natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception. 
Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided. 
Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
• an oral suspension in a prefilled oral applicator; 
• En oral suspension i en förfylld oral applikator.
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks). 
I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Why has Rotarix been approved? 
Varför har Rotarix godkänts?
Rotarix rotavirus vaccine, live 
Rotarix rotavirusvaccin, levande
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Rotarix? 
Vad är Rotarix?
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again. 
När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som ”främmande” och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
What is the risk associated with Rotarix? 
Vilka är riskerna med Rotarix?
What is Rotarix used for? 
Vad används Rotarix för?
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines. 
I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
How is Rotarix used? 
Hur används Rotarix?
How has Rotarix been studied? 
Hur har Rotarix effekt undersökts?
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 30 maj 2011.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller farmaceut.
What are the recommendations for prescribers and patients? 
Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany. 
Den aktuella granskningen inleddes i oktober 2010 på begäran av Tyskland.
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role. 
Ett annat enzym, kallikrein, anses spela en mindre roll.
What is Octagam? 
Vad är Octagam?
The questions and answers document published in September 2010 can be found here. 
(1) Dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2010 finns här.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites. 
Kommittén noterade att lämpliga korrigerande åtgärder nu är på plats på produktionsanläggningarna.
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty. 
CHMP konstaterade vid denna tidpunkt att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
• Post-marketing safety studies will be performed. 
• Studier på säkerhet efter godkännande för försäljning kommer att genomföras.
What data has the CHMP reviewed? 
Vilka data har CHMP granskat?
Why was Octagam reviewed? 
Varför granskades Octagam?
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam. 
Syftet med granskningen var att bedöma alla tillgängliga data avseende säkerhets- och kvalitetsfrågor relaterade till de tromboemboliska händelser som observerats med Octagam.
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites. 
Kommittén tittade också på resultat från analyser av tillverkningssatser och oberoende tester av tillverkningssatser som utförts av medlemsstater, liksom information från inspektioner av två av produktionsanläggningarna.
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events. 
Dessutom identifierades de kritiska steg i tillverkningsprocessen som kunde förklara förekomsten av substanser som utlöste de tromboemboliska händelserna.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process. 
Innehavarna av godkännandena för försäljning måste också genomföra studier på säkerhet efter godkännande för försäljning så snart läkemedlet återinförs på marknaden för att bekräfta den förbättrade tillverkningsprocessens säkerhet.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products. 
CHMP granskade undersökningar som genomförts avseende grundorsaken till problemet och föreslagna korrigerande åtgärder, bland annat förändringar av tillverkningsprocessen och de tester som utförs under tillverkningsprocessen och på de färdiga produkterna.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) 
Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
Immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant. 
Det används också hos personer med vissa immunsjukdomar såsom idiopatisk purpura och hos patienter som har fått benmärgstransplantation.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam och associerade namn som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser hos patienter som använt läkemedlet.
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (aids).
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects. 
Läkare påminns om att fortsätta att rapportera eventuella misstänkta biverkningar, liksom för alla läkemedel.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev. 
Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/567272/2011 rev.
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events. 
CHMP drog slutsatsen att den oväntade förekomsten av faktor XIa (ett enzym som deltar i blodkoagulationen) i Octagam var den huvudsakliga orsaken till de tromboemboliska händelserna.
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market. 
CHMP samtyckte också till ett test för påvisande av faktor XIa, eller andra substanser som kan orsaka tromboemboliska händelser, innan tillverkningssatser släpps ut på marknaden.
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available. 
• Läkare informeras om att fördelarna med Octagam uppväger dess risker med de nya säkerhetsåtgärderna och förbättringarna av tillverkningsprocessen, samt att de kan börja använda läkemedlet igen när det blir tillgängligt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att det EU-omfattande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam ska hävas på vissa villkor, bland annat en förändring av läkemedlets tillverkningsprocess.
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs). 
Dessa händelser ansågs ha samband med problem med läkemedlets tillverkning och omfattade stroke, hjärtinfarkt och lungemboli (blodpropp i ett blodkärl som försörjer lungorna).
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance. 
Octagam är en infusionsvätska (ges som dropp i en ven) innehållande humant normalt immunglobulin, som utvunnits ur blod, som den aktiva substansen.
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010. 
Godkännandena för försäljning av Octagam i EU upphävdes tillfälligt av Europeiska kommissionen efter en granskning av CHMP i september 2010 (1).
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients 
Bakgrunden till det tillfälliga upphävandet var ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som använde läkemedlet.
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process. 
CHMP avslutade granskningen med en rekommendation om att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam skulle hävas i EU på grund av säkerhetsåtgärderna och förändringen av läkemedlets tillverkningsprocess.
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU. 
Efter det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam i Tyskland och Sverige rekommenderade CHMP i september 2010 att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet skulle
Contains aspartame. 
Innehåller aspartam.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Adolescents (ages 13 to 17 years): 
Ungdomar (i åldrarna 13-17 år):
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots. 
Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic 
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom 
Hertfordshire, WD18 8YA, Storbritannien
The expiry date refers to the last day of that month. 
Dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Gröbenzell, Germany 
Gröbenzell, Tyskland
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel Den innehåller information som är viktig för dig.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients. 
16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). 
om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014 
Datum för första godkännande: 03 december 2009 Datum för förnyat godkännande: 19 augusti 2014
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue. 
Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember. 
Om du har glömt att ta Olanzapine Glenmark Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur man kastarläkemedel som inte längre används.
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position. 
- I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
• Medicines for Parkinson's disease 
• läkemedel mot Parkinsons sjukdom
Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Olanzapine Glenmark om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine. 
Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms. 
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Glenmark förvärra symtomen.
Store below 30C. 
Förvaras vid högst 30C.
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). 
- Allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years. 
Barn och ungdomar Olanzapine Glenmark är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances 
Demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults. 
Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment. 
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Glenmark och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
No special requirements 
Inga särskilda anvisningar.
Paediatric population 
Pediatrisk populatio
Very common Common 
Mycket vanlig Vanlig
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms. 
I två av två placebokontrollerade studier och två av tre studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for 
VAD OLANZAPINE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose. 
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapine Glenmark dos.
- The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects. 
Användning av Olanzapine Glenmark på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein. 
Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glykoproteinsyra.
Crospovidone Magnesium stearate 
Krospovidon Magnesiumstearat
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16 
Undersökningar Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16 .
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) 
1Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark. 
Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Glenmark.
Photosensitivity reaction Alopecia 
Fotosensitivitetsre aktioner Alopeci
Parkinsonism6 Dyskinesia6 
Yrsel Akatisi6 Parkinsonism6 Dyskinesi6
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter Olanzapine Glenmark 5 mg tabletter Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletter Olanzapine Glenmark 10 mg tabletter Olanzapine Glenmark 15 mg tabletter Olanzapine Glenmark 20 mg tabletter Olanzapin
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma. 
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
Microcrystalline cellulose Aspartame E 951 
Cellulosa, mikrokristallin Aspartam E 951
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to. 
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
- The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate 
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E 951), krospovidon, magnesiumstearat.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark as together with alcohol it may make you feel drowsy. 
Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Glenmark, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution. 
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, ChildPugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på blisterförpackningen efter Utg.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated. 
Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen
Special populations Elderly 
Särskilda patientgrupper Äldre
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia). 
DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia 
Blodet och lymfsystemet Eosinofili
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day. 
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska respons.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose). 
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminiumblister
Store below 30C 
Förvaras vid högst 30C