natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld penna innehåller 0,75 mg dulaglutid i 0,5 ml lösning
Cholelithiasis, cholecystitis 
Gallsten, inflammation i gallblåsan
Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide 
Bruksanvisning Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna dulaglutid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/956/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/956/004
Body weight or body mass index 
Kroppsvikt och BMI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/009 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/956/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/956/003
Ελλάδα 
 Veckla ut helt 
26 weeks Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=299) Liraglutide+ 1.8 mg daily (n=300) ‡ 1-sided p-value p < 0.001, for noninferiority of dulaglutide compared to liraglutide, assessed only for HbA1c. 
Liraglutid+ 1,8 mg dagligen (n=300) ‡ Ensidigt p-värde p < 0,001, för likvärdigt resultat med dulaglutid jämfört med liraglutid, bedömt enbart avseende HbA1c # p < 0,05 för dulaglutidgruppen jämfört med liraglutid + Patienter som randomiserades till liraglutid startade med en dos på 0,6 mg/dag.
# p < 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide. 
** p < 0,001 för dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Wed 
Mån
Simply continue to follow your usual schedule. 
Fortsätt helt enkelt att följa det vanliga schemat.
Other substitutions were observed less frequently. 
Andra substitutioner observerades mindre ofta.
It is however especially important that you: 
Det är särskilt viktigt att du:
Other things you should know 
Annat som du bör känna till
• If this happens, your treatment will stop working. 
• Om detta sker kommer din behandling att sluta fungera.
Date of first authorisation: 04 October 1996 Date of latest renewal: 18 July 2011 
Datum för första godkännande: 04 oktober 1996 Datum för senaste förnyat godkännande: 18 juli 2011
• difficulty getting to sleep 
• svårigheter att somna
None of these substitutions was either necessary or sufficient for resistance. 
Ingen av dessa substitutioner ensam var varken nödvändig eller tillräcklig för resistens.
Refer also to sections 4.2 and 4.3. 
Se även avsnitt 4.2 och 4.3.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded. 
Interaktion genom effekt på transportproteiner kan inte uteslutas.
• Take this medicine by mouth. 
• Ta detta läkemedel via munnen.
• lower the amount of HIV in your body (your ‘viral load') 
• sänka mängden hiv i kroppen (din "viral load")
Please see ‘Warnings and precautions' in Section 2 above. 
Vänligen se "Varningar och försiktighet" avsnitt 2 ovan.
No specific dose recommendation can be given. 
Ingen särskild dosrekommendation kan ges.
It is not known how often this may happen (cannot be estimated from the available data), but the reaction can sometimes be severe and include shock 
Det är inte känt hur ofta detta kan hända (kan inte beräknas från tillgängliga data), men reaktionen kan ibland vara svår och inkludera chock.
If you have missed a dose, do not take it later in the day. 
Om du har glömt bort att ta en dos, ta den inte senare på dagen.
You may need to have blood tests to check how your liver is working. 
Du kan behöva ta blodprover för att undersöka hur din lever fungerar.
• The active substance is indinavir. 
• Den aktiva substansen är indinavir.
*)historical controls 
*)historiska kontroller
The main role of the immune system is to protect you from infections. 
Immunsystemets huvudsakliga uppgift är att skydda dig från infektioner.
The basis for their contributions to resistance, however, is complex. 
Sättet på vilket dessa bidrar till resistensutveckling är dock komplext.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients. 
Det finns ej adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
This medicine contains lactose (type of sugar). 
Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
How often they happen is not known: 
Det är inte känt hur ofta de förekommer:
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring. 
Om ingen annan behandling finns tillgänglig, använd med noggrann övervakning.
• Take 1 hour before or 2 hours after a meal. 
• Ta läkemedlet 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study. 
Åttio antiretroviralt naiva patienter deltog i en tredje publicerad studie.
CD4 cells are an important part of your immune system. 
CD4-celler är en viktig del av ditt immunsystem.
Your doctor will monitor how this medicine works for you. 
Din läkare kommer att kontrollera hur detta läkemedel fungerar för dig.
The following effects may happen: 
Följande effekter kan förekomma:
It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor tells you to - he or she will tell you how long you should take your medicine. 
Det är viktigt att du tar CRIXIVAN precis som läkaren sagt - han eller hon kommer att tala om för dig hur länge du ska ta ditt läkemedel.
• Do not stop taking CRIXIVAN without talking to your doctor. 
• Sluta inte att ta CRIXIVAN utan att prata med läkare.
• pain and difficulty moving shoulder. 
• smärta och svårigheter att röra axeln.
Children and adolescents CRIXIVAN is not recommended in children under the age of 18 years. 
Barn och ungdomar CRIXIVAN rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring. 
Använd den lägsta möjliga dosen av atorvastatin med noggrann övervakning.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen om hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food. 
Kan administreras utan restriktioner vad gäller tidpunkt för administrering eller föda.
You may still get infections or other illnesses related to HIV. 
Du kan fortfarande få infektioner eller andra sjukdomar som hör samman med hiv.
• It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN. 
• Det är viktigt för vuxna att dricka minst 1,5 liter vätska varje dag under tiden CRIXIVAN tas.
This happens in some people with advanced HIV infection (AIDS) and who have had HIV related infections before. 
Detta sker hos vissa personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft hiv-relaterade infektioner.
See your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Uppsök läkare omgående om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV. 
Hiv sprids via blod eller sexuell kontakt med en person som har hiv.
The relevance of the findings to humans is likely limited. 
Relevansen av fynden för människa är förmodligen begränsad.
• lower the risk that you get illnesses related to HIV 
• minska risken att du får sjukdomar förenade med hiv
• feeling numb or unusual feeling of the skin. 
• domningskänsla eller ovanlig känsla i huden.
The clinical significance of this finding is unknown. 
Den kliniska signifikansen av detta fynd är okänd.
Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog. 
Kristaller har setts i urinen hos råttor, en apa och en hund.
Medicinal products listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available. 
De läkemedel som omnämnts ovan beskrivs inte i tabell 1 och 2 såvida inte specifik information angående läkemedelsinteraktion är tillgänglig.
• signs of infection - this may be a previous infection which comes back soon after anti-HIV treatment is started. 
• tecken på infektion - detta kan vara en tidigare infektion som kommer tillbaka kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
If this happens, do not drive or operate machines. 
Om detta inträffar, undvik att köra bil eller använda maskiner.
• if you are allergic to indinavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). 
• om du är allergisk mot indinavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This may be because the body is able to start fighting infections again. 
Detta kan bero på att kroppen återfått förmågan att bekämpa infektioner.
CRIXIVAN may not do these things in all patients. 
CRIXIVAN har eventuellt inte dessa effekter hos alla patienter.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal. 
För optimal absorption bör CRIXIVAN ges utan föda, men med vatten, 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Do not take CRIXIVAN if you are taking or have recently taken any of these medicines. 
Ta inte CRIXIVAN om du tar eller nyligen har tagit något av dessa läkemedel.
Dose adjustment of warfarin may be required. 
Dosjustering av warfarin kan behövas.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV. 
Det rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte ska amma sina spädbarn under några omständigheter för att undvika överföring av hiv.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary. 
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta endast CRIXIVAN om din läkare bestämmer att det finns ett klart behov.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur. 
I avsaknad av sådana studier ska försiktighet iakttagas eftersom förhöjda nivåer av indinavir kan uppträda.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted. 
Om ihållande svår leukocyturi konstateras kan vidare undersökningar vara berättigade.
This will help lower the risk of you getting kidney stones. 
Detta hjälper till att minska risken för att du får njursten.
CRIXIVAN is not a cure for HIV. 
CRIXIVAN är inget botemedel för hiv.
The mean half-life of indinavir increased to approximately 2.8 hours. 
Den genomsnittliga halveringstiden för indinavir ökade till cirka 2,8 timmar.
Other medicines and CRIXIVAN 
Andra läkemedel och CRIXIVAN
CRIXIVAN helps to: 
CRIXIVAN hjälper till att:
• blood in your urine. 
• blod i urinen.
• ingrown toenails with or without infection 
• inåtväxande tånaglar med eller utan infektion
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Indinavir bör användas under graviditet endast om potentiella fördelar överväger potentiella risker för fostret.
CRIXIVAN contains a substance called indinavir. 
CRIXIVAN innehåller en substans som heter indinavir.
Combination not recommended 
Kombination rekommenderas ej.
In patients at increased risk, urinary screening should be considered. 
Hos patienter med ökad risk, ska undersökning av urinen övervägas.
In general, however, higher levels of resistance resulted from the co-expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions. 
Generellt sett, resulterade dock samtidigt uttryck av ett större antal substitutioner vid de elva identifierade positionerna i högre grad av resistens.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness. 
Informera läkare så snart som möjligt om du utvecklar svår muskelsmärta eller muskelsvaghet.
The following side effects have been reported by patients taking CRIXIVAN: 
Följande biverkningar har rapporterats av patienter som tar CRIXIVAN:
You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir. 
Du tar vanligtvis mindre CRIXIVAN om du även tar ritonavir.
Some of these events were associated with mild elevation of serum creatinine. 
Vissa av dessa händelser förknippades med svaga höjningar av serumkreatinin.
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued. 
I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare eller återinsattes behandlingen om den avbrutits.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated. 
Ett orsakssamband har anförts även om verkningsmekanismen ej klarlagts.
Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation. 
Indinavir hade inte någon mutagen eller genotoxisk aktivitet i studier med eller utan metabolisk aktivering.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed. 
Eftersom CRIXIVAN måste tas i intervall om 8 timmar bör ett schema, som är passande för patienten, läggas upp.
Midazolam (parenteral) 
Midazolam (parenteralt)
Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN. 
Vänligen se i avsnittet ovan "Ta inte CRIXIVAN" och "Ta varken CRIXIVAN eller ritonavir" under avsnitt 2 för en viktig lista över läkemedel som du inte får kombinera med CRIXIVAN.
Method of administration The hard capsules should be swallowed whole. 
Administreringssätt De hårda kapslarna ska sväljas hela.
There are no data available regarding potential effects of CRIXIVAN treatment on male or female fertility. 
Det finns inga data tillgängliga avseende eventuella effekter av behandling med CRIXIVAN på manlig eller kvinnlig fertilitet.
No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure. 
Ingen carcinogenicitet noterades hos möss vid den högsta tolererade dosen, som motsvarade en systemisk exponering cirka 2-3 gånger högre än den kliniska exponeringen.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours. 
För att försäkra sig om tillräcklig hydrering, rekommenderas att vuxna patienter dricker minst 1,5 liter vätska under loppet av 24 timmar.
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans. 
Data saknas avseende penetration av indinavir till centrala nervsystemet hos människa.
• This is because reducing or missing doses will make it more likely that HIV will become resistant to CRIXIVAN. 
• Detta på grund av att minskade eller uteblivna doser ökar risken för att hiv-viruset blir resistent mot CRIXIVAN.
Within studies, this effect is sustained also after prolonged periods of follow-up. 
I studier bibehålls denna effekt även efter längre tids uppföljning.
The resulting immature particles are noninfectious and are incapable of establishing new cycles of infection. 
De resulterande omogna partiklarna är inte infektiösa och kan ej förorsaka nya infektionscykler.
This is called combination antiretroviral therapy. 
Detta kallas för antiretroviral kombinationsbehandling.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended. 
Försiktighet är motiverat och klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
If you notice any of these signs, talk to your doctor. 
Om du märker några av dessa tecken, tala med läkare.
Do not take CRIXIVAN: 
Ta inte CRIXIVAN:
On rare occasions the muscle problems can be serious (rhabdomyolysis). 
I sällsynta fall kan muskelbesvären vara allvarliga (rabdomyolys).
This is to stop HIV being passed on to their baby. 
Detta för att förhindra överföring av hiv till spädbarnet.
The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication. 
De observerade aminosyrasubstitutionerna verkade ackumuleras sekventiellt och inte i någon bestämd följd, sannolikt som resultat av pågående viral replikation.
The following side effects have also been reported since the medicine has been used. 
Följande biverkningar har även rapporterats under användning av läkemedlet.
The recommended dose of CRIXIVAN is: 
Den rekommenderade dosen av CRIXIVAN är:
The pharmacokinetics of indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6). 
Farmakokinetiken för indinavir hos dessa 11 patienter 6 veckor efter förlossningen liknade i allmänhet den som observerats hos icke-gravida patienter i en annan studie (se avsnitt 4.6).
No significant difference in exposure was seen when the regimen was given with a high-fat meal. 
Ingen signifikant exponeringsskillnad sågs när behandlingen gavs med en måltid med högt fettinnehåll.
If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away. 
Om du noterar blödning eller om du känner dig svag, tala genast med läkare.
• feeling dizzy, weak or tired. 
• yrselkänsla, svaghet eller trötthet.
Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive. 
