natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy. 
Selexipag förhindrade kardiell och pulmonell remodellering i en PAH-modell på råtta och ledde till proportionella minskningar av pulmonellt och perifert tryck.
Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. 
Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit hos dessa två personer var jämförbar med exponeringen hos personer med måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
• Healthcare professional A4 laminated titration guide; 
• Titreringsguide för hälso- och sjukvårdspersonal på ett laminerat A4-blad;
Use them to write down the number of tablets you take in the morning and the evening. 
Skriv upp hur många tabletter du tar på morgonen och på kvällen.
The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite are not affected by warfarin. 
Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
In a fertility study performed in rats, a prolongation of oestrus cycles resulting in increases in days until copulation was observed at exposures 173-fold above therapeutic exposures (based on total exposures), the no-observed-effect level being 30-fold above therapeutic exposures. 
I en fertilitetsstudie på råttor observerades förlängda östruscykler som ledde till fler dagar fram till parning vid exponeringar som låg 173 gånger över den terapeutiska exponeringen (baserat på total exponering).
Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended. 
Administrering av selexipag rekommenderas inte till barn.
Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening. 
En del patienter tar 200 mikrogram på morgonen och på kvällen som underhållsdos, vissa behöver ta den högsta dosen på 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
• Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5). 
• Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements: 
Den laminerade titreringsguiden i A4-format, avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal, har som syfte att minska risken för behandlingsfel under titreringsfasen vid initieringen av Uptravi.
Inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 
Hämmare av UGT1A3 och UGT2B7
Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump. 
Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
The glucuronidation of the active metabolite is catalysed by UGT1A3 and UGT2B7. 
Glukuronidering av den aktiva metaboliten katalyseras av UGT1A3 och UGT2B7.
Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors. 
Uptravi används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras av behandling med andra typer av läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptor-antagonister och fosfodiesteras 5-hämmare.
The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39). 
Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
More subjects reported adverse events after administration in the fasted than in the fed state. 
Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Electrocardiogram investigations showed sinus tachycardia in 11.3% of patients in the selexipag group compared to 8.8% in the placebo group (see section 5.1). 
EKG-undersökning visade sinustakykardi hos 11,3 % av patienterna i selexipaggruppen jämfört med hos 8,8 % av patienterna i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
- if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) 
- om du har hjärtproblem, till exempel: dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (svår hjärtsjukdom eller instabil kärlkramp), med symtom som till exempel bröstsmärtor haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte är under noggrann medicinsk kontroll mycket oregelbunden hjärtrytm fel på hjärtklaffarna (medfött eller förvärvat) som gör att hjärtat fungerar dåligt (utan samband med pulmonell hypertension) - om du har haft en stroke under de senaste 3 månaderna eller någon annan händelse som minskat blodtillförseln till hjärnan (t.ex. transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA).
The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen. 
Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steadystate hos dessa patienter, vid dosering en gång dagligen, förväntas vara jämförbar med den hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
The number of patients who experienced, as a first event, death due to PAH or hospitalisation for PAH up to end of treatment was 102 (17.8%) in the selexipag group and 137 (23.5%) in the placebo group. 
Antalet patienter som, som första händelse, avled på grund av PAH eller lades in på sjukhus på grund av PAH fram till behandlingsslut var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen och 137 (23,5 %) i placebogruppen.
Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen. 
Baserat på modell- och simuleringsdata från en studie av personer med nedsatt leverfunktion, förväntas exponeringen för selexipag vid steady-state hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) efter behandling en gång dagligen vara ungefär dubbelt så hög som hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment. 
Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Increase in heart rate 
Ökad hjärtfrekvens
Your doctor or nurse may have you resume treatment at a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose. 
Läkaren eller sjuksköterskan kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below. 
Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anaemia (low red blood cell levels) - Hyperthyroidism (overactive thyroid gland) - Decreased appetite - Weight loss - Hypotension (low blood pressure) - Stomach pain - Pain - Changes in some blood test results including those measuring blood cell counts or your thyroid function - Rashes, including hives, may cause a burning or stinging sensation and skin redness 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Anemi (lågt antal röda blodkroppar) - Hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) - Minskad aptit - Viktminskning - Hypotoni (lågt blodtryck) - Ont i magen - Smärta - Förändring av vissa blodprover som till exempel visar antalet blodkroppar eller sköldkörtelfunktionen - Hudutslag, däribland nässelutslag som kan orsaka en brännande eller svidande känsla och hudrodnad
The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening for the first 4 steps. 
Diagrammet nedan visar antalet tabletter du ska ta varje morgon och varje kväll under de första fyra stegen.
