natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
Nyxoid may not fully reverse breathing problems. 
Nyxoid kanske inte helt avhjälper andningsproblemen.
Effectiveness of naloxone 
Naloxons effektivitet
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch. 
Håll utkik efter en förbättring i patientens andningsnivå, vakenhet och respons på ljud och beröring.
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing. 
Var försiktig - även om patienten vaknar upp kan han/hon förlora medvetandet igen och sluta andas.
Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits. 
Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
• If you take opioids to control pain. 
• Om du tar opioider för att lindra smärta.
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity. 
Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation. 
Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration. 
Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached. 
Debut av verkan efter intranasal administrering kan rimligen förväntas ske hos varje individ innan tmax har uppnåtts.
This can be done while the patient is in the recovery position. 
Detta kan göras medan patienten befinner sig i stabilt sidoläge.
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed. 
Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
• High blood pressure, low blood pressure 
• Högt blodtryck, lågt blodtryck
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15 
Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
This medicine contains the active substance naloxone. 
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
• Increased skin sensitivity 
• ökning av hudens känslighet
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately. 
Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart.
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups. 
Naloxon påverkade inte utveckling eller beteende hos överlevande ungar.
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established. 
Nyxoid ska endast göras tillgängligt när individens lämplighet och förmåga att administrera naloxon under korrekta omständigheter har fastställts.
• Additional risk minimisation measures 
• Ytterligare riskreducerande åtgärder
Not better? 
Ingen förbättring?
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation. 
Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
- The active substance is naloxone. 
- Den aktiva substansen är naloxon.
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible. 
Eftersom naloxon praktiskt taget inte är oralt biotillgängligt är dess potential att påverka ett ammat spädbarn försumbar.
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored. 
När naloxon ges till patienter som har fått buprenorfin som ett analgetikum kan fullständig analgesi återställas.
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited. 
Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose. 
Tryck bestämt på kolven tills den klickar till för att ge dosen.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects. 
Kardiovaskulära biverkningar har oftare förekommit hos postoperativa patienter med en preexisterande kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter som får andra läkemedel som ger liknande kardiovaskulära biverkningar.
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för Nyxoid för barn under 14 år har inte fastställts.
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete. 
Reverseringen av buprenorfin-inducerad andningsdepression kan vara ofullständig.
Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment. 
Stanna kvar hos patienten och håll utkik efter en förbättring tills ambulanspersonal anländer och kan ge vidare behandling.
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine. 
Naloxon metaboliseras snabbt i levern och utsöndras i urinen.
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions). 
I peri-postnatala studier på råtta gav naloxon upphov till ökad dödlighet hos ungarna under den omedelbara post-partumperioden vid de höga doser som även framkallade avsevärd maternell toxicitet hos råttor (t.ex. förlust av kroppsvikt, konvulsioner).
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister. 
Utförliga anvisningar om hur Nyxoid ska användas ges i bipacksedeln och det finns en snabbstartguide på baksidan av varje blisterförpackning.
For overdose of opioids (such as heroin) 
Vid överdosering av opioider (t.ex. heroin)
ADRs are listed below by system organ class and frequency. 
Biverkningarna anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit. 
Naloxon hade ingen effekt på fertilitet och reproduktion hos råttor eller tidig embryoutveckling hos råtta och kanin.
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel. 
Den yttre behållaren (spraybehållaren) består av polypropen och rostfritt stål.
Signs of overdose include: 
Tecken på överdos inbegriper:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing 
• Identifiering av tecken på misstänkt opioidöverdos, speciellt andningsdepression, och information om hur man kontrollerar luftvägarna och andningen
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får tillgång till detta läkemedel.
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients. 
Det finns inga tillgängliga data om utsöndringen av naloxon efter intranasal administrering, men, dispositionen av naloxon efter intravenös administrering har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och opioidberoende patienter.
In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity. 
I avsaknad av de opioida eller agonistiska effekterna hos andra opioidantagonister uppvisar det i stort sett inte någon farmakologisk aktivitet.
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention. 
Nyxoid verkar endast under en kort tid för att upphäva effekterna av opioider medan du inväntar akut läkarvård.
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects. 
Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given. 
Tecken och symtom på opioidöverdosering kan återkomma efter att denna nässpray getts.
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray. 
Om detta händer kan ytterligare doser ges efter 2 till 3 minuter med en ny nässpray.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated. 
Detta kan nödvändiggöra upprepade doser av naloxon, Behovet av upprepade doser beror på kvantitet, typ och administreringssätt av den opioid som ska motverkas.
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression 
• Medvetenheten om eventuella viktiga risker, såsom opioidabstinenssymptom och återkommande respiratorisk depression
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone. 
Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och det har inte fastställts om barn som blir ammade påverkas av naloxon.
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused. 
Testa inte sprayen innan du använder den eftersom den endast innehåller en dos av naloxon och inte kan återanvändas.
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given. 
Om patienten inte är bättre inom 2-3 minuter kan en andra dos ges.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance. 
Patienter eller annan person som kan komma att administrera Nyxoid måste få anvisningar om dess korrekta användning och vikten av att uppsöka läkarvård.
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific. 
Lämplig maximal dos Nyxoid beror på situationen.
Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters. 
Nyxoid är förpackad i en kartong som innehåller 2 nässprayer, individuellt förpackade i blister.
Do not prime or test before use. 
Testa inte före användning.
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock 
• Allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, mun, läppar eller hals, allergisk chock
Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour. 
Att få Nyxoid nära en förlossning Tala om för din barnmorska eller läkare om du har fått Nyxoid nära eller under förlossningen.
