natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency. 
Denna innebär att kommittén förstärks med en ny ledamot som företräder myndighetens affärsverksamhet.
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012. 
Lisette Tiddens och Mike O'Donovan lämnar styrelsen den 4 mars 2012, och deras mandat som ordförande respektive ledamot av styrelsens telematikkommitté löper samtidigt ut. Med tanke på detta och i avvaktan på att nya företrädare för civilsamhället i styrelsen utses beslutade styrelsen att utse Kent Woods till interimsordförande för styrelsens telematikkommitté från och med den 5 mars 2012.
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta). 
Från George Antoniou (Cypern) till Patricia Vella Bonanno (Malta).
Revised Management Board rules of procedure 
Reviderad arbetsordning för styrelsen
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities. 
Europeiska kommissionen har beslutat att överta ansvaret för verksamhet som har med ämnen av mänskligt ursprung att göra.
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland). 
Från Ioannis Toutas (Grekland) till Pat O'Mahony (Irland).
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation. 
Ändringarna avser inspektioner, Plasma Master Files, läkemedelscertifikat, typ II-ändringar av godkännanden för försäljning för icke livsmedelsproducerande djurarter enligt MUMS (mindre vanligt
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011 
Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011:
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases). 
(Mot bakgrund av översynen av veterinärlagstiftningen diskuterade läkemedelsmyndigheternas chefer en global strategisk inriktning för sin IT-infrastruktur, i synnerhet när det gäller databaser över läkemedel.)
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted. 
[EMA/MB/826035/2011] Dagordningen godkändes.
5 Denmark 
5 Danmark
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan 
Mary Baker Frånvarande: Mike O'Donovan
Declaration of conflicts of interest related to current agenda 
Deklaration av intressekonflikter
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget. 
[EMA/MB/643417/2011] Styrelsen noterade den reviderade personalpolitiska planen, som är i linje med den minskade bemanningen och budgeten jämfört med det preliminära budgetförslaget för 2012.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting. 
[EMA/MB/924270/2011, EMA/914836/2011] Detta ärende (för kännedom) bordlades till nästa sammanträde.
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands). 
Från Claude Hemmer (Luxemburg) till Aginus Kalis (Nederländerna).
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted). 
Ett nätverk för medlemsstater om e-hälsovård har inrättats och ett nytt förslag om gränsöverskridande hälsohot har antagits.)
Veterinarian organisations 
Veterinärorganisationer
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff 
b.) Andra uppdateringen om genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos personal
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy 
c.) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements. 
Styrelsen betonade också att en mekanism för att på ett effektivt sätt komma till rätta med oetiskt uppträdande borde införas.
These factors are beyond the reach of regulators. 
Tillsynsmyndigheterna har ingen kontroll över dessa faktorer.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders. 
Eftersom detta är ett nytt inslag i regelverket krävs det noggranna förberedelser om intressenternas stora förväntningar ska kunna infrias.
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation 
b.) Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries). 
(Kommissionen har lanserat ett offentligt samråd om följande två genomförandeåtgärder: den unika identitetsbeteckningen och bedömningen av om god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU.)
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications. 
Kommissionen framhöll att med tanke på anslagskonsekvenserna bör fokus ligga på vad som kan göras inom dagens ramlagstiftning.
6 Estonia 
6 Estland
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway) 
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009). 
[EMA/MB/880875/2011] Styrelsen godkände höjningen av den fasta timkostnaden till 41 euro för 2012 (kostnaden har varit 40 euro sedan 2009).
2011 EudraVigilance-Human mid-year report 
Halvårsrapport om EudraVigilance för humanläkemedel
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage. 
Styrelsen var tveksam till att införa offentliga utfrågningar på ett tidigt stadium.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker. 
Från Mike O'Donovan till Mary G Baker.
3 Belgium 
3 Belgien
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012. 
[EMA/MB/882002/2011] Styrelsen noterade att ett skriftligt förfarande för icke-automatiska överföringar kommer att läggas fram för godkännande senast den 15 februari 2012.
e.) Staff policy plan 2012 
e.) Personalpolitisk plan för 2012
Abstained 
Avstod
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012. 
• [EMA/876327/2011] EMA:s förberedelser för konsekvenserna av OS 2012.
Against 
Emot
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health. 
[EMA/MB/899250/2011, EMA/INS/GMP/774201/2011] Styrelsen diskuterade frågan om bristande läkemedelsutbud och ansåg att den är viktig för folkhälsan.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to 
• [EMA/MB/868582/2011] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011.
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow). 
(De bestämmelser som har med lagstiftningen om säkerhetsövervakning att göra har nu frikopplats från förslaget om information till patienter.
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence). 
Myndigheten och ECDC kommer att ha rådgivande roller inom sina respektive kompetensområden.)
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan 
Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi Frånvarande: Pedro Ortum Silvan
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014. 
[EMA/MB/915206/2011, Ares (2011)992230 - 20/09/2011] Styrelsen godkände IAS strategiska revisionsplan för 2012-2014.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for 
Andra områden som kommer att uppmärksammas under 2012 är kommunikation, insyn, framtida veterinärlagstiftning, samverkan med organ för utvärdering av medicinska metoder, processförnyelse för att öka effektiviteten samt myndighetens funktionssätt under den intensiva OS-perioden i London.
Substances of human origin (SoHO) 
Ämnen av mänskligt ursprung
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities. 
[EMA/MB/903626/2011, EMA/688885/2010, EMA/161137/2011] Styrelsen godkände den nya ramen för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal och kriterierna för organisationer för vårdpersonal som önskar delta i myndighetens verksamhet.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan. 
[EMA/MB/811207/2011] Styrelsen godkände rapporten om myndighetens upphandlingsförfarande och den föreslagna handlingsplanen för att förbättra det.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012. 
[EMA/MB/554514/2011] Styrelsen godkände arbetsprogrammet för 2012.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011. 
[EMA/MB/828587/2011] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 23 november 2011.
Pedro Ortun Silvan by proxy 
Pedro Ortun Silvan genom fullmakt
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012. 
[EMA/MB/856505/2011] Styrelsen tog del av informationen om IKT-budgeten och planerade projekt för 2012.
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy 
Omröstning om punkt 7c på dagordningen - styrelsens policy för hantering av intressekonflikter
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests. 
[EMA/MB/834867/2011] Styrelsen välkomnade de föreslagna ändringarna av styrelsens policy för hantering av intressekonflikter.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011. 
• Nr 12/2011 - utnämning av Alia Michaelidou-Patsia till CVMP-suppleant, på förslag av Cypern, slutfört den 28 november 2011.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011. 
• Nr 11/2011 - utnämning av Frederic Klein till CVMP-suppleant, på förslag av Belgien, slutfört den 19 oktober 2011.
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund. 
I siffran ingår ett allmänt EU-bidrag på 23 miljoner euro, 2010 års överskott på 9,9 miljoner euro och särläkemedelsfonden på 6 miljoner euro.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012. 
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Styrelsen godkände genomförandeaktiviteterna under 2012.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure. 
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Styrelsen godkände ändringarna av arbetsordningen för styrelsen.
Chair: Sir Kent Woods 
Ordförande: Kent Woods
c.) Draft budget and establishment plan 2012 
c.) Förslag till budget och tjänsteförteckning för 2012
Representatives of patients' organisations 
Företrädare för patientorganisationer
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011. 
• Nr 10/2011 - utnämning av Eva Persson till CVMP-suppleant, på förslag av Sverige, slutfört den 19 oktober 2011.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years. 
Styrelsen beklagade djupt den högt värderade ledamoten Henk Vaarkamps bortgång och framförde sina kondoleanser till hans familj.
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board 
EMA/511073/2012 Godkänt Styrelsen
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules. 
[EMA/MB/239263/2011] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgifter.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase. 
De fasta IKT-kostnaderna kommer att fortsätta uppåt i takt med att fler system tas i drift.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper. 
[EMA/MB/886045/2011, EMA/121340/2011] Styrelsen godkände diskussionsunderlaget.
4 Cyprus by proxy 
4 Cypern genom fullmakt
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012. 
[EMA/MB/143451/2011] Styrelsen godkände myndighetens budget och tjänsteförteckning för 2012.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee. 
[EMA/907384/2011] Styrelsen godkände en ändring av kommitténs direktiv.
