natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%. 
Linagliptin resulterade i signifikant förbättring i HBA1c (-0,64 % förändring jämfört med placebo efter 24 veckor), från en genomsnittlig baslinje på HBA1c på 7,8 %.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Kön hade inte någon klinisk relevant effekt på linagliptins farmakokinetik utifrån en populationsfarmakokinetisk analys av fas I- och fas II-data.
Linagliptin as add-on to metformin therapy 
Linagliptin som tillägg till metforminbehandling
feeling sick (nausea) - Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, loss of appetite (decreased appetite), being sick (vomiting), blood enzyme increase (amylase increase), itching (pruritus) - Rare: blistering of skin (bullous pemphigoid) 
kräkningar, ökning av ett enzym i blodet (amylas), klåda (pruritus) - Sällsynta: blåsbildning i huden (bullös pemfigoid)
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c 
Skillnad från placebo (justerat medelvärde) (95 % KI) uppnått HbA1c < 7 % 7 (10,8) 14
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration. 
Effekt och säkerhet för linagliptin hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes typ 2 utvärderades i en dubbelblindstudie under 24 veckor.
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily 
Linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen Metformin HCl 1 000 mg två gånger dagligen
The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age. 
Studiepopulationens genomsnittsålder var 64 år och inkluderade
Blister Store in the original package in order to protect from moisture. 
Blister Förvaras i originalförpackningen.
Lactic acidosis very rare 
Laktacidos mycket sällsynta
Frequency of adverse reaction 
Biverkningsfrekvens
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%. 
Linagliptin som tillägg till metformin gav signifikanta förbättringar i HbA1c (-0,64 % förändring jämfört med placebo), från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 8 %.
Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin 
Biverkning observerad vid kombination av Jentadueto och sulfonureid Biverkning observerad vid kombination av Jentadueto och insulin
- if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row. 
- om du har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktacidos (se ”Varningar och försiktighet”).
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING- INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
How to take Jentadueto 
Hur du använder Jentadueto
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING- INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 2,5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter)
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Filmdragering
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Filmdragering
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INSLAGEN I GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INSLAGEN I GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX - 2,5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/780/026 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/027 60 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/028 180 filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 850 mg metforminhydroklorid
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
- Varje Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
Pancreatitis rare # 
Pankreatit sällsynta
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
- Varje Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Innehavare av godkännande för försäljning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/780/012 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/013 60 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/014 180 filmdragerade tabletter
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Number of Subjects 
Antal försökspersoner
What Jentadueto looks like and contents of the pack 
Hur Jentadueto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Twice Daily Metformin HCl 500 mg 
Linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen Metformin HCl
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
shock. 
Fuktkänsligt.
Bullous pemphigoid rare # 
Bullös pemfigoid sällsynta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride 
LÄKEMEDLETS NAMN Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
Abdominal pain very common 
Buksmärta mycket vanliga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride 
LÄKEMEDLETS NAMN Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Tablet core Arginine 
Tablettkärna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
LÄKEMEDLETS NAMN Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
Iodinated contrast agents 
Joderade kontrastmedel
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets 
EU/1/12/780/001 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/002 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/003 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/004 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/005 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/006 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/007 84 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/008 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/009 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/010 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/011 120 x 1 filmdragerade tabletter
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/780/015 (10 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/016 (14 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/017 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/018 (30 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/019 (56 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/020 (60 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/021 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/022 (90 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/023 (98 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/024 (100 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/025 (120 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/026 (14 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/027 (60 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/028 (180 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
LÄKEMEDLETS NAMN Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets 
EU/1/12/780/015 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/016 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/017 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/018 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/019 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/020 60 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/021 84 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/022 90 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/023 98 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/024 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/12/780/025 120 x 1 filmdragerade tabletter
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor. 
Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta.
Constipation uncommon 
Förstoppning mindre vanliga
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/780/001 (10 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/002 (14 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/003 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/004 (30 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/005 (56 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/006 (60 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/007 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/008 (90 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/009 (98 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/010 (100 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/011 (120 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/012 (14 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/013 (60 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/014 (180 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter)
All-cause mortality 308 (10.2) CV death 
Kardiovaskulär död 169 (5,6) Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Race 
Kön
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto. 
* Baserat på ökningar av lipas >3xULN som observerats i kliniska prövningar
(3) and delay of intestinal glucose absorption. 
(1) reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen
Management 
Behandling
What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine 
- om du är allergisk mot linagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you take more Jentadueto than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Jentadueto
Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon 
Lever och gallvägar Nedsatt leverfunktion mindre vanliga
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Package size 
Förpackningsstorlek
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080 
14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria. 
Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation. 
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital); 
• Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
• gynaecological infections; 
• Gynekologiska infektioner.
• foot infections in diabetes patients. 
• Fotinfektioner hos diabetespatienter.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem: 
Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine. 
Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life. 
CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells. 
Ertapenem fäster vid vissa proteiner på ytan av bakteriecellerna.
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'. 
Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas ”karbapenemer”.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus). 
Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz. 
Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz. 
Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
What is Ertapenem Hospira? 
Vad är Ertapenem Hospira?
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'. 
Ertapenem Hospira utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
What was Ertapenem Hospira expected to be used for? 
Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem. 
Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Ertapenem can work on a range of different bacteria. 
Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz. 
Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
How does Ertapenem Hospira work? 
Hur verkar Ertapenem Hospira?
• infections in the abdomen; 
• Bukinfektioner.