natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance. 
Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
What is Ovaleap and what is it used for? 
Vad är Ovaleap och vad används det för?
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH). 
• Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment. 
Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine. 
Ovaleap är ett ”biosimilar”-läkemedel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Beträffande GONAL-f fann CHMP därför att nyttan med Ovaleap är större än riskerna och rekommenderade att Ovaleap skulle godkännas för försäljning i EU.
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time; 
Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary. 
Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa. 
Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH. 
Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina. 
Ovaleap får inte ges till kvinnor när en äggstock är förstorad eller har en cysta av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production. 
Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f. 
Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH. 
Den aktiva substansen i Ovaleap, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant FSH.
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Referensläkemedlet för Ovaleap är GONAL-f. Mer information om ”biosimilar”läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
What are the risks associated with Ovaleap? 
Vilka är riskerna med Ovaleap?
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients. 
Ovaleap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
What benefits of Ovaleap have been shown in studies? 
Vilken nytta med Ovaleap har visats i studierna?
Why is Ovaleap approved? 
Varför godkänns Ovaleap?
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries; 
Ovaleap ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera utmognad av ägg i äggstockarna.
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate 
• Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ovaleap finns i bipacksedeln.
Ovaleap is available as a solution for injection. 
Ovaleap finns som injektionsvätska, lösning.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ovaleap.
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ovaleap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ovaleap used? 
Hur används Ovaleap?
How does Ovaleap work? 
Hur verkar Ovaleap?
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Ovaleap ska användas finns i bipacksedeln.
Revaccination is recommended after 1 year. 
Revaccination rekommenderas efter 1 år.
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal: 
Datum för första godkännande: 22.12.2014 Datum för förnyat godkännande:
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience). 
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan (säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).
This should be considered in case of herd vaccination. 
Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Primary vaccination: 
Grundvaccinering:
Preparation of vaccine for use (reconstitution): 
Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):
Can be used during lactation. 
Kan användas under laktation.
The reconstituted vaccine is transparent and colourless. 
Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.
3 years. 
2 år
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction. 
För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves. 
Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID50/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.
Solvent for Bovela 
Vätska för Bovela
Each dose (2 ml) contains: 
Varje dos (2 ml) innehåller:
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres. 
12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals. 
Krav på särskild säkerhetsövervakning: Periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas in årligen.
Recommended re-vaccination programme: 
Rekommenderat revaccinationsprogram:
Duration of immunity: 1 year after immunisation. 
Insättande av immunitet: 3 veckor efter immunisering Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks. 
En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded. 
Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
50 doses (100 ml) 
50 doser (100 ml)
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection. 
Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls. 
Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study). 
Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie).
* Bovine viral diarrhoea virus ** Tissue culture infectious dose 50% 
* Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50%
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder. 
Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
CONTRAINDICATION 
KONTRAINDIKATION
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection. 
Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.)
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle. 
Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos nötkreatur.
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection. 
Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret.
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception. 
Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product. 
Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärläkemedel.
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies). 
En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är vanlig inom 4 timmar efter vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska studier).
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus. 
Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests. 
I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test.
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated. 
Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.
The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed. 
Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade slagits ut.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 
5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2. 
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi, minimera minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.
This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies. 
Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections 
Kaliumhydroxid L-glutaminsyra Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination. 
Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos vilka försvann inom 4 dagar efter vaccinering.
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection. 
För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours. 
EXP {månad/år} Berett vaccin förbrukas inom 8 timmar
Shelf life after reconstitution: 8 hours. 
Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar
Avoid multiple broaching. 
Undvik att öppna upprepade gånger.
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal. 
Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50. 
Bovin virus diarrévirus, typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Bovin virus diarrévirus, typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals. 
Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml) 
5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50. 
Varje dos (2 ml) innehåller: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**. 
Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal. 
Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter. 
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
4.11 Withdrawal period 
4.11 Karenstider
EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses 
EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature. 
Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur. 
Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa.
EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x) 
EU/2/14/176/004 5 doser och 10 ml (10 x) EU/2/14/176/001 10 doser och 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser och 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser och 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser och 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser och 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser och 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser och 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser och 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser och 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser och 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser och 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser och 100 ml (10 x)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottles: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätskeflaskor: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Glasflaskor för frystorkat pulver: 5 doser, 10 doser och 25 doser
EU/2/14/176/001 5 doses and 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses and 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses and 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses and 10 ml (10 x) 
EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
STORAGE CONDITIONS 
FÖRVARINGSANVISNINGAR
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser frystorkat pulver och 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vätska
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate: 
Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver:
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter. 
Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6). 
Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner ATCvet-kod: QI02AD02
PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle 
BIPACKSEDEL: Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Lyophilisate: 
Vätska:
Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton. 
Förvara injektionsflaskorna med frystorkat pulver och vätska i ytterkartongen.
Lyophilisate for suspension for injection 
Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Lyophilisate vials: 50 doses 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor för frystorkat pulver: 50 doser
Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle 
Bovela frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections 
Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”). 
Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet ”Biverkningar”).
Keep the vials in the outer carton. 
Förvara flaskorna i ytterkartongen.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
MÄNGD AKTIVA SUBSTANSER
Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle. 
Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies). 
Lindrig svullnad eller knutor på upp till 3 cm diameter sågs på injektionsplatsen.