natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years. 
Det finns begränsad säkerhetsinformation om behandling av personer ≥65 år.
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. 
Säkerhet och effekt för risankizumab i kombination med immunsuppressiva läkemedel, inklusive biologiska läkemedel eller ljusbehandling, har inte utvärderats.
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection. 
Innan behandling med risankizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB).
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period. 
Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis. 
I alla studier var 30,9% av patienterna naiva för någon form av systemisk behandling (inklusive ickebiologisk och biologisk), 38,1% hade tidigare fått fototerapi eller fotokemoterapi, 48,3% hade tidigare fått icke-biologisk systemisk behandling, 42,1% hade tidigare fått biologisk behandling och 23,7% hade fått minst ett anti-TNF-alfa-läkemedel för behandling av psoriasis.
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi 
• Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi nästa gång
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ÖVRIGAVILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group. 
Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as: 
Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine). 
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering).
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%). 
Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected 
• Stickskyddet aktiveras inte förrän all vätska injicerats
For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection. 
Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab 
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0. 
Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection. 
• Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs. 
Terapeutiska monoklonala antikroppar av typen IgG bryts vanligen ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy 
Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects 
Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet. 
Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad. 
Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2). 
Patienter som behandlas med risankizumab bör inte få levande vaccin under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 5.2).
Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• Wait to remove the needle cover until just before the injection 
• Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
Removing the needle cover: 
Att ta bort nålskyddet:
• fungal skin infection 
• svampinfektion i huden
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT 
Tabell 4: Effekt- och livskvalitetsresultat vid vecka 16 hos vuxna med plackpsoriasis i IMMVENT
Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard. 
Förfylld glasspruta med en fast nål och nålskydd, monterad med ett automatiskt stickskydd.
It may contain a few translucent to white product-related particles. 
Den kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita produktrelaterade partiklar.
Important information to know before you inject Skyrizi 
Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur. 
Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
There is limited information in subjects aged ≥65 years. 
Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52. 
För PASI 90-responders vid vecka 16 bibehöll 88,4% (398/450) av patienterna samma respons vid vecka 52.
What Skyrizi is and what it is used for 
Vad Skyrizi är och vad det används för
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis. 
För varje dos ska injektionen ges på olika anatomiska platser (såsom lår eller mage), och inte i områden där huden är öm, har blåmärken, erytem, är förhårdnad eller påverkad av psoriasis.
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton. 
Före injicering kan patienten ta ut förpackningen från kylskåpet och låta den nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus, utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi. 
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.
• <PASI 50 were switched to risankizumab 
• <PASI 50 fick byta till risankizumab
• if you have recently had or are going to have a vaccination. 
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis. 
Det finns ingen relevant användning av Skyrizi för barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2). 
Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
• Do not throw away used syringes in the household waste 
• Kasta inte använda sprutor i hushållssoporna
IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab). 
I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles. 
Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study. 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i risankizumabexponering observerades hos kinesiska eller japanska patienter jämfört med kaukasiska patienter i en klinisk famakokinetisk studie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för risankizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT). 
Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000). 
Biverkningar för risankizumab från kliniska studier (tabell 1) är listade enligt MedDRAorgansystemklass och är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose. 
Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose. 
Två förfyllda sprutor ska injiceras för hela dosen med 150 mg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you need help 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp
• Keep the syringes in the carton until ready to inject 
• Förvara sprutorna i förpackningen tills du är redo att injicera.
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab. 
Förbättringar observerades av psoriasis lokaliserade till hårbotten, naglar, handflator och fotsulor vid vecka 16 och vecka 52 hos patienter behandlade med risankizumab.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies. 
Hos de 270 patienter som bytte från adalimumab till risankizumab utan en washout-period var säkerhetsprofilen för risankizumab liknande den hos patienter som började med risankizumab efter en washout-period från eventuella tidigare systemiska behandlingar.
System Organ Class Frequency 
Organsystemklass
In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted . 
I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.
Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections. 
Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes. 
Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
What you need to know before you use Skyrizi 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi 3.
With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively. 
Vid dosering med 150 mg vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka uppskattas den maximala steady-state-koncentrationen och dalvärdeskoncentrationen i plasma till 12 respektive 2 µg/ml.
Skyrizi is available in packs containing 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads. 
Skyrizi tillhandahålls i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks 
• Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller har bristningar
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling. 
Läkemedlet minskar även psoriasissymtom som sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.
• 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton) 
• 2 bomullstussar eller kompresser (följer inte med i förpackningen)
Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy. 
De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk. 
Det är okänt om risankizumab utsöndras i bröstmjölk.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated. 
Behandling med risankizumab bör inte påbörjas hos patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo). 
I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo. 
De två co-primära effektmåtten i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 var andelen patienter som uppnådde 1) PASI 90-respons och 2) sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt (sPGA 0 eller 1) vid vecka 16 jämfört med placebo.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection. 
Skyrizi administreras via subkutan injektion.
The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter. 
Den rekommenderade dosen är 150 mg (två 75 mg-injektioner) som administreras via subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response: 
Från vecka 16 fick adalimumab-patienter fortsätta eller byta behandling beroende på uppnådd effekt:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates. 
En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
• 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton) 
• 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar (finns i förpackningen)
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself. 
Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment. 
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling.
Pregnancy, contraception and breast-feeding 
Graviditet, preventivmedel och amning
Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser hade kreatininnivåer i serum, kreatininclearance eller leverfunktionsmarkörer (ASAT/ALAT/bilirubin) ingen betydelsefull påverkan på risankizumabs clearance hos patienter med psoriasis.
For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively. 
Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes. 
Risankizumab förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB. 
Patienter som får risankizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.
Fatigue Injection site reactions 
Trötthet Reaktioner vid injektionsstället
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine. 
Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine. 
Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 förväntas inte risankizumab filtreras via glomerulär filtrering i njurarna eller utsöndras som en intakt molekyl i urinen.
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 
ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo). 
I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines. 
Genom att blockera IL-23 från att binda till dess receptor hämmar risankizumab IL-23-beroende cellsignalering och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads. 
Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar