natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1). 
Rapamune har inte studerats tillräckligt hos njurtransplanterade patienter med hög immunologisk riskprofil och kan därför inte rekommenderas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1). 
I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 mL/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group. 
Incidensen av akut avstötning bekräftad genom biopsi var signifikant högre (p = 0,020*) för patienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) jämfört med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) under 2 år.
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased; 
Undersökningar Ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet
Lactose monohydrate Macrogol 
Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets 
EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1). 
I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 ml/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years. 
Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively. 
Samtidig administrering av sirolimus (2 mg engångsdos) och upprepad dosering av oralt vorikonazol (400 mg var 12:e timme under 1 dag, därefter 100 mg var 12:e timme under 8 dagar) hos friska frivilliga har rapporterats öka Cmax och AUC av sirolimus med i medeltal 7 respektive 11 gånger.
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus. 
Varje 60 ml flaska Rapamune innehåller 60 mg sirolimus.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide. 
Farmakokinetiska interaktioner kan förekomma tillsammans med motilitetsstimulerande medel, t ex cisaprid och metoklopramid.
How to store Rapamune 
Hur Rapamune ska förvaras
Lymphoma*; Malignant melanoma*; 
Lymfom* Malignt melanom* Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune. 
Det har rapporterats om vätskeansamling, inklusive perifera ödem, lymfödem, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning (inklusive hemodynamiskt betydande utgjutningar hos barn och vuxna) hos patienter som får Rapamune.
INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL 
Rapamune 1 mg / ml
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids. 
Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkluderade mykofenolatmofetil, azatioprin och kortikosteroider.
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation 
Biverkningar rapporterade vid förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets 
EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets 
EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food. 
Rapamune skatas konsekvent antingenmed eller utan mat. Om du föredrar att ta Rapamune i samband med måltid så ska du alltid ta det samtidigt med måltid.
Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor. 
Patienter med låg till måttlig immunologisk riskprofil har studerats i fas III-prövning rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune.
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years. 
Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus. 
Varje ml Rapamune oral lösning innehåller 1 mg sirolimus.
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8). 
Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose. 
Initialdosen av Rapamune behöver inte ändras.
Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased) 
Onormala levervärden (inklusive förhöjda halter av ALAT och förhöjda halter av ASAT)
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively. 
Cmax, tmax och AUC för plasma erytromycin ökade med en faktor 1,6, 1,3 respektive 1,7.
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE 
INNERKARTONG, FLASKA 60 ML
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable. 
Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom att alltid ta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.
Ciclosporin (CYP3A4 substrate) 
Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy. 
Det bör också beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus. 
Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Instructions on how to dilute Rapamune 
Anvisningar om spädning av Rapamune
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus. 
Varje Rapamune 0,5 mg dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets: 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter, Rapamune 1 mg dragerade tabletter, Rapamune 2 mg dragerade tabletter:
Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age. 
Det har inte utförts några kontrollerade kliniska prövningar på barn och ungdomar under 18 år med en dosering jämförbar med den som används för Rapamune hos vuxna.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune. 
Spermiefunktionen hos patienter behandlade med Rapamune har i några fall visat sig vara försämrad.
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus. 
Varje ml Rapamune innehåller 1 mg sirolimus.
If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food. 
Rapamune ska tas konsekvent antingen med eller utan mat. Om du föredrar att ta Rapamune i samband med måltid så ska du alltid ta det samtidigt med måltid.
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus. 
Varje Rapamune 2 mg dragerad tablett innehåller 2 mg sirolimus.
Rapamune 0.5 mg coated tablets 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter
Do not store above 25˚C. 
Förvaras vid högst 25 ˚C.
Please inform your doctor if you are taking any of these medicines. 
Informera din läkareom du använder andra läkemedelsom tillhör denna grupp av läkemedel.
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus. 
Varje dragerad tablett innehåller 2 mg sirolimus.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter sirolimus
Verapamil (CYP3A4 inhibitor) 
Verapamil (CYP3A4 hämmare)
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Rapamune 1 mg dragerade tabletter Rapamune 2 mg dragerade tabletter sirolimus
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped. 
Effektiv preventivmetod ska användas under och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune.
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus. 
Varje dragerad tablett innehåller 1 mg sirolimus.
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side. 
Rapamune 0,5 mg tillhandahålles som ljusbruna, triangulära, dragerade tabletter märkta ”RAPAMUNE 0,5 mg” på ena sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
Pancreatitis; Stomatitis; Ascites 
Pankreatit Stomatit Ascites
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution 
Rapamune 1 mg/ml oral lösning
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor) 
Diltiazem (CYP3A4 hämmare)
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus. 
Varje Rapamune 1 mg dragerad tablett innehåller 1 mg sirolimus.
Rapamune 1 mg coated tablets 
Rapamune 1 mg dragerade tabletter
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side. 
Rapamune 2 mg tillhandahålles som gul-beigefärgade, triangulära, dragerade tabletter märkta “RAPAMUNE 2 mg” på ena sidan.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome). 
Rapamune kan öka risken för njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar med eller utan hudutslag (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom) när det tas samtidigt som mediciner som kallas kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus).
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection; 
Pneumoni Svampinfektion Virusinfektion Bakteriell infektion Herpes simplexinfektion Urinvägsinfektion
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor) 
Erytromycin (CYP3A4 hämmare)
Pulmonary haemorrhage 
Buksmärta Diarré
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) 
Ketokonazol (CYP3A4 hämmare)
In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD). 
I en annan studie som inkluderade njurtransplanterade patienter 20 år och var avsedd att utvärdera säkerheten vid successiv utsättning av kortikosteroider (med start 6 månader efter transplantation) vid immunsuppressiv behandling.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively. 
Helblodsirolimus Cmax, tmax och AUC ökade med en faktor 4,4, 1,4 respektive 4,2.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively. 
Helblodsirolimus Cmax, tmax och AUC ökade med en faktor 2,3, 1,1 respektive 2,2.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side. 
Rapamune 1 mg tillhandahålles som vitfärgade, triangulära, dragerade tabletter märkta “RAPAMUNE 1 mg” på ena sidan.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively. 
Cmax, tmax och AUC för sirolimus ökade med en faktor 1,4, 1,3 respektive 1,6.
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies. 
Immunsuppressiva läkemedel (gäller endast njurtransplanterade patienter) I kliniska studier har Rapamune givits samtidigt med följande medel: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider och cytotoxiska antikroppar.
Post transplant lymphoproliferative disorder 
Förebyggande av transplantatavstötning
Hypertension; Lymphocele 
Hypertoni Lymfocele
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2). 
Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Rapamune 1 mg dragerade tabletter Rapamune 2 mg dragerade tabletter
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss. 
Helblodskoncentrationer av sirolimus vid dalnivå, uppmätta med LC/MS/MS, korrelerade signifikant (r
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor) 
Vorikonazol (CYP3A4 hämmare)
Do not store above 25ºC. 
Förvaras vid högst 25ºC.
Rapamune 2 mg coated tablets 
Rapamune 2 mg dragerade tabletter Makrogol
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose. 
Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose. 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Inflammation of the pancreas 
Perifert ödem Feber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus 
Rapamune 2 mg dragerade tabletter sirolimus
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution. 
Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp.
Impaired healing* 
Försämrad läkning*
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side. 
Rapamune 1 mg dragerade tabletter Vit, triangulär, dragerad tablett märkt ”RAPAMUNE 1 mg” på ena sidan.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose. 
Rapamune 1 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,8 mg sackaros.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune. 
Rapamune håller samma kvalitet även om grumlighet uppträder.
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side. 
Rapamune 2 mg dragerade tabletter Gul till beigefärgad, triangulär, dragerad tablett märkt ”RAPAMUNE 2 mg” på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus 
Rapamune 1 mg dragerade tabletter sirolimus
3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2). 
Baserat på mätningar hos samtliga patienter under perioden med samtidig behandling med ciklosporin var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 till 13 ng/ml) respektive 2,1 ± 0,70 mg (1,5 till 2,7 mg), (se avsnitt 4.2).
Maintenance therapy 
Underhållsbehandling
Malignancy 
Maligniteter
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side. 
Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Ljusbrunfärgad, triangulär, dragerad tablett märkt “RAPAMUNE 0,5 mg” på ena sidan.
See section 4 
(se avsnitt 4.5).
Vascular disorders 
Överkänslighets vaskulit
Pulmonary embolism; 
Trombocytopeni Anemi
Neutropaenia 
Ödem
Pneumonitis*; Pleural effusion; 
Lungemboli Pneumonit* Pleural vätskeutgjutning Epistaxis
Pneumonia; 
P-piller
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vätskeansamling runt njuren - Svullnad av kroppen inklusive händer och fötter - Smärta - Feber - Huvudvärk - Förhöjt blodtryck - Ont i magen, diarré, förstoppning, illamående - Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar - Förhöjd nivå av fett i blodet (kolesterol och/eller triglycerider), förhöjt blodsocker, lågt kaliumvärde i blodet, låg halt fosfater i blodet, förhöjt laktatdehydrogenasprotein i blodet,
Nausea 
Smärta
Non-melanoma skin cancer* 
Hudcancer av typen ickemelanom*
Keep this leaflet. 
Fyll på ytterligare
5 August 2011 
5 augusti 2011
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0355/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011. 
Muntliga förklaringar lämnades den 12 januari 2011.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion. 
Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Den 2 juli 2010 hänsköt Storbritannien som referensmedlemsstat ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av den berörda medlemsstaten, Nederländerna, om att läkemedlets säkerhet och effekt inte påvisats tillräckligt.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation. 
negativt och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och att det befintliga godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 13 september 2011 respektive den 10 mars 2011.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg Johan Schefferlie till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, lämnade in en ansökan för Nisamox via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Nederländerna på grundval av godkännandet för försäljning som beviljats av Storbritannien.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III. 
Skälen för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period. 
Referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten hade skiljaktiga meningar om visningen av bioekvivalens och om den föreslagna karenstiden var lämplig.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone 
Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin, klavulansyra och prednisolon
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship. 
Då Ruth Kearsley avgått som ledamot av CVMP utsågs Helen Jukes till hennes ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till att avslå beviljandet av godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva det befintliga godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows. 
Nisamox är avsedd för behandling av mastit hos lakterande nötkreatur.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is 
Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension är
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone. 
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd. 
Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension som marknadsförs av Pfizer Ltd.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required. 
Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side. 
De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.