natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues. 
Distribution hos vuxna: Saquinavir fördelar sig i stor omfattning till vävnader.
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution. 
Andra läkemedel som är kända att öka plasmakoncentrationerna av ritonavir-boostrat Invirase bör användas med försiktighet.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed. 
Medan den supra-terapeutiska dosen av Invirase/ritonavir tycktes ha en större effekt på QT-intervallet än den terapeutiska dosen av Invirase/ritonavir, är det inte säkert att maximala effekten för båda doserna har observerats.
Week 1: 
Vecka 1:
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first. 
Ta inte Invirase tillsammans med något annat läkemedel utan att du först har talat med din läkare.
Rifabutin active moiety* 
Rifabutin aktiv form*
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. 
Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling.
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent. 
Därför skall du inte ta Invirase/ritonavir med andra läkemedel utan att rådfråga din läkare.
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded. 
Dessutom inkluderades allvarliga och icke allvarliga biverkningar från spontanrapporter efter marknadsintroduktionen för vilka ett möjligt samband med saquinavir inte kan uteslutas.
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor. 
Övervägande vid behandlingsstart med Invirase: Invirase ska inte ges som enda proteashämmare.
There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4). 
Det förekom ingen QT-förlängning >500 mesk och ingen torsade de pointes i studien (se även avsnitt 4.4).
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study. 
Tidpunkten vid dag 3 valdes eftersom den farmakokinetiska exponeringen var högst den dagen i en tidigare 14-dagars farmakokinetisk studie med upprepad dosering.
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1). 
Om samtidig behandling bedöms nödvändig på grund av att den potentiella nyttan för patienten överväger risken, är särskild försiktighet befogat (se avsnitt 4.4; för information om de enskilda läkemedlen, se tabell 1).
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911. 
Pediatriska patienter: Information om farmakokinetiken vid steady state finns tillgänglig från HIVinfekterade pediatriska patienter från studien NV20911.
No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation. 
Inga dosrekommendationer för pediatriska patienter ≥ 2 års ålder kan fastställas som är både effektiva och under gränsvärden för risk för förlängda QT- och PR-intervall.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded. 
Eftersom omfattningen av QT- och PR-förlängning ökar med ökande koncentrationer av saquinavir, bör den rekommenderade dosen av ritonavir-boostrat Invirase inte överskridas.
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended. 
Höga doser av ketokonazol (> 200 mg/dag) rekommenderas inte.
PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm. 
PR-intervaller på >200 msek sågs hos 3 % av försökspersonerna i den aktiva kontrollgruppen (moxifloxacin) och hos 5 % i placebogruppen.
Metabolism and nutrition disorders Very common 
Metabolism och nutrition Mycket vanliga
The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available. 
Kombinationen av Invirase/ritonavir och läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir rekommenderas inte och bör undvikas när andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Recommendations concerning coadministration 
Rekommendationer angående samtidig administrering
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Invirase kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period. 
Antal CD4 lymfocyter (uttryckt som medelvärde av CD4 i procent) ökade i genomsnitt med 2,97 % under samma 48veckosperiod.
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified). 
Ritonavir ↓ (effektivitet som boostrande medel modifieras inte).
Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent. 
Invirase innehåller den aktiva substansen saquinavir som är ett antiviralt medel.
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus 
• vissa läkemedel som används för att förhindra avstötning av nya organ efter en transplantation som takrolimus
Somnolence, convulsions 
Somnolens, konvulsioner
• medicines used to lower blood cholesterol - such as statins 
• läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet - som statiner
13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites. 
13 % av saquinavir förelåg i plasma i oförändrad form efter oral administrering och resten som metaboliter.
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient). 
Biverkningarna var kräkning (3 patienter), buksmärta (1 patient) och diarré (1 patient).
If indicated, prevention of further absorption can be considered. 
Prevention av ytterligare absorption kan övervägas om det behövs.
Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine 
Histamin H2-receptorantagonister - Ranitidin
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism. 
Orsaken till den låga biotillgängligheten bedöms vara en kombination av ofullständig absorption och uttalad första passage metabolism.
• lurasidone - used to treat schizophrenia. 
• lurasidon - används för att behandla schizofreni
There is no specific antidote for overdose with saquinavir. 
Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av saquinavir.
Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, ATC kod J05A E01.
D. 
b.
• If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase. 
• Om du tar något läkemedel som sänker kaliumnivåerna i blodet, tala med din läkare innan du tar
• congenital or documented acquired QT prolongation 
• medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007). 
Genotypiska och fenotypiska kliniska brytpunkter som predikterar den kliniska effekten av ritonavirboostrat saquinavir har etablerats efter retrospektiva analyser av de kliniska studierna RESIST 1 och 2 och analys av en stor sjukhusgrupp (Marcelin et al 2007).
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored. 
När bosentan administreras samtidigt med saquinavir/ritonavir ska patientens tolerabilitet för bosentan övervakas.
In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4). 
I en liten, preliminär studie inträffade hepatocellulära enzymstegringar hos 13 % av personerna under de första veckorna av kombinationen delavirdin och saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir. 
Därför kan läkemedel som antingen utnyttjar denna metabolismväg eller modifierar aktiviteten av CYP3A4 och/eller P-pg (se ”Övriga potentiella interaktioner”), ändra farmakokinetiken för saquinavir.
Antiarrhythmics Bepridil 
Antiarytmika Bepridil
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %). 
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av en 12 mg dos saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test). 
Mutagenicitet: Mutagenicitets- och genotoxicitetsstudier, med eller utan metabolisk aktivering när det varit tillämpbart, har visat att saquinavir saknar mutagen aktivitet in vitro i såväl bakterier (Ames test) som mammalieceller (kinesisk hamsterlunga V79/HPRT test).
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above). 
Det finns vissa läkemedel som inte får tas med Invirase/ritonavir (se avsnitt ”Ta inte Invirase om du tar något av följande läkemedel” ovan ).
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules. 
• Ta Invirase samtidigt som du tar din ritonavirkapsel (Norvir).
Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients 
Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar av saquinavir vid steady state hos HIV-infekterade pediatriska patienter
Increased blood creatinine 
Förhöjt blodkreatinin
Antipsychotics Lurasidone 
Antipsykotiska medel Lurasidon
Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting. 
Nivåerna av saquinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av saquinavir kan behöva justeras.
Titanium dioxide (E 171), Talc, 
Titandioxid (E171), Talk,
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets. 
Akut och kronisk toxicitet: Saquinavir tolererades väl i akuta och kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta, hund och silkesapa.
Increase not thought to be clinically relevant. 
- Ökning som inte bedöms ha klinisk relevans.
Invirase contains lactose 
Invirase innehåller laktos
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Benproblem: Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients. 
Invirase är indicerat för behandling av HIV-1 infekterade vuxna patienter.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events. 
Högre doser av ritonavir har visat sig vara associerade med en ökad incidens av biverkningar.
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml. 
Motsvarande värden hos kontrollgruppen var 28,5 (71 %) µg·tim/ml respektive 4,3 (68 %) µg/ml.
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled. 
Eget kortisol ↓ 86 % (90 % KI 82% - 89 %) Större effekter kan förväntas när flutikasonpropionat inhaleras.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection. 
Invirase/ritonavir kan tas med ett antal olika läkemedel som vanligen används vid behandling av HIVinfektion.
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment. 
EKG och farmakokinetiska mätningar samlades in på behandlingsdag 3, 4, 7, 10 och 14 av den modifierade Invirase/ritonavir-behandlingen.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment. 
Den inducerande effekten av johannesört kan bestå minst 2 veckor efter utsättandet av behandlingen.
If you stop taking Invirase 
Om du slutar att ta Invirase
• decompensated liver disease (see section 4.4) 
• dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4)
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5). 
Sambandet mellan antalet av dessa resistensmutationer associerade med saquinavir och virologiskt svar bekräftades i en oberoende klinisk studie (RESIST 1 och 2) som involverade en patientgrupp med erfarenhet av tyngre behandling, inkluderande 54 % som fått saquinavir tidigare (p=0,0133, se tabell 5).
Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin. 
Uppföljning av neutropeni och leverenzymnivåer rekommenderas på grund av en förväntad ökning i exponering av rifabutin.
• a weak heart (heart failure) 
• ett svagt hjärta (hjärtsvikt)
Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval. 
Ritonavir-boostrat Invirase bör avbrytas om arytmi förekommer eller om förlängning av QT- eller PR-intervallet inträffar.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion. 
- Interaktion med zalcitabin är osannolik på grund av olika vägar för metabolism och utsöndring.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives. 
Om du tar p-piller för att förhindra graviditet ska du använda ett ytterligare eller en annan typ av preventivmedel eftersom ritonavir kan minska effekten av p-piller.
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen. 
- Patienter som behandlas med saquinavir får inte ta vitlökskapslar på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och förlust av virologiskt svar samt möjlig resistens mot en eller fler komponenter av den antiretrovirala behandlingen.
Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring. 
Dosen av maravirok bör sänkas till 150 mg två gånger/dag med monitorering.
Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions 
Slemhinneulceration c. Beskrivning av utvalda biverkningar
• clinically relevant bradycardia 
• kliniskt signifikant bradykardi
Interaction 
Interaktion
Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals. 
Terfenadin AUC ↑, förenat med en förlängning av QTc-intervallen.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients. 
Tabell 2: Förekomst av biverkningar och påtagliga avvikelser i laboratorievärden i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsintroduktionen hos vuxna patienter.
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml. 
In vitro försök har visat att den hepatiska metabolismen av saquinavir mättas vid koncentrationer överstigande 2 µg/ml.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities. 
Det har förekommit rapporter om försämring av kronisk leverdysfunktion, inklusive portal hypertension, hos patienter med underliggande hepatit B eller C, cirros och andra underliggande leverabnormaliteter.
Combination not recommended. 
Kombinationen rekommenderas inte.
What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Invirase är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Invirase Hur du tar Invirase
Blood and the lymphatic system disorders Very common 
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients 
Kliniska resultat från studier med obehandlade och tidigare behandlade patienter
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase. 
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Invirase.
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172). 
Glyceroltriacetat, Gul och röd järnoxid (E172).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Dosering Behandling med Invirase bör inledas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades. 
Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir uppvisar antiviral aktivitet mot en panel av laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 med typiska värden för EC50 och EC90 i intervallet 1-10 nM respektive 550 nM, utan någon tydlig skillnad mellan subtyp B och subtyp non-B.
Plasma concentrations of trazodone may increase. 
Plasmakoncentrationer av trazodon kan öka.
Dose adjustment of bosentan may be required. 
Dosjustering av bosentan kan krävas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT FÖR YTTERKARTONGEN
(90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety* 
(90 % KI 109 % - 162 %) Rifabutin aktiv form*
Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity. 
Samtidig administrering av Invirase och quetiapin är kontraindicerat eftersom det kan öka quetiapinrelaterad toxicitet.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Koncentrationerna för saquinavir/ritonavir har ej uppmätts, ingen effekt förväntas.
A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required. 
En sänkning av bensodiazepindosen kan krävas.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
TQT Study Day 3* (n=57) 
TQTstudien Dag 3* (n=57)
There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below). 
Det finns även vissa läkemedel för vilka dosen behöver minskas för det läkemedlet eller för Invirase eller ritonavir (se avsnitt ”Läkemedel som kan interagera med saquinavir eller ritonavir innefattar:” nedan).
• medicines used to treat high blood pressure in the arteries of the lungs (a disease known as pulmonary arterial hypertension) such as bosentan. 
• läkemedel för behandling av högt blodtryck i lungornas artärer (en sjukdom som kallas pulmonär arteriell hypertension), som bosentan.
Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase. 
Reproduktionstoxicitet: Fertilitet, peri- och postnatal utveckling påverkades inte och embryotoxiska/teratogena effekter observerades inte hos råttor eller hos kaniner vid plasmaexponeringar som var lägre än de nivåer som uppnåddes hos människa vid rekommenderade kliniska doser av ritonavirboostrat Invirase.
• Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day. 
• Ta en 100 mg kapsel ritonavir (Norvir) två gånger per dag.
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test. 
Saquinavir inducerar inte kromosomskada in vivo i mikrokärntest på mus eller in vitro i humana perifera lymfocyter i blod och inducerar inte primär DNA-skada in vitro i oprogrammerad DNA-syntestest.
Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold. 
Virologiskt svar minskade först när man såg en 2,3-faldig förändring, medan virologisk nytta inte sågs när det översteg en 12-faldig förändring.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4). 
När det används tillsammans med Invirase/ritonavir bör lägsta möjliga dos av atorvastatin administreras och patienten ska noggrant följas upp med avseende på tecken/symtom på myopati (muskelsvaghet, muskelsmärta, ökande plasmakreatininkinas, se avsnitt 4.4).
In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir. 
I en distributionsstudie på hjärtmuskel hos råtta observerades ungefär en tvåfaldig ackumulation av saquinavir i hjärtat jämfört med plasma efter samtidig administrering av saquinavir och ritonavir.
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes. 
Takrolimus kan vara associerat med torsades de pointes.