natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study BO25041 of bevacizumab added to post-operative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab. 
I studien BO25041 med bevacizumab som tillägg till postoperativ strålbehandling med samtidig och adjuvant temozolomid hos pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentoriellt, infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom, var säkerhetsprofilen jämförbar med den observerad vid andra tumörtyper hos vuxna patienter behandlade med bevacizumab.
Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc 
Pulmonell hypertensionc, Nasal septumperforationc
5 mg/kg every 2 weeks. 
5 mg/kg varannan vecka.
Hypertensive encephalopathya 
Hypertensiv encefalopatia
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting), 
• allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),
Hazard ratioc p-value 
Hazard ratioc p-värde
This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT). 
Studien var designad som en öppen, randomiserad, tvåarmad fas III-utvärdering av bevacizumab plus kemoterapi (CT + BV) jämfört med enbart kemoterapi (CT).
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause. 
Den primära effektparametern för studien var överlevnad, definierat som tiden från randomisering till död, oberoende av orsaken till död.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010. 
Analys av prövarbedömd PFS med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination. 
I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel. 
När det används hos patienter med bröstcancer ges det tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel.
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone. 
Ökad förekomst av allvarlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller utan allvarlig neutropeni (inklusive några dödsfall) har observerats hos patienter som behandlats med myelotoxiska kemoterapiregimer plus bevacizumab i jämförelse med enbart kemoterapi.
A total of 1,528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms: 
Totalt randomiserades 1 528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS) 
Sekundära effektmått Progressionsfri överlevnad (PFS)
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone. 
Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Hazard ratio (95% CI) (registration form)b 
Hazard ratio (95 % KI) (registreringsformulär)b
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution. 
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning.
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate. 
Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens.
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot, 
• minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab. 
Ingen ökning i incidensen av andra biverkningar, inkluderande gastrointestinal perforation, sårläkningskomplikationer, kronisk hjärtinsufficiens och blödningar observerades hos äldre patienter (> 65 år) som fick bevacizumab jämfört med de bevacizumab-behandlade patienterna som var ≤ 65 år.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147). 
Bevacizumabdoser motsvarande 5 mg/kg/vecka och 2,5 mg/kg/vecka resulterade i en statistiskt signifikant fördel i överlevnad (HR 0,751 i studie E3200; HR 0,81 i studie ML18147) och progressionsfri överlevnad (HR 0,518 i studie E3200; HR 0,68 i studie ML1847).
Nervous system disorders Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8) 
Hypertensiv encefalopati (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4 och Hypertension i avsnitt 4.8)
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation. 
Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med MVASI och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included. 
Patienter med ickesmåcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III-studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES), 
• ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES),
10 mg/kg every 2 weeks. 
10 mg/kg varannan vecka.
A total of 1,873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms: 
Totalt randomiserades 1 873 patienter i lika delar till följande tre grupper:
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment. 
Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med bevacizumab.
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab. 
Benvävnadsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years. 
I en studie på patienter med platinaresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertension med en frekvens som var minst 5 % högre hos patienter ≥ 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter < 65 år som behandlades med bevacizumab.
The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704. 
Säkerhet och effekt för bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Very rare Frequency not known 
Ingen känd frekvens
Progression-free survival1 
Progressionsfri överlevnad1
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae). 
Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer har en ökad risk för fistlar mellan vagina och delar av magtarmkanalen (gastrointestinalvaginal fistel).
(p-value5,8 = 0.0126) 
(p-värde5,8 = 0,0126)
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm. 
Hos de patienter i studie AVF3694g som fick antracykliner samtidigt med bevacizumab, var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre både hos de som fick bevacizumab och i kontrollarmen liknande den som setts i andra studier av metastaserad bröstcancer; 2,9 % i antracyklin + bevacizumab-armen och 0 % i antracyklin + placeboarmen.
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8). 
Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart bevacizumab eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Tillägget av bevacizumab till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentoriellt eller infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
MVASI should be discontinued permanently in patients who experience grade 3 or 4 bleeding during bevacizumab therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8). 
MVASI ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
A total of 673 patients were randomised in equal proportions to the following two treatment arms: 
Sammanlagt randomiserades 673 patienter i lika antal till följande två behandlingsarmar:
MVASI will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy. 
MVASI ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: MVASI is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of MVASI as single agent until disease progression. 
Behandling vid återfall av platinakänslig sjukdom: MVASI ges i kombination med antingen karboplatin och gemcitabin i 6 cykler och upp till 10 cykler eller i kombination med karboplatin och paklitaxel i 6 cykler och upp till 8 cykler följt av fortsatt användning av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogress.
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3). 
En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (grupp 3).
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy. 
Möjliga riskfaktorer inkluderar skivepitelcancer, behandling med antireumatiska/antiinflammatoriska läkemedel, behandling med antikoagulantia, tidigare strålbehandling, bevacizumab-behandling, ateroskleros i anamnesen, tumör med central placering och kaviterande tumörer innan eller under behandling.
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, 
• allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,
If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder. 
Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), ett sällsynt neurologiskt tillstånd.
When MVASI is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
När MVASI administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av MVASI 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m2) once every two weeks until progression. 
I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt ickepontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO-grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m2) en gång varannan vecka till progression.
The efficacy results of the study are presented in table 13. 
Effektresultaten från studien presenteras i tabell 13.
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen). 
• AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim).
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7). 
• Överlägsenhet (superiority) för bevacizumab-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab. 
I studien BO20924 med bevacizumab och nuvarande standardbehandling för metastaserat rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom-mjukdelssarkom sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för bevacizumab-behandlade barn och den som observerats hos vuxna behandlade med bevacizumab.
Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/mL when diluted as recommended. 
Varje ml koncentrat innehåller 25 mg bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Arm 2 IFL + bevacizumaba 
Grupp 2 IFL + bevacizumaba
MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. 
MVASI i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing, 
• allvarliga infektioner i huden eller djupare lager under huden, framför allt om du har haft hål i bukväggen eller problem med sårläkning,
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics 
Antineoplastiska läkemedels effekt på bevacizumabs farmakokinetik
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2). 
Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699) 
FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n = 699)
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab. 
Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektalcancer och sjukdomsprogress randomiserades 1:1 inom 3 månader efter utsättande av bevacizumab i första linjen till antingen fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotekan-baserad behandling (kemoterapin byttes ut beroende på behandling i första linjen) med eller utan bevacizumab.
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions. 
Allvarliga biverkningar definieras som biverkningar med minst en 2 %-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Wound healing complicationsa,b, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Sårläkningskomplikationera,b, Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised. 
p-värde Överlevnad* (månader) Median Hazard Ratio (95 % KI) p-värde # Totalt randomiserades 154 patienter (ECOG PS 0 eller 1).
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens. 
Säkerhet och effekt för bevacizumab vid behandling av recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer studerades i tre fas III-studier (AVF4095g, MO22224 och GOG-0213) med olika patientpopulationer och kemoterapiregimer.
After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression. 
Då sex cykler av karboplatin-paklitaxel hade slutförts, eller vid för tidigt avbrytande av kemoterapi-behandlingen, fick patienterna i behandlingsgruppen som fick bevacizumab + karboplatinpaklitaxel fortsatt behandling med bevacizumab som monoterapi var 3:e vecka till sjukdomsprogress.
• The active substance is bevacizumab. 
• Den aktiva substansen är bevacizumab.
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision, 
• Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar som utvecklas till viss synförlust,
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population. 
• I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX och FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib 
Första linjens behandling av NSCLC av icke-skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer i kombination med erlotinib
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumour at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the BV + chemo arm. 
Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Tillägg av bevacizumab till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderingsbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Each pack of MVASI contains one vial. 
Varje MVASI-förpackning innehåller en injektionsflaska.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers. 
Hypertension kunde i allmänhet behandlas adekvat med orala antihypertensiva läkemedel, såsom ACE-hämmare, diuretika och kalciumantagonister.
Placebo or bevacizumab 
Placebo eller bevacizumab
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see table 5). 
Tillägget av bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5FU/FA (se tabell 5).
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) 
Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8)