natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days. 
Resthaltsdata för höns ger stöd för en karenstid för kött på 12 dagar vid administrering till höns av 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline 
FR: Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklin
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate 
Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklinhyklat
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Kompletteras nationellt
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years. 
Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Whereas: 
Hjälpämnen:
Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached. 
Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
ANÄNDNINGSOMRÅDE (N)
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale. 
3-4 dagar för behandling av infektioner orsakade av P. multocida, samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar för behandling av infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable. 
En karenstid för kycklingkött på 3 dagar efter en dosering om 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar ansågs godtagbar, liksom en karenstid för kycklingkött på 12 dagar efter en dosering om 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded. 
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 9 månader mellan 12 och 96 timmar efter behandlingsstart.
Tartaric acid 
Doxycyklinhyklat
Mean body weight (kg) of animals to be treated 
..... mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som skall behandlas Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Erbitux has been authorised since June 2004. 
Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
It is already used to treat the following types of cancer: 
Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
London, 19 November 2009 Doc. 
London den 19 november 2009 Dok.ref.
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread. 
Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment. 
I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before. 
Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body; 
”Metastaserande” innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse. 
Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab 
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness. 
CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer. 
Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications. 
Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck? 
Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed. 
Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux. 
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse. 
I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux? 
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux. 
Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
What was Erbitux expected to be used for? 
Vad skulle Erbitux användas för?
Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin). 
Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux. 
I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic. 
Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
How is Erbitux expected to work? 
Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer. 
Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic. 
Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
• ‘squamous cell' cancers of the head and neck. 
• Skivepitelcancer i huvud och hals.
• metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine). 
• Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks. 
CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Fem år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004. 
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 10 mars 2004.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml). 
Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som oral lösning (15 mg/ml).
Other information about Agenerase: 
Mer information om Agenerase:
Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval. 
Agenerase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public 
Agenerase amprenavir Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle godkännas för försäljning.
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir. 
Agenerase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amprenavir.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Agenerase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis. 
Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte tas upp lika lätt som kapslarna är de båda formuleringarna inte utbytbara milligram per milligram.
What benefit has Agenerase shown during the studies? 
Vilken nytta har Agenerase visat vid studierna?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase. 
Patienter som har problem med levern kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Agenerase.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000. 
Den 20 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Agenerase som gäller i hela Europeiska unionen.
The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines. 
Den rekommenderade dosen Agenerase för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen som tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och i kombination med andra antivirala läkemedel.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients. 
Agenerase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne.
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor. 
Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood. 
Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Agenerase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Agenerase finns i bipacksedeln.
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine). 
Hos vuxna ska Agenerase-kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Agenerase används i kombination med andra antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner) för att behandla patienter över fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect. 
Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment. 
De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter med ej detekterbara nivåer av hiv i blodet (virusbelastning) och förändringen av virusbelastningen efter behandling.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors. 
Av dessa hade 43 hivinfektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare.
Why has Agenerase been approved? 
Varför har Agenerase godkänts?
In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir. 
I studien av vuxna som inte behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase när det togs utan ritonavir effektivare än placebo men mindre effektivt än indinavir.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna, men noterade att fördelarna då Ageneras togs tillsammans med ritonavir inte hade påvisats hos patienter som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir. 
Den orala lösningen är avsedd för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors). 
Agenerase ska endast ges till patienter som redan har behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare).
Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors. 
Agenerase utan ritonavir har också jämförts med placebo (overksam behandling) och med invirase (en annan proteashämmare) hos 736 vuxna med hivinfektion som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml. 
Hos vuxna som behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase med ritonavir som förstärkare lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att minska virusbelastningen efter 16 veckors behandling: ungefär två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml.
What is the risk associated with Agenerase? 
Vilka är riskerna med Agenerase?
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness). 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), huvudvärk, diarré, flatulens (gasbildning), illamående, kräkningar, hudutslag och utmattning (trötthet).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system). 
Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat). 
Agenerase som förstärks med ritonavir får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, eller till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t.ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine. 
Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems. 
Dosen Agenerase bör minskas hos patienter med leverproblem och läkemedlet får endast ges utan ritonavir till patienter med allvarliga leverproblem.
What is Agenerase? 
Vad är Agenerase?
Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood. 
Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
What is Agenerase used for? 
Vad används Agenerase för?
See the Package Leaflet for the full list of these medicines. 
En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past. 
Effekten av Agenerase med låg dos ritonavir har jämförts med effekten av andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
How is Agenerase used? 
Hur används Agenerase?
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children. 
Barn bör inte få Agenerase i kombination med ritonavir.
How has Agenerase been studied? 
Hur har Agenerases effekt undersökts?
Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors. 
Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hivinfektion i åldrarna sex månader till 18 år.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors. 
Av de patienter som hade en hiv-infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: Agenerase minskade virusbelastningen hos barn och ungdomar, även om mycket få av dem som tidigare fått proteashämmare svarade på behandlingen och mycket få av barnen var yngre än fyra år.
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight. 
Om Agenerase används utan ritonavir ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas. För barn från fyra till 12 år och patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
The full EPAR for Agenerase can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Agenerase work? 
Hur verkar Agenerase?
See section 6.6 for information on administration. 
Se avsnitt 6.6 för information om administrering.
B 1930 Zaventem Belgium 
B 1930 Zaventem Belgien
Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction). 
Lyrica och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).