natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller:
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection. 
Rekommenderad tid för slakt är 4-6 veckor efter den sista injektionen.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint. 
Detta leder till minskad produktion och koncentration av testosteron och andra testikelsteroider, inklusive androstenon, som är en av de substanser som främst ger upphov till galtlukt.
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination. 
Immuniteten (framkallande av anti-GnRF-antikroppar) förväntas inträda inom 1 vecka efter den andra vaccinationen.
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C. 
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar vid 2-8 °C.
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water. 
Vid oavsiktlig självinjektion, tvätta skadestället noggrant med rent, rinnande vatten.
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs. 
Oavsiktlig självinjektion kan ge liknande effekter hos människa som hos gris.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein. 
Det aktiva ämnet i detta vaccin är en syntetiskt framställd GnRF-analog, konjugerad med ett immunogent bärarprotein.
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use. 
Flaskan kan brytas bara en gång till inom 28 dagar, varefter den kasseras omedelbart efter användning.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days. 
Övergående ökning av kroppstemperaturen med 0,2-1,7 °C observerades under 24 timmar efter vaccinationen, men var åter normal efter två dagar.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Interaktioner med andra läkemedel:
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint. 
Fullt vaccinerade galtar utvecklar också metabola egenskaper som är typiska för kirurgiskt kasterade djur, inklusive minskade koncentrationer av skatol, en annan starkt bidragande orsak till galtlukt.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important. 
Eftersom skatolnivåerna inte enbart beror på graden av könsmognad, är det även viktigt att utfodring och hygienrutiner anpassas, för att minska mängden skatol.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity. 
Effekterna av immuniseringen härrör från den reducerade testikelfunktionen till följd av nedsatt GnRF-aktivitet.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. 
Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma en temporär nedsättning av testikelfunktionen.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility. 
Oavsiktlig vaccination av galtgrisar i avelsbesättningar kan påverka efterföljande fertilitet.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy. 
Dessa kan vara temporär minskning av könshormoner och av reproduktionsförmågan hos både män och kvinnor samt oönskade effekter på graviditet.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns. 
En kliniskt relevant nedsatt gonadfunktion behandlas understödjande med endokrin ersättningsterapi tills den normala gonadfunktionen återkommer.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy. 
Oavsiktlig självinjektion kan temporärt påverka reproduktionsfysiologin hos både män och kvinnor och kan ha oönskad effekt på en graviditet.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter. 
Vid administrering till äldre grisar (14-23 veckor gamla) är svullnader om 2-5 cm i diameter på injektionsstället vanliga, och reaktioner på injektionsstället vid slakt är vanliga om den andra vaccinationen ges endast 4 veckor före slakt.
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate). 
Om självinjektion med Improvac misstänks ska reproduktionsfysiologin kontrolleras genom analys av testosteron- respektive östrogennivåerna (vilket som är tillämpligt).
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals. 
Detta återspeglar den tid som behövs för att utsöndra de galtluktsubstanser som fanns redan vid vaccinationstillfället liksom de individuella skillnaderna i immunsvar hos djuren.
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant: 
(en syntetisk peptidanalog av GnRF, konjugerad med difteritoxoid), Adjuvans:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions. 
De kraftigaste reaktionerna noterades cirka 7 dagar efter vaccinationen och den största mätte 13 x 7 cm. Två veckor efter vaccinationen hade den mest omfattande reaktionen minskat till 8 x 4 cm, vilket visar att de lokala reaktionerna försvinner gradvis.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions. 
Administrering av en dubbel dos av Improvac (4 ml) på 8 veckor gamla smågrisar medför vanligen palpabla reaktioner på injektionsstället.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination. 
Sänkta nivåer av androstenon och skatol har påvisats 4-6 veckor efter den andra vaccinationen.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water. 
Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikliga mängder med vatten.
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant 
Dietylaminoetyl (DEAE)-dextran, ett vattenbaserat, icke mineraloljebaserat adjuvans 300 mg. Hjälpämne:
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger. 
Det får endast användas tillsammans med en säkerhetsinjektor som har ett dubbelt säkerhetssystem med både kanylskydd och en mekanism för att förhindra oavsiktlig hantering av avtryckaren.
CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs. 
KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till sogrisar.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination. 
En övergående förhöjning av rektaltemperaturen (post-vaccinationshypertermi) om cirka 0,5 °C kan noteras under 24 timmar efter vaccinationen.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards. 
Säkerheten hos Improvac har visats hos hangrisar från 8 veckors ålder.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination. 
En minskning av aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) kan förväntas inom 1 -2 efter andra vaccination.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) GnRF analog-proteinkonjugat min. 300 µg/2 ml
Diphtheria toxoid: 
Difteritoxoid:
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed. 
Vid administrering till grisar vid den lägsta rekommenderade åldern (8 veckor) är svullnader om upp till 4 x 8 cm på injektionsstället mycket vanligt förekommande.
Outer packaging: 
Ytterförpackningen:
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap. 
Polyetenflaska innehållande 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), med gummiförslutning och säkrad med aluminiumhätta.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap. 
Polyetenflaska (HDPE) med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), med gummiförslutning och säkrad med aluminiumhätta.
Do not use in male pigs intended for breeding. 
Ska inte användas till grisar som är avsedda för avel.
Male pigs (from 8 weeks of age). 
Hangrisar (från 8 veckors ålder)
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg. 
Gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat min. 300 µg.
Excipient: Chlorocresol 
Klorkresol
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated. 
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande faktoranalog, konjugerad.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Innerförpackningen:
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection. 
Risken för fysiologiska effekter är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole. 
Detta ger en direkt hämning av androstenonproduktionen och en indirekt minskning av skatolhalterna, genom att den levermetabolismhämmande effekten av andra testikelsteroider begränsas.
