natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation. 
Adefovir var inte mutagent i ett mikrobiellt mutagenicitets-testsystem med Salmonella typhimurium (Ames) och Escherichia coli med eller utan metabolisk aktivering.
Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below: 
Nedsatt njurfunktion: Medelvärdet (± SD) för adefovirs farmakokinetiska parametrar efter administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med olika grader av njurfunktionsnedsättning anges i tabellen nedan:
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated. 
Effekten av peritonealdialys på utsöndringen av adefovir har inte utvärderats.
At week 48, all placebo-treated subjects who did not exhibit HBeAg or HBsAg seroconversion, plus all adefovir dipivoxil-treated subjects, were offered the opportunity to receive open-label adefovir dipivoxil from study week 49 through to week 240. 
Vecka 48 erbjöds alla placebobehandlade personer som inte uppvisade HBeAg- eller HbsAg-serokonversion och alla adefovirdipivoxilbehandlade personer möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 49 till vecka 240.
Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir. 
Metabolism: Efter oral administrering omvandlas adefovirdipivoxil snabbt till adefovir.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy. 
- Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros skall behandling ges minst tills HBs-serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration). 
I sådana fall tyder de begränsade uppgifter som är tillgängliga på att patienter med kreatininclearance mellan 10 och 29 ml/min kan ges adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) var 72:a timme; hemodialyspatienter kan ges adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) var 7:e dag efter 12 timmars kontinuerlig dialys (eller 3 dialysbehandlingar som var och en varar i 4 timmar).
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1). 
Behandling med adefovirdipivoxil resulterade i förbättring av leverfibros från baseline till 96 veckors behandling vid bedömning enligt Ishak-score (medianförändring: Δ= -1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology 
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Dosering
In most patients who stopped treatment with adefovir dipivoxil, serum HBV DNA and ALT levels returned towards baseline. 
Hos de flesta av de patienter som upphörde med adefovirdipivoxil återgick HBV-DNA- och ALAT-nivåer i serum mot baseline.
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine. 
Den primära, dosbegränsande toxiska effekten som associerades med administrering av adefovirdipivoxil hos djur (mus, råtta och apa) var renal tubulär nefropati, kännetecknad av histologiska förändringar och/eller ökningar av BUN och serumkreatinin.
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV. 
På grund av studiens upplägg och det lilla urvalet, i synnerhet avsaknaden av behandlingsarmar med interferon-alfa-2a respektive adefovirdipivoxil som monoterapi, är det inte möjligt att dra formella slutsatser om den bästa behandlingsstrategin för patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV.
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e.g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/min. 
Det finns inga rekommendationer om dosintervall för andra dialyspatienter (t.ex. patienter som står på ambulatorisk peritonealdialys) eller för patienter med kreatininclearance under 10 ml/min som inte står på hemodialys.
Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera. 
Baserat på en begäran från PRAC har innehavaren av godkännandet för försäljning omprövat frekvenskategorierna för Fanconis syndrom och proximal renal tubulopati i produktresumén för Hepsera.
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Adefovirdipivoxil skall endast användas under graviditet i de fall då eventuella fördelar väger upp den potentiella risken som fostret utsätts för.
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Nedsatt leverfunktion: Det krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients. 
Till dessa patienter rekommenderas att adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) ges var 48:e timme.
In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events. 
I kliniska studier av patienter på väntelistan och efter levertransplantation avbröt fyra procent (19/467) av patienterna behandlingen med adefovirdipivoxil på grund av renala biverkningar.
Adefovir dipivoxil 
Adefovirdipivoxil
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed. 
Vid intravenös administrering av adefovir till dräktig råtta i doser associerade med märkbar modertoxicitet (systemisk exponering 38 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen), observerades embryotoxicitet och en ökad frekvens av fostermissbildningar (anasarka, reducerad ögonkurvatur, navelbråck och skarpt böjd svans).
Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively). 
Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary. 
Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet.
Hepsera can affect the way your kidneys work. 
Hepsera kan påverka njurfunktionen.
• Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms. 
Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil 
Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoxil
Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV. 
Samtidig infektion med hiv: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om säkerheten och effekten av 10 mg adefovirdipivoxil för patienter med kronisk hepatit B som samtidigt är hiv-infekterade.
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2). 
Dosintervallet för adefovirdipivoxil skall justeras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product. 
Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil med dessa läkemedel hos patienter kan leda till ökad serumkoncentration av antingen adefovir eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development. 
Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm. 
Vid vecka 48 observerades hos barn i åldern 2 till 11 år ingen statistiskt signifikant skillnad mellan placeboarmen och adefovirdipivoxilarmen när det gällde andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet HBV-DNA < 1 000 kopior/ml i serum och normala ALAT-nivåer.
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound. 
Fyra patienter som avbröt behandlingen med lamivudin utvecklade emellertid rtN236T-mutationen under monoterapi med adefovirdipivoxil och alla drabbades av återfall av serum-HBV-nivåerna.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled. 
Om samtidig hiv-infektion föreligger skall behandling av hepatit B med adefovirdipivoxil så långt som möjligt begränsas till patienter vars hiv-RNA är under kontroll.
Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil. 
De flesta fall av hepatitexacerbation efter behandlingen inträffade inom 12 veckor efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks. 
I den HBeAg-negativa studien återrandomiserades patienter som behandlades med adefovirdipivoxil (0-48 veckor) blint till att fortsätta med adefovirdipivoxil eller erhålla placebo i ytterligare 48 veckor.
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %). 
Hos patienter med kompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under 48 veckors behandling med adefovirdipivoxil asteni (13 %), huvudvärk (9 %), buksmärta (9 %) och illamående (5 %).
Renal Function Group 
Njurfunktionsgrupp
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease. 
Effekt och säkerhet av en daglig dos på 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år) undersöktes i en dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 173 pediatriska patienter (115 fick adefovirdipivoxil, 58 fick placebo) som hade HBeAg-positiv kronisk hepatit B, serum ALT-nivåer ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) och kompenserad leversjukdom.
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this. 
Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för detta.
Patients with creatinine clearance < 30 ml/min and dialysis patients: 
Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min och dialyspatienter:
In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %). 
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under upp till 203 veckors behandling med adefovirdipivoxil förhöjt kreatinin (7 %) och asteni (5 %).
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition. 
Njurfunktionen hos dessa patienter skall kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
Baseline Creatinine Clearance (ml/min) 
Kreatininclearance (ml/min) vid baseline
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks. 
Administrering av adefovirdipivoxil till dessa patienter skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B: 
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform Bedömningen av biverkningar baseras på erfarenheter från uppföljning efter introduktion på marknaden och från tre pivotala kliniska studier på patienter med kronisk hepatit B:
• Kidney failure - common 
• Njursvikt - vanligt
CARTON AND BOTTLE LABELLING 
MÄRKNING PÅ KARTONG OCH BURK
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age. 
• Hepsera ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Hepsera
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4). 
Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och ett annat läkemedel, som utsöndras genom tubulär sekretion eller som ändrar den tubulära funktionen, kan öka serumkoncentrationen av adefovir eller det samtidigt administrerade läkemedlet (se avsnitt 4.4).
• Do not breast-feed while taking Hepsera. 
• Amma inte medan du tar Hepsera.
No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available. 
Det finns inga data tillgängliga om effekten av adefovirdipivoxil på fertiliteten i människa.
(may affect more than 1 in 10 people) 
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Adefovir dipivoxil is a dipivaloyloxymethyl ester prodrug of the active substance adefovir, an acyclic nucleotide analogue which is actively transported into cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate. 
Adefovirdipivoxil är en dipivaloyloxymetylester-prodrug av det aktiva innehållsämnet adefovir, en acyklisk nukleotidanalog som aktivt transporteras in i celler där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil. 
Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification (< 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo. 
I de två ovan nämnda studierna åtföljdes behandling med 10 mg adefovirdipivoxil av signifikant reduktion av HBV-DNA i serum (3,52 respektive 3,91 log10 kopior/ml mot 0,55 och 1,35 log10 kopior/ml), ökad andel patienter med normalisering av ALAT (48 och 72 % mot 16 och 29 %) eller ökad andel patienter med HBV-DNA i serum under analysgränserna (< 400 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys) (21 och 51 % mot 0 %) vid jämförelse med placebo.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis. 
Det saknas data om säkerhet och effekt som kan stödja användningen av adefovirdipivoxil hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Very rare side effects 
Mycket sällsynta biverkningar
Treatment with adefovir dipivoxil may result in renal impairment. 
Behandling med adefovirdipivoxil kan leda till nedsatt njurfunktion.
Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients. 
Blindad bedömning med rangordning av både nekroinflammationsaktivitet och fibros vid baseline och vid vecka 48 visade att patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil hade förbättrats i graden av nekroinflammation och fibros i relation till de placebobehandlade patienterna.
Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir. 
Upprepade doser av adefovirdipivoxil 10 mg dagligen påverkade inte adefovirs farmakokinetik.
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively. 
Klinisk resistens i monoterapistudier med nukleosidnaiva patienter: Hos patienter som fick adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulativa sannolikheten för utveckling av adefovir-associerade resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % och 29 % vid vecka 48, 96, 144, 192 respektive 240.
Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food. 
Vuxna: Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg (en tablett) en gång om dagen.
In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment. 
I studien på HBeAg-positiva patienter observerades HBeAg-serokonversion (12 %) och HBeAg-förlust (24 %) betydligt mer frekvent hos patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil än hos patienter behandlade med placebo (6 % respektive 11 %) efter 48 veckors behandling.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 (< 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay). 
I kohorten med patienter före levertransplantation och kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 77 av 109 (71 %) respektive 64 av 159 (40 %) ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 48 (< 1 000 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys).
Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir. 
Klinisk resistens: Lamivudinrefraktära patienter och patienter bärande på HBV med belägg för resistens mot lamivudin (mutationer vid rtL180M, rtA181T och/eller rtM204I/V) skall inte behandlas med adefovirdipivoxil som monoterapi i syfte att minska risken för resistens mot adefovir.
Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant. 
Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel.
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system. 
En klinisk studie med patienter som genomgått levertransplantation har visat att samtidig administration av adefovirdipivoxil 10 mg en gång om dagen och takrolimus, som är ett immunhämmande läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP450-systemet, inte ger farmakokinetiska interaktioner.
• an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively). 
• en öppen studie i vilken patienter med lamivudinresistent HBV, före (n=226) och efter (n=241) levertransplantation, behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil en gång om dagen i upp till 203 veckor (medianvärde 51 respektive 99 veckor).
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4). 
Takrolimus och cyklosporin kan dock påverka njurfunktionen och därför rekommenderas noggrann övervakning, när något av dessa läkemedel ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits. 
I kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 61 av 94 (65 %) och 35 av 45 (78 %) av patienterna ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 respektive vecka 144, och hos 70 % och 58 % av patienterna hade ALAT normaliserats vid dessa besök hos studieläkaren.
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure. 
Hepsera tillhandahålls i HDPE-flaskor med barnskyddande förslutning.
(may affect up to 1 in 10,000 people) 
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment. 
löpte statistiskt signifikant större risk för en senare bekräftad ökning av kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatemi respektive sänkt karnitinkoncentration rapporterades hos 3 % av de patienter som fick förlängd behandling.
• Kidney failure 
• Njursvikt