natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är: - minskat aptit, förändrade blodsockernivåer (diabetes) med symtom som överdriven törst, ökade blodfettnivåer, viktökning - förlorad sexualdrift - sömnsvårigheter, sömnighet - yrsel, domningar, stickningar, minskad eller förändrad känsel (hypoestesi, hemipares eller parestesier), förändrat smaksinne, försämrat luktsinne (hyposmi) - onormal EKG-kurva, oregelbundna eller snabba hjärtslag, känna dina hjärtslag (palpitation) - värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning (endast hos patienter som får kemoterapi för blodsjukdomar) - hosta, andfåddhet, obehag i bröstet eller smärta, inflammation i näsa och/eller svalg (övre luftvägsinfektion), bronkit - muntorrhet, smärta/obehag i buken eller gaser, halsbränna/matsmältningsbesvär, förstoppning, tätare avföringar, kräkningar, magbesvär - klåda, nässelfeber, hudinflammation, missfärgning av huden, små röda eller lila prickar på huden, små platta röda fläckar på huden, platta röda hudområden som är täckt med små sammanlöpande knölar, utslag, röda hudområden och fläckar på huden, andra typer av hudbesvär - muskelkramp, muskelsvaghet, smärta/värk i muskler/leder, bursit eller artrit (inflammation i leder vanligtvis åtföljd av smärta, svullnad och/eller stelhet), smärtor i armar och ben, ryggont, muskelspasm - blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt - trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet - stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis) - förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet - förändringar i blodkemin eller i mängden blodkroppar eller blodplättar (onormala blodprovsresultat)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved. 
Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect. 
Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary. 
Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials. 
Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product. 
En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product. 
Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment. 
Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary. 
Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago. 
Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Marketing Authorisation Holder Applicant 
Innehavare av godkännande för försäljning
The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation). 
Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration). 
Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years. 
Data från förlängningen av studie 301 stödjer långtidssäkerheten för patienter som behandlats med Vantas i två år eller längre.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories. 
Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy. 
En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells. 
I princip är det viktigt att uppnå så låga testosteronkoncentrationer i serum som möjligt när det gäller ADT för att minimera stimuleringen av prostatacancerceller.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP. 
Dessutom har minskningen av testosteronet till kastratnivåer accepterats som ett giltigt surrogat för klinisk effekt vid avancerad prostatacancer av CHMP 2004, som en del av ett vetenskapligt yttrande från SAWP.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation. 
Under de senaste två decennierna har injektion av långverkande LHRH-agonister (luteinizing hormone-releasing hormone) använts för att uppnå androgenablation.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care. 
På grundval av dessa begränsade data är fortsatt androgensuppression hos män med androgenoberoende prostatacancer (AIPC) den standardbehandling som används i nuläget.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer. 
Därför är det fastställda farmakologiska effektmåttet serumtestosteron < 50 ng/dl, som dokumenterats för Vantas i studierna 302 och 301 och dessutom i förlängningen av studie 301, ett godtagbart primärt effektmått hos patienter med avancerad prostatacancer.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated. 
Att uppnå kastratnivåer av testosteron är ett acceptabelt surrogat-effektmått vid hormonkänslig avancerad prostatacancer, vilket avspeglas i mindre smärta från benmetastaser, förbättrat urinflöde och i vissa fall en hämning av tumörtillväxten, även om en entydig överlevnadsfördel inte visats.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above. 
CHMP begär att de fem biverkningsbevakningsrelaterade säkerhetsfrågorna, enligt förslag av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inkluderas i riskhanteringsplanen enligt ovan.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas. 
CHMP rekommenderar ett godkännande för försäljning, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutversioner som utformats under samarbetsgruppens arbete enligt bilaga III för Vantas.
Content (concentration) 
Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent. 
Men även i det androgenoberoende skedet innehåller prostatacancern sannolikt underpopulationer av celler som är androgenberoende.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years. 
Data från förlängningen av studie 301 beträffande effekt och säkerhet stödjer både långtidseffekt och säkerhet hos patienter som får palliativ behandling av avancerad prostatacancer med histrelinimplantat i två år eller längre.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent. 
