natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Circadin skulle godkännas för försäljning.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food. 
Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks. 
Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months. 
I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.
Side effects with Circadin are not common. 
Biverkningar av Circadin är ovanliga.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia. 
Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia. 
Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night. 
Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
What benefit has Circadin shown during the studies? 
Vilken nytta har Circadin visat vid studierna?
Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep. 
Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. 
Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Why has Circadin been approved? 
Varför har Circadin godkänts?
Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body. 
Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks. 
CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter.
For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Circadin? 
Vad är Circadin?
What is the risk associated with Circadin? 
Vilka är riskerna med Circadin?
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep. 
Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
What is Circadin used for? 
Vad används Circadin för?
‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours. 
Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland. 
Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
How is Circadin used? 
Hur används Circadin?
How has Circadin been studied? 
Hur har Circadins effekt undersökts?
How does Circadin work? 
Hur verkar Circadin?
Date of latest renewal: 4 September 2014 
Datum för den senaste förnyelsen: 4 september 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 december 2009
Some pack sizes may not be marketed in your country. 
Vissa förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte i ditt land.
In vivo studies 
In vivo studier
- If you are taking riociguat. 
- Om du tar riociguat.
In vitro studies 
In vitro studier
See 4.2 for information on paediatric use. 
Se avsnitt 4.2 för information om pediatriskt bruk.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) 
- Förlängda och ibland smärtsamma erektioner sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure. 
- Om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache. 
Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.
The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour. 
Den tid det tar för Sildenafil Actavis att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old). 
Dosjustering behöver inte göras för äldre patienter (≥ 65 år).
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa). 
- Om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 
Titandioxid (E171) Makrogol 6000
- If you have problems with your heart. 
- Om du har hjärtproblem.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies. 
Sildenafils säkerhetsprofil baseras på 9 570 patienter i 74 dubbelblindade placebokontrollerade kliniska studier.
What Sildenafil Actavis is and what it is used for 
Vad Sildenafil Actavis är och vad det används för
In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required. 
För att Sildenafil Actavis ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease. 
- Om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom.
6.4 Special precautions for storage Store below 30°C. 
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30°C.
- The active substance is sildenafil. 
- Den aktiva substansen är sildenafil.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate. 
Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalaktiverare och nitrat.
Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers. 
Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit sildenafil med alfareceptorblockerare.
If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du känner att effekten av Sildenafil Actavis är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil. 
Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på sildenafil.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)). 
I nedanstående tabell är alla medicinskt viktiga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar i större incidens än placebo listade per organsystemklass och i frekvenserna mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000).
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance 
Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. 
N-desmetylmetaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%. 
När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av Tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29 %.
- If you have a severe heart or liver problem. 
- Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 
1 filmdragerad tablett 2 filmdragerade tabletter 4 filmdragerade tabletter 8 filmdragerade tabletter 12 filmdragerade tabletter 24 filmdragerade tabletter
Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Kroskaramellosnatrium Magnesiumstearat
The tablets are provided in blister packs containing 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets. 
Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes. 
Med toppvärden för plasmakoncentrationer på cirka 1 μM efter rekommenderade doser, är det osannolikt att Sildenafil Actavis kommer att ändra clearance av substraterna för dessa isoenzymer.
What you need to know before you take Sildenafil Actavis Do not take Sildenafil Actavis - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Actavis Ta inte Sildenafil Actavis - Om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3). 
Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta Sildenafil Actavis och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande sildenafil för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av erektil dysfunktion.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately. 
- Om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta läkare omedelbart.
You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery. 
Du ska vara medveten om hur du reagerar på Sildenafil Actavis innan du kör bil eller använder maskiner.
If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor. 
Om Sildenafil Actavis inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours. 
Baserat på dessa farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under inga omständigheter bör maximaldosen av sildenafil överstiga 25 mg inom 48 timmar.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone. 
Efter 24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med ca 5 ng/ml när endast sildenafil administrerats.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women. 
Graviditet, amning och fertilitet Sildenafil Actavis ska inte användas av kvinnor.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates. 
Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450substrat.
This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis. 
Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Sildenafil Actavis.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”). 
Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra angina pectoris (kärlkramp) eller ”bröstsmärtor”.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis. 
För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Sildenafil Actavis.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known. 
Dessutom har medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderats, med frekvens okänd.
Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain. 
Sildenafil Actavis tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min). 
Rekommenderad dosering beskriven i "Vuxna" gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30 - 80 ml/min).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum som står på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision. 
Sildenafil Actavis kan orsaka yrsel och kan påverka synen.
You should not take Sildenafil Actavis more than once a day. 
Du ska inte ta Sildenafil Actavis mer än en gång per dygn.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity. 
Det är viktigt att läkaren, innan Sildenafil Actavis förskrivs, noggrant överväger om patienten med vissa bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter, speciellt i kombination med sexuell aktivitet.
Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18. 
Sildenafil Actavis ska inte ges till personer under 18 år.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%). 
Efter en per oral engångsdos på 100 mg blir den maximala totala plasmakoncentrationen av sildenafil i genomsnitt ungefär 440 ng/ml (CV 40 %).
Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
Sildenafil Actavis innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3). 
Sildenafil Actavis förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo. 
I studier med fasta doser var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) och 82 % (100 mg) jämfört med 25 % på placebo.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K29-32, 
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32,
Other medicines and Sildenafil Actavis 
Andra läkemedel och Sildenafil Actavis
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Actavis. 
Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen (25 mg) av Sildenafil Actavis.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32 
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon K29-32
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM). 
Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 > 150 μM).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied. 
Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil (REVATIO), eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman. 
Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du är kvinna.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility. 
Framförallt har sildenafil 4 000 gånger högre selektivitet för PDE5 än för PDE3, den cAMP-specifika fosfodiesterasisoformen som är involverad i kontrollen av hjärtkontraktilitet.
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%). 
Följande patientgrupper var representerade: äldre (19,9 %), patienter med hypertension (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), ischemisk hjärtsjukdom (5,8 %), hyperlipidemi (19,8 %), ryggmärgsskador (0,6 %), depression (5,2 %), transuretral resektion av prostata (3,7 %), radikal prostatektomi (3,3 %).
Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance. 
Sildenafil Actavis är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil. 
I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) med fastande patienter, var mediantiden till erektion med 60 % rigiditet (tillräckligt för sexuellt umgänge), 25 minuter (intervall 12-37 minuter) för patienter som fick sildenafil.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Actavis - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow). 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sildenafil Actavis: - Om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated. 
Sildenafil Actavis underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Sildenafil Actavis is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4). 
Sildenafil Actavis är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av ickearteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Sildenafil Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Actavis Hur du tar Sildenafil Actavis Eventuella biverkningar
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM). 
Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96 % blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
How to store Sildenafil Actavis Contents of the pack and other information 
Hur Sildenafil Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment. 
Medelvärdet för AUC och Cmax för N-desmetylmetaboliten ökade 126 % respektive 73 %, jämfört med åldersmatchade friska frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”). 
Tala alltid om för din läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug. 
Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis. 
Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Sildenafil Actavis.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS),* 
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence. 
Sildenafil Actavis är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens.