natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room. 
Kvävebehållare: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses. 
1 ampull, innehållande 2000 eller 4000 doser.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine. 
Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years. 
Hållbarhet för cellsuspensionen i oöppnad förpackning: 2 år.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus. 
Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens 
Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle. 
Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll (den handskbeklädda) handflatan bortvänd från kroppen och ansiktet.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles. 
Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag. 
Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens 
BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD. 
Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag. 
- En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years. 
Hållbarhet för spädningsvätskan (polyetenpåsar) i oöppnad förpackning: 3 år.
Solvent: Store below 25 °C. 
Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C.
2 ampoules containing 2000 doses 
2 ampuller innehållande 2000 doser
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years. 
Hållbarhet för spädningsvätskan (flerskiktsplastpåsar) i oöppnad förpackning: 2 år.
Container: 
Spädningsvätska:
Solvent bag 
Påse med spädningsvätska
Pack sizes: 
Förpackningstorlekar:
1 ampoule containing 2000 doses 
1 ampull innehållande 2000 doser
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent. 
Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of 
För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face. 
När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Major incompatibilities: 
Blandbarhetsproblem:
Bag of 800 ml solvent 
Påse med 800 ml spädningsvätska
Bag of 400 ml solvent 
Påse med 400 ml spädningsvätska
{DD/MM/YYYY} 
KARENSTID(ER)
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn. 
Skyddsutrustning som består av handskar, långärmad klädsel och ansiktsmask eller skyddsglasögon ska användas när ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve.
Posology: 
Hjälpämnen:
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets 
336 (3x112) tabletter
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
What you need to know before you take <name of product> 
Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age. 
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Section 4.1 “Therapeutic indications” 
Avsnitt 4.1 ”Terapeutiska indikationer”
In such case, treatment must be stopped immediately. 
Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values. 
Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age. 
Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure. 
Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use” 
Avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet”
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels. 
Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels 
Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism). 
Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension. 
Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile. 
Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure. 
Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests. 
Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count. 
Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment. 
Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests. 
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common. 
Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure. 
Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands. 
En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden. 
Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT. 
De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018. 
Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008; 
• Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products. 
Enligt ”Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents” (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region. 
CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors. 
Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear. 
Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008. 
Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted. 
I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses. 
Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined; 
Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations. 
Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established. 
Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron. 
Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA. 
I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation. 
Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt (”noninferiority”) inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable. 
Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water). 
Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products. 
I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA. 
Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation. 
CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature. 
Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation. 
Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries. 
Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation. 
• Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted. 
Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018. 
Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC 
De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w; 
• Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA. 
• Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names; 
• Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA; 
• Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.