natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011. 
Det första yttrandet om tillägg av anläggningar i Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser i godkännandena för försäljning av de respektive peritonealdialysvätskorna avgavs av kommittén i april 2011.
A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed. 
Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
• Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied. 
• Slutligen anser kommittén att en säkerhetsinspektion ska genomföras för fullständighetens skull och för att säkerställa att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter är adekvata, och att de system som införts för att samla in säkerhetsinformation och översända denna till nätverken för läkemedelstillsyn tillämpas på ett korrekt och enhetligt sätt.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories. 
Medlemsstaterna ska säkerställa att åtgärder införs i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid inspektion av anläggningarna inom deras territorier.
• The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar. 
• Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions. 
Med tanke på den globala betydelsen av resultaten vid Castlebar och de föreslagna förbättringarna vid denna produktionsanläggning, bör globala korrigerande och förebyggande åtgärder upprättas och användas för granskning av andra anläggningar där dialysvätskor tillverkas, även anläggningar som har godkänts inom ramen för detta förfarande när det första och andra yttrandet avgavs.
Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market. 
Efter kontinuerlig granskning till och med september 2011 anser CHMP nu att man kan upphöra med veckorapporterna och att innehavaren av godkännande för försäljning snarast ska informera lämpliga nationella behöriga myndigheter om sådana uppgifter som tyder på en signal om läkemedelsbiverkning av de dialysvätskor som finns på marknaden.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified. 
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter från Baxter om att företagets tillverkningsproblem som lett till resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor tillverkade vid Castlebar inte hade lösts och att man inte hade lyckats finna den underliggande orsaken.
During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar. 
Under förfarandet enligt artikel 31 infördes flera åtgärder för att övervaka risken för utveckling av aseptisk peritonit, vilket är den största risken med användning av dialysvätskor som tillverkats vid den berörda tillverkningslinjen i Castlebar.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable. 
Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas genom lämpliga ändringshanteringsprotokoll och i lämpliga fall efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå.
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate. 
Innehavaren av godkännande för försäljnings underhållsplan för de befintliga tillverkningsanläggningarna, registrering av ytterligare anläggningar och utbyggnad av tillverkningskapacitet för övriga är godtagbar.
• The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients. 
• Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified. 
Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken. 
Med hänvisning till resultaten utanför specifikationerna som man upptäckt i satser tillverkade inom ett område av produktionsanläggningen i Castlebar, genomfördes en undersökning för att utröna orsaken till problemet.
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska använda denna för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor för Europamarknaden och därvid tillämpa alla nya lärdomar.
Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities. 
Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I). 
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I).
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site. 
Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införande och lämplighet av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner på Castlebaranläggningen.
• The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar. 
• Kommittén beaktade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, såväl skriftliga data som muntliga förklaringar, inklusive utredningsrapporten avseende orsaken till problemet, och drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning har genomfört en omfattande utredning av orsaken till att endotoxinvärdena i dialysvätskor som tillverkats vid några linjer i Castlebaranläggningen låg utanför specifikationerna.
Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch. 
Veckorapporter om läkemedelsbiverkningar och signaler från olika satser infördes, och en sats återkallades om en signal avgavs för denna.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market. 
Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införandet och lämpligheten av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner innan någon vätska som tillverkats i dessa linjer får släppas ut på marknaden.
Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks. 
Fokus bör läggas vid att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter sker i god tid, och att de system som införts på ett korrekt och enhetligt sätt samlar in säkerhetsinformation och översänder denna till nätverken för läkemedelstillsyn.
The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in relevanta uppgifter till nationella behöriga myndigheter för granskning, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i riskhanteringsplanen.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed. 
Beredskapsplanen för tillräckliga volymer, alternativa leverantörer och lager av utgångsmaterial godkändes.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III. 
Av nedanstående skäl anser CHMP att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag tillverkade vid Castlebaranläggningen (se bilaga I) är positivt och rekommenderar därför att villkoren för godkännande för försäljning ändras av följande skäl och under förutsättning att villkoren i bilaga III är uppfyllda.
The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera de befintliga godkännandena för försäljning och lämna in ändringar till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den överenskomna ändringshanteringsplanen.
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions. 
När denna process är avslutad ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable. 
Om man under denna övervakningsperiod finner att ändringar av processer, frekvenser eller gränsvärden behöver göras ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ändringshanteringsplan för de korrigerande och förebyggande åtgärderna, vilken godkändes av CHMP.
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska även lämna in lämpliga ändringar till nationella behöriga myndigheter för att uppdatera godkännandena för försäljning av dialysvätskorna, i enlighet med överenskomna ändringshanteringsplaner.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III. 
Med hänsyn till ovanstående anser kommittén att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxter tillverkade vid Castlebar under granskning genom detta förfarande är positivt under normala användningsförhållanden.
