natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied. 
Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved. 
I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50% -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses. 
Farmakokinetiska parametrar för rituximab var jämförbara över de två behandlingsomgångarna.
Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported. 
Fall av grad 3- eller 4-arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
• Detailed information on the risk of infections and PML 
• Detaljerad information om risken för infektioner och PML.
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes. 
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies. 
Studie 1 utvärderade 517 patienter som hade fått otillräckligt svar eller var intoleranta mot en eller flera behandlingar med TNF-hämmare.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP. 
Analysen av samtliga sekundära parametrar (responsfrekvenser, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, responsduration) bekräftade behandlingseffekten av R-CHOP jämfört med CHOP.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Ritemvia är försedda med följande:
No dose reductions of Ritemvia are recommended. 
Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years. 
Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
• low number of red blood cells (anaemia) 
• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment. 
Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone. 
Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med rituximab och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation. 
Patienter med positiv hepatit B-serologi (antingen HBsAg eller antiHBc) ska konsultera experter på leversjukdomar innan behandling startas och ska övervakas samt omhändertas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
6.11 years 
6,11 år
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab. 
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1% efter åtta doser av rituximab.
Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment. 
Effekten hos rituximab-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle. 
Rituximab administrerades under den första dagen av behandlingscykeln.
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33 
Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab. 
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa karcinogeniciteten hos rituximab.
Abbreviation: NS, non significant 
Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML. 
Läkaren ska utvärdera patienten för att avgöra om symtomen visar på neurologisk nedsättning, och om så är fallet, om dessa symtom möjligen skulle kunna tyda på PML.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia. 
Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Ritemvia.
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%. 
Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system. 
Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8). 
Mät blodneutrofiler före varje behandling med rituximab och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15). 
Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% CI 3-15).
IgG levels 
IgG-nivåer
What Ritemvia is and what it is used for What you need to know before you use Ritemvia How to use Ritemvia 
Vad Ritemvia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ritemvia Hur du får Ritemvia
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL 
Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55% av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50% av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146) 
ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
• nerve damage in arms and legs, paralysed face 
• nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
Blood and lymphatic system disorders neutropenia1 
Blodet och lymfsystemet neutropeni1
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%). 
Användning av Cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61% med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95% KI; 45% - 72%).
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately. 
Om patienten utvecklar symtom på svåra reaktioner, särskilt svår dyspné, bronkospasm eller hypoxi, skall infusionen omedelbart avbrytas.
Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab. 
Ålder, kön, ras och ”WHO performance status” hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works. 
Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.
Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue. 
Patienter exkluderades från studien med återfall/refraktär KLL om de tidigare behandlats med monoklonala antikroppar, eller om de var refraktära (definierat som oförmåga att uppnå partiell remission under minst 6 månader) mot fludarabin eller någon nukleosidanalog.
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients. 
Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med rituximab.
In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy). 
Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%). 
Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6% jämfört med 15,4%).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5). 
Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med rituximab (se avsnitt 4.5).
In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab. 
Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med rituximab.
Patients in a severely immunocompromised state. 
Patienter med svår immunsuppression.
What Ritemvia is and what it is used for What Ritemvia is 
Vad Ritemvia är och vad det används för Vad Ritemvia är
If a patient develops PML, the dosing of rituximab must be permanently discontinued. 
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab. 
Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användning av rituximab.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm. 
Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells. 
Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below. 
Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL. 
Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
• The active ingredient in Ritemvia is called rituximab. 
• Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions. 
Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23% efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment. 
Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av behandling.
First infusion 
Första infusionen
In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied. 
I samtliga studier var rituximabs farmakokinetik dosproportionerlig inom det begränsade dosintervall som studerades.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”. 
De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under ” Ingen känd frekvens”.
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy. 
De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv behandling och/eller kemoterapi.
Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry. 
Patienter med tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot en biologisk behandling för RA exkluderades från studien.
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms 
• Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Ritemvia contains the active substance “rituximab”. 
Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells. 
Rituximab har visat sig ha hög specificitet för CD20 antigenet på B-celler.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab. 
Utvecklingstoxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse. 
Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.) 
Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored. 
Hos patienter som får en överdos bör infusionen omedelbart avbrytas och patienterna noga övervakas.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02. 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion långvarig depression håravfall
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group. 
I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab-gruppen förblev de konstanta.
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up. 
Samtliga patienter i cyklofosfamid-armen fick underhållsbehandling med azatioprin under uppföljningen.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming. 
För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
• Information on the Patient Alert Card 
• Information om patientkortet.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA. 
Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18). 
Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se Tabell 18).
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue. 
Toxicitetsstudier hos Cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
• The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur 
• Behovet av att kontakta sin behandlande sjukvårdspersonal om symtom uppstår.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended. 
Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av rituximab och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Look out for the following possible signs of infection: 
Var uppmärksam på följande tecken som kan tyda på en infektion.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section. 
Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied. 
När Ritemvia ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures. 
Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg.
Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter. 
Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimenter.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167). 
Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Disease activity outcomes 
Utfall i sjukdomsaktivitet
Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide. 
Patienterna som inkluderades var 21 till 75 år gamla och hade nyligen diagnostiserad eller återfall av sjukdom i fullständig remission efter kombinerad behandling med glukokortikoider och upprepade doser cyklofosfamid.
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months). 
Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment. 
Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med rituximab och i 12 månader efter avslutad rituximab-behandling.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission. 
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively. 
Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29% (11 patienter), 40% (15 patienter), 13% (5 patienter) och 10% (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines. 
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Ritemvia, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy. 
Dessa studier stödjer användningen av rituximab med kemoterapi.