natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator. 
Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back. 
Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis. 
Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures. 
Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible. 
De flesta observerade biverkningarna av Kyntheum-associerad neutropeni var lindriga, övergående och reversibla.
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes 
• om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased. 
Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events. 
Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
• if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination. 
• om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
• Do not leave the syringe in direct sunlight. 
• Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
No data are available on the effect of brodalumab on human fertility. 
Inga data finns tillgängliga avseende effekten av brodalumab på human fertilitet.
• if you have an infection now or often get infections 
• om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%) 
PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy. 
Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
I. When you have finished, release your thumb. 
I. Släpp tummen när du är klar.
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) 
Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation. 
PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC). 
Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
G. Hold the pinched skin. 
G. Håll huden hopklämd.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development. 
Inga bevis på förändrad farmakokinetisk profil, klinisk respons eller säkerhetsprofil var associerade med utvecklingen av antikroppar mot brodalumab.
Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections. 
Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.
IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines. 
IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted. 
Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
What you need to know before using Kyntheum". 
Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum”.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark 
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Step 3: Injecting 
Steg 3: Injicera
Vaccination of infants 
Vaccination av spädbarn
Tell your doctor or pharmacist: 
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur. 
Patienter, vårdare och familjer ska informeras om att de måste vara uppmärksamma på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar, ångest eller andra humörförändringar, och de ska kontakta deras vårdgivare om sådana händelser inträffar.
Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)” 
sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från ”3 (måttlig)” (58 %) till ”5 (mycket allvarlig)” (5 %).
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body 
Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab. 
Kyntheum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brodalumab.
• if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease 
• om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
• low white blood cell count 
• lågt antal vita blodkroppar
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age. 
Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature. 
Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class 
Tabell 1: Lista över biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum 
Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4). 
Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in prövningsresultat för Kyntheum vid plackpsoriasis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies. 
Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Glutamate Polysorbate 20 
Polysorbat 20
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose. 
Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan.
As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician. 
Eftersom metabolismen av brodalumab är okänd hos spädbarn måste nyttan/risken med exponering av spädbarnet för levande vacciner under tredje trimestern efter exponering för Kyntheum diskuteras med en läkare.
Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period. 
Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics. 
Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
• Do not touch this area again before injecting. 
• Vidrör inte området igen innan du injicerar.
Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body. 
Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen.
If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum. 
Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum avslutas.
The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. 
Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function. 
Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
• Kyntheum is injected in your upper legs (thighs) or stomach area (abdomen) by you or a caregiver. 
• Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare.
Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy. 
Serumkoncentrationer hos apungar och kaninfoster tydde på en betydande övergång av brodalumab från modern till fostret i slutet av graviditeten.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes. 
Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum: 
Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum. 
Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4). 
Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Quality of life/patient reported outcomes 
Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors. 
Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum 
Vad Kyntheum är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Hur du använder Kyntheum Eventuella biverkningar
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease. 
Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
• Do not shake the pre-filled syringe before use. 
• Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button 
• ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms. 
Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes 
Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards. 
Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site. 
Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box 
Steg 1: Förberedelse A. Ta ut Kyntheum förfylld spruta ur kartongen
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively. 
AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm. 
En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6). 
Vaccination av spädbarn med levande vacciner efter exponering för Kyntheum under tredje trimestern ska diskuteras med en läkare (se även avsnitt 4.6).
• Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface. 
• Använd inte Kyntheum förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation. 
De flesta infektionerna utgjordes av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, faryngit, urinvägsinfektioner, bronkit och influensa, som inte föranledde behandlingsavbrott.
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting. 
Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters. 
• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.
• candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis). 
• svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
• Keep in the refrigerator (2°C to 8°C). 
• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose. 
Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance. 
Brodalumab förväntas huvudsakligen elimineras via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded. 
När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
No dose adjustment is recommended. 
Ingen dosjustering rekommenderad.
The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour. 
Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Kyntheum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet. 
Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Kyntheum enligt anvisningarna i bipacksedeln.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum. 
Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose. 
I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface. 
Den förfyllda sprutan ska inte användas om den har tappats på en hård yta.
The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2. 
Andelen patienter som uppnådde en PSI-poäng (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (inga symtom alls) eller 1 (lindriga) på varje punkt (klåda, sveda, stickningar, smärta, rodnad, fjällning, sprickbildning och flagning) vid vecka 12 visas i Tabell 2.
• tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin) 
• svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection). 
Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis. 
Behandling mot tuberkulos ska övervägas innan behandling med Kyntheum påbörjas för patienter med latent tuberkulos.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection. 
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får symtom på en allvarlig infektion.
Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. 
Det är känt att humant IgG2 passerar placentabarriären och brodalumab är ett humant IgG2, därför kan brodalumab överföras från modern till fostret.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups. 
I alla tre kliniska prövningar vid undersökning av ålder, kön, etnicitet, tidigare användning av systemisk eller ljusbehandling, användning av biologiska läkemedel och sviktande biologisk behandling identifierades inga skillnader i respons enligt alla huvudeffektmåtten [PASI 75, PASI 100, sPGA-framgång (0 eller 1) och sPGA-läkt (0)] på Kyntheum i dessa undergrupper.
The recommended dose is 210 mg (one injection). 
Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%). 
PASI 75-svar i vecka 2 varierade mellan 20 % och 25 % i fas III-prövningarna jämfört med placebo (0 % till 0,6 %) och ustekinumab (3 % till 3,5 %).
• if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems 
• om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar
Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition. 
Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
Active Crohn's disease. 
Aktiv Crohns sjukdom.
Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe. 
Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations. 
Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3). 
Djurstudier har inte visat några effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi (se avsnitt 5.3).
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately. 
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet. 
Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.