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding. 
Försiktighet bör iakttas när naloxon administreras till en ammande kvinna, men det finns ingen anledning att avbryta amningen.
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses. 
Denna effekt förmodas bero på den bågformade dos-responskurvan med avtagande analgesi vid höga doser.
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid. 
Förskrivaren ska därför vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att patienten och/eller personer som kan komma att administrera Nyxoid fullständigt förstår Nyxoids indikationer och användning.
Spray into one nostril. 
Spraya i ena näsborren.
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes. 
Opioidutsättande kan vara livshotande hos nyfödda om det inte upptäcks och behandlas på lämpligt sätt, och kan innefatta följande tecken och symtom: konvulsioner, ihållande gråt och hyperaktiva reflexer.
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive. 
Placera patienten på sidan i stabilt sidoläge med munnen öppen snett nedåt och stanna kvar hos patienten tills ambulans anländer.
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine). 
• Om du är fysiskt beroende av opioider eller om du har fått höga doser av opioider (t.ex. heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin eller morfin).
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur. 
När du har tagit det här läkemedlet får du inte köra, använda maskiner eller ägna dig åt någon annat fysiskt eller mentalt krävande aktivitet i minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioider kan återkomma.
• Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid 
• Information om hur man använder nässprayen för att administrera Nyxoid på rätt sätt
2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
och alla eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience. 
Följande biverkningar har rapporterats med Nyxoid och/eller andra naloxon-innehållande läkemedel under kliniska studier samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
• Build-up of fluid in the lungs 
• Ansamling av vätska i lungorna
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg. 
En studie uppvisade genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 47 % och genomsnittliga halveringstider på 1,4 timmar efter intranasala doser på 2 mg.
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INTRANASAL SPRAY/ENHETSETIKETT
Clear the mouth and nose of any blockages. 
Se till att mun och näsa är fria från hinder.
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects 
Vad Nyxoid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Hur Nyxoid ska ges
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated. 
Ditt barn kan lida av plötsliga opioidabstinenssyndrom som kan vara livshotande om de inte behandlas.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP. 
Används före det utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan och etiketten efter ”EXP”.
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored. 
Om du ges Nyxoid medan du är gravid eller ammar ska ditt barn övervakas noga.
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error 
• Detaljer om vilken information som måste delas ut vid utbildning av patienten/vårdgivaren o hur man hanterar en känd eller misstänkt opioidöverdoserad person, och hur man administrerar Nyxoid på rätt sätt o hur man minimerar förekomsten och svårighetsgraden av följande risker med Nyxoid: återuppkomst av andningsdepression, förekomst av akut opioidabstinenseffekt och bristande effektivitet på grund av medicineringsfel
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo. 
Naloxon var inte mutagent vid omvänd mutationsanalys på bakterier, men var positivt i muslymfomceller och klastogent in vitro, men naloxon var inte klastogent in vivo.
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered. 
Patienter som får opioider för lindring av kronisk smärta kan uppleva smärta och opioidabstinenssymtom när Nyxoid administreras.
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use 
Endos nässpray vid överdosering av opioider (t.ex. heroin) Testa inte före användning
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide. 
De viktigaste metaboliterna är naloxon-3glukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include: 
• Tillgång till en video om hur man använder Nyxoid Riktlinjedokumentet för vårdgivare bör inkludera:
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists. 
Naloxon framkallar ett farmakologiskt svar på grund av interaktionen med opioider och opioidagonister.
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle. 
Håll nässprayen med tummen på undersidan av kolven och ditt pek- och långfinger på vardera sidan av munstycket.
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients. 
Efter 72 timmar återfanns 65 % av den injicerade dosen i urinen i friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 68 % av dosen hos opioidberoende patienter.
Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years. 
Nyxoid är en nässpray som används för akut behandling av opioidöverdosering eller misstänkt opioidöverdosering hos vuxna och ungdomar över 14 år.
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event. 
Förskrivaren ska beskriva vilka symtom som tyder på sannolik diagnos på depression av centrala nervsystemet (CNS)/andningsdepression, indikationen och bruksanvisningen för patienten och/eller personer som kan komma att administrera denna produkt till en patient med en känd eller misstänkt opioidöverdos.
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them. 
Typiska opioidabstinenssyndrom förväntas med naloxon, vilket kan orsakas av det abrupta utsättandet av opioider hos personer som är fysiskt beroende av dem.
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability. 
Ammade barn till mödrar som har behandlats med Nyxoid ska övervakas med avseende på sedering eller irritabilitet.
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people). 
Akuta abstinenssymtom förekommer med frekvensen mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8). 
Hypertoni, hjärtarytmi, lungödem och hjärtstillestånd har beskrivits, oftare när naloxon används postoperativt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips. 
- Kontrollera efter tecken på överdos, t.ex.: ingen reaktion på beröring eller ljud, långsam ojämn andning eller ingen andning, snarkningar, kippande andning, blå eller lila fingernaglar eller läppar.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nedanstående biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists. 
Naloxon har inte de ”agonistiska” eller morfinliknande egenskaper som andra opioidantagonister har.
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs. 
Nyxoid kan orsaka akuta abstinenssymtom om patienten är beroende av opioida läkemedel.
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known 
Frekvenskategorierna har tilldelats de biverkningar som anses vara åtminstone möjligtvis relaterade till naloxon och definieras som mycket vanliga: (≥1/10), vanliga: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga:
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period. 
Efter en intravenös dos av 125 µg återfanns 38 % av dosen i urinen inom 6 timmar hos friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 25 % av dosen hos opioidberoende patienter efter samma tidsperiod.