natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b. 
• Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders. 
självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc) - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar - Dentala och parodontala tillstånd.
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc) 
tabletter är förpackade i aluminiumblister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide. 
I kliniska studier med ribavirin använd i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Discontinue ribavirin if: 
Avbryt behandlingen med ribavirin om:
Pain in extremity, back pain, muscle contracture 
Smärta i extremitet, ryggsmärta, muskelkontraktur
If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients. 
Om du ansvarar för ett barn och läkaren beslutar att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara bestående hos vissa patienter.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10. 
Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 10.
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain 
Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. 
Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCVRNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity 
Neuralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation, 
Dessa innefattar: - Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
Ribavirin monotherapy must not be used. 
Ribavirin ska inte användas som monoterapi.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b. 
Säkerheten av ribavirin tabletter har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study. 
Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively. 
Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare 
Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %. 
Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4). 
Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos HIV-positiva patienter som erhåller NRTI behandling och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment. 
Syftet med studien var att årligen utvärdera varaktigheten av det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV. 
Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion.
Cardiovascular 
Kardiovaskulära
• have problems with your kidneys. 
• har njurproblem
Alopecia, rash 
Alopeci, utslag
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4). 
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b. 
Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Tachycardia, palpitations 
Takykardi, palpitationer
Histological response 
Histologiskt behandlingssvar
No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids. 
Inga interaktionsstudier har utförts med ribavirin i kombination med andra läkemedel, med undantag av peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b och antacida.
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain 
Vertigo, hörselförsämring/hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
Iron oxide red 
Röd järnoxid
Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week 
Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone. 
Ribavirin gett i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensamt.
Ninety four of 107 children enrolled in the 
Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b). 
Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling med ribavirin med andra former av interferoner (d.v.s. inte alfa-2b).
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment 
Förnyad behandling av patienter med recidiv med ribavirin och interferon alfa-2b kombinationsbehandling
Hyperthyroidism, virilism 
Hypertyreoidism, virilism
Number of 200 mg tablets 
Antal 200 mg tabletter
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin. 
Alla utom ett av barnen hade fortsatt bestående virusfrihet under långtidsuppföljningen efter fullföljd behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4). 
Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV/HIV-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
3 x 200 mg tabletsa 
3 x 200 mg tabletter a
Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening. 
Patienter vars Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletter på kvällen.
Outer Carton for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets 
Ytterkartong: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 och 168 filmdragerade tabletter
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1. 
Som exempel visas den viktbaserade doseringen som används tillsammans med interferon alfa-2b i tabell 1.
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates* 
Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, retinalexudat*
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group. 
i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents 
Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia 
Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy. 
Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och ribavirin.
- Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation, 
- Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients. 
När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Hypotension, hypertension, flushing 
Hypotension, hypertension, rodnad
The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed. 
Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week) 
peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka)
Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients 
Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion
Facial palsy, mononeuropathies 
Ansiktsförlamning, mononeuropatier
Light pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other). 
Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med ”93” på ena sidan och ”7232” på den andra).
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients. 
Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion och som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults: 
Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med ribavirin och en alfainterferon-produkt hos vuxna:
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening). 
* Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletter på kvällen).
When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients. 
När beslut fattas att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events. 
I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) ) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Nucleoside analogues 
Nukleosidanaloger
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients. 
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with ribavirin, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in 
Vid allvarliga biverkningar som potentiellt är relaterade till de läkemedel som används i kombination med ribavirin, se motsvarande produktresuméer för dessa läkemedel eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosjustering och avbruten behandling för ribavirin, som beskrivs i tabell 2.
HCV/HIV Co-infection 
Samtidig HCV/HIV-infektion
There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes. 
Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att ribavirin inducerar leverenzymer.
is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA. 
är indicerat för kombinationsbehandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för HCV-RNA.
Liver function 
Njurfunktion
Viral infection, pharyngitis 
Virusinfektion, faryngit
Pharma B.V. must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy. 
inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality 
Urineringsbesvär, polyuri, onormal urin
Tablet core; Calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate. 
Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C 
Tabell 10 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och ribavirin givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C
Bipolar disorder* 
Bipolär sjukdom*
Previous treatment failure patients 
Patienter med tidigare behandlingssvikt
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment. 
Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter 48-veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Hypothyroidism, hyperthyroidism 
Hypotyroidism, hypertyroidism
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* 
Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi*
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet. 
400 mg tabletter *Observera: för dygnsdos på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter bytas ut till 1 x 400 mg tabletter
• Severe eye disorders 
• Allvarliga ögonförändringar
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known. 
Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection 
Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion
What Ribavirin Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. How to use Ribavirin Teva Pharma B.V. 
är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Pharma B.V.
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria 
Enures, urineringsbesvär, urininkontinens, proteinuri
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up. 
Inget barn med bestående virologiskt svar fick återfall under 5-årsuppföljningen.
Hypertriglyceridemia, hyperuricemia 
Hypertriglyceridemi, hyperurikemi
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea 
Buksmärta, övre abdominal smärta, kräkningar, diarré, illamående
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) 
Tabell 7 Bestående behandlingssvar ribavirin + peginterferon alfa-2b (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp Ribavirindos (mg/kg)
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment. 
Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos: Försiktighet ska iakttas hos HIV-positiva patienter infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa-2b/ribavirin.
Daily ribavirin dose 
Daglig dos ribavirin
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b. 
En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av patienterna behandlade med ribavirin och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av patienterna behandlade med ribavirin och interferon alfa-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b. 
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b jämfört med patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.