natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när digoxin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
International Non-proprietary Name (INN): anecortave 
Internationellt generiskt namn (INN): anecortave
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years. 
De två största kliniska studierna genomfördes på patienter i åldern 51-96 år och de varade i upp till två år.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
CHMP behöver normalt upp till 210 dagar för att utvärdera en ny ansökan.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate. 
Den innehåller 30 mg/ml av den aktiva substansen anecortave acetate.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE 
FRÅGOR OCH SVAR RÖRANDE ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av RETAANE
What is Retaane? 
Vad är Retaane?
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe. 
Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande pågår kliniska prövningar i EU.
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Retaane testades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet till dig.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised. 
Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära ett läkemedel för en viss sjukdom för en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts slutgiltigt.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis. 
Företaget tänker också fortsätta sitt humanitära program utifrån en bedömning av varje enskilt fall.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP? 
Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
The application was at Day 180 when the Company withdrew. 
Ansökan hade utvärderats under 180 dagar när företaget återkallade den.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here. 
Företagets skrivelsen till EMEA med meddelande om att Retaane återkallas finns här.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread. 
Det kan hejda eller bromsa utvecklingen av nya blodkärl genom att störa produktionen av de proteiner som behövs för att bygga upp kärlen och produktionen av de tillväxtfaktorer som behövs för att blodkärlen skall sprida sig.
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly). 
Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment. 
Studierna mätte synskärpa (resultat av syntester) för att se hur patienterna hade svarat på behandlingen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks. 
Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan inte hade visats tillfredsställande och att den inte uppvägde de identifierade riskerna.
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues. 
Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
Hur långt hade utvärderingen av ansökan kommit när ansökan återkallades?
What were the reasons given by the Company to withdraw the application? 
Vilka skäl angav företaget för återkallandet av ansökan?
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients. 
I den ena studien jämfördes Retaane i olika styrka (3 mg, 15 mg eller 30 mg) med skenbehandling (placebo) av 128 patienter.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company. 
CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye. 
Retaane förväntades kunna användas för att hejda eller bromsa utvecklingen av dessa nya blodkärl (kärlnybildning) i ögat.
What was Retaane expected to be used for? 
Vad var Retaane tänkt att användas för?
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body. 
Strukturen hos anecortave, den aktiva substansen i Retaane, liknar kortisol, som är ett naturligt hormon i kroppen.
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD. 
Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration. 
Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients. 
I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP fortfarande vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Retaane inte kunde godkännas för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration.
How is Retaane expected to work? 
Hur förväntades Retaane fungera?
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid. 
Den våta formen av sjukdomen orsakas av onormala blodkärl under näthinnan och makulan som kan blöda och läcka vätska.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results. 
Retaane hade en viss effekt jämfört med placebo, men många patienter ”föll bort” (lämnade studien) innan studien var slutförd och detta påverkar resultatens tillförlitlighet.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision. 
Denna sjukdom påverkar den centrala delen av näthinnan (den så kallade makulan) i ögats bakre del och orsakar synnedsättning.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball. 
Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective. 
Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD). 
Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
What was the recommendation of the CHMP at that time? 
Vad rekommenderade CHMP?
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180). 
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan kommittén avger sitt yttrande.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / 
Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Retaane?
Seven sites in three countries have been investigated. 
Sju platser i tre länder har undersökts.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
The study was well conducted and according to current scientific standards. 
Studien var välutförd och i linje med aktuella vetenskapliga normer.
Relevance of the choice of positive control product 
Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom. 
Dessa högre doser och den längre behandlingstiden är godkända i ett antal medlemsländer i EU, t.ex. Danmark, Nederländerna och Storbritannien.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011. 
De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 december 2011.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection. 
Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation. 
Enligt bestämmelserna i bilaga I i direktiv 2001/82/EG ska en positiv kontrollprodukt vara ett godkänt läkemedel i enlighet med den aktuella EU-lagstiftningen.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases. 
Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för användning till nötkreatur och svin för behandling av respiratorisk sjukdom.
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started. 
Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time. 
Då aktiviteten för florfenikol är tidsberoende måste den aktiva koncentrationen vara över MIC för en viss tid.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints. 
Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate 
Korrelation mellan plasmakoncentrationer och pulmonära koncentrationer eller hög felfrekvens
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study. 
Effekten kan dock inte tydligt bekräftas i den centrala multicenter randomiserade kontrollerade fältstudien.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed. 
Farmakokinetiska data visar att elimineringen av den aktiva beståndsdelen är oberoende av formuleringen och doseringen till dess att absorptionsfasen är avslutad.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity. 
Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn. 
Den post-antibiotiska effektens roll vad gäller effekt är emellertid tveksam och inga tydliga slutsatser kan dras för effektdurationen.
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time. 
Under cirka 36 timmar kan 1 µg/ml uppnås, medan 2 µg/ml uppnås bara under mycket kort tid.
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012. 
Den 31 augusti 2012, under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande, inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012.
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin. 
Denna kontrollprodukt ska helst tillhöra en annan klass antimikrobiella medel för vilken tillräcklig effekt har påvisats, t.ex. tulathromycin.
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites. 
En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place. 
Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för humanläkemedel i ett plenarmöte.
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral. 
Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control. 
Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data. 
Fortsatt förekomst av A. pleuropneumoniae i alveolära makrofager kan vara en möjlig förklaring för dessa resultat, men verifieras inte av kliniska data.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure. 
Skälen till dessa observationer är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012. 
Den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance. 
I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern. 
Dessa stora variationer i felfrekvenser innebär en risk för otillräcklig klinisk effekt och utgör därmed ett djurskyddsproblem.
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml. 
Den officiella kliniska brytpunkten för florfenikol-känslighet är ≤2 µg/ml.
Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study. 
Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable. 
Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna fann CVMP att de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling anses oacceptabla.
The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label. 
Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma. 
Det finns ingen information om florfenikols distribution till dessa platser i svin, men begränsade experiment i andra arter visar att koncentrationen kan vara nästan samma som koncentrationen i plasma.
Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance. 
Dessutom hade principen om singeldosadministrering ifrågasatts vad gäller den kvarstående koncentrationen över minsta inhiberande koncentrationen (MIC) och den ökade potentialen för utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study. 
Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative. 
CVMP anser därför att Nuflor Swine Once inte uppfyller principerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel och finner att nytta-riskförhållandet är negativt.
It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product. 
Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den höga felfrekvens som setts i den centrala kliniska fältstudien och potential för att utveckla antimikrobiell resistens mot florfenikol.
In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml. 
I fältstudier visar vissa isolat ett MIC på 1 µg/ml.
Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth. 
Teoretiskt sett är förmågan hos ett antibiotiskt medel att inducera en postantibiotisk effekt en attraktiv egenskap, eftersom antibiotikakoncentrationerna kan hamna under bakteriens MIC och ändå kvarhålla sin effektivitet i förmågan att hålla tillbaka bakterietillväxt.
The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin). 
Kommittén övervägde valet av positiv kontrollprodukt och dess dosering, liksom huruvida det är lämpligt att jämföra ett tidsberoende antimikrobiellt medel (florfenikol) och ett koncentrationsberoende antimikrobiellt medel (enrofloxacin).
It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days. 
Det är välkänt att en dos enrofloxacin på 2,5 mg/kg inte följer den aktuella kunskapen om den optimala doseringen för en fluorkinolon, som kräver höga doser på 5 mg/kg för en behandlingsperiod på 3-5 dagar.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design. 
En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt (”non-inferiority”).
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint). 
Det största problemet för kommittén var dock den höga variabiliteten i felfrekvensen i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling (primärt effektmått).