natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention. 
Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF). 
Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion. 
Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
This will help to prevent dehydration. 
Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Physicians should consider clinical monitoring for these patients. 
Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
The infusion must be conducted according to standard medical practice. 
Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take. 
För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed. 
Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Adults and elderly 
Vuxna samt äldre
ONJ can also occur after stopping treatment. 
ONJ kan också uppstå efter avslutad behandling.
Each pack contains one bag. 
Varje förpackning innehåller en påse.
− Confusion. 
- Förvirring.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue. 
Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break. 
Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia. 
Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
No interaction studies with other medicinal products have been performed. 
Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
- if you are unable to take daily calcium supplements. 
- om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects. 
Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored. 
Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions. 
Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
NR Not Reached 
NR Ej uppnådd
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately. 
Om du upplever några av ovan nämnda biverkningar bör du kontakta din läkare omedelbart.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions. 
Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy. 
Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration. 
Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients. 
Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter.
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again. 
Zoledronic Acid Hospira kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Investigations Very common: 
Undersökningar Very common:
Any unused solution should be discarded. 
Ej använd lösning skall kasseras.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects. 
Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: 
Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna:
Clinical experience with acute overdose is limited. 
Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
− Low blood pressure. 
- Lågt blodtryck.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days. 
Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24. 
Patienter som erhöll 4 mg zoledronsyra rapporterade en mindre smärtökning än de som fick placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
The following information is intended for medical or health care professionals only. 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2). 
• En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvensområde enligt MeDRA.
Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment. 
Möjligheten att hypomagnesemi utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long. 
Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults. 
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla Pagets sjukdom hos vuxna.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period. 
Patienter som bedömdes ha svarat kliniskt vid slutet av huvudstudien på 6 månader fick ingå i en förlängd uppföljningsperiod.
The infusion will take at least 15 minutes. 
Infusionen tar minst 15 minuter.
The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse. 
Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1). 
Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys. 
De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
NA Not Applicable 
NA Ej tillämplig
Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever 
Zoledronic Acid Hospira kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Feber
Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over. 
Zoledronic Acid Hospira kan ges till personer som är 65 år och äldre.
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function. 
• Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year. 
Patienterna fick antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
− Increased sweating 
- Ökad svettning.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2. 
Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Hospira, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Check with your doctor or nurse if you are not sure. 
Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal. 
Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt.
− Difficulty in breathing with wheezing or coughing. 
- Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported. 
Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion. 
Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6. 
För information om infusion av Zoledronic Acid Hospira, se avsnitt 6.6.
Local reactions 
Lokal reaction
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients. 
• Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Unopened bag: 2 years 
Oöppnad infusionspåse: 2 år
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: 
I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande:
− Low level of red blood cells (anaemia). 
- Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries. 
Majoriteten av rapporterna gäller cancerpatienter som har dragit ut tänder eller genomgått andra tandkirurgiska ingrepp.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C 
Efter första öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better. 
Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic Acid Hospira, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: 
Följande egenskaper har visats i prekliniska studier:
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently. 
Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
− Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid. 
- Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system. 
Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic Acid Hospira via avloppssystemet.
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions: 
Följande försiktighetsåtgärder ska beaktas i syfte att minska risken för renala biverkningar:
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively. 
Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter den första, andra och tredje infusionen.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate. 
Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira. 
- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Hospira.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat. 
- Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid. 
• Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid. 
I en stor klinisk studie har lokala reaktioner vid infusionsstället, t ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 
Dra upp i en spruta en lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan:
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects) 
Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
The onset time is 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms. 
Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen benämns också med termerna ”influensaliknande” eller ”post-dos” symtom.
Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products. 
Försiktighet skall iakttas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years 
Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate. 
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved. 
I studier av Pagets sjukdom, observerades symptomatisk hypokalcemi hos ca 1 % av patienterna, vilka alla senare normaliserades.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration. 
Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Zoledronic Acid Hospira kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Pharmacodynamic effects 
Farmakodynamiska effecter
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease. 
Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidra till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
− if you have or have had a kidney problem. 
- om du har eller har haft någon njursjukdom.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems. 
Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450enzymsystemet.
Skeletal morbidity rate p-value 
Skelettmorbiditetskvot p-värde
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition. 
För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi förvärra tillståndet.
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%). 
Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande symptom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover. 
Resultatet överensstämde med det som de biokemiska markörerna visade beträffande normalisering av benomsättningen.
- if you have had sections of your intestine removed. 
- om du har tagit bort delar av din tunntarm.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate. 
En undergrupp fick återfall av symtomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo. 
I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare eller tandkirurg med expertis inom ONJ.
Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone. 
Zoledronic Acid Hospira verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
- if you have severe kidney problems. 
- om du har en allvarlig njursjukdom.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4). 
- patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary. 
Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling med tillskott behöva påbörjas.
If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment. 
Om du har missat en dos av Zoledronic Acid Hospira Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively. 
Variationen i zoledronsyras plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment. 
Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med zoledronsyra och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med zoledronsyra efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration. 
Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001). 
Efter 6 månader visade zoledronsyra 96 % (169/176) terapeutiskt svar respektive 89 % (156/176) normalisering av alkaliska fosfataser i serum (SAP) jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration. 
De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att zoledronsyra administrerats.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores. 
Figur 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Treatment of Paget's disease of the bone in adults. 
Behandling av Pagets sjukdom (bensjukdom) hos vuxna.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Zoledronic Acid Hospira skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used. 
Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %,10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira. 
Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur. 
Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic Acid Hospira, as directed by your doctor. 
Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic Acid Hospira enligt din läkares instruktion.