natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrate for oral solution 
Koncentrat till oral lösning
Romania Orion Corporation Orionintie 1A 
Rumänien Orion Corporation Orionintie 1A
Subcutaneous, 
Subkutant,
Pfizer Corporation Austria GmbH 
Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 
Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
08620 San Vicens del Horts SPAIN 
08620 San Vicens del Horts SPANIEN
17455 Alimos Attikis GREECE 
17455 Alimos Attikis GREKLAND
Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY 
Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIEN
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 
Tyskland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY 
Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIEN
23/25 avenue du Docteur Lannelongue 
Frankrike Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I). 
Hänskjutningsförfarandet rörde 696 veterinärmedicinska produkter innehållande (fluoro)kinoloner enligt uppgift från medlemsstaterna (se bilaga I).
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN 
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPANIEN
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions. 
Den 15 februari 2007 antog CVMP ett uttalande, ”Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) där man drog slutsatsen att användningen av (fluoro)kinoloner till djur har lett till resistensutveckling hos animala patogener och livsmedelsburna zoonotiska patogener och att det finns ett behov av åtgärder för att hantera riskerna.
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE 
Frankrike Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANKRIKE
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN 
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
88326 Aulendorf GERMANY 
88326 Aulendorf TYSKLAND
1854 47020 Longiano (FC) ITALY 
1854 47020 Longiano (FC) ITALIEN
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin): 
A. För fluorokinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin och difloxacin):
15451 N.Psihiko Athens GREECE 
15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
08228 Tarrasa SPAIN 
08228 Tarrasa SPANIEN
2821 Gyermely 
2821 Gyermely UNGERN
011322 Bucharest ROMANIA 
011322 Bucharest RUMÄNIEN
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. 
Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
28031 Madrid SPAIN 
28031 Madrid SPANIEN
288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC 
288 02 Nymburk TJECKIEN
17170 Amer (Girona) SPAIN 
17170 Amer (Girona) SPANIEN
15123 Marousi Attikis GREECE 
15123 Marousi Attikis GREKLAND
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa. 
För 163 produkter var varningarna i produktresuméerna otillräckliga då de inte innehöll alla varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, eller innehöll varningar om fluorokinolon i stället för kinolon och vice versa.
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS 
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS 
Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA
• the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products; 
• Införandet av särskilda varningar i produktresumén och bipacksedeln för de berörda produkterna är avsedd att uppmuntra till återhållsam användning och bidra till att den positiva nytta/riskbalansen för (fluoro)kinoloner bibehålls.
949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC 
949 01 Nitra SLOVAKIEN
Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 
Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 
La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper. 
Därefter åberopade Europeiska kommissionen gemenskapsintresse och hänsköt alla veterinärmedicinska produkter innehållande kinoloner, även fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurarter, till CVMP för att se till att varningarna om återhållsam användning som inkluderas i produktresumén för denna typ av produkter harmoniserades enligt rekommendationerna i CVMP:s diskussionsunderlag.
06516 Carros Cedex FRANCE 
06516 Carros Cedex FRANKRIKE
08950 Esplugues de Llobregat SPAIN 
08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
14451 Metamorfosi Attikis GREECE 
14451 Metamorfosi Attikis GREKLAND
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products: 
Efter bedömning av all information som inlämnats till kommittén drogs följande slutsatser angående varningarna om återhållsam användning i de berörda produkternas produktresuméer: Grupp
Germany Albrecht GmbH Hauptstr. 
Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows: 
Efter ett fokusgruppmöte mellan CVMP och berörda parter och medlemsstater antog CVMP ett diskussionsunderlag om användningen av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur, ”Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006), där man fastslog de fraser om försiktighet som skulle inkluderas i produktresumén enligt följande:
33500 Libourne FRANCE 
33500 Libourne FRANKRIKE
96-100 Skierniewice POLAND 
96-100 Skierniewice POLEN
Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE 
Frankrike Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIKE
24-100 Puławy POLAND 
24-100 Puławy POLEN
66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND 
66-400 Gorzów Wielkopolski POLEN
Rodents (rabbit, guinea pigs, mice, hamsters) Hunting birds Exotic birds Dogs 
Gnagare (kanin, marsvin, mus, hamster) Rovfåglar Exotiska fåglar Hund
400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY 
400064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
7 44153 Ancenis Cedex FRANCE 
44153 Ancenis Cedex FRANKRIKE
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN 
Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPANIEN
1050 Brussels BELGIUM 
1050 Brussels BELGIEN
Romania Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros 
Rumänien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review. 
Till CVMP överlämnades för granskning från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning och från behöriga nationella myndigheter produktresuméer för 564 av de 696 produkter som ingick i hänskjutningsförfarandet.
3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS 
3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made. 
För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
3421 GW Oudewater NETHERLANDS 
3421 GW Oudewater NEDERLÄNDERNA
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's. 
Den första fluorokinolonen (enrofloxacin) godkändes i slutet av 80-talet och början av 90-talet.
Germany Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 
Tyskland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN 
Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 
Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Principala nr. 119
Difloxacin hydrochloride 
Difloxacinhydroklorid
Romania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus 
Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Intrauterine tablet 
Intrauterin tablett
4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS 
4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
5531 AE Bladel THE NETHERLANDS 
5531 AE Bladel NEDERLÄNDERNA
62-200 Gniezno POLAND 
62-200 Gniezno POLEN
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet 
Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedeln
70204 Lure cedex FRANCE 
70204 Lure cedex FRANKRIKE
25.82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine 
25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN 
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Romania Pfizer Animal Health Ramsgate Road 
Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Oily suspension 
Oljig suspension
Active substance(s) 
Aktiv/-a substans/-er
Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 
Rumänien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Veterinary medicinal products that do not contain prudent use warnings in section 4 of the SPC 
Veterinärmedicinska produkter som saknar varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén.
Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros 
Grekland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Premix for medicated feedingstuffs 
Premix till medicinfoder
Bulgaria 
BULGARIEN
11.5 g/100 g Oral powder 
11,5 g/100 g Oralt pulver
300 mg/tablet 
300 mg/tablett Tabletter
JORDANIA 
JORDANIEN
Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2 
Slovakien Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Fish (trout) 
Fisk (forell)
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park 
Österrike Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
• precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 163 products which however do not adequately reflect the CVMP recommendations; 
• Varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 163 produkter - dock återger dessa inte CVMP:s rekommendationer på ett korrekt sätt.
Medicated premix Fish 
Medicinsk premix Fisk
831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC 
831 02 Bratislava SLOVAKIEN
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA 
Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Granules for oral solution 
Granulat till oral lösning
Denmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere 
Danmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN 
Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPANIEN
Gastroenteral solution 
Gastroenteral lösning Nöt
Germany Pfizer GmbH Linkstr. 
Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN 
Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics 
Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén
Romania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 
Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Gastroenteral 
Gastroenteralt
1130 Brussels 
1130 Brussels BELGIEN
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials. 
Kinoloner, även fluorokinoloner, är mycket kraftfulla antimikrobiella preparat som används i humanoch veterinärmedicinska läkemedel.
100 g/1000 g Oral powder 
100 g/1000 g Oralt pulver
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent 
Bulgarien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona 
Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA 
Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Intrauterine 
Intrauterint
Cattle Exotic animals 
Nöt Exotiska djur
Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle) 
Intramuskulärt (nöt och svin), intravenöst (nöt)
Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C 
Enrofloxacin Kolistinsulfat Vitamin C
Rabbits 
Kanin
Dog 
Hund
• adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral; 
• Lämpliga varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 318 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
Lithuania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 
Bulgarien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
1MUI/g Colistin sulphate 200mg/g oxolinic acid 
1 MIE/g kolinstinsulfat 200 mg/g oxolinsyra
• no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral; 
• Inga varningar rörande användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 83 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
5531 BK Bladel NETHERLAND 
5531 BK Bladel NEDERLÄNDERNA
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 of the SPC (Special precautions for use), exactly as the CVMP recommendation and veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which is however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages; Group 2. 
