natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing. 
• Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se det genomskinliga spruthöljet.
Week 56 
Vecka 56
Step 5 Clean the Injection Site 
Steg 5 Rengör injektionsstället
The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”). 
Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop. 
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Kromeya övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Kromeya ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
• You did not inject the full dose or 
• Hela dosen inte injicerades
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease. 
Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor. 
Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Open your sharps disposal container so it is ready to use. 
Öppna avfallsbehållaren för vassa föremål så den är färdig att användas.
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Kromeya kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients. 
Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av adalimumab jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group. 
Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away. 
Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
• an alcohol pad (included in the box) 
• en spritsudd (finns i kartongen)
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional. 
Efter administrering av intravenösa singeldoser i intervallet 0,25 till 10 mg/kg var koncentrationerna dosproportionella.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya 
Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Kromeya används.
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness; 
• symtom på nervproblem såsom stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm eller bensvaghet;
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17. 
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M). 
• Håll tummen ovanför den gula injektionsknappen (utan att nudda den) (Bild M).
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it. 
6.1 Använd andra handen för att försiktigt nypa ihop ett område rengjord hud och håll kvar.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks. 
Patienter som bibehöll  PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i Period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
4.1 Choose an injection site (Figure L) on: 
4.1 Välj ett injektionsställe (Bild L) på:
After Injection 
Efter injektionen
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections). 
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Kromeya-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
En patient som fordrar kirurgi under pågående Kromeya-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients. 
Bland patienter som inte svarat vid vecka 4, så svarade 43% av adalimumab behandlade patienter vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II). 
Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate. 
I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years. 
Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya. 
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Kromeya.
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. 
Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score > 30.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Kombinationsbehandlingen med Adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Adalimumab (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years. 
Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7%).
• Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button). 
• Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya. 
• Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att du tar Kromeya.
If your child stops using Kromeya 
Om ditt barn slutar att använda Kromeya
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature. 
Varning: Ta inte av nålhättan under tiden sprutan når rumstemperatur.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years. 
Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Warning: Do not touch where you aim to inject. 
Varning: Rör inte vid stället där du tänker injicera.
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor. 
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks). 
I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt, eller som dos-ökade, räknades som non-responders, var PASI 75-svar och PGA-värde ”utläkt” eller ”minimal” hos dessa patienter 69,6% respektive 55,7% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
• oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); 
• ödem (vätskeansamling i kroppen som gör att den påverkade vävnaden svullnar);
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18). 
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
> 32 weeks 14 weeks a 
14 veckor a
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks. 
673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på  2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick adalimumab 40 mg varannan vecka i 28 veckor.
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure. 
I studie UV I observerades statistisk signifikant skillnad till adalimumabs fördel jämfört med placebo för varje komponent av behandlingssvikt.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks. 
Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds. 
6.7 Om det finns blod eller vätska på injektionsstället, tryck försiktigt med en ren bomullstuss eller gasväv mot huden i 10 sekunder.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002 
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Failure N (%) 
N(%)
If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required. 
Om du av misstag råkar injicera Kromeya oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23. 
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 23.
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator. 
1.1 Ta fram förpackningen Kromeya set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients. 
Endoskopistudier av tarmmukosa har visat på läkning hos adalimumab-behandlade patienter.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA. 
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks. 
I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
Kromeya kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
• Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N). 
• Håll sprutan upprätt och dra loss nålhättan rakt ut (Bild N).
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose. 
3.4 Behåll injektionsflaskan och sprutan i lodrätt läge och dra långsamt fram förskriven dos.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone. 
Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II 
Tabell 27 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone. 
Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well. 
2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
If you forget to use Kromeya 
Om du har glömt att använda Kromeya
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively). 
Totalt 76,5% (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1%[123/178] och 88,8% [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed. 
• Tryck ner den förfyllda injektionspennan mot huden och håll den stadigt mot huden tills nålskyddet är helt nedtryckt.
Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II 
Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase. 
Om ditt barn behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy 
Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15). 
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p< 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly. 
• Fortsätt att HÅLLA den förfyllda injektionspennan stadigt.
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out, 
• Kan förslutas med tätt, punkteringssäkert lock vilket skyddar vasst avfall från att falla ur,
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkaren.
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II 
Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
• facial oedema (swelling) associated with allergic reactions; 
• ansiktsödem (svullnad) associerad med allergiska reaktioner;
• any issue you had 
• eventuellt problem som uppkom
Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate. 
Kromeya rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat.
Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye. 
Kromeya används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet. 
• andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well. 
2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten (Bild G) och torka dem noggrant.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]). 
Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på ”utläkt” eller ”minimal” för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised. 
Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections. 
• Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektioner.
Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years. 
Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24. 
Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kromeya.
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F). 
1.7 Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur under minst 30 minuter så läkemedlet värms upp (Bild F).
7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container. 
7.2 Kasta den använda sprutan med den skyddade nålen samt injektionsflaskan med adaptern i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Patient weight 
Patient vikt Lågdos
Week 16 placebo-controlled 
Vecka 16 Placebokontrollerad