natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*. 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
What you need to know before you use BLINCYTO 
Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
• fever (pyrexia) 
• feber (pyrexi)
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1). 
Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Intravenous use after reconstitution and dilution. 
Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
- Do not freeze. 
- Får ej frysas.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control. 
Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter” förökar sig okontrollerat.
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l. 
Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1. 
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population. 
Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended. 
För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics. 
En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects. 
Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Infusion duration Infusion rate BSA (m 
Infusionstid Infusionshastighet BSA (m
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”. 
Infusionsrelaterade reaktioner a Ytterligare information finns i ”Beskrivning av valda biverkningar”.
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL) 
250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml)
In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle. 
I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours. 
BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
See method of administration. 
Se Administreringssätt.
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated. 
I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working. 
BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
MRD positive B-precursor ALL 
MRD-positiv pre-B ALL
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment. 
Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen.
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion. 
Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. 
* Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents. 
- beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp, med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities. 
Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
100-day mortality after alloHSCT 
Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis) 
• överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet. 
Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
• Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion. 
De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption) 
• Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity. 
Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
• Store the package at room temperature (up to 27°C). 
• Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose). 
Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered. 
På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution. 
Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone). 
Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO. 
Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation. 
Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients. 
Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates: 
Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO. 
Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing. 
Vid misstanke om att antikroppar mot blinatumomab med en kliniskt betydande effekt har bildas, ska innehavaren av marknadsgodkännandet kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO. 
Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Contact your doctor or nurse immediately if: 
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes. 
Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Neutropenia and febrile neutropenia 
Neutropeni och febril neutropeni
For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om hantering och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Neurological toxicity 
Neurologisk toxicitet
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO. 
Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Patients must be advised that they may experience neurologic events. 
Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions 
Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis) 
• allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients. 
Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment. 
Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed. 
Försiktighet ska iakttas eftersom det har observerats sena fall av en första neurologisk biverkning.
Days 29-42 
Dag 29-42
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours. 
Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle. 
Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28 
Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection 
• infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
5.9 months 
5,9 månader
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion. 
Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours. 
- När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab. 
Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age. 
Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO. 
Patienter som svarade på BLINCYTO men som senare fick ett recidiv fick möjligheten att återigen behandlas med BLINCYTO.
14 day treatment free interval 
14 dagars behandlingsfri period
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight): 
Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache. 
Överdoser ledde till biverkningar i linje med de reaktioner som observeras vid den rekommenderade terapeutiska dosen och var bl.a. feber, tremor och huvudvärk.
6.8 months [2.2 to 12.0 months] 
6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab. 
Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte förelåg någon koppling mellan ALAT- eller ASAT-nivåerna och clearance av blinatumomab.
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag. 
• När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen.
Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*. 
Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO 
Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
• om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Laboratory parameters (including, but not limited to white blood cell count and absolute neutrophil count) should be monitored routinely during BLINCYTO infusion, especially during the first 9 days of the first cycle, and treated appropriately. 
Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
The median time to onset was 7.5 days. 
Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI] 
6-månaders estimat % [95 % CI] 18-månaders estimat % [95 % CI] HR [95 % CI]
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended. 
I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia. 
BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment. 
Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
• headache, shaking (or tremor) 
• huvudvärk, skakningar (tremor)
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder. 
BLINCYTO pulver (pulver till koncentrat): Vitt till benvitt pulver.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion. 
Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur 
• Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study. 
Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT. 
11 av de 20 patienterna (55 %) som uppnådde CR/CRh* fick allogen HSCT.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted: 
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment. 
Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). 
I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO 
• Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons. 
Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients. 
Biverkningarna för BLINCYTO-behandlade pediatriska patienter var av liknande typ som de som ses för vuxna patienter.
Special instructions to support accurate preparation 
Särskilda anvisningar för korrekt beredning
[4.2 to 7.5 months] 
[4,2 till 7,5 månader]
Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed. 
Kontroller av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GT) och totalt blodbilirubin ska göras före starten av och under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet under de första 48 timmarna i de första 2 cyklerna.
Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
7.5 months [4.0 to 11.8 months] 
7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded. 
Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs. 
Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse): Om din infusionspåse byts hemma: - Infusionspåsar med BLINCYTO-lösning för infusion kommer i särskilda förpackningar som innehåller ”kylklampar”.