natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open-label apremilast 30 mg within the long-term extension of the ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks). 
Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated 
**p≤0,001 för apremilast mot placebo.
Hypersensitivity 
Mindre vanliga Överkänslighet
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172). 
• 20 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172).
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment. 
Säkerheten för apremilast har inte utvärderats hos PsA- eller PSOR-patienter med nedsatt leverfunktion.
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast. 
• Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease 
Gastroesofagal refluxsjukdom Mindre vanliga Magtarmblödning
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast. 
• Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172). 
• 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks). 
Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260. 
Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172). 
20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis. 
Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
• Otezla is for oral use. 
• Otezla ska tas via munnen (oralt).
Otezla 10 mg film-coated tablets 
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Weight decrease 
Mindre vanliga Viktminskning
Otezla 30 mg film-coated tablets 
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side. 
Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och ”30” på den andra sidan.
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side. 
Otezla 30 mg filmdragerad tablett är en beige, rombisk filmdragerad tablett märkt med ”APR” på ena sidan och ”30” på den andra sidan.
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side. 
Otezla 20 mg filmdragerad tablett är en brun, rombisk filmdragerad tablett märkt med ”APR” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.
Otezla 20 mg film-coated tablets 
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4 
• Startförpackningen är som en hopvikbar plånbok innehållande 27 filmdragerade tabletter:
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side. 
Otezla 10 mg filmdragerad tablett är en rosa, rombisk filmdragerad tablett märkt med ”APR” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side. 
Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.
Change in DLQI from baseline, mean± SDa 
Förändring av DLQI från studiestart, medelvärde ± SDa
Body weight loss 
Nedsatt njurfunktion
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Day 6 onwards 
Dag 6 och framåt
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side. 
Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och märkt med ”APR” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.
If you take more Otezla than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Otezla
System Organ Class Frequency 
Organsystem
• cough 
• hosta
• nausea 
• kräkningar
Placebo 
Placebo DMARDs
These reactions have often been transitory. 
Dessa reaktioner har ofta varit övergående.
Then continue your treatment as before. 
Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.
Protect other people 
Skydda andra
You need to be aware of the extra risks: 
Du behöver känna till dessa extra risker:
Symptoms usually include fever, plus some of the following: 
Symtomen består vanligen av feber plus några av de följande:
Do not take Dovato: 
Ta inte Dovato:
Not all pack sizes may be available in your country. 
Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
• difficulty moving. 
• svårigheter att röra sig.
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years). 
De enskilda komponenterna har undersökts hos ungdomar (12-17 år).
Assessed using a non-inferiority margin of 10%. 
Bedömt med användning av en noninferioritetsmarginal på 10 %.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. 
Huruvida sådana neurologiska störningar är övergående eller permanenta är för närvarande inte känt.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied. 
Tabellen ska inte betraktas som heltäckande men är representativ för de studerade läkemedelsklasserna.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started. 
Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet innan behandlingen påbörjades.
→ Tell your doctor immediately. 
→ Sök läkare omedelbart.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Ingår i en multipelförpackning, får inte säljas separat.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood. 
Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i blodet.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure. 
En liknande effekt sågs inte hos råtta ens vid hög systemisk exponering.
Effect of human serum 
Effekt av humant serum
ATC code: J05AR25 
ATC-kod: J05AR25
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant. 
Tala omedelbart med läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
This was supported by the pooled analysis, see Table 3. 
Detta stöds av den poolade analysen, se tabell 3.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults. 
Farmakokinetiska parametrar är jämförbara med dem som rapporterats för vuxna.
• if they drink alcohol 
• dricker alkohol
N = Number of subjects in each treatment group 
N = Antal patienter i vardera behandlingsgruppen.
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Dovato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine. 
Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body. 
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Swallow the tablet with some liquid. 
Svälj tabletten med lite vätska.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
→Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 12 års ålder eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Reduction of the metformin dose should be highly considered. 
Sänkning av metformindosen bör allvarligt övervägas.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people. 
Diskutera med din läkare vilka åtgärder du behöver vidta för att undvika att smitta andra.
Symptoms may include: 
Symtomen kan vara:
• if they are overweight. 
• är överviktiga.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Dovato ska användas under graviditet endast då den förväntade nyttan motiverar den eventuella risken för fostret.
Your doctor will review your treatment. 
Läkaren kommer att gå igenom din behandling.
Dovato can also affect how some other medicines work. 
Dovato kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%. 
Absolut biotillgänglighet för oralt lamivudin hos vuxna är cirka 80-85 %.
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk. 
En liten mängd av innehållsämnena i Dovato kan också passera över till bröstmjölken.
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir. 
Detta är en mindre vanlig reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos personer som tar dolutegravir.
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy. 
Säkerhet och effekt för en tvåkomponentsregim har inte studerats under graviditet.
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group. 
Antiviralt svar kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
What Dovato is and what it is used for 2. 
Vad Dovato är och vad det används för 2.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART. 
Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter behandlingsstart med CART.
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Dovato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way. 
Alla reagerar inte på samma sätt på behandling med Dovato.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back) 
• om du någonsin har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit B, sluta inte att ta Dovato utan att rådfråga din läkare, eftersom hepatiten kan återkomma)
• abnormal dreams 
• onormala drömmar
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection. 
CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
• if you have moderate or severe liver disease 
• om du har måttligt svår eller svår leversjukdom
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level. 
Dovato botar inte hiv-infektionen men det håller mängden virus i kroppen på en låg nivå.
Pooled analysis also stratified by study. 
Poolad analys även stratifierad per studie.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV. 
Dessa fynd påverkar inte nuvarande nationella rekommendationer om att ge antiretroviral behandling till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
These changes are not clinically significant. 
Dessa förändringar är inte kliniskt signifikanta.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports. 
Frekvenskategorin ”sällsynta” beräknades på basis av rapporter efter marknadsintroduktionen.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list: 
Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:
If you get any of the following symptoms: 
Om du får något av följande symtom:
If possible, show them the Dovato pack. 
Visa dem förpackningen med Dovato om det är möjligt.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old. 
Det finns inga data tillgängliga om lamivudins säkerhet vid administrering till spädbarn yngre än tre månader.
Reference should be made to treatment guidelines. 
Behandlingsriktlinjer ska beaktas.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years) 
Kön Män Kvinnor Etnisk tillhörighet Ljushyade Afroamerikanskt/afrikanskt påbrå/annat Ålder (år)
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids 
• även tar antiinflammatoriska läkemedel, så kallade kortikosteroider
Co-infection with Hepatitis B or C 
Samtidig infektion med hepatit B eller C
Carcinogenesis and mutagenesis 
Karcinogenes och mutagenes
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection. 
Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat din behandling mot hiv-infektionen.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Om du har tagit Dovato under din graviditet, kan läkaren vilja ta regelbundna blodprover och göra andra diagnostiska tester för att övervaka fostrets utveckling.
Missed doses 
Glömda doser
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• difficulty sleeping (insomnia) 
• sömnsvårigheter (insomni)
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over. 
Det finns begränsad mängd data om användning av Dovato hos patienter som är 65 år eller äldre.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1. 
Fastställda och teoretiska interaktioner med vissa antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
Interaction geometric mean change (%) 
Interaktion, geometriskt medelvärde för förändring (%)
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
A similar study was not conducted with lamivudine. 
Någon liknande studie har inte utförts med lamivudin.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data. 
Dolutegravir är höggradigt bundet (>99 %) till humana plasmaproteiner baserat på in vitro-data.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo. 
Hämning av OAT3 har inte studerats in vivo.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. 
Alla inflammatoriska symtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands 
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration. 
Dolutegravir och lamivudin absorberas snabbt efter oral administrering.
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%). 
De oftast rapporterade biverkningarna är huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours. 
Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timmar.
What Dovato is and what it is used for 
Vad Dovato är och vad det används för
What you need to know before you take Dovato 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Dovato 3.
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established. 
Säkerhet och effekt för Dovato för barn under 12 år eller som väger mindre än 40 kg har inte fastställts.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative. 
På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir ska Dovato användas under första trimestern endast då inget alternativ finns.
• lack of energy (fatigue) 
• bristande energi (fatigue)
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir eller lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine 
Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child. 
Sluta inte ta Dovato utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan skada dig och fostret.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation. 
När behandlingen har påbörjats, blir immunsystemet starkare och kan angripa infektionerna, vilket kan orsaka symtom på infektion eller inflammation.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice. 
Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.
• The active substances are dolutegravir and lamivudine. 
• De aktiva substanserna är dolutegravir och lamivudin.
This increase is not considered clinically relevant. 
Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed. 
Eftersom den mekanism genom vilken dolutegravir kan påverka en graviditet inte är känd, kan säker användning under andra och tredje trimestern inte bekräftas.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high. 
Monoterapi med lamivudin betraktas generellt inte som en adekvat behandling för hepatit B, eftersom risken för utveckling av hepatit B-resistens är hög.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans. 
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns indikationer på en ökning av tidig embryodöd hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa.
depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams 
depression, ångest, insomnia, onormala drömmar
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt vedertagna riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
• metformin, to treat diabetes 
• metformin, för behandling av diabetes
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended. 
Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
There is no specific treatment for an overdose of Dovato. 
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Dovato.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected. 
Dolutegravir har inte studerats hos patienter som står på dialys, dock förväntas inga skillnader i exponeringen.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases. 
Patienterna ska därför stå under noggrann klinisk kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av sådana hiv-associerade sjukdomar.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%. 
Genomsnittlig kvot för CFS/serumkoncentrationer av lamivudin 2-4 timmar efter oral administrering var cirka 12 %.
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures. 
De filmdragerade tabletterna finns i burkar med förslutna med barnskyddande lock.
Signs of osteonecrosis include: 
Tecken på osteonekros är:
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir. 
I sådana fall hänvisas läkaren till produktinformationen gällande enbart dolutegravir.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C ska även aktuell produktinformation för dessa läkemedel beaktas.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles). 
Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal. 
Lamivudins AUC(0-∞) påverkades inte av en fettrik måltid.
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2). 
Dovato kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet. 
→ Läs informationen under ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
• if their immune systems are very weak 
• har ett mycket svagt immunsystem
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity. 
Eftersom gastrointestinal (GI) intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.