natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined. 
Allt material som används för administrering ska sparas för mätning av kvarvarande radioaktivitet och egentlig administrerad aktivitet och för att slutligen fastställa absorberad dos.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable. 
Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia; 
• Hematologisk toxicitet större eller lika med grad 2 (CTCAE) före behandling, undantaget lymfopeni
When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed. 
När den ”kalla” föreningen testades (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) som en intravenös engångsinjektion hos råttor och hundar i doser upp till 20 000 µg/kg (råttor) och 3 200 µg/kg (hundar), tolererades föreningen väl hos bägge djurslagen och inga dödsfall observerades.
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity. 
Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet.
Lutathera should be infused directly from its original container. 
Lutathera ska infunderas direkt från originalbehållaren.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion. 
Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment. 
Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
− Antiemetics 
− Antiemetika
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**. 
Trombocytopeni av grad 2 eller högre (CTCAE)**.
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time. 
Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity. 
Se Tabell 5 vid fall av dosändringstoxicitet.
A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions. 
En patient som uppvisar något av nedanstående tillstånd är mer benägen att få biverkningar.
Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product. 
Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure. 
För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Musculoskeletal pain8 Muscle spasms 
Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21). 
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system. 
Radioaktivitet i Lutathera injektionsflaska ska mätas omedelbart före infusionen med ett kalibrerat system för strålningsmätning.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6). 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment. 
Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Lutathera tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Infusion rate (mL/h) 
Infusionshastighet (ml/tim)
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment. 
Resor Ta alltid med dig utskrivningsanteckningarna på resor inom 3 månader efter behandling.
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%). 
På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial. 
Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia 
Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported. 
Vid administrering av den rekommenderade samtidiga infusionen av aminosyralösning under 4 timmar har en genomsnittlig minskning i strålningsexponering av njurar på cirka 47 % rapporterats.
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment. 
Eftersom det har konstaterats att detta läkemedel i stor utsträckning utsöndras av njurarna ska patienter med lätt nedsatt njurfunktion kontrolleras oftare under behandlingen.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients. 
Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic 
CR = fullständig respons; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = responsduration *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza 
Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting. 
Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2. 
25 g Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning 1 l Alternativt kan vissa kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar användas om dessa uppfyller specifikationerna som beskrivs i Tabell 2.
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below). 
Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, t.ex. bindor och bandage, måste placeras i särskilda avfallspåsar (enligt rekommendationen i avsnittet ”Avfallsrekommendationer” nedan).
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access. 
För att fortsätta med Lutathera-infusion är det obligatoriskt att använda en ny kateter och eventuellt placera den i en kontralateral venös infart.
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method. 
Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered. 
Vid kraftigt illamående eller kräkning under infusion av aminosyralösning kan ett antiemetikum ur en annan läkemedelsgrupp administreras.
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations. 
Urin och avföring ska avfallshanteras i enlighet med nationella bestämmelser.
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration. 
Det är inte känt om det finns en interaktion mellan Lutathera och intermittent använda glukokortikoider för att förebygga illamående och kräkningar under administrering av Lutathera.
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads. 
Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2). 
Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure. 
Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen vanligtvis tar.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician. 
Doseringen kan justeras enligt patientens status och läkarens gottfinnande.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed. 
Dessa fynd stöds av in vitro-data avseende metabolism från humana hepatocyter, i vilka ingen metabol nedbrytning av lutetium(175Lu)oxodotreotid observerades.
How Lutathera is stored 6. 
Hur Lutathera ska förvaras 6.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification) 
Allvarlig hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV) Graviditet
One mL of solution for infusion contains 
En ml infusionsvätska, lösning innehåller
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method: 
I följande tabell sammanfattas de procedurer som krävs under en behandlingskur med Lutathera givet som en droppinfusion:
The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months. 
Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI) 
Ej uppnått p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Contraception in males and females 
Preventivmedel hos män och kvinnor
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20) 
Abosrberad dos (mGy/MBq) (n = 20)
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6. 
För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed. 
• Njuren är inte ett kritiskt målorgan, förutsatt att en samtidig infusion med en lämplig aminosyralösning ges.
Injection site reaction11 
Reaktion vid injektionsstället11
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration. 
Förekomst av en samtidigt pågående sjukdom (t.ex. urinvägsinfektion), vilken läkaren bedömer kunna öka riskerna i samband med behandling med Lutathera.
Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type). 
Administrering av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter före Lutathera-infusion, med en infusionshastighet på 250 till 550 ml/tim (beroende på typ av lösning).
− One (1) Short needle 
− En (1) kort nål
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months. 
Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine. 
Skydd av njurar och försämrad njurfunktion Eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid nästan uteslutande utsöndras via det renala systemet är samtidig administrering av en aminosyralösning innehållande aminosyrorna L-lysin och L-arginin obligatorisk.
Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream. 
Strax efter att infusionen påbörjats ska emission av radioaktivitet över patientens bröstkorg mätas med en geigerräknare för att bekräfta närvaro av Lutathera i blodbanan.
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic 
Specifikationer för kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar Utmärkande egenskap Specifikation Lysininnehåll
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines. 
Patientens allmäntillstånd och eventuella biverkningar måste likväl beaktas före framförande av fordon eller användning av maskiner.
− Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration) 
− Två (2) droppaggregat med klämmor för att reglera eller stoppa flödet (en för Lutathera och en för aminosyralösningen)
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years 
- om du tidigare fått cancerbehandling (kemoterapi) - om du har lätta förändringar i antalet blodkroppar - om du har skelettmetastaser - om du tidigare har fått behandling med någon radionuklid - om du haft någon annan form av cancer inom de senaste 5 åren
• Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%; 
• Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4). 
Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion. 
Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia). 
Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors. 
Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution). 
Katetrarna ska anslutas till infusionsaggregaten (ett för Lutathera och ett för aminosyralösningen).
The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3). 
Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma). 
Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Includes Asthenia and Fatigue 
1 Omfattar asteni och trötthet
The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4). 
Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease. 
Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase 
Omfattar reaktion vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället * Förhöjt gammaglutamyltransferas **Alaninaminotransferas ***Aspartataminotransferas **** Alkaliskt fosfatas
In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys. 
Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) 
Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary. 
Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding). 
Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (skyddande blybehållare).
Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status). 
Infusion av Lutathera ska startas 30 minuter efter att infusionen med aminosyralösningen påbörjades, med en infusionshastighet på cirka 400 ml/tim (denna infusionshastighet är referenshastigheten och kan anpassas beroende på patientens venösa status).
An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins. 
En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions 
Anvisningar för dosändringar Justera dosen Lutathera för följande biverkningar Allvarliga biverkningar
For single use only. 
Endast avsett för engångsbruk.
Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure. 
Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment. 
I fas I/II-studien Erasmus fick 188 patients (52 %) samtidig behandling med oktreotid LAR under behandling med Lutathera och 172 (48 %) patienter fick ingen samtidig behandling.
Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours. 
Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study. 
Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.