natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6” 
Kapsel med orange lock präglad med ”R” och gråorange underdel präglad med ”6”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar
Rivastigmine Teva 3 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 1,5 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar 1.
Maintenance dose: 
Nedsatt njur- och leverfunktion:
Heptatitis 
Bradykinesi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention. 
Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmin
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287) 
ITT - LOCF population (n=287)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar 1.
Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar rivastigmin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 4,5 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar 1.
- Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” & flesh colour body 
Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar: Orange lock präglat med ”R” och gråorange underdel präglad med ”6”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 6 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 3 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 6 mg hårda kapslar 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar 1.
Rivastigmine 
Kräkning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Självhäftande pappersetikett - Rivastigmine Teva 4,5 mg hårda kapslar 1.
Absorption: 
Återinsättning:
Gastric and duodenal ulcers 
förmaksflimmer och takykardi)
To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use. 
Läs bipacksedeln före användning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 4,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour 
Rivastigmine Teva 3 mg hårda kapslar: Gråorange lock präglat med ”R” och gråorange underdel präglad med ”3”.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 3 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 6 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller rivastigmin vätetartrat motsvarande rivastigmin 1,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• Rash, itching 
• Hudutslag, klåda
Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3” 
Kapsel med gråorange lock präglad med ”R” och gråorange underdel präglad med ”3”.
Adjusted treatment n/a difference p-value versus placebo 
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD Justerad behandlingsskillnad n/a p-värde jämförd med placebo
To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use 
Om du känner dig yr eller sömnig kör inte bil använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
This dose may also be adjusted. 
Denna dos kan också justeras.
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg). 
Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Other information about Sutent 
Mer information om Sutent
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse. 
Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases. 
Detta betyder att den blockerar vissa speciella enzymer, s.k. proteinkinaser.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer: 
Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib. 
Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006. 
Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines. 
Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007. 
Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas). 
Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
What benefit has Sutent shown during the studies? 
Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours. 
Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body. 
Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group. 
Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed; 
Sutent används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery. 
• Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo. 
Patienter med GIST som fick Sutent levde i genomsnitt 26,6 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,4 veckor för patienter som fick placebo.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'. 
Vid GIST och metastaserad njurcellscancer ges Sutent i sexveckorscykler med en dos på 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors uppehåll.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before. 
Sutent jämfördes också med ett annat läkemedel mot cancer, interferon alfa, på 750 patienter med metastaserad njurcellscancer som inte hade behandlats tidigare.
What is the risk associated with Sutent? 
Vilka är riskerna med Sutent?
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs. 
• Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding). 
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för Sutent är hjärt- och njursvikt, lungembolism (en blodpropp i lungan), gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen) och inre blödningar.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery. 
Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) på 312 patienter med GIST där behandlingen med imatinib hade misslyckats och på 171 patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörceller som förvärrades och som inte kunde avlägsnas genom operation.
Why has Sutent been approved? 
Varför godkänns Sutent?
What is Sutent used for? 
Vad används Sutent för?
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa. 
Vid metastaserad njurcellscancer levde patienter som fick Sutent i genomsnitt 47,3 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 22,0 veckor för patienter som fick interferon alfa.
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body; 
• Metastaserad njurcellscancer, en form av njurcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen.
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Sutent finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sutent.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels. 
Dessa enzymer kan påträffas i vissa receptorer på cancercellernas yta där de medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period. 
Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
How is Sutent used? 
Hur används Sutent?
How has Sutent been studied? 
Hur har Sutents effekt undersökts?
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma. 
Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
EU number 
MTnr
83607 Holzkirchen Germany 
25, 83607 Holzkirchen Tyskland
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SANOHEX OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Inhalation use 
Användning för inhalation
100 μg/dose 
100 µg/dos
Pressurised inhalation, suspension 
Inhalationsspray, suspension
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline). 
Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant. 
Sanohex är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices. 
Sökanden bestämde sig också för att skapa kompletterande uppgifter om andningsbehållaren för att få mer tillförlitlig information om fördelningen av partikelstorlekar när de jämförda inhalatorerna monteras med sina respektive andningsbehållare.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I). 
CHMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga III för Sanohex och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax), 
- CHMP ansåg att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer. 
De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Member State /EU/EEA 
Medlemsstat EU/EES
1138, Budapest 
1138, Budapest Ungern
Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa Poland 
Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
D-85716 Unterschleißheim Germany 
D-85716 Unterschleißheim Tyskland
164 94 Kista 
164 94 Kista Sverige
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway 
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml 
Natriumhydroxid 52.25 g Vatten för injektionsvätskor till 100 ml
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød 
Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma, Italy 
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Romania BAXTER d.o.o. 
Rumänien BAXTER d.o.o.
Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. 
Baxter Ungern Kft. Népfürdö u. 22.
L-Tyrosine Ph.Eur. 
L-tyrosin Ph.Eur.
Belgium Baxter SA Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium 
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France 
Frankrike Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrike
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca. 
11 g/l aminosyror och 1,25 mmol/l Ca.
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium 
Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Glucose Monohydrate Ph. Eur. 
Glukosmonohydrat Ph. Eur.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 
Ribarroja del Turia (Valencia) 46394 Spanien