Representative of doctors' organisations 
Företrädare för läkarorganisationer
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011. 
• Godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiotredje sammanträde den 25 november 2011.
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011 
Protokoll från det sjuttiotredje sammanträdet den 6 oktober 2011
Minutes of the 74th meeting of the Management Board 
Protokoll från styrelsens sjuttiofjärde sammanträde
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011 
Närvarande vid styrelsens sjuttiofjärde sammanträde i London den 15 december 2011
Inguna Adoviča 
Inguna Adoviĉa
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive. 
Europeiska kommissionen framhöll vikten av att inte skruva upp allmänhetens förväntningar med tanke på de begränsade resurserna.
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) 
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level). 
Den mest relevanta åtgärden, som är viktig för de nationella myndigheterna, är införandet av minimikrav i det system för säkerhetsövervakning som tillämpas av nationella behöriga myndigheter.)
Management Board Telematics Committee (MBTC) 
b.) Ordförandeskapet för styrelsens telematikkommitté
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012). 
(En reviderad vägledning kommer att presenteras vid nästa möte med läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.)
Representative of veterinarians' organisations 
Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
Luxembourg by proxy 
Luxemburg genom fullmakt
13 Lithuania 14 Malta 
Sidan 14/15
a.) Revised terms of reference 
Styrelsens telematikkommitté a.) Reviderade direktiv
Oral suspension Oral use bottle (glass) 
Oral suspension Oral användning Flaska (glas)
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population. 
b) Den potentiella användningen av produkten hos kvinnor som inte ingår i målpopulationen.
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood. 
Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused. 
Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication. 
Det specifika innehållet i det föreslagna utbildningsprogrammet skulle avtalas med de nationella behöriga myndigheterna efter godkännande av den kombinerade indikationen.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years. 
Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety. 
• Kommittén har beaktat alla tillgängliga uppgifter som lämnats in om effekt och säkerhet.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem. 
Ärrbildning kan leda till livslånga problem med självkänslan.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective. 
Potentialen att begränsa behandlingens duration genom det föreslagna riskminimeringsprogrammet anses därför inte realistisk eller tillräckligt effektiv.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003. 
Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo. 
Den genomsnittliga skillnaden i minskning av totalt antal lesioner är 16 procent mellan EE/DRSP och placebo.
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment. 
Innehavaren av godkännande för försäljning har inte övertygande visat hur detta kan säkerställas under behandling.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone. 
CHMP noterade att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för att behandla acne ensamt.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied. 
CHMP beaktade samtliga tillgängliga uppgifter med tanke på ordalydelsen i den sökta indikationen.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis. 
De negativa sociala, psykologiska och känslomässiga följderna av acne har rapporterats likna de som förknippas med epilepsi, astma, diabetes och artrit.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs. 
Som nämnts återges dessa resultat i avsnittet om farmakodynamiska egenskaper i produktinformationen till EE/DRSP- COC.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period. 
Förskrivaren kommer faktiskt att kontrollera behovet av acnebehandling vid förskrivningsperiodens början.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information. 
Förskrivningsriktlinjerna förväntas inte i någon högre grad påverka hur produktinformationen accepteras och efterlevs.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden. 
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn som hade inletts av Italien och Sverige.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris. 
Populationen i studierna anses representativ för respektive målpopulation för behandling av måttlig acne vulgaris.
This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs.” i avsnitt 4.1 ”Terapeutiska indikationer” i produktresumén.
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known. 
Säkerhetsprofilen för EE/DRSP - COC vid den godkända indikationen är välkänd.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation. 
Dessa ansågs inte tillräckliga för att säkerställa en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika kliniska situationen.
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale. 
Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett ”klar” eller ”nästan klar” resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of: 
Dessa medlemsstater ansåg att godkännandet av ändringen utgjorde en allvarlig risk för folkhälsan till följd av att den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen inte ansågs godtagbar mot bakgrund av följande:
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions. 
Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction. 
CHMP godkände effekten vid minskning av totalt antal lesioner.
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Bayer B.V., lämnade in en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (NL/H/1269, 1270/01/II/006) den 26 januari 2009, i avsikt att ansöka om att utvidga indikationerna till: ”Oralt preventivmedel för kvinnor med måttlig acne vulgaris.