natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rash, pruritus, urticaria f 
Hudutslag, klåda, urtikaria f
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class 
Biverkningar för kangrelor i de poolade CHAMPION-studierna inom 48 timmar Organsystemklass Vanliga
Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk. 
Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd associerade med en förhöjd blödningsrisk.
Cangrelor has a half-life of three to six minutes. 
Kangrelor har en halveringstid på tre till sex minuter.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable. 
Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är avsett för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) och som inte har fått någon oral P2Y12-hämmare före PCIingreppet och för vilka oral behandling med P2Y12-hämmare inte är möjlig eller önskvärd.
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder. 
Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%). 
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) rapporterades en högre frekvens av försämrad njurfunktion (3,2 %) i kangrelorgruppen jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection. 
Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos (5 %) injektionsvätska.
Haemodynamic instability 
Hemodynamisk instabilitet
Anaemia, thrombocytopenia 
Anemi, trombocytopeni
Mild a 
Lindriga a
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise. 
CABG: koronar bypassoperation; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries a I den poolade CHAMPION-analysen definierades GUSTO Lindrig som annan blödning som inte krävde blodtransfusion eller gav hemodynamisk påverkan.
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers, 
• blödning som leder till minskad blodvolym eller minskat antal röda blodkroppar
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Death 
Död
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8. 
I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity. 
Allvarliga biverkningar associerade med kangrelor givet till patienter med kranskärlssjukdom är svår/livshotande blödning och överkänslighet.
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor. 
I kliniska studier har kangrelor administrerats tillsammans med bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban) utan någon uppenbar effekt på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för kangrelor.
Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%). 
I studien inkluderades patienter med koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).
Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8). 
Svårighetsgraden för de flesta dyspnéhändelserna var lindrig eller måttlig och mediantiden med dyspné var två timmar för patienter som fick kangrelor(se avsnitt 4.8).
Dyspnoea (dyspnoea exertional) 
Dyspné (ansträngningsdyspné)
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut. 
Det kan vara fallet om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (ministroke) eller nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.
Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately. 
Utspädd lösning: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är i näst intill ”natriumfritt”.
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved. 
När klopidogrel ges under infusion av kangrelor uppnås inte den förväntade trombocythämmande effekten av klopidogrel.
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection. 
Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%) 
Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion. 
Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min.
• infection of bleeding sites, 
• infektion i blödningsställen
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8). 
I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %) och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
• fluid discharge from injection or catheter sites. 
• vätskeflöde från injektions- eller kateterställen.
Kengrexal should be administered via an intravenous line. 
Kengrexal ska administreras via en intravenös infart.
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use. 
Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours. 
• ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Haematoma <5 cm, haemorrhage 
Hematom <5 cm, blödning
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats. 
Kangrelor gav en dosrelaterad hämning av fostertillväxt, som kännetecknades av ökade incidenser av ofullständig förbening och icke förbenade metatarsalben i bakre extremiteterna hos råttor.
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI) 
Klopidogrel N=5 469 OR (95 % CI)
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]). 
I den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).
Moderate 
Måttliga
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again. 
Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia, 
• Blödning som leder till lågt antal blodplättar eller anemi
Impairment of fertility 
Nedsatt fertilitet
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites, 
magtarmkanalen, buken eller urinen eller från injektions- eller kateterställen
Cangrelor N=5,462 
Kangrelor N=5 462
Risk of dyspnoea 
Risk för dyspné
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI) 
Klopidogrel N=5 457 OR (95 % CI)
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8). 
Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
Cangrelor N=5,470 
Kangrelor N=5 470
In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1). 
Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour. 
Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
- If you get any side effects, talk to your doctor. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor 
Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat kangrelor
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage. 
Hematuri, blod i urinen, uretrablödning.
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo. 
Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex vivo.
White to off-white lyophilised powder. 
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2). 
Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal. 
I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var dödliga.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8). 
I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry. 
Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet, VASP-P och flödescytometri.
Intracranial haemorrhage 
Intrakraniell blödning
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure) 
Urinvägsblödning, e akut njursvikt (njursvikt)
Do not refrigerate. 
Förvaras i skydd mot kyla.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor. 
Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor.
Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming. 
Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma 
Periorbitalt hematom, subkutant hematom
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased** 
Sänkt hematokrit, sänkt hemoglobinvärde**
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration. 
Den P2Y12-hämmande effekten sätter in snabbt efter administrering av kangrelor.
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use. 
Pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c 
Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes. 
Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter.
This medicine will be given to you by a healthcare professional. 
Du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes. 
Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min ses trombocytaggregationshämning inom två minuter.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor. 
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
Clopidogrel (N=5,527) 
Klopidogrel (N=5 527)
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%). 
I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
Erythema, rash erythematous, rash pruritic. 
Erytem, erytematösa utslag, kliande utslag.
Clopidogrel (N=12,542) 
Klopidogrel (N=12 542)
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia. 
Övre gastrointestinal blödning, munblödning, blödande tandkött, esofagusblödning, blödande duodenalsår, hematemes, nedre gastrointestinal blödning, rektal blödning, blödande hemorrojder, hematochezi.
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor 
Bipacksedel: Information till patienten Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial. 
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats. 
I en undersökande studie på råttor var skadan på urinvägarna reversibel efter avslutad administrering.
• dyspnoea (shortness of breath), 
• dyspné (andnöd)
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding. 
Behandling med Kengrexal kan öka risken för blödning.
Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction). 
Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor. 
Efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mikrogram kangrelor.
• rash, pruritus, urticaria, 
• hudutslag, klåda, nässelutslag
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people 
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein. 
Kengrexal ska ges i en ven, först som en injektion och därefter som en infusion (ett dropp).
Each vial contains 50 mg cangrelor. 
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.
Pulmonary haemorrhage 
Lungblödning
Cangrelor (N=5,529) 
Kangrelor (N=5 529)
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och klastogen potential visade inte några särskilda risker för människa.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor. 
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor.
• bleeding from the site of wounds, 
• blödning från sårställen
If you use more Kengrexal than you should 
Om du använt för stor mängd av Kengrexal
Justification for not including Braille accepted 
Braille krävs ej.
Reproductive system and breast disorders 
Reproduktionsorga n och bröstkörtel
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea. 
Behandling med Kengrexal kan öka risken för dyspné.
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%) 
Tromboshändelser efter 48 timmar i CHAMPION PHOENIX (mITTpopulationen)
Powder for concentrate for solution for injection/infusion. 
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor. 
Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Vessel puncture site haematoma b 
Hematom vid kärlpunktionsställ et b
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade. 
Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor. 
Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg kangrelor.
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor 
Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning kangrelor
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage. 
Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning.
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Menorrhagia, penile haemorrhage 
Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI. 
Om du har hereditär fruktosintolerans måste du tala om det för läkare innan du får detta läkemedel.
Contents of the pack and other information What Kengrexal contains 
Hur Kengrexal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma. 
Blödning vid applikationsstället, blödning eller hematom vid kateterstället, blödning eller hematom vid infusionsstället.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal. 
Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.
Ear haemorrhage 
Blodkärl
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion 
Lindriga utan ekkymos, vätskebildning och hematom <5 cm
Ear and labyrinth disorders 
Öron och balansorgan
Haematoma infection 
Hematominfek tion
Breast-feeding 
Stenttrombos
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Common 
Hjärtat
Disposal 
Öronblödning
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
The amended information to doctors and patients is available here. 
Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway. 
Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures. 
Vepesid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Vepesid? 
Vad är Vepesid?