natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease. 
Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
What is Heparesc? 
Vad är Heparesc?
What was Heparesc expected to be used for? 
Vad var Heparesc tänkt att användas för?
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies. 
De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death. 
Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea. 
CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750 
23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders. 
Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them. 
Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders. 
Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions. 
Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia). 
De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance. 
CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015. 
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders. 
Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea. 
Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'. 
Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver). 
Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
How is Heparesc expected to work? 
Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease. 
När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders. 
Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders. 
Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment. 
Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage. 
Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
The European Commission issued a decision on 21 February 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Other sections 
Andra avsnitt
Tazocin is authorised in the EU via national procedures. 
Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
What is Tazocin? 
Vad är Tazocin?
The company that markets these medicines is Pfizer. 
Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
It is used to treat a wide range of bacterial infections. 
Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years. 
Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents: 
CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam. 
Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
Detta hindrar bakterierna från att bygga upp sina cellväggar och de dör till slut.
Why was Tazocin reviewed? 
Varför granskades Tazocin?
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation. 
Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU. 
Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria. 
Det verkar genom att binda till proteiner på ytan av bakterier.
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam. 
Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above. 
Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection. 
Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen) 
• Komplicerade intraabdominella infektioner (infektioner inne i buken).
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010 
Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'. 
Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”betalaktamer”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU). 
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection) 
• Komplicerade urinvägsinfektioner, bland annat pyelonefrit (njurinfektion).
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) 
Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning)
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections. 
Dosen för barn med neutropeni är 80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 6:e timma och för barn med komplicerade intraabdominella infektioner 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg kroppsvikt var 8:e timma.
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections. 
• Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, bland annat diabetiska fotinfektioner.
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours. 
För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours. 
För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines. 
Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them. 
Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator 
• Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases. 
Tazobaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande 14 Januari 2016
Observed data 
Observerade data
- This medicine has been prescribed for you or your child only. 
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital. 
Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig data finns beskriven i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
* Body surface area can be calculated with the following equation: 
* Kroppsytan kan beräknas med följande ekvation
> 25 to 35 
> 25 till 35
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise. 
Fortsätt ta det här läkemedlet tills din läkare säger något annat.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight. 
För barn bestämmer din läkare rätt dos (antal tabletter) baserad på barnets längd och vikt.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme 
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
4.8 Undesirable effects a. 
4.8 Biverkningar a.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml. 
Omkring 85% av patienterna hade virushalter på < 100 000 kopior/ml.
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin Mechanism of interaction 
Effekter på läkemedelsnivå Geometric Mean Change (%) i AUC, Cmax, Cmin Interaktionsmekanism
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. 
1 Se avsnitt 4.4: pankreatit och lipider c.
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus. 
Ytterligare stratifiering inom varje grupp var 1:1 (tablett jämfört med mjuk kapsel).
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death. 
Trettionio patienter (39%) avbröt studien, inklusive 16 (16%) som avbröt p.g.a. biverkningar, varav en i association med ett dödsfall.
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b). 
Pediatriska population Hos barn som är 2 år och äldre liknar säkerhetsprofilen den som ses hos vuxna (se tabell i avsnitt b).
Children less than 2 years of age 
Barn under två år
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk. 
Det rekommenderas att kvinnor med HIV-infektion inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av HIV via din bröstmjölk.
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4). 
Maximalt PR intervall var 286 msek och inget andra eller tredje gradens hjärtblock observerades (se avsnitt 4.4).
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins. 
Vid steady state är lopinaviret cirka 98 - 99% bundet till serumproteiner.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops. 
Den ökade digoxin nivån kan sjunka med tiden då Pgp induktion utvecklas.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 , < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine. 
Efter upprepad dosering utsöndras mindre än 3% av lopinavirdosen oförändrad i urinen.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors. 
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
− Lopinavir/ritonavir should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel. 
Lopinavir/ritonavir skall alltid tas varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated. 
Ett orsakssamband har anförts men verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Titandioxid (E171) Makrogol
− Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor. 
Sluta inte eller ändra inte den dagliga dosen av lopinavir/ritonavir utan att först rådfråga din läkare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Paediatric population (2 years of age and above) 
Pediatrisk population (från 2 års ålder)
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines. 
Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel.
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines. 
Lopinavir/ritonavir har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when? 
Hur mycket Lopinavir/Ritonavir Mylan skall tas och när?
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10 
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR10
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48 
Virologiskt svar från patienter i studien vecka 48 och vecka 96
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure. 
Observera, att en dosering på 150 mg två gånger per vecka kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin, vilket därmed leder till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.