natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3). 
Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
With compensated cirrhosis 
Med kompenserad cirros
Cmax (ng/ml) (CV%) 
Cmax (ng/ml) (KI %)
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL. 
Fyra patienter uppvisade hemoglobinnivåer < 80 g/l.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment. 
Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Overall SVR12 
Totalt SVR12
Clinical Comments 
Klinisk kommentar
HIV-1 Co-infection 
Samtidig infektion med HIV-1
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm. 
Det förekom 1 recidiv i 12veckorsarmen och 1 patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively. 
AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring. 
Rilpivirin bör användas med försiktighet, med upprepade EKGövervakning.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg. 
För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg eller 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment. 
Kvinnliga patienter: Kvinnor i fertil ålder ska inte ta ribavirin utan att använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 4 månader efter behandling.
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution. 
Teriflunomid kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases. 
Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2). 
Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism. 
M1 elimineras främst genom biliär utsöndring, med hjälp av UGT-medierad glukuronidering och i minder utsträckning genom oxidativ metabolism.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information). 
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när dasabuvir används i kombination med ribavirin (se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information).
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively. 
Dasabuvir M1 AUC var 6 % lägre, 10 % lägre respektive 13 % lägre.
No subject received a blood transfusion. 
Ingen patient behövde blodtransfusion.
AbbVie (as logo) 
AbbVie (logga)
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure. 
TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegIFN-behandling.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse. 
Hos patienter som fått den rekommenderade behandlingsregimen uppnådde totalt 97 % SVR (varav 181 patienter med kompenserad cirros där 97 % uppnådde SVR), medan 0,5 % visade virologiskt svikt och 1,2 % fick recidiv efter avslutad behandling.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1). 
I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”. 
Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med ”AV2”.
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets. 
Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established. 
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation. 
Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör och om eventuella självmordstankar.
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2). 
I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) den rekommenderade dosen.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment. 
Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.
Genotype 1b N=7 % (n) 
Genotyp 1b N=7 % (n)
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital 
• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have. 
Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
2D barcode carrying the unique identifier included. 
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
300 mg once daily (given at the same time) 
300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section 
NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments. 
CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1). 
Dasabuvir ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, hade asiatiska patienter 29 % till 39 % högre exponering av dasabuvir jämfört med icke-asiatiska patienter.
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists* 
Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
12 or 24 weeks N = 380 n (%) 
12 eller 24 veckor N = 380 n ( %)
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations. 
Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin 
HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4). 
Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dasabuvir should be administered with food. 
Dasabuvir bör ges med föda.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus. 
Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate). 
Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur. 
Trots att ALAT-stegringen, associerad med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine). 
Klinisk övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin, cyklobensaprin, teofyllin och koffein).
Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin. 
Inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos de 18 patienter med GT1b-infektion som inte behandlades med ribavirin.
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions. 
Patienterna ska kontrolleras ofta för förändringar i njurfunktion eller biverkningar som kan förknippas med takrolimus eller sirolimus.
Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below. 
Exempel på kontraindicerade CYP2C8hämmare anges nedan.
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig användning med fluvastatin och pitavastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
ANTICOAGULANTS Warfarin 
ANTIKOAGULANTIA Warfarin
These medicines can affect the way Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir work and Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can affect the way these other medicines work. 
Dessa läkemedel kan påverka hur Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fungerar och Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Pharmacodynamic interactions 
Farmakodynamiska interaktioner
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available. 
Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant. 
• Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.
PEARL II (open-label) 
PEARL II (öppen)
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5). 
Läkemedel som är starka CYP2C8-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av dasabuvir och får inte administreras tillsammans med dasabuvir (se avsnitt 4.5).
*Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis. 
Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black. 
Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness. 
Försiktighet ska iakttas hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'. 
Beige, ovala, filmdragerade tabletter med dimensioner 14, mm x 8,0 mm och präglade med 'AV2' på ena sidan.
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5). 
Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påbörjas (se avsnitt 4.3 och
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2). 
Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo. 
Dasabuvir är en hämmare av BCRP in vivo.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy. 
Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir. 
Q80K ger minimal resistens mot paritaprevir trots hög prevalens av polymorfism i NS3 (41,2 % av proverna).
Number of subjects treated 
Antal behandlade patienter
Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2 
Läkemedel metaboliserade av CYP2D6 eller CYP1A2
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases. 
Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med dasabuvir med eller utan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2). 
Om behandling med statin krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin/rosuvastatin möjlig (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated. 
Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets 
Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk. 
Det är okänt om dasabuvir och metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12). 
Kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, [SVR]) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvens för HCV i fas 3-studierna och definierades som okvantifierbart eller odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Outcome for subjects without SVR12 
Utfall för patienter utan SVR12
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2). 
Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell
In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment. 
Hos de 8,5 % av patienterna som fick dosjusteringar av ribavirin under behandlingen var SVR-resultatet (98,5 %), vilket är jämförbart med patienter som bibehöll sin startdos med ribavirin under hela behandlingen.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3). 
Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products 
Interaktioner mellan dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och andra läkemedel
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site. 
Dasabuvir bibehöll full aktivitet mot replikoner med substitutioner S282T i nukleosidens bindningsställe, M423T i nedre tummen, och P495A/S, P496S eller V499A i övre tummen.
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution. 
Deferasirox kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2). 
För att maximera absorptionen ska dasabuvir tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).
In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%). 
I del 1b, uppnådde 22/22 (100 %) patienter SVR12 (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Without cirrhosis 
Utan cirros
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 14 till 30 % högre exponering av dasabuvir än manliga patienter.
Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12. 
Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b) 
Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Tablet core 
Tablettkärna:
Age, median (range) years Male gender, n (%) 
Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%)
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8). 
Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Q2 2023 
sista juni 2023