natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREDAPTIVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What benefit has Tredaptive shown during the studies? 
Vilken nytta har Tredaptive visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008. 
Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Tredaptive som gäller i hela Europeiska unionen.
It is available as modified-release tablets. 
Det finns som tabletter med modifierad frisättning.
Why has Tredaptive been approved? 
Varför har Tredaptive godkänts?
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction). 
Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Tredaptive togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Tredaptive enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing. 
Den vanligaste biverkningen av Tredaptive (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate. 
Tredaptive ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant. 
Tredaptive är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action. 
De två aktiva substanserna i Tredaptive, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tredaptive finns i bipacksedeln.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. 
Tredaptive undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients. 
Tredaptive ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients. 
I den andra studien jämfördes kombinationen Tredaptive och simvastatin (en statin) med Tredaptive enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tredaptive är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo. 
I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Tredaptive jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
What is the risk associated with Tredaptive? 
Vilka är riskerna med Tredaptive?
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels. 
I två studier undersöktes Tredaptives effekt på blodfetthalten.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid. 
Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Tredaptive eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone. 
I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Tredaptive måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
What is Tredaptive? 
Vad är Tredaptive?
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid. 
I Tredaptive-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone. 
I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Tredaptive än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins. 
Patienter som inte kan ta statiner får enbart Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'. 
Tredaptive används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients. 
I den första studien jämfördes Tredaptives LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
What is Tredaptive used for? 
Vad används Tredaptive till?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol. 
Tredaptive sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
How is Tredaptive used? 
Hur används Tredaptive?
How has Tredaptive been studied? 
Hur har Tredaptives effekt undersökts?
The full EPAR for Tredaptive can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Date of latest renewal: 28 May 2018 
Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
- High blood sugar. 
- Högt blodsocker.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain. 
Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.
The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3) 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Se även avsnitt 3)
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients). 
Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n = 129 patienter).
Atosiban must not be used in the following conditions: 
Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:
- If your unborn baby has died. 
- Om ditt ofödda barn har dött.
Up to 270 mg intravenous infusion 
upp till 270 mg intravenös infusion
45 hours, or until your contractions have stopped. 
45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
- If you are pregnant with more than one baby. 
- Om du är gravid med fler än ett barn.
- Allergic reactions. 
- Allergiska reaktioner.
It is not known whether M1 accumulates in tissues. 
Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women. 
Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor.
The diluted solution must be used within 24 hours. 
Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar.
There are no known side effects on the unborn or newborn baby. 
Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8°C).
- If you have kidney or liver problems. 
- Om du har njur- eller leverproblem.
Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles. 
Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife. 
Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
- If your placenta is covering the birth canal. 
- Om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen.
Do not throw away any medicines in wastewater or household waste. 
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för atosiban för gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
- If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions). 
- Om du har något som kallas ”eklampsi” vilket liknar ”svår preeklampsi” men du får även kramper.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter. 
Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used. 
Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
- If you are between 24 and 27 weeks pregnant. 
- Om du är gravid mellan 24 och 27 veckor.
What Atosiban SUN is and what it is used for 
Vad Atosiban SUN är och vad det används för
8 ml/hour (100 μg/min) 
8 ml/timme (100 µg/min)
Regimen 
Regim
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers. 
Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.). 
Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials. 
Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby. 
Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you. 
Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig.
For intravenous use after dilution. 
För intravenös användning efter utspädning.
Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Atosiban SUN - Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation. 
Om en infusionspåse med annan volym används ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro. 
Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocininducerade uteruskontraktioner in vitro.
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy. 
- Om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban. 
En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för atosiban.
The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban. 
Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Other medicines and Atosiban SUN 
Andra läkemedel och Atosiban SUN
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes. 
Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference. 
Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och βagonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation. 
Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended. 
Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation.
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy. 
Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag. 
Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy. 
Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity. 
Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av atosiban på bedömningen av fostrets mognad.
Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour. 
Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level. 
Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis. 
När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4). 
Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %). 
Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14 %).
What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects 
Vad Atosiban SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN Hur du använder Atosiban SUN Eventuella biverkningar
Step 
Steg
The side effects seen in the mother are generally mild. 
De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga.
Atosiban SUN contains atosiban. 
Atosiban SUN innehåller atosiban.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age. 
I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7 %) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2 %) i atosibangruppen där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment. 
Data visar att 59,6 % (n = 201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β-agonist (p = 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban. 
Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract. 
Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
- If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate. 
- Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects. 
Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej användas om inplastningen är bruten.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8). 
Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure. 
Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys. 
Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated). 
Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).
- If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away. 
- Om du har något som kallas ”svår preeklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast.
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: Step 
Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen: Steg
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group). 
Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).
Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times. 
Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences. 
Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där betamimetika använts.
- If your unborn baby is small for the time of your pregnancy. 
- Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.
INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL 
ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema. 
Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Hydrochloric acid 1M 
Saltsyra 1M
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5). 
Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy. 
Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour. 
Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%). 
Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered. 
Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity. 
De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit. 
Högdosinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.