natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years. 
I tabell 2 presenteras biverkningar som sågs i en högre frekvens hos patienter som fick Fuzeon +optimerad bakgrundsbehandling (OB) än hos patienter som fick behandling med enbart OB med en exponeringsanpassad ökning på minst 2 patienter med biverkan per 100 patientår.
29.1 to 33.5 
29,1 till 33,5
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby. 
Amma inte om du har HIV på grund av risken att barnet smittas av HIV.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle. 
Flytta med pekfingret bort det färgade nålskyddet bort från nålen.
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON 
Steg-för-steg instruktion att injicera Fuzeon
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
Det kan ta upp till 45 minuter tills pulvret är upplöst i lösningen.
Step D: Injecting Fuzeon 
Steg D: Injicera Fuzeon
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6). 
(ARV) medel och/eller andra aktiva ARV i OB-behandlingen en större sannolikhet att erhålla HIV-1 RNA < 400 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) i någon av behandlingarna (se tabell 6).
Nervous system disorders Very common Common 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them. 
• Se till att inte röra gummipropparna efter att de rengjorts.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe. 
Se till att nålspetsen alltid är under ytan med det sterila vattnet för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events. 
Hos dessa ökade inte incidensen av leverbiverkningar vid tillägg av Fuzeon.
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid. 
Använd tummen på din andra hand till att trycka in kolven så lösningen injiceras.
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder 
Blanda vatten för injektionsvätskor med Fuzeon pulvret
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively. 
Demografiska data för patienterna som behandlades med Fuzeon + OB och enbart OB inkluderar median-ursprungsvärde för HIV-1 RNA på 5,2 log10 kopior/ml respektive 5,1 log10 kopior/ml samt median-ursprungsvärde för antal CD4-celler på 88 celler/mm3 respektive 97 celler/mm3.
20.1 to 24.5 
20,1 till 24,5
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen). 
Du kan injicera i dina överarmar, lårens ovansida eller magen (buken).
Discontinued due to other reasons†φ§ 
Avbrytande pga andra orsaker
HIV-1 RNA < 400 copies/ml 
HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off. 
För att ta av det genomskinliga plastskyddet: tryck det först mot sprutan och dra sedan av plastskyddet.
38.1 to 42.5 
38,1 till 42,5
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve. 
Knacka försiktigt på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide. 
Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Spädningsvätska Inga särskilda förvaringsanvisningar.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
Det kan ta upp till 45 minuter för pulvret att lösas upp.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data. 
I kliniska prövningar har en ökad frekvens av vissa bakterieinfektioner setts hos patienter som behandlats med Fuzeon, tydligast var en högre frekvens av pneumoni.
HIV-1 RNA < 50 copies/ml 
HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs† 
Avbrytande pga biverkningar, interkurrent sjukdom/labvärden Avbrytande pga reaktioner vid injektionsstället†
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
Håll själva sprutan med en hand och tryck försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container. 
• Kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du lämpligast slänger behållaren.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Once reconstituted, the solution should be injected immediately. 
Efter att det beretts ska det injiceras omedelbart.
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements. 
Patienterna hade tidigare exponerats för ett medianvärde av 12 antiretrovirala medel under en mediantid av 7 år. Alla patienter fick en optimerad bakgrundsbehandling (OB) bestående av 3 till 5 antiretrovirala medel utvalda på basis av patientens tidigare behandlingshistoria liksom genotypisk och fenotypisk resistensbestämning.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till lösning
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
● bruises 
● blåmärken
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Detta vatten för injektionsvätskor är avsett för att bereda Fuzeon 90 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning för att erhålla en lösning för subkutan användning Läs bipacksedeln före användning
Conjunctivitis 
Konjunktivit
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward. 
Börja i mitten, tryck och rengör med cirkelrörelser utåt.
● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs. 
● Rör inte injektionsflaskornas gummipropp efter att de torkats med spritsuddarna.
How to use Fuzeon 
Hur du använder Fuzeon
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection. 
Fuzeon ges som en 1 ml injektion strax under huden, så kallad subkutan injektion.
Renal and Urinary Disorders Common 
Njurar och urinvägar Vanliga
2 ml vial, colourless glass type 1 
2 ml injektionsflaska, färglöst glas typ1.
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 
60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret 60 sprutor à 3 ml
As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site. 
Då enfuvirtid är en peptid kan den orsaka hudamyloidos vid injektionsstället.
Keep out of the sight and reach of children 
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Water for Injections 
Vatten för injektionsvätskor
1 Active ARV in background1,2 
1 aktiv ARVs som bakgrund1,2
Lymphadenopathy 
Lymfadenopati
● redness 
● klåda
Discontinued due to injection site reactions 
Avbrytande av behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället Kategori av biverkan
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only. 
Andelen patienter som uppnådde en virusmängd på < 400 kopior/ml vecka 48 var 30,4% bland patienterna som behandlades med Fuzeon + OB jämfört med 12% bland patienterna som enbart fick OB. Medelvärdet för ökningen i CD4-celler var högre hos patienter som behandlades med Fuzeon+OB än för patienter som enbart behandlades med OB (se tabell 5).
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Nedsatt leverfunktion: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve. 
Efter att pulvret börjar lösa upp sig kan de ställa injektionsflaskan åt sidan för att låta det lösas upp fullständigt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide. 
Varje ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger. 
Tryck kanylen genom gummiproppen på injektionsflaskan med vatten för injektionsvätskor och tryck på kolven.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide. 
1 ml färdigberedd lösning innehåller 90 mg enfuvirtid.
Laboratory abnormalities 
Avvikande laboratorievärden
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid 
Natriumhydroxid Saltsyra
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve. 
När pulvret börjar lösa upp sig kan du ställa injektionsflaskan åt sidan så att det löses upp fullständigt.
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4= 
bGrad 3 = svår smärta som kräver analgetika (eller narkotiskt analgetikum i ≤ 72 timmar) och/eller begränsar normala aktiviteter; Grad 4 = allvarlig smärta som kräver hospitalisering eller förlängd hospitalisering, resulterar i död, eller kvarstående eller signifikant oförmåga/invaliditet, eller livshotande, eller medicinskt signifikant.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger. 
Sätt in sprutans nål i gummiproppen på injektionsflaskan med Fuzeon och tryck på kolven.
Shelf life after reconstitution 
Hållbarhetstid efter beredning
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKOR MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Closure: 
Försegling:
Very common 
Ögon Vanliga
CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active 
Däremot hade personer med ursprungligt CD4 > 100 celler/mm3 och HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopior/ml, ≤ 10 tidigare antiretrovirala
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm. 
Den subkutana absorptionen av enfuvirtid är dosproportionell till den administrerade dosen i intervallet 45 till 180 mg. Subkutan absorption av 90 mg-dosen är jämförbar då den injiceras i buken, låret eller armen.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range. 
Medelvärdet (± SD) var för Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml och för AUC 55,8 ± 12,1 µg*tim/ml.
Pack sizes 
Förpackningsstorlekar:
EXPIRY DATE 
UTGÅNGSDATUM Utg.
Total prior ARVs ≤ 
ARVs ≤ 101
Nodules and cysts e e 
Knutor och cystor
Gently turn the vial upside down. 
Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner.
Powder and solvent for solution for injection 
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR; MÄRKNING AV INJEKTIONSFLASKAN
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle. 
Håll i själva den vattenfyllda sprutan och tryck nålen lätt vinklad genom injektionsflaskans gummipropp.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
• muscle pain 
B. BIPACKSEDEL
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans. 
Elimination: Clearance för enfuvirtid efter intravenös administrering av 90 mg var 1,4 ± 0,28 l/timme och eliminationshalveringstiden var 3,2 ± 0,42 timmar.
How to prepare and inject Fuzeon 
Hur Fuzeon bereds och injiceras
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator 
Ljuskänsligt Efter beredning: Förvaras i kylskåp
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only. 
Gör detta även om injektionsflaskorna innehåller oanvända mängder läkemedel eller vatten eftersom dessa enbart är avsedda för engångsanvändning.
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel). 
Du ska inte injicera läkemedlet i några hårda knölar, ärrvävnad, blåmärken eller i naveln.
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface. 
• Släng förpackningsmaterialet och locken till injektionsflaskorna i din behållare för vassa föremål med lock.
aluminium seal with flip-off cap 
aluminiumförsegling med avtagbart lock
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder. 
Knacka försiktigt på injektionsflaskan med Fuzeon för att lösgöra pulvret.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fuzeon 90 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid
Solvent Water for Injections 
Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
How to store Fuzeon 
Hur Fuzeon ska förvaras
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy. 
Du ska då kasta injektionsflaskan i behållaren för vassa föremål med lock eller återlämna den till apoteket.
This leaflet was last revised in 
Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Övriga informationskällor
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately. 
Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Throw away the syringe into the special waste container with a lid. 
Släng sprutan i en behållare för vassa föremål med lock.
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10 
Ursprungligt HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopior/ml Ursprungligt HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopior/ml
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab. 
1.Torka av injektionsflaskans gummipropp igen med en ny spritsudd.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)* 
HIV-1 RNA Log förändring från ursprungsvärdet (log10 kopior/ml)*
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon. 
• du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml** 
247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds ratio
60 1 ml syringes 
60 sprutor à 1 ml
Ear and labyrinth disorders Common 
Öron och balansorgan Vanliga
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
• tryck sedan försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FUZEON MÄRKNING PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Not applicable 
Ej relevant.
Other adverse reactions 
Andra biverkningar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FUZEON INJEKTIONSVÄTSKOR
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly. 
Observera att injektionsflaskan innehåller mer vatten än du behöver (2 ml).
• weight loss 
• viktnedgång
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide 
Fuzeon 90 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide 
LÄKEMEDLETS NAMN Fuzeon 90 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning Enfuvirtid
Erythema c c 
Erytem23,8%c
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad. 
• Torka av varje injektionsflaskas gummipropp med en ny spritsudd.
Nasal congestion 
Biverkning
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide. 
Efter beredning med spädningsvätskan som tillhandahålls erhålls 1 ml lösning som innehåller
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 
60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med spädningsvätska 60 sprutor à 3 ml
b. Tabulated list of adverse reactions 
b. Tabell över biverkningar
Induration d d 
Induration
Seal: 
dat”.
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Sluta använda Fuzeon och uppsök läkare direkt om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva medicinsk hjälp akut: Allergiska reaktioner (överkänslighet) - symtomen kan innefatta: hudutslag, hög feber eller frossa, illamående eller kräkningar samt svettningar och skakningar.
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Total prior ARVs > 
Totalt antal tidigare ARVs > 101
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Fuzeon 90 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
18 UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
• feeling anxious or irritated 
● smärta eller ömhetskänsla
• feeling sick 
• illamående
If you notice any of these signs please inform your doctor. 
Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
Take out the needle from the vial. 
10.Ta bort nålen från injektionsflaskan
Powder Vial: 
Pulver Injektionsflaska:
This can be serious. 
Det kan vara allvarligt.
Survival (months) 
Överlevnad (månader)
Ask your doctor for advice. 
Fråga din läkare om råd.
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006 
Datum för det första godkännande: 12 november 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
In some cases you may need a blood transfusion. 
I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
• Risk Management Plan (RMP) 
• Riskhanteringsplan (RMP)
Toxicity was predictable and reversible. 
Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Age/weight 
Ålder/vikt
If you feel tired or weak, do not drive or use machines. 
Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.
Further dilution is required. 
Ytterligare spädning fordras.
• The active substance is topotecan. 
• Den aktiva substansen är topotekan.
This medicine is for single use only. 
Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding. 
Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment. 
Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Tell your doctor if any of these applies to you. 
Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Hycamtin is not recommended for pregnant women. 
Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy. 
Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
• if your blood cell counts are too low. 
• om dina blodvärden är för låga.
• if you are pregnant or plan to become pregnant. 
• om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Study 396 
Studie 396
Each blister contains 10 capsules. 
Varje blister innehåller 10 kapslar.
Study 065 
Studie 065
You should use an effective method of contraception. 
Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours. 
Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
• the disease being treated. 
• vilken sjukdom som behandlas.
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
All cases were irrespective of associated causality. 
Alla fall var oberoende av orsakssamband.
Pancytopenia has been reported. 
Pancytopeni har rapporterats.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients. 
Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
The clinical significance of this finding is unclear. 
Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
Other medicines and Hycamtin 
Andra läkemedel och Hycamtin
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks. 
Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose. 
Total exponering (AUC) ökar ungefär proportionellt med dosen.