natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Pramipexole Teva ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction. 
63 % av patienterna i pramipexolgruppen och 52 % i placebogruppen rapporterade minst en biverkan.
Infections and infestations pneumonia1 
Infektioner och infestationer pneumoni1
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food. 
Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study. 
Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings. 
Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function. 
Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome. 
Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults. 
• behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21 
I en farmakoepidemiologisk studie associerades pramipexol med en ökad risk för hjärtsvikt jämfört med icke-användning av pramipexol (observerat risk ratio 1,86; 95 % konfidensintervall, 1,21-2,85).
Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole. 
Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring. 
Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Impulse control disorders 
Störd impulskontroll
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter. 
Patienter ska informeras om detta innan behandling med en dopaminagonist trappas ner och därefter följas noga.
Very common: • Nausea (sickness) 
Mycket vanliga: • Illamående
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva. 
Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Teva.
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma). 
Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma).
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole. 
Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8). 
Patienter som behandlas med Pramipexole Teva och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above. 
Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole. 
Även om dystoni kan vara ett symtom på Parkinsons sjukdom har symtomen hos dessa patienter förbättrats efter dossänkning eller utsättande av pramipexol.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia. 
En biverkning som var mer frekvent vid kombination med levodopa var dyskinesi.
• Uncontrollable excessive shopping or spending 
• Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased). 
Störningar av libido Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery. 
I dessa fall kan Pramipexole Teva påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects: 
Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). 
Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsvärdet på Total Tic Score (TTS) för Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey. 
Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva. 
Pramipexole Teva med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Teva.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome). 
Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisasyndrom).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions. 
Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och förekomst av biverkningar.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased. 
Om dyskinesier uppträder bör levodopadosen reduceras.
Maintenance treatment 
Underhållsbehandling
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole. 
Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av dopaminagonister inklusive pramipexol.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity. 
Pramipexol är en dopamin-agonist och binder med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen har en fullständig aktivitet.
• Weight increase 
• Viktökning
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium. 
Patienter ska regelbundet följas upp avseende tecken på mani och delirium.
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt). 
I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed. 
I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality) 
• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations). 
Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off”-fenomen).
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder 
Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
What Pramipexole Teva is and what it is used for 
Vad Pramipexole Teva är och vad det används för
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide. 
Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa. 
Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin-agonister och levodopa.
Pramipexole Teva can be taken with or without food. 
Pramipexole Teva kan tas med eller utan föda.
Antipsychotic medicinal products 
Antipsykotiska läkemedel
• Hypotension (low blood pressure) 
• Lågt blodtryck (hypotension)
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome. 
Klinisk effekt och säkerhet vid restless legs Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment. 
I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades ”rebound” av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10 % av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed. 
I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade pramipexol signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
4042 Debrecen, 
4042 Debrecen Ungern
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours. 
Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift med spelberoende i släkten.
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1). 
Pramipexole Teva ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Number of tablets 
Antal tabletter
Dyskinesia 
Dyskinesi
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively). 
Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med pramipexol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses. 
Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska delas upp i 3 lika stora doser.
Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain. 
Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol. 
Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.
Neuroleptic malignant syndrome 
Malignt neuroleptikasyndrom
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment. 
Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Teva.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent. 
Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole. 
Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets). 
Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2). 
Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole. 
Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups. 
Baserat på analys av poolade placebokontrollerade studier, som omfattade totalt 1 923 patienter behandlade med pramipexol och 1 354 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar frekvent i båda grupperna.
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8). 
Vid ihållande symtom kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen pramipexol (se avsnitt 4.8).
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding. 
I avsaknad av human data ska Pramipexole Teva inte användas under amning.
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited) 
Sällsynta: • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4 
- du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Do not store above 25 °C. 
Förvaras vid högst 25°C.
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults. 
• behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %. 
Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Pramipexole Teva reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, d v s om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Pramipexole Teva minskas med 30 %.
• Dyspnoea (difficulties to breathe) 
• Dyspné (andningssvårigheter)
Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week 
Schema för dosökning med Pramipexole Teva Vecka
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected. 
Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery. 
Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Pack sizes: 90 tablets. 
Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
Common: • Urge to behave in an unusual way 
• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)* 
• Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined). 
Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
If affected, do not drive or use machines. 
Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa. 
I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och frekvensen minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score). 
Denna försening av rörelsekomplikationer med pramipexol ska vägas mot en ökad förbättring av rörelseförmågan med levodopa (mätt som genomsnittlig förändring av UPDRSvärdet).
• Sleeplessness (insomnia) 
• Sömnlöshet (insomni)
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered. 
Om dystoni inträffar bör den dopaminerga behandlingsregimen ses över och justering av pramipexoldosen övervägas.
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose). 
Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
1st week 
Första veckan
Once Daily Evening Dose (mg of salt) 
En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown. 
Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs är okänd.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4). 
CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3 % (80/159) för placebo och 68,5 % (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95 % konfidensintervall:
What you need to know before you take Pramipexole Teva 
Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Teva
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4). 
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Teva (se avsnitt 4.4).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur. 
Oftalmologisk monitorering Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Pramipexole was not genotoxic. 
Pramipexol har ingen genotoxisk effekt.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min. 
Dygnsdosen kan administreras i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en enkeldos om kreatininclearance är under 20 ml/min.
The tablet can be divided into equal halves. 
Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension. 
De förväntade biverkningarna bör vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2). 
Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).