natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females. 
Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en sänkning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och markant reducerat antal corpora lutea och implantationsställen med påföljande reducerad genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal livskraftiga embryon per kull hos behandlade honor.
• if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om ditt barn är allergiskt mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you. 
Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och den här bipacksedeln.
These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%). 
I dessa läkemedel ingick dornas alfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) och salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older 
Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients. 
De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1). 
Mindre bevis på en positiv effekt av ivakaftor har visats för patienter med en R117H-7T-mutation i samband med mindre svår sjukdom (se avsnitt 5.1).
• Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels. 
• läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96. 
När de överfördes till studie 4 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer 0,91 händelser/år dag 1 till vecka 48 och 0,77 händelser/år vecka 48 till 96.
4 individual wallets with 14 sachets per wallet 
4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
• if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance). 
Ivakaftor ökade också sannolikheten för öppen kanal hos R117H-CFTR, som både har låg sannolikhet för öppen kanal (grind) och minskad strömamplitud (konduktans) i kanalen.
The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state. 
Den skenbara terminala halveringstiden var cirka 12 timmar efter en engångsdos när patienten hade ätit.
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data). 
G970R-mutationen ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan, vilket kan förklara de resultat som setts hos försökspersoner i studie 5 (se data under Farmakodynamisk effekt och Klinisk effekt).
Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment. 
En långsiktig effektstudie för att jämföra sjukdomsprogressionen hos barn med CF som har en specificerad CFTR-regleringsmutation och är i åldern 2 till och med 5 år vid den tidpunkt då behandling med Kalydeco påbörjas med sjukdomsprogressionen i samtidig matchande kohort av barn med CF som aldrig har fått behandling med Kalydeco.
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group. 
Data om procentuellt förutspådd FEV1 (explorativt effektmått) fanns tillgängliga för tre patienter i gruppen som fick ivakaftor 50 mg och 17 patienter i gruppen med en dos på 75 mg.
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted. 
Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning.
Morning 
Morgon
Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR. 
Ivakaftor är en förstärkare av CFTR-proteinet, dvs. ivakaftor in vitro ökar CFTR-kanalregleringen för att förbättra kloridtransporten vid specificerade regleringsmutationer (såsom anges i avsnitt 4.1) med minskad sannolikhet för öppen kanal jämfört med normalt CFTR.
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om ivakaftor och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4. 
Resultaten för de kliniskt relevanta sekundära effektmåtten visas i tabell 4.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any. 
Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor. 
Detta fynd har inte setts hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor eller hos hundar som var 3,5 till 5 månader gamla som behandlades med ivakaftor.
* Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor. 
* Biverkning och frekvens rapporterades endast i kliniska studier med ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor.
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1). 
Effekt har inte visats hos patienter i åldern 6 till 11 år med CF som har en R117H-mutation, eftersom endast två ungdomar rekryterades i studie 6 (se avsnitt 5.1).
Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1). 
Klinisk effekt hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genen kunde inte fastställas (se avsnitt 5.1).
Transaminase elevations 
Transaminasförhöjningar
The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening. 
Den rekommenderade dosen av Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor är en tablett tezakaftor/ivakaftor på morgonen och en tablett Kalydeco 150 mg på kvällen.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution. 
Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor 
Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för ivakaftor
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults. 
De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos äldre (65-72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3. 
Resultaten för de kliniskt relevanta sekundära effektmåtten visas i tabell 3.
Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed. 
Varje dospåse med granulat ska blandas med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och allt ska konsumeras omedelbart.
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended. 
Därför rekommenderas inte användning av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Take Kalydeco tablets with food that contains fat. 
Kalydeco tabletter ska tas tillsammans med mat som innehåller fett.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established. 
Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 6 månader har inte fastställts.
Granules in sachet 14 sachets 
Granulat i dospåse 14 dospåsar
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used. 
Vid samtidig användning med digoxin- eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, ska försiktighet och lämplig övervakning användas.
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2. 
För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen är procentuell predikterad FEV1 vid studiestart densamma som i studie 4, medan för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen är värdet vid studiestart detsamma som i studie 1 och 2.
Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c 
P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day). 
Rekommenderad dos av Kalydeco är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag).
Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor. 
Om ivakaftor administreras samtidigt med grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan ivakaftor-exponeringen öka.
This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144. 
Detta visar att patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen behöll den förbättring som sågs i vecka 48 i den första studien (dag 0 till och med vecka 48) av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 144.
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN. 
Ivakaftor-dosering avbröts för de flesta patienterna med transaminasförhöjningar > 5 x ULN.
Kalydeco can make your child dizzy. 
Kalydeco kan ge ditt barn yrsel.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors. 
Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader som behandlas med ivakaftor och måttliga eller starka CYP3A-hämmare.
Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor. 
Samtidig administrering av ciprofloxacin och ivakaftor påverkade inte exponeringen för ivakaftor.
Ivacaftor is extensively metabolised in humans. 
Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation 
• hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape). 
Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm x 8,4 mm i form av en modifierad tablett).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour. 
Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate. 
Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion 
• övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Duration of ivacaftor treatment (weeks) 
Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours. 
Efter steady state-dosering av ivakaftor i kombination med tezakaftor till CF-patienter var genomsnittlig (SD) slutlig halveringstid ungefär 9,3 (1,7) timmar.
If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function. 
Om ditt barn har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom ditt barns lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos barn som har normal leverfunktion.
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33). 
Den genomsnittliga (SD) totala förändringen av tillväxt-för-åldern-z-poängen var −0,01 (0,33).
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine). 
I en human farmakokinetisk studie med ivakaftor monoterapi skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other. 
Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group 
Tabell 8: Medelvärde (SD) för exponering för ivakaftor vid användning i kombination med tezakaftor, efter åldersgrupp
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food. 
AUC för ivakaftor som ges i kombination med tezakaftor ökar ungefär 3-faldigt när det ges med mat som innehåller fett.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below. 
Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan.
Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2). 
Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte nyttan uppväger riskerna (se tabell 2 och avsnitt 4.4 och 5.2).
• Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation 
• immunhämmande läkemedel såsom ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus som används efter en organtransplantation
All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules. 
Alla 5 patienter hade maximala nivåer av ALAT eller ASAT >8 gånger ULN, som återgick till nivåer vid studiens början efter avbruten dosering med ivakaftor-granulat.
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past. 
Innan och under behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
• Tear or cut sachet open along cut line. 
• Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor). 
• Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).
Granules in sachet 
Granulat i dospåse
Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects. 
Ivakaftor granulat (2 x 75 mg dospåsar) hade liknande biotillgänglighet som 150 mg-tabletten när det gavs tillsammans med mat som innehåller fett till friska vuxna försökspersoner.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8). 
De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna (se tabell 8).
The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax. 
Geometriska minstakvadratmedelvärden (90 % KI) för granulat i förhållande till tabletterna var 0,951 (0,839; 1,08) för AUC0-oo och 0,918 (0,750; 1,12) för Cmax.
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor. 
Ditt barns läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen med ivakaftor.
The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant. 
De filmdragerade tabletterna är förpackade i ett termoformblister (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) eller en burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med en barnskyddande foliefodrad induktionsförslutning av polypropylen och molekylärsiktat torkmedel.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1). 
Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i minst en allel av CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax. 
• Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines. 
Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate) 
Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktos (som monohydrat).
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor. 
Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med ivakaftor.
Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1). 
Effektresultat från en fas 2-studie på CF-patienter som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen visade ingen statistiskt signifikant skillnad i FEV1 under 16 veckors behandling med ivakaftor jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001). 
Den observerade behandlingsdifferensen (95 % KI) mellan ivakaftor och placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (P<0,0001).
• Breast inflammation 
• bröstkörtelinflammation
Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems: 
Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för barn i åldern under 12 år har inte fastställts.
Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group. 
Fyrtioåtta (48) patienter från studie 2 överfördes till studie 4: 22 i placebo/ivakaftor-gruppen och 26 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor). 
Det finns mycket begränsade data tillgängliga för äldre patienter som behandlas med ivakaftor (administrerat som monoterapi eller i kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor).
Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively. 
Efter flera doser av ivakaftor och tezakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) en ökning på 50 % av ivakaftor-AUC och en ungefärlig ökning på 36 % och 10 % i AUC respektive Cmax för tezakaftor.
Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1. 
Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor får inte ordineras till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation. 
Ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, har inte undersökts för CF-patienter som har genomgått organtransplantation.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN. 
I kohorten med patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader hade en patient (9,1 %) förhöjt ALAT på >3 till ≤5 x ULN.