Tidigt i sin naturliga cykel är prostatacancer androgenberoende.
Strength Pharmaceutica l form 
Läkemedlets namn Styrka
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy. 
Sent i det kliniska förloppet är cancern androgenoberoende och behandlingsresistent mot hormonbehandling.
United Kingdom 
Förenade Kungariket (Storbritannien*)
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use 
2719 EE ZOETERMEER The Netherlands kräm; hydrofil
1180 Bruxelles 
1180 Ukkel Belgium
AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens 
Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany 
Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green 
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5 
Louis Pasteurlaan 5
Emla Cream 5% lidocaine prilocaine 
Emla Cream 5% lidokain, prilokain
Edificio Roble 
Kutan användning
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine 
EMLA 5% w/w Cream
Emla krém 5% lidocaine prilocaine 
Emla krém 5% lidokain, prilokain
Advate is intended for either short-term or long-term use. 
Advate är avsett för antingen kortvarig eller långvarig användning.
Other information about Advate 
Övrig information om Advate
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe. 
(Allergiska) överkänslighetsreaktioner har rapporterats, som i vissa fall kan bli allvarliga.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Advate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004. 
Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advate som gäller i hela EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Advate ska användas.
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes. 
Effekten av Advate bedömdes som ”utmärkt” eller ”bra” för 86 procent av 510 nya blödningsepisoder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Advate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Advate?
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age. 
De kompletterande studierna bekräftade att Advate är effektivt, också hos barn under 6 år.
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately. 
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Advate hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever). 
Vanliga biverkningar som orsakas av Advate (drabbar mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk och pyrexi (feber).
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Myndigheten fann att nyttan med Advate är större än riskerna och rekommenderade att Advate skulle godkännas för försäljning.
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine. 
Advate liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Recombinate, men bereds på ett annat sätt så att det inte finns något humant eller animaliskt protein i läkemedlet.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate. 
Dessutom krävdes bara en enda behandling med Advate vid 81 procent av dessa blödningsepisoder.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. 
Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
Why is Advate approved? 
Varför godkänns Advate?
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate. 
I studien tittade man på antalet blödningsepisoder och graderade effekten av Advate när det gäller att stoppa blödning på en skala från ”ingen” till ”utmärkt” hos 107 patienter som alla fick Advate.
What is Advate and what is it used for? 
Vad är Advate och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Advate har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII). 
Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use. 
De data som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter som utvecklat hämmande substanser ansågs inte tillräckliga för att läkemedlet skulle godkännas för denna användning.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years. 
I tre ytterligare studier undersöktes användningen av läkemedlet för förebyggande av blödning och vid operation hos patienter med svår eller måttligt svår hemofili A, inräknat en studie på 53 barn under 6 år.
Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder. 
Advate används för att rätta till bristen på faktor VIII genom att ersätta den faktor VIII som saknas och ge tillfällig kontroll över blödarsjukan.
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile. 
Myndigheten fann att Advate har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och har en godtagbar säkerhetsprofil.
What are the risks associated with Advate? 
Vilka är riskerna med Advate?
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A. 
För att visa att de två läkemedlen är likvärdiga har Advate därför jämförts med Recombinate i en huvudstudie som omfattade 111 patienter med hemofili A.
What benefits of Advate have been shown in studies? 
Vilken nytta med Advate har visats i studierna?
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot. 
Den aktiva substansen i Advate, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients. 
Advate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, museller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, och detta leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Advate är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis). 
Advate är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och med återupplivningsutrustning tillgänglig för hantering av eventuella allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective. 
Advate har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt när det gäller att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Advate finns i bipacksedeln.
How is Advate used? 
Hur används Advate?
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control. 
Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, vilket leder till förlorad blödningskontroll.
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Advate finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Advate används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Advate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och till förlorad blödningskontroll.
For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Advate ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 16 November 2015 
Datum för det första godkännandet: 16 november 2015
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model. 
Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards modell.
More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'. 
Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Ebymect”.
Ebymect should not be used to treat this condition. 
Ebymect ska inte användas för att behandla detta tillstånd.