natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms. 
Vilken styrka av Stalevo en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa. 
Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa.
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone. 
Stalevo är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
What benefit has Stalevo shown during the studies? 
Vilken nytta har Stalevo visat vid studierna?
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness. 
Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Why has Stalevo been approved? 
Varför har Stalevo godkänts?
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases. 
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant). 
Stalevo får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen ”monoaminoxidashämmare” (en typ av antidepressiva läkemedel).
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Stalevo finns i bipacksedeln.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT). 
Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients. 
Stalevo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness. 
Varje Stalevotablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets. 
Maximal daglig dos av Stalevo är 10 tabletter, med undantag för tabletterna med 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa där den maximala dagliga dosen är 7 tabletter.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys. 
De ska ges med försiktighet till patienter med lindriga till måttliga leverproblem eller med svåra njurproblem.
All of the tablets contain 200 mg entacapone 
Samtliga tabletter innehåller 200 mg entakapon.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication. 
Stalevo ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har ”fluktuationer” i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa. 
Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), försämring av Parkinsons sjukdom, illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
What is the risk associated with Stalevo? 
Vilka är riskerna med Stalevo?
What is Stalevo? 
Vad är Stalevo?
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment. 
CHMP fann att fördelarna med Stalevo är större än riskerna vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer) som inte stabiliserats vid behandling med levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
What is Stalevo used for? 
Vad används Stalevo för?
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres). 
• tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
They should not be used in patients with severe liver problems. 
Det ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Stalevo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement. 
Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra symtomen av Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
How is Stalevo used? 
Hur används Stalevo?
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment. 
Fullständig information om hur patienter ska gå över till Stalevo och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How has Stalevo been studied? 
Hur har Stalevos effekt undersökts?
How does Stalevo work? 
Hur verkar Stalevo?
Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); 
• trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat),
These combinations are not covered in this summary. 
Dessa kombinationer ingår inte i denna sammanfattning.
• in patients with a temporary loss of appetite. 
• till patienter med tillfälligt förlorad aptit.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years. 
Kransborre, ört får bara användas av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia. 
Dessutom visade publicerade experimentella studier på ett antal egenskaper som troligtvis kan vara till hjälp för patienter med lindrig dyspepsi.
Moreover, the intended use does not require medical supervision. 
När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner. 
Om symtom på hosta varar längre än en vecka ska patienterna vända sig till kvalificerad sjukvårdspersonal.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks. 
Vad gäller dyspepsi och aptitförlust ska patienterna vända sig till sjukvårdspersonal om symtomen varar längre än två veckor.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'. 
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kransborre, ört till patienter med hosta, symtom på dyspepsi och förlorad aptit bygger på deras ”traditionella användning”.
White horehound EMA/HMPC/446032/2013 
Kransborre, ört EMA/HMPC/446032/2013
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report. 
Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound. 
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kransborre, ört ska användas.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications. 
I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kransborre, ört vid de godkända indikationerna.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Information om användning och godkännande av läkemedel med kransborre, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
What is white horehound? 
Vad är kransborre, ört?
How are white horehound medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med kransborre, ört i EU?
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kransborre, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use. 
Kransborre, ört är den gängse benämningen på växten Marrubium vulgare L. Växten odlas eller skördas för att utvinna delarna ovan jord för medicinskt bruk.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kransborre, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kransborre, ört som läkemedel.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller kransborre, ört finns vanligtvis i pulveriserad form för örtteer, eller i solid form eller vätskeform att tas genom munnen.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Kransborre, ört kombineras också med andra växtbaserade material i vissa växtbaserade läkemedel.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways. 
HMPC noterade att bitterämnena och de eteriska oljorna i läkemedlet kan stimulera aptiten och utsöndringar från slemhinnan i luftvägarna.
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence; 
• för behandling av lindriga symtom på dyspepsi, t.ex. uppsvälldhet och gaser i magen,
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways: 
HMPC fann att kransborre, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas på följande sätt:
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kransborre, ört.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant. 
Beredningar av kransborre, ört framställs genom att pulverisera (finfördela) växtens ovanjordiska delar, framställa ett vätskeextrakt eller pressa saften ur växten.
EMA/HMPC/446032/2013 
EMA/HMPC/446032/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Other information about white horehound medicines 
Mer information om läkemedel med kransborre, ört
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kransborre, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold; 
• som slemlösande medel till patienter som har hosta i samband med förkylning,
What are the risks associated with white horehound medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört?
What evidence supports the use of white horehound medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kransborre, ört?
White horehound 
Kransborre, ört
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kransborre, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kransborre, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used. 
Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery. 
Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows: 
Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Furthermore, not all indications are approved in each country. 
Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication. 
Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”. 
Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som ”barn”.
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed. 
Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Recommendation 
Rekommendation
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided. 
Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country. 
Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large. 
Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
• Clinical aspects 
• Kliniska aspekter
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed. 
Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States. 
Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio. 
Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section. 
I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information. 
Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures. 
Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose” 
Avsnitt 4.3 till 4.9 - från ”Kontraindikationer” till ”Överdosering”
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed. 
Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports. 
Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey. 
Slutligen ansåg kommittén för humanläkemedel att ytterligare tillägg till listorna på interagerande medel skulle vara av värde, baserat på en uppdaterad undersökning.
Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text. 
Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD. 
Sju prövningar har utförts för preventionen av GVHD (graft-versus host disease), en prövning för behandlingen av akut GVHD.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day. 
Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent. 
Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
• Nephrotic syndrome (NS) 
• Nefrotiskt syndrom (NS)
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin. 
Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults. 
Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose. 
I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
The indication aplastic anemia is only approved in France. 
Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines 
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Switching between oral ciclosporin formulations 
Byte mellan orala ciklosporinformuleringar
As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012. 
Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.