natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE. 
Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders. 
Användning av TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska belägg för demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar.
Your doctor will decide if you should receive Simponi. 
Din läkare kommer att bestämma om du ska få Simponi.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established. 
Säkerhet och effekt av Simponi för patienter under 18 år för indikationer andra än pJIA har inte fastställts.
• Chronic inflammatory condition of the lungs 
• kroniska inflammatoriska tillstånd i lungorna
Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
Golimumab ska användas med försiktighet hos patienter med lindrig hjärtsvikt (NYHA, klass I/II).
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible. 
Diagnos och administrering av empirisk behandling mot svamp hos dessa patienter bör, om möjligt, göras i samråd med läkare som är specialist på behandling av invasiva svampsjukdomar.
Do not inject if the perforations on the carton are broken. 
Ta inte injektionen om förseglingen på kartongen är bruten.
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2 
105 till < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 till < 125 0,2
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued. 
Hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med golimumab, måste riskerna och nyttan för den enskilda patienten noggrant värderas och det bör övervägas huruvida behandlingen bör fortsätta.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%. 
Efter en subkutan engångsdos på 100 mg var absorptionen av golimumab liknande i överarm, mage och lår med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 51%.
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population. 
Incidensen av lymfom hos patienter behandlade med golimumab under de pivotala studierna var högre än förväntat i normalbefolkningen.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt.
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro. 
Åttiotvå procent (18/22) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full. 
Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion när burken är full.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course. 
Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som hade en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi med regelbundna mellanrum före behandlingen och under sjukdomsförloppet.
While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container. 
Under tiden du väntar kan du förbereda den övriga utrustningen, bl.a. en alkoholservett, en bomullstuss eller gasväv och en sluten sprutburk med lock.
1.2 During and after Simponi treatment: 
1.2 Under och efter Simponibehandling
Simponi induction only. 
Endast induktion av Simponi.
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4. 
Barnen i denna studie visade ACR Ped 30, 50, 70- och 90-svar från vecka 4.
In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2. 
I den dosbekräftande delen av studien, randomiserades 761 patienter till att antingen få 400 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 200 mg vid vecka 2, 200 mg Simponi s.c. vid vecka 0 och 100 mg vid vecka 2 eller placebo s.c. vid vecka 0 och 2.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds. 
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function. 
Simponi har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subgrupp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och visats förbättra den fysiska funktionen.
Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX. 
Patienter med RA, PsA eller AS som inte fick samtidig behandling med MTX hade ungefär 30% lägre dalvärde för steady-state-koncentrationer av golimumab än de som fick golimumab med MTX.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet. 
Det finns en detaljerad ”Instruktion för användning” i slutet av bipacksedeln.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if: 
Graviditet och amning Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site. 
• Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
Autoimmune antibodies 
Autoimmuna antikroppar
Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212). 
Ca 63% av patienterna som fick Simponi vid början av förlängningen av studien (vecka 56) stod kvar på behandling till slutet av studien (sista administeringen av golimumab vid vecka 212).
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured. 
I GO-BEFORE utvärderades viktigt kliniskt svar, definierad som bibehållande av ACR 70 under en kontinuerlig 6 månaders period.
Do not rub your skin. 
Gnugga inte på huden.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab. 
Hos patienter som har flera eller betydande riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan golimumab sätts in.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab. 
Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får golimumab.
defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. 
Definierad som en minskning från basline i Mayo-score med ≥ 30% och ≥ 3 poäng, tillsammans med en minskning av rektal blödning subscore med ≥ 1 eller rektal blödning subscore 0 eller 1.
• Talk to your doctor before you take the fourth dose. 
• Tala med din läkare innan du tar den fjärde dosen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
• Check the expiration date printed or written on the carton. 
• Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method. 
På grund av den högre känsligheten och den förbättrande läkemedelstoleransen, förväntades en högre incidens av antikroppar mot golimimab med läkemedelstolerans-EIA-metoden jämfört med EIA-metoden.
Use a cotton ball or gauze 
Använd en bomullstuss eller gasväv
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine. 
Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera läkemedlet.
95 to < 105 0.15 0.2 
95 till < 105 0,15 0,2
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline. 
Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg fanns röntgendata tillgängliga vid vecka 52 för 126 patienter, av vilka 77% inte visade någon progression jämfört med baseline.
Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study. 
Patienterna tilläts fortsätta med samtidig DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ), och/eller hydroxiklorokin (HCQ) under studien.
Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose. 
Golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik hos patienter med RA med en doseringsvidd på 0,1 till 10,0 mg/kg efter en intravenös engångsdos.
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch. 
Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Use the space above to record your prescribed dose. 
Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Check the liquid in the viewing window. 
Kontrollera lösningen i fönstret.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer) 
• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Lymphoma and leukaemia 
Lymfom och leukemi
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops. 
Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar.
Check expiry date (see figure 2) 
Kontrollera utgångsdatumet (se figur 2)
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator). 
Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up. 
Knacka luftbubblorna till toppen Håll den förfyllda penna upprätt med det blå locket uppåt.
Do not remove before instructed. 
Ta inte bort innan du är redo.
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%). 
Patienter med varje undergrupp av psoriasisartrit rekryterades, vilket omfattade polyartikulär artrit utan reumatiska knutor (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%), mutilerande artrit (1%).
The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease. 
Majoriteten av fallen har inträffat hos ungdomar och unga vuxna män och nästan alla hade fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) för inflammatorisk tarmsjukdom.
Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1). 
Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
Avbrytande av behandling med golimumab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population. 
Till och med ca 4 års uppföljning, var incidensen av icke-lymfoma maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer) liknande den för den allmänna populationen.
GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent. 
GO-BEFORE utärderade 637 patienter med aktiv RA som var MTX-naiva och som inte tidigare hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%. 
Hos ett begränsat antal RA-patienter som behandlats med subkutant golimumab under en 6-månaders period reducerade samtidig användning med MTX apparent clearence av golimumab med ungefär 36%.
Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma) 
Biverkningar där frekvensen inte är känd: • en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age. 
Farmakokinetiken för golimumab fastställdes hos 173 barn med pJIA med en ålder mellan 2 till 17 år.
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14. 
Samma effekt sågs hos patienterna oberoende av användning av DMARD-preparat (MTX, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin), HLA-B27 antigenstatus eller CRP-nivåer vid baseline utvärderat enligt ASAS 20-svar vecka 14.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy. 
Försiktighet ska iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein. 
Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab. 
Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med golimumab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab.
• Slow down the damage to your bones and joints. 
• fördröja skadan på dina ben och leder.
For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94). 
För placebopatienter var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning för dessa maligniteter 0,00 (0,00, 2,94).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children. 
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
• blood disease (common). 
• blodsjukdom (vanliga).
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections. 
Allvarliga infektioner som observerades hos patienter behandlade med golimumab omfattade tuberkulos, bakteriell infektion inklusive sepsis och lunginflammation, invasiv svampinfektion och andra opportunistiska infektioner.
• if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection. 
• om dosen är mer än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och ett nytt schema ska gälla från datumet för denna injektion.
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro. 
Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Patients in clinical remission at week 6 
Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36. 
Behandling med Simponi resulterade i signifikant förbättring av fysisk funktion mätt med HAQ DI, såväl som i signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska och mentala delsummapoäng av SF-36.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin. 
Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
The orange needle guard will extend and lock. 
Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Week 24 5% 20%* 
Vecka 24 5% 20%*
The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses. 
Möjligheten finns att TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, kan påverka det egna försvaret mot infektioner och maligniteter eftersom TNF medierar inflammation och modulerar cellulärt immunsvar.
A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Keep out of reach of children. 
Förvaras utom räckhåll för barn.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like. 
Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter. 
Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med golimumab påbörjas.
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy). 
Patienterna utvärderades för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet med partiell Mayo-score var 4:e vecka (uteblivet svar bekräftades med endoskopi).
Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy. 
Simponi är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
• Pain and discolouration in the fingers or toes 
• smärta i och missfärgade fingrar eller tår
Psoriatic arthritis (PsA) 
Psoriasisartrit (PsA)
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton. 
Kontrollera utgångsdatumet (“EXP”) tryckt eller skrivet på baksidan av kartongen.
The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent. 
Induktionsstudien (PURSUIT-Induction) utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) som svarat otillräckligt på eller inte tolererade konventionell behandling, eller var kortikosteroidberoende.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary. 
• Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster, om det behövs.
Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar. 
Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
• Pull the cap off and throw it away after your injection. 
• Dra av locket och kasta det efter din injektion.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor). 
Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4). 
Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection. 
Patienter som får golimumab ska noggrant övervakas på tecken och symtom på aktiv tuberkulos, inklusive patienter som testats negativt för latent tuberkulos, patienter som får behandling för latent tuberkulos eller patienter som tidigare behandlats för tuberkulosinfektion.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes. 
Vid vecka 16 hade 34% av barnen inaktiv sjukdom definierad som förekomst av allt följande: inga leder med aktiv artrit, ingen feber, utslag, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati relaterad till JIA, ingen aktiv uveit, normalt ESR, (< 20 mm/timme) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global utvärdering av sjukdomsaktivitet av läkare (≤ 5 mm på VAS); varaktighet av morgonstelhet < 15 minuter.