natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4). 
Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
[Blisters] 
[Blister]
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time. 
Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats. 
Det noterades ingen signifikant ökning av några andra tumörer hos vare sig han- eller honmöss eller råttor.
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care. 
Patienter som fått en överdos ska behandlas med symtomatisk och stödjande vård.
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study. 
Effekten och säkerheten hos febuxostat vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout. 
Generellt sett överensstämmer de farmakokinetiska parametrar som beräknats utifrån dessa analyser för febuxostat med dem som erhållits hos friska försökspersoner, vilket indikerar att friska försökspersoner är representativa för farmakokinetiska/farmakodynamiska utvärderingar i patientpopulationen med gikt.
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase. 
Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8). 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects 
Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan Hur du tar Febuxostat Mylan Eventuella biverkningar
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively. 
Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
• If you have thyroid problems. 
• om du har sköldkörtelproblem.
• loss of sex drive 
• förlorad sexualdrift
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied. 
Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat. 
Läkemedel som hämmar glukuronidering, såsom NSAID och probenecid, kan teoretiskt påverka elimineringen av febuxostat.
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke 
• om du har eller har haft hjärtsvikt, hjärtproblem eller stroke
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9. 
In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares. 
Kontinuerlig behandling med febuxostat minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1). 
Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point. 
Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys. 
Om du slutar att ta Febuxostat Mylan kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better. 
Sluta inte att ta Febuxostat Mylan, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use. 
Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended. 
Där kombinationen inte kan undvikas rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months. 
Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
• inflammation of the liver (hepatitis) 
• inflammation i levern (hepatit)
What Febuxostat Mylan is and what it is used for 
Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi. 
Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects. 
Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
• anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) 
• Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels. 
Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar nivåerna av urinsyra.
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid. 
Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Mylan även om du får en attack, eftersom Febuxostat Mylan fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available. 
För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför febuxostat med rasburikas.
Thus, febuxostat may be taken without regard to food. 
Febuxostat kan alltså tas utan hänsyn till mat.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups. 
Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets 
Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys. 
När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2). 
Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack). 
Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack).
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) 
• förändringar eller minskning av urin mängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit)
The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients. 
Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established. 
Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband med febuxostat kunde fastställas.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected. 
Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar under behandling och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes). 
Det kan också omfatta sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed. 
Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
• Mercaptopurine (used to treat cancer) 
• Merkaptopurin (används för att behandla cancer)
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) 
Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan)
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min). 
Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) 
• onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES) 
YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Medicinal product allergy / hypersensitivity 
Läkemedelsinducerad allergi/överkänslighet
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan. 
Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Mylan första gången.
• If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) 
• om du behandlas för höga urinsyranivåer till följd av Lesch-Nyhans syndrom (ett sällsynt ärftligt tillstånd då det finns för mycket urinsyra i blodet)
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin 
Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28. 
Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis* 
Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
[For calendar blisters only]: MON 
[Endast för kalenderblisterförpackningar]: MÅN
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%). 
Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly 
• blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out. 
Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours. 
Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown. 
speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber eftersom det kan orsakas av en onormal muskelnedbrytning.
Libido decreased, insomnia Rare 
Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1. 
De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
• muscle and/or joint stiffness 
• muskel- och/eller ledstelhet
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS 
Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose. 
240 mg febuxostat användes för att utvärdera säkerheten hos febuxostat vid dubbla rekommenderad högsta dos.
Sudden cardiac death* 
Plötslig hjärtdöd*
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates 
Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO). 
Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Post Marketing long term studies 
Långtidsstudier efter marknadsföring
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat. 
Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av febuxostat.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36. 
Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4% av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96% av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD. 
Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure. 
De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3). 
Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies. 
Effekten och säkerheten för febuxostat har inte fastställts hos patienter med akut svår TLS, t.ex. hos patienter där behandling med andra uratsänkande läkemedel misslyckats.
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly. 
Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat. 
Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
• abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation) 
• onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation)
• changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results) 
• förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events. 
I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Desipramine/CYP2D6 substrates 
Desipramin/CYP2D6-substrat
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects. 
Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively. 
Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure. 
I höga doser förekom maternell toxicitet åtföljd av sänkt överlevnadsindex och reducerad utveckling hos avkomman hos råtta vid ca 4,3 gånger den humana exponeringen.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment. 
Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan: 
Tala med läkare innan du tar Febuxostat Mylan:
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose). 
Ingen kliniskt signifikant förändring i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum observerades dock när detta testades (80 mg upprepad dos).
Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels. 
Febuxostat 80 mg kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av teofyllin.
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat. 
Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Treatment of chronic hyperuricaemia 
Behandling av kronisk hyperurikemi
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group). 
Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department. 
Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat. 
Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några biologiskt relevanta gentoxiska effekter av febuxostat.
Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets. 
Febuxostat Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa tabletter.
Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints. 
Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed. 
Du skall inte använda Febuxostat Mylan om du ammar eller om du planerar att amma.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine. 
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road 
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate 
McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate. 
Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1). 
Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy. 
Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%). 
Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).