natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations. 
För att dess effekt ska förstärkas ges Atazanavir Krka som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Krka mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz, och att Atazanavir Krka skulle godkännas för användning i EU.
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz. 
Atazanavir Krka innehåller den aktiva substansen atazanavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Atazanavir Krka used? 
Hur används Atazanavir Krka?
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
How has Atazanavir Krka been studied? 
Hur har Atazanavir Krkas effekt undersökts?
How does Atazanavir Krka work? 
Hur verkar Atazanavir Krka?
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly. 
Läkemedlet ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag och behovet av den dagliga doseringen bör utvärderas regelbundet.
The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective. 
Dosen kan ökas till 20 mg om 10 mg-dosen inte är effektiv.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity. 
I sex av studierna ingick 1 328 patienter som tog läkemedlet före sexuell aktivitet.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Tadalafil Lilly finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity. 
Vid erektil dysfunktion är den vanliga dosen 10 mg som tas minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
The side effects seen with the medicine are considered manageable. 
Läkemedlets biverkningar anses hanterbara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Lilly.
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg. 
I de tre andra studierna ingick 853 patienter som tog Tadalafil Lilly en gång om dagen vid doser om 2,5 eller 5 mg.
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement. 
Män som tänker använda Tadalafil Lilly ofta (minst två gånger i veckan) kan ta en lägre dos (5 eller 2,5 mg) en gång om dagen, baserat på läkarens bedömning.
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day. 
För män med benign prostatahyperplasi, eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tadalafil Lilly ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly?
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment. 
I samtliga studier jämfördes Tadalafil Lilly med placebo (en overksam behandling) och förbättringarna mättes med hjälp av ett frågeformulär som fylldes i före och efter behandlingen.
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU). 
Tadalafil Lilly innehåller den aktiva substansen tadalafil och är detsamma som Cialis, som redan godkänts i EU.
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence). 
Tadalafil Lilly är ett läkemedel som används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens).
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo. 
Resultaten visade också på förbättrad erektion med Tadalafil Lilly jämfört med hos dem som tog placebo.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION). 
Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning i något öga på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth. 
Tadalafil Lilly finns som kapslar (2,5, 5, 10 och 20 mg) som tas genom munnen.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction. 
Tadalafil Lilly har visat sig förbättra förmågan att få och bibehålla erektion i nio huvudstudier på över 2 000 män med erektil dysfunktion.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent'). 
Företaget som tillverkar Cialis har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tadalafil Lilly (informerat samtycke).
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
Den aktiva substansen i Tadalafil Lilly, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively. 
Resultaten från ett av frågeformulären, där männen bedömde sitt tillstånd på en skala från 0 (allvarlig erektil dysfunktion) till 30 (ingen erektil dysfunktion) visade att de som tog Tadalafil Lilly 10 mg eller 20 mg upplevde en förbättring från omkring 15 före behandlingen till 23 respektive 25 efter behandlingen.
What is Tadalafil Lilly and what is it used for? 
Vad är Tadalafil Lilly och vad används det för?
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points). 
I fyra huvudstudier på 1 500 patienter, varav några också hade erektil dysfunktion, visade resultatet att patienterna som tog Tadalafil Lilly i en dos på 5 mg hade större poängminskningar i IPSS (mellan 4,8 och 6,3 poäng) efter 12 veckor jämfört med dem som fick placebo (från 2,2 till 4,4 poäng).
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms). 
Tadalafil Lilly har också visat sig förbättra symtomen på benign prostatahyperplasi såsom uppmätt med hjälp av IPSS (International Prostate Symptom Score), som går från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Tadalafil Lilly är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine). 
Det kan också ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös, som leder till problem med urinflödet).
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension). 
Tadalafil Lilly får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller tillsammans med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
Som studier visat är Tadalafil Lilly effektivt när det gäller att förbättra förmågan att få och behålla erektion liksom att lindra symtomen på benign prostatahyperplasi.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable. 
Tadalafil Lilly får inte ges till män med vissa hjärt-kärlsjukdomar eller när sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Other information about Tadalafil Lilly 
Övrig information om Tadalafil Lilly
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder. 
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Tadalafil Lilly den erektila funktionen vid sexuell stimulering och förbättrar även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies? 
Vilken nytta med Tadalafil Lilly har visats i studierna?
What are the risks associated with Tadalafil Lilly? 
Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
Why is Tadalafil Lilly approved? 
Varför godkänns Tadalafil Lilly?
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tadalafil Lilly är huvudvärk, matsmältningsproblem, ryggsmärta och muskelsmärta.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln.
How is Tadalafil Lilly used? 
Hur används Tadalafil Lilly?
How does Tadalafil Lilly work? 
Hur verkar Tadalafil Lilly?
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Tadalafil Lilly ska användas finns i bipacksedeln.
Missing values were considered a non-response. 
Saknade värden betraktades som en icke-respons.
Further, see sections 4.4 and 5.2. 
Se vidare avsnitten 4.4 och 5.2.
See table 1 for dose recommendations. 
Se tabell 1 för doseringsrekommendationer.
Final report: 2020 
Slutlig rapport: 2020
Your doctor will discuss any change of dose with you. 
Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old. 
Medelåldern var 56 år, med en majoritet av patienterna yngre än 65 år.
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued 
Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Dose/Time proportionality 
Dos-/tidsproportionalitet
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately. 
Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
The study population was predominantly female (91%) and white (94%). 
Studiepopulationen bestod till övervägande del av kvinnor (91 %) och vita (94 %).
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered: 
För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas:
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
No fertility data is available in humans. 
Inga fertilitetsdata på människa finns tillgängliga.
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis). 
Fishers exakta test användes för att beräkna de 95 % CI (Confidence Intervals).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Date of latest renewal: 12 December 2018 
Datum för det senaste förnyandet: 12 december 2018
Final report: 2023 
Slutlig rapport: 2023
What OCALIVA is and what it is used for 
Vad OCALIVA är och vad det används för
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12/12/2016
Child-Pugh Class A 
Pugh-klass A
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food. 
Administreringssätt Tabletten ska tas oralt, med eller utan föda.
• pain in the mouth and throat 
• ont i munnen och halsen
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease 
Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en population med mer framskriden leversjukdom
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant. 
Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily. 
Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed. 
Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely. 
Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years). 
Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Frequency of adverse reactions in PBC patients* 
Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on. 
Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna var klåda (63 %) och trötthet (22 %).
Interventional study 747-401: 
Interventionsstudie 747-401:
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time. 
ALP och totalt bilirubin bedömdes som kategoriska variabler för det primära sammansatta effektmåttet samt som kontinuerliga variabler över tid.
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose). 
Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate. 
Vid fall av överdosering ska patienten observeras noga och understödjande vård ges efter behov.
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed. 
Efter inledd behandling ska alla patienter övervakas med avseende på progression av PBC-sjukdomen, genom laboratoriemässiga och kliniska bedömningar, för att avgöra om dosen behöver justeras.
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9). 
Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Interventional study 747-302: 
Interventionsstudie 747-302:
Urinary excretion is less than 3%. 
Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
OCALIVA Titrationc (N = 70) 
OCALIVA Titreringc (N = 70)
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose. 
Den högsta engångsdosen för exponering av obeticholsyra för friska frivilliga har varit 500 mg.
What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA 
Vad OCALIVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA Hur du tar OCALIVA
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%. 
Human plasmaproteinbindning av obeticholsyra och dess konjugat överstiger 99 %.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents. 
Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways. 
FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or 
Tabell 1: Doseringsregim enligt PBC-patientpopulation Stadieindelning/klassificering Icke-cirrotisk eller Child
• swelling in the hands and feet 
• svullnad av händer och fötter
These events have occurred as early as within the first month of treatment. 
Dessa händelser har inträffat redan under under den första behandlingsmånaden.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy. 
Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet.
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2). 
Doseringsfrekvensen ska minskas för patienter som progredierar till framskriden sjukdom (t.ex. från Child-Pugh-klass A till Child-Pugh-klass B eller C), (se avsnitten 4.2 och 5.2).
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity. 
En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study. 
Omkring 60 % av patienterna hade upplevt tidigare klåda vid start av fas III-studien.
b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients 
b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours. 
Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations. 
Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L. 
Det genomsnittliga utgångsvärdet för ALP varierade från 316 U/l till 327 U/l.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces. 
Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate. 
Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine. 
Obeticholsyra är en selektiv och kraftig agonist för farnesoid X-receptorn (FXR), en nukleär receptor som förekommer i höga nivåer i levern och tarmen.