natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has DuoTrav shown during the studies? 
Vilken nytta har DuoTrav visat vid studierna?
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med DuoTrav är större än riskerna och rekommenderade att DuoTrav skulle godkännas för försäljning.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension. 
DuoTrav har undersökts i fem huvudstudier med sammanlagt 1 482 patienter (i åldern 18-91 år) med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol. 
Det var lika effektivt som de två läkemedlen som separata ögondroppar, och lika effektivt som ögondroppar som innehåller både latanoprost och timolol.
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways. 
DuoTrav innehåller två aktiva substanser, travoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen. 
DuoTrav kan göra att ögats iris ändrar färg (mörknar) och att ögonfransarna blir tjockare, mörkare eller längre.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye. 
DuoTrav används för att sänka trycket inne i ögat.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol. 
I den femte studien, som pågick i 12 månader, jämfördes DuoTrav med ögondroppar som innehåller en kombination av latanoprost (en annan prostaglandinanalog) och timolol.
DuoTrav is a clear eye drop solution. 
DuoTrav är en klar ögondroppslösning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006. 
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning av DuoTrav som gäller i hela Europeiska unionen.
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal. 
Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening. 
I en studie jämfördes DuoTrav som togs på morgonen med DuoTrav som togs på kvällen.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses. 
DuoTrav innehåller bensalkoniumklorid som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning. 
DuoTrav var lika effektivt när det togs på kvällen som när det togs på morgonen.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone. 
Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker trycket i ögat mer än om de två läkemedlen ges var för sig.
What is the risk associated with DuoTrav? 
Vilka är riskerna med DuoTrav?
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye. 
Vid öppenvinkelglaukom beror det höga trycket på att vätska inte kan dräneras ut ur ögat.
Why has DuoTrav been approved? 
Varför har DuoTrav godkänts?
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients. 
DuoTrav ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot travoprost, timolol (och andra betablockerare) eller något annat innehållsämne.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions. 
DuoTrav får inte ges till personer med astma, allvarlig lungsjukdom eller vissa hjärtproblem.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions). 
Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye). 
Det får inte heller ges till personer med allvarlig allergisk rinit (inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi) och korneal dystrofi (sjukdomar som orsakar grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna).
What is DuoTrav used for? 
Vad används DuoTrav för?
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops. 
I tre studier jämfördes DuoTrav med travoprost och timolol antingen som enda läkemedel, eller tillsammans men som två separata ögondroppar.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DuoTrav finns i bipacksedeln.
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad) och ögonirritation.
What is DuoTrav? 
Vad är DuoTrav?
DuoTrav can only be obtained with a prescription. 
DuoTrav är receptbelagt.
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001. 
Travoprost är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka utflödet av vätska ur ögat.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's. 
Timolol har använts för att behandla glaukom sedan 1970-talet.
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own. 
DuoTrav var effektivare när det gällde att minska trycket i ögat än timolol som enda läkemedel eller travoprost som enda läkemedel.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med DuoTrav finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has DuoTrav been studied? 
Hur har DuoTravs effekt undersökts?
How is DuoTrav used? 
Hur används DuoTrav?
The full EPAR for DuoTrav is available here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does DuoTrav work? 
Hur verkar DuoTrav?
Powder for oral suspension 
Pulver för oral suspension
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE) 
Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability 
30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Administreringss ätt
Content Package size 
Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32 
Rabiesvirus, stam SAD Vnukovo-32
EU (MA) number 
EU:s godkännandenummer
Pharmaceutic al form 
Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
--1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091 
Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088 
Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090 
Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
≥ 2.0 IE*** * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Internationalla enheter
Strengt h 
Fantasinamn
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep. 
*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Packaging 
Förpackning
Content Package size 
Innehåll Förpackni ngsstorlek
Strength Pharmaceutical Form 
EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009. 
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision. 
Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II. 
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
EMEA/681318/2008-EN 
EMEA/681318/2008-SV
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days. 
Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories. 
Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008 
London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent. 
Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006. 
Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient. 
Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists. 
Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products 
1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure. 
Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur. 
Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation. 
Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008. 
Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists. 
Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands. 
Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006. 
Berörda innehavare av godkännande för försäljning informerades därefter genom en skrivelse daterad den 13 december 2006.
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly. 
Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008. 
En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board. 
I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006. 
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands. 
College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008. 
För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans. 
Extrapoleringen av de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister ansågs motiverad, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2 
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
powder: 3 ml solvent: 5 ml 
pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Strength Pharmaceutical Form 
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass) 
Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
EU/1/11/671/001 
EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
1 vial + 1 vial 
1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Package size 
Förpackningsso rlek
The European Commission issued a decision on 28 August 2015. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 augusti 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i andra medlemsstater i EU (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
What are the conclusions of the CVMP? 
Vilka slutsatser drog CVMP?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augusti 2015
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014. 
Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och det nationella kontoret för livsmedelssäkerhet i Ungern hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 24 oktober 2014.
Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies. 
Immunitetens längd fastställdes för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccinationen enligt resultaten av relevanta provokationsstudier.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this. 
Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att återge detta.
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended. 
Produktinformationen till Coglapix i Ungern bör även ändras.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended. 
CVMP rekommenderade även att produktinformationen för läkemedlet i Ungern skulle ändras.
On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs. 
Den 3 juni 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary. 
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Coglapix baserat på det ursprungliga godkännandet av Ungern.
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease. 
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av svin mot pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae serotyper 1 och 2, för att minska de kliniska tecknen och lunglesionerna förknippade med sjukdomen.
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent. 
Skälen till hänskjutningen var farhågor från Italien över att effekten av Coglapix inte var tillräckligt påvisad, att nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden inte var påvisad och att resultaten från studier av immunitetens längd var inkonsekventa.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Vaccinet innehåller fem formalin-inaktiverade stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae.