natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided. 
Peroralt erytromycin bör undvikas på grund av dess kända potential att öka ciklosporinkoncentrationen i blodet (se avsnitt 4.5).
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure). 
- tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy. 
Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med Sandimmun.
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin 
Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3). 
Samtidig administrering av ciklosporin och bosentan rekommenderas inte (se stycket ovan ”Läkemedel som sänker ciklosporinnivån” och avsnitt 4.3).
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production. 
Studier visar att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner, inklusive avstötning av allogena transplantat, fördröjd kutan överkänslighet, experimentell allergisk encefalomyelit, Freunds adjuvant artrit, graft-versus-host disease (GVHD) och T-cellsberoende antikroppsbildning.
• High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood. 
• Höga nivåer av urinsyra eller kalium i blodet, låg magnesiumnivå i blodet.
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”). 
Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun innehåller alkohol” nedan).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions. 
Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ricinolja vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol. 
Sandimmun innehåller cirka 12 volymprocent etanol.
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders 
Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders 
Hyperglykemi, anorexi, hyperurikemi, hyperkalemi, hypomagnesemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Sandimmun contains castor oil and ethanol 
Sandimmun innehåller ricinolja och etanol
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men. 
• Förändrad menstruationscykel, förstoring av bröstkörtlarna hos män.
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure. 
Till dessa hör läkemedel som innehåller kalium, kaliumtillskott, vattendrivande tabletter (diuretika) så kallade kaliumsparande diuretika och vissa läkemedel som sänker blodtrycket.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment. 
Samtidig användning av diklofenak och ciklosporin har visats ge en signifikant ökning av diklofenaks biotillgänglighet, som skulle kunna leda till reversibel nedsättning av njurfunktionen.
• Excessive growth of body and facial hair. 
• Onormalt stark tillväxt av kropps- och ansiktsbehåring.
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml. 
Koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg/ml.
• Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements. 
• Påverkan på hjärnan med tecken som krampanfall, förvirring, desorientering, mindre kontaktbarhet, personlighetsförändringar, upprördhet, sömnlöshet, synförändringar, blindhet, koma, förlamning i hela eller delar av kroppen, nackstelhet, försämrad koordinationsförmåga med eller utan ovanligt tal eller ovanliga ögonrörelser.
• Low level of white blood cells. 
• Lågt antal vita blodkroppar.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper. 
Bärnstensfärgad glasflaska, 50 ml, med aluminiumlock och gummipropp.
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension 
Mycket sällsynta Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible. 
Om Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning används är den rekommenderade dosen cirka en tredjedel av motsvarande oral dos av Sandimmun.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome. 
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid endogen uveit Sandimmun ska administreras med försiktighet till patienter med neurologiskt Behçets syndrom.
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml. 
• 4 ml-sprutan används för att mäta upp doser som är större än 1 ml upp till 4 ml.
Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml. 
Makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja): 650 mg/ml.
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3). 
Samtidig administrering av ciklosporin och aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.3).
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4). 
Vissa fall med dödlig utgång har rapporterats, främst hos transplanterade patienter (se avsnitt 4.4).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol). 
Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34,4 volymprocent etanol (alkohol).
If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg. 
Vid otillräcklig effekt kan dygnsdosen ökas gradvis så länge patienten tolererar det men bör inte överstiga 5 mg/kg.
The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day. 
Den rekommenderade intravenösa dosen är 35 mg/kg/dygn.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
How Sandimmun is used 
Hur Sandimmun används
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i ampuller med 1 ml eller 5 ml koncentrat.
If any of these affects you severely, tell your doctor. 
Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.
• Swelling at the back of the eye. 
• Svullnad i ögats bakre delar.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions. 
Lösningen ska förvaras högst 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours. 
Infusionskoncentratet ska spädas i förhållandet 1:20 till 1:100 med koksalt- eller 5 % glukoslösning och ges som långsam intravenös infusion under 2 till 6 timmar.
Each mark on the syringe is 0.05 
Varje markering på sprutan motsvarar 0,05 ml.
How long Sandimmun will be used 
Hur länge Sandimmun ska användas
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight. 
Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Atopic dermatitis 
Atopisk dermatit
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea. 
Särskilda hjälpämnen: Makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) vilket kan ge magbesvär och diarré.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4). 
Försiktighet ska iakttas när ciklosporin används samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister) eller kaliuminnehållande läkemedel, eftersom dessa kan leda till betydande ökningar av serumkalium (se avsnitt 4.4).
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun: 
Om du ordineras Sandimmun av annan orsak än transplantation (intermediär eller posterior uveit och Behçets uveit, atopisk dermatit, svår ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom) ska du inte ta Sandimmun:
During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day. 
Under remissionsfasen ska dosen inte överskrida 5 mg/kg/dygn.
Transplantation indications 
Transplantationsindikationer
For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses. 
Under de 6 första behandlingsveckorna är den rekommenderade dosen 3 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
If available, glass containers should be used for infusion. 
Glasbehållare bör om möjligt användas.
Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure. 
Samtidig administrering av bosentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en flerfaldig ökning av bosentanexponeringen och en 35 % sänkning av ciklosporinexponeringen.
• High blood pressure. 
• Högt blodtryck.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5). 
Samtidig administrering av ciklosporin och takrolimus ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully. 
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid nefrotiskt syndrom Patienter med onormal njurfunktion vid baslinjen ska initialt behandlas med 2,5 mg/kg/dygn och övervakas mycket noggrant.
• if you develop high blood pressure. 
• om du får högt blodtryck.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses. 
Infusionen ges med denna dos omedelbart efter transplantationen i upp till 2 veckor innan man övergår till peroral underhållsbehandling med Sandimmun med dygnsdoser på cirka 12,5 mg/kg uppdelat på 2 doseringstillfällen.
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently. 
För att nå initial remission, eller för att motverka utbrott av ögoninflammation, och effekten av Sandimmun inte är tillräcklig, kan systemisk kortikosteroidbehandling med dygnsdoser på 0,20,6 mg/kg prednison eller en ekvivalent kortikosteroid läggas till.
Note: 
OBS:
Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia. 
Vid fall av akut nefrotoxicitet rapporterades rubbningar av jonhomeostasen såsom hyperkalemi, hypomagnesemi och hyperurikemi.
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin 
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ciklosporin
Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun in the elderly is limited. 
Äldre personer (från 65 år) Erfarenhet av behandling av äldre personer med Sandimmun är begränsad.
Acute and chronic nephrotoxicity 
Akut och kronisk nefrotoxicitet
Experience with Sandimmun in pregnancy is limited. 
Erfarenhet med Sandimmun vid graviditet är begränsad.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section 
Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys (se avsnitt och
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis. 
Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys.
If this affects you severely, tell your doctor. 
Om denna biverkning påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.
- Leave the white stopper and tube in the bottle. 
Låt den vita proppen och röret sitta kvar i flaskan.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data. 
Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal användare.
What Sandimmun is 
Vad Sandimmun är
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4). 
Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and 
Täta kontroller av njurfunktionen enligt lokala riktlinjer för aktuell indikation fordras (se avsnitt 4.2 och 4.8).
These were responsive to prompt discontinuation. 
Sjukdomarna svarade på omedelbar utsättning av läkemedlet.
The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours. 
Infusionskoncentratet ska spädas i förhållandet 1:20 till 1:100 med koksalt- eller 5 % glukoslösning och ges som långsam intravenös infusion under cirka 2 till 6 timmar.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light. 
• Migrän eller svår huvudvärk, ofta med illamående, kräkningar och ljuskänslighet.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults. 
Barn från 1 års ålder har inkluderats i kliniska studier där standarddoser av oralt ciklosporin användes.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C. 
Den kan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C).
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population. 
Vad gäller terminal halveringstid för ciklosporin är rapporterade data mycket varierande beroende på använd analysmetod och målpopulation.
Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism. 
Rifampicin inducerar metabolismen av ciklosporin i såväl tarm som lever.
Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong. 
Sandimmun 100 mg mjuka kapslar är dammigt rosa och avlånga.
• Liver problems. 
• Leverproblem.
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver. 
Ciklosporin metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you. 
Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Transplantation Solid organ transplantation 
Transplantation Organtransplantation
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy. 
Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”). 
Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun innehåller ricinolja och etanol” nedan).
Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction). 
Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State}{Name of the medicinal product} 
{namn på medlemsstat} {läkemedlets namn}
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered. 
Om njurfunktionen påtagligt försämras, ska läkemedlet som ges samtidigt med ciklosporin ges i lägre dos alternativt annan behandling övervägas.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name} 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP). 
Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein (Pgp) och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP).
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential. 
Ciklosporin har testas i ett antal in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer 
Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction). 
Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
• if you have high levels of potassium in your blood. 
• om du har höga kaliumnivåer i blodet.
METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally] 
ADMINISTRERINGSSÄTT [Kompletteras nationellt]
Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5). 
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ciklosporin med sådana läkemedel, alternativt ska samtidig användning undvikas (se avsnitt och 4.5).
Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%. 
Efter samtidig administrering av ciklosporin och lerkanidipin ökade AUC för lerkanidipin 3-faldigt och AUC för ciklosporin ökade med 21 %.
In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value. 
Under en 78 veckor lång studie på möss som fick doser om 1, 4 och 16 mg/kg/dygn, fann man en statistiskt signifikant tendens till lymfocytiskt lymfom hos honorna.
Migraine 
Migrän
• The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil. 
• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride. 
Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja) som kan medföra att ftalater löses ut ur polyvinylklorid (PVC-plast).
Hepatic function abnormal (see section 4.4) 
Störd leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children. 
Barn och ungdomar Erfarenheten av att behandla barn med Sandimmun är begränsad.
Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy. 
På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun ges i kombination med metotrexat.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency} 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle. 
Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.
If this happens, tell your doctor or pharmacist. 
Om det händer ska du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal.
• if you have gout. 
• om du har gikt.
Insert the nozzle of the syringe into the white stopper. 
Stick ner sprutspetsen i den vita proppen.