natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation. 
Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001). 
Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH-S värde (medelvärde ± SD var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen jämfört med -0,70 ± 2,53 i infliximabgruppen; p < 0,001).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6. 
Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32 % (26/81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42 % (68/163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
Cyanosis, pericardial effusion. 
Cyanos, perikardiell utgjutning.
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy 
* P-värden representerar varje behandlingsgrupp med infliximab mot AZA i monoterapi.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group. 
Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4). 
Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med infliximab där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
• Ulcerative colitis. 
• ulcerös kolit.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses. 
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Flixabi treatment. 
Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Flixabi-behandling.
ACR response (% of patients) N 
ACR-svar (% patienter)
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation. 
Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS. 
Effekten av infliximab utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda multicenterstudier: SPIRIT och EXPRESS.
Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s). 
Flixabi tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 och 5 injektionsflaskor.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment. 
• Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi påbörjas.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis. 
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks. 
Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years. 
Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis). 
Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4). 
Efter marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001). 
Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients. 
Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienterna.
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebocontrolled, dose-response study. 
Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Worsening of symptoms of dermatomyositis. 
Ingen känd frekvens: Försämring av symtom på dermatomyosit.
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4). 
De allvarligaste biverkningar associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) 
Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14)
For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group. 
För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10). 
Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index-[BASDAI]-värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant. 
Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
What Flixabi is and what it is used for What you need to know before you use Flixabi How Flixabi will be given Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flixabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flixabi Hur Flixabi ges
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis. 
Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytos.
Before treatment with Flixabi 
Före behandling med Flixabi
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi. 
• Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får
Patients were randomised to receive AZA monotherapy, infliximab monotherapy, or infliximab plus AZA combination therapy. 
Patienterna randomiserades till att få AZA som monoterapi, infliximab som monoterapi eller infliximab plus AZA-kombinationsterapi.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en randomiserad, öppen klinisk multicenterstudie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy). 
Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker. 
• Tala om för din läkare om innan du får Flixabi du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to: 
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för att:
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112). 
Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 10 var 88,4 % (99/112).
Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8). 
Spontant rapporterade allvarliga biverkningar efter marknadsföringen av infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24. 
I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established. 
Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis. 
Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1). 
Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA) (se avsnitt5.1).
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever 
• Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age. 
Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate). 
LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
• You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment. 
• Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi startar.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate. 
Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Flixabi by showing them your patient reminder card. 
• Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Flixabi genom att visa ditt
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%). 
Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) än i placebogruppen
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate. 
• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.
If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines. 
Om du har varit gravid och samtidigt använt Flixabi, tala om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn att du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease. 
Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group. 
Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9 %) var 12:e vecka.
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare. 
I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects). 
b n = 292. c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
• Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma. 
• Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Flixabi, har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease. 
Primärt effektmått var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma. 
Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3). 
I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus-TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001). 
Andelen patienter i SPIRIT som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1 % i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9 % i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction. 
Anafylaktisk chock, vaskulit, sarkoidlik reaktion.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54 
HAQ-förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medelvärde ± SD
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below: 
Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage. 
Efter att Flixabi har tagits ut från kylförvaring får det inte ställas tillbaka i kyl.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis. 
Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag. 
Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Flixabi-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Patients treated with Flixabi should be given the patient reminder card. 
Patienter som behandlas med Flixabi ska förses med patientkortet.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54. 
Andra primära effektmått var andelen patienter i klinisk remission (CDAI < 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6. 
Totalt fick 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone. 
Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy. 
Neutropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
• Treat active Crohn's disease, 
• behandla aktiv Crohns sjukdom
Mean ± SD 
Medelvärde ± SD
During treatment with Flixabi 
Under behandling med Flixabi
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years. 
Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med ulcerös kolit.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Flixabi cannot be excluded (see section 4.8). 
Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med Flixabi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).