natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys. 
Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005. 
CVMP drar slutsatsen att det inte är genomförbart att uppskatta ett exakt PNEC-värde för cyanobakterier baserat på studien av Robinson m.fl. 2005.
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation. 
CVMP drar utifrån de nya studier som tillhandahållits slutsatsen att den sökande har uppfyllt kraven för toxicitetsbedömning för växter.
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg). 
Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
2.3.5 Plants 
2.3.5 Växter
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin. 
Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values. 
Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol, lera samt pH-värden.
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg. 
Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
2.3.1 Algae 
2.3.1 Alger
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment. 
Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Enro-K 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin. 
Tillväxten (baserat på färskvikt per växt) hämmades däremot markant av enrofloxacin hos alla testade arter.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21. 
Effekten av enrofloxacin på markorganismers kväveomvandling undersöktes i enlighet med OECD-riktlinjen 216 och EU-testmetoden C.21.
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg). 
Föreslagna NOEC-värden är acceptabla och kan användas för att få fram ett PNEC-värde på 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics. 
Enrofloxacin är en syntetisk, antibakteriell substans med brett spektrum som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l. 
Resulterande PECgw-värde är 0,057 µg/l, vilket är under åtgärdsgränsen på 0,1 µg/l.
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided. 
Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates. 
Från denna uppsättning data har man fastställt att enrofloxacin, använt i enlighet med den sökandes indikationer, inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar, mikroorganismer i jorden, växter eller ryggradslösa djur i jorden.
The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated. 
Enrofloxacins effekt på uppkomst och tillväxt av landlevande växter undersöktes.
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg). 
Föreslagna EC50-värden är acceptabla och kan användas för att beräkna ett PNEC-värde på 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Environmental fate studies 
Studier av miljöpåverkan
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration. 
EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish. 
Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%). 
EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound. 
Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga). 
En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005)2, studerade enrofloxacins toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers. 
En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates. 
Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass). 
Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable. 
Det är dock kommitténs åsikt att en marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde (0,019 µg/l) och EC50-värdet beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. (15,9 µg/l) indikerar en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel samt inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
2.1.3 Soil degradation 
2.1.3 Jordnedbrytning
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed. 
Ett reproduktionstest på daggmaskar genomfördes i enlighet med OECD-riktlinje 222.
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable. 
En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP. 
Testet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med GLP.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water. 
Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination. 
En förfinad riskbedömning (higher tier) har dessutom visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP. 
Växttestet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med GLP.
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination. 
En förfinad (higher tier) riskbedömning har också visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates. 
Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för ryggradslösa vattendjur.
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration. 
CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration. 
Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure. 
Vissa av dessa data är nya studier som genomförts i enlighet med rekommenderade OECD-riktlinjer och i överensstämmelse med GLP.
Invented name Pharmaceutical form 
Läkemedlets namn
Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Tjeckien Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea). 
Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Daphnia magna (vattenloppa).
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested. 
Det fanns ingen koncentrationsberoende effekt på växtens uppkomst pga.
4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. 
4) Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow). 
Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants. 
Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish. 
Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för fiskar.
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates. 
Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för ryggradslösa vattendjur.
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms. 
Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på långt under 1 fastställas för daggmaskar.
2.3.6 Earthworms 
2.3.6 Daggmaskar
These signs resolve within a few minutes. 
Dessa tecken försvinner inom några minuter.
ATCvet code: QJ01FA94. 
ATCvet-kod: QJ01FA94.
MLSB resistance may be constitutive or inducible. 
MLSB resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days. 
Draxxin ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar.
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Den aktiva substansen i Draxxin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Date of first authorisation: 11/11/2003. 
Datum för första godkännandet: 11.11.2003.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. 
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Tulathromycin is irritating to eyes. 
Tulatromycin är irriterande för ögonen.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian. 
Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Special warnings for sheep: 
Särskilda varningar för får:
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process. 
De verkar genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA från ribosomerna under translokationsprocessen.
Date of last renewal: 19/09/2008. 
Datum för förnyat godkännande: 19.09.2008.
Cattle, pigs and sheep 
Nötkreatur, svin och får
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8). 
Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids. 
Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad och kan överföras om den är förknippad med transposoner eller plasmider.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose. 
Lindrig myokard degeneration har observerats på nötkreatur som givits 5-6 gånger den rekommenderade dosen.
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver 
Muskel Hud och fett i naturliga proportion er
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1. 
5 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate. 
Antibiotikabehandling av godartad klövröta anses inte lämpligt.
Plasma protein binding was approximately 60-75%. 
Bindningen till plasmaproteiner var cirka 60-75 %.
Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FAREVA AMBOISE
In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water. 
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects. 
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider.
If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay. 
Om en överkänslighetsreaktion uppkommer, ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Cross resistance occurs with other macrolides. 
Korsresistens förekommer med andra makrolider.
Plasma protein binding was low, approximately 40%. 
Plasmaproteinbindningsgraden var låg, cirka 40 %.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning av bakterier som isolerats från djuret.
A single intramuscular injection in the neck. 
En intramuskulär engångsinjektion i nacken.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Hänsyn ska tas till officiella, nationella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Pigs and sheep: For intramuscular use. 
Svin och får: För intramuskulär användning.
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management. 
Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer som våta miljöförhållanden samt olämplig jordbruksverksamhet.
Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE 
Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection. 
Man bör behandla djuren i ett tidigt stadium av sjukdomen samt utvärdera resultatet av behandlingen inom 48 timmar efter injektionen.
In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water. 
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rent vatten.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages. 
Det finns tydliga tecken på påtaglig ackumulation av tulatromycin i neutrofiler och alveolära makrofager.
Clear colourless to slightly yellow solution. 
Klar, färglös till svagt gul lösning.
Other provisions 
Övriga Bestämmelser
For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection. 
För sjukdom i andningsvägarna rekommenderas att man behandlar djuren i ett tidigt stadium av sjukdomen samt utvärdera resultatet av behandlingen inom 48 timmar efter injektionen.
Cattle: For subcutaneous use. 
Nötkreatur: För subkutan användning.
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies. 
Förutom antimikrobiella egenskaper har tulatromycin visat sig ha immunomodulativ och antiinflammatorisk effekt i experimentella studier.
Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days. 
Det är mycket vanligt att subkutan administrering av Draxxin hos nötkreatur orsakar en övergående smärtreaktion och lokal svullnad på injektionsstället, som kan vara upp till 30 dagar.
Vall de Bianya 17813 (Gerona) SPAIN 
Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known. 
In vivo-koncentrationen av tulatromycin på infektionsplatsen i lungorna är dock ej känd.
Sheep: 16 days. 
Får: 16 dygn.
It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4. 
Tulatromycin minskar produktionen av de proinflammatoriska mediatorerna leukotrien B4 och CXCL-8 och inducerar produktionen av antiinflammatoriskt och inflammationsdämpande lipidlipoxin A4.