natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab 
• Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis. 
Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients 
• Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information 
• Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
• Patient's/carer's information brochures 
• Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
• Enrolment in the PNH and aHUS registries 
• Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
• Physician's guides to prescribing 
• Sjukvårdens guide till förskrivning
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages: 
Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
• Warning to seek immediate medical care if above are present 
• Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
• The risk of developing antibodies to eculizumab 
• Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis 
• Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis 
• Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring 
• Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion 
• Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis 
• Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment. 
• Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages: 
Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following: 
Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis 
• Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment. 
Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries 
o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
• Statement that the patient is receiving eculizumab 
• Information om att patienten behandlas med eculizumab
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only) 
• Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
• Summary of product characteristics 
• Produktresumé
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment 
• Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med eculizumab påbörjas
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment 
• Kravet att vaccinera barn mot pneumokockerinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av eculizumab
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only) 
• Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment. 
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations 
• Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations 
• Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg). 
Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
It was to be used in addition to diet and exercise. 
Det skulle ges som tillägg till diet och motion.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion. 
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade gett ett positivt yttrande.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion. 
Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta yttrande.
The withdrawal letter is available here. 
Företagets skrivelse finns här.
Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight. 
Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes. 
Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone. 
Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes. 
Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
What is Pioglitazone ratiopharm? 
Vad är Pioglitazone ratiopharm?
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for? 
Vad skulle Pioglitazone ratiopharm användas för?
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy'). 
Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy'). 
Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work? 
Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
Pioglitazone ratiopharm togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This summary was last updated in 01-2014. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
The study lasted for up to 18 months. 
Studierna pågick i upp till 18 månader.
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear. 
Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years. 
Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age. 
Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks. 
Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form). 
Sjukdomen kan uppträda vid födseln (”sjukdomsdebut i spädbarnsåldern”), men också senare i livet (”sen sjukdomsdebut”).
Myozyme alglucosidase alfa 
Myozyme alglukosidas alfa
Other information about Myozyme 
Mer information om Myozyme
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe. 
I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working). 
Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras ”forcerade vitalkapacitet” (ett mått på lungfunktion).
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion. 
Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate. 
Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme). 
Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
It contains the active substance alglucosidase alfa. 
Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006. 
Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe. 
Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme? 
Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies. 
Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion. 
Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells. 
Detta enzym bryter normalt ned socker lagrat som glykogen till glukos som kroppens celler sedan kan använda som energi.
During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood). 
Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme. 
Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease. 
Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase. 
Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar, i detta fall alfa-glukosidas.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness. 
Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study. 
Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease. 
Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose. 
Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Myozyme is an enzyme replacement therapy. 
Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
What benefit has Myozyme shown during the studies? 
Vilken nytta har Myozyme visat vid studierna?
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease. 
I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.