natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells. 
Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att ”sätta på” och ”stänga av” gener i celler.
What is Vorinostat MSD? 
Vad är Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment. 
Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD. 
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). 
Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times. 
Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra ”avstängning” av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
What was Vorinostat MSD expected to be used for? 
Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
How is Vorinostat MSD expected to work? 
Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?
The application was at day 206 when the company withdrew. 
Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine. 
Detta ska jämföras med 56 av de drygt 7 000 kvinnor som fick det andra vaccinet.
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines. 
Kvinnorna följdes upp i upp till fyra år efter att de fått den första dosen av vaccinet.
The antibodies help to destroy the virus. 
Antikropparna hjälper till att förstöra viruset.
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cervarix is given according to official recommendations. 
Cervarix ges enligt officiella rekommendationer.
Cervarix is given as two or three doses depending on age. 
Cervarix ges i två eller tre doser beroende på ålder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cervarix?
Cervarix is a vaccine. 
Cervarix är ett vaccin.
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary. 
Den andra och den tredje dosen kan dock ges med längre intervall om nödvändigt.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cervarix.
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out. 
För förebyggande av lesioner och cancer i anus genomfördes fyra studier.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007. 
Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cervarix som gäller i hela EU.
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose. 
Om nödvändigt kan den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
Other information about Cervarix 
Mer information om Cervarix
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Cervarix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination. 
Rekommendationen är att personer som får den första dosen Cervarix ska fullfölja vaccinationsschemat.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers. 
Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorgan och anus.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cervarix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, rodnad och svullnad, samt utmattning (trötthet).
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle. 
Vaccinet ges som en injektion i överarmsmuskeln.
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Cervarix är större än riskerna och rekommenderade att Cervarix skulle godkännas för försäljning.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart. 
Personer i åldern 9-14 år kan få två doser med sex månaders mellanrum.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix. 
Cervarix var effektivare än jämförelsevaccinet när det gällde att förebygga onormal celltillväxt i livmoderhalsen.
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses. 
Rekommenderat dosintervall är en månad mellan den första och andra dosen, och fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18). 
Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller renade proteiner från två typer av humant papillomvirus (typerna 16 och 18).
People aged 15 and above are given three doses. 
Personer som är 15 år eller äldre får tre doser.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers. 
HPV-typerna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 90 procent av fallen av analcancer.
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females. 
Studierna som undersökte nivåerna av antikroppar hos pojkar och män visade att deras nivåer var jämförbara med dem hos kvinnorna.
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV): 
Cervarix ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av vissa typer av humant papillomvirus (HPV):
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth. 
Papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) 
Cervarix humant papillomvirusvaccin [typerna 16 och 18] (rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types. 
Studien visade också att Cervarix kan skydda mot infektioner eller lesioner kopplade till vissa andra HPV-typer.
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'. 
Alla papillomvirus har ett skal eller en ”kapsid” som består av så kallade L1-proteiner.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix. 
Företaget lade också fram uppgifter om skydd mot precancerösa lesioner i vulva och vagina hos patienter som fick Cervarix.
What benefit has Cervarix shown during the studies? 
Vilken nytta har Cervarix visat vid studierna?
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions. 
Uppgifterna om skydd mot precancerösa lesioner i vulva och vagina antydde att Cervarix kunde vara effektivt för att skydda mot sådana lesioner.
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to 
Sammantaget tydde resultaten på att vaccinet skyddar mot infektion med dessa två HPV-typer när det ges från 9 års ålder och att vaccination med två doser är lämpligt för flickor i åldern 9-14 år.
Why has Cervarix been approved? 
Varför har Cervarix godkänts?
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine. 
Vaccinet framställs med hjälp av ett ”adjuvanssystem” som innehåller MPL, en renad lipid (en fettliknande substans) som utvunnits ur bakterier, vilket ökar vaccinets immunstimulerande effekt.
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response. 
Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att de virusliknande partiklarna och MPL fästs på en aluminiumförening för att öka immunsvaret.
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18. 
De ytterligare fem studierna visade att samtliga personer som var 9 år och äldre som fick tre doser Cervarix utvecklade höga nivåer av antikroppar mot HPV-typerna 16 och 18.
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females. 
Dessa uppgifter tyder på att Cervarix skulle kunna vara effektivt för att skydda män och kvinnor mot precancerösa lesioner och cancer i anus.
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cervarix finns i bipacksedeln.
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer. 
I en av dem jämfördes nivån av skyddande antikroppar som utvecklades hos vuxna kvinnor efter behandling med Cervarix jämfört med nivån efter behandling med ett annat HPV-vaccin som redan godkänts för behandling av lesioner och cancer i anus.
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix. 
I fem ytterligare studier tittade man på utvecklingen av antikroppar hos flickor och kvinnor i åldern 925 år som fick tre doser Cervarix.
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus; 
• cancer i livmoderhals eller anus,
What is Cervarix used for? 
Vad används Cervarix för?
What is Cervarix? 
Vad är Cervarix?
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Cervarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types. 
I den första huvudstudien, som omfattade drygt 7 000 kvinnor som fick Cervarix och som inte tidigare varit infekterade med HPV-typerna 16 och 18, utvecklade fyra patienter precancerösa lesioner i livmoderhalsen som var kopplade till dessa HPV-typer.
What is the risk associated with Cervarix? 
Vilka är riskerna med Cervarix?
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins. 
De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females. 
En liknande studie utfördes på flickor i åldern 9-14 år. Som stöd för användningen på pojkar och män genomfördes två andra studier för att jämföra utvecklingen av skyddande antikroppar hos män respektive hos kvinnor.
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years. 
För förebyggande av precancerösa lesioner eller cancer i livmoderhalsen har Cervarix undersökts i en huvudstudie med omkring 19 000 kvinnor i åldern 15-25 år. Cervarix jämfördes med ett annat vaccin som inte är aktivt mot HPV (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
How is Cervarix used? 
Hur används Cervarix?
How has Cervarix been studied? 
Hur har Cervarix effekt undersökts?
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine. 
I studierna som undersökte förebyggande av lesioner och cancer i anus jämfördes 2 eller 3 doser av Cervarix med ett annat HPV-vaccin som är godkänt för analcancer.
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus). 
(livmoderhals, blygd, vagina eller anus).
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV. 
I studien undersöktes hur många kvinnor som utvecklade precancerösa lesioner i livmoderhalsen kopplade till en infektion med HPV-typerna 16 eller 18.
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose. 
I en andra huvudstudie jämfördes effekten av två doser av Cervarix som gavs till flickor i åldern 914 år med effekten av tre doser som gavs till flickor och kvinnor i åldern 15-25 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV-typerna 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen hos personer som inte tidigare hade vaccinerats.
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25. 
Den andra huvudstudien visade att två doser Cervarix som gavs med 5-13 månaders mellanrum inte var mindre effektiva hos flickor i åldern 9-14 år än en standardvaccination med tre doser till kvinnor och äldre flickor.
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects. 
Alla som inte hade vaccinerats tidigare hade utvecklat höga nivåer av skyddande antikroppar mot virustyperna 16 och 18 en månad efter den sista dosen.
How does Cervarix work? 
Hur verkar Cervarix?
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Pharmaceutic al form 
Läkemedelsform Administreringssätt
France 
Frankrige
Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension 
Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22 
Storbritannien Sandoz B.V.
Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22 
Nederländerna Sandoz B.V.
Mometasone Furoate/Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension 
Mometasone Furoate/Sandoz 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
Mometasone furoate Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension 
Mometasone furoate Sandoz 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
Packaging Content 
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
Immediate Packaging 
Förpackning sstorlek
In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved. 
I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
• Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations. 
• Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented. 
Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority. 
Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
EMA/826770/2016 Corr.* 
EMA/826770/2016 Korr.
* This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply. 
* Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU. 
Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures. 
Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
More information on Ammonaps can be found here. 
Det finns mer information om Ammonaps här.
The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU. 
CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist. 
• Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU. 
• Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment. 
I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3). 
CHMP:s ställningstagande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU-medlemsländer den 29 november 2016 (Ammonaps) och den 5 december 2016 (Dutasteride Actavis och associerade namn, Lutinus och associerade namn och SoliCol D3).
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination). 
Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance). 
Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues. 
• Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled. 
För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
manufactured at alternative registered manufacturing sites. 
andra registrerade tillverkningsplatser.