natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged 
Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärt block, hjärtfladder, extrasystole, takykardi, förmaksflimmer, bradykardi), palpitationer, förlängt EKG-QT
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) 
Ansiktsödem, gravitations ödem, influensaliknande sjukdom, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla)
Musculoskeletal stiffness, joint swelling 
Muskuloskeletal stelhet, svullna leder
Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia 
Dyspné, ansträngningsdyspné, epistaxis, hosta, dysfoni
By 6 years 
Vid 6 år
PA/Alu/PVC/Alu blisters 
Blister av PA/Alu/PVC/Alu
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”. 
Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling ”NVR/TKI”.
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide 
Svart järnoxid (E172) n-Butylalkohol Propylenglykol Vattenfri etanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
The data described below reflect exposure to nilotinib in a total of 737 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated at the recommended dose of 300 mg twice daily (n=279) and from an open-label multicentre Phase II study in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily. 
De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som totalt 737 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 300 mg två gånger dagligen (n=279) samt från en öppen multicenterstudie i Fas II på vuxna KML-patienter i kronisk fas (n=321) och i accelererad fas (n=137), med resistens eller intolerans mot imatinib, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 400 mg två gånger dagligen.
Component of a multipack comprising 3 cartons. 
Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%. 
Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
Component of a multipack comprising 14 cartons. 
Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis 
Hypertensiv kris, periferal arteriell ocklusiv sjukdom, claudicatio intermittens, arteriell stenos i lem, hematom, arteriell skleros
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed. 
Inga episoder av ”torsade de pointes” (tillfälligt eller varaktigt) observerades.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after. 
Mat skall inte intas under 2 timmar före och minst en timme efter dosintag.
Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia 
Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Based on Kaplan-Meier estimates, the proportions of patients who were maintaining response for 72 months among patients who achieved CCyR were 99.1% (95% CI: 97.9-100%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 98.7% (95% CI: 97.1-100%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 97.0% (95% CI: 94.7-99.4%) in the imatinib 400 mg once daily group. 
Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively. 
KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
By 4 years 
Vid 4 år
Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis) 
Follikulit, övre luftvägsinfektion (inkluderande faryngit, nasofaryngit, rinit)
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279 
Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen n=279
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed. 
Framförallt sågs inga episoder av ”torsade de pointes” (tillfälligt eller varaktigt).
Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted. 
Förhöjda bilirubinvärden och levertransaminaser: Vid förhöjda bilirubin och levertransaminasvärden grad 3-4 hos vuxna patienter, skall dosen minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%). 
I den sammanslagna KML patientpopulationen var den genomsnittliga faktiska dosintensiteten 435,5 mg/m2/dag (intervall: 149 till 517 mg/m2/dag) och den relativa dosintensiteten i median var 94,7 % (intervall 32 till 112 %).
120 hard capsules 
120 hårda kapslar
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively. 
Kaplan-Meier (KM)-beräkning av mediantiden av behandling med nilotinib för att återfå MMR och MR4,5 var 7,9 (95 % CI: 5,1; 8,0) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,3; 15,7).
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction 
Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”. 
Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial prägling ”NVR/BCR”.
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months. 
Av de patienter som uppnådde HR, svarade 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) på behandlingen efter 24 månader.
How to store Tasigna 
Hur Tasigna ska förvaras
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation 
Synnedsättning, dimsyn, konjunktival blödning, reducerad synskärpa, ögonlocksödem, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär), ögonirritation
40 hard capsules. 
40 hårda kapslar.
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON) 
KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (PLÅNBOKSFÖRPACKNING) KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (KARTONG)
Very common Myalgia Common 
Mycket vanliga Myalgi
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth 
Gastrointestinal blödning, melena, munsår, gastroesofagal reflux, stomatit, esofagal smärta, muntorrhet, gastrit, känslighet i tänderna
Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness 
Muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal smärta, ryggvärk, flanksmärta, nacksmärta, muskelsvaghet
The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea. 
De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
PVC/PVDC/Alu blisters 
Blister av PVC/PVDC/Alu
CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
KARTONG MED MULTIPELFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Chronic phase n=321 
Kronisk fas n=321
Bone pain, back pain, muscular weakness 
Benvärk, ryggvärk, muskelsvaghet
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), respectively. 
KM beräkning av frekvensen av MMR och MR4,5 vid 24 veckor efter återinsättande var 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) respektive 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
Imatinib 400 mg en gang dagligen (n=283)
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome 
Cerebrovaskulär händelse, hjärnödem, opticusneurit, letargi, dysestesi, restless legs
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or 
• Multipelförpackningar innehållande 112 (4 paket om 28) hårda kapslar, 120 (3 paket om 40)
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively. 
Kaplan-Meier beräkning av mediantiden på behandling med nilotinib för att återfå MR4,0 och MR 4,5 var 12,0 veckor (95 % CI: 8,3; 12,7) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,4; 16,1).
By 3 years 
Vid 3 år
Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased 
Ökat blodparatyreoideahormon, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, viktnedgång
However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4). 
Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
Erythema multiforme, urtikaria, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, ansiktssvullnad, hudatrofi, hudhypertrofi, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudmissfärgning, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna clinical studies which serve as a basis for the approved indications at a frequency of less than 5% are shown in Table 4. 
Biverkningar som rapporterades i mindre frekvens än 5 % hos vuxna patienter i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna redovisas i tabell 4..
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate. 
Hos 11 patienter i accelererad fas som utvärderats vad avser effekt medförde behandlingen en total HR-frekvens om
How long to take Tasigna 
Hur länge ska Tasigna tas
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
• Förpackning innehållande 120 (3 förpackningar om 40) hårda kapslar.
28 hard capsules. 
28 hårda kapslar.
- 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
- 112 (4 paket om 28) hårda kapslar.
Hyperthyroidism, hypothyroidism 
Hypertyreos, hypotyreos
By 6 years 79%; P < .0001 
Vid 6 år 79 %; P < ,0001
Nervous system disorders Headache 
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Mycket vanliga
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved. 
Om den tidigare dosen var 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter, kan doseringenåterupptas med 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter och med 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter så snart som toxiciteten försvunnit.
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules 
Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased 
Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), % 
Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
40 hard capsules 
40 hårda kapslar
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months. 
Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet 
Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar eller deprimerad, brist på energi - svampinfektion i munnen - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
18 <1 Very common 
18 <1 Mycket vanliga
Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis 
Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, koronarartärsjukdom, hjärtblåsljud, perikardiell utgjutning, cyanos
The most frequent (≥10%) non-haematological adverse reactions were rash, pruritus, headache, nausea, fatigue, alopecia, myalgia and upper abdominal pain. 
De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, biverkningarna var utslag, pruritus, huvudvärk, illamående, trötthet, alopeci,myalgi och smärta i övre delen av buken.
33 <1 Very common 
33 <1 Mycket vanliga
It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated. 
Om kliniskt indicerat, kan det ges tillsammans med hydroxyurea eller anagrelid.
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna. 
Sällsynta fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Tasigna.
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased 
Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known: 
Muskuloskeletal värk, värk i flanken Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:
14 <1 Very common 
14 <1 Mycket vanliga
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders 
Gastrointestinalt sår med perforation, retroperitoneal blödning, hematemes, magsår, ulcerös esofagit, subileus, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase). 
Utsättande av behandling hos vuxna patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under behandling med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib I en öppen, enarmad studie inkluderades 163 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) i ≥3 år (imatinib som första behandling i mer än 4 veckor, utan dokumenterad MR4,5 på imatinib vid tidpunkten för byte till nilotinib, sedan behandling med nilotinib i minst två år) och som uppnått MR4,5 under behandling med nilotinib mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth 
Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - ökad hudkänslighet - muntorrhet, halsont, sår i munnen - bröstsmärta - smärtande och svullna leder (gikt) - ökad aptit - uppmärksamhetsstörning - oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion - bröstförstoring hos män - influensaliknande symtom - lunginflammation, bronkit - urinvägsinfektion - infektion med herpesvirus - oral eller vaginal svampinfektion - muskel- och ledstelhet, svullna leder - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose. 
Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n = 282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n = 281) Imatinib 400 mg en gång dagligen (n = 283)
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months. 
Av de patienter som uppnådde MCyR, svarade 77 % (95 % CI 70 % - 84 %) på behandlingen efter 24 månader.
Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent. 
Samtidig användning av nilotinib och läkemedel som är potenta inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline. 
Molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS svarar mot en ≥4 logminskning respektive ≥4,5 logminskning av
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease. 
En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
Grade 
Asteni
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172) 
Trycksvärta Shellack (E904) Vattenfri etanol Isopropylalkohol Butylalkohol Propylenglykol Stark ammoniaklösning Kaliumhydroxid Röd järnoxid (E172)
Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout 
Hyperkalemi, dyslipidemi, giktut
0 Common 
0 Vanliga
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules 
PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 112 hårda kapslar
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint. 
Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol och ammoniumhydroxid.
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5 
Av 163 patienter gick 126 in i den behandlingsfria fasen efter att de uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under konsolideringsfasen, definierat av följande kriterie: - De sista 4 kvartalsmätningarna under ett år (tagna var 12:e vecka) visade ingen konstaterad förlust av MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).