natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years. 
Under förlängd dosering till människa inducerade lamotrigin inte signifikanta ändringar av hemoglobinkoncentrationen, medelvolymen av de röda blodkropparna eller folatkoncentrationer i serum eller röda blodkroppar under upp till 1 år eller folatkoncentrationer i röda blodkroppar under upp till 5 år.
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4). 
Även om antalet händelser gällande suicidtankar och självmordsbeteende var för lågt (6/1073 [0,6%] på lamotrigin och 2/805 [0,3%] på placebo) för att kunna göra en slutgiltig jämförelse mellan behandlingsrupperna är den relativa andelen som rapporterats från denna lamotriginanalys överensstämmande med den rapporterade klasseffekten för antiepileptika (se avsnitt 4.4).
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested. 
Farmakokinetiken för lamotrigin är linjär upp till 450 mg, den högsta singeldos som testats.
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine. 
I en poolad analys på psykiatriska indikationer var händelser mer vanliga under första behandlingsmånaden hos patienter som använde lamotrigin.
Week 1 (beginning with withdrawal) 
Vecka 1 (början på utsättning)
• a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome). 
• ett sällsynt hudtillstånd med svåra blåsor och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6. 
Dessutom tydde en studie av bufuralolmetabolismen med hjälp av humana levermikrosompreparat på att lamotrigin inte skulle minska clearance för läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated. 
Allergisk reaktion eller eventuellt allvarlig hudreaktion: kontakta omedelbart läkare Ett litet antal personer som tar Lamictal får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara allvarlig och utvecklas till allvarligare livshotande problem om den inte behandlas.
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg. 
De beräknade serumkoncentrationsnivåerna hos barn från 2 till 26 månader var generellt av samma omfattning som de för äldre barn, fastän högre Cmax-nivåer sannolikt ses hos en del barn med en kroppsvikt under 10 kg.
• clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) 
• klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi)
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4). 
Det finns begränsade data på effekten och säkerheten av lamotrigin som tilläggsbehandling vid partiella anfall hos barn i åldrarna 1 månad till 2 år (se avsnitt 4.4).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LAMICTAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States. 
Detta hänskjutningsförfarande genomförs som en följd av att betänkligheter uppkom i samband med skiljaktiga beslut i olika EU-medlemsstater om godkännande av indikationen bipolär sjukdom för lamotrigin.
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant. 
I stödanalyser av tid till första depressionsepisod och tid till första maniska/hypomaniska eller blandade episod hade de lamotriginbehandlade patienterna signifikant längre tid till den första depressionsepisoden än placebopatienterna och behandlingsskillnaden med avseende på tid till maniska/hypomaniska eller blandade episoder var inte statistiskt signifikant.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications. 
De delar som skiljer sig mest i den befintliga produktresumén gäller terapeutiska indikationer.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually. 
Om du slutar ta Lamictal behöver dosen inte minskas gradvis.
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg). 
Lamotrigin 2 mg tabletter är den lägsta tillgängliga styrkan och därför anpassades det standardiserade dosschemat i vissa fall under titreringsfasen (till exempel genom att ge en 2 mg tablett varannan dag när den beräkande dosen var mindre än 2 mg).
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects. 
Om en kvinna bestämmer sig för att amma samtidigt som hon behandlas med lamotrigin ska barnet kontrolleras med avseende på biverkningar.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour. 
Vit till off-white rund tablett med svartvinbärsdoft.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise. 
Det rekommenderas att den dagliga lamotrigindosen minskas stegvis med 50 - 100 mg varje vecka (med en hastighet som inte överskrider 25 % av den totala dagliga dosen per vecka) under en 3-veckorsperiod såvida inte det kliniska svaret tyder på något annat.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy. 
Hos barn kan man förväxla de initiala hudbiverkningarna med en infektion och läkaren ska därför överväga möjligheten av en reaktion mot lamotriginbehandlingen hos barn som får symtom med utslag och feber under de första åtta behandlingsveckorna.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine. 
Baserat på en retrospektiv analys av plasmanivåer hos patienter som erhöll lamotrigin både med och utan gabapentin tycktes gabapentin inte ändra synbar clearance av lamotrigin.
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4). 
Fastän majoriteten av patienterna återhämtar sig då lamotriginbehandlingen sätts ut har vissa patienter fått irreversibel ärrbildning och sällsynta associerade dödsfall har förekommit (se avsnitt 4.4).
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill. 
Prover för bedömning av lamotriginnivåer efter att behandlingen med antikonceptionsmedlet permanent upphört ska inte tas under den första veckan efter att patienten upphört med pillren.
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome 
Klinisk effekt och säkerhet vid Lennox-Gastaut syndrom
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier har påvisat utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period. 
Hos råttor observerades ökad fetal såväl som postnatal mortalitet när lamotrigin gavs sent under dräktighetstiden och under den tidiga postnatala perioden.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment. 
Initial-, upptrappnings- och underhållsdoser ska generellt reduceras med omkring 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och 75 % vid svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered. 
Intag av folsyra kan övervägas vid planering av graviditet och tidigt under graviditet.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells. 
Lamotrigin orsakade en dosrelaterad inhibition av hERG-kanalström i humana njurceller från embryon.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding. 
Patienter bör därför uppmanas att utan dröjsmål rapportera förändringar i menstruationscykeln, t.ex. vid genombrottsblödning.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment. 
Alla patienter (vuxna och barn) som utvecklar hudutslag ska utredas omgående och Lamictal bör sättas ut omedelbart såvida det inte är helt klart att utslagen inte har samband med lamotriginbehandlingen.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.> 
Om den beräknade dagliga dosen hos patienter som tar valproat är mindre än 2,5 mg bör Lamictal inte ges.>
• whether you have problems with your kidneys or liver. 
• om du har problem med njurarna eller levern.
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders. 
Behandling med antidepressiva läkemedel förknippas med en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar med egentlig depression och andra psykiska sjukdomar.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months). 
Efter stabilisering med lamotrigin i monoterapi eller kombinationsterapi tilldelades patienterna slumpvis en av fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), litium (serumnivåer på 0,8 till 1,1 mmol/l) eller placebo i högst 76 veckor (18 månader).
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent. 
Resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade såväl unga som äldre patienter med epilepsi som deltog i samma prövningar, tydde på att clearance för lamotrigin inte ändras i någon kliniskt relevant omfattning.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects. 
Bestämning av FSH, LH och östradiol i serum under studien indikerade viss minskning av suppression av hormonell aktivitet i ovarierna hos några kvinnor, men bestämning av progesteron i serum tydde på att det inte fanns något hormonellt bevis för ovulation hos någon av de 16 försökspersonerna.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure. 
Syndromet uppvisar mycket varierande klinisk svårighetsgrad och kan i sällsynta fall leda till disseminerad intravasal koagulation och multiorgansvikt.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: 
Var särskilt försiktig med Lamictal Innan du tar Lamictal måste din läkare få veta:
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir 
fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte genomfört några specifika studier med lamotrigin som monoterapi enbart med patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall, men data från kontrollerade inledande monoterapistudier (studierna UK 49/89, UK74) bekräftar att lamotrigin har effekt på denna anfallstyp.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder. 
Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types. 
Det är indicerat för såväl monoterapi som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primära generaliserade anfall och vissa specifika anfallstyper.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications. 
Incidensen av suicidtankar och självmordsbeteende utvärderades i en poolad analys av placebokontrollerade kliniska studier med lamotrigin med totalt 6 467 patienter med olika indikationer.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician. 
Vanligen inleds behandlingen med monoterapi, men om symptomen inte kontrolleras läggs andra läkemedel till utifrån läkarens erfarenhet.
If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal. 
Om detta gäller dig: Î Tala om det för läkaren och ta inte Lamictal.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant. 
Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors. 
Genomsnittlig halveringstid uppskattades till 23 timmar hos barn yngre än 26 månader behandlade med enzyminducerare, 136 timmar vid samtidig administrering med valproat och 38 timmar hos patienter som inte behandlades med enzyminducerare/-hämmare.
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4). 
* Andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT-behandlingar har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5). 
Dosjusteringarna efter tillägg av andra psykotropa läkemedel och/eller antiepileptika redovisas också nedan (tabell 5).
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms: 
Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du upptäcker något av dessa symtom: Î Kontakta läkare så snart som möjligt.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant. 
De potentiella fördelarna av amning ska vägas mot den eventuella risken för biverkningar hos barnet.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome. 
I litteraturen finns rapporter om att svåra krampanfall inklusive status epilepticus kan leda till rhabdomyolys, multiorgansvikt och disseminerad intravasal koagulation, vilket ibland fått fatal utgång.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose. 
Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamictal, varför läkaren kan ta blodprover för att kontrollera Lamictal-nivån så att dosen eventuellt kan ändras.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily. 
För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten - vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till högst 400 mg dagligen.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat - se bipacksedeln för ytterligare information
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode. 
Studie SCAB2006 hade en liknande design som studie SCAB2003 men skilde sig från studie SCAB2003 genom att den utvärderade en flexibel dos av lamotrigin (100 till 400 mg/dag) och inklusion av patienter med bipolär I sjukdom som nyligen eller för tillfället upplevde maniska episoder.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone. 
Efter samtidig administration av risperidon 2 mg och lamotrigin rapporterade 12 av de 14 försökspersonerna sömnighet jämfört med 1 av 20 när enbart risperidon gavs och ingen när enbart lamotrigin administerades.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below. 
Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoserna för vuxna från 18 års ålder och äldre redovisas i nedanstående tabeller.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo. 
Två försökspersonsstudier har visat att effekten av lamotrigin på visuell finmotorisk koordination, ögonrörelser, kroppsrörelser och subjektiva sederande effekter inte skiljde sig från placebo.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity. 
Leverdysfunktion uppträder vanligtvis i samband med överkänslighetsreaktioner men enstaka fall har rapporterats utan tydliga tecken på överkänslighet.
Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder. 
Suicidtankar och självmordsbeteende (suicidalitet) har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom.
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone. 
Dessa experiment tydde också på att metabolismen av lamotrigin sannolikt inte hämmas av klozapin, fluoxetin, fenelzin, risperidon, sertralin eller trazodon.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4). 
Betydelsen av det måttligt ökade clearance av levonorgestrel och förändringarna av FSH och LH i serum på ovulatorisk aktivitet är inte känd (se avsnitt 4.4).
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated. 
Behandling som minskar absorptionen (aktivt kol, laxeringsmedel eller ventrikelsköljning) ska ges om indicerat.
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important. 
Däremot har de mekanismer genom vilka lamotrigin utövar sin terapeutiska verkan vid bipolär sjukdom inte fastställts, men det är sannolikt att interaktion med spänningsstyrda natriumkanaler spelar en viktig roll.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks. 
Totalt 256 försökspersoner från 1 till 24 månaders ålder har fått lamotrigin i dosintervallet 1 till 15 mg/kg/dag i upp till 72 veckor.
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy 
• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid som används för att behandla epilepsi
Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials 
Doser inom intervallet 100 - 400 mg/dag har använts vid kliniska prövningar
The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”. 
Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är ”Vuxna och ungdomar från 13 års ålder”.
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with: 
Risken för hudutslag förefaller generellt vara starkt kopplad till:
• pain in your back or joints, or elsewhere. 
• värk i rygg eller leder eller någon annanstans
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo. 
I studierna på epilepsi fanns det inga statistiskt signifikanta skillnader i andelen händelser mellan lamotrigin och placebo.
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1). 
En metaanalys av placebokontrollerade studier med antiepileptika (inklusive lamotrigin) visade en ökad risk för självmordsbeteende (se avsnitt 5.1).
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine. 
Dessa uppgifter tyder på att lamotrigin inte påverkar farmakokinetiken för levetiracetam och att levetiracetam inte påverkar farmakokinetiken för lamotrigin.