natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trinkwasser für Schweine 
Svin, kyckling för andvändning i dricksvatten
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Andra läkemedel och Lincocin:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PACKAGE SIZE 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lincomycin hydrochloride 
Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
Implementation of the position by the Member States: 
Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet:
Adoption of CMDh position by consensus: 
Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
26 June 2019 
26 juni 2019
26 July 2019 
26 juli 2019
May 2019 CMDh meeting 
Maj 2019 CMD(h)-möte
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) 
Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 personer)
Section 4.4 
Avsnitt 4.4
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression. 
Den högre risken verkar vara relaterad till immunsuppressionens grad och duration.
Taking <X> could put you at greater risk of: 
Att ta <X> kan öka din risk för:
Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 14-17 mars 2016
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data): 
Inga kända biverkningar är (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor. 
När du tar <X> bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed. 
Bipacksedel: Inga ändringar av bipacksedeln behövs.
• Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting) 
• Låga halter av fibrinogen i blodet (ett protein som är inblandat i blodets koagulering)
What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of: 
Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X Varningar och försiktighet Tala med läkare <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X. Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar <X> kan detta öka din risk för:
Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome. 
Behandling med axitinib ska avbrytas om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity 
Mutagenicitet och karcinogenicitet/karcinogenicitet.
• lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder. 
• lymfoproliferativa störningar o behandling med <X> ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning.
It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder. 
Det har rapporterats att avbrott av immunsuppressionen kan ge partiell regression av den lymfoproliferativa störningen.
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers 
• olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer
Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS. 
Läkare bör vara uppmärksamma på symtom på infektion såsom EBV och cytomegalovirus (CMV), eftersom dessa är kända utlösande faktorer för MAS.
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2). 
För patienter som utvecklar måttlig till allvarlig proteinuri ska dosen sänkas eller axitinib-behandlingen tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2).
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended. 
Övervakning rekommenderas avseende proteinuri innan behandling med axitinib inleds, samt periodvis under hela behandlingen.
• developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis 
• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8). 
I kliniska studier med axitinib rapporterades proteinuri, inräknat av svårighetsgrad 3 och 4 (se avsnitt 4.8).
• tumours, including skin cancer. 
• tumörer, inräknat hudcancer.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued. 
Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utvärdering och behandling inledas så tidigt som möjligt, och behandling med merkaptopurin avbrytas.
Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no 
Tigecyklin (TYGACIL) - Hypofibrinogenemi (EPITT no
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) 
Neoplasier; benigna, maligna (samt cystor och polyper)
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued. 
Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utvärdering och behandling inledas så tidigt som möjligt, och behandling med azatioprin avbrytas.
With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death. 
Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.
Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503) 
Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinLymfoproliferativa störningar (EPITT no 18503)
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities. 
En behandlingskur med flera immunsuppressiva medel (inräknat tiopuriner) bör därför användas med försiktighet eftersom den kan leda till lymfoproliferativa störningar, där dödsfall i vissa fall har rapporterats.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ. 
Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling, inräknat<azatioprin> <merkaptopurin>, löper högre risk för att utveckla lymfoproliferativa störningar och andra maligniteter, särskilt hudcancer (melanom och icke-melanom), sarkom (Kaposis och icke-Kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia 
Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): hypofibrinogenemi
Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section 
Sällsynta: neoplasier inräknat lymfoproliferativa störningar, hudcancer (melanom och icke-melanom), sarkom (Kaposis och icke-Kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ.
A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders. 
En kombination av flera och samtidigt administrerade immunsuppressiva läkemedel ökar risken för Epstein-Barr virus (EBV)-associerade lymfoproliferativa störningar.
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects 
Produktresumé (merkaptopurin och azatioprin): Avsnitt 4.8 Biverkningar
Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2. 
Bipacksedel (merkaptopurin och azatioprin) 2.
o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders). 
o En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine. 
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med autoimmuna sjukdomar, särskilt vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), och det kan potentiellt finnas en ökad mottaglighet för utveckling av sjukdomen när azatioprin används.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine. 
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med autoimmuna sjukdomar, särskilt vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (ej godkänd indikation), och det kan potentiellt finnas en ökad mottaglighet för utveckling av sjukdomen när merkaptopurin används.
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine) 
Produktresumé (merkaptopurin)
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): 
Produktresumé (merkaptopurin och azatioprin):
Tabulated list of adverse reactions 
Tabell över biverkningar
Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no 
Axitinib (INLYTA) - Nefrotiskt syndrom (EPITT no 18484)
Summary of Product Characteristics (azathioprine) 
Produktresumé (azatioprin)
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets 
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card 
10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
These include, among others: 
Detta gäller bland annat:
• if you ever had any other lung problems. 
• om du någonsin haft andra lungproblem.
Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed. 
Därför kunde den statistiska signifikansen för förbättring av OS inte bedömas formellt.
Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability. 
Dosjusteringar kan behövas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it. 
Läkaren kan minska dosen av detta läkemedel beroende på hur väl du tolererar det.
This medicine may pose a risk for the environment. 
Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön.
Dose (once daily) 
Dos (en gång dagligen)
• Take the tablet at about the same time each day. 
• Ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White. 
Cirka 90 % av patienterna som ingår i denna analys var asiatiska eller kaukasier.
a. From stratified Cox Regression. 
a. Enligt stratifierad Cox-regression.
• Swallow the tablet whole with a glass of water. 
• Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day. 
Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
• If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro. 
• om du behandlas med något av läkemedlen som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och Vizimpro.
Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed. 
Lokala antacida och H2-receptorantagonister kan användas vid behov.
• You can take the tablet with or without meals. 
• Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Vizimpro is for oral use. 
Vizimpro är avsett för oral användning.
Other medicines and Vizimpro 
Andra läkemedel och Vizimpro
If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards. 
Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Vizimpro tablets come in different strengths. 
Vizimpro tabletter finns i olika styrkor.
EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit. 
EGFR-mutationsstatus fastställdes med ett standardiserat och kommersiellt tillgängligt test.
Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Vizimpro har inte studerats hos barn och ungdomar och får inte ges till patienter under 18 år.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established. 
Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
* Fatal events were reported. 
*Fall med dödlig utgång rapporterades.
Do not take Vizimpro: 
Ta inte Vizimpro:
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations. 
För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals. 
Tabletterna ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures. 
Behandling av överdosering av dakomitinib ska bestå av symtomatisk behandling och allmänna understödjande insatser.
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products). 
Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Immediate treatment of diarrhoea is important. 
Det är viktigt att diarré behandlas omedelbart.
These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes. 
Dessa effekter var reversibla, med undantag av förändringar av hårfolliklar och njurar.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro. 
Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament: 
Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
What Vizimpro is and what it is used for 2. 
Vad Vizimpro är och vad det används för 2.
However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption. 
Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines. 
Om du känner dig trött eller om dina ögon är irriterade ska du vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
The following medicines may reduce how well Vizimpro works: 
Följande läkemedel kan minska effekten av Vizimpro:
Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment. 
Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
• The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day. 
• Rekommenderad dos är 45 mg via munnen varje dag.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vizimpro:
What you need to know before you take Vizimpro 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro 3.
The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old. 
Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists. 
Dakomitinib ska administreras 2 timmar före eller minst 10 timmar efter intag av H2-receptorantagonister.
Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs. 
Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ.
Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS). 
Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached. 
Dock avbröts analysen vid testning av ORR i enlighet med den hierarkiska testningsmetod som användes eftersom den statistiska signifikansen för totalöverlevnad inte uppnåddes.
Tell your doctor immediately while taking this medicine: 
Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose. 
Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily. 
Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Symptoms may be similar to those from lung cancer. 
Symtomen kan likna dem vid lungcancer.
What Vizimpro is and what it is used for 
Vad Vizimpro är och vad det används för
Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro. 
Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review. 
Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent. 
Föda förändrar inte biotillgängligheten i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Treatment in this population is not recommended (see section 5.2). 
Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Dacomitinib should not be used during pregnancy. 
Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours. 
Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition. 
Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1. 
Om dosminskning är nödvändig ska Vizimpro-dosen minskas enligt beskrivning i tabell 1.
This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal. 
Detta kan tyda på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom och som kan vara dödlig.
A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential. 
En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby. 
Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied. 
Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
Effect of dacomitinib on drug transporters 
Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
• Dry, red, or itchy eyes 
• Torra, röda eller kliande ögon
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population 
ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
• Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis 
• pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled. 
Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated. 
Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial. 
Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function. 
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Assessment of EGFR mutation status 
Analys av EGFR-mutationsstatus
Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6 
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs. 
Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.