natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea. 
I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns. 
Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo. 
I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003. 
Den 17 februari 2003 klassificerades Peyona som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
How is Peyona used? 
Hur används Peyona?
How has Peyona been studied? 
Hur har Peyonas effekt undersökts?
How does Peyona work? 
Hur verkar Peyona?
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. 
• Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
(FBAL) which is cleared in the urine. 
(FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Faecal excretion is minimal (2.6%). 
Fekal utsöndring är minimal (2,6%).
Hand-foot syndrome 
Hand-fot syndromet
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant 
Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water. 
• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater. 
• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor. 
• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor. 
• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used. 
• Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be. 
Du ska inte ta Capecitabine Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines. 
DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms. 
• Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Interrupt until resolved to grade 0-1 
Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4. 
För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged. 
Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Do not give capecitabine to children and adolescents. 
Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose) 
Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: 
SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted. 
Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Cytochrome P-450 2C9 substrates 
Cytokrom P-450 2C9 substrat
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410). 
820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines. 
Det är därför möjligt att Capecitabine Teva kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time) 
• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
• difficulty in urination, blood or protein in the urine 
• svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines. 
Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience) 
Sällsynt/ Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany 
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva. 
Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Teva behandlingen.
Hazard ratio 95% CI P value 
Hazard ratio 95 % KI p-värde
• blurred or double vision 
• dimsyn eller dubbelseende
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems 
• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken). 
Capecitabine Teva tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose. 
Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57% av en given dos.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications. 
Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC06
Date of latest renewal: 09 January 2017 
Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
magnesium stearate. 
magnesiumstearat.
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing 
• ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan. 
Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
• sleeplessness (insomnia), depression 
• sömnlöshet (insomnia), depression
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients. 
Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
• During pregnancy and lactation, 
• Vid graviditet och amning,
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4. 
Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) 
• specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL). 
AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
oral use 
oral användning.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening) 
Antal 150 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine 
Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found. 
Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, 
• Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,
Do not take the missed dose at all. 
Ta inte den glömda dosen.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable. 
Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
There is no data on capecitabine and impact on fertility. 
Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
See also section “Do not take Capecitabine Teva”. 
Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine Teva”.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU. 
Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000).
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness 
• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated. 
I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
What Capecitabine Teva is and what it is used for 
Vad Capecitabine Teva är och vad det används för
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. 
• Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. 
Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks 
5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
• lumps under the skin (lipoma) 
• knölar under huden (lipom)
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Om du har tagit mer Capecitabine Teva än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased. 
Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabindoser minskas.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected. 
Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabinbehandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer. 
Några av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, 
Neurotoxicitet, Tremor, Neuralgi,
Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal. 
Administreringssätt Capecitabine Teva filmdragerade tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
Toxic leukoencephalopa thy (very rare) 
Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1 
Avsluta behandlingen permanent eller om läkaren bedömer fortsättning vara det bästa för patienten, avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2): 
Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
• jaundice (yellowing of skin and eyes) 
• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter. 
De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. 
• Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen. 
Den ökade toxiciteten kan vara relevant vid byte från 5-FU/LV till en behandlingsregim med kapecitabin.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction), 
• Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid. 
Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Other side-effects seen in this setting are the following: 
Andra biverkningar som ses vid denna kombination är följande:
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine. 
Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Other medicines and Capecitabine Teva 
Andra läkemedel och Capecitabine Teva
Capecitabine is not indicated in children and adolescents. 
Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired. 
Capecitabine Teva kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1. 
Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabinadministreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area. 
Dosen av Capecitabine Teva baseras på din kroppsyta.
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) 
• inflammation som leder till dysfunktion eller stopp i gallsekretionen (kolestatisk hepatit)
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine. 
Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan behandling med kapecitabin startar.
• cold sores or other herpes infections 
• munsår eller andra herpesinfektioner
Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4) 
Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets). 
Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome** 
Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodyses tesi)**
Each pack contains 60 tablets. 
Varje förpackning innehåller 60 tabletter.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine. 
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support. 
Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• sweating, night sweats 
• svettning, nattliga svettningar
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances 
Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar
Each pack contains 120 tablets. 
Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below). 
Dessa rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och kombinationsbehandling (se också avsnitt ˮÄldreˮ nedan).
Body System Very Common All grades 
Organsystem Mycket vanlig
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise. 
• Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity. 
Hos apor noterades missfall och embryodöd vid höga doser men det fanns inga tecken på teratogenicitet.
Hypo- or hypercalcaemia 
Hypo- och hyperkalcemi
Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders. 
Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
• pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw 
• smärta eller förändrad/onormal känsla i munnen, smärta i käken
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver) 
• problem med leverfunktion (sett i blodprover) och förhöjt bilirubin i blodet (utsöndras av levern)
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min), 
• Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1). 
- I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens. 
Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells. 
Capecitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas för ˮcytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin. 
Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Central or peripheral nervous system disease 
Centrala och perifera nervsystemet
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon. 
Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
• unusual bleeding from the vagina 
• ovanliga blödningar från slidan
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age. 
Patienter ≥ 60 år gamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med < 60 år gamla patienter.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.) 
Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)