natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MedDRA system organ class Frequency category 
MeDRA organsystem Frekvenskategori
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below). 
Effektanalys är baserad på 48 veckors behandling (se tabell nedan).
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established. 
Den kliniska relevansen av ökningen av de farmakokinetiska parametrarna för norbuprenorfin har inte fastställts.
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below). 
Huvudorsaken till dessa låga exponeringar är en tydlig minskning av kobicistatexponeringen som en konsekvens av graviditetsassocierad enzyminduktion (se nedan).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Djurstudier indikerar inga direkta skadliga effekter avseende dräktighet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking. 
Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped. 
Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om Darunavir Krka måste stoppas.
Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.' 
Darunavir Krka med mat och dryck Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Krka”
Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine. 
Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials. 
Pediatrisk population Säkerhetsutvärderingen hos pediatriska patienter är baserad på en 48-veckorsanalys av säkerhetsdata från tre fas II-studier.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant. 
För närvarande verkar raltegravirs påverkan på darunavirs plasmakoncentrationer inte vara kliniskt relevant.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort. 
Den inducerande effekten kan kvarstå under minst två veckor efter avslutad behandling med Johannesört.
This cannot be administered with these 600 milligram tablets. 
Detta kan inte ges med dessa 600 mg tabletter.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5. 
För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein. 
Darunavir är till cirka 95% bundet till plasmaprotein.
Primary (major) PI mutations 
Primära (major) PImutationer
People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Personer som tar Darunavir Krka kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Krka
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety 
Triazolam och midazolam som tas via munnen för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects 
¶ en upp till 5-faldig ökning observerades hos en begränsad undergrupp patienter.
Infections and infestations uncommon herpes simplex 
Infektioner och infestationer mindre vanliga herpes simplex
ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Detta säkerställer noggrann klinisk kontroll och lämplig medicinsk behandling vid andningsdepression och/eller långvarig sedering.
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc 
CCR5-ANTAGONISTER Maravirok
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours. 
Maximal plasmakoncentration av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir nås i allmänhet inom 2,5-4,0 timmar.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
- Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal. 
Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Dose (once daily with food) 
Dos (en gång dagligen tillsammans med föda)
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you. 
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation. 
I studien tilläts patienter som riskerade att sluta med behandling på grund av intolerans mot ritonavir oral lösning (t ex avsmak) att byta till kapselformuleringen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor. 
Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered. 
Dosjustering av midazolam bör övervägas speciellt om mer än en enkeldos av midazolam administreras.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients. 
Officiell vägledning för lämplig behandling av tuberkulos hos hiv-infekterade patienter bör beaktas.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration. 
Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med darunavir för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4. 
Vid kraftiga hudutslag se varningarna i avsnitt 4.4.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats. 
Dygnsdoser på 150, 450 respektive 1 000 mg/kg gavs till möss, och doser på 50, 150 respektive 500 mg/kg gavs till råttor.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease. 
Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests. 
Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover.
A lower dose of the β-blocker should be considered. 
En lägre dos av betablockeraren ska övervägas.
Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Andra läkemedel och Darunavir Krka Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections). 
- Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider(som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching. 
Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Behandling av överdos av darunavir består av allmänna stödjande åtgärder inklusive grundläggande observation av patientens kliniska status.
Glecaprevir/pibrentasvir 
Glekaprevir/ pibrentasvir
An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials. 
En OBR bestående av minst 2 NRTI-preparat med eller utan enfuvirtid (ENF) användes i båda prövningarna
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96. 
Av de 59 patienter som svarade med full virussuppression (< 50 kopior/ml) vecka 48, uppvisade 47 av dessa (80%) fortfarande fullt svar på behandlingen vecka 96.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. 
Klinisk övervakning rekommenderas därför eftersom underhållsdosen kan behöva justeras hos vissa patienter.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity. 
Studier på råttor har visat att darunavir utsöndras i mjölk och orsakade toxicitet vid höga nivåer (1 000 mg/kg/dag).
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered. 
Vid säkerhetsproblem bör ytterligare ökning av doseringsintervallen för rifabutin och/eller övervakning av rifabutinnivåerna övervägas.
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3). 
Ökade koncentrationer av kvetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response. 
Ökning av baseline darunavir fold change i EC50 (FC) var förknippad med ett minskat virologiskt svar.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks. 
Den totala behandlingslängden för individerna var i medeltal 95,3 veckor.
Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems. 
Ta inte Darunavir Krka: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har allvarlig leversjukdom.
Psychiatric disorders common abnormal dreams 
Psykiska störningar vanliga onormala drömmar
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined. 
Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Krkas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.
The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products. 
Effekten av Darunavir Krka kan minska om du tar något av följande läkemedel.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made. 
Effektdata för pediatriska patienter under 15 kg är begränsade och ingen doseringsrekommendation kan ges.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever). 
- Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber).
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Data based on analyses at week 48 
Data baserat på analyser vid vecka 48
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg. 
När samtidig administrering krävs ska den dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg.
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen. 
Tabletter med lägre styrkor finns tillgängliga för att uppnå den rätta dosen.
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin 
α1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfuzosin
6/l (see section 4.2 and 4.4). 
6/l (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy. 
Darunavir ska användas med försiktighet till patienter med känd sulfa-allergi.
Ethinylestradiol/drospirenone. 
etinylestradiol/drospirenon.
15 kg to < 20 kg N=16 
15 kg till < 20 kg N=16
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding. 
Denna proteinbindning är koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma.
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE 
NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended. 
Enligt rådande behandlingsriktlinjer rekommenderas i allmänhet inte behandling med dubbla proteashämmare.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response. 
Karbamazepinkoncentrationerna ska följas och dosen ska titreras till adekvat behandlingssvar.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below. 
Interaktioner mellan darunavir/ritonavir och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan.
Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection 
Elbasvir/grazoprevir för att behandla hepatit C-infektion
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE10.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively. 
Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55% (Child-Pugh klass A) respektive 100% (Child-Pugh klass B) högre.
darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5 
Darunavir/ritonavir 10 kg till < 15 kg N=5
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended. 
Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species. 
Dosrelaterade ökningar av förekomsten av hepatocellulära adenom och karcinom observerades hos han- och hondjur av båda arterna.
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening. 
Om Darunavir Krka har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose. 
Hos hund identifierades ingen betydande toxicitet eller speciella målorgan upp till exponeringar motsvarande klinisk exponering vid den rekommenderade dosen.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males. 
En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8%) hos kvinnor infekterade med hiv jämfört med män.
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F 
Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar NC=F
A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response. 
En successiv dosökning av atorvastatin kan anpassas efter det kliniska svaret
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby. 
Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively. 
Oförändrat darunavir stod för cirka 41,2% och 7,7% av den administrerade dosen i faeces respektive urin.
Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka. 
Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med Darunavir Krka.
The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART. 
De lägsta frekvenserna för resistensutveckling mot hiv-virus är observerade hos ARTnaiva patienter som behandlas för första gången med darunavir i kombination med annan ART.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation. 
Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
What Darunavir Krka is and what it is used for 
Vad Darunavir Krka är och vad det används för
6/l (see section 4.2). 
6/l (se avsnitt 4.2).
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions. 
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd.
However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time. 
En justering av metadondosen kan emellertid vara nödvändig vid samtidig administrering under en längre tidsperiod.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats. 
Administrering av darunavir gav inte upphov till någon statistiskt signifikant ökning av förekomsten av någon annan benign eller malign tumörtyp hos möss eller råttor.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS 
FOSFODIESTERASER, TYP 5 (PDE5)-HÄMMARE
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) 
ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år och som väger minst 40 kg)
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means 
Beräkning enligt algoritmen TLOVR Baserat på normal approximering av skillnader i % svar Subtyper A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF och CRF06_CPX Skillnad i medeltal
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1. 
Till skillnad från ritonavir inducerar kobicistat inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. 
- För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety. 
Av de 44 patienter som tog ritonavir oral lösning bytte 27 till 100 mg kapsel och överskred därmed den viktbaserade ritonavirdosen utan att några förändringar i säkerhet observerades.
Fentanyl Oxycodone Tramadol 
Fentanyl Oxykodon Tramadol
Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5). 
- Till skillnad från ritonavir har kobicistat inga inducerande effekter på enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk. 
- Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone. 
Systemiska kortikosteroideffekter inklusive Cushings syndrom och adrenal suppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir och inhalerat eller intranasalt administrerat flutikason.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir. 
Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment. 
Patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily) 
Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
Advice on missed doses 
Råd om glömda doser
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency. 
Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms 
Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil 
För behandling av pulmonell arteriell hypertension Sildenafil
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism. 
In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment. 
Säkerhet och effekt för darunavir har inte fastställts hos patienter med grava leversjukdomar och darunavir är därför kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases. 
En dosreduktion av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behövas i dessa fall.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported. 
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1%) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10 
Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10
Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2). 
Information gällande denna population är begränsad och därför ska darunavir användas med försiktighet i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body. 
Darunavir Krka verkar genom att minska mängden hiv i din kropp.