natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA. 
Grupp 2 behandlades med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus DAPT (dubbel trombocythämning, t.ex. klopidogrel 75 mg [eller alternativ P2Y12hämmare] plus lågdos acetylsalisylsyra [ASA] under 1, 6 eller 12 månader.
Cumulative Event Rate (%) 
Kum risk (%)
Any bleeding 
Större blödningar
Major and non-major clinically relevant bleeding events 
Allvarlig och icke-allvarlig kliniskt relevant blödning
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets 
Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG) (MED BLUE BOX)
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI) or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]). 
Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att visa effekt av Xarelto för att förebygga kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med en nylig AKS (hjärtinfarkt med ST-höjning
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%) 
Xarelto 2,5 mg, två gånger dagligen, N=5 115
If you are taking one 20 mg tablet or one 15 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember. 
Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett.Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery 
Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%) 
Xarelto 2,5 mg, två gånger dagligen, N=5 114
EU/1/08/472/004 100 x 1 film-coated tablets (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 film-coated tablets 
EU/1/08/472/004 100 x 1 filmdragerade tabletter (PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister) EU/1/08/472/005 5 filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 10 MG
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95 % CI 0.21-2.67; safety population). 
Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) förekom hos 6 (0,6 %) och 4 (0,8 %) av patienterna i rixaroxaban- (n=988) respektive VKA-gruppen (n=499) (riskkvot 0,76;95 %
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling, 
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar: - långvarig eller kraftig blödning - ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp, som kan vara tecken på blödning
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484). 
I den högsta tertilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,642 (95 % konfidensintervall: 0,277 - 1,484).
Your doctor will also tell you to take either: 
Läkaren kommer be dig ta Xarelto tillsammans med antingen:
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you. 
Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Xarelto tas vid de tider som läkaren talat om för dig.
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban
INR values were within the therapeutic range a mean of 60.3% of the time for the mean treatment duration of 189 days, and 55.4%, 60.1%, and 62.8% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively. 
INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 60,3% av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 189 dagar, och 55,4%, 60,1% och
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy. 
I de kliniska studierna sågs slemhinneblödningar (d.v.s. epistaxis, gingival-, gastrointestinal- och urogenitalblödningar, inklusive onormal vaginal blödning eller kraftigare menstruationsblödning) och anemi mer frekvent under långtidsbehandling med rivaroxaban i kombination med enkel eller dubbel trombocytaggregationshämmande behandling.
Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax. 
Exempelvis gav klaritromycin (500 mg två gånger dagligen), ansedd som en kraftig hämmare av CYP3A4 och måttlig hämmare av P-gp, en 1,5-faldig ökning av genomsnittligt AUC för rivaroxaban och en 1,4-faldig ökning av Cmax.
Xarelto 15 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 15 mg tabletter rivaroxaban
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7). 
En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 7).
Fatal bleeding event 
Blödning med dödlig utgång
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%) 
Xarelto 2,5 mg, två gånger dagligen, N=3 114
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6). 
En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 6).
However, if clinically indicated rivaroxaban levels can be measured by calibrated quantitative antifactor Xa tests (see section 5.2). 
Mätning kan dock ske med för rivaroxaban kalibrerade kvantitativa antifaktor-Xa-tester om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.2).
Non-CABG TIMI major bleeding event 
Icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI
ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation 
ITT-analyser av effekt hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Management of bleeding 
Åtgärder vid blödning
Contents of the pack and other information What Xarelto contains 
Hur Xarelto ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8). 
En på förhand specificerad poolad analys av utfallet av Einstein DVT- och Einstein PE-studierna gjordes (se tabell 8).
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG 
YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 10 MG
Xarelto 2.5 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
When to start Xarelto 
När ska du börja ta Xarelto
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal. 
Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only. 
Mediantiden för behandling var 13 månader och den totala behandlingstiden var upp till nästan 3 år. 93,2 % av patienterna fick acetylsalicylsyra plus tienopyridin och 6,8 % fick enbart acetylsalicylsyra.
In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function. 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ledde erytromycin till en 2,0-faldig ökning av genomsnittligt AUC för rivaroxaban och en 1,6-faldig ökning av Cmax jämfört med patienter med normal njurfunktion.
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG 
YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 15 MG
respective laboratory parameters) 
Anemi (inkl. respektive laboratorieparameter)
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
Xarelto 2,5 mg (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 21,76 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.
Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 10 mg tabletter rivaroxaban
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5. 
För patienter som behandlas för DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser ska VKAbehandling avslutas och behandling med Xarelto påbörjas när INR är ≤2,5.
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population. 
Det finns därför inga data som stödjer att Xarelto ger tillräcklig antikoagulation hos denna patientgrupp.
Stroke and non-CNS systemic embolism 
Symtomatisk återkommande VTE, hjärtinfarkt, stroke eller icke-CNS systemisk embolism
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban 
Xarelto 20 mg tabletter rivaroxaban
Other haemorrhagic risk factors 
Andra riskfaktorer för blödning
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393) 
* p < 0,0001 (superiority), riskkvot: 0,185 (0,087 - 0,393)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje fickförpackning efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction). 
