natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma. 
Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Epclusa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet. 
Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin). 
Se tabell 3 för exempel på interaktioner med känsliga substrat för P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), och OATP (pravastatin).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known. 
Effekten av Epclusa under graviditet är okänd.
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment. 
Farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin. 
Samtidig administrering av Epclusa med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens. 
Ökningen av exponeringen för tenofovir (AUC and Cmax) var omkring 40-80 % vid samtidig behandling med Epclusa och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del av olika hiv-regimer.
The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side. 
De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7916” på den andra sidan.
• if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems; 
• har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein. 
Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eftersom velpatasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
• modafinil used to treat sleep disorders; 
• modafinil som används för att behandla sömnstörningar
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16. 
Förändringar av parametrarna i CPT-systemet hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4studien (alla tre regimer) visas i tabell 16.
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients. 
Dessa och andra biverkningar rapporterades med en liknande frekvens för placebobehandlade patienter jämfört med Epclusa-behandlade patienter.
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells. 
Utvärdering av sofosbuvir i kombination med velpatasvir visade ingen antagonistisk effekt i att minska HCV-RNA-nivåer i replikonceller.
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2). 
Rekommenderad dos av Epclusa är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established. 
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Epclusa för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa 
Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Ta inte Epclusa
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax. 
Måltiden med måttlig eller hög fetthalt ökade sofosbuvirs AUC0-inf med 60 % respektive 78 %, men påverkade inte avsevärt sofosbuvirs Cmax.
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93. 
Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Alla patienter som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor) 
TN = behandlingsnaiva (treatment-naïve) patienter; TE = behandlingserfarna (treatment-experienced) patienter (inklusive de som har haft behandlingssvikt med peginterferon alfa + ribavirin baserade regimer med eller utan en HCV-proteashämmare)
c Administered as Epclusa. 
c. Administrerat som Epclusa.
Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Epclusa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks. 
Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,2 % och andelen patienter som fick allvarliga biverkningar var 3,2 % för patienter som fick Epclusa i
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4). 
Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily. 
H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Epclusa vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin. 
Epclusa tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H. 
Resistensassocierade varianter (RAV) selekterade i 2 eller flera genotyper var F28S, L31I/V och Y93H.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2). 
Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking. 
Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir. 
Epclusa ska inte administreras samtidigt som andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa. 
Eftersom Epclusa innehåller sofosbuvir och velpatasvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Epclusa.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa. 
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Epclusa.
• efavirenz used to treat HIV infection; 
• efavirenz som används för att behandla hiv-infektion
The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed. 
Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant 
Cirros Child-Pugh-Turcotte (CPT) av klass B före transplantation
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries). 
Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom ”↔”, låg över ”↑” eller låg under ”↓” de förutbestämda interaktionsgränserna).
Recommendation concerning co-administration with Epclusa 
Rekommendation avseende samtidig administrering med Epclusa
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir. 
Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces. 
Oförändrat velpatasvir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir. 
Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study. 
Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis 
Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till patienter med dekompenserad cirros
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa. 
Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Epiclusa inletts.
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection. 
Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Epclusa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa. 
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Epclusa har påbörjats.
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL). 
Genomsnittligt CD4+-celltal var 598 celler/μl (intervall: 183-1 513 celler/μl).
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2). 
Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.) 
Tillägg av ribavirin kan övervägas hos genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (se avsnitt 5.1)
(Inhibition of OATP1B) 
(hämning av OATP1B)
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg 
1 000 mg per dag för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse. 
Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing. 
b. Stabila chimära 1b-replikoner med NS5B-gener av genotyp 2b, 5a eller 6a användes för tester.
Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Velpatasvir Djurstudier har visatpå en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown. 
Effekt på amiodaron-, velpatasvir-, och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
In vitro data suggests that the majority of NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir remained susceptible to velpatasvir. 
In vitro-data pekar på att majoriteten av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir fortfarande är känsliga mot velpatasvir.
In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa. 
I ASTRAL-3 studien detekterades Y93H RAV vid baseline hos 9 % av patienterna som behandlades med Epclusa.
GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1. 
GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type. 
Riktad mutagenes av S282T-substitutionen i replikoner av genotyp 1-6 gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively. 
De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir och velpatasvir var en engångsdos på 1 200 mg respektive en engångsdos på 500 mg.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either sofosbuvir/velpatasvir or velpatasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with sofosbuvir/velpatasvir. 
De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med sofosbuvir/velpatasvir.
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Epclusa; 
Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa
Velpatasvir solubility decreases as pH increases. 
Velpatasvirs löslighet minskar när pH ökar.
Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3 
Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
No specific antidote is available for overdose with Epclusa. 
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Epclusa.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice. 
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd.
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins. 
Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet och exponering för den främsta metaboliten, GS-331007, användes i stället för att uppskatta exponeringsgränser.
The moderate or high fat meal did not alter GS-331007 AUC0-inf, but resulted in a 25% and 37% decrease in its Cmax, respectively. 
Måltiden med måttlig eller hög fetthalt påverkade inte GS-331007 AUC0-inf, men resulterade i en 25 % respektive 37 % minskning av dess Cmax.
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition). 
Epclusa har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
Some medicines should not be taken with Epclusa. 
Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Epclusa.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons. 
Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13-faldig minskning av velpatasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Velpatasvir had no adverse effects on mating and fertility. 
Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
It is not known whether sofosbuvir or velpatasvir, the two active substances of Epclusa, pass into human breast milk. 
Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.
Co-administration of Epclusa with rosuvastatin increases the concentration of rosuvastatin, which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis. 
Samtidig administrering av Epclusa med rosuvastatin ökar koncentrationen av rosuvastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate 
ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE Tenofovirdisoproxilfumarat
Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group. 
Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan Epclusa- och placebogrupperna.
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food. 
Svarsfrekvensen i fas 3-studierna var liknande för HCV-infekterade patienter som fick Epclusa med eller utan föda.
When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required. 
Vid samtidig administrering med Epclusa ska noggrann övervakning med avseende på statinbiverkningar genomföras och dosreduktion av statin övervägas om nödvändigt.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required. 
Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption. 
Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3, och dess inblandning i läkemedelsinteraktioner med dessa transportörer begränsas främst till absorptionsprocessen.
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis, with HCV/HIV-1 co-infection 
TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros, med samtidg infektion av HCV/HIV-1
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). 
Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4 
Tabell 16: Förändringar av CPT-parametrar från baseline till vecka 12 och 24 efter behandling hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4-studien
Pink, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and “7916” on the other side. 
Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med ”GSI” och med ”7916” på den andra sidan.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate. 
Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA under LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis. 
Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir eller velpatasvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required. 
Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir in paediatric patients have not been established (see section 4.2). 
Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL. 
Velpatasvir binds till > 99,5 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.