natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasitrio på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose. 
5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%. 
Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
Aliskiren har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3). 
Reproduktionsstudier på råtta har inte visat någon toxicitet med undantag för försenad förlossningsdag och utdragen förlossning vid doser 50 gånger större än den maximala rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities. 
Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia. 
Rasitrio är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis. 
Överdosering med hydroklortiazid associeras med elektrolytförluster (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) och dehydrering orsakad av för kraftig diures.
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females. 
Hos barn från 6 till 12 år och hos ungdomar mellan 13-17 års ålder var den typiska orala clearencen (CL/F) 22,5 respektive 27,4 l/hr hos män och 16,4 respektive 21,3 l/hr hos kvinnor.
What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasitrio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio Hur du tar Rasitrio
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients. 
Vid steady-state minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy. 
I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, upptäcktes inga förändringar i ventrikulär remodellering, bedömd av slutlig vänsterkammarslagvolym med aliskiren jämfört med placebo, som tillägg till grundbehandling.
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation. 
Hydroklortiazid visade inga negativa effekter på fertiliteten hos mus och råtta av någotdera könet i studier där dessa arter exponerades för läkemedlet via födan, i doser upp till 100 respektive 4 mg/dag, före parning och under hela dräktigheten.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. 
eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations. 
När dessa kombineras gör den sammantagna effekten av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet, kalciumkanalmedierad vasodilatation och natriumkloridutsöndring att blodtrycket sjunker i högre grad än med motsvarande dubbelkombinationer.
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3). 
Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag och hydroklortiaziddoser på 4 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren. 
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel: Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1). 
Därför rekommenderas särskild försiktighet vid administrering av Rasitrio till patienter i åldern 65 år och äldre och extrem försiktighet till patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine. 
Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB. 
Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc. 
- Läkemedel som påverkar nivån av serumnatrium Den hyponatremiska effekten av diuretika kan förstärkas genom samtidig behandling med läkemedel såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, etc.
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1). 
Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för Rasitrio hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 5.1).
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics. 
- Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
Electrolyte imbalance 
Elektrolytobalans
Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older. 
Mycket begränsade effekt-och säkerhetsdata finns tillgängliga för användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
• allergic reactions (hypersensitivity) 
• allergiska reaktioner (överkänslighet)
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group. 
Men hos patienter som fick aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotoni och njursvikt jämfört med placebogruppen.
No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide. 
Inga interaktioner - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren är acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics. 
Hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika.
As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease. 
Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily. 
En populationsfarmakokinetisk studie har utförts på 74 barn med hypertoni i åldrarna 1 till 17 år (med 34 patienter i åldern 6 till 12 år och 28 patienter i åldern 13 till 17 år) som fick en amlodipindos på mellan 1,25 och 20 mg antingen en eller två gånger dagligen.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasitrio upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours. 
Amlodipins eliminering från plasma är bifasisk, med en terminal halveringstid på 30-50 timmar.
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia) 
• blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
• increased muscle stiffness and inability to stretch 
• stela muskler och oförmåga att sträcka ut musklerna
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, 
(svullnader) - läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits. 
Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag till råtta eller 100 mg/kg/dag till kanin.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose. 
Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg aliskiren inte på ytterligare fördel för att minska blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension. 
Behandling med Rasitrio tolererades väl i doser upp till 300 mg/10 mg/25 mg med en total biverkningsincidens jämförbar med för motsvarande dubbelkombinationer, med undantag av symtomatisk hypotoni.
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products. 
Effekter av amlodipin på andra läkemedel - De blodtryckssänkande effekterna av amlodipin ökar den blodtryckssänkande effekten av andra blodtryckssänkande läkemedel.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents. 
Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro- analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume. 
Liksom vid andra kalciumkanalblockerare har hemodynamiska mätningar av hjärtfunktionen vid vila och träning (eller gång) hos patienter med normal kammarfunktion som behandlats med amlodipin i allmänhet visat en liten ökning av hjärtindex, utan väsentlig påverkan på dP/dt eller på vänsterkammarens slutdiastoliska tryck eller volym.
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment. 
Rasitrio bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day. 
Dosering Rekommenderad dos av Rasitrio är en tablett dagligen.
If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig, ta inte Rasitrio utan fråga läkare om råd.
• weight decrease. 
• viktminskning.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia. 
När det gäller amlodipin, tyder tillgängliga uppgifter på att grov överdosering kan leda till omfattande, svår perifer kärlvidgning och eventuellt reflextakykardi.
• low level of white blood cells and blood platelets 
• lågt antal vita blodkroppar och blodplättar
Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses. 
Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna.
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established. 
Säkerhet och effekt för Rasitrio för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides. 
- Hämmare av organisk, anjontransporterande polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality. 
Kalciumkanalblockerare, däribland amlodipin, bör användas med försiktighet till patienter med kronisk hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended. 
Användning av Rasitrio under amning rekommenderas inte.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg). 
Doserna till råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
• increased sensitivity of the skin to sun. 
• ökad känslighet i huden för sol.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults. 
I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter (6-17 år gamla) som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%). 
Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,0 % mot 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % mot 28,8 %), händelser relaterade till hypotension (19,7 % mot 16,2 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,6 %).
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8). 
Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
• sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes 
• domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension. 
Användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre bör begränsas till patienter för vilka blodtryckskontroll har fastställts för den fria kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt utan tillhörande säkerhetsproblem, särskilt hypotension.
What Rasitrio is 
Vad Rasitrio är
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction) 
• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone. 
Följande biverkningar, som kan bli allvarliga, har rapporterats för läkemedel som innehåller enbart aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors. 
Aliskiren är ett ämne som tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister. 
Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia. 
Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasitrio, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren. 
Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide. 
Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
• decreased skin sensitivity 
• minskad känslighet i huden
Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Rasitrio: - om du är allergisk mot aliskiren, mot amlodipin, mot andra läkemedel som kommer från dihydropyridin (så kallade kalciumkanalblockerare), mot hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant. 
Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekalt adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos på 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. 
Obehandlad akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synförlust.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: 
- om du har allergi eller astma - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4). 
Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
- Warfarin Aliskirens effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products. 
Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.