natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) 
• infektioner i lungorna eller luftvägarna (t.ex. lunginflammation eller bronkit)
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab. 
Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema. 
Hand-fot syndromet också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem.
• hiccups, change in voice 
• hicka, röstförändringar
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation 
nervskada (neuropati) och problem med känseln
Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Capecitabine Teva kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796). 
Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below: 
Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan:
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, 
• Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets. 
Tabletterna säljs i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine. 
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine Teva avslutas.
- first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1). 
- som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU. 
En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity. 
För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD-genen) och där fördelarna med Capecitabine Teva anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells). 
Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i magen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
Capecitabine Teva ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar 
• minskade blodnivåer av natrium, magnesium eller kalcium, ökad blodsockernivå
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine. 
Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily. 
Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Ophthalmologic complications 
Oftalmologiska komplikationer
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%). 
Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114%
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued. 
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine Teva sättas ut.
fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess 
svampinfektioner (inklusive de i munnen), influensa, gastroenterit, tandböld
400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr 
400 mg/m2 intravenöst bolus, följt av 600 mg/m2 intravenöst 22 tim
If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects. 
Om du har en okänd DPD-brist och tar kapecitabin kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily. 
Om inga biverkningar observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m2 två gånger dagligen.
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin). 
Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t ex fenytoin).
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, 
- Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium,
Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day). 
Kardiovaskulärtoxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia 
Benmärgsdepression, +Febril neutropeni
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded. 
Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily. 
En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests), 
• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 
Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose. 
Du ska inte amma när du tar Capecitabine Teva och i 2 veckor efter den sista dosen.
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) 
ökning av kreatinin i blodet (tecken på försämrad njurfunktion)
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) 
• vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes, och bradykardi)
There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin. 
Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV. 
Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78 % för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44. 
Analysen av PFS under pågående behandling bekräftade emellertid inte resultaten från den generella PFS- och OS-analysen: hazard ratio för XELOX jämfört med FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI 1,07 - 1,44.
• pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back 
• smärta i leder, eller i armar och ben (extremiteter), bröst eller rygg
The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country. 
Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
• In patients with severe hepatic impairment, 
• Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion,
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, 
• talsvårigheter, nedsatt minne, nedsatt koordinationsförmåga, balansrubbning, svimning,
Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed. 
Under behandling med kapecitabin i monoterapi behövs ingen justering av startdosen.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles. 
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metastaserad kolorektalcancer och metastaserad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue). 
Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancerläkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age. 
En analys av säkerhetsdata hos patienter ≥ 60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter < 60 års ålder.
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are, or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction 
(neuropati) - om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover) - om du har diabetes - om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar - om du har diarré - om du har eller får vätskebrist - om du har en obalans av joner i blodet (elektrolytobalans, ses med blodprov) - om du tidigare haft problem med ögonen eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen - om du har en svår hudreaktion
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat. 
• Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) . 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment. 
Patienter med nedsatt leverfunktion p.g.a. levermetastaser Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p.g.a. levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia 
+Neutropeni, +Leukopeni, +Anemi, +Neutropen feber, Trombocytopeni
Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity 
Myalgi, Artralgi, Smärta i extremiteter
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades. 
+ För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients. 
När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts,
Median survival was 442 days (capecitabine + docetaxel) vs. 352 days (docetaxel alone). 
Medianöverlevnaden var 442 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death. 
XELOX visade en trend mot överlägsen överlevnad med ett HR på 0,87 (95 % KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) vilket innebär 13% reduktion av risken för död.
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer. 
Det finns ingen relevant användning av kapecitabin i den pediatriska populationen för indikationerna koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.
A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites. 
En kombinationsstudie med kapecitabin och folinsyra indikerade att folinsyra inte hade någon avgörande effekt på farmakokinetiken för kapecitabin eller dess metaboliter.
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines. 
Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare) 
Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), Torsade de pointes (sällsynt), Bradykardi (sällsynt), Vasospasm (sällsynt)
• inflammation of the veins (thrombophlebitis) 
• inflammation i vener (tromboflebit)
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity 
• Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4),
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) 
• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), bröstsmärta och hjärtattack (infarkt)
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI 
Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone. 
MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Tablet coating Macrogol (400) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Tablettdragering Makrogol (400) Hypromellos Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen). 
Medianöverlevnaden var 392 dagar (kapecitabin) jämfört med 391 dagar (Mayo-regim).
Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin. 
Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose. 
Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex. fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine Teva.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets EU/1/12/761/002 
Capetacitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/761/002
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, 
• vätskeansamling i njurarna, ökad frekvens av urinering på natten, inkontinens, blod i urinen,
DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3). 
Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t.ex. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Capecitabine Teva (se avsnitt 4.3).
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline). 
Kapecitabin är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min [Cockcroft and Gault] före behandlingen).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine. 
Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor bör avrådas att bli gravida under behandling med kapecitabin.
treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients. 
Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy. 
Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel, - om du tidigare har haft allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling (en grupp av anticancerläkemedel såsom fluorouracil), - om du är gravid eller ammar, - om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - om du har svåra lever-eller njurproblem, - om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig, - om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS 
Tabell 9 Viktiga effektresultat för ˮnon-inferior”-analys av studie NO16967