natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users): 
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2). 
Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80 (se slutet av avsnitt 2).
Iblias contains sodium 
Iblias innehåller natrium
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if: 
Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Iblias och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII. 
Bestämning av APTT är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet av faktor VIII.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter rekonstituering.
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
• flushing (redness of the face) 
• blodvallning (rodnad i ansiktet)
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved 
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ 
Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary. 
I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors. 
Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic 
*Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
After reconstitution, the product must be used within 3 hours. 
Efter beredning måste läkemedlet användas inom 3 timmar.
Study participants 
Studiedeltagare
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* 
Lymfadenopati Inhiberande FVIII-antikroppar vanlig mindre vanlig (PTP)*
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months. 
Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan det förpackade läkemedlet förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 12 månader.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available. 
Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa. 
Varje injektionsflaska med Iblias innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton. 
Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age. 
Den farmakokinetiska (PK) profilen för Iblias utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women. 
Erfarenhet beträffande användning av faktor VIII-produkter under graviditet och amning saknas eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
• Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products. 
• Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIII-produkter.
Therefore, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable and recommended the variations to the terms of the marketing authorisations. 
Därför drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasmaderiverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt och rekommenderade ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding. 
Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides. 
Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation. 
När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen vWF i cirkulationen.
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet. 
Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides. 
Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill ”natriumfritt”.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it. 
Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle. 
Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge.
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier. 
I sådana fall går läkemedlet ut i slutet av 12månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén.
After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial). 
Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension” 
Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Iblias ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Extension”
If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution. 
Den färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B” 
Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Iblias hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Part B”
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin) 
• svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)
1 vial with 2.5 mL water for injections. 
1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier. 
Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use 
• ytterligare enförpackning med: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs. 
Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use 
En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
This product is for single use only. 
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the 
Detta blev dock icke-signifikant när patienter från Storbritannien (även inkluderade i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96). 
Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Powder: solid, white to slightly yellow. 
Pulver: fast, vitt till gulaktigt pulver.
Study 1 Study 2 2 x/week dosing 
Studie 1 Studie 2 2 doser/v ecka
For 250/500/1000 IU strength: 
För styrkorna 250/500/1 000 IE
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards. 
Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
1 vial with 5 mL water for injections. 
1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common 
Blodet och lymfsystemet
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins. 
• Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII). 
I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial). 
Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary. 
I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness) 
• lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population. 
Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint. 
• du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande utslag (urtikaria), väsande andning, känner dig illamående eller svimmar.
Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa. 
Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise. 
När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device. 
Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package. 
Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated. 
Därför ska faktor VIII användas under amning endast då ett uttalat behov föreligger.
For 2000/3000 IU strength: 
För styrkorna 2 000/3 000 IE
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years. 
Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
6-<12 years N=27 
6-<12 år N=27
Q1 first quartile; Q3 third quartile 
Q1.Q3)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution. 
Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
0-<6 years N=24 
0-<6 år N=24
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3) 
ABR - alla blödningar (median.
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common 
Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit Urtikaria vanlig mindre vanlig
12-<18 years N=23 
12-<18 år N=23
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time. 
Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product. 
Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
On Demand Treatment 
Behandling vid behov
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
• chest pain or discomfort 
• smärta eller obehagskänsla i bröstet
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Palpitation, sinus tachycardia common 
Palpitation, sinustakykardi vanlig
- Keep this leaflet. 
Ta bort stasbandet.
How to use Iblias 
Hur du använder Iblias
Apply a tourniquet to your arm. 14. 
Sätt en stas (på armen).
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution. 
Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, 
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
• urticaria (itchy rash) 
• urtikaria (kliande utslag)
Solvent Water for injections. 
Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
• dysgeusia (strange taste) 
• dysguesi (smakrubbningar)
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces. 
Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved. 
Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
1 vial with powder. 
1 injektionsflaska med pulver.
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common 
Magtarmkanalen Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi vanlig
Solvent Water for injections 
Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported. 
Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.