natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacist's telephone: 
Telefon till apotek:
Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment. 
Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans. 
Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event 
Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
What you need to know before you take Uptravi 
Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi. 
Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice. 
Om du har tagit fler tabletter än du ska måste du rådfråga din läkare.
Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure. 
Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound. 
Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Disease progression b n (%) 
Sjukdomsprogression b n (%)
A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group. 
En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27 
Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio. 
Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained. 
Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH. 
Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose. 
Nedtrappningsprocessen hjälper er att hitta den dos som är rätt för dig, det vill säga din underhållsdos.
Titration Guide 
Titreringsguide
Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant. 
Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
• The move to the maintenance dose (titration phase); 
• Övergången till underhållsdos (titreringsfas);
• Cover letter to the healthcare professional; 
• Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans. 
På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Inhibitors and inducers of CYP3A4 
Hämmare och inducerare av CYP3A4
No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer. 
Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics. 
Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi. 
Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
No evidence for acute rebound has been observed. 
Man har inte funnit några belägg för en akut rebound-effekt.
Read the package leaflet and titration guide before use. 
Läs bipacksedeln och titreringsguiden före användning.
Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment 
Farmakologiska effekter i samband med titrering respektive underhållsbehandling
Decreased appetite Weight decrease 
Minskad aptit Viktnedgång
If you forget to take Uptravi.....................................16 If you stop taking Uptravi.........................................17 Titration diary...........................................................18 
Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening. 
De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Diarrhoea* Vomiting * Nausea* 
Diarré* Kräkningar* Illamående*
If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them. 
Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following: 
I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Not everyone will end up on the same maintenance dose. 
Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag. 
Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
The diagram below shows stepping down to a lower dose. 
Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly. 
Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose. 
Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels. 
Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding. 
Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected. 
Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%). 
Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
If you forget to take Uptravi 
Om du har glömt att ta Uptravi
Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues. 
Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Your doctor will instruct you to gradually increase your dose. 
Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil. 
Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet. 
En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%. 
Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen. 
Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3. 
Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients. 
Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
Rash Urticaria Erythema 
Utslag Urtikaria Erytem
The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group. 
Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority. 
Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1). 
Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are: 
De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Table 1 Summary of outcome events 
Tabell 1 Summering av endpoints
This dose will be your maintenance dose. 
Den dosen blir din underhållsdos.
• Patient titration guide; 
• Titreringsguide för patienter;
Taking other medicines may affect how Uptravi works. 
Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies. 
Detta resultat sågs inte i toxicitetsstudier på mus eller råtta.
The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied. 
Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening. 
Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose. 
Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1 
TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV 
Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Selexipag is hydrolysed by carboxylesterases to yield its active metabolite, which is approximately 37-fold more potent than selexipag. 
Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model. 
Selexipag ledde inte till desensitisering av IP-receptorn in vitro eller till takyfylaxi i en råttmodell.
Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure). 
Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor. 
Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time. 
Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses. 
Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects. 
Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products. 
Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine. 
Fullständig utsöndring hade hos friska försökspersoner skett 5 dagar efter administreringen, företrädesvis via feces (ungefär 93 % av den administrerade dosen), medan 12 % utsöndrats via urinen.
After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days. 
Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period. 
Patienter som har nedsatt syn måste särskilt instrueras att se till att få hjälp med titreringsperioden.
In the tablet core: 
I tablettkärnan:
Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
In rat studies, selexipag at high doses caused transient disturbances in oestrus cycles that did not affect fertility (see section 5.3). 
I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2). 
En 1,4-1,7-faldig ökning av exponeringen (maximal plasmakoncentration och area under kurvan för plasmakoncentration-tid) för selexipag och dess aktiva metabolit observerades hos försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group. 
Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively. 
Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
• The Summary of Product Characteristics for Uptravi; 
• Produktresumén för Uptravi;
The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo. 
Behandlingen pågick i genomsnitt 76,4 veckor (median 70,7 veckor) för patienterna som fick selexipag och i 71,2 veckor (median 63,7 veckor) för patienterna som fick placebo.
The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5. 
Diagramet nedan visar hur många tabletter som ska tas varje morgon och varje kväll i respektive steg, med början vid steg 5.
The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose. 
Den högsta dosen du kan tolerera under titreringsfasen blir din underhållsdos.
If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated. 
Vid behandlingsavbrott längre än 3 dagar ska behandlingen återupptas med en lägre dos och sedan upptitreras.
Do this only if instructed to do so by your doctor. 
Gör detta endast om din läkare har sagt åt dig att göra det.
Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4) 
Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain. 
I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta orsakade kraftig blodtryckssänkning till följd av förstärkt farmakologisk verkan övergående kliniska tecken, samt minskade födointaget och viktökningen.
Absolute risk reduction 
Absolut riskreduktion
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water. 
Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group. 
Ungefärlig frekvens av allvarliga biverkningar var 2,3 % i selexipaggruppen och 0,5 % i placebogruppen.
In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m). 
Hos patienter utan samtidig PAH-specifik behandling var den placebokorrigerade behandlingseffekten uppmätt vid lägsta värdet 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Pulmonary haemodynamics 
Pulmonell hemodynamik
In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite. 
I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH resulterade användning av selexipag i kombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare i 30 % lägre exponering för den aktiva metaboliten.
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.6% of selexipag-treated patients and 5.0% of placebo-treated patients. 
Minskad hemoglobinkoncentration från baseline till under 10 g/dl rapporterades hos 8,6 % av patienterna som fick selexipag och hos 5,0 % av placebopatienterna.
Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected. 
Eftersom selexipag inte påverkade exponeringen för CYP3A4-substraten midazolam och R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin förväntas ingen minskad effekt av hormonella preventivmedel.
A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded. 
En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
In patients with moderate hepatic impairment, Uptravi should be dosed once daily (see section 4.2). 
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska ta Uptravi en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats. 
I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.