natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors 
• administrering av acetylsalicylsyra eller andra trombocytaggregationshämmande medel under de senaste sju dagarna
Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 
2 Patienter som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd utan identifierat blödningsställe 3 I ENHANCE fick sex patienter flera allvarliga blödningsincidenter under infusionsperioden (94
Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group. 
Barn: En placebokontrollerad klinisk studie avbröts efter att 477 patienter mellan 0 och 17 år fått behandling, eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours. 
Denna lösning passerar sedan via en infusionspåse och slang in i ett av dina blodkärl.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml. 
Denna stamlösning skall spädas vidare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml till en slutkoncentration mellan 100 µg/ml och 200 µg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug. 
Dessutom finns praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) kvar i patientens cirkulation cirka 2 timmar efter infusionens slut.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml. 
Vid infusionshastigheten 24 μg/kg/timme är den genomsnittliga plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid ”steady state” hos friska försökspersoner 72 ng/ml.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany. 
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care. 
Både din sjukdom och infusion av läkemedlet kräver medicinsk övervakning.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups. 
(under infusionsperioden och under studieperioden på 28 dagar), allvarliga biverkningshändelser och större amputation var lika i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen och placebogruppen.
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule. 
Xigris är en rekombinant variant av naturligt, aktiverat Protein C från plasma.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
Incidensen CNS-blödning under de 28 studiedagarna var 6 (0,5 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 5 (0,4 %) för placebobehandlade patienter.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml. 
Stamlösningen skall spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml i en infusionspåse till en slutkoncentration mellan 100 μg/ml och 200 μg/ml.
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms). 
I XPRESS, en randomiserad studie av profylaktiskt administrerat heparin mot placebo på vuxna patienter med svår sepsis, som alla behandlades med drotrecogin alfa (aktiverat), var frekvensen allvarliga blödningsincidenter i överensstämmelse med den som observerats i tidigare studier för behandlingsperioden 0-6 dagar.
Genitourinary 
Barn
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium. 
Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight. 
Under infusionsperioden (dag 0-6 under studien) var antalet patienter som fick CNS-blödning 5 respektive 1 (2,1 % respektive 0,4 %) i totalpopulationen (drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen respektive placebogruppen).
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively. 
Frekvensen blödningar från CNS under 28-dagarsperioden var 0,2 % för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 0,1 % för patienter behandlade med placebo.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is 
Drotrecogin alfa (aktiverat) är en variant av ett naturligt protein i blodet som kallas aktiverat Protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) tillverkas med genteknik.
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated). 
En injektionsflaska innehåller 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Powder in Type I glass vial. 
Pulver i injektionsflaska av glas typ I. Förpackning om 1 injektionsflaska.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated). 
Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration av cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated) 
Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Drotrecogin alfa (aktiverat)
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Varje injektionsflaska av Xigris innehåller 5 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Varje injektionsflaska av Xigris innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
In addition, an updated RMP should be submitted 
En reviderad riskhanteringsplan skall också insändas
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated). 
En injektionsflaska innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively). 
(Xigris: 3,6 % hos patienter som nyligen opererats jämfört med 1,6 % hos patienter som ej nyligen opererats; placebo: 1,6 % respektive 0,9 %).
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated) 
Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning Drotrecogin alfa (aktiverat)
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium. 
Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 17 mg natrium.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated) 
LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning drotrecogin alfa (aktiverat)
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT. 
De omfattade, förutom förväntad förlängning av aPTT, reduktion av hemoglobin, erytrocyter och hematokrit och ökning i retikulocytvärde och PT.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood. 
Xigris är mycket likt ett i blodet naturligt förekommande protein, vars uppgift är att hålla blodets levringsförmåga under kontroll och att förhindra inflammation.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection. 
Denna stamlösning skall spädas vidare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml.
Nasopharyngeal 
BRUKSANVISNING
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy 
• trombolytisk behandling under de tre senaste dagarna
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin 
Före administrering skall innehållet i Xigris 5 mg flaskan lösas i 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated) 
LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska, lösning drotrecogin alfa (aktiverat)
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial. 
Xigris föreligger som ett pulver i en injektionsflaska avsett för infusion efter upplösning.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin 
Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
Total 
Ljuskänsligt.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours. 
Efter beredning kan den intravenösa infusionslösningen användas inom 14 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15 °C - 30 °C).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Xigris 5 mg, pulver till infusionsvätska För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC). 
Den upplösta lösningen i injektionsflaskan kan emellertid förvaras i rumstemperatur (15 °C - 30 °C) i upp till tre timmar.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous 
Xigris för intravenös infusion skall beredas aseptiskt.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 
Efter beredning kan den intravenösa infusionslösningen användas inom 14 timmar vid förvaring i
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours. 
Efter beredning skall den intravenösa infusionslösningen användas inom 14 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15 °C30 °C).
1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation. 
petekial, parenkymatös, subaraknoidal- och subduralblödning samt stroke med hemorrhagisk transformering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light. 
Förvaras i ytterkartongen.
Skin/soft tissue 
Urogenitalt Hud/Mjukdelar Nasofaryngealt Leder/Skelett Okänt2
METHOD OF ADMINISTRATION 
Anvisningar för användning och hantering
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe 
Sådana mycket virulenta stammar har funnits i Europa sedan slutet av 1980-talet
There are no risks for the user, the consumer or the environment. 
Inga risker föreligger för användaren, konsumenten eller miljön.
Withdrawal period (meat) 
Karensperiod (kött)
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application. 
Man ansåg att riskerna med denna immunsuppression inte behandlats adekvat i ansökan.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression. 
• Uppdaterade produktsäkerhetsrapporter i Storbritannien, där produkten varit godkänd sedan 1998, visar inte på problem med immunsuppression.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS 
SKÄL TILL REKOMMENDATION OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5). 
Maximala virusdoser, vid lägsta möjliga passagenivå, användes i nästan alla de pivotala säkerhetsstudierna (4 av 5).
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSTIDER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study. 
Vaccinstammens inneboende immunsuppressiva natur visas dessutom i en annan studie.
• The SPC reflects the results of the various safety studies. 
• I produktresumén beskrivs resultaten av de olika säkerhetsstudierna.
The benefit/risk balance for the product is considered positive. 
Nytta-/riskförhållandet för produkten anses vara positivt.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som utarbetades under samordningsgruppens förfarande.
• The field study supports the safety of the vaccine. 
• I fältstudien kunde man bekräfta vaccinets säkerhet.
Benefit/Risk assessment 
Nytta/riskbedömning
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route. 
Trots att oral administrering rekommenderas har några säkerhetsstudier genomförts med intraokulär administrering.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable. 
• Alltsedan produkten godkändes har antalet rapporter om biverkningar varit noll, vilket tyder på att säkerhetsprofilen kan accepteras.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment. 
• Det finns ingen risk för den som konsumerar vaccinerade kycklingar, inte heller för den som använder vaccinet eller för miljön.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain. 
Med tanke på dess kvarstående patogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som ”intermediär plus” och är även känd som en högvirulent stam.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days have been demonstrated. 
Skyddets etablering och varaktighet vid dag 14 respektive 32 har påvisats.
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers 
Värphöns är kliniskt känsligare än slaktkycklingar
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive. 
o De säkerhets- och effektivitetsuppgifter som lämnats av sökanden var tillräckliga för att bedöma det totala nytta-/riskförhållandet för produkten som positivt.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD. 
Det finns tillräckligt med rekommendationer och varningar för att säkerställa att veterinären kan avgöra om produkten är lämplig för användning vid ett utbrott av mycket virulent infektiös bursit.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine. 
Innehavaren av godkännandet av försäljning har lämnat in fem pivotala studier, sju bekräftande studier och tre fältstudier för utvärdering av vaccinets säkerhet.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence. 
• Vaccinstammen kan spridas till kycklingar genom direktkontakt, men att den skulle öka i virulens är mycket osannolikt.
Risks 
Risk
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated. 
Skyddets etablering och varaktighet vid dag 14 respektive 32 påvisades.
Assessment of Poulvac Bursa Plus 
Utvärdering av Poulvac Bursa Plus
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease. 
Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiös bursit (IBD), även kallat Gumborosjukan.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable. 
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade Belgien att man hyste farhågor om att nytta/riskförhållandet för Poulvac Bursa Plus kunde vara negativt.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated. 
Mortalitetsprevention och minskade bursaskador påvisades.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”. 
Även om europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 inte är direkt tillämplig kunde man visa att vaccinstammen uppfyllde kraven i avsnitt 2.4.1 om säkerhet.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality. 
• Vaccin administrerat till SPF-kycklingar med 10 ggr överdosering orsakar inte kliniska tecken eller mortalitet.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Sökande/ Innehavare av godkännande för försäljning
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500. 
Vid en noggrann analys av uppgifterna drogs slutsatsen att Poulvac Bursa Plus kan få bukt med ELISA-titrar av infektiös bursit på ≥ 500.
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem. 
Fältdata bekräftar fördelarna med vaccinering under praktiska förhållanden på anläggningar som har pågående problem med mycket virulent IBD-virus där man med intermediära produkter inte har lyckats kontrollera problemet med detta virus.
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions. 
Effektivitetsstudier har utförts både under laboratorieförhållanden, på SPF-kycklingar och kommersiellt producerade slaktkycklingar med maternella antikroppar, samt under fältförhållanden.
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge. 
• Vaccinets effekt i närvaro av olika titrar av maternella antikroppar (medeltiter cirka 500 ELISA enheter enligt rekommendation) visades också under laboratorieförhållanden: signifikant minskning av bursaskador påvisades 14 och 32 dagar efter experimentell infektion.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion. 
Kommittén för veterinärläkemedel rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Poulvac Bursa Plus för vilken produktresumé, märkning och bipacksedel beskrivs i bilaga III i yttrandet från kommittén för veterinärläkemedel.
• A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur. 
• En studie för att bedöma potentiell immunsuppression i samband med administrering av vaccinet genomfördes enligt rekommendationerna i den europeiska farmakopén (SPF-kycklingar användes).
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus. 
Resultaten visade att vaccinstammen kraftigt reducerade den serologiska responsen inducerad av vaccination mot Newcastlesjukan (NDV) som observerats hos kycklingar som tidigare vaccinerats med Poulvac Bursa Plus.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge. 
Denna reducerade serologiska respons avseende NDV innebar dock inte sänkt kliniskt skydd vid en experimentell virusinfektion.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product. 
Risken för bursaskada och begränsad immunsuppression anges klart i produktresumén (så även kravet på att begränsa användningen av produkten till utbrott av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus) och utgör en del av risk/nyttabedömningen som utförs av veterinären vid beslutet om att använda produkten.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in två pivotala studier, sju bekräftande studier och fyra fältstudier.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that: 
Med hänsyn till samtliga inlämnade skriftliga uppgifter kom kommittén för veterinärläkemedel fram till följande: