natgillin/translations-raw huggingface dataset:
scaling, or peeling, or is stinging or tingling 
• Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide 
- Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life. 
Potentiellt kan dock den genomsnittliga tiden för att nå steady-state och den genomsnittliga serumkoncentrationen av tivozanib för steady-state minskas pga.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) 
Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Fotivda 1340 microgram hard capsules 
Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102) 
Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances. 
Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis, 
10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Peripheral neuropathy2 
Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
• Coughing up blood; vomiting up blood. 
• Hosta blod, kräkas blod
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib. 
Varje kapsel innehåller 1 340 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat).
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body. 
De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib. 
Varje kapsel innehåller 890 mikrogram tivozanib (som hydrokloridmonohydrat).
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland. 
ökade svettningar, darrningar, ökad puls), förstorad sköldkörtel.
Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2). 
en ökad risk för biverkningar till följd av ökad exponering med dosen 1 340 mikrogram varje dag (se avsnitten 4.4 och 5.2).
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule. 
Ta inte en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda.
Pain27 Asthenia Fatigue 
Smärta27 Asteni Trötthet
Haemorrhage 
Propylenglykol
No capsules are taken 
7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
QT interval prolongation 
Förlängning av QT-intervallet
• Paleness and tiredness from excess bleeding. 
• Blekhet och trötthet pga.
• Peptic ulcer in the small intestines. 
• Magsår i tunntarmen.
In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8). 
Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Thrombocytopenia Haemoglobin increased 
Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body. 
De hårda kapslarna med Fotivda 1 340 mikrogram har en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body. 
Hård kapsel med en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med gult bläck och ”LD” på underdelen med mörkblått bläck.
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom eller symtom vid administrationsställe t
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility. 
Tivozanib försämrar human fertilitet.
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8). 
Höjda nivåer av ALT, AST och bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2); 
En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad ”log rank-test”.
Fungal infection Pustular rash 
Svampinfektioner Pustulösa utslag
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body. 
Hård kapsel med en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, som är märkt ”TIVZ” på överdelen med mörkblått bläck och ”SD” på underdelen med mörkblått bläck.
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia 
15 Buksmärta inklusive bukbesvär, buksmärta, smärta i övre och nedre buken och hård buk 16 Stomatit inklusive obehag i munnen, munbesvär och stomatit 17 Pankreatit inklusive pankreatit och akut pankreatit
Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC. 
• vid sjukdomsprogress hos cytokinbehandlade patienter som inte behandlats med hämmare av VEGFR eller mTOR signalering för avancerad njurcancer
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8). 
Hypotyeros har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib. 
Kvinnor bör inte amma under behandling med tivozanib på grund av den potentiella risken för biverkningar av tivozanib hos det ammande barnet..
If you take more Fotivda than you should 
Om du har tagit för stor mängd Fotivda
In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%). 
biverkningar oftast till följd av hypertension (0,4 procent), bestående svår hypertension (0,3 procent) eller akut hjärtinfarkt (0,3 procent).
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8). 
Arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
• Nose bleed; runny nose; blocked nose. 
• Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
• Joint pain; muscle pain. 
• Ledsmärta och muskelsmärta.
Vascular disorders 
Venös tromboemboli
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment. 
Behandlingslängden beror på hur patienten svarar på behandlingen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cresemba ska användas.
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following: 
Cresemba får inte ges till patienter som tar något av följande:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cresemba?
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cresemba används så säkert som möjligt.
What is Cresemba and what is it used for? 
Vad är Cresemba och vad används det för?
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed. 
Det är vid behov möjligt att byta mellan infusionen och den orala kapseln.
CYP3A4/5, see the package leaflet). 
CYP3A4/5, se bipacksedeln).
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of 
• vissa läkemedel som ökar nedbrytningen av isavukonazol i kroppen (starka inducerare av
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading. 
Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller förhindras den att sprida sig.
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated. 
Vad gäller säkerheten tolererades Cresemba i allmänhet väl.
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem. 
Det får heller inte ges till patienter med medfött kort QT-syndrom, ett problem med hjärtrytmen.
Other information about Cresemba 
Mer information om Cresemba
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day. 
Doseringen för infusionerna och kapslarna är desamma: 6 doser på 200 mg var 8:e timme under 48 timmar, som följs av en 200 mg underhållsdos en gång dagligen.
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments. 
Studier visar att överlevnaden efter behandling med Cresemba liknar den som ses vid andra behandlingar.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cresemba (ses hos färre än 10 procent av de studerade patienterna) var: onormala leverprov, illamående, kräkningar, svårighet att andas, buksmärta, diarré, reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låg kaliumhalt i blodet och hudutslag.
What benefits of Cresemba have been shown in studies? 
Vilken nytta med Cresemba har visats i studierna?
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes. 
Det verkar genom att störa bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellmembran.
Why is Cresemba approved? 
Varför godkänns Cresemba?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cresemba är större än riskerna och rekommenderade att Cresemba skulle godkännas för försäljning i EU.
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function. 
Dessutom har Cresemba fördelen att den kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Cresemba isavuconazole 
Cresemba isavukonazol
What are the risks associated with Cresemba? 
Vilka är riskerna med Cresemba?
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis) 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykos)
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate. 
Vad gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis). 
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate. 
Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka amfotericin B inte är lämpligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality. 
Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet.
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%). 
I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).
Cresemba contains the active substance isavuconazole. 
Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
• ketoconazole (an antifungal) 
• ketokonazol (ett antimykotikum)
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis. 
Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth. 
Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis. 
Studier visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv aspergillos.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines. 
Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen ”triazoler”.
How is Cresemba used? 
Hur används Cresemba?
• high-dose ritonavir (an HIV medicine) 
• högdos ritonavir (ett hivläkemedel)
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cresemba.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B. 
I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis) 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos)
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Cresemba ska användas finns i bipacksedeln.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
{Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
- if you are more than 3 months pregnant. 
- om du är gravid sedan mer än 3 månader.
Severe reactions: 
Allvarliga reaktioner:
2040 / Budaörs Hungary 
2040 / Budaörs Ungern
In general, the heart rate remains unchanged. 
I allmänhet förblir hjärtfrekvensen oförändrad.
In most of the cases the references originate from: 
I de flesta fall kommer referenserna från:
Vascace should be administered once daily. 
Vascace bör administreras en gång dagligen.
The dose should always be taken at about the same time of day. 
Dosen bör alltid tas vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
Cough is more common in women and non-smokers. 
Hosta är vanligare hos kvinnor och icke-rökare.
In some cases, reducing the dose may help. 
I vissa fall kan minskning av dosen hjälpa.
- Aldosterone antagonists. 
- Aldosteronantagonister.
Not recommended 
Rekommenderas inte
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines. 
Om du känner dig yr, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
(a) Summary of the safety profile 
(a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not take Vascace if any of the above apply to you. 
Ta inte Vascace om något av ovanstående gäller för dig.
The following sections were harmonised: 
Följande avsnitt harmoniserades:
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day. 
Ta detta läkemedel - Ta en tablett av Vascace varje dag.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
- Vascace may be taken before or after a meal. 
- Vascace kan tas före eller efter måltid.
This dose should be maintained for about 1 week. 
Denna dos ska behållas i cirka 1 vecka.
Children: Safety and efficacy in children have not been established. 
Barn: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
- if you are planning to have an operation (including dental surgery). 
- om du planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp (inklusive tandkirurgi).
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD VASCACE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
- Swallow each tablet with a drink of water. 
- Svälj varje tablett med vatten.
- It does not matter what time of day you take Vascace. 
- Det spelar ingen roll vilken tid du tar Vascace.
Germany: Dynorm 
Tyskland: Dynorm
- Insulin or other medicines used to treat diabetes. 
- Insulin eller andra läkemedel som används för att behandla diabetes.
Frequency categories are as follows: 
Frekvensområdena är följande:
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure. 
Det gör det också enklare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i kroppen om du har hjärtsvikt.
Austria: Inhibace "Roche" 
Österrike: Inhibace "Roche"
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment. 
Där patienten kan tolerera hostan kan det vara befogat att fortsätta behandlingen.
The following dosage schedules are recommended: 
Följande doseringsschema rekommenderas:
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace. 
Ingen snabb ökning av blodtrycket har observerats efter abrupt utsättning av Vascace.
Time of medication intake and meals 
Tid för intag av läkemedel och måltider
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor 
Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankrike: Justor
However, always take it around the same time. 
Ta det emellertid vid ungefär samma tidpunkt.
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist. 
De hemodynamiska och kliniska effekterna inträffar omedelbart och kvarstår.
Then take the next dose when it is due. 
Ta sedan nästa dos när det är dags.
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries. 
Den långsiktiga effekten av cilazapril (som enda behandling eller kombinationsbehandling) har också erkänts i de flesta EU-länder.
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control. 
Din läkare kommer därefter att öka dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.
It works by making your blood vessels relax and widen. 
Det fungerar genom att få dina blodkärl att slappna av och vidga sig.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function. 
Effekten är vanligtvis inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment. 
Detta fenomen tycktes vara mer sannolikt förekommande under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients. 
Rutinkontroll av kalium och kreatinin utgör del av normal medicinsk praxis för dessa patienter.
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea. 
- om du nyligen har kräkts eller haft diarré.
These patients also have a higher risk of angioedema. 
Dessa patienter löper också en högre risk att få angioödem.
This can make it difficult to breathe or swallow. 
Det kan göra att det blir svårt att andas och svälja.
Netherlands: Vascase 
Nederländerna: Vascase
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace 
Grekland, Irland, Storbritannien: Vascace Italien, Portugal: Inibace
It may be resumed later if required. 
Behandlingen kan vid behov återupptas senare.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition. 
Din läkare kan ge dig andra läkemedel tillsammans med Vascace för att hjälpa till att behandla ditt tillstånd.
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France 
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrike
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.) 
(Det är också bäst att undvika Vascace i början av graviditeten - se avsnitten om ”Graviditet” och ”Amning”.)