natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis. 
Detta läkemedel måste användas på ett säkert och effektivt sätt under lämpliga förhållanden: Adrenalin försämrar blodflödet i tandköttet, vilket potentiellt kan orsaka lokal vävnadsnekros.
● Children (4 to 11 years of age) 
● Barn (4 till 11 år)
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.” 
Om samtidig användning av dessa medel inte kan undvikas bör dosen och administreringshastigheten för denna produkt reduceras och produkten användas under strikt medicinsk övervakning på grund av den möjliga potentieringen av effekterna av adrenalin vilket kan leda till risk för hypertonisk kris.”
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate 
• patienter med paroxysmal takykardi eller absolut arytmi med snabb puls
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight. 
I kliniska försök som utförts på barn, var Cmax 1 382 ng/ml och Tmax 7,78 min efter infiltration av en dos på 2 mg/kg kroppsvikt.
Psychiatric disorders Rare 
Psykiska störningar Sällsynta
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis). 
och ämnesomsättningssjukdomar som en följd av för mycket syra i blodet (metabol asidos).
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot artikain (eller annat lokalanestetikum av amidtyp), mot adrenalin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs; 
• tar läkemedel som kallas trombocythämmare eller antikoagulantia för att förhindra förträngning eller förkalkning av blodkärlen i armar och ben
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate. 
Adrenalin, som är en vasokonstriktor, verkar direkt på både α- och β-adrenerga receptorer, där de β adrenerga effekterna dominerar.
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors. 
Biverkningar efter administrering av artikain/adrenalin är jämförbara med de som observerats med andra lokalanestetika av amidtyp/vasokonstriktorer.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia. 
Reducerade doser av detta läkemedel bör användas på grund av sensibilisering av hjärtat för katekolaminers arytmogena effekter: risk för svår ventrikelarytmi.
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia. 
Mycket sällsynta fall av långvarig eller irreversibel nervskada och förlust av smaksinnet har rapporterats efter mandibulär blockadanestesi.
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia. 
Amningen kan återupptas 5 timmar efter bedövningen.
Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block. 
Klinisk effekt och säkerhet: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} verkar inom 1,5-1,8 min vid infiltration och 1,4-3,6 min vid nervblockad.
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure; 
• lugnande medel (såsom bensodiazepiner, opioider) till exempel för att minska ångesten före tandingreppet
• decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia) 
• minskad mängd syre i kroppens vävnader (hypoxi), höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available. 
Patienter med porfyri {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} ska endast användas hos patienter med akut profyri om det inte finns några säkrare alternativ att tillgå.
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks 
Parestesi3 (bestående hypestesi och smakförlust) efter mandibulär eller inferior, alveolär nervblockad
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest. 
Optimal syrsättning och ventilering och cirkulationsstöd samt även behandling av acidos kan förhindra hjärtstillestånd.
Dental use 
Dental användning
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3). 
Studier på djur med adrenalin påvisade reproduktionstoxicitet vid doser som var högre än maximal rekommenderad dos (se avsnitt 5.3).
• somnolence 
• sömnighet
For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia. 
För en rutiningrepp är den sedvanliga dosen för vuxna patienter 1 ampull men innehållet i mindre än en ampull kan vara tillräckligt för effektiv anestesi.
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression. 
4 Flera biverkningar såsom agitation, ångest/oro, tremor, talstörningar kan vara ett varnande tecken på
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood. 
Metabolism: Artikains karboxylgrupp hydrolyseras genom ospecifika esteraser i vävnaden och blodet.
• abnormally increased sweating, 
• onormalt ökade svettningar
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows. 
Då bedövningen gradvis utvecklas i nerven ökar tröskeln för retbarhet, minskar åtgärdspotentialen och impulsledningen blir långsammare.
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine. 
• adrenalin, ett kärlsammandragande medel som drar ihop blodkärlen på injektionsstället och därigenom förlänger effekten av artikain.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful. 
För att undvika intraneural injektion och förebygga nervskador i samband med nervblockeringar ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en känsla av elektrisk stöt under injektionen, eller om injektionen är särskilt smärtsam.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml. 
{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} innehåller 0,804 mg natrium per 1 ml lösning, dvs 1,44 mg/1,7 ml.
