natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects. 
12 mg * Alla doser av paliperidon depottabletter som tas en gång dagligen ska indvidualiseras för varje enskild patient och hänsyn ska tas till variabler såsom anledningar till byte, svar på tidigare paliperidonbehandling, de psykotiska symtomens allvarlighetsgrad och/eller benägenhet att få biverkningar.
The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse. 
Mediantiden för återfall kunde inte uppskattas för någon av grupperna på grund av den låga andelen patienter med återfall.
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time. 
Enligt patienterna var smärtan på injektionsstället baserat på en visuell analog skala låg, och intensiteten minskade med tiden.
One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group. 
En kvinna (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fick amenorré som biverkning, medan inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar noterades bland kvinnorna i placebogruppen.
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments. 
Baserat på prövarnas bedömningar var det en avsaknad eller en mild grad av induration, rodnad och svullnad i ≥ 95% av de utvärderade fallen.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia. 
Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment. 
Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion, se Nedsatt njurfunktion nedan för dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njurfunktion.
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients. 
TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter.
The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA. 
Patienten ska övervakas noggrant och få nödvändig klinisk behandling tills nästa planerade injektion för användning var 3:e månad med TREVICTA.
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight. 
Se även Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal för val av nål för injektion i deltamuskeln baserat på kroppsvikt.
Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached. 
Ta inte bort förpackningen förrän kanylen och sprutan sitter ihop ordentligt.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA. 
Rökningens effekt på paliperidons farmakokinetik studerades inte för TREVICTA.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics. 
På grund av läkemedlets potential att inducera ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när TREVICTA administreras tillsammans med andra läkemedel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika samt tricykliska antidepressiva läkemedel.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function. 
Dosrekommendationerna av TREVICTA är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. 
Patienter som behandlas med TREVICTA ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.
Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel. 
Injicera långsamt, djupt i muskeln och undvik noggrant att injicera i ett blodkärl.
After injection 
Efter injektionen
Placebo (N=145) 
TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia 
• minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör att du slutar blöda), blodbrist
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs 
• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben
At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects. 
Vid synbart steady-state med TREVICTA noterades liknande lägsta koncentrationer hos normalviktiga, överviktiga och obesa patienter.
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase). 
Patienterna som ansågs vara kliniskt stabila i slutet av den 12 veckor långa stabiliseringsfasen randomiserades sedan 1:1 till TREVICTA eller placebo i en dubbelblind fas med variabel varaktighet (dosen TREVICTA var samma som den senaste dosen som erhölls under stabiliseringsfasen; denna dos fixerades för hela dubbelblindfasen).
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery. 
Man ska även väga in läkemedlets långtidsverkande egenskaper och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
Needle selection is determined by injection site and patient weight. 
Valet av kanyl bestäms av injektionsstället och patientens vikt.
Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects. 
Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection. 
TREVICTA ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en enda injektion.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face. 
Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med induktion av tardiv dyskinesi som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser som främst drabbar tungan och/eller ansiktet.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics. 
Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av TREVICTA till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone 
Samtidig användning av TREVICTA med risperidon eller med oralt paliperidon
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section). 
Efter den första dosen av TREVICTA satts in ska TREVICTA administreras via intramuskulär injektion en gång var 3:e månad (± 2 veckor, se även avsnittet Missade doser).
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed. 
Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight. 
Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction. 
De vanligast observerade biverkningarna som rapporterades hos ≥ 5 % av patienterna i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med TREVICTA var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms. 
I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QT-förlängning samt extrapyramidala symtom.
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use. 
Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av TREVICTA.
Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered. 
Byte från TREVICTA till andra antipsykotiska läkemedel Om TREVICTA sätts ut måste dess depotegenskaper beaktas.
Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2). 
Skaka sprutan kraftigt med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering (se steg 2).
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count 
Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown 
• ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months. 
