natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances. 
Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur, liksom från nya studier där man använt en kombination av de båda aktiva substanserna.
The medicine can only be obtained with a prescription 
Läkemedlet är receptbelagt.
Other information about Dafiro 
Mer information om Dafiro
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007. 
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro som gäller i hela EU.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats). 
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells. 
Det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta (kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines. 
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Dafiro och personer som tog de separata läkemedlen.
The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Dafiro är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro skulle godkännas för försäljning.
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension. 
I den femte, mindre studien jämfördes kombinationen med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för att behandla hypertoni) på 130 patienter med svår hypertoni.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out. 
Fem huvudstudier har genomförts på nästan 5 200 patienter, varav de flesta hade lindrig till måttlig hypertoni.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax. 
De verkar på liknande sätt och sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax. 
Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment). 
I två studier (där nästan 3 200 patienter ingick) jämfördes amlodipin, valsartan eller en kombination av de båda substanserna med placebo (overksam behandling).
It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan). 
Det finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan samt 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen. 
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan. 
I två studier (där 1 891 patienter ingick) jämfördes kombinationen på patienter vars hypertoni inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone. 
Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än placebo eller endera valsartan eller amlodipin var för sig.
What benefit has Dafiro shown during the studies? 
Vilken nytta har Dafiro visat vid studierna?
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced. 
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively. 
I studierna där kombinationen jämfördes hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
Why has Dafiro been approved? 
Varför har Dafiro godkänts?
Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure). 
Dafiro får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro finns i bipacksedeln.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before. 
Doseringen av Dafiro beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan. 
Patienter som tog enbart amlodipin hade en sänkning på 10,0 mmHg, jämfört med 11,8 mmHg hos patienterna som fick 160 mg valsartan som tillägg.
Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment. 
Dafiro får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients. 
Dafiro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. 
Dafiro används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
What is Dafiro? 
Vad är Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water. 
En tablett tas med vatten en gång dagligen.
What is the risk associated with Dafiro? 
Vilka är riskerna med Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Dafiro innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Dafiro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Dafiro used for? 
Vad används Dafiro för?
How is Dafiro used? 
Hur används Dafiro?
How has Dafiro been studied? 
Hur har Dafiros effekt undersökts?
How does Dafiro work? 
Hur verkar Dafiro?
Approximately 25 µg 
cirka 25mikrogram
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack) 
50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) 
Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed 
Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T) 
och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Pertactin, adsorbed 
Pertactin, adsorberat
Filamentous haemagglutinin, adsorbed 
Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles 
10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles 
1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Pertussis toxoid, adsorbed 
Pertussistoxoid, adsorberat
10 vials + 10 prefilled syringes without needles 
10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Tetanus toxoid, adsorbed 
Tetanustoxoid, adsorberat inte mer än
Moreover, the intended use does not require medical supervision. 
Vid den avsedda användningen krävs inte heller medicinsk övervakning.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Detta innebär att även om materialet från kliniska prövningar är otillräckligt har växtpreparaten en sannolik effekt och det finns belägg för att de har används säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil. 
Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen ska inte ta helkroppsbad med lavendelolja.
Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years. 
Läkemedel med lavendelolja ska endast användas av vuxna och barn över 12 år.
The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use. 
Plantan odlas eller plockas för utvinning av oljan för medicinskt bruk.
At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil. 
Vid tiden för HMPC:s bedömning fanns inga större farhågor om säkerheten vid användning av lavendelolja.
Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012 
Lavendelolja EMA/HMPC/530968/2012
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil. 
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller lavendelolja ska användas.
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Information om användning och godkännande av läkemedel med lavendelolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions. 
I studier av lavendelolja hade endast ett fåtal lindriga biverkningar rapporterats, däribland mycket sällsynta fall av allergiska reaktioner.
Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect. 
Lavendelolja hade en möjlig effekt på oro, stress och sömnsvårigheter men antalet patienter i studierna var för lågt för att man skulle kunna fastställa en effekt.
Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill. 
Lavendelolja är den gängse benämningen på den flyktiga oljan från växten Lavandula angustifolia Mill.
In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders. 
I sin bedömning tog HMPC också hänsyn till studier av lavendelolja använt av patienter med olika tillstånd, såsom oro och sömnrubbningar.
Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller lavendelolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Lavender oil 
Lavendelolja
What is lavender oil? 
Vad är lavendelolja?
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about lavender oil medicines 
Mer information om läkemedel med lavendelolja
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med lavendelolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report. 
Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja.
How are lavender oil medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med lavendelolja i EU?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av lavendelolja som läkemedel.
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja finns oftast i flytande form avsedd att intas via munnen eller hällas i badet.
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med lavendelolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
EMA/HMPC/530968/2012 
EMA/HMPC/530968/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras på läkemedlens ”traditionella användning”.
What are the risks associated with lavender oil medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep. 
Med tanke på den långvariga användningen av lavendelolja fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtom på spänningstillstånd och utmattning och vid insomningssvårigheter.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras därför på läkemedlens långvariga användning.
What evidence supports the use of lavender oil medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med lavendelolja?
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant. 
Lavendelolja utvinns genom ångbehandling av växtens blommor.
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med lavendelolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller lavendelolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months). 
Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi. 
Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Other information about Vitrakvi 
Mer information om Vitrakvi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth. 
Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children. 
Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
What is Vitrakvi and what is it used for? 
Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable. 
Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
The dose for children is based on their body surface area (weight and height). 
Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Why is Vitrakvi authorised in the EU? 
Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects. 
Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Most side effects are mild to moderate. 
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments. 
Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size. 
I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide. 
Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.