natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xeloda är större än riskerna och att Xeloda kan godkännas för försäljning i EU.
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected. 
Xeloda tas som tabletter, medan fluorouracil vanligtvis måste injiceras.
Xeloda contains the active substance capecitabine. 
Xeloda innehåller den aktiva substansen kapecitabin.
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Xeloda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001. 
Den 2 februari 2001 beviljades Xeloda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeloda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination. 
Sjukdomen svarade på behandlingen hos 19-25 procent av patienterna som behandlades med Xeloda, jämfört med 12-15 procent när kombinationen med jämförelseläkemedlen gavs.
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme; 
• Patienter med fullständig brist på aktivitet från enzymet dihydropyrimidindehydrogenas.
Treatment is continued for 6 months after colon surgery. 
Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation.
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks. 
• Patienter som tar brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling av bältros eller vattkoppor) eller som har tagit det under de senaste fyra veckorna.
What is Xeloda and what is it used for? 
Vad är Xeloda och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xeloda kontinuerligt.
Why is Xeloda authorised in the EU? 
Varför är Xeloda godkänt i EU?
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); 
• Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar).
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Xeloda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeloda är diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit (munsår), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, en hudreaktion där händer och fötter drabbas av utslag och smärta), trötthet, svaghet, aptitförlust, problem till följd av blodproppsbildning, hjärt- och njurproblem hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable. 
För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten inte tål behandlingen.
Xeloda must also not be used in the following groups: 
Xeloda får inte heller ges till följande patientgrupper:
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Xeloda och varför det är godkänt inom EU
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer. 
Xeloda har visat sig effektivt för att behandla tjocktarms-, kolorektal-, magsäcks- och bröstcancer.
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study. 
Ungefär två tredjedelar av de patienter som tog Xeloda eller kombinationen förblev sjukdomsfria under de 3,8 år som studien pågick.
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda. 
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines. 
Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy; 
• Patienter som haft svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work. 
Två mindre studier (238 patienter) visade att Xeloda var effektivt efter att behandling med taxaner och antracykliner inte fungerat.
• pregnant or breastfeeding women; 
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days). 
Hos patienter som tog Xeloda tillsammans med docetaxel tog det längre tid innan sjukdomen förvärrades än hos patienter som tog docetaxel ensamt (186 dagar jämfört med 128 dagar).
The safety profile of the medicine is considered acceptable. 
Säkerhetsprofilen för Xeloda anses vara acceptabel.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil. 
Xeloda får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kapecitabin, något annat innehållsämne eller fluorouracil.
What benefits of Xeloda have been shown in studies? 
Vilken nytta med Xeloda har visats i studierna?
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin. 
Det gick 5,6 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Xeloda och cisplatin, jämfört med 5,0 månader hos dem som fick fluorouracil och cisplatin.
What are the risks associated with Xeloda? 
Vilka är riskerna med Xeloda?
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil. 
Dessutom visade resultaten av en publicerad studie på 1 002 patienter att patienter som tog kombinationer av läkemedel där Xeloda ingick överlevde ungefär lika länge som de som tog kombinationer där fluorouracil ingick.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'. 
Den aktiva substansen i Xeloda, kapecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat: 
Xeloda är ett läkemedel som används för att behandla följande:
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women. 
Vid lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer var Xeloda tillsammans med docetaxel effektivare än docetaxel som enda behandling i en studie på 511 kvinnor.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body). 
• Metastaserande kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
• patients with severe liver or kidney disease; 
• Patienter med svår lever- eller njursjukdom.
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed. 
Xeloda ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats.
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin; 
Xeloda ges tillsammans med andra cancerläkemedel, däribland ett läkemedel som innehåller platina som till exempel cisplatin.
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid. 
En annan studie på 1 886 patienter som tidigare opererats visade att Xeloda tillsammans med oxaliplatin (ett annat cancerläkemedel) var effektivare än kombinationen av fluorouracil och folinsyra: patienter som tog Xeloda och oxaliplatin hade 20 procents lägre risk att för få cancer igen eller för att avlida jämfört med patienter som tog fluorouracil och folinsyra.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient. 
Xeloda kan också ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats eller när ytterligare behandling med antracykliner inte är lämplig.
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeloda finns i bipacksedeln.
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked. 
Resultaten visade att när patienterna tog antingen Xeloda eller kombinationen fluorouracil och folinsyra tillsammans med oxaliplatin gick det i genomsnitt åtta månader innan sjukdomen förvärrades hos dem som tidigare var obehandlade och fem månader hos dem vars tidigare behandling misslyckats.
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer; 
Xeloda ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines; 
Xeloda ges med eller utan andra cancerläkemedel.
In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA. 
I kroppen tar fluorouracil pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA. På så sätt hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem slutligen.
How is Xeloda used? 
Hur används Xeloda?
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients. 
Vid avancerad magsäckscancer var Xeloda med cisplatin lika effektivt som en kombination av fluorouracil och cisplatin när det gällde att bromsa sjukdomsförloppet i en studie på 316 patienter.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues. 
Kapecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till läkemedlet fluorouracil i kroppen.
In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer. 
Vid tjocktarmscancer har Xeloda som enda behandling visat sig vara lika effektivt som kombinationen av fluorouracil och folinsyra (ett läkemedel som förstärker effekten av fluorouracil) i en huvudstudie på 1 987 patienter som tidigare opererats för sin cancer.
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked. 
Den första av dessa två studier omfattade 2 035 patienter som inte behandlats tidigare och den andra omfattade 627 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med irinotekan och en fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel där fluorouracil ingår).
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients. 
Vid metastaserande kolorektalcancer har Xeloda taget som enda läkemedel jämförts med en kombination av fluorouracil och folinsyra i två studier på 1 207 patienter.
How does Xeloda work? 
Hur verkar Xeloda?
Ref. EMEA/551181/2008 
EMEA/599110/2008
London, 23 October 2008 Doc. 
London den 23 oktober 2008 Ref.dok.
It is used for the treatment of adults with the following diseases: 
Det används för behandling av vuxna med följande sjukdomar:
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion. 
De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
These were measured using standard scales and questionnaires. 
Dessa mättes med hjälp av standardskalor och frågeformulär.
What documentation was presented to support this application? 
Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
• episodes of major depression; 
• återkommande egentlig depression
What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases? 
Vad händer med duloxetin för behandling av andra sjukdomar?
The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application. 
Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia. 
Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes); 
• smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another. 
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters). 
• generaliserat ångestsyndrom (kronisk oro eller ängslan över vardagliga företeelser).
International non-proprietary name (INN): duloxetine 
Internationellt generiskt namn: duloxetin
Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004. 
Cymbalta/Xeristar har varit godkänt sedan december 2004.
In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health. 
Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks. 
Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach. 
Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine. 
Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
”Entero” betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules. 
Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar 
Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients. 
I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
It is available as gastroresistant capsules. 
Det finns som enterokapslar.
There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar? 
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease. 
Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed. 
CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression. 
Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe. 
Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411 
Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence. 
Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch. 
Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
What is Cymbalta/Xeristar? 
Vad är Cymbalta/Xeristar?
The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar). 
(för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently. 
CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks. 
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for? 
Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
How is Cymbalta/Xeristar expected to work? 
Hur är det tänkt att Cymbalta/Xeristar ska verka?
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood. 
Ingen tydlig förbättring av symtomen visades, och de obetydliga effekterna av Cymbalta/Xeristar kunde tillskrivas läkemedlets positiva effekt på patienternas humör.
The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
är en serotonin noradrenalinåterupptagshämmare.
patients. 
duloxetin,
3.3 mg Powder for suspension for implantation 
3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Intraosseous use Vial (glass) 
För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Pregabalin Mylan Pharma finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety. 
Detta minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.