natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not chew the capsules. 
• Tugga inte kapslarna.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor. 
Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Most reports occurred during periods of warm weather. 
De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days). 
Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Linearity / non-linearity 
Linjäritet/-icke-linjäritet
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks. 
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment. 
De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health. 
Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint 
PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Patients of weight > 55 kg 
Patienter som väger >55 kg
Some patients may respond to lower doses. 
Vissa patienter kan svara på lägre doser.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration. 
Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years). 
Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
very rare not known cannot be estimated from the available data 
Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000. 
Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations. 
Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information). 
• är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för vidare information).
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight. 
• Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited. 
På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
P-gp substrate 
P-gp-substrat
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide. 
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Infections and infestation 
Infektioner och infestationer
• Take the child to a cool, shaded place 
• Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy. 
Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy. 
Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines). 
• Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks. 
Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor. 
Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy. 
Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment. 
I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way. 
Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.
The first-pass metabolism is believed to be negligible. 
Första passagemetabolismen anses vara försumbar.
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg 
Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect. 
Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt.
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4). 
Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening. 
• Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. 
• Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential. 
Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing. 
En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment. 
Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Children are most at risk especially in hot weather. 
Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity. 
Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters. 
Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar.
• Give the child cold water to drink 
• Ge barnet kallt vatten att dricka
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism. 
Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy. 
En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment. 
Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite. 
Zonisamid rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO: s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases. 
Värmeslag som krävde sjukhusbehandling har diagnostiserats i några fall.
There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan. 
Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
• Keep the child's skin cool with water 
• Håll barnets hud sval med vatten
Treatment Regimen 
Behandlingsregim
Your doctor may need to monitor or treat this. 
Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine. 
Den huvudsakliga utsöndringsvägen för zonisamidmetaboliter och oförändrat läkemedel är via urinen.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation. 
Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported. 
Värmeslag som krävde sjukhusvård och ledde till dödsfall har rapporterats.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached. 
Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks. 
Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged. 
Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters. 
Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA). 
Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food. 
Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
Note: * All doses are once daily. 
* Alla doser ges en gång dagligen.
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2). 
Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg. 
Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
• on its own to treat seizures in adults 
• enskilt för att behandla vuxna
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose. 
Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS). 
Granskning av uppgifter efter marknadsföring antyder att patienter över 65 år rapporterar en högre frekvens än den allmänna populationen av följande händelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom (DIHS).
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population. 
Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues. 
Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated. 
Modersubstansen och SMAP kan dessutom glukuronideras.
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain 
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water. 
• Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer. 
Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products 
Zonisamid potential att påverka andra läkemedel Antiepileptika
- are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems. 
• är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure. 
Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg. 
Det finns begränsade data från kliniska studier för patienter som väger under 20 kg.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest. 
Vid jämförelse av samma dosnivå föreföll det som om patienter med högre total kroppsvikt hade lägre serumkoncentrationer i steady-state, men denna effekt verkar vara relativt blygsam.
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above. 
• med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8). 
Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines. 
Du får ta Zonisamide Mylan medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible. 
Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt. 
I vissa fall var överdoseringen asymtomatisk särskilt när kräkning eller ventrikelsköljning skedde snabbt.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8). 
Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day. 
Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight. 
Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%. 
Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro. 
Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors. 
Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera risken för stenbildning i synnerhet hos patienter med predisponerande riskfaktorer.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient. 
Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo. 
En reduktion på 50 % eller mer från baslinjen när det gällde anfallsfrekvens under den 12 veckor långa perioden med stabil dos sågs hos 50 % av patienterna som behandlades med zonisamid och 31 % av patienterna som fick placebo.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide. 
Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses. 
Vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan svara på lägre doser.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%). 
Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures) 
inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution. 
Utsättande av de övriga antiepileptiska läkemedlen måste därför ske med försiktighet.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition. 
Zonisamid har också en begränsande effekt på GABA-medierad neuroninhibitering.
Hepatocellular damage 
Hepatocellulär skada
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg). 
I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
No specific antidotes for zonisamide overdose are available. 
Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av zonisamid.
Paediatric population (aged 6 years and above) 
Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown. 
Effekten på lång sikt av viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown. 
Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på tillväxt och utveckling är okänd.