natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later. 
Den första injektionen bör ges till kattungar som är minst åtta veckor gamla och den andra injektionen tre till fyra veckor senare.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria. 
I framtiden kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt utsätts för dessa virus eller bakterier.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age. 
Om kattungen har höga nivåer antikroppar som den fått av modern i livmodern och i mjölken bör den första vaccinationen senareläggas tills kattungen är 12 veckor gammal.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days. 
Ibland utvecklar katter tillfällig apati (förlorar intresset för omgivningen) och anorexi (förlust av aptit) samt hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en eller två dagar.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När en katt får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade eller dödade virusen och de försvagade bakterierna är ”okända” och bildar antikroppar mot dem.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine. 
Huvudeffektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen och bakterierna i vaccinet.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia. 
Katten bör återvaccineras mot alla komponenter ett år efter den första vaccinationscykeln, sedan varje år mot klamydios och vart tredje år mot rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination. 
På fältet undersökte studierna av Purevax RCPCh det grundläggande vaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och på boostervaccinationen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005. 
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Purevax RCPCh som gäller i hela EU.
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: 
Purevax RCPCh används för att vaccinera katter från åtta veckors ålder mot följande sjukdomar:
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred. 
Om självinjektion sker hos dessa personer ska läkare informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation. 
CVMP fann att nyttan med Purevax RCPCh är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Purevax RCPCh ska godkännas för försäljning.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above. 
Under laboratorieförhållanden visade Purevax RCPCh att det gav skydd mot de ovan uppräknade sjukdomarna.
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus. 
Purevax RCPCh:s effekt har undersökts i flera prövningar under laboratorieförhållanden där katter vaccinerades och infekterades med herpesvirus, calicivirus, C. felis eller parvovirus.
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains: 
Purevax RCPCh är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller:
Purevax RCPCh is a vaccine. 
Purevax RCPCh är ett vaccin.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). 
• försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV).
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats. 
Purevax RCPCh ska inte ges till dräktiga katter.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Purevax RCPCh finns i bipacksedeln.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia. 
Purevax RCPCh innehåller små mängder försvagade eller dödade virus och bakterier som orsakar felin rinotrakeit, caliciviros, klamydios och panleukopeni.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus). 
• felin panleukopeni (en allvarlig sjukdom som orsakar blödande diarré orsakad av ett parvovirus).
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection. 
Purevax RCPCh finns som en frystorkad pellet och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine 
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin klamydia, felin panleukopeni (levande försvagat) och felin caliciviros (inaktiverat)
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly. 
I studien som undersökte boostervaccination förblev antikroppsnivåerna mot rinotrakeit herpesvirus, calicivirusinfektion, felin panleukopeni och C. felis oförändrade på en hög nivå eller ökade något.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses. 
I fältstudien av grundläggande vaccination förekom det en ökning av antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus, calicivirusinfektion och felina panleukopenivirus.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies? 
Vilken nytta har Purevax RCPCh visat vid studierna?
Why has Purevax RCPCh been approved? 
Varför har Purevax RCPCh godkänts?
Other information about Purevax RCPCh: 
Övrig information om Purevax RCPCh
What is Purevax RCPCh? 
Vad är Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh used for? 
Vad används Purevax RCPCh för?
What is the risk associated with Purevax RCPCh? 
Vilka är riskerna med Purevax RCPCh?
How has Purevax RCPCh been studied? 
Hur har Purevax RCPCh:s effekt undersökts?
How does Purevax RCPCh work? 
Hur verkar Purevax RCPCh?
A further study was carried out in 15 female patients. 
Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015. 
Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 20 juli 2015.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated. 
Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes. 
Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Other information about Replagal 
Mer information om Replagal
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above. 
Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval. 
Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Replagal agalsidase alfa 
Replagal agalsidas alfa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001. 
Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Replagal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner.
What benefit has Replagal shown during the studies? 
Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced. 
Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses. 
Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients. 
Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke. 
Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Why has Replagal been approved? 
Varför har Replagal godkänts?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo. 
Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3). 
Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells. 
I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme. 
Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal. 
Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Replagal.
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa. 
Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells. 
Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease. 
Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells. 
Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe. 
Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder. 
Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Replagal is an enzyme replacement therapy. 
Replagal är en enzymersättningsbehandling.
What is the risk associated with Replagal? 
Vilka är riskerna med Replagal?
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein. 
Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
What is Replagal? 
Vad är Replagal?
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits. 
CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
What is Replagal used for? 
Vad används Replagal för?
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Replagal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Replagal used? 
Hur används Replagal?
How has Replagal been studied? 
Hur har Replagals effekt undersökts?
How does Replagal work? 
Hur verkar Replagal?
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany. 
Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications: 
I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported. 
CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable. 
CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive. 
Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America 
- Bleomycins effekt kan anses fastställd genom publicerad litteratur och nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997. 
Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme. 
CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications. 
Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology. 
CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Content (concentrati on) 
Innehåll (koncentration
GROUNDS FOR OPINION 
SKÄL FÖR YTTRANDET
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin, 
- Med hänsyn till nuvarande terapeutiska användning av bleomycin.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults. 
- Non-Hodgkin-lymfom av medelhög och hög malignitet hos vuxna.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis. 
I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP. 
Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy. 
Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged. 
Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy. 
Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin. 
Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications. 
Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable. 
Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications. 
Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.