natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population. 
Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Difference (95 % CIa) 
Differens (95 % KIa)
This syndrome is characterised in magnetic resonance imaging (MRI) by reversible (from a few days to months) lesions/oedema, primarily in the posterior region of the brain. 
Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases. 
Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
Laboratory in vitro and in vivo data indicate that the efficacy of high-dose cytarabine is reduced by prior administration of asparaginase. 
In vitro-laboratoriedata och in vivo-data indicerar att effekten av cytarabin i hög dos reduceras av tidigare administrering av asparaginas.
Low asparaginase activity levels are often accompanied by the appearance of anti-asparaginase antibodies. 
Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4). 
Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid. 
På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter minskad allvarlighetsgrad.
• Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients. 
På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability. 
Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection. 
Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion. 
De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase. 
Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis. 
Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8). 
Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Spectrila is used as part of a combination therapy. 
Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
There are no data on the use of asparaginase in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency. 
Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis. 
Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
• abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood 
• avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate. 
Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Each pack contains either 1 or 5 vials. 
Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months: 
Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Common Depression, hallucination, confusion 
Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible. 
Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5). 
Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly. 
Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups: 
Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
• infections 
• infektioner
Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis. 
Behandling med asparaginas ska avbrytas för patienter som utvecklar akut pankreatit.
If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids. 
Om allergiska symtom uppstår måste administrering av asparaginas avbrytas omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
> 10 times ULN). 
transaminaser > 10 gånger ULN).
If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately. 
Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too. 
Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records. 
För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology. 
*Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment. 
Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot. 
Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein. 
Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache, 
• Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila. 
Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum som uppmätts tre dagar efter administrering av Spectrila.
Asparaginase must not be administered as a bolus dose. 
Asparaginas får inte administreras som en bolusdos.
• Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase. 
• Andra läkemedel mot cancer eftersom de kan bidra till frisättningen av alltför mycket urinsyra när tumörceller förstörs av asparaginas.
Since Spectrila is usually used in combination therapy with other antineoplastic agents, the demarcation from undesirable effects of other medicinal products is often difficult. 
Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Treatment group 
Behandlingsgrupp
This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids). 
Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
However, Spectrila should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injections are carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder). 
För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours. 
Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing. 
Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar cancerns tillväxt.
A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %). 
En jämförbar del av patienterna i båda grupperna utvecklade antiasparaginas-antikroppar före postinduktionsbehandlingsfasen (Spectrila 54,6 % jämfört med referens-E. coli-asparaginas 52,5 %).
If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately. 
Om allvarliga leverproblem uppstår måste man omedelbart avbryta behandlingen med Spectrila.
Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence 
Neurologiska tecken och symtom inklusive agitation, yrsel och somnolens
• high blood levels of amylase and lipase 
• höga nivåer i blodet av amylas och lipas
In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported. 
I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment. 
Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported. 
Inga fall av överdosering med asparaginas med kliniska symtom har rapporterats.
Very common Oedema, fatigue 
Mycket vanliga Ödem, trötthet
Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis). 
Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function. 
Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment. 
Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
• Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased. 
• Asparaginas kan påverka effekten av metotrexat eller cytarabin (används för att behandla vissa typer av cancer): om asparaginas ges efter dessa medel kan deras effekt förstärkas.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion. 
Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Not known Infections 
Ingen känd frekvens Infektioner
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications. 
Förvärvade eller genetiskt minskade fysiologiska koagulationshämmare (protein C, protein S, antitrombin) beskrivs också i samband med vaskulära komplikationer.
Patients with severe hypertriglyceridaemia are at increased risk of developing acute pancreatitis. 
Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi löper ökad risk för att utveckla akut pankreatit.
Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously. 
Absorption Asparaginas tas inte upp i mag-tarmkanalen, och Spectrila måste därför ges intravenöst.
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients. 
Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase. 
Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l. 
Efter upprepad administrering av asparaginas vid en dos på 5 000 E/m² var tredje dag varierade dalvärdena för asparaginasaktivitet i serum från 108 till 510 E/l.
The active substance is asparaginase. 
• Den aktiva substansen är asparaginas.
• a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness, 
• en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel,
Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group 
Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Sinus vein thrombosis can occur. 
Sinusventrombos kan inträffa.
3,527 (2,231 - 4,526) U/l 
3 527 (2 231 - 4 526) E/l
Contraceptives 
Preventivmedel
Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins. 
Asparaginas kan öka andra läkemedels toxicitet genom dess effekt på leverfunktion, t.ex. ökad levertoxicitet med potentiella hepatotoxiska läkemedel, ökad toxicitet av läkemedel som metaboliseras av levern eller binds till plasmaproteiner samt förändrad farmakokinetik och farmakodynamik hos läkemedel som binds till plasmaproteiner.
Complete asparagine depletion in CSF Yesc 
Fullständig asparaginutarmning i CSF
In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point. 
I studien av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL (MC-ASP.5/ALL-studie) uppmättes på dag 33 av induktionsbehandlingen 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) och 9 i referensgruppen (8,9 %) vara positiva för antiasparaginas-antikroppar vid minst en tidpunkt.
Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase. 
Spectrila får inte användas under graviditet såvida inte kvinnans tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults. 
Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials. 
Spectrila finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase. 
Hypoglykemi, oftast utan kliniska symtom, har ofta observerats hos patienter som behandlas med asparaginas.
• changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain) 
• förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose. 
Det finns inga kända fall av en överdos av asparaginas där patienter har visat några tecken på en överdos.
If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment. 
Om du är könsmogen måste du använda preventivmedel eller vara avhållsam under cytostatikabehandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas*.
In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2). 
I kliniska prövningar hos barn med nyligen diagnostiserad ALL (MC-ASP.5/ALL-studie), observerades biverkningar i följande frekvens (tabell 2).
The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap. 
Pulvret är vitt och tillhandahålls i en injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett flipplock av plast.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4). 
Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment. 
Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.