natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001). 
Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Seebri Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri 
Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Seebri Breezhaler inhalator).
Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively. 
I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Seebri Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler 
Bruksanvisning till Seebri Breezhaler inhalator
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Seebri Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium 
Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales. 
Seebri Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients. 
Efter dosering av upp till 176 mikrogram Seebri Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001). 
En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Seebri Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers. 
Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) kapslar + 3 inhalatorer.
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed. 
Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Seebri Breezhaler.
What Seebri Breezhaler is 
Vad Seebri Breezhaler är
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers. 
Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24 x 1) kapslar + 4 inhalatorer.
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001). 
En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Seebri Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
What Seebri Breezhaler is used for 
Vad Seebri Breezhaler används för
Other medicines and Seebri Breezhaler 
Andra läkemedel och Seebri Breezhaler
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4). 
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Seebri Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you. 
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Seebri Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI). 
Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Seebri Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers. 
Flerpack: 150 (25 förpackningar med 6 x 1) kapslar + 25 inhalatorer.
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers. 
Flerpack: 150 (15 förpackningar med 10 x 1) kapslar + 15 inhalatorer.
Renal impairment 
Gastroenterit Illamående
Patients with severe renal impairment 
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
How to store Seebri Breezhaler 
Hur Seebri Breezhaler ska förvaras
How to use Seebri Breezhaler 
Hur du använder Seebri Breezhaler
If you forget to use Seebri Breezhaler 
När du ska inhalera Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. 
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Seebri Breezhaler.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture. 
Förvara kapslarna i blisterkartan.
They also presented data from the published literature. 
Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed. 
Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles). 
Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment. 
Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study. 
Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls. 
Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler. 
Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003. 
Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device. 
Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1. 
När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%. 
Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections. 
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011. 
Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler. 
Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients. 
Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment. 
Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Other information about Tobi Podhaler 
Mer information om Tobi Podhaler
The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi. 
Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin. 
Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies? 
Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet. 
Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients. 
CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients. 
Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis. 
Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet. 
En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection. 
Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis. 
Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Why has Tobi Podhaler been approved? 
Varför har Tobi Podhaler godkänts?
The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'. 
Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi. 
I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tobi Podhaler.
What is the risk associated with Tobi Podhaler? 
Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade därför att Tobi Podhaler skulle godkännas för försäljning.
The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off' 
Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Tobi Podhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in). 
Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
What is Tobi Podhaler? 
Vad är Tobi Podhaler?
What is Tobi Podhaler used for? 
Vad används Tobi Podhaler för?
How has Tobi Podhaler been studied? 
Hur har Tobi Podhalers effekt undersökts?
How is Tobi Podhaler used? 
Hur används Tobi Podhaler?
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan. 
Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skador på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected. 
Emtricitabin och tenofovir verkar båda på ett likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016. 
Den 16 december 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus. 
För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i blodet hindra viruset från att föröka och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on kidney function and information about use for pre-exposure prophylaxis. 
Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp de eventuella skadliga effekterna på njurfunktion med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och ger information om användningen som preexponeringsprofylax.
For the treatment of HIV-infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Vid behandling av hivinfektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taget i kombination med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.