natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment. 
Kommittén konstaterade att den huvudsakliga erfarenheten av Viramune fanns i kombination med nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI, en typ av antivirala läkemedel) och att bevisen var otillräckliga när det gällde användning av kombinationsbehandling som inbegriper en proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) efter Viramune-behandling.
It must be taken with at least two other antiviral medicines. 
Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel som patienten inte har tagit tidigare.
What is Viramune? 
Vad är Viramune?
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets. 
De visade också att patienter utan risk kan gå över från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed. 
Därefter ska dosen ökas till standarddosen på 200 mg två gånger dagligen med tabletter med omedelbar frisättning eller oral suspension, eller till standarddosen på 400 mg en gång dagligen med depottabletter.
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight). 
För barn och ungdomar är startdosen 150 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad med hjälp av barnets längd och vikt) eller 4 mg/kg en gång dagligen i två veckor med Viramune oral suspension.
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared. 
Depottabletterna bör inte användas under de två första veckorna av behandling med Viramune och ska inte användas förrän eventuella utslag har försvunnit.
What is the risk associated with Viramune? 
Vilka är riskerna med Viramune?
What is Viramune used for? 
Vad används Viramune för?
Viramune is an antiviral medicine. 
Viramune är ett antiviralt läkemedel (läkemedel mot virusinfektion).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Viramune är större än riskerna då det används som en del av en kombinationsbehandling för antiviral behandling av HIV-1-infekterade patienter med framskriden eller progressiv immunbrist.
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Viramune finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily. 
Till stöd för användningen av depottabletterna genomförde företaget studier för att visa att tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter gav jämförbara läkemedelsnivåer och samma effekt på virusbelastningen i kroppen.
How is Viramune used? 
Hur används Viramune?
How has Viramune been studied? 
Hur har Viramunes effekt undersökts?
How does Viramune work? 
Hur verkar Viramune?
The carcinogenic potential was not evaluated. 
Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Method of administration [To be completed nationally] 
Administreringssätt [Att kompletteras nationellt]
Please discuss with your doctor if you have further questions. 
Diskutera med din läkare om du har ytterligare frågor.
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies. 
Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> 
6.5 Förpackningstyp och innehåll <och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation>
If you forget to take X 
Om du har glömt att ta X
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown. 
Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women. 
Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3). 
Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed. 
Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
Do not exceed the recommended doses and treatment duration. 
Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy. 
Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%. 
- Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Detta är baserat på laboratoriestudier (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
- After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma. 
- Efter oral administrering, kunde inget thiocolchicosid detekteras i plasma.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration. 
Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns. 
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 års ålder av säkerhetsmässiga skäl.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions. 
Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
[this wording should be inserted] 
[Denna formuleringen ska införas]
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day. 
Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration. 
För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards. 
Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3). 
Pediatrisk population <Läkemedlets namn> ska inte användas hos barn och ungdomar under 16 års ålder på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.3).
It is to be used for acute conditions related to spinal column. 
Det används vid akuta tillstånd som är relaterade till ryggmärgen.
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes). 
Detta beror på att en av de produkter som bildas i kroppen när man tar thiocolchicosid vid höga doser kan orsaka skador på vissa celler (onormalt antal kromosomer).
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL. 
Motsvarande AUC-värden är 283 respektive 417 ng.timme/ml.
No data are available for the inactive metabolite SL59.0955. 
Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 
4.6 Fertilitet, graviditet och amning [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Detta läkemedel ska inte användas för långtidsbehandling (se avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”).
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception. 
Thiocolchicosid ska inte användas - till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - under hela graviditeten - under amning - till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification). 
Dessutom observerades mindre avvikelser (övertaliga revben, försenad benbildning).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning för kapsel, hård, tabletter/munsönderfallande tabletter och injektionsvätska, lösning
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Eftersom det passerar över i modersmjölk är användning av thiocolchicosid kontraindicerad under amning (se avsnitt 4.3).
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3. 
Var noga med att följa de doser och behandlingstidersom anges i avsnitt 3.
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du av misstag tagit mer X än du borde, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms). 
Du bör inte använda detta läkemedel vid högre doser eller längre tid än 7 dagar (för läkemedel som tas via munnen )/5 dagar (för läkemedel som injiceras intramuskulärt).
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration. 
Thiocolchicosids profil har utretts in vitro och in vivo efter parenteral och oral administrering.
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility. 
Hos människor är denna typ av skador på celler en riskfaktor för cancer, skador på det ofödda barnet, och försämrad manlig fertilitet.
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day. 
Hos kanin visade thiocolchicoside moderstoxicitet från 24 mg/kg/dag.
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets 
4 mg [upp till 30] hårda kapslar [upp till 30] tabletter
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks. 
Thiocolchicosid tolererades väl efter oral administrering under perioder upp till 6 månader hos både råtta och primater (icke-mänskliga) när det administrerades vid upprepade doser på mindre än eller lika med 2 mg/kg/dag i råtta och mindre eller lika med 2,5 mg/kg/dag i primater (icke-mänskliga), samt intramuskulärt till primater vid upprepade doser upp till 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor.
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following] 
[de för närvarande godkända indikationerna bör utgå och ersättas med följande]
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes). 
Detta läkemedel kan orsaka problem vad gäller manlig fertilitet på grund av möjlig risk för skada på spermierna (onormalt antal kromosomer).
o For the oral form 4 mg and 8 mg: 
o För tabletter 4 mg and 8 mg:
As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2). 
Som en försiktighetsåtgärd bör användningen av läkemedlet vid doser som överstiger den rekommenderade dosen eller långvarig användning undvikas (se avsnitt 4.2).
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3). 
<Läkemedlets namn> är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3).
o For intramuscular form: 
o För intramuskulär användning:
SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside. 
SL59.0955 glukuronkonjugeras därefter till SL18.0740 som har lika stark farmakologisk aktivitet som thiocolchicosid och därmed stöder den farmakologiska aktiviteten efter oral administrering av thiocolchicosid.
For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h). 
För SL59.0955 var dessa värden mycket lägre: Cmax omkring 13 ng/ml och AUC mellan 15,5 ng.timme/ml (efter 3 timmar) till 39,7 ng.tim/ml (efter 24 timmar).
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate). 
Hos råtta orsakar en oral av dos av thiocolchicosid 12 mg/kg/dag grava missbildningar samt fostertoxicitet (fördröjd tillväxt, embryodöd, försämrad grad av könsfördelning).
SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine. 
SL59.0955 demetyleras också till didemetyl-tiocolchicin.
How to take X [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 
Hur du tar X [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules 
4 mg/2 ml [upp till 10] injektionsflaskor/ampuller
The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses. 
Den aneugeniska effekten av SL18.0740 sågs vid högre koncentrationer i in vitro-test och AUC plasma-exponeringar in vivo (mer än 10 gånger baserat på AUC) än de som observerats i humant plasma vid terapeutiska doser.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h. 
Efter oral administrering av thiocolchicosid elimineras SL18.0740 metaboliten med en skenbar t1/2 som sträcker sig från 3,2 till 7 timmar och metaboliten SL59.0955 har en t1/2 på i genomsnitt 0,8 timmar.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer. 
Aneuploidi anses vara en riskfaktor för teratogenicitet, embryo/foster-toxicitet, spontan abort, försämrad manlig fertilitet och en möjlig riskfaktor för cancer.
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells. 
Aneuploidi är en ändring av antalet kromosomer och förlust av heterozygositet, vilket är en känd riskfaktor för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontan abort, försämrad manlig fertilitet, vid påverkan på könsceller och en möjlig riskfaktor för cancer då det påverkar somatiska celler.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3). 
Thiocolchicosid och dess metaboliter utövar aneugen aktivitet vid olika koncentrationsnivåer, vilket är en riskfaktor för försämrad av fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces. 
Ingen oförändrad thiocolchicosid utsöndras i urin eller faeces.
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces. 
SL18.0740 och SL59.0955 återfinns i urin och faeces medan didemetyltiokolchicin endast återfinns i faeces.
Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose. 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] 4 mg: 30 tabletter/kapslar och för 8 mg: 14 tabletter/kapslar 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility. 
Thiocolchicosid och dess metaboliter utövade aneugenisk effekt vid olika koncentrationsnivåer, vilket ses som en riskfaktor för försämrad fertilitet hos människa.
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets 
8 mg [upp till 14] hårda kapslar [upp till 14] munsönderfallande tabletter
Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h. 
Eliminering - Efter intramuskulär administrering var den skenbara t1/2 av thiocolchicosid 1,5 timmar och plasmaclearance 19,2 l/tim.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days. 
Behandlingens längd är begränsad till 5 dagar i följd.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days. 
Behandlingens längd är begränsad till 7 dagar i följd.
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day). 
Den rekommenderade och högsta dosen är 8 mg var 12:e timme (d v s 16 mg per dag).
Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955. 
Efter peroral administrering metaboliseras först thiocolchicosid till aglykon 3-demetyltiocolchicine eller SL59.0955.
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4). 
Doser som överskrider den rekommenderade dosen eller långtidsanvändning ska undvikas (se avsnitt 4.4).
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL. 
Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 observeras också vid lägre koncentrationer med ett Cmax på 11,7 ng/ml vilket inträffade 5 timmar efter dos och ett AUC på 83 ng.timme/ml.
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively. 
Efter en enstaka oral dos av 8 mg thiocolchicosid var Cmax och AUC av SL18.0740 ca 60 ng/ml och 130 ng.timme/ml.
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect. 
I en fertilitetsstudie utförd på råttor sågs ingen försämring av fertiliteten vid doser upp till 12 mg/kg/dag, d v s vid dosnivåer utan någon klinisk effekt.
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose. 
Absorption - Efter intramuskulär administrering nås Cmax av thiocolchicosid inom 30 minuter och når värden på 113 ng/ml efter en dos på 4 mg och 175 ng/ml efter en dos på 8 mg.
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties. 
Mikrokärnor resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromer- positiva mikrokärnor efter FISH eller CREST centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally). 
Den aglykona metaboliten (3-demetylthiocolchicin-SL59.0955), som huvudsakligen bildas efter oral administrering, inducerade kromosomskador in vitro (mikronukleära test på humana lymfocyter in vitro) och kromosomskador in vivo (mikrokärntest på benmärg från råtta in vivo vid oral administrering).
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day). 
Den rekommenderade och högsta dosen är 4 mg var 12:e timme (d v s 8 mg per dag).
In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect. 
I en fertilitetsstudie på råtta sågs ingen påverkan på fertilitet vid doser upp till 12 mg/kg, d v s vid dosnivåer utan klinisk effekt.
This is because the medicine passes into your breast-milk. 
Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom denna medicin passerar över till bröstmjölken.
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites. 
Den skenbara distributionsvolymen av thiocolchicosid uppskattas till cirka 42,7 l efter intramuskulär administrering av 8 mg.
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955. 
Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 och en inaktiv metabolit SL59.0955.
o Both for oral and for intramuscular forms: 
o Oral och intramuskulär behandling:
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route. 
Vid höga doser efter akut oral administrering framkallade thiocolchicosid kräkning hos hund, diarré hos råtta och kramper hos både gnagare och icke-gnagare.
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells. 
Den aneugeniska effekten av SL59.0955 sågs i in vitro testet och vid exponeringar i in vivo testet vid koncentrationer nära dem som observerats i humanplasma vid terapeutiska orala doser på 8 mg två gånger dagligen.