natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I), 
• CHMP har behandlat hänskjutandet för Prozac med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation. 
Hypoglykemi har inträffat under behandling med fluoxetin och hyperglykemi har uppstått efter utsättande.
A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions). 
En lägre dos eller mindre frekvent dosering (t ex 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som intar andra läkemedel som potentiellt kan interagera med (Läkemedelsnamn) (se avsnitt 4.5).
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks. 
Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter 4-5 veckor.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. 
Samma försiktighetsmått som gäller vid behandling av egentlig depression skall därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase. 
Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS 
SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome). 
Några fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptika-syndrom) har rapporterats.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately. 
Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor. 
Om du får symtom då du slutar ta (Läkemedelsnamn) kontakta din läkare.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att använda register i vissa medlemsstater som kan tillhandahålla data om fluoxetins effekter på könsmognad.
Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol. 
Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you: 
Var särskilt försiktig med (Läkemedelsnamn) och tala om för din läkare eller apotekspersonal om du:
Taking (Invented name)® with food or drink 
Användning av (Läkemedelsnamn) med mat och dryck
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist. 
Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Fluoxetine is secreted into breast milk. 
Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone. 
Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available. 
Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av (Läkemedelsnamn) på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days. 
Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4-16 dagar för norfluoxetin.
Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable. 
Elektrokonvulsiv behandling (ECT): Sällsynta fall med långvariga kramper har rapporterats vid ECTbehandling, varför försiktighet tillråds.
Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control. 
Diabetes: Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge förändringar i blodsockerkontrollen.
EFFICACY ISSUES 
EFFEKTFRÅGOR
If you forget to take (Invented name)® 
Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
• have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
• Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use): 
Barn och ungdomar (se avsnitt 4.4):
Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities. 
Bulimi: I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-III-Rkriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt än placebo, vad gäller reduktion av hetsätning och självrensning.
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra följande studier och rapportera resultatet till referensmedlemsstaten:
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects. 
Då behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration. 
Fluoxetin absorberas väl från mag-tarmkanalen efter oral administrering.
If you stop taking (Invented name)® 
Om du slutar att ta (Läkemedelsnamn)
In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration. 
I studie X065 var initialdosen 20 mg/d, vilket kunde sänkas till att administreras varannan dag (20 mg varannan dag) om det inte tolererades.
Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea. 
Sjukdomar i reproduktionsorganen: Sexuell dysfunktion (ejakulationsstörningar, anorgasm), priapism, galaktorré.
• the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable, 
• CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation. 
Man kom överens om att initialdosen skall vara 10 mg/dag och ges som 2,5 ml av Prozac flytande formulering.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension. 
Kombination med triptaner kan dessutom innebära ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.
What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad (Läkemedelsnamn) är och vad det används för Innan du använder (Läkemedelsnamn) Hur du använder (Läkemedelsnamn) Eventuella biverkningar
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests. 
Trots detta kan (Läkemedelsnamn) skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted. 
Behandling med insulin och/eller perorala diabetesmedel kan erfordra en justering av dosen.
Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea. 
Andningsorganen: Faryngit, dyspné.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor. 
Om (Läkemedelsnamn) har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. 
Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.
• If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse. 
• Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). 
I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig själv men hos vissa patienter kan de vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4).
• clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. 
• Klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän).
A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction. 
Lägre dos, t ex dosering varannan dag, rekommenderas till patienter med betydande grad av leverdysfunktion.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment. 
Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years. 
Denna ansökan gällde ett utökande av indikationen av Prozac till att även omfatta behandling av egentliga depressionsepisoder hos barn mellan 8 och 17 år.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
(Läkemedelsnamn) oral lösning innehåller sackaros: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping. 
Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls. 
Egentliga depressioner: De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies. 
Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2). 
Märkbläcket av farmaceutisk kvalitet består av shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, svart järnoxid (E172) (formulering 1) eller shellack, sojalecitin, antifoam DC 1510, svart järnoxid (E172) (formulering 2).
Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' 
Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine ”Lilly” Frankrike: Prozac, Fluoxétine Lilly
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration). 
Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och är högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions. 
• Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen.
• Major depressive episodes 
• Egentlig depression
Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI. 
MAO-hämmare: Allvarliga fall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått SSRI i kombination med en MAO-hämmare och hos patienter som nyligen avslutat SSRI-behandling och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
• Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher. 
Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka 1,5 gånger högre.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid (Läkemedelsnamn) enligt läkarens anvisningar.
Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants). 
Halveringstid: Både fluoxetin och norfluoxetin har långa halveringstider (se avsnitt 5.2), vilket bör beaktas vid bedömning av farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel (t ex vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva).
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age: 
Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats. 
CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects. 
• Du ska inte börja ta naturläkemedlet johannesört under behandlingen med (Läkemedelsnamn) eftersom biverkningarna kan öka.
Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency 
Urogenitala systemet: Urinretention, täta urintömningar.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); 
• en samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt).
Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3) 
MAO-hämmare: (se avsnitt 4.3) Kombinationer som inte rekommenderas: MAO-A-hämmare (se avsnitt 4.3)
CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions. 
CYP 2D6 isoenzym: Metabolismen av fluoxetin (liksom tricykliska antidepressiva och vissa andra selektiva serotoninåterupptagshämmare) involverar cytokrom CYP 2D6-systemet i levern.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine. 
- En studie på unga råttor för att karakterisera utveckling och potentiell reversibilitet av testikulär toxicitet (dvs. neurohormonala och histopatologiska utvärderingar) hos unga Sprague Dawley-råttor av hankön som fått fluoxetin.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms. 
Antidepressiv medicinering bör fortgå i minst 6 månader för att uppnå symtomfrihet.
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]> 
Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
The reversibility of this effect has not been established. 
Huruvida effekten är reversibel har inte fastställts.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping. 
Fluoxetin kan användas under graviditet men försiktighet tillråds, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossning, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att ammas eller sova.
Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys. 
Lever/Njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i hög grad av levern och utsöndras av njurarna.
Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration. 
Råttor som fick 30 mg/kg hade också kortare lårben jämfört med kontrollgruppen samt degeneration, nekros och regeneration av skelettmuskulaturen.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills. 
Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events). 
Depression är förenat med en ökad risk för självmordstankar, självdestruktiva handlingar och självmordsrelaterade händelser.
Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk. 
Amning: Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD. 
Effekt under längre tid (mer än 24 veckor) har inte visats för indikationen tvångssyndrom.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable. 
Försiktighet bör dock iakttas då klinisk erfarenhet vid akut hjärtsjukdom är begränsad.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself. 
Nervsystemet - huvudvärk, sömnproblem eller ovanliga drömmar, yrsel, dålig aptit, trötthet, onormalt hög sinnesstämning, okontrollerade rörelser, kramper, extrem oro, hallucinationer, våldsamt beteende, förvirring, upprördhet, ångest, nervositet, svårigheter med att koncentrera sig eller tänka klart, panikattacker, självmordstankar eller tankar på att skada sig själv.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy. 
Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av biverkningar.
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging 
• Bulimi: (Läkemedelsnamn) används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8). 
Minskad längdtillväxt och viktökning observerades hos barn och ungdomar som behandlades med fluoxetin i en klinisk studie på 19 veckor (se avsnitt 4.8).
At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients. 
Vid 3 mg/kg/dag var plasmanivåerna hos djur cirka 0,04 till 0,5 gånger (fluoxetin) respektive 0,3 till 2,1 gånger (norfluoxetin) högre än dem som uppnåtts hos barn.
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine. 
Fenytoin: I kombination med fluoxetin har förändringar i blodkoncentrationen observerats.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase. 
Liksom för andra antidepressiva medel skall fluoxetin utsättas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
• have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. 
• tidigare haft besvär med blödningar eller får blåmärken eller blödning.
Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily. 
Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions. 
Yrsel, sensoriska störningar (inkluderande parestesier), sömnstörningar (inkluderande sömnlöshet och livliga drömmar), asteni, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligaste rapporterade biverkningarna.