natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals. 
Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor 
Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased. 
De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration. 
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Javlor is not intended for use in children and adolescents. 
Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
Diluted solution The diluted solution should be use immediately 
Utspädd lösning ska användas omedelbart.
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor 
Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
Clear, colourless to pale yellow solution. 
Klar, färglös till blekt gul lösning.
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended. 
Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
To prevent constipation you may be given laxatives. 
För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds. 
Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities. 
Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4 
Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor. 
Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary. 
Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy. 
Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
- No dose adjustment is necessary in patients: 
- Ingen dosjusering krävs hos patienter:
In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity. 
In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3). 
Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Adverse reactions in all indications 
Biverkningar vid samtliga indikationer
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered. 
Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
There is no known antidote for vinflunine overdose. 
Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%). 
Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine. 
Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration. 
Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred. 
Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation. 
Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest. 
En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0). 
Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus. 
Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases). 
− med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Each pack contains 1 or 10 vials. 
Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea 
Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6. 
Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Used in children and adolescents 
Barn och ungdomar
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues. 
Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3). 
Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats. 
I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46). 
En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored. 
Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used. 
Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain. 
Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4). 
Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Elderly (≥ 75 years) 
Äldre (≥ 75 år)
The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection. 
Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease. 
Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine. 
Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below: 
Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In case of WHO/ECOG performance status (PS) of 1 or PS of 0 and prior pelvic irradiation, the treatment should be started at the dose of 280 mg/m². 
Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly. 
Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness. 
Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area. 
Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
Vinflunine (mg/m²) 
Vinflunin (mg/m2)
Very common Alopecia 
Mycket vanliga Alopeci
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hematological toxicity 
Hematologisk toxicitet
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine. 
Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) Fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) har observerats efter administrering av vinflunin.
Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary. 
Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Grade 3 was experienced by 0.6% patients. 
Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism). 
En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine. 
Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Unopened vial 3 years. 
Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care. 
Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy. 
Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.
Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration. 
Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients. 
Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases. 
Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes. 
Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine. 
Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation. 
Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %). 
Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
- if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine, 
- om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12. 
Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4). 
Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy. 
Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids. 
Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper) 
EU/1/09/550/001 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/002 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/003 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/004 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/005 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/006 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/007 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/008 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/009 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med svart propp)
Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis. 
Vinflunin binder till tubulin vid eller nära vinkabindningsställena och hämmar dess polymerisation till mikrotubuli, vilket resulterar i ”treadmilling suppression”, störningar i dynamiken i mikrotubuli, stoppad mitos och apoptos.
Definitive Treatment discontinuation 
Definitiv utsättning av behandlingen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles. 
I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti. 
I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3). 
Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Sensory peripheral neuropathy is a class effect of the vinca alkaloids. 
Sensorisk perifer neuropati är en klasseffekt för vinkaalkaloider.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood. 
Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients. 
Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients. 
Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra vinkaalkaloider.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose. 
I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Vinflunine pharmacokinetics is linear in the range of administered doses (from 30 mg/m² to 400 mg/m2) in cancer patients. 
Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula). 
Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation). 
I en populationsfarmakokinetisk analys på 372 patienter (656 farmakokinetiska profiler), var totalt blodclearance 40 l/h med låg inter- och intraindividuell variabilitet (25% respektive 8% uttryckt som variationskoefficient).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%). 
Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Therefore the concomitant use of vinflunine and potent CYP3A4 inhibitors (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and grapefruit juice) or inducers (such as rifampicin and Hypericum perforatum (St John's wort)) should be avoided since they may increase or decrease vinflunine and DVFL concentrations (see section 4.4 and 5.2). 
Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Posology The recommended dose is 320 mg/m² vinflunine as a 20 minute intravenous infusion every 3 weeks. 
Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Constipation is a very common side effect of Javlor. 
Förstoppning är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Recent (within 2 weeks) or current severe infection. 
- om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6). 
Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05 
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4). 
För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height). 
Rekommenderad dos till vuxna patienter är 320 mg/m2 kroppsyta (som beräknas av din läkare utifrån din vikt och längd).
How Javlor is given 
Hur Javlor ges