natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward. 
+ Baserat på LOCF-analys med användning av det sista observerade värdet från läkemedelsbehandling.
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening 
• Vecka 4 och framåt: Två tabletter två gånger dagligen, två på morgonen och två på kvällen
The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth. 
De vanligaste biverkningarna av naltrexon/bupropion är illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel och muntorrhet.
Electrocardiogram change (N) 
EKG-förändringar (N)
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO 
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplett analysuppsättning++
Blood and Lymphatic System Disorders Rare 
Blodet och lymfsystemet
Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba. 
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Självmordstankar och känna sig deprimerad Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2). 
För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon / bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomized Population+ N ≥5% Weight Loss 
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiserad population+ N ≥5 % viktminskning 31* 12 46** 34
Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6. 
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact. 
Systemisk biotillgänglighet för naltrexon är dock begränsad på grund av en omfattande förstapassageeffekt och endast 5-6 % når den systemiska cirkulationen intakt.
Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function. 
Nedsatt njurfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts hos försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
What Mysimba looks like and contents of the pack Mysimba prolonged-release tablets are blue, biconvex, round tablets debossed with “NB-890” on one side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med “NB-890” på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter.
Full analysis set+ 
Försökspersoner som fullbordat studien++
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2). 
För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2). 
Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo. 
Effekterna av naltrexon/bupropion på viktminskning, bibehållande av vikt, midjeomfång, kroppssammansättning, fetmarelaterade markörer för kardiovaskulära och metaboliska parametrar samt patientrapporterade utvärderingar undersöktes i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av fetma i fas 2 och fas 3 (BMI-intervall 27-45 kg/m2).
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common 
Mycket vanliga Förstoppning, kräkningar Vanliga
As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects. 
Tabell 2 visar att patienter i studien NB-301 hade en genomsnittlig procentuell viktminskning på ˗5,4 % under behandling med naltrexon/bupropion jämfört med ˗1,3 % i placebogruppen.
Frequency Adverse Reaction 
Ingen känd frekvens
Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303 
Förändringar i kardiovaskulära och metabola parametrar från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion. 
Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion. 
Äldre patienter kan vara känsligare mot biverkningar av naltrexon/bupropion på centrala nervsystemet.
Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to 
Av de försökspersoner med observerade data vecka 16 i de fyra fas 3-prövningarna, hade 50,8 % av de som randomiserats till att få naltrexon/bupropion tappat ≥ 5 % kroppsvikt vid baseline jämfört med 19,3 % av placebobehandlade försökspersoner (försökspersoner som svarat på behandling vecka 16).
Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion. 
Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it. 
Ditt blodtryck och din puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba
Biotransformation and elimination: 
Metabolism och eliminering
As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg. 
Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med plasmakoncentrationer vid upprepad dosering.
In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects. 
Försökspersoner som inte hade typ 2-diabetes och som behandlades med naltrexon/bupropion hade dessutom lägre fasteinsulin och HOMA-IR - ett mått på insulinresistens.
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older. 
Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) 
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites. 
Dessa patienter har därmed lägre tolerabilitet för naltrexon / bupropion vid en total daglig dos på 32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid, vilket anses bero på högre plasmakoncentrationer av aktiva metaboliter.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18. 
Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Reproduction toxicity: 
Reproduktionstoxicitet
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2) 
• Patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis 
Artralgi, ljumsksmärta, myalgi, rabdomyolys
Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo. 
Förbättringar observerades för fasteglukos, fasteinsulin, HOMA-IR och antalet försökspersoner som behövde snabbverkande antidiabetika bland försökspersoner behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo.
There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion. 
Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening 
• Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening 
• Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Lactose Anhydrous 
Cysteinhydroklorid
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelfeber (urtikaria) - överkänslighet - onormala drömmar - nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar - skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss rörelse (intentionstremor) - balansstörningar - minnesförlust (amnesi) - stickningar eller domningar i händer eller fötter - åksjuka - rapningar - obehag i buken - matsmältningsbesvär - inflammation i gallblåsan (kolecystit) - förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion) - förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar - svårighet att få och behålla en erektion - känna sig onormal, svaghet (asteni) - törst, känna sig varm - bröstsmärta - ökad aptit, viktuppgång
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3). 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatagonister (t.ex. metadon) och för patienter med akuta opiatutsättningssymtom (se avsnitt 4.3).
Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets. 
Plasmakoncentrationer av bupropion och dess metaboliter efter administrering av en engångsdos på 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion, är jämförbara med koncentrationer som observerats efter administrering av en engångsdos på 150 mg bupropiontabletter med modifierad frisättning.
