natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When a single 100 mg dose of oral sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC). 
När en engångsdos på 100 mg oralt sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol. 
I en placebo-kontrollerad studie av Revatio, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med Revatio (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with oral Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol. 
I en placebo-kontrollerad studie av Revatio, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med oralt Revatio (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC). 
När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively. 
Efter en upprepad oral dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med systemisk hypertension var den genomsnittliga förändringen från basvärdet i systoliskt och diastoliskt blodtryck sänkt 9,4 mmHg respektive 9,1 mmHg.
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia 
Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning, dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate). 
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml (10 mg sildenafil i form av citrat).
Citric acid anhydrous Sucralose 
Citronsyra (vattenfri) Sukralos
Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively. 
Cmax efter en engångsdos om 20 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 49, 104 och 165 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Cmax efter en engångsdos om 10 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 24, 53 och 85 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Tmax beräknades vid ungefär 1 timma och var nästan oberoende av kroppsvikt.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely. 
Sluta inte ta Revatio om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan. 
CYP3A4-inducerare verkade ha en betydande inverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men. 
Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines. 
Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Revatio innan de kör bil eller använder maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2 %, 5.9 %, and 14.4 %). 
Den procentuella minskningen i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate). 
Efter beredning innehåller varje ml oral suspension 10 mg sildenafil (som citrat).
Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate). 
En ml färdigberedd suspension innehåller 10 mg sildenafil (som citrat).
In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs. 
De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) i kliniska studier med Revatio tabletter var huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
SN: 
Druvsmak:
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. 
Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och oralt sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate). 
En 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg sildenafil (i form av citrat).
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Effekter i icke-kliniska studier sågs endast vid exponeringar motsvarande ca 50 gånger dem som förväntas för människa vid 10 mg intravenös administrering tre gånger dagligen, vilket är avsevärt högre än klinisk exponering.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. 
Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds. 
Skaka flaskan kraftigt i minst 10 sekunder innan den avsedda dosen dras upp.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) 
Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med oralt sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC. 
Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och oralt sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140 %) och AUC (210 %).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate). 
Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (i form av citrat).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC. 
Samtidig administrering av saquinavir vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en ökning av både Cmax (140 %) och AUC (210 %).
Before you take Revatio). 
Vad du behöver veta innan du tar Revatio).
Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate). 
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg sildenafil (i form av citrat).
Maltodextrin 
B. BIPACKSEDEL
There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study. 
ventrikelflimmer och död 6 dagar efter sista dos, förekom hos en försöksperson med allvarlig ischemisk kardiomyopati.
VIAL LABEL 
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
The European Commission issued a decision on 25 September 2017. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 september 2017.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116) 
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
What is moxidectin? 
Vad är moxidektin?
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed? 
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin?
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture. 
CVMP rekommenderade att prov hämtas från relevanta delar av miljön efter användning av 5 mg/ml pour-on lösning eller 100 mg/ml injicerbar lösning till biffkor på betesmark.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU. 
Provtagningen kommer att bidra till att ytterligare data tas fram för bedömning av moxidektins miljöexponering och kommer att vara ett villkor för att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel ska kvarstå inom EU.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals. 
Moxidektin är ett bredspektrum-antiparasitärt läkemedel som har använts allmänt för behandling och förebyggande av parasitinfektioner (t.ex. rundmask, sugmask och löss) hos både livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses. 
CVMP konstaterade även att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är ett effektivt och viktigt behandlingsalternativ vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment. 
Den 22 oktober 2015 inledde den tyska behöriga myndigheten en granskning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin till följd av farhågor över att moxidektin kan ha PBT-egenskaper och därför kan utgöra en allvarlig risk för miljön.
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information. 
CVMP rekommenderade därför att åtgärder för reducering av miljöriskerna, liksom varningar, ska ingå i produktinformationen.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure. 
CVMP ombads överväga huruvida moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett PBTämne och, om så behövs, tillhandahålla rekommendationer om lämpliga åtgärder för att förhindra miljöexponering.
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented. 
Dessutom ställdes ett villkor för godkännandena för försäljning i syfte att erhålla fältdata som ska fastställa om det under faktiska användningsförhållanden och relevanta miljöförhållanden är möjligt att förebygga farorna till följd av dessa produkters PBT-egenskaper.
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017 
Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar EMA/587529/2017
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin. 
CVMP granskade tillgängliga uppgifter om moxidektins PBT-egenskaper.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa läkemedel skulle kunna ha en långsiktig påverkan på miljön genom sina långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT, ”persistent, bioaccumulative, toxic”) egenskaper.
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level. 
För att minimera de identifierade miljöriskerna rekommenderade CVMP att riskreducerande åtgärder och varningar införs i produktinformationen, bland annat försiktighetsåtgärden att behandling endast bör inledas när så är nödvändigt och att den bör baseras på räkning av faeces eller en utvärderad risk för angrepp på djur- eller besättningsnivå.
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna från laboratoriestudier fann CVMP att moxidektin uppfyller kriterierna för att anses vara ett PBT-ämne, samt att dess användning utgör en risk för miljön.
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment. 
CVMP fann även att innehavarna av godkännande för försäljning bör undersöka om moxidektin, under relevanta användningsförhållanden i miljön, kan spåras i den lokala miljön.
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses. 
Den 11 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av orala, utvärtes och injicerbara moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar.
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses 
Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektininnehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar
This happens usually in one of the eyes. 
Detta händer vanligtvis i ett av ögonen.
You may also feel confused, particularly if you are elderly. 
Du kan också känna dig förvirrad, särskilt om du är en äldre person.
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years). 
Detta läkemedel ska inte ges till barn (dvs. någon som är under 18 år).
All were reported to be Grade 3 or 4. 
Alla rapporterades som grad 3 eller 4.
Your doctor will monitor you more closely. 
Din läkare kommer att övervaka dig mer noggrant.
Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible. 
Vaccinationer med inaktiverade vacciner är vanligtvis möjligt.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella fördelarna och riskerna med din behandling.
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed. 
Om så inte är fallet ska lokala eller internationella protokoll och riktlinjer för behandling följas.
The volume of distribution is approximately 1 l/kg. 
Distributionsvolymen är omkring 1 l/kg.
You and your partner must use appropriate contraception. 
Du och din partner måste använda lämpligt preventivmedel.
Throw away half tablets that you have not taken. 
Kasta halva tabletter som du inte har tagit.
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient. 
Detta bör beaktas vid övervakningen av patienten.
During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet. 
Under behandlingen med detta läkemedel är det viktigt att du håller en balanserad kost.
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide. 
Detta är särskilt viktigt om du känner dig deprimerad eller kanske har självmordstankar.
Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment. 
Läkaren kommer att arrangera lämpliga blodprov före och under behandlingen.
− if you have an untreated psychiatric illness. 
− om du har en obehandlad psykiatrisk sjukdom.
FN was reported to be serious in 4.0% of patients. 
FN rapporterades som allvarlig hos 4,0 procent av patienterna.
In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning. 
För att minimera sömnlöshet ska tabletten helst tas på morgonen.
The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week. 
Behandlingarna med de två läkemedlen bör hållas isär med minst en vecka.
Uncontrolled psychoses. 
Okontrollerad psykos.
Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed. 
Innan behandlingen påbörjas ska alla källor till infektion, särskilt tuberkulos, avlägsnas.
There is a linear relationship between administered and bioavailable doses. 
Det finns ett linjärt samband mellan administrerade och biotillgängliga doser.
− Having trouble sleeping; 
− Svårighet att somna.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment. 
Symtomen uppstår vanligtvis några dagar eller veckor efter inledningen av behandlingen.
Method of administration Oral use. 
Administreringssätt Oral användning.
No antidote exists and treatment is symptomatic. 
Det finns ingen antidot och behandlingen är symtomatisk.
Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment. 
Informera omedelbart din läkare om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen.
- if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time. 
- om du är mer än 12 timmar sen med att ta den: ta inte tabletten utan ta nästa tablett den vanliga tiden.
Genotoxicity findings have been shown to be artefactual. 
Genotoxicitetsfynd har visat sig vara artefakter.
Data on female fertility are contradictory. 
Uppgifterna om kvinnlig fertilitet är motsägelsefulla.
These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses. 
Dessa skulle innefatta depressiv eller manodepressiv sjukdom och tidigare steroidpsykos.
10 x 1 tablets 
10 x 1 tablett
Check with your doctor if you are not sure. 
Rådfråga din läkare om du är osäker.
(which may show as pain in the back and abdomen); 
(som kan visa sig i form av smärta i rygg och buk).
You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly. 
Du kan få allvarliga biverkningar om du plötsligt slutar ta detta läkemedel.
If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice. 
Om din behandling måste avbrytas ska du följa läkarens råd.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes. 
Patienter bör få rådet att omedelbart rapportera febrila episoder.
No interaction study has been performed with oral contraceptives. 
Ingen interaktionsstudie har utförts med orala preventivmedel.
30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine. 
30 till 40 procent konjugeras till glukuronsyra eller sulfoneras i människans lever och utsöndras i denna form i urinen.
You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed. 
Du måste ta detta läkemedel på rätt dagar, exakt enligt vad som ordinerats.
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia). 
Åtgärder bör vidtas för att försöka minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
There is a risk of severe strongyloidiasis. 
Det finns risk för allvarlig strongyloidiasis.
Long-term treatment 
Långvarig behandling
Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored. 
Natriumintaget bör reduceras och blodtrycket övervakas.
The following combinations should be avoided due to safety concerns: 
Följande kombinationer bör undvikas till följd av säkerhetsrisker:
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management. 
Vid neutropeni bör läkaren överväga användning av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time. 
Om du är äldre än 65 år och/eller har en bräcklig hälsa kan läkaren ordinera en halv tablett per gång.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000 inräknat isolerade rapporter), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions. 
Noggrann klinisk övervakning är nödvändig för att undvika livshotande reaktioner.
At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response. 
Vid höga doser (t.ex. 40 mg) minskar det immunsvaret.