natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions. 
I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara svåra och potentiellt inkludera krampanfall.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion. 
- Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored. 
För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution. 
- Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning.
Please tell your doctor if you are breastfeeding. 
Berätta för din läkare om du ammar.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease. 
Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01 
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution. 
Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”). 
Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se ”Administreringssätt”).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Allmänna symtom: smärta, förhöjt blodtryck, ökad känslighet och feber.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m. 
I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately. 
Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance. 
Ingen kliniskt relevant komplementaktivering har rapporterats i kliniska prövningar, men anafylaktiska reaktioner har rapporterats under biverkningsövervakningen efter marknadsföringen.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts. 
- Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined. 
De primära effektparametrarna var desamma som i TAP (se ovan) med ett ytterligare effektmått definierat vid månad 24.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death. 
Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
You should not be given Visudyne. 
Du ska då inte behandlas med Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment. 
Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2,2 % av patienterna och vid <1 % av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests. 
Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears. 
Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system. 
Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Eye and skin contact should be avoided. 
Undvik kontakt med ögon och hud.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant. 
Även om den genomsnittliga plasma Cmax och AUC är högre hos äldre verteporfin-behandlade patienter än hos unge friska frivilliga eller unge patienter, är det inte visat att dessa skillnader är kliniskt signifikant.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor. 
- Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion. 
Farmakokinetiken för verteporfin har rapporterats vara likartad hos friska kaukasiska och japanska män efter en dos om 6 mg/m genom en 10-minuters infusion.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration. 
Därför skall läkemedlet inte ges till ammande mödrar; i annat fall måste amningen avbrytas under 48 timmar efter administreringen.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion. 
- Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses. 
Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration. 
Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium 
Medel som ökar verteporfinupptag i det vaskulära endotelet
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens. 
För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3). 
I prekliniska studier sågs ingen påverkan på fertilitet och ingen genotoxicitet har observerats (se avsnitt 5.3).
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin. 
Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5-6 timmar för verteporfin.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported. 
Lokal nekros (hudnekros) på injektionsstället efter extravasering har också rapporterats.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group. 
I en studie av patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierade av de vid rekryteringen genomgått två test som visat på onormal leverfunktion) skilde sig AUC och Cmax inte signifikant från kontrollgruppens värden.
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity. 
En studie av retinal toxicitet hos friska hundar som fick intravenös verteporfin och ljusbehandling i ögat visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
He/she will decide whether you should be given Visudyne. 
Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 
Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder. 
Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions. 
Använd inte vanlig natriumkloridlösning eller andra lösningar för parenteralt bruk.
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies. 
Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
If you experience any of these, tell your doctor straight away. 
Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Infusion-related chest pain 
Infusionsrelaterad bröstsmärta
Single and repeated dose toxicity 
Toxicitet vid enkel och upprepad dosering
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 
Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively. 
Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
• Localised death of skin tissue (necrosis). 
• Lokal hudvävnadsdöd (nekros).
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently. 
Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
Sunscreens offer no protection. 
Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602). 
Studien visade inte statistiskt signifikanta resultat på den primära effektparametern vid månad 12 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 62,7 % mot 55,0 %, p=0,150; svarsfrekvens på 30 bokstäver 84,0 % mot 83,3 %, p=0,868) eller vid månad 24 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 53,3 % mot 47,5 %, p=0,300; svarsfrekvens på 30 bokstäver 77,5 % mot 75,0 %, p=0,602).
Pathological myopia 
Patologisk myopi
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary. 
Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed. 
Ockulta CNV-lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet. 
Hållbarhet efter beredning och spädning: se bipacksedeln.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses. 
Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Your doctor will advise you. 
Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.
What Visudyne is 
Vad Visudyne är
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit. 
I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Name and address of manufacturer responsible for batch release 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
In relation to TAP extension: 
Angående TAP-extensionsstudien:
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy. 
- Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion 
Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2). 
De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se ”Metabolism” och ”Eliminering”, avsnitt 5.2).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo). 
Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction 
Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion). 
Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion. 
Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD-DA i urin hos människa låg under 1 %, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic. 
Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion. 
Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided. 
För infusionen skall största möjliga ven i armen, helst i armvecket, utnyttjas och små vener på handryggen skall undvikas.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered. 
Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Other medicines and Visudyne 
Andra läkamedel och Visudyne
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage. 
Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy. 
Följande biverkningar ansågs som potentiellt relaterade till Visudynebehandlingen.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin. 
I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible. 
Eftersom verteporfin primärt utsöndras biliärt (levern), kan exponeringen för verteporfin eventuellt öka.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns se avsnitt 6.3.
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients. 
Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended. 
Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst 1,2 µm rekommenderas.
Visudyne precipitates in sodium chloride solution. 
Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye. 
Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNVförekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV 50 % av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen 9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/40 respektive 20/200) för det behandlade ögat.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser). 
Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution. 
Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls.
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517). 
Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures. 
I sällsynta fall kan dessa vasovagala reaktioner och överkänslighet vara svåra och eventuellt inkludera krampanfall.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients. 
Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2. 
En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage. 
- Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett.
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap. 
15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
Anaphylactic reaction. 
Anafylaktisk reaktion.
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]). 
Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne. 
Fall av anafylaktiska reaktioner har observerats hos patienter som har fått Visudyne.
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment. 
Visudyne har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported. 
Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy, 
Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus: - tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner), - fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar), - sulfonylurea (används för behandling av diabetes), - läkemedel som sänker blodsockret, - tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck), - griseofulvin (används för behandling av svampinfektion), - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm), - antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol), - vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur), - eller om du genomgår strålbehandling.
It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration. 
Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.