natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan. 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan. 
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 80 mg of valsartan. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan
Abdominal discomfort, abdominal pain upper 
Magbesvär, övre buksmärta Mindre vanliga
Rhinitis 
Pittingödem
Haemoglobin and haematocrit decreased 
Minskat hemoglobin och hematokrit
Polyuria 
Frekvens
2 bottles with dosing syringe 
2 flaskor med doseringsspruta
8.4 g 7 pre-filled syringes 
8.4 g 7 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
8.4 g 14 prefilled syringes 
8.4 g 14 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
8.4 g 1 pre-filled syringe 
8.4 g 1 förfylld spruta kött och slaktbiprodukter:
you may have been born with that 
- du kan ha fötts med detta.
This can happen especially if you are female or elderly. 
Det kan särskilt inträffa om du är kvinna eller äldre.
• Swallow them whole with water. 
• Svälj dem hela med vatten.
In some patients additional factor VIII was given. 
Hos vissa av dessa patienter gavs ytterligare faktor VIII.
Age Group (Years) 
Åldersgrupp (År)
2 to < 6 years 
2 till < 6 år
Do not take Invirase if you have: 
Ta inte Invirase om du har:
Week 2 onwards: • Continue with the standard dose. 
Vecka 2 och framåt: • Fortsätt med standarddosen
What Invirase is and what it is used for 
Vad Invirase är och vad det används för
Invirase can change how your heart beats - this can be serious. 
Invirase kan ändra hur ditt hjärta slår - detta kan vara allvarligt.
Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle. 
Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Date of latest renewal: 04 October 2006 
Datum för den senaste förnyelsen: 4 oktober 2006
An interaction is possible. 
En interaktion är möjlig.
- Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose. 
- Patienter bör informeras om vikten av att inte överskrida den rekommenderade dosen.
The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit. 
Storleken på studien var för liten för att kunna dra slutsatser om den kliniska nyttan.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded. 
Interaktion via påverkan på transportproteiner kan inte uteslutas.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms. 
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa symtom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 oktober 1996
Digoxin levels may differ over time. 
Digoxinnivåerna kan skilja över tiden.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition. 
Av dessa skäl är det väldigt viktigt att du informerar din läkare vid förändring i ditt hälsotillstånd.
Patients with maximal 
Patienter med maximal
Therefore, use in this population is not recommended. 
Därför rekommenderas inte användning hos denna population.
Any of these other medicines: 
Något av följande andra läkemedel:
Use with caution. 
Används med försiktighet.
A similar interaction with astemizole is likely. 
En liknande interaktion med astemizol är trolig.
This is the approved combination regimen. 
Detta är den godkända kombinationsbehandlingen.
Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together. 
Absorption, distribution och eliminering av dessa läkemedel är oförändrat när de används tillsammans.
No unexpected adverse events were observed in this study. 
Inga oväntade biverkningar observerades i denna studie.
Do not take Invirase if any of the above applies to you. 
Ta inte Invirase om något av ovanstående stämmer in på dig.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/026/002
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food. 
Om du glömmer att ta en dos, ta den dosen tillsammans med lite mat så fort du kommer ihåg.
CDC Category C (%) 
CDC kategori C (%)
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed. 
- Hepatocellulära förändringar ska undersökas ofta om denna kombination förskrivs.
INR (international normalised ratio) monitoring recommended. 
Det rekommenderas att INR (internationellt normaliserat ratio) följs.
• The active substance is saquinavir. 
• Den aktiva substansen är saquinavir.
Interaction unknown. 
Interaktion okänd.
What you need to know before you take Invirase 
Vad du behöver veta innan du tar Invirase
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group. 
Resultaten för den ”yngre gruppen” visas inte eftersom data är begränsade på grund av att gruppstorleken var så liten.
The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment. 
Farmakokinetiken för saquinavir är stabil under långtidsbehandling.
Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat. 
Din läkare kan då vilja göra ett EKG för att kontrollera din hjärtrytm.
There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study. 
Varken ålder eller kroppsvikt kunde förklara könsskillnaden i denna studie.
Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended. 
Monitorering av patientens HIV-behandling rekommenderas också.
Invirase is contraindicated in patients with: 
Invirase är kontraindicerat hos patienter med:
If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week. 
Om det här är ditt första läkemedel mot HIV eller om det är första gången du tar ritonavir (Norvir) så behöver du ta en lägre dos Invirase under den första veckan.
Race (White/Black/Asian) % 86/9/1 Age, median, yrs 
Ras (vita/svarta/asiater) % 86/9/1 Ålder, median, år
Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles. 
Sexton av 18 barn kunde inte svälja Invirase hårda kapslar och fick medicinen genom att kapslarna öppnades och innehållet blandades med olika vehiklar.
Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment. 
Fyra patienter i studien upplevde fem biverkningar som ansågs relaterade till studiebehandlingen.
Do not change the prescribed dose yourself. 
Ändra aldrig själv den föreskrivna dosen.
- Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package. 
- Varje patient (eller patients vårdgivare) bör påminnas om att läsa patientinformationen som finns i förpackningen med Invirase.
• rifampicin - for preventing or treating tuberculosis 
• rifampicin- för att förebygga eller behandla tuberkulos
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered. 
I detta fall bör en reducerad dos av atorvastatin övervägas.
The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10. 
Parametrarna för den farmakokinetiska exponeringen för den ”äldre gruppen” är listade i tabell 10 nedan.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended. 
Försiktighet är motiverat och klinisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
Not studied. 
Inte studerad.
Studies of other CYP3A modulators and i.v. 
Studier av andra CYP3A-modulerare och i.v.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed. 
- Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har slutförts.
On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours. 
På dag 3 med dosering gjordes EKG-mätningar under en period av 20 timmar.
Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted. 
Noggrann uppföljning av patienterna med avseende på sedativa effekter är motiverat.
20 hours 
20 timmar
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection. 
Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Invirase eller av något av de andra läkemedel du tar samtidigt eller av komplikationer orsakade av infektionen.
Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound). 
Resultaten är baserade på totala koncentrationer (proteinbundet och obundet).
• recently taken the HIV medicine rilpivirine. 
• nyligen tagit HIV-läkemedlet rilpivirin.
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase. 
De läkemedel som listas ovan kan ge allvarliga biverkningar om du tar dem tillsammans med Invirase.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise. 
Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att göra något annat.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued. 
I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare eller återinsattes om behandlingen avbrutits.
Virological failure ITT/e*# 
Virologisk svikt (=VF) ITT/e*#
Appropriate doses of combination not established. 
Lämpliga doser av kombinationen har inte fastställts.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor. 
Det här läkemedlet skall inte användas under graviditet innan du rådgjort med din läkare.
The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary. 
Serumkoncentrationen av digoxin ska följas och en dosreduktion av digoxin ska övervägas om det anses nödvändigt.
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use 
De filmdragerade tabletterna skall sväljas hela Läs bipacksedeln före användning
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor. 
Om detta skulle hända dig skall du omgående rådgöra med din läkare.
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study) 
Läkemedel enligt terapiområde (dos av Invirase som använts i studie)
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety 
• triazolam och midazolam (som tas genom munnen) - används för att hjälpa dig att sova eller mot ångest
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir. 
Det finns vissa tillstånd som du kanske har, eller har haft, som kräver extra uppsikt före och när Invirase/ritonavir används.
# ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication 
# ITT/e = Intent-to-treat/exponerad † Data från klinisk studierapport ‡ Data från MaxCmin1 publikation
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged. 
Farmakokinetiken för ritonavir förblev oförändrad.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml. 
Det har visats att saquinavir är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner upp till 30 µg/ml.
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir. 
Närvaron av 3 eller fler mutationer förknippades med reducerat svar på saquinavir/ritonavir.
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist. 
Om du har tagit mer än den föreskrivna dosen av Invirase/ritonavir måste du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice. 
Karcinogenicitet: Det finns inga bevis på karcinogenicitet efter administrering av saquinavirmesilat i 96-104 veckor till råttor och möss.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period. 
Om utsättning av glukokortikoider ska ske, kan det behöva ske successivt under en längre period.
Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered. 
Dosjustering ska övervägas, särskilt om mer än en singeldos av midazolam ska administreras.
No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen. 
Ingen långtidseffekt utvärderades med den modifierade doseringen.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status. 
Behandling vid överdosering av saquinavir ska bestå av allmänt stödjande åtgärder som omfattar övervakning av vitala tecken och EKG samt observation av patientens kliniska status.
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia 
• elektrolytstörningar, särskilt obehandlad hypokalemi
Clinical results from paediatric studies 
Kliniska resultat från pediatriska studier
Decreased libido, sleep disorder 
Minskad libido, sömnstörningar
Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters* 
Medelvärde ± SD (% CV)Saquinavir Farmakokinetiska Parametrar*
Concentrations unbound at steady-state were not assessed. 
Koncentrationerna för obundet vid steady state bedömdes inte.
No safety and efficacy data available for this combination. 
Inga säkerhet- och effektdata finns tillgängliga för denna kombination.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin. 
Stora ökningar av digoxin kan förväntas när saquinavir/ritonavir introduceras till patienter som redan behandlas med digoxin.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly. 
Även förändringar i laboratorievärden (t ex blod- eller urinprover) är mycket vanliga.
Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333). 
Observera: QTcS i den här studien var QT/RR0,319 för män och QT/RR0,337 för kvinnor, vilket är likvärdigt med Fridericias korrigering (QTcF=QT/RR0,333).
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations). 
Distributionsstudier på dessa arter visade att överföringen via placentan är låg (mindre än 5 % av moderns plasmakoncentration).
There is limited experience of overdose with saquinavir. 
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med saquinavir.
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) 
• något hjärtproblem som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG, elektrisk registrering av hjärtat)
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed. 
Om tecken eller symtom som tyder på hjärtarytmi uppkommer bör kontinuerlig övervakning av EKG göras.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years. 
För närvarande finns endast begränsad information tillgänglig om behandling med Invirase/ritonavir hos barn och hos vuxna över 60 år.
Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited. 
Vuxna över 60 år: Erfarenheten av Invirase hos vuxna över 60 år är begränsad.
Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance. 
Eftersom saquinavir är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys är användbart i någon större utsträckning för avlägsnande av aktiv substans.
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14). 
Andelen patienter med en rapporterad förlängning av PR-intervall > 200 ms i denna studie varierade från 3/22 (14%) (dag 3) till 8/21 (38 %) (dag 14).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis). 
I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys).
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation. 
- Läkare bör fråga om det finns någon känd hereditet av plötslig död vid ung ålder eftersom det kan tyda på kongenital QT-förlängning.
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification. 
Biverkningarna presenteras enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased 
Förklaring: ↓ minskning, ↑ ökning, ↔ oförändrad, ↑↑ markant ökning
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedel.
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women. 
Begränsade data från kontrollerade kliniska prövningar med godkänd dosering tyder inte på någon större skillnad för effekt- och säkerhetsprofilen mellan män och kvinnor.
In combination with ritonavir 
I kombination med ritonavir
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous 
Stevens Johnson syndrom, bullös dermatit
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV. 
Det rekommenderas att HIV-infekterade mödrar ej ammar sina barn överhuvudtaget för att undvika HIV överföring.
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use. 
Studien inkluderade en kontrollgrupp bestående av 7 HIV-infekterade patienter med normal leverfunktion matchade mot patienterna med leverfunktionsnedsättning avseende ålder, kön, vikt och användning av tobak.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles. 
Saquinavir hämmar HIV-proteaset selektivt och förhindrar därigenom bildandet av mogna infektiösa viruspartiklar.
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13). 
Händelser med synkope/presynkope förekom i en högre omfattning än väntat och sågs oftare vid behandling med saquinavir (11 av 13).
Lactose (monohydrate), Magnesium stearate. 
Laktos (monohydrat), Magnesiumstearat.
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms. 
Metadon AUC ↓ 19 % (90 % KI 9 % till 29 %) Ingen av de 12 patienterna upplevde utsättningssymtom.
Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins. 
Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett essentiellt virusenzym som krävs för den specifika klyvningen av virus-gag och gag-pol polyproteiner.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered. 
Vid tecken på försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.
There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination. 
Det finns begränsade säkerhetsdata och inga effektdata tillgängliga vid användning av denna kombination.
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established. 
Invirase rekommenderas inte att användas i kombination med kobicistat eftersom ingen doseringsrekommendation fastställts för denna kombination.
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13). 
Spädbarnen och de yngre barnen indelades i 2 grupper: Grupp A ”yngre gruppen” 4 månader till yngre än 2 år (n=5) och Grupp B ”äldre gruppen” barn 2 år till yngre än 6 år (n=13).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C, se även motsvarande produktinformation för dessa läkemedel.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels. 
Om en patient redan tar johannesört, avsluta johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt saquinavirnivåer.
Hypromellose, 
Hypromellos,
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines. 
Fråga din läkare eller apotekspersonal om mer information då Invirase/ritonavir tas tillsammans med andra läkemedel.
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations. 
Se i tabell 1, avsnitt 4.5 vilka läkemedel som är kända för och/eller riskerar att interagera med saquinavir samt specifika rekommendationer.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections. 
Patienterna bör informeras om att saquinavir ej är ett botemedel mot HIV infektion och att de kan förvärva sjukdomar associerade med framskriden HIV infektion, inklusive opportunistiska infektioner.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite 
Diabetes mellitus, anorexi, ökad aptit
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets. 
En plastburk (HDPE) innehåller 120 tabletter.
which is not currently controlled by treatment 
och för närvarande inte behandlas för detta
No clinically significant interaction was noted. 
Ingen kliniskt relevant interaktion sågs.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period. 
Antalet patienter med virusmängd <50 kopior/ml var 9 av 13 för samma period.
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include: 
Läkemedel som kan interagera med saquinavir eller ritonavir innefattar:
Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v. 
Vasodilaterande (perifera) Vinkamin i.v.