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced. 
Som en ytterligare åtgärd har en konsoliderad riskhanteringsplan, som specifikt gäller den återupptagna försäljningen av dialysvätskorna från de endotoxinpåverkade Castlebar-linjerna, lämnats in. Veckorapporter kommer att återinföras under åtta veckor, åtföljt av fyra månadsrapporter, när vätskor från Castlebarfabrikens nya tillverkningslinjer börjar produceras.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom överenskomna tidsgränser till behöriga nationella myndigheter inlämna ändringar för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
1 vial 
Styrka
None of these cases were fatal or life-threatening. 
Inga av dessa fall var dödliga eller livshotande.
At the recommended dose, this is the desired effect. 
Vid rekommenderad dos är detta den önskade effekten.
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented. 
Om extravasation misstänks ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas.
Further results are shown in Table 1. 
Ytterligare resultat visas i tabell 1.
You may need to read it again. 
 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
No specific measure has been proven to be recommendable. 
Ingen specifik åtgärd kan rekommenderas.
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine. 
Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.
Eleven patients had a relapse/progression. 
11 patienter fick recidiv/progression.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient. 
Den möjliga risken för sekundär malignitet bör förklaras för patienten.
64% of patients had AML and 36% MDS. 
64 % av patienterna hade AML och 36 % MDS.
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres. 
Distributionsvolymen för vuxna patienter är ungefär 20-30 liter.
Juvenile animal studies 
Juvenila djurstudier
• allergic reactions 
• allergiska reaktioner
DNA (which carries your genetic information),  if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
DNA (som innehåller din genetiska information)  om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
This medicine will be given to you by your doctor. 
Du kommer att få detta läkemedel av din läkare.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product. 
Utbildad personal ska rekonstituera läkemedlet.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future. 
Trecondi kan öka risken för att få en annan cancerform i framtiden.
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1). 
Non-inferiority för FT10 jämfört med referensen FB2 blev statistiskt bevisad (Figur 1).
The two-year projected overall survival was 90%. 
Tvåårig projekterad total överlevnad var 90 %.
• Active non-controlled infectious disease 
• Aktiv icke-kontrollerad infektionssjukdom
Other medicines and Trecondi 
Andra läkemedel och Trecondi
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population. 
Ingen dosjustering krävs för någon undergrupp i den äldre populationen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols. 
Grova nålar rekommenderas för att minimera tryck och möjlig bildning av aerosoler.
• Hypersensitivity to the active substance 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen
Solutions showing any sign of precipitation should not be used. 
Lösning som visar tecken på utfällning får inte användas.
• Administration of live vaccine 
• Administrering av levande vaccin
• high blood sugar level 
• högt blodsockervärde
• problems sleeping (insomnia) 
• sömnproblem (insomni)
The recommended dose and schedule of administration is: 
Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended. 
Samtidig användning av levande vacciner rekommenderas inte.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time. 
Efter intravenös administrering nås toppnivåerna i plasma i slutet av infusionstiden.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years. 
Totalt 37 patienter (52,9 %) var yngre än 12 år.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking. 
Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma. 
Treosulfankoncentrationen i hjärnvävnad var 95 %-98 % lägre än i plasma.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
Vaccines 
Vacciner
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low. 
Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen för att kontrollera att antalet blodkroppar inte blir för lågt.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed. 
Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste. 
Läkemedelsrester och allt material som har använts för rekonstitution och administrering måste förstöras enligt de standardprocedurer som gäller för antineoplastiska medel, med hänsyn till gällande lagar för destruktion av farligt avfall.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo. 
Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems. 
Ditt barn kommer att övervakas för tecken på biverkningar som påverkar nerverna och andningsproblem.
This medicine contains no other ingredients. 
Detta läkemedel har inga andra innehållsämnen.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible. 
Om du ändå tror att du har fått mer av detta läkemedel än du borde ska du berätta det för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons. 
Totalt 7 av de 70 patienterna dog (10,0 %); 2 patienter på grund av recidiv/progression, 3 patienter på grund av transplantatrelaterade orsaker och ytterligare 2 patienter av andra orsaker.
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer). 
En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
The latter may also be reduced by the use of a venting needle. 
Det senare kan också minskas genom användning av en luftningsnål.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are. 
Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Blood cell counts usually recover after HSCT. 
Vanligen sker återhämtning av blodvärden efter HSCT.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions. 
Spädbarn ≤ 4 månaders ålder ska därför övervakas för tecken på neurologiska biverkningar.
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure. 
Ingen patient fick primär transplantatsvikt, men en patient med ALL fick sekundär transplantatsvikt.
Treosulfan is considered an irritant. 
Treosulfan anses vara ett irriterande medel.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years. 
Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.