natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab. 
En 1 ml injektionsflaska innehåller 20 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab. 
En 1 ml injektionsflaska innehåller 40 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab. 
En 1 ml injektionsflaska innehåller 10 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab. 
En 1 ml injektionsflaska innehåller 30 mg lokivetmab.
4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use. 
4.9 Dosering och administreringssätt
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund: Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund: Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund: Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml 
CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund: Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml
VIAL - 1 ml 
INJEKTIONSFLASKA - 1 ml
None of these changes were considered to be clinically meaningful. 
Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015 
Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Body weight <60 kg 
Kroppsvikt < 60 kg
Swallow the tablet with some water. 
Svälj tabletten med lite vatten.
Linearity/Non-linearity 
Linjäritet/icke-linjäritet
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age. 
Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Symptoms you should be aware of 
Symtom du bör vara uppmärksam på
Moderate or severe 
Måttlig eller svår
• severe infection 
• Allvarlig infektion
Negative binomial regression 
Negativ binomial regression
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided. 
I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
• multiple sclerosis or SLE 
• Multipel skleros eller SLE
Other medicines and Daxas 
Andra läkemedel och Daxas
The relevance of these findings to humans is unknown. 
Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate. 
Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Persistent intolerability 
Ihållande intolerabilitet
Some side effects could be serious. 
Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Other diseases 
Andra sjukdomar
The tablet can be taken with or without food. 
Tabletten kan tas med eller utan mat.
What Daxas is and what it is used for 
Vad Daxas är och vad det används för
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day. 
Tabletten bör sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. 
En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women. 
Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av roflumilast hos gravida kvinnor.
Continue taking your medicine at the usual times. 
Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Analysis model 
Analysmodell
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances. 
Ingen dosjustering krävs hos patienter som får dessa aktiva substanser.
Daxas will not help you in this situation. 
Daxas hjälper inte i sådana situationer.
In uncommon cases allergic reactions may occur. 
I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
28 tablets - 28-day starter pack. 
28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
- The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose. 
- Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study. 
ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population. 
Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs. 
När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Ratio Roflumilast/Placebo 
Kvot roflumilast/placebo
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events. 
De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor. 
Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Take the tablet at the same time every day. 
Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days. 
Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4). 
I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby. 
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Hypromellose Macrogol 4000 
Dragering Hypromellos Makrogol 4000
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
2-Sided p-value 
2-sidigt p-värde
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment. 
Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV 
• Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets 
EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets. 
PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period). 
Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower. 
Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia) 
Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks). 
Roflumilast förbättrade lungfunktionen efter 4 veckor (bibehölls i över 52 veckor).
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day. 
Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det under samma dag.
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal. 
Eftersom roflumilast är höggradigt proteinbundet är hemodialys troligen inte någon effektiv metod för elimination.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack. 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability. 
Dosen för fluvoxamin var 50 mg. Roflumilast i kombination med dessa aktiva substanser kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2). 
Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Patients with no history of exacerbations were excluded. 
Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Each pack contains 28 tablets. 
En förpackning innehåller 28 tabletter.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications. 
Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes. 
Sannolikheten är därför liten för att det ska förekomma några betydande interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa P450-enzymer.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including: 
Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Placebo (N=966) Rate (n) 
Placebo (N = 966) Frekvens (n)
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier. 
Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
Body weight of underweight patients should be checked at each visit. 
Kroppsvikt hos underviktiga patienter bör kontrolleras vid varje vårdbesök.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment. 
Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Roflumilast is not recommended during pregnancy. 
Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Interim Study Reports - with each PSUR. 
Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue. 
Det finns inga belägg för en specifik ansamling eller retention av roflumilast eller dess metaboliter i organ och fettvävnad.
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed. 
I en av tre råttstudier avseende fertilitet och embryofetal utveckling observerades postimplantationsförlust.
OUTER CARTON FOR BLISTER 
YTTERKARTONG FÖR BLISTER
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease. 
Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased 
Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer. 
Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range. 
Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis. 
Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential. 
Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387). 
Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use. 
De flesta relevanta fynden i studierna avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet observerades vid doser och exponering som var högre än dem som är avsedda vid klinisk användning.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam. 
Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis. 
Det är inte känt om roflumilast kan dialyseras med hjälp av peritonealdialys.
What you need to know before you take Daxas 
Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats. 
Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites. 
Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual. 
Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
No dose adjustment is recommended in these patients. 
Dosjusteringar rekommenderas inte för dessa patienter.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack 
Suicidala tankar och beteende* Depression Nervositet Panikattack
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted. 
I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of: 
Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack. 
För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig.
The patient card should contain the following key elements: 
Patientkort Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit. 
Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant). 
Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Exacerbation Category 
Exacerbations -kategori
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min). 
Total PDE4-hämmande aktivitet minskade med 9 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial. 
Totalt 1935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period. 
I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells. 
Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital. 
Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours). 
Maximala plasmakoncentrationer av N-oxid-metaboliten nås efter omkring åtta timmar (varierar från 4 till 13 timmar).
Post-implantation losses were not seen in rabbits. 
Hos kaniner har inte postimplantationsförluster observerats.
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD 
Sammanfattning av effektmått för KOL-exacerbation i studie RO-2455-404-RD
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression. 
Läkare bör noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk. 
Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2). 
250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines. 
Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Tremor Vertigo Dizziness 
Tremor Vertigo Yrsel
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2). 
Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).