natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common 
Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy. 
Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose. 
Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
Do not store above 30 °C. 
Förvaras vid högst 30 °C.
Do not store above 30°C. 
Förvaras vid högst 30°C.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients. 
Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart Zavesca eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy. 
Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Zavesca med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years. 
I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca. 
I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med Zavesca eller övergång till Zavesca.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca. 
Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Zavesca.
Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits. 
Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Limited data suggest that co-administration of Zavesca and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study). 
Begränsade data antyder att samtidig administrering av Zavesca och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22% minskning av Cmax och 14% minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy. 
Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey. 
Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively. 
Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5% respektive 29,6%.
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease. 
Effektivitet och säkerhet för Zavesca har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively). 
Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Read the package leaflet before use. 
Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions. 
Zavesca har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease. 
Totalt sett visar data att behandling med Zavecsa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%. 
Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1% och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0%.
In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged. 
Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till Zavesca, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy. 
Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details). 
Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease. 
Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment. 
Omkring 37% av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4). 
Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose. 
Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended. 
Användning av Zavesca hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
- if you suffer from liver disease 
- om du har någon njursjukdom - om du har någon leversjukdom
You should swallow the whole capsule with a glass of water. 
Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules. 
En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2). 
Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1). 
Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido. 
Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4). 
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med Zavesca är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
If you forget to take Zavesca 
Om du har glömt att ta Zavesca
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry. 
Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor. 
Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Psychiatric disorders Common 
Psykiska störningar Vanlig
Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body. 
Kapsel, hård Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy. 
Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick Zavecsa som monoterapi.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease. 
Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body. 
Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
How to take Zavesca 
Hur du tar Zavesca
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential. 
Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements. 
I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57%) repektive 28 (65%) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children. 
• Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment. 
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.
In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide. 
I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av Zavesca (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zavesca
Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol. 
Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med Zavesca i en frivillig uppföljningsstudie.
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1). 
Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3). 
Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Black iron oxide (E172) Shellac. 
Svart järnoxid (E172) Shellack.
Marketing Authorisation Holder: 
Innehavare av godkännande för försäljning:
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter. 
Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Zavesca och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate. 
Kapselinnehåll Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca. 
Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose. 
Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca. 
Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med Zavesca.
How to store Zavesca 
Hur Zavesca ska förvaras
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, 
Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4). 
Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca, (se avsnitt 4.4).
ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules. 
ACLAR/ALU tryckförpackningar som levereras i en kartong med 4 tryckförpackningar om 21 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults. 
• Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section 
Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common 
Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate. 
Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day. 
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Zavesca 100 mg capsules 
Zavesca 100 mg kapslar
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca. 
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids. 
Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts 
Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years. 
Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Zavecsa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Zavesca should not be taken during breast-feeding. 
Zavesca skall inte tas under amning.
Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease. 
Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease. 
Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d. 
I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%). 
Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36% och tmax försköts 2 timmar).
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment. 
Zavesca har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
You must use effective birth control while taking Zavesca. 
Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1). 
Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Each capsule contains 100 mg miglustat. 
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment. 
Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy. 
Zavesca skall inte användas under graviditet.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day. 
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Zavesca 100 mg capsules Miglustat 
Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca. 
En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till Zavesca.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70. 
Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion