natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate. 
Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted. 
Specifika dermala studier på dräktiga djur har inte utförts.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose. 
Det rekommenderas att det första depotplåstret appliceras dagen efter det att den sista orala dosen intagits.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness) 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)
• Tell your caregiver that you are taking Prometax. 
• Tala om för din vårdgivare att du tar Prometax.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
• Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous. 
Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet, vilket potentiellt kan vara farligt.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together. 
• Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients. 
Ett samband mellan exponering för aktiv substans vid steady state (rivastigmin och metaboliten NAP226-90) och kroppsvikt sågs hos patienter med Alzheimers demens.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score. 
DLSM, 95% CI, och p-värdet är baserat på en ANCOVA (analysis of covariance) modell justerad för land och utgångsvärde för ADAS-cog poäng.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser. 
Rivastigmin depotplåster var inte fototoxiska och ansågs vara icke-allergiframkallande.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease. 
Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch. 
Öppna plåsterkuvertet endast när du är redo att sätta på plåstret.
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches 
Multipelförpackning: 60 (2 förpackningar om 30) depotplåster Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar om 30) depotplåster
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours. 
• Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward 
Medelvärden, kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Anxiety, depression, delirium, agitation 
Oro, depression, delirium, agitation
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. 
Läkaren kommer att tala om för dig vilket Prometax depotplåster som är lämpligast för dig.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Following administration of oral 
Efter administrering av oralt
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch. 
Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations. 
Ta av föregående dags plåster efter 24 timmar innan ETT nytt plåster sätts på ENDAST ETT av följande möjliga ställen.
The patient reminder card should contain the following key messages: 
Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande information:
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: 
Patienter och vårdgivare skall meddelas följande viktiga administreringsanvisningar:
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers. 
Dra av ena sidan av skyddsfilmen och ta inte på den självhäftande delen av plåstret med fingrarna.
Parkinson's disease (worsening) 
Parkinsons sjukdom (försämring)
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%. 
Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36% ± 13%.
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back 
• Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande diagram: vänster överarm eller höger överarm vänster eller höger sida av övre delen av bröstkorgen (undvik själva brösten) vänster eller höger sida av övre delen av ryggen vänster eller höger sida av nedre delen av ryggen
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours. 
Dosen rivastigmin avgiven från depotplåstret under 24 timmar (mg/24 timmar) är inte direkt överensstämmande med mängden (mg) rivastigmin en kapsel innehåller avseende plasmakoncentrationen under 24 timmar.
Atrioventricular block 
Atrioventrikulärblock
Apply one patch per day. 
Sätt på ett plåster per dag.
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor. 
Om du oavsiktligt har tagit mer Prometax än avsett, tala om det för din läkare.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch. 
Om du slutar att använda Prometax Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret.
• The patch should not be cut into pieces. 
• Plåstret skall inte klippas i bitar.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh. 
Exponeringen (AUC∞) för rivastigmin (och metaboliten NAP226-90) var högst när depotplåstret applicerades på övre delen av ryggen, bröstet eller på överarmen och 20-30% lägre vid applicering på buken eller låret.
• Difficulty in sleeping 
• Sömnsvårigheter
Hallucinations, restlessness, nightmares 
Hallucinationer, rastlöshet, mardrömmar
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence 
Försämring av Parkinsons sjukdom, krampanfall, tremor, somnolens
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8). 
I annat fall, har Prometax satts ut (se avsnitt 4.8).
Other warnings and precautions 
Andra varningar och försiktighetsåtgärder
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance. 
• Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”. 
Fall * I en 24-veckors kontrollerad studie med japanska patienter rapporterades erytem, ödem och pruritus på applikationsstället som ”mycket vanliga”.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers. 
Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara associerade med högst risk, men rapporter har också inkommit för patienter som använt andra betablockerare.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: 
Byte från kapslar eller oral lösning till depotplåster Baserat på jämförelse av peroralt och transdermalt intag av rivastigmin (se avsnitt 5.2) kan patienter som behandlas med Prometax kapslar eller oral lösning ställas om på Prometax plåster enligt följande:
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax. 
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Prometax.
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8); 
• till patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd, eftersom rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion (se avsnitt 4.8);
times the foreseen clinical exposure. 
gånger högre dos än förutsedd klinisk exponering.
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer 
Poly(butylmetakrylat, metylmetakrylat) Akrylkopolymer
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations. 
• Innan du fäster plåstret, se till att huden ärren, torr och hårfri, fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, fri från rispor, utslag och/eller irritation.
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner. 
Fäst den självhäftande sidan av plåstret på övre eller undre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra sedan av den andra delen av skyddsfilmen.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo. 
Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med Prometax 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day. 
En populationsfarmakokinetisk analys visade att nikotinanvändning ökar oralt clearance för rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter orala kapseldoser av rivastigmin upp till 12 mg/dag.
Medicinal product matrix 
Läkemedelsmatrix
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin 
• Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38%) och kräkning (23%), särskilt under dostitrering.
Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat. 
Tala med läkare innan du använder Prometax: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop. 
Titrera dessa patienter försiktigt och övervaka dem med avseende på biverkningar (t.ex. överdrivet illamående eller kräkningar) och överväg att minska underhållsdosen till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar om sådana biverkningar uppstår.
- A protective liner covers the sticky side of the patch. 
En skyddande film täcker den självhäftande sidan av plåstret.
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity. 
I dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar var reaktioner på applikationsstället mestadels lätta till måttliga i allvarlighetsgrad.
• If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day. 
• Om plåstret faller av skall ett nytt sättas på för resten av dagen, sedan skall det bytas till ett nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag.
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches. 
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Prometax depotplåster.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3). 
Kontakt med ögonen bör undvikas efter hantering av Prometax depotplåster (se avsnitt 5.3).
Polyethylene terephthalate film, lacquered 
Polyetentereftalatfilm, lackerad
• Chest pain - this may be caused by heart spasm 
• Ont i bröstet - kan orsakas av hjärtkramp
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA). 
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm och 27 mg/15 cm depotplåster är individuellt packade i barnsäkra, värmeförseglade plåsterkuvert tillverkade av ett multilaminerat pappers/polyetylentereftalat/aluminium/polyakrylnitril (PAN)-material (papper/PET/alu/PAN) eller i värmeförseglade, barnresistenta plåsterkuvert tillverkade av flera lager kompositlaminat bestående av papper/polyetylentereftalat/polyeten/aluminium/polyamid (papper/PET/PE/alu/PA).
Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch: 
Ytterligare biverkningar som har setts med Prometax kapslar eller oral lösning och som kan inträffa med plåstret:
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm 
ADCS-IADL scores: En positiv skillnad i DLSM indikerar större förbättring med Prometax 15 cm jämfört med Prometax 10 cm
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Prometax depotplåster orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo 
p-värde jämfört med placebo *p<0,05 jämfört med placebo
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate. 
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo * p≤0,05 jämfört med placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
Each box contains 28, 56 or 
Varje kartong innehåller 28, 56 eller 112 kapslar.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease. 
Genom att blockera dessa enzymer ökar Prometax acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials. 
Överdosering med Prometax depotplåster pga felanvändning/doseringsfel (applicering av flera plåster samtidigt) har rapporterats efter marknadsföring och sällsynt i kliniska prövningar.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid Prometax depotplåster enligt läkarens anvisningar.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001 
PDS: förbättring med minst 10% 26*** Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus and PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
The active substance of Prometax is rivastigmine. 
Den aktiva substansen i Prometax är rivastigmin.
When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship. 
När högre doser än Prometax 13,3 mg/24 timmar användes i ovannämnda placebokontrollerade studie observerades insomnia och hjärtsvikt oftare än med 13,3 mg/24 timmar eller placebo, vilket tyder på att effekten har samband med dosen.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children. 
Använda depotplåster skall vikas dubbelt, med den självhäftande sidan inåt, och läggas tillbaka i originalplåsterkuvertet samt därefter kastas på ett säkert sätt och utom syn- och räckhåll för barn.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients. 
Detta kan tyda på en eventuell risk för att Prometax depotplåster framkallar lätt erytem hos patienter.
Talk to your doctor before taking Prometax: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat. 
Tala med läkare innan du tar Prometax: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal. 
- Burk av HDPE med induktionsförseglat plastlock.
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm 
ADAS-cog scores: En negativ skillnad i DLSM indikerar större förbättring med Prometax 15 cm jämfört med Prometax 10 cm
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy. 
Ej använt eller använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apotek.
• Stiff arms or legs 
• Stelhet i armar eller ben
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common). 
Följande ytterligare biverkning har observerats i en studie med patienter med Parkinson-patienter med demens som behandlats med Prometax depotplåster: agitation (vanlig).
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary. 
Prometax kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
INTERMEDIÄRKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day. 
Om ett plåster faller av, sätt på ett nytt för resten av dagen, byt sedan till nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag.
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours. 
• Använd endast ett Prometax plåster i taget och byt ut plåstret mot ett nytt efter 24 timmar.
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed. 
• Nedsatt leverfunktion: På grund av ökad exponering vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, vilket observerats för de orala läkemedelsformuleringarna, bör rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time. 
Om du glömt att ta en dos Prometax, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten.
Prometax contains sodium benzoate 
Prometax innehåller natriumbensoat
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch. 
Hudreaktioner på applikationsstället (vanligtvis milt till måttligt erytem på applikationsstället) är de vanligaste biverkningarna som observerats vid användning med Prometax depotplåster.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering. 
• Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om plåsterkuvertet visar tecken på att ha öppnats.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take. 
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Prometax du ska ta.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention. 
Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
• Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
• Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Prometax för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL 
YTTER KARTONG OCH FLASKETIKETT
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10). 
Efter en oral enkeldos om 3 mg eller 6 mg var genomsnittligt oralt clearance för rivastigmin cirka 46-63% lägre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsibekräftad) jämfört med hos friska försökspersoner (n=10).
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended. 
Om den orala dosen 9 mg/dag inte är stabil och vältolererad rekommenderas ett byte till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar.
• Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
• Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).