natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004. 
• Nya ”rådgivande grupper med vetenskapliga experter” inrättades i stället för de tidigare ”rådgivande grupperna för terapier” som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU 
Detta ger bättre alternativ vid behandling av metastaserande karcinom i tjock- eller ändtarmen, som är en framträdande dödsorsak i EU.
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place 
• Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge. 
Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions. 
EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
EMEA contact: Isabelle MOULON 
EMEA-kontaktperson: Isabelle MOULON
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input) 
Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States. 
I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties. 
En tre månader lång samrådsperiodföljde och därefter inkom remissvar från ungefär 65 aktörer: EUinstitutioner, nationella hälsovårdsmyndigheter, patientgrupper, organisationer för vårdpersonal, läkemedelsföretag, branschorganisationer, akademiker och andra berörda parter.
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004. 
COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical 
Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products. 
År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations. 
I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003. 
Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
• COMP Working Group with Interested Parties 
• COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market. 
Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Emer COOKE (chair) 
Emer COOKE (ordförande)
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission. 
Den offentliga informationen om skiljedomsärendena och de hänskjutna ärendena gjordes tillgänglig av EMEA sedan Europeiska kommissionen slutfört förfarandena.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000. 
Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
• Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness. 
• Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Electronic submission 
Elektronisk inlämning
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies. 
Införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) gick långsammare än förväntat inom de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen.
To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems 
Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates. 
EMEA ser kontinuerligt över sin öppenhetspolicy i syfte att göra informationen mer lättillgänglig och förbättra kunskaperna om myndighetens arbetssätt.
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time 
Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work 
• Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine. 
Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Project management 
Projektledning
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use. 
GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents. 
Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units. 
Många av dessa projekt var omfattande och innebar att utvecklingen och införandet måste ske i samarbete med EMEA:s enheter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework. 
På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed. 
När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences 
Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published. 
• Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Implementation status 
Genomförandestatus
The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived. 
GLP-principerna anger en uppsättning regler och kriterier för kvalitetssystem avseende organisationsprocessen och villkoren för planering, genomförande, övervakning, dokumentation, rapportering och arkivering av icke-kliniska hälsosäkerhets- och miljösäkerhetsundersökningar.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier. 
EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed. 
Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis. 
IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) 
EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH) 
Tamás L PAÁL (Suppleant: Beatrix HORVÁTH)
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues. 
De första stegen på vägen mot genomförande av sekretessöverenskommelserna med den amerikanska myndigheten FDA togs andra halvåret 2004 i form av dels rutinutbyten av information om utförda inspektioner, dels utbyten rörande ett antal aktuella frågor med anknytning till inspektioner.
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process. 
Innehavarna av godkännande för försäljning kan tänkas vilja lägga till fler behandlingsalternativ, varningar eller kontraindikationer eller ändra tillverkningsprocessen.
2.3 Initial evaluation 
2.3 Initial utvärdering
1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered. 
(1) En ”bekräftande ansökan” är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures. 
Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place. 
CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning fortsätter att ge CVMP råd i frågor som rör biverkningsbevakning, och under 2004 granskade gruppen ännu fler frågor med koppling till nationellt godkända läkemedels säkerhet, något som understryker fördelarna med de goda arbetsrelationer som finns mellan EMEA, CVMP och medlemsstaterna när det gäller att se till att det sker en tillräcklig säkerhetsövervakning av läkemedlen på marknaden.
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine. 
Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses. 
Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet. 
Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation, 
EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry. 
EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals. 
Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency. 
Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices. 
Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Centralised applications - Positive opinions 
Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks. 
Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years. 
EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks. 
Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months 
• En testimplementering av ett system för granskning av elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD) inom samtliga tillsynsinstanser för läkemedel i EU resulterade i ett beslut om att förlänga fasen för fastställande av krav med tolv månader.
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS 
• Juris POKROTNIEKS (Lettland) Suppleant: Indulis PURVINS
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP. 
Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs). 
Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation. 
EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication. 
De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies. 
Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process 
Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated. 
• Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website 
• Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates 
Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
• Gabriel BEECHINOR (Ireland) 
• Gabriel BEECHINOR (Irland)
Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations. 
Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion. 
Inga negativa yttranden antogs; en ansökan drogs tillbaka innan något yttrande hade avgivits.
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups. 
Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite. 
I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
• Kerstin WESTERMARK (Sweden) 
• Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ 
Andrea KUPKOVÁ (Slovakien) Suppleant: Ľudmila Štrbová
• Domenica TARUSCIO (Italy) 
• Domenica TARUSCIO (Italien)
Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur. 
I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals. 
underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE 
Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE