natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID 
- behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination med antibiotikabehandling - behandling eller förebyggande av sår i magsäck eller tolvfingertarm hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (NSAID-behandling används mot smärta eller inflammation) - behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks. 
Behandling av halsbränna och sura uppstötningar: en 15 mg eller 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks. 
Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines. 
En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day. 
Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: en 15 mg kapsel varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg kapsel varje dag.
Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet. 
Agopton 30 mg: (färg) munlöslig tablett.
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment 
• Profylax av NSAID-relaterade magsår, duodenalsår och gastroduodenala erosioner samt prevention av åtföljande symtom, hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation) - Treatment of Zollinger-Ellison syndrome. 
- behandling eller förebyggande av sår i magsäck eller tolvfingertarm hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (NSAID-behandling används mot smärta eller inflammation) - behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis 
Läkaren kan ordinera Agopton för följande indikationer: - behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm - behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) - förebyggande av refluxesofagit (inflamamtion i matsrupen)
Oro-dispersible tablet 
Munsönderfallande tablett.
Pharmaceutical form Route of administration 
Administreringsväg
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole 
Agopton och associerade namn 15 mg kapslar Agopton och associerade namn 30 mg kapslar (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt) Lansoprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 15 mg lansoprazol
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day. 
Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID 
• Behandling av NSAID-relaterade magsår, duodenalsår och gastroduodenala erosioner samt lindring av åtföljande symtom, hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day. 
Förebyggande av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
<As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.> 
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackarasisomaltasbrist.>
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING (Kompletteras nationellt)
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day. 
Förebyggande av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling: en 15 mg kapsel varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg kapsel varje dag.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg lansoprazol
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (Se Annex I - Kompletteras nationellt)
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks 
Behandling av sår i magsäcken: en 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor.
Lactation: 
Teofyllin:
Increase in liver enzyme levels 
Förhöjda leverenzymnivåer
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole 
Agopton och associerade namn, 15 mg munsönderfallande tabletter Agopton och associerade namn, 30 mg munsönderfallande tabletter (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt) Lansoprazol
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease: 
Symtomatisk behandling av gastroesofagal refluxsjukdom:
Pregnancy and breast-feeding 
Reproduktionsor gan och bröstkörtel
Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1. 
En 30 mg kapsel innehåller 59.8 mg sackaros.
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 
• Profylax av NSAID-relaterade magsår och duodenalsår hos riskpatienter (se avsnitt 4.2) som kräver fortsatt behandling
• Treatment of reflux oesophagitis 
• Behandling av refluxesofagit
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Agopton och associerade namn (se bilaga I) 15 mg och 30 mg kapslar
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment 
• Behandling av NSAID-relaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID
Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss. 
- inflammation i munnen (stomatit) - kolit (inflammation i tarmen) - förändrade testvärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer - mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, allvarlig inflammation och hudavfall - i mycket sällsynta fall kan Agopton orsaka antal vita blodkroppar så att infektionsförsvaret försämras.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks 
Behandling av sår i magsäcken: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks. 
De flesta patienter med duodenalsår tillfrisknar inom 2 veckor och patienter med ventrikelsår och refluxesofagit inom 4 veckor.
Treatment of gastric ulcer: 
Behandling av refluxesofagit:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En munsönderfallande tablett innehåller 15 mg lansoprazol.
Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands 
(toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nederländerna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Agopton och associerade namn 15 mg kapslar (Se bilaga I - Kompletteras nationellt) lansoprazol
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>. 
Varje munlöslig tablet innehåller (orange till mörkbruna prickar, som består av mikroinkapslade magsaftresistenta granulatkorn.
Agopton contains sucrose. 
<Agopton innehåller sackaros.
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued 
• Behandling av NSAID-relaterade ventrikelsår och duodenalsår hos patienter som behöver fortsatt
HOW TO STORE AGOPTON 
HUR AGOPTON SKA FÖRVARAS
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy 
• Profylax vid NSAID-relaterade magsår, duodenalsår och symtomlindring hos patienter som kräver fortsatt behandling
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks 
Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit): 30 mg varje dag i 4 veckor.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) (Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En munsönderfallande tablett innehåller 30 mg lansoprazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Agopton och associerade namn 30 mg kapslar (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt) lansoprazol
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks 
Behandling av sår i tolvfingertarmen: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 2 veckor.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks 
Behandling av sår i tolvfingertarmen: en 30 mg kapsel varje dag i 2 veckor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En endospåse innehåller 30 mg lansoprazol
• Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided. 
Två studier presenterades till stöd för indikationen prevention av duodenalsår.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton och associerade namn 30 mg magsaftresistenta granulatkorn för oral suspension (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt) lansoprazol
Urticaria, itching, rash 
Urticaria, klåda, hudutslag
• Liver impairment 
• Nedsatt leverfunktion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton och associerade namn 30 mg, munsönderfallande tablett (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt) lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton och associerade namn 15 mg, munsönderfallande tablett (Se bilaga 1 -Kompletteras nationellt) lansoprazol
From a microbiological point of view, the product must be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Date of first authorisation: 18 January 2017 
Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine. 
• Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Activity in vitro and in vivo 
Aktivitet in vitro och in vivo
Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Adjusted Difference (95% CI) 
Justerad differens (95 % CI)
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted. 
Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
It binds to C. difficile toxin B. 
Den binder till C. difficile-toxin B.
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence. 
Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Unopened vial: 3 years. 
Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
ATC code: J06BB21 
ATC-kod: J06BB21
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months. 
• När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Infected with a hypervirulent strain 
Infektion med en hypervirulent stam
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
The following side effects have been reported in clinical trials: 
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
• you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Fertility studies have not been conducted in animals. 
Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
What ZINPLAVA is and what it is used for 2. 
Vad ZINPLAVA är och vad det används för 2.
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated. 
Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
• Do not freeze the diluted solution. 
• Den utspädda lösningen får inte frysas.
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA. 
• Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies. 
Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
• The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter. 
• Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
Your dose will be calculated using your body weight. 
Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes). 
Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
What ZINPLAVA is and what it is used for 
Vad ZINPLAVA är och vad det används för
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted. 
I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
The CDI recurrence rates are shown in Table 2. 
CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Infusion related reactions† 
Infusionsrelaterade reaktioner†
• You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor. 
• Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
• ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line. 
• ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above. 
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %). 
Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium 
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
It is available in cartons containing one glass vial. 
Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI 
En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated. 
I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother. 
Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA. 
Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6). 
ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6).
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment. 
• Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI. 
En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI. 
Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies. 
Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters. 
Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients. 
Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab. 
ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences. 
Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II. 
Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group. 
Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea. 
• Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein. 
• Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups. 
Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
• Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
• Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.