natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. 
Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion, inkluderande unghöns som ska producera ägg för humankonsumtion.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration. 
En enkel oral administrering av linkomycinhydroklorid, med dosnivåer på cirka 22, 55 eller 100 mg/kg kroppsvikt hos svin, gav dosrelaterade linkomycinkoncentrationer i serum, påvisade i 24-36 timmar efter administrering.
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli). 
Kromosomal ett-stegs mutation till hög-nivå spektinomycinresistens utvecklas i många enterobakterier (som E. coli).
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability. 
En enkeldos oralt på 10 mg/kg kroppsvikt administrerades till svin för att fastställa biotillgängligheten.
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas. 
Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och obligata anaerober, samt mot mykoplasma.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally. 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases. 
In vitro-känslighetsuppgifterna för Escherichia coli och Salmonella var inte omfattande men bland dessa fanns data från en nyligen utförd paneuropeisk MIC-undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) på 100 isolat av E. coli och 100 isolat av Salmonella från kliniska fall.
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints. 
I äldre fältstudier användes oftast ett doseringsschema om 150 mg/kg kroppsvikt i en första fas vilken följdes av 50 mg/kg kroppsvikt i en andra fas; dessa ansågs vara av låg relevans då de är inriktade på systematisk profylax och zootekniska/ekonomiska effektmått.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis. 
In vitro undersökningar såväl som klinisk effektdata påvisar verkan av linkomycin-spectomycinkombinationen mot Lawsonia intracellularis.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group. 
Resistens för linkomycin förekommer ofta till följd av plasmidburna faktorer (erm-gener) som kodar för metylaser som modifierar det ribosomala bindningsstället, och ofta leder till korsresistens med andra antibiotikum i MLSb-gruppen.
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies. 
Till stöd för indikationen för proliferativ enteropati orsakad av Lawsonia intracellularis tillhandahölls en litteraturgranskning av känslighetsdata in vitro samt två äldre kliniska effektstudier.
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid. 
Dubbel LDPE-påse innehållande 4,5 kg pulver i ett förseglat polypropenkärl med polypropenlock.
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate. 
Därför fann CVMP att indikationen hos kycklingar bör kvarstå, även om den bör anpassas såsom följer: ”För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och E. coli, förknippad med låga mortalitetstal.
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day. 
10 000 x [daglig vattenkonsumtion per djur (l)] genomsnittliga kroppsvikten för ett svin (kg) Hos svin motsvarar 150 g av läkemedlet dosen för 10 000 kg kroppsvikt per dag.
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection. 
Utöver gamla experimentella studier och fältstudier av klinisk effekt, presenterades dessutom en nyligen genomförd farmaceutisk provokationsstudie, där sammanlagt 210 kycklingar hade använts för att undersöka läkemedlets effekt mot inducerad infektion med E. coli och/eller M. gallisepticum.
the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance. 
ser ut att vara bimodal med ett signifikant antal stammar med höga värden; detta kan möjligtvis motsvara naturlig resistens.
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days. 
Klinisk effekt mot proliferativ enteropati styrks av en laboratoriestudie i enlighet med GLP och en multicenter fältstudie i enlighet med GCP, förutom att djuren i laboratoriestudien genomgick 21 dagars behandling.
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium. 
Detta återspeglar den lätthet med vilken bakterien förvärvar resistensdeterminanter.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci. 
Spectinomycins aktivitetsspektrum omfattar mykoplasma, aeroba gramnegativa bakterier och grampositiva kocker.
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high. 
Litteraturdata och de gamla farmaceutiska in vitro-känslighetsuppgifterna visar att lincomycins totala intervall är mycket brett för minsta hämmande koncentration (MIC) för B. hyodysenteriae och populationsvärdena för MIC50 och MIC90 är höga.
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw. 
Den vanligaste doseringsrekommendationen för behandling är 50 mg/kg kroppsvikt/dag; i ett fåtal produktresuméer rekommenderas 150 mg/kg kroppsvikt och i vissa andra anges bara en koncentration i vatten, motsvarande omkring 50 mg/kg kroppsvikt.
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Personer som är överkänsliga för linkomycin, spektinomycin eller fodermjöl av soja ska undvika kontakt med läkemedlet.
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens: 
Efter en total bedömning inom ramen för harmoniseringen av ett redan godkänt läkemedel, och av nedanstående skäl, fann CVMP att 50 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar kan godtas som den harmoniserade dosen för kycklingar:
It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit. 
Det hämmar proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheten i bakteriens ribosomer.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution. 
I denna studie varierade MIC-intervallet mellan 4:8 µg/ml upp till ≥256:512, med höga MIC90 värden på >256 g/ml för spectinomycin, med en skenbart bimodal distribution.
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies. 
Klinisk effekt vid det föreslagna doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar vid svindysenteri understöddes av två överlappande prövningar i laboratorieförhållanden och av två kliniska fältstudier.
Pigs: for administration via drinking water. 
Svin: för administrering i dricksvatten.
and against some gram-negative bacteria such as E. coli. 
och mot några gramnegativa bakterier som E.coli.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively. 
Trots de aktiva substansernas låga aktivitet in vitro mot L. intracellularis kan kombinationen vara effektiv till följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s). 
Mekanismen genom vilken oralt administrerad spektinomycin verkar systemet på patogener trots låg absorption är inte helt klargjord, och kan möjligtvis delvis bero på indirekt effekt på tarmfloran, eller effekter av metabolit(er).
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack. 
Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g lincomycin (i form av lincomycinhydroklorid) och 66,7 g spectinomycin (i form av spectinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively. 
Detta kan vara en följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data. 
Indikationen för kronisk respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum och E. coli understöddes av två nyligen genomförda MIC-undersökningar och av äldre MIC-data från litteraturen.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials. 
Lincomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med makrolid- och streptogramin B antimikrobiella medel.
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally. 
Farmakokinetikstudier med linkomycin i svin visar att linkomycin är biotillgängligt efter intravenös, intramuskulär eller oral administration.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes. 
Spectinomycin absorberas dåligt i mag-tarmkanalen och tar sig inte lätt över membran.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance. 
Användning av veterinärläkemedlet, som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka risken för utveckling och urval av resistenta bakterier och minska effekten av makrolidbehandling på grund av korsresistens.
The combination was superior to lincomycin alone. 
Kombinationen var överlägsen lincomycin ensamt.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas. 
Linkomycin är verksamt mot grampositiva bakterier, några anaeroba gramnegativa bakterier (som Brachyspira hyodysenteriae) och mykoplasma.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed. 
Hos kycklingar som behandlades med flera gånger den rekommenderade dosen, observerades förstoring av blindtarmen samt onormalt innehåll i blindtarmen.
Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro. 
Resistens för linkomycin kan lätt utvecklas i B. hyodysenteriae och de flesta undersökta isolaten visar nedsatt känslighet in vitro.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite. 
Eftersom upptaget av spectinomycin i magtarmkanalen är mycket litet och det inte tar sig lätt över membran kan dess effekt åtminstone delvis ha att göra med icke-specifika effekter på tarmfloran eller på effekterna av en metabolit.
Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1. 
Dessutom bör information ingå i avsnitt 5.1 om en utbredd sänkt känslighet hos B. hyodysenteriae och om den bimodala distributionen hos E. coli.
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit. 
Spectinomycin är klassificerat som ett aminocyclitol-antibiotikum, nästan som aminoglykosider, vilka hämmar proteinsyntesen genom att binda till ribosomens 30S-subenhet.
Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports. 
