natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin. 
Behandling vid recidiverande platinumresistent sjukdom: Avastin ges i kombination med en av följande läkemedel - paklitaxel, topotekan (givet varje vecka) eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above) 
Överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner (okänd) med följande möjliga samtidiga manifestationer: dyspné/ andningssvårigheter, blodvallningar/rodnad/hudutslag, hypotension eller hypertension, otillräcklig syresättning, bröstsmärta, stelhet och illamående/kräkningar (se även avsnitt 4.4 och Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner ovan)
In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer. 
I kliniska studier med Avastin har gastrointestinala fistlar (alla grader) rapporterats med en incidens av upp till 2% hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och ovarialcancer, men rapporterades också som mindre vanligt förekommande hos patienter med andra cancerformer.
Response rates (for patients with measurable disease) 
Responsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom)
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72). 
Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95% KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3). 
Patienter som utvecklade ventrombos under behandling verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling med en inställd warfarindosering och Avastin (NCI-CTCAE v.3).
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy. 
Systemiska effekter efter intravitreal användning En minskning av cirkulerande VEGF-koncentration har påvisats efter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3). 
Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom (NCI-CTCAE v.3).
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth. 
Genom att neutralisera den biologiska aktiviteten av VEGF tillbakabildas tumörvaskulaturen, kvarvarande tumörvaskulatur normaliseras och nybildning av tumörvaskulatur hämmas.
Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147). 
Ytterligare tre studier med bevacizumab genomfördes hos patienter med metastaserad kolorektalcancer: i första linjen (NO16966), andra (E3200) linjen utan tidigare behandling med bevacizumab (E3200), och i andra linjen efter tidigare bevacizumab-behandling och sjukdomsprogress i första linjen (ML18147).
Table 8 Efficacy results for trial E3200 
Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
0.838 [CI: 0.693, 1.014] 
0,838 [KI: 0,693, 1,014]
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months) 
Tabell 7 Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITT-population, studie NO16966)
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin. 
Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med Avastin.
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy. 
Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas tidig identifiering av symtom samt snabb behandling av specifika symtom, inklusive kontroll av hypertension (om det är associerat till okontrollerad hypertension) parallellt med utsättning av bevacizumab-behandling.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation. 
Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.4) Avastin har förknippats med allvarliga fall av gastrointestinal perforation.
Eye disorder, Lacrimation increased 
Ögonrubbning, Ökad lakrimation
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy. 
Kontroll av proteinuri med urinsticka rekommenderas innan start och under behandling.
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline. 
Majoriteten av patienterna (74% respektive 71%) hade primärtumör av låg differentiering (grad 3).
Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety. 
Ytterligare effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens, responsduration, överlevnad och säkerhet.
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6. 
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance. 
Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen.
Paediatric population The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established. 
Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Avastin hos barn under 18 år har inte fastställts.
GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240 
Gastrointestinal-vaginal fistel i studie GOG-0240
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections), 
● En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner),
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 400 mg/16 ml
Progression-Free Survival Median (months) 
Median progressionsfri överlevnad (månader)
• diarrhoea, 
● diarré,
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2 
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 tim Oxaliplatin på dag 1 Kalciumfolinat på dag 1 och 2
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Den erforderliga mängden av bevacizumab dras upp och späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Patienter med nedsatt leverfunktion: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans. 
Dessutom genomfördes en förspecificerad analys av data där man bortser från CA125 progression, samt en oberoende granskning av progressionsfri överlevnad utifrån radiologiska bilder.
These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18. 
Dessa resultat visar på att den primära analysen av PFS som visades i tabell 18 är robust.
Table 1: Adverse Reactions by Frequency 
Tabell 1: Biverkningar indelade efter frekvens
LIST OF EXCIPIENTS Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks). 
Patienterna randomiserades till enbart paklitaxel (90 mg/m2 givet intravenöst under 1 timme 1 gång per vecka under 3 av 4 veckor) eller i kombination med Avastin (10 mg/kg som en intravenös infusion varannan vecka).
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer. 
Gastrointestinala perforationer har rapporterats i kliniska studier med en incidens på mindre än 1% av patienterna med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp, hos upp till 1,3% av patienter med metastaserad bröstcancer, hos upp till 2,0% av patienter med metastaserad njurcellscancer eller hos patienter med ovarialcancer, och hos upp till 2,7% (inklusive gastrointestinal fistel och abscess) av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain. 
De biverkningar som observerades mest frekvent hos patienter som fick Avastin i kliniska studier var hypertension, trötthet eller asteni, diarré och buksmärta.
Necrotising fasciitisc 
Nekrotiserande fasciita
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone. 
I studien JO25567 observerades hypertension av alla grader hos 77,3% av patienterna som fick Avastin i kombination med erlotinib som första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer, jämfört med 14,3% hos patienter som enbart behandlades med erlotinib.
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3). 
En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5-FU/FA + Avastin (grupp 3).
Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity. 
Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin. 
Bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska läkemedel Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken av samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin (fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin.
was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT. 
Dessa patienter censurerades vid den sista tumörbedömningen innan NPT inleddes
• bleeding from the lower part of the large bowel, 
● blödning från nedre delen av tjocktarmen,
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar efter spädning av produkten, se avsnitt 6.3.
Results are presented in Table 23. 
Resultaten presenteras i tabell 23.
Arm 1 IFL + placebo 
Grupp 1 IFL + placebo
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen Utg.dat.
In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only. 
Hos de patienter i studie AVF3694g som fick behandling med antracykliner, och som inte behandlats med antracykliner tidigare, sågs ingen ökning av incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av någon grad i gruppen som fick antracyklin + bevacizumab jämfört med behandling med enbart antracykliner.
Description of selected serious adverse reactions 
Beskrivning av selekterade allvarliga biverkningar
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g 
Tabell 5 Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g
Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3). 
Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight. 
Den rekommenderade dosen är 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg per kg av din kroppsvikt.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent. 
Kliniska säkerhetsdata antyder att incidensen av mindre slemhinneblödningar (t ex epistaxis) kan vara dosberoende.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/002
In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer. 
I kliniska studier med Avastin observerades kronisk hjärtinsufficiens för alla cancerindikationer som studerats till dagens datum, men uppträdde framförallt hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin. 
Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8) Patienter kan vid behandling med Avastin ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation och perforation av gallblåsan.
The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone. 
Studien utvärderade effekten av att addera Avastin till karboplatin+paklitaxel och fortsätta med Avastin ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet jämfört med karboplatin+paklitaxel ensamt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001
Pregnancy (see section 4.6). 
● Graviditet (se avsnitt 4.6).
b Relative to control arm. 
c Relativt mot kontrollgruppen.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes. 
Om 60-minutersinfusionen tolereras väl, kan alla påföljande doser ges under 30 minuter.
There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women. 
Data från kliniska studier för behandling av gravida kvinnor med Avastin saknas.
Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b 
Sepsis, Cellulit, Abscessa,b,
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel or capecitabine. 
När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel eller capecitabin.
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy 
Första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp i kombination med platinabaserad kemoterapi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation. 
Tidigare strålning är en stor riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel och alla patienter med gastrointestinal-vaginal fistel hade tidigare fått strålning.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Större eller massiv lungblödning/hemoptys har framförallt observerats i studier hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions" 
d För ytterligare information se ”Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar” nedan.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival. 
En stor andel av patienterna (ungefär 62%) fortsatte med olika andra terapier mot cancer som ej specificerats i protokollet.
Randomised patients with stage IV disease 
Randomiserade patienter, stadium IV
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events. 
Patienter som behandlas med Avastin för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
In study BO25041 of Avastin added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with Avastin. 
I studien BO25041 med Avastin som tillägg till postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid hos pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt, infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom, var säkerhetsprofilen jämförbar med den observerad vid andra tumörtyper hos vuxna patienter behandlade med Avastin.
% pts with objective response p-value * primary analysis Overall survival 
% patienter med objektiv respons p-värde * primär analys Överlevnad
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4). 
● Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4).
Pregnancy, breast feeding and fertility 
Graviditet, amning och fertilitet
In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin: 
I dessa studier administrerades bevacizumab i tillägg till följande regimer, i kombination med FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabin/oxaliplatin), och fluoropyrimidin/irinotekan och fluoropyrimidin/oxaliplatin:
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion. 
I samtliga kliniska studier administrerades bevacizumab som en intravenös (i.v.)
Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone. 
Hypertension av grad 3 förekom hos 60,0% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med erlotinib jämfört med 11,7% hos patienter som behandlades med enbart erlotinib.
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone. 
Resultaten från de randomiserade fas III-studierna, PACCE och CAIRO-2, på patienter med mCRC tyder på att användningen av de anti-EGFR monoklonala antikropparna panitumumab respektive cetuximab, i kombination med bevacizumab och kemoterapi, är förknippat med minskad progressionsfri överlevnad och/eller överlevnad samt ökad toxicitet jämfört med enbart bevacizumab plus kemoterapi.
Neutropenia and infections (see section 4.8) 
Neutropeni och infektioner (se avsnitt 4.8)
Severe side effects, which may be common (affects 1 to 10 users in 100), include: 
De allvarliga biverkningarna, som kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 100 användare), omfattar:
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia 
Kronisk hjärtinsufficiensb,d, Supraventrikulär takykardi
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks. 
● I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established. 
Strålbehandling Säkerhet och effekt av samtidig strålbehandling och behandling med Avastin har inte fastställts.
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin, 
● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,
This study was designed as an open-label, randomized, two-arm Phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT+BV) versus chemotherapy alone (CT). 
Studien var designad som en öppen, randomiserad, tvåarmad fas III utvärdering av bevacizumab plus kemoterapi (CT+BV) jämfört med enbart kemoterapi (CT).
Progression-free survivalb Investigator Assessment 
Progressionsfri överlevnadb Prövarens utvärdering