natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till monoterapi med IZBA och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
• If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA. 
• Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes. 
Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna vid användande av läkemedel med den högre styrkan av travoprost (40 mikrogram/ml) rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna.
Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema. 
Försiktighet rekommenderas vid användning av IZBA till afaka patienter, pseudofaka patienter med en perforerad bakre linskapsel eller främrekammarlinser samt patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem.
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (antingen konserverad med bensalkoniumklorid [BAK] eller Polyquad) och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Opened (2) 
Öppnad (2)
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution. 
Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i kammarvätska en till två timmar efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose. 
Maximal koncentration av aktiv fri syra på 25 pg/ml eller mindre noterades 10 och 30 minuter efter dosen.
Opened (3) 
Öppnad (3)
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group. 
Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 i åldersgruppen 2 månader till 3 år var 1,8 mmHg i gruppen som behandlades med travoprost och 7,3 mmHg i gruppen som behandlades med timolol.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity. 
En topikal överdos med toxicitet som följd är inte sannolik.
If you forget to use IZBA 
Om du har glömt att använda IZBA
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure. 
Vid okulära toxicitetsstudier på apa med travoprost i dosen 0,45 mikrogram två gånger dagligen uppstod ökade palpebrala fissurer.
In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients. 
I en klinisk prövning som pågick i 3 månader (N=442) med IZBA som monoterapi, var den vanligast observerade biverkningen hyperemi i ögat (okulär eller konjunktival) vilket rapporterasdes hos cirka 12 % av patienterna.
Effects in the eye: eye redness. 
Effekter i ögat: ögonrodnad.
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily). 
Travoprost ökade signifikant blodflödet i synnervshuvudet på kanin efter 7 dagars topikal okulär tillförsel (1,4 mikrogram en gång dagligen).
In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients. 
I en tre månader lång fas 3-studie och en sju dagar lång farmakokinetisk studie med 102 pediatriska patienter som behandlats med travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning, rapporterades typer av biverkningar och kännetecknen för dessa som liknade de som observerats hos vuxna patienter.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration. 
Efter detta sjönk plasmakoncentrationen hastigt till detektionsgränsen 10 pg/ml inom mindre än 1 timme.
One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening. 
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.
The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily. 
Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade ögon en gång dagligen.
Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia 
Ingen känd frekvens bröstsmärta, bradykardi, takykardi, arytmi
Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1). 
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1).
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model. 
Uppskattningarna baseras på genomsnitt vid minstakvadratmetoden enligt en statistisk modell för korrelerade mätningar av intraokulärt tryck hos patient vars primära diagnos och stratum för baslinje för intraokulärt tryck ingår i modellen.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended. 
Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas.
• Close the bottle cap firmly immediately after use. 
• Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
IZBA may get into your milk. 
IZBA kan överföras till bröstmjölken.
IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap. 
IZBA är förpackat i en oval flaska om 4 ml av syndiotaktisk polypropylen (sPP) med droppspetsar och förslutningar av polypropylen (PP) i en skyddspåse.
Very common ocular hyperaemia 
Mycket vanliga okulär hyperemi Vanliga
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately. 
Om huden mot förmodan kommer i kontakt med en stor del av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.
Rare heart rate irregular, heart rate decreased 
Mindre vanliga palpitationer Sällsynta oregelbundna hjärtslag, sänkt hjärtfrekvens
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily. 
Dosen bör inte överskrida en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned. 
Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos.
Eye colour change 
Ändringar i ögonfärg
Not known prostatic specific antigen increased 
Ingen känd frekvens förhöjning av prostataspecifikt antigen
In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg). 
I en klinisk prövning av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behandlades med IZBA doserat en gång dagligen på kvällen uppvisades sänkningar av det intraokulära trycket som var likvärdiga med sänkningarna med travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning vid alla besök under behandlingen och vid alla tidpunkter (95 % CI inom ±1,0 mmHg.
Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated. 
Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga koncentrationer av aktiv fri syra.
Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis 
Sällsynta allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, utslag, förändrad hårfärg, madarosis
Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits. 
Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos kaniner.
• If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA. 
• Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues. 
Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats med prostaglandinanaloger.
The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma. 
Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år påvisades i en 12-veckors dubbelmaskerad klinisk studie med travoprost jämfört med timolol hos 152 patienter diagnostiserade med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations. 
