natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery. 
Risken verkar vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn] när denna sprayas vid öppen kirurgi.
The following changes should be made to the SmPC of Artiss: 
Följande ändringar ska göras av produktresumén för Artiss:
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Följande text ska infogas i detta avsnitt: "Innan [PRODUKTNAMN] appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar).
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.” 
Produkten ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt."
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name]. 
Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn].
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows: 
“Vid applicering av [PRODUCT NAME] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Tisseel / Artiss Spray Set 
Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].” 
Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack 
Tisseel/Arti ss sprayset 10 pack inte tillämpligt EasySpray
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism. 
• När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på eventuell gasembolism.
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.” 
• När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på eventuell gasembolism."
Applicator tips to be used 
Applikatorspet sar som ska användas
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).” 
När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft- eller gasembolism (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.” 
[PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt."
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Innan [PRODUKTNAMN] appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar).
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).” 
När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft- eller gasembolism (se avsnitt 2)."
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).” 
När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft- eller gasembolism (se även avsnitt 4.2).
Recommen ded distance from target tissue 
Rekommende rat avstånd från målvävnaden
Open wound 
Öppna ingrepp
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2. 
Följande ändringar ska göras av produktresumén för Tissucoal och tillhörande namn:
The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2. 
Följande ändringar ska göras av produktresumén för Tisseel och tillhörande namn:
Pressure regulator to be used 
Tryckregula tor som ska användas
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names: 
B. Bipacksedel Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Artiss och tillhörande namn:
Duplospray MIS Applicator 40cm 
Tisseel/Tissu col sprayset inte tillämpligt EasySpray 10-15cm
1.5-2.0 bar psi). 
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 ps i).
Duploject Spray Set 
Duploject sprayset inte tillämpligt Tissomat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 maj 2014
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information 
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> Övriga informationskällor
You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it. 
Du behöver inte förbereda Revinty Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) 
• plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Allergiska reaktioner mot Revinty Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
How much to use 
Hur stor dos ska du ta
The dose counter counts down by 1 to confirm. 
Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1. 
Resultaten för de primära och viktigaste sekundära effektmåtten i dessa studier redovisas i tabell 1 .
Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Revinty Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body. 
Det beror på att höga doser Revinty Ellipta kan göra att den mängd steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.
If you forget to use Revinty Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att använda Revinty Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary. 
Revinty Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD. 
Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4) 
*, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162). 
Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta. 
Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka biverkningarna av Revinty Ellipta.
The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma. 
Säkerhet och effekt för Revinty Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease. 
Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma. 
Revinty Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma.
What Revinty Ellipta is and what it is used for 2. 
Vad Revinty Ellipta är och vad det används för 2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Logga
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta. 
Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Revinty Ellipta har påbörjats.
What Revinty Ellipta is and what it is used for 
Vad Revinty Ellipta är och vad det används för
How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information. 
Hur Revinty Ellipta används Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta. 
Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT). 
Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207),två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Other medicines and Revinty Ellipta 
Andra läkemedel och Revinty Ellipta
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta. 
Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately. 
Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001 
(95 % KI) Tid till första exacerbation: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects. 
Tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta om du har en leversjukdom, eftersom risken för biverkningar kan vara större.
Revinty Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol. 
Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor. 
Använd Revinty Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta. 
Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta.
Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists. 
Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
95% CI p-value % reduction (95% CI) 
95 % KI p-värde % reduktion (95 % KI)
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com 
BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control. 
Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD. 
Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
What you need to know before you use Revinty Ellipta 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta 3.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible. 
Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor. 
Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease. 
Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%). 
I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy. 
Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled. 
Påsen medtorkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms. 
Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 92/22
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening. 
Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paket per år, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
If you accidentally take more Revinty Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta Om du oavsiktligt har tagit mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using Revinty Ellipta, stop using it and get medical help immediately. 
Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Revinty Ellipta ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma. 
Revinty Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
What you need to know before you use Revinty Ellipta 
Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta
Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Asthma Revinty Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: 
Astma Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
One inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily. 
En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine. 
Revinty Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily. 
Högsta rekommenderade dos är Revinty Ellipta 184/22 mikrogram en gång dagligen.
Your Revinty Ellipta inhaler carton contains 
Förpackningen för din Revinty Ellipta inhalator innehåller
Revinty Ellipta is for inhalation use only. 
Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.
Revinty Ellipta is for inhalation use. 
Revinty Ellipta är avsedd för inhalation.
fluticasone furoate/ vilanterol 
Flutikasonfuroat/ vilanterol
Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist. 
Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Revinty Ellipta. 
Om du ammar, tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta.
How to use Revinty Ellipta 4. 
Hur du använder Revinty Ellipta 4.
While you're using Revinty Ellipta 
Under tiden du använder Revinty Ellipta
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
Revinty Ellipta 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. En dos om 184/22 mikrogram ger ingen ytterligare nytta jämfört med dosen 92/22 mikrogram och det finns en potentiellt ökad risk för pneumoni och systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Absolute difference in number per year vs VI (95% CI) 
Absolut differens i antal per år vs
What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är flutikasonfuroat och vilanterol.
A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist. 
En startdos av en inhalation Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485). 
Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på 19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).