natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine strain vCP65 in Purevax Rabies is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of a rabies virus called ‘glycoprotein G'. 
Vaccinstammen vCP65 i Purevax Rabies är ”bärare” av canarypoxvirus som fått en gen som gör att den kan producera delar av ett rabiesvirus som kallas glykoprotein G. Canarypoxvirusen sprids inte och förökas inte i katter, men de bildar glykoprotein G av rabiesviruset.
Why has Purevax Rabies been approved? 
Varför har Purevax Rabies godkänts?
For a full list of the side-effects reported with Purevax Rabies, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax Rabies finns i bipacksedeln.
What benefit has Purevax Rabies shown during the studies? 
Vilken nytta har Purevax Rabies visat vid studierna?
Other information about Purevax Rabies: 
Mer information om Purevax Rabies
The laboratory studies showed that Purevax Rabies can give protection against rabies, and that the protection lasts for up to a year. 
Laboratoriestudierna visade att Purevax Rabies kan skydda mot rabies och att skyddet varar i upp till ett år. Fältförsöken visade att vaccinet är säkert och leder till en signifikant ökning av antikroppar mot rabies.
What is Purevax Rabies? 
Vad är Purevax Rabies?
How has Purevax Rabies been studied? 
Hur har Purevax Rabies effekt undersökts?
What is the risk associated with Purevax Rabies? 
Vilka är riskerna med Purevax Rabies?
What is Purevax Rabies used for? 
Vad används Purevax Rabies för?
How does Purevax Rabies work? 
Hur verkar Purevax Rabies?
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
MA (EU) Number 
EU/1/13/889/001
Date of first authorisation: 21 September 2017 
Datum för det första godkännandet: 21 september 2017
3 years After first opening: 6 weeks 
3 år Efter första öppnandet: 6 veckor
Anti-HIV medicines may make you feel better. 
Anti-HIV-läkemedel kan göra att du mår bättre.
The clinical relevance of this increase is unknown. 
Den kliniska relevansen av denna ökning är okänd.
No other metabolites were identifiable. 
Inga andra metaboliter var identifierbara.
Take Symtuza at around the same time each day. 
Ta Symtuza ungefär vid samma tid varje dag.
You must keep in regular contact with your doctor. 
Du måste ha regelbunden kontakt med läkare.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART. 
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
Difference in Proportions 
Skillnad i proportioner
to help you sleep and/or relieve anxiety 
för att kunna sova och/eller lindra ångest
The disease may then become harder to treat. 
Det kan då bli svårare att behandla sjukdomen.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious. 
I sällsynta fall har dessa muskelbesvär varit allvarliga.
If you have kidney or liver problems see section ‘Do not combine 
Om du har njur- eller leverproblem, se avsnitt ”Kombinera inte
6/L (see section 5.1). 
6/l (se avsnitt 5.1).
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken. 
Ta med tablettburken, så att du kan visa vad du har tagit.
No comparator data available beyond Week 48 
Inga jämförande data tillgängliga efter vecka 48
What Symtuza is and what it is used for 
Vad Symtuza är och vad det används för
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. 
Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
Please see section ‘Other medicines and Symtuza'. 
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Symtuza”.
Your doctor will explain these to you. 
Läkaren kommer att förklara dessa för dig.
ART-experienced patients 
ART-erfarna patienter
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg. 
Om samtidig administrering är nödvändig ska den dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported. 
Leverproblem som i vissa fall kan vara allvarliga har rapporterats.
EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30) 
EU/1/17/1225/001 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied. 
Ytterligare dosreduktion av rifabutin har inte studerats.
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued. 
I mer än hälften av de rapporterade fallen kunde behandlingen med HIV-proteashämmare fortsätta, eller återinupptas, om behandlingen hade upphört.
- if you have severe liver problems. 
- om du har svåra leverproblem.
Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, % 
Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound a, %
Each bottle contains 30 tablets. 
Varje burk innehåller 30 tabletter.
Symtuza tablets should be taken with food. 
Symtuza-tabletter ska tas med mat.
Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine. 
Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om du ska byta till ett annat.
Two-sided Exact Clopper-Pearson 95% CI 
Tvåsidig exakt Clopper-Pearson 95 % CI
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:' 
Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel”.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined. 
Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra anti-HIV-läkemedel och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.
Your doctor might want to do some additional tests. 
Läkaren kanske vill göra ytterligare några tester.
Primary PI/DRV 
Primär PI/DRV
Postpartum (6-12 weeks) N = 6 
Postpartum (6-12 veckor) (n=6)
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza. 
Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda Symtuza.
The tablet can be taken with a drink such as water, milk or any nutritional drink. 
Tabletten kan tas med dryck, t.ex. vatten eller mjölk eller annan näringsdryck.
Symtuza with any of the following medicines'. 
Symtuza med något av följande läkemedel”.
Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products 
Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Symtuza och andra läkemedel
Some additional tests might be necessary. 
Ytterligare tester kan behöva utföras.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time. 
Det är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka om du slutar ta läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
• severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes) 
• kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon)
These events are often transitory. 
Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Du kan fortfarande överföra HIV när du tar detta läkemedel, även om risken minskar med effektiv antiretroviral behandling.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0. 
”Non-completer is failure imputation”: patienter som avbrutit i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually. 
90 filmdragerade tabletter (3 burkar innehållande 30 tabletter vardera) Burkarna får inte distribueras individuellt.
Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older. 
Symtuza har endast använts hos ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday). 
Om kombinationen är nödvändig är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag, onsdag, fredag).
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza. 
Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Symtuza.
They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1). 
De bytte antingen till Symtuza (N=763) eller fortsatte med sin behandlingsregim (N=378) (randomiserades 2:1).
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. 
Klinisk övervakning rekommenderas, eftersom underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Darunavir Results from a mass balance study with [ 
Darunavir Resultaten från en massbalansstudie med [
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Andra läkemedel och Symtuza Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years. 
Symtuza ska inte användas hos barn som är yngre än 12 år, eller som väger under 40 kg, eftersom det inte har studerats hos barn under 12 år.
Even when you feel better, do not stop taking Symtuza. 
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Symtuza.
Your doctor will test for these changes. 
Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera dessa förändringar.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking. 
Informera hälso- och sjukvårdspersonalen om alla läkemedel du tar.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. 
För lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt, medan det för viktökning inte finns några starka belägg för ett samband med någon särskild behandling.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza. 
Det rekommenderas att lägsta möjliga dos av digoxin ska ges initialt till patienter som står på Symtuza.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered. 
Dosjustering av midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en engångsdos av midazolam administreras.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations. 
Den minskade känsligheten för darunavir hos de uppkomna virusen i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
Alternative anticonvulsants should be considered. 
Alternativa antiepileptika bör övervägas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients. 
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig behandling av tuberkulos hos HIVinfekterade patienter.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people. 
Diskutera med läkaren vilka försiktighetsåtgärder du måste vidta för att inte smitta andra.
It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby. 
Det rekommenderas att kvinnor med HIV inte ammar sina barn eftersom det finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och att läkemedlet kan påverka barnet.
Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza. 
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Symtuza.
There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza. 
Det finns farmakokinetiska data för de (enskilda) substanserna i Symtuza.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure. 
Man ska vara uppmärksam på att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal rifabutinexponering, vilket kan leda till risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
MedDRA system organ class Frequency category 
MedDRA-klassificering av organsystem Frekvenskategori
The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%. 
Den absoluta biotillgängligheten för 200 mg kapsel emtricitabin var 93 %.
Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv) 
Baserat på MH-test som justerar för bPI vid screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv)
If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza. 
Om du har glömt att ta Symtuza Det är viktigt att du inte missar en dos av Symtuza.
• if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections). 
• om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
Om du märker några av dessa symtom ska du berätta för din läkare.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100. 
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter.
The tablet should not be crushed. 
Tabletten ska inte krossas.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tell your doctor if you develop any of the following side effects. 
Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years). 
In vitro-selektion av darunavir-resistenta virus från vildtyp-HIV-1 tog lång tid (> 3 år).
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing < 40 kg, have not yet been established. 
