natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
CALCO 100 NE/ml injekció subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning, subkutan användning
solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
injektions/infusionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
100 IE/1 ml solution for injection subcutaneous use, intramuscular use 
100 IE/1 ML AMP injektionsvätska, lösning intramuskulär användning, subkutan användning
Osteos 50 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Osteos 50 I.E./ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Osteos 100 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Osteos 100 I.E./ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Calcitonine Sandoz 50 IE/ml intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Miacalcic 100 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
Miacalcic 100 IU/1 ml 100 IE/1 ml injektionsvätska, koncentrat till infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonine Cédiat solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Calcitonine Cédiat intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. 
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
2200 i.e./ml 
100 IE/1 ML AMP
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung 100 IU / 1 ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen 100 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
100 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
100 IE/1 ML AMP injektionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº 
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Miacalcic injektions/infusionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Staporos solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Staporos intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Miacalcic solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Miacalcic intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calsyn solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Calsyn intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen 100 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Cadens solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Cadens intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
pre-filled syringe subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
förfylld spruta subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Miacalcic solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
Miacalcic intramuskulär användning, subkutan användning
solution for Injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use 
injektions/infusionsvätska, lösning intramuskulär användning, subkutan användning användning
solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonina Wander 200 200 IU/dose nebuliser solution nasal use 
Calcitonina Wander lösning för nebulisator nasal användning
solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
intramuskulär användning, subkutan användning
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Miacalcic solution for injection subcutaneous use, intramuscular use 
Miacalcic subkutan användning, intramuskulär användning
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use 
Miacalcic injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning
BIOMEDICA-CHEMICA S.A 
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Tonocalcin solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
Tonocalcin intramuskulär användning, subkutan användning
Pack size bottle (HDPE) 
Burk (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
EU Number 
MTnr
Medicinal Product no longer authorised 
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
EMEA Number 
EMEA nummer
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister 
1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad 
1 förfylld spruta + 1 spritsudd
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad 
1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads 
1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
Route of Administration vial (glass) 
Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
Paediatric population: 
Pediatrisk population:
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations. 
I tveksamma fall ska patienterna remitteras till en neurolog för lämpliga undersökningar.
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal. 
De flesta patienter återhämtade sig inom 4 månader efter utsättande av trimetazidin.
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects. 
Antiischemiska effekter uppnås utan samtidiga hemodynamiska effekter.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years. 
Barn och ungdomar <Läkemedlets namn> rekommenderas inte för barn under 18 år.
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049). 
En signifikant skillnad visades också för tiden till debut av angina pectoris (p = 0,049).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för trimetazidin för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints). 
Ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde upptäckas för de andra sekundära resultatmåtten (total ansträngningstid, total arbetsbelastning och kliniska resultatmått).
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought. 
Om symptomen som vid Parkinsons sjukdom kvarstår mer än 4 månader efter utsättande av läkemedlet bör en neurolog rådfrågas.
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation. 
Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines. 
Trimetazidin har inte några hemodynamiska effekter i kliniska studier, men fall av yrsel och dåsighet har observerats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted] 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper [texten nedan ska läggas till]
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2). 
Äldre patienter kan ha ökad exponering av trimetazidin på grund av åldersrelaterad minskning av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease). 
Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Detta läkemedel är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av angina pectoris (kärlkramp, dvs. bröstsmärta orsakad av kranskärlssjukdom) hos vuxna.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process. 
I en ischemisk cell kräver den energi som erhållits under glukosoxidation mindre syreförbrukning än β-oxidationsprocessen.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation. 
Trimetazidin hämmar β-oxidation av fettsyror genom att blockera långkedjigt 3-ketoacyl-CoA-tiolas, vilket ökar glukosoxidationen.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4). 
Dostitrering hos äldre patienter bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment. 
Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra symtom såsom skakningar, stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång, särskilt hos äldre patienter, vilket ska undersökas och rapporteras till din läkare som kan ompröva behandlingen.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient. 
Kliniska studier har visat trimetazidins effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra anginaläkemedel var otillräcklig.
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following] 
[nuvarande godkända indikationer ska strykas och ersättas med följande]
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema 
Ingen känd frekvens Akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP), angioödem
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8). 
Fall kan förekomma i samband med instabil gång eller hypotoni, särskilt hos patienter som får blodtryckssänkande behandling (se avsnitt 4.8).
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following] 
4.3 Kontraindikationer [nuvarande godkända kontraindiationer ska strykas och ersättas med följande]
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia. 
Potentiering av glukosoxidationen optimerar de cellulära energiprocesserna, och upprätthåller därigenom en god energimetabolism under ischemi.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals. 
Dosen är en tablett 35 mg trimetazidin två gånger dagligen vid måltider.
