natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections 
2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Authorised for 
Godkända för
Foster transparency, communication and provision of information 
Uppmuntra större öppenhet, bättre kommunikation och information
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines 
2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel (MRL)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input) 
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to: 
Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public. 
Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
Improve the conduct of the Agency's core activities 
Förbättra av EMEA:s bedrivande av kärnverksamheten
Applications for initial evaluation (Input) 
Ansökningar om initial utvärdering (input)
Parallel-distribution notifications (Input) 
Anmälningar om parallelldistribution (input)
Strengthen the European medicines network 
Stärka det europeiska läkemedelsnätverket
Scientific advice and protocol assistance 
2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
European public- and animal-health activities 
1.4 EU:s insatser på folkhälsoområdet och djurhälsoområdet
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports 
CAP (Centralt godkända produkter) inom EES CAP utanför EES icke CAP inom EES icke CAP utanför EES
Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97 
Tfn utanför kontorstid: (44)-7880 55 06 97
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use 
CHMP Kommittén för humanläkemedel
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use 
Bidra till snabbare tillgång till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
New applications for veterinary medicines (Input) 
Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use 
Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Applications received (Input) 
Mottagna ansökningar (input)
Total grade AST Grand Total 
Totalt tjänstegrupp AST 0 Summa tjänster
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions. 
EMEA kommer att göra bedömningar av de vetenskapliga yttrandenas effekter och överensstämmelse.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008. 
EMEA:s prioriteringar och arbete under 2008 kommer att präglas av den ständigt föränderliga miljö inom vilken myndigheten verkar.
Arbitration and Community referrals 
2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
For enquiries concerning certificates for centrally 
Frågor rörande certifikat för centralt godkända
Permanent posts 
Fasta tjänster
ANNEXES 
Bilagor
Temporary posts 
Tillfälliga tjänster
Function group & Grade Permanent posts 
Tjänstegrupp och tjänstegrad Fasta tjänster Tillfälliga tjänster
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research. 
Konsolidera och öka antalet aktiviteter i samband med läkemedel för pediatrisk användning och bygga vidare på de erfarenheter som inhämtats under det första året med de nya förfarandena.
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project). 
För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
For matters relating to pharmacovigilance for 
Frågor rörande biverkningsbevakning avseende
TOTAL EXPENDITURE 
SUMMA KOSTNADER
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products 
HMPC Kommittén för växtbaserade läkemedel
Integrated management at the Agency 
1.7 Integrerad styrning vid EMEA
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
ref.: EMEA/MB/556125/2007 
EMEA/172886/2008
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by 
Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
Post-authorisation activities 
2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
New MRL applications 
Nya MRL-ansökningar Ansökning om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
Executive support 
Ledningsstöd
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure. 
Ett system för att stödja användande av eAF-standarden kommer också att utvecklas och upprätthållas av myndigheten i samband med det centraliserade förfarandet.
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax (44-20) 74 18 85 45
2008 DB4 
2008 prel.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union. 
Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av. EMEA ger ekonomiska incitament för utveckling av sådana läkemedel eftersom de av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90 
E-post: qdefect@emea.europa.eu Tfn direkt: (44 20) 7523 7075
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of 
En av huvudverksamheterna under 2008 blir att förbereda för genomförandet av projektet om ett europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi (ENCePP).
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE 
Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
COMP Committee for Orphan Medicinal Products 
COMP Kommittén för särläkemedel
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu 
E-post: europeanexperts@emea.europa.eu
Medicines for children 
3.1 Läkemedel för barn
Arbitrations and Community referrals (Input) 
Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax (44-20) 75 23 70 40
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline. 
Mot bakgrund av nya riktlinjer från kommissionen har EMEA för avsikt att effektivisera genomförandet av lagstiftningskraven angående granskningen av särläkemedlens lönsamhet efter godkännandet.
Safety of veterinary medicines 
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting 
Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Designation of orphan medicinal products 
Klassificering av särläkemedel
Type-I variations Type-II variations (incl. 
Typ II-ändringar (inkl. utvidgningar)
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 8698 Fax (44-20) 74 18 85 45
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications 
Ansökningar om typ II-ändringar
Veterinary medicines 
veterinärmedicinska läkemedel
Pharmacovigilance and maintenance activities 
2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Scientific-advice requests (Input) 
Mottagna/förväntade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (input)
European medicines network 
1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
Occupied as per 
Tillsatta tjänster per den
Orphan medicinal products for human use 
2.1 Särläkemedel för humant bruk
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu 
Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt (44-20) 74 18 84 27
applications 
Ansökningar om utvidgning
Fees 
CVMP
Herbal medicinal products 
3.2 Växtbaserade läkemedel
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95 
E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances: 
Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY 
FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information 
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine. 
Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane 
Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear. 
De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8). 
Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics 
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3). 
Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline. 
Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this. 
− om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8). 
Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
If you are allergic to: 
om du är allergisk mot:
Date of first authorisation: 12 December 2018 
Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Shake before use. 
Skakas före användning.
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2. 
Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use: 
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses. 
I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
The available safety data in the paediatric population are presented below. 
Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated. 
Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made. 
Tillgänglig information om säkerhet och immunogenicitet finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
• Fever (> 38°C) 
• Feber (> 38 °C)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus. 
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Male fertility has not been assessed in animals. 
Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml 
Vuxna och barn från 9 års ålder: En dos om 0,5 ml
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe. 
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
• You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever. 
• ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
These antibodies neutralise influenza viruses. 
Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season. 
Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock 
Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Bold = Non-inferiority criterion met. 
Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”). 
• ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet ”Andra läkemedel och Flucelvax Tetra”).
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom 
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year. 
Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects. 
I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Myalgia1 
Myalgi1
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved. 
Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02 
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC kod: J07BB02
Fever was common in adolescents and children. 
Feber var vanligt hos ungdomar och barn.
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly. 
Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.
Number of Subjects with Influenza 
Antal försökspersoner med influensa
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
• kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone. 
Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza. 
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat. 
ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions. 
Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype. 
Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children. 
Barn under 9 års ålder rapporterade liknade frekvenser av biverkningar jämfört med äldre barn.
All Culture-Confirmed Influenza Overall 
All odlingsbekräftad influensa Totalt
• You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily. 
• ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval. 
Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients. 
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy. 
Inaktiverade influensavacciner kan dock användas under graviditetens alla stadier.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional. 
Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met. 
Fetstil - kriterier för CHPM-immunogenicitet uppfyllda.
a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is 
a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population 
Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance 
1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another. 
Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age. 
Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.