natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Public-health needs and availability of medicines 
Folkhälsobehov och tillgång till läkemedel
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start. 
Diskussioner om hur man kan se till att patienternas värden tas med i bedömningar av nytta-risk-förhållanden kommer att inledas.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular. 
Myndigheten kommer att stödja kommissionen i dess arbete genom teknisk rådgivning, särskilt när det gäller hur förslagen kommer att påverka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i allmänhet och centralt godkända läkemedel i synnerhet
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs). 
• det rådande åtstramningsklimatet, som drabbar både myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are: 
Det finns ett antal faktorer som påverkar Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012, däribland
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care. 
Att en större publik får tillgång till dessa resurser kan gagna utvecklingen av läkemedel och förbättra vården av patienterna.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards. 
Därför måste myndigheten påskynda genomförandet av sitt rationaliseringsprogram, för att generera interna resurser som kan användas för att utföra nya och befintliga arbetsuppgifter med högsta möjliga kvalitet.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources. 
Att ge tillgång till dokument är någonting som kräver betydande resurser.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use. 
Större delen av den säkerhetsövervakning som myndigheten för närvarande bedriver avser cirka 600 centralt godkända humanläkemedel.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010. 
Europeiska kommissionen väntas färdigställa lagstiftningsförslag på grundval av sitt samråd om bättre tillsyn i veterinärsektorn och den konsekvensbedömning av veterinärlagstiftningen som gjordes 2010.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products. 
Den viktigaste förändringen i den nya lagstiftningen är att myndigheten blir direkt involverad i säkerhetsövervakningen av nationellt godkända produkter.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints. 
På det veterinärmedicinska området kommer 2012 års tema att vara att fortsatta att sköta vår kärnverksamhet med de resursbegränsningar som gäller.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements. 
Såsom framgår av färdplanen och dess genomförandeplan kommer myndigheten och dess kommitté för veterinärmedicinska läkemedel att fortsätta att arbeta med ett stort antal frågor som har med veterinärmedicinska läkemedel att göra på europeisk och internationell nivå, som till exempel antimikrobiell resistens, gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, riskbedömningar, metoder för bedömning av nytta-risk-förhållanden samt harmonisering av standarder och krav.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals. 
Myndigheten kommer att fortsätta att förstärka och bredda sin samverkan med civilsamhället genom att se över ramarna för sina kontakter med patientorganisationer samt genom att stegvis börja tillämpa ramarna för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation. 
Myndigheten kommer att samarbeta med intressenterna och tillsynsnätverket för att se till att det finns lämplig och tillräcklig rådgivning att tillgå för att underlätta att ny teknik kommer ut på marknaden, antingen innan översynen av veterinärlagstiftningen görs eller som en del av den.
Implement Operational Excellence (OpEx@EMA) in the following streams: 
Myndigheten kommer att lansera sitt program för operativ excellens (OpEx@EMA) i snabbare takt än planerat.
Veterinary medicines 
Veterinärmedicinska läkemedel
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge. 
Tack vare sin unika position inom biovetenskap och hälso- och sjukvård besitter myndigheten ansenliga mängder data, information och kunskaper.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man. 
Tyngdpunkten kommer också fortsatt att ligga på konceptet ”En värld, en hälsa”, tanken att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes. 
Under tiden kommer de mest intressanta nyheterna på öppenhetsområdet 2012 bli möjligheten att få tillgång till EudraVigilance-data om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, tillhandahållandet av mer information om kliniska prövningar och att de vetenskapliga kommittéernas dagordningar och protokoll kommer att offentliggöras.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled. 
Resurser för att genomföra lagstiftningen om både förfalskade läkemedel och säkerhetsövervakning måste avsättas.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue. 
Projektet för att förbättra de offentliga europeiska utredningsprotokollen kommer att genomföras, och pilotförsöket med att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning tillsammans med organ för utvärdering av medicinska metoder och deras finansiärer kommer att fortsätta.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community. 
Myndigheten kommer att intensifiera sina ansträngningar att sprida primära data och information, tillhandahålla sekundära analyser av data och erfarenheter samt att på ett offensivt sätt kommunicera fakta och skälen till sina tillsynsyttranden till forskarvärlden.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population. 
Några exempel på planerade aktiviteter är att fastställa på vilka områden det behövs mer läkemedel, diskutera de små och medelstora företagens svårigheter att hantera otillfredsställda medicinska behov samt att diskutera fördelarna med och mekaniken i en alternativ strategi i fråga om tidiga godkännanden av läkemedel för en begränsad population.
• the new legislation on falsified medicines; 
• den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och
Governance of the Agency 
Myndighetens styrning
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged. 
Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och godkännande för försäljning avseende nya veterinärmedicinska behandlingar förväntas öka, vilket är välkommet.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance. 
