natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs). 
I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368) 
Tabell 19 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie BO17707 (ICON7) Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade2,3
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution. 
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning.
Table 26 Overall survival results from study GOG-0240 by Trial Treatment Treatment 
Tabell 26 Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling Behandlingsjämförelse
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab. 
En överlevnadsvinst har visats i studie E4599 med en dos bevacizumab av 15 mg/kg var tredje vecka.
Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included. 
Patienter med icke-småcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III-studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease 
Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. 
I de Avastin-innehållande behandlingsgrupperna kunde patienter få Avastin i monoterapi var tredje vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen). 
● AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim).
• reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot, 
● en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Dosage and frequency of administration 
Dosering och doseringsfrekvens
The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5). 
Tillägget av Avastin 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA resulterade i högre objektiva responsfrekvenser, längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA (se Tabell 5).
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome. 
Allvarliga sårläkningskomplikationer, inklusive anastomoskomplikationer, har rapporterats där vissa hade en dödlig utgång.
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions. 
Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES), 
● ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES),
The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w). 
Valet av kemoterapi omfattade capecitabin, taxan (proteinbundet paklitaxel, docetaxel), antracyklininnehållande läkemedelskombinationer (doxorubicin, cyclofosfamid, epirubicin/cyclofosfamid, 5-fluorouracil/doxorubicin/cyklofosfamid, 5fluorouracil/epirubicin/cyclofosfamid) givet var 3:e vecka.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present. 
De flesta patienter som fick kronisk hjärtinsufficiens hade metastaserad bröstcancer tidigare behandlad med antracykliner, tidigare strålbehandlade mot vänstra bröstkorgsväggen eller hade andra riskfaktorer för kronisk hjärtinsufficiens.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g , MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens. 
Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer studerades i tre fas III-studier (AVF4095g, MO22224 och GOG-0213) med olika patientpopulationer och kemoterapiregimer.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion. 
Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population. 
• I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%). 
I studie AVF3694g var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av samtliga grader likartad mellan de båda armarna; antracyklin + Avastin-armen (6,2%) och antracyklin + placebo-armen (6,0%).
The trial met its primary objective of OS improvement. 
Studien uppnådde huvudmålet om en förbättring i överlevnad.
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8). 
Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart Avastin eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes. 
Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60 minuter.
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17. 
PFS subgruppsanalyser efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 17.
● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7). 
• Överlägsenhet (superiority) för Avastin-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7) 
Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab. 
Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektalcancer och sjukdomsprogress randomiserades 1:1 inom 3 månader efter utsättande av bevacizumab i första linjen till antingen fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotekan-baserad behandling (kemoterapin byttes ut beroende på behandling i första linjen) med eller utan bevacizumab.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under Avastin treatment. 
Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med Avastin.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion. 
Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm. 
Skillnaden i objektiv responsfrekvens per oberoende central bedömning var 18% (KI: 0,6%, 35,3%) mellan de båda behandlingsgrupperna hos de få patienter som hade utvärderingsbara tumörer vid baseline och en bekräftad respons innan de fick någon lokal behandling: 27/75 patienter (36,0%, 95% KI: 25,2%, 47,9%) i gruppen som fick kemoterapi och 34/63 patienter (54,0%, 95% KI: 40,9%, 66,6%) i gruppen som fick bevacizumab + kemoterapi.
● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels. 
● Avastin kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage. 
Patienter som behandlas med Avastin har en förhöjd risk för blödning, särskilt tumörförknippad blödning.
• The active substance is bevacizumab. 
● Den aktiva substansen är bevacizumab.
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 19. 
PFS subgruppsanalyser efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 19.
weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40). 
Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n=39), 10 mg/kg varannan vecka (n=37) eller placebo (n=40).
In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin. 
I studien BO20924 med Avastin och nuvarande standardbehandling för metastaserad rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan Avastinbehandlade barn jämfört med den som observerats hos vuxna behandlade med Avastin.
• feeling weak and having no energy, 
● svaghetskänsla och energilöshet
Efficacy results for study JO25567 
Tabell 14 Effektresultat i studie JO25567
Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT 
Tabell 24: Explorativa analyser av PFS och överlevnad
• muscle and joint pain, muscular weakness, 
● muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate. 
Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment. 
Den primära effektvariabeln var progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på oberoende bedömning.
Diluted medicinal product 
Utspädd produkt
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1-5 every 3 weeks). 
● Den valda kemoterapin kombinerades med bevacizumab 10 mg/kg intravenöst varannan vecka (eller bevacizumab 15 mg/kg var tredje vecka om det användes i kombination med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 var tredje vecka).
16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab. 
16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients. 
Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av behandlade patienter.
The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone. 
Tillägget av Avastin 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA medförde högre objektiva responsfrekvenser, signifikant längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA.
Carboplatin/ Paclitaxel 
Karboplatin/ paklitaxel
How to use Avastin 
Hur du tar använder Avastin
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin. 
Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med Avastin.
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer). 
Venösa tromboemboliska reaktioner av grad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) har rapporterats hos upp till 7,8% av de patienter som behandlats med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med upp till 4,9% av de patienter som behandlats med enbart kemoterapi (för alla indikationer utom kvarvarande, recidiverande, eller metastaserad cervixcancer).
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g). 
Säkerhet och effekt av Avastin vid behandling av patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, som inte tidigare fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom, eller tidigare behandling med bevacizumab, studerades i en fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AVF4095g).
Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate 
Objektiv responsfrekvens Antal patienter inkluderade i analysen
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers. 
Hypertension kunde i allmänhet behandlas adekvat med orala antihypertensiva läkemedel, såsom ACE-hämmare, diuretika och kalciumantagonister.
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab. 
4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category. 
d Rekto-vaginal fistel är den vanligaste typen av gastrointestinal-vaginal fistel.
These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage. 
Dessa biverkningar inkluderade infektiös endoftalmit, intraokulär inflammation såsom steril endoftalmit, uveit och vitrit, näthinneavlossning, ruptur av retinalt pigmentepitel, höjt intraokulärt tryck, intraokulär blödning såsom blödning i glaskroppen eller näthinneblödning och konjunktivalblödning.
Overall Survival - Primary analysis Median (months)1 
Överlevnad - Primäranalys6 Median (månader)1
Results are presented in Table 12. 
Resultaten presenteras i Tabell 12.
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing, 
● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framför allt om du har haft hål i bukväggen eller problem med sårläkning,
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Avastin. 
Försiktighet bör iakttas vid behandling med Avastin av patienter med kardiovaskulär sjukdom som är av klinisk betydelse såsom kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtinsufficiens.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with Avastin and all patients with GI perforation had a history of prior radiation. 
Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med Avastin och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include: 
De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
Congenital, familial, and genetic disorder 
Medfödda och/eller genetiska störningar
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) 
Ingen ökning i incidensen av andra biverkningar, inkluderande gastrointestinal perforation, sårläkningskomplikationer, kronisk hjärtinsufficiens och blödningar observerades hos äldre patienter (> 65 år) som fick Avastin jämfört med de Avastin-behandlade patienterna som var ≤ 65 år.
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death. 
Icke gastrointestinala fistlar (se avsnitt 4.4) Användning av Avastin har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer. 
Studie AVF3694g var en fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med kemoterapi plus placebo vid första linjens behandling vid HER2-negativ metastaserad eller lokalt recidiverad bröstcancer.
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. 
Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone. 
Kronisk hjärtinsufficiens grad 3 eller högre var något mer frekvent hos de patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med patienter som enbart fick kemoterapi.
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status). 
Den kliniska fördelen av Avastin mätt som progressionsfri överlevnad sågs i alla fördefinierade undergrupper som analyserades (inkluderande sjukdomsfritt intervall, antal metastaslokalisationer, tidigare adjuvant kemoterapi och östrogenreceptor (ER) status).
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3. 
Mer utförlig information om dessa biverkningar finns i tabell 3.
• Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain, 
● Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g 
Tabell 4 Effektresultat för studie AVF2107g
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone. 
I kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter som fick Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy. 
De flesta patienterna som utvecklade kronisk hjärtinsufficiens i samband med studierna av metastaserad bröstcancer uppvisade förbättrade symtom och/eller vänster hjärtkammarfunktion efter lämplig medicinsk behandling.
Front-line treatment of ovarian cancer 
Primärbehandling av ovarialcancer
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms. 
I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala incidensen för venösa tromboemboliska reaktioner från 2,8% till 17,3% hos de Avastin-behandlade patienterna jämfört med 3,2% till 15,6% i kontrollgrupperna.
Study JO25567 was a randomized, open-label, multi-center Phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of Avastin used in addition to erlotinib in patients with non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for Stage IIIB/IV or recurrent disease. 
Studien JO25567 var en randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie utförd i Japan för att utvärdera effekt och säkerhet av Avastin som tillägg till erlotinib hos patienter med NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation), som inte tidigare fått systemisk behandling av stadium IIIB/IV eller recidiverad sjukdom.
Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class 
Tabell 2: Allvarliga biverkningar indelade efter frekvens
Pulmonary haemorrhage/haemoptysis 
Lungblödning/hemoptys
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature . 
Data för det sekundära effektmåttet överlevnad var inte mogna.