natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine. 
I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
What is the risk associated with Osseor? 
Vilka är riskerna med Osseor?
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis. 
Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
What is Osseor? 
Vad är Osseor?
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing. 
Osteoporos uppträder även hos män eftersom benvävnaden gradvis går förlorad med stigande ålder.
What is Osseor used for? 
Vad används Osseor för?
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure. 
Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke). 
• Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared. 
Dospåsens innehåll bereds till en suspension genom att det blandas ut i ett glas vatten.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip. 
I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone. 
När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
How is Osseor used? 
Hur används Osseor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Osseor.
EPAR summary for the public strontium ranelate 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
How has Osseor been studied? 
Hur har Osseors effekt undersökts?
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo. 
Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures. 
Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor. 
I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
How does Osseor work? 
Hur verkar Osseor?
Pack size 
Bilaga A
Active substance + Strength 
Läkemedlets namn i kortform Aktiv substans + styrka
Member state 
Österrike
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product 
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
The frequency of such re-activation appears to be low. 
Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment. 
Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
• Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection. 
• Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
You may also receive treatment for hepatitis B. 
Du kanske också får behandling för hepatit B.
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated. 
2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation. 
Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems. 
Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines 
Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU. 
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017. 
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses. 
Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals. 
CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals. 
Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals. 
• Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma. 
Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation. 
• Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects). 
• Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals. 
• Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus. 
Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again. 
• Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved. 
• I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi 
I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
• Alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan de sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C. Patienter med samtidig infektion med hepatit Boch C-virus måste därefter övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. 
PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU. 
Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU. 
1 Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals. 
forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals. 
• Fall av hepatit B-reaktivering (med allvarliga följder) har rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel.
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus. 
Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals. 
• Hepatit B-reaktiveringen tros vara följden av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala medlens brist på anti-hepatit B-effekter.
31 March 2016 EMA/174254/2016 
31 mars 2016 EMA/174254/2016
Measures to avoid medication errors with Exjade 
Åtgärder för att undvika medicineringsfel med Exjade
Description and strength 
Utseende och styrka
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dispersed in water, orange juice or apple juice. 
Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Not to be chewed or swallowed whole 
Får inte tuggas eller sväljas hela
It has important information about your treatment and how to take the medicine. 
Den innehåller viktig information om behandlingen och hur du tar läkemedlet.
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need. 
• Din läkare har räknat ut vilken dos av Exjade du behöver.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take. 
Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another. 
Patienten riskerar att få för mycket eller för lite läkemedel om dosen inte är korrekt vid byte från en typ av tablett till en annan.
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive. 
Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Dispersible tablets (to be discontinued) 
Dispergerbara tabletter (kommer att försvinna)
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food 
En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets 
• I följande tabell beskrivs skillnaden mellan de två tablettformerna: Filmdragerade tabletter
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce) 
Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal 
En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
How to take tablets 
Hur ska tabletterna tas
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'. 
Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad ”järnkelatkomplexbildare”.
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters. 
De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day. 
• Både de dispergerbara tabletterna och de nya filmdragerade tabletterna ska tas en gång per dag, helst vid samma tid varje dag.
When to take tablets 
När ska tabletterna tas
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets. 
• Läs bipacksedeln och annan information som du får tillsammans med tabletterna.
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue) 
Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Does not contain lactose 
Innehåller inte laktos
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver. 
På det sättet bidrar det till att minska järnöverskottet och förhindra att järnet skadar de inre organen, t.ex. hjärtat och levern.
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively. 
Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose. 
Om du byter från dispergerbara tabletter till de nya filmdragerade tabletterna behöver du en lägre dos.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets. 
• För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white) 
Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets 
Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use. 
• Produktresumé och utbildningsmaterial om hur Exjade ska användas ska följas.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets. 
• Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future. 
• Exjade dispergerbara tabletter kommer inte att finnas i framtiden.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal. 
• De dispergerbara tabletterna måste tas på fastande mage 30 minuter före måltid, medan de filmdragerade tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid.
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them. 
• Du kommer att få en handbok med information om de två typerna av tabletter och hur man tar dem. Information till sjukvårdspersonal
Contains lactose 
Innehåller laktos
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool. 
Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.