natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment. 
Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta 
'vid behovs'medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist eller - Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2-agonist
If you take more Viani than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Viani
- Aching, swollen joints and muscle pain. 
Candidainfektion i munhåla och svalg
Viani COPD clinical trials 
Viani Diskus i kliniska prövningar vid KOL:
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally] 
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
It is important to take Viani as your doctor recommended. 
Det är viktigt att Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar tills din läkare råder dig att sluta.
The device is opened and primed by sliding the lever. 
Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally] 
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally] 
Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani. 
Vid plötsliga astmaattacker med ökad andnöd och pipande/väsande andning ger Viani inte omedelbar lindring.
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions 
ICS (inhalerade kortikosteroider), SABA (kortverkande beta-2-agonister), BDP (beklometasondipropionat)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet. 
Detaljerad bruksanvisning medföljer förpackningen.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Patients in specific year with: 
Patienter under specificerat år med:
Normalization of:f 
Normalisering av:f
Results beyond 48 weeks of treatment 
Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Treatment discontinuation may be considered as follows: 
Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%. 
Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}> 
Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended. 
Reduktion av dygnsdosen med hjälp av en oral lösning rekommenderas.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years). 
Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score 
Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Patients treated and monitored for resistance b 
Patienter som behandlats och undersökts för resistensb
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000). 
Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
common: increased transaminases 
vanliga: ökning av transaminaser.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal. 
* p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction. 
Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted. 
Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Clinical resistance in adults 
Klinisk resistens hos vuxna
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%. 
Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight. 
AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. 
En oral lösning bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2). 
Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1). 
Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD. 
En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be. 
• diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects. 
Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5 % högre AUC än unga.
Exacerbations during treatment 
Exacerbationer under behandlingen
Entecavir Mylan with food and drink 
Entecavir Mylan med mat och dryck
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water. 
Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Co-infection with hepatitis C or D 
Samtidig infektion med Hepatit C eller D
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months. 
När din behandling med Entecavir Mylan avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. 
Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2). 
Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2).
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan. 
Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken. 
Patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach. 
Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver. 
Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy. 
Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Diameter: approximately 6.8 mm. 
Diameter: ca 6,8 mm.
• decompensated liver disease (see section 4.4) 
• dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%. 
Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102). 
Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight. 
För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours. 
Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.
These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table). 
Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8 % till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
What Entecavir Mylan is and what it is used for 2. 
Vad Entecavir Mylan är och vad det används för 2.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours. 
Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information. 
Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av histologisk information vid utgångläget.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food. 
Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Mylan med eller utan mat.
Gender/age 
Kön/ålder
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available. 
För patienter som inte kan svälja tabletter eller för patienter som rekommenderas dosreduktion kan det finnas andra entekavirinnehållande produkter med lämpligare beredningsform tillgängligaentekavir.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France 
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively. 
Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6 %, 15 %, 36 %, 47 % respektive 51 %.
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal. 
Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis 
Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function. 
Farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight. 
AUC var 29 % högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced. 
Du skall inte ta Entecavir Mylan för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg. 
Barn och ungdomar Entecavir Mylan ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily. 
Om du har bytt till behandling med Entecavir Mylan på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Mylan tas en gång dagligen på fastande mage.
Entecavir Mylan will not control your HIV infection. 
Entecavir Mylan håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease). 
Entecavir Mylan kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV. 
Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIVinfektion.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher. 
Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingsvar kan frekvensen av ALATökningar bli högre.
Exacerbations after discontinuation of treatment 
Exacerbationer efter avslutad behandling
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant. 
Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400 
Titandioxid (E171) Hypromellos Makrogol 400
Histological improvementb 
Histologisk förbättringb
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor. 
• om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus. 
Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (>10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients. 
Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA. 
Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavir -TF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Severe Managed with CAPD (n = 4) 
Svår hanterad med CAPD (n=4)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product. 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients 
Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter
A higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function. 
En högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion. 
Renal clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point. 
d ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr). 
Mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score. 
I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodells fibrosskala.
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score. 
I denna patientgrupp hade 55/57 (96 %) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88 %) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96. 
Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score. 
b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3). 
Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
What Entecavir Mylan is and what it is used for 
Vad Entecavir Mylan är och vad det används för
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system. 
Entekavir är varken substrat för, inducerare eller hämmare av CYP450-enzymsystemet.
Diameter: approximately 8.8 mm. 
Diameter: ca 8,8 mm.
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80. 
Tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation. 
Det föreligger dosproportionella ökningar i Cmax- och AUC-värden efter multipla doser varierande från 0,1-1 mg. Steady-state uppnås mellan 6-10 dagar efter dosering en gång dagligen med cirka 2-faldig ackumulering.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV. Breast-feeding 
Därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas för att förebygga neonatal överföring av HBV. Amning
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics. 
I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
whether you have kidney problems. 
• om du har besvär med njurarna.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM). 
Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir. 
Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entekavir 1 mg en gång dagligen (n=51) eller placebo (n=17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entekavir.
Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function. 
Exponering för entekavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n=9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Lamivudine-refractory 
Lamivudinrefraktära