natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures. 
PRAC begärde dessutom att läkemedelsanvändningen ska undersökas så att man kan att utvärdera effektiviteten av åtgärderna för riskminimering.
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists. 
PRAC övervägde andra ytterligare åtgärder för riskminimering för att minimera denna exponering i tillräcklig grad, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär och receptblad/checklistor.
In its assessment, the PRAC considered the totality of evidence which includes all newly available data since the previous referral procedures, including results from DUSs, clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations as well as stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting, taking into account also the characterisation of benefits and risks concluded in the previous referral procedures. 
I sin bedömning beaktade PRAC de samlade beläggen, inräknat alla nya tillgängliga uppgifter sedan de tidigare hänskjutningsförfarandena, bland annat resultaten från DUS-studier, kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified. 
De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan i vissa fall också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt för att hantera de identifierade riskerna.
On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
Å andra sidan gav SSAI (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine) och fem skandinaviska vetenskapliga
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective. 
De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte endast beror på att förskrivare inte känner till restriktionerna, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified. 
De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle räcka för att hantera de identifierade riskerna effektivt.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients. 
Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities. 
- Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial för relevant hälsooch sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning, samt avtala dessa materials exakta innehåll och format med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Sverige bad PRAC bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning och utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option. 
I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen när HES rapporteras som ett tillräckligt behandlingsalternativ.
Amongst other data related to safety, the PRAC reviewed the results from two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, and concluded that these studies despite a potential limitation of possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable. 
Bland andra data om säkerheten granskade PRAC resultaten från två separata DUS-studier som utförts för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande.
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion. 
Fokus för studierna av läkemedelsanvändning (DUS-studier, ”drug utilisation studies”) har varit att utvärdera efterlevnaden av användningsrestriktionerna, i enlighet med
Whereas, 
produktresumén,
Packaging Package size 
Förpackning Förpackningsstorlek
EU (MA) Number Invented name 
EU:s godkännandenummer
Elderly (65 years and over) 
Äldre (65 år och däröver)
You can take this medicine with or without food. 
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Just take the next dose at the usual time. 
Ta bara nästa dos på vanlig tid.
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents. 
Därför bör detta läkemedel inte ges till barn eller ungdomar.
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal: 
Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should. 
Du kan känna dig virrig eller yr om du tar mer än du borde.
Elimination Following an oral dose of 
Eliminering Efter en oral dos av
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time. 
Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”. 
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Edarbi”.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options. 
Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Dual blockade of the RAAS 
Dubbel blockad av RAAS
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Take the tablet with plenty of water. 
Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att ta Edarbi Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment. 
Många av dessa förhöjningar var övergående eller icke-progressiva medan försökspersonerna fortsatte få behandling.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients. 
Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites. 
Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age). 
Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
The expiry date refers to the last day of the month. 
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose. 
Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.
What Edarbi is and what it is used for 
Vad Edarbi är och vad det används för
(haemoglobin). 
(hemoglobin).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Visar sig kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till <18 år har ännu inte fastställts.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended. 
Därför rekommenderas adekvat hydrering och kontroll av njurfunktionen när behandlingen inleds.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur. 
Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored. 
Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again. 
Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi. 
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports. 
De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing. 
Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9. 
Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age. 
Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS. 
Denna effekt noteras också med andra hämmare av RAAS.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks. 
Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Additional information 
Ytterligare upplysningar
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi. 
Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age. 
Pediatrisk population Farmakokinetiken för azilsartan har inte studerats hos barn under 18 års ålder.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased. 
Hos patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den totala exponeringen för azilsartan (AUC) med +30, +25 respektive +95 %.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”). 
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Edarbi” och ”Varningar och försiktighet”).
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS. 
Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin. 
Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps. 
(angioödem), - Klåda på huden med upphöjda förhårdnader.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min. 
Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended. 
På grund av att erfarenheter saknas av samtidig användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres. 
Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
- Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hemoglobin and hematocrit 
Hemoglobin och hematokrit
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations. 
Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi. 
Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Edarbi.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black. 
Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely. 
In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed. 
Ingen ökning (+5 %) observerades hos patienter med terminal njursjukdom som erhöll dialys.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists. 
En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation. 
Hemodialys avlägsnar inte azilsartan från den systemiska cirkulationen.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults. 
Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib 
Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - litium (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%. 
Azilsartanmedoxomils uppskattade absoluta orala biotillgänglighet baserat på plasmanivåer av azilsartan är omkring 60 %.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%. 
För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients. 
Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat 
Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%). 
Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients. 
Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
What you need to know before you take Edarbi 
Vad du behöver veta innan du tar Edarbi
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
- har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone. 
Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility. 
I reproduktionstoxiskastudier förekom ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2). 
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose. 
- Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta INTE Edarbi om du - är allergisk mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses. 
Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572) 
Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2). 
Edarbi ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment. 
Rebound effekter har inte observerades efter plötslig utsättning av Edarbibehandling efter sex månaders behandling.
- The usual starting dose is 40 mg once a day. 
- Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension. 
Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.