natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side. 
Gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Common Uncommon Uncommon Not known 
Mindre vanliga Kräkning Ingen känd frekvens
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013 EU/1/13/826 /014 
EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012
How does Memantine LEK work 
Hur Memantine LEK verkar
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets 
EU/1/13/826 /007 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /008 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /009 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /010 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /011 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /015100 filmdragerade tabletter
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece 
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grekland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece 
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grekland
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets. 
Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter finns som PVC/PVDC-Aluminium blisterförpackningar om 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 tabletter.
Hypertension 
Hepatit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet. 
Filmdragerade tabletter.
Cardiac failure 
Mindre vanlig Hjärtsvikt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece 
Innehavare av godkännande för försäljning Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets. 
Aluminium/ PVC/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride 
LÄKEMEDLETS NAMN Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
Common Not known 
Ingen känd frekvens
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side. 
Blekröda, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets. 
Aluminium/ PVC/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 28, 30, 42, 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets. 
Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter finns som PVC/PVDC-Aluminium blisterförpackningar om 28, 30, 42, 56, 98 och 100 tabletter.
How to store Memantine LEK 
Hur Memantine LEK ska förvaras
Polyvinyl alcohol Macrogol 3350 
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
EU/1/13/826 /013 100 film-coated tablets 
EU/1/13/826 /013
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures 
Förstoppning Mindre vanliga Kräkning
p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002). 
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases-analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
The recommended maintenance dose is 20 mg per day. 
Den rekommenderade startdosen är 5 mg per dag.
Titanium dioxide (E 171) Talc 
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E 171) Talk
Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days. 
Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta en 15 mg filmdragerad tablett per dag i 7 dagar.
What Memantine LEK contains 
Vad Memantine LEK används för
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Läkemedelsöverkänslighet
France Sandoz 
B. BIPACKSEDEL
08 October 2012 
8 oktober 2012
The European Commission issued a decision on 08 October 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results. 
Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012. 
Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway). 
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz. 
Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients. 
Den spanska myndigheten fann därför att resultaten från in vitrostudierna inte kunde användas för att förutsäga hur god läkemedlets effekt skulle vara hos patienterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device. 
Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans, men som ges med hjälp av en annan typ av nässprej.
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy. 
Den verkar genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller, vilket leder till en minskad frisättning av substanser som är inblandade i inflammationsprocessen, och minskar på så sätt allergisymtomen.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
CHMP fann därför att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts. 
Det används också för att förhindra måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit före pollensäsongen.
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'. 
Den aktiva substansen, mometasonfuroat, tillhör gruppen glukokortikoider.
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year). 
Mometasone Furoate Sandoz ges till vuxna och barn från sex års ålder för behandling av symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit (inflammation i näsgångarna till följd av en allergi såsom hösnuva, eller som uppträder under hela året).
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex). 
Skälen till hänskjutandet var farhågor över typen av (experimentella) in vitro-studier som utfördes för att visa att Mometasone Furoate Sandoz är jämförbart med Nasonex (ger samma halt av den aktiva substansen i näsan som Nasonex).
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate. 
Mometasone Furoate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
What is Mometasone Furoate Sandoz? 
Vad är Mometasone Furoate Sandoz?
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose). 
Dessutom ges den till vuxna för behandling av symtom på näspolyper (tillväxter i näsans inre beklädnad).
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex. 
Referensläkemedlet för Mometasone Furoate Sandoz är Nasonex.
It is available as a nasal spray. 
Det finns som nässprej.
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'. 
Mometasone Furoate Sandoz är ett hybridläkemedel.
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients. 
Dessutom gav data från en klinisk studie ytterligare bevis för att Mometasone Furoate Sandoz nässprej har lika god effekt på patienterna som Nasonex nässprej.
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed? 
Varför granskades Mometasone Furoate Sandoz?
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Mometasone Furoate Sandoz till den nederländska läkemedelsmyndigheten.
It can be used in the following situations: 
Det kan ges i följande situationer:
Generally one kit is sufficient. 
En sats räcker i regel.
• patients who are still growing; 
• Patienter som fortfarande växer.
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use. 
Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
• patients diagnosed with or being treated for cancer; 
• Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine. 
Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Other information about Inductos 
Mer information om Inductos
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer. 
• För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133). 
Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours). 
Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002. 
Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
Inductos must not be used in the following situations: 
Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos. 
Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos. 
Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site; 
• Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. 
Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
Inductos is a kit for implant. 
Inductos är en beredningssats för implantat.
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine. 
Inductos används tillsammans med godkända medicintekniska produkter som korrigerar ryggradens läge.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades. 
Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Inductos should be used by a qualified surgeon. 
Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body). 
Vid denna typ av operation kan Inductos användas i stället för ett autogent bentransplantat (ben som tas från en annan del av samma patients kropp och placeras i en annan del av kroppen).
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos. 
Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Inductos is used to help new bone develop. 
Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position. 
Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position. 
De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
• patients with an active infection at the surgery site; 
• Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery. 
Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue. 
Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body. 
Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together. 
Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care. 
CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure. 
Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia. 
Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Inductos is used in addition to standard treatment and care. 
Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
What benefit has Inductos shown during the studies? 
Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion. 
Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.