natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility. 
Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
• Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome) 
• utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) 
• hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose. 
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome. 
Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease. 
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom.
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole. 
BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
• Breathlessness (dyspnoea) 
• andfåddhet (dyspné)
Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor. 
Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets 
Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis) 
• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239). 
Totalt randomiserades 724 patienter 2:1 till antingen kombinationen everolimus (10 mg dagligen) plus exemestan (25 mg dagligen) (n=485) eller till placebo plus exemestan (25 mg dagligen) (n=239).
Uncommon Amenorrhoea e* 
Amenorré e*
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97). 
Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia, 
Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders 
Icke kardiell bröstsmärta, försämrad sårläkning
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
chills, sore throat or mouth ulcers (signs of low level of blood cells, also known as pancytopenia) 
frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review) 
Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende central granskning)
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) 
• förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
Log-rank p value = <0.0001 
Log-rank p-värde = <0,0001
Population n 
Behandlingsgrupp n
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1. 
Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose. 
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97] 
Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203). 
Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Time(months) Everolimus Placebo 
Antal patienter fortfarande i riskzonen Tid(mån) everolimus placebo
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
Afinitor 10 mg tablets 
Afinitor 10 mg tabletter
dysphagia 
Dyspné
Log-rank p value = <0.001 
Log-rank p-värde=<0,001
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1. 
grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria. 
I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Very common Rash, pruritus 
Utslag, pruritus
Afinitor 2.5 mg tablets 
Afinitor 2,5 mg tabletter
n/a d e a 
Klinisk nytta c n/a d e a
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia 
Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni
• Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia) 
• låg kalciumnivå i blodet
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus 
Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets. 
Afinitor 2,5 mg finns i blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets. 
Dosering Afinitor finns som 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter för de olika dosrekommendationerna.
How to store Afinitor 
Hur Afinitor ska förvaras
Afinitor 5 mg tablets 
Afinitor 5 mg tabletter
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010 
Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus 
Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, 
Hypertriglyceridem, hypofosfatemi, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hypokalemi, dehydrering, hypokalcemi
Afinitor 10 mg tablets everolimus 
Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole. 
BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Afinitor plus exemestan jämfört med placebo plus exemestan, utfördes på postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer med recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day. 
De som randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med everolimus 10 mg dagligen.
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine) 
• onormala njurvärden (förhöjt kreatinin)
• Abnormal wound healing 
• onormal sårläkning
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e 
Ökad urinering dagtid, akut njursvikt* Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review 
Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI) Radiologisk granskning av prövaren
Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets. 
Afinitor 2,5 mg tabletter Förpackningar om 30 eller 90 tabletter.
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review) 
Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Afinitor 5 mg tablets everolimus 
Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10 
Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 10 mg tabletter Förpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets 
EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough 
Hudrodnad, djup ventrombos Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007 
Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus. 
Afinitor 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008 
Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) 
• förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8) 
AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
Afinitor 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67] 
Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea 
Andnödssyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor. 
Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54] 
Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia 
Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
• Nail disorders, breaking of your nails 
• nagelbesvär, brutna naglar
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43] 
Hazard ratio = 0,33 95 % KI [0,25; 0,43]
• Mild loss of hair 
• lätt håravfall
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus. 
Afinitor 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 5 mg tabletter Förpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.
• Trouble sleeping (insomnia) 
• sömnsvårigheter
Each tablet contains 10 mg everolimus. 
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Censoring times 
Tidpunkter för censorerade data
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets 
EU/1/09/538/007 10 tabletter EU/1/09/538/001 30 tabletter EU/1/09/538/003 90 tabletter
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus. 
Varje tablett Afinitor 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus. 
Varje tablett Afinitor 5 mg innehåller 5 mg everolimus.
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets 
EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus. 
Varje tablett Afinitor 10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Each tablet contains 5 mg everolimus. 
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]). 
Emellertid sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (HR=0,73 [95 % KI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion 
Torr hud, nagelbesvär, lindrig alopeci, akne, erytem, onykoklas (brutna naglar), hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), hudexfoliation, hudförändringar
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) 
• låg fosfatnivå i blodet
• swelling of the face, lips, tongue or throat 
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Figur 2 BOLERO-6 Kaplan-Meierkurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Figur 1 BOLERO-2 Kaplan-Meierkurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase) 
• onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
• Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension) 
• huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)
• Chest pain 
• bröstsmärta
Baseline CgA 
Utgångsvärde av CgA
Baseline NSE 
Utgångsvärde av NSE
Febrile neutropenia 
Oregelbunden menstruation
• Hot flushes 
• blodiga upphostningar
Afinitor could harm your breast-fed baby. 
Afinitor kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration. 
förändring av livskvalitet (FACT-G) och tid till försämring enligt WHO PS (World Health Organisation performance status).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome) 
• andfåddhet eller snabb andning (tecken på akut andnödssyndrom).
Neutropenia 
Sömnlöshet
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Stomatit grad 2 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
LIST OF EXCIPIENTS 
Dosjustering av Afinitor
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib). 
RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en fas III, internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie utfördes för att jämföra everolimus 10 mg dagligen med placebo, båda i kombination med bästa understödjande vård.
• Low level of potassium in the blood (hypokalaemia) 
• låg kaliumnivå i blodet
• Mouth ulcers 
• muntorrhet
Grade 3 Temporary dose interruption. 
grad 3 Gör uppehåll med behandlingen.
Prior SSA 
Primärtumör
Hepatic impairment 
Dysgeusi, huvudvärk
• Dry mouth 
• hudutslag
95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months 
Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 månader Placebo : 4,60 månader Tidpunkter för censorerade data Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Catherine Moraiti (Greece) 
Catherine Moraiti (Grekland)
The European Commission issued a decision on 15 March 2010. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
Why was Lescol reviewed? 
Varför har Lescol granskats?
What is Lescol? 
Vad är Lescol?
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 301.
Lescol contains the active substance fluvastatin. 
Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate. 
Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Lescol is authorised in the EU via national procedures. 
Lescol har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lescol och associerade namn.
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin 
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib. 
Lescol finns också inom EU under andra namn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon och Vaditon Prolib.
On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU. 
Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
London, 15 March 2010 Doc. 
London den 15 mars 2010 Ref.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): 
CHMP godkände också de harmoniserade kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas):
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients; 
”- hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något av hjälpämnena;
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4. 
Följande kontraindikationer ströks: användning hos barn, patienter med myopatiska tillstånd och patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom varningar och försiktighetsåtgärder redan ingår i avsnitt 4.2 och 4.4.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lescol och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) samt i Norge och Island.