natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART). 
Denna behandlingsmetod bestående av en underhållsdos av en fast kombination av ICS och LABA och kompletterande doser av samma kombination vid förvärrade symtom istället för en separat kortverkande beta2-agonist (SABA) kallas underhållsbehandling och lindrande behandling (”Maintenance And Reliever Therapy”, MART).
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen. 
Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av den inlämnade studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily. 
Kantos Master är en fast doskombination (FDC) av inhalationskortikosteroiden (ICS) beklometasondiproprionat (BDP) och den långverkande beta2-agonisten (LABA) formoterol fumarat (FF), som är indicerat som regelbunden underhållsbehandling av astma och administreras två gånger dagligen.
However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment. 
Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care. 
Uppgifterna från den främsta huvudstudien som lämnades in med ansökan för att stödja säkerheten och effekten av Kantos Master för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom har inte visat att MART-behandlingskuren var jämförbar med standardbehandling, eftersom kontrollgruppen faktiskt inte fick denna standardbehandling.
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment. 
Studie CT07 jämförde effekten av Kantos Master och associerade namn som gavs som både underhållsbehandling och lindrande behandling och Kantos Master som gavs som underhållsbehandling med salbutamol (kortverkande beta2 -agonist SABA) som lindrande behandling till delvis kontrollerade eller okontrollerade astmatiker, under 48 veckors behandling.
However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment. 
CHMP fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07). 
För att påvisa effekten av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in data från en klinisk randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, tvåarmad parallell grupp fas IIIhuvudstudie (Studie CT07).
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the 
Resultaten av studien har visat att risken för att uppleva svåra exacerbationer av astma minskade med 36 procent (CI: 18 procent - 51 procent) i gruppen som tog Kantos Master som lindring jämfört med gruppen som tog salbutamol, och skillnaden mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0.001).
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive. 
• Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för ”underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom” är positivt.
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”. 
• Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för ”underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom”.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom. 
CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
20 October 2015 EMA/499012/2015 
Kumminolja EMA/499012/2015
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Detta innebär att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected. 
Efter att den svalnat skiljs den eteriska oljan från vattnet och kan samlas in.
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age). 
Medan hudberedningar kan användas av personer i alla åldrar, så bör inte barn och ungdomar (under 18 år) använda läkemedlen som tas genom munnen.
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill). 
Kumminolja får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminolja eller andra växter av samma familj av Apiaceae (Umbelliferae) (t.ex. fänkål, anis, selleri, koriander och dill).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil. 
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kumminolja ska användas.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Information om användning och registrering av läkemedel med kumminolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
For further information, see the HMPC assessment report. 
Närmare information finns i HMPC:s utredningsrapport.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use. 
Kumminolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan från frön av växten Carum carvi L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna oljan för medicinsk användning.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use. 
HMPC noterade bristen på kliniska studier av effekten av kumminolja hos patienter, men beaktade det väldokumenterade bruket av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av kumminolja finns vanligtvis i flytande form att tas genom munnen och i halvfasta former (t.ex. salvor) som appliceras på huden.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller kumminolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kumminolja som läkemedel.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about caraway oil medicines 
Mer information om läkemedel med kumminolja
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kumminolja vid lindring av matsmältningsproblem såsom uppsvälldhet och gaser i magen utgår från deras ”traditionella användning”.
How are caraway oil medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med kumminolja i EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kumminolja.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Närmare anvisningar om hur läkemedel med kumminolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence. 
HMPC fann att kumminolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra problem i matsmältningssystemet såsom uppsvälldhet och gaser i magen.
What is caraway oil? 
Vad är kumminolja?
Caraway oil 
Kumminolja
What are the risks associated with caraway oil medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kumminolja?
What evidence supports the use of caraway oil medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kumminolja?
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner. 
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under användning av läkemedel med kumminolja.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit. 
Kumminolja utvinns genom ångbehandling av det torkade fröet.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kumminolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kumminolja finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
However this may not be realistic in all situations. 
Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
The type II variation started on 17 September 2014. 
Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden. 
Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP. 
Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment 
(iii) Behandlingsalternativ - Dosökning/annan behandling
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level. 
Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information. 
• Kommittén tog även hänsyn till skrivelser från konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innan man rekommenderade förändringen i produktinformationen.
A relevant summary of the conclusions is presented below. 
Slutsatserna sammanfattas nedan.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages 
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives. 
Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances. 
Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015. 
CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008. 
• Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice. 
Alla specialistkliniker känner kanske inte till vikten av interaktioner och kvinnorna litar på specialistklinikens råd.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional. 
Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT). 
Dag 60 i CMD(h):s förfarande inföll den 1 oktober 2015, då en slutlig ståndpunkt nåddes av de flesta av medlemsstaterna utom Italien.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice. 
Någon specifik utbildning anses inte behövas för hälso- och sjukvårdspersonal, utan snarare bör ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) skickas som informerar speciellt om den ändrade ordinationen.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet. 
Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn utgörs av en enda tablett.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG. 
Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions. 
CHMP drog därför slutsatsen att det behövs snabb och tydlig information om kliniskt relevanta interaktioner.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women. 
Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception. 
Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1. 
Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer. 
I det här fallet är dock exponeringen för LNG lägre än för en kvinna som tar en dubbel dos (dvs. 3 mg LNG) utan att samtidigt ta en enzyminducerare.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS). 
Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations. 
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels 
(ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG. 
Även om denna studie inte gällde enzyminducerare visar den ändå att linjäriteten för Cmax bibehålls upp till 3 mg LNG.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC). 
Förfarandet avser endast Levonelle och associerade namn som har godkänts i EU som akutpreventivmedel.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible. 
Den nu godkända dosen på 1 500 mikrogram ingick inte i någon av studierna av preventiveffekten varför någon direkt jämförelse inte är möjlig.
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions. 
Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors. 
På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel. 
Man har även noterat minskad exponering av LNG-komponenten i kombinationspreventivmedel vid användning av flera enzyminducerare: AUC för LNG minskade med 36 till 47 % med oxkarbazepin, med 40 till 46 % med karbamazepin, med 42 % med fenytoin, med 37 % med eslikarbazepin och med 40 % med perampanel.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers. 
CHMP ansåg att möjligheten att ta en dubbel dos kanske inte är tillräckligt för att fullt ut kompensera för effekterna av starka enzyminducerare.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU. 
För att kunna bedöma effektiviteten och förståelsen av denna information i produktinformationen tillfrågades patient- och konsumentorganisationer och relevant hälso- och sjukvårdspersonal.