natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years. 
Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
This medicinal product must not be diluted with other solvents. 
Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood. 
Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Missed LEMTRADA doses 
Missade LEMTRADA doser
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old. 
LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
LEMTRADA must be diluted before infusion. 
LEMTRADA måste spädas före infusion.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information. 
För ytterligare information om autoimmuna reaktioner och infektioner samt övriga upplysningar.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women. 
Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
There is 1 vial in each carton. 
Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected. 
Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines). 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Recommended laboratory tests for monitoring patients 
Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion 
Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%). 
Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
The maximum daily dose is one infusion. 
Maximal dagsdos är en infusion.
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7). 
Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4. 
Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines. 
Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly. 
Om akut akalkulös kolecystit misstänks, utvärdera och behandla omedelbart.
Safety profile in long-term follow-up 
Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA. 
Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA.
Fertility and reproduction 
Fertilitet och reproduktion
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones 
• inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity. 
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported. 
Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Your doctor will explain to you what tests you will need. 
Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system. 
För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including: 
Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease. 
Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses. 
Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving. 
LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course. 
Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
(additional test to diagnose kidney disorders) 
(ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
• Procedures for proper handling and disposal should be observed. 
• Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
CB9 8PU United Kingdom 
CB9 8PU Storbritannien
• decreased/weak immune system 
• nedsatt/försvagat immunsystem
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment. 
Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment. 
Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia. 
Resultaten för fullständig blodstatus (se ovan under ITP) ska användas för att övervaka cytopenier inklusive neutropeni.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent. 
Den skada som uppstår på dina nerver under den här inflammationen kan gå tillbaka, men efterhand som sjukdomen framskrider kan skadan byggas på och bli permanent.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Other medicines and LEMTRADA 
Andra läkemedel och LEMTRADA
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it. 
Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
IARs may occur in patients despite pretreatment. 
IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium 
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant. 
Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
4.5/3.8 years 
4,5/3,8 år
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease. 
I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist. 
Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period. 
Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure. 
I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity. 
Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment. 
Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body. 
Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA. 
Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2. 
Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests. 
Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older. 
Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure. 
De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose. 
Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy. 
LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies. 
Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection 
Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några av dessa tecken på infektion
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured. 
Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
Before treatment starts and every month after treatment 
Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandling
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines. 
Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section 
Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be. 
Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”. 
När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3. 
Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes. 
Alemtuzumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately. 
Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring 
Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2). 
Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed. 
Dessutom kommer du att övervakas under infusionen och i två timmar efter att infusionen har avslutats.
Patients had not received prior therapy for MS. 
Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system. 
Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion. 
Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
• polysorbate 80 (E433) 
• polysorbat 80 (E433)
Patients with uncontrolled hypertension. 
Patienter med okontrollerad hypertoni.
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered. 
Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant. 
Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab. 
Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months. 
Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3. 
Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions. 
Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes. 
Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
The majority of these may be due to cytokine release during infusion. 
De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body. 
Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data. 
Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA. 
Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1 
Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility. 
Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS). 
Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines. 
LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies. 
LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied. 
Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT). 
Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years. 
Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
These are the side effects that you may experience: 
De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms. 
Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments. 
Dessa ytterligare behandlingskurer kan administreras efter tolv månader eller mer efter de tidigare kurerna.
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction 
Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information. 
Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear. 
Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed. 
Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
Concentrate 
Koncentrat.
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA. 
Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
2 Patient Guide: 
Patientguide:
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
EU/1/13/869/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
3 years‡ 
3 år ‡
The bag should be inverted gently to mix the solution. 
Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine. 
Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion 
• Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion. 
Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS. 
Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment. 
Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA. 
Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
SN: {nummer}
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA. 
De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions). 
Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).