natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions. 
De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
• Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted. 
• Fortsätt att trycka ned kolven medan du tar ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in. (Se fig. G)
Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients. 
Fyrtioåtta procent (48,1%, 39/81) av patienterna som behandlades med placebo fick ett skov jämfört med 25,6% (21/82) av patienterna som behandlades med tocilizumab.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection. 
Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv eller ett barn som du tar hand om.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline. 
Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity. 
Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight. 
- Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor. 
• Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate. 
Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination. 
Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA. 
Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
• If you have cancer, tell your doctor. 
• Om du har cancer, tala med din läkare.
Storage 
Förvaring
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra. 
En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiellt levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoActemra.
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B): 
Material som behövs för en injektion med din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur B):
The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more. 
Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively. 
Vid steady-state var predikterade AUC och Cmin 3,2 respektive 30 gånger högre vid 8 mg/kg jämfört med 4 mg/kg.
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin. 
• Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Visually check the syringe 
Kontrollera sprutan visuellt
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults. 
Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study. 
En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3). 
Den kumulativa prednisondosen vid vecka 52 var signifikant lägre i de två grupperna som fick RoActemra jämfört med de två placebogrupperna (tabell 3).
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts. 
IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment. 
Patienter (vilket inkluderar yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52 
Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I). 
Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids. 
RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
• Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin) 
• Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
• Low absolute neutrophil count (ANC) 
• Lågt absolut antal neutrofiler (ANC)
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation. 
Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates. 
Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
• RoActemra is used to treat children with pJIA. 
• RoActemra används för att behandla barn med pJIA.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration. 
RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies. 
Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate. 
Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed 
Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups. 
Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints. 
a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3). 
Behandling med RoActemra får inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4.3).
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra. 
Din läkare kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain. 
Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused. 
• Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
> 3 x ULN to 5x ULN 
> 3 x ULN till 5 x ULN
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: 
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4). 
Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab. 
Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients) 
ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded. 
Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Prepare the Injection Site 
Förbered injektionsstället
The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections. 
De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
• fever and chills 
• feber och frossa
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001). 
Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
• Do not fan or blow on the clean area. 
• Föna eller blås inte på det rengjorda området.
Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively. 
Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour. 
Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box. 
• Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX. 
Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice. 
Patienter ska informera sin läkare omedelbart om de upplever tecken eller symtom på levertoxicitet inklusive trötthet, buksmärta och ikterus.
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight). 
I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA) 
Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry. 
Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve. 
Majoriteten (67 %) av patienterna var metotrexat-naiva.
In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only. 
I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine 
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%). 
En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation. 
Ingen av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som en allvarlig biverkan eller krävde att behandlingen avslutades.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed. 
Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming. 
För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. 
Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids. 
Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka i kombination med uttrappande dos av glukokortikoider.
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline. 
Alla 112 patienter testades för anti-tocilizumab-antikroppar vid studiens start.
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure 
Läkemedelsinducera d leverskada, hepatit, ikterus Mycket sällsynt: leversvikt
RoActemra is not recommended for use with other biological agents. 
RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9). 
Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
• inflammation of the liver (hepatitis), jaundice 
• inflammation i levern (hepatit), gulsot
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration. 
Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable. 
Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L). 
• Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted. 
För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration. 
Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate. 
RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached. 
Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established. 
RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
Action 
Åtgärd
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines. 
Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C. 
Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Cholesterol increased sJIA 
Ökat kolesterol sJIA
RoActemra contains sodium 
RoActemra innehåller natrium
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe. 
• Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT. 
De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider. 
Om du fortfarande upplever svårigheter, kontakta din sjukvårdspersonal.
• RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer. 
• RoActemra används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.
Allow the syringe to adjust to room temperature 
Låt sprutan uppnå rumstemperatur
RoActemra is usually given in combination with methotrexate. 
RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use. 
Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation. 
Uttrycket av CYP450-leverenzymer hämmas av cytokiner, exempelvis IL-6 som stimulerar kronisk inflammation.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups. 
Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment. 
De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for 
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age. 
Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Yes (N = 27) 
Ja (n = 27)
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel. 
• Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA. 
Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years. 
Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L). 
Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe. 
Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.
RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4). 
RA och GCA Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
• Do not remove the needle-cap until you are ready to inject 
• Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera