natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction) 
3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera. 
Före initiering av MabThera-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 6). 
Nyttan med MabThera underhållsbehandling bekräftades i alla subgrupper som analyserades, oavsett induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (tabell 6).
Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera. 
Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
• If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years. 
• Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area. 
Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1400 mg oavsett patientens kroppsyta.
The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2). 
I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med MabThera infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se Tabell 2).
MabThera is associated with infusion/administration-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators. 
MabThera associeras med infusions-/administrationsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle for up to 8cycles. 
kroppsyta, följt av behandlingscykler med Mabthera subkutan formulering som injiceras med en fast dos på 1400 mg per behandlingscykel under upp till 8 behandlingscykler.
In the NHL phase 3 trial SABRINA (BO22334), local cutaneous reactions were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera. 
I NHL fas 3 studien SABRINA (BO22334) rapporterades lokala hudreaktioner hos upp till 20 % av patienterna som fick subkutant MabThera.
MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP. 
MabThera ges på dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months). 
Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI; 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
• MabThera subcutaneous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy plus subsequent cycles (2-6) of MabThera subcutaneous 1600mg in combination with chemotherapy. 
• MabThera subkutant (n = 88): en första cykel med 375 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi plus efterföljande cykler (2-6) med 1600 mg MabThera subkutant i kombination med kemoterapi.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia. 
Ytterligare reaktioner som rapporterats i några fall var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment. 
Infusionen ska omedelbart avbrytas om patienten utvecklar symtom på svår cytokinfrisättning (se avsnitt 4.2) och ges optimal symtomatisk behandling.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% in FC. 
Hos patienter med återfall/refraktär KLL var incidensen av hepatit B infektion av grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2% i R-FC gruppen jämfört med 0% i FC gruppen.
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4). 
Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en medianobservationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med MabThera i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 4).
In a population pharmacokinetic analysis in 403 follicular lymphoma patients who received subcutaneous and/or intravenous MabThera, single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with chemotherapy, the population estimates of nonspecific clearance (CL1), initial specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.194 L/day, 0.535 L/day, and 4.37 L/day, respectively. 
Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 403 patienter med follikulära lymfom som fick subkutant och/eller intravenöst MabThera som enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, var populationsestimaten för ospecifikt clearance (CL1) 0,194 l/dag, initialt specifikt clearance (CL2), troligen påverkade av B-cells eller tumörbörda, 0,535 l/dag samt central kompartment distributionsvolym (V1) 4,37 l/dag.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella and varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera. 
Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund och vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy. 
För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle. 
MabThera administrerades med en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m2 dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures. 
Farmakokinetiska parametrar för rituximab var beroende av kroppsstorlek, vilket är typiskt för monoklonala antikroppar.
Ctrough values at pre-dose cycle 8 
Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationer (Ctrough) före dosering vid cykel 8
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms. 
I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i MabThera-grupper som i kontrollgrupper.
The Physician information about MabThera should contain the following key elements: 
Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation. 
Innan behandling med MabThera subkutana injektioner inleds, måste alla patienter alltid först ha erhållit en fullständig dos av MabThera som intravenös infusion med MabThera intravenös formulering.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för subkutan användning.
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma 
Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion hos patienter med non-Hodgkins lymfom
There was no increased rate in overall infections or serious infections after the development of low IgG or IgM (see section 4.4). 
Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4)
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera. 
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med MabThera.
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR/CRu or PR). 
Underhållsbehandling med MabThera gav genomgående nytta i alla fördefinierade testade subgrupper: kön (man, kvinna), ålder (<60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤1, 2 eller ≥3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR/CRu eller PR).
Pack of 2 vials. 
Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera. 
Flera behandlingsomgångar med MabThera visade ingen signifikant ökning av frekvensen av allvarliga infektioner.
They were characterized by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8). 
Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015). 
Cmax för rituximab i serum vid cykel 7 var likartad mellan de två behandlingsgrupperna, med geometriska medelvärden (CV %) på 250,63 (19,01) μg/ml och 236,82 (29,41) μg/ml för den intravenösa respektive den subkutana formuleringen, med det resulterande geometriska medelkvoten (Cmax, SC/ Cmax, IV) på 0,941 (90 % KI; 0,872, 1,015).
The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: first cycle with MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 
Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: en första behandlingscykel med MabThera intravenös formulering 375 mg/m2
The serum MabThera Cmax at Cycle 6 was lower in the subcutaneous arm than the intravenous, with geometric mean (CV%) values of 202 (36.1) μg/mL and 280 (24.6) μg/mL with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.719 (90% CI: 0.653, 0.792). 
Cmax för MabThera i serum vid behandlingscykel 6 var lägre i den subkutana behandlingsgruppen än i den intravenösa behandlingsgruppen, med geometriska medelvärden (CV %) på 202 (36,1) μg/ml och 280 (24,6) μg/ml och med en resulterande geometrisk medelkvot (Cmax, SC/ Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI; 0,653; 0,792).
For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation. 
För information om de autoimmuna indikationerna hänvisas till produktresuméerna för MabThera intravenös formulering.
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC. 
Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
MabThera was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients. 
MabThera administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera. 
I fas 3 studien SABRINA (BO22334) rapporterades lokala hudreaktioner hos upp till 20 % av patienterna som fick subkutant MabThera.
Musculoskeletal pain Pain in extremities 
Smärta i extremiteter
50 mL vial - Pack of 1 vial 
50 ml injektionsflaska - förpackning med 1 injektionsflaska.
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis. 
Genom bindning till CD20 antigenet på Blymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
MabThera subcutaneous formulation MabThera intravenous formulation 
MabThera subkutan formulering MabThera intravenös formulering
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 5). 
Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se tabell 5).
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma 
Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Progression-‑ -free survival (PFS) 
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001 
†Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤0.0001
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia 
Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7). 
Den fördefinierade primära analysen genomfördes viden median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med MabThera i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
• MabThera subcutaneous formulation (n= 205): first cycle MabThera intravenous formulation plus 7 cycles of MabThera subcutaneous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks. 
• MabThera subkutan formulering (n = 205): en första cykel med MabThera intravenös formulering plus 7 cykler av MabThera subkutan formulering i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP, som administrerades var tredje vecka.
Sodium MabThera 1400 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free. 
Natrium MabThera 1400 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Sodium MabThera 1600 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free. 
Natrium MabThera 1600 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death. 
Syndromet kan uppvisa tecken på tumörlyssyndrom såsom hyperurikemi, hyperkalemi, hypokalcemi, hyperfosfatemi, akut njurinsufficiens och laktatdehydrogenas (LDH)-stegring och kan vara associerat med akut andningsinsufficiens och död.
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group. 
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p=0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium. 
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Table 8: Distribution/Elimination - Pharmacokinetic parameters of MabThera subcutaneous compared to MabThera intravenous Trial BP22333 (SparkThera) Geometric mean Ctrough 
Tabell 8: Distribution/Elimination - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst
53-months p=0.029 
53 månader p=0,029
10 mL vial - Pack of 2 vials 
10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/001 
MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/001
Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85]. 
Det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough (CV %) vid cykel 5 (före dosering vid cykel 6) var högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 97,5 µg/ml (42,6) respektive 61,5 µg/ml (63,9) med ett resulterande justerat geometriskt medelvärde för kvoten [90% KI] på 1,53 [1,27-1,85].
• After aseptic dilution in sodium chloride solution The prepared infusion solution of MabThera in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C plus an additional 24 hours at ≤ 30 °C. 
Den färdiga infusionslösningen med MabThera utspädd i 0,9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C - 8 °C plus ytterligare 24 timmar vid ≤ 30 °C.
Injury, Poisoning and Procedural Complications Infusion-related reactions* Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder Psychiatric Disorders Persistent depressive disorder Major depression Irritability Infections and Infestations Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue Pyrexia Nervous System Disorders Headache Dizziness Gastrointestinal Disorders Abdominal pain upper Cardiac Disorders Tachycardia Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Musculoskeletal pain Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps) Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion. 
Trötthet Pyrexi Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel Magtarmkanalen Övre magsmärtor Hjärtat Takykardi Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Papillom på huden * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
MabThera is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators. 
MabThera associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported. 
Fem fall av överdosering med MabThera har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3 
Blodet och lymfsystemet neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytopeni anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulationsrubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopati övergående IgM-stegring i serum3
MabThera intravenous 
MabThera intravenöst