natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE. 
INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS FÖRE ANVÄNDNING.
Pulmonary alveolar haemorrhage 
Alveolär lungblödning
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least 
• Tredje eller fjärde behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat minst 12 månader efter föregående behandlingsomgång (se avsnitt 4.1, 5.1).
Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage . 
Patientguiden ska innehålla följande huvudbudskap: En beskrivning av riskerna associerade med användning av LEMTRADA, dvs.: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM) Sköldkörtelrubbningar Allvarliga infektioner Andra sekundära autoimmuna eller systemiska immunologiska sjukdomar, inklusive HLH, AIH och förvärvad hemofili A. Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning.
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events. 
Mer information om dessa reaktioner hittar du i patientguiden för LEMTRADA.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects. 
Testerna måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea 
• Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms. 
(myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion eller alveolär lungblödning), ska monitoreras noggrant till dess att symtomen gått över.
Upper respiratory tract infection, urinary tract 
Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion , herpesvirusinfektion, 1
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred 
Konjunktivit, endokrin ofalmopati, dimsyn
• hair loss 
• halsbränna
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests. 
Efter denna period kommer läkaren att utföra fler provtagningar om du får symtom på ITP, njur- eller sköldkörtelrubbningar.
Myocardial ischaemia and myocardial infarction 
Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Τηλ: +357 22 871600 
Κύπρος sanofi-aventis Ltd. Τηλ: +357 22 871600
United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Sanofi-aventis Romania S.R.L.
INSTRUCTIONS ON USE 
läkemedel använt)
Throat tightness*, throat irritation 
Trånghetskänsla i svalget*, halsirritation
• contusion 
• håravfall
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop. 
• Förvärvad hemofili A (en typ av blödarsjuka), (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kan visa sig som snabbt uppkomna blåmärken, näsblod, smärta eller svullnad i leder, andra typer av blödningar eller att blödning från ett skärsår tar längre tid att avstanna än vanligt.
Manufacturer 
BRUKSANVISNING
Urticaria*, rash*, pruritus*, 
Urtikaria*, hudutslag*, klåda*, generaliserade utslag*
• Additional risk minimisation measures 
Riskminskning
3 years 
Koncentrat 3 år
• athlete's foot 
• dinatriumedetat
• It is normal to see one or more air bubbles. 
• Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable. 
Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region: 
Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Wait 30 minutes 
Vänta 30 minuter
Get ready what you need 
Plocka fram det du behöver
• If you do not hear the 2nd “click”: 
• Om du inte hör ett andra “klick”:
Symptoms can include: 
Symtomen kan vara:
Inspect and wait 30 minutes before use 
Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Some people may have allergic or allergic-like reactions. 
Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
The reconstituted solution, if not used immediately must be: 
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8). 
Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Your injection may take up to 15 seconds to complete. 
Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Before administration, the solution should be inspected visually. 
Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
**From spontaneous post marketing reporting. 
** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
PRESS HERE TO OPEN 
TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Elderly patients (≥65 years old) 
Äldre patienter (≥65 år)
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32 
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury. 
Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low. 
Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions. 
Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days. 
Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen. 
Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers. 
Rör inte det gula nålskyddet med dina fingrar.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections. 
Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Make sure the white plunger is fully down 
Försäkra dig om att den vita kolven är helt nere.
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use. 
• Avvakta i 30 minuter (och inte längre än 8 timmar) före användning.
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth 
• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo. 
* Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Date of first authorisation: 02 December 2015 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Baseline (SD) 
Baslinje (SD)
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction. 
Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.
Then lift the pen away from your skin. 
Lyft sedan pennan från din hud.
The relevance of these findings for humans is unknown. 
Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Children aged 6 to 11 years old 
Barn från 6 till 11 års ålder
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms. 
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks. 
Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%. 
Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
• Protected from sunlight 
• Skyddas mot solljus.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase. 
Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started. 
• Du ska höra ett första ´”klick” som indikerar att injektionen har startat.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Nucala is intended for long-term treatment. 
Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus. 
Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study. 
Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later. 
De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.
Inspection window 
Inspektionsfönster
• Keep refrigerated before use. 
• Förvaras i kylskåp före användning.
Inject 6. 
Injicera 6.
Children less than 6 years old 
Barn yngre än 6 år
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose. 
• Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people). 
Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window. 
• Fortsätt att hålla ned injektionspennan tills du hör ett andra “klick” och proppen och den gula indikatorn har slutat att röra sig och fyller inspektionsfönstret.
Contents of the pack and other information 7. 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
• You may notice a small drop of blood at the injection site. 
• Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites. 
Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
The safety profile was similar to that seen in adults. 
Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years. 
Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator. 
- Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations. 
Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab. 
Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Prepare 1. 
Förberedelser 1.
What Nucala is and what it is used for 2. 
Vad Nucala är och vad det används för 2.
Press down 
Tryck ned
• fever (high temperature) 
• feber (hög kroppstemperatur)
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete. 
- Om du är osäker håll ned injektionspennan i ytterligare 15 sekunder för att säkerhetsställa att injektionen är slutförd.
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs. 
Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes. 
• Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately. 
Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants. 
Koncentrationerna av mepolizumab var cirka 1,2-2,4 gånger högre hos ungarna än hos moderdjuren under flera månader post partum och påverkade inte ungarnas immunsystem.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it. 
Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Do not expel any air bubbles from the syringe. 
Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
The potential for harm to a human fetus is unknown. 
Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned. 
Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat.
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils. 
IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad.
Secondary endpoints (weeks 20-24) 
Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time. 
Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state. 
Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
1st “Click” 
Första “klicket”
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring. 
Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established. 
Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine, 
Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk. 
Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use. 
Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008). 
Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days). 
Sådana reaktioner uppstår vanligen inom några timmar efter administrering men kan i vissa fall vara fördröjda (dvs. normalt inom flera dagar).
No additional adverse reactions were identified. 
Inga ytterligare biverkningar identifierades.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5. 
• Fortsätt att hålla injektionspennan på plats medans du räknar till 5.
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs. 
Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Check the medicine 
Kontrollera läkemedlet
The active substance is mepolizumab. 
Den aktiva substansen är mepolizumab.
• eczema (itchy red patches on the skin) 
• eksem (kliande röda fläckar på huden)
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids. 
Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så var de beroende av systemiska kortikosteroider.
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected. 
• Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age. 
Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe. 
Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines. 
Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened. 
Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste administreras inom 8 timmar efter öppnandet av förpackningen.
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques. 
Nucala kan administreras av patienten själv eller administreras av en vårdpersonal om hälso- och sjukvårdpersonal anser det som lämpligt och att patient eller vårdpersonal utbildas i injektionsteknik.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min. 
Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation 
Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down. 
• Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake. 
Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment. 
Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study 
Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Lyophilised white powder. 
Frystorkat vitt pulver.
Do not let the needle touch any surface. 
Låt inte nålen vidröra någon yta.
Other medicines for asthma 
Andra läkemedel mot astma
What Nucala is and what it is used for 
Vad Nucala är och vad det används för
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site. 
• Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment. 
Minskningar i denna storleksordning observerades hos vuxna, ungdomar och barn inom 4 veckors behandling.
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown. 
• Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden.
Exp: Month-Year 
Exp: mån-år
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects'). 
Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
• Stored below 30°C, not frozen 
• Förvaras under 30 °C och inte frysas.