natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies. 
Beslutet att påbörja behandling med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid bör inkludera övervägande av andra behandlingsalternativ.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease. 
Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/eller perifer arteriell sjukdom.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2). 
Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under ”Graviditet och amning”).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9). 
Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen avbrytas och patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
The rosiglitazone dose may need to be increased. 
Rosiglitazondosen kan behöva ökas.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone. 
Risken för frakturer ska beaktas vid omhändertagande av patienter, särskilt kvinnor, som behandlas med rosiglitazon.
A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events. 
En retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier tyder på att behandling med rosiglitazon kan vara associerat med en ökad risk för myokardiella ischemiska händelser.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%. 
En studie på sju friska frivilliga visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile. 
Även begränsade data för AVANDAMET överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack. 
Använd före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment. 
När det bedöms lämpligt kan AVANDAMET ersätta behandling med rosiglitazon och metformin i pågående dubbel- eller trippelterapi för att förenkla behandlingen.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies. 
Premenopausala kvinnor har behandlats med rosiglitazon i kliniska studier.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients. 
Tabell 1 anger biverkningar som rapporterats från en sammanställning av kliniska studier på över 5 000 rosiglitazonbehandlade patienter.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated. 
I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser på upp till 20 mg och tolererades då väl.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt blod-pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat/pyruvatkvot.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet. 
Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
The clinical relevance of this decrease is unknown. 
Den kliniska relevansen av dessa minskningar är okänd.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems. 
När du tar Avandamet ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin. 
Avandamet tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och metformin.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia. 
Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesmedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued. 
Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3 gånger det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital 
• om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers. 
Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4). 
Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har en tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar AVANDAMET få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia. 
Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up. 
Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4. 
Se under ”Tillstånd att observera” i avsnitt 4.
As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards. 
Eftersom AVANDAMET innehåller metforminhydroklorid bör behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän narkos och bör vanligtvis inte återupptas förrän 48 timmar efter.
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8). 
Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. 
Cmax i blod är lägre än Cmax i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure. 
Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development. 
I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death. 
Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin). 
Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de individuella aktiva substanserna (rosiglitazon och metformin).
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated. 
Någon morbiditets/mortalitetsstudie har inte slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelar som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll med rosiglitazon inte har visats.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4). 
Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (speciellt i samband med fasta, undernäring eller leverinsufficiens) på grund av den aktiva substansen metformin i AVANDAMET (se avsnitt 4.4).
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table: 
Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande tabell.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete. 
Efter peroral administrering är absorption av metformin mättningsbar och ofullständig.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure. 
Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst uppträtt hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products. 
Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och metformin är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'. 
*Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är ”vanliga”, baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked. 
Om någon patient utvecklar symtom som antyder nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered. 
Ändrad dosering av AVANDAMET inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas.
• feeling cold 
• man fryser
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients. 
Detta ger en kumulativ incidens avseende behandlingssvikt på 10,3% för rosiglitazon, 14,8% för metformin och 23,3% för glibenklamid.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets 
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure. 
Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed. 
Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40% lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25%-ig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease. 
Denna risk ökade när rosiglitazon gavs som tillägg till pågående insulinbehandling och hos patienter som behandlades med nitrater för känd ischemisk hjärtsjukdom.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need. 
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. 
Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet under minst 48 timmar före och efter operationen.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level. 
Rosiglitazon och metformin verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement. 
Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVANDAMET inleds och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available. 
Det finns inga tillgängliga prekliniska eller kliniska data över gravida eller ammande som exponerats för AVANDAMET.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers. 
Föda hade ingen effekt på AUC för rosiglitazon eller metformin när AVANDAMET gavs till friska försökspersoner.
Stop taking Avandamet. 
Sluta ta Avandamet.
Mean (SD) dose at end of randomised treatment 
Genomsnittlig (SD) dos efter randomiserad terapi
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes. 
Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2-diabetes.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET. 
Dostitrering med rosiglitazon (i tillägg till den optimala dosen av metformin) kan övervägas innan behandlingen ändras till AVANDAMET.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated. 
Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia. 
Patienter som behandlas med AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo. 
En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP 2C9 substrat in vivo.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered. 
När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till AVANDAMET övervägas.
cardiac ischaemia3* 
Kardiell ischemi3*
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3). 
Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4.3).
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data. 
Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Symptoms of lactic acidosis include: 
Symtom på mjölksyraacidos inkluderar:
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis. 
Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys, dock är rosiglitazon starkt proteinbundet och elimineras inte vid hemodialys.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered. 
Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar försämrad synskärpa ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics. 
Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure. 
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide. 
I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1% (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever. 
• om du är dehydrerad - t ex efter kraftiga kräkningar, diarré eller feber.
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5). 
Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus. 
Efter rosiglitazonbehandling noterades inget som gav anledning att misstänka något nytt avseende säkerhet hos barn jämfört med hos vuxna med diabetes mellitus typ 2.
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes. 
Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2-diabetes.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Om ALAT-nivåerna ökar till >3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET-behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin. 
Mjölksyraacidos: Överskott av mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) är en mycket sällsynt biverkan av metformin.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs. 
AVANDAMET-behandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients. 
En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos överviktiga patienter.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues. 
Rosiglitazon har rapporterats passera placenta hos människa och har påvisats i fostervävnad.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital. 
En stor överdos av metformin (eller samtidigt föreliggande risker för laktatacidos) kan leda till laktatacidos, vilket är ett medicinskt akuttillstånd som måste behandlas på sjukhus.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients. 
Till följd av skilda men komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8). 
En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) 
• om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8). 
Användning av AVANDAMET i kombination med en sulfonureid eller insulin kan vara associerat med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4.8).