natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects. 
Som svar på frågorna beträffande toxicitet argumenterar den sökande att det med hänsyn till den farmakologiska effekten hos efedrin och den individuella variationen i receptortäthet inte kan fastställas någon säkerhetsmarginal och att ökande doser kommer att förknippas med ökad intensitet och frekvens av välkända biverkningar.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50. 
Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för Enurace 50.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), under ett 60-dagarsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
50 mg Female dogs 
50 mg Hund (tikar)
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases). 
Med anledning av mycket begränsade behandlingsalternativ, hög risk för eutanasi om behandlingen misslyckas eller inte är överkomlig i pris, är efedrin en substans bland andra möjliga val - Propalin i stället för Enurace och vice versa, med hänsyn till att sympatikomimetisk behandling av urininkontinens är avsevärt bättre än hormonbehandling (ett alternativ är kirurgiska behandlingar som kolposuspension, uretropexi och endoskopisk injektion av kollagen i refraktära fall).
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies. 
Även om ålderns inverkan inte avspeglades i toleransstudierna har hänsyn tagits till åldern vid effektivitetsstudierna och de uppföljande studierna efter godkännandet för försäljning.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches. 
De uppgifter som den sökande tillhandahållit visar att Enurace 50 är ett effektivt läkemedel för behandling av urininkontinens hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system. 
Sedan 1998 har uppföljande övervakningsstudier genomförts och biverkningar har regelbundet övervakats genom ett system med vanliga frågor.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available. 
Användning av preparat eller doseringsformer som är märkta för människa och som erhålls från en sammansatt farmaci som innehåller efedrin utgör ett mycket farligare alternativ för behandling av urininkontinens hos hund, om produkten med godkännande för försäljning och bevisad effektiv användning under många år i referensmedlemsstaten inte är tillgänglig.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment. 
Hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant fastställas innan behandlingen med Enurace 50 påbörjas samt övervakas regelbundet under behandlingen.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs. 
Även om toxicitetsuppgifterna för måldjuret kan vara otillräckliga, är de biverkningar som förknippas med efedrinbehandling välkända från human användning och den sökande har tillhandahållit viss information efter godkännandet för försäljning beträffande användning på hundar.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”. 
Med hänsyn till de relaterade kardiovaskulära sjukdomarna ska produktresumén ändras under avsnitt 4.5, så att meningen ”hundens kardiovaskulära funktion ska noggrant bedömas före behandlingsstart med Enurace 50 och den ska regelbundet övervakas under behandlingen” ingår.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable. 
Med hänsyn tagen till nyttan av behandlingen och den relativt låga biverkansnivå som framgår av övervakningsstudierna efter det att produkten släppts ut på marknaden, anses risk/nytta-balansen fördelaktig.
Frequency and route of administration 
Läkemedelsform Styrka Djurart Administreringsfrekvens och administreringssätt
Treatment is given in 28-day cycles. 
Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles. 
Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight. 
Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti. 
Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable. 
Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
What is Empliciti and what is it used for? 
Vad är Empliciti och vad används det för?
Other information about Empliciti 
Mer information om Empliciti
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back. 
Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016. 
Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Empliciti authorised in the EU? 
Varför är Empliciti godkänt i EU?
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion. 
För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
What benefits of Empliciti have been shown in studies? 
Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines. 
Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein. 
Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Empliciti contains the active substance elotuzumab. 
Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
What are the risks associated with Empliciti? 
Vilka är riskerna med Empliciti?
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells. 
Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription. 
Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle. 
Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment. 
Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back. 
Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease. 
Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib). 
Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
How is Empliciti used? 
Hur används Empliciti?
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone. 
I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone. 
Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone. 
Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide. 
En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow). 
Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone. 
Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back. 
Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
How does Empliciti work? 
Hur verkar Empliciti?
If you see more than one drop: 
Om du ser mer än en droppe:
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016 
Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Twice daily 
Två gånger dagligen
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group. 
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då det inte finns någon erfarenhet av detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Do not change your dose unless your doctor has told you to. 
Ändra inte dosen, såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
The arrows mean you are ready for the next step. 
Pilarna betyder att du är redo för nästa steg.
What do the arrows mean? 
Vad betyder pilarna?
• No. 
• Nej.
• Wash hands prior to use. 
• Tvätta händerna före användning.
Do not throw away. 
Kasta inte bort det.
Lipid profiles should be monitored regularly. 
Lipidprofilerna bör kontrolleras regelbundet.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight. 
Detta läkemedel kan minska aptiten och mängden mat du äter samt din vikt.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines). 
Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av maskiner).
- The active substance is exenatide. 
- Den aktiva substansen är exenatid.
Weight loss of this rate may have harmful consequences. 
Viktminskning av denna omfattning kan få skadliga konsekvenser.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival. 
Denna incidens var inte statistiskt signifikant efter justering för överlevnad.
Other medicines and Byetta 
Andra läkemedel och Byetta
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels. 
Om du slutar använda detta läkemedel kan det påverka dina blodsockernivåer.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar. 
Läkaren bör tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.
• A small air bubble is normal. 
• En liten luftbubbla är normalt.
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection. 
− Vissa antibiotika kan behöva tas en timma före din Byetta-injektion.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections. 
Om du använder Byetta och ett insulin måste du göra två separata injektioner.
Spontaneous reports data (unknown denominator) 
Data från spontanrapporter (okänd nämnare)
• Hives and difficulties to breathe 
• nässelutslag och svårigheter att andas.
- How to inject this medicine. 
- Hur detta läkemedel ska injiceras.
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first. 
Om du känner att du bör sluta använda detta läkemedel, rådfråga först läkaren.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition. 
Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks. 
Ytterligare 6 % av patienterna hade högre titer av antikroppar vid 30 veckor.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland 
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
What Byetta is and what it is used for 
Vad Byetta är och vad det används för
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data). 
Dessutom har några övriga biverkningar rapporterats (frekvens okänd, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis. 
Användning av GLP-1-receptoragonister har associerats med en risk för att utveckla akut pankreatit.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin. 
Byetta är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time. 
Läkaren eller sjuksköterskan måste lära dig hur du ska injicera Byetta innan du använder det första gången.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks. 
Hos de flesta patienter som utvecklar antikroppar försvagas antikroppstitrarna över tiden och förblir låga upp till 82 veckor.
Why are there air bubbles in the cartridge? 
Varför är det luftbubblor i ampullen?
Replace the needle and repeat the step above. 
Byt ut nålen och upprepa stegen ovan.
Digoxin, lisinopril and warfarin 
Digoxin, lisinopril och warfarin
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results. 
Ingen dosjustering av paracetamol krävs med anledning av dessa studieresultat.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen. 
Läs och följ instruktionerna i detta avsnitt efter att du läst avsnitt 1 - Vad du behöver veta om din Byetta-penna.
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides. 
• Tala om för din läkare om du har haft pankreatit, gallstenar, alkoholproblem eller mycket höga triglyceridvärden.
Byetta contains the active substance exenatide. 
Byetta innehåller den aktiva substansen exenatid.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms. 
Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling (eventuellt givet parenteralt) insättas, baserat på patientens kliniska tecken och symtom.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine. 
- Om du har typ 1-diabetes eller diabetisk ketoacidos (ett farligt tillstånd som kan uppkomma vid diabetes), då du inte bör använda detta läkemedel.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients) 
• illamående (vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar med tiden hos de flesta patienter)
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients) 
Tabell 2: Kombinerade resultat från de placebokontrollerade 30-veckorsstudierna (intent to treat-patienter)
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine. 
Dessa medicinska tillstånd kan medföra ökad risk för att få pankreatit, eller att få det igen, oberoende av om du tar detta läkemedel eller inte.
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D. 
• Om det inte kommer ut ett flöde eller flera droppar från kanylspetsen, upprepa Steg C &
Exenatide is not a substitute for insulin. 
Exenatid är inte en ersättning för insulin.
Do not use Byetta if it has been frozen. 
Använd inte Byetta om den har varit frusen.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as 
Du bör kontakta läkaren omedelbart om du får symtom som t.ex: