natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Pemetrexed Accord: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you use Pemetrexed Accord 
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord
Other medicines and Pemetrexed Accord 
Andra läkemedel och Pemetrexed Accord
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed. 
Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population 
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Accord i den pediatriska populationen.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800). 
Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pemetrexed Accord.
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately. 
Berett läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo. 
Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer. 
Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo. 
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration. 
Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired. 
Behandling med Pemetrexed Accord kan göra att du känner dig trött.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary. 
I händelse av misstänkt överdos ska patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy. 
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Accord ges under graviditet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed. 
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Accord som krävs.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration. 
För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner ska en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished. 
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Accord-infusionens slut.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord Hur du använder Pemetrexed Accord Eventuella biverkningar
The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy. 
Behandling med Pemetrexed Accord ska undvikas under graviditet.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4). 
För att minska toxiciteten ska patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin) 
75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord och cisplatin)
Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen). 
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4). 
Pemetrexed ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information 
Hur Pemetrexed Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2. 
Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression. 
Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) 
Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 
Farmakoterapeutisk grupp: Cellgifter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm. 
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies. 
*** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N = 539).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes. 
Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy. 
Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm. 
Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i emetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value. 
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) ska Pemetrexed Accord inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord. 
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Accord.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment. 
Därför ska patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed. 
Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord. 
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Accord.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment). 
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Accord-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Accord).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards. 
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Accord-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Accord-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8). 
De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min). 
Därför ska försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046). 
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3 %, >6 cykler: 6,4%: p = 0,046).
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function. 
Före varje kemoterapibehandling ska blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter. 
Patienterna ska också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6. 
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Accord, se avsnitt 6.6.
This medicine does not require any special storage conditions. 
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP/Utg.dat.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord. 
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Accord-dosen.
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Accord therapy. 
Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Accord.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed. 
Efter beredning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.
Side effects with Pemetrexed Accord may include: 
Andra biverkningar av Pemetrexed Accord som kan uppkomma:
Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase. 
Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3. 
Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Accord och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2). 
Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed. 
Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U. 
Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare S.L.U.
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. 
*P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions. 
Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Pemetrexed Accord bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6. 
För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Accord före administrering, se avsnitt 6.6.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderligafarmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal. 
Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ska vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. 
Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed. 
Behandlingen ska avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output 
Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI) 
Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients. 
Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed. 
Minst fem doser folsyra ska intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra ska sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you. 
En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Accord-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord. 
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Accord.
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement. 
Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity 
100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer. 
Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Accord för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable 
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord. 
Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Accord.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis. 
Patienterna ska inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag.
Neuropathy-Sensory 
Sensorisk neuropati
A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder. 
Ett vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR) 
• Non-inferiority p-värde (HR)
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied. 
Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.