natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months). 
Samtliga 13 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 12 (92,3 %) av de 13 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,3 veckor (intervall: 5 dagar till 4,6 månader).
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
Ett fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
• Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests. 
(gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively. 
Av de 116 patienterna var 81 (70 %) män, medianåldern var 74 år (intervall: 41 till 93 år), 75 (65 %) var vita, och 72 (62 %) och 44 (38 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A) 
Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
How you will receive Bavencio 
Hur du får Bavencio
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months). 
Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 3,2 månader (intervall: 1 vecka till 15 månader).
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab. 
Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad nefrit hos 0,1 % (1/1 738) av patienterna som fick avelumab vilket ledde till permanent utsättning av avelumab.
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months). 
Medianduration var 6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 14 månader).
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to 
Kolit eller diarré av grad 2 eller grad 3 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder 
Avvikande leverfunktion Mindre vanliga Hepatit, levertoxicitet, immunmedierad hepatit, leversjukdom
If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose. 
Du får inte använda Bavencio om du är gravid om inte din läkare uttryckligen rekommenderar det. Om du är en fertil kvinna måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Bavencio och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Immunrelaterad nefrit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months). 
Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 2 veckor till 13 månader).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2). 
Avelumab ska sättas ut vid sköldkörtelrubbningar av grad 3 eller grad 4 (se avsnitt 4.2).
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months). 
Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 2,3 månader (intervall: 2,1 veckor till 14,5 månader).
• Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain 
• Ledvärk, ryggvärk, buksmärta, muskelvärk
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months). 
Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 2,5 månader (intervall: 1 dag till 8 månader).
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to 
Endokrinopatier av grad 3 eller grad 4 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient. 
Immunrelaterad binjurebarksvikt orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis. 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
Women of childbearing potential/Contraception 
Fertila kvinnor/preventivmetod
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab. 
Immunrelaterad hepatit har förekommit hos patienter som fått behandling med avelumab.
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis. 
Avelumab sattes ut hos 0,4 % (2/489) av patienterna på grund av immunrelaterad kolit.
Vascular disorders 
Sköldkörtelrubbningar
Other immune-related adverse reactions 
Andra immunrelaterade biverkningar
Thrombocytopenia, eosinophilia§ 
Lymfopeni Mindre vanliga Trombocytopeni, eosinofili§
Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate 
Infusionsrelaterad reaktion av grad 2 Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1; starta om infusionen med
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis. 
Avelumab sattes ut hos 0,3 % (6/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad pneumonit.
Hypothyroidism* 
Hypotyreos*
Headache, dizziness, neuropathy peripheral 
Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis. 
Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,2 % (21/1 738) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months). 
Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Severity* 
Allvarlighetsgrad*
Reduce infusion rate by 
50 % lägre infusionshastighet
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months). 
Samtliga 26 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 15 (58 %) av de 26 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 19 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months). 
Samtliga 16 patienter med immunrelaterad hepatit behandlades med kortikosteroider och 15 (94 %) av de 16 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 14 dagar (intervall: 1 dag till 2,5 månader).
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to 
Samtliga 21 patienter med immunrelaterad pneumonit behandlades med kortikosteroider och 17 (81 %) av de 21 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 8 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions. 
Vid överdosering ska patienter följas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och symtomatisk behandling sättas in.
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months). 
Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 2,1 månader (intervall: 2 dagar till 11 månader).
If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement. 
Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2). 
Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad hepatit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad hepatit av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Any partially used or empty vials have to be discarded. 
Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting 
• Lös avföring, illamående, förstoppning, kräkning
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis. 
Avelumab sattes ut hos 0,5 % (9/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad hepatit.
Arthralgia, back pain, myalgia 
Mycket vanliga Artralgi, ryggvärk, myalgi
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis. 
Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 6,3 % (31/489) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8). 
Immunrelaterad kolit Immunrelaterad kolit har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab (se avsnitt 4.8).
• Muscle pain 
• Patientbroschyr
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis. 
Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 0,6 % (3/489) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain 
Mycket vanliga Illamående, diarré, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
• Decrease in the number of platelets in the blood 
• Minskat antal blodplättar
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis. 
Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 2,7 % (13/489) av patienterna immunrelaterad kolit.
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2). 
Behandlingen med avelumab ska senareläggas vid pneumonit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid grad 3 och grad 4 samt återkommande pneumonit av grad 2 (se avsnitt 4.2).
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting 
• Illamående, lös avföring, förstoppning, kräkning
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached. 
Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis. 
Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,5 % (26/1 738) av patienterna immunrelaterad kolit.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis. 
Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 0,9 % (16/1 738) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2). 
Behandling med avelumab ska sättas ut permanent vid alla återkommande immunrelaterade biverkningar av grad 3 och för immunrelaterade biverkningar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
Contents of the pack and other information What Bavencio contains 
Hur Bavencio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency. 
Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 1,8 % (9/489) av patienterna immunrelaterad binjurebarksvikt.
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus 
Hyperglykemi Mindre vanliga Diabetes mellitus, typ 1-diabetes mellitus
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2). 
Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad kolit av grad 2 eller grad 3 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad kolit av grad 4 eller återkommande immunrelaterad kolit av grad 3 (se avsnitt 4.2).
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders. 
Avelumab sattes ut hos 0,2 % (1/489) av patienterna på grund av immunrelaterade sköldkörtelrubbningar.
All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks). 
Båda patienterna med immunrelaterad nefrit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 1,1 veckor
Renal cell carcinoma 
Njurcellscancer
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity. 
Behandling med avelumab ska senareläggas vid levertoxicitet av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid levertoxicitet av grad 3 eller 4.
Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus 
Mindre vanliga Kolit*, autoimmun kolit*, enterokolit*, ileus Sällsynta
Withhold 
Senarelägg
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab. 
Immunrelaterad pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab.
• Increased liver enzymes in the blood 
• Förhöjda leverenzymer i blodet
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain 
Mycket vanliga Diarré, illamående, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency. 
Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 0,5 % (8/1 738) av patienterna immunrelaterad binjurebarksvikt.
All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days). 
av de 8 patienterna fick systemisk högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) följt av nedtrappning under en mediantid på 1 dag (intervall: 1 dag till 24 dagar).
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis. 
Av dessa fick 7 patienter (0,4 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded. 
Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction 
Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus* 
Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Diabetes mellitus*, typ 1-diabetes mellitus*
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache. 
• Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0) 
Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis. 
Avelumab sattes ut hos 0,5 % (9/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad kolit.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders. 
Avelumab sattes ut hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterade sköldkörtelrubbningar.
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
Kortikosteroider ska sättas in vid immunrelaterad myokardit (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av nedtrappning).
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency. 
Av dessa fick en patient (0,1 %) immunrelaterad binjurebarksvikt av grad 3.
• Feeling less hungry, weight loss 
• Minskad aptit, viktminskning
• Headache, dizziness 
• Hosta, andfåddhet
• Hoarseness, cough, shortness of breath 
• Heshet, hosta, andfåddhet
• Feeling cold 
• Köldkänsla
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis 
Hypertyreos, binjurebarksvikt, tyroidit Mindre vanliga Autoimmun tyroidit, hypofysit
Median in months (95% CI) 
Median i månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde*
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2). 
Avelumab ska sättas ut vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 3 eller grad 4 (se avsnitt 4.2).
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking, 
• Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper). 
Kortikosteroider ska sättas in vid immunrelaterad pankreatit (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av nedtrappning).
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency. 
Avelumab sattes ut hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad binjurebarksvikt.
Lymphopenia, eosinophilia 
Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
Back pain, arthralgia 
Mycket vanliga Ryggvärk, artralgi Vanliga
Immune-related colitis 
Immunrelaterad kolit
Anaemia 
Amning
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterade sköldkörtelrubbningar av grad 3.
Dry mouth, colitis 
• Buksmärta, ryggvärk, ledvärk
Infusion related reaction 
Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
How to store Bavencio 
Hur Bavencio ska förvaras
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterad nefrit av grad 3.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders. 
Av dessa fick3 patienter (0,2 %) immunrelaterade sköldkörtelrubbningar av grad 3.
Very common 
Mycket vanliga Anemi Vanliga
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper). 
Kortikosteroider ska sättas in vid händelser av grad ≥ 2 (initial dos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning).
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency. 
Av dessa fick 2 patienter (0,4 %) immunrelaterad binjurebarksvikt av grad 3.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1. 
men < 3 gånger ULN ska både Bavencio och axitinib senareläggas tills dessa biverkningar har förbättrats till grad 0-1.
Hepatic function abnormal 
Nefrit och nedsatt njurfunktion
Nephritis and renal dysfunction 
Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Treatment-related adverse reaction 
Behandlingsrelaterade biverkningar
Hepatobiliary disorders 
• Tarmobstruktion
Lymphopenia 
Ättiksyra
A. 
Utg.dat
Systemic inflammatory response syndrome* 
Asteni, frossa, influensaliknande symtom Mindre vanliga Systemiskt inflammationsresponssyndrom*
1 vial 
• Hudrodnad
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Läkemedelsform Administreringssätt
Content 
Styrka
Invented name Strength 
Läkemedlets namn
In the majority of cases, no reactions have been observed. 
I de flesta fallen har inga reaktioner observerats.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors. 
Orsaken till skillnaden är okänd och kan hänföra sig till andra faktorer.
BATCH NUMBER Lot {number} 
BATCHNUMMER Lot {nummer}
After reconstitution, immediate use is recommended. 
Efter upplösning rekommenderas omedelbar användning.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary. 
Om du är gravid kommer din läkare endast att ge dig Xigris om det är nödvändigt.
It is recommended that the bag be labelled accordingly. 
Det rekommenderas att påsen märks i enlighet därmed.
(94 events observed in 85 patients). 
incidenter observerade hos 85 patienter).
PROWESS Follow-up Study 
PROWESS uppföljningsstudie
Therefore, the potential risk for humans is unknown. 
Risken för människa är därför okänd.
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
• Active internal bleeding 
• aktiv, inre blödning
No hypersensitivity reactions were reported in these patients. 
Inga överkänslighetsreaktioner rapporterades hos dessa patienter.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002. 
Datum för första godkännande: 22 augusti 2002 Datum för förnyat godkännande:
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.