natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity. 
Ingen känd frekvens: Binjureatrofi, steroidabstinenssyndrom, binjureinsufficiens, hirsutism, oregelbunden menstruation.
Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis. 
Ingen känd frekvens: Nedsatt glukostolerans, natriumretention, metabolisk alkalos.
Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing. 
Vanliga: Smärta, slemhinneinflammation, pyrexi, frossa, sjukdomskänsla.
Neofordex 40 mg tablets dexamethasone 
Neofordex 40 mg tabletter dexametason
Uncommon: Urticaria; 
Mindre vanliga: Urtikaria.
Neofordex 40 mg tablet Dexamethasone 
Neofordex 40 mg tablett dexametason
Neofordex 40 mg tablet dexamethasone 
Neofordex 40 mg tablett Dexametason
Common: Vision blurred, cataract; 
Vanliga: Dimsyn, katarakt.
If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate. 
Om du tar något av följande läkemedel bör du höra med din läkare innan du tar Neofordex: - Antikoagulantia (som förtunnar blodet) - Acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, och andra läkemedel som används för att lindra smärta, inflammation och sänka feber:
Pharmaceutical Form Route of administration 
Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Member State/EEA 
Medlemsstat /EEA
Benefit/Risk assessment 
Nytta/risk-bedömning
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field. 
Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Product name 
Produkt namn
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive. 
Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare. 
Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis. 
Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven. 
Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device. 
Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Intramuscular injection: 2 ml in the neck. 
Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50 
3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Volume (ml) of diluent needed for 
Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies. 
Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies. 
Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states 
LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Freeze-dried vaccine: 
Frystorkat vaccin:
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life. 
Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals. 
För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations 
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009. 
Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application 
Antal doser per flaska intramuskulär injektion intradermal applicering
For breeding pigs…” 
För avelssvin…”
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products. 
2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/ 
2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus. 
Dräktiga suggor ska endast vaccineras efter en tidigare exponering för europeiskt PRRS virus.
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour; 
1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
2735 - 557 AgualvaCacém 
2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated. 
Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported. 
Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred. 
I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature. 
12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards. 
Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus. 
Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique. 
En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability; 
0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone. 
Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards. 
Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration. 
Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ 
Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment. 
Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported. 
CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated. 
De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different. 
Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour. 
4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS). 
För att styrka att ingen större sänkning av titern inträffade direkt efter blandning (dvs. vid t = 0) ansågs det viktigt att känna till titern vid utsläppandet (eller efter rekonstituering i den utspädda fraktionen av Porcilis PRRS).
Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination. 
Antikroppar från moderdjuret kan påverka vaccinationssvaret.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection. 
Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs. 
Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant. 
Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy. 
Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies. 
Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly. 
Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter. 
En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended. 
För gyltor rekommenderas en (re)vaccination 2-4 veckor före betäckning.
As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious: 
När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern:
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy. 
Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products. 
Emellertid har man klart visat, och inte bara slutit sig till, att immunologisk interferens inte förekommer, genom att presentera data från laboratoriestudier som visar att det inte finns någon signifikant skillnad i skydd mellan djur som vaccinerats med den blandade produkten och djur som vaccinerats med de enskilda produkterna.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration. 
Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life. 
Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario. 
Det blandade vaccinets hållbarhet efter blandning har på ett godtagbart sätt visats för en timme efter blandningen, vilket är tillräckligt för att vaccinera ett realistiskt antal djur.
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product. 
Produktinformationen för Porcilis M Hyo bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified. 
Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.” 
I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo. 
Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant. 
För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions. 
Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att visa ytterligare data och motivera att den påstådda effekten och immunitetens varaktighet för Porcilis PRRS inte förändras när vaccinet administreras blandat med Porcilis M Hyo.
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age. 
Avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion, bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden observerades hos vaccinerade svin under fältförsöken, särskilt hos smågrisar som vaccinerats vid sex veckors ålder.
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo. 
Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour (at room temperature) 
Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I). 
- CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy. 
Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.