natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. 
• vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL)
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%). 
De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome. 
Hosta omfattar hosta, produktiv hosta och symtom från övre luftvägarna.
INFUSION BAG LABEL 
ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen 
• uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
Responding patients (CR/CRi) 
Patienter med behandlingssvar (CR/CRi) N=80
• Irregular heart beat 
• oregelbundna hjärtslag
• Heart failure, stopped heart beat 
• hjärtsvikt, hjärtstopp
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5. 
Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction. 
Hjärtsvikt omfattar hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och högerkammardysfunktion.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah. 
I så fall behandlas infektionen innan du får Kymriah.
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness 
Huvudvärke) Encefalopatif) Yrsel
• Nausea, vomiting 
• konvulsioner, krampanfall
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort. 
Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome 
Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Asthenia 
Diarré
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3. 
Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study. 
Orsaker till att patienter avbröt studien innan infusion av Kymriah inkluderade dödsfall (n=7, 8 %) eller biverkningar (n=3, 3 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Vascular disorders Hypotension Hypertension 
Hypotoni Hypertension
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%). 
Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
How to store Kymriah 
Hur Kymriah ska förvaras
• Jaundice 
• gulsot
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Tabell över läkemedelsbiverkningar
Histiocytosis haematophagic Pancytopenia 
Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2. 
Kassera påsen enligt lokala regler för biosäkerhet (se avsnitt 4.2).
Cardiac disorders Tachycardiaj) 
Takykardij)
Sex - n (%) 
Kön - n (%)
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved. 
Patienter med aktiv infektion som inte är under kontroll ska inte påbörja behandling med Kymriah förrän infektionen har läkt ut. Innan Kymriah-infusionen ges ska patienten få infektionsprofylax enligt standardriktlinjer, baserat på graden av den föregående immunsuppressionen.
Not estimable 
Kan ej beräknas
• Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse. 
• pediatriska och unga vuxna patienter upp till 25 års ålder med akut lymfatisk B-cellsleukemi
Relapsed disease2 
Recidiverande sjukdom2
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea 
Lungödem Vätska i lungsäcken Takypné
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion. 
Du får inte köra något fordon, använda maskiner, eller delta i någon aktivitet som kräver koncentration och uppmärksamhet eftersom Kymriah kan orsaka problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under 8 veckor efter infusionen.
Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema. 
Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
Hepatobiliary disorders 
Hyperhidros
Male 
Hjärtat
Hypoxia Dyspnoean) 
Hudutslagp)
Tlast 
Tsista
Rash includes rash, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic. 
Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills 
Pyrexi Trötthet Ödemr) Smärtas)
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies. 
- Kvarstående allvarliga biverkningar från tidigare kemoterapibehandlingar (särskilt lung- eller hjärtpåverkan eller hypotoni).
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis 
Nattliga svettningar Petekier
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells). 
Varje infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batchberoende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt till att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19 (CARpositiva viabla T-celler).1-3 påsar innehåller1,2 x 106- 6 x 108 CAR+ viabla T-celler
Glucose 
Glukos
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%). 
Dessa var leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) och anemi (12 %).
Rashp) 
Hostam)
For special precautions for disposal see section 6.6. 
Se avsnitt 6.6 för särskilda anvisningar för destruktion.
- Keep this leaflet. 
Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
• Cough 
• yrsel
Abdominal distension Ascites 
Primärt sekundärt effektmått
Content (concentration) Package size 
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Route of administration Packaging 
Förpackningsst orlek
All patients were also taking metformin. 
Samtliga patienter tog dessutom metformin.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time. 
Illamåendet uppträder huvudsakligen när behandlingen inleds och minskar med tiden.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bydureon.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions. 
Patienterna ska få lämplig utbildning och ska följa bruksanvisningarna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bydureon?
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bydureon ska användas.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately. 
Patienter som använder både Bydureon och insulin ska injicera läkemedlen separat.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes. 
Bydureon var effektivt när det gällde att kontrollera blodsockret i sex huvudstudier som omfattade nästan 2 700 patienter med typ 2-diabetes.
Bydureon contains the active substance exenatide. 
Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid.
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Myndigheten fann därför att nyttan med Bydureon är större än riskerna och rekommenderade att Bydureon skulle godkännas för försäljning.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected. 
Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt efter injektionen.
Other information about Bydureon 
Mer information om Bydureon
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bydureon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur. 
Dessutom förekommer reaktioner på injektionsstället (klåda och rodnad), lågt blodsocker (vid användning med en sulfonureid) och huvudvärk.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine. 
Patienterna injicerar själva med hjälp av ett injektionsset som medföljer läkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011. 
Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bydureon som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att nyttan med Bydureon, t.ex. dess förmåga att sänka HbA1c-nivåerna, var väl jämförbar med jämförelseläkemedlens effekt och att biverkningarna av Bydureon är hanterbara.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines. 
Bydureon är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive långverkande insulin, för att behandla vuxna med typ 2-diabetes vars glukosnivåer i blodet (blodsocker) inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel.
What is Bydureon and what is it used for? 
Vad är Bydureon och vad används det för?
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Om Bydureon används som tillägg till en sulfonureid kan läkaren behöva sänka dosen av sulfonureid eftersom det finns en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker).
This leads to excess glucose in the blood. 
Detta leder till ett överskott av glukos (socker) i blodet.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia. 
Att använda Bydureon som tillägg till metformin eller pioglitazon orsakar inte hypoglykemi.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively. 
Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller så klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'. 
Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är ett ”inkretinmimetikum” (inkretinhärmare).
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide. 
Bydureon finns som pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska, depotsuspension, som ger 2 mg exenatid.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt minskningen av mängden av ett ämne i blodet som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c).
Most side effects are mild to moderate in intensity. 
De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig natur.
Why is Bydureon approved? 
Varför godkänns Bydureon?
What benefits of Bydureon have been shown in studies? 
Vilken nytta med Bydureon har visats i studierna?
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm. 
Bydureon injiceras under huden en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
What are the risks associated with Bydureon? 
Vilka är riskerna med Bydureon?
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Bydureon finns i bipacksedeln.
This helps to control blood glucose levels. 
Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bydureon är illamående och diarré.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Bydureon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone. 
I den femte studien (på 695 patienter) gavs Bydureon med dapagliflozin, vilket jämfördes med enbart Bydureon och enbart dapagliflozin.
How is Bydureon used? 
Hur används Bydureon?
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin. 
I den tredje studien (på 514 patienter) jämfördes Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon som tilläggsbehandling till metformin.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily. 
I den andra studien var den genomsnittliga sänkningen 1,6 procentenheter efter 24 veckors behandling med Bydureon, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,9 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively. 
Bydureon sänkte HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,4 procentenheter efter 26 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,8 och 1,1 procentenheter med sitagliptin respektive pioglitazon.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone. 
I de två första studierna (på sammanlagt 555 patienter) jämfördes Bydureon med ett annat läkemedel som också innehöll exenatid men som gavs två gånger dagligen.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily. 
I den första studien sänkte Bydureon HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,9 procentenheter efter 30 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,5 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea. 
I den fjärde studien (på 456 patienter) jämfördes Bydureon med glargininsulin (ett långverkande insulin) som tilläggsbehandling till metformin, med eller utan sulfonureid.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo. 
Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,2 procentenheter med placebo.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin. 
I den femte studien (på 464 patienter) jämfördes Bydureon som gavs tillsammans med glargininsulin med eller utan metformin med placebo (overksam behandling) som också gavs med glargininsulin med eller utan metformin.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone. 
Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon plus dapagliflozin var 2,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,6 procentenheter med enbart Bydureon och 1,4 procentenheter med enbart dapagliflozin.
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine. 
Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,5 procentenheter efter 26 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,3 procentenheter med glargininsulin.
How does Bydureon work? 
Hur verkar Bydureon?
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%. 
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 9,3 procent.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%. 
När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,4 procent.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%. 
När studien inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,5 procent.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%. 
När studien inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,3 procent.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Bydureon ska användas finns i bipacksedeln.
This means that it reduces the activity of the immune system. 
Detta innebär att den sänker immunsystemets aktivitet.
However, these side effects are considered manageable. 
Dessa biverkningar anses dock vara hanterbara.
The most important serious side effects are serious infections. 
De viktigaste allvarliga biverkningarna är allvarliga infektioner.
It is available as 15 mg tablets. 
Det finns som tabletter på 15 mg.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq. 
Mer information om Rinvoq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy. 
Det får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller under graviditet.
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines. 
Studier visade att det sänkte sjukdomsaktiviteten vid användning som enda läkemedel eller kombinerat med andra läkemedel.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale. 
I dessa studier ingick att uppskatta sjukdomsaktiviteten i 28 leder i kroppen på en standardskala.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rinvoq?
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis. 
Behandling med läkemedlet ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit.
Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Rinvoq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Other information about Rinvoq 
Mer information om Rinvoq
Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections. 
Rinvoq får inte ges till patienter med tuberkulos eller allvarliga infektioner.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rinvoq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Rinvoq är större än riskerna och att Rinvoq kan godkännas för försäljning i EU.
It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis. 
Det kan ges ensamt eller med metotrexat, ett annat läkemedel för reumatoid artrit.
The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate). 
Patienterna behandlades med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (klorokin, hydroxiklorokin, leflunomid eller sulfasalazin, ofta i kombination med metotrexat).
The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy. 
Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort med en beskrivning av varningssignaler på Rinvoqs allvarliga biverkningar och hur man får hjälp, samt en påminnelse om att inte ta det under graviditeten.
For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Rinvoq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day. 
Den rekommenderade Rinvoq-dosen är en tablett om dagen.
The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rinvoq (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är övre luftvägsinfektioner (infektioner i näsa och hals).
An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Rinvoq och varför det är godkänt inom EU
Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant. 
Upadacitinib, den aktiva substansen i Rinvoq, är ett immunsuppressivt medel.
What benefits of Rinvoq have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Rinvoq har visats i studierna?
Why is Rinvoq authorised in the EU? 
Varför är Rinvoq godkänt i EU?