natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) 
• (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
● anorexia (lack of appetite) 
• anorexi (brist på aptit)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Radiculopathy, Syncope 
Radikulopati, synkope
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid. 
Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur. 
Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time. 
Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection. 
Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
The dose recommendations are summarised in the following table: 
Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg. 
Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Not all sizes may be marketed. 
Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis). 
• Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion 
• reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet). 
Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response. 
Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate. 
Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing. 
Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
Dizziness, Tremor 
Yrsel, tremor
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache 
Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 infusioner): • huvudvärk
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies. 
Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate. 
Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4). 
Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Instructions for handling and disposal 
Särskilda anvisningar för hantering och destruktion
Hypersensitivity reactions are rare. 
Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1). 
Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced. 
- om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
Neutropenia/Leukopenia 
Neutropeni/leukopeni
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response. 
Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine. 
Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line. 
Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
Bicytopenia, Leukopenia 
Bicytopeni, leukopeni
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits. 
Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents. 
Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Guillain Barré syndrome 
Guillain-Barrés syndrom
Post-authorisation Safety Study 
Säkerhetsstudie efter godkännande
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines. 
Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. 
Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, 
• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis. 
IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose. 
Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) 
Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals. 
Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65. 
I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys. 
Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits. 
Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins. 
Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children. 
Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number. 
Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Produced from the plasma of human donors. 
Tillverkad av humant plasma
Body temperature increased 
Förhöjd kroppstemperatur
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective. 
Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions. 
En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration 
• (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF. 
Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
The dose and dose regimen is dependent on the indication. 
Dosen och doseringen beror av indikationen.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration. 
Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis. 
Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged. 
• Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy). 
Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced. 
• Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4): 
Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (i avtagande frekvens) är följande (se även avsnitt 4.4):
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 g / 10 ml
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued. 
Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population. 
Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care. 
Vid oavsiktlig administrering och misstänkt fruktosintolerans måste infusionen avbrytas omedelbart, patientens blodsocker återställas till normala nivåer och organfunktionen stabiliseras med intensivvårdsinsatser.
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure 
• fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated. 
Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected. 
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive 
Ökat systoliskt blodtryck, ökad kroppstemperatur, positivt Coombs test
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age. 
Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF. 
• Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Multifocal motor neuropathy (MMN) 
Multifokal motorisk neuropati (MMN)
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF. 
Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan försämras av en del biverkningar, såsom yrsel, som förknippas med Flebogamma DIF.
Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml. 
Biverkningar kan reduceras genom byte till Flebogamma DIF 50 mg/ml.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped. 
Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF. 
Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
Incompatibilities 
Inkompatibiliteter
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation). 
Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4. 
Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration). 
Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration).
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4. 
Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
● fever (body temperature increased) 
• feber (förhöjd kroppstemperatur)
● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs) 
• radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
Aseptic meningitis syndrome (AMS) 
Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
Immunoglobulins are excreted into human milk. 
Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dra här för att hänga upp
Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased 
Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults. 
Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss. 
• Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4. 
Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 och 2,5 % IgG4.
Other medicines and Flebogamma DIF 
Andra läkemedel och Flebogamma DIF
What you need to know before you use Flebogamma DIF 
Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
• cases of reversible aseptic meningitis 
• fall av reversibel aseptisk meningit
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF Hur du använder Flebogamma DIF Eventuella biverkningar
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment. 
Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl. AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Frequency per infusion 
Frekvens per infusion
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety. 
Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin 
Anafylaxi kan utvecklas hos patienter - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
Abnormal behaviour 
Onormalt beteende
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease. 
Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA. 
Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
For intravenous use 
För intravenös användning
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days 
0,4 g/kg/d dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse). 
0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
Secondary immunodeficiencies 
Sekundära immunbristtillstånd
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain 
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy. 
Fall med akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
0.4 g/kg/d for 5 days 
0,4 g/kg/d i 5 dagar
No evidence is available to require a dose adjustment. 
Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
Special safety warning 
Särskild varning beträffande säkerhet
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid 
Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg). 
- Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg).
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction. 
Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.