natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor). 
I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av Faslodex 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection. 
Biverkningar relaterade till injektionsområdet såsom ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats vid Faslodex-injektioner.
In pre- or perimenopausal women, the combination treatment with palbociclib should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist. 
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3). 
Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex (se avsnitt 6.3).
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19). 
Riskförhållandet mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)] 
Sekundära effektmått* OR [% (95 % CI)] OR (mätbar sjukdom) [% (95 % CI)]
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Faslodex is indicated: 
Faslodex är avsett:
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib. 
När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
K-M median in months; hazard ratio 
K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo. 
Kliniska studier som genomförts på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer har visat att fulvestrant signifikant nedreglerar östrogenreceptorprotein i östrogenreceptorpositiva tumörer jämfört med placebo.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups. 
I två korttidsstudier (1 och 12 veckor) på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo.
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency; 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Combination therapy with palbociclib 
Kombinationsbehandling med palbociklib
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC). 
Biverkningarna listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystem.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed. 
En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min). 
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min). 
Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in % 
Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1). 
Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28-day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex. 
Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex.
-AE subgroup (n=423) 
-AE-subgrupp (n=423)
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C). 
Detta inkluderar att undvika förvaring vid temperaturer som överstiger 30 °C och att inte överskrida en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C).
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease. 
Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av Faslodex inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Solution for injection in a pre-filled syringe. 
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Intramuscular use. 
För intramuskulär användning.
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk. 
Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant. 
De unga patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population) 
Tabell 5 Resultat effektmått - PALOMA3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis. 
Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk. 
Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk.
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery. 
Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkan vid användning av Faslodex ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS). 
De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och totalöverlevnad (OS).
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant. 
Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]). 
Detta var tydligt hos pre/perimenopausala kvinnor (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28, 0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR på0,52 [95 % CI: 0,40, 0,66]) och patienter med visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38, 0,65]) och icke-visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33, 0,71]).
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases. 
Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided. 
Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Faslodex om något av nedanstående gäller för dig: problem med njurarna eller levern lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) alkoholproblem
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study 
Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Store and transport in a refrigerator (2C - 8C). 
Förvaras och transporteras i kylskåp (2 C-8 C).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness. 
En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med Faslodex 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
• Anaphylactic reactions 
• Anafylaktiska reaktioner
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males. 
En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med Faslodex) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose. 
Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia. 
De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna av någon grad som rapporterats hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var neutropeni, leukopeni, infektioner, trötthet, illamående, anemi, stomatit, diarré och trombocytopeni.
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue. 
De vanligaste (≥ 2 %) grad ≥ 3 biverkningarna var neutropeni, leukopeni, anemi, infektioner, ökad ASAT, trombocytopeni och trötthet.
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-value 
Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea Stomatitis Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rash Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased 
Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående Stomatit Diarré Kräkning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Hudutslag Vanliga Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Pyrexi Vanliga Asteni Undersökningar Vanliga Ökning av ASAT Ökning av ALAT
Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia 
Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose. 
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1). 
• i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol. 
Fulvestrant är en kompetitiv östrogenreceptorantagonist (ER) med en affinitet som är jämförbar med östradiol.
Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C-8 °C).
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or 
• ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. 
• som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: som inte tidigare fått endokrin behandling eller med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]). 
Nyttan kunde även observeras oberoende av tidigare behandlingslinjer i det metastatiska tillståndet, om 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30, 0,76]), eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28, 1,22]).
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor. 
Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study 
Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting. 
En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med Faslodex 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3 och 5.2).
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection) 
• Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) 
Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers. 
Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy. 
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av Faslodex 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP). 
I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased. 
Leukopeni inkluderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect. 
Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point. 
• Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C. 
Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under - 20 °C.
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study 
Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex. 
Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.
Description of selected adverse reactions 
Beskrivning av valda biverkningar Neutropeni
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle 
1 förfylld spruta (5 ml) 1 skyddad nål.
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined 
Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4). 
För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).
• Urinary tract infections 
• Urinvägsinfektion
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo. 
Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450-isoenzym som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR 
% patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4). 
På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4). 
30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).