natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 15 MG
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively. 
Medianexponeringen för studieläkemedlet i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,5 år. Studiens medianuppföljning i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,8 år. Medianexponeringen i patientår var 15 471 och 15 840 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg; och medianuppföljningen i patientår var 19 191 och 19 216 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg.
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)]. 
Totalmortalitet (fastställda dödsfall) per njurundergrupper (edoxaban jämfört med warfarin): CrCL 30 till ≤50 ml/min [HR (95 % KI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL >50 till <80 ml/min [HR (95 % KI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥80 ml/min [HR (95 % KI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 
Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage 
Hjärtat Perikardiell blödning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002
For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69 
För de försökspersoner som fick dosen reducerad till 30 mg (huvudsakligen låg kroppsvikt eller nedsatt njurfunktion) fick 15 (2,1 %) edoxaban- och 22 (3,1 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,69 (0,36; 1,34)].
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)]. 
I undergruppsanalyser av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg, vilka fick dosen reducerad till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (på grund av kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare), var händelsefrekvensen 2,29 % per år för det primära effektmåttet, jämfört med händelsefrekvenserna på 2,66 % per år för de matchande försökspersonerna i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,86 (0,66; 1,13)].
The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87 
Det sekundära sammansatta effektmåttet bestående av återkommande VTE och totalmortalitet förekom hos 138 försökspersoner (3,4 %) i edoxabangruppen och 158 försökspersoner (3,9 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas. 
Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 30 MG
In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)]. 
I undergruppsanalyserna av försökspersoner som dosreducerades till 30 mg i studien Hokusai-VTE vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 58 (7,9 %) försökspersoner med 30 mg reducerad edoxabandos och 92 (12,8 %) försökspersoner med warfarin en större blödning eller CRNM händelse [HR (95 % KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Switching to Roteas 
Byte till Roteas
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively. 
• ketokonazol: ketokonazol 400 mg en gång dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 4 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 87 % respektive 89 %.
Nervous system disorders Dizziness 
Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50, 
I undergruppsanalyserna av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg som dosreducerades till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 104 (3,05 % per år) av försökspersoner med 30 mg reducerad dos och 166 (4,85 % per år) av försökspersoner med reducerad warfarindos en större blödning [HR (95 % KI): 0,63 (0,50;
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2). 
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012) 
Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 7 012)
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)]. 
Fastställda effektdata för kardiovaskulär mortalitet per njurundergrupper (edoxaban jämfört med warfarin): CrCL 30 till ≤50 ml/min [HR (95 % KI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL >50 till <80 ml/min [HR (95 % KI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥80 ml/min [HR (95 % KI): 1,16 (0,92; 1,46)].
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively. 
• kinidin: kinidin 300 mg en gång dagligen dag 1 och 4 och tre gånger dagligen dag 2 och 3, och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 3, ökade AUC för edoxaban under 24 timmar med 77 % respektive Cmax med 85 %.
Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased 
Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin i blod
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5). 
dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
• Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively. 
• ciklosporin: samtidig administrering av en engångsdos av ciklosporin på 500 mg och en engångsdos av edoxaban på 60 mg ökade AUC och Cmax för edoxaban med 73 % respektive 74 %.
First SEE n (%/yr)a 
HR (95 % KI) Första SEE n (%/år)a
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding. 
Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors. 
Edoxaban 30 mg en gång dagligen användes hos försökspersoner med en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min); kroppsvikt ≤60 kg; samtidig användning av specifika P-gp-hämmare.
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time 
• Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Roteas.
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban) 
K-vitaminantagonister såsom warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller dabigatran, rivaroxaban,
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively. 
• erytromycin: erytromycin 500 mg fyra gånger dagligen i 8 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 7 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 68 %.
How to store Roteas 
Hur Roteas ska förvaras
• Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively. 
• dronedaron: dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 5 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 46 %.
Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas. 
Byte från Roteas till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) Sluta ta Roteas och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”. 
15 mg filmdragerad tablett: orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med ”DSC L15”.
Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 
Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas. 
Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med parenteralt antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate). 
Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors. 
Försökspersonerna i behandlingsgruppen med edoxaban fick 30 mg en gång dagligen om en eller fler av följande kliniska faktorer förelåg: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (≤ 60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare.
Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side. 
Roteas 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med ”DSC L15” på ena sidan.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate). 
Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side. 
Roteas 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med ”DSC L60” på ena sidan.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban 
LÄKEMEDLETS NAMN Roteas 60 mg filmdragerade tabletter edoxaban
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”. 
60 mg filmdragerad tablett: gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med ”DSC L60”.
Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate). 
Roteas 30 mg: Varje tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat).
Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract. 
Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side. 
Roteas 30 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda (8,5 mm i diameter) och märkta med ”DSC L30” på ena sidan.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate). 
Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat).
Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
Roteas 60 mg: Varje tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
• Bleeding in the brain 
• blödning i hjärnan
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”. 
30 mg filmdragerad tablett: rosa, runda filmdragerade tabletter (8,5 mm i diameter) märkta med ”DSC L30”.
Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172). 
Roteas 30 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172).
Gastrointestinal disorders Abdominal pain 
Nedre gastrointestinal blödning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban 
LÄKEMEDLETS NAMN Roteas 30 mg filmdragerade tabletter edoxaban
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban 
LÄKEMEDLETS NAMN Roteas 15 mg filmdragerade tabletter edoxaban
Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172). 
Roteas 15 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
• Bleeding inside the skull 
• blödning inuti skallen
Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Roteas 15 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment 
60 mg en gång dagligen Dosrekommendation för patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer: Nedsatt njurfunktion Måttligt eller svårt (CrCL 15-50 ml/min)
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose. 
Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Roteas Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 60 MG
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172). 
Roteas 60 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, gul järnoxid (E172).
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Roteas 30 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Blödning i operationsområdet
Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b). 
Roteas 60 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 15 MG
Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage 
Njurar och urinvägar Makroskopisk hematuri/uretral blödning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 x 1 TABLETTER) FÖR 30 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat).
• Bleeding from the vagina 
• blödning från slidan
Upper GI haemorrhage 
Magtarmkanalen Buksmärta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR 60 MG
Haemoptysis 
Metabolism
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR 30 MG
Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas. 
Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose. 
Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 10 FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR 15 MG
Roteas 30 mg film-coated tablets 
Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Intra-articular haemorrhage 
Intraartikulär blödning
• Hives 
• magont
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 10 FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR 60 MG
• Bleeding in the bowel 
• blödning i buken
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabell 8: Antal fatala blödningshändelser per kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, säkerhetsanalys under behandlinga
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1 
≥ 30 till ≤ 50 1 302 9 > 50 till ≤ 70 2 093 8 > 70 till ≤ 90 1 661 10 > 90 till ≤ 110 927 2 > 110 till
• Feeling sick 
• illamående
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2 
≥ 30 till ≤ 50 1 302 16 > 50 till ≤ 70 2 093 19 > 70 till ≤ 90 1 661 17 > 90 till ≤ 110 927 5 > 110 till
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 10 FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR 30 MG
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14 
≥ 30 till ≤ 50 1 302 63 > 50 till ≤ 70 2 093 85 > 70 till ≤ 90 1 661 45 > 90 till ≤ 110 927 27 > 110 till
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabell 9: Antal intrakraniella blödningshändelser per kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, säkerhetsanalys under behandlinga
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 
Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) 30 mg dagligen ≥ 30 till ≤ 50 60 mg dagligen* > 50 till ≤ 70 > 70 till ≤ 90 > 90 till ≤ 110 > 110 till ≤ 130
Recommended dose 
Receptbelagt läkemedel.
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min) 
Tabell 7: Antal större blödningshändelser per kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, säkerhetsanalys under behandlinga
To 
Till
Body weight 
Primärt effektmått
• Bleeding in joints 
• blödning i magsäcken
• Bleeding in the stomach 
• blödning i tarmen
In stable angina, these symptoms occur during physical effort. 
Vid stabil angina uppträder dessa symtom under fysisk ansträngning.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Ivabradine Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina. 
Ivabradine Accord minskar eller förhindrar därmed symtomen på angina.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Ivabradine Accord.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.