natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril. 
Den hypotensiva effekten kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att cilazaprilbehandlingen inleds med låga doser.
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day. 
Högt blodtryck (hypertoni) - Vanlig startdos för vuxna är 1 mg per dag.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors. 
Huvudvärk är en vanligt rapporterad biverkning, även om incidensen av huvudvärk är högre hos patienter som får placebo än hos patienter som får ACE-hämmare.
- Any medicines used to treat high blood pressure. 
- Andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion. 
Hypotonin kan korrigeras genom volymökning.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored. 
Kaliumsparande diuretika bör användas med försiktighet till patienter som får ACE-hämmare och serumkalium och njurfunktion bör kontrolleras.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
De epidemiologiska bevisen för risken för teratogenicitet efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.” 
Eftersom det inte finns någon information om säkerheten för cilazapril vid amning kan cilazapril inte rekommenderas, utan andra behandlingar med mer väletablerade säkerhetsprofiler är att föredra vid amning, särskilt om barnet är nyfött eller prematurt.”
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4). 
Tidigare behandling med höga doser diuretika kan förorsaka vätskebrist och leda till hypotoni vid behandlingsstart med cilazapril (se avsnitt 4.4).
This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors). 
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACEhämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine. 
Om du inte tål laktos, bör du tala med din läkare innan du tar denna medicin.
Take special care with Vascace 
Var särskilt försiktig med Vascace
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up. 
Patienter som får cilazapril och som utvecklar ikterus eller kraftigt förhöjda leverenzymnivåer ska avbryta behandlingen med cilazapril och erhålla lämplig medicinsk uppföljning.
Section 4.3 - Contra-indications 
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2. 
Särskilda dosrekommendationer vid renovaskulär hypertoni ingår i doseringsanvisningarna för patienter med nedsatt njurfunktion i avsnitt 4.2.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium. 
Kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium kan leda till avsevärda höjningar av serumkalium.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig bör patienter som planerar att bli gravida byta till annan antihypertensiv behandling med en väletablerad säkerhetsprofil för användning vid graviditet.
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis 
Interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration. 
Hos dessa patienter bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och försiktig dostitrering.
“Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema 
”Överkänslighet mot cilazapril eller mot något hjälpämne i produkten, eller mot andra ACE-hämmare Angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare Hereditärt eller idiopatiskt angioödem
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy. 
I sällsynta fall har neutropeni och agranulocytos rapporterats i samband med ACE-hämmare, särskilt hos patienter med njursvikt eller kollagen vaskulär sjukdom samt hos dem som får immunsuppressiv behandling.
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache 
- Yrsel - Hosta - Illamående - Trötthetskänsla - Huvudvärk
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision. 
Till dessa patienter rekommenderas en lägre startdos (0,5 mg) och behandlingen bör påbörjas under medicinsk övervakning.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function. 
Samtidig användning av ACE-hämmare och NSAID kan leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt och en ökning av kalium i serum, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis. 
Detta kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease. 
Händelserna med cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack och ischemisk stroke som rapporterats i sällsynta fall i samband med ACE-hämmare kan ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande cerebrovaskulär sjukdom.
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat. 
Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med levercirros ökade plasmakoncentrationerna och sänkt plasma- och renalclearance observerades med en högre effekt på cilazapril jämfört med den aktiva metaboliten cilazaprilat.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs. 
ACE-hämmare har erkänt njurskyddande effekter, men kan orsaka reversibel försämring av njurfunktionen vid minskad renal perfusion oavsett om det beror på bilateral njurartärstenos, svår kronisk hjärtsvikt, vätskebrist, hyponatremi eller höga doser med diuretika och hos dem som behandlas med NSAID.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia. 
Epidemiologiska studier antyder att samtidig användning av ACE-hämmare och antidiabetika (insulin, perorala hypoglykemiska medel) kan ge en ökad blodglukossänkande effekt och därmed risk för hypoglykemi.
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks. 
Som med andra ACE-hämmare är den blodtryckssänkande effekten av Vascace mindre tydlig hos svarthyade patienter än hos icke-svarta.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4. 
På CHMP:s rekommendation har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt till en varning om användning av cilazapril till patienter med höggradig njurartärstenos med nedsatt njurfunktion under rubriken ”Nedsatt njurfunktion” i avsnitt 4.4.
The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).” 
Doseringsrekommendationen för cilazapril vid kronisk hjärtsvikt baseras på läkemedlets inverkan på symtomförbättring och inte på data som visar att cilazapril minskar morbiditeten och mortaliteten inom denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).”
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4). 
Hypotoni, postural hypotoni (se avsnitt 4.4).
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion. 
Hypotoni bör behandlas genom att placera patienten i liggande ställning och genom volymökning.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra ≥3 g/dag När ACE-hämmare ges samtidigt med NSAID-preparat (t ex acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser, COX-2 hämmare och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended. 
Om exponering för ACE-hämmare förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Surgery/anaesthesia 
Kirurgi/anestesi
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension. 
ACE-hämmare bör ges med försiktighet till patienter med obstruktiv hjärtsjukdom (t ex mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), eftersom hjärtminutvolymen inte kan öka för att kompensera för systemisk vasodilatation och det finns en risk för allvarlig hypotoni.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose. 
