natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments for adverse reactions 
Dosjusteringar vid biverkningar
• Feeling of worry, nervousness, or unease 
• Oro, nervositet
• Nose bleed 
• Näsblod
• Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia). 
Om du får biverkningar (t.ex. illamående, trötthet, onormala blödningar/blåmärken, anemi (blodbrist)) kan din läkare rekommendera en lägre dos.
• Cough 
• Yrsel
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events. 
* Frekvenserna är baserade på procent av användande patienter och biverkningar oavsett orsak.
• Runny or stuffy nose 
• Rinnande eller täppt näsa
Nausea, vomiting, abdominal pain 
Illamående, kräkningar, buksmärta
• Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia). 
Det kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Vascular disorders 
• Hudutslag
Dyspnea, cough, nasopharyngitis 
Dyspné, hosta, nasofaryngit
MA (EU) number (Invented) name 
MT (EU)nummer väg
Strength 
Innerförpackning
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
The European Commission issued a decision on 10 June 2016. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2016.
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien och Storbritannien (de berörda medlemsstaterna).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 10 juni 2016
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015. 
Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den belgiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CVMP för skiljedom den 29 september 2015.
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium. 
Zoetis Belgium SA lämnade in CattleMarker IBR Inactivated för ömsesidigt erkännande på grundval av det första godkännandet som beviljades av Belgien.
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated). 
Den 17 mars 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (hädanefter benämnt CattleMarker IBR Inactivated).
What is CattleMarker IBR Inactivated? 
Vad är CattleMarker IBR Inactivated?
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams. 
Grunderna för hänskjutningen var farhågor som tagits upp av Tyskland avseende den immunologiska säkerheten för CattleMarker IBR Inactivated, eftersom sammansättningen och tillverkningen av detta läkemedel är likartad med den för PregSure BVD, ett Zoetis-vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som har associerats med bovin neonatal pancytopeni, en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU. 
Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen, att förutsatt villkor som gäller riskreducerings- och övervakningsåtgärder, kan godkännandet för försäljning som beviljats i Belgien för CattleMarker IBR Inactivated erkännas i andra EUmedlemsländer.
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed? 
Varför granskades CattleMarker IBR Inactivated?
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvant som PregSure BVD.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States. 
Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussion inom kommittén fann CVMP att godkännande för försäljning för CattleMarker IBR Inactivated bör beviljas i alla berörda medlemsstater, förutsatt att ytterligare studier utförs och ytterligare åtgärder som specificeras i en riskhanteringsplan genomförs.
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016 
Frågor och svar om CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (inaktiverat gE bovint herpesvirus typ 1 (BoHv-1), stam Difivac) EMA/290855/2016
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge. 
Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för att reducera de kliniska tecknen (feber och tid med dyspné) på IBR och virusutskiljning orsakad av BoHV-1infektion och minska antalet aborter i samband med BoHV-1-infektioner vilket påvisats under andra trimestern i gestationen efter exponering.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection. 
Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (feber och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV1-infektion.
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) 
Frågor och svar om CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (inaktiverat gE bovint herpesvirus typ 1 (BoHv-1), stam Difivac)
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis. 
Den potentiella risken för återfall i bovin neonatal pancytopeni i samband med användning av detta vaccin till dräktiga kor har beaktats av Zoetis.
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac. 
CattleMarker IBR Inactivated är ett inaktiverat vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR).
EU Number 
EU -nummer
Content (concentration) 
Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
(* equivalent to titre prior to inactivation) 
(* motsvarar titer före inaktivering)
You may need it again. 
Du kan behöva den igen.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible. 
• Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
Need to increase the dose (%) 
Behov att öka dosen (%)
The larger the dose, the longer it will take to inject. 
Ju större dosen är, desto längre tid tar injektionen.
Date of latest renewal: 20 October 2010. 
Datum för den senaste förnyelsen: 20 oktober 2010
Put it aside for later use. 
Lägg det åt sidan för senare användning.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed. 
Skillnaderna mellan de 2 grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
•Wash your hands with soap and water. 
•Tvätta händerna med tvål och vatten.
• Give yourself the injection at the same time each day. 
• Ge dig själv injektionen vid samma tid varje dag.
Preparing the solution 
Beredning av lösningen
EXP Shelf-life after first use: 28 days 
EXP Hållbarhet efter första användning: 28 dagar
• GONAL-f is usually given every day. 
• GONAL-f ges vanligtvis varje dag.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 oktober 1995
An example of a treatment diary: 
Ett exempel på en behandlingsdagbok:
The next injection should be done at the same time the next day. 
Nästa injektion bör tas vid samma tidpunkt nästa dag.
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first. 
• Innan du börjar beredningen, läs först igenom dessa instruktioner helt.
Wash your hands and find a clean area 
Tvätta händerna och leta upp en ren yta
• A good place is a clean table or kitchen surface. 
• Ett bra ställe är ett rent bord eller en ren köksbänk.
The product must be discarded if it has not been used after 3 months. 
Produkten måste kasseras om den inte har använts inom 3 månader.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected. 
Studier har visat att dessa två läkemedel kan blandas och injiceras tillsammans utan att någon av produkterna påverkas negativt.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose: 
Följande tabell anger den volym som ska administreras för att erhålla den förskrivna dosen:
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients. 
Den beredda lösningen ska endast användas av dig och får inte ges till andra patienter.
Push the plunger until the air bubbles are gone. 
Skjut upp kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine. 
Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection. 
• Anteckna behandlingsdag (1), datum (2) och tid (3) för injektionen.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility. 
Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening. 
Oanvänd lösning ska kasseras senast 28 dagar efter första öppnandet.
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain 
E-28770 Tres Cantos (Madrid) Spanien
The medicine must be administered immediately after preparation. 
Läkemedlet måste ges omedelbart efter beredning.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you. 
Använd inte GONAL-f om något av ovanstående gäller dig.
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally. 
När du använder GONAL-f finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25. 
Du kan vrida dosinställningsknappen bakåt om du vrider den förbi 25.
• Slowly push the needle into the skin entirely (1). 
• Tryck långsamt in hela nålen i huden (1).
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times. 
Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av GONAL-f vid rätt tidpunkter.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy 
• missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Get together everything you need and lay them out: 
Samla ihop allt du behöver och lägg ut det:
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear. 
Använd inte GONAL-f om du märker synliga tecken på försämring, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4). 
• På den första raden i tabellen står redan volymen på din penna (4).
•Gather everything you need and lay it out: 
• Samla ihop allt du behöver och lägg ut det:
• Never reuse any used needle. 
• Återanvänd aldrig en använd nål.
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience. 
Följ anvisningarna exakt eftersom de kan skilja sig från dina tidigare erfarenheter av injektioner.
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle. 
• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd GONAL-f inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it. 
• När pennan är tom, fråga apotekspersonalen hur du kastar den.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles. 
När pulvret har löst sig (vilket vanligtvis sker genast), kontrollera att den färdiga lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa. 
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use. 
En klisterlapp kommer att bifogas för att patienten ska kunna skriva ner datum för första användande.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance. 
Eftersom GONAL-f inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans.
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection. 
Välj ett injektionsställe i det område där läkaren eller sjuksköterskan har sagt att du ska ge injektionen.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle. 
Om den avdragbara förseglingen är skadad eller sitter löst, använd inte nålen.
For single use only. 
För engångsanvändning.
The pH of the solution is 6.7-7.3. 
Lösningens pH är 6,7-7,3.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f. 
Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kanske ber dig att sluta använda GONAL-f.
Other medicines and GONAL-f 
Andra läkemedel och GONAL-f
GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: 
GONAL-f får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
At the end of the treatment any unused solution must be discarded. 
När behandlingen är avslutad måste all oanvänd lösning kasseras.
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7. 
• För ytterligare injektioner av den beredda GONAL-f-lösningen, upprepa steg 4-7.
If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att använda GONAL-f, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor. 
Gå vidare till Avsnitt 5: Ställa in dosen som läkaren har ordinerat.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days. 
Då bensylalkohol kan ge en lokal reaktion bör inte samma injektionsställe användas flera dagar i följd.
Take as much time as you need to inject all the solution. 
Använd den tid du behöver för att injicera all lösning.
Do not inject directly into a vein. 
Injicera inte direkt i en ven.
The prepared solution can be used for several injections. 
Den beredda lösningen kan användas för flera injektioner.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines. 
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose. 
Om du använder behandlingsdagboken för att anteckna daglig(a) injektion(er) kan du varje dag kontrollera att du har fått den fullständiga ordinerade dosen.
Not provided in the pack: 
Medföljer inte förpackningen:
The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired. 
Därefter ges både GONAL-f och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
•Find a clean area and aflat surface. 
•Hitta en ren och plan yta.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman. 
När du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1). 
GONAL-f är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Men with hypogonadotrophic hypogonadism 
Män med hypogonadotrop hypogonadism
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice. 
Självadministrering av GONAL-f bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS). 
OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats (se avsnitt 2, OHSS).
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances. 
Studier har visat att samtidig administrering med lutropin alfa inte signifikant påverkar de aktiva substansernas aktivitet, stabilitet eller farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper.
The effects of taking too much GONAL-f are unknown. 
Effekterna av för mycket GONAL-f är okända.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation. 
Därför anses det lämpligt att ge en lägre total dos av GONAL-f än vad som i allmänhet är praxis för urinextraherat FSH, inte enbart för att optimera follikelutvecklingen utan även för att minimera risken för oönskad ovariell hyperstimulering.
The injection site should be alternated daily. 
Injektionsstället ska växlas dagligen.
Your doctor will have told you how many IUs to inject each day. 
Din läkare har talat om för dig hur många IE du ska injicera varje dag.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied. 
• Ta fram en ny nål - använd bara de medföljande ”engångsnålarna”.
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh). 
• Injicera omedelbart lösningen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU). 
5.3 Ställ in den dos din läkare ordinerat dig (i exemplet som visas i figuren är det 50 IE).
Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days. 
När lösningen har beretts kan den förvaras i högst 28 dagar.
Switzerland or 
Schweiz eller
• Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection. 
• Tryck ned dosknappen så långt det går och håll ned den för att avsluta den fullständiga injektionen.
If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones 
Om du inte har ägglossning, inte har några menstruationer och har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark. 
• Dra upp lite luft i sprutan genom att dra kolven ungefär till markeringen för 1 ml.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.) 
Upp till tre behållare med pulver kan lösas i 1 ml vätska.)
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure. 
Rapporter om milt eller måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har varit vanliga och ska anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
• Verify you dialed the right dose before injecting (6). 
• Kontrollera att du har ställt in rätt dos före injektionen (6).
If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment. 
Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med GONAL-f, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.
There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others. 
Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administrationen mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter ger ett dåligt FSH-svar och andra ett kraftigt ökat svar.
GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”. 
GONAL-f innehåller ett läkemedel som kallas follitropin alfa.
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.” 
• Fortsätt genom att trycka nålen med nålskyddet mot en fast yta tills du hör ett klickljud (”click”).
Removing air bubbles 
Avlägsna eventuella luftbubblor
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself. 
• Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur du injicerar GONAL-f innan du kan injicera själv.
Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies) 
Tabell: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet av GONAL-f med urinextraherat FSH vid assisterad reproduktionsteknologi)