natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The active substance is dinutuximab beta. 
• Den aktiva substansen är dinutuximab beta.
• vomiting, diarrhoea, constipation 
• kräkning, diarré, förstoppning
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15). 
Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
• Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion. 
• Därefter rekommenderas en doshastighet om 0,03 mg/kg/timme samtidigt med infusionen av dinutuximab beta.
The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2. 
Farmakokinetiken för dinutuximab beta, baserat på en 10-dagars kontinuerlig intravenös infusion på 10 mg/m2/dag (vilket ger en total dos på 100 mg/m2/kur) utvärderades i studie 1 och 2.
• abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function) 
• onormala blod- eller urinvärden (blodkroppar och andra komponenter, leverfunktion,
Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia. 
Hematologiska toxiciteter har rapporterats uppträda med Qarziba, såsom erytropeni, trombocytopeni eller neutropeni.
Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity. 
Samtidig användning av intravenöst immunglobulin rekommenderas inte eftersom det kan störa den dinutuximab beta-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin. 
Neurotoxicitet förknippad med dinutuximab beta beror sannolikt på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximab betas reaktivitet med GD2-antigen på ytan av perifera nervfibrer och myelin.
Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model. 
Dessutom visade studier in vivo att dinutuximab beta kunde hämma levermetastas i en syngen musmodell av levermetastas.
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines. 
Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses. 
Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course. 
IL-2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2/kur.
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line. 
Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter.
The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course. 
Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302. 
För att bedöma effekten med dinutuximab när det gäller långsiktig överlevnad ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med minst fem års överlevnadsuppgifter för patienterna som ingår i i studierna APN311-202 och APN311-302.
The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line. 
Lösningen ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively. 
Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems. 
Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump. 
För kontinuerliga infusioner administreras lösningen med en hastighet på 2 ml per timme (48 ml per dag) genom en infusionspump.
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Qarziba
Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions. 
Till följd av kortikosteroiders immunsuppressiva aktivitet rekommenderas inte samtidig behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före den första behandlingskuren fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren med dinutuximab beta, förutom vid livshotande tillstånd.
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria. 
Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom ett fåtal minuter efter den första infusionen med dinutuximab beta och förknippas ofta med bronkospasm och urtikaria.
Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped. 
Oralt gabapentin ska reduceras stegvis efter avvänjningen från intravenös morfininfusion, senast efter det att infusionsbehandlingen med dinutuximab beta infusion har avbrutits.
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%). 
De vanligaste överkänslighetsreaktionerna var hypotoni (39 %), urtikaria (18 %) och bronkospasm (4 %).
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported. 
Inga fall av överdosering med dinutuximab beta har rapporterats.
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion. 
Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
• tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs) 
• svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation. 
Förstahandsterapi för patienter som fått autolog stamcellstransplantation I studie 3 skrevs patienter in med högriskneuroblastom efter att de hade fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation.
There are no data on lactating women. 
Det finns inga data från ammande kvinnor.
It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba. 
Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba.
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception. 
Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion. 
Klar injektionsflaska av glas, typ I (6 ml), med en halobutylgummipropp och ett ”flip off”-lock av aluminium, innehållande en extraherbar minimivolym på 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels. 
Studier av toxicitet vid upprepad dosering på marsvin och cynomolgusapor visade inga biverkningar för dinutuximab beta på reproduktionsorganen vid exponeringsnivåer över de kliniska nivåerna.
Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia. 
Oftast rapporterade patienterna buksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta eller artralgi.
Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies. 
Dinutuximab beta administrerades med dosen 20 mg/m2/dag 5 dagar i följd, som gavs genom 8 timmars intravenös infusion i en 5-veckorskur och kombinerades med 13-cis-RA med eller utan ytterligare subkutant IL-2 vid samma doseringar som i de tidigare studierna.
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume). 
En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
• grade 3 vision eye toxicity 
• grad 3 syn- och ögontoxicitet
• decreased weight, loss of fluids (dehydration) 
• viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Treatment of hypersensitivity reactions 
Behandling av överkänslighetsreaktioner
Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%). 
Andra vanliga biverkningar var överkänslighet (63 %), kräkning (57 %), diarré (51 %), kapillärläckagesyndrom (40 %) och hypotoni (39 %).
Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment. 
Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (inräknat CRS) måste behandlingen med dinutuximab beta omedelbart avbrytas och akutbehandling eventuellt sättas in.
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk. 
Det är okänt om dinutuximab beta utsöndras i bröstmjölk.
• a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation 
• en typ av allergi (serumsjuka) med feber, hudutslag, ledinflammation
Qarziba is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months and above, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and stem cell transplantation, as well as patients with history of relapsed or refractory neuroblastoma, with or without residual disease. 
Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom.
Study 1 N=15 
Studie 1 N = 15
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment). 
• Övriga innehållsämnen är histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering).
Other medicines and Qarziba 
Andra läkemedel och Qarziba
Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis 
Infektioner och infestationer infektion (inräknat pneumoni, hudinfektion, herpesvirusinfektion, myelit, encefalomyelit), utrustningsrelaterad infektion sepsis
Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion. 
Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course. 
Den individuella dosen bestäms utifrån kroppsytan och ska vara totalt 100 mg/m2 per behandlingskur.
20 mg/4.5 mL 
4,5 ml = 20 mg
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar.
For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps. 
För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump.
If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course. 
Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur.
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta. 
Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
1 year 2 years 
1 år 2 år
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6). 
Kemisk och fysikalisk stabilitet av färdigberedd lösning har visats i upp till 48 timmar vid 25 °C (50 ml spruta) och i upp till 7 dagar vid 37 ºC (250 ml infusionspåse), efter kumulativ förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i 72 timmar (se avsnitt 6.6).
• For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion. 
• För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting. 
Effekten av dinutuximab beta har utvärderats i en randomiserad kontrollerad prövning som jämförde administreringen av dinutuximab beta med eller utan IL-2 vid förstahandsterapi av patienter med högriskneuroblastom och i två enkelarmade studier vid recidiverande eller refraktär sjukdom.
• Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion. 
• Före insättningen av en kontinuerlig intravenös infusion med morfin ska en bolusinfusion på 0,02 till 0,05 mg/kg/timme morfin sättas in 2 timmar före infusionen med dinutuximab beta.
Haematologic toxicities 
Hematologiska toxiciteter
Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose. 
Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures. 
Före behandling av ett återfall av neuroblastom kommer behandlande läkare att stabilisera sjukdomsaktiviteten med hjälp av andra lämpliga metoder.
In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol. 
För att bättre kunna avgöra dosering hos barn i alla åldrar och bedöma effekterna av humana anti-chimära antikroppar (HACA) på farmakodynamiken och när det gäller effektivitet och säkerhet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultat av en utvärdering av plasmaprover från patienter i studierna APN311-202v1-2-3 och APN311-304 enligt ett överenskommet protokoll.
• grade 3 or 4 anaphylaxis 
• grad 3 eller 4 anafylaxi
How to use Qarziba 
Hur du använder Qarziba
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba. 
• allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion. 
Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
• rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome) 
• hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral 
Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion. 
För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion. 
• Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course. 
När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Saltsyra (för pH-justering)
with IL-2 N=76 
med IL-2 N = 76
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment) 
Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating, 
• reaktioner vid injektionsstället, hudproblem såsom rodnad, torr hud, eksem, kraftig svettning,
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment) 
Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3. 
För att bedöma tilläggseffekten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med recidiverande eller refraktärt neuroblastom ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet från studie APN311-202v3.
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution). 
Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
with IL-2 N=107 
med IL-2 N = 107
• grade 3 peripheral neuropathy 
• grad 3 perifer neuropati
What you need to know before you use Qarziba 
Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS. 
För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC). 
Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line. 
Infusionsvätskan ska administreras via perifer eller central intravenös infart.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.