natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed. 
Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
EXPIRY DATE To be completed nationally 
UTGÅNGSDATUM Kompletteras nationellt
Exceptionally, in this case CVMP agreed with the different withdrawal periods proposed in pigs for the prevention and treatment indications, due to the separate posologies proposed and based on the data provided by the Marketing Authorisation Holders. 
I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days 
Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided. 
Direkt kontakt med ögonen, huden och slemhinnorna bör undvikas under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret.
Chickens Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days 
Kött och slaggbiprodukter: 1 dag Ägg: 0 dagar
Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys 
Premix till medicinfoder för svin och fjäderfä.
Calculations to achieve the correct dose rate and achieve the correct inclusion rate should be based on: - Inclusion rate (ppm) = dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) / daily feed intake (kg) 
För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln: inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).
Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight); Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight); Meat and offal: 6 days 
Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm. 
Behandling av epizootisk kanin enterocolitis (ERE) och förebyggande av ERE på djurgårdar med kliniska tecken på ERE i den föregående gödningsperioden som en del av ett behandlingsprogram med syfte att eliminera eller kontrollera infektionen på djurgården.
• Turkeys 
• Kalkon
Tiamulin hydrogen fumarate - 800 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 800 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Karenstider
Prevention (at 2.0mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5-10mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days 
Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Tiamulin hydrogen fumarate - 100 mg/g Excipients: For full list of excipients, see section 6.1 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 100 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed. 
Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum samt alveolit och infektiös synovit orsakad av M. synoviae, godkänns.
• Chickens 
• Kyckling
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits 
Fjäderfä - höns (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) - kalkon (ungkalkon och avelskalkon) Kanin
• Rabbits 
• Kanin
Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily. 
Dosering: 3 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed. 
Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling av epizootisk enterokolit hos kanin och förebyggande av epizootisk enterokolit hos kanin i besättningar som uppvisar kliniska tecken på sjukdomen i den tidigare gödningscykeln som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen godkänns.
Overdose 
Överdos
Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%). 
Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Rabbits Meat and offal: 0 days 
Kanin Kött och inälvor: 0 dagar
Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days 
Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar
It is not justified that tiamulin can be used in the prevention of enzootic pneumonia based on the data presented. 
De data som lämnats in styrker inte användningen av tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin. 
Djur ska inte få produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller minst 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin. 
Djur ska inte få produkter innehållande jonoforer (monensin, narasin eller salinomycin) under eller minst sju dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) 
Fjäderfä - höns (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) - kalkon (ungkalkon och avelskalkon)
Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days. 
Dosering - Behandling och förebyggande: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under en period på 3 - 5 efterföljande dagar.
8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate 
Denagard vet. 8 mg/g premix till medicinfoder för svin och kanin Tiamulinhydrogenfumarat
This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected. 
Detta uppnås vanligen genom en inblandning av 250-500 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.
Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days. 
Dosering - behandling och förebyggande: 25 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 3-5 på varandra följande dagar.
Pigs Rabbits 
Svin Kalkon Höns
Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days. 
Dosering: 5- 10 mg tiamulinhydrogenfumarat per kg kroppsvikt dagligen under 7-10 efterföljande dagar.
100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate 
Denagard vet. 100 mg/g premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin Tiamulinhydrogenfumarat
Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens): 
Hönor (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna)
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected. 
Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret, förutsatt att foderintaget är opåverkat.
Turkeys (young poults, breeding turkeys) 
Kalkon (ungkycklingar, avelskalkoner)
800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate 
Denagard vet. 800 mg/g premix till medicinfoder för svin och fjäderfä Tiamulinhydrogenfumarat
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATCvet-kod: QJ01XQ01
20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate 
Denagard vet. 20 mg/g premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin Tiamulinhydrogenfumarat
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kompletteras nationellt 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation} 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected. 
Doseringen uppnås normalt genom en inblandninga av 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected. 
Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 100 -200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected. 
Doseringen uppnås vanligen genom en koncentrationsnivå på 100 -200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är oförändrat.
Check you have the correct level. 
Kontrollera att du har rätt nivå.
Growth and development 
Tillväxt och utveckling
Behavioural changes should be monitored. 
Beteendeförändringar bör övervakas.
ATC Code: A03AB02. 
ATC-kod: A03AB02.
The objectives of the programme are: 
Programmets målsättningar:
The initial dose will be calculated based on the weight of the child. 
Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day. 
Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day). 
Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).
• inability to sweat normally 
• oförmåga att svettas normalt
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction. 
Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
See section 6.6 for instructions for use. 
Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
High fat food should be avoided. 
Fettrik mat bör undvikas.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment. 
De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
− This medicine has been prescribed for your child only. 
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child. 
Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability. 
En effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet.
It is mostly caused by poor control of muscles in the face. 
Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
Date of first authorisation: 15 September 2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged. 
Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Paediatric population - children aged <3 years 
Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor. 
Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb hjärtfrekvens till läkaren.
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile. 
En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
p value p = 0.0011 
p-värde p = 0,0011
Lack of long-term safety data 
Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception. 
Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
3 of 17 patients (17.6%) 
3 av 17 patienter (17,6 %)
Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel. 
Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle. 
Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible. 
På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Open date: ____________ 
Öppningsdatum: ____________
What Sialanar is and what it is used for 
Vad Sialanar är och vad det används för
Check the child's pulse if they seem unwell. 
Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra.
Open date: _________ 
Öppningsdatum: _________
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
• reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke. 
• nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals. 
Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Oral solution 60 ml 
Oral lösning 60 ml
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group. 
Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist). 
För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
Children under 3 years 
Barn under 3 år
The maximum volume of the highest dose is 6ml. 
Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.
14 of 19 patients (73.7%) 
14 av 19 patienter (73,7 %)
This medicine is intended for use in children and adolescents. 
Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva. 
Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar): 
− tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
• Management and minimisation of anticholinergic reactions 
• Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both. 
Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate. 
Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms. 
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported. 
Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women. 
Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks. 
I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Reduced bronchial secretions 
Sänkt bronkiell sekretproduktion
Children and adolescents 3 years to less than 18 years: 
Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water. 
Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar. 
Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration. 
Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use. 
Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Central Nervous System 
Centrala nervsystemet
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment. 
En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
(pseudo-obstruction) 
(pseudoobstruktion)
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar 
Vad Sialanar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Sialanar Hur du använder Sialanar Eventuella biverkningar
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out. 
Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke). 
Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use. 
Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Oesophageal candidiasis 
Esofagal candidiasis
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well. 
Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution. 
Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Sialanar is indicated for the paediatric population only. 
Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Children with kidney problems may be given a lower dose. 
Barn med njurproblem kan få en lägre dos.
Long-term use 
Långtidsanvändning
• Information on the administration of Sialanar 
• Information om administreringen av Sialanar.
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution: 
Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Intermittent explosive disorder 
Intermittent explosivitet
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored. 
Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar. 
Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar. 
Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age. 
Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase. 
Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose. 
Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities. 
Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned. 
Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea. 
På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
If you forget to give Sialanar 
Om du har glömt att ge Sialanar