natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects. 
Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment. 
Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
What benefit has Siklos shown during the studies? 
Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest. 
I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide. 
Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer. 
Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome. 
Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years. 
I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
What is Siklos? 
Vad är Siklos?
In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year). 
I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital. 
Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos. 
Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment. 
Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine. 
Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Why has Siklos been approved? 
Varför har Siklos godkänts?
Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome. 
Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver. 
Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ. 
Det används för att förhindra smärtsamma och återkommande vaso-ocklusiva kriser som inträffar när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna så att blodflödet till ett organ minskar.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells. 
Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray. 
Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys. 
Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts. 
Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
What is the risk associated with Siklos? 
Vilka är riskerna med Siklos?
Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen. 
Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle). 
Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome. 
Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
What is Siklos used for? 
Vad används Siklos för?
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day. 
Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Breast-feeding must be stopped while taking Siklos. 
Amning måste avbrytas under Siklosbehandling.
For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Siklos used? 
Hur används Siklos?
Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults. 
Frekvensen minskade med mellan 66 och 80 procent hos barn och vuxna.
How has Siklos been studied? 
Hur har Siklos effekt undersökts?
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003. 
Den 9 juli 2003 klassificerades Siklos som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Siklos.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed. 
Den tablettstyrka som är lämpligast för att få ihop dosen används (100 eller 1 000 mg).
The recommended dose should not be exceeded. 
Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.
Maximum number of piercings is 42 for all presentations. 
Maximalt antal perforationer är 42 för alla presentationer.
The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg. 
Sprutans precision är inte lämplig för behandling av katter under 1 kg.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian. 
Var noga med att följa veterinärens instruktioner.
See also section 4.7. 
Se även avsnitt 4.7
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed. 
För att minimera risken för intolerans, ska produkten blandas i müslifoder.
If required, a second administration can be given after 24 hours. 
Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén antingen är tillåtna ämnen för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) Ingen 470/2009 när den används som i denna produkt.
A one ml syringe is provided with the product. 
En 1 ml spruta är försedd med produkten.
ATCvet code: QM01AC06. 
ATCvet-kod: QM01AC06.
The metabolism in horses has not been investigated. 
Metabolismen hos häst har inte undersökts.
Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure. 
Enbart Inflacam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg. 
Denna produkt är endast för hästar som väger mellan 500 och 600 kg.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed. 
Om djuret utfodras samtidigt med medicinering kan absorptionen bli något fördröjd.
Therapeutic classification 
Terapeutiska klassificeringen
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): 
Minskning av postoperativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment. 
När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded. 
Vid samtidig administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily. 
En ackumulationsfaktor på 1,08 indikerar att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administration.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies. 
Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.
The tablet can be divided into equal halves. 
Tabletterna kan deles in i två halvor.
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily. 
Inflacam tuggtabletter kan ges både tillsammans med eller utan foder, är smaksatta och intas frivilligt av de flesta hundar.
When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%. 
När läkemedlet används enligt rekommenderad doseringsregim är biotillgängligheten cirka 98%.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding. 
Produkten ska tillsättas i 250 g müslifoder före utfodringen.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive. 
Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Dosage for each species 
Dosering för varje djurslag
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering eller överdosering
This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse. 
Detta motsvarar 1 ml Inflacam per 25 kg kroppsvikt av häst.
For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam. 
Till exempel kommer en häst som väger 400 kg kommer att få 16 ml Inflacam, en häst som väger 500 kg kommer att få 20 ml Inflacam, och en häst som väger 600 kg kommer att få 24 ml Inflacam.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
One ml contains: 
En ml innehåller:
Meloxicam is predominantly found in plasma. 
Meloxikam återfinns framför allt i plasma.
15 μg/kg Milk 
15 μg/kg Mjölk
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney. 
De högsta meloxikamkoncentrationerna återfinns i lever och njure.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice. 
Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.
Solution for injection, Clear yellow solution. 
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, gul lösning.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands 
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention. 
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.
Avoid introduction of contamination during use. 
Undvik kontamination under användande.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite. 
Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal. 
Varje tuggtablett kan halveras för noggrann dosering enligt djurets individuella kroppsvikt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Dose scheme for the maintenance dose: 
Dosschema för underhållsdosering:
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat. 
Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad.
Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately. 
Hållbarhet efter inblandning i müslifoder: använd omedelbart.
Number of chewable tablets mg/kg 
Antal tuggtabletter mg/kg
For dogs weighing less than 4 kg the use of Inflacam oral suspension for dogs is recommended. 
För hundar med en kroppsvikt på mindre än 4 kg rekommenderas Inflacam oral suspension för hund.
A clinical response is normally seen within 7 days. 
Klinisk effekt ses normalt inom 7 dagar.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species. 
Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours. 
Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.
Clear, yellow solution. 
Klar, gul lösning.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent. 
Vid överdos kan biverkningar, som listas i avsnitt 4.6, vara mera allvarliga och mera frekventa.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels. 
Meloxikam har en snäv terapeutisk säkerhetsmarginal på katt, och kliniska tecken på överdos kan ses vid relativt små överdoser.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days. 
Den orala uppföljningsbehandlingen kan administreras en gång dagligen (med 24 timmars intervall) i upp till 4 dagar.
Symptoms were reversible. 
Symptomen har varit övergående.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required. 
Doseringssprutan har markeringar motsvarande den volym som ska ges.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3). 
Säkerheten av detta läkemedlethar inte fastställts under dräktighet och laktation (Se avsnitt 4.3).
Body weight (kg) 
Kroppsvikt (kg)
For the full list of excipients, see section 6.1 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours. 
Maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 2 - 3 timmar.
Cattle, pigs and horses 
Nötkreatur, svin och häst
Dose scheme for the maintenance dose: Body weight (kg) 
Dosschema för underhållsdosering: Kroppsvikt (kg)
The metabolism is qualitatively similar in rats, humans, cattle and pigs (including mini-pigs), although quantitatively there are differences. 
Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, människa, nötkreatur och svin (inkluderande minigris), även om det kvantitativt finns skillnader.
Dogs and cats 
Hund och katt
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age. 
Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas.
Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone 
Äppelarom (innehållande butylhydroxianisol [E320]) Krospovidon
Chronic musculoskeletal disorders: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon. 
Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett: Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.
The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010: 
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Följande innehållsämnen i Inflacam finns i tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation. 
Liksom hos övriga undersökta djurslag sker den primära biotransformationen av meloxikam hos katt via oxidation.
In-feed use. 
Användning i foder.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding. 
Om läkemedlet blandas i fodret skall den ges i en liten fodergiva strax före utfodringen.
Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive. 
Fem huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites. 
Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat och ett flertal polära metaboliter.
Cattle (calves and young cattle) and pigs 
Nötkreatur (kalvar och yngre nötkreatur ) och svin.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences. 
Metabolismen är kvalitativt lika hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det kvantitativt finns skillnader.
Lot {number} 
Lot {nummer}:
The syringe fits onto the bottle and has a 2 ml scale. 
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har 2ml-markeringar.
To obtain the best possible relieving effect post-surgery Inflacam should be administered 30 minutes before surgical intervention. 
För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Inflacam ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion. 
Påvisning av metaboliter från modersubstansen i urin och feces men inte i plasma, är en indikation på substansens snabba utsöndring.
Reduction of post-operative pain: 
Minskning av post-operativ smärta:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1). 
In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy. 
Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.