natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α-artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism. 
Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria. 
Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin. 
De farmakokinetiska parametrarna konstaterades vara likartade hos friska frivilliga personer av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets. 
160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm. 
Detta kan ge livshotande onormal hjärtrytm.
Convulsion Headache 
Konvulsion Huvudvärk
Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria. 
Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro. 
Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på Eurartesim Piperakin metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required. 
Därför kan de vara känsligare för effekterna av läkemedel med QTc-förlängning som t.ex. Eurartesim.
5 to <7 
5 till < 7
EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets 
EU/1/11/716/005 3 filmdragerade tabletter
Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation. 
Piperakin har ett absorptionsmaximum vid 352 nm. Eftersom piperakin finns i huden (ca 9 % hos opigmenterad råtta och endast 3 % hos pigmenterad råtta), observerades lätta fototoxiska reaktioner (svullnad och erytem) 24 timmar efter oral behandling hos möss som exponerats för UV-strålning.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child. 
Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet.
Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim: 
Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite. 
Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot protozoer, malariamedel, artemisinin och derivat, kombinationer, ATC-kod: P01BF05
Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1. 
Piperakin konstaterades vara en hämmare av CYP3A4 (även på ett tidsberoende sätt) och i mindre utsträckning av CYP2C19, medan det stimulerade aktiviteten av CYP2E1.
- Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life. 
- Nyligen genomgången behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och som fortfarande kan finnas kvar i cirkulationen när behandling med Eurartesim påbörjas (t.ex. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin och andra antimalarialäkemedel) med hänsyn till deras elimineringshalveringstid.
This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited. 
Detta förmodligen på grund av att malaria per se påverkar dispositionen av artenimol, vilket kan spegla malariaassocierad nedsatt leverfunktion, som leder till en ökning av biotillgängligheten för artenimol (reducering av första passageeffekten) utan att påverka den skenbara elimineringshalveringstiden som begränsas av absorptionsfrekvensen.
The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg). 
De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4). 
Eurartesim är kontraindicerat till patienter som redan tar andra läkemedel som man vet medför förlängt QTc-intervall på grund av risken för farmakodynamisk interaktion som leder till en additiv effekt på QTc-intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake. 
• Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2). 
På grund av att flerdosfarmakokinetiska data saknas för piperakin bör administrering av starka CYP3A4-hämmare undvikas efter initiering (dvs. efter den första dosen) av Eurartesim (se avsnitt avsnitt 4.5 och 5.2).
However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg). 
I den pediatriska populationen var skenbart clearance dock snabbare (1,30 l/h/kg jämfört med 1,14 l/h/kg) och den skenbara totala distributionsvolymen var lägre (623 l/kg jämfört med 730 l/kg).
Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit. 
Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Data regarding artenimol excretion in humans are scarce. 
Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Influenza P. falciparum infection 
Influensa P. falciparum -infektion
Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim: 
Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos vuxna patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim. 
Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Piperaquine is also a substrate of CYP3A4. 
Piperakin är också ett substrat för CYP3A4.
1.5 tablet 
1,5 tablett
Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC. 
Dessutom visar data från in vitro- och in vivo-studier på djur att piperakin och artenimol tenderar att ackumuleras i röda blodkroppar.
In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal. 
Hos friska frivilliga personer ökar exponeringen för piperakin ungefär trefaldigt när dosen ges tillsammans med en måltid med hög fett- och kalorihalt.
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval. 
- Användning av läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet.
The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%). 
Följande läkemedelsbiverkningar observerades med en incidens på ≥ 5,0 %: hosta (32 %), pyrexi (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), kräkningar (5,5 %) och anorexi (5,2 %).
In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5). 
Läkemedelsinteraktionsstudier in vitro har visat att artenimol är en hämmare av CYP1A2, vilket innebär att artenimol kan öka plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrat (se avsnitt 4.5).
Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6). 
Eurartesim bör inte användas under graviditetens första trimester i situationer där andra lämpliga och effektiva medel mot malaria finns att tillgå (se avsnitt 4.6).
30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy 
Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days. 
En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted. 
Om patienten kräks efter intag av den andra dosen bör annan antimalaribehandling inledas.
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”. 
Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Delayed Haemolytic Anaemia 
Fördröjd hemolytisk anemi
If you or your child forgets to take Eurartesim 
Om du eller ditt barn har glömt att ta Eurartesim
carbamazepine or phenytoin; - medicines used after organ transplantation and in autoimmune diseases (such as cyclosporin, 
karbamazepin eller fenytoin - läkemedel som används efter organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar (t.ex.
A tabular overview of the frequency of the ADRs in paediatric patients is given below. 
En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
tacrolimus); - sex hormones, including those contained in hormonal contraceptives (such as gestodene, 
cyklosporin och takrolimus) - könshormoner, inklusive sådana som finns i hormonella preventivmedel (t.ex. gestoden,
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again. 
• inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects. 
Oral samadministrering av Eurartesim och 7,5 mg midazolam, ett CYP3A4-testsubstrat, medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av exponeringen för midazolam och dess metaboliter hos friska vuxna patienter.
Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised. 
På grund av potentialen för att högre plasmakoncentrationer av piperakin ska uppkomma rekommenderas försiktighet om Eurartesim administreras till patienter med gulsot och/eller med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Acanthosis Pruritis 
Akantos Pruritus
QTc prolonged Tachycardia 
Förlängd QTc-tid Takykardi
Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4). 
Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
13 to <24 
13 till < 24
24 to <36 
24 till < 36
In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4). 
I fall av misstänkt överdosering ska adekvat symtomatisk och stödjande behandling ges, inklusive EKG-övervakning på grund av risken för QTc-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
7 to <13 
7 till < 13
How to store Eurartesim 
Hur Eurartesim ska förvaras
If you or your child stops taking Eurartesim 
Om du eller ditt barn slutar att ta Eurartesim
The association of artenimol and piperaquine does not produce hERG inhibition greater than that of the single compounds. 
Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake. 
Varje dos tas tidigast tre timmar efter det senaste födointaget.
The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12 
320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
• Disruption of parasite mitochondrial function 
• Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%. 
På den sista behandlingsdagen med Eurartesim var plasmakoncentrationen av piperakin högre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem; - medicines used to prevent/treat epileptic seizures: barbiturates (such as phenobarbital), 
alprazolam, zaleplon och zolpidem) - läkemedel som förhindrar/behandlar epileptiska anfall: barbiturater (t.ex. fenobarbital),
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval. 
- Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol. 
Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%). 
(3,9 %), förlängd QTc-tid enligt EKG (3,4 %), P. falciparum-infektion (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), sänkt hemoglobinvärde (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [sänkt] erytrocytvolymfraktion (EVF) (1,6 %), pyrexi (1,5 %) och minskat antal röda blodkroppar (1,4 %).
The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol. 
De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400. 
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4. 
Effekt av Eurartesim på samtidigt administrerade läkemedel Piperakin metaboliseras av och är en hämmare av CYP3A4.
Respiratory tract infection Influenza 
Luftvägsinfektion Influensa
• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide. 
• cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difenamil, probukol, levometadyl, metadon, vinca-alkaloider och arseniktrioxid
Stomatitis Nausea 
Illamående Stomatit
These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine 
I dessa läkemedel ingår: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin och kinin.
Cardiac conduction disorders Sinus arrhythmias Bradycardia 
Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects. 
Samtidig administrering av en enda oral dos klaritromycin (en stark CYP3A4-hämmare) och en enda oral dos Eurartesim medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av piperakinexponeringen för friska vuxna patienter.
In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5). 
Studier på människa har visat att piperakin är en mild hämmare av enzymet CYP3A4, och att starka hämmare av CYP3A4-aktivitet medförde en milt hämmande effekt på metabolismen för piperakin (se avsnitt 4.5).
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5). 
En måttlig ökning av plasmakoncentrationen av piperakin (< tvåfaldig) har observerats när det samadministreras med starka CYP3A4-substrat, vilket kan leda till en förstärkning av effekten på QTc-förlängning (se avsnitt 4.5).
Therefore, caution should be applied when co administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered. 
Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572). 
Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572).
Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing. 
Tmax är cirka 1-2 timmar efter engångs- och flergångsdosering.
Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives). 
Exponeringen för piperakin kan också öka när det samadministreras med CYP3A4-hämmare med svag till måttlig effekt (t.ex. p-piller).
• Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products. 
• neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) och antidepressiva läkemedel
− Keep this leaflet. 
Ta med dig denna bipacksedel.
If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember. 
Om du eller ditt barn har glömt att ta den andra dosen av Eurartesim vid rätt tidpunkt, ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta sedan den tredje (sista) dosen ca 24 timmar efter den andra dosen.
Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency. 
Eurartesim har inte utvärderats hos försökspersoner med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
• The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated 
• informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course. 
En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
In patients, mean Cmax (CV %) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45%) ng/ml*h, respectively. 
Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUCINF för artenimol (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml respektive 2 002 (45 %) ng/ml*h. .
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition. 
Biotillgängligheten för artenimol förefaller vara högre hos malariapatienter än hos friska frivilliga personer.
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters. 
Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 16x8 mm/tjocklek 5,5 mm) med brytskåra och märkt med två ơ på ena sidan.
• Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase, 
• Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia 
Trombocytemi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester. 
Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
There are no phototoxicity concerns withartenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm. 
Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester. 
Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxin-pyrimetamin), kan Eurartesim följaktligen användas under den andra och tredje trimestern.
Hepatomegaly Abnormal liver function tests 
Hepatomegali Onormala leverfunktionsprover Ikterus
Effects on cardiac repolarization 
Effekter på hjärtrepolarisation
Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4. 
Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions. 
Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered. 
Om patienten kräks inom 30-60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång.