natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex. 
Informationen i detta avsnitt baseras på bindningsaffiniteten mellan sugammadex och andra läkemedel, icke kliniska försök, kliniska studier samt användning av en modell för simulering där hänsyn tas till farmakodynamiska effekter av neuromuskulärt blockerande medel och den farmakokinetiska interaktionen mellan neuromuskulärt blockerande medel och sugammadex.
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated. 
Om neuromuskulär blockad reverseras, samtidigt som anestesin fortsätter, ska man ge ytterligare doser av anestesimedlet och/eller opiater utifrån den kliniska bilden.
→ If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet. 
→ Om du tar ett p-piller samma dag som du får Bridion, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.
Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4). 
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller upp till 9,7 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Special populations: 
Speciella populationer
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube). 
När den neuromuskulära blockaden reverserades avsiktligt mitt under anestesin i de kliniska studierna, noterades vid vissa tillfällen ytlig anestesi (rörelser, hostningar, grimaser och sugningar på trakealtuben).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3). 
För pediatriska patienter kan Bridion spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration på 10 mg/ml (se avsnitt 6.3).
Bridion will be given to you by your anaesthetist. 
Bridion kommer att ges till dig av din narkosläkare.
Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines. 
Bridion har ingenkänd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal. 
2 ml eller 5 ml lösning i injektionsflaskor av typ I glas, förslutna med en gummipropp av klorbutyl, med en aluminiumkapsyl och en ”flip-off” förslutning.
Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment. 
Totalexponering för sugammadex var förlängd och ledde till ungefär 17 gånger högre exponering hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%). 
I databasen med sammanslagna data från fas I-studier rapporterades biverkningar som ansågs vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mycket vanliga (≥ 1/10) och mer frekventa bland patienter som behandlades med sugammadex än i placebogruppen, vilka inkluderar dysgeusi (10,1%), huvudvärk (6,7%), illamående (5,6%), urtikaria (1,7%), klåda (1,7%), yrsel (1,6%), kräkningar (1,2%) och buksmärta (1,0%).
Talk to your anaesthetist before Bridion is given 
Tala med narkosläkare innan du använder Bridion
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation. 
Det finns begränsade data för reversering efter pankuronium men det är inte rekommenderat att använda sugammadex till detta.
Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection). 
Påverkan på detta test ses vid plasmakoncentrationer av sugammadex på 100 mikrogram/ml (peak plasmanivå efter en bolusinjektion på 8 mg/kg).
The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness. 
Interaktionen mellan 4 mg/kg av sugammadex och ett gestagen beräknas leda till en minskning av gestagenexponeringen (34% av AUC) som motsvarar den minskning man ser då ett p-piller tas mer än 12 timmar försent, vilket kan leda till en minskad effekt.
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications. 
Grundat på den kliniska databasen (N=3 519) och på en särskild studie hos 1184 patienter som genomgick höftfraktur/proteskirurgi, hade sugammadex 4 mg/kg ingen kliniskt relevant effekt, vare sig ensamt eller i kombination med antikoagulantia, på incidensen av peri- eller postoperativa blödningskomplikationer.
Child 
Barn
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay. 
I allmänhet påverkar inte sugammadex laboratorietester, möjligtvis med undantag av vissa serumprogesterontester.
Succinylcholine (1 mg/kg) 
Succinylkolin (1 mg/kg)
What Bridion is 
Vad Bridion är
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required. 
Vid mild till måttligt nedsatt leverfunktion: eftersom sugammadex i huvudsak utsöndras renalt krävs inte någon dosjustering.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sugammadex efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22) 
Måttlig 30 31 (23) Kraftig 10 9 (22)
Anaesthetic complication (see section 4.4) 
Anestesikomplikationer (se avsnitt 4.4)
Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21) 
Måttlig 29 27 (22) Kraftig 10 8 (21)
In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis. 
Om nedsatt leverfunktion åtföljs av koagulopati, se informationen under effekt på hemostas.
Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide. 
Bridion anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex): 
Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter normal reversering (upp till 4 mg/kg sugammadex):
Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1). 
Sugammadex rekommenderas inte för användning hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, inkluderande de som kräver dialys (se avsnitt 5.1).
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition. 
Försiktighet ska iakttas när man överväger att använda sugammadex hos patienter som ges antikoagulantia som behandling för en redan existerande eller samtidig sjukdom.
Pharmacodynamic effects: 
Farmakodynamisk effekt
The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration. 
Tillslagstiden för den neuromuskulära blockaden kan vara förlängd med upp till cirka 4 minuter, och durationen av den neuromuskulära blockaden kan bli förkortad med upp till cirka 15 minuter efter återadministrering av 1,2 mg/kg rokuronium inom 30 minuter efter administrering av sugammadex.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection. 
Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.
In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30). 
I en studie administrerades sugammadex efter rokuronium inducerad blockad vid 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); i den andra studien administrerades sugammadex vid återkomst av T2 (2 mg/kg; N=30).
As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade. 
Som är normal praxis efter anestesi och neuromuskulär blockad är det rekommenderat att monitorera patienten under den omedelbara postoperativa perioden med avseende på ogynnsamma effekter inkluderande återkomst av neuromuskulär blockad.
A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148). 
En randomiserad, dubbelblind studie undersökte förekomsten av överkänslighetsreaktioner av läkemedlet hos friska frivilliga som fick upp till 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide: 
Sugammadex kan ges vid flera olika tidpunkter efter administrering av rokuronium- eller vekuroniumbromid:
Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency. 
Låga koncentrationer av sugammadex är detekterbara i minst 48 timmar efter dos hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent. 
Effekten av ett depolariserande neuromuskulärt medel kan inträda långsammare än förväntat, eftersom en betydande andel nikotinreceptorer fortfarande kan vara upptagna av det neuromuskulära blockerande medlet.
No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies. 
Ingen bestående neuromuskulär blockad eller återkomst av neuromuskulär blockad rapporterades för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
• if you have liver disease or have had it in the past. 
• om du har eller har haft leversjukdom.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used. 
Om neuromuskulär blockad krävs innan den rekommenderade väntetiden har passerat, ska en ickesteroid neuromuskulärt blockerande substans användas.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade. 
Sugammadex har administrerats i doser mellan 0,5 mg/kg till 16 mg/kg i dosrespons-studier med rokuroniuminducerad blockad (0,6, 0,9, 1,0 och 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid med och utan underhållsdosering) och vekuroniuminducerad blockad (0,1 mg/kg av vekuroniumbromid med och utan underhållsdosering) vid olika tider/djup av blockaden.
Frequency not known 
Biverkningar med ingen känd frekvens
The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9. 
Användning av fusidinsyra pre-operativt kan ge viss förlängning av återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9.
Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother. 
Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Bridion för mamman.
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent. 
Sugammadex är en modifiering av gamma-cyklodextrin som är ett selektivt reverseringsmedel.
When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1). 
När 16 mg/kg av sugammadex administreras 3 minuter efter en bolusdos på 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid, kan en mediantid för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 på ca 1,5 minut förväntas (se avsnitt 5.1).
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood. 
Varken sugammadex eller sugammadex-rokuroniumkomplexet binder till plasmaproteiner eller erytrocyter i in vitro test med human plasma och helblod från män.
What Bridion is used for 
Vad Bridion används för
• using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex. 
• som använder antikoagulantia och får en dos på 16 mg/kg sugammadex.
Renal impairment and age: 
Nedsatt njurfunktion och ålder
Bridion contains the active substance sugammadex. 
Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4). 
Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/min)) (se avsnitt 4.4).
The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively. 
Incidensen av verifierad överkänslighet var 1,3%, 6,6% och 9,5% i placebogruppen respektive sugammadexgrupperna 4 mg/kg och 16 mg/kg.
Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1). 
Användning av den rekommenderade dosen för normalreversering ger en något snabbare mediantid för återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 med rokuronium jämfört med neuromuskulär blockad som inducerats med vekuronium (se avsnitt 5.1).
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube. 
Anestesikomplikationer, tecken på återställande av neuromuskulära funktioner, inklusive rörelse av en extremitet eller kroppen eller hostning under anestesin eller under kirurgin, grimasering eller sugningar på trakealtuben.
In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended. 
I de ytterst sällsynta fall då neuromuskulär blockering återinträder postoperativt (se avsnitt 4.4), efter en initial dos av 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex, rekommenderas ytterligare en dos av 4 mg/kg sugammadex.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose. 
Sugammadex uppvisar linjär kinetik i doseringsintervallet 1 till 16 mg/kg när det ges som en intravenös bolusdos.
Procedural hypotension 
Hypotoni i samband med proceduren
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade. 
Data saknas för att kunna rekommendera sugammadex för omedelbar reversering efter blockad med vekuronium.
After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours. 
Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C-8°C och använd inom 24 timmar.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials. 
Sugammadex har bara getts som en bolusinjektion i de kliniska prövningarna.
Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events. 
Symtom associerade med dessa reaktioner kan inkludera: blodvallning, urtikaria, erytematösa utslag, (allvarlig) hypotoni, takykardia, svullnad av tunga, svullnad av svalg, bronkospasm och tillstånd med luftvägsobstruktion.
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate. 
Behandlingskomplikationer: Behandlingskomplikationer inkluderade hosta, takykardi, bradykardi, rörelser och ökad hjärtfrekvens.
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg). 
Tiden till återhämtning från succinylkolininducerad neuromuskulär blockad (1 mg/kg) jämfördes med sugammadexinducerad (16 mg/kg, 3 minuter senare) återhämtning från rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad (1,2 mg/kg).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed. 
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras.
Delayed recovery: 
Försenad återhämtning
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function. 
I en andra studie som jämförde patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion med personer med normal njurfunktion, minskade clearance av sugammadex successivt och t1/2 förlängdes progressivt med nedsatt njurfunktion.
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bridion är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.
Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient. 
Luftvägskomplikationer av anestesi inkluderade bronkospasm mot endotrakealtuben, hosta, lätt bronkospasm, uppvakningsreaktion under operation, hostning under anestesin eller under kirurgi eller spontant andetag av patienten relaterat till anestesibehandling.
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported: 
I en sammanslagen analys rapporterades följande återhämtningstider för sugammadex 16 mg/kg efter 1,2 mg/kg rokuroniumbromid:
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations. 
Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad inducerad av andra steroida neuromuskulära blockerande medel än rokuronium och vekuronium, eftersom det inte finns några effekt- och säkerhetsdata för dessa.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk. 
Djurstudier har visat att sugammadex utsöndras i bröstmjölk.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4. 
Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter sugammadex För väntetider för återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter reversering med sugammadex se avsnitt 4.4.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction. 
Den bildar komplex med de neuromuskulärt blockerande medlen rokuronium och vekuronium i plasma och minskar därmed mängden neuromuskulära medel som är tillgängligt för att binda till nikotinreceptorn i den neuromuskulära synapsen.
Anaesthetic complication: 
Anestesikomplikationer:
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours. 
Baserat på PK-modellering ska, hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens, den rekommenderade väntetiden för återanvändning av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium efter normal reversering med sugammadex vara 24 timmar.
Interference with laboratory tests: 
Påverkan på laboratorietester
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4). 
Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran (se avsnitt 4.4).
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran. 
Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran.
Effect on haemostasis: 
Effekt på hemostas
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available. 
För sugammadex saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Patients on a controlled sodium diet: 
Patienter som står på natriumreducerad kost
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively. 
I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) med 17 respektive 22% och protrombintiden international normalized ratio [PT (INR)] med 11 respektive 22%.