natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials 
Pulver och vätska till lösning för nebulisator 84 engångsinjektionsflaskor 88 engångsampuller med 1 ml vätska
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ AMPULLEN MED VÄTSKA
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston 
Hur du använder Altera-nebulisatorn för att använda Cayston
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent. 
Cayston bör administreras omedelbart efter beredning med vätska.
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap. 
En gulbrun injektionsflaska med Cayston med ett blått lock.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam och andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. 
Cayston 75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Each powder vial contains 75 mg aztreonam. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 mg aztreonam.
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston. 
Förbättringar i de respiratoriska symtomen och av lungfunktionen observerades hos patienter med multiresistent P. aeruginosa efter behandling med Cayston.
Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg pulver till lösning för nebulisator aztreonam
What Cayston looks like and contents of the pack 
Hur Cayston ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED CAYSTON
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam. 
Varje injektionsflaska innehåller aztreonamlysin motsvarande 75 mg aztreonam.
Be sure to completely empty the vial. 
Var noga med att tömma injektionsflaskan helt.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule. 
Vätska: 1 ml ampull av lågdensitetspolyeten.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface. 
Steg A: Placera injektionsflaskan på en plan yta med det blå locket pekande mot dig.
Cayston should only be reconstituted with the solvent provided. 
Cayston skall endast beredas med medföljande vätska.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator aztreonam
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects. 
Fertilitets-, teratologi-, perinatal- och postnatalstudier utfördes med aztreonam för intravenös injektion på råtta vid dagliga doser om upp till 750 mg/kg utan några biverkningar.
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise. 
Ta av läkemedelslocket genom att vrida det moturs.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended. 
Cayston bör användas omedelbart efter beredning.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Inga andra läkemedel får läggas i Alteranebulisatorn.
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC. 
I en 24-veckors, aktivt kontrollerad studie av Cayston-behandling observerades inga ökningar av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg), medan MIC90 ökade till 4 gånger den initiala MIC.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum 
Behandling med upp till nio 28-dagarskurer med 75 mg Cayston 3 gånger dagligen resulterade i kliniskt betydelsefulla förbättringar i respiratoriska symtom, lungfunktion och tätheten av P. aeruginosa CFU i sputum: ingen ökning av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg) observerades, medan MIC90 ökade intermittent till 4 gånger den initiala MIC.
Haemoptysis 
Hemoptys
If you take more Cayston than you should 
Om du använt för stor mängd av Cayston
This summary was last updated in 03-2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
EMA/190324/2013 EMEA/H/C/001098 
EMA/238945/2013EMA/238945/2013 EMEA/H/C/001098
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature. 
Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den vetenskapliga litteraturen.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994. 
Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor. 
Patienten ska inte ta läkemedlet i mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg). 
Det finns som enterotabletter (20 mg).
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed. 
Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid och inte tuggas eller krossas.
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection). 
Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment. 
Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på halsbränna under de första två veckornas behandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somac Control.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Somac Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
Somac Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
Den rekommenderade dosen av Somac Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
Somac Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began. 
Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine. 
CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009. 
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somac Control som gäller i hela Europeiska unionen.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks. 
I den första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Somac Control är större än riskerna och rekommenderade att Somac Control skulle godkännas för försäljning.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach. 
Den verkar genom att blockera ”protonpumpar”, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar ut syra i magsäcken.
Other information about Somac Control 
Mer information om Somac Control
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
Somac Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor. 
Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment. 
I den andra studien hade 70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Den aktiva substansen i Somac Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve. 
Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad innan symtomen lindras.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults. 
I den första studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på sura uppstötningar) hos 344 vuxna.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux. 
Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription. 
Referensläkemedlet, Somac, är receptbelagt.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control. 
Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Somac Control.
What benefit has Somac Control shown during the studies? 
Vilken nytta har Somac Control visat vid studierna?
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth). 
Reflux är återflöde av syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen).
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation. 
Pantoprazol var även effektivare än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux. 
Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac. 
Somac Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Somac Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Somac Control been approved? 
Varför har Somac Control godkänts?
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Somac Control? 
Vilka är riskerna med Somac Control?
What is Somac Control? 
Vad är Somac Control?
How has Somac Control been studied? 
Hur har Somac Controls effekt undersökts?
What is Somac Control used for? 
Vad används Somac Control för?
How is Somac Control used? 
Hur används Somac Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Somac Control kan användas utan medicinsk övervakning.
What is the outcome of the review? 
Vad är resultatet av granskningen?
The two active substances in Diotop have different effects. 
De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
What is Diotop? 
Vad är Diotop?
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Why was Diotop reviewed? 
Varför har Diotop granskats?
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018. 
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop. 
Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years. 
Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop. 
Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination. 
Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU 
EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany. 
Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately. 
Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019. 
Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018 
EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU EMA/98289/2019
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis. 
Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes. 
Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions. 
Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
This summary was last updated in April 2013. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
This will help them to protect against the disease. 
Detta ger skydd mot sjukdomen.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian. 
Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin. 
Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later. 
Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year. 
Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks. 
Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination. 
Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation. 
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep. 
Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response. 
Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination. 
Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.