natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5). 
Agenerase med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6-metabolism, t ex flekainid och propafenon (se avsnitt 4.5).
Medicinal products - interactions 
Läkemedelsinteraktioner
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump'). 
Exempel på sådana förändringar är förlust av fett från ben, armar och ansikte, ökad fettinlagring i buken och andra inre organ, bröstförstoring och fettansamlingar i nacke/axlar ('buffalo hump').
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food. 
Agenerase administreras peroralt och kan tas oberoende av föda.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age. 
Äldre: amprenavirs farmakokinetik har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml) 
Plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 kopior/ml) medelvärde
Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L. 
Ytterligare observerade mutationer som kan bidra till resistens är: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V och I93L.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV. 
Det rekommenderas att hivpositiva kvinnor inte ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis. 
HMG-CoA reduktasinhibitorerna lovastatin och simvastatin är i hög grad beroende av CYP3A4 för sin metabolism, därför rekommenderas inte samtidig användning av Agenerase och simvastatin eller lovastatin på grund av en ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily). 
I samma studie ökade AUC, Cmax och Cmin för amprenavir med 72%, 12% respektive 483% vid jämförelse med värden efter standarddosering med amprenavir (1200 mg två gånger dagligen).
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests. 
Denna ökning var emellertid inte statistiskt signifikant med lämpliga test och ansågs inte vara relaterad till administreringen av amprenavir.
Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range) 
Karakteristika vid studiestart Median HIV-1 RNA (log10 kopior/ml) (range)
If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice. 
Om du använder mera Agenerase än vad du borde Om du tagit för stor dos Agenerase, bör du omedelbart kontakta din läkare eller farmaceut på apoteket för ytterligare råd.
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5). 
Samtidig användning av Agenerase tillsammans med ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors. 
- Det finns rapporter om ökad blödningstendens hos patienter med hemofili (blödarsjuka) som tar proteashämmare.
Middlesex UB6 ONN United Kingdom 
Middlesex UB6 ONN Storbritannien
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period. 
En reproduktionsstudie på dräktiga råttor som erhöll läkemedlet från tidpunkten för uterusimplantation fram till och med laktationsperioden, visade en långsammare ökning av kroppsvikten hos avkomman under digivningsperioden.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4). 
Antiretroviral kombinationsbehandling har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease. 
Trots pågående behandling kan andra infektioner eller komplikationer till hivinfektionen uppkomma.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained. 
Vart och ett av dessa fyra genetiska mönster, associerade med minskad känslighet för amprenavir, leder till viss korsresistens mot ritonavir.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced. 
Ej boostrad Agenerase har visats vara effektivt baserat på två kliniska studier som omfattade 288 hivinfekterade barn mellan 2-18 år, varav 152 var PI-erfarna.
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information 
Denna produkt innehåller propylenglykol, kalium och natrium Se bipacksedel för ytterligare information
Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age. 
Barn yngre än 4 år: Agenerase oral lösning är kontraindicerad till barn yngre än 4 år (se avsnitt 4.3 och
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity. 
Denna levertoxicitet kan man upptäcka vid kliniskt bruk genom att regelbundet mäta ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser.
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml. 
Agenerase oral lösning innehåller även 4 mg natrium per ml.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased. 
Behandling med efavirenz i kombination med amprenavir och saquinavir rekommenderas inte eftersom detta leder till lägre serumkoncentrationer för båda proteashämmarna.
They can be taken with or 
Kapslarna kan tas med eller utan
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV. 
Agenerase har visats vara effektivt i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen baserat på studie PRO30017, en randomiserad öppen studie, i vilken PI-erfarna vuxna med behandlingssvikt (virustal ≥1000 kopior/ml) antingen fick Agenerase (600 mg två gånger dagligen) i kombination med ritonavir (100 mg två gånger dagligen) och nukleosidanaloger (NRTI) eller en standardbehandling ”standard of care” (SOC) PI, huvudsakligen boostrad med lågdos RTV.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure. 
På grund av den potentiella risken för toxiska effekter från den stora mängden propylenglykol (hjälpsubstans i lösningen) är Agenerase oral lösning kontraindicerad till barn yngre än 4 år, till gravida, till patienter med nedsatt leverfunktion eller leversvikt och till patienter med njursvikt.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet. 
Detta bör tas i beaktande då läkemedlet föreskrivs till patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter som ordinerats en kontrollerad kaliumdiet.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen. 
Ett tidigt avbrytande av en sviktande behandling rekommenderas för att begränsa antalet mutationer.
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5). 
Försiktighet skall iakttas när Agenerase används samtidigt som PDE5-inhibitorer (t ex sildenafil och vardenafil) (se avsnitt 4.5).
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements. 
Eftersom Agenerase oral lösning innehåller vitamin E, bör ytterligare tillskott av vitamin E undvikas.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V. 
Analys av prover från patienter med virologisk svikt från dessa behandlingsregimer definierade fyra huvudsakliga resistensvägar: V32I+I47V, I50V, I54L/M och I84V.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis. 
Levertoxiciteten bestod av ökningar av leverenzymer, ökad levervikt samt mikroskopiska fynd inkluderande hepatocytnekros.
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5). 
Monitorering av koncentrationen av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus, rapamycin) rekommenderas när Agenerase administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort. 
För patienter som redan tar johannesört bör koncentrationerna av amprenavir i serum kontrolleras och om möjligt även virusnivåerna, och därefter bör intaget av johannesört avbrytas.
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions. 
Agenerase med ritonavir får inte ges tillsammans med läkemedel som innehåller aktiva substanser som i hög grad är beroende av CYP2D6 metabolism och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är förknippade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone. 
För närvarande kan inga rekommendationer ges vad gäller dosjustering av amprenavir vid samtidig behandling med metadon.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml. 
Detta läkemedel innehåller också 1 mg kalium per ml.
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1). 
Patienter från 4 års ålder som inte kan svälja kapslarna: Den rekommenderade dosen Agenerase oral lösning är 17 mg (1,1 ml)/kg tre gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, utan att överskrida den totala dygnsdosen av 2800 mg
Middlesex UB6 0NN United Kingdom 
Middlesex UB6 0NN Storbritannien
When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur. 
När ritonavir ges samtidigt kan koncentrationen av rifabutin öka kraftigt.
Therefore, such combinations should be avoided in children. 
Därför bör sådana kombinationer undvikas i denna åldersgrupp.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia. 
Biverkningar som anses relaterade till användningen av amprenavir är symtom från magtarmkanalen, hudutslag och oral/perioral parestesi.
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors. 
Från patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B finns det rapporter om ökad blödningsrisk under behandling med proteashämmare.
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema) 
• Ökning i blodet av en subtans som kallas bilirubin • Svullnad av ansiktet, läpparna och tungan (angioödem)
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4). 
Tricykliska antidepressiva: noggrann monitorering av effekt och biverkningar av tricykliska antidepressiva rekommenderas när de (t ex desipramin och nortriptylin) ges tillsammans med Agenerase (se avsnitt 4.4).
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon. 
Informera din läkare om du är gravid eller planerar att snart bli gravid.
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3). 
Kombinationen av rifampicin och Agenerase tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively. 
Metadon och opiatderivat: samtidig administrering av metadon och amprenavir resulterade i minskat Cmax och AUC för den aktiva metadonenantiomeren (R) med 25 % respektive 13 %, medan Cmax, AUC och Cmin för den inaktiva metadonenantiomeren (S) minskade med 48 %, 40 % respektive 23 %.
Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir. 
Delavirdin: AUC, Cmax och Cmin för delavirdin sänktes med 61 %, 47 % respektive 88 % när det kombinerades med amprenavir.
Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir. 
Samtidig administrering av fosamprenavir 700 mg med ritonavir 100 mg två gånger dagligen och ketokonazol 200 mg en gång dagligen ökade Cmax för ketokonazol med 25% och ökade AUC(0-τ) till nivåer 2,69 gånger de som observeras vid administrering av ketokonazol 200 mg en gång dagligen utan samtidig behandling med fosamprenavir med ritonavir.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules. 
Agenerase 150 mg mjuka kapslar tillhandahålls i en förpackning med två plastburkar som vardera innehåller 240 kapslar.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended. 
Agenerase oral lösning innehåller vitamin E (46 IE/ml) varför ytterligare vitamin E tillägg inte rekommenderas.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces. 
Ca 14 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen som metaboliter och oförändrat amprenavir och ca 75 % i feces.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different. 
Det är osannolikt med korsresistens mellan amprenavir och hämmare av omvänt transkriptas (RT) uppträder, eftersom målenzymerna är olika.
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common: 
Förändrat stämningsläge, depressiva besvär Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga:
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended. 
Agenerase innehåller vitamin E (109 IE / 150 mg kapsel) varför ytterligare vitamin E tillägg inte rekommenderas.
Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment. 
Agenerase i kombination med ritonavir är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring. 
Den är en klar gulaktig lösning med druv- tuggummi- och pepparmintsmak.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly. 
Lamivudin: AUC och Cmax för lamivudin respektive amprenavir var oförändrade när de båda läkemedlen gavs tillsammans.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase). 
På grund av den potentiella risken för biverkningar från den stora mängden propylenglykol i lösningen är det inte tillåtet att ge Agenerase oral lösning till barn yngre än 4 år, gravida kvinnor, patienter med nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller till patienter behandlade med disulfiram eller metronidazol eller med preparat som innehåller alkohol (t.ex. ritonavir oral lösning) eller som innehåller ytterligare propylenglykol (se även Var särskilt försiktig med Agenerase).
Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack. 
Flaskan innehåller: 240 ml oral lösning amprenavir 15 mg/ml Ett doseringsmått på 20 ml finns i förpackningen.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements. 
Eftersom Agenerase kapslar innehåller vitamin E, bör ytterligare tillskott av vitamin E undvikas.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events. 
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults. 
Barn: hos barn (4 år och äldre) har liknande farmakokinetiska data för amprenavir noterats som hos vuxna.
For many of these events, it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process. 
För många av dessa oönskade händelser är det svårt att avgöra om de är relaterade till Agenerase, till något annat läkemedel som används samtidigt för hivinfektionen eller till hivsjukdomen i sig.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age. 
Effekt och säkerhet av amprenavir hos barn yngre än 4 år har ännu inte visats i kliniska studier.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml. 
Agenerase oral lösning innehåller 1 mg kalium per ml.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates. 
Baserat på data från 25 antiviralt naiva patienter som inte svarade på behandling som innehöll fosamprenavir (en av dem visade vid baseline resistens mot lopinavir och saquinavir och en annan mot tipranavir) framkallar resistensmönstren som är associerade med amprenavir en begränsad korsresistens mot atazanavir/ritonavir (tre av 25 isolat), darunavir/ritonavir (fyra av 25 isolat), indinavir/ritonavir (en av 25 isolat), lopinavir/ritonavir (tre av 24 isolat), saquinavir (tre av 24 isolat) och tipranavir/ritonavir (fyra av 24 isolat Omvänt bibehåller amprenavir aktivitet mot några isolat med resistens mot andra PIs, och denna bibehållna aktivitet torde bero på antal och typ av proteasresistensmutationer som finns i isolaten.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations. 
Reducerad känslighet för amprenavir var associerat med virus som hade utvecklat mutationerna I50V eller I84V eller V32I+I47V eller I54M.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer. 
har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.