natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily. 
En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%). 
Biverkningar av ≥ grad 3 som förekom hos > 5 % av patienterna var anemi (23 %), ALAT-stegringar (10 %), trötthet/asteni (10 %), neutropeni (8 %), tromobcytopeni (6 %) och illamående (5 %).
CYP1A2 substrates 
CYP1A2-substrat
The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level. 
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you. 
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans. 
Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Rubraca is not recommended during pregnancy. 
• Rubraca rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia 
Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia 
Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk leukemia
• medicines used to relax muscles - such as tizanidine 
• muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib. 
Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29). 
Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted. 
Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 
BRCA-testning behöver inte göras före insättande av Rubraca som underhållsbehandling till vuxna patienter med recidiverande höggradig epitelial ovarial- (EOC), tubar- (FTC) eller primär peritoneal cancer (PPC) som har pågående fullständig eller partiell respons på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A. 
Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied. 
Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Increased transaminases 
Förhöjda transaminaser
Dose 
Sats
No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib. 
Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Lymphopeniab 
Lymfopenib
In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters. 
In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare undersöka effekten av underhållsbehandling med rukaparib hos patieter med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in den slutliga analysen av OS och uppdaterade analyser av PFS2, cytostatiskafritt intervall och tid till start av efterföljande cancerbehandling i den randomiserade blindade fas 3-studien CO-338-014.
Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out. 
Effekt av P-gp och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs. 
En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
This is because it is not known if rucaparib passes into breast milk. 
eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Medicinal product interactions 
Läkmedelsinteraktioner
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side. 
• Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med ”C3” på ena sidan.
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0 
Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline. 
I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Rubraca is for oral use and can be taken with or without food. 
Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”. 
Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med ”C3”.
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy. 
Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation. 
Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side. 
• Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med ”C25” på ena sidan.
Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions 
Lista över biverkningar i tabellform enligt MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar MedDRA:s organsystem Frekvens av CTCAE av alla grader
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out. 
Effekter av P-gp- och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range: 
Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away. 
Om du tar för många tabletter ska du omedelbart informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Genotoxicity 
Genoxicitet
First dose reduction 
Första dosminskning
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay. 
Rukaparib inducerade strukturella kromosomavvikelser i ett in vitro-test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter.
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets 
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2. 
Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia. 
Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2. 
In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole 
• läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab 
Anemib, trombocytopenib, neutropenib,
CYP2C19 substrates 
CYP2C19-substrat
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain 
Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta
Objective response rate (ORR) N 
Objektiv responsfrekvens (ORR) n % (95 % KI)
• medicines used to treat asthma - such as theophylline 
• läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively. 
Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132). 
• Tablettdragering: - Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblå FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Nervous system disorders Very common 
Centrala och perifera nervsystemet
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin 
• kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group. 
Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Talc (E553b) 
Makrogol 4000(E1521) Talk (E553b)
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib. 
Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Hypercholesterolaemiab, Dehydration 
Hyperkolesterolemib Uttorkning
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83). 
Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
• if you are breast-feeding 
• om du ammar
How to store Rubraca 
Hur Rubraca ska förvaras
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69). 
Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12 
Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily) 
500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam 
• sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
Pregnancy, breast-feeding and contraception 
Graviditet, amning och fertilitet
Median duration of responsea - days (95% CI) 
Fullständig respons % Partiell respons % Median responsdurationa, dagar (95 % KI)a
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side. 
• Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med ”C2”
Dose adjustments for adverse reactions 
Dosjusteringar för biverkningar
• changes in the way food tastes 
• smakförändringar
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Pregnancy/contraception 
Graviditet /födelsekontroll
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations. 
Biverkningar som förekom hos ≥ 20 % av patienter som fått rukaparib var illamående, trötthet/asteni, kräkningar, anemi, buksmärta, dysgeusi, förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, minskad aptit, diarré,
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain 
Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Anaemiab 
Amning
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”. 
Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med ”C25”.
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily) 
400 mg två gånger dagligen (två 200 mg tabletter två gånger dagligen)
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, 
Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients. 
I toxicitetsstudier med upprepad dosering och ett Cmax jämförbart med det som setts hos patienter sågs inga hjärteffekter med peroralt rukaparib.
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521) 
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
• sunburn 
• solskada
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib. 
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg rukaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib. 
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg rukaparib.
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily) 
600 mg två gånger dagligen (två 300 mg tabletter två gånger dagligen)
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema 
Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
If you take more Rubraca than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib. 
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 250 mg rukaparib.
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”. 
Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med ”C2”.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib. 
Varje tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg rukaparib.
What Rubraca looks like and contents of the pack 
Hur Rubraca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Median overall survival - months (95% CI) 
Censurerade N (%) Median för total överlevnad, månader (95 % KI) Censurerade N (%)
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib. 
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 300 mg rukaparib.
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily) 
300 mg två gånger dagligen (en 300 mg tablett två gånger dagligen)
• indigestion 
• illamående
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome 
Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib. 
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller rukaparibkamsylat motsvarande 200 mg rukaparib.
• dehydration 
• uttorkning
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group 
Icke-BRCA LOH+ gruppen
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib 
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter rukaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib 
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets 
Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Rubraca 250 mg film-coated tablets 
Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter
Craigavon 
fenytoin
Rubraca 200 mg film-coated tablets 
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib 
Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter rukaparib
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172). 
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b och gul järnoxid (E172).
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b) 
Tablettdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 4000 (E1521) Talk (E553b)
Dysgeusia, Dizziness 
Smakrubbning, yrsel
Hepatic impairment 
Trötthetc, feber
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies. 
Baserat på dess verkningsmekanism och fynd från djurstudier kan rukaparib orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
General toxicology 
Allmäntoxicitet
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures. 
När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells. 
Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg). 
Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.