natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours. 
Den första tidpunkten då alla rester i mjölk understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder var vid timme 108.
Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights. 
Baserat på tillgänglig nedbrytningsdata ansåg CVMP att resthalterna av oxyklozanid är högre i kor med låg mjölkproduktion samt att den dagliga mjölkproduktionen har större effekt på resthalterna i mjölken
Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal. 
Baserat på de farmakokinetiska likheterna mellan får och andra idisslare kan därför den rekommenderade karenstiden på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får även tillämpas på kött och slaktbiprodukter från get.
Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed. 
Därmed följdes den alternativa metoden enligt CVMP:s riktlinjer om harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)4.
A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided. 
En risk för resthalter som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder efter vissa av de godkända karenstiderna har identifierats, baserat på tillhandahållna uppgifter om nedbrytning i mjölk, kött och slaktbiprodukter.
Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted. 
Två studier av restnedbrytning i nötkreatur som gjorts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) inlämnades.
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: 
4.11 Karenstider Nötkreatur:
In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats. 
För att begränsa osäkerheten i skillnaden av dos mellan arter samt skillnaden i mjölkproduktion och fettkoncentration i mjölk från får och get jämfört med nötkreatur, rekommenderar CVMP att en säkerhetsfaktor på 1,5 används jämfört med den rekommenderade karenstiden för mjölk från nötkreatur (108 timmar eller 4,5 dagar) vilket ger en karenstid på 7 dagar för får- och getmjölk.
None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met. 
Ingen av de statistiska metoderna som nämns i CVMP:s riktlinje för fastställandet av karenstiden för mjölk (EMEA/CVMP/473/98)3 kunde användas då kraven som beskrivs i riktlinjen inte uppfylldes.
The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48. 
Produkten administrerades till 22 kor med den högsta rekommenderade enkeldosen på 105 ml av produkten per djur i enlighet med VICH-riktlinje 48.
Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration. 
Mjölkrester analyserades med en HPLC-MS/MS-analysmetod innan behandlingen, och med intervaller på 12 timmar upp till 168 timmar efter administreringen.
Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL. 
Prover från tre av fyra behandlade djur låg ovanför kvantifieringsgränsvärdet (varav en låg över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder för fettvävnad (20 μg/kg)), och provet från ett av kontrolldjuren låg också över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days. 
Till exempel varierar de godkända karenstiderna mellan 10 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur, mellan 0 och 108 timmar för mjölk från nötkreatur, mellan 14 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och 7 dagar för mjölk från får som faller inom ramen för ”använd inte i får som producerar mjölk för mänsklig förtäring”.
The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Det totala nytta-risk-förhållandet för den veterinärmedicinska produkten Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa förblir därmed positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs (se bilaga III).
France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep. 
Frankrike noterade att det för Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa i medlemsstater i EU/EES har fastställts olika karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur och får.
Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived. 
Baserat på tillgängliga data ansåg därför kommittén att en säker karenstid på 108 timmar (4,5 dagar) för mjölk från nötkreatur kan härledas.
The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight. 
Produkten ”Nilzan Drench Plus” administrerades oralt till får i den rekommenderade enkeldosen på 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt och 7,5 mg levamisol per kg kroppsvikt.
According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats. 
Enligt CVMP EPMAR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) finns det ingen betydande skillnad i data om farmakokinetik och restnedbrytning mellan nötkreatur, får och get.
The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females). 
Studien utfördes år 2000 med 16 behandlade djur (åtta hanar och åtta honor) och en kontrollgrupp bestående av fyra obehandlade djur (två hanar och två honor).
The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration. 
Koncentrationen av oxyklozanidrester i lever, njurar, muskler och fettvävnad låg under respektive gränsvärde för högsta tillåtna restmängder och det nedre kvantifieringsgränsvärdet vid dag 10 och 15 efter administreringen.
Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration. 
Resterna i mjölken analyserades med en HPLC-MS/MS-analysmetod innan behandlingen påbörjades och sedan med 12-timmarsintervaller upp till 72 timmar efter administreringen.
With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight). 
För att bevara produkttillgängligheten intog CVMP en pragmatisk ställning och accepterade att karenstiden för mjölk extrapolerades från nötkreatur till får och get, trots det faktum att dosen för får och get (15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt) är högre än för nötkreatur (10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt).
The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk. 
Baserat på denna studie ansåg CVMP därmed att en säker karenstid på 108 timmar (4,5 dygn) kan härledas för mjölk från nötkreatur.
In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats. 
Med tanke på avsaknaden av artspecifika uppgifter kom CVMP fram till att rekommendera den föreslagna karensperioden för kött och slaktbiprodukter från får eftersom dosen (15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt) är densamma för båda arterna och som rapporterats under punkt 29 i CVMP EPMAR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) anses oxyklozanid ha liknande farmakokinetik i får och get.
The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482. 
Den första studien utfördes år 2000 med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Zanil Fluke Drench” med den högsta rekommenderade enkeldosen på 105 ml produkt per djur och i enlighet med VICH-riktlinje
The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration. 
Koncentrationen av oxyklozanidrester i lever, njurar och muskler låg under respektive gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) vid dag 7 efter administreringen, medan rester i fettvävnaden låg långt under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid dag 10 efter administreringen.
None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ. 
Ingen av de statistiska metoderna som beskrevs i CVMP:s riktlinjer för fastställandet av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) ansågs lämpliga för att analysera dessa uppgifter på grund av det stora antalet restkoncentrationer som understeg kvantifieringsgränsen.
For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days. 
För getter är karenstiden 14 dagar för kött och slaktbiprodukter, och noll dagar för mjölk.
It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter. 
Det noterades att en 14C-oxyklozanidstudie med radioaktiva spårämnen som rapporterades under punkt 25 i CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indikerar att alla totala rester av 14C-oxyklozanid låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid dag 14 och att de inte ökade därefter.
Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration. 
Fyra behandlade djur (två av varje kön) slaktades dag 2, 4, 7 och 10 efter administreringen.
In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last 
Hos dessa tre kor var de högsta halterna 11,4 μg/kg, 20,26 μg/kg och 23,2 μg/kg vid 24 och 48 timmar efter administreringen och resthalterna understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid den sjätte, sjunde eller åttonde mjölkningen efter administreringen, även om det sista provet uppvisade en nivå på 10,09 μg/kg, vilket var nära gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg), vid den åttonde mjölkningen efter administreringen.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v). 
En studie som gjorts i enlighet med god laboratoriesed om nedbrytning av rester i får inlämnades, vilken hade utförts med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Nilzan Drench Plus”, som är en kombinationsprodukt innehållande oxyklozanid (3,1 procent vikt/volym) och levamisol (1,5 procent vikt/volym).
Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained. 
Baserat på denna studie, i vilken rester i alla vävnader låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid dag 10, och på de data som rapporterades i CVMP EPMAR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), där de totala resterna låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder i alla vävnader vid dag 14, behölls karenstiden på 14 dagar.
Meat and offal: 14 days. 
Kött och slaktbiprodukter: 14 dagar.
The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats. 
De rekommenderade doserna är 10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt för nötkreatur och 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt för får och get.
In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended. 
Sammanfattningsvis, baserat på studien om nedbrytning av rester med kombinationsprodukten ”Nilzan Drench Plus”, med hänsyn till restnedbrytningsresultaten som presenterades i CVMP EPMSR för oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) och med hänsyn till den rekommenderade karenstiden för nötkreatur och den uppskattade halveringstiden i fettvävnad, rekommenderas en karenstid på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får.
ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml 
ZANIL SUSPENSION Oxyklozanid 34 mg/ml
After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings. 
Efter behandlingen understeg resterna av oxyklozanid i mjölken gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid alla mjölkningar.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats. 
CVMP ombads granska all tillgänglig data om restnedbrytning för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa, för att rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter.
Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration. 
Fyra behandlade djur (två av varje kön) slaktades dag 5, 10, 15 och 21 efter administreringen.
For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal). 
För får och getter är den rekommenderade dosen 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt (motsvarar 4,4 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) med en högsta dos på 0,68 g oxyklozanid per djur (motsvarar 20 ml produkt per djur).
While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.). 
De utvärderade produkterna anses dock vara effektiva för att behandla och kontrollera fasciolos som orsakas av vuxna flundror (Fasciola spp.).
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration. 
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link än djurens kroppsvikt.
For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal). 
För boskap är den rekommenderade dosen 10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt (motsvarar 3 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) med en högsta dos på 3,5 g oxyklozanid per djur (motsvarar 105 ml produkt per djur).
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days. 
De obehandlade kontrolldjuren (ett av varje kön) slaktades efter 5 respektive 21 dagar.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days. 
De obehandlade kontrolldjuren (ett av varje kön) slaktades efter 2 respektive 10 dagar.
The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety. 
CVMP anser att karenstiderna för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter bör ändras enligt detta förslag för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females). 
behandlade djur (åtta hanar och åtta honor) och en kontrollgrupp bestående av fyra obehandlade djur per grupp (två hanar och två honor).
• on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety; 
• Baserat på tillgängliga uppgifter om nedbrytning ansåg CVMP att karenstiderna för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter bör ändras som rekommenderat för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
• a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days. 
• En karenstid på 7 dagar för får- och getmjölk.
• a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days), 
• En karenstid på 108 timmar (4,5 dagar) för mjölk från nötkreatur.
A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight). 
Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur En studie om nedbrytning av restsubstanser i nötkreatur som följde riktlinjerna för god laboratoriesed inlämnades, vilken hade utförts med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Zanil Fluke Drench” vid rekommenderad dos (10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt).
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Nederländerna Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandet för försäljning för de veterinärmedicinska läkemedlen Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I), så att produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna överensstämmer med de rekommenderade ändringarna av produktinformationen som beskrivs i bilaga III.
Residue depletion data in sheep and goat milk 
Nedbrytning av restsubstanser i får- och getmjölk
Residue depletion data in cattle milk 
Nedbrytning av restsubstanser i mjölk från nötkreatur
In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil 
Med hänsyn till bristerna som noterades i studien med ”Nilzan Drench Plus”, nämligen att produkten som användes var en kombinationsprodukt (oxyklozanid och levamisol) i stället för enkelprodukten Zanil (oxyklozanid) och att onormala resultat erhållits vid dag 21, ansågs en säkerhetsfaktor på 30 procent vara lämplig för beräkningen av karenstiden.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety. 
Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och tillgänglig data anser CVMP att karenstiderna för mjölk, kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur, får och getter bör ändras som rekommenderat för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
• a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days, 
• En karenstid på 13 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Residue depletion in cattle meat and offal 
Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från get
• a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days, 
• En karenstid på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och get.
Residue depletion in sheep meat and offal 
Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från får
No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders. 
Inga uppgifter om nedbrytning av rester i får- och getmjölk tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France 
33500 Libourne Cedex France
Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
Slovenien MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis. 
1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link med kombinationsprodukten ”Nilzan Drench Plus” uppmättes rester i de obehandlade kontrolldjuren, ansågs resultaten i studien med ”Nilzan Drench Plus” vid dag 21 vara avvikande och exkluderades från analysen.