natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013. 
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
International non-proprietary name (INN): florfenicol 
Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013. 
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Oral explanations were given on 5 March 2013. 
Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile. 
Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001). 
Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States. 
Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
The referral procedure started on 15 May 2012. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012. 
Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013 
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names. 
Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle. 
Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som målart till det befintliga läkemedlet 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänt för användning till nötkreatur.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names. 
Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names 
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg). 
Det finns som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day. 
Den rekommenderade dosen Trizivir är en tablett två gånger dagligen.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet. 
Inga särskilda kliniska studier har gjorts för att bedöma kombinationstablettens säkerhet och effekt.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Trizivir minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment. 
CHMP noterade att minskningen av antalet tabletter som patienterna behöver ta kan göra det lättare för dem att fullfölja behandlingen.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration. 
Hos patienter med höga nivåer hiv i blodet (över 100 000 kopior/ml) ska valet av behandling övervägas särskilt noga.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trizivir används så säkert som möjligt.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir. 
Patienterna ska ha behandlats med de tre aktiva substanserna var för sig under minst sex till åtta veckor innan de övergår till Trizivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trizivir.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trizivir?
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir. 
Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Trizivir.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low. 
I de studier som genomfördes under utvecklingen av Ziagen framkom att kombinationen av de tre aktiva substanserna var minst lika effektiv som jämförelsekombinationerna när det gällde att hålla virusbelastningen på en låg nivå.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s. 
Alla tre aktiva substanser har funnits tillgängliga inom EU i ett antal år: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999, lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening. 
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Trizivir, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets. 
Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient). 
Eftersom vissa andra kombinationsbehandlingar kan vara effektivare ska användning av Trizivir endast övervägas under särskilda omständigheter, till exempel vid samtidig tuberkulosinfektion (eftersom andra hivbehandlingar kan interagera med de läkemedel som patienten tar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000. 
Den 28 december 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trizivir som gäller i hela EU.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses. 
De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene. 
Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets. 
Företaget tittade också på hur kombinationstabletten togs upp i kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine. 
Patienterna kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease. 
Kommittén noterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter som behandlats mot hiv i liten eller ingen utsträckning tidigare och som befinner sig i ett icke-avancerat skede av sjukdomen.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Trizivir botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet samt utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann att nyttan med Trizivir är större än riskerna och rekommenderade att Trizivir skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances. 
Innan Trizivir förskrivs ska läkaren bedöma sannolikheten för att patienten ska kunna fullfölja behandlingen på ett bättre sätt, den förväntade effekten av läkemedlet samt riskerna med de aktiva substanserna.
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts). 
Eftersom Trizivir innehåller zidovudin får det inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (låga nivåer av ett slags vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'. 
Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701).
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trizivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och illamående.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen. 
Företaget lade fram de samlade resultaten från de studier av abakavir, lamivudin och zidovudin som genomfördes under utvecklingen av Ziagen.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy 
Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet, myalgi (muskelvärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta,
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction. 
Behandling med Trizivir ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What benefit has Trizivir shown during the studies? 
Vilken nytta har Trizivir visat vid studierna?
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine 
Trizivir abakavir, lamivudin och zidovudin
Other information about Trizivir: 
Mer information om Trizivir
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately. 
Om patienterna måste avbryta behandlingen med abakavir, lamivudin eller zidovudin eller om doseringen måste ändras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller abakavir, lamivudin eller zidovudin.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Behandling med Trizivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine. 
Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: abakavir, lamivudin och zidovudin.
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure. 
Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt.
Why has Trizivir been approved? 
Varför har Trizivir godkänts?
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir. 
Det ersätter behandling med de tre aktiva substanserna (abakavir, lamivudin och zidovudin) var för sig i liknande doser som de som ingår i Trizivir.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). 
Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Trizivir? 
Vilka är riskerna med Trizivir?
What is Trizivir? 
Vad är Trizivir?
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity. 
Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet.
What is Trizivir used for? 
Vad används Trizivir för?
How is Trizivir used? 
Hur används Trizivir?
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Trizivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trizivir.
How has Trizivir been studied? 
Hur har Trizivirs effekt undersökts?
(lack of energy) and malaise (feeling unwell). 
letargi (brist på energi) och allmän sjukdomskänsla.
Route of Administration 
Läkemedelsform Administrerings sätt
Repeatability was 97%. 
Repeterbarhet var 97 procent.
Package leaflet: Information for the patient/user 
Bipacksedel: Information till patienten/användaren
If this happens, do not drive or use machines. 
Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
If occurring, such changes would be timely limited and not last long. 
Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%). 
Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below: 
För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
PK/PD relationship 
PK/PD-förhållande
No specific recommendations after overdose are given. 
Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly. 
Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
It is unknown whether this may affect QTc. 
Det är okänt om detta kan påverka QTc.
For oral use after reconstitution. 
För oral användning efter beredning.
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown. 
Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
You need to stop such treatment at least 1 month before the test. 
Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test. 
Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted. 
Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
You have to drink the complete test dose within 30 seconds. 
Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Step 1 Weigh the patient. 
Steg 1 Väg patienten.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day. 
Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional. 
Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition. 
Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed. 
Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone. 
Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment. 
Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Transfer the measured amount to a drinking glass. 
Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Growth hormone secretion normally decreases with age. 
Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Long-term use 
Långvarig användning
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds. 
Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.