natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide. 
Minskningen av icke-renal clearance hos patienterna i studien beräknades ge en AUC-ökning av lakosamid på 20 %.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Förpackningarna som ingår i en multipelförpackning får inte säljas separat.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity). 
Behandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet bör ske med försiktighet på grund av liten klinisk erfarenhet och ackumulering av en metabolit (utan känd farmakologisk aktivitet).
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures). 
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper).
Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects. 
Ytterligare biverkningar vid intravenös infusion Det kan förekomma lokala biverkningar.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual. 
• Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt.
Clinical efficacy and safety Adult population 
Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period. 
Livskvaliteten bedömd genom Pediatric Quality of Life Inventory visade att patienter i både lakosamid- och placebogruppen hade en liknande och stabil hälsorelaterad livskvalitet under hela behandlingsperioden.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities. 
Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
(2) See Description of selected adverse reactions. 
(2) Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Vertigo Tinnitus 
Svindel Tinnitus
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used 
Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna) Vecka Förpackning som ska användas
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years. 
Lacosamide UCB rekommenderas inte för barn under 4 år.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides. 
Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose. 
Efter oral administrering ökar plasmakoncentrationen av oförändrad lakosamid snabbt och når Cmax cirka 0,5 till 4 timmar efter dosen.
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8). 
Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
More details are provided in the table below. 
Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes 
Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away. 
Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure. 
I toxikologiska studier var plasmakoncentrationerna av lakosamid desamma eller endast marginellt högre än de som observerats hos människa, vilket innebär låga eller inga marginaler till human exponering.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals. 
De typer av toxicitet som drabbar juvenila råttor och hundar skiljer sig inte kvalitativt från de typer som observeras hos vuxna djur.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible. 
Infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day. 
Infusionslösningen ges under 15 till 60 minuter två gånger per dag.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period. 
Efter dosering två gånger dagligen uppnås steady-state-plasmakoncentrationer efter en 3-dagarsperiod.
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability. 
Lacosamide UCB startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products. 
Överkänslighetsreaktioner i flera organ (även känd som Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) har rapporterats hos patienter behandlade med vissa antiepileptika.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects. 
En polfraktion som föreslogs vara serinderivat svarade för cirka 20 % i urin men detekterades endast i små mängder (0-2 %) i humanplasma hos några personer.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose. 
Vissa var dosrelaterade och kunde lindras genom dosminskning.
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack. 
• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs; 
• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported. 
Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7). 
• Tryck upp kolven för att avlägsna eventuella bubblor (bild 7).
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study. 
Effekten som visades med hjälp av extrapoleringsprincipen som anges ovan bekräftades av en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall. 
Lacosamide UCB kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB. 
Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide UCB.
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide. 
Dödsfall har rapporterats hos patienter efter enskilda akuta överdoser om flera gram av lakosamid.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population. 
Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration. 
Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral eller intravenös administrering.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week. 
Förpackningen innehåller 4 olika förpackningar för de första 4 veckornas behandling, en förpackning för varje vecka.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy). 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn • Sömnighet eller brist på energi (letargi)
• Fever (pyrexia); 
• Feber (pyrexi)
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling. 
I frånvaro av hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, var nivåerna högre och ökade kontinuerligt under 24-timmars-provtagningen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded. 
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras.
The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation. 
Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
40789 Monheim am Rhein GERMANY 
D-40789 Monheim am Rhein TYSKLAND
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg. 
Distributionsvolymen är cirka 0,6 l/kg.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths. 
Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8). 
Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
Abnormal thinking or losing of touch with reality; 
• Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten
You may take Lacosamide UCB with or without food. 
• Du kan ta Lacosamide UCB med eller utan mat.
TOTAL daily dose 
TOTAL daglig dos
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %. 
Efter en 4-timmars dialysbehandling minskades lakosamids AUC med cirka 50 %.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data. 
Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo men är möjliga baserat på in vitro-data.
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6). 
• Dra kolven nedåt för att fylla sprutan för oral användning med en liten mängd lösning (bild 6).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications. 
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
Swallow the dose of syrup. 
Svälj sirapsdosen.
Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group. 
Statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt relevant minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden observerades mellan lakosamidgruppen och placebogruppen.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively. 
I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them. 
Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.
Administration of a loading dose has not been studied in children. 
Administrering av en laddningsdos har inte studerats hos barn.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid. 
Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk. 
Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %. 
Oral biotillgänglighet av lakosamid tabletter är cirka 100 %.
Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data. 
Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves. 
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor 
Balansstörningar Minnesförsämring Kognitiva störningar Sömnighet Tremor
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually. 
Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide UCB, så du kommer att öka dosen gradvis.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2). 
En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time. 
Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same. 
När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended. 
Därför rekommenderas inte 600 mg/dygn.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2). 
Behandling av överdos med lakosamid bör omfatta allmän understödjande behandling och kan innefatta hemodialys om nödvändigt (se avsnitt 5.2).
Double vision (diplopia). 
• Dubbelseende (diplopi)
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3). 
Djurstudier visade inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes. 
Elektrofysiologiska studier in vitro har visat att lakosamid selektivt ökar långsam inaktivering av spänningskänsliga natriumkanaler vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table. 
Den dos som normalt ska tas dagligen de första 4 behandlingsveckorna visas i tabellen nedan.
Irritability Feeling drunk 
Irritabilitet Berusningskänsla
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD). 
Inga negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta vid doser som gav plasmakoncentrationer (AUC) upp till 2 gånger AUC hos människa vid den maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD).
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %. 
De huvudsakliga substanserna som utsöndras i urin är oförändrad lakosamid (cirka 40 % av dosen) och dess O-desmetyl-metabolit mindre än 30 %.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm). 
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade högre plasmakoncentrationer av lakosamid (cirka 50 % högre AUCnorm).
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience. 
Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded. 
Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en farmakodynamisk effekt inte uteslutas.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day. 
För de flesta patienterna ligger underhållsdosen mellan 200 mg och 400 mg per dag.
Aspartame (E951): a source of phenylalanine. 
• Aspartam (E951): en källa till fenylalanin.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended. 
För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys.
Lacosamide UCB is used as a long term treatment. 
Lacosamide UCB används för långtidsbehandling.
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems. 
Dessa reaktioner varierar i uttryck men innefattar normalt feber och utslag och kan involvera olika organsystem.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval. 
Användning av lakosamid förknippas med dosrelaterad ökning av PR-intervallet.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation. 
Dessa studier, som omfattade 1 308 patienter med i genomsnitt 23 års partiella anfall i anamnesen, var designade för att utvärdera effekten och säkerheten av lakosamid vid samtidig administrering med 1-3 antiepileptika hos patienter med okontrollerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Erythema(4) 
Erytem(4)
Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development. 
Lakosamid skyddar mot partiella och primära generaliserande anfall i ett stort antal djurmodeller och försenar kindling-utveckling.
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine. 
Subgruppsanalys i kliniska prövningar identifierade dock ingen ökning av magnituden av PR-förlängning hos patienter med samtidig administrering av karbamazepin eller lamotrigin.
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted. 
En laddningsdos kan ges till patienter i situationer där läkaren finner det motiverat att snabbt uppnå steady-statenivå av plasmakoncentrationen och terapeutisk effekt för lakosamid.
In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %). 
Hos den äldre populationen var underhållsdosen av lakosamid 200 mg/dygn hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dygn hos 6 patienter (9,7 %) och dosen ökades till över 400 mg/dygn hos 1 patient (1,6 %).
This will be until you reach a maintenance dose. 
Detta pågår tills du når en underhållsdos.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX18
• if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block. 
• om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision; 
• Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action. 
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR-intervall och QRS-komplex-duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB: 
Följ dessa steg första gången du tar Lacosamide UCB:
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered. 
Progesteronkoncentrationer påverkades ej när läkemedlen gavs samtidigt.
Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2). 
Därför rekommenderas dos-supplement efter dialys (se avsnitt 4.2).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur. 
Biverkningar som förknippas med förlängning av PR-intervallet (t ex AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier. 
Studier på råtta visar att lakosamid och/eller dess metaboliter lätt passerar placentabarriären.
Syncope(2) Coordination abnormal 
Synkope(2) Koordinationsstörningar
Lacosamide film-coated tablets are for oral use. 
Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk.