natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg) 
• kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d. 
För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg). 
20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers. 
Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers. 
De preliminära resultaten från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation. 
Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d. 
Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures. 
I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 18 oktober 2007 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i bilaga I återkallas.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures. 
CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
Bottle (HDPE) 
Flaska (HDPE)
EU/1/01/178/001 Targretin 
EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Capsule, soft 
75mg Kapsel, mjuk
This summary was last updated in 10-2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.
Edarbi azilsartan medoxomil 
Edarbi azilsartanmedoxomil
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo. 
Detta ska jämföras med en sänkning på 0,3 till 1,4 mmHg hos de patienter som fick placebo.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edarbi används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edarbi?
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day. 
Edarbi tas genom munnen och den vanliga rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen.
Other information about Edarbi 
Mer information om Edarbi
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edarbi.
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting). 
Studierna pågick i mellan sex och 56 veckor och det främsta effektmåttet var förändringen i det systoliska blodtrycket (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig).
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg). 
Edarbi 40 mg och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added. 
Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 80 mg, eller också kan ett annat läkemedel mot hypertoni läggas till, exempelvis klortalidon eller hydroklortiazid.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension. 
Patienterna i dessa studier hade mild till måttlig hypertoni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011. 
Den 7 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edarbi som gäller i hela EU.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil. 
Edarbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil.
Edarbi on its own was more effective than placebo. 
Edarbi som enda läkemedel var effektivare än placebo.
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). 
Edarbi ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended. 
Edarbi får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under graviditetens tre första månader rekommenderas inte.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi. 
Studierna visade även att Edarbi när det tas i kombination med andra läkemedel kan sänka blodtrycket ytterligare jämfört med om dessa läkemedel ges utan Edarbi.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke. 
Detta gör att blodtrycket kan sjunka och minskar därmed de risker som har samband med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Den aktiva substansen i Edarbi, azilsartanmedoxomil, är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment. 
Edarbi får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Edarbi shown during the studies? 
Vilken nytta har Edarbi visat vid studierna?
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann att nyttan med Edarbi är större än riskerna för patienter med essentiell hypertoni och rekommenderade att Edarbi skulle godkännas för försäljning.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness. 
Biverkningar som orsakas av Edarbi är i regel milda eller måttliga och vanligast är yrsel.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension. 
Patienterna i kombinationsstudierna hade måttlig till svår hypertoni.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class. 
CHMP fann att Edarbi tillhör en klass av läkemedel som är etablerad för behandling av hypertoni och att riskerna med Edarbi liknar dem som har setts vid behandling med andra läkemedel i denna klass.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks. 
I de två studier av Edarbi där det togs som enda läkemedel och jämfördes med placebo hade patienternas systoliska blodtryck efter sex veckor sjunkit med i genomsnitt cirka 13,5 mmHg med 40 mg Edarbi och 14,5 mmHg med 80 mg Edarbi.
Why has Edarbi been approved? 
Varför har Edarbi godkänts?
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg). 
När Edarbi taget ensamt jämfördes med andra läkemedel var 80 mg Edarbi effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än den högsta tillåtna dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil (40 mg).
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide). 
I tre studier undersöktes effekterna av Edarbi i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel (klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid).
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi. 
Edarbi undersöktes i åtta huvudstudier som omfattade över 6 000 patienter med essentiell hypertoni.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect, 
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar azilsartanmedoxomil hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edarbi finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Edarbi? 
Vilka är riskerna med Edarbi?
What is Edarbi? 
Vad är Edarbi?
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil). 
I fem studier undersöktes effekterna av Edarbi som enda läkemedel med placebo (overksam behandling) eller med andra blodtryckssänkande läkemedel (ramipril, valsartan och olmesartanmedoxomil).
What is Edarbi used for? 
Vad används Edarbi för?
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Edarbi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edarbi.
How is Edarbi used? 
Hur används Edarbi?
How has Edarbi been studied? 
Hur har Edarbis effekt undersökts?
How does Edarbi work? 
Hur verkar Edarbi?
Consequently, to preserve the efficacy of this drug: 
Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:
Advice/medical education 
Rådgivning / medicinsk utbildning
Species for which acquired resistance may be a problem 
Arter där förvärvad resistens kan utgöra ett problem
2 - Strictly follow the prescription. 
2 - Följ förskrivningen noga.
[to be completed nationally] 
[Kompletteras nationellt]
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Dessa ändringar av relevanta delar av produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed. 
Denna beredning är endast avsedd för oral användning och absorberas inte systemiskt.
Potential for Systemic Absorption 
Potential för systemisk absorption
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i sammarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4, avdelning III i Direktiv 2001/83 / EG.
Several genetic elements and multiple mutations are required. 
Ett flertal genetiska element och flera mutationer krävs.
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6. 
För information om beredning av lösningen, se avsnitt 6.6 .
Careful observation of the patient is essential. 
Noggrann observation av patienten är nödvändig.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients. 
Säkerhetsprofilen är i allmänhet likartad mellan barn och vuxna patienter.
Streptococcus groups A, B, C and G 
Streptococcus-grupper A, B, C och G
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment. 
Övervakning av vestibulär funktion och hörselfunktion hos äldre bör utföras under och efter behandlingen.
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last. 
Din läkare avgör hur mycket av detta läkemedel du ska få varje dag och hur länge behandlingen ska pågå.
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.] 
Dessutom bör lämplig information ges under Administreringssätt och i avsnitt 6.6.]
Summary of the Safety profile 
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours. 
Reaktionerna avtar när administrering stoppas, vanligtvis mellan 20 minuter och 2 timmar.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow. 
Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness. 
4 - Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person; det kanske inte är lämpligt till hans eller hennes sjukdom.
It is usually given every 6 hours. 
Den ges vanligen var 6:e timme.
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks. 
Längden på behandlingen beror på vilken infektion du har och kan pågå ett antal veckor.
Deafness may be preceded by tinnitus. 
Dövhet kan föregås av tinnitus.
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution. 
Oral administrering [Detta avsnitt måste innehålla instruktioner för beredning och administrering av den orala lösningen.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness. 
Om din läkare har förskrivit antibiotika behöver du läkemedlet för just din nuvarande sjukdom.
Adults and children 
Vuxna och barn
Use in children 
Användning hos barn
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information. 
Uppkomsten av resistens mot vankomycin skiljer sig från ett sjukhus till ett annat och därför bör ett lokalt mikrobiologiskt laboratorium kontaktas för relevant lokal information.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness. 
3 - Använd inte antibiotika igen utan recept, även om du vill behandla en liknande sjukdom.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective. 
Detta fenomen kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar förlorar sin effekt.
Linerarity/non-linearity 
Linjäritet/icke-linjäritet
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose. 
Vankomycinkoncentrationen ökar i allmänhet proportionellt med ökande dos.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly. 
5 - Efter avslutad behandling ska du återlämna allt oanvänt läkemedel till apoteket för att säkerställa att det kasseras på rätt sätt.
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2. 
På grund av detta bör optimal dos beräknas i enlighet med doseringsrekommendationerna som ges i avsnitt 4.2.
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine. 
Efter oral administrering återfinns endast en bråkdel av den administrerade dosen i urinen.
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC. 
Modellbaserade metoder kan vara användbara vid prediktion av individuella doser för att nå adekvat AUC.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water. 
Kapseln ska inte öppnas och ska sväljas med mycket vatten.
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin. 
Denna information ger endast ungefärlig vägledning beträffande chansen för huruvida mikroorganismer är känsliga för vankomycin.
10 to 21 days 
10 till 21 dagar
- Infection in the blood linked to the infections listed above. 
• Infektion i blodet kopplat till de infektioner som anges ovan.
Transient or permanent loss of hearing 
Övergående eller permanent hörselnedsättning
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate. 
Halveringstiden varierar mellan 3,5 och 10 h och är längre än hos vuxna, vilket återspeglar de normalt lägre värdena för clearance hos nyfödda.
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment). 
• Du har en hörselskada, särskilt om du är äldre (du kan behöva göra hörseltest under behandlingen).
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI): 
Behandling av Clostridium difficile infektion (CDI):
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function. 
Lägre underhållsdoser kan krävas på grund av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose). 
Utsöndring via gallan är obetydlig (mindre än 5 % av en dos).
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients. 
Vägledande doseringsrekommendationer för den pediatriska populationen visas i tabellen nedan som följer samma principer som hos vuxna patienter.
Pregnant Women: 
Gravida kvinnor
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body. 
Intravenös infusion innebär att läkemedlet rinner från en infusionsflaska eller påse genom en slang till ett av dina blodkärl och in i din kropp.
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses. 
Hos patienter med svår njursvikt är det att föredra att förlänga administreringsintervallet i stället för att administrera lägre dagliga doser.
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects. 
Under behandlingen kan du behöva lämna blodprov, bli ombedd att lämna urinprov och eventuellt göra hörseltester för att leta efter tecken på eventuella biverkningar.
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring. 
Under anestesi måste doserna vara väl utspädda och administreras långsamt med noggrann hjärtövervakning.
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood. 
Denna åldersgrupp kan behöva lämna blodprover för att kontrollera vankomycinnivåerna i blodet.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended. 
Säkerheten vid höjd vankomycindosering har emellertid inte bedömts ordentligt och högre doser än 60 mg/kg/dag kan inte rekommenderas generellt.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below. 
Den befintliga bipacksedeln ska ändras (infoga, ersätt eller ta bort text i förekommande fall) för att återspegla ordalydelsen nedan.
1 - Use antibiotics only when prescribed. 
1 - Använd endast antibiotika när de har förskrivits.
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle. 
Läkare eller sjuksköterska kommer alltid att ge vankomycin i blodet och inte i en muskel.
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response. 
Under alla omständigheter bör behandlingens varaktighet anpassas till typen och svårighetsgraden av infektion samt det individuella kliniska svaret.
Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>. 
Vankomycin pulver görs till en <infusionsvätska> <eller> <oral lösning>.
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely. 
Därför är biverkningar efter intag av kapslar osannolikt.