natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour; 
1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination. 
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use. 
Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear. 
4.9 Dos och administreringssätt Intramuskulär injektion på svin med 2 ml per djur på halsen i området bakom örat.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS. 
Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis PRRS.
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components. 
I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Germany Intervet Deutschland GmbH 
Tyskland Intervet Deutschland GmbH
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age. 
Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta ”worst case scenario” med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck). 
Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Vaccinate pigs twice with a three week interval. 
Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Animal species 
Djurslag Indikationer
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte upprepad administrering av en singeldos av respektive vaccin som gavs samtidigt, med ett intervall på 14 dagar, till fyra veckor gamla djur.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.” 
I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel* sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval. 
Svinen ska vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life. 
Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration. 
Eftersom skyddet mot lunglesioner inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet för försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified. 
Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet, säkerhet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product. 
Produktinformationen för Porcilis PRRS bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products. 
Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant. 
Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age. 
Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved. 
Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination. 
Vid samtidig användning med Porcilis PRRS hos slaktsvin från 4 veckors ålder (3 veckor efter första vaccination) bör vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och därefter gäller följande anvisningar:
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards. 
Detta är tre veckor efter den första injektionen av Porcilis M Hyo, som ska ges från en veckas ålder och framåt.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy. 
Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis M Hyo blandat med Porcilis PRRS hos avelsdjur eller under dräktighet.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions. 
Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat data från säkerhetsstudier (singeldos, överdosering, upprepade doser) med start vid fyra veckors ålder med Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo, med beaktande av att fyra veckor är den yngsta rekommenderade åldern för administrering av den blandade produkten.
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo. 
Enligt det rekommenderade vaccinationsschemat används Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS samtidigt för första gången vid den andra administreringen av Porcilis M Hyo.
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck. 
En engångsdos (2ml) med Porcilis M Hyo blandad med Porcilis PRRS ges intramuskulärt i nacken.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature. 
När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl--tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads motivera varför det föreslagna vaccinationsschemat (Porcilis M Hyo vid en veckas ålder och en blandning av Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS vid fyra veckors ålder) inte följdes för att visa säkerheten vid administrering av den blandade produkten.
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age. 
- första vaccinationen: Porcilis M Hyo vid en veckas ålder,
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Pharmaceutical form 
Beredningsform
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age. 
- andra vaccinationen: Porcilis M Hyo blandat med Porcilis PRRS vid fyra veckors ålder.
SALAMANCA Spain 
SALAMANCA
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
TILLÄGG SOM INKLUDERAS UNDER RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated. 
*) ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone). 
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone. 
Dessa visade att minskningen av LLS (lung lesion score) hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av samma parameter hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis M Hyo.
+ 20 ml 
10 doser + 20 ml
POLIG. 
Spanien POLIG.
+ 200 ml 
100 doser + 200 ml
Indications 
BIVERKNINGAR
5831 AN 
85701 Unterschleißheim Germany
+ 50 ml 
25 doser + 50 ml
PORCILIS Mhyo 
Porcilis M Hyo
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I). 
CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis M Hyo med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in.
Denmark Intervet International bv Wim de 
Danmark Intervet International bv
+ 100 ml 
50 doser + 100 ml
Luxembourg Intervet International bv Wim de 
Luxemburg Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Unterschleißhei m 
Storbritannie n
Intervet International bv Wim de 
Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Lithuania Intervet International bv Wim de 
Litauen Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Slovenia 
Sverige
Belgium Intervet International bv Wim de 
Frankrike Intervet International bv
Sweden Intervet International bv Wim de 
Ungern Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1). 
(Hänvisning till piktogrammet på en hund i avsnitt 1).
Date of first authorisation: 10/12/2019. 
Datum för första godkännandet: 10/12/2019.
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes) 
EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber)
Additional corticosteroid treatments should be avoided. 
Ytterligare behandling med kortikosteroider ska undvikas.
ATCvet code: QS02CA91 
ATCvet-kod: QS02CA91
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted. 
Studier för att undersöka effekten på fertiliteten hos hundar har inte utförts.
Shake well before use for 5 seconds. 
Skaka ordentligt under 5 sekunder innan användning.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency. 
Mometasonfuroat är en kortikosteroid med hög potens.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration. 
Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 28 dagar efter administrering.
Do not use if the ear drum is perforated. 
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Single treatment. 
Engångsbehandling.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och behållarens etikett efter EXP.
Carton containing 2, 10 or 20 blisters. 
Kartong innehållande 2, 10 eller 20 blister.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier. 
Omfattningen av transkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment. 
En ny bedömning av hunden ska göras om hörselnedsättning eller tecken på vestibulär dysfunktion observeras under behandlingen.
2 tubes 10 tubes 20 tubes 
2 tuber 10 tuber 20 tuber
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients. 
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear. 
Den rekommenderade dosen är en endosbehållare (dvs. 1 ml lösning) per infekterat öra.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision. 
För att undvika denna risk för ägare rekommenderas det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs. 
Systemisk absorption av de tre aktiva substanserna bestämdes efter en samadministrering i en hörselgång på friska beaglehundar.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing. 
Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented. 
Vid fall av parasitär otit ska en lämplig acaricid produkt sättas in.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic). 
Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum).
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity. 
Terbinafin hydroklorid är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours. 
Efter 3 veckors administrering av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen orsakade testprodukten lindrigt erytem i ett eller båda öronen vilket återgick till det normala inom 48 timmar.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated. 
Administrering i örat av upp till fem gånger den rekommenderade dosen varannan vecka med totalt tre behandlingar tolererades generellt väl.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution. 
Massera försiktigt öronbasen i 30 sekunder för att åstadkomma jämn fördelning av lösningen.
Ears must be cleaned before administration of the product. 
Öronen måste rengöras innan produkten administreras.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions. 
Bakteriell och fungal otit uppstår ofta sekundärt till andra tillstånd.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria. 
Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen genom att binda till och verka på bakteriens 50S ribosomala delenhet.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product. 
Upprepad rengöring av öronen rekommenderas inte förrän 28 dagar efter administrering av läkemedlet.
Do not use in breeding animals. 
Använd inte på avelsdjur.
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties. 
Liksom andra kortikosteroider har mometasonfuroat antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed. 
Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår ska öronen tvättas noggrannt.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided. 
Även om ingen risk för hudirritation påvisades i kliniska studier, bör kontakt med huden undvikas.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10). 
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes. 
Förpackningsstorlekar: 2, 10 eller 20 tuber.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential. 
Läkemedlet kan vara väldigt irriterande för ögonen.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes. 
Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden stilla efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering av ögonen.
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid. 
Klar, färglös till gul, något trögflytande lösning.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml). 
Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudointermedius (MIC90 2 μg/ml).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age. 
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 3 månader.
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product. 
I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning innan läkemedelsbehandlingen påbörjades.
May be harmful after ingestion. 
Kan vara skadligt vid intag.