natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited 
Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Modified-release capsules, hard 
Kapsel med modifierad frisättning, hård
Solution for injection Parenteral use 
Injektionsvätska, lösning Parenteral användning
Concentrate for solution for infusion 
Koncentrat för infusionsvätska, lösning
Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin 
4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Suppository 
Suppositorium
Intramuscular use Intravenous use 
Intramuskulär användning Intravenös användning
Film-coated tablet 
Filmdragerad Tablett
Nasal spray, solution Nasal use 
Orala droppar, lösning Oral användning
Solution for injection Intravenous use 
Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Oral solution ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Oral lösning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Rektal användning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany 
Depotkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
You and your doctor should check your weight regularly. 
Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Patients should be closely monitored during this period. 
Patienten ska noggrant följas upp under denna period.
Growth parameters were decreased at high doses. 
Tillväxtparametrarna minskar vid höga doser.
Take your tablets as soon as you remember. 
Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients. 
Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet. 
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Medicinsk övervakning och uppföljning bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years. 
Det rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Long-term exposure (at least 48 weeks) 
Under långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents. 
Sådana faktorer bidrar möjligen till den högre genomsnittliga exponering som observerats hos ungdomar.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor. 
I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients. 
En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data. 
Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Tolerance developed to the CNS depression. 
Tolerans utvecklas mot CNS-depression.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias. 
Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arytmier.
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
Därför ska nyfödda följas noggrant.
The absorption is not affected by food. 
Absorptionen påverkas ej av föda.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots. 
- Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets. 
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte ta dessa tabletter.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers. 
Demografiska skillnader mellan ungdomar och vuxna inkluderar en lägre genomsnittlig kroppsvikt, och färre ungdomar var rökare.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. 
Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Increased total bilirubin 
Ökad total bilirubinnivå
Date of latest renewal: 22 May 2013 
Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2013
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary. 
Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment. 
Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients. 
16 Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms. 
Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information). 
Fertilitet Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Speech disorder was also reported commonly. 
Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier. 
Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8). 
Kontrollerade data saknas om bibehållen effekt och långtidssäkerhet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Olanzapine had no teratogenic effects. 
Olanzapin har inga teratogena effekter.
Component of a multipack, not to be sold separately. 
Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed. 
Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har observerats.
Tardive Dyskinesia 
Tardiv dyskinesi
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined. 
Absolut oral biotillgänglighet i förhållande till intravenös administrering har ej undersökts.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. 
Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range. 
För majoriteten av dessa patienter var förhöjningarna generellt låga, och kvarstod på en nivå under det dubbla värdet för den övre normalgränsen.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Tell your doctor immediately if you have: 
Kontakta din läkare omedelbart om du får:
Hyperglycaemia and diabetes 
Hyperglykemi och diabetes
3 years. 
Burkar: 3 år.
Parkinson's disease 
Parkinsons sjukdom
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults. 
Ungdomar (i åldrarna 13-17 år): Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment. 
Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens slut.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom. 
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.
• if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). 
- om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue. 
- Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position. 
I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
Discontinuation of treatment 
Utsättande av behandlingen
Dystonia (including oculogyration)11 
Dystoni (inklusive okulogyration)11
Restless legs syndrome 
Restless legs
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food. 
Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality. 
Hund tolererar en singel oral dos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test. 
Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued. 
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials. 
Även om inga jämförande kliniska studier mellan ungdomar och vuxna har utförts jämfördes data från studier på ungdomar med data från studier på vuxna.
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). 
Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes. 
Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively. 
AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers. 
Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms. 
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol. 
På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults. 
Under behandlingen med olanzapin ökade ungdomarna väsentligt mer i vikt, jämfört med vuxna.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria. 
• Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats). 
I medeltal är den letala dosen ca 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine. 
Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years. 
Barn och ungdomar Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine. 
Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence). 
Mycket vanliga: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment. 
Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11 
Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)11
Smokers 
Rökare
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours. 
Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study. 
I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite. 
Mycket vanliga: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time. 
Andelen patienter som hade ogynnsamma, kliniskt signifikanta förändringar gällande viktuppgång, glukos, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, ökade med tiden.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16. 
Mycket vanliga: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16.
Sudden cardiac death 
Plötslig hjärtdöd
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Discontinuation symptoms7, 12 
Utsättningssymtom7, 12
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) 
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles. 
Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers. 
Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke-rökare jämfört med rökare.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein. 
Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glykoproteinsyra.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment. 
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Mylan och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor. 
Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Mylan.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03. 
Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05AH03.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine. 
Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials. 
Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.
Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Olanzapine Mylan innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken. 
Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking. 
Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg). 
Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine. 
Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med olanzapin.
General CNS activity 
Generell CNS-aktivitet
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1). 
Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions 
Graviditet, puerperium och perinatalperiod
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %). 
Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67%) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement. 
Olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months. 
Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 6 månader.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 
Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) 
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents. 
Kontrollerad effektdata för ungdomar (i åldrarna 13-17 år) är begränsad till korttidsstudier vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I-störning (3 veckor) på färre än 200 ungdomar.
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis. 
I studien var risken för olanzapin jämförbar med risken för atypiska antipsykotiska läkemedel i en poolad analys.
This leaflet was last revised in {month YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 
Vad Olanzapine Mylan är och vad det används det
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose). 
Östrogencykeln påverkas vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala dosen för människa) och reproduktionsparametrar påverkas hos råttor som får 3 mg/kg (9 gånger maximal humandos).
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures. 
Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7 %) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen, jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow. 
Hos hundar med cytopeni ses inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
• The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects. 
- Användning av Olanzapine Mylan till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors. 
Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade oberoende av dessa riskfaktorer.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms. 
I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders. 
I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml. 
Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ml.
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites. 
Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
Induction of CYP1A2 
Induktion av CYP1A2
Photosensitivity reaction 
Fotosensitivitetsreakti oner
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4). 
En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).