natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer. 
Herceptin som gavs som injektion under huden jämfördes med Herceptin som gavs som infusion i en ven i en ytterligare studie som gjordes på 596 patienter med bröstcancer i ett tidigt skede.
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients. 
Vid bröstcancer i ett tidigt skede har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fem huvudstudier på ungefär 10 000 patienter.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart. 
Försiktighet ska iakttas om Herceptin ges till patienter med hjärtbesvär eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla under och efter behandling med Herceptin.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Herceptin finns i bipacksedeln.
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own. 
I den femte studien av patienter med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer tittade man på effekterna att ge Herceptin innan operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers. 
Trastuzumab har utformats för att binda till HER2, som överuttrycks hos ungefär en tredjedel av bröstcancerfallen och en femtedel av magcancerfallen.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers. 
HER2 överuttrycks i omkring en fjärdedel av alla bröstcancertumörer och en femtedel av alla magcancertumörer.
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693). 
I den första studien av behandling av bröstcancer i ett tidigt skede kom cancern tillbaka under behandlingens första år hos 8 procent av patienterna (127 av 1 693) som fick Herceptin genom infusion i en ven efter genomgången operation, kemoterapi eller strålbehandling (om sådan getts), jämfört med 13 procent av patienterna som inte fick Herceptin (219 av 1 693).
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone. 
Vid metastaserande magcancer överlevde patienter med högre nivåer av HER2-uttryck som fick Herceptin genom infusion i en ven i genomsnitt i 16 månader, jämfört med 11,8 månader för dem som fick cisplatin och antingen enbart capecitabin eller 5-fluorouracil.
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients. 
Vid metastaserande magcancer jämfördes Herceptin som gavs som infusion i en ven i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil med samma kombination men utan Herceptin i en huvudstudie som omfattade 594 patienter.
What is Herceptin? 
Vad är Herceptin?
What is Herceptin used for? 
Vad används Herceptin för?
Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly. 
Detta innebär att cancern bildar ett protein som kallas HER2 i stora mängder på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer snabbare.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines). 
Herceptin ges i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Herceptin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein. 
När det gavs som injektion under huden hade Herceptin samma effekt som när det gavs genom infusion i en ven. Nivåerna av den aktiva substansen var minst lika höga som när Herceptin ges genom infusion i en ven.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective. 
Vid bröstcancer i ett tidigt skede ges behandlingen under ett år eller till dess att sjukdomen kommer tillbaka.
How is Herceptin used? 
Hur används Herceptin?
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy. 
Tillägg av Herceptin till kemoterapi resulterade i att cancern återkom hos färre patienter under en period av tre år. Skillnaden var mellan 4,8 och 11,8 procent beroende på typ av kemoterapi.
How has Herceptin been studied? 
Hur har Herceptins effekt undersökts?
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin. 
Vid lokalt avancerad bröstcancer resulterade behandling med Herceptin, som gavs som infusion i en ven, i kombination med kemoterapi före operation och sedan ensamt efter operation i att färre patienter dog eller att deras cancer förvärrades eller återkom under en period av tre år.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable. 
• Bröstcancer i ett tidigt skede (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen).
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy. 
I tre studier tittade man på effekterna av att ge Herceptin tidigt i behandlingen, i kombination med kemoterapi.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause. 
När det gäller metastaserande bröstcancer har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fyra huvudstudier: I en studie tittade man på Herceptin när det gavs som enda behandling till 222 patienter som inte svarat på tidigare behandling.
How does Herceptin work? 
Hur verkar Herceptin?
• not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, som definieras enligt följande:
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel. 
Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidgrel.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 3.0 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid produkten finns på marknaden.
Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern. 
Dessutom påvisade inte säkerhetsprofilen för klopidogrel i denna subgrupp av patienter några särskilda risker.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding. 
Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded. 
Som en följd av detta, kan en direkt effekt (viss toxicitet), eller en indirekt effekt (mindre välsmakande) inte
Chinese (n=573) 
Kineser (n=573)
Black (n=966) 
Svarta (n=966)
Hallucinations, confusion 
Hallucinationer, konfusion Smakförändringar
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified. 
Ansökan bygger på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsfrågor som kräver ytterligare
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Det kan skada dem, även om
For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose. 
För patienter över 75 år skall Klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established. 
• Barn Säkerhet och effekt av klopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken. 
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance. 
Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inte klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product. 
Tidplanen för insändande av PSURska överensstämma med PSUR-tidplanen för referensprodukten.
In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke. 
Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna efter akut ischemisk stroke.
White (n=1356) 
Vita (n=1356)
The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA. 
Incidensen av allvarliga fall var 1,4 % för klopidogrel och 1,6 % för
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years. 
Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter
In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers. 
I den femte kohortstudien (n=2208; Simon), observerades den högre frekvensen av händelser endast hos långsamma metaboliserare.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel. 
Om snabb korrigering av den förlängda blödningstiden krävs, kan trombocyttransfusion motverka effekterna av klopidogrel.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany 
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa. 
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel 1A Pharma eller vice versa.
Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel 1A Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt huruvida klopidogrelutsöndras i human bröstmjölk.
Animal studies have shown excretion of Clopidogrel in breast milk. 
Djurstudier har visat utsöndring av klopidogrel i bröstmjölk.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed. 
Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions. 
Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%. 
Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets. 
Använd inte Clopidogrel 1A Pharma om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor. 
Du ska även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din
Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil. 
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake. 
Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel.
Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food. 
Användning av Clopidogrel 1A Pharma med mat och dryck Clopidogrel 1A Pharma kan tas med eller utan mat.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype. 
I CLARITY och en av kohortstudierna (n= 765; Trenk), skiljde sig inte frekvens kardiovaskulära händelser signifikant med genotyp.
• very rare: affects less than 1 user in 10,000 
• mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000
However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 
Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).
Overdose following Clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications. 
Överdosering efter administerering av klopidogrel kan leda till förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy. 
Heparin administrerades till mer än 90 % av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel och placebo påverkades inte
To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects. 
Till dags dato har försvagat trombocytaggregationshämmande svar på klopidogrel beskrivits hos intermediära och långsamma metaboliserare i 21 rapporterade studier med 4520 försökspersoner.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma'). 
- tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särkilt försiktig med Clopidogrel 1A Pharma”).
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results. 
Resultaten från denna subgruppsanalys är därför i linje med de
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk. 
Specifika farmakokinetiska studier som utförts med radioaktivt märkt klopidogrel har visat att modersubstansen eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time. 
Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel 1A Pharma, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
The benefit of the combination of Clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1). 
Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1)
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel 1A Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. 
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel 1A Pharma i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of Clopidogrel metabolites. 
Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: 
Snabb metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediär metabolism:
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the Clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group]. 
Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: 
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos:
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, Clopidogrel is rapidly absorbed. 
Efter enkel och upprepad oral dosering om 75 mg/dag absorberas klopidogrel snabbt.
To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies. 
Till dags dato har inverkan av CYP2C19-genotyp på farmakokinetiken av klopidogrels aktiva metabolit utvärderats hos 227 försökspersoner från 7 rapporterade studier.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel. 
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med
The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy. 
Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fyra dubbelblinda studier med över 80000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMITstudierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents. 
Clopidogrel 1A Pharma är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery. 
Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar före operation.
The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations. 
Farmakokinetiken hos klopidogrels aktiva metabolit är inte känd i dessa särskilda patientgrupper.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine. 
Inga kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin.
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of Clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9. 
Data från studier med humana levermikrosomer visade att karboxylsyremetaboliten av klopidogrel kunde hämma aktiviteten av cytokrom P450 2C9.
Several polymorphic CYP450 enzymes activate Clopidogrel. 
Flera polymorfa CYP450-enzymer aktiverar klopidogrel.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range. 
Bindningen är ej mättnadsbar in vitro inom ett brett
There was no evidence of carcinogenic effect when Clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day). 
Inga tecken på carcinogen effekt rapporterades vid administrering av klopidogrel under 78 veckor till möss och 104 veckor till råttor i doser upp till 77 mg/kg per dag (motsvarande åtminstone 25 gånger den exponering som ses hos människa vid den kliniska dosen 75 mg/dag).
You should take Clopidogrel 1A Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Du bör ta Clopidogrel 1A Pharma så länge din läkare ordinerar det.