natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy. 
Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy. 
Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
What are the risks associated with Ristempa? 
Vilka är riskerna med Ristempa?
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har ”pegylerats” (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. 
Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy. 
Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections. 
Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
How is Ristempa used? 
Hur används Ristempa?
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles. 
I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia. 
Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia). 
Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim. 
Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells). 
Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often. 
Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristempa.
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Ristempa ska användas finns i bipacksedeln.
How does Ristempa work? 
Hur verkar Ristempa?
Up to 9 days from the date of manufacture. 
Upp till 9 dagar från tillverkningsdatumet.
Date of first authorisation: 6 July 2016 
Datum för det första godkännandet: 6 juli 2016
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days. 
Tidpunkter för mätningar var 5 minuter, 1 timme, 12 timmar, 2 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation: 
Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen:
This could potentially result in osteosarcomas. 
Detta kan potentiellt leda till osteosarkom.
In some patients more than one cell line may be affected. 
Hos vissa patienter kan fler än en cellinje påverkas.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly. 
Därför rekommenderar PRAC att produktinformationen uppdateras på motsvarande sätt.
This radiation is used to treat certain diseases. 
Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6. 
Ytterligare försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal anges i avsnitt 6.6.
Clear colourless solution. 
Klar, färglös lösning.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended. 
Användning av tvmonitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Dose reduction may be necessary in affected patients. 
Dosminskning kan krävas hos drabbade patienter.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002 
2 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/001 10 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/002
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones. 
För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
These are duplicates of those identified in the literature. 
Upprepningar av dessa har identifierats i litteraturen.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation. 
Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Produkten kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade i och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Before use, packaging and radioactivity should be checked. 
Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year. 
I de flesta länder är exponeringsgränsen för sjukhuspersonal samma som för allmänheten: 1 mSv/år.
Rest of Body 
Resten av kroppen
All cases recovered with treatment. 
I samtliga fall återhämtade sig patienten efter behandling.
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines). 
Det måste användas i kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured). 
(GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet).
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions. 
Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten säkert och kommer att berätta för dig vad de gör.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg. 
Läkemedlets specifika aktivitet vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än 3 000 GBq/mg.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure. 
Förvaras i originalförpackningen för att undvika onödig strålningsexponering.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h. 
Den allmänt accepterade tröskeln för att den behandlade patienten ska skrivas ut från sjukhuset är 20 µSv/h.
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information 
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected. 
De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. 
Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel.
Activity may be measured using an ionisation chamber. 
Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated. 
Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under väl utvärderade geometriska förhållanden.
For administration after in vitro radiolabelling. 
För administrering efter in vitro-radiomärkning.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity. 
Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för radiotoxicitet.
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible. 
PRAC är av åsikten att även om antalet identifierade fall är begränsat har exponeringen hittills varit relativt låg och sambandet med tumörlyssyndrom är biologiskt rimligt.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma. 
Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff. 
Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test. 
Innan 177Lu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom ett lämpligt/godkänt test.
Radiopharmaceutical precursor, solution. 
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions. 
Uppdragningar ska utföras under aseptiska förhållanden.
Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de 
Tyskland tfn: +49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure. 
Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa behandlingen.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself. 
Det är i alla händelser nödvändigt att säkerställa att strålningen innebär mindre risker än själva sjukdomen.
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg. 
Det intraperitoneala LD50 hos möss låg på omkring 315 mg/kg.
Effective Dose (mSv/MBq) 
Effektiv dos (mSv/MBq)
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection. 
Nukleärmedicinsk personal förväntas naturligtvis bära strålskydd av standardtyp.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed. 
Vid extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och radiofarmaceuten omgående informeras.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg. 
Hos katter sågs inga farmakologiska effekter på andning och kardiovaskulär funktion upp till en samlad intravenös dos på 10 mg/kg.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors. 
Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant. 
(anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition. 
Fallen har uppstått i tidsmässig närhet till radioligandbehandlingen, alternativa etiologier har uteslutits och i de flesta fallen var TLS-definitionens formella kriterier antingen uppfyllda eller nästan uppfyllda.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för EndolucinBeta för alla grupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för pediatriska patienter.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution. 
Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre risk och ska behandlas med större försiktighet.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities. 
Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana föroreningar av spårmetall.
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats. 
Denna dos är omkring 7 storleksordningar lägre än den intraperitoneala LD50 hos möss och mer än 5 storleksordningar lägre än den NOEL som ses hos katter.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay. 
Under de följande 28 dagarna kan ytterligare upptag av 177Lu ses i skelettet, vilket delvis kompenseras genom radioaktivt sönderfall.
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms). 
I vissa fall bör man överväga inläggning av patienter på sjukhus för observation (t.ex. patienter med dålig farmakologisk kontroll av symtomen).
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose. 
Till följd av både utsöndring och radioaktivt sönderfall är den totala återstående radioaktiviteten i kroppen efter 28 dagar omkring 1,8 procent av den injicerade dosen.
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment. 
Detta kan leda till avvikande blodprovsresultat, oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller krampanfall inom en veckas behandling.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels. 
Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes. 
Toxiciteten av icke-radioaktivt lutetium-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
ACTIVITY: 
AKTIVITET:
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X 
Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga; ATC-kod: V10X
Hepatotoxicity 
Hepatotoxicitet
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture. 
Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den inplanerade dagen för radiomärkning enligt kunden och kan ligga inom 0-7 dagar räknat från tillverkningsdagen.
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av produkten när den kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv. 
Den effektiva dosen till en 73,7 kg vuxen person till följd av en oavsiktligt injicerad intravenös aktivitet på 1 GBq skulle vara 534 mSv.
Faecal and urinary elimination is slow. 
Elimineringen i avföring och urin är låg.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure. 
Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen normalt tar.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body. 
Men om en överdosering eller en oavsiktlig intravenös injektion av det omärkta läkemedlet skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling för att avlägsna radionukliden ur kroppen.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise. 
Varje kvinna vars menstruationsblödning uteblir bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation. 
Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome. 
Läkaren kommer att ta blodprover för att övervaka detta syndrom.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
What EndolucinBeta is and what it is used for 
Vad EndolucinBeta är och vad det används för
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient. 
Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents). 
Detta ska tas i beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga riskfaktorer, såsom tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).
Specific activity: …GBq/mg at ART 
Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded. 
Om administreringen ses som nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Radiofarmaka ska endast tas emot, hanteras och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
The administration will depend on the type of the carrier medicine. 
Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations. 
Strålningsdosen till följd av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Liver function should be monitored regularly during treatment. 
Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours. 
I skelettet ökar innehållet från 0,01 %ID/g vid 5 minuter till 0,23 %ID/g efter 12 timmar.