natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines). 
Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Fainting can occur following, or even before, any needle injection. 
Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal. 
Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1). 
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively. 
Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
After two priming doses 
Efter två primära doser
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle. 
Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution. 
I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals. 
Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
BATCH NUMBER Lot: 
BATCHNUMMER Lot
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy. 
Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation. 
Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända denna information till CHMP för utvärdering.
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany 
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date. 
Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. 
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure. 
Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket.
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose. 
En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
• you have a bleeding problem or you bruise easily. 
• om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus: 
Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose. 
Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
2 % of subjects with titre ≥1:28 
2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine. 
Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4). 
Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission. 
Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases. 
- Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02. 
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”). 
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Adjupanrix”).
Children aged 3 to 9 years 
Barn i åldrarna 3-9 år
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness 
Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively. 
Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines. 
Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Month 24 
Månad 24
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together. 
Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge. 
Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy. 
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content. 
Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G. 
Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Adjupanrix may be used in lactating women. 
Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose. 
Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50. 
- Rapportörens utredningsrapport ska cirkuleras till CHMP-medlemmarna på dag 50.
• Generalised skin reactions including urticaria (hives) 
• generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use. 
Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine. 
Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose. 
Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination. 
Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03. 
• Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place. 
Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed. 
I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended. 
Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly. 
Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46 
Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly. 
Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Anaphylaxis, allergic reactions 
Anafylaxi, allergiska reaktioner
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C. 
Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
It is essentially sodium- and potassium-free. 
Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Adjupanrix consists of two containers: 
Adjupanrix består av två behållare:
Adjupanrix contains thiomersal 
Adjupanrix innehåller thiomersal
Induration Pain 
Induration Smärta
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49 
Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle. 
Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Booster factor3 
Boosterfaktor3
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years. 
Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart. 
Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule. 
En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix:
There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines. 
Data saknas avseende samtidig administrering av Adjupanrix med andra vacciner.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose. 
Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80. 
Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%. 
Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80. 
Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively. 
Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24 månader.
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively. 
Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader.
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported: 
Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Sällsynta:
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180. 
Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix. 
• Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
Day 180 N=138 
Dag 180 N=138
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Adjupanrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix Hur du får Adjupanrix
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants. 
När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42. 
Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick 
• diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Half dose 
Halv vuxendos
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml. 
Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
After one priming dose 
Efter en primär dos
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03. 
Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Serum neutralising antibody 
Neutraliserande antikroppar i serum
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively. 
Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections 
• Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012) 
0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80. 
Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). 
I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia. 
Neuralgi, övergående trombocytopeni
Adjupanrix should not be given 
Adjupanrix ska inte ges:
• This will usually be in the upper arm. 
Vaccinet ges vanligen i överarmen.
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows: 
Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose. 
En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.