natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials. 
Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR. 
• Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel Depot.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV. 
CHMP förordar beviljande av ändringen av godkännandet/godkännandena för försäljning för vilket/vilka produktresumé och bipacksedel återfinns i bilaga III för Seroquel XR med synonymer (se bilaga I) och i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV, med beaktande av följande:
Venous Thromboembolism (VTE): 
Venös tromboembolism (VTE)
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment. 
• för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties. 
Liksom för andra antipsykotika är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin okänd, men kombinationen av receptorantagonism med en högre selektivitet för serotonin 5HT2- än för dopamin D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och stämningsstabiliserande egenskaper.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin. 
• svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established. 
Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan. 
- CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L). 
Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock. 
• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU 
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord.
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1). 
(20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years). 
Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och ”Klinisk säkerhet” nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events). 
Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately. 
Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L. 
Behandling med quetiapin ska avbrytas hos patienter med neutrofilantal <1,0x109/l.
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors. 
Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4. 
Quetiapinbehandling medförde en liten dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon, särskilt totalt och fritt T4.
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed. 
Vid behandling med quetiapin under graviditet har neonatala utsättningssymtom observerats.
- The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment. 
- CHMP ansåg att relevanta effekter har visats när det gäller tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på minst en antidepressiv behandling.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients. 
Återfallsincidensen var 14,2 % för Seroquel Depot-behandlade patienter och 34,4 % för placebobehandlade patienter.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product. 
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1). 
• tilläggsbehandling av depressiva episoder hos patienter med egentlig depression (MDD) som erhållit ett suboptimalt svar på antidepressiva i monoterapi (se avsnitt 5.1).
Anaphylactic reaction6 
Anafylaktisk reaktion6
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Eosinophilia, Thrombocytopenia 
Eosinofili, trombocytopeni
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000). 
Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults. 
Vid steady-state var de dosnormaliserade plasmanivåerna av quetiapin hos barn och ungdomar (10-17 år) generellt sett jämförbar med den hos vuxna, även om Cmax hos barn låg i den övre delen av det intervall som observerats hos vuxna.
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase. 
Kliniska symptom innefattar hypertermi, förändrad mental status, muskelstelhet, autonom instabilitet och stegring av kreatinfosfokinas.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better. 
Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel Depot även när du känner dig bättre.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients. 
Medelplasma-clearance för quetiapin var 30-50 % lägre hos äldre jämfört med yngre patienter.
Taking Seroquel XR with food and drink 
Intag av Seroquel Depot med mat och dryck
Quetiapine is extensively metabolized by the liver. 
Quetiapin metaboliseras i hög grad i levern.
If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo. 
Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3% för Seroquel Depot jämfört med 68.2% för placebo.
DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, 
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo. 
I de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillräckligt svar på minst ett inledande antidepressivt medel, uppvisades statistiskt och kliniskt relevanta effekter av quetiapin jämfört med placebo.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score. 
Varken lågdos(400 mg/dag) eller högdosregim (800 mg/dag) av quetiapin var överlägset placebo vad gäller andel patienter som uppnådde svar, definierat som ≥30 % sänkning från baseline av totalpoängen på PANSS.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien
In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment. 
I nästan alla fall har avbruten behandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents. 
Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg i systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia. 
Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar redan låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient. 
Med tanke på dessa fynd måste nyttan av behandlingen ställas mot riskerna för patienten.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered. 
Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder bör man överväga att reducera dosen eller avbryta behandlingen med Seroquel Depot.
Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8). 
Med förändringar i vikt, blodglukos (se Hyperglykemi) och lipider som setts i kliniska prövningar kan det möjligen ske en försämring i metabol riskprofil för enskilda patienter, vilket ska hanteras efter klinisk bedömning (se även avsnitt 4.8).
Neuroleptic malignant syndrome 1 
Malignt neuroleptika-syndrom1
Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm. 
Svarsfrekvensen (YMRSförbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation. 
Efter introduktion på marknaden har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om överdos som resulterat i död eller koma, eller förlängt QT-intervall.
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1). 
Viktuppgång har rapporterats hos patienter som har behandlats med quetiapin och bör övervakas och hanteras på kliniskt lämpligt sätt i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika (se avsnitt 4.8 och
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown. 
I fem placebokontrollerade monoterapistudier (inklusive en studie på äldre försökspersoner) visades effekterna av quetiapin i en obegränsad population med egentlig depression.
As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered. 
Eftersom Seroquel Depot är indicerat för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och som tilläggsbehandling vid depressiva episoder hos patienter med egentlig depression, ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood. 
Det gäller förändrade nivåer av vissa fettämnen (triglycerider och kolesterol), ökad blodsockerhalt, minskning av vissa sorters blodkroppar och ökning av nivåerna i blodet av ett hormon som kallas prolaktin.
• Feeling weak, fainting (may lead to falls). 
• kraftlöshet, svimning (kan leda till fall)
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine. 
Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors. 
Quetiapin och norquetiapin har även hög affinitet till histaminerga- och adrenerga alfa1-receptorer, men lägre affinitet till adrenerga alfa2- och serotonin 5HT1A-receptorer.
Absorption: 
Absorbtion
• treatment of Schizophrenia, including o preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR. 
• behandling av schizofreni, inklusive för att förhindra återfall hos stabila schizofrena patienter som har stått på Seroquel XR
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare 
Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep. 
• Bipolär depression och depressiva episoder vid egentlig depression: då du kan känna dig nedstämd eller deprimerad, skuldtyngd, energilös, har dålig aptit eller sömnproblem.
Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections). 
• läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel medel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande medel)
An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009. 
En ansökan om typ II-ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning, AstraZeneca AB, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, till att inkludera behandling av återkommande episoder hos patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas tillfredsställande med alternativ antidepressiv behandling avslogs av alla berörda medlemsstater den 15 maj 2009.
You have problems with your liver. 
• du har leverproblem
- The CHMP considered whether it was appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment. 
- CHMP övervägde om det var lämpligt att introducera Seroquel XR 50-300 mg/dag i en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies. 
Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo. 
I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad indragningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats. 
Om du har tagit för stor mängd av Seroquel Depot Om du tar mer Seroquel Depot än din läkare har ordinerat kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy: 
Följande studier genomfördes med Seroquel Depot som monoterapibehandling (Seroquel Depot är dock endast indicerad för användning som tilläggsbehandling):
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years. 
Seroquel Depot ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
• Worsening of pre-existing diabetes. 
• försämrad diabetes
Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered. 
Patienter med bipolär depression och patienter med depressiva episoder vid egentlig depression som får en betydande somnolens kan behöva mer frekvent läkarkontakt i minst 2 veckor från tillslag av somnolens eller till dess att symtomen avtar, och utsättning av behandlingen kan övervägas.
(3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine. 
(3) Asymptomatisk förhöjning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT har observerats hos patienter som behandlats med Seroquel.
Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily. 
Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) två gånger dagligen.
In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo. 
I en meta-analys med atypiska antipsykotiska läkemedel har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos lider högre risk att dö jämfört med placebo.
Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Seroquel Depot enligt läkarens anvisningar.
Severe Neutropenia: 
Svår neutropeni
Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting: 
genomföra följande nya säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning på patienter med egentlig depression för att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerheten och användningen av quetiapin XR, inklusive inom specialistvården: