natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga farmakologiska data för råtta har visat att Natpar utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection? 
Vad ska jag göra om jag ser mer än 1 - 2 droppar läkemedel läcka från huden eller nålspetsen, under eller efter en injektion?
D. How to Store Your Medicine 
D. Hur läkemedlet ska förvaras
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse. 
Använd inte den förfyllda Natpar-pennan om inte en läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du ska utföra injektionerna.
Before mixing 
Före blandning
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar. 
Efter marknadsintroduktionen har fall av symtomatisk hypokalcemi, inklusive fall som har lett till krampanfall rapporterats hos patienter som behandlats med Natpar.
If you forget to use Natpar 
Om du har glömt att använda Natpar
In the powder: 
I pulvret:
• Do not shake your pen. 
• Skaka inte pennan.
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen. 
Läs och förstå denna bruksanvisning innan du börjar använda den förfyllda Natpar-pennan.
Call your doctor for advice. 
Kontakta din läkare för att få råd.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR. 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in långtidsdata om klinisk effekt och säkerhet ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på data hämtade från ett register med patienter med hypoparatyreoidism som får behandling med NATPAR.
The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration. 
Den totala effekten av PTH är att öka kalciumkoncentrationen i serum, minska urinutsöndringen av kalcium och sänka fosfatkoncentrationen i serum.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship 
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks. 
18 • Sätt tillbaka pennlocket på pennan genom att trycka fast locket tills det klickar.
There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine. 
Det hörs ett mjukt klick när den blå knappen trycks ner, innan du hör det hårda klicket, som anger att du har börjat injicera läkemedlet.
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs. 
Varje dos måste administreras som en subkutan injektion en gång dagligen i låret, alternerande sida från dag till dag.
The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered. 
Svaret på kalciumkoncentrationen i serum vid administrering av Natpar ska övervakas regelbundet för att upptäcka detta och diagnosen takyfylaxi övervägas.
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion. 
I njurarna ökar PTH (1-84) renal tubulär reabsorption av kalcium och främjar fosfatutsöndring.
EXP Discard mixed pen after 14 days. 
EXP Kassera blandade injektionspennor efter 14 dagar..
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up. 
Dra åt nålen och se till att den sitter rakt och att gängorna passar ihop.
• sodium hydroxide (for pH adjustment) 
• natriumhydroxid (för pH-justering)
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects). 
Om du behandlas med Natpar kan du få biverkningar i samband med låga eller höga kalciumnivåer i blodet (se avsnitt 4 beträffande dessa biverkningar).
The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively. 
Den skenbara terminala halveringstiden (t1/2) var 3,02 och 2,83 timmar för 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves. 
Låga kalciumnivåer kan leda till symtom i många delar av kroppen, inklusive skelettet, hjärtat, huden, musklerna, njurarna, hjärnan och nerverna.
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels. 
De inotropa effekterna av hjärtglykosider påverkas av kalciumnivåer i serum.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska sätta in eller avbryta/avstå från behandling med Natpar under graviditet efter att man tagit hänsyn till de kända riskerna med behandling jämfört med fördelen med behandling för kvinnan.
Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement 
Överväg att minska eller sätta ut Natpar och gör en ny bedömning genom att mäta serumkalcium
Instructions for use” in this leaflet before you use the pen. 
Bruksanvisning” i denna information innan du använder pennan.
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar. 
Diskutera med läkaren om du vill sluta använda Natpar.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day. 
Om serumkalcium före dos är under 1,87 mmol/l eller över 2,55 mmol/l ska denna mätning upprepas nästa dag.
You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse. 
Du kan nypa upp ett hudveck om din läkare eller sjuksköterska har sagt åt dig att göra det.
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition. 
Natpar bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv urolitiasis, eller som nyligen haft urolitiasis, på grund av risk att förvärra detta tillstånd.
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range. 
En responder definierades med hjälp av ett sammansatt primärt effektmått med minst 50 % minskning av utgångsdosen av aktivt vitamin D OCH minst 50 % minskning av utgångsdosen av oralt kalcium OCH en albuminkorrigerad total kalciumkoncentration i serum som bibehölls eller normaliserades jämfört med utgångsvärdet (≥ 1,875 mmol/l) och inte översteg den övre normala laboratoriegränsen.
• Continue to point the needle straight down. 
• Fortsätt att rikta nålen rakt neråt.
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level. 
Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium- och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period. 
Den färdigberedda förfyllda injektionspennan ska kasseras efter 14-dagarsperioden.
PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover. 
PTH har en mängd viktiga fysiologiska funktioner som inkluderar dess centrala roll vid reglering av serumkalcium- och fosfatnivåer inom snävt reglerade nivåer, reglering av renal kalcium- och fosfatutsöndring, aktivering av vitamin D och upprätthållande av normal skelettomsättning.
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms. 
Dosen av Natpar kan ökas i steg om 25 mikrogram cirka varannan till var fjärde vecka, upp till en maximal daglig dos på 100 mikrogram.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms. 
Du kan behöva ta mer kalciumtillskott om du har tecken på låga nivåer av kalcium i blodet; se avsnitt 4 för symtom.
Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Natpar har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function. 
Exponeringen för PTH mätt med AUC0-last och utgångsvärdeskorrigerad AUC0-last var cirka 3,9 % respektive 2,5 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
• Store your pen away from heat and light. 
• Förvara pennan i skydd mot värme och ljus.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen 
Lär känna den förfyllda Natpar-penna Förfylld Natpar-penna
• Write today's date in the space next to “Date Mixed”. 
• Skriv dagens datum i utrymmet efter ”Blandningsdatum”.
Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours. 
Nivåerna av 1,25(OH)2D i serum ökar efter en engångsdos av Natpar till maximala nivåer vid cirka 12 timmar med en återgång till nära utgångsnivåer vid 24 timmar.
Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck. 
Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen.
19 How to discard your empty pens 
19 Kasta dina tomma pennor så här
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol 
Resultaten visar kvarstående fysiologiska effekter av PTH under 60 månader inklusive upprätthållande av genomsnittliga albuminkorrigerade kalciumnivåer i serum (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), en minskning från utgångsvärdet av kalciumutsöndring i urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timmar), en minskning av serumfosfat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) och upprätthållande av normal kalciumfosfatprodukt (n = 49, < 4,4 mmol²/l²).
• water for injections 
• vatten för injektionslösningar
Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium. 
Samtidig administrering av alendronsyra och Natpar kan leda till en minskning av den kalciumsparande effekten, som kan påverka normaliseringen av serumkalcium.
Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia. 
Hyperkalcemi kan minimeras genom att beakta den rekommenderade doseringen och monitoreringsinformationen samt fråga patienterna om eventuella symtom på hyperkalcemi.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar. 
Efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner hos patienter som tar Natpar.
Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted. 
Hyperkalcemi förekom främst under titreringsperioden, under vilken doserna av oralt kalcium, aktivt vitamin D och Natpar justerades.
Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Natpar om du lider av njursten.
Can I re-use the pen needles? 
Kan jag återanvända pennålarna?
People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day. 
Man kan behöva mellan 25 och 100 mikrogram Natpar per dag.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections. 
När du börjar använda Natpar kommer en instruktör att visa dig hur man blandar Natpar-pennan och injicerar läkemedlet.
Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen. 
Parathormon (rDNA) injiceras genom att använda en förfylld injektionspenna.
If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2). 
Om serumkoncentrationen av 25-OH vitamin-D är låg kan lämpligt tillskott återställa serumkalciumsvaret på Natpar (se avsnitt 4.2).
If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2). 
Om Natpar sätts ut är övervakning avseende hypokalcemi nödvändig (se avsnitt 4.2).
Severe renal or hepatic disease 
Svår njur- eller leversjukdom
Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner. 
Behandling med Natpar ökar kalciumkoncentrationen i serum hos patienter med hypoparatyreoidism och detta sker på ett dosrelaterat sätt.
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling. 
4 • Håll den genomskinliga cylinderampullen med fingrarna och rikta den rakt upp mot taket.
Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen. 
Viktigt: Kasta pennan när datumet ”Kastas den” infaller, även om det finns läkemedel kvar i den.
Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements. 
Upprepa steg 4 och 5 tills målnivåerna för serumkalcium före dos ligger inom intervallet 2,0-2,25 mmol/l, aktivt vitamin D har satts ut och kalciumtillskott är tillräckligt för att täcka det dagliga behovet.
Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day). 
Initiera behandlingen med 50 mikrogram en gång dagligen som en subkutan injektion i låret (alternera lår varje dag).
Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)* 
Över normalgräns (ULN) 2,55 mmol/l*
There are no data on the effects of Natpar on human fertility. 
Det finns inga data om Natpars effekter på fertiliteten hos människa.
In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40). 
I denna studie randomiserades patienter med kronisk hypoparatyreoidism som fick kalcium och aktiva former av vitamin D (vitamin D metabolit eller vitamin D analoger) till Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
• Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”). 
• Sätt på en ny nål för engångsbruk varje dag, innan du använder den förfyllda pennan och kasta de använda nålarna efter en användning (se steg 17: ”Kasta dina använda nålar”).
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”. 
• Skriv datumet som infaller 14 dagar från idag i utrymmet efter ”Kastas den”.
You will need the following supplies for your injection: 
Dessa saker behövs till injektionen:
Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8). 
Överväg därefter att återuppta behandling med Natpar, kalcium och aktivt vitamin D i lägre doser (se avsnitt 4.2 och 4.8).
7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling. 
7 • Håll pennan och rikta den rakt upp mot taket.
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal. 
Cylinderampullen med dubbelkammare av glas inuti injektionspennan är gjord av typ I-glas med 2 bromobytulgummiproppar och ett krymplock (aluminium) med en gummiförsegling av bromobutyl.
Do not touch the needle or the inside of the needle cap. 
Vidrör inte nålen eller insidan av nålskyddet.
If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar). 
Om serumkalcium efter dos förblir > ULN ska oralt kalciumtillskott minskas ytterligare eller sättas ut (se även tabell under Initiering av Natpar).
Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops. 
Kombinerad användning av Natpar och hjärtglykosider (t.ex. digoxin eller digitoxin) kan predisponera för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas.
Try again to slowly screw down the cartridge. 
Försök att långsamt skruva ner cylinderampullen igen.
In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1). 
I de kliniska studierna var dessa reaktioner i allmänhet lätta till måttliga i svårighetsgrad och övergående, och behandlades med justeringar av doserna av Natpar, kalcium och/eller aktivt vitamin D (se avsnitt 4.4 och 5.1).
After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours. 
Efter en engångsinjektion av parathormon (rDNA) uppnådde genomsnittligt totalt serumkalcium sitt maximum efter 10 till 12 timmar.
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered. 
Om serumkalcium före dos är > 2,25 mmol/l kan en startdos på 25 mikrogram övervägas.
Increase 
Öka
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4). 
Fall av hypokalcemi, som lett till krampanfall, har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Do not throw away any medicines via household waste. 
Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall.
In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group. 
Dessutom visade 87 % (73/84) av de patienter som behandlades med Natpar ≥ 50 % minskning av oralt aktivt vitamin D mot 45 % (18/40) i placebogruppen.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution. 
Pulvret är vitt och vätskan är en klar, färglös vätska.
If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water. 
Vid behov kan du rengöra pennan genom att torka av den på utsidan med en trasa, fuktad med vatten.
The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top. 
Cylinderampullen är tillverkad av glas med en gummiförsegling högst upp.
You must use a new pen needle for each injection. 
Du måste använda en ny pennål för varje injektion.
Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan Natpar.
Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar. 
Hyperkalcemi har rapporterats i kliniska studier med Natpar.
*These side effects may be related to high level of calcium in your blood. 
*Dessa biverkningar kan ha samband med hög nivå av kalcium i blodet.
A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function. 
En farmakokinetisk studie på patienter utan hypoparatyreoidism utfördes på 6 män och 6 kvinnor med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering 7-9 [grad B]) och jämfördes med en matchande grupp på 12 patienter med normal leverfunktion.
In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection. 
I dessa studier självadministrerades Natpar i dagliga doser om 25 till 100 mikrogram per subkutan injektion.
In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L. 
Hos patienter som använder aktivt vitamin D minskas den dosen med 50 % om serumkalcium före dos är över 1,87 mmol/l.
This step primes your pen by removing the air from the cartridge. 
I detta steg laddas pennan genom att luften i cylinderampullen avlägsnas.
The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively. 
De maximala genomsnittliga ökningarna av serumkalcium, vilka inträffade vid 12 timmar, var cirka 0,125 mmol/l och 0,175 mmol/l med 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Ingen dosjustering av Natpar rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections. 
Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, metakresol, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska samla in data om kliniska hårda resultatmått (ben, förkalkningar i mjukvävnad och njurfunktion), tillsammans med data om hyperkalciuri och livskvalitet.
The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria. 
De vanligaste biverkningarna bland patienter behandlade med Natpar var hyperkalcemi, hypokalcemi och de kliniska manifestationer som associeras med dessa inklusive huvudvärk, diarré, kräkningar, parestesi, hypoestesi och hyperkalciuri.
Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2). 
Doser av kalcium, vitamin D eller Natpar kan behöva minskas om hyperkalcemi observeras efter dos, även om kalciumkoncentrationerna före dos är acceptabla (se avsnitt 4.2).