natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine. 
Studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap. 
250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Store refrigerated (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine. 
Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader och studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5. 
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5. 
För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens 
Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination. 
Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Adjuvant: Liquid paraffin 
Adjuvans: Lättflytande paraffin
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use. 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET). 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS 
SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT 
KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Light liquid paraffin 
Lättflytande paraffin
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours. 
Bruten/öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23 
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig självinjektion är farlig.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 
Polysorbat 80
emulsion for injection 
Injektionsvätska, emulsion
Emulsion for injection 
injektionsvätska, emulsion
This vaccine has been tested for safety in chickens. 
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
For disposal read the package leaflet. 
Läs bipacksedeln för anvisning om destruktion.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination. 
Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay. 
Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
KARENSTID Karenstid: noll dagar.
F. 
Utg.
{250ml/500ml} 
250 eller 500 ml flerdosglasflaska
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days 
KARENSTID Karenstid - noll dagar.
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Särskilda varningar
This summary was last updated in 02-2012. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes. 
Om infusionslösningen används ska den ges under en period på 90 minuter.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal. 
Det är också möjligt att patienterna behöver ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temodal.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse. 
De viktigaste måtten på effekt var hur länge patienterna överlevde eller den tid det tog innan patientens cancer började förvärras.
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) och som pulver som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temodal capsules have been studied in four main studies. 
Temodalkapslar har undersökts i fyra huvudstudier:
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour). 
• Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood. 
Ytterligare två studier gjordes på sammanlagt 35 patienter med hjärntumörer för att visa att kapslarna och infusionslösningen resulterar i samma nivåer av temozolomid i blodet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Temodal 
Mera information om Temodal
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising. 
Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment. 
De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Temodal är större än riskerna och rekommenderade att Temodal skulle godkännas för försäljning.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells). 
Temodal får inte ges till patienter som lider av allvarlig myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999. 
Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment. 
Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temodal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Behandling med Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
EPAR summary for the public temozolomide 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day. 
Dosen av Temodal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
What benefit has Temodal shown during the studies? 
Vilken nytta har Temodal visat vid studierna?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Temodal is an anticancer medicine. 
Temodal är ett läkemedel mot cancer.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients. 
Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
Why has Temodal been approved? 
Varför har Temodal godkänts?
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents. 
Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Temodal finns i bipacksedeln.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse. 
I den slutliga studien undersöktes Temodals säkerhet och effekt vid behandling av 162 patienter med anaplastiskt astrocytom vid deras första återfall.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal. 
Vid anaplastiskt astrocytom tog det i genomsnitt 5,4 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal.
Temodal is used on its own in these patients. 
Temodal ges som enda behandling till dessa patienter.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone. 
I studien av nydiagnosticerad glioblastoma multiforme överlevde patienterna i genomsnitt i 14,6 månader när de fick Temodal och strålbehandling, jämfört med 12,1 månader med strålbehandling som enda behandling.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine. 
I den jämförande studien av glioblastoma multiforme som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling tog det i genomsnitt 2,9 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal, jämfört med 1,9 månader hos patienter som fick prokarbazin.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; 
Temodal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme. 
I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
Temodal capsules should be taken whole without food. 
Temodalkapslar ska tas hela på fastande mage.
What is Temodal? 
Vad är Temodal?
What is the risk associated with Temodal? 
Vilka är riskerna med Temodal?
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Temodal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Temodal used for? 
Vad används Temodal för?
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine). 
Temodal får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temozolomid eller något annat innehållsämne.
How is Temodal used? 
Hur används Temodal?
How does Temodal work? 
Hur verkar Temodal?
How has Temodal been studied? 
Hur har Temodals effekt undersökts?
• you have cancer. 
• du har cancer.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. 
Effekten utvärderades hos 2928 patienter.
This is to check that you are being given the right amount of this medicine. 
Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
Do not administer the injection to yourself. 
Administrera inte injektionen själv.
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017 
Datum för första godkännande: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems) 
• du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Other things that can increase the risk of fractures include: 
Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
• Needles and syringes should never be reused. 
• Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas.
If you are unable to do so, you should inform your doctor 
Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
• not smoking and not drinking too much alcohol 
• att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol
• your body temperature getting too low (hypothermia) 
• din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important. 
Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.
Please consult your doctor 
Rådgör med din läkare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • astmaattack
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles. 
• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
• feeling tired and exhausted 
• känna trötthet och utmattning
Elderly population (>65 years) 
Äldre population (>65 år)
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals. 
Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.
How much to receive 
Hur stor mängd ska tas
This includes: 
Detta innebär:
• it is given as an infusion into your vein. 
• Det ges som en infusion i din ven.
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals. 
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2). 
Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take. 
För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy. 
• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you. 
För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker. 
Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time 
• du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge
• a family history of osteoporosis 
• en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) 
• du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional. 
• Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) 
• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4). 
Strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen krävs (se avsnitt 4.4).
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups. 
Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed. 
Inga specifika studier för doseringsregimen var 3:e månad har utförts.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition. 
Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys 
• Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures). 
• Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection. 
Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
These could be signs of bone damage in the ear. 
Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) 
• Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord'). 
Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site. 
Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
• if you are allergic to any other bisphosphonates. 
• om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer. 
• Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol 
• cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3. 
En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat. 
Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D 
• att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma. 
Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.