Du kommer att få en injektion av TREVICTA i antingen överarmen eller skinkan en gång var 3:e månad.
C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver. 
C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2). 
Eftersom paliperidon inte har studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection. 
Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av TREVICTA.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo. 
I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebo.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone. 
Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats för paliperidon.
Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication. 
Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan användning av andra läkemedel som också verkar i hjärnan orsaka en förvärring av biverkningar som sömnighet eller andra effekter på hjärnan, t.ex. andra läkemedel för att behandla psykiska tillstånd, opioider, antihistaminer och sömnmedel.
Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation. 
På grund av den extremt låga vattenlösligheten upplöses formuleringen för användning var 3:e månad av paliperidonpalmitat långsamt efter en intramuskulär injektion, innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol. 
Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), ska TREVICTA användas med försiktighet då det ges i kombination med andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals). 
Nålar från förpackningen med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller andra kommersielt tillgängliga nålar får inte användas för administrering av TREVICTA (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary. 
Vid insättning av karbamazepin ska dosen av TREVICTA utvärderas och ökas vid behov.
What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TREVICTA är en vit till benvit injektionsvätska, depotsuspension, i en förfylld spruta som din läkare eller sjuksköterska ska skaka kraftigt för att resuspendera suspensionen innan den injiceras.
Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8). 
Överkänslighetsreaktioner kan uppstå även hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.8).
The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study. 
Effekten av TREVICTA för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som har fått adekvat behandling med en paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad under minst fyra månader och de sista två doserna med samma styrka utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad långtids- och utsättningsstudie samt en dubbelblind, non-inferiority långtidsstudie med aktiv kontroll.
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring. 
Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 2,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
TREVICTA should be injected once every 3 months. 
TREVICTA ska injiceras en gång var 3:e månad.
• increased liver transaminases in your blood 
• ökade levertransaminaser i blodet
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects. 
I en studie av oralt paliperidon hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) noterades liknande plasmakoncentrationer av fritt paliperidon som hos friska individer.
TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2). 
TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle) 
Administrera sedan TREVICTA (i delta eller gluteusmuskeln)
C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release 
C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning där en vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months. 
Dosering TREVICTA ska administreras en gång var 3:e månad.
The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax. 
Den totala paliperidonexponeringen efter TREVICTA-administrering var dosproportionell över dosintervallet 175-525 mg, och ungefärligen dosproportionell för Cmax.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group. 
I placebo-kontrollerade kliniska prövningar rapporterades diabetes mellitus hos 0,32 % av individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad jämfört med en andel på 0,39 % i placebogruppen.
The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%). 
Det primära effektmåttet i studien var den procentandel av patienterna som inte hade fått återfall i slutet av den 48 veckor långa dubbelblinda fasen baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen för 48 veckor (TREVICTA: 91,2 %, paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad: 90,0 %).
TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted. 
TREVICTA ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots. 
- om du har Parkinsons sjukdom - om du någon gång har fått diagnosen malignt neuroleptikasyndrom, ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet - om du någon gång har haft ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen (tardiv dyskinesi) - om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel) - om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes - om du har haft bröstcancer eller en tumör i hjärnans hypofys - om du har en hjärtsjukdom eller får behandling mot en hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt - om du har lågt blodtryck när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt - om du tidigare haft krampanfall - om du har njurproblem - om du har leverproblem - om du har utdragna och/eller smärtsamma erektioner - om du har störningar i regleringen av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur - om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende - om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye 
• dimsyn, ögoninfektion eller ”röda ögon”, torra ögon
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials. 
Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin ”ingen känd frekvens” eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity. 
Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotoni hos vissa patienter, beroende på läkemedlets alfaadrenerga blockerande aktiviteter.
Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below. 
Följ den rekommenderade regimen för att återuppta behandling enligt tabellen nedan.
Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA* 
Doser av paliperidon depottabletter för patienter som byter från TREVICTA*
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable. 
Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65 % för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.