Den nya lagstiftningen modifierar och kompletterar de klassiska säkerhetsövervakningsuppgifterna betydligt, men den påverkar också direkt många delar av tillsynen som har med patientsäkerheten att göra men som tidigare inte har betraktats som säkerhetsövervakning.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources. 
Utmaningen ligger i att det blir allt svårare att få resurserna att räcka till för den växande arbetsbördan och de nya uppgifterna.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines. 
Det är viktigt att betona att den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning har en mycket större räckvidd än vad som har varit brukligt i fråga om övervakning av humanläkemedel.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities. 
Omfattningen av och tidtabellen för bidragen från veterin ärsektorn kommer att bero på vilka resurser som finns att tillgå: fullgörandet av de centrala vetenskapliga uppgifterna måste sättas i första rummet.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures. 
Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst kommer förenklingar.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information. 
Myndighetens webbplats kommer att modifieras så att alla förfrågningar om dokument och information kan göras på ett och samma ställe.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan. 
Förutom att bedöma ansökningar i förhållande till fastställda kvalitetsnormer och tidplaner kommer myndigheten att genomföra åtgärder för att se till att bedömningarna och de regelverk som ligger till grund för myndighetens arbete håller hög kvalitet och kännetecknas av vetenskaplig konsekvens, i linje med genomförandeplanen för färdplanen.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies. 
Myndigheten kommer också att fortsätta att stödja och samarbeta med organ för utvärdering av medicinska metoder.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures. 
Lagstiftningen omfattar centralt och nationellt godkända läkemedel och innebär att myndigheten blir skyldig att utveckla och hantera vissa databaser och delta i samordningen av inspektioner i tredjeländer samt bedömningar och utvärderingar av tredjeländers regelverk för aktiva farmaceutiska substanser och ett antal andra nya åtgärder.
• the new pharmacovigilance legislation; 
• den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning,
Anti-falsification legislation 
Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff. 
Policyerna för hantering av potentiella intressekonflikter för styrelsen, experterna och personalen reviderades 2011, och myndigheten kommer att inrikta sig på att se till att de genomförs fullt ut och tillämpas som avsett.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems. 
Programmet syftar bland annat till att successivt se över processerna för kärnverksamheten och se till att de underbyggs av effektiva och ändamålsenliga IT-system.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority. 
Myndighetens främsta strävan är och förblir att fullgöra de löpande vetenskapliga uppgifterna med högsta möjliga kvalitet.
Pharmacovigilance legislation 
Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work. 
Både myndigheten och nätverket måste lägga ned mycket arbete under de kommande åren och omfattande resurser måste uppbringas för att finansiera detta arbete genom intern omfördelning och rationalisering.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy. 
Myndigheten kommer att utforma en kommunikationsstrategi för att förbättra sin kommunikation och informationsspridning.
The European Medicines Agency in Europe and the world 
Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012
The implementation of the pharmacovigilance legislation will remain a major challenge for the network in 2012. 
Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning är ett centralt område för myndigheten och för det europeiska läkemedelsnätverket som helhet.
Member State EU/EEA 
Medlemsstat EU/EEA
Applicant company name, address 
Sökanden företagsnamn, adress
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL TEVA MED SYNONYMER
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic. 
Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation. 
Clopidogrel Teva 75 mg filmdragerade tabletter är stabila jämfört med klopidogrelbisulfat, som är känsligt för hydrolytisk nedbrytning,
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion. 
CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III i detta yttrande, av följande skäl:
What ADCIRCA is and what it is used for 
Vad ADCIRCA är och vad det används för
- have had a heart attack in the last 3 months. 
- har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Date of latest renewal: 1 October 2013 
Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
You should take both tablets at the same time, one after the other. 
Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
- have low blood pressure. 
- har lågt blodtryck.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %. 
För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose. 
Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products. 
Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
A risk to the breastfed child cannot be excluded. 
Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
ADCIRCA with alcohol 
ADCIRCA med alkohol
Other medicines and ADCIRCA 
Andra läkemedel och ADCIRCA
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued. 
Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate. 
De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: 
Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
What you need to know before you take ADCIRCA 
Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA
The duration of treatment was 16 weeks. 
Behandligen pågick i 16 veckor.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope. 
Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates. 
Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18. 
Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
The result of this is an improved ability to do physical activity. 
Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study. 
Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil. 
Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment. 
Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
If you forget to take ADCIRCA 
Om du har glömt att ta ADCIRCA
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines. 
ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor. 
Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Swallow the tablets whole with a drink of water. 
Svälj tabletterna med lite vatten.
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability. 
Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH. 
Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses. 
Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy. 
Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon). 
- priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt förekommande).
Severe hypotension (<90/50 mm Hg). 
Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis 
Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported. 
Plötslig försämring eller förlust av hörseln har också rapporterats.
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration. 
Signifikant förbättring (p<0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
You may experience any of the side effects described in section 4. 
Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year. 
Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose. 
Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tadalafil under graviditet.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers. 
Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Currently available data are described in section 5.1. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days). 
Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36. 
Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.