natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine. 
Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av Ervebo hos gravida kvinnor, eller hos kvinnor som blivit gravida efter att ha fått vaccinet.
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting. 
Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
What Ervebo is and what it is used for 
Vad Ervebo är och vad det används för
No immune correlates of protection have been defined to date. 
Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
• Avoid contact with blood and body fluids 
• Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging. 
Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
• Ebola is not spread through the air, water or food. 
• Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola. 
• Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted. 
Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination. 
Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include: 
Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone. 
Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other. 
Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo. 
Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7. 
Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
Efficacy in children has not been assessed. 
Effekten hos barn har inte utvärderats.
Are in contact with farm animals 
Har kontakt med lantbruksdjur
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded. 
En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1). 
Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo. 
Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid. 
• Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112). 
Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6), 
• Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you. 
Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as: 
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions. 
Eftersom det finns begränsningar i tillgängliga data, inklusive ett lågt antal graviditeter, ska försiktighet iakttas med att dra slutsatser.
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given 
Vad Ervebo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ervebo Hur Ervebo ges
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal. 
Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days. 
Släng vaccinet om det inte använts inom 14 dagar.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027. 
Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
What you need to know before you receive Ervebo 
Vad du behöver veta innan du får Ervebo
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen. 
Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty. 
• Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga.
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby. 
Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus. 
Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
Intramuscular use Read the package leaflet before use. 
Intramuskulär användning Läs bipacksedeln före användning.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4. 
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity. 
Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Other medicines and Ervebo 
Andra läkemedel och Ervebo
• Contact with semen from a man who had Ebola. 
• Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible. 
Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world. 
Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily. 
• Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established. 
Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus. 
Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment. 
En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
Protection against filovirus disease 
Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease. 
• Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Testing for Ebola after you receive Ervebo 
Test för ebola efter att du fått Ervebo
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age. 
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus. 
Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted. 
Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo. 
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1). 
Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk. 
Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen. 
Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid. 
• Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions: 
Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease. 
Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products. 
Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo. 
Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine. 
Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people. 
Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6. 
Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010. 
Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded. 
När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness. 
Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh. 
Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing. 
Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
All subjects received a single dose of vaccine. 
Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system. 
Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories. 
Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain. 
Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2. 
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe. 
Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
The need for a booster dose has not been established. 
Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
Clinical immunogenicity 
Klinisk immunogenicitet
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults. 
Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Placebo Group 
Placebogrupp
EU/1/19/1392/001 - pack of 10 
EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
• Safe injection practices 
• Säkra injektioner
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country. 
Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO). 
Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy. 
Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women. 
Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials. 
Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination. 
I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Ervebo contains sodium 
Ervebo innehåller natrium
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker. 
• Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine. 
Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity. 
En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02 
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above), 
• Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection. 
I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak, 
• du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding. 
Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination. 
I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away. 
Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended. 
Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control. 
Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination. 
Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults. 
Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination. 
Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study. 
Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems. 
• Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals. 
Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours. 
Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo. 
• En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests. 
Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination. 
Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.