natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo. 
Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Bipacksedel: Information till användaren Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
Change from Baseline in AM Peak Expiratory Flow Treatment difference 
Förändring från baslinjen av PEF (kväll) Behandlingsdifferens
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/001
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, 
Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
- För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint). 
Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram uppvisade konsekventa förbättringar av dalvärdet för FEV1 på mellan 83 ml och 95 ml vecka 12, 36 och 52 och vid endpoint, jämfört med FF 92 mikrogram (p<0,001 95 % CI 52; 126 ml vid endpoint).
Patients with hepatic impairment 
Patienter med nedsatt leverfunktion
Study No. 
Studie nr
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, 
Glaxo Operations UK Ltd (verksamt under namnet GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately. 
Andningssvårigheter omedelbart efter användning av Relvar Ellipta är sällsynta: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary. 
Sekundärt effektmått med statistisk styrka var förändringen från baslinjen av procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling (rescue) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
• heart beating faster (tachycardia) 
• ökad hjärtfrekvens (takykardi)
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
- För 92/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/004
Candidiasis of mouth and throat 
Candidainfektion i munhåla och svalg
How to store Relvar Ellipta 
Hur Relvar Ellipta ska förvaras
What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter. 
Själva Ellipta-inhalatorn är ljusgrå och har ett gult skyddslock över munstycket, samt en dosräknare.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk 
Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Cough 
KOL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
LÄKEMEDLETS NAMN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses 
1 inhalator med 14 doser
Inhalation use 
Inhalera läkemedlet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
LÄKEMEDLETS NAMN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection: 
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Relvar Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/006 TILLVERKNINGSSATSNUMMER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver flutikasonfuroat/vilanterol
These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition. 
Dessa läkemedel är: betablockerare såsom metoprolol, används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom ketokonazol, för behandling av svampinfektioner ritonavir eller kobicistat, för behandling av HIV-infektioner långverkande beta2- agonister, såsom salmeterol.
Endpoint 
Rinit
Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing. 
Skölj munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Relvar Ellipta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver flutikasonfuroat/vilanterol
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
• common cold 
• vanlig förkylning.
Marketing Authorisation Holder: 
I denna bipacksedel finns information om följande:
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En avgiven dos innehåller 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
• voice disorders 
• problem med rösten
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En avgiven dos innehåller 92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Pneumonia* 
• feber
Use this medicine for as long as your doctor recommends. 
Sluta inte ta Relvar Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler. 
Öppna inte folieförpackningen förrän precis före första användandet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 doser 1 inhalator med 30 doser.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol 
Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI) 
FF/VI 92/22 en gång dagligen vs placebo en gång dagligen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol 
Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram, inhalationspulver avdelad dos flutikasonfuroat/vilanterol
84 capsules 
84 kapslar
Capsule, hard 
100 mg Kapsel, hård
These member states were not able to reach an agreement. 
Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Prof Michal Pirożynski (Poland) 
Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely. 
Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP. 
Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990 
London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006. 
Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
19 March 2008 
19 mars 2008
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Why was Sabumalin reviewed? 
Varför granskades Sabumalin?
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke. 
Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler. 
Detta innebär att Sabumalin liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states. 
Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom). 
Detta är ett förfarande då en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat (”berörd medlemsstat”, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids. 
Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine. 
Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine. 
Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Sabumalin is a ‘generic medicine'. 
Sabumalin är ett ”generiskt läkemedel”.
What is Sabumalin? 
Vad är Sabumalin?
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose 
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance. 
Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body. 
Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist. 
Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system. 
När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date: 
30 maj 2008, 20 oktober 2008
Content (concent ration) 
Innehåll (koncent ration)
Why was the medicine reviewed? 
Varför granskades läkemedlet?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018. 
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 4 april 2018.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States'). 
MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket (”referensmedlemsstaten”) under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike också ska erkännas i Italien, Spanien och Tyskland (de ”berörda medlemsstaterna”).
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling. 
Skälen till hänskjutningen var farhågor från Spanien och Tyskland att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa att produkten var effektiv vid behandling av ledsmärta och ledsvullnad.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues. 
Sprayen appliceras på drabbade områden av huden för att lindra smärta och svullnad på grund av skada i små och medelstora leder och omgivande vävnader.
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av Diclofenac natriumspray 4 procent inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
EMA fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Diclofenac natriumspray 4 procent efter oenighet mellan EU:s medlemsstater över dess godkännande.
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%? 
Vad är Diclofenac natriumspray 4 procent?
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States. 
EMA fann därför att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ska beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Diclofenac natriumspray 4 procent innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question. 
Även om diklofenak och andra NSAID-medel som appliceras på huden har en något måttlig effekt, fann EMA att dessa läkemedel har varit godkända och använts i flera decennier och att deras säkerhet inte är ifrågasatt.
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%. 
Eftersom Diclofenac natriumspray 4 procent tas upp på ett liknande sätt som andra diklofenakläkemedel som appliceras på huden och den understödjande studien visade på en effekt som liknar den av andra diklofenak-läkemedel i den publicerade litteraturen, accepterade EMA användningen av publicerade uppgifter om effekten och säkerheten från andra diklofenak-läkemedel till stöd för användningen av Diclofenac natriumspray 4 procent.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified. 
Användningen av data från den publicerade litteraturen som inhämtats med andra läkemedel som innehåller diklofenak för att visa på nyttan med Diclofenac natriumspray 4 procent behövde dessutom motiveras ytterligare.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain. 
Företaget tillhandahöll även resultaten av en studie som visade att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt när det gäller att minska ledsvullnad och lindra smärta.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma. 
Totalt sett ansågs de samlade uppgifterna från företaget vara tillräckliga för att visa att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt vid behandling av ledsvullnad och ledsmärta på grund av skada.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019. 
Den 18 januari 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac 
EMA fann att uppgifterna från företaget visar att applicering av Diclofenac natriumspray 4 procent på huden producerar liknande halter av diklofenak i kroppen som en annan gelprodukt med diklofenak som redan är godkänd för samma användning.
Classification as an exceptional case 
Klassificering som undantagsfall
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010. 
Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application, 
• De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain 
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Data submitted by the Applicant 
Data inlämnade av den sökande
The CHMP considered this to be a clear public health benefit. 
CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.