natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract. 
Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose. 
Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
All m: months yrs: years 
Alla m: månader
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions. 
Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children. 
Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Schedule Studies conducted in 
Studier utförda i
Other medicines and Rotarix 
Andra läkemedel och Rotarix
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required). 
Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
not less than 106.0 CCID50 
inte mindre än 106,0 CCID50
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
• Very rare: hives (urticaria) 
• Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
g) Pull it from the connecting bar. 
g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
What to do if the membrane has not been pierced 
Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
• Check the tube has not been damaged nor is already open. 
• Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus. 
Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free. 
• senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection 
Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
- Infants who have known or suspected immunodeficiency 
- Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity. 
Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded. 
Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
• Give the vaccine straight away. 
• Ge vaccinet direkt.
Effectiveness 
Effektivitet
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus. 
När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system. 
• han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Countries Period 
Länder Period
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine. 
Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
The vaccination course consists of two doses. 
Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks. 
Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination. 
Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive. 
När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre. 
• Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria. 
Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1). 
De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Protective efficacy of the liquid formulation 
Skyddseffekten av flytande formulering
- Pre-filled oral applicator: 3 years 
Förfylld oral applikator: 3 år
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively. 
Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected. 
Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything. 
• Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom. 
Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction. 
Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
• if your child has a severe infection with a high temperature. 
• om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine. 
Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8). 
En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms. 
Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks. 
Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Impact on hospitalisation§ 
Påverkan på sjukhusinläggning§
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6). 
• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child. 
Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses. 
Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
See the package leaflet for further information 
Se bipacksedeln för ytterligare information
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix. 
Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Date of latest renewal: 14 January 2016 
Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis. 
Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
D. Store remaining doses in the fridge immediately 
D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
What Rotarix is and what it is used for 
Vad Rotarix är och vad det används för
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination. 
Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation. 
Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): 
♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients. 
Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Dispose of in accordance with local regulations. 
Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
These strains are circulating worldwide. 
Dessa stammar förekommer i hela världen.
This appearance is normal 
Detta är normalt.
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to: 
För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
All RVGE 
Alla RVGE
To open the tube 
För att öppna tuben
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa. 
Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4). 
Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person. 
Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy. 
Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses. 
Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
- The other ingredients in Rotarix are: 
- Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects. 
I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
• if your child has diarrhoea or is vomiting. 
• om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses. 
Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning. 
För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination. 
Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks. 
Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Rotarix is for oral use only. 
Rotarix är endast avsett för oral användning.
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4). 
Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. 
• hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100 till <1/10) Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100)
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine. 
Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose. 
När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given. 
I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment. 
Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Rotarix is a clear and colourless liquid. 
Rotarix är en klar och färglös vätska.
Oral administration only 
Endast oral administrering
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens. 
Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed. 
Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age. 
Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted). 
• Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras).
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright. 
Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection. 
Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent. 
Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Safety in preterm infants 
Säkerhet hos prematura spädbarn
For instructions for administration, see section 6.6. 
För instruktioner om administrering , se avsnitt 6.6.
D Give the vaccine 
D Att ge vaccinet
Intussusception (see section 4.4) 
Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments. 
I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own. 
De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix. 
Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix.
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency. 
I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane. 
• Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): 
♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
The first dose was administered from 6 weeks after birth. 
Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube. 
• Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls. 
(5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines. 
Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine. 
Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane. 
• Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Rotarix should under no circumstances be injected. 
Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix. 
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska prövningar genomförda med antingen den frystorkade eller den flytande formuleringen av Rotarix.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice. 
Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8). 
Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Ready to use No reconstitution required 
Färdig att användas Ingen beredning krävs
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6). 
*I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator: 
Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Rotarix is not intended for use in adults. 
Rotarix är inte avsett för vuxna.
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation. 
Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
• This vaccine is given orally - straight from the tube. 
• Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Before reconstitution: 
Före beredning: