natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised. 
PRAC noterade även synpunkterna från en expert avseende delad klinisk erfarenhet av hanteringen av fall i en medlemsstat i EU där HES infusionsvätskor, lösning endast används i liten utsträckning och där inget vårdbehov tas upp.
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration). 
CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare. 
Samtidigt som vissa farhågor om användningen av dessa läkemedel vid kliniska förhållande inte ingår i villkoren för godkännande för försäljning, bekräftade CMD(h) farhågorna om vårdbehovet vid den godkända användningen, vilket därför bör beaktas, även om det kan vara sällsynt.
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States. 
I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
• The assumption that the non-adherence is not only due to lack of awareness is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population. 
• Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities. 
Detaljerna i programmet för kontrollerad tillgång, villkoren för dess implementering och de slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to. 
Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours). 
Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
A more pronounced hypovolemia requires a greater volume (dose) of HES solutions for infusion and is also associated with a greater risk for renal injury and death. 
En mer uttalad hypovolemi kräver en större mängd (dos) av HES infusionsvätskor, lösning och är även förknippad med en större risk för njurskada och dödsfall.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations. 
Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation, och ett program för begränsad tillgång/distribution är troligen inte möjligt att implementera eller tillräckligt effektivt i EU:s medlemsstater med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning och vissa nationella begränsningar.
For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm. 
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone. 
ESA (European Society of Anaesthesiology) och vissa nationella vetenskapliga sammanslutningar menade att HES infusionsvätskor, lösning ingår i behandlingsarsenalen vid hypovolemisk chock för patienter som inte kan stabiliseras med enbart kristalloider.
In view of this exposure and the results from the two DUSs, the PRAC concluded that the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality. 
Mot bakgrund av denna exponering och resultaten från de två DUS-studierna fann PRAC att den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väcker väsentliga farhågor om folkhälsan, inräknat en potentiellt ökad mortalitet.
In conclusion, no risk minimisation measures or combination of measures have been identified which would be sufficiently effective or feasible to implement in a reasonable timeframe, when an important number of patients at high risk for serious harm, would continue to be exposed. 
Sammanfattningsvis har inga åtgärder för riskminimering eller kombination av åtgärder identifierats som skulle vara tillräckligt effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, när ett stort antal patienter som löper stor risk för allvarlig skada skulle fortsätta att exponeras.
The PRAC noted that the clinical studies imposed following previous referrals procedures (TETHYS and PHOENICS) to characterise the efficacy and safety in trauma and elective surgery, which is currently the target population for which the product is indicated are ongoing. 
PRAC noterade att de kliniska studier som infördes efter de tidigare hänskjutningsförfarandena (TETHYS och PHOENICS) för att känneteckna effekt och säkerhet vid trauma och elektiv kirurgi, som för närvarande är den målpopulation som läkemedlet är indicerat för, ännu pågår.
In view of the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014 and the reported extent of usage in patients with sepsis from the two DUSs, the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality. 
Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products. 
Efter en granskning av risken för njurskada och mortalitet i samband med hydroxietylstärkelse (HES) infusionsvätskor, lösning vid administrering till patienter med sepsis eller svår sjukdom 2013, rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) åtgärder för riskminimering såsom restriktioner av användningen av dessa läkemedel.
Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Efter att ha granskat PRAC:s reviderade rekommendation7 godtog inte CMD(h) PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
• The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study. 
• CMD(h) fann även att effekt av dessa ytterligare åtgärder för riskminimering måste bedömas genom att en studie av läkemedelsanvändning utförs.
These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5. 
Dessa uppgifter väcker allvarliga farhågor eftersom de visade att HES infusionsvätska, lösning används till patientpopulationer som är kontraindicerade, t.ex. patienter som är svårt sjuka eller har sepsis3,4,5.
Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence. 
Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende och fick inte stöd av lämpliga vetenskapliga belägg.
On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 17 oktober 2017 inledde Sverige ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC att bedöma hur den ovanstående bristande efterlevnaden av produktinformationen påverkar nytta-riskförhållandet för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion. 
Ett begränsat distributionssystem till ackrediterade sjukhus eller läkare skulle leda till allvarliga farhågor om dess genomförbarhet och troligen inte vara effektivt med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning.
• The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions. 
• Genom sina representanter för medlemsstaterna har CMD(h) även övervägt den nationella genomförbarheten av vissa ytterligare åtgärder för riskminimering, vars genomförbarhet PRAC har ifrågasatt.
These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion. 
