natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion). 
Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support) 
• återkommande eller grad 4 av kapillärläckagesyndrom (kräver ventilatorstöd)
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion. 
De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation) 
• bildning av blodproppar i de små blodkärlen (disseminerad intravasal koagulation)
• pulse oximetry > 94% on room air 
• Puls-oximetri > 94 % baserat på rumsluft.
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 
• Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• dilated pupils or abnormal pupil reactions 
• vidgade pupiller eller onormala pupillreaktioner
• shock due to decreased body fluid volume 
• chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur: 
Behandling med dinutuximab beta ska sättas ut permanent om följande toxiciteter uppstår:
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing). 
De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
The container should be inspected visually for particulates prior to administration. 
Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administreringen.
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification. 
Grad 4 av hematologiska toxiciteter som förbättras till minst grad 2 eller utgångsvärden vid början av nästa behandlingskur kräver ingen dosjustering.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys. 
Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna.
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis) 
• inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba. 
Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy 
• långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment. 
De vanligaste biverkningarna var pyrexi (88 %) och smärta (77 %) som inträffade trots smärtlindrande behandling.
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies. 
Utvecklingen av läkemedelsbindande antikroppar är en klasseffekt av monoklonala chimära antikroppar.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted. 
Inga icke-kliniska studier har utförts för att utvärdera dinutuximab betas potential att orsaka karcinogenicitet, genotoxicitet eller utvecklings- och reproduktionstoxicitet.
Grade 1 - 2 
Alla biverkningar Grad 1-2
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age. 
Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines. 
Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body. 
• läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom) Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen.
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6). 
Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter (se avsnitt 6.6).
Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes. 
Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use. 
Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours. 
Kapillärläckagesyndrom utvecklas oftast inom ett fåtal timmar efter början av behandlingen, medan kliniska symtom (dvs. hypotoni, takykardi) rapporteras inträffa efter 2-12 timmar.
Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2). 
Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga data från patienter med nedsatt njur- och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery. 
Behandlingen av sjukdomen före immunterapi innefattade en intensiv kemoterapiregim följd av autolog stamcellstransplantation (ASCT), radioterapi och operation.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Qarziba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease) 
• ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures. 
Före behandlingen av recidiverande neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra lämpliga åtgärder.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma. 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation. 
I dessa ingick nedsatt visuell ackommodation som kan korrigeras med glasögon, samt mydriasis (13 %), dimsyn (3 %) eller fotofobi (3 %), som vanligtvis var reversibla efter avbruten behandling.
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1. 
Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration. 
Behandlingen ska sättas ut permanent hos patienter som upplever någon objektiv utdragen svaghet som kan tillskrivas administreringen av dinutuximab beta.
What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba 
Vad Qarziba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Hur du använder Qarziba Eventuella biverkningar
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs. 
Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system. 
Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret.
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2 
• Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions. 
Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response. 
Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar prednisolon administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus var 3:e till 5:e minut när så behövs, allt efter det kliniska svaret.
If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba). 
Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin-2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency. 
Dessa biverkningar visas efter MedDRAklassificering av organsystem och frekvens.
Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia 
Dilaterade pupiller med trög ljusreflex +/- fotofobi
Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal. 
Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course. 
Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur.
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist. 
Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion. 
Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta. 
Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]). 
Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities. 
Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand. 
Efter avvänjningen av intravenöst morfin, och vid svår neuropatisk smärta, kan oralt morfinsulfat (0,2 till 0,4 mg/kg var 4:e till 6:e timme) administreras på begäran.
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate. 
Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”.
Diluted solution (solution for infusion) 
Utspädd lösning (infusionsvätska, lösning)
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion. 
• Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose. 
Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5-dagarsdos.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion. 
Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards. 
Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.
• unable to pass urine or passing reduced urine volume 
• oförmåga att kissa eller minskad mängd urin
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion. 
Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma (cirka 12 mikrogram/ml) uppnåddes under infusionens sista dag.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions. 
Infusionsvätskan måste beredas under aseptiska förhållanden.
In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner. 
I närvaro av humana effektorceller, däribland perifera nukleära blodkroppar och granulocyter från normala humana donatorer, visade sig dinutuximab beta mediera lys av flera humana neuroblastom och melanomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'. 
Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available. 
Det måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor. 
Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Administration of the infusion 
Administrering av infusionen
The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2). 
Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment: 
Det kan hända att du märker något av följande när du påbörjar behandlingen med Qarziba och under behandlingskuren:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml = 20 mg
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing 
• plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm, laryngospasm), snabb andning
• low blood pressure, increased heartbeat 
• lågt blodtryck, snabbare hjärtslag
Psychiatric disorders agitation, anxiety 
Psykiska störningar agitation, ångest
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416). 
Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
• pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles 
• smärta i mage, hals, bröst, ansikte, händer, fötter, ben, armar, rygg, hals, leder eller muskler
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria. 
Cytokinfrisättningssyndrom uppträder ofta inom minuter till timmar efter inledningen av den första infusionen och kännetecknas av systemiska symtom såsom feber, hypotoni och urtikaria.
Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions. 
Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space. 
Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour). 
• Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required. 
Neuropatisk smärta uppträder vanligtvis i början av behandlingen och premedicinering med analgetika, inkluderande intravenösa opioider, krävs före varje infusion av dinutuximab beta.
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response. 
Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
• or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course 
• Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication. 
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, däribland cytokinfrisättningssyndrom (CRS), anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner, kan uppträda trots premedicinering.
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy. 
Allvarliga ögonförändringar rapporterades även, inräknat oftalmoplegi (2 %) och optikusatrofi.
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown. 
Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
The exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion) is predicted to be similar in subjects with ages less than or equal to 12 years and decreases slightly for older, heavier subjects. 
Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines). 
Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
• a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome) 
• en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women. 
Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid. 
LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
The daily dose of gabapentin is increased to 2×10 mg/kg/day orally, the next day and to 3×10 mg/kg/day orally, the day before the onset of dinutuximab beta infusion and thereafter. 
Den dagliga dosen av gabapentin höjs till 2 × 10 mg/kg/dag oralt nästa dag och till 3 × 10 mg/kg/dag oralt dagen innan infusionen med dinutuximab beta sätts in och därefter.
The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area. 
Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
• problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement. 
• problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.