natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout) 
Mun, näsa eller hals: heshet, torrhet i hals eller på läppar, smärtande eller blödande tandkött, känsliga tänder eller tandvärk, svullnad, missfärgning, sårighet eller blåsor på tungan, svår smärta vid sväljning, bröstsmärta vid lungorna, bröstsmärta som förvärras vid ett djupt andetag, okontrollerad salivutsöndring, överaktiv sköldkörtel Hud och hår: nässelfeber, öppet sår, värmekänslighet, påtagligt rött ansikte, blekt ansikte, gul hud, utslag orsakat av solljus, sår som inte läker normalt Fötter eller händer eller ben eller armar: känsla av smärta, domningar, stickningar eller myrkrypningar, blodpropp i en ven, frusenhet i arm eller ben, smärtsam inflammation i leder (vanligast i foten (gikt))
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
RESPOND-2 (P05101) var en randomiserad dubbel-blind studie med parallella grupper, som jämförde två behandlingsregimer med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad ribavirin (600-1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen] jämfört med PR enbart, hos vuxna försökspersoner med kronisk hepatit C HCV genotyp 1-infektion och med påvisad interferonkänslighet (enligt historisk definition genom en sänkning av HCV-RNA virusmängd ≥2 log10 vid behandlingsvecka 12 eller ej påvisbart HCV-RNA vid slutet av tidigare behandling med efterföljande påvisbart HCV-RNA i plasma) och som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks. 
Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 32 veckors behandling med o Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och behandlingsvecka 12 avslutade behandlingen vid besöket behandlingsvecka 36. o Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 men senare ej påvisbart vid behandlingsvecka 12 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid besök behandlingsvecka 36 och fortsatt behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 12 veckor, till en total behandlingstid på 48 veckor.
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering 
Näsblödning, nästäppa, orofaryngeal smärta, täppta andningsvägar, täppta bihålor, väsande/pipande andning Pleurasmärta*, lungemboli*, halstorrhet, dysfoni, ökad sekretion från övre luftvägar, orofaryngeal blåsbildning Pleurafibros*, ortopné, respiratorisk svikt
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment. 
Tidigare relapser = försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin, men som hade ej påvisbart HCV-RNA vid slutet
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection. 
P05411 var en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600-1 400 mg/dag peroralt)] med enbart PR hos försökspersoner med samtidig hiv och HCV genotyp 1-infektion vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years. 
Mediantiderna för de mest relevanta boceprevirresistenta varianterna observerade hos försökspersoner med genotyp 1a (>10%) att bli ej-påvisbara var enligt följande: R155K+V36M, 0,69 år; V36M, 0,89 år; R155K+T54S, 1,05 år; R155K, 1,08 år och T54S, 1,14 år. Som jämförelse hade 79% (66/84) av försökspersonerna med genotyp 1b inte längre några RAV som var påvisbara vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
PROTONPUMPSHÄMMARE omeprazol* (omeprazol 40 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N = 1 097) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis. 
PROVIDE (P05514) var en öppen, enkelarmsstudie med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/vecka subkutant och viktbaserad ribavirin (600 - 1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen hos vuxna försökspersoner med kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1-infektion, som i föregående fas 2- och fas 3studier av kombinationsbehandling med Victrelis, inte uppnådde SVR då de var i PR-kontrollarmarna.
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=403) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate. 
Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8, 12 och bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter när det är kliniskt lämpligt.
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis). 
*Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod av alla försökspersoner (N=168) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks. 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 32 veckor.
Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
Hiv-proteashämmare atazanavir/ritonavir* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy. 
SPRINT-2 (P05216) var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde två behandlingsregimer av Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600-1 400 mg/dag peroralt delat två gånger dagligen)] med enbart PR för vuxna försökspersoner som hade kronisk hepatit C HCV-genotyp 1-infektion med påvisbara nivåer av HCV-RNA och som inte tidigare behandlats med interferon alfa.
Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2). 
Annan klinisk erfarenhet har inte påvisat skillnader i behandlingssvar mellan äldre
**Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable 
**Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48). 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 veckor (Victrelis-PR48).
Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis. 
Säkerhet och effekt av Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin har inte studerats
Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose) 
Rekommendationer angående samtidig administrering takrolimus* (takrolimus 0,5 mg engångsdos + Victrelis 800 mg engångsdos)
• The Patient Information Leaflet 
Förvaring hos patient
Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being 
Psykisk sjukdom: humörsvängningar, känsla av att livet faller samman, se, känna eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), självmordstankar, självmordsförsök, lyckorus (mani) följt av känsla av djup nedstämdhet eller ovärdighet Bröstkorg: andfåddhet när man ligger platt, allvarlig lunginfektion som lunginflammation, stickande smärtor i bröstet som är värre vid andning, smärta bakom bröstbenet som kan sprida
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus 
Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B virus (HBV) och HCV har inte studerats.
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or 
Ögon eller öron: torra ögon, ringningar i öronen (tinnitus), synförändringar Mun, näsa eller hals: smärta i munnen, tandvärk, sväljningssmärta, näsblod, täppt näsa, förändring av luktsinnet, ömmande och upphöjda fläckar i munnen, kraftig törst med muntorrhet eller torr hud, svullnad av sköldkörteln, hals eller struphuvud, låg aktivitet i sköldkörteln, sår eller svullnad i munnen, brännande känsla på tungan, känsla av tryck eller svullnad i näsan, kinderna eller bakom ögonen - ibland med dunkande värk, feber eller täppt
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as 
Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8 och 12 samt bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter
Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion 
Alopeci, torr hud, pruritus, utslag Dermatit, eksem, erytem, hyperhidros, nattliga svettningar, perifera ödem, psoriasis, erytematösa utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, kliande utslag, hudlesioner
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain 
Ändtarm eller ändtarmsöppning: analklåda, oförmåga att passera avföring eller missfärgad avföring, tätare tarmtömningar, blödning från ändtarmsöppningen Sexuella: utebliven menstruation, kraftig eller förlängd menstruation, blödning i livmodern (dvs förlängd >7 dagar eller mycket kraftig blödning vid oregelbundna eller oftare än normala intervall, blödning som förekommer hos kvinnor i menopaus åtminstone 6 månader till 1 år
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily) 
PERORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL drospirenon/etinylestradiol* (drospirenon 3 mg dagligen + etinylestradiol 0,02 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information. 
För ytterligare information se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon alfa.
Store in the original blister in order to protect from moisture. 
Förvaras i originalförpackningen.
Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain 
Mage och tarm: matsmältningsbesvär, blodiga kräkningar, kräkningar, diarré och svår smärta i
See package leaflet for further information. 
Den innehåller information som är viktig för dig.
Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial 
Akut hjärtinfarkt*, förmaksflimmer*, kranskärlssjukdom*, perikardit*, hjärtsäcksutgjutning
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder 
Diarré*, illamående*, kräkningar*, muntorrhet, dysgeusi Buksmärta*, smärta i övre delen av buken*, konstipation*, gastroesofagal refluxsjukdom*, hemorrojder*, bukbesvär, uppspänd buk, anorektala besvär, aftös stomatit, keilit, dyspepsi, flatulens, glossodyni, munsår, munsmärta, stomatit, tandbesvär Smärta i nedre delen av buken*, gastrit*, pankreatit*, analklåda, kolit, dysfagi, missfärgad feces, ökade tarmrörelser, blödande tandkött, smärta i tandkött, gingivit, glossit, torra läppar, odynofagi, proktalgi, rektalblödning, hypersalivation, känsliga tänder, missfärgning av tunga, sår på tungan Pankreasinsufficiens
*** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with 
***Null responder: försöksperson som hade mindre än en 2-log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
C/C C/T 
9/l)
(tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses) 
(takrolimus 0,5 mg engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable 
HCV-relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6). 
Nivåer av progesteron i serum, luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) visade att ovulationen var hämmad vid samtidig administrering av noretisteron
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com 
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Gender 
Etnisk härkomst
Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily) 
ANTIARYTMISKA LÄKEMEDEL digoxin* (0,25 mg digoxin engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Allmänna: svimningskänsla, ledinflammation (artrit), ökad blödningsbenägenhet, svullna körtlar i nacke, armhåla eller ljumske, intensivt brännande eller stickande smärta, ökad känslighet för ljus, ljud, känselintryck eller smakupplevelse av mat, diabetes Ögon eller öron: röda ögon, ögonsmärta, dövhet, svårighet att höra, svullnad runt ögonlocket, ökat tårflöde, rinnande vätska från öron eller ögon, onormal känsla runt ögat, röd fläck på ögonvitan, gula ögonvitor eller gul hud
The proposal was rejected by the majority of CVMP members. 
Förslaget röstades ned av majoriteten av CVMP:s ledamöter.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0321/001/MR inleddes den 1 maj
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden. 
Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The referral procedure started on 12 November 2008. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 november 2008.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands. 
Eftersom ingen absolut majoritet uppnåddes gäller yttrandet av den 15 juli 2009 fortfarande.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2010.
Oral explanations were given on 16 June 2009. 
Muntliga förklaringar lämnades den 16 juni 2009.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated. 
Den 4 november 2008 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av Belgien och Sverige om att läkemedlets effekt inte påvisats tillräckligt.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively. 
Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Valda Sejane.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009. 
De utförliga skälen till omprövningen meddelades av CEVA Animal Health Ltd den 21 september 2009 och omprövningsförfarandet inleddes den 22 september 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av aktuella tillgängliga data fann CVMP att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekt.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion. 
Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates. 
Tiludronsyra som dinatriumsalt är ett syntetiskt derivat av pyrofosfat som tillhör klassen bifosfonater.