natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for 
Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansopon.
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers. 
Lansopon (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in 
Ett godkännande för försäljning av Lansopon (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i Finland den 7 november 2003.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of 
Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med ”Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradiktering av Helicobacter pylori” (“Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections”), godkändes av
Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005. 
CHMP och ett positivt yttrande antogs den 23 juni 2005.
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hands should be washed after giving the medicine. 
Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water. 
Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product. 
Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment. 
Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats. 
Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Semintra authorised in the EU? 
Varför är Semintra godkänt i EU?
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013. 
Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Semintra and what is it used for? 
Vad är Semintra och vad används det för?
What benefits of Semintra have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure. 
Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra. 
Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Other information about Semintra: 
Mer information om Semintra
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes. 
Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure. 
Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription. 
Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided. 
Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease. 
Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time. 
Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand. 
Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels). 
Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria. 
I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
What are the risks associated with Semintra? 
Vilka är riskerna med Semintra?
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions. 
Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg. 
Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment). 
I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
The target SBP is between 120 and 140 mmHg. 
Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used. 
För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight. 
Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
How is Semintra used? 
Hur används Semintra?
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period. 
Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
More frequent follow-up of these patients should be considered. 
Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012 
Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Not to be sold separately. 
Säljs ej separat.
At risk : Events 
I riskzon: Händelser
These are important in the functioning of the heart. 
Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
If the prior dose was 
Om den tidigare dosen var
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells. 
Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Outcomes were reported as recovered. 
Utfallet rapporterades som återhämtande.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit. 
Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you. 
Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment. 
Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
Months since randomisation 
Månader efter randomisering
Sudden death 
Plötslig död
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them. 
- Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Treatment-free Survival (%) 
Behandlingsfri överlevnad (%)
This study is ongoing. 
Studien pågår.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated. 
Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
- the level of sugar and fats in the blood. 
- nivån av socker och fetter i blodet.
These changes are unlikely to be clinically important. 
Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
**Also includes preferred term anorexia 
**inkluderar även anorexi
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg. 
Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
This medicine contains lactose (also known as milk sugar). 
Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth. 
En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt.
Dose adjustments or modifications 
Dosjustering eller modifiering
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect. 
Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly. 
Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height. 
Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
No ECG changes or hepatotoxicity were reported. 
Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
(Best response rate) 
(Bästa svarsfrekvens)
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child. 
Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility. 
I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
*ANC = absolute neutrophil count 
*ANC = absolut neutrofiltal
Contains lactose - see the package leaflet for further information. 
Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available. 
Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories. 
Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR). 
Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years. 
Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary. 
Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian. 
Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment. 
De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
- Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules. 
Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8. 
Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna. 
Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant. 
Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms. 
Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies. 
Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats. 
Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Table 9 Best CCyR rate 
Tabell 9 Bästa CCyR
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis. 
Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
What you need to know before you take Tasigna 
Vad du behöver veta innan du tar Tasigna
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach. 
Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite ** 
Metabolism och nutrition Minskad aptit**
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given. 
Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks. 
Endast mindre leverförändringar sågs hos mus eller råtta som behandlades i upp till 26 veckor.
In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1. 
Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose. 
Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines. 
Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Time since TFR (weeks) 
Tid efter TFR (veckor)
Tasigna must not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal. 
Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than 
Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Median duration of MCyR was 32.7 months. 
Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant. 
Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys. 
Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression. 
Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age. 
Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome. 
Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events. 
Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium). 
- elektrolyterna i kroppen (kalium, magnesium).
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over. 
Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Similar events were observed in post-marketing reports. 
Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known. 
De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines. 
Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years. 
Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%. 
Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria. 
Din läkare kan överväga att avsluta din behandling med Tasigna baserat på specifika kriterier.
Nilotinib is the main circulating component in the serum. 
Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna. 
Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Tasigna.
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food. 
Tasigna med mat och dryck
Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation. 
De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.