Renal and Urinary Disorders 
Njurar och urinvägar
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303 
Genomsnittlig viktminskning (% förändring) från baseline till vecka 56 i fas 3 naltrexon/bupropion(NB) studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning 
Hosta, dysfoni, dyspné, nästäppa, nasala obehag, orofaryngeal smärta, bihålesjukdomar, gäspning
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare 
Muntorrhet, övre buksmärta, buksmärta Mindre vanliga Obehagskänsla i buken, dyspepsi, rapningar Sällsynta
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment. 
++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride 
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding. 
Naltrexon/bupropion ska inte användas under amning.
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B) 
Anorexi (B), störningar i blodsockret (B)
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4). 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
• Week 1: One tablet in the morning 
• Vecka 1: En tablett på morgonen
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Mysimba innehåller laktos (en sockerart) Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer 
Diarré, väderspänningar, hemorrojder, magsår
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight. 
BMI vid baseline var 36 kg/m2 och genomsnittligt midjeomfång var 110 cm. Co-primära effektmått var procentuell förändring av kroppsvikten från baseline och andel patienter som uppnådde ≥ 5 % total viktminskning.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood. 
Den exakta neurokemiska aptitdämpande effekten av naltrexon/bupropion är ännu inte fullt klarlagd.
Cardiovascular disease 
Hjärt-kärlsjukdom
If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued. 
Vid misstänkt serumsjuka ska naltrexon/bupropion sättas ut.
Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment. 
N ≥5 % viktminskning ≥10 % viktminskning + Med BOCF (baseline observation carried forward) ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution. 
Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med levodopa eller amantadin.
Genotoxicity: 
Gentoxicitet
Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased 
Mindre vanliga Kolecystit, förhöjda ALAT), förhöjda ASAT, förhöjda leverenzymer
- Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery 
- ångest - yrsel, känsla av yrsel eller av att omgivningen snurrar (vertigo) - skakningar (tremor) - sömnsvårigheter (se till att du inte tar Mysimba nära sänggående) - smakförändringar (dysgusi), muntorrhet - koncentrationssvårigheter - trötthetskänsla (utmattning) och sömnighet, sömnighet eller brist på energi (letargi) - öronringningar (tinnitus) - snabba eller oregelbundna hjärtslag - värmevallningar - ökat blodtryck (ibland allvarligt) - smärta i övre delen av buken - smärta i buken - ökad svettning (hyperhidros) - hudutslag och klåda (pruritus) - håravfall (alopeci) - lättretlighet - nervositetskänsla
Taste disorders (B) 
Smakstörningar (B)
Seizures 
Uttorkning
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2). 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3). 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening 
• Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency. 
Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med njurinsufficiens.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light 
Ingen känd frekvens av biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - svullna körtlar i nacken, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati) - humörstörningar - irrationella idéer (vanföreställningar) - psykos - förlorad sexlust - känna sig fientlig - allvarlig misstänksamhet (paranoia) - aggressivitet - uppmärksamhetsstörning - mardrömmar - förvirring, desorientering - försämrat minne - rastlöshet - muskelstelhet, okontrollerade rörelser, svårigheter med gående eller koordination - dimsyn, ögonsmärta, ögonirritation, ögonsvullnad, rinnande ögon, ökad ljuskänslighet (fotofobi) - smärta i öronen, obehag i öronen - varierande blodtryck - andningssvårigheter - obehag i näsan, nästäppa, rinnande näsa, nysningar, bihålebesvär - halsont, röststörningar, hosta, gäspningar - hemorrojder, sår - diarré - väderspänningar (flatulens) - hepatit - akne - smärta i ljumsken - muskelsmärta - ledvärk - onormalt behov av att kissa, smärtsamt att kissa - frossa - ökad energi
Accumulation: 
Ackumulation
Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine 
Ta inte Mysimba: - om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel - om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall - om du har en hjärntumör
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders 
Idiopatisk trombocytopen purpura (N)
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening 
• Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3). 
Naltrexon/bupropion får inte ges till patienter som får långtidsbehandling med opiater (se avsnitt 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
How to store Mysimba 
Hur Mysimba ska förvaras
Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate 
Hydroxipropylcellulosa
A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment. 
En patient som upplever allergiska eller anafylaktoida/analyfaktiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, bröstsmärtor, ödem eller andfåddhet) under behandling ska sluta ta naltrexon/bupropion och kontakta läkare.
• Week 1: One tablet once a day in the morning 
• Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen