natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report. 
Ingen analys gjordes av 30 %- och 50 %responders vid 10 och 15 minuter inom ramen för interimsanalysen, men denna analys har begärts från sponsorn i slutrapporten från den kliniska studien.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy. 
Om svår eller ihållande hypotension uppträder, bör man överväga möjligheten av hypovolemi, och tillståndet bör hanteras med lämplig parenteral vätskebehandling.
The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile. 
CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours). 
Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
A patent airway should be established and maintained. 
Etablera och upprätthåll en öppen luftväg.
• a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) 
• en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående och dimsyn)
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials. 
Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients. 
Data från studier med intravenöst administrerat fentanyl antyder att äldre patienter kan ha ett nedsatt clearance, en förlängd halveringstid och att de kan vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose 
• lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg. 
Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended. 
Alkohol potentierar den sederande effekten hos morfinbaserade analgetika; därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel och Rapinyl.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells. 
Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis 
• läkemedel som används för att behandla o depression o allergi o ångest och psykoser
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal. 
Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations. 
Nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till förhöjda serumkoncentrationer.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor. 
Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate. 
En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily. 
Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers. 
Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established. 
Säkerheten hos fentanyl vid användning under graviditet har ej fastställts.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet. 
Samtliga patienter måste inleda behandlingen med en enstaka 100 mikrogram sublingual resoriblett.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004). 
Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered. 
Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated. 
Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10). 
En lista över biverkningar som förekommit i kliniska prövningar med Rapinyl på patienter och friska frivilliga, med ett misstänkt samband med behandlingen, följer nedan ordnade efter organsystemklass och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10).
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock. 
De allvarligaste potentiella biverkningarna förenade med användning av opioider är andningsdepression (som kan leda till andningsstillestånd), hypotension och chock.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic. 
Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine. 
Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision 
• ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton. 
Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects. 
De sekundära effekterna av fentanyl på centrala nervsystemet (CNS), och på respiratorisk och gastrointestinal funktion är de typiska för opioidanalgetika och betraktas som klasseffekter.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately. 
Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant. 
Effektdata visar att Rapinyl skiljer sig statistiskt från placebo vid behandling av genombrottssmärta och dessa resultat förefaller vara kliniskt relevanta.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended. 
Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points. 
I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Rapinyl should be used sublingually. 
Rapinyl ska användas sublingualt.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg. 
Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl. 
Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required 
Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination. 
Även om opioider generellt ökar tonus hos den glatta muskulaturen i urinvägarna, tenderar nettoeffekten att variera, så att man i vissa fall får urinträngningar, i andra fall svårighet att urinera.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet. 
En dos kan bestå av fler än en tablett.
Initial Phase - Finding the most appropriate dose 
Den initiala fasen - hur man hittar lämplig dos
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher. 
Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
• general anaesthetics (used to make you sleep during operations) 
• narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia. 
Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results. 
Mutagenicitetstestning på bakterier och på gnagare gav negativa resultat.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions. 
CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur. 
På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows: 
När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment. 
CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4). 
Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd kan ha en lägre fentanylclearance, vilket kan leda till en förlängd terminal halveringstid för substansen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq. 
Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose. 
Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children. 
Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy. 
Denna risk är högre hos opioidnaiva patienter än hos patienter som lider av svår smärta eller står på kronisk opioidbehandling.
Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study. 
Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis. 
Även den rimligt låga intraindividuella variationen av plasmakoncentrationerna av fentanyl noterades, inklusive den variation som är kopplad till vätskeintag, munsår, xerostomi (muntorrhet) och mukosit.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression. 
De analgetiska effekterna av fentanyl är relaterade till blodkoncentrationen av den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter ligger de lägsta serumkoncentrationerna med analgetisk effekt i området 0,3-1,2 ng/ml, medan blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study. 
Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours. 
Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo. 
En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant. 
Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) 
• andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth. 
Det betyder att tabletten ska läggas under tungan, där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg. 
Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged. 
Upprepad administrering av opioidantagonist kan erfordras om andningsdepressionen är långvarig
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved. 
CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Eye disorders Common: Vision abnormal 
Ögon Vanliga: Onormal syn
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects. 
Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist. 
Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed. 
CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions. 
Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet 
Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets. 
Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes. 
Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain. 
Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step. 
Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine. 
Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs. 
Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained. 
Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required. 
Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
If you stop taking Rapinyl 
Om du slutar att ta Rapinyl