Granskningarna inleddes till följd av resultaten av stora randomiserade kliniska studier3,4,5 som visade på en ökad mortalitetsrisk hos patienter med sepsis och en ökad risk för njurskada som kräver dialys hos svårt sjuka patienter efter behandling med HES infusionsvätskor, lösning.
As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation. 
Till följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och villkoren i godkännandet för försäljning.
• In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate. 
• Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to. 
Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions. 
Man fann även att HES infusionsvätskor, lösning används för att behandla livshotande medicinska tillstånd.
The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…). 
Utbildningsmaterialen ska levereras till all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/administrera HES infusionsvätskor, lösning (t.ex. anestesiologer, läkare och sjuksköterskor inom intensivvården…).
However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC. 
Emellertid fann CMD(h) att detta antagande inte stöds av tillräckliga belägg och kanske inte är representativt för en betydande andel av förskrivarna och att de vetenskapliga sammanslutningarna under alla förhållanden kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av DHPC-brevets budskap.
• With regards to the two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, PRAC concluded that these studies, despite limitations due to possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable. 
• Vad gäller de två separata DUS-studierna som utfördes för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande, fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU, trots begränsningar på grund av en möjlig felklassificering, och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
The CMDh noted the PRAC conclusions that no new safety data was provided that would change the conclusions on the safety profile established in the previous referrals for HES solutions for infusion. 
CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga nya säkerhetsuppgifter lämnades som skulle ändra slutsatserna om den säkerhetsprofil som har fastställts vid de tidigare hänskjutningsförfarandena för HES infusionsvätskor, lösning.
- The MAH should ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals/centres. 
- Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till ackrediterade sjukhus/inrättningar.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting. 
Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation.
In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products. 
Mot bakgrund av ovanstående information bekräftade PRAC sina tidigare vetenskapliga slutsatser vid sitt plenarmöte i maj 2018 att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är negativt, och rekommenderade att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established. 
PRAC fann att potentialen för ett ouppfyllt vårdbehov inte har fastställts trots argumenten från vissa medlemsstater.
The new data provided does not change the conclusions from the previous 2013 referral that the benefits of HES solutions for infusion do not outweigh the serious risks in patients with sepsis or critical illness. 
De nya uppgifterna ändrar inte slutsatserna av det tidigare hänskjutningsförfarandet från 2013 att nyttan med HES infusionsvätskor, lösning inte är större än den allvarliga risken för patienter med sepsis eller svår sjukdom.
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures. 
PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande återsändes därför till myndigheten av Europeiska kommissionen för närmare beaktande av ett möjligt ouppfyllt vårdbehov till följd av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av läkemedlen som berörs av hänskjutningsförfarandet, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials. 
För att optimera hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse och säkerställa att de iakttar de lämpliga användningsförhållandena för HES infusionsvätskor, lösning ska de vetenskapliga sammanslutningarna involveras i utvecklingen och distributionen av dessa utbildningsmaterial.
Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory. 
Åtta medlemsstater i EU angav att ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen eftersom HES infusionsvätskor, lösning för närvarande uppfyller ett vårdbehov inom deras territorium.
• In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need. 
• I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen och farhågor från dessa medlemsstater i EU om ett potentiellt vårdbehov.
In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations. 
Med tanke på säkerhetsfrågornas svårighetsgrad och att andelen patienter som utsätts för dessa risker i brist på effektiva åtgärder för riskminimering kan få betydande följder för folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för hydroxietylstärkelse, infusionsvätskor, lösning inte längre är gynnsamt och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning.
• With regards to the efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication. 
• Vad gäller effekten fann PRAC att det saknas ny signifikant information om den godkända indikationen.
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice. 
PRAC beaktade i vederbörlig ordning synpunkten att HES används i klinisk praxis, vilken framfördes av de flesta experterna vid mötet.
With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication. 
Vad gäller effekten fann PRAC att det saknas ny signifikant information om den godkända indikationen.
The DUS protocol should be submitted for assessment to the PRAC within 3 months of the Commission Decision. 
DUS-protokollet ska lämnas in till PRAC för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis. 
Totalt sett rapporterades att bristande efterlevnad av den reviderade produktinformationen var hög, och PRAC hyste särskilt farhågor om att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
• Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised. 
• Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level. 
PRAC tog också hänsyn till synpunkterna från enskilda PRAC-deltagare om nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning, liksom om användningen av dessa läkemedel på nationell nivå.
In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable. 
Av denna anledning fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att riskerna i samband med användningen av HES är större än nyttan och att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning inte längre är gynnsamt.
Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim. 
Med tanke på att efterlevnaden av indikationen och kontraindikationerna måste öka anser CMD(h) att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) skulle effektivt uppnå detta mål.