natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults. 
(1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Vimpat sirap 10 mg/ml.Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Vimpat 100 mg film-coated tablets 
Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day. 
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg: • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide. 
1 filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.
In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day. 
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 30 kg till under 50 kg: • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg 
Tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg.
Using Vimpat 
Använd inte Vimpat
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1) 
Förhöjda leverenzymer (>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets 
EU/1/08/470/010 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/023 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/030 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/031 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/035 60 filmdragerade tabletter
Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience. 
(1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burk
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide. 
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje ml lösning innehåller 10 mg lakosamid.
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1): 
Tilläggsbehandlingsdoser som tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 20 kg till under 30 kg(1) Vikt
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide 
LÄKEMEDLETS NAMN Vimpat 10 mg/ml sirap
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets 
EU/1/08/470/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/005 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/006 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/021 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/026 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/027 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/033 60 filmdragerade tabletter
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg:
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1): 
Monoterapidoser som tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder och som väger mindre än 40 kg(1):
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets 
EU/1/08/470/007 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/022 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/028 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/029 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/034 60 filmdragerade tabletter
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets 
EU/1/08/470/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/003 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/020 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/024 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/025 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/032 60 filmdragerade tabletter
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only. 
När Vimpat tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg - Detta anges endast som information.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only. 
När Vimpat tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg - Detta anges endast som information.
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide 
LÄKEMEDLETS NAMN Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning lakosamid
Treatment initiation pack 
Bruksanvisning: doseringsmått
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only. 
När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg - Detta anges endast som information.
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only 
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du använder Vimpat som enda behandling
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg 
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg. Vikt
Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1): Weight 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose 
Monoterapidoser som tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg(1): Vikt
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup. 
9 ml (90 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Vimpat sirap 10 mg/ml.
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg 
Tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg. Vikt
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 
Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg 
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg. Vikt
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only. 
När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg - Detta anges endast som information.
200 mg/20 ml 
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL 200 mg/20 ml
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 
Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg: Vikt
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Accessed 5 April 2011 
Besökt den 5 april 2011.
Non-clinical data 
Icke-kliniska data
Epidemiological studies 
Epidemiologiska studier
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I)
Overall conclusion 
Sammanfattande slutsats
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines; 
• Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som gällde läkemedel som innehåller bifosfonater.
Post-marketing reports 
Rapporter efter godkännandet för försäljning
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates. 
Det finns idag inga tillförlitliga belägg för värdet av att avbryta bifosfonatbehandlingen.
Mechanism of atypical fractures 
Mekanismen bakom atypiska frakturer
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature. 
CHMP granskade tillgängliga data från icke-kliniska och histologiska studier, relevanta kliniska prövningar, epidemilogiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors. 
Samtidig behandling med andra läkemedel som motverkar benresorptionen, t.ex. hormonersättningsbehandling och raloxifen, har också föreslagits som möjliga riskfaktorer.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications. 
CHMP drog slutsatsen att resultaten av denna granskning inte förändrar det totala nytta-riskförhållandet för enskilda bifosfonater vid de godkända indikationerna.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates. 
Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern. 
Dessa studier rör dock inte specifikt atypiska lårbensfrakturer eftersom de inte innehåller några uppgifter om det radiografiska frakturmönstret.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known. 
Den optimala tiden för bifosfonatbehandling vid osteoporos är emellertid inte känd.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review. 
Den potentiella risken för atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet kommer även i fortsättningen att övervakas.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease. 
Bifosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar, däribland hyperkalcemi och förebyggande av skelettproblem hos cancerpatienter samt behandling av osteoporos och Pagets sjukdom.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur. 
För närvarande finns det få belägg från litteraturen eller spontanrapporter som stöder ett samband mellan bifosfonater och atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet.
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates: 
Med beaktande av alla tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att användning av bifosfonater kan ha ett samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer och rekommenderade därför att följande information införs i produktinformationen för samtliga bifosfonater:
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment. 
CHMP fann också att den största riskfaktorn för dessa frakturer troligtvis är långtidsbehandling med bifosfonat.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded. 
Det faktum att inga rapporter förekommer avseende övriga bifosfonater, klodronsyra, neridronsyra och tiludronsyra kan bero på lägre exponering för dessa läkemedel jämfört med övriga bifosfonater och avsaknad av samband kan inte uteslutas.
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected. 
• En varning läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén (Varningar och försiktighet) om att denna risk bör övervägas, de viktigaste kännetecknen på frakturerna i fråga och det eventuella behovet av att avbryta behandlingen vid misstanke om fraktur.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures. 
Långtidsanvändning av bifosfonater anses vara den största riskfaktorn för atypiska lårbensfrakturer.
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe. 
Efter en granskning genomförd av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) 2008 beslutades att en varning om atypiska stressfrakturer på det proximala lårbensskaftet skulle införas i produktinformationen för läkemedel som innehåller alendronsyra i hela EU.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes. 
Förutom osteoporos är de vanligaste komorbida tillstånden hos patienter med atypisk lårbensfraktur kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma, reumatoid artrit och diabetes.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47. 
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive. 
Den viktigaste är att den minskade benomsättningen indirekt leder till att skelettet åldras och till att återuppbyggnaden vid naturligt förekommande stressfrakturer går långsammare eller förhindras, även om det inte finns några säkra belägg för detta.
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs. 
• CHMP beslutade att produktinformationen för samtliga bifosfonater ska innehålla en varning i avsnitt 4.4 om risken för atypiska lårbensfrakturer och att denna biverkning även ska förtecknas i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Efter PhVWP:s diskussioner och det ökande antalet data i den publicerade litteraturen och i rapporter efter godkännandet för försäljning som tyder på att atypiska stressfrakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater, bad Storbritannien i september 2010 CHMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EEG, i dess ändrade lydelse, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates. 
• Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in (prekliniska, kliniska och epidemiologiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur) som rör risken för atypiska lårbensfrakturer vid användning av bifosfonater.
While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110). 
Medan vissa epidemiologiska studier tyder på att subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet kan vara vanliga osteoporosfrakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andra studier på att långtidsanvändning av bifosfonater kan öka risken för subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya 201110).
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture. 
Glukokortikoider och protonpumpshämmare (PPI) har visat sig vara möjliga viktiga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer.
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates. 
Även om det största antalet eventuella atypiska lårbensfrakturer än så länge har rapporteras i samband med alendronsyra vid osteoporosbehandling, har rapporter efter godkännandet för försäljning även inlämnats för andra bifosfonater för osteoporosbehandling (etidronsyra, ibandronsyra, risedronsyra och zolendronat), och även för Pagets sjukdom (zolendronat) och onkologiska indikationer (ibandronsyra, pamidronsyra och zolendronat), vilket tyder på att dessa frakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater.
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review. 
Antalet rapporter om eventuella atypiska lårbensfrakturer som misstänks ha samband med bifosfonater, inlämnade efter godkännandet för försäljning, har ökat sedan PhVWP utförde sin granskning 2008.
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures. 
• På grundval av tillgängliga uppgifter, huvudsakligen från epidemiologiska studier och rapporter efter godkännandet för försäljning, fann CHMP att användning av bifosfonater kan ha samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer.
• Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates. 
• Atypiska lårbensfrakturer läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén (Biverkningar), åtföljt av ett uttalande om att denna biverkning är en klasseffekt av alla bifosfonater.
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis. 
CHMP beslutade också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater godkända för osteoporosbehandling, rörande behovet av regelbundna och individuella bedömningar av patientens behov av fortsatt bifosfonatbehandling, i synnerhet om behandlingen pågått i fem år.
Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture. 
På grundval av det låga antalet spontana rapporter om atypiska splitterfrakturer på lårbenet vid användning av bifosfonater, en publicerad fallrapport (Schneider, 20064), samt preliminära data som presenterades vid ASBMR:s sammanträde i oktober (Nitche et al, 20105), beslutade CHMP att vid denna bedömning använda en modifierad falldefinition som anger ”icke-splitterfraktur” som ett mindre viktigt kännetecken på en lårbensfraktur i stället för ett viktigt kännetecken.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion. 
Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar CHMP rekommenderade att villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III och underställt de villkor som fastställs i bilaga IV till detta yttrande, ändras av följande skäl:
Definition of atypical fracture of the femur 
Definition på en atypisk lårbensfraktur
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2). 
Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar