natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro selection of HCV replicons with reduced susceptibility to velpatasvir was performed in cell culture for multiple genotypes including 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a and 6a. 
In vitro-selektion av HCV-replikoner med minskad känslighet för velpatasvir utfördes i cellodling för flera genotyper, inklusive 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a och 6a.
Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively. 
Bland patienterna som fick behandling med Epclusa + RBV i 12 veckor hade 29 % (25/85) av patienterna virus vid baseline med NS5A-RAVs: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) och 50 % (1/2) för patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3 respektive 4.
At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years). 
Vid baslinjen hade 29 % av patienterna cirros, 22 % var behandlingserfarna, 32 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 7,3 år (intervall: 0 till 40 år).
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 
Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Replicons containing NS5A from clinical isolates 
Replikoner med NS5A från kliniska isolat
Oxcarbazepine (Induction of P-gp and CYPs) 
Oxkarbazepin (induktion av P-gp och CYP)
Patients with genotype 1, 2, 4 or 6 HCV infection were randomised in a 5:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or placebo for 12 weeks. 
Patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4 eller 6 randomiserades i förhållandet 5:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller placebo i 12 veckor.
Treatment-naïve (n = 201) 
Behandlingsnaiva (n = 201)
Study 4062 was an open-label clinical trial that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis. 
Studie 4062 var en öppen klinisk prövning där 12 veckors behandling med Epclusa utvärderades hos 59 HCV-infekterade patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively. 
Andelarna av patienter med HCV av genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 var 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, respektive < 1 % (1 patient).
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007. 
En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (inklusive dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total 
Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Of the 1,035 patients treated with sofosbuvir/velpatasvir in the three Phase 3 clinical studies, 1,023 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 7 patients were excluded as they neither achieved sustained virologic response (SVR12) nor had virologic failure and 5 additional patients were excluded as NS5A gene sequencing failed. 
Av de 1 035 patienter som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir, inkluderades 1 023 patienter i analysen av NS5A-RAVs; 7 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde kvarstående virologiskt svar (SVR12) eller hade virologisk svikt och 5 uteslöts eftersom gensekvensering av NS5A-genen misslyckades.
Epclusa + RBV 12 weeks 
Epclusa + RBV 12 veckor
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir drug-drug interactions Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not. 
In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir-läkemedelsinteraktioner Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Velpatasvir är även substrat för OATP1B.
Epclusa + RBV 12 weeks (87) Epclusa 24 weeks (90) 
Epclusa + RBV 12 veckor (87) Epclusa 24 veckor (90)
The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062). 
Säkerheten för Epclusa har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4062) med 59 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations. 
Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir.
Genotype 2, 4, and 6 HCV-infected patients had a higher prevalence of NS5A RAVs (70%, 63% and 52%, respectively) compared to genotype 1 (23%), genotype 3 (16%), and genotype 5 (18%) HCV-infected patients. 
HCV-infekterade patienter med genotyp 2, 4 och 6 hade en högre förekomst av NS5A RAV (70 %, 63 % respektive 52 %) jämfört med HCV-infekterade patienter med genotyp 1 (23 %), genotyp 3 (16 %), och genotyp 5 (18 %).
Treatmentexperienced (n = 69) 
Behandlingserfarna (n = 69)
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose. 
Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 3 timmar efter dosering.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials. 
Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med Epclusa (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4). 
Studier av patienter med dekompenserad cirros (CPT klass B) Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter med dekompenserad cirros i en fas 3-studie (ASTRAL-4).
Treatmentexperienced (n = 71) 
Behandlingserfarna (n = 71)
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required. 
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller dolutegravir krävs.
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv Epclusa har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hivregim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
ANTIFUNGALS Ketoconazole 
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients. 
Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar eller antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
How to take Epclusa 
Hur du tar Epclusa
The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3). 
Användning av sådana läkemedel med Epclusa är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132) 
Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively. 
Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Without cirrhosis 98% (160/163) With cirrhosis a Five patients with missing cirrhosis status in the SOF+RBV 24 week group were excluded from this subgroup analysis. 
Utan cirros Med cirros a. Fem patienter som saknade cirrosstatus i gruppen som fått SOF + RBV i 24 veckor uteslöts från denna subgruppsanalys.
Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions. 
Patienter som får Epclusa samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
In vitro resistance selection and cross-resistance studies indicate velpatasvir targets NS5A as its mode of action. 
In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att velpatasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study. 
Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours. 
Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Epclusa.
No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled. 
Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
Ribavirin can harm your unborn baby. 
Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3). 
Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter utan cirros eller med kompenserad cirros i tre kliniska fas 3-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3).
The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure. 
Den enda HCV genotyp 1-patienten med virologisk svikt saknade NS5A eller NS5B RAVs vid svikt.
The efficacy of Epclusa was evaluated in three Phase 3 studies in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with or without compensated cirrhosis, one Phase 3 study in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with decompensated cirrhosis, one Phase 3 study in HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1 to 6 HCV infection and one Phase 2 trial in patients with HCV infection and ESRD requiring dialysis, as summarised in Table 9. 
Epclusas effekt utvärderades i tre fas 3-studier med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med eller utan kompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med dekompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 och en fas 2-prövning med patienter som hade HCV-infektion och dialyskrävande ESRD (tabell 9).
Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa. 
Samtidig administrering av Epclusa med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir. 
↔ ↔ ↔ Samtidig administrering av Epclusa med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration. 
Ingen dosjustering av Epclusa eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required. 
Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure. 
Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 4 i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor fick virologisk svikt.
Replicons containing NS5B from clinical isolates 
Replikongenotyp Replikoner med NS5B från kliniska isolat
76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B 
62 % av patienterna hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 55 % var behandlingserfarna; 90 % och 95 % av patienterna hade cirros respektive
Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275) 
Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information. 
Justeringar av ribavirindosen gjordes i enlighet med produktinformationen för ribavirin.
(Increase in gastric pH) 
(ökat pH i magsäcken)
Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4 
Tabell 15: Virologiska resultat för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och 3 i ASTRAL-4-studien
Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3) 
Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays. 
Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67. 
Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,52 och 0,67.
Epclusa 12 weeks (59) 
Epclusa 12 veckor (59)
Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding. 
Epclusa ska därför inte användas under amning.
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure. 
Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros I en poolad analys av patienter utan cirros eller med kompenserad cirros, som fick Epclusa i 12 veckor i fas 3-studier, kvalificerade 12 patienter (2 med genotyp 1 och 10 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included). 
Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination. 
Norgestrel Etinylöstradi ol a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration. 
Ingen dosjustering av Epclusa eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault). 
Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1). 
Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Epclusa (se avsnitt 5.1).
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d 
NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])/sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Total (all GTs) (n = 106) 
Totalt (alla GT:er) (n = 106)
Total (all GTs) (n = 624) 
Totalt (alla GT:er) (n = 624)
Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4) 
Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis. 
Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Observed: Velpatasvir 
Observerat: Velpatasvir
No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required. 
Ingen dosjustering av Epclusa eller atorvastatin krävs.
SOF+RBV 24 weeks (n = 275) 
SOF + RBV 24 veckor (n = 275)
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection. 
Kliniska studier av patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros HCV-infekterade vuxna med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (ASTRAL-1, (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckor med placebo hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase. 
(den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant 
CPT klass B eller C efter transplantation
Potential for Epclusa to affect other medicinal products Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3. 
Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate 
T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat (ökat pH i magsäcken)
SOF+RBV 12 weeks (n = 132) 
SOF + RBV 12 veckor (n = 132)
 If you get any side effects tell your doctor. 
Om du får biverkningar, tala med läkare.
Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87) 
Epclusa + RBV 12 veckor (n = 87)
Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover. 
Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Potential for other medicinal products to affect Epclusa Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP. 
Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of 
Samtidig administrering av Epclusa med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig administrering av Epclusa med efavirenzinnehållande regimer rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa. 
Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels (< 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure. 
I det andra fallet detekterades Y93H vid både baseline och vid virologisk svikt, och N142T och E237G (NS5B) tillkom i låga nivåer (< 5 %) vid svikt.
Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2. 
Av de 267 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 40 till 73); 70 % av patienterna var män; 90 % var vita, 6 % var svarta och 42 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs. 
NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure. 
Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2. 
Frekvens vid baseline för ascites: 20 % ingen, 77 % lindrig/måttlig, 3 % svår.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed. 
In vitro, har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 82 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, or velpatasvir. 
Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir 
5,5 x ↑ ≥ 10 x ↑ ≥ 20 x ↑ ~ 7 x ↑ 18 x ↑