natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
What is the risk associated with Lyxumia? 
Vilka är riskerna med Lyxumia?
What is Lyxumia? 
Vad är Lyxumia?
When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo. 
När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk. 
Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days. 
Efter 14 dagar ökas dosen till 20 mikrogram en gång om dagen.
What is Lyxumia used for? 
Vad används Lyxumia för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lyxumia.
How is Lyxumia used? 
Hur används Lyxumia?
How has Lyxumia been studied? 
Hur har Lyxumias effekt undersökts?
Content (concentration) 
Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
QUALIGEN, SL 
Spanien QUALIGEN, SL
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation 
Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established 
Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously 
Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Sanofi Aventis France 
Frankrike Sanofi Aventis France
Hexal AG, Germany 
Tyskland Hexal AG, Germany
United Kingdom Medreich PLC 
Storbritannien Medreich PLC
ZYDUS France 
Frankrike ZYDUS France
Belgium Sandoz n.v./s.a. 
Belgien Sandoz n.v./s.a.
United Kingdom Dawa Limited 
Storbritannien Dawa Limited
United Kingdom Lupin (Europe) Limited 
Storbritannien Lupin (Europe) Limited
LABORATORIOS COMBIX, SLU 
Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
United Kingdom Milpharm Limited 
Storbritannien Milpharm Limited
The Netherlands Sandoz B.V. 
Nederländerna Sandoz B.V.
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2.5 mg Tablet 
Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg Tablett
United Kingdom Strides Arcolab International 
Storbritannien Strides Arcolab International
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone 
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Dicloxacillin Alternova dicloxacillin 
Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
EG LABOLaboratoires Eurogenerics 
Frankrike EG LABOLaboratoires
SANDOZ FARMACEUTICA, SA 
Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
AUROVITAS SPAIN, SAU 
Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90 
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Arrow Génériques 
Frankrike Arrow Génériques
hydrocortisone 
hydrokortison
Mylan Dura GmbH 
Tyskland Mylan Dura GmbH
The Netherlands Pharmascope Ltd. 
Nederländerna Pharmascope Ltd.
Slovak Republic SVUS Pharma a.s. 
Slovakien SVUS Pharma a.s.
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90 
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Belgium Aurobindo Pharma BV 
Belgien Aurobindo Pharma BV
1A Pharma GmbH 
Österrike 1A Pharma GmbH
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use 
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride 
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Teva Sante 
Frankrike Teva Sante
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH 
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Mylan SAS 
Frankrike Mylan SAS
United Kingdom HEC Pharm GmbH 
Storbritannien HEC Pharm GmbH
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine 
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Sandoz GmbH 
Slovenien Sandoz GmbH
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V. 
Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine 
Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine 
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
metformin hydrochloride 
metforminhydroklorid
1000 mg Capsule, soft Oral use 
1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
0.5 mg Capsule, soft Oral use 
0,5 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Hormosan Pharma GmbH 
Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90 
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Metformine Almus metformin hydrochloride 
Metformine Almus metforminhydroklorid
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg 
Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine 
Hydroxyzine ARROW hydroxizin
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 8 mg / 2.5 mg 
Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg
PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 2 mg/ 0.625 mg 
Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Metformina Almus metformin hydrochloride 
Metformina Almus metforminhydroklorid
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Corporation, Finland 
Danmark Orion Corporation, Finland
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine 
Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel 
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Cristers 
Frankrike Cristers
omega-3-acid-ethyl esters 90 
omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Czech Republic Proenzi s.r.o. 
Tjeckien Proenzi s.r.o.
375 mg Capsule, hard Oral use 
375 mg Kapsel, hård Oral användning
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel 
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol / levonorgestrel 
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
300 mg modified-release tablet 
300 mg Tablett med modifierad frisättning
300 mg Modified-release tablet 
300 mg tablett med modifierad frisättning
Slovak Republic Proenzi s.r.o. 
Slovakien Proenzi s.r.o.
HEC Pharm GmbH 
Tyskland HEC Pharm GmbH
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg 
Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan mg/160 mg
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride 
Beta- histina Bluefish betahistindihydroklorid 24 mg Tablett
Atyxine hydroxyzine 
Atyxine hydroxizin
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan mg/160 mg
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol / levonorgestrel 
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
250 mg Capsule, hard Oral use 
250 mg Kapsel, hård Oral användning
Amlodipine-Valsartan AB amlodipine / valsartan 5 mg/160 mg 
Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan mg/160 mg
150 mg Capsule, hard Oral use 
150 mg Kapsel, hård Oral användning
500 mg Capsule, hard Oral use 
500 mg Kapsel, hård Oral användning
Sarpin amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg 
Sarpin amlodipin/valsartan mg/160 mg
0.03 mg / 0.125 mg 
etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
LABORATORIOS AUROBINDO, SLU 
Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
Capsule, soft Oral use 
1 g Kapsel, mjuk Oral användning
1 A Pharma GmbH, Germany 
Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin/valsartan mg/160 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg 
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan mg/160 mg
acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet 
acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Napritum 
Fantasinamn
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg 
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan
amlodipine / valsartan 10 mg / 160 mg 
amlodipin/valsartan mg/160 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg 
Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
20 mg Oro-dispersible tablet 
20 mg Munsönderfallande tablett
15 mg Oro-dispersible tablet 
15 mg Munsönderfallande tablett
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin/valsartan
5 mg Oro-dispersible tablet 
5 mg Munsönderfallande tablett
Proenzi s.r.o 
Lettland Proenzi s.r.o
10 mg Oro-dispersible tablet 
10 mg Munsönderfallande tablett
Sandoz 
Frankrike Sandoz
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride 
Betahistyna Bluefish betahistindihydroklorid 24 mg Tablett
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack) 
6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack) 
6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
21 March 2014 
21 mars 2014
The European Commission issued a decision on 21 March 2014. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 mars 2014.
The company that markets these medicines is Roche. 
Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Roche.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures. 
Rocephin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland. 
Rocephin är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, samt i Island.
What is Rocephin? 
Vad är Rocephin?
Why was Rocephin reviewed? 
Varför granskades Rocephin?
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion) 
Frågor och svar om Rocephin och associerade namn (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning)
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine. 
Det finns också i EU under andra produktnamn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone. 
Rocephin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftriaxon.
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin. 
Den 23 januari 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Rocephin.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation). 
CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.6 (graviditet och amning).
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat. 
Hos vuxna och barn över 12 års ålder varierar den rekommenderade dosen mellan 1 och 4 g Rocephin en gång om dagen beroende på tillståndet som ska behandlas.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children. 
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Rocephin ska användas hos vuxna och barn.
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States: 
CHMP fann att Rocephin bör användas vid följande indikationer hos vuxna och barn, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection. 
Rocephin ska helst ges genom injektion i en ven under 5 minuter eller genom infusion (dropp) under minst 30 minuter, eller annars genom djup intramuskulär injektion.
Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria. 
Ceftriaxon tillhör gruppen ”cefalosporiner”; det verkar genom att fästa till proteiner på bakteriens yta.
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital); 
• sjukhus- och samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som man fått i eller utanför sjukhuset),
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU. 
Den 9 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Rocephin inom EU.
• bacterial endocarditis (an infection in the heart). 
• bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat).
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis; 
• de sexuellt överförda infektionerna gonorré och syfilis,
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections. 
Rocephin kan användas för att behandla patienter med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som också har feber som man misstänker har orsakats av en bakterieinfektion, patienter med bakteriemi (när bakterierna spåras i blodet) som man misstänker har orsakats av någon av de ovanstående infektionerna, samt för att preoperativt förebygga infektioner på platsen för det kirurgiska ingreppet.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Rocephin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age. 
Det kan också användas för att behandla disseminerad Lyme-borrelios (en bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar) hos vuxna och barn inräknat nyfödda från 15 dagars ålder.
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults. 
Rocephin kan användas för att behandla exacerbationer (anfall) av kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine). 
Det är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla många olika bakterieinfektioner, inräknat pneumoni (infektion i lungorna) och meningit (infektion i membranen runt hjärnan och ryggmärgen).
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat. 
Hos barn under 12 års ålder är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikten och tillståndet som ska behandlas.
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen); 
• intra-abdominella infektioner (infektioner inuti buken),
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection); 
• komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion),
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications. 
CHMP fann att Rocephin inte längre bör användas för att behandla sinusit (inflammation i bihålorna), faryngit (halsont) och prostatit (inflammation i prostatan, en körtel i mannens reproduktionsorgan) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
• acute otitis media (infection of the middle ear); 
• akut otitis media (infektion i mellanörat),
• complicated skin and soft tissue infections; 
• komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
• bacterial meningitis; 
• bakteriell meningit,
• infections of bones and joints; 
• infektioner i ben och leder,
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Rocephin behöver harmoniseras.
Only healthy animals should be vaccinated. 
Endast friska djur skall vaccineras.
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 
1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme). 
Därefter rekommenderas ett maximalt intervall av två år (se schema).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) 
Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)
Allow the vaccine to reach room temperature before use. 
Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Vaccination schedule: 
Vaccinationsschema:
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom den produkt som nämns ovan.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness). 
Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: 
En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. 
Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months. 
Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine. 
Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration. 
Detta ger ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering.
1 Antigenic units 
Antigena enheter
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later. 
Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare.
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur. 
I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later. 
En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te skall upprepas minst fyra veckor senare.
375 micrograms 
375 mikrogram
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/057/001-004
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed. 
En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
A/equine-2/ South Africa/4/03 
A/equi-2/South Africa/4/03
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
62.5 micrograms 
62,5 mikrogram
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.