natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• signs of liver disease or increased liver enzymes; 
• tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer,
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT). 
Dessa patienter fick redan en kombination av levodopa och entakapon (ett annat läkemedel som blockerar COMT).
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile. 
Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan att vara ”on” och förmögen att röra sig och att vara ”off” och orörlig.
Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients. 
Tasmar har också undersökts i en studie av läkemedelsbyte med 150 patienter.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease. 
Tasmar används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later. 
Dagens första dos av Tasmar ska tas tillsammans med den första dagliga dosen av levodopaberedningen, och de följande två doserna av Tasmar ska tas omkring sex och tolv timmar senare.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination. 
Den aktiva substansen i Tasmar, tolkapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Tasmar skulle godkännas för försäljning.
Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease. 
Behandling med Tasmar får endast förskrivas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla avancerad Parkinsons sjukdom.
The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar. 
I studien jämfördes effekten av att fortsätta ta entakapon med effekten av att byta till Tasmar.
When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa. 
När patienter kompletterar sin befintliga medicinering mot Parkinsons sjukdom med Tasmar måste de upplysas om att de kan drabbas av några av levodopas biverkningar, även om det ofta går att minska dessa genom att sänka dosen levodopa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997. 
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasmar som gäller i hela EU.
Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors. 
Tasmar får inte heller ges till patienter som behandlas med läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT). 
Tolkapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasmar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, aptitnedsättning, diarré, dyskinesi (okontrollerbara rörelser), dystoni (muskelspasmer), huvudvärk, yrsel, sömnstörningar, starkt ökat drömmande, dåsighet (sömnighet), förvirring, hallucinationer (att se saker som inte finns) och ortostatism (yrsel i stående ställning).
What benefit has Tasmar shown during the studies? 
Vilken nytta har Tasmar visat vid studierna?
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness. 
Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination. 
Tasmar används tillsammans med andra standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två doser av sin standardkombination.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases. 
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke); 
• tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av läkemedel mot psykos), rabdomyolys (muskelsönderfall), hypertermi (värmeslag) eller
For the full list of restrictions see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state. 
Det viktigaste måttet på effekt var hur lång tid patienterna befann sig i ”off-” respektive ”on”-tillståndet.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth. 
Den verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
Tasmar must not be used in patients with: 
Tasmar får inte ges till patienter med
Why has Tasmar been approved? 
Varför har Tasmar godkänts?
All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide). 
I samtliga studier jämfördes Tasmar med placebo (overksam behandling) när dessa lades till patientens befintliga medicinering (levodopa plus endera karbidopa eller benserazid).
Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa. 
Tasmar ska alltid ges tillsammans med levodopa och benserazid eller med levodopa och karbidopa.
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); 
• feokromocytom (tumör i binjuren),
What is Tasmar? 
Vad är Tasmar?
The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors. 
CHMP fann att nyttan med Tasmar i kombination med levodopa/benserazid eller levedopa/karbidopa är större än riskerna vid behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom hos patienter som svarar på behandling med levodopa och har motoriska fluktuationer och som inte svarat på eller inte tolererar andra COMT-hämmare.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tasmar finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Tasmar? 
Vilka är riskerna med Tasmar?
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems. 
Behandlingen ska avbrytas om patienten får problem med levern.
What is Tasmar used for? 
Vad används Tasmar för?
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement. 
Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasmar.
For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Tasmar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Tasmar used? 
Hur används Tasmar?
How has Tasmar been studied? 
Hur har Tasmars effekt undersökts?
How does Tasmar work? 
Hur verkar Tasmar?
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following: 
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing 
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures. 
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important. 
• Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate) 
• Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet 
• Produktresumé • Informationsfolder för läkare
None known. 
Inga kända.
This product is highly flammable. 
Denna produkt är mycket brandfarlig.
See section 6.6 
Se avsnitt 6.6.
These effects will usually resolve without treatment. 
Dessa effekter går vanligtvis över utan behandling.
Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment. 
Återhämtning sker normalt inom 24-36 timmar efter behandling.
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children; 
• under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova hos sina ägare, speciellt barn;
Step 2: The dog should be standing for easy application. 
Steg 2: Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen.
The appropriate combination of pipettes should be used 
Lämplig kombination av pipetter ska användas
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser:
0.5 Minimum of 15 Minimum of 48 
0,5 Minimum 15 Minimum 48
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product. 
Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.
A dry white residue may be also observed. 
En torr, vit rest kan även observeras.
Used pipettes should be disposed of immediately. 
Använda pipetter ska kasseras omedelbart.
This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration. 
Detta är normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering.
EXP {month/year} 
EXP {månad/år}
Open one sachet and remove the pipette. 
Öppna en dospåse och ta ut pipetten.
1 pipette 4 pipettes 6 pipettes 
1 pipett 4 pipetter 6 pipetter
Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Activyl Tick Plus får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment. 
Behandlade hundar ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.
For application to the dog's skin only. 
Endast för applicering på hundens hud.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy. 
Absorption via huden förekommer också men denna systemiska absorption är endast partiell och inte relevant för den kliniska effekten.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
ATCvet code: QP53AC54. 
ATCvet-kod: QP53AC54
These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours. 
Dessa symtom är vanligtvis övergående och försvinner i regel inom 24-48 timmar.
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water; 
• tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded. 
Av denna anledning kan överföring av smittsamma sjukdomar från fästingar inte uteslutas.
• wear protective gloves when handling or applying the product; 
• använd skyddshandskar vid hantering eller applicering av läkemedlet;
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product. 
Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten hos läkemedlet.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced. 
