natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry. 
Fyra % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen och 36 % av patienterna hade ett utgångsvärde för LDH högre än ULN vid studiestart.
Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation. 
Riskkvot 95 % KI p-värde Medianvärde (95 % KI) "+" anger en censurerad observation NE = icke uppskattningsbar
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients. 
Fall av grad 2 rapporterades hos 2,4 % (13/547) av patienterna.
Not known aseptic meningitish 
Ingen känd frekvens aseptisk meningith
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2). 
Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks. 
Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
51 (64%) M 29 (36%) F 
51 (64 %) M 29 (36 %) K
Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh 
Ingen känd frekvens hypoparatyeroidismh hypoparatyeroidismh
Inflammation of the kidney, kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Pain, chest pain 
Inflammation i njurarna, njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion) Smärta, bröstsmärta
Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders 
Ingen känd frekvens avstötning av organtransplantath, sarkoidosh
Immune-related nephritis and renal dysfunction 
Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37). 
Den uppskattade totalöverlevnaden vid 2 och 3 år var 68 % (95 % KI: 56, 78) respektive 61 % (95 % KI: 49, 71) för kombinationen (n = 73) och 53 % (95 % KI: 36, 68) respektive 44 % (95 % KI: 28, 60) för ipilimumab (n = 37).
A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome) 
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering), ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom) Hjärninflammation
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma. 
Nivolumab i kombination med ipilimumab de 4 första doserna följt av nivolumab som monoterapi vid melanom.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL. 
Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks. 
Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 130,3+ veckor.
The study included patients (18 years or older) who had disease progression during or following platinum-containing chemotherapy for advanced or metastatic disease or had disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy. 
I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Solid organ transplant rejection. 
Avstötning av transplanterade organ.
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication. 
När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på vad det används för.
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status. 
Klinisk aktivitet sågs oavsett tumörens PD-L1-uttryck.
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069) 
Randomiserad fas 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab och ipilimumab (CA209069)
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia 
Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, Stevens-Johnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag,
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
61 (64%) M 34 (36%) F 
61 (64 %) M 34 (36 %) K
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92). 
För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för nivolumab i kombination med ipilimumab och 32,2 månader för sunitinib-armen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium). 
24 ml koncentrat i en 25 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en matt röd flip-off kapsyl (aluminium).
OPDIVO infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents. 
Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA). 
Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23) 
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 18 % (14, 23)
No Grade 3-5 cases were reported. 
Inga fall av grad 3-5 rapporterades.
The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1. 
Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller hypertyreos, 9,6 % (248/2578).
95% CI p-value 
95 % KI p-värde
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive. 
Sjuttiosju procent var tidigare/nuvarande rökare, 90 % hade sjukdom stadium 4, 66 % hade mer än två lesioner, 45 %, 34 % respektive 20 % hade fått 1, 2 respektive 3 eller fler tidigare behandlingar och 25 % var HPV-16-positiva.
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter. 
Tumörutvärdering utfördes var 12:e vecka de första 2 åren och därefter var 6:e månad.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively. 
Hypofysit (inklusive lymfocytisk hypofysit) av grad 2 och grad 3 inträffade hos 5,8 % (26/448) respektive 2,0 % (9/448) av patienterna.
Confirmed objective response (95% CI) 
Bekräftad objektiv respons (95 % KI)
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups. 
Fördelningen av patienter med kvantifierbart PD-L1-tumöruttryck, var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
95% CI: 8.7, 49.1 
95 % KI: 8,7, 49,1
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib. 
Vid 24 månader var frekvensen för totalöverlevnad 66,5 (95 KI 61,8-70,9) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) för sunitinib.
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD. 
Risken för allvarlig GVHD och död, speciellt hos dem som redan haft GVHD, kan öka vid behandling med nivolumab hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group. 
För alla randomiserade patienter var den objektiva svarsfrekvensen 27,2 % (95 % KI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen och 9,8 % (95 % KI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase). 
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).
Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214) 
Figur 11: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation. 
Hos 63 patienter (72,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-96,7+), + anger att observation är censurerad.
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09) 
──Δ─── Nivolumab (händelser: 50/210), median och 95 % KI: Ej tillämpbart - - -- - - Dakarbazin (händelser: 96/208), median och 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper. 
Vid förbättring kan nivolumab monoterapi återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last 
Om patienter med melanom- eller njurcellscancer behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg.
In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively. 
Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 < 1 % var den objektiva responsfrekvensen enligt IRRC 13,0 % (n = 69; 95 % KI: 6,1, 23,3) respektive 12,0 % (n = 25; 95 % KI: 2,5, 31,2).
Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue 
Njurar och urinvägar Mindre vanliga tubulointerstitiell nefrit, njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders 
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit)
Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis) 
Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys)
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Infektioner i de övre luftvägarna
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group. 
Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 67 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 82 % i docetaxelgruppen.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised. 
Övervakning av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig kortikosteroidbehandling ges.
The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively. 
Den objektiva responsfrekvensen i subgruppen med positiv BRAF-mutation var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) för nivolumab och 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) för kemoterapi, och för subgruppen av patienter med BRAF-vildtyp var den 30 % (95 % KI: 24,0, 36,7) respektive 9 % (95 % KI: 4,6, 16,7).
≥ 10% to < 50%a 
≥ 10 % till < 50 %a
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis) 
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos) En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis).
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study. 
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, eller en tidigare bakgrund med allvarliga (grad 4 enligt CTCAE v4.0) ipilimumabrelaterade biverkningar, med undantag för övergående illamående, trötthet, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, exkluderades från studien.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 26.4% (680/2578). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av utslag 26,4 % (680/2578).
Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis 
Mindre vanliga spondylartrit, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37). 
Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Graft-versus-host disease. 
Transplantat-mot-värdsjukdom.
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months). 
Mediantiden för totalöverlevnad var 17,3 månader (95 % KI: 12,5, 37,8) och den beräknade frekvensen för totalöverlevnad var 42 % (95 % KI: 32, 51) vid 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) vid 4 år och 34 % (95 % KI: 25, 43) vid 5 år (uppföljning på minst 45 månader).
Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study. 
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, medicinska tillstånd som kräver immunsuppression, återkommande eller metastaserande nasofarynxcancer, skivepitelcancer med okänd primärhistologi, spottkörtelcancer eller histologier av icke-skivepiteltyp (t.ex. mukosalt melanom) eller aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser exkluderades från studien.
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
Övervakning av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease and lung infiltration, was 3.4% (87/2578). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom och lunginfiltration, 3,4 % (87/2578).
Rare anaphylactic reactionc 
Sällsynta anafylaktisk reaktionc
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR). 
De viktigaste sekundära effektmåtten var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
The median age was 60 years (range: 28-83) with 31% ≥ 65 years of age and 5% ≥ 75 years of age, 83% were male, and 83% were white. 
Medianåldern var 60 år (intervall: 28-83) med 31 % ≥ 65 år och 5 % ≥ 75 år, 83 % var män och 83 % var vita.
Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients. 
Fall av grad 3 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) av patienterna.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously. 
Patientrapporterade utfallsmått ska med anledning av den öppna studiedesignen tolkas med försiktighet.
How to use OPDIVO 
Hur du använder OPDIVO
Sodium chloride 
Natriumcitratdihydrat Natriumklorid
p-value Median (95% CI) 
p-värde Median (95 % KI)
Hypersensitivity/Infusion Reaction 
Överkänslighets-/Infusionsreaktion a
Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated. 
Data från 80 patienter i kohort B i studien CA209205 integrerades med data från 15 patienter i studien CA209039, som tidigare fått behandling med brentuximabvedotin efter autolog stamcellstransplantation.
Recurrence-free Survival Events 
Återfallsfri överlevnad Händelser
Overall Survival (Months) 
Totalöverlevnad (månader)
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels. 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc 
Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokarditc
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1). 
Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Adjuvant behandling av melanom
Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1). 
Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status 2), behandlade leptomeningeala metastaser, okulärt/uvealt melanom, autoimmun sjukdom och patienter som haft en biverkning av grad 3-4 (som var relaterad till tidigare anti-CTLA-4-behandling) inkluderades i studien CA209172 (se avsnitt 5.1).
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
I frånvaro av data, ska nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039 
Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
Patienter med ett värde på Karnofskys skattningsskala < 70 % och patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastas, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.