As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration. 
En kort kanyl som penetrerar vävnaden 12-15 mm ska i regel användas.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Improvac injektionsvätska, lösning för gris
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains: 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller:
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
− Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age). 
DJURSLAG Hangrisar (från 8 veckors ålder).
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function. 
Efter den första dosen är galtarna immunologiskt förberedda, men har kvar full testikelfunktion tills de får den andra dosen.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Improvac injektionsvätska, lösning
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs 
BIPACKSEDEL Improvac injektionsvätska, lösning för gris
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. 
Används som alternativ till kirurgisk kastrering för att minska uppkomst av galtlukt orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov till galtlukt, hos okastrerade hangrisar efter inträdet av puberteten.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos (2 ml) innehåller:
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect. 
Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande orsak till galtlukt, minska.
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age. 
Hos små grisar och grisar yngre än 16 veckor bör man använda en kortare kanyl (5-9 mm) för att undvika intramuskulär deponering eftersom detta kan ge upphov till reaktioner i muskelvävnaden.
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml. 
Kartong med 4 flaskor på 250 ml.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use. 
Flaskan kan brytas en gång till inom 28 dagar, varefter den kasseras omedelbart efter användning.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
Särskilda förvaringsanvisningar
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 100 ml
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter. 
Okastrerade hangrisar, från 8 veckors ålder, ska vaccineras med 2 doser à 2 ml med minst 4 veckors mellanrum.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, 1 x 100 ml och 1 x 250 ml HDPE flaskor
Zero days. 
KARENSTID(ER) Noll dygn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml och 250 ml HDPE flaskor
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml. 
Kartong med 10 flaskor på 100 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/095/005 - 100 ml
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
− Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml. 
Kartong med 1 flaska på 250 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 10 x 100 ml och 4 x 250 ml HDPE flaskor
The needle should be directed perpendicular to the skin surface. 
Kanylen ska riktas vinkelrätt mot hudytan.
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml. 
Kartong med 1 flaska på 100 ml.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days. 
Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin). 
2 ml injiceras subkutant (under huden).
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) 
− Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) 
− Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ... 
UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
KARENSTID(ER) Karenstid: Noll dygn.
Do not use in female pigs. 
Ska inte användas till sogrisar.
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) 
− Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination. 
Efter den andra vaccinationen kan en minskning av typiskt hangrisbeteende förväntas, som t.ex. bestigning och aggressivitet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 ml
6.1 List of excipient(s) 
6.1 Förteckning över hjälpämnen
London, 24 January 2008 Doc. 
London den 24 januari 2008 Dok.ref.
The application was at day 120 when the company withdrew. 
Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
How are these medicines expected to work? 
Hur är det tänkt att dessa läkemedel ska verka?
What were these medicines expected to be used for? 
Vad skulle dessa läkemedel användas för?
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre. 
Dessa tre läkemedel är alla injektionsvätskor som innehåller 100 internationella enheter insulin per milliliter.
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines'). 
Detta innebär att de skulle ha liknat biologiska läkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) och innehållit samma aktiva innehållsämnen (kallas även ”referensläkemedel”).
Ref. EMEA/4193/2008 
EMEA/90150/2008
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin: 
De tre ”Marvelinsulinerna” skulle ha innehållit den ena eller båda typerna av insulin:
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar. 
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att blodsockernivån ska kunna regleras.
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action. 
Läkemedlen i fråga skulle ha innehållit insulin i två olika former: en löslig form som är snabbverkande (inom 30 minuter från injektionen) och en isofan form som tas upp långsammare och har längre verkningstid.
International non-proprietary name (INN): human insulin 
Internationellt generiskt namn (INN): humaninsulin
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3. 
Referensläkemedlen för dessa insuliner skulle ha varit Humulin S, Humulin I och Humulin M3.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated. 
CHMP hade också betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat tillräcklig information om hur det aktiva innehållsämnet i slutprodukterna framställs och på grund av att de processer som används för framställningen inte hade validerats.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women. 
Läkemedlen skulle användas för behandling av diabetespatienter som behöver insulin för att upprätthålla en normal blodsockernivå samt för reglering av diabetes hos patienter som nyligen har fått diagnosen och hos gravida kvinnor.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens. 
De skulle finnas tillgängliga i injektionsflaskor eller i patroner avsedda att användas i injektionspennor.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin. 
Det aktiva innehållsämnet, humaninsulin, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda insulin.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months. 
Företaget lämnade också in resultaten från en huvudstudie på 526 diabetespatienter som fick antingen Marvelinsulinerna eller Humulininsulinerna i upp till 12 månader.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Mera information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans. 
Företaget lämnade in data från studier utformade för att visa att Marvelinsulinerna var jämförbara med referensläkemedlen i experimentella modeller och vid tester på människor.
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Huvudeffektmåttet var läkemedlens effekt på halten av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och som ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Marvelinsulinerna pågår för närvarande.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown. 
CHMP:s främsta betänkligheter var att Marvelinsulinernas jämförbarhet med Humulininsulinerna inte hade visats.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin. 
Studierna med friska frivilliga försökspersoner visade inte att Marvelinsulinerna hade samma blodsockersänkande effekt som Humulininsulinerna, och trenden i huvudstudien var att Humulin hade bättre effekt.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin. 
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösligt insulin och 70 % isofant insulin.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins. 
Företaget lämnade in resultaten från studier på 24 friska frivilliga försökspersoner där Marvelinsulinernas effekt på blodsockernivån jämfördes med effekten av Humulininsulinerna.
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin, 
• Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin, 
• Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus. 
Den 20 december 2007 anmälde Marvel LifeSciences Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sina ansökningar om godkännande för försäljning av Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel för behandling av diabetes mellitus.