natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo. 
Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them. 
Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Libertek är lämpligt.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Libertek (uppträder hos 1-10 patienter av 100 patienter) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'. 
Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year. 
Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
What is the risk associated with Libertek? 
Vilka är riskerna med Libertek?
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs). 
Libertek används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently. 
Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
What is Libertek? 
Vad är Libertek?
What is Libertek used for? 
Vad används Libertek för?
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Libertek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Libertek used? 
Hur används Libertek?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Libertek.
How has Libertek been studied? 
Hur har Liberteks effekt undersökts?
How does Libertek work? 
Hur verkar Libertek?
• twice daily by mouth 
• två gånger dagligen via munnen
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013 
Datum för det första godkännandet: 16 juli 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
• Take one tablet: 
• Ta en tablett:
See section 2, Do not take Janumet. 
Se avsnitt 2, Ta inte Janumet.
Janumet is contraindicated in patients with: 
Janumet är kontraindicerat hos patienter med:
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again. 
Om du slutar ta Janumet kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first. 
Du bör inte sluta att ta detta läkemedel utan att tala med läkare först.
What Janumet is and what it is used for 
Vad Janumet är och vad det används för
Other medicines and Janumet 
Andra läkemedel och Janumet
Janumet should not be used during pregnancy. 
Janumet ska inte användas under graviditet.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age. 
Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används av barn och ungdomar under 18 års ålder.
receptor antagonists) 
receptorantagonister)
Human data are lacking. 
Data för människor saknas.
Very common: low blood sugar 
Mycket vanliga: lågt blodsocker
Your doctor may ask you to stop Janumet. 
Din läkare kan säga till dig att sluta ta Janumet.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Janumet för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes. 
Din läkare kan skriva ut ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination. 
Om ingen lämplig styrka av Janumet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Janumet ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
No animal studies have been conducted with Janumet. 
Inga djurstudier har utförts med Janumet.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet. 
Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Janumet.
p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. 
p<0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet. 
Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Janumet.
Consider the benefits and risks of concomitant use. 
Överväg nytta och risker med samtidig användning.
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia. 
Det var ingen skillnad i förekomsten av allvarlig hypoglykemi.
Janumet with alcohol 
Janumet med alkohol
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body. 
Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product. 
Inga studier på digivande djur har utförts med de kombinerade aktiva substanserna i detta läkemedel.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should. 
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde.
What you need to know before you take Janumet 
Vad du behöver veta innan du tar Janumet
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin. 
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats med sitagliptin.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2. 
Data från 73% av patienterna som också fick metformin presenteras i tabell 2.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products. 
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med denna typ av läkemedel.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months. 
Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t ex var tredje till var sjätte månad.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects. 
Äldre personer (65-80 år) hade cirka 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems). 
• digoxin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem).
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. 
• Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
SLUTA ta Janumet och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Under behandling med Janumet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar. 
• Din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar. 
Fortsätt att ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day. 
Alla patienter ska fortsätta med sin rekommenderade kost med en lämplig fördelning av kolhydratintag under dagen.
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding. 
Du bör inte ta detta läkemedel under graviditet eller om du ammar.
• ranolazine, a medicine used to treat angina 
• ranolazin, ett läkemedel som används vid behandling av angina
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose. 
Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling med sitagliptin, varav vissa fall efter den första dosen.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar. 
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors. 
Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
The renal clearance was approximately 350 mL/min. 
Njurclearance var cirka 350 ml/min.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution. 
De röda blodkropparna representerar sannolikt en tvåkompartmentmodell.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations. 
Begränsade data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förenad med en ökad risk för kongenitala malformationer.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels. 
ACE-hämmare kan minska blodglukosnivåerna.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter. 
GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI). 
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön, ras eller kroppsmasseindex (Body Mass Index (BMI)).
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides. 
• metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
No dose adjustment is required based on age. 
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum). 
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PE/PVDC och aluminium).
The relevance of these findings for humans is unknown. 
Betydelsen av dessa fynd för människa är inte känd.
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia). 
Detta läkemedel enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. 
Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt enligt det vanliga doseringsschemat.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated. 
Om acidos i någon form uppstår ska behandlingen omedelbart sättas ut och andra lämpliga åtgärder vidtagas.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4). 
Metformin ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection 
• dolutegravir, ett läkemedel som används vid behandling av hiv-infektion
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear. 
Det antas att farmakokinetiken för metforminabsorptionen är icke-linjär.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases. 
Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Janumet användas med försiktighet vid stigande ålder.
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine. 
Cirka 79% utsöndras oförändrad i urinen.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) 
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
Janumet ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas 
• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful. 
Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt betydelsefulla.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia. 
Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible. 
Om en patient planerar att bli gravid eller om graviditet upptäcks, ska behandlingen sättas ut och insulinbehandling inledas så snart som möjligt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3). 
Djurstudier med metformin har inte visat några skadliga effekter med avseende på graviditet, embryogen eller fetal utveckling, födande eller postnatal utveckling (se även avsnitt 5.3).
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes. 
Ta inte Janumet om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility. 
Data från djur tyder inte på att sitagliptinbehandling har effekt på fertilitet hos män och kvinnor.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted. 
Om man misstänker pankreatit ska behandling med Janumet och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Janumet inte återinsättas.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. 
Blodets toppvärde är lägre än toppvärdet för plasma och visar sig ungefär samtidigt.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus: 
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Effects of other medicinal products on sitagliptin 
Påverkan av andra läkemedel på sitagliptin
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured. 
Sänkningar i FPG sågs efter 3 veckor, vilket var den första tidpunkten då FPG mättes.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels. 
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%). 
Hypoglykemi har rapporterats vid kombination med sulfonureid (13,8%) och insulin (10,9%).
Frequency not known pain in extremity 
Ingen känd frekvens smärta i extremiteter
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually. 
Följande data är fynd i studier utförda med sitagliptin och metformin individuellt.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects. 
I en pre-/post-natal utvecklingsstudie som utfördes på råtta med sitagliptin, observerades inga biverkningar.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported. 
Allvarliga biverkningar inklusive pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis. 
Den effektivaste metoden att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection. 
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Janumet före eller vid tidpunkten för injektionen.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly. 
Patienter med risk för digoxintoxicitet bör dock följas noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4). 
Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %). 
Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde tre eller fler episoder av hypoglykemi (9,1% jämfört med 19,8%).
Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered. 
Noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjusteringar inom rekommenderade doseringar och ändringar i diabetesbehandlingen ska övervägas när sådana läkemedel används samtidigt.
You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day. 
Du ska fortsätta med den kost som rekommenderas av din läkare under behandling med detta läkemedel och se till så att ditt kolhydratintag är jämnt fördelat under dagen.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone. 
Vissa biverkningar observerades mer frekvent i studier av kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin tillsammans med andra antidiabetesläkemedel än i studier med sitagliptin och metformin enbart.
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines 
• joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol
• vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer) 
• vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion. 
Eliminering av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). 
*ITT-population (en intention-to-treat analys).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL. 
Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 μg/ml.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels. 
Utvärderingen bör innefatta serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och, om indikerat, blod pH, laktat, pyruvat och metforminnivåer.
Sitagliptin and metformin 
Sitagliptin och metformin
What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Janumet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Janumet Hur du tar Janumet
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes 
Tabell 3: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones). 
Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner).
- The active substances are sitagliptin and metformin. 
- De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.