natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab: 
Totalt 361 patienter inkluderades i studien och administrerades antingen kemoterapi (paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)) enbart eller i kombination med bevacizumab:
HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized. 
Hazard Ratio (95% KI) p-värde # Totalt randomiserades 154 patienter (ECOG PS 0 eller 1).
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients. 
Den högsta dos som har studerats på människa (20 mg/kg kroppsvikt intravenöst varannan vecka) var förknippad med svår migrän hos ett flertal patienter.
The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms. 
Incidensen av biverkningar, inklusive grad ≥ 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients. 
Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9% av behandlade patienter.
The first infusion will be given to you over 90 minutes. 
Den första infusionen kommer att ges under 90 minuter.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding. 
Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Avastin-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms: 
Totalt randomiserades 1873 patienter i lika delar till följande tre grupper:
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol. 
I frånvaro av sjukdomsprogress i gruppen som fick erlotinib + Avastin ledde inte upphörd administrering av en av komponenterna till att den andra komponenten också sattes ut, i enlighet med studieprotokollet.
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe, 
● en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,
● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
● Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis. 
Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med Avastin kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol. 
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserat på prövarens bedömning av sjukdomsprogression baserat på radiologiska bilder eller CA-125 nivåer, eller symtomatisk försämring enligt protokoll.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease. 
Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population. 
I de flesta kliniska studier med Avastin exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20 
Trehalosdihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution 
ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, 
De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
• PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks. 
● PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min intravenös infusion enbart på dag 1 var fjärde vecka.
The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the 
Andelen patienter med en ECOG PS på 1 eller ≥ 2 var 38,7% och 5,0% i CT-gruppen och 29,8% och 9% i gruppen som fick CT + BV.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin. 
En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med Avastin inleds.
An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score. 
En explorativ multivariat Cox regressionsmodell som använder omvänd selektion indikerade att följande prognostiska faktorer vid baseline var starkt associerade med överlevnad oberoende av behandling: kön, antal vita blodkroppar, trombocyter, viktnedgång under 6 månader före studiestart, antal ställen med metastaser, summan av längst diameter av targetlesioner, Motzer score.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations. 
Observerade effekter inkluderade minskningar av kroppsvikt hos modern och fostret, ett ökat antal fosterresorptioner och en ökad förekomst av synliga missbildningar samt skelettmissbildningar hos foster.
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5 
Alternativt kunde en dos på 1,25 mg/m2 administreras under 30 minuter på dag 1-5 var tredje vecka.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported. 
Allvarliga sårläkningskomplikationer, inklusive anastomotiska komplikationer, med dödlig utgång har rapporterats.
During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death. 
Under den blindade fasen fick patienterna kemoterapi och läkemedel (Avastin eller placebo) var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression, behandlingsbegränsande toxicitet eller död.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term. 
a Term som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms. 
Patienter med obehandlade metastaser i CNS exkluderades rutinmässigt från kliniska prövningar med Avastin, baserat på röntgenfynd eller tecken och symtom.
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately. 
● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI). 
En diagnos av PRES kräver bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att föredra.
Reactions (frequency*) 
Biverkning (frekvens*)
878 patients were randomised to the two arms. 
878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm. 
Andelen patienter som fick Avastin i en öppen fas var 62,1% i capecitabin + placebogruppen och 49,9% i capecitabin + Avastingruppen.
Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream. 
Avastin har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. 
Detta har främst setts i kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis. 
Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll (”on treatment” analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms: 
Totalt randomiserades 1528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7. 
Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699) 
FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
• Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent 
• Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm. 
Frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar i subgruppen av patienter >65 år var 8,8% i CT-gruppen och 50,0% i CT + BV-gruppen.
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116. 
4 Föremål för en p-värdegräns av 0,0116
Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%). 
De flesta patienterna hade FIGO stadium III (68%) följt av stadium IV (13% respektive 14%), stadium II (10% respektive 11%) samt stadium I (9% respektive 7%).
Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8) 
Hypertensiv encefalopati (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4 och Hypertension i avsnitt 4.8)
Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour. 
När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin. 
Nekrotiserande fasciit, inklusive fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med Avastin.
Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Denna risk ska noga övervägas innan Avastin sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials. 
Incidensen av blödning i CNS hos patienter med obehandlade metastaser i CNS som behandlas med bevacizumab har inte utvärderats prospektivt i randomiserade kliniska studier.
Response rate (for patients with measurable disease)b 
Svarsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom) b
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model. 
Farmakokinetiken av bevacizumab utvärderades hos 152 barn, ungdomar och unga vuxna (7 månader till 21 år gamla, 5,9 till 125 kg) i 4 olika kliniska studier med en populationsfarmakokinetisk modell.
Avastin may adversely affect the wound healing process. 
Avastin kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine. 
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages. 
Gastrointestinala blödningar, inklusive rektalblödning och melena, har rapporterats hos patienter med kolorektalcancer, och har utvärderats som tumörförknippade blödningar.
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%). 
Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4% jämfört med CT + BV: 61,2%).
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis. 
Venösa tromboemboliska reaktioner omfattade djup ventrombos, pulmonell emboli och tromboflebit.
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials. 
Det finns ingen information om Avastins säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med Avastin inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)]. 
Avastin ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid. 
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression. 
En icke-stratifierad analys av progressionsfri överlevnad (prövarens utvärdering) gjordes som inte är censurerade för icke-protokollterapi före sjukdomsprogression.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg. 
Farmakokinetiken var linjär vid doser som varierade mellan 1 och 10 mg/kg.
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose, 
● ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery. 
En ökad förekomst av post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer som uppträdde inom 60 dagar efter större kirurgiskt ingrepp observerades om patienten behandlades med Avastin i samband med det kirurgiska ingreppet.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients. 
Inflammatorisk process i buken kan vara en riskfaktor för gastrointestinala perforationer hos patienter med metastaserad kolorektalcancer och därför ska försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
• feeling of numbness or tingling in hands or feet, 
● känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
• high blood pressure. 
● högt blodtryck.
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001). 
En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
An independent review of the primary endpoint was also conducted. 
En oberoende granskning av det primära effektmåttet utfördes också.
● a hole in your gut wall, 
● ett hål i din tarmvägg,
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms. 
I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1% i grupperna som fick Avastin jämfört med upp till 14% i kontrollgrupperna.
Cervical Cancer 
Cervixcancer
The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper. 
Koncentratet är en klar, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
• shortness of breath or low levels of oxygen in the blood, 
● andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate. 
Administrering av bevacizumab eller dess murina ursprungsantikropp till xenotransplanterade tumörer i nakna möss medförde omfattande antitumöraktivitet i human cancer, inkluderande cancer i kolon, bröst, pankreas och prostata.
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors. 
Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska reaktioner har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.
The patient characteristics were similar across the trial arms. 
Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin). 
Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin. 
I publicerade litteraturrapporter har fall av icke-mandibulär osteonekros observerats hos patienter under 18 år behandlade med Avastin.
Progression-Free Survival* 
Progressionsfri överlevnad*
Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Primäranalys6 Median PFS (månader)1
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+). 
De flesta patienterna hade EOC (82% i CPP och CPB15, 85% i CPB15+) följt av PPC (16% i CPP, 15% i CPB15, 13% i CPB15+) och FTC (1% i CPP, 3% i CPB15, 2% i CPB15+).
● if you have problems with wound healing following surgery, 
● om du har problem med sårläkning efter operation,
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1). 
Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Asthenia, Fatigue, 
Asteni, Trötthet
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon. 
När Avastin används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity. 
Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm. 
Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med Avastin i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Behandling ska sättas ut hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome. 
Förekomsten av dessa perforationer varierade i typ och svårighetsgrad, från fri luft som sågs på röntgenbilden av buken och som återställdes utan behandling, till en tarmperforation med bukabscesser och dödlig utgång.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Om patienter upplever symtom som påverkar deras syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska de avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen har avtagit.