natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol. 
En populationsfarmakokinetisk analys visade att ålder (vuxna upp till 88 år), kön, vikt (32 till 168 kg) och ras inte hade någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken av indakaterol.
Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration. 
Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs. 
Effekter som kan hänföras till glykopyrroniumbromids muskarinreceptorantagonistiska egenskaper inkluderade mild till måttlig ökning av hjärtfrekvensen hos hund, linsgrumling hos råtta och reversibla förändringar associerade med minskad körtelsekretion hos råtta och hund.
The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3). 
Användning av Ultibro Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once. 
Risken för att kapseln krossas ökar om du sticker hål på kapseln mer än en gång.
Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components. 
Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ultibro Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture. 
Inhalera läkemedlet med ett djupt andetag Håll inhalatorn så som visas på bilden.
• Do not blow into the mouthpiece. 
• Blås inte ut i munstycket.
Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats. 
Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska data har visat att indakaterol, glykopyrronium och deras metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose. 
Inhalation av höga doser beta2-agonister kan höja glukoshalten i plasma.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5). 
Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling, vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier (se avsnitt 4.5).
- When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ultibro Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
• swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema). 
• svullnad av främst tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem)
Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h. 
Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 17,4-24,4 liter/tim.
Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components. 
Ultibro Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Ultibro Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans. 
Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen en gång dagligen till människa.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively. 
Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown. 
Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka elektrokardiografiska (EKG) förändringar, såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
(same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro 
(tillhör samma grupp av läkemedel) de i Ultibro Breezhaler (se avsnittet ”Andra läkemedel och
Serum potassium and blood glucose 
Serumkalium och blodglukos
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies. 
I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure. 
Minskad levermetabolism av glykopyrronium anses inte leda till någon kliniskt relevant ökad systemisk exponering.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion. 
Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency. 
Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-receptorer.
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis. 
• smärtsamma och täta urineringar - detta kan vara tecken på en urinvägsinfektion som kallas blåskatarr (cystit)
The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour. 
Effekterna av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Ultibro Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler. 
Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Ultibro Breezhaler.
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention. 
• problem och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på utflödeshinder från urinblåsan eller urinretention
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval. 
Effekten kvarstår under hela doseringsintervallet på 24 timmar.
• blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection. 
• täppt näsa, nysningar, hosta, huvudvärk med eller utan feber - detta kan vara tecken på en övre luftvägsinfektion.
In COPD the muscles around the airways tighten. 
Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman.
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK 
INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL MULTIPACK
• upset stomach, indigestion. 
• orolig mage, matsmältningsbesvär
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults. 
Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
Ultibro Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you. 
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ultibro Breezhaler Fortsätt att använda Ultibro Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension). 
Ultibro Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo). 
Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ultibro Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards. 
Vid dosering på morgonen, minskade Ultibro Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium. 
En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ultibro Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%). 
I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ultibro Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine. 
Ditt hjärta kan slå snabbare än vanligt och du kan få huvudvärk, känna dig sömnig, illamående eller kräkas.
The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use. 
Kapslarna måste alltid förvaras i originalförpackningen och tas ur blistret omedelbart före användning.
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment. 
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions. 
Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ultibro Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention 
Njurar och urinvägar Blåsobstruktion och urinretention
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol. 
Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Ultibro Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day. 
Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects. 
På grund av deras förekomst i hjärtat kan man inte utesluta att även mycket selektiva beta2-agonister kan påverka hjärtat.
Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium. 
Flera CYP-isoenzymer bidrar till den oxidativa metabolismen av glykopyrronium.
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist. 
Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
General disorders and administration site conditions Pyrexia 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year. 
I 52-veckorsstudien med aktiv kontroll inkluderades patienter som hade måttlig till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%. 
Cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose). 
Genomsnittlig ackumulationskvot för indakaterol, dvs. AUC för ett 24-timmars dosintervall vid dag 14 eller 15 jämfört med dag 1, låg i intervallet 2,9-3,8 vid inhalation av doser mellan 60 mikrogram och 480 mikrogram (avgiven dos) en gång dagligen.
In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide. 
In vivo bildas M9 från den nedsvalda dosfraktionen av inhalerad glykopyrroniumbromid.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose. 
KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda glykopyrroniumbromid vid rekommenderad dos.
Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5). 
Ultibro Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Ultibro Breezhaler (se avsnitt 4.5).
In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year. 
I 64-veckorsstudien inkluderades patienter som hade svår till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively. 
Jämfört med indakaterol och glykopyrronium var förbättringen 0,26 respektive
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs. 
Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day. 
Om du har glömt att använda Ultibro Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively. 
Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var 79 och 126 gånger högre än hos människa för indakaterol respektive glykopyrronium.
• fever. 
• feber
On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo. 
På den första behandlingsdagen förbättrades inspiratorisk kapacitet signifikant (behandlingsskillnad, LS mean 250 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
For use only with the inhaler provided in the pack. 
Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda det om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing. 
Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Ultibro Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution. 
Om sådan behandling är nödvändig ska hjärtselektiva beta-adrenerga blockerare väljas i första hand och administreras med försiktighet.
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator. 
Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare.
The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study. 
Det kliniska fas III-programmet för Ultibro Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Caution required with concomitant use 
Samtidig användning som kräver försiktighet
Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046). 
Ultibro Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
• irregular heartbeat. 
• oregelbunden hjärtrytm.
3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose. 
Efter intravenös administrering av [3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
What you need to know before you use Ultibro Breezhaler 
Vad du behöver veta innan du använder Ultibro Breezhaler
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose. 
I kliniska studier utsöndrades generellt mindre än 2,5 % av den avgivna dosen som oförändrat indakaterol via urinen.
Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle. 
Indakaterol kan hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk. 
Det är inte känt om indakaterol, glykopyrronium eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler. 
• Använd inte Ultibro Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001). 
Vid vecka 64 var minskningen jämfört med tiotropium statistiskt signifikant (behandlingsskillnad, LS mean -2,69, p<0,001).
Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule. 
Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096). 
I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Ultibro Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2. 
Enzyminduktionsstudier in vitro tydde inte på någon kliniskt relevant induktion av glykopyrroniumbromid på cytokrom P450-isozymer eller på UGT1A1 eller transportörerna MDR1 och MDR2.
Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner. 
Plasmakoncentrationen av glykopyrronium sjönk flerfasigt.
In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips. 
Förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.