natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs. 
Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses. 
Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Post-Authorisation safety study: 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Talk to your doctor or pharmacist before using Picato. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Picato.
Application site pain*** 
Smärta vid administreringsstället***
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country. 
b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato. 
Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland 
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4). 
Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use. 
De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.
The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2). 
Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation 
På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared. 
b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Partial clearance ( ≥ 75%) 
Delvis utläkning ( ≥ 75%)
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water. 
- Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44. 
d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments. 
Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Trunk and extremities 
Bål och extremiteter
Application site pigmentation changes 
Pigmentförändringar vid administreringsstället
In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up. 
För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato. 
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4). 
- Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area. 
I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field. 
Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically. 
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2. 
Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
See section 4. 
Se avsnitt 4
12/163 subjects treated with an investigational product of ingenol mebutate reported 16 skin tumour events inside the treatment area (1 SCC, 1 Bowen's disease and 14 keratoacanthoma following centralised pathology review) compared to 0/61 in the vehicle group. 
12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages. 
Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days. 
Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel. 
Vid slutet av studien (dag 57), var frekvensen rapporterade fall av skivepitelkarcinom (SCC) i behandlingsområdet jämförbart hos patienter behandlade med ingenolmebutatgel (0,3 %, 3 av 1.165 patienter) och vehikel-behandlade patienter (0,3 %, 2 av 632 patienter) i de kliniska studierna av aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel.
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area. 
I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses. 
Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas. 
- Tvätta dina händer med tvål och vatten direkt efter applicering av gelen, och även mellan appliceringarna på två olika områden om du ordinerats två olika styrkor.
Do not re-use the tubes once opened. 
Öppnade tuber ska ej återanvändas.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland 
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities. 
Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine. 
Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day). 
Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Local skin responses 
Lokala hudreaktioner
Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically. 
Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%). 
Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically. 
Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy. 
Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days. 
- Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
To be printed on the inside of the carton lid: 
Trycks på insidan av kartongens lock
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area. 
Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato, and between topical applications if two different areas require different strengths. 
Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day). 
Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible. 
Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days. 
En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days. 
- Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment. 
I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis 
Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
Long term efficacy 
Långtidseffekt
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people: 
Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
- Gently rub the gel onto the treatment area. 
- Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae. 
Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp. 
I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie, med upp till två behandlingar med Picato 150 mikrogram/g som administrerades till 450 patienter med 4-8 AKs på ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller i hårbotten.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm). 
Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde.
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area. 
Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing. 
Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
How to use Picato 
Hur du använder Picato
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm). 
- Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning) 
På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities) 
Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Chemical conjunctivitis, corneal burn** 
Kemisk konjunktivit, brännskador på hornhinnan**
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports. 
Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp 
Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients. 
Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8). 
Lokala hudreaktioner som erytem, flagning och skorpbildning bör förväntas efter kutan applicering av Picato (se sektion 4.8).
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp 
Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
Application site irritation 
Irritation vid administreringsstället
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities 
Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp. 
Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Application site infection 
Infektion vid administreringsstället
Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions. 
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du upplever svåra hudreaktioner.
Actinic keratosis on the face and scalp in adults 
Aktinisk keratos på bål och extremiteter hos vuxna
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%). 
Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area. 
Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Vehicle (n=49) 
Vehikel (n=49)
Complete Clearance 
Fullständig utläkning
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients. 
Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrogram/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8). 
Ögonbesvär som smärta, ögonlocksödem och periorbitalt ödem bör förväntas efter oavsiktlig exponering av Picato i ögonen (se sektion 4.8).
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel. 
Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.