natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg 
En randomiserad, öppen, parallellarmsstudie (P06086) genomfördes för att jämföra två strategier för behandlingen av anemi (användning av erytropoietin kontra dosreduktion av ribavirin) hos 687 försökspersoner, inkluderande 60 cirrotiska patienter, med tidigare obehandlad CHC genotyp 1-infektion som blev anemiska under behandling med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600 1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen].
ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21% 
etinylestradiol AUC ↓ 26% etinylestradiol Cmax ↓ 21%
The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women. 
Fördelning av försökspersoner enligt kön var 69% män och 31% kvinnor.
Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia, 
Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
How to store Victrelis 
Hur Victrelis ska förvaras
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain, 
Hud och hår: munsår, stickningar eller domningar i huden, minskad känsel eller känsla av beröring, hudutslag, fläckvisa hudutslag, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag ibland med varfyllda blåsor, varm, öm och röd hud ibland med feber och frossa, ökad svettning, hudsjukdom som ger tjocka fläckar av röd hud - ofta med silverglänsande fjäll Leder och muskler: muskelryckningar, trötthetskänsla, muskelsvaghet, frusenhet, ryggsmärta,
Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder 
Takykardi*, arytmi, kardiovaskulär sjukdom
T/T 
9/l
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine) 
(CYP3A-hämning - effekt på ciklosporin)
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3% 
omeprazol AUC ↑ 6%**
Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract 
Gastroenterit*, pneumoni*, stafylokockinfektion*, candidiasis, öroninfektion, svampinfektion i huden, nasofaryngit, onykomykos, faryngit, luftvägsinfektion, rinit, hudinfektion, urinvägsinfektion
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4). 
Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin i den kombinerade kohorten (63% till 66% för behandlingsgrupper som fick Victrelis jämfört med 38% för PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 28 veckor för tidiga responders (se tabell 4).
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis. 
Påminnelse: Läs också avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin, innan du påbörjar behandling med Victrelis.
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander. 
Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 52,7 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 85% vita, 12% svarta, 1% asiater, <1% av blandade, <1% infödda Hawaiibor eller infödda från andra Stillahavsöar.
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with 
Mage och tarm: smärta i magen och i den övre högra delen av magen eller ryggen, en brännande känsla i magen, orolig mage, uppsvullenhet, rapningar Ändtarmsöppning: gasbildning, hemorrojder, svårigheter att tömma tarmen (förstoppning) Urinvägar: ökat behov av att gå på toaletten för att urinera oftare än vanligt Sexuella: minskad sexlust, svårigheter att få eller behålla erektion Psykisk sjukdom: humörsvängningar, känsla av upprördhet, minnesförlust,
HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily) 
HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE atorvastatin* (atorvastatin 40 mg engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis. 
Påminnelse: Läs också avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin, innan du påbörjar behandling med Victrelis.
The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7). 
Tillägget av Victrelis till behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med behandling med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (59% till 66% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 21% PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fått minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 36 veckor för många med tidigare behandlingssvikt (se tabell 7).
%, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 
%, (n/N) 69 (72/105)
As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections. 
Användning i kombination med peginterferon alfa-2a jämfört med alfa-2b Kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2a och ribavirin var associerad med en högre frekvens neutropeni (inklusive neutropeni grad 4) och en högre frekvens infektioner jämfört med kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Lead-In Response (Viral Load Reduction) 
Svar under inledande period (minskad virusmängd)
Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia 
Retinal ischemi*, retinopati*, onormal känsla i ögon, konjunktival blödning, konjunktivit, ögonsmärta, ögonklåda, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis. 
Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
• If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food. 
• Om du glömmer en dos och det är mer än 2 timmar kvar till nästa dos, ta den missade dosen tillsammans med mat. Fortsätt sedan att ta dina kapslar som vanligt.
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT). 
****Partiell responder: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established. 
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C-genotyper andra än genotyp 1 har inte fastställts.
Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials 
Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Victrelis i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin
Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av peroral midazolam och peroral triazolam med Victrelis är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com 
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known. 
Det finns potential för hämmare av dessa transportproteiner att öka koncentrationerna av boceprevir.
What Victrelis looks like and contents of the pack The hard capsules have a yellowish-brown cap with the "MSD" logo printed in red ink and an offwhite body with "314" printed in red ink. 
De hårda kapslarna har en gulbrun överdel märkt med "MSD"-logotypen i rött och en vit till benvit
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional 
Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information.
Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia 
Hypokalemi*, aptitstörning, diabetes mellitus, gikt,
No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see 
Ingen dosjustering av Victrelis krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett grad, (se avsnitt 5.2).