Vid upprepade schamponeringar kan effektens varaktighet minska.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product. 
Alla hundar i samma hushåll bör behandlas med lämpligt anti-loppmedel.
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur. 
Pentobarbital, fenobarbital eller propofol kan vara indicerat om upprepade episoder av kramper/tremor uppträder.
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs 
BIPACKSEDEL: Activyl Tick Plus spot-on, lösning för hundar
Weight of dog (kg) 
Hundens vikt (kg)
Method of administration: 
Administreringssätt:
• administer the product in a well-ventilated area; 
• administrera läkemedlet på en välventilerad plats;
However, potential transmission of infectious disease by sand flies cannot be excluded if conditions are unfavourable. 
Däremot kan inte möjlig överföring av infektionssjukdomar från sandmyggor uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours. 
Detta leder snabbt till att insekten upphör att äta inom 0 till 4 timmar efter behandling, vilket åtföljs av att äggläggningen upphör (oviposition), förlamning och död, vilket inträffar inom 4-48 timmar.
However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose. 
Däremot har en reproduktionstoxicitetsstudie utförd på hund, med tre gånger den rekommenderade behandlingsdosen, visat en signifikant minskning av antal levande födda valpar; den kliniska betydelsen av detta senare fynd är okänd eftersom inga studier har utförts på hundar med den rekommenderade behandlingsdosen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (pipettetikett)
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle. 
Det tas främst upp av insekten genom förtäring men absorberas även i lägre grad genom insektens kutikula.
1.2 - 5 Very small dogs 
1,2 - 5 Mycket små hundar
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg. 
Använd inte detta läkemedel till hundar yngre än 8 veckor eller till hundar som väger mindre än 1,2 kg.
In case of exposure of this type seek veterinary advice immediately. 
I händelse av exponering av detta slag kontakta veterinär omedelbart.
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 4.9). 
Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten hos den hund som ska behandlas (se avsnitt 4.9).
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville France 
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike
It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application. 
Det är viktigt att säkerställa att produkten appliceras på ett område där hunden inte kommer åt att slicka sig och att andra djur inte slickar på behandlingsstället efter applicering.
No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose. 
Inga biverkningar observerades hos hundar från 8 veckors ålder vid administrering med 5 gånger den rekommenderade dosen vid 8 tillfällen med 4 veckors intervall eller vid 6 tillfällen med 2 veckors intervall.
It is important to ensure that cats do not groom the site of application on a dog which has been treated with this product. 
Det är viktigt att se till att katter inte putsar appliceringsstället på en hund som har behandlats med detta läkemedel.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition. 
Förvara den åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 8). 
Säkerställ att dosen (pipetten) motsvarar vikten hos den hund som ska behandlas (se avsnitt 8).
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog: 
Tabellen nedan visar pipettstorleken som ska användas i enlighet med hundens vikt:
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium child-resistant sachet. 
Pipetten består av blisterfilm (polypropen/cyklisk olefinkopolymer/polypropen) och en folieförslutning (aluminium/polypropen koextruderad), förseglad i en barnskyddad aluminiumpåse.
To avoid adverse reactions: 
För att undvika biverkningar:
For larger dogs, apply the contents of the pipette evenly to 2 (medium dogs) or 3 (large dogs) or 4 (very large dogs) spots along the backline from the shoulder to the base of the tail. 
På större hundar ska hela pipettens innehåll fördelas jämnt på 2 (medelstora hundar), eller 3 (stora hundar) eller 4 (mycket stora hundar) appliceringsställen längs rygglinjen, från skulderbladen till svansroten.
Part the hair until the skin is visible and place the pipette tip against the skin between the shoulder blades. 
Dela pälsen så att huden blir synlig och placera pipettspetsen mot huden mellan skulderbladen.
Step 1: Hold the pipette in an upright position away from your face. 
Steg 1: Håll pipetten upprätt, riktad bort från ditt ansikte.
Therefore the removal of ticks already on the dog at the time of treatment is recommended, in order to prevent them from attaching and having a blood meal. 
Därför rekommenderas att man avlägsnar synliga fästingar på hunden vid tidpunkten för behandlingen, för att förhindra att de sätter sig fast och suger blod.
Keep treated animals separately until the application site is dry. 
Håll behandlade djur åtskilda tills appliceringsstället är torrt.
A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution. 
Klar färglös till gul- eller brunfärgad lösning.
Do not use in cats as adverse reactions and even death can occur (see also section 4.5 Special precautions for use in animals). 
Använd inte till katt eftersom det kan leda till biverkningar och till och med dödsfall (se även avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning) .
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system. 
Den bioaktiverade metaboliten agerar som en spänningsberoende natriumkanalantagonist hos insekter genom att blockera natriumkanalerna som reglerar flödet av natriumjoner i insektens nervsystem.
If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week. 
Om dessa fästingarter finns på hunden när medlet appliceras är det möjligt att inte alla fästingar dör inom de första 48 timmarna, utan det kan ta upp till en vecka innan de dör.
In case of accidental exposure of cats: 
Om katter oavsiktligt exponerats:
To prevent cats from being accidentally exposed to the product, keep treated dogs away from cats until the application site is dry. 
För att förhindra att katter av misstag exponeras för läkemedlet, håll behandlade hundar borta från katter tills appliceringsstället har torkat.
One size of unit-dose pipette only per box. 
Endast en endospipettstorlek per kartong.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. 
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.
Developing stages of fleas in the dog's immediate surroundings are killed following contact with the treated dogs. 
Utvecklingsstadier av loppor i hundens omedelbara omgivning dör efter kontakt med behandlade hundar.