natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.75 micrograms* 
3,75 mikrogram*
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”). 
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Arepanrix”).
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended. 
Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
• Tingling or numbness of the hands or feet 
• stickningar eller domningar i händer eller fötter
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix. 
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
The mixed vaccine is a whitish emulsion. 
Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines. 
Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone. 
Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance. 
Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours. 
Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
50 vials: emulsion (adjuvant) 
50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use. 
Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Children aged 6-35 months 
Barn i åldrarna 6-35 månader
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines. 
Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 
Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines. 
Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified. 
Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Clinical 
Klinik
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU. 
Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising 
• minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly. 
Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
The vaccine should not be administered intravascularly. 
Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery. 
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Take special care with Arepanrix: 
Var särskilt försiktig med Arepanrix:
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer), 
• om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course. 
Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives) 
• generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone. 
Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
04 June 2010 
4 juni 2010
Before the vaccine is mixed: 
Före beredning av vaccinet:
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction. 
I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age. 
Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly). 
Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus. 
Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal ”challenge” med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
31-January-2010 
31 januari 2010
anti-HA antibody 
anti-HA antikroppar
• Diarrhoea, feeling sick 
• diarré, sjukdomskänsla.
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97) 
- ”Challenge” med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available. 
Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02. 
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1) 
• Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows: 
I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter.
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand 
• värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
The vaccine may be used during breast-feeding. 
Vaccinet kan användas under amning.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria 
Hud och subkutan vävnad Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant. 
Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability 
Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given. 
En dos (0,25 ml) kommer att ges.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 
För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
One pack of Arepanrix consists of: 
En förpackning med Arepanrix innehåller:
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine. 
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att upprätta metoden för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2). 
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy 
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old). 
Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Due Date 
Senaste datum
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use 
ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Day 180 N=353 
Dag 180 N=353
One dose of 0.5 ml at an elected date. 
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years. 
En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth 
• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Before you are given Arepanrix 
Innan du får Arepanrix
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise 
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) 
• vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia 
Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and 
I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA). 
Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Seroconversion factor3 
Serokonversionsfaktor 3
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows: 
Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
One dose of 0.25 ml at an elected date. 
En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April 
Påbörjas i februari 2010, preliminär analys i april.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
- Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05) 
- ”Challenge” med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)
Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs). 
Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/ 
Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 månader, säkerhet, immunogenicitet)
Nervous system disorders Febrile convulsions 
Centrala och perifera nervsystemet Feberkramper
Day 42 N=479 
Dag 42 N=479
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months. 
Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Day 42 N=1,488 
Dag 42 N=1 488
• Inability to sleep 
• sömnlöshet
Adults aged 18-60 years 
Vuxna 18-60 år
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen. 
Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en spruta.
Children and adolescents aged 10-17 years 
Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år
26-February-2010 
26 februari 2010
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo 
Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT. 
3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant. 
Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections 
Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years. 
Det finns begränsade data från kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos vuxna äldre än 60 år och mycket begränsade data hos vuxna äldre än 80 år.
Day 180 N=104 
Dag 180 N=104
Suspension and emulsion for emulsion for injection. 
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion.
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml 
Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen) 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix 
LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension. 
En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly. 
Kliniska studier i vilka en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gavs till friska vuxna, inklusive äldre, tillhandahåller ytterligare säkerhets- och immunogenicitetsdata.
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Gängse icke-kliniska studier av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1), avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows: 
I en annan klinisk studie var anti-HA-svaren mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1) enligt följande:
Post dose 2 
Efter dos 2