natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin). 
Överför koncentratet till en steril tom glasflaska eller intravenös behållare (PVC eller polyolefin).
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination. 
Trots att clearance för nivolumab ökade med 20 % vid förekomst av nivolumab-antikroppar, var inte förekomsten av nivolumab-antikroppar förknippad med effektförlust eller förändrad toxisk profil baserat på de farmakokinetiska analyserna och exponerings-svarsanalyserna för både monoterapi och kombinationen.
“+” Denotes a censored observation. 
“+” anger en censurerad observation.
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis 
Mindre vanliga tubulointerstitiell nefrit tubulointerstitiell nefrit
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8). 
För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors. 
Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Duration of treatment 
Behandlingsperiod
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25). 
Den här analysen visade att inte bara PD-L1 utryck på tumörceller utan också PD-L1 uttryck på tumörassocierade immunceller (TAIC) verkar vara associerat med en fördel för nivolumab jämfört med prövarens val (se tabell 25).
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements. 
Frekvenserna av laboratoriefynden motsvarar andelen patienter som fick försämrade laboratorievärden jämfört med utgångsvärdet.
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known. 
Säkerheten för att återuppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups. 
Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab. 
OPDIVO kan ges i kombination med ipilimumab.
Grade 2 myocarditis 
Grad 2 myokardit
Nivolumab in combination with ipilimumab: 
Nivolumab i kombination med ipilimumab:
If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay. 
Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin 
Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years). 
Ingen generella skillnader avseende säkerhet sågs mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5. 
Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab som monoterapi (n = 2578) presenteras i tabell 5.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes 
240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22. 
Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months). 
Jämfört med hela populationen var varaktigheten av responsen (medianvärdet) längre med nivolumab jämfört med docetaxel för patienter utan PD-L1-uttryck (18,3 månader jämfört med 5,3 månader) samt för patienter med PD-L1-uttryck (16,0 månader jämfört med 5,6 månader).
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles. 
Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions. 
Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months. 
Resultat från en post-hoc, exploratorisk multivariatanalys indikerar att nivolumab-behandlade patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, kombinerat med lägre (t.ex. < 50 %) eller inget uttryck av PD-L1 i tumören kan löpa en högre risk att avlida inom de första 3 månaderna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer, maligna neoplasier av lymfvävnad och maligna neoplasier i centrala nervsystemet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels. 
Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity. 
Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumab-behandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia). 
Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions; 
• Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin 
Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Renal Cell Carcinoma (RCC) 
Njurcellscancer (RCC)
Polyolefin containers 
Behållare av polyolefin
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2). 
De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO. 
Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations. 
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years. 
Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sterilt koncentrat
• patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), 
• patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
Months (range) 
Månader (intervall)
Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months 
Primär analys Uppföljningstid på minst 10,6 månader
This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells. 
Detta ökar T-cellernas aktivitet mot melanom-, lung-, njur-, lymfkörtel-, huvud och hals, eller urinblåsecancerceller.
Grade 2 or 3 creatinine elevation 
Grad 2 eller 3 kreatininstegring
Uncommon psoriasis 
Mindre vanliga psoriasis
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate. 
De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 12) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy. 
Co-primärt effektmått var bekräftad objektiv responsfrekvens hos de första 120 patienterna behandlade nivolumab, mätt av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) genom att använda RECIST version 1.1, och jämföra totalöverlevnad för nivolumab mot kemoterapi.
All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines. 
Alla som förskriver OPDIVO måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende OPDIVO.
EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial 
EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively. 
Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index respektive EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator. 
Behandling efter sjukdomsprogress var tillåten för patienter med en klinisk nytta och som inte hade betydande biverkningar av studieläkemedlet enligt prövarens bedömning.
Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy 
Grad 3 diarré eller kolit - OPDIVO monoterapi
Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving nivolumab in combination with ipilimumab than in those receiving nivolumab monotherapy. 
Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick nivolumab i kombination med ipilimumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2) 
Nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients. 
Behandling med nivolumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment. 
Mediantiden till debut av objektiv respons var 3,5 månader (intervall: 1,4-24,8 månader) efter insättning av nivolumab.
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1). 
Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised. 
Övervakning av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL. 
OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia. 
Anemi är en sammansatt term som bland annat innefattar hemolytisk anemi och autoimmun anemi.
Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline. 
Antal år från den senaste transplantationen fram till första dosen studieläkemedel, median (min-max) a 18/80 (22,5 %) av patienterna i CA209205, kohort B, uppvisade B-symtom vid studiestart.
Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome). 
Inflammation i huden som kan orsaka allvarlig hudreaktion (känd som toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom).
Not Reached (1.9+, 12.0+) 
Ej uppnått (1,9+, 12,0+)
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab 
Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av nivolumab i kombination med ipilimumab
Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1. 
Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome. 
Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO. 
Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får OPDIVO.
Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown. 
Fyrtiotvå procent av patienterna hade positiv BRAF V600-mutation medan 45 % hade BRAF-vildtyp och 13 % hade okänd BRAF-status.
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment. 
Patienter ska övervakas kontinuerligt för hjärt- och lungbiverkningar så väl som för kliniska tecken, symtom och onormala laboratorievärden som tyder på störningar i elektrolytbalansen och dehydrering innan och regelbundet under behandlingen.
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method. 
Konfidensintervallet för total responsfrekvens beräknades genom Clopper-Pearson-metoden.
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry. 
Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm. 
En tydlig meningsfull förbättring av symtom (MID = 2 punkters förändring i FKSI-DRS-värde; p < 0,001) och tid till förbättring (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) var signifikant bättre för patienter i nivolumabgruppen.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years). 
Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Follow-up was ongoing at the time of data submission. 
Uppföljning pågick vid tidpunkten för inskick av data b
In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population. 
I studien på icke-småcellig lungcancer (CA209057) var säkerhetsprofilen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som utgångsvärde jämförbar med den för hela populationen.
Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM). 
Preliminära resultat från uppföljning av patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter tidigare exponering för nivolumab visade på ett högre antal fall än förväntat av akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet.
Use a separate infusion line for the infusion. 
Använd en separat infart för infusionen.
Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270) 
Tabell 26: Effektresultat (CA209275)a nivolumab (n = 270)
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR). 
I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy. 
Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.
Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS). 
Livskvaliteten (QoL) vid behandling med nivolumab förblev stabil och nära de värden som sågs vid studiestart, fastställt av valida och tillförlitliga skalor som European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 och EQ-5D utility index och visual analog scale (VAS).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
Vid händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
After preparation of infusion 
Efter beredning av infusionen
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and 
Ytterligare förhandsspecificerade subgruppsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av tumörens PD-L1-uttryck vid förhandsdefinierade nivåer på 1 %, 5 % och 10 %.
OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C). 
OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC. 
Det finns inga data om användningen av nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients) 
95 % KI: 1.4, 17.9 Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Uppföljningstid på minst 13,2 månader Antal händelser (antal patienter)
Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1). 
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performancestatus 2) inkluderades i studien CA209171 (se avsnitt 5.1).
PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients) 
PD-L1-uttryck nivolumab prövarens val Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Antal händelser (antal patienter)
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408. 
P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0408.