natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: 
Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005. 
I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”. 
Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för “Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer”.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials 
Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable. 
Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 
Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol. 
Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
The consecutive treatment should be done at the same time each day. 
Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.
Rehydration may be necessary. 
Rehydrering kan bli nödvändig.
Do not use on an empty stomach. 
Använd inte till djur på fastande mage.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed: 
För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:
Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. 
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration. 
Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsgiva.
An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases. 
Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall.
The product is mainly excreted in the urine. 
Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water. 
Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals. 
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively. 
Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml och IC90 4,5 µg/ml.
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Den aktiva substansen i HALOCUR är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections. 
Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009 
Datum för förnyat godkännande: 23 november 2009.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. 
Ej tillåtet för användning till djur som producerar mjölk för human konsumtion
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration. 
Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated. 
I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France 
Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly. 
Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08 
Farmakoterapeutisk grupp: Quinazolinonderivat, ATCvet-kod: QP51AX08.
HALOCUR should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
HALOCUR får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution. 
Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A. 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A.
Liver Kidney Muscle Fat 
Lever Njure Muskel Fett
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary. 
För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified 
Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
Halofuginone Bovine 
Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (500 ml och 1000 ml)
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists. 
Alla kalvar som föds efter den först behandlade kalven måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
For a full list of excipients, see section 6.1 
0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %. 
Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Wear protective gloves while handling the product. 
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product. 
Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer. 
Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
For oral use in calves after feeding. 
För oral användning till kalvar efter utfodring.
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa 
Antiparasitära medel / medel mot protozoer
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice. 
Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning.
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt). 
HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days 
• 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Oral solution Canary yellow homogenous clear solution. 
Kanariegul, homogen, klar lösning.
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution. 
För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves 
HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days. 
Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
For oral use in new born calves after feeding. 
För oral användning till spädkalvar efter utfodring.
PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves 
BIPACKSEDEL HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Pharmaco-logically active substance 
Farmakologiskt aktivt ämne
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues. 
Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. 
Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis. 
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Halofuginone base (as lactate salt) 
Halofuginonbas (som laktatsalt)
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration. 
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution. 
Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
EXP: month/year Once broached, use within 6 months. 
Bruten förpackning ska användas inom sex månader.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution. 
Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW). 
• 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution 
Flaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Highdensity polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution. 
Flaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
Immediate Packaging Content (concentratio n) 
Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Route of Administration 
Administreri ngssätt
Oral suspension Horses 
Oral suspension Häst
Oral suspension Pigs 
Oral suspension Svin
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats) 
Subkutan eller intravenös användning (hund), subkutan (katt)
Intramuscular use (pigs) 
Intramuskulär Användning (svin)
Subcutaneous or intravenous use (cattle), 
Subkutan eller intravenös användning (nötkreatur);
1 blister (7 tablets) 
1 injektionsflaska Kött och slaktbiprokukter:
20 February 2014 EMA/108603/2014 
20 februari 2014 EMA/108603/2014
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist. 
• Patienter som har frågor kan ställa dessa till sin läkare eller apotekspersonal.
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom. 
Inom EU marknadsförs acipimox-innehållande läkemedel för närvarande i Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien, Ungern och Österrike.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood. 
I högre doser sänker det fetthalten i blodet.
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use. 
• De flesta patienter som tar acipimox använder det redan på detta sätt, men produktinformationen uppdateras nu för att klargöra vad som är rekommenderad användning.
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s. 
Läkemedel som innehåller nikotinsyra eller liknande substanser har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan mitten av 1950-talet.
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. 
2 Mer information finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive,
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
1 CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för harmonisering av säkerhetsbestämmelserna i hela EU för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.
In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox. 
PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
PRAC:s rekommendationer översändes till CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel), som antog en slutlig ståndpunkt.
These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013. 
Dessa rekommendationer antogs ursprungligen av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid ett sammanträde den 58 november 2013.
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av nikotinsyra och de besläktade substanserna acipimox och xantinolnikotinat inleddes den 27 februari 2013 på begäran av Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant. 
Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
CMDh endorses PRAC recommendation 
CMD(h) godkänner rekommendation från PRAC
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014. 
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3). 
Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
En genomgång av uppgifterna utfördes först av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014. 
CMD(h) godkände PRAC:s rekommendation med majoritet vid sitt sammanträde den 16-18 december 2013 och en ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände denna och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information. 
PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande produkter är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate. 
Läkemedel som innehåller acipimox ska användas när livsstilsförändringar som kost och motion kombinerat med annan läkemedelsbehandling är otillräckliga.
On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia. 
Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients. 
Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
• Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood. 
• Acipimox är ett läkemedel som används för att behandla höga blodfetter.
The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects. 
Studien visade att tillägg av denna kombination till statinbehandling (en annan läkemedelsklass som används vid lipidrubbningar) inte medförde någon ytterligare nytta vad gäller att minska risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke, utan faktiskt ökade frekvensen av icke-fatala men allvarliga oönskade händelser.
• Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment. 
• Baserat på tillgängliga uppgifter ska indikationerna för acipimox begränsas till att gälla alternativ behandling eller tilläggsbehandling för patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.