I gruppen som fick enoxaparin/VKA sågs inget tydligt samband mellan genomsnittlig TTR (Time in Target INR Range, tid inom terapeutiskt intervall på 2,0 - 3,0) på centernivå i jämnstora tertiler och incidensen av återkommande VTE (p-värde =0,932 för interaktion).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FÖR 2,5 MG
Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD 
Förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter med kranskärlssjukdom /perifer kärlsjukdom
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 TABLETTER FÖR 2,5 MG
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275). 
Den på förhand specificerade sammantagna kliniska nyttan (primärt effektmått plus större blödning) rapporterades med en riskkvot på 0,849 ((95 % konfidensintervall: 0,633-1,139), nominellt p-värde p=0,275).
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction). 
I gruppen som fick enoxaparin/VKA sågs inget tydligt samband mellan genomsnittlig TTR (Time in Target INR Range, tid inom terapeutiskt intervall på 2,0 - 3,0) på centernivå i jämnstora tertiler och incidensen av återkommande VTE (p-värde =0,082 för interaktion).
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban
Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively. 
Riskkvoterna var 0,77 (95 % KI 0,40-1,50), 0,91 (95 % KI 0,54-1,54) respektive 0,51 (95 % KI 0,24-1,07).
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side. 
Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”2,5” och en triangel på den andra sidan.
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets 
Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm) 
- blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets 
EU/1/08/472/030 168 filmdragerade tabletter
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets 
EU/1/08/472/031 196 filmdragerade tabletter
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population 
Table 8: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein Choice
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes 
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) - minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet - blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet - blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna) - blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke) - blodig hosta - blödning i huden eller under huden - blödning efter en operation - sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår - svullnad i armar eller ben - smärta i armar eller ben - försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren) - feber - ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré - lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp) - minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel - utslag, klåda i huden - blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 20 MG
postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA 
Blödning efter ingrepp (inkl. postoperativ anemi och sårblödning), kontusion, sårsekretA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FÖR 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 10 TABLETTER FÖR 2,5 MG
Xarelto 15 mg film-coated tablets 
Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter
Xarelto 20 mg film-coated tablets 
Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 TABLETTER FÖR 20 MG
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets. 
PP/Aluminiumfolieblister i kartong med 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eller 196 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 eller multipelförpackning med 100 (10 förpackningar om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35). 
I den högsta tertilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,69 (95 % konfidensintervall: 0,35 - 1,35).
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
Tabell 8: Effekt- och säkerhetsresultat från poolad analys av fas III Einstein DVT och Einstein PE
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban 
Varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter innehåller: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban.
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban. 
Den på förhand specificerade sammantagna kliniska nyttan (primärt effektmått plus större blödning) rapporterades med en riskkvot på 0,67 ((95 % konfidensintervall: 0,47-0,95), nominellt p-värde p=0,027) till förmån för rivaroxaban.
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 26,51 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.
Treatment dose 
Behandlingsstart
However, if clinically indicated, rivaroxaban levels can be measured by calibrated quantitative antifactor-Xa tests (see section 5.2). 
Mätning kan dock ske med för rivaroxaban kalibrerade kvantitativa anti-faktor-Xa-tester om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.2).
Patients with non-valvular atrial fibrillationa) 
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmera)
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population 
Table 10: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein Choice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG I MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) FÖR 2,5 MG
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 24,13 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side. 
15 mg filmdragerad tablett: röda, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter, 9 mm krökningsradie) märkta med BAYER-korset på en sida och ”15” och en triangel på den andra sidan.
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12). 
I den högsta kvartilen baserat på center var riskkvoten för rivaroxaban jämfört med warfarin 0,74 (95% konfidensintervall 0,49 - 1,12).
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tabell 8: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein Extension
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tabell 9: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein Extension
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (10 X 1 TABLETTER) FÖR 15 MG
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Prevention of venous thromboembolism in medically ill patients 
Förebyggande av VTE hos medicinskt sjuka patienter
5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone 
18 244 5 mg vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra eller enbart 10 mg
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 33,92 mg laktos (som monohydrat) se avsnitt 4.4.
Xarelto 10 mg film-coated tablets 
Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side. 
Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”15” och en triangel på den andra sidan.
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
Xarelto 20 mg (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
ACS 
AKS
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
Tabell 7: Effekt- och säkerhetsresultat från poolad analys av fas III Einstein DVT och Einstein PE
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other. 
Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter är brunröda, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”20” och en triangel på den andra sidan.
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side. 
20 mg filmdragerad tablett: brunröda, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter, 9 mm krökningsradie) märkta med BAYER-korset på en sida och ”20” och en triangel på den andra sidan
Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 10 TABLETTER FÖR 20 MG
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
Tabell 6: Effekt- och säkerhetsresultat från poolad analys av fas III Einstein DVT och Einstein PE
100 film-coated tablets 
100 filmdragerade tabletter.
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tabell 7: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein Extension
0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated. 
* Alla blödningshändelser samlas in, rapporteras och bedöms i alla rivaroxabanstudier.