natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay. 
Incidensen för detekterbara antikroppar mot siltuximab var 0,9 % (4/432) totalt och 2,1 % (4/189) hos patienter där minst ett prov testades med ECLIA-metoden med hög tolerans för läkemedel.
The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients. 
Effekten på statusen för antikroppar mot siltuximab undersöktes inte eftersom antalet patienter som var positiva för antikroppar mot siltuximab var otillräckligt.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80 
Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
In long-term treatment of MCD patients with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks, infusion related reactions or hypersensitivity reactions occurred at a frequency of 6.3% (1.3% for severe reactions). 
Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations. 
Siltuximab passerade placenta under dräktigheten varigenom fostrets serumkoncentration av siltuximab vid dräktighetsdag 140 liknade den hos modern.
Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways. 
Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg. 
Farmakokinetiska populationsanalyser mellan studierna utfördes med data från 378 patienter med varierande tillstånd som fick siltuximab som enda läkemedel vid doser mellan 0,9 till 15 mg/kg.
Secondary efficacy endpoints 
Sekundära effekt-endpoints
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om användingen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6. 
Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3). 
Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT. 
Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported. 
Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes. 
Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Concurrent active serious infections 
Samtidiga infektioner som är aktiva och allvarliga
A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed. 
En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
After reconstitution and dilution 
Efter beredning och spädning
How SYLVANT works 
Hur SYLVANT fungerar
• joint pain, arm or leg pain 
• smärta i leder, smärta i armar eller ben
It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP). 
Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab. 
Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity. 
De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed. 
Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks. 
Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
• swelling in the arms, legs, neck or face 
• svullna armar, ben, nacke eller ansikte
The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses. 
Effekterna av olika kovariater på siltuximabs farmakokinetik bedömdes i analyserna.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002 
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a 
Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4). 
Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL. 
Efter beredning innehåller lösningen 20 mg siltuximab per ml.
Clinical efficacy and safety 
Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population 
Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)] 
Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive ”cross over” patienter (n=87)].
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001 
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose. 
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK. 
För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
SYLVANT passes into breast milk. 
• Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group). 
Medianålder var 47 år (20-74) i siltuximab gruppen och 48 år (27-78) i placebogruppen.
Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab. 
Likaså i kulturer med humana Burkitts B-lymfomceller sågs med siltuximab en dosberoende hämning av immunoglobulin M-protein som svar på IL-6.
• weight gain. 
• viktökning
Immune system disorders common 
Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
How SYLVANT is given 
Hur SYLVANT ges
Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study 
Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
• No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products. 
• Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag. 
Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen.
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia) 
• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
negative. 
Ljuskänsligt.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6. 
In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
General disorders and administration site conditions very common 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga lokalt ödem
Pack size of 1 vial. 
Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
• The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag. 
• Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation. 
Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash. 
Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review) 
Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products. 
Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose. 
Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
• Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder. 
• Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
• Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed. 
• Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7). 
Efter upprepad dosering med den rekommenderade dosen konstaterades siltuximabs clearance vara oförändrat över tid med måttlig systemisk ackumulering
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth, 
• magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted. 
Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Används före utgångsdatumet som finns på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay. 
I kliniska studier inklusive monoterapi och kombinationsstudier var prover från totalt 432 patienter tillgängliga för testning av antikroppar mot siltuximab, varav 189 patienter fick minst ett prov testat med en ECLIA-metod med hög tolerans för läkemedel.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted. 
Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab. 
IL-6-stimulerad produktion av akutfasproteinet serum amyloid A med siltuximab.
Study 1 
Studie 2
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder. 
Snurra försiktigt (SKAKA INTE, ANVÄND INTE VORTEX OCH SNURRA INTE KRAFTIGT) den beredda injektionsflaskan för att underlätta upplösning av pulvret.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration 
Magtarmkanalen mycket vanliga illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré, gastroesofageal reflux, sår i munnen
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed. 
Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag. 
Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Durable tumour & symptomatic response (independent review) 
Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis 
Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set. 
För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11% 
, IgA- eller IgM-nivåer under det normala sågs hos 4 till 11 % av patienterna i MCD-studien (studie
Blood and lymphatic system disorders very common 
Blodet och lymfsystemet mycket vanliga neutropeni, trombocytopeni
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab. 
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab. 
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab 
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
• abnormal kidney function test 
• onormalt njurfunktionstest
Renal and urinary disorders very common 
Njurar och urinvägar mycket vanliga nedsatt njurfunktion
- Keep this leaflet. 
Blanda försiktigt.
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common 
Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
What SYLVANT looks like and contents of the pack 
Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash. 
väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT. 
Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
• rash, itchy skin rash (eczema) 
• utslag, kliande eksem
Skin and subcutaneous tissue disorders very common 
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag, pruritus, eksem
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8) 
SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
How to store SYLVANT 
Hur SYLVANT ska förvaras
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common 
Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, smärta i extremiteter
If you are given more SYLVANT than you should 
Om du fått för stor mängd av SYLVANT
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag. 
• Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution. 
Varje 400 mg-injektionsflaska bereds med 20 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion. 
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Oropharyngeal pain 
Biverkningstabell
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis). 
Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody, 
Inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor sågs hos möss som doserades med en anti-mus IL-6 monoklonal antikropp.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion. 
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution. 
Varje 100 mg-injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab 
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag. 
5 Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
Renal and/or hepatic impairment 
Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Each vial contains 400 mg of siltuximab. 
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
Each vial contains 100 mg of siltuximab. 
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution. 
Varje injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
Nervous system disorders very common 
Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga yrsel, huvudvärk
Localised oedema 
Nedsatt leverfunktion
Vascular disorders very common 
Blodkärl mycket vanliga hypertoni
• itching 
• klåda
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution. 
Varje injektionsflaska bör beredas med 20 ml vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
• common cold 
• förkylning
Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%) 
Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare) Tid till behandlingssvikt
Biomarkers 
Trombocyter
Hepatic impairment 
Farmakodynamisk effekt