natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities. 
Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event. 
Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________ 
Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section). 
Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections. 
Tala också om för din läkare om du haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%. 
Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%). 
* Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab. 
För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med andra läkemedel och rituximab.
Mean change in SF-36 PHS 
Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment. 
Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis. 
b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional. 
Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright) 
• högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
• tremors (shakiness, often in the hands) 
• skakningar (ofta i händerna)
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines. 
Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive. 
Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon. 
Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Rixathon.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
• förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion. 
Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products. 
Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms). 
Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Do not have Rixathon if any of the above apply to you. 
Ta inte Rixathon om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk 
Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks. 
Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70. 
Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Other medicines and Rixathon 
Andra läkemedel och Rixathon
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon. 
Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Rixathon.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk. 
På grund av detta ska Rixathon inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%). 
Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17). 
Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability. 
Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Rixathon is indicated in adults for the following indications: 
Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
• long lasting depression 
• långvarig depression
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma 
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Post-hoc retrospective laboratory evaluation 
Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar
• heart beating faster than normal 
• hjärtat slår fortare än vanligt
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns. 
Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001. 
Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
95% CIb 
95 % KIb
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects. 
Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions. 
Om den snabbare infusionen tolereras kan samma administreringsschema användas för efterföljande infusioner.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course. 
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases. 
Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis, 
• du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*) 
Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection. 
Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• After aseptic dilution in glucose solution: 
• Efter aseptisk spädning i glukoslösning:
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility. 
1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1 
Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1 Utfall†
• ringing sound in the ears, ear pain 
• ringande ljud i öronen, smärta i öronen
− CI = confidence interval. 
KI = konfidensintervall.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
Medicines given before each Rixathon administration 
Läkemedel som ges före varje administrering av Rixathon
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were: 
De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18. 
Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size. 
Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus. 
Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated. 
Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks. 
Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis. 
Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes. 
Rixathon i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen. 
Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T 
% HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
EULAR response (%) 
EULAR Respons (%)
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment. 
Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
A Patient Alert Card will be included in the carton. 
Ett patientkort medföljer i kartongen.
• you have a weak immune system. 
• du har ett nedsatt immunförsvar.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse. 
Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa reaktioner förvärras.
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%). 
rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”. 
De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under ”Ingen känd frekvens”.
Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon. 
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rixathon eller under månaderna efter att du fått Rixathon.
• raised blood pressure 
• förhöjt blodtryck
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon. 
• Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon. 
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Rixathon.
- The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion 
- Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course. 
Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively. 
Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) och 10 % (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients. 
Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
- beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis 
• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen b) Om du behandlas för reumatoid artrit
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy. 
Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate. 
Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued. 
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Rixathon upphöra permanent.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course. 
Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment. 
Hos patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms. 
Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately. 
Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Rixathon-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon. 
Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Rixathon ut temporärt eller permanent.
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4). 
Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years). 
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
6336 Langkampfen Austria 
6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
6336 Langkampfen AUSTRIA 
6336 Langkampfen Österrike
When should I not have Rixathon? 
När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1). 
Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Log-rank p value 
Log-rank p-värde
The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years. 
Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab. 
Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
2 Frequency category derived from post-marketing data. 
2 Frekvensområdet härrör från data insamlade efter marknadsintroduktionen.
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious. 
Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rixathon om dessa reaktioner är allvarliga.
• High cholesterol levels in the blood 
• höga kolesterolvärden i blodet
• mood disorders such as irritability and depression 
• humörpåverkan såsom irritation och depression
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion. 
Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8) svarar ofta på en minskning av infusionshastigheten.
The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon. 
Cellerna som påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rixathon.
This is because Rixathon may pass into breast milk. 
Detta beror på att Rixathon kan passera över i bröstmjölk.
Abbreviation: NS, non-significant 
Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years). 
Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of: 
Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Prednisone N=36 
Prednison n = 36
Final analysis (median FU:9.0 years) 
Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval 
Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95 % konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
See the Rixathon package leaflet for more information. 
Se Rixathons bipacksedel för ytterligare information.
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%). 
Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Investigations Decreased 
Undersökninga r minskade