natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX. 
För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions. 
Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours. 
Plasmakoncentrationen av AsIII avtar från maximal plasmakoncentration, på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på mellan 10 till 14 timmar.
Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption. 
Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Clear, colourless, aqueous solution. 
Klar, färglös vattenlösning.
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles. 
Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose. 
Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens. 
Arseniktrioxid och andra oorganiska arsenikföreningar betraktas dock som karcinogena för människor.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX. 
Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av TRISENOX.
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days. 
Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur. 
APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose. 
- Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol. 
Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion. 
Efter administrering av 0,15 mg/kg dagligen (n= 6) eller 2 gånger per vecka (n= 3) observerades en ungefärlig fördubbling av AsIII ackumulationen i jämförelse med den efter en enstaka infusion.
TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly. 
TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
• some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin) 
• vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/m2). 
Begränsade reproduktiva toxicitetsstudier av arseniktrioxid på djur indikerar embryotoxicitet och teratogenicitet (neuralrörsdefekter, anoftalmi och mikroftalmi) vid administrering av 1-10 gånger den rekommenderade kliniska dosen (mg/m²).
Electrocardiogram QT prolonged 
Elektrokardiogram QT förlängd
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2). 
Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with TRISENOX can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days. 
Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week. 
Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med TRISENOX återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Confidence interval (CI) 
Konfidensintervall (KI)
If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles. 
Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare 4 cykler.
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both. 
Dessa toxiska effekter återgick emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen arseniktrioxid, ATRA eller båda.
In such cases, treatment must resume at 50 % of the preceding daily dose. 
I sådana fall ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagsdosen.
After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose. 
Efter återhämtning ska behandlingen återupptas med 50 % av den tidigare dagliga dosen.
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4). 
De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen TRISENOX, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency. 
Wernickes encefalopati efter behandling med arseniktrioxid har rapporterats hos patienter med vitamin B1-brist.
Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered. 
Hydroxiurea ska fortsätta att ges med given dos för att bibehålla antalet vita blodkroppar ≤10 x 103/μl och därefter gradvis trappas ned.
18-Month 
18 månader
Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo. 
Arsenikföreningar inducerar kromosomala aberrationer och morfologiska transformationer av däggdjursceller in vitro och in vivo.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration. 
På grund av risken för allvarliga biverkningar av TRISENOX hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process. 
Generellt sett hade biverkningar som uppstod vid behandlingen en tendens att minska med tiden, hos recidiverande/behandlingsresistenta APL-patienter möjligen på grund av förbättring av den underliggande sjukdomsprocessen.
TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
TRISENOX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered. 
Patienter som uppnår ett absolut QTintervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta TRISENOX-terapin ska bedömas.
TRISENOX dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission Time to bone marrow remission (median) 
TRISENOX-dos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included. 
Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RARα genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined. 
Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts.
Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX. 
Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med TRISENOX.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day. 
Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag TRISENOX (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome. 
För flertalet patienter krävs inte att TRISENOX-terapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations. 
Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Hepatotoxicity (grade 3-4) 
Levertoxicitet (grad 3-4)
At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29). 
Vid den senaste uppföljningen var 6 av 12 patienter vid liv i enkelcenterstudien med en medianuppföljningstid på 28 månader (intervall: 25 till 29).
• some types of antiarrhythmics (medicines used to correct irregular heart beats, e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide) 
• vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)
Any unused product, any items that come into contact with the product and waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
There are no studies in pregnant women using TRISENOX. 
Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av TRISENOX.
Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function. 
Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX om - du har nedsatt njurfunktion.
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom 
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients. 
För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av TRISENOX-behandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Other medicines and TRISENOX 
Andra läkemedel och TRISENOX
Hepatotoxicity (grade 3 or greater) 
Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion. 
Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block. 
Arseniktrioxid kan ge upphov till förlängt QT-intervall och totalt atrioventrikulärt block.
TRISENOX is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines. 
TRISENOX förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX. 
Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med TRISENOX av andra maligniteter än APL.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials. 
Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide. 
AsIII är den farmakologiskt aktiva formen av arseniktrioxid.
This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity. 
Detta beror sannolikt på en samverkan av biverkningar som inträffade under en okontrollerad sjukdomsprocess i de tidiga skedena av behandlingen och på de många andra läkemedel som användes för att kontrollera symptom och morbiditet.
Ventricular extrasystoles 
Ventrikulär extrasystole
TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
TRISENOX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25). 
I multicenterstudien var 27 av 40 patienter vid liv med en medianuppföljningstid på 16 månader (intervall: 9 till 25).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton. 
Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
Dose delay and modification 
Dosförsening och modifiering
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor. 
Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73). 
Medianåldern i multicenterstudien var 40 år (åldersintervall: 5 till 73).
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours. 
TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX. 
Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med TRISENOX.
Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide. 
Fall av encefalopati har rapporterats vid behandling med arseniktrioxid.
Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments. 
Leukocytos inträffade hos 50 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL baserat på hematologiska utvärderingar.
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro. 
Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4 humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Concentrate for solution for infusion 10 ampoules 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered. 
För patienter som inte kan ta läkemedel oralt, ges dimerkaprol med en dos av 3 mg/kg intramuskulärt var 4:e timme tills omedelbart livshotande toxicitet har avtagit.
TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX. 
Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion. 
Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required. 
Erfarenhet från patienter med svår nedsatt leverfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear. 
I spannet 7 till 32 mg som enstaka dos (administrerat som 0,15 mg/kg) tycks systemexponeringen (AUC) vara linjär.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland 
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene. 
• Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
TRISENOX is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies. 
TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Multicentre trial N=40 
Multicenterprövning N=40
You must not receive TRISENOX 
Du ska inte få TRISENOX
• some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) 
• vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)
In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %. 
Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades QTc-förlängning hos 15,6 %.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial and withdraw the required volume. 
Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
32 days 
32 dagar
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies. 
TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks. 
Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells). 
TRISENOX ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Differentiation syndrome 
Differentieringssyndrom
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content. 
Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet.
2-Year event-free survival (EFS) 
2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding. 
Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75). 
Medianåldern i enkelcenterstudien var 33 år (åldersintervall: 9 till 75).
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias. 
TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease. 
Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska TRISENOX-terapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.