natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion. 
Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
1 vial with 20 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent 
1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection. 
Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e.g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections. 
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent 
1 injektionsflaska med 10 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4). 
Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
- The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; 
- Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid,
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery. 
Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil. 
Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. 
Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine. 
sackaros, mannitol (E421) och glycin.
If you are given too much Simulect 
Om du får mer Simulect än vad du borde
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney. 
Simulect ges endast till patienter som får en ny njure.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 10 mg basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. 
Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
How to store Simulect 
Hur Simulect ska förvaras
These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome. 
Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
- Keep this leaflet. 
Undvik skumbildning.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil. 
Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
Powder and solvent for solution for injection or infusion 
Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%). 
Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming. 
Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion. 
Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature. 
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion. 
Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK 
YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied. 
Omfattningen och graden av distribution till olika kompartments har inte studerats fullständigt.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique. 
För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten aseptiskt för injektion från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%). 
För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%). 
För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %).
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab. 
Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 20 mg basiliximab.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder. 
För beredning av lösning för infusion eller injektion tillsätts, under aseptiska betingelser, 5 ml vatten för injektioner från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulectpulvret.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab. 
Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 10 mg basiliximab.
Cytokine release syndrome. 
Biverkningsincidens.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion 
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab 
Simulect 20 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion 
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Each vial contains 10 mg of basiliximab. 
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab.
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab 
Simulect 10 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning basiliximab
Each vial contains 20 mg of basiliximab. 
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
One vial contains 10 mg of basiliximab. 
En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab.
One vial contains 20 mg of basiliximab. 
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.
Each vial contains 20 mg basiliximab*. 
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab*.
Each vial contains 10 mg basiliximab*. 
En injektionsflaska innehåller 10 mg basiliximab*.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder. 
För beredning av lösning för infusion eller injektion dras, under aseptiska betingelser, 2,5 ml vatten för injektionsvätskor ur medföljande 5 ml-ampull.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab 
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab 
Simulect 10 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning basiliximab
Solvent 
Dosering
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe. 
Studien genomfördes i Nordamerika, Latinamerika, Asien-Stillahavsområdet och Europa.
Duration of protection has not fully been established. 
Skyddets varaktighet är inte fullständigt fastställd.
Date of latest renewal: 17 September 2012. 
Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication. 
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
If you miss a dose 
Om du missat en dos
Paediatric population (children < 9 years of age) 
Pediatrisk population (barn <9 års ålder)
4.9 Overdose No case of overdose has been reported. 
4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell. 
Men kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dålig.
Functional antibodies were not determined. 
Funktionella antikroppar fastställdes inte.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Please speak to your doctor for more information. 
Tala med din läkare för ytterligare information.
Use with other vaccines 
Användning tillsammans med andra vacciner
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period. 
Dessa individer följdes vad gäller allvarliga oönskade händelser under hela studieperioden.
Administer the vaccine. 
Administrera vaccinet.
No fertility data are available. 
Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting. 
Majoriteten av dessa reaktioner var milda till måttliga och kortvariga.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av Cervarix under graviditet.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery. 
Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat vårdinrättningen.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection. 
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
How the vaccine is given 
Hur vaccinet ska ges
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first. 
En lindrigare infektion som förkylning bör inte orsaka något problem, men tala med läkare först.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk. 
Det är emellertid okänt om vaccininducerade antikroppar utsöndras i human bröstmjölk.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff. 
Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination. 
Om du inte fullföljer vaccinationsserien (två eller tre injektioner beroende på din ålder vid vaccinationen) riskerar du att inte få bästa svar på och skydd av din vaccination.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted. 
Specifika studier med vaccinet på gravida kvinnor har inte utförts.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine. 
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used. 
Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits. 
Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
• if you have a severe infection with a high temperature. 
• om du har en kraftig infektion med hög feber.
Other medicines and Cervarix 
Andra läkemedel och Cervarix
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination. 
Final analys utfördes vid studiens slut, 7 år efter den första vaccinationen.
B-1330 Rixensart, Belgium 
B-1330 Rixensart, Belgien
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect. 
Vaccinet har inte visats ha terapeutisk effekt.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1). 
Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
What Cervarix is and what it is used for 
Vad Cervarix är och vad det används för
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint. 
Tolv månaders persisterande infektion utvärderades som en ytterligare endpoint.
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator. 
Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
For storage after first opening, see section 6.3. 
För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval). 
GMT-värdena verkade vara lägre i den hiv-infekterade gruppen (ej överlappande 95 % konfidensintervall).
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
6M PI and/or CIN1+ 6M PI 
6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)
You will receive 2 injections: 
Du kommer att få 2 injektioner:
20 micrograms 
20 mikrogram
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
50 micrograms 
50 mikrogram
Immunogenicity in HIV infected women 
Immunogenicitet hos hiv-infekterade kvinnor
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response. 
Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
Age at the time of the first injection 
Ålder vid tidpunkten för den första injektionen
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies. 
En likvärdig kinetisk profil sågs för de neutraliserande antikropparna.
Timing and need of booster dose(s) has not been established. 
Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
First injection: at chosen date 
Första injektionen: vid valt datum
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose. 
**Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan den andra dosen ges mellan 1 månad och 2,5 månader efter den första dosen och den tredje dosen mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
Clinical trials Infections and infestations 
Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02 
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated. 
Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
Sodium chloride (NaCl) 
Natriumklorid (NaCl)
Duration of the immune response in women aged 26 years and older 
Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
You will receive 3 injections: 
Du kommer att få 3 injektioner:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Very common Myalgia Common 
Mycket vanliga Myalgi Vanliga
Cervarix contains sodium chloride. 
Cervarix innehåller natriumklorid.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation. 
Lindrig infektion, såsom en förkylning, utgör däremot ingen kontraindikation för immunisering.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks. 
Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4. 
Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel för systemiskt bruk Se avsnitt 4.4.
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system. 
Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening. 
Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years 
Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
% Efficacy (95% CI) 
% Effekt (95 % CI)
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently. 
Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses. 
Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78 % av alla doser.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. 
Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded. 
I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix. 
Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.