natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After two doses N=93 
Efter två doser N=93
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration. 
Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide 
Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
After three doses N=330† 
Efter tre doser N=330†
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. 
Bakterien kan infektera andra delar av kroppen, särskilt lungor (med lunginflammation som följd), benvävnad och leder men detta är mindre vanligt.
≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml 
≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age). 
Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
The vaccine cannot cause Hib and MenC. 
Vaccinet kan inte ge upphov till Hib- och MenC-infektioner.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine. 
I två kliniska prövningar (N=578) administrerades Menitorix samtidigt med ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid 
Hib PRP - Haemophilus influensa typ B polyribosylribotolfosfat TT - tetanustoxoid
Strength * 
Styrka
In the group primed with NeisVac-C 115/121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml. 
I den grupp som primärvaccinerats med NeisVac-C hade 115 av 121 (95 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 121 av 122 (99,2 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC 
Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines. 
I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C-konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat [t ex DTPa-HBV-IPV-Hib*]) visats ge lägre GMT-nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations. 
Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland 
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Powder: trometamol, sucrose 
Pulver: trometamol, sackaros.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial. 
Det rekonstituerade vaccinet är en klar och färglös lösning.
Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000) 
Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000) Okänt (kan ej beräknas utifrån tillgängliga data)
HOW TO STORE MENITORIX 
Hur man ger Menitorix
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 10 x 1 dos (0,5 ml)
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom 
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom 
SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS England
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates. 
Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C. Precis som när det gäller alla andra vacciner kan Menitorix inte garantera varje vaccinerad person ett fullständigt skydd mot de infektioner det är avsett att skydda mot.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines. 
Totalt sett anser CHMP att säkerhetsdatabasen är tillräckligt omfattande och innehåller data som är adekvata, vilket stöder användningen av Menitorix för primärvaccination av spädbarn och boostervaccination av små barn under det andra levnadsåret som har primärvaccinerats med Menitorix eller med andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine. 
I en primärvaccinationsstudie gav samtidig administrering av ett undersökningsvaccin som innehöll samma mängd konjugerade Hib- och MenC-sackarider som Menitorix med DTPa-HBV-IPV* och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin (de tre injektionerna gavs på olika injektionsställen) liknande immunsvar på de sju pneumokock-serotyperna som det som uppnåddes i en grupp som fick DTPa-HBV-IPV* samtidigt med Hib (konjugerat till tetanustoxoid) och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin.
Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee, 
Baserat på - rapportörens och medrapportörens utvärderingsrapporter, - svaren från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning på CHMP:s frågor och - den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP rekommenderat att Menitorix ska godkännas för försäljning, under förutsättning att de berörda avsnitten i produktinformationen ändras och att åtagandena uppfylls.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC). 
Menitorix skyddar enbart mot meningit och andra infektioner som orsakats av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix. 
Persisterande antikroppsnivåer har påvisats för Hib i tre kliniska försök (N=217) där 98,2 % av försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP på ≥ 0,15 mikrogram/ml vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Primary vaccination history 
Tidigare primärvaccinationer
• Clinical trials 
Kliniska prövningar
What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or without needles - pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or without needles 
0,5 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (butylgummi), med eller utan separata nålar i följande förpackningsstorlekar: - förpackningsstorlek om 1 flaska med pulver och 1 förfylld spruta med lösningsmedel, med 2
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering innehåller en dos (0,5 ml): Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Nervous system disorders: very common: drowsiness 
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: dåsighet
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region. 
Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml. 
I den grupp som primär- och boostervaccinerats med Menitorix hade 49 av 56 (87,5 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 56 av 56 (100 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine. 
I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
How to store Menitorix Further information 
Hur Menitorix ska förvaras Övriga upplysningar
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines. 
Immunsvaret på Hib- och MenC-komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa-IPV* eller DTPaHBV-IPV*-vacciner.
FURTHER INFORMATION What Menitorix contains - The active substances are: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för Menitorix - De aktiva substanserna är: Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems. 
Omfattningen av den säkerhetsdatabas som sammanställts utifrån kliniska studier och det nya vaccinets likhet med andra redan godkända produkter var två anledningar till att den tillhandahållna databasen godkändes.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine. 
Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml) 
Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml)
• Other possible side effects: 
Andra möjliga biverkningar
Menitorix should not be given: 
Använd inte Menitorix:
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines. 
Menitorix kan användas för boostervaccination av små barn som har primärvaccinerats med detta vaccin eller med andra godkända konjugatvaccin mot Hib och MenC.
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles 
10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 20 nålar
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines. 
Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349 
Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
Datum för Översyn av Produktresumén [Kompletteras nationellt]
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine. 
I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR-vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
powder and solvent for solution for injection intramuscular injection 
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
After two doses N=111 
Efter två doser N=111
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines. 
Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
After three doses N=111 
Efter tre doser N=111
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection. 
Produkten används vid aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och barn upp till 2 års ålder för att förebygga invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) och administreras genom intramuskulär injektion.
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123 
Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N=123
Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96 
Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria. 
Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects. 
Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows: 
Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter primärvaccination med Menitorix administrerat tillsammans med DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV*-vacciner såg ut enligt följande:
Primary vaccination course 
Primärvaccinationsschema
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise 
Vanliga: reaktioner vid injektionsstället Mindre vanliga: feber (rektal > 39,5 °C), sjukdomskänsla
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting 
Mycket vanliga: aptitlöshet Mindre vanliga: diarré, kräkningar
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC). 
Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Your child will receive three doses of Menitorix. 
Om ditt barn fått för stor mängd Menitorix
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles 
1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years. 
Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96 
Försökspersoner som fått 3 doser godkänd Meningitec** eller Menjugate** N= 96
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
Nummer på godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown. 
Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement 
N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] 
Menitorix och associerade namn (Se Bilaga I) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows: 
Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat enbart eller tillsammans med DTPa-HBV-IPV*-vaccin:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura. 
Följande har inte rapporterats i samband med administrering av Menitorix, men har uppstått i mycket sällsynta fall vid rutinanvändning av godkända meningokock grupp C-konjugatvacciner: Allvarliga hudreaktioner, kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotona-hyporesponsiva episoder), svimning, kramper hos patienter med tidigare krampsjukdom, hypoestesi, parestesi, återfall av nefrotiskt syndrom, artralgi, petekier och/eller purpura.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial: Powder 
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 1 dos (0,5 ml)
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99). 
025 och 026 i enlighet med EMEA:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel i den pediatriska populationen (CPMP/ICH/2711/99).
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained. 
Man bör vara uppmärksam på möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]