natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). 
Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies. 
Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Tovanor Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop. 
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Tovanor Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose. 
Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
• Voice alteration (hoarseness) 
• röstförändringar (heshet)
Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended. 
Samtidig administrering av Tovanor Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3). 
Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus. 
Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups. 
Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%). 
Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Tovanor Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day. 
Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
• Pain in arms or legs 
• smärta i armar eller ben
If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Om du har tagit för stor mängd av Tovanor Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe. 
Flertalet rapporter av muntorrhet ansågs vara relaterade till läkemedlet och var milda.
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm) 
• andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies. 
Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tovanor Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects 
Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler Hur du använder Tovanor Breezhaler Eventuella biverkningar
3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose. 
3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation. 
Elimineringsmönstret tyder på ihållande absorption i lungorna och/eller överföring av glykopyrronium till den systemiska cirkulationen vid, och mer än 24 timmar efter, inhalation.
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk. 
Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults. 
Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler. 
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Tovanor Breezhaler inhalator.
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar. 
De har ”GPL 50” tryckt i svart ovanför, och en företagslogotyp ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2). 
Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters. 
Varje förpackning innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics). 
Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups. 
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
• Difficulty and pain when passing urine 
• svårigheter och smärta vid urinering
During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm). 
Under behandling med Tovanor Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Tovanor Breezhaler (tecken på bronkospasm).
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler. 
2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Tovanor Breezhaler.
Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose. 
Efter oral inhalation med användning av Tovanor Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies. 
Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs. 
Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
• Painful and frequent urination 
• smärtsamma och täta urineringar
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD. 
Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted. 
Vid tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet angioödem (svårighet att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), nässelutslag eller hudutslag, ska behandlingen omedelbart avbrytas och alternativ behandling ges.
How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder. 
Hur du inhalerar Tovanor Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed. 
En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam. 
Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport. 
Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product. 
Samtidig administrering av glykopyrronium och oral inhalation av indakaterol, en beta2-adrenerg agonist, påverkade inte farmakokinetiken för något av läkemedlen vid steady state för bägge aktiva substanser.
- When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Tovanor Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler. 
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Tovanor Breezhaler.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited. 
Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies. 
Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy. 
Tovanor Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar. 
Transparenta, orange kapslar, som innehåller ett vitt pulver, med ”GPL50” tryckt i svart ovanför, och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför, ett svart streck.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• Diarrhoea or stomach ache 
• diarré eller buksmärta
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose. 
Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2. 
Enzyminduktionsstudier in vitro tydde inte på någon kliniskt relevant induktion av glykopyrroniumbromid på cytokrom P450-isozymerna, på UGT1A1 eller transportörerna MDR1 och MRP2.
• Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler. 
• Använd inte Tovanor Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose. 
Vid steady state var exponeringen för glykopyrronium (AUC för doseringsintervallet på 24 timmar) cirka 1,4-1,7 gånger högre än efter den första dosen.
About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption. 
Cirka 90 % av den systemiska exponeringen efter inhalation kom från absorption i lungan och 10 % från absorption i magtarmkanalen.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone). 
Inga specifika biverkningar har rapporterats när Tovanor Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment. 
Glykopyrronium elimineras huvudsakligen via njurarna och därför förväntas ingen väsentligt ökad exponering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans. 
Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen på 44 mikrogram en gång dagligen till människa.
Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1). 
De biverkningar som rapporterades under de första sex månaderna i två poolade, pivotala, 6 respektive 12 månader långa studier i fas III, listas enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions. 
Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Tovanor Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 
6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma. 
Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3). 
Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia 
Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms. 
Hos patienter med KOL ökade både systemisk exponering och total utsöndring av glykopyrronium i urinen vid farmakokinetisk steady state ungefär dosproportionellt inom dosintervallet 44 till 176 mikrogram.
These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids. 
Dessa läkemedel inkluderar symptomatiska bronkdilaterande, metylxantiner, orala och inhalerade steroider.
Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h. 
Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 14,4-24,4 liter/tim.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards. 
I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Tovanor Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo. 
På den första behandlingsdagen förbättrades den inspiratoriska kapaciteten med 230 ml och ansträngningstiden förbättrades med 43 sekunder (en ökning med 10 %) jämfört med placebo.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler. 
PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1,12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects. 
Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK 
INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL FLERPACK
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose. 
I fas III-studierna sågs en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
• Stomach discomfort after meals 
• magbesvär efter måltider
- if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes. 
- Om för läkare om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Productive cough 
Produktiv hosta