natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2. 
I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
How to store Picato 
Hur Picato ska förvaras
Risk of progression to squamous cell carcinoma 
Risk för progression till skivepitelcancer
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days. 
I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie för att utvärdera den systemiska exponeringen, applicerades dagligen Picato 500 mikrogram/g, från 4 tuber 2 dagar i följd på ett område om 100 cm2.
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people: 
Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively. 
Patienter behandlades med Picato i koncentrationerna 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikel på ett område (ca 25 cm2) en gång dagligen under 3 respektive 2 dagar i följd.
Picato 500 micrograms/gram gel 
Picato 500 mikrogram/gram gel
Application site erythema 
Erytem vid administreringsstället
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) 
På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem)
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row. 
- Behandlingen vid aktinisk keratos på kroppen, armarna, händerna och benen är en tub Picato 500 mikrogram/gram gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 2 dagar i följd
Sun exposure 
Solexponering
On the treatment area: - Scarring 
På det behandlade området: - Ärrbildning
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change) 
På det behandlade området: - Stickningar eller domningar (parestesi) - Öppna sår (ulcer) - Förändring av hudfärg (pigmentförändring) - Värme
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments. 
Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline. 
c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment. 
Biopsier ska tas för att bestämma lämplig behandling av lesioner som är kliniskt atypiska för aktinisk keratos eller misstänkt maligna.
Management of actinic keratosis 
Behandling av aktinisk keratos
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure 
Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row. 
- Behandlingen vid aktinisk keratos i ansiktet och i hårbottnen är en tub Picato 150 mikrogram/gram gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 3 dagar i följd.
If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care. 
Om oavsiktligt intag sker ska patienten dricka rikliga mängder vatten och söka sjukvård snarast möjligt.
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure. 
Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache 
Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities. 
Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den nedre delen av nacken/halsen bör Picato 500 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för bålen och extremiteter användas.
Picato 150 micrograms/gram gel 
Picato 150 mikrogram/gram gel
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp. 
Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den övre delen av nacken/halsen bör Picato 150 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för ansikte och hårbotten användas.
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning) 
På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem) - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Partial Clearance( ≥ 75%) 
Partiell läkningsfrekvens (≥ 75%)b
Eye exposure 
Exponering i ögon
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Vehicle (n=20) 
Vehikel (n=20)
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area. 
(p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Face Scalp 
Ansikte Hårbotten
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people: 
De vanligaste biverkningarna vid behandling av bål och extremiteter: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people: 
Andra möjliga biverkningar vid behandling av ansikte och hårbotten: Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Application site exfoliation Very common 
Vesiklar/Blåsor vid administreringsstället Mycket vanliga
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate 
Picato 500 mikrogram/g gel ingenoli mebutas
Application site pustules 
Pustel vid administreringsstället
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each. 
Picato 150 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 3 tuber med 0,47 g gel.
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each. 
Picato 500 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 2 tuber med 0,47 g gel.
Eye disorders* 
Ögon*
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days. 
En tub Picato 500 mikrogram/g gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under två på varandra följande dagar.
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people: 
Andra möjliga biverkningar vid behandling av bål och extremiteter: Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine. 
- Låt huden läka från annan behandling eller kirurgi innan du använder detta läkemedel.Applicera inte Picato på öppna sår eller på skadad hud.
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically. 
Risker hos människa anses osannolika då Picato inte tas upp systemiskt vid kutan behandling med ingenolmebutat.
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each. 
Picato 150 mikrogram/g gel finns i en kartong med 3 tuber à 0,47 g gel.
Picato 150 mcg/g gel (n=42) 
150 mikrogram/g gel (n=42)
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each. 
Picato 500 mikrogram/g gel finns i en kartong med 2 tuber à 0,47 g gel.
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate 
Picato 150 mikrogram/g gel ingenoli mebutas
Picato 150 mcg/g (n=277 ) 
Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Picato 500 mcg/g (n=226 ) 
Picato 500 mikrogram/g (n=226 )
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 150 mikrogram/g GEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 150 mcg/g GEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB 150 mikrogram/g GEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB 500 mikrogram/g GEL
Application site vesicles 
B. BIPACKSEDEL
Picato 150 mcg/g gel (n= 92) 
150 mikrogram/g gel (n= 92)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 500 mikrogram/g GEL
Vehicle (n=270) 
Vehikel (n=270 )
Vehicle (n=270 ) 
Vehikel (n=270)
Vehicle (n=232 ) 
Vehikel (n=232)
Vehicle (n=232) 
Vehikel (n=232 )
Chest 
Amning
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel. 
Varje tub innehåller 235 mikrogram ingenoli mebutas i 0,47 g gel.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel. 
Varje tub innehåller 70 mikrogram ingenoli mebutas i 0,47 g gel.
If you use more Picato than you should 
Om du använt för stor mängd Picato
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days. 
Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under tre på varandra följande dagar.
Periorbital oedema 
Periorbitalt ödem
General 
Generellt
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate. 
Ett gram gel innehåller 150 mikrogram ingenolmebutat (ingenoli mebutas).
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate. 
Ett gram gel innehåller 500 mikrogram ingenolmebutat (ingenoli mebutas).
INSTRUCTIONS ON USE 
För utvärtes bruk
Complete Clearance Ratea 
Fullständig läkningsfrekvensa
29 August 2014 
29 augusti 2014
Final study report by: 
Slutlig studierapport till den:
Within 3 months after EC decision 
Inom tre månader efter kommissionens beslut
Conditions to the marketing authorisations 
Villkor för godkännandena för försäljning
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Outline of the education materials within 3 months after EC decision 
Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level). 
Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription. 
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format. 
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients. 
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
The MAH(s) should submit the next PSUR by: 
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
This summary was last updated on 12-2017. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness. 
Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies. 
Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine. 
Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons. 
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Qarziba av etiska skäl.
The recommended dose depends on the patient's weight and height. 
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och längd.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed. 
Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells); 
• Patienter som har haft en viss förbättring med tidigare behandlingar, som innefattade blodstamcellstransplantation (en transplantation av blodproducerande celler),
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning Qarziba?
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started. 
Om neuroblastomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling bör det stabiliseras (hindras från att förvärras) innan behandling med Qarziba påbörjas.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease. 
I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade bristen på behandlingsalternativ för att förhindra att högriskneuroblastom kommer tillbaka.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe. 
Läkaren kan behöva minska eller senarelägga doser om vissa biverkningar uppstår, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
It is given for a total of 5 courses. 
Det ges som totalt 5 behandlingar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qarziba ska användas.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable. 
Även om behandling med Qarziba kan orsaka allvarliga biverkningar anses läkemedlets säkerhet vara godtagbar.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Qarziba har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017. 
Produktens namn ändrades till Dinutuximab beta EUSA den 4 augusti 2017 och till Qarziba den 27 november 2017.
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body). 
Qarziba får inte ges till patienter med svår eller spridd graft-versus-host-sjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company. 
Resultaten av en studie där man tittar på effekten av att ge Qarziba tillsammans med interleukin-2 kommer att tillhandahållas av företaget.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qarziba (kan drabba fler än 7 av 10 personer) är pyrexi (feber) och smärta.
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back): 
Det ges till två grupper av patienter med högriskneuroblastom (som har en hög risk att komma tillbaka):
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back. 
• Patienter vars neuroblastom inte har förbättras med andra cancerbehandlingar eller som har kommit tillbaka.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012. 
Eftersom antalet patienter med neuroblastom är litet betraktas sjukdomen som ”sällsynt” och Qarziba klassificerades som ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function. 
Behandling med Qarziba bör inte påbörjas om patienten inte har tillfredsställande resultat i vissa blodtester av lever-, lung-, njur- och benmärgsfunktion.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates. 
Eftersom Qarziba har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Qarziba att övervaka säkerheten med Qarziba från ett patientregister och tillhandahålla årliga uppdateringar.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells. 
När Qarziba fäster till neuroblastomceller, gör det dem till ett mål för kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar), som därefter dödar cancercellerna.
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment). 
Eftersom dinutuximab är en rekommenderad behandling för högriskneuroblastom skulle det inte vara etiskt att genomföra ett försök där vissa patienter fick placebo (overksam behandling).
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough. 
Qarziba används tillsammans med annat läkemedel som heter interleukin-2 (aldesleukin) i vissa fall där tidigare behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
CHMP fann därför att nyttan med Qarziba är större än riskerna och rekommenderade att Qarziba skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Qarziba 
Mer information om Qarziba
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Qarziba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.