
• Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
(pre- and postoperative) 
(pre- och postoperativt)
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification. 
Den tabell som presenteras nedan är uppdelad enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet.
1 non-sterile plaster 
1 icke-sterilt plåster
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Elderly No dose adjustment is necessary for the older people. 
Äldre Dosjustering är inte nödvändigt hos äldre.
Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento. 
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Virus safety 
Virussäkerhet
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
• Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.
• the severity of your disease 
• svårighetsgraden på din sjukdom
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours. 
En adekvat dos bör administreras på nytt var 12-24 timme.
Hypersensitivity (allergic reactions) 
Överkänslighet (allergiska reaktioner)
These include: 
Dessa inkluderar:
See section 2 “Voncento contains sodium”. 
Se avsnitt 2 ”Voncento innehåller natrium”.
Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Voncento orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”). 
• din kroppsvikt (se även avsnitt ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”).
No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied. 
Inga interaktioner mellan VWF och FVIII med andra läkemedel har studerats.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
• If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot VWF eller FVIII eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Common Very common 
Vanliga Mycket vanliga
Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed. 
Brist på någon av faktorerna innebär att blodet inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
• Taste alteration (dysgeusia) 
• Smakförändringar (dysgeusi)
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC). 
Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Let blood flow back to the end of the tube. 
Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions. 
Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations. 
Profylax mot venös tromboembolism bör insättas enligt gällande rekommendationer.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed. 
Vid chocktillstånd skall gällande medicinsk standardbehandling för chock iakttas.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är mindre vanlig.
The solution should be clear or slightly opalescent. 
Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor. 
• Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Draw air into an empty, sterile syringe. 
Dra in luft i en tom, steril spruta.
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C). 
Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions. 
FVIII/VWF-komplexet består av två molekyler (VIII och VWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium. 
Voncento innehåller ungefär 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento. 
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Voncento.
The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient. 
Den färdigberedda lösningen ska injiceras/infunderas långsamt intravenöst med en hastighet som är bekväm för patienten.
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, 
• Testande av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner,
If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor. 
Om du slutar att använda Voncento Sluta inte att använda Voncento utan att rådfråga läkare.
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure. 
För att förhindra omfattande blödning under eller efter ett kirurgiskt ingrepp bör administreringen påbörjas 1-2 timmar före det kirurgiska ingreppet.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF. 
** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
Follow the directions given to you by your doctor. 
Följ anvisningarna från din läkare.
Treatment of bleeding 
Behandling av blödning
Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)** 
Mindre vanliga (PTPs)** Mycket vanliga (PUPs)** Ingen känd frekvens*
The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics. 
De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och pediatriska patienter.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, 
• Noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available. 
Det finns ingen tillgänglig erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.