natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination. 
Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus. 
Använd inte till djur som uppvisar symtom på rabies eller som misstänks ha infekterats med rabiesvirus.
This can be painful, warm or reddened. 
Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml). 
I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären ge en ytterligare rabiesvaccination efter 12 veckor för att säkerställa att de vaccinerade hundar har antikroppstitern på 0,5 IU/ml som allmänt anses vara tillräckligt skyddande och att de uppfyller resetestkraven (antikropsstiter ≥ 0,5 IU/ml).
The second dose should not be given before 12 weeks of age. 
Den andra dosen ska ges tidigast vid 12 veckors ålder.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs. 
Vid behov kan hundar yngre än 8 veckor vaccineras eftersom säkerheten av denna produkt har fastställts hos hundar i 6 veckors ålder.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djursom uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande och inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
≥ 2.0 IU 
≥ 2,0 IE
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age. 
Immunitetens varaktighet mot rabies har påvisats efter en vaccination vid 12 veckors ålder.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies. 
Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3-4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated): 
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* Suspension (inaktiverad):
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus. 
− för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och infektion orsakade av rabiesvirus.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
At least three years following the primary vaccination course for rabies. 
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot rabies.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age. 
Två doser av Versican Plus Pi/L4R med 3−4 veckors intervall från 8-9 veckors ålder.
Dose and route of administration: 
Dos och administreringssätt:
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4. 
Den första dosen kan därför ges med Versican Plus Pi/L4.
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10faldig överdos av vaccinet.
* Tissue culture infectious dose 50 %. 
* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %).
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years. 
En engångsdos av Versican Plus Pi/L4R ska ges vart tredje år.
Adjuvant: Aluminium hydroxide 
Adjuvans: Aluminiumhydroxid
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence. 
Färdigberett vaccin: ljusrött/rött eller gulaktigt, lätt opaliserande.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus. 
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Primary vaccination scheme: 
Grundvaccination:
Aluminium hydroxide 
Aluminiumhydroxid
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged. 
Antikropsstiter kan bli lägre under immunitetens varaktighet, även om det är skyddande.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks. 
I detta fall ska den andra vaccinationen med Versican Plus Pi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder.
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely. 
Överkänslighetsreaktioner (gastrointestinala symtom som diarré och kräkningar, anafylaxi, angioödem, dyspné, cirkulatorisk chock, kollaps) kan förekomma i sällsynta fall.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases. 
I mycket sällsynta fall har kliniska tecken på immunförmedlade sjukdomar, såsom hemolytisk anemi, trombocytopeni eller polyartrit, rapporterats.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination. 
Enstaka djur kan visa lägre antikropsstiter än 0,5 IU/ml efter grundvaccinering.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
Suspension: pink colour with fine sediment. 
Suspension: ljusröd suspension med finfördelat sediment.
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70 
Frystorkat pulver: Trometamol Edetinsyra Sackaros Dextran 70
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml suspension, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Re-vaccination scheme: 
Revaccination:
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med parainfluensa och Leptospira-komponenter.
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10 
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension. 
Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection. 
LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
− för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
Lyophilisate and suspension for suspension for injection. 
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension. 
Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 dos) med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor (1 ml) med suspension.
Canine parainfluenza virus Type 2 
Hundparainfluensavirus typ 2
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Namn och address till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and 
− för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L.kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa
ALR** titre ≥ 1:40 
ALR**-titer ≥ 1:40
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, 
− för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus (CPiV)
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, 
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
The visual appearance is as follows: 
Läkemedlets utseende:
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required. 
Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R suspension för hund
Potassium dihydrogen phosphate 
Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
ALR titre ≥ 1:51 
ALR-titer ≥ 1:51
ALR titre ≥ 1:40 
ALR-titer ≥ 1:40
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
BIPACKSEDEL Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension. 
Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
ALR** titre ≥ 1:51 
ALR**-titer ≥ 1:51
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi/L4R frystorkat pulver för hund
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Suspension: 
Immunitetens insättande:
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs 
4.1 Djurslag
The procedure started in November 2010. 
Förfarandet inleddes i november 2010.
Changes to the product information (PI) 
Ändringar i produktinformationen (PI)
Risk minimisation measures 
Riskminimeringsåtgärder
Risks 
Risker
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states. 
Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited; 
Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population. 
Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child. 
Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I). 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts. 
För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed. 
CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported. 
Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available. 
Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age. 
Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation. 
I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions. 
De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation. 
För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months. 
Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months. 
Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures. 
Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
Medication errors included 5 neurological ADRs. 
Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency. 
CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models. 
Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
• No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population; 
• Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks. 
I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available. 
Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family. 
CHMP ansåg att detta gav anledning till farhågor, i synnerhet med tanke på de fall där barn utsatts för en otillräcklig dosering eller formulering, exempelvis på grund av föräldrar som använder suppositorier som är dispenserade för äldre barn till yngre barn eller spädbarn i familjen.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events. 
Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view. 
Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning. 
Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration. 
I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.