Klinisk effekt vid svindysenteri vid ett doseringsschema nära intill det rekommenderade harmoniserade doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar understöds av äldre laboratoriestudier och kliniska fältstudier, trots att de inte har utförts i enlighet med GLP eller GCP och att de kliniska och bakteriologiska inklusionskriterierna inte alltid är exakt definierade i studierapporterna.
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP. 
Den föreslagna karenstiden på 0 dagar understöddes väl av en resthaltsstudie där svin behandlades med hjälp av det föreslagna harmoniserade doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, och anses godtagbar av CVMP.
Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Tjeckien Zoetis Česká republika, s.r.o.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity. 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper “Läkemedlets namn (kompletteras nationellt)” är en kombination av två antibiotika, linkomycin och spektinomycin, som har komplementärt verkningsspektrum.
Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC). 
Särskilda varningar för varje målart i produktresumén.
Pfizer Animal Health MA EEIG 
Lettland Pfizer Animal Health MA EEIG
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Special warnings for each target species: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure. 
Särskilda varningar för respektive djurslag: Linkomycinresistens är omfattande i B. hyodysenteriae och kan leda till klinisk behandlingsvikt.
Chicken 
Kyckling
For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution. 
För E. coli visade en nyligen genomförd paneuropeisk MIC-undersökning, med 67 kycklingisolat och 33 kalkonisolat, på ett brett MIC-intervall (från 2:4 till ≥256:512 µg/ml), en hög spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) och en bimodal distribution.
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days. 
CVMP finner att den föreslagna karenstiden på 5 dagar är tillräcklig när kycklingar behandlas med hjälp av det föreslagna harmoniserade doseringsschemat om 50 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar.
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product. 
Även om de fåtaliga tillgängliga uppgifterna visar att de aktiva substansernas aktivitet in vitro mot L. intracellularis är låg kan det hävdas att den kliniska situationen inte har ett direkt samband med läkemedlets kliniska effekt, med tanke på den väletablerade användningen av läkemedlet inom EU och att säkerhetsövervakningsrapporter inte visar några rapporter för utebliven effekt.
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery. 
Därför, och trots att de tillhandahållna litteraturuppgifterna inte visar någon utveckling över tid, kan det inte uteslutas att resultaten från de gamla kliniska studier som utfördes vid tiden för läkemedelsutvecklingen inte återspeglar den kliniska effekten i moderna utbrott av svindysenteri.
Chickens Oral 
Kyckling Oral
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Kompletteras nationellt
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies. 
Indikationen för svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae och associerade patogener styrktes av en litteraturgranskning och gamla farmaceutiska in vitro-känslighetsdata, en nyligen utförd B. hyodysenteriae MIC-undersökning, samt gamla kliniska studier.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.” 
Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används.”
June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1 
3 Rapport från första mötet av WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), den 15-19 juni 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg 
Flaskor innehållande 150 g eller 1,5 kg och en så innehållande 4,5 kg
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing. 
Användningen av preparatet bör basera sig på känslighetstest.
Pigs and chickens. 
Svin och kyckling.
In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml. 
I den nya MIC-undersökningen med 25 isolat från Belgien uppnåddes ett lincomycin- spectinomycin MIC-intervall på 1:2 till 32:64 µg/ml, med ett MIC50 på 16:32 och ett MIC90 på 32:64 µg/ml.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water. 
LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs. 
Inga rapporter om bristande effekt av Linco-Spectin 100 förekommer i säkerhetsövervakningsrapporter vid de rekommenderade harmoniserade indikationerna hos svin.
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined. 
Av E. coli visar en betydande del av stammarna höga MIC-värden (minsta hämmande koncentrationer) mot linkomycin-spektinomycin-kombinationen och kan vara kliniskt resistenta, även om något gränsvärde inte har definierats.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days. 
Svin: 3,33 mg linkomycin och 6,67 mg spektinomycin/kg kroppsvikt/dag i 7 dagar.
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli). 
För behandling och förebyggande av dysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteria och för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och samhörande enteriska patogener (Escherichia coli).