natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as tablets (30 mg). 
Det finns som tabletter (30 mg).
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant. 
Av de kvinnor som fullföljde huvudstudien blev 2,1 procent (26 av 1 241) gravida.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies. 
EllaOne förhindrade således cirka tre femtedelar av graviditeterna.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
The medicine can be obtained without a prescription. 
Läkemedlet är receptfritt.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective. 
Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009. 
Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ellaOne som gäller i hela EU.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant. 
Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ellaOne?
This number was calculated from published pregnancy rates. 
Detta antal beräknades utifrån publicerade graviditetsfrekvenser.
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive. 
Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate. 
EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains). 
De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies. 
I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect. 
Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Other information about ellaOne: 
Mer information om ellaOne
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken. 
Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception). 
I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive. 
Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies. 
EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
What benefit has ellaOne shown during the studies? 
Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation. 
Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure. 
I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator. 
Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure. 
En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb. 
För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Why has ellaOne been approved? 
Varför har ellaOne godkänts?
What is ellaOne? 
Vad är ellaOne?
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg. 
Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
What is the risk associated with ellaOne? 
Vilka är riskerna med ellaOne?
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex). 
EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure. 
I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne. 
Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
What is ellaOne used for? 
Vad används ellaOne för?
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ellaOne.
How is ellaOne used? 
Hur används ellaOne?
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet. 
Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
How has ellaOne been studied? 
Hur har ellaOnes effekt undersökts?
How does ellaOne work? 
Hur verkar ellaOne?
(% of recommended starting dose) 
(% av rekommenderad startdos)
You may feel tired and pale. 
Du kan känna dig trött och blek.
World Health Organisation (WHO) classification, 
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
Time (months) from Randomization 
Tid (månader) från randomisering
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks. 
Denna ”behandlingscykel” kommer att upprepas var 4:e vecka.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks. 
• Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Other side effects include: 
Andra biverkningar inkluderar:
# at risk months months 
Antal med risk månader månader
You are also more likely to get infections. 
Du löper också större risk att få infektioner.
Patients with secondary MDS were excluded from the study. 
Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: 
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
This may be accompanied by a fever. 
Detta kan åtföljas av feber.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
You will usually receive at least 6 treatment cycles. 
Du får normalt minst 6 behandlingscykler.
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse. 
Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately. 
Av mikrobiologiska skäl bör den beredda produkten användas omedelbart.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment. 
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression. 
Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight. 
Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt.
The primary endpoint of the study was overall survival. 
Studiens primära effektmått var total överlevnad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Recommendations for safe handling 
Rekommendationer för säker hantering
Package leaflet: Information for the user 
Bipacksedel: Information till användaren
Vidaza works by preventing cancer cells from growing. 
Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Dessa patienter ska övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows: 
Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby. 
Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. 
Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you. 
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18. 
Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection. 
Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients. 
Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
No specific dose adjustments are recommended for the elderly. 
Inga särskilda dosjusteringar rekommenderas för äldre.
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC). 
Behandlingssvaret bedömdes av prövaren eller av den oberoende granskningskommittén (Independent Review Committee, IRC).
Other medicines and Vidaza 
Andra läkemedel och Vidaza
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary. 
Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles. 
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
For immediate use 
För omedelbar användning
Uncommon Rare 
Mindre vanliga Sällsynta
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2. 
Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days. 
Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Prognostic Scoring System (IPSS), 
(International Prognostic Scoring System),
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups. 
De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Necrotising fasciitis 
Nekrotiserande fasciit
Shake the suspension vigorously before administration. 
Skaka suspensionen kraftigt före administrering.
After reconstitution: 
Efter beredning:
What you need to know before you use Vidaza 
Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration. 
Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years). 
Vid analys av ålderssubgrupper observerades en ökning av medianvärdet för total överlevnad i alla grupper (< 65 år, ≥ 65 år och ≥ 75 år).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification. 
• AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function. 
Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
• Bleeding inside your head. 
• Blödning inuti huvudet.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication). 
Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients. 
Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza. 
Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Date of latest renewal: 13 November 2013 
Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Total volume of reconstituted suspension required 
Total volym beredd suspension som erfordras
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension). 
• Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine. 
Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles. 
De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding. 
Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza. 
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness. 
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies. 
Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population. 
HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened. 
Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes. 
Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment. 
En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results. 
Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system. 
RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites. 
Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Do not use Vidaza 
Använd inte Vidaza
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years). 
I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment. 
Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats. 
Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
• The active substance is azacitidine. 
• Den aktiva substansen är azacitidin.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function. 
Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'. 
Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h. 
Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work. 
Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported 
Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function. 
Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.