natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase 
Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas
Hypoacusis Tinnitus 
Hörselnedsättning Tinnitus
CYP3A4 substrates 
CYP3A4-substrat
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC) 
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 3 - MEC)
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%). 
Efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på fastande mage till friska försökspersoner, var rolapitant mätbart i plasma mellan 30 minuter och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för rolapitant som uppnåddes efter ungefär 4 timmar och genomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness. 
Varuby tas före kemoterapi för att förhindra illamående och kräkningar.
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant). 
Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
How Varuby works 
Hur Varuby fungerar
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC) 
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate). 
Ingen kliniskt signifikant interaktion är att förvänta mellan följande läkemedel vid administrering tillsammans med en engångsdos av 180 mg rolapitant på dag 1 och utan rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (ett CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (ett CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (ett CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (ett CYP2C19-substrat).
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information. 
Se produktresumén för den 5-HT3-receptorantagonist som administreras samtidigt för information om korrekt dosering.
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product. 
Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate. 
• Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Varuby innehåller laktos”), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Adverse reactions per system organ class 
Biverkningar per organsystem
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours. 
Vid 180 mg-dosen av rolapitant var den genomsnittliga NK1-receptorbindningen i hjärnbarken över 90 % under minst 120 timmar.
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose. 
Efter orala engångsdoser (4,5 till 180 mg) av rolapitant var medelvärdet för rolapitants halveringstid (t½) mellan 169 och 183 timmar (ungefär 7 dagar) och var oberoende av dos.
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1 
Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
There are no data in patients with severe hepatic impairment. 
Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Balance disorder Movement disorder Syncope 
Balansstörningar Rörelserubbningar Svimning
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1 
Starkt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults 
Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant. 
Samtidigt intag av en måltid med högt fettinnehåll hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för rolapitant efter att 180 mg rolapitant hade administrerats.
Patients with severe hepatic impairment 
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP). 
Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis). 
I den en månad långa studien på apa observerades krampanfall vid 60 mg/kg/dag (ungefär 5,8 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination. 
Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites. 
Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Delayed Overall 
Fördröjd fas
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15. 
Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200 mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1, och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om
- problems walking 
• svårigheter att gå.
Varuby contains lactose. 
Varuby innehåller laktos.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective. 
Eftersom rolapitant motverkar kräkningar ger kräkningsframkallande läkemedel eventuellt inte önskad effekt.
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5) 
Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4. 
Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4 in vivo.
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2). 
Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5). 
Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4). 
Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting. 
Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4). 
Varuby rekommenderas inte för patienter som behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (se avsnitt 4.4).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Rolapitant (N=535) Rate (%) 
Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day. 
Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister. 
Blisterförpackning med två tabletter i varje med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting. 
Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy 
Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling
Patients with severe renal impairment 
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2. 
= Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.
Rolapitant (N=271) Rate (%) 
Rolapitant (N = 271) Andel (%)
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC). 
I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Control (N=535) Rate 
Kontroll (N = 535) Andel
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia 
Minskat neutrofilantal Trombocytopeni
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy. 
Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
Control (N=273) Rate 
Kontroll (N = 273) Andel
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2. 
I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1. 
Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby') 
rifampicin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner karbamazepin, som används för att behandla epilepsi och nervsmärta fenobarbital, som används för att behandla epilepsi enzalutamid, som används för att behandla prostatacancer fenytoin, som används för att behandla epilepsi efavirenz, som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) rifabutin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner andra läkemedel som innehåller en NK1-antagonist, t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid (för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi) (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Varuby”).
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia 
Uttorkning Hypomagnesemi
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight. 
Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
How to store Varuby 
Hur Varuby ska förvaras
Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks. 
Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route. 
Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Rolapitant (N=264) Rate (%) 
Rolapitant (N = 264) Andel (%)
If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away. 
Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.
Varuby 90 mg tablets Rolapitant 
Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Control (N=262) 
Kontroll (N = 262) Andel
Pack size of two tablets. 
Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss. 
I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away. 
Kontakta omedelbart din läkare om du tror att du kan ha tagit mer än du skulle.
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick. 
Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas.
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate 
Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3). 
Johannesört är kontraindicerat för rolapitant på grund av sin starkt inducerande verkan (se avsnitt 4.3).
P-Valuea 
P-värdea
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age. 
Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.
P-Valueb 
P-värdeb
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant 
Varuby 90 mg filmdragerade tabletter Rolapitant
Varuby 90 mg film-coated tablets 
Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
No Emesis 
Utspänd buk
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3). 
I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
No Significant Nausea 
Inga kräkningar
Contents of the pack and other information 
Hur Varuby ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, teratogenicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Delayed Acute 
Akut fas
Rolapitant 
• ryggont
HEC Study 1 
Studie 1 - HEC
Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth 
Förändrade avföringsvanor Muntorrhet
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy. 
Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
HEC Study 2 
Studie 2 - HEC
Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets 
Bipacksedel: Information till patienten Varuby 90 mg filmdragerade tabletter rolapitant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S. 
85,7 Ej sign.
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis 
Artralgi Ryggont Muskelsvaghet Rabdomyolys
Eye disorders 
• ringningar i öronen
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness 
• magbesvär såsom obehagskänsla, uppsvälldhet, illamående, värk, matsmältningsbesvär och diarré
Delayed Acute Overall 
Fördröjd fas Akut fas
86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S. 
81,7 Ej sign.
P-Valuec 
P-värdec
- You can take Varuby with or without food. 
• Varuby kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Tablet coating 
Nedsatt aptit
70.1 56.5 0.001 67.5 60.4 N.S. 
64,1 Ej sign.
Vascular disorders 
• akneliknande hudutslag
86.4 79.4 0.035 90.0 85.7 N.S. 
68,9 Ej sign.
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment. 
Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter AC- eller icke ACbehandling.
Hypertension 
Enzyminducerare
73.5 64.9 0.034 74.5 68.9 N.S. 
79,5 Ej sign.
Acute 
Asteni
Other CYPs 
Andra CYP-substrat
- Main inclusion criteria: 
- Huvudsakliga inklusionskriterier:
Comparison based on historic control. 
Jämförelse baserad på historiska kontroller.
A limited number of females were included in the studies. 
Ett begränsat antal kvinnor ingick i studierna.
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018 
Datum för första godkännande: 28 augusti 2008 Datum för senaste förnyat godkännande: 23 augusti 2018