natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer. 
XELIRI har jämförts med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserade studier på patienter med metastaserad kolorektalcancer.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis. 
Ingen information finns tillgänglig för nedsatt leverfunktion orsakad av cirros eller hepatit.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks 
Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120) 
Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable. 
Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer. 
Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected. 
Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification. 
Kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated. 
Patienter med anorexi, asteni, illamående, kräkningar eller diarré kan snabbt bli dehydrerade.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell. 
Då DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis. 
Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp enligt den totala incidensen från den poolade analysen.
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin 
5-Fluorouracil: intravenöst bolusinjektion direkt efter leukovorin
The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter. 
De pivotala studierna med Ecansya inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine. 
Dessa händelser inträffade inom flera dagar till månader efter behandlingsstart med kapecitabin och i några få fall upp till en månad efter avslutad behandling med kapecitabin.
Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening) 
Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56). 
Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal. 
Ecansya tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine. 
Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support. 
Grad 4 diarré innebär en ökning med  10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4. 
Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2). 
Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Median overall survival ITT 
Medianöverlevnad ITT
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment. 
Det finns inga farmakokinetiska data på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
What you need to know before you take Ecansya 
Vad du behöver veta innan du tar Ecansya
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued. 
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Ecansya sättas ut.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya. 
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med Ecansya.
Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal. 
Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal.
Neoplasm benign, malignant and unspecified 
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166). 
Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin). 
Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t.ex. fenytoin).
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease. 
Dessa biverkningar kan vara vanligare hos patienter med tidigare koronarkärlssjukdom.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above. 
Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated. 
Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Other side-effects seen in this setting are the following: 
Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU. 
Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment. 
Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients. 
Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln.
- The other ingredients (excipients) are: 
- Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil. 
Patienter med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4. 
För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens. 
För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga på kapecitabin i monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below). 
Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period). 
I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
HR (95% CI) 
HR (95% KI)
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment. 
Hypo- och hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction). 
Biverkningar vid administrering av kapecitabin kan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring av dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion).
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens. 
Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3074 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine. 
Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med kapecitabin startar.
There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine. 
Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas.
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1. 
Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall administreringen av kapecitabin avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Insomnia, Depression 
Sömnlöshet, Depression
Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets. 
Ecansya finns tillgänglig som blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) innehållande 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
Film-coated tablet (tablet). 
Filmdragerad tablett (tablett).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial). 
De totala objektiva responsfrekvenserna (bedömt av prövare) var 20% (den första studien) och 25% (den andra).
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue. 
Aktiviteten hos tymidinfosforylas har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience) 
Sällsynt / Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets). 
Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).
- metastatic colorectal cancer (see section 5.1). 
- av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met. 
Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%). 
Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35 % när kreatininclearance minskar med 50 %) och av FBAL (ökning av AUC med 114 % när kreatininclearance minskar med 50 %).
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose. 
Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg, 300 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine. 
Tillägg av bevacizumab i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av kapecitabin.
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets: 
Exponering för krossade eller delade kapecitabintabletter:
Appetite decreased 
Minskad aptit
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine. 
Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av kapecitabin.
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo). 
I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var kapecitabin clastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Ecansya contains lactose 
Ecansya innehåller laktos
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate. 
Effekterna av DNA- och RNA-underskott är mest uttalad för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5-FU med en högre hastighet.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine. 
Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med kapecitabin.
Median progression free survival ITT 
Median progressionsfri överlevnad ITT
Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired. 
Ecansya kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag.
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥1/1,000, < 1/100), sällsynt (≥1/10,000, <1/1,000, mycket sällsynt (<1/10,000).
All indications: 
Samtliga indikationer
The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens. 
Medianöverlevnaden var 10,0 månader för cisplatinbaserade regimer och 10,4 månader för oxaliplatinbaserade regimer.
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab 
FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose. 
Du skall inte amma när du tar Ecansya och i 2 veckor efter den sista dosen.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients. 
Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
XELOX or XELOX+ Bevacizumab 
XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy. 
Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med kapecitabin.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite. 
Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day. 
Farmakokinetiken för kapecitabin har bestämts i ett dosintervall av 502-3514 mg/m2/dag.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6. 
För doseringsschema för XELOX och FOLFOX-4 (utan tillägg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI. 
Toxicitet var jämförbar mellan behandlingarna med undantag för neutropeni som rapporterades mer frekvent hos patienter behandlade med FOLFIRI.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products. 
Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met. 
Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise. 
- Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Placebo or Bevacizumab 
Placebo eller Bevacizumab
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects. 
Om du har en okänd DPD-brist och tar Ecansya kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer. 
Kapecitabin har även använts i kombination med oxaliplatin vid behandling av avancerad ventrikelcancer.
In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia) 
I tillägg till det som nämns ovan, när Ecansya används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 av 10 personer: - buksmärta - hudutslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi)
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC. 
Monatgnani et al använde resultaten från ovanstående tre studier för att göra en övergripande analys av randomiserade studier som jämfört behandlingsregimer med FOLFIRI och XELIRI vid behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily. 
Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine. 
En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen med kapecitabin.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab. 
Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7. 
Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i ”intent-to-treat” populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay). 
Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i djurceller (kinesiska hamster V79/HPRT genmutationstest).
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Ecansya are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity. 
För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med Ecansya anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine (see section 4.3 and 4.4). 
Därför får inte brivudin administreras samtidigt med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations. 
Patienter som tar fenytoin samtidigt med kapecitabin ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade plasmakoncentrationer av fenytoin.