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[texten nedan ska för relevanta avsnitt läggas till]
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels. 
Hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom fungerar trimetazidin som ett metaboliskt medel, som bevarar de intracellulära nivåerna av högenergifosfat i myokradiet.
Dizziness, headache 
Yrsel, huvudvärk
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients. 
Trimetazidin kan orsaka eller förvärra symptomen som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), vilket regelbundet ska undersökas, särskilt hos äldre patienter.
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture, 
Ta inte <Läkemedlets namn> - om du är allergisk mot trimetazidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en Parkinsonrelaterad sjukdom: sjukdom i hjärnan som påverkar rörelser (skakningar,
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints. 
I den totala populationen som omfattande både asymtomatiska och symtomatiska patienter visade inte trimetazidin någon nytta på vare sig ergometriska (total ansträngningstid, tid till debut av 1 mm ST-höjning och tid till debut av angina) eller kliniska resultatmått.
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems. 
stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång), - om du har svåra njurproblem.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia 
Hjärtklappning, extrasystolier, takykardi
[the wording below should be inserted] 
[texten nedan ska läggas till]
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies. 
Trimetazidin är avsett som tilläggsbehandling vid symtomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade med eller intoleranta mot förstahandsbehandling mot angina pectoris.
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name> 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <Läkemedlets namn>.
Patients with renal impairment 
Patienter med nedsatt njurfunktion
Preferred Term 
Föredragen term
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting 
Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkningar
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura 
Trombocytopen purpura
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005). 
I subgruppen med symtomatiska patienter (n = 1574), definierade i en post-hoc analys, förbättrade dock trimetazidin (140 mg) signifikant den totala ansträngningstiden (+ 23,8 s mot + 13,1 s för placebo; p = 0,001) och tiden till debut av angina (+ 46,3 s mot + 32,5 s för placebo; p = 0,005).
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing 
Arteriell hypotoni, ortostatisk hypotoni (som kan vara förknippad med sjukdomskänsla), yrsel eller fall; i synnerhet hos patienter som får blodtryckssänkande behandling
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo. 
I en randomiserad, dubbelblind tremånadersstudie med 1 962 patienter (Vasco studien) testades som tillägg till atenolol 50 mg/dag två doser trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) jämfört med placebo.
A. Summary of Products Characteristics 
A. Produktresumé
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals. 
Dosen är en tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning trimetazidin tre gånger dagligen vid måltid.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes. 
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) gav trimetazidin (60 mg/dag) tillsammans med metoprolol 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) i 12 veckor en statistiskt signifikant förbättring av arbetstestparametrar och kliniska symtom jämfört med placebo: total ansträngningstid + 20,1 s, p = 0,023, total arbetsbelastning + 0,54 MET, p = 0,001, tid till 1 mm ST-segmentsänkning + 33,4 s, p = 0,003, tid till debut av angina + 33,9 s, p < 0,001,
Driving and using machines 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine. 
Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
B. Package Leaflet 
B. Bipacksedel
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted] 
4.4 Varningar och försiktighet [texten nedan ska läggas till]
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2) 
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av trimetazidin till patienter hos vilka en förhöjd exponering förväntas, såsom med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter över 75 år.
General disorders and administration conditions 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
How to take <invented name> 
Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation 
Ingen känd frekvens Symptom som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), instabil gång, restless legs syndrom, andra besläktade rörelsestörningar; vanligtvis reversibla efter avslutad behandling Ingen känd frekvens Sömnstörningar (insomni, dåsighet)
Rash, pruritus, urticaria. 
Utslag, klåda, nässelutslag
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Constipation 
Asteni
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug. 
1 mm ST-segmentsänkning vid arbetstester i en subgrupp av patienter (n = 173) jämfört med placebo, 12 timmar efter att läkemedlet hade tagits.
Asthenia 
Hjärtat
Hepatitis 
Blodkärl
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min). 
- Parkinsons sjukdom, symptom som vid Parkinsons sjukdom, tremor, restless legs syndrom och andra besläktade rörelsestörningar.
In a 223 patients randomized, double blind, placebo-controlled study (Sellier), one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.) 
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 223 patienter (Sellier) gav en 35 mg trimetazidin tablett med modifierad frisättning (två gånger dagligen) givet tillsammans med 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor en signifikant ökning (+ 34,4 s, p = 0,03) av tiden till
Possible side effects 
4.8 Biverkningar
These warnings are appropriate. 
Dessa varningar är lämpliga.
Member State EU/EEA 
Medlemsstat EU/ESS
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands. 
De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
4.5 Special precautions for use iii. 
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available. 
Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Assessment of the data submitted 
Bedömning av inlämnade data
Other precautions 
Andra försiktighetsåtgärder
Northern Ireland 
Nordirland