Studier på råttor visade att upptaget i hjärnvävnad var begränsat, distributionen in i och ut ur lymfatiska systemet var snabb och utsöndringen i mjölk hos digivande råttor var betydande.
Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline. 
Flertalet patienter fortsatte behandling med CRIXIVAN utan dosreduktion och bilirubin värdena sjönk gradvis mot utgångsvärdet.
• It is recommended that women with HIV do not breast-feed. 
• Det rekommenderas att kvinnor med hiv inte ska amma.
Also look at the Package Leaflet for ritonavir. 
Titta även i bipacksedeln för ritonavir.
So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN. 
Du behöver fortfarande träffa din läkare medan du tar CRIXIVAN.
CRIXIVAN can affect the way some other medicines work. 
CRIXIVAN kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Säkerheten och effekten av indinavir har inte fastställts hos patienter med underliggande signifikant leversjukdom.
• allergies 
• allergier
How CRIXIVAN works CRIXIVAN treats HIV and helps to lower the number of HIV particles in your blood. 
Hur CRIXIVAN fungerar CRIXIVAN behandlar hiv och hjälper till att minska antalet hiv-partiklar i blodet.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/ESS-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
For example, no single substitution or pair of substitutions was capable of engendering measurable ( four-fold) resistance to indinavir, and the level of resistance was dependent on the ways in which multiple substitutions were combined. 
Till exempel var en eller två substitutioner inte tillräckligt för att framkalla mätbar (> fyrfaldig) resistens mot indinavir och graden av resistens var beroende av på vilka sätt multipla substitutioner kombinerades.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents. 
Baserat på aktuella farmakodynamiska data måste indinavir ges i kombination med andra antiretrovirala medel.
Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment. 
Mödrar bör instrueras att sluta amma under behandling.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits. 
Distribution av indinavir genom placentabarriären var signifikant hos råttor men begränsad hos kaniner.
Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly. 
Akut hemolytisk anemi har rapporterats, i några fall svår och med snabbt förlopp.
This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose). 
Detta läkemedel innehåller 299,2 mg laktos i varje dos om 800 mg (maximal engångsdos).
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men. 
Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för indinavir hos hiv-seropositiva kvinnor jämfört med hiv-seropositiva män.
The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies. 
Den maximala icke-letala perorala dosen av indinavir var åtminstone 5 000 mg/kg hos råtta och mus, den högsta dos som testats i akuta toxicitetstudier.
There are also other side effects that you may get while taking this medicine such as increased bleeding in haemophiliacs, muscle problems, signs of infection, and bone problems. 
Det finns även andra biverkningar som du kan få när du tar detta läkemedel såsom ökad blödning hos blödarsjuka, muskelbesvär, tecken på infektion och besvär med benvävnad.
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment. 
Trettio patienter fullföljde 48 veckors behandling.
HIV Transmission 
Hiv-överföring
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy. 
Dosjustering bör övervägas baserat på patientens kliniska svar på metadonbehandlingen.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population. 
Många av dessa biverkningar identifierades även som vanliga tillstånd som fanns innan behandling eller ofta förekommande medicinska tillstånd i denna patientpopulation.
As a result of the short half-life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing. 
Som ett resultat av den korta halveringstiden, 1,8 + 0,4 timmar, sågs endast en minimal ökning i plasmakoncentrationerna efter multipla doser.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2). 
Då avsevärt lägre exponering före förlossning har observerats i en liten studie hos hiv-infekterade gravida patienter och begränsade data från denna patientpopulation, rekommenderas ej användning av indinavir hos hiv-infekterade gravida patienter (se avsnitt 5.2).
What you need to know before you take CRIXIVAN 
Vad du behöver veta innan du tar CRIXIVAN
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies. 
En dosreduktion av rifabutin och en dosökning av CRIXIVAN har inte bekräftats i kliniska studier.
It belongs to a group of medicines called ‘protease inhibitors'. 
Den tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "proteashämmare".
Sixty-two patients completed the study to week 96. 
Sextiotvå patienter fullföljde studien till vecka 96.
Additional side effects include: 
Övriga biverkningar omfattar:
Less than 20 % of indinavir is excreted renally. 
Mindre än 20% av indinavir utsöndras via njurarna.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir. 
Så snart diagnosen är uppenbar bör lämpliga åtgärder för behandling av hemolytisk anemi vidtagas, vilket kan inkludera att behandlingen med indinavir avbryts.