natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting. 
Det borde inte bli några märkbara effekter om du slutar att ta Rapinyl, men möjliga utsättningssymtom är ångest, darrningar, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations. 
CHMP fann frånvaron av säkerhetssignaler i samband med allvariga biverkningar betryggande men begärde som villkor för godkännande för försäljning att den sökande skulle tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
• Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir). 
• Vissa typer av antivirala läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av virus (kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir).
Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established. 
Effekt- och säkerhetsprofilen för Rapinyl kunde därför inte fastställas.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/tiredness, dizziness. 
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • illamående, huvudvärk, sömnighet/trötthet, yrsel.
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet 
50 mikrogram sublingual resoriblett är en vit femkantig tablett 100 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rund tablett 200 mikrogram sublingual resoriblett är en vit oval tablett 300 mikrogram sublingual resoriblett är en vit triangulär tablett 400 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rombformad tablett 600 mikrogram sublingual resoriblett är en vit ”D”-formad tablett 800 mikrogram sublingual resoriblett är en vit kapselformad tablett
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant. 
CHMP godtar den sökandes skäl till att i denna fas analysera endast allvarliga biverkningar och finner frånvaron av nya viktiga frågeställningar rörande säkerheten betryggande men anser ändå att den sökande bör tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations. 
På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid skall slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 lämnas in som villkor för godkännande för försäljning.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
• Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups 
• Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Hicka
Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure. 
Vidare fann CHMP inte den sökandes påstående om jämförbar biotillgänglighet av fentanyl i Rapinyl och Actiq övertygande utan begärde tydliga bevis för att den systemiska exponeringen är likvärdig.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure. 
Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
30 tablets 
30 resoribletter
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase. 
Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: 
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Common: Asthenia, application site irritation 
Vanliga: Asteni, irritation på administreringsstället
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand. 
Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy. 
Den sökande försvarade också dosen 800 µg och diskuterade Rapinyls säkerhet som tillägg till underhållsbehandling med opioider i form av fentanyl eller någon annan opioid och ansåg att transmukosal administrering av fentanyl ger stabila resultat oberoende av typen av baslinjebehandling.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 mikrogram sublinguala resoribletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
• Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone 
• Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium 
Silicifierad mikrokristallin cellulosa
BEFORE YOU TAKE RAPINYL 
INNAN DU TAR RAPINYL
10 tablets 
10 resoribletter
• Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell 
• Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects. 
För patienter som inte längre behöver opioidbehandling måste hänsyn tas till Rapinyl-dosen innan man successivt titrerar ner opioiderna.
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria 
Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child. 
Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting. 
Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose. 
Ta endast en andra tablett om läkaren säger att du ska göra det, eftersom du annars kan få en överdos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: 
Innehavare av godkännande för försäljning:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action. 
Fentanyl är ett potent µ-opioidanalgetikum med snabbt insättande smärtlindring och kortvarig effekt.
Manufacturer: 
Dostitrering:
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified. 
CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children. 
Den smärtlindrande medicinen Rapinyl är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
Take special care with Rapinyl 
Var särskilt försiktig med Rapinyl
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation. 
Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
Pharmaceutical Form Route of administration 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations. 
På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract. 
Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: Allmän sjukdomskänsla
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression. 
Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Taking Rapinyl with food and drink 
Användning av Rapinyl med mat och dryck
• Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating 
• Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
- the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet. 
• Dra i foliefliken över en tablett och ta försiktigt ut tabletten.
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias 
Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue 
• rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Rapinyl är och vad det används för Innan du tar Rapinyl
Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Yrsel, somnolens, huvudvärk Vanliga: Vasovagal reaktion, hypoestesi, parestesi, hyperakusi
Do not swallow 
Får inte sväljas.
Dose re-adjustment: 
Dosjusteringar:
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 
1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop. 
Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
• muscle relaxants 
• muskelavslappnande läkemedel
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses. 
Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite 
• kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet, magbesvär, aptitförlust
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain. 
Behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som redan behandlas med opioider för långvarig cancersmärta.
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups 
Vanliga: Gastrointestinal obstruktion, dysfagi, sår i munnen/stomatit, tungsjukdom Mindre vanliga: Utspänd buk, flatulens, törst
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child. 
Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately. 
Om du tror att någon har fått i sig Rapinyl av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart.
HOW TO TAKE RAPINYL 
Hur du tar Rapinyl
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 
Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis 
Vanliga: Andningsdepression, rinit, faryngit
Store in the original blister package in order to protect from moisture. 
Förvaras i blistret i originalförpackningen.
Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3 
ATC-kod: N02AB03
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus 
Vanliga: Hudutslag, pruritus
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain. 
Rapinyl är avsett för behandling av genombrottssmärta hos patienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability. 
Den sökande tillhandahöll data från en studie där man undersökte Rapinyls farmakokinetik hos 8 opioidtoleranta cancerpatienter.
The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators. 
Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
If you are not sure, talk to your doctor. 
Tala med din läkare om du känner dig osäker.
Name approval pending 
Väntar på godkännande av namn
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl. 
Opioider ökar tonus och minskar de propulsiva kontraktionerna hos den glatta muskulaturen i magtarmkanalen.
You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor. 
Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det. Du måste fortsätta att ta/använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
Do not take Rapinyl 
Ta inte Rapinyl
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one. 
CHMP ansåg därför att även om Rapinyl skulle kunna användas för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter måste tillgängliga kombinerade farmakokinetiska data, farmakologiska data och kliniska data anses vara otillräckliga.
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose. 
Avslutningsvis noterade CHMP att den sökande inte presenterade några nya data under förfarandet men godtog inte den sökandes ståndpunkt att ytterligare kliniska data för effekt- och säkerhet inte behövs.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you. 
Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
Rapinyl 800 µg sublingual tablets 
Rapinyl 800 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain. 
Rapinyl används för att behandla genombrottssmärta hos patienter som redan regelbundet måste använda starka smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider, mot ihållande cancersmärta.
Rapinyl 400 µg sublingual tablets 
Rapinyl 400 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis 
Mindre vanliga: Hypoventilation, astma, dyspné
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter
Discontinuation of therapy: 
Utsättning av behandlingen
Rapinyl 300 µg sublingual tablets 
Rapinyl 300 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 600 µg sublingual tablets 
Rapinyl 600 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter
Rapinyl 100 µg sublingual tablets 
Rapinyl 100 µg sublinguala resoribletter
Rapinyl 200 µg sublingual tablets 
Rapinyl 200 µg sublinguala resoribletter
800 micrograms fentanyl (as citrate) 
800 mikrogram fentanyl (som citrat)
200 micrograms fentanyl (as citrate) 
200 mikrogram fentanyl (som citrat)
300 micrograms fentanyl (as citrate) 
300 mikrogram fentanyl (som citrat)
400 micrograms fentanyl (as citrate) 
400 mikrogram fentanyl (som citrat)
600 micrograms fentanyl (as citrate) 
600 mikrogram fentanyl (som citrat)
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 µg sublinguala resoribletter.
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets 
Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor 
Mindre vanliga: Onormal gång/koordination, vertigo, amnesi, talrubbningar, tremor Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately. 
Om sådana symtom uppträder måste läkare uppsökas omedelbart.
(Invented) Name Strength 
(Läkemedlets) Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Carton Label 
Magtarmkanalen
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl. 
Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna