natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO); 
• Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment. 
Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose. 
Läkaren måste därför avlägsna överskottet från sprutan när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections. 
Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
How does Eylea work? 
Hur verkar Eylea?
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2. 
Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters. 
Hos patienter med diabetesrelaterat makulaödem var det genomsnittliga antalet bokstäver som de kunde läsa i ett ögontest före behandlingen omkring 59-60.
Diabetic macular oedema 
Makulaödem orsakat av diabetes
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administrerings sätt
MA Number 
Styrka
Content Pack size 
Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
For all bisphosphonates 
För samtliga bifosfonater
Annex IV Conditions of the marketing authorisation 
Villkor för godkännande för försäljning
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following: 
De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten om så är lämpligt, se till att följande villkor uppfylls:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report. 
Meddelandet ska grundas på dokumentet ”viktiga meddelanden” som CHMP beslutat om och bifogas utredningsprotokollet.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures. 
De nationella behöriga myndigheterna ska se till att sjukvårdspersonal får information om de åtgärder som CHMP beslutat om för att minimera risken för atypiska lårbensfrakturer.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom två månader från kommissionens beslut kontakta de nationella behöriga myndigheterna för att bestämma tidsramarna för att skicka in riskhanteringsplanerna.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inlämna/uppdatera riskhanteringsplanerna så att även ”atypiska lårbensfrakturer” anges som potentiell risk.
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
7 multi-dose vials 
7 flerdosflaskor
MA (EU) number (Invented) name 
MT(EU)nr
Eye drops, solution Ocular use vial (glass) 
Okulär användning Injektionsflaska (glas) 1 ml
Cutaneous use tube (alu) 
Kutan användning tub (alu)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people: 
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
What you need to know before you take <active substance>: 
Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*]. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
4.8 Adverse events 
4.8 Biverkningar
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*]. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Rare: rash, urticaria 
Sällsynta: hudutslag, urticaria
Rare: hypersensitivity reactions 
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately. 
Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought. 
Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions 
[Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects 
[Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
B. Bipacksedel [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>. 
Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products] 
[Nedanstående stycke ska återges i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders 
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products] 
[Följande biverkningar ska listas i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel]
Rash, urticaria 
Hudutslag, nässelfeber
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis). 
Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis). 
Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Steady state was achieved at approximately 16 weeks. 
Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
• Your doctor will decide how many treatments you need. 
• Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine. 
• Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
It is used when your NSCLC: 
Det används när din NSCLC:
Date of first authorisation: 21 September 2018 
Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
b (months) 
b (månader)
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
NR: Not Reached 
NR: Not Reached (ej uppnått)
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms. 
Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
See Table 3 and Figures 1 and 2. 
Se tabell 3 och figur 1 och 2.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells); 
• du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
No changes 
Ingen förändring
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6. 
Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
All Patients 
Alla patienter
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use. 
Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
• you have had an organ transplant; 
• du har genomgått en organtransplantation.
Events/N (%) IMFINZI 
Händelser/n (%) IMFINZI
Dose escalation or reduction is not recommended. 
Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety. 
Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
• Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Grade 2 for > 1 week 
Grad 2 i > 1 vecka
Hepatitis c,m 
Hepatit c,m
Efficacy results for the PACIFIC Study 
Effektresultat för PACIFIC-studien
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression. 
Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
The time to onset was 42 days. 
Tiden till debut var 42 dagar.
• you have liver problems. 
• du har leverproblem.
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy 
Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer. 
Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Probability of PFS 
Sannolikhet för PFS
PD-L1 Unknown 
PD-L1 okänd
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation. 
Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
• om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
This 1 patient received insulin. 
Denna patient fick insulin.
What IMFINZI is and what it is used for 
Vad IMFINZI är och vad det används för
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6). 
Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Number of patients at risk Month 0 3 IMFINZI 
Antal patienter med risk Månad 0 3 IMFINZI
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown. 
Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
ATC code: L01XC28 
ATC-kod: L01XC28
Preparation of solution 
Beredning av lösning
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy. 
Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme. 
Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients. 
Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and 
• har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals. 
Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
<Other sources of information> 
Övriga informationskällor
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy. 
• har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Pneumonia b,c 
Pneumoni b,c
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days. 
Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines. 
Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA. 
Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Patients excluded from clinical trials 
Patienter som exkluderats från kliniska studier
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter. 
Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL. 
Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level. 
Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab. 
Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated. 
Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Other medicines and IMFINZI 
Andra läkemedel och IMFINZI
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1. 
PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR) enligt RECIST v1.1
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg. 
Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI. 
De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker). 
Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
• IMFINZI is single-dose. 
• IMFINZI är en engångsdos.
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus) 
• ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2). 
Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2). 
När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk. 
• Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1). 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Number of patients at risk Month 
Antal patienter med risk Månad
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults. 
IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna.
Symptomatic treatment, see section 4.8 
Symtombehandling, se avsnitt 4.8
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI. 
• Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Number of patients at risk 
Antal patienter med risk
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body. 
IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited. 
Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy. 
Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial 
EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production. 
Genom att binda till dess receptorer reducerar PD-L1 cytotoxisk T-cellsaktivitet, proliferation och cytokinproduktion.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer. 
IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.