natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count 
Tabell 1 Dosmodifieringar för hematologisk toxicitet på 8:e och 15:e dagen av valfri cykel Grad Trombocytantal Antal neutrofila granulocyter
Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197). 
Biverkningar som rapporterats med Pixuvri har tagits från slutgiltiga data från alla slutförda monoterapistudier (n=197).
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags. 
Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i standardinfusionspåsar.
Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below). 
Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade 40 % förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med patienter som behandlats med komparatormedel med 2,7 månader längre medianvärde för PFS (riskkvot (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se figur 1 nedan).
Pixuvri is for intravenous use only. 
Pixuvri får endast användas intravenöst.
Patients with poor performance status 
Patienter med nedsatt leverfunktion
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pixuvri för alla grupper i den pediatriska populationen vid behandling av non-Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas. 
Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml. 
Pixuvri är avsett att administreras som långsam intravenös infusion med hjälp av ett in-line-filter (under minst 60 minuter) endast efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och efter ytterligare spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutgiltig volym på 250 ml.
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria 
Proteinuri, hematuri Mindre vanliga Oliguri
Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide. 
Laktosmonohydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy. 
Halterna av teofyllin ska noggrant övervakas veckorna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL). 
Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent. 
Vad gäller minskning av antalet vita blodkroppar och trombocyter (reversibel) och lymfoid reducering (mjälte och thymus) var hannar känsligare för behandling, liksom vad gäller den tydliga toxiciteten för fortplantningsorganen, såsom förväntas av ett cytotoxiskt medel.
Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment. 
Pixuvri ska därför användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis, 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svåra infektioner såsom septisk chock, inflammation i lungornas luftvägar, lunginflammation,
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone. 
Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy. 
Immunisering kan vara overksamt om det ges under behandling med Pixuvri.
The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function. 
Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption 
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle. 
28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose. 
Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, 
Anorexi, hypofosfatemi Mindre vanliga Hyperurikemi, hypokalcemi, hyponatremi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags. 
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när lösningen utsattes för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone. 
Det är ett mörkblått pulver som levereras i injektionsflaskor innehållande 29 mg pixantron.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri. 
Amning ska avbrytas under behandling med Pixuvri.
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity 
Artralgi, artrit, ryggont, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal stelhet, nacksmärta, smärta i extremiteter
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2) 
Händelse (PD eller dödsfall) Median-PFS (månader)
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone 
Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pixantron
How Pixuvri is given 
Hur Pixuvri kommer att ges
Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients 
Pixuvridos (mg/m
Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents. 
Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags. 
Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood. 
svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag tarmkanalen - virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes - nervositet, sömnlöshet - minskad energi - yrsel, svindel - torra ögon - domningar i munnen - infektion i hornhinnan - allergi mot läkemedlet - sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet - inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna - snuva - blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl - kärlirritation - nattliga svettningar - oregelbundna hjärtslag - spontan erektion - hudutslag och/eller sårbildning - smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler - sänkt urinproduktion - viktnedgång - förhöjt bilirubin i blodet eller urinen - inflammation i matstrupen - smärta i nacke, rygg, extremiteter - nagelinfektion - utveckling av neoplasma (tumör)
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established. 
Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Reconstitution and dilution 
Beredning och spädning
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea 
Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity 
Mindre vanliga Hyperbilirubinemi, levertoxicitet
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is 
Om antalet neutrofila granulocyter är < 1,0 x 10
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months. 
- om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar, - om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om du har haft en hjärtinfarkt de senaste sex månaderna, - om du har en infektion, - om du någonsin har behandlats för cancer, - om du står på en särskild natriumfattig kost, - om du tar andra läkemedel som skulle kunna samverka med Pixuvri (se ”Andra läkemedel och
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml. 
Använd sterilt förfarande och dra upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och späd vidare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutlig volym om 250 ml.
Uncommon Esophagitis, oral paresthesia, rectal haemorrhage 
Mindre vanliga Esofagit, orala parestesier, rektalblödning
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis) 
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - infektion såsom lunginfektion, hudinfektioner, infektioner med lågt antal vita blodkroppar,
Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone). 
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg pixantrondimaleat (motsvarande 29 mg pixantron).
NN: {number} 
Eλλάδα
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia 
Vänsterkammardysfunktion, hjärtpåverkan, kronisk hjärtinsufficiens, vänstergrenblock, takykardi
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat. 
- feber - blodförgiftning (sepsis) - förändrad smakupplevelse - onormala hudförnimmelser såsom domningar, myrkrypningar eller stickningar (parestesi) - huvudvärk - sömnighet - trötthet - inflammation i ögonen (konjunktivit) - diarré - buksmärta - inflammation och/eller sårbildning i halsen och munnen - torr mun, förstoppning, dålig matsmältning, förlorad aptit - hudförändringar såsom rodnad och klåda i huden, nagelförändringar - hjärtskador, nedsättning av hjärtats förmåga att pumpa blod, blockering av elektriska signaler i hjärtat, ojämn eller snabb hjärtfrekvens - lågt blodtryck - kärlmissfärgning, blek hud - andfåddhet, hosta - blod i urinen - överskott av proteiner i urinen - svullna ben eller vader eller andra delar av kroppen - värk i skelettet - bröstsmärta - låga halter fosfat i blodet - onormalt blodtest av lever- eller njurfunktionen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution. 
Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2. 
Linjäritet/icke-linjäritet Pixantrons farmakokinetik visade sig vara linjär inom ett brett intervall av doser, från 3 mg/m till
Pixantrone Comparator N=70 
Pixantron Komparator N=70
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder 
Blekhet, kärlmissfärgning, hypotoni Mindre vanliga Kärlproblem
Neoplasm progression 
Neoplasmautveckling
4 < 25 x 109/l 
4 < 25 x 10
Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data. 
Ljuskänslighet är en potentiell risk baserat på prekliniska in vitro- och in vivo-data. Ett fall av ljuskänslighetsreaktion har rapporterats i det kliniska prövningsprogrammet.
3 < 50 - 25 x 109/l 
3 < 50 - 25 x 10 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Comparator Agents 
Komparatormedel
Average exposures as single agent accounted for: 
Genomsnittlig exponering som monoterapi:
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy. 
Dosen måste dock justeras inför varje cykel baserat på nadirpunkten för hematologiska beräkningar eller maximal toxicitet från föregående behandlingscykel.
Special precautions for use 
Särskilda försiktighetsmått
- if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets. 
(anges i avsnitt 6), - om du nyligen har vaccinerats, - om du har fått veta att du har ett kvarstående, varaktigt lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter, - om du har mycket allvarliga leverproblem.
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Använd sterilt förfarande och bered varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Utför aseptisk beredning av varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain, 
Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Very common Chromaturia 
Mycket vanliga Urinmissfärgning Vanliga
What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pixuvri är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer 
Erytem, nagelpåverkan, pruritus Mindre vanliga Nattliga svettningar, petekier, fläckiga hudutslag
Very common Nausea, vomiting 
Mycket vanliga Illamående, kräkningar Vanliga
log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18) 
Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation. 
Om extravasation inträffar ska administreringen omedelbart avbrytas och startas om i en annan ven. Pixuvri ger inte upphov till blåsor, vilket minimerar risken för lokala reaktioner efter extravasation.
End-of-Study 
Studiens slut
- Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function. 
- Immunisering med levande virusvacciner - Kraftig benmärgshämning - Allvarlig leverfunktionsrubbning.
One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone 
En injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Common Fatigue, mucosal inflammation, pyrexia, chest pain, 
Trötthet, slemhinneinflammation, pyrexi, bröstsmärta, ödem
< 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l. 
9/l på dag 1 av valfri cykel, så rekommenderas det att behandlingen fördröjs tills antalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1,0 x 10
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone. 
Varje injektionsflaska Pixuvri för engångsbruk innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Pixantrone 
Ljuskänsligt.
1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule. 
9/l LLN - 1,0 x 10
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia 
Febril neutropeni, blodpåverkan Mindre vanliga Benmärgssvikt, eosinofili
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use. 
Bered och späd före användning.
somnolence 
Blodkärl
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ 
Innehållsdeklaration
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l. 
9/l och ANC** ≥ 1,0 x 10
Detailed instructions for users 
Utförlig bruksanvisning
Uncommon Vertigo 
Mindre vanliga Arytmi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone. 
Varje injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
- Keep this leaflet. 
Pixuvri” nedanför).
What is in this leaflet 
Värk i skelettet
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
120 capsules 
120 kapslar
Capsule, soft bottle (HDPE) 
Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
Oral solution bottle (glass) 
Oral användning Flaska (glas)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Page 2/2 
Sidae 2/2
It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg). 
Det finns som tabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day. 
Patienter över 65 år samt patienter som har nedsatt lever- eller njurfunktion kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Olazax som visats under studierna?
The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olazax.
The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day. 
Den rekommenderade startdosen av Olazax beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olazax ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Olazax is used to treat adults with schizophrenia. 
Olazax används för att behandla vuxna med schizofreni.
Other information about Olazax 
Mer information om Olazax
Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults. 
Olazax används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009. 
Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olazax som gäller i hela EU.
This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa. 
Det innebär att det liknar ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Olazax skulle godkännas för försäljning.