Patienter med ett starkt aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (särskilt salt- och/eller vätskebrist, hjärtinkompensation eller allvarlig hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter den initiala dosen.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6) 
Andra eller tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF. 
Tilläggsbehandling med digitalis och diuretika stöds inte av tillgängliga data om ACE-hämmare eller av kliniska riktlinjer för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)” 
Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)”
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4). 
Nedsatt njurfunktion och akut njursvikt är vanligare hos patienter med svår hjärtsvikt, njurartärstenos, tidigare njursjukdom eller vätskebrist (se avsnitt 4.4).
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration. 
Förebyggande åtgärder omfattar avbrytande eller tillfälligt utsättande av diuretika, påbörjande av behandling med mycket små doser med ACE-hämmare och noggrann dostitrering.
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon 
Psoriasisliknande dermatit, psoriasis (förvärrad), lichen planus, exfoliativ dermatit, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös pemfigoid, pemfigus, Kaposis sarkom, vaskulit/purpura, fotosensitivitetsreaktioner, alopeci, onykolys Muskuloskeletala systemet och bindväv
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Spädbarn vars mödrar har tagit ACE-hämmare bör övervakas noggrant avseende hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull. 
Hämmare av angiotensinkonverterande enzym har som klass visat sig ge biverkningar på den sena fosterutvecklingen vilket har resulterat i fosterdöd och medfödda missbildningar, framför allt av skallen.
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100 
Mindre vanliga ≥1/1000 och  1/100 Sällsynta
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased. 
ACE-hämmare blockerar aktiviteten hos angiotensinkonverterande enzym och därmed minskar också produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor.
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day. 
Kronisk hjärtsvikt - Vanlig startdos är 0,5 mg per dag.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors. 
Anestesimedel med blodtryckssänkande effekter kan orsaka hypotoni hos patienter som får ACEhämmare.
- Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics. 
- Kaliumtabletter (inklusive saltersättningsmedel) eller kaliumsparande diuretika.
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue. 
Tecken på angioödem är svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga.
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.” 
Rekommenderad startdos för dessa patienter är 0,5 mg en gång om dagen.”
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.” 
Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas för patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.”
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction. 
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som observerats hos patienter som tar ACEhämmare är hosta, hudutslag och njurpåverkan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors. 
Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentrationer och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”. 
Varningen om anafylaxi hos dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare tas upp under en separat rubrik i avsnitt 4.4, ”Anafylaxi”.
HOW TO TAKE VASCACE 
HUR DU TAR VASCACE
Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy 
Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke Perifer neuropati
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance. 
Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported. 
Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I). 
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återges i bilaga III för Vascase med synonymer (se bilaga I) ska ändras, med beaktande av följande: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Din läkare kan välja en annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om din baby är nyfödd eller föddes för tidigt.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients. 
Till dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller ett blodtryckssänkande medel från en annan läkemedelsklass.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands 
Nederländerna Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended. 
CHMP rekommenderade också att patienter med levercirros (men utan ascites) får en lägre startdos med cilazapril eftersom kraftig hypotoni kan uppträda, och att cilazapril inte rekommenderas till patienter med ascites.
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower. 
Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras högre plasmakoncentrationer av cilazaprilat än hos patienter med normal njurfunktion, eftersom läkemedelsclearance minskar när kreatininclearance är sänkt.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day. 
Hypertoni: Den initiala dosen är 1 mg/dag.
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy. 
Nitritoida reaktioner (symtomen inkluderar ansiktsrodnad, illamående, kräkning och hypotoni) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter efter injektion av guld (natriumaurotiomalat) och samtidig behandling med ACE-hämmare.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men 
Tecken på detta kan inkludera svår smärta i magen som sprider sig mot ryggen - Förändringar i hur din lever eller njurar fungerar (visas i blodprover och urinprover) - Leverproblem så som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada - Svår hudreaktion inklusive blåsor och fjällning av huden - Ökad känslighet mot ljus - Håravfall (som kan vara tillfällig) - Nagel som lossnar från nagelbandet - Förstorade bröst hos män
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2). 
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör cilazaprildosen justeras i enlighet med kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Muscle cramps, myalgia, arthralgia 
Muskelkramper, myalgi, artralgi
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening. 
Angioödem på grund av ACE-hämmare kan uppträda som återkommande episoder av ansiktssvullnad, som försvinner när läkemedlet sätts ut, eller som akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion, som kräver akutbehandling och kan vara livshotande.
FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Vascace är cilazapril.
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure. 
Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning gäller de resultat som erhållits med andra ACE-hämmare, och som visar på en gynnsam terapeutisk effekt för patienter med kronisk hjärtsvikt.
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath. 
Tecken inkluderar trötthetskänsla, blek hy, snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer) och andfåddhet.
- Low numbers of platelets in your blood. 
- Lågt antal blodplättar.
“No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.” 
”Inga kliniska prövningar har utförts som visar effekt av cilazapril på morbiditet och mortalitet vid hjärtsvikt.”
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth. 
Tecken på angioödem inkluderar: - Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läpparna och munnen.