natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions for use in animals 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 340 mg cefovecin
field isolates. 
fältisolat.
Coagulase negative Staphylococcus spp.4 
Koagulasnegativ Staphylococcus spp.4
EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy} 
UTGÅNGSDATUM EXP: {månad/år}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES The reconstituted solution for injection contains: 80.0 mg/ml cefovecin (as sodium salt) 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Efter beredning innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius. 
För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, betahemolytiska Streptococci och/eller Staphylococcus pseudintermedius.
Powder and solvent for solution for injection. 
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (after reconstitution) 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 ml (efter beredning)
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight). 
En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 4 ml (after reconstitution) 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 4 ml (efter beredning)
Dog4 Cat4 
Hund4 Katt4
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats: 
Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol 
MÄNGD AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 13 mg/ml bensylalkohol
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES 13 mg/ml benzyl alcohol in water for injections. 
MÄNGD AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 13 mg/ml bensylalkohol i vatten för injektionsvätskor.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Coagulase positive Staphylococcus spp.3, 4 
Koagulaspositiv Staphylococcus spp.3, 4
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococcus spp. 
Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa Staphylococcus spp.
To reconstitute, withdraw of the required volume of the supplied diluent from its vial (for 23 ml vial containing 852 mg of lyophilised powder reconstitute using 10 ml of diluent, or for 5 ml vial containing 340 mg of lyophilised powder reconstitute using 4 ml of diluent) and add to the vial containing the lyophilised powder. 
För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml injektionsflaskan som innehåller 852 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml injektionsflaskan som innehåller 340 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver.
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated. 
2 Lägsta koncentration som fullständigt hämmar synlig tillväxt av minst 90 % av isolaten.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida. 
För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av Staphylococcus pseudintermedius, betahemolytiska Streptococci, Escherichia coli och/eller Pasteurella multocida.
TARGET SPECIES Dogs and cats. 
DJURSLAG Hundar och katter
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections. 
Cefovecin visar in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius och Pasteurella multocida, som orsakar hudinfektioner hos hund och katt.
Discard date: 
Kasseringsdatum:
Dog Cat4 
Hund Katt4
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp. 
Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa Staphylococci spp.
852 mg cefovecin (as sodium salt) 
Aktiv substans: 852 mg cefovecin (som natriumsalt)
and Porphyromonas spp. 
och Porphyromonas spp.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections. 
Dessutom visar cefovecin in vitro effekt mot Escherichia coli, som orsakar urinvägsinfektioner hos hund och katt.
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight). 
Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar: En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol 
Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Bensylalkohol
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains: 
Varje 5 ml injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Innehavare av godkännande för försäljning Zoetis Belgium SA
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg 
Doseringstabell Djurets vikt (hundar och katter)
respectively. 
Ljuskänsligt.
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218) 0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218) 2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations. 
Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat skall undvika kontakt med denna produkt.
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal. 
10 ml eller 15 ml injektionsflaska av glas typ I med klorbutylgummipropp och avrivbar aluminiumförslutning.
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight). 
Urinvägsinfektioner hos hundar och katter: En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).
Each 10 ml vial of diluent contains: 
Varje 10 ml injektionsflaska med spädningsvätska innehåller:
Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin. 
och Bordetella bronchiseptica är till sin natur resistenta mot cefovecin.
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent. 
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med spädningsvätska.
Active substance: 
Spädningsvätska:
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal. 
5 ml eller 23 ml injektionsflaska av glas typ I med butylgummipropp och avrivbar aluminiumförslutning.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
UTGÅNGSDATUM
Disposal: read package leaflet. 
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (23 ml INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
10.8 ml water for injections 
13 mg/ml bensylalkohol 10,8 ml vatten för injektionsvätskor
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp. 
Betahemolytisk Streptococcus spp.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (5 ml INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER)
collected from feline abscesses were shown to be susceptible. 
och Fusobacterium spp., som samlats upp från bölder hos katt, har visat sig vara känsliga.
ADVERSE REACTIONS 
SÄRSKILDA VARNINGAR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter cefovecin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning till hundar och katter
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol 
Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt) 1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E218) 0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E216) 12,3 mg/ml bensylalkohol
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (10 ml INJEKTIONSFLASKA MED SPÄDNINGSVÄTSKA)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance: 
Varje 23 ml injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats 
BIPACKSEDEL Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter
Dog4 Cat 
Hund4 Katt
BATCH NUMBER 
Antal isolat
Diluent: 
Pulver:
Sodium citrate 
Natriumcitrat
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Varuby 
Mer information om Varuby
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect. 
Genom att blockera receptorerna kan Varuby förebygga denna effekt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?
Varuby contains the active substance rolapitant. 
Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
What is Varuby and what is it used for? 
Vad är Varuby och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts. 
Två tabletter sväljs på första dagen av varje kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds.
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors. 
Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)receptorer.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1-2 personer av 100) är trötthet och huvudvärk.
What benefits of Varuby have been shown in studies? 
Vilken nytta med Varuby har visats i studierna?
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU. 
Nyttan med Varuby är totalt sett större än riskerna och Varuby har därför rekommenderats att godkännas för försäljning i EU.
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist). 
I båda studierna, den ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting. 
Kemoterapi kan frisätta en substans i kroppen (substans P) som binder till dessa receptorer och som stimulerar fördröjt illamående och kräkningar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Varuby har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Varuby approved? 
Varför godkänns Varuby?
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting. 
Biverkningarna var dessutom hanterbara och liknade dem som vanligtvis ses med läkemedel mot illamående och kräkningar.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets. 
Varuby är receptbelagt och finns som tabletter (90 mg).
What are the risks associated with Varuby? 
Vilka är riskerna med Varuby?
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments. 
Varuby ledde till en förbättrad kontroll av fördröjt illamående och kräkningar när det gavs som tillägg till andra standardbehandlingar.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge. 
Även om det finns ett antal godkända läkemedel i EU för hantering av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar är det ändå ett stort antal patienter som lider av det och speciellt hantering av illamående är fortfarande en utmaning.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby. 
Patienter som tar Varuby får inte ta Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla mild depression) eftersom det kan minska effekten av Varuby.
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy. 
Varuby var också effektivare än placebo i en tredje huvudstudie när det gavs tillsammans med dexametason och granisetron till patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666). 
71 procent av patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med 62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting. 
Varuby verkar mot fördröjt illamående och kräkningar (när symtomen uppträder 24 timmar eller mer efter cancerbehandlingen) och ges tillsammans med andra läkemedel som hjälper till att kontrollera illamående och kräkningar på kortare sikt.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy. 
När Varuby ges tillsammans med läkemedel som verkar på annat sätt för att förebygga omedelbart illamående och kräkningar kan Varuby hjälpa för att ge förlängd kontroll mot dess symtom efter kemoterapi.
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Varuby finns i bipacksedeln.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy. 
I två huvudstudier var Varuby effektivare än placebo (overksam behandling) på att förebygga fördröjt illamående och kräkningar efter behandling med starkt emetogen kemoterapi.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer). 
Varuby är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
How is Varuby used? 
Hur används Varuby?
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy. 
Varuby ges tillsammans med dexametason och en 5-HT3-receptorantagonist (två andra typer av läkemedel som förebygger illamående och kräkningar).
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients). 
När resultaten från de båda studierna slogs samman hade 71 procent av patienterna (382 av 535) som fick Varuby inget illamående eller kräkningar 24120 timmar efter kemoterapi.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Varuby finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Varuby work? 
Hur verkar Varuby?
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy. 
Varuby ges till patienter som får starkt eller måttligt emetogen (som framkallar kräkningar) kemoterapi.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Varuby ska användas finns i bipacksedeln.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008 
London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis. 
Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal 
Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden 
Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 
Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern. 
De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet. 
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.