natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: 
Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:
General advice 
Allmänna råd
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates. 
Eftersom de beräknade värdena till stor del är en funktion av studietidens längd, använd dos och analysmetodens känslighet är den sanna terminala halveringstiden sannolikt väsentligt längre, liksom för andra bisfosfonater.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population. 
Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding) 
• ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment. 
Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Receiving this medicine 
Att ta läkemedlet
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months. 
För intravenös användning under 15-30 sekunder, var tredje månad.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment: 
Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva brådskande läkarvård:
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases. 
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness. 
Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures. 
Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference. 
Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container. 
Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011). 
Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately. 
Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart.
≥50 CLcr <80 
≥ 50 CLkr < 80
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5). 
Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”' 
• magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit”
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps: 
Följande punkter ska strikt följas gällande användandet och destruktionen av sprutor och andra vassa föremål:
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
• tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
One year data in study BM 16550 
1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy. 
De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure. 
Efter intravenös administrering av 0,5 mg ibandronatsyra minskade totalt, renalt och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U. 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group. 
Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction 
• du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning
There is limited data available on patients of African origin. 
Det finns begränsat med tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups. 
Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured. 
Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
Influenza like illness*, Fatigue 
Influensaliknande sjukdom*, Trötthet
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake. 
• om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney. 
Ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor. 
Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
≥30 CLcr <50 
≥30 CLkr < 50
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3). 
I den initiala treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411), visades en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer (tabell 3).
There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2). 
Det är inte tillämpligt att använda ibandronatsyra till barn under 18 år, och ibandronatsyra har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body. 
Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines. 
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”). 
Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt ”Influensaliknande sjukdom”).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6. 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6.
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord. 
Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Accord, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Accord.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats. 
Ökning av kroppsvikten hos F1-avkomman hos råttor minskade.
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2). 
• allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range. 
Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible. 
Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient. 
Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom 
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work. 
Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness. 
Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients). 
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures. 
Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg. 
Plasmakoncentrationerna av ibandronatsyra ökar dosproportionellt efter intravenös administrering av 0,5 mg till 6 mg.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed. 
I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared. 
I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors. 
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med ibandronatsyra påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease. 
På grund av begränsade tillgängliga data bör inte ibandronatsyra användas hos patienter med ”end-stage renal disease”.
Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord. 
En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection. 
En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg ibandronatsyra.
• not enough calcium and vitamin D in the diet 
• ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten
IV use 
IV användning
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures). 
Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution. 
Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection. 
Återgå sedan till att få injektionerna var 3:e månad från datumet för den senaste injektionen.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy 
Följande riskfaktorer ska beaktas vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: Potens hos det läkemedel som hämmar benresorption (större risk vid mycket potenta läkemedel), administreringssätt (större risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 mg/2 ml
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted] 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Braille krävs ej]
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged) 
• ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
• if you have kidney problems. 
• om du har problem med njurarna
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration. 
I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska provningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord. 
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Ibandronic Acid Accord.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation. 
Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use. 
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av ibandronatsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section). 
Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed. 
I allvarliga fall kan intravenös infusion med lämpliga doser av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat, samt magnesiumsulfat behövas.
• if you have, or had in the past, low blood calcium. 
• om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Total hip BMD 1.8 [1.5, 2.1] 
BMD över hela höftbenet 1,8 [1,5; 2,1] BMD i lårbenshalsen
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg. 
En kliniskt betydelsefull reducering på 50 % av de biokemiska markörerna för benresorption kunde observeras så tidigt som en månad efter påbörjad behandling med 2,5 mg ibandronatsyra.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes. 
Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Mean relative changes from baseline % [95% CI] 
Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours. 
Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt är den skenbara terminala halveringstiden mellan 10-72 timmar.
Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months. 
Intravenös injektion av ibandronatsyra minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3-7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord. 
• Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Ibandronic Acid Accord.
The start of treatmentor of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth. 
Start av en ny behandlingskur ska skjutas upp hos patienter med oläkta öppna mjukvävnadslesioner i munnen.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism 
Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen
The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003). 
Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section). 
Eftersom njurfunktionen försämras med åldern är njurfunktion den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
% of Patients with Response 
% av patienter som svarar konfidensinterval l
Please see the summary of product characteristics for more information. 
Se även produktresumén för mer information.
Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour. 
Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration. 
Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation. 
Ibandronatsyra är en mycket potent bisfosfonat som tillhör gruppen av bisfosfonater innehållande kväve, vilka verkar selektivt på benvävnad och specifikt hämmar osteoklasternas aktivitet utan att direkt påverka benbildningen.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar osteonekros i käken ska tas fram i nära samarbete mellan behandlande läkare och tandläkare eller oralkirurg med expertkunskap om osteonekros i käken.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy. 
Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid. 
Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.
Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases'). 
Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).
• Keep this container out of the reach of children. 
• Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients. 
Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter.