natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m 
Patienterna randomiserades (1:1) till att få antingen KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka (n=270) eller prövarens val av någon av följande kemoterapiregimer som vardera gavs intravenöst var 3:e vecka (n=272): paklitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin
KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2. 
KEYTRUDA är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till programmerad celldöd-1 (PD-1)-receptorn och blockerar dess interaktion med liganderna PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ regulator av T-cellsaktivering som har visats vara involverad vid kontroll av T-cellsmedierat immunsvar.
Assessment of PD-L1 status 
Påvisande av PD-L1-uttryck
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054 
Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14). 
En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib: 
Antal i riskzonen Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis 
Njurar och urinvägar Vanliga nefrit z, akut njurskada akut njurskada, nefrit
Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2). 
Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt eller säkerhet för doserna 200 mg var 3:e vecka, 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, och 400 mg var 6:e vecka som monoterapi baserat på modellering och simulering av förhållandena mellan dos och exponering för effekt och säkerhet av pembrolizumab (se avsnitt 4.2).
The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first. 
RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months). 
Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal. 
Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Common hypertension hypertension 
Vanliga hypertoni hypertoni
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab 
KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. 
Behandling med pembrolizumab fortsatte till sjukdomsprogression fastställd av prövaren enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae. 
Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Endpoint n=370 
Effektmått n=370
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C). 
• Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045 
Tabell 19: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som tidigare behandlats med kemoterapi i KEYNOTE-045
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26). 
En explorativ subgruppsanalys genomfördes i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 till < 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=116 (45 %) jämfört med standardbehandling: n=125 (49 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=124 (48 %) jämfört med standardbehandling: n=133 (52 %)] (se Tabell 26).
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter. 
Bedömning av tumörstatus genomfördes var 6:e vecka fram till och med vecka 18, var 9:e vecka fram till och med vecka 45 och därefter var 12:e vecka.
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter. 
Bedömning av tumörstatus gjordes vid vecka 6 och vecka 12 och därefter var 9:e vecka.
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206) 
• Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms: 
Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity. 
Patienterna behandlades med pembrolizumab till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients. 
Hypertyreos ledde till utsättande av pembrolizumab hos 3 (0,1 %) patienter.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report 
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P204: En fas III, randomiserad, öppen studie för att jämföra Pembrolizumab med Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom - final studierapport
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab. 
En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab.
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response 
Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Objective response rate CI) 
Svarsfrekvens KI)
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months). 
Mediandurationen var 1,6 månader (intervall 1 dag - 27,3+ månader).
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Behandlingen kunde fortgå vid sjukdomsprogression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att behandlingen tillförde klinisk nytta.
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051. 
Säkerheten för pembrolizumab som monoterapi med 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka i fas I/II studien KEYNOTE-051 har utvärderats hos 154 pediatriska patienter med avancerat melanom, lymfom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer.
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months. 
Bedömning av tumörstatus utfördes vecka 9 och därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 9:e vecka under 24 månader.
Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer 
Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar, inkluderar 84 patienter med svar på 6 månader eller längre
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin; 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna - typ 1-diabetes - krampanfall - ansamling av vätska runt hjärtat - inflammation i bukspottskörteln - inflammation i levern - förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, akneliknande hudproblem, inflammation i huden,
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51 
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31 
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR % 
PFS Hazard ratio* (95 % KI) OS Hazard ratio* (95 % KI) ORR %
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab. 
Inga reproduktionstoxikologiska djurstudier har utförts med pembrolizumab.
Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae. 
Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy. 
Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-052, en multicenter, öppen studie för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos patienter som inte var
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25). 
En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent. 
I denna studerades behandling av histologiskt bekräftad recidiverande eller metastaserad HNSCC i munhåla, svalg eller struphuvud hos patienter med sjukdomsprogression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi av recidiverande eller metastaserad HNSCC eller efterföljande platinabaserad kemoterapi administrerad som del av en induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuvant behandling till patienter som inte var aktuella för lokal behandling med kurativ avsikt.
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months). 
Mediantiden till uppkomst av binjurebarksvikt var 5,4 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006 
Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis 
Sällsynta tunntarmsperforation Lever och gallvägar Vanliga hepatit
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated). 
Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab 
Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Ipilimumab
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16). 
En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Amning - Tala om för läkaren om du ammar.
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral 
Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test 
Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med standardbehandling) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Ensidigt p-värde baserat på Log-rank test
t. 
d
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks 
• KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy 
KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Administrering av pembrolizumab och axitinib var tillåten bortom RECIST-definierad sjukdomsprogression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242 
Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=242
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers. 
Karakteristika vid studiestart hos de 754 patienter som ingick i studien var: medianålder 61 år (intervall: 20-94), 36 % var 65 år eller äldre, 82 % män, 74 % vita och 19 % asiater, 61 % ECOG performance status 1 och 77 % var rökare eller före detta rökare.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126 
Pembrolizumab + kemoterapi med platina + 5-FU n=126
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR 
PFS-frekvens vid 12 månader (95 % KI) PFS-frekvens vid 24 månader (95 % KI) ORR
18.9 (11, not available) 
18,9 (11; NA)
* Assessed by BICR using RECIST 1.1 
* Bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1
Best overall response ORR % (95% CI) 
Bästa totalt svar* med IRO ORR %, (95 % KI) Komplett svar
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
Bild 7: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278 
Ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=278
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range) 
‡ % (95 % KI) Komplett svar % Partiellt svar % p-värde Svarsduration Median i månader (intervall)
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Hypofysit förekom hos 36 (0,6 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 13 (0,2 %), 19 (0,3 %), respektive 1 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report 
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P407: En fas III, randomiserad, dubbelblindad klinisk studie av karboplatin - paklitaxel/nab-paklitaxel med eller utan pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med första linjens metastaserad icke-småcellig luncancer av skivepiteltyp - final studierapport
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
Bild 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy. 
Nefrit förekom hos 22 (0,4 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 5 (0,1 %), 14 (0,2 %), respektive 1 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab som monoterapi.
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052 
Tabell 21: Svar på pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för behandling med cisplatinbaserad kemoterapibehandling i KEYNOTE-052
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Allvarliga immunrelaterade hudbiverkningar har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks 
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells). 
Åttiofyra procent av patienterna hade melanom som var positivt för PD-L1 (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%). 
De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
Behandlingsarm OS vid 6 månader OS vid 12 månader HR (95 % KI) p-värde Pembrolizumab
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279 
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=279
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk yrsel, huvudvärk, perifer neuropati, förändrad smakuppfattning huvudvärk, förändrad smakuppfattning
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies. 
KEYNOTE-048: Kontrollerad studie med monoterapi och kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med recidiverande eller metastaserad HNSCC Effekten av pembrolizumab undersöktes i KEYNOTE-048, en öppen, randomiserad och aktiv kontrollerad multicenterstudie hos patienter med histologiskt bekräftad metastaserad eller recidiverad HNSCC i munhålan, svalg eller struphuvud som inte tidigare fått systemisk behandling av metastaserad eller recidiverande sjukdom och som bedömts att inte vara behandlingsbara med lokalbehandling.
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 
Merck Sharp & Dohme B.V.
Assessed by BICR using RECIST 1.1 
Bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
Bild 16: Kaplan-Meier kurva för total överlevnad hos behandlingsgruppen i KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab. 
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pembrolizumab.