natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency. 
Koncentrationer av sugammadex var inte längre upptäckbara 7 dagar efter dosering hos patienter med svår njurinsufficiens.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting. 
Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med intensivvård.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10% 
Tid (minuter) från administrering av rokuronium och sugammadex eller succinylkolin till återhämtning av T1 10%
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections 
Saltsyra 3,7% (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade. 
Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens spontanandning har återkommit i tillräcklig grad.
Recurrence of neuromuscular blockade: 
Återinträde av neuromuskulär blockad:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
Routine reversal - deep neuromuscular blockade: 
Normal reversering - djup neuromuskulär blockad
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations. 
Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad (fri) plasmakoncentration.
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex: 
Väntetider för återadministrering av neuromuskulärt blockerande medel efter reversering med sugammadex
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group. 
I en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium- eller vekuroniumgrupp.
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1). 
Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 2 minuter (se avsnitt 5.1).
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1). 
Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min. 
Halveringstiden för eliminationen (t½) av sugammadex hos vuxna sövda patienter med normal njurfunktion är cirka 2 timmar och beräknad plasmaclearance är omkring 88 ml/min.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended. 
Omedelbar reversering av rokuroniuminducerad blockad Om det finns ett kliniskt behov av omedelbar reversering efter administrering av rokuronium rekommenderas en dos av sugammadex på 16 mg/kg.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk. 
Det är okänt om sugammadex utsöndras i human bröstmjölk.
In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%). 
I en tidigare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla fått sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
What Bridion contains - The active substance is sugammadex. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sugammadex.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium. 
Detta resulterar i en reversering av den neuromuskulära blockaden som inducerats med rokuronium eller vekuronium.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections. 
Övriga innehållsämnen: saltsyra 3,7% och/eller natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection. 
Sugammadex ska ges intravenöst som en bolusinjektion.
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively. 
I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av aPTT med 17 respektive 22% och PT(INR) med 11 respektive 22%.
T4/T1 to 0.9 
T4/T1 till 0,9
T4/T1 to 0.7 
T4/T1 till 0,7
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was: 
Tiden från starten av administrationen av sugammadex eller neostigmin till återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 var:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds. 
Användning för reversering av andra neuromuskulära medel än rokuronium och vekuronium Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad som har inducerats med icke-steroida neuromuskulära medel, såsom succinylkolin eller benzylisoquinolinium.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive. 
Om oral antikonception har använts samma dag som sugammadex administrerats ska man följa rekommendationerna för glömd tablett som finns i bipacksedeln för p-pillret.
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade. 
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1-2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22) 
Måttlig 15 11 (22) Kraftig
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade. 
I produktinformationen för rokuronium och vekuronium listas de olika läkemedlen som kan potentiera den neuromuskulära blockaden.
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4) 
Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4)
Bridion 100 mg/mL solution for injection 
Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor. 
• Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare.
T4/T1 to 0.8 
T4/T1 till 0,8
Pulmonary patients: 
Lungpatienter:
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor. 
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter, lokal tolerans och blodkompatibilitet visade inte några särskilda risker för människa.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C. 
Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att sugammadex är hållbar i 48 timmar vid 2°C till 25°C efter första öppning och spädning.
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg) 
Cisatrakurium och neostigmin (50 µg/kg)
Procedural complication 
Behandlingskomplikationer
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex 
Bridion 100 mg/ml injektionsvätska sugammadex
• if you have kidney disease or had in the past. 
• om du har eller har haft en njursjukdom.
Airway complication of anaesthesia 
Luftvägskomplikationer av anestesi
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade: 
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium:
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4). 
I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad (N=2 022), observerades återinträde av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens (se avsnitt 4.4).
Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL. 
Förpackningsstorlekar: 10 injektionsflaskor á 2 ml och 10 injektionsflaskor á 5 ml.
How Bridion is given 
Hur Bridion ges
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium: 
Sugammadex gav en snabbare reversering av den neuromuskulära blockaden som inducerats med rokuronium jämfört med neostigminreversering av den neuromuskulära blockaden med cisatrakurium:
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. 
Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence. 
I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad, observerades återkomst av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women. 
Användning av sugammadex hos gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order. 
Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid 1-2 PTC, gav man antingen 4 mg/kg av sugammadex eller 70 µg/kg av neostigmin i randomiserad följd.
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium. 
Reversering med sugammadex av neuromuskulär blockad som inducerats med rokuronium jämfördes med reversering med neostigmin av neuromuskulär blockad som inducerats med cisatrakurium.
75 yrs 
75 år
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7 
Tid (minuter) från administrering av sugammadex 3 minuter efter rokuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9, 0,8 eller 0,7
Vecuronium 
Vekuronium
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered. 
Vid återkomsten av T2, gav man en dos på 2 mg/kg av sugammadex eller 50 µg/kg av neostigmin.
Drug hypersensitivity reactions: 
Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner:
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist. 
Bridion kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Elimination half-life (hr) 
Halveringstid för eliminering (timmar)
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade. 
Interaktioner på grund av kvarvarande effekt av rokuronium eller vekuronium När läkemedel som kan potentiera den neuromuskulära blockaden används i det postoperativa skedet måste man vara särskilt uppmärksam på risken att den neuromuskulära blockaden återkommer.
Neuromuscular blocking agent 
Neuromuskulärt blockerande medel
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order. 
Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid återkomsten av T2, gav man antingen 2,0 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin i randomiserad följd.
Airway Complication of Anaesthesia: 
Luftvägskomplikationer av anestesi:
A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade. 
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T2 efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex. 
Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av sugammadex (omfördelande interaktioner) Vid administrering av vissa läkemedel efter sugammadex, skulle teoretiskt rokuronium eller vekuronium kunna omfördelas från sugammadex.
Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex 
Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning sugammadex
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg) 
Behandlingsregim Rokuronium och sugammadex (16 mg/kg)
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk. 
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk.
Neostigmine (50 mcg/kg) 
Neostigmin (50 µg/kg)
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
1 ml innehåller 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg) 
Behandlingsregim Sugammadex (4 mg/kg)
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent 
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid djup neuromuskulär blockad (1-2 PTC) efter rokuronium eller vekuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 Neuromuskulärt blockerande medel
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest. 
Bradykardi kan ibland leda till hjärtstopp (se avsnitt 4.8).
Additional information on special population 
Ytterligare information om speciell patientgrupp
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials 
YTTERKARTONG, 10 x 2 ml injektionsflaskor
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials 
YTTERKARTONG, 10 x 5 ml injektionsflaskor
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex. 
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg) 
Behandlingsregim Rokuronium och sugammadex (2 mg/kg)
You should not be given Bridion 
Använd inte Bridion
How to store Bridion 
Hur Bridion ska förvaras
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight. 
Till patienter med obesitas ska dosen beräknas på den verkliga kroppsvikten.
Mechanism of action: 
Verkningsmekanism
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
En injektionsflaska á 5 ml innehåller 500 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4). 
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller när nedsatt leverfunktion åtföljs av koagulopati bör behandlas med stor försiktighet (se avsnitt 4.4).
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials 
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA, 10 x 2 ml injektionsflaska
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%). 
Det fanns inga rapporter om anafylaxi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg, och en rapport om verifierad anafylaxi efter den första dosen av sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%).
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex. 
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)] 
Följande biverkningar rapporterades i placebokontrollerade kliniska studier där försökspersoner fick anestesi och/eller neuromuskulärt blockerande medel (1 078 försökspersoner erhöll sugammadex mot 544 som erhöll placebo).
Routine reversal: 
Normalreversering
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. 
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium.
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials 
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA, 10 x 5 ml injektionsflaska
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg) 
Behandlingsregim Sugammadex (2,0 mg/kg)
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex. 
Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex. 
Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium). 
En injektionsflaska á 2 ml innehåller 200 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid återkomsten av T2 efter rokuronium eller cisatrakurium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 Neuromuskulärt blockerande medel
15 yrs 
Ungdomar Normal 15 år
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid återkomsten av T2 efter rokuronium eller vekuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 Neuromuskulärt blockerande medel
The dose 
Dosen
40 yrs 
40 år
Intravenous use 
PRODUKTRESUMÉ
Use in Intensive Care Unit (ICU): 
Användning i intensivvård
30 ml (10 mg/ml) 
30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
300 mg Concentrate for solution for infusion 
300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use Vial (glass) 
Intravenös användning Flaska (glas)
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administrationssät t
13 July 2011 
13 juli 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juli 2011.
The referral procedure started on 14 July 2010. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011. 
Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 29 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate 
Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union. 
På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan med avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg Ruth Kearsley till rapportör och Jiří Bureš till medrapportör.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic. 
Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011. 
På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa. 
Tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmer, klamydier, rickettsier och vissa protozoer.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship. 
Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som rapportör.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract. 
Hos kycklingar är läkemedlet indicerat för nämnda infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g. 
Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract. 
Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin samt hos kalvar som ännu inte idisslar.
ANNEX II 
Bilaga II:
None of the submitted clinical trials were of such duration. 
Ingen av de inlämnade kliniska prövningarna hade en sådan duration.
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients. 
Hela programmet bestod av 18 avslutade studier och omfattade nästan 5 000 patienter.
Predictive value of the FEV1 data 
Prediktivt värde av FEV1 uppgifterna
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Asthma control and exacerbations 
Astmakontroll och exacerbationer
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature. 
Sökanden har dock inte funnit några bevis som stödjer en sådan uppfattning i litteraturen.
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study. 
Återigen sågs ett liknande mönster från sökandens egen långvariga studie.
Pharmacokinetic (PK) data 
Farmakokinetiska (PK) uppgifter