Veterinärmedicinska produkter där alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter där alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med exakt samma text som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Romania Ascor Chimici S.r.l. 
Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Flumesyva Oral paste Flumequine 
Flumesyva Oral paste Flumekvin
Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to 
Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN 
Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPANIEN
Germany Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 
Tyskland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Enrofloxacin No information available 
Enrofloxacin Inga uppgifter
Hungary Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 
Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate 
100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
2630 Aartselaar BELGIUM 
Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIEN
CYPRUS 
Cypern
• quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available; 
• Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
1093 Budapest 
1093 Budapest UNGERN
Flumequine Durden Flumequine 
Flumequine Durden Flumekvin
Lithuania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 
Slovakien Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations; Group 3. 
Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
Birds Fish 
Fågel Fisk
Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml 
Enrofloxacin Oxitetracyklinhydroklorid Jodoform25 mg/ml
Strength Pharmaceutical form 
Läkemedelsform Djurarter
08028 Barcelona SPAIN 
08028 Barcelona SPANIEN
1161 Budapest HUNGARY 
1161 Budapest UNGERN
Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish 
100 % Medicinsk premix Fisk
Turkeys Fish (trout) 
Kalkon Fisk (forell)
Franvet 
FRANKRIKE
Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. 
Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA 
Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
08017 Barcelona SPAIN 
08017 Barcelona SPANIEN
Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg 
Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate 
50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
Medicated feed 
Medicinfoder
The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products. 
CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
1107 Budapest 
1107 Budapest UNGERN
Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 
Rumänien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
ITALY 
Italien
Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg equivalent to danofloxacin 25 mg 
Per ml: danofloxacinmesylat 31,73 mg, motsv.
VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE 
Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Poultry 
Kyckling
Birds 
Fågel
Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. 
Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible. 
Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49 
Rumänien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen 
Rumänien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Pigs 
Smågris
Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE 
Frankrike Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Cattle (calves) Pigs 
Nöt (kalv) Svin
Hungary S.P. Veterinaria S.A. Ctra. 
Grekland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24 
Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danofloxacin mesilate 
Danofloxacinmesylat
Oxolinic acid, sodium salt 
Oxolinsyra, natriumsalt
Medicated premix Pigs Chickens 
Medicinsk premix Svin Kyckling
Marbofloxacin 50 mg/tablet 
Marbofloxacin 50 mg/tablett
Medicated premix Pigs Poultry 
Medicinsk premix Svin Fjäderfä
Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet 
Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablett
Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. 
Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Colistin sulphate Oxolinic acid 
Kolistinsulfat Oxolinsyra
Cattle (non ruminating) Hens (non laying) 
Nöt (ej idisslande) Höns (ej äggläggande)
Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY 
Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen TYSKLAND
228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin) 
180 mg/ml danofloxacin)
Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg 
Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
Intramuscular 
Intramuskulärt
Lithuania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 
Slovakien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Subcutaneous, intraveneous 
Subkutant, intravenöst
Intravenous, subcutaneous 
Intravenöst, subkutant
Grounds for amendment of the summary of product characeristics and package leaflet 
Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
HUNGARY 
UNGERN
Powder for oral solution 
Pulver till oral lösning Kalv
FLUMISOL 36% Flumequine 
FLUMISOL 36% Flumekvin
Flumisol 36 % Flumequine 
Flumisol 36 % Flumekvin
Flumequine 10% pulvis Flumequine 
Flumequine 10% pulvis Flumekvin
Poultry Calves Dogs Cats 
Fjäderfä Kalv Hund Katt
1126 Budapest 
1126 Budapest UNGERN
Amendment to the summary of product characteristics and package leaflet 
Bilaga III Ändringar av produktresumé och bipacksedel
Cattle Lambs Yeanlings Rabbits Fur animals 
Lamm Killing Kanin Pälsdjur
Poultry Rabbits 
Fