natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient 
• Inte donera sperma under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen Patienten behöver informeras om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
• Diaphragm (with spermicide, if available). 
• Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
Gastrointestinal disorders 
Kutan skivepitelcancer
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements) 
• Sjukvårdspersonalen ska rapportera bekräftade graviditeter till innehavaren av marknadsföringstillståndet Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Påminn patienten att inte vara blodgivare under behandlingen och inom 24 månader efter den sista dosen
• Patient Reminder Card 
Kom-ihåg kort för patienter
In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period. 
Dessutom observerades ett minskat antal gulkroppar vid en dos av 100 mg/kg/dag i den generella 26-veckors toxicitetsstudien med vismodegib.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents 
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Alopecia Pruritus Rash 
Tryckbläck Shellack
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure 
Kom-ihåg kortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement: Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Erivedge och behovet att undvika fosterexponering Att inte vara blodgivare under behandlingen och inom 24 månader efter den sista dosen Information till fertila kvinnor
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board. 
Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity 
Muskelspasmer Artralgi
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment 
• Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal om en kvinnlig partner misstänker att hon är gravid under patientens behandling eller inom 2 månader efter behandlingen avslutats Att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Asthenia 
Hjälpämnen
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172) 
Svart järnoxid (E172)
• joint pain, 
• muskelspasmer,
The median age for all patients was 72 years. 
Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
Actrapid is given 30 minutes before a meal. 
Actrapid ges 30 minuter före en måltid.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day. 
Normaldosen ligger mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Actrapid is used to treat diabetes. 
Actrapid används för att behandla diabetes.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse. 
Actrapid kan också ges intravenöst (i en ven), men endast av läkare eller sköterska.
Other information about Actrapid 
Mer information om Actrapid
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid. 
Nivåerna av HbA1c var relativt stabila under de sex månader som behandlingen med Actrapid pågick.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002. 
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actrapid som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public human insulin 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten humaninsulin
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actrapid.
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients). 
Actrapid har undersökts på patienter med typ 1-diabetes, när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier som omfattade 1 954 patienter), och med typ 2-diabetes, när kroppen inte kan använda insulin effektivt (en studie som omfattade 182 patienter).
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Actrapid är större än riskerna och rekommenderade att Actrapid skulle godkännas för försäljning.
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen). 
Det finns i injektionsflaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, InnoLet och FlexPen).
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins. 
Actrapid är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med medellång- eller långverkande insuliner.
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks). 
Actrapid ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actrapid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
I studierna jämfördes Actrapid med ett annat ersättningsinsulin som kallas insulin aspart genom att nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig, mättes under en sexmånadersperiod.
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin. 
Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin. 
Actrapid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Why has Actrapid been approved? 
Varför har Actrapid godkänts?
What benefit has Actrapid shown during the studies? 
Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Actrapid finns i bipacksedeln.
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients. 
Actrapid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller något annat innehållsämne.
What is the risk associated with Actrapid? 
Vilka är riskerna med Actrapid?
What is Actrapid used for? 
Vad används Actrapid för?
What is Actrapid? 
Vad är Actrapid?
How is Actrapid used? 
Hur används Actrapid?
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Actrapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Actrapid been studied? 
Hur har Actrapids effekt undersökts?
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles 
1000 ml Förpackning med 6 flaskor
1 bottle 24 hours 
1 flaska
Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection 
Hund: ej relevant
24 hours 
50 ml
This may take up to 20 minutes. 
Detta kan ta upp till 20 minuter.
Hepatitis** 
Hepatit**
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014 
Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand. 
Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE 
* från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
“m” is medians in months. 
”m” är medianvärdet i månader.
Drink the liquid straight away. 
Drick sedan vätskan genast.
if you have ever had problems with your liver. 
- om du någon gång tidigare har haft problem med levern
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often. 
Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached 
NC Inte beräknad för Total överlevnad HR, eftersom antalet händelser är för få NR Inte uppnådd
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis. 
Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
Therefore, periodic liver function testing is recommended. 
Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Other medicines and IRESSA 
Andra läkemedel och IRESSA
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012). 
Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells. 
Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
What IRESSA is and what it is used for 
Vad IRESSA är och vad det används för
Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems). 
- Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).
This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol. 
Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria 
Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected. 
Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening. 
Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
Plasma protein binding is approximately 90%. 
Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Take the tablet at about the same time each day. 
• Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Other potential interactions 
Andra potentiella interaktioner
Do not crush the tablet. 
Krossa inte tabletten.
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby. 
Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 
I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten var 100 %.
Do not use any other liquids. 
Använd inte någon annan vätska.
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases. 
En förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.
Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots). 
- Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
IFUM rate % (CI) 
IFUM frekvens % (CI)
Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA. 
• Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+)) 
Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
LCS symptom improvement rate 
LCS symtom förbättringsfrekvens
The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes). 
Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure. 
Vid icke-effektnivåer hos både möss och råttor var det ingen marginal till den kliniska exponeringen.
Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma. 
Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib. 
Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes). 
Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors 
Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body. 
• Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen.
Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6). 
Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines. 
Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Gefitinib showed no genotoxic potential. 
Gefitinib visade ingen genotoxisk potential.
These data are similar to those reported in the IPASS study. 
Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg. 
I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised) 
Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Unadjusted analysis EFR population 
Ojusterad analys EFR population
ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible. 
Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day. 
Tabletterna kan tas oralt med eller utan föda, vid samma tid varje dag.
Interstitial lung disease (ILD) 
Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Further precautions for use 
Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Gefitinib is extensively metabolised in humans. 
Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
**This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes. 
** Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt som i vissa fall ledde till fatal utgång.
You can take the tablet with or without food. 
• Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results 
Trial outcome index-resultaten styrkte FACT-L- och LCS-resultaten
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects: 
Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information. 
Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA 
Vad IRESSA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IRESSA Hur du tar IRESSA
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'. 
Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas ”interstitiell lungsjukdom”.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib. 
Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
These patients should be closely monitored for adverse events. 
Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells. 
Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients. 
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients. 
Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1). 
Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Rifampicin (for tuberculosis). 
- Rifampicin (mot tuberkulos - TBC).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding. 
Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years. 
Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Dose adjustment due to toxicity 
Dosjustering med anledning av toxicitet
Swirl the water until the tablet has dissolved. 
Snurra på glaset tills tabletten har löst sig.
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated). 
Tabletterna kan sväljas hela med lite vatten eller, om intag av en hel tablett inte är möjlig, kan de tas som en dispersion i vatten (icke kolsyrat).
Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status. 
Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
What you need to know before you take IRESSA 
Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
4.4 v. 4.6 Male 
4,4 v. 4,6 Män
This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung. 
Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets. 
Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib. 
Höga doser kortverkande antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administering av gefitinib.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function. 
Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding. 
Rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel om du är gravid, kan tänkas bli gravid eller ammar.
IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer. 
IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
N patients 
N patienter
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy). 
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel: - Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience. 
Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Then take the next dose as usual. 
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).