natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CRESEMBA capsules should be swallowed whole. 
CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
% decrease of the mean trough level values b) 
% minskning i genomsnittliga dalvärden b)
Treatment of mucormycosis 
Behandling av mukormykos
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate. 
Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours. 
Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Table 1 Interactions 
Tabell 1 Interaktioner
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established. 
Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day. 
Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity. 
Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised. 
Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated. 
Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group. 
Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
Do not puncture the blister containing the desiccant. 
Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered. 
Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
There is no specific antidote for isavuconazole. 
Det finns ingen specifik antidot mot isavukonazol.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates. 
Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential. 
Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility. 
Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten. 
Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05 
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products. 
Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole. 
Markant förhöjda levertransaminaser > 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued. 
Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise. 
Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so. 
Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant. 
14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection. 
Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Medicinal products transported by BCRP 
Läkemedel som transporteras av BCRP
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies. 
Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each. 
Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%. 
Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class. 
Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”), ordnade efter behandlingsklass).
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole 
Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action) 
Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner. 
I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole. 
Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material. 
Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskild metabolit med ett AUC >10 % av totalt radiomärkt material.
Elevated liver transaminases or hepatitis 
Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8). 
Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
What Cresemba is and what it is used for 
Vad Cresemba är och vad det används för
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole. 
Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
# See section Description of selected adverse reactions below 
# Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Switch to intravenous infusion 
Byte till intravenös infusion
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature. 
Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time. 
Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced. 
Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions. 
CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
The blister card also contains desiccant. 
Blisterkartan innehåller även torkmedel.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane. 
Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture. 
Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The recommended dose is two capsules once a day. 
Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Your doctor should monitor you for possible side effects 
Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state. 
AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl 
C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole. 
Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines. 
Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1). 
Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups. 
In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception. 
CRESEMBA rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules. 
Isavukonazoniumsulfat är en vattenlöslig prodrug som kan administreras som en intravenös infusion eller peroralt som hårda kapslar.
How to store Cresemba 6. 
Hur Cresemba ska förvaras 6.
Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency 
Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar efter organsystem och frekvens enligt MedDRA
Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates. 
Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
Statins concentrations may increase. 
Statinkoncentrationer kan öka.
Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide. 
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
CRESEMBA can be taken with or without food. 
CRESEMBA kan tas med eller utan föda.
The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee. 
Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein. 
NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, P-glykoprotein.
Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably. 
Baserat på dessa fynd är intravenös och peroral behandling utbytbar.
40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer). 
40 % minskning i halveringstid R-metadon (aktiva opiatisomer).
Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase. 
Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below). 
Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency. 
I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you. 
Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat.
Bupropion: dose increase if required. 
Bupropion: dosökning vid behov.
CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus. 
CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine. 
Efter peroral administrering av radioaktivt märkt isavukonazoniumsulfat till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 46,1 % av den radioaktiva dosen i avföring och 45,5 % återfanns i urin.
Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded. 
Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole. 
MyITT-populationen bestod av 123 patienter som fick isavukonazol och 108 patienter som fick vorikonazol.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration. 
Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP. 
Försiktighet bör iakttas när CRESEMBA administreras samtidigt med substrat till BCRP.
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules. 
Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease. 
Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC). 
I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effekt exponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Treatment of invasive aspergillosis 
Behandling av invasiv aspergillos
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured. 
Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Ritonavir at high doses may significantly decrease isavuconazole concentrations. 
Ritonavir i hög dos kan signifikant minska koncentrationer av isavukonazol.
Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents. 
Svåra kutana biverkningar som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats under behandling med azolantimykotika.
What Cresemba is used for 
Vad Cresemba används för
C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified. 
C]isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine 
Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen
Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test. 
Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Metformin: dose reduction may be required. 
Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population. 
Utvärdering av populationens farmakokinetik för isavukonazol hos friska försökspersoner och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade att populationen med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion hade 40 % respektive 48 % lägre isavukonazol-clearance (CL) än den friska populationen.
The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi. 
Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms]. 
En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%. 
Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis. 
Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring. 
I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.