natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab. 
Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients. 
Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Serious hypersensitivity 
Allvarlig överkänslighet
Your doctor will decide for how long you should use Emgality. 
Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed. 
Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low. 
Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin). 
Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated. 
Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
MIDAS Total Score N 
MIDAS total poäng N
• Do not touch the needle. 
• Rör inte nålen.
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC). 
Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing. 
Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Q. What if I see air bubbles in my pen? 
F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen. 
Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
• Dispose of the syringe and get a new one 
• Kasta sprutan och ta en ny
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver. 
• Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN. 
Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete? 
F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
Emgality contains sodium 
Emgality innehåller natrium
The solution is clear and colourless to slightly yellow. 
Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training. 
En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons. 
d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration. 
Den förfyllda pennan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported. 
Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles 
• läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality. 
Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality. 
En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro. 
Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886). 
Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies. 
Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
The pen must not be shaken. 
Pennan får inte skakas.
It is normal to have air bubbles in the syringe. 
Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
What you need to know before you use Emgality 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Emgality 3.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Take the pen from the refrigerator 
Ta ut pennan ur kylskåpet
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration. 
Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded. 
Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day. 
Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow. 
Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
• Clean and dry the injection site before you inject. 
• Tvätta och torka injektionsstället innan du injicerar.
• The pen contains glass parts. 
• Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80 
L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age. 
Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
EVOLVE-2 - Episodic Migraine 
EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality. 
Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Emgality.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life. 
Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy. 
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period. 
Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period. 
Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately. 
Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8). 
Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs. 
Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure. 
I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction. 
De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Prepare for injection 
Förbered injektionen
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons. 
MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Lock/Unlock Symbols 
Symboler för låst/olåst
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity). 
I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Make sure a sharps disposal container is close by. 
Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
• Remove the pen from your skin. 
• Ta bort pennan från huden.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded. 
Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching). 
Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days. 
De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Click 
Klick
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab. 
Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. 
I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab. 
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
When your injection is complete: 
Injektionen är klar när:
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP). 
Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle. 
• Sätt inte på skruvlocket igen - det kan skada nålen.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month. 
Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab. 
Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP. 
Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials. 
Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab. 
Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you. 
Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg. 
I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks. 
S. När du tryckt in den blågröna injektionsknappen hör du två höga klick.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate. 
Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine. 
Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
3 Inject 
3 Injicera
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %). 
Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
How can I tell if my injection is complete? 
Hur vet jag om injektionen är klar?
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged. 
Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av sprutan verkar skadad.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine. 
Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline. 
Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension. 
REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk. 
Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin. 
• Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg. 
Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh. 
• Du kan injicera läkemedlet i magområdet (buken) eller låret.
Choose your injection site 
Välj injektionsställe
A. It is normal to have air bubbles in the pen. 
S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies. 
Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Injection site pain or reactions 
Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock. 
• En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month. 
Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection? 
Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab. 
Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site. 
En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Before using your pre-filled pen (pen): 
Innan du använder den förfyllda pennan:
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Emgality om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
3 Press and Hold 
3 Tryck in och håll kvar
Commonly Asked Questions 
Vanliga frågor
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse. 
Dessa fynd noterades utan någon toxicitet hos modern och därmed värderades som icke-skadliga, men relaterade till galkanezumab.
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg). 
Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator. 
Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
• Keep holding the clear base firmly against your skin. 
• Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose. 
• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine. 
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
The medicine inside should be clear. 
Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively. 
Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).