natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter. 
Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med dronedaron påbörjas, sedan efter en vecka respektive en månad efter påbörjad behandling och därefter en gång per månad i sex månader samt efter nio respektive tolv månaders behandling och därefter intermittent.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone. 
Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Patients developing permanent AF during treatment 
Patienter som utvecklar permanent förmaksflimmer under behandlingen
A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4). 
Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ, 
Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2). 
Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Effect of other medicinal products on dronedarone 
Effekter av andra läkemedel på dronedaron
The mean exposure across studies was 13 months. 
Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age. 
MULTAQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs). 
En ökning av kreatinin bör inte nödvändigtvis föranleda avbrott i behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (ARB).
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07 
Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable. 
Plasmaproteinbindningen in vitro av dronedaron och dess N-debutylmetabolit är 99,7% respektive 98,5% och är inte mättnadsbar.
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests. 
Dronedaron hade inga genotoxiska effekter baserat på en in vivo mikronukleusgenotoxicitetstest hos möss och fyra in vitro-tester.
• change in the results of blood tests used to check your liver function. 
• förändringar i resultat av blodprover som används för att kontrollera din leverfunktion.
Take: 
Ta:
While taking MULTAQ, tell your doctor if 
Medan du tar MULTAQ, tala med din läkare om
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat. 
• Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
MULTAQ contains an active substance named dronedarone. 
MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
• Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method. 
• Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working. 
• Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du tror att din medicin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration). 
Det är inte känt om dronedaron och/eller dess metaboliter kan avlägsnas genom dialys (hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltration).
The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation. 
Den viktigaste metabolismvägen inkluderar N-debutylering för att bilda den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten följt av oxidation och oxidativ deaminering för att bilda den inaktiva propansyrametaboliten, följt av oxidation och direkt oxidation.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you. 
Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs.
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information. 
Förskrivarguiden ska uppvisa information som hjälper läkaren att bedöma om patienten är lämplig för MULTAQ-förskrivning och om patienten fortfarande uppfyller villkoren för behandling.
What you need to know before you take MULTAQ 
Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment. 
Om serumkreatininvärdet fortsätter att stiga, bör ytterligare undersökningar och avbrytande av behandling övervägas.
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol. 
Den reducerar alfa-adrenergt blodtryckssvar på adrenalintillförsel och beta-1 och beta-2 svar på isoprenalintillförsel.
• sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant), 
• sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),
The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours. 
Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%. 
På grund av presystemisk första passagemetabolism är emellertid den absolut biotillgängligheten för dronedaron (givet tillsammans med föda) 15%.
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III). 
Dronedaron är en multijonkanalblockerare som hämmar kaliumkanaler (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) och som därmed förlänger hjärtats aktionspotentialer och refraktärperioder (klass III).
The recommended dose is 400 mg twice daily in adults. 
Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation. 
Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
• changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged. 
• förändringar i ditt EKG (elektrokardiogram) som kallas QTc (Bazett) förlängning.
Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment. 
Uppföljning, inklusive EKG, rekommenderas under behandlingen.
If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching. 
Om du behöver byta behandling från amiodaron (ett annat läkemedel för behandling av förmaksflimmer) till MULTAQ, kan din läkare komma att ge dig särskilda rekommendationer, till exempel att du ska göra uppehåll med amiodaron innan byte.
Hypromellose (E464) Macrogol 6000 
Hypromellos (E464) Makrogol 6000
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ. 
Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ.
• some medicines for depression called tricyclic antidepressants, 
• vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,
Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary. 
Övervakning av samtidig behandling med andra läkemedel såsom digoxin och antikoagulantia är nödvändig.
5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information 
Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below). 
Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause. 
Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1). 
Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine). 
Dronedaron kan öka plasmakoncentrationerna av immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, sirolimus, everolimus och ciklosporin).
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance. 
Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
• Slow heart beat. 
• Långsam hjärtrytm.
The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days). 
Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ. 
Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption. 
Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6). 
Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).
The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2). 
Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro. 
Dronedaron och/eller dess metaboliter har även visats hämma transportproteiner av organiska anjontransportörer (OAT), organiska anjontransportpolypeptider (OATP) och organiska katjontransportörer (OCT) in vitro.
Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures. 
Levertoxicitet är föremål för ytterligare riskminimeringsåtgärder.
• telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections), 
• telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),
In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used. 
Hos djur förebygger dronedaron förmaksflimmer eller återställer normal sinusrytm beroende på vilken modell som används.
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals. 
Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema 
Erytem (inklusive erytem och erytematösa utslag) Eksem
• rifampicin - for tuberculosis. 
• rifampicin (mot tuberkulos).
White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side. 
Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och ”4142” på andra sidan.
In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice. 
I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
• Liver problems including life threatening liver failure. 
• Leverproblem inklusive livshotande leversvikt.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine. 
MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV). 
Den hämmar också natriumkanaler (klass Ib) och kalciumkanaler (klass IV).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth), 
• cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you. 
När du behandlas med MULTAQ kan din läkare göra tester för att kontrollera ditt medicinska tillstånd och hur läkemedlet fungerar för dig.
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites. 
Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
• changes in the results of one blood test: your blood creatinine level, 
• förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk. 
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Medicinal products inducing torsades de pointes 
Läkemedel som inducerar torsades de pointes
There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone. 
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4. 
I kliniska prövningar sågs inga tecken på säkerhetsproblem när dronedaron administrerades samtidigt med statiner metaboliserade av CYP 3A4.
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies. 
Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
• Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems. 
• Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får eller har tillgång till den senaste versionen av produktresuméoch MULTAQ förskrivarguide.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%). 
Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm. 
MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer.
The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months. 
DIONYSOS-studien jämförde säkerhet och effekt av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) med amiodaron (600 mg dagligen i 28 dagar, därefter 200 mg dagligen) under sex månader.
Management of plasma creatinine increase 
Handläggning vid plasmakreatininstegring
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3. 
Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea. 
Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment. 
Dronedaron och dess metabolit elimineras fullständigt från plasma hos patienter inom två veckor efter avslutad behandling med 400 mg två gånger dagligen.
More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%). 
Fler gastrointestinala biverkningar, framförallt diarré, observerades i dronedarongruppen (12,9% jämfört med 5,1%).
However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants. 
Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6. 
Dronedaron har ingen signifikant potential till att hämma CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 och CYP 2B6.
This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans. 
Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition. 
Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy. 
Eftersom antiarytmika kan vara ineffektiva eller arytmogena hos patienter med hypokalemi, bör kalium- eller magnesiumbrist korrigeras före påbörjande av och under behandling med dronedaron.
In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease. 
I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4). 
Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity. 
Administrering av dronedaron till patienter som behandlas med digoxin leder till en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin och kan framkalla symtom och tecken på digoxintoxicitet.
Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations. 
Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours. 
Om en ALAT-stegring (alaninaminotransferas) motsvarande minst en tredubbling av den övre referensnivån uppmäts ska provtagningen upprepas inom 48 till 72 timmar.
- if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure). 
- om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold. 
Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%). 
Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients. 
Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
• dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation). 
• dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue. 
Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet.
• your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ. 
• ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med MULTAQ.
Heart, lung and blood tests 
Tester på hjärta, lungor och blod
Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics. 
Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%). 
En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).