Patients titrating selexipag to an individually tolerated dose (200 micrograms twice daily increments up to 800 micrograms twice daily; N = 33) achieved a statistically significant mean reduction in pulmonary vascular resistance of 30.3% (95% confidence interval [CI]: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) and an increase in cardiac index (mean treatment effect) of 0.48 L/min/m2 (95% CI: 0.13, 0.83) compared to placebo (N = 10). 
Patienter vars selexipagbehandling upptitrerades till individuellt tolererade doser (i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen upp till 800 mikrogram två gånger dagligen, n=33) fick en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd (PVR) med 30,3 % (95 % konfidensintervall [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) och ökat cardiac index (medelvärde för behandlingseffekt) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) jämfört med placebo (n=10).
The dose was increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given twice daily to determine the individualised maintenance dose (200-1,600 micrograms twice daily). 
Dosen ökades varje vecka i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen för att bestämma individuell underhållsdos (200-1600 mikrogram två gånger dagligen).
Nasopharyngitis (of non-infectious origin) 
Nasofaryngit (icke infektiös)
On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets. 
Markera på dagboksbladen varje dag när du har tagit en 800-mikrogramstablett på morgonen och på kvällen tillsammans med det ordinerade antalet 200mikrogramstabletter.
Uptravi is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients with WHO functional class (FC) II-III, either as combination therapy in patients insufficiently controlled with an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor, or as monotherapy in patients who are not candidates for these therapies. 
Uptravi är avsett för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II-III, antingen som kombinationsbehandling till patienter med otillräcklig sjukdomskontroll trots behandling med endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller fosfodiesteras 5hämmare (PDE 5-hämmare), eller som monoterapi till patienter för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga.
You should only step down after speaking with your PAH doctor or nurse. 
Du ska inte trappa ner förrän du har talat med din PAH-läkare eller sjuksköterska.
No accumulation in plasma, either of parent compound or active metabolite, occurred after multiple-dose administration. 
Varken modersubstansen eller den aktiva metaboliten ackumulerades i plasma efter administrering av flera doser.
If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this. 
Om din läkare säger att du ska fortsätta med ett steg längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken där du kan fortsätta att skriva.
Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value < 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1). 
Behandling med selexipag 200-1 600 mikrogram två gånger dagligen ledde till en 40-procentig minskning (riskkvot [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-värde för ensidigt log-rank < 0,0001) av morbiditets- och mortalitetshändelser i upp till 7 dagar efter den senaste dosen jämfört med placebo (figur 1).
Maintenance 
Underhåll
Always take Uptravi exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna från din läkare.
Treatment comparison: selexipag vs placebo 
Behandlingsjämförelse: selexipag jämfört med placebo
Concomitant administration of Uptravi with strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil) is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av Uptravi och starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
It lets your body adjust to the new medicine. 
Titreringen gör att kroppen kan vänja sig vid det nya läkemedlet.
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A). 
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time. 
Om det snart är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar kvar innan du ska ta den), ska du hoppa över den glömda dosen och sedan fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
The exposure to selexipag and its active metabolite is increased in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B; see section 5.2). 
Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this. 
Om stegen varar längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken som du kan använda.
Dosage Adjustment with Co-administration of Moderate CYP2C8 Inhibitors 
Doseringsjustering med samtidig administrering av måttliga CYP2C8-hämmare
In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed. 
I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.
The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031). 
Risken för en händelse för denna endpoint minskade med 30 % hos patienterna som fick selexipag jämfört med placebo (HR=0,70, 99 % CI: 0,50; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,0031).
Uptravi film-coated tablets selexipag 
Uptravi filmdragerade tabletter selexipag
Both in healthy subjects and PAH patients, after oral administration, exposure at steady state to the active metabolite is approximately 3- to 4-fold higher than to the parent compound. 
Såväl hos friska försökspersoner som hos PAH-patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady-state ungefär 3 till 4 gånger högre än för modersubstansen efter peroral administrering.
Dosing frequency of Uptravi should be reduced to once daily when co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide). 
Doseringsfrekvensen av Uptravi bör reduceras till en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga CYP2C8-hämmare (t.ex. klopidogrel, deferasirox, teriflunomid).
Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats. 
Efter 2 års behandling sågs slingriga arterioler i retina enbart hos råtta.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
Fall av lungödem har rapporterats då patienter med venös ocklusiv lungsjukdom behandlats med vasodilatorer (främst prostacykliner).
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen. 
Studiedeltagare med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) uppvisade samma förväntade exponering vid steadystate som personer med måttlig leverfunktionsnedsättning vid dosering en gång dagligen.
- If you have any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Your doctor may decide to restart your treatment on a lower dose, gradually increasing to your previous maintenance dose. 
Din läkare kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Treatment with selexipag resulted in a placebo-corrected median effect on 6MWD measured at trough (i.e., approximately 12 h post-dose) of 12 m at Week 26 (99% CI: 1, 24 m; 
Behandling med selexipag resulterade i en placebokorrigerad medianeffekt på 6MWD, uppmätt vid lägsta värdet (dvs. ungefär 12 timmar efter dosering), på 12 m vecka 26 (99 % CI: 1, 24 m; ensidigt pvärde = 0,0027).
23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms. 
23 % av patienterna som fick selexipag nådde sin underhållsdos i intervallet 200-400 mikrogram, 31 % i intervallet 600-1000 mikrogram och 43 % i intervallet 12001600 mikrogram.
When co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox and teriflunomide), reduce the dosing of Uptravi to once daily. 
Vid samtidig administrering av måttliga CYP2C8-hämmare (t.ex. klopidogrel, deferasirox och teriflunomid) ska dosen av Uptravi sänkas till en gång dagligen.
Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below: 
Biverkningar som har samband med selexipags verkningsmekanism har observerats frekvent, särskilt under den individuella upptitreringsfasen.
The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening. 
Startdosen är 200 mikrogram Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Your doctor or nurse can prescribe an equivalent single-tablet strength for your maintenance dose. 
Läkaren eller sjuksköterskan kan skriva ut en tablettstyrka som motsvarar din underhållsdos.
The recommended starting dose is 200 micrograms given twice daily, approximately 12 hours apart. 
Rekommenderad startdos är 200 mikrogram två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose. 
Då behöver du bara ta en tablett på morgonen och en på kvällen, i stället för flera stycken.
If, at any time, after taking the same dose for a long time, you experience side effects that you cannot tolerate or side effects that have an impact on your normal daily activities, contact your doctor as your dose may need to be reduced. 
Om du får biverkningar som du inte kan tolerera eller biverkningar som påverkar ditt dagliga liv, när du tagit samma dos under lång tid, ska du kontakta din läkare eftersom dosen kan behöva sänkas.
The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration. 
På följande dagboksblad kan du hålla reda på hur många tabletter du ska ta på morgonen och på kvällen under titreringen.
The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group. 
Antalet dödsfall på grund av PAH fram till studiens slut var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen och 83 (14,3 %) i placebogruppen.
In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range. 
I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
• Tracking of the receipt of the kits by prescribers. 
• Uppföljning av att förskrivarna mottagit denna förskrivarinformation.
If you forget to take Uptravi, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. 
Om du har glömt att ta Uptravi ska du ta en dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden.
Given that the majority of the pharmacological effect is driven by the active metabolite, this effect is not clinically relevant. 
Med tanke på att den aktiva metaboliten står för den största delen av den farmakologiska effekten saknar detta klinisk relevans.
The first intake of the increased dose should be in the evening. 
Första gången du tar den högre dosen ska det ske på kvällen.
• Headache • Diarrhoea • Nausea • Vomiting • Jaw pain • Muscle pain • Leg pain • Joint pain • Facial redness 
• Käksmärta • Muskelvärk • Värk i benen • Ledvärk • Ansiktsrodnad
Titration diary 
Titreringsdagbok
In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders. 
I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events. 
Resultatet visade att obalansen i antalet dödsfall är förenlig med ett antagande om en neutral effekt på mortaliteten i PAH och minskning av icke-fatala händelser.
• The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers; 
• Indentifiering av samtliga förskrivare av Uptravi samt inrättande av en förteckning över dessa.
Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint. 
Sekundär endpoint var tid till PAH-relaterat dödsfall eller sjukhusinläggning p.g.a. PAH.
During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4). 
Under titreringen kan du få biverkningar såsom huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, muskelvärk, värk i benen, ledvärk eller ansiktsrodnad (se avsnitt 4).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Headache - Flushing (reddening of the face) - Nausea and vomiting (feeling sick and being sick) - Diarrhoea - Jaw pain, muscle pain, joint pain, leg pain - Nasopharyngitis (stuffy nose) 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Huvudvärk - Ansiktsrodnad - Illamående och kräkningar - Diarré - Käksmärta, muskelvärk, ledvärk, värk i benen - Nasofaryngit (nästäppa)
• Expectations and management of adverse events during the titration phase; 
• Förväntade biverkningar under titreringsfasen och behandlingen av dessa;
Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04). 
Selexipag minskade risken för sjukhusinläggning på grund av PAH som första händelse jämfört med placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,04).
Over time, your doctor or nurse may adjust your maintenance dose as needed. 
Läkaren eller sjuksköterskan kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.