natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5). 
Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant. 
Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.
N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively. 
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) var 727 ng/l och 711 ng/l vid baslinjen (geometriskt genomsnitt) för Onpattro-behandlade respektive placebobehandlade patienter.
Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro. 
Genomsnittligt serum-TTR minskades med ungefär 80 % inom 10 till 14 dagar efter en enstaka dos med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs. 
En del patienter som upplever IRR kan ha fördel av en långsammare infusionshastighet eller ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel i samband med efterföljande infusioner för att minska risken för IRR.
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro. 
Graviditet ska uteslutas innan behandling med Onpattro påbörjas.
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI) 
(Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Detta läkemedel innehåller 3,99 mg natrium per ml vilket motsvarar 0,2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol 
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin)
Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions. 
Läkemedel som ges under behandling med Onpattro Före varje infusion med Onpattro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
• The potential for IRRs to occur; 
• Möjligheten att IRR kan uppkomma.
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester. 
Därefter ska tillskott av vitamin A på 2 500 IE per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om vitamin A-nivåerna i serum ännu inte återgått till de normala, på grund av den ökade risken för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'. 
• Hos människor med denna sjukdom kan onormalt formade TTR-proteiner klumpa ihop sig och skapa inlagringar som kallas ”amyloid”.
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints 
• Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class 
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. 
Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo. 
Förändringar observerades också vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien, där behandling med Onpattro ledde till en skillnad i behandlingen på 16,0 poäng, med en medelförändring från baslinjen på -2,0 poäng jämfört med en ökning på 14,0 poäng med placebo.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception. 
Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
• The appropriate infusion rate; 
• Lämplig infusionshastighet.
• The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion. 
• Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency. 
Patienter som får Onpattro bör ta peroralt tillskott på ungefär 2 500 IE vitamin A per dag för att minska den potentiella risken för okulär toxicitet på grund av vitamin A-brist.
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Andra biverkningar Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro. 
Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion'). 
Onpattro ges som ett dropp i en ven (kallas för ”intravenös infusion”).
Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months. 
Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenös infusion en gång var tredje vecka under 18 månader.
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium. 
En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe. 
• Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers. 
Alla patienter fick premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare.
If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated. 
Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM) 
Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation. 
Patisiran är formulerat som lipidnanopartiklar för att leverera siRNA till hepatocyter, den primära källan för TTR-protein i cirkulationen.
As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1). 
Till följd av detta, under behandling med Onpattro, speglar inte laboratorietester för vitamin A i serum den totala mängden vitamin A i kroppen och bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A (se avsnitt 4.4 och 5.1).
PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured. 
Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage. 
• Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3). 
Före varje infusion kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se ”Läkemedel som ges under behandling med Onpattro” i avsnitt 3).
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2). 
• Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen (se avsnitt 4.2).
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4). 
Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion. 
• Onpattro måste spädas före intravenös infusion.
Placebo N=77 
Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4). 
Tillskott med ungefär 2 500 IE vitamin A per dag rekommenderas för patienter som behandlas med Onpattro (se avsnitt 4.4).
In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity. 
Hos patienter behandlade med Onpattro var alla IRR antingen lindriga (95,2 %) eller måttliga (4,8 %) i svårighetsgrad.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved. 
Om infusionen avbryts, kan man överväga att återuppta den med en långsammare infusionshastighet efter att symtomen återgått till det normala.
Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood. 
Serum-TTR är en bärare av retinolbindande protein som underlättar transporten av vitamin A i blodet.
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%). 
Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions. 
Bland patienter som behandlades med Onpattro och som upplevde en IRR upplevde 78,6 % en första IRR under någon av de första två infusionerna.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Liver transplant 
Levertransplantation
• Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe. 
• Dra upp önskad volym av filtrerat Onpattro från den sterila behållaren genom att använda en steril spruta.
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG. 
Det sker liten eller ingen metabolism av PEG2000-C-DMG.
Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below). 
Därför ska fertila kvinnor inte bli gravida när de påbörjat en behandling med Onpattro och de måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet ”Graviditet, amning och preventivmetod” nedan).
In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8). 
Hos de patienter som upplevt en IRR så upplevde majoriteten sin första IRR under någon av de första två infusionerna (se avsnitt 4.8).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time. 
Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 16 timmar vid antingen 2 ºC till 8 ºC eller rumstemperatur (högst 30ºC), inklusive infusionstid.
Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein. 
Plasmaproteinbindning för Onpattro är låg med ≤ 2,1 % bindning observerat in vitro med humant serumalbumin och humant α1-syraglykoprotein.
Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA. 
Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.
Vitamin A deficiency 
Vitamin A-brist
This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL). 
Detta läkemedel innehåller 3,99 milligram (mg) natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt-/bordssalt) per milliliter (ml).
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age. 
Det fanns inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning mellan patienter som var < 65 år och ≥ 65 år.
The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%). 
De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Onpattro var perifert ödem (29,7 %) och infusionsrelaterade reaktioner (18,9 %).
In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6). 
I händelse av en oplanerad graviditet ska Onpattro sättas ut (se avsnitt 4.6).
In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro. 
I de placebokontrollerade och öppna kliniska studierna utvecklade 7 av 194 (3,6%) av patienter med hATTR-amyloidos antikroppar mot läkemedlet under behandling med Onpattro.
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted. 
Om en kvinna planerar att bli gravid ska Onpattro och tillskott av vitamin A sättas ut och vitamin A-nivåerna i serum ska övervakas och ha återgått till de normala innan befruktningsförsök inleds.
The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy. 
Onpattros effekt studerades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 225 hATTR-amyloidos-patienter med en TTR-mutation och symtomatisk polyneuropati.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR. 
Infusionen med Onpattro ska sättas ut permanent i händelse av allvarlig eller livshotande IRR.
This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment. 
Detta effektmått är ett sammansatt mått på motorisk, sensorisk och autonom polyneuropati inklusive bedömningar av motorisk styrka, reflexer, kvantitativ sensorisk testning, nervöverledningsstudier och ortostatiskt blodtryck med en poäng som varierar från 0 till 304 poäng där en högre poäng anger förvärrad nedsättning.
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site 
• Smärta, rodnad, sveda eller svullnad på eller i närheten av infusionsstället
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Onpattro anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms. 
Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan din läkare eller sjuksköterska sakta ned eller stoppa din infusion eller så kan du behöva ta andra läkemedel för att hålla symtomen under kontroll.
The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5). 
Komponenterna i Onpattro är inte hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller transportörer, med undantag för CYP2B6 (se avsnitt 4.5).
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8). 
Ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel kan vid behov administreras för att minska risken för IRR (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed. 
Ytterligare eller högre doser av en eller flera premedicineringsläkemedel kan administreras för att minska risken för IRR, vid behov.
To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2). 
För att minska risken för IRR ska patienter få premedicinering på dagen för infusion med Onpattro, minst 60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
• Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision 
• Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile. 
Hos råttor och apor elimineras PEG2000-C-DMG oförändrat i gallan.
During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation. 
Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga vitamin A-nivåer vara förknippade med en ökad risk för fosterskador.
A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%). 
De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Required premedication 
Nödvändig premedicinering
• The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion (see section 4.4). 
• Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion (se avsnitt 4.4).
In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys. 
Lymfoid atrofi/nekros och histiocytos i vit pulpa i mjälten observerades hos råttor och hypocellularitet i röd pulpa observerades hos apor.
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro. 
Diskutera med din läkare om att sluta amma eller avbryta behandlingen med Onpattro.
DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis. 
DLin-MC3-DMA metaboliseras primärt till 4-dimetylaminosmörsyra (DMBA) genom hydrolys.
How much Onpattro is given 
Hur mycket Onpattro som ges
• Feeling tired (fatigue) 
• Trötthet (utmattning)
Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein. 
Genom en naturlig process som kallas RNA-interferens (RNAi) orsakar patisiran katalytisk nedbrytning av TTR-mRNA i levern vilket leder till en minskning av TTR-protein i serum.
As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3). 
Som försiktighetsåtgärd ska nivåerna av vitamin A och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos modern mätas tidigt under graviditeten (se avsnitt 5.3).
In clinical studies, all patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers to reduce the risk of IRRs. 
I kliniska studier fick alla patienter premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare för att minska risken för IRR.
• Swelling of the face 
• Svullnad i ansiktet
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR. 
Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR.
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys. 
Intravenös administrering av Onpattro hade ingen effekt på bedömningar av hanfortplantning hos könsmogna krabbmakaker.
Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4). 
Fostret ska övervakas noga i händelse av oplanerad graviditet, särskilt under första trimestern (se avsnitt 4.4).
Marketing Authorisation Holder Alnylam Netherlands B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning Alnylam Netherlands B.V.
• Discard vial if it has been frozen. 
• Kassera injektionsflaskan om den har varit fryst.
Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro. 
Onpattro förväntas inte påverkas av hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller orsaka interaktioner mellan läkemedel, med undantag för induktion och tidsberoende hämning av CYP2B6 in vitro.
Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro. 
Vitamin A-nivåer i serum under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller -tecken orsakade av vitamin A-brist bör utvärderas före initiering av behandling med Onpattro.
5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap. 
5 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas av typ I med en gummipropp av klorobutyl och en flipoff-kapsyl av aluminium.
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk. 
Det är okänt om Onpattro utsöndras i bröstmjölk.
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD). 
Hos kaniner genererade Onpattro spontana aborter, minska överlevnad för embryo/foster samt minskad fosterkroppsvikt vid modertoxiska doser ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 gånger högre än RHD).
Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement. 
Patienter som fick Onpattro upplevde liknande fördelar jämfört med placebo av mNIS+7- och Norfolk QoL-DN-poäng tvärsöver alla undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, region, NIS-poäng, V30M-mutationsstatus, tidigare användning av tafamidismeglumin eller diflunisal, sjukdomsstadie och patienter med fördefinierad kardiologisk påverkan.
Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy. 
Onpattro är avsett för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR amyloidos, Skelleftesjukan) hos vuxna patienter med polyneuropati i stadium 1 eller 2.