The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin. 
Andelen försökspersoner med minskat antal neutrofiler var högre i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone. 
Andelen försökspersoner som fick transfusion för behandling av anemi i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis var 3% jämfört med <1% av försökspersonerna som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local 
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care. 
Försökspersoner som visade interferonkänslighet vid behandlingsvecka 4, uppnådde SVR-frekvenser på 79-81% med kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin, jämfört med 51% hos försökspersoner som fick standardbehandling.
Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric 
Oro*, depression*, insomnia, irritabilitet Affektlabilitet, agitation, libidostörning, humörförändringar, sömnstörning Aggression*, mordtankar*, panikattack*, paranoia*, missbruk*, självmordstankar*, onormalt beteende, ilska, apati, förvirringstillstånd, förändring av det mentala tillståndet, rastlöshet
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control. 
En sekundär analys av försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) visade SVR-frekvens i den kombinerade kohorten på 67% till 68% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 40% för PR48 kontrollgrupp.
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data. 
Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders) 
Bestående virologiskt svar (SVR), vid avslutad behandling (EOT) och relaps hos tidigare patienter som inte har svarat på tidigare behandling (tidiga och sena responders)
General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni*, frossa, trötthet*, feber*, influensaliknande
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native. 
Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49,1 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 14% svarta, 2% asiater, 1% blandade, 1% amerikanska indianer eller infödda från Alaska.
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL). 
Försökspersonerna behandlades med PR i 4 veckor följt av 44 veckor med Victrelis eller placebo med PR. Försökspersonerna stod på en antiretroviral behandlingsregim med stabil hiv-sjukdom (hiv-1 virusmängd <50 kopior/ml och CD4-tal ≥200 celler/µl).
Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%). 
Antalet trombocyter minskade hos försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis (3%) jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (1%).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5). 
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion har inte studerats hos patienter som genomgått lever- eller andra organtransplantationer (se avsnitt 4.5).
In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post 
Hos försökspersoner behandlade med boceprevir, som inte uppnådde bestående virologiskt svar (SVR) för vilka prover
General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Allmänna: svårighet att andas och svälja, sköldkörteltumör, infektion i blodet, svullnad eller knölar i kroppsorgan, sjukdom som leder till ökad muskelförlamning, sjukdom i hjärnantecken kan vara huvudvärk och feber, förlamning av del av kroppen, nackstelhet eller
Eye disorders Common: 
Öron och balansorgan Vanliga:
The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women. 
Försökspersonernas fördelning enligt kön var 67% män och 33% kvinnor.
Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers 
Psykisk sjukdom: känna oro, känsla av djup nedstämdhet eller av att vara värdelös (depression), känna sig irriterad, spänd och rastlös Blod: lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal röda blodkroppar - tecken på detta kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning; lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar, neutropeni), lågt antal vita blodkroppar - tecken på det kan vara fler infektioner än vanligt - inklusive feber, svår frossa, ont i halsen eller sår i munnen
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48. 
Administrera peginterferon alfa och ribavirin och avsluta efter behandlingsvecka 48
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors. 
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med Victrelis eller andra HCV-proteashämmare har inte studerats.
(CYP3A inhibition - effect on 
(CYP3A-hämning - effekt på
FW 24. 
HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
Rates for patients who 
Hos C/C-patienter som fått
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive 
SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4. 
Uppkomsten av anemi har rapporterats vid behandlingsvecka 4 med peginterferon alfa och ribavirin.
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended. 
Ingen dosjustering rekommenderas för omeprazol eller Victrelis.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control. 
En sekundär analys av de försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) visade SVR-frekvenser på 61% till 67% för behandlingsgrupper som fick
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial. 
Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 43,6 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 18% icke-vita, 14% svarta, 3% asiater och 1% blandade.
Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment. 
Relapser: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som hade ej påvisbart HCV-RNA vid slutet av
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
Relaps %(n/N) * Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=98) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
• have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT 
• är en patient som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare • själv har eller någon i din familj har en oregelbunden hjärtrytm, speciellt ett tillstånd som kallas
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT). 
Tidigare partiell responder = försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43% 
ritonavir Cmax ↓ 12% ritonavir Cmin ↓ 42%
• difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips, 
• andnings- eller sväljsvårigheter, väsande/pipande andning, nässelfeber, klåda, svullnad av ansikte, ögon, läppar, tunga eller svalg - detta är tecken på en allergisk reaktion.
Cerebral ischaemia*, encephalopathy 
Cerebral ischemi*, encefalopati