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection. 
I ett kliniskt försök påvisades en snabb minskning av plasmakoncentrationerna av artikain och artikainsyra efter submukös injektion.
• absolute overdose, 
• absolut överdosering
Types of overdose 
Typer av överdosering
No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline. 
Inga genotoxicitetseffekter observerades under in vitro- och in vivo-studier med artikain ensamt eller in vitro- och in vivo-studier med artikain i kombination med adrenalin.
Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations. 
Subkutan injektion av artikain kombinerat med adrenalin inducerar biverkningar från 50 mg/kg/dag hos råtta och 80 mg/kg/dag hos hund efter 4 veckors daglig upprepad administrering.
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation. 
Adrenalin förlänger artikains verkningstid och minskar risken för onormalt stort upptag av artikain till den systemiska cirkulationen.
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration. 
Vid användning av {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} för infiltration eller anestesi med regional blockad bör injektionen alltid ske långsamt och med föregående aspiration.
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded. 
Om endast en del av en cylinderampull används måste överblivet läkemedel kasseras.
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,) 
• läkemedel för hjärta och blodtryck (såsom guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol)
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension. 
Dos och administreringshastighet av detta läkemedel bör reduceras på grund av en ökad risk för svår hypertoni.
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline. 
Motsägelsefulla fynd erhölls från in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier med adrenalin.
Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus 
Försämring av neuromuskulära symtom vid Kearns-Sayre syndrom Trismus
At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects. 
Vid supraterapeutiska doser har artikain kardiodepressiva egenskaper och kan uppvisa vasodilaterande effekter.
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia. 
Parestesi kan definieras som spontan, onormal, vanligtvis icke-smärtsam känsla (t.ex. sveda, stickningar, krypningar eller klåda) långt efter anestetikumets förväntade varaktighet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information. 
Innehåller natrium och metabisulfit, se bipacksedeln för ytterligare information.
marked bradycardia) 
betydande bradykardi)
Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions: 
Tala med tandläkare innan du använder X / Y om något av följande gäller dig:
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection. 
Lokal anestesi bör injiceras med försiktighet då det finns en inflammation och/eller infektion vid injektionsstället.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately. 
Vid tecken på att akut systemisk toxicitet uppträder bör injektionen av lokalanestetika omedelbart avbrytas.
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml. 
Absorption: I tre publicerade kliniska studier som beskriver den farmakokinetiska profilen för kombinationen artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalin 10 eller 5 mikrogram/ml, låg Tmax-värdena mellan 10 och 12 minuter, med Cmax-värden mellan 400 till 2 100 ng/ml.
• wheezing (bronchospasm), asthma 
• väsande andning (bronkospasm), astma
In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg. 
För vuxna och ungdomar är den maximala artikaindosen 7 mg/kg med en total maximal artikaindos på 500 mg.
Adults and adolescents (12 to 18 years of age) 
Vuxna och ungdomar (12 till 18 års ålder)
Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding. 
Patienter som behandlas med trombocythämmande medel/antikoagulantia: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} bör administreras med försiktighet till patienter som använder trombocythämmande medel/antikoagulantia eller som lider av koagulationsstörning på grund av högre risk för blödning.
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation. 
Oavsiktlig intravaskulär injektion kan orsaka plötsliga höga nivåer av adrenalin och artikain i den systemiska cirkulationen.
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg) 
Maximal dos artikainhydroklorid (mg)
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured. 
Använd inte läkemedlet om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad.
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines). 
• neuroleptika (till exempel fentiaziner).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur. 
COMT-hämmare (katekol-O-metyltransferas-hämmare) (t.ex. entakapon, tolkapon): Arytmier, ökad hjärtfrekvens och variationer i blodtryck kan förekomma.
• nausea, vomiting, diarrhea 
• illamående, kräkningar, diarré
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure. 
Endast läkare eller tandläkare är utbildade för att använda X / Y Din tandläkare kommer att välja mellan X och Y, och bestämma den lämpliga dosen med beaktande av din ålder, vikt, allmänna hälsa och tandingrepp.
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight. 
Den maximala dosen på 500 mg artikain motsvarar en frisk vuxen med en kroppsvikt på över 70 kg.
<[To be completed nationally]> 
<[Kompletteras nationellt]>
Not known Conduction disorders (atrioventricular block) 
Ledningsrubbningar (atrioventrikulärt block)
Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used. 
Patienter med myasthenia gravis som behandlas med acetylkolinesterashämmare: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
● Adults and adolescents (12 to 18 years of age) 
● Vuxna och ungdomar (12 till 18 år)
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve. 
Oavsiktlig intraneural injektion kan leda till att läkemedlet transporteras omvänt längs nerven.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect. 
Använd med försiktighet till patienter som behandlas med fentiaziner med hänsyn till risken för hypotoni på grund av risken för hämning av adrenalinets effekt.
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome 
• försämring av symtom från nerver och muskler vid Kearns-Sayre syndrom
• widening or narrowing of blood vessels 
• vidgning eller förträngning av blodkärl
How to use X / Y 
Hur du använder X / Y
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered. 
Om kardiovaskulär depression inträffar (hypotension, bradykardi) ska lämplig behandling med intravenösa vätskor, kärlsammandragande och/eller inotropa medel övervägas.
Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use. 
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos äldre patienter särskilt efter upprepad användning.
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood. 
Detta läkemedel bör användas med försiktighet vid leversjukdom även om 90 % av artikainet inaktiveras först genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity. 
Läkemedlet ges som en långsam injektion i munhålan.
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems; 
• porfyri, som orsakar antingen besvär från nervsystemet eller hudbesvär
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine); 
• läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (till exempel digitalis, kinidin)
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects. 
Postganglionära antiadrenerga preparat (t.ex. guanadrel, guanetidin och rauvolfiaalkaloider): Reducerade doser av detta läkemedel bör användas under noggrann medicinsk övervakning med försiktig aspiration på grund av risken för ökad respons på adrenerga vasokonstriktorer: risk för hypertoni och andra kardiovaskulära effekter.
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3). 
Studier på djur med artikain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC). 
I närvaro av dessa tecken ombeds patienterna hyperventilera och övervakning bör införas (se avsnitt 4.9 i Produktresumén).
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out. 
Om nervskador uppstår av nålen kan den neurotoxiska effekten förvärras av artikains potentiella kemiska neurotoxicitet och närvaron av adrenalin, eftersom det kan försämra det perineurala blodflödet och förhindra lokal bortspolning av artikain.
The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies. 
Tillgänglighet till återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före administrering av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies. 
Tillgänglighet till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före induktion av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
• Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure) 
• akut dekompenserad hjärtsvikt (akut hjärtsvikt)
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders. 
På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter samt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use. 
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos dessa patienter särskilt efter upprepad användning.
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics. 
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt: Artikain är ett lokalanestetikum av amidtyp som reversibelt blockerar nervledningen genom en välkänd mekanism som vanligen observeras med andra lokalanestetika av amidtyp.
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose. 
I fall det krävs injicering på nytt bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka några tecken på en relativ överdosering.
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4 
Neuralgi (nervsmärta) Hypestesi/domningar (oral och perioral)
• Patients with uncontrolled hypertension 
• Patienter med okontrollerad hypertoni
• neuropathic pain - pain due to nerve damage 
• nervsmärta - smärta orsakad av nervskador
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2. 
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos patienter med kolinesterasbrist eller då de behandlas med acetylkolinesterashämmare då läkemedlet inaktiveras till 90 % med plasmaesteraser, se avsnitt 4.4 och 5.2.
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established. 
Barn (4 till 11 års ålder) {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} säkerhet för barn i 4 års ålder eller under har inte fastställts.
(7.0 cartridges) 
(7,0 ampuller)
Patients with cardiovascular disorders: 
Patienter med kardiovaskulära sjukdomar:
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol. 
• behandling med blodtrycksmediciner kallade betablockerare, såsom propranolol.
• Patients with epilepsy not controlled by treatment. 
• Patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med medicinering.
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection. 
Mellan 12 till 24 timmar efter injektion påvisades mycket lite artikain i plasma.
• coronary artery bypass surgery in the last 3 months; 
• bypass-kirurgi under de senaste 3 månaderna
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per cylinderampull, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges 
50 cylinderampuller à 1,7 ml 50 cylinderampuller à 1,7 ml, självaspirerande 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller