natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency. 
• Det inrättades en särskild PAT-grupp bestående av europeiska GMP-inspektörer och kvalitetshandläggare som skall ägna sig åt frågor med anknytning till producenternas införande av processanalysteknik (PAT), och med stöd av det svenska Läkemedelsverket anordnades i september en utbildning för handläggare och inspektörer.
• The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented. 
• De förändringar i EMEA:s och dess vetenskapliga kommittéers organisation och struktur som föranleddes av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 genomfördes på ett framgångsrikt sätt.
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure. 
EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004. 
Med anknytning till denna strävan gjordes det i oktober 2004 en granskning av CVMP och dess processer, register och arbetsmetoder.
6.3 Meeting management and conferences 
6.3 Mötesadministration och konferenser
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041. 
Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Helping to bring medicines for rare diseases to the market 
EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Members European Parliament 
Ledamöter Europaparlamentet
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003. 
Arbetsbördan med anknytning till handläggningen av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, uppföljningsåtgärder och specifika villkor var 2004 något mindre än 2003, delvis beroende på att EMEA fick in förhållandevis få ansökningar om godkännande för försäljning 2002 och
The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts. 
CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ 
• Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Scientific advice (SA) activity increased in 2004. 
Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it. 
Gruppens uppgift är att ge CVMP råd i specifika vetenskapliga frågor som den får hänvisade till sig.
• The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004. 
• EMEA stödde genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och såg till att den europeiska databasen över kliniska prövningar (EudraCT) byggdes ut på ett framgångsrikt sätt före den 1 maj 2004, som var sista dagen för detta enligt direktivet.
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications 
Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004. 
Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
No guidelines released or adopted. 
Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency 
• EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004. 
Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors. 
Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications. 
Det kan röra sig om att innehavarna av godkännande för försäljning vill ändra tillverkningsprocessen, ändra eller förbättra läkemedlet eller lägga till fler varningar eller kontraindikationer.
A selection of corporate projects in 2004: 
Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications. 
Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines. 
Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options. 
EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation. 
I och med att avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 började tillämpas skedde en uppdatering av arbetsgruppernas uppdrag som innebär att dessa nu i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen har en mer omfattande stödfunktion när det gäller bedömning av nya ansökningar.
Days 
Dagar
See also Annex 13. 
Se även bilaga 13.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned. 
”Andra steget” - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management. 
EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004 
Särläkemedel för behandling av barn 2004
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings. 
Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Referrals started in 2004 
Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT 
• John O'BRIEN (Storbritannien) Suppleant: Martin ILOTT
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper. 
Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU 
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) Suppleant: Maria STAVROU
EU institutions and other agencies 
EU:s institutioner och andra organ
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP. 
Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe. 
Hela klassificeringsprocessen, från EMEA:s validering av ansökan till kommissionens beslut, tog 2004 i genomsnitt 101 dagar, vilket är klart under den gräns på 120 dagar som anges i lagstiftningen.
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure. 
EMEA gör en initial utvärdering för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje nytt veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products. 
EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
• Emmanuel HÉRON (France) 
• Emmanuel HÉRON (Frankrike)
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories. 
Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR) 
Ingolf J PETERSEN (Suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products. 
Varje innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha en ändamålsenlig rutin för att återkalla bristfälliga läkemedel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003. 
Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients. 
EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende ”färdplanen” för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman. 
Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
• Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified 
• Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services. 
EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Horizontal telematics services 
Övergripande telematiktjänster
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS) 
Kristin RAUDSEPP (Suppleant: Alar IRS)
4.3 Sampling and testing 
4.3 Provtagning och testning
• Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process 
• Styrelsen diskuterade ett stort antal remissvar som lämnats av bland annat patientgrupper, vårdpersonalsgrupper, läkemedelsbranschen, behöriga nationella myndigheter, nationella hälsoministerier och europeiska institutioner inom ramen för samrådet om ”färdplanen” fram till 2010.
Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure. 
Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation. 
EMEA började i april 2004 tillämpa det nyligen fastställda förfarandet för hantering av säkerhetsfrågor i samband med centralt handlagda ansökningar - i en pilotetapp tillämpas förfarandet på ett urval av läkemedel som är under utvärdering inför godkännande för försäljning.
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species. 
Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Average time for orphan medicines procedures (days) 
Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system. 
Ett system för inventariekontroll infördes, och samtliga uppgifter om både materiella och immateriella anläggningstillgångar överfördes till det nya systemet.
Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER) 
Robert SCHLÖGEL (Suppleant: Christian KALCHER)
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs). 
Syftet med vägledningen är att informera veterinärer och annan djurhälsovårdspersonal om systemet för biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel i EU och att stimulera dem till samarbete i fråga om rapportering av biverkningar.
• André LHOIR (Belgium) 
• André LHOIR (Belgien)
Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies). 
Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Fourteen GCP inspections were requested in 2004. 
Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia. 
Dessutom deltog EMEA i internationell verksamhet inom ramen för Codex Alimentarius, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE) och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)/Europeiska farmakopén.
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer. 
Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS) 
Dimitrios VAGIONAS (Suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures. 
• Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Validation Assessment 
Validering Bedömning
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters. 
Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure. 
EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Regulatory affairs and organisational support 
Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence. 
Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Archiving and backup of data 
Arkivering och säkerhetskopiering av data
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information. 
De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES 
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts. 
Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther 
• Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines. 
Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
Studies and consultants 
Studier och konsulter Publikationer
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer 
Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support 
Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission. 
Efter det hänskjutna paroxetinärendet gjorde CHMP på begäran av Europeiska kommissionen en genomgång av de tillgängliga uppgifterna om hela läkemedelsklassen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
Salaries 
Löner
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI) 
Piotr BLASZCZYK (Suppleant: Jacek SPLAWINSKI)