Säkerheten och effekten av Symtuza hos barn i åldrarna 3-11 år, eller med en kroppsvikt på < 40 kg, har ännu inte fastställts.
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Personer som tar Symtuza kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Behandling av överdosering av Symtuza består av allmänna stödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken såväl som observation av patientens kliniska status.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation. 
Läkaren kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter ”EXP”.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment. 
Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med Symtuza påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. 
Autoimmuna störningar kan uppkomma många månader efter att behandlingen har påbörjats.
The risk of muscle damage might be increased. 
Risken för muskelskador kan öka.
Symtuza might reduce its effectiveness. 
Symtuza kan minska deras effekt.
Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection. 
Symtuza minskar HIV-1 i din kropp och detta stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion, men Symtuza är inte ett botemedel för HIV-infektion.
The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products. 
Effekterna av Symtuza kan minskas om du tar något av följande läkemedel.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: 
Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects. 
Alla substanserna absorberades snabbt efter oral administrering av Symtuza hos friska individer.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min. 
Systemisk clearance av emtricitabin låg i genomsnitt på 307 ml/min.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM. 
Dessa EC50värden ligger långt under koncentrationsintervallet för 50 % cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects. 
Läkemedlet ska endast användas efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first. 
Om du har både HIV-infektion och hepatit B är det mycket viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection. 
Andra allvarliga biverkningar, som uppträder hos upp till 1 av 10 patienter, var diabetes, höjda blodfetter och symtom på infektion.
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L) 
Totalt kolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglycerider (mmol/l)
Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza. 
Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som liknar Symtuza.
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2). 
Symtuza ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Detta beror delvis på förbättrad hälsa och livsstil, och när det gäller blodfetterna ibland på själva HIVläkemedlen.
When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended. 
Vid användning som preventivmedel rekommenderas icke-hormonella preventivmetoder.
Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4. 
Resistenstveckling i Symtuza-grupperna anges i tabell 4.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids. 
Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot HIV, allvarliga skador på immunsystemet, vid övervikt eller användning av alkohol eller läkemedel som kallas kortikosteroider.
Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening. 
Även om de flesta utslagen är lindriga och försvinner efter en tid då behandlingen fortsätter, kan utslagen ibland vara svåra eller potentiellt livshotande.
Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714 
Vecka 48 fönster: dag 295 - dag 378; Vecka 96 fönster: dag 631 - dag 714
Voriconazole should only be taken after medical evaluation. 
Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
Tala omedelbart om för din läkare om något nytt och oväntat symtom uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med hepatit B-infektion.
• If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza. 
• om du har hepatit B-infektion, kan dina leverproblem försämras när du slutar ta Symtuza.
Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs. 
Patienterna hade ingen historik med virologisk svikt på en darunavir-baserad regim och, om historiska genotyper var tillgängliga, avsaknad av darunavir-RAMs.
What you need to know before you take Symtuza 
Vad du behöver veta innan du tar Symtuza
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject. 
Digoxindosen ska titreras försiktigt för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped. 
Din läkare kommer att råda dig hur symtomen hanteras eller om behandlingen med Symtuza måste avbrytas.
Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle. 
Använd inte detta läkemedel längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders. 
Säkerheten och effekten av Symtuza eller dess komponenter har inte fastställts hos patienter med allvarliga, underliggande leverrubbningar.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals. 
Hos juvenila råttor som fick darunavir upp till dag 23-26 (motsvarande yngre än 2 års ålder hos människa) observerades en ökad dödlighet med konvulsioner hos vissa djur.
Reasons 
Anledningar
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Fall av osteonekros har rapporterats, i synnerhet hos patienter med allmänt accepterade riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
European Medicines Agency har gett uppskov på kravet att lämna in resultat från studier med Symtuza, i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen, vid behandling av HIV-1-infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC. 
M184M/I/V observerades i vecka 36, medförande resistens mot FTC.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Symtuza.
The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza. 
Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Symtuza.
Protocol Defined Rebound Rate (95% CI) 
Andel protokolldefinierat rebound (95 % CI)
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively. 
Maximala plasmakoncentrationer av darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppnåddes vid 4,00, 4,00, 2,00, respektive 1,50 timmar efter dosering.