Hos dräktiga råttor gav systemtillförsel av travoprost under organogenesen (vid doser mer än 200 gånger högre än den kliniska) upphov till ökad incidens av missbildningar.
In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group. 
I åldersgrupperna 3 till 12 år (n=36) och 12 till 18 år (n=26) var den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 ungefär ungefär lika hög hos gruppen som behandlades med travoprost som hos den som behandlades med timolol.
IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1). 
IZBA kan användas till barn från 3 år upp till 18 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
• If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in. 
• Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure. 
Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma. 
Det finns ingen erfarenhet av IZBA vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.
Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child. Travoprost should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset. 
Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution). 
Ett modelleringsförfarande visade dock att sänkning av intraokulärt tryck skulle förväntas vara likvärdig hos barn i åldrarna 3 år och äldre med både IZBA och TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown. 
Mekanismerna bakom förändringarna hos ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna.
Do not use IZBA: 
Använd inte IZBA
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod: S01EE04
A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to <18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL. 
En farmakokinetisk studie på TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter i åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10 pg/ml, och 54,5 pg/ml.
Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 2 efter fallande allvarlighetsgrad.
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute. 
• Efter att du använt IZBA ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan
Rare asthenia 
Sällsynta asteni
System Organ class 
Organsystem
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients. 
I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av huden på ögonlocken och runt ögonen rapporterats vid användning av IZBA hos 0,2 % av patienterna.
Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to <18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1). 
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till 18 år med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1).
Very common side effects: may affects more than 1 in 10 people 
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min). 
Travoprost 40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Not known dysuria, urinary incontinence 
Ingen känd frekvens dysuri, urininkontinens
- The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water. 
- Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt 2), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten.
Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension 
Sällsynta diastolisk blodtryckssänkning, systolisk blodtrycksökning, hypotoni, hypertoni
Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day. 
Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you. 
Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar.
Secondary pharmacology 
Sekundära farmakologiska effekter
How to use IZBA 
Hur du använder IZBA
• Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time. 
• Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe IZBA i taget (bild 3).
Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min). 
Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning har studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284) 
Makrogolglycerolhydroxistearat (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyra (E284) (acidum boricum)
Week 2 
Besök Vecka 2
Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12 
Tabell 4 Jämförelse av genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck från baslinjen (mmHg) vid vecka 12
Each mL of solution contains 30 micrograms of travoprost. 
Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
How to store IZBA 
Hur IZBA ska förvaras
IZBA 30 micrograms/mL eye drops travoprost 
IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar travoprost
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided. 
• Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan
Do not use IZBA if you are breast-feeding. 
Använd inte IZBA om du ammar.
Eye drops, solution 
Ögondroppar, lösning.
IZBA contains propylene glycol which may cause skin irritation. 
IZBA innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.
Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults. 
Andra biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter i den tre månader långa pediatriska studien (n=77) jämfört med en liknande studie hos vuxna (n=185) var exempelvis ögonlockserytem, keratit, ökad tårbildning och fotofobi.
IZBA contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation. 
IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol, vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12. 
Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i gruppen som behandlades med travoprost.
Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness 
Mindre vanliga hosta, nästäppa, halsirritation Sällsynta dyspné, astma, andningsbesvär, orofaryngeal smärta, dysfoni, allergisk rinit, nasal torrhet
Table 1 Travoprost 30 µg/mL eye drops, solution 
Tabell 1 Travoprost 30 µg/ml ögondroppar, lösning
One mL of solution contains 30 micrograms of travoprost. 
En ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes. 
Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Färgförändringen har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed. 
Efter utsättande av terapin har inga ytterligare förändringar uppstått.
Table 2 Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution 
Tabell 2 Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning
Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis 
Mindre vanliga hyperpigmentering av huden (runt ögonen), hudmissfärgning, onormal hårkvalitet, hypertrikos
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
General side effects: depression, anxiety, insomnia, sensation of false movement, ringing in ears, chest pain, abnormal heart rhythm, increased heart beat, worsening of asthma, diarrhoea, nose bleeds, abdominal pain, nausea, vomiting, itching, abnormal hair growth, painful or involuntary urination, increase in prostate cancer marker. 
Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people 
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
1 mL of solution contains 30 micrograms of travoprost 
1 ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
General side effects: increased allergic symptoms, headache, irregular heart beat, cough, stuffy nose, throat irritation, darkening of skin around the eye (s), skin darkening, abnormal hair texture, excessive hair growth. 
Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat (ögonen), mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.
IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution travoprost 
IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning travoprost