natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7). 
Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age. 
Medianåldern var 62 år (intervall: 21-85) med 34 % ≥ 65 år och 7 % ≥ 75 år.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC sällsyntd
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC sällsyntd
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1). 
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, autoimmun sjukdom samt patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, exkluderades från de pivotala kliniska studierna med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively. 
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10. 
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 10.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 5,1 % (23/448).
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI) 
nivolumab + ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025). 
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad njurcellscancer med en klarcellig komponent utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209025).
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator. 
Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent.
Renal Cell Carcinoma 
Njurcellscancer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08) 
Nivolumab+ipilimumab (händelser: 63/155), median och 95 % KI: ej tillämpbart (39,06, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 71/171), median och 95 % KI: ej tillämpbart (40,21, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 103/164), median och 95 % KI: 21,49 månader (16,85, 29,08)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively. 
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) respektive 0,4 % (2/448) av patienterna.
Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth 
Sår i munnen och på läpparna (stomatit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), förstoppning, muntorrhet
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av utslag 48,8 % (267/547).
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9). 
Mediantiden till debut var 1,4 månader (intervall: 0,0-27,9).
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression. 
Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab. 
En 24 ml injektionsflaska innehåller 240 mg nivolumab.
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025) 
Figur 10: Kaplan Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209025)
from the study. 
Antal patienter i studien
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months 
Median (95 % KI) Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader
Urothelial Carcinoma 
Urotelcellscancer
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43) 
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 1,02 (0,73, 1,43)
Overall survivala 
Totalöverlevnad
Grade 4 creatinine elevation 
Grad 4 kreatininstegring
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av onormala leverfunktionstest 18,5 % (101/547).
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed. 
Det co-primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted. 
Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab, och sätta in lämplig behandling.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively. 
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 8,8 % (48/547).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9). 
Hos 124 patienter (93,9 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 5,1 veckor (intervall: 0,1
Single-arm phase 2 study (CA209172) 
Enarmad fas 2-studie (CA209172)
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued. 
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, öka dosen kortikosteroider till 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99) 
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+ipilimumab jämfört med. nivolumab - riskkvot: 0,70 (0,49, 0,99)
Monotherapy phase 
Nivolumab monoterapi
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash. 
Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av onormala leverfunktionstest 29,5 % (132/448).
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months 
Medianvärde (95 % KI) månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6). 
Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-27,6).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1). 
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom, eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppressiv behandling exkluderades från de kliniska studierna på urotelcellscancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia 
Hjärtat Vanliga takykardi takykardi
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001 
Nivolumab jämfört med ipilimumab (primäranalys) - riskkvot (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (beskrivande analys) - riskkvot (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Odds Ratio (95% CI) 
Oddskvot (95 % KI)
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency. 
Vid allvarlig (grad 3) eller livshotande (grad 4) binjurebarksvikt ska behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut permanent.
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15). 
Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens (ORR) på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % KI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % KI 1,77-3,15 månader).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28) 
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,94 (0,69, 1,28)
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4 
immunrelater ade biverkningar med antiCTLA-4
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6). 
Mediantiden till debut var 1,2 månad (intervall: 0,0-22,6).
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33) 
Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27)
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Allvarlig nefrit och nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Median duration of responseg 
Varaktighet av respons (medianvärde)
Infections of the upper respiratory tract 
Infektioner och infestationer Vanliga övre luftvägsinfektion
Unstratified Hazard Ratio (95% CI) 
Icke-stratifierad riskkvot (95 % KI)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141). 
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av metastaserande eller återkommande skivepitelial huvud- och halscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209141).
Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea, 
Magtarmkanalen Mycket vanliga kolita, diarré, kräkning, illamående, buksmärta diarré, kräkning, illamående
Nivolumab 3 mg/kg 
Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel
Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known 
Ögon Mindre vanliga uveit, dimsyn, torra ögon
A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year. 
Totalt randomiserades 906 patienter till att få antingen nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrerat varannan vecka, eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrerat var 3:e vecka de 4 första doserna och därefter var 12:e vecka med start vecka 24, i upp till 1 år. Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1 uttryck (≥ 5 % jämfört med < 5 %/obestämbar), och sjukdomsstadium enligt AJCCs bedömningssystem.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus 
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslage, klåda
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1). 
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom, medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppressiv behandling, eller primär cancer i nasofarynx eller spottkörtlarna exkluderades från den kliniska studien på skivepitelial huvud- och halscancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease. 
Innan behandling påbörjas hos patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months 
Medianvärde (95 % KI) månader Oddskvot (95 % KI) vid 12 månader
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41) 
Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab jämfört med ipilimumab - riskkvot: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab - riskkvot: 0,87 (0,54, 1,41)
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status. 
Patienterna inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism. 
Vid livshotande hypertyreos eller hypotyreos ska behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut permanent.
Median duration of response Months (range) 
Varaktighet av respons (månader)b
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
Vid symtomatisk hypotyreos, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med hormonersättning, efter behov.
Overall survival Median (95% CI) months 
nivolumab median totalöverlevnad (95 % KI)
CA209205 Cohort Cb 
CA209039 CA209205 kohort Cb
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months 
(95 % KI) Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1). 
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status ≥ 2), aktiva hjärnmetastaser, autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, exkluderades från de pivotala kliniska studierna på icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Vid pneumonit av grad 3 eller 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 3 eller 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057). 
Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3-studie (CA209057).
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc 
Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC rikligtd
Disease-specific precautions 
Sjukdomsspecifik försiktighet
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism 
Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypotyreos, hypertyreos
Colitis 
artralgi
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) 
99,1% KI p-värdeb,h
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis). 
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 190/292), median och 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (händelser: 223/290), median och 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Vid diarré eller kolit av grad 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Vid serumkreatininstegring av grad 4, sätt ut nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd 
PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC rikligtd
Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months 
Mediantid (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 12 månader
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Vid diarré eller kolit av grad 3, gör uppehåll med nivolumab som monoterapi och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Decreased function of the parathyroid gland 
Nedsatt njurfunktion
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia. 
Hos patienter behandlade med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 3,0 % för anemi (alla var av grad 3), 0,7 % för trombocytopeni, 0,6 % för leukopeni, 5,1 % för lymfopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,0 % för ökat alkaliskt fosfatas, 4,8 % för ökat ASAT, 6,5 % för ökat ALAT, 1,1 % för ökad totalbilirubin 2,1 % för ökat kreatinin.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Median duration of follow-up Months (range) 
Varaktighet av respons (medianvärde) Månader (intervall)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare 
Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, Stevens-Johnsons syndroma,f Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga muskuloskeletal smärtag, artralgi
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS. 
Ytterligare effektmått inkluderade varaktighet av respons, progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.