natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis. 
Eftersom fördelen som observerats hos patienter med 4+noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva nytta/risk-förhållandet för TAC-behandlade patienter med 4+ noder inte fullt påvisat vid den finala analysen.
Patient subset 
Patientundergrupp
• operable node-negative breast cancer. 
• operabel nodpositiv bröstcancer.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients. 
Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone). 
Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23% mot 17% för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions. 
Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study. 
Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2. 
Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G-CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics. 
Alla patienter i docetaxelarmen av studien erhöll antibiotika som profylax.
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT). 
Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy. 
Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy). 
Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) 
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel. 
Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%). 
Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test 
Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly. 
I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously. 
Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två gånger dagligen.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week). 
Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
• tiredness; or flu-like symptoms 
• trötthet; eller influensaliknande symtom
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks. 
Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml. 
Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Date of latest renewal: 23 February 2017 
Datum för den senaste förnyelsen: 2017-02-23
First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years. 
Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var  10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2). 
Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor. 
DOCETAXEL KABI får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis) 
Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) (“Intent-to-Treat”-analys)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein. 
Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
There is no relevant use of DOCETAXEL KABI in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma. 
Det är inte relevant att använda DOCETAXEL KABI till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Quality of life parameters 
Livskvalitetsparametrar
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis. 
Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction. 
Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed. 
Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome. 
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och respiratorisk svikt har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång.
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8). 
Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Anhydrous citric acid (pH adjustment) 
Vattenfri citronsyra (pH-justering)
Alopecia; Nail disorders (no severe) 
Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated. 
Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics). 
Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar ( 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy. 
För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients. 
Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution. 
Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
1-year Survival (%) 
1-års överlevnad (%)
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point. 
Överlevnaden var 93,7% i TAC-armen och 91,4% i FAC-armen vid tidpunkten för 8-års uppföljning och 91,3% i TAC-armen och 89% i FAC-armen vid tidpunkterna för 10-års uppföljning.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications. 
Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively. 
• 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment). 
G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities. 
G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU): 
Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4). 
Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy. 
Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC. 
Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2). 
Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
Subgroups 
Undergrupper
• operable node-positive breast cancer 
• operabel nodnegativ bröstcancer
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks). 
Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
In combination with capecitabine 
I kombination med capecitabin
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately. 
Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126). 
Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone. 
Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported. 
Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported. 
Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient. 
Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4). 
Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002). 
Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76% mot 69%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7% (p = 0,002).
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure. 
I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
• sores in the mouth 
• sår i munnen
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration. 
Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering före cisplatin infusion.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent. 
Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
• Each vial is for single use and should be used immediately after opening. 
• Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion. 
Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy. 
På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes 
• Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below): 
Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer i den primära analysen (vid mediantiden för uppföljning på 77 månader): (se nedanstående tabell):
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6. 
Administreringssätt Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. 
• När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer. 
Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) för bröstcancer.
Infusion site reaction 
Reaktion på infusionsstället
Docetaxel every 3 weeks 
Docetaxel var tredje vecka
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles. 
• Mitoxantron 12 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT). 
Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor(PF/RT).
permanent hair loss has been observed 
(ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone. 
Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed. 
Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known). 
Sällsynta fall av enterokolit, inkluderande kolit, ischemisk kolit och neutropen enterokolit har rapporterats med potentiellt dödlig utgång som följd (ingen känd frekvens).
Adjuvant therapy for breast cancer 
Adjuvant behandling för bröstcancer
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20115 mg/m2 in phase I studies. 
Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
Nervous system 
Centrala nervsystemet
Arrhythmia (no severe) 
Arrytmi (inga svåra)
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy. 
Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.