natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier). 
Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
What Tasigna is and what it is used for 
Vad Tasigna är och vad det används för
These adverse reactions are included based on clinical relevance. 
Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults. 
Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months. 
Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML. 
Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Cumulative incidence of MMR, % 
Kumulativ incidens av MMR, %
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group. 
För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Total gastrectomy 
Total gastrektomi
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines. 
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly. 
Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food. 
Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Tasigna is available in the following pack sizes: 
Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined. 
Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated. 
Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs. 
Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away. 
Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death. 
Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7. 
MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1). 
MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
This dose is achieved by taking two hard capsules of 
Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day. 
Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
If any of these apply to you or your child, tell your doctor. 
Om något av dessa stämmer in på dig eller ditt barn, tala med läkare.
The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials. 
Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child. 
Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach. 
H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna; - antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen.
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment. 
Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier). 
Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation. 
För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna 
Vad Tasigna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasigna Hur du tar Tasigna
The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults. 
De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM) 
Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months). 
Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”). 
Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat ”EKG”).
Figure 1 Cumulative incidence of MMR 
Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose. 
Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point. 
Enbart patienter som uppnått MMR vid en specifik tidpunkt är inkluderade för den givna tidpunkten.
The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%. 
AUC för imatinib ökade med 18 % till 39 % och AUC för nilotinib ökade med 18 % till 40 %.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose. 
Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
* Percentages are rounded to integer for presentation in this table. 
*Procenttalen är avrundade till heltal för presentation i denna tabell.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor. 
Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Up to 0.32 m 
Upp till 0,32 m
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy). 
- om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
- Do not take any food together with the hard capsules. 
- Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment. 
Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level. 
Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure. 
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again. 
Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2). 
Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
There are no steady-state data. 
Steady-statedata saknas.
Accelerated phase 
Accelererad fas
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. 
Nilotinib har pH-beroende löslighet med lägre löslighet vid högre pH.
Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. 
Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
- Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment. 
- Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Dose in mg (twice daily) 
Dos i mg (två gånger dagligen)
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity. 
Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study. 
Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib. 
Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk. 
Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12. 
Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8). 
Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%. 
Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed. 
Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”. 
- om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k ”förlängt QT-intervall”.
Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment. 
Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine. 
Om din läkare rekommenderar att du avbryter behandlingen med Tasigna Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet med ett specifikt diagnostiskt test och besluta om du ska fortsätta ta detta läkemedel.
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder). 
Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce. 
Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months). 
Patienter med ett CHR vid baslinjen uppnådde MCyR snabbare (1,9 månader jämfört med 2,8 månader).
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation. 
- som tar läkemedel mot arytmier eller andra substanser som leder till QT-förlängning.
Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products. 
Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Toxic hepatitis 
Toxisk hepatit
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet. 
Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna. 
Din läkare kommer att utvärdera din behandling regelbundet och besluta om du ska fortsätta ta Tasigna.
The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation. 
Det primära effektmåttet var andelen patienter utan bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR inom 48 veckor efter avslutad behandling.
Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities). 
Lämplig behandling bör ordineras för att hantera kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells. 
KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4. 
Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Pat Evt Cen 
Pat Händelse Cen
Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%. 
Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp). 
Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections. 
- om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna). 
- om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under ”Andra läkemedel och Tasigna”).
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna. 
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans. 
Inga effekter noterades på spermieantal/motilitet eller på fertilitet hos han- och honråttor upp till högsta testade dos, ungefär 5 gånger den rekommenderade dosen hos människa.
The hard capsules are red. 
De hårda kapslarna är röda.
Bioavailability/bioequivalence studies 
Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment. 
Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death. 
Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months. 
MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Events included neutropenia, vomiting and drowsiness. 
Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
What Tasigna is used for 
Vad Tasigna används för
The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event. 
Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased) 
Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day. 
Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated. 
Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib. 
Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10). 
Medianduration för behandlingen var 561 dagar för patienter i kronisk fas och 264 dagar för patienter i accelererad fas (se Tabell 10).
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5. 
Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy. 
Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
Median duration of CCyR has not been reached. 
Mediandurationen av CCyR har ej uppnåtts.
60-month analysis 
60-månadersanalys
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level. 
Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium. 
- om du har kalium- eller magnesiumbrist.
Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided. 
Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Very common Headache 
Mycket vanliga Huvudvärk
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med nilotinib påbörjas.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval 
Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Component of a multipack. 
Del av en multipelförpackning.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp. 
Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided. 
Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively. 
Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
- Periodic Safety Update Reports 
• Periodiska säkerhetsrapporter
Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]). 
Patienter med BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling uppvisar en högre total överlevnad vid 72 månader jämfört med dem som inte uppnådde denna molekulära svarsnivå (94,5 % respektive 77,1 % [p=0,0005]).
For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed. 
För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.