natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment). 
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats, och innan de får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma. 
Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatika, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
The Reconstitution poster shall contain the following key elements: 
Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar:
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly. 
Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar.
Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment. 
Progressivt multipelt myelom - När du får Bortezomib SUN som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars ”viloperiod” utan behandling.
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate. 
Riskkvotb (95 % CI) p-värdec a Kaplan-Meier-skattning.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea - tiredness (fatigue), feeling weak - muscle pain, bone pain. 
Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré - trötthet, svaghetskänsla - muskelsmärta, skelettsmärta.
- If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
- Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements: 
I schemat för induktionsbehandling vid transplantation ska följande huvudsakliga beståndsdelar ingå:
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group. 
En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Bortezomib SUN should not be given by other routes. 
Bortezomib SUN får inte ges via andra administreringsvägar.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys. 
I allmäntoxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré; hematopoetisk och lymfatisk vävnad vilket resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg; perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) som berörde sensoriska nervaxoner; samt lindriga njurförändringar.
• that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed 
eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
• to remind that patients receiving Bortezomib SUN in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information. 
• en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma 
Tabell 5: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Toxicitet
b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease. 
b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox-modell stratifierad efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Pyrexia*, Fatigue, Asthenia 
Pyrexi*, Trötthet, Asteni
- Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l 
- Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 109/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,0 x 109/l
There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib SUN 3.5 mg. 
• att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib SUN 3,5 mg.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for 
Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines. 
Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved. 
Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign* 
Sällsynta Maligna neoplasier, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasier*
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]). 
Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzmbR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy. 
Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med bortezomib inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly. 
Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar.
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use 
och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Phase II 
Fas II
This 3-week period is considered a treatment cycle. 
Denna 3-veckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Bortezomib SUN is for single use only. 
Bortezomib SUN är endast avsett för engångsbruk.
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal* 
Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QT-förlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Sänkt pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Onormal urinanalys*
Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information. 
Se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
In addition, when Bortezomib SUN is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics. 
När Bortezomib SUN ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (bortezomib 3,5 mg beredes till 1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Main efficacy results are presented in Table 12. 
Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent 
Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Daily 
Dagligen
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3). 
Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Common Weight decreased Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*, C-reactive protein increased 
Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktökning, Onormalt blodprov*, Ökat C-reaktivt protein
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib SUN (both IV and SC use) required for different body surface areas. 
• doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib SUN (både för i.v.
The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR). 
Primära effektendpoints i studien var svarsfrekvenser efter induktion och efter transplantation och efter transplantation (CR+nCR).
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Om du har fått för stor mängd av Bortezomib SUN Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV). 
Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomiserad, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction 
Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
1-year Overall Survival (%)e 
1 års total överlevnad (%)e (95 % CI)
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment. 
Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingslinjer, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingslinjer och som progredierade på sin senaste behandling.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
24.0 mo 
24,0 mån
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy. 
VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade de rekommenderade termerna: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below: 
Om du får Bortezomib SUN tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Bortezomib SUN should not be administered intrathecally. 
Bortezomib SUN ska inte ges intratekalt.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle. 
Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib SUN.
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries* 
Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation. 
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
Four treatment cycles of this combination therapy are administered. 
Fyra behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
You might receive up to 6 cycles (24 weeks). 
Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Common Urinary tract infection* 
Urinvägsinfektion*
Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* 
Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml 
Bortezomib SUN beredd lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4). 
Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest. 
Informera omedelbart din läkare om du märker något av följande: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m2 of bortezomib twice weekly. 
Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Bortezomib is a cytotoxic agent. 
Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
12.8 mo 
12,8 mån
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2). 
Dessa patienter ska behandlas med bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib SUN. 
När Bortezomib SUN ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib SUN sätts in.
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome 
Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barrvirusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Bortezomib SUN is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment. 
Bortezomib SUN ges som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling.
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection. 
Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib SUN som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib SUN.