natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo. 
Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer. 
Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone. 
CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene. 
Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3. 
Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo. 
Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy. 
En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer. 
Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
How is Duavive used? 
Hur används Duavive?
Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause. 
Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time. 
Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo. 
Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Duavive can only be obtained with a prescription. 
Duavive är receptbelagt.
Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Duavive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duavive.
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo. 
I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis. 
Men eftersom det inte fanns någon nytta med Duavive jämfört med de enskilda komponenterna drog företaget tillbaka sin ansökan för Duavive vid behandling av osteoporos.
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area). 
Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
How does Duavive work? 
Hur verkar Duavive?
For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Duavive ska användas finns i bipacksedeln.
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight. 
Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Other information about NovoEight 
Mer information om NovoEight
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products. 
Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII. 
Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained. 
Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions. 
I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
NovoEight (turoctocog alfa) EMA/655123/2019 
NovoEight (turoktokog alfa) EMA/655123/2019
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
The medicine contains the active substance turoctocog alfa. 
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII. 
För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November 
Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of NovoEight have been shown in studies? 
Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
What is NovoEight and what is it used for? 
Vad är NovoEight och vad används det för?
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot. 
Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein. 
NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition. 
Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes. 
Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year. 
I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines. 
NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight. 
Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder. 
NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight. 
Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products. 
EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
NovoEight is available for injection into a vein. 
NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control. 
Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Why is NovoEight authorised? 
Varför godkänns NovoEight?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
How is NovoEight used? 
Hur används NovoEight?
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII. 
NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
What are the risks associated with NovoEight? 
Vilka är riskerna med NovoEight?
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year. 
I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen ”utmärkt” eller ”god” för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
How does NovoEight work? 
Hur verkar NovoEight?
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE) 
Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
EU Number 
EU nummer
1 patch 
1 plåster
Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn
Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
This makes it hard to breathe. 
Detta gör det svårt att andas.
Begin your treatment. 
Börja behandlingen.
You will need the following: 
Du behöver följande:
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016 
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
After identical single i.m. 
Efter identiska i.m.
Avoid breathing through your nose. 
Undvik att andas genom näsan.
This pack is not to be sold separately. 
Denna förpackning ska inte säljas separat.
Use the prepared solution within 8 hours. 
Använd den färdigberedda lösningen inom 8 timmar.
This may be more common in children than in adults. 
Detta kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning är användarens ansvar.
or i.v. 
eller i.v.
All these may be signs of an allergic reaction. 
Allt detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies. 
Totalt behandlades 539 patienter (78 % vuxna) i dessa studier.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale. 
Varje behandling tar ca 2-3 minuter att inhalera.
What Cayston is and what it is used for 
Vad Cayston är och vad det används för
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite. 
Data från återvinning visar att cirka 10 % av dosen utsöndras som denna metabolit.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine. 
Detta bidrar till att säkerställa att du får rätt dos läkemedel.
Other medicines and Cayston 
Andra läkemedel och Cayston
Solvent: 3 years. 
Vätska: 3 år.
Tell your doctor if you have any of these effects. 
Tala om för din läkare om du upplever några av dessa biverkningar.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Adults and children 6 years and older 
Vuxna och barn i åldern 6 år och äldre
Use this medicine immediately after preparation. 
Använd detta läkemedel omedelbart efter beredning.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent. 
De flesta av de behandlingsuppkomna isoleringarna var intermittenta.
If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use. 
Om du märker att prestandan har förändrats innan denna tid har gått (t.ex. om det tar längre tid att producera dimma, mer än 5 minuter), se bruksanvisningen till Altera-nebulisatorn.
Do not prepare more than one dose at a time. 
Bered inte fler än en dos åt gången.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100). 
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper. 
Ta försiktigt bort (men kassera inte ännu) gummiproppen.
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment. 
Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut.
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above). 
Om bronkospasm misstänks vara en del av en allergisk reaktion skall lämpliga åtgärder vidtas (se ”Allergiska reaktioner” i ovanstående stycke).
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av aztreonam hos gravida kvinnor.
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations. 
Emellertid var alla genomsnittliga sputumkoncentrationer förenade med relativt stora standardavvikelser.
What if I need to stop my treatment before I've finished? 
Vad händer om du behöver avbryta behandlingen innan den är slutförd?
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment. 
På grund av studiens okontrollerade natur och förekommande samtidig medicinering kan dock inga slutsatser dras med avseende på bibehållandet av de observerade kortsiktiga fördelarna vid efterföljande behandlingskurer.
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor. 
Sluta inte att använda Cayston utan att först prata med din läkare.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted. 
Effekten har inte fastställts hos patienter med förväntad FEV1> 75 %.
Doses should be taken at least 4 hours apart. 
Doserna skall tas med minst 4 timmars mellanrum.
Cayston contains the active substance aztreonam. 
Cayston innehåller den aktiva substansen aztreonam.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution. 
Det är bäst att använda Cayston omedelbart efter det att du har berett lösningen.
- if you have ever had low lung function tests. 
- om du någon gång har haft låga värden vid lungfunktionstester.
In healthy subjects 60-70% of a single i.m. 
Hos friska försökspersoner hade 60-70 % av en i.m.
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot aztreonam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Refer to section 4.4. 
Se avsnitt 4.4.
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours. 
engångsdos återvunnits i urinen efter 8 timmar och utsöndringen via urinen var i princip fullständig efter 12 timmar.
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v. 
engångsdoser är serumkoncentrationerna jämförbara efter 1 timme (1,5 timme efter start av i.v.
infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter. 
infusion) med likartade kurvor för serumkoncentrationen därefter.
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor. 
Det finns inga kliniska data om användningen av Cayston hos gravida kvinnor, och därför bör du inte använda Cayston under graviditet om du inte uttryckligen har diskuterat detta med din läkare.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 
För patienter som tar flera inhalationsterapier är den rekommenderade ordningsföljden för administrering:
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies. 
Patienter med Burkholderia cepacia isolerade i sputum inom de senaste 2 åren uteslöts från de kliniska studierna.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Cayston för barn under 6 år har inte fastställts.
If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours. 
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och användas inom 8 timmar.
Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston. 
Kontrollera att nebulisatorn fungerar som den ska innan du börjar behandlingen med Cayston.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart. 
Om du glömmer en dos kan du fortfarande ta alla 3 dagliga doser så länge som det går 4 timmar mellan varje dos.
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood. 
Om du någon gång har hostat upp blod, ska du endast använda Cayston om din läkare anser att fördelen med att ta det här läkemedlet är större än risken för blodiga upphostningar.
You will hear one “beep” and the status light will turn green. 
Du hör en ton och statuslampan lyser med grönt sken.
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m. 
Maximala nivåer av aztreonam uppnås ungefär en timme efter i.m.
• 28-day pack of Cayston 
• 28-dagarsförpackning med Cayston
Investigations: Common: 
Undersökningar: Vanliga:
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines. 
Cayston förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified. 
Inga biverkningar som är specifikt associerade med överdosering av Cayston har identifierats.