natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the 
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle 
- Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia. 
Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose. 
Om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg. Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France 
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time. 
Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom några timmar.
Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using 
Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år. Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt ”Körförmåga och användning
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating. 
− Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination 
Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, överkänslighet Förvirring, hallucination somnolens, nervositet, sömnlöshet
QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4) 
Förlängning av QT/QTcintervallet, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) med potentiellt dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7). 
Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor. 
Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers. 
Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. 
En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2). 
I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Ketek rekommenderas (se avsnitt 4.2).
These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased. 
Följande läkemedel får inte användas samtidigt med Ketek: - Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary. 
När behandling med telitromycin påbörjas hos patienter som redan får någon av dessa immunosuppressiva läkemedel, cyklosporin, takrolimus eller sirolimus, måste nivåerna följas noggrant och doserna minskas i lämplig grad.
Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see 
Ventrikulära arytmier (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter den första dosen (se avsnitt 4.8).
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort). 
Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Pseudomembranou s colitis (see section 4.4) 
Pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4)
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4. 
In vivo studier med simvastatin, midazolam och cisaprid har visat en potent hämning av CYP3A4 i tarm och en måttlig hämning av CYP3A4 i levern.
Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility. 
Brytpunkten för MIC för telitromycin har därför satts för att kategorisera vild typ av H.influenzae som har intermediär
Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor. 
Telitromycin är känd för att vara en stark CYP3A4hämmare och är även en P-glykoprotein-hämmare.
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see 
På grund av begränsad erfarenhet ska Ketek användas med försiktighet till patienter med nedsatt
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg 
Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg
Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks. 
Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av Ketek och något av ovanstående läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Streptococcus pneumoniae 
Streptococcus pyogenes*
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported. 
Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från magtarmkanalen), har rapporterats.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided. 
Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (såsom telitromycin) och kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) kan resultera i hypotension, bradykardi eller medvetslöshet och bör därför undvikas.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8). 
Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported. 
De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking 
Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få
Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin. 
Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness. 
Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8). 
Rapporter inkluderande dödsfall och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4.8).
Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and 
Streptococcus pneumoniae visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin. 
Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.
Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product. 
Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter
The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day. 
Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary. 
När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus om nödvändigt följas noggrant och dosen av dem ökas i
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering är nödvändig vid milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4). 
Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
• saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances: 
• sakvinavir (används vid behandling av HIV) - Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5). 
Beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Ketek användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50bpm), vid samtidig behandling med Ketek och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller hos patienter som samtidigt behandlas med potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.e.x.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily. 
Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6. 
Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8). 
Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade reaktioner med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Ageusia, anosmia, tremors, convulsions 
Ageusi, anosmi, tremor, kramper
In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section 
Fertilitet I studier på råtta observerades en reduktion av fertilitet vid toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Severe hepatitis and liver failure (see section 
Svår hepatit och leversvikt (se avsnitt 4.4).
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively. 
Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect. 
Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
• a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment) 
• läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir). 
Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section 
Samtidig administrering med läkemedel som förlänger QT-intervallet och som är CYP3A4-substrat, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (se avsnitt 4.5).
mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus 
Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. 
Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin-A som hör till ketoliderna, en klass av
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8). 
Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB). 
Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLSBresistens (cMLSB).
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy 
Förhållandet AUC/MIC har visat sig vara den PK/PD parameter som bäst korrelerar med telitromycins
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation. 
Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5). 
Samtidig användning av Ketek och colchicine hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release: 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 
Om patienten upplever synförändringar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer vid intag av Ketek skall patienten inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol. 
Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Ketek, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation. 
Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks. 
Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively. 
Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed. 
Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek. 
Vid samtidig behandling med Ketek och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to 
Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis. 
Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir. 
Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities. 
Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Ketek och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine, 
- Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC. 
När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
Paediatric population: 
Äldre patienter:
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen. 
Genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer och dalvärden vid steady-state hos patienter var 2,9+ 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) och 0,2+0,2 mg/l (0,010 till 1,29 mg/l), vid den terapeutiska dosen av doser
History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation. 
Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Two tablets are contained in each blister cavity. 
Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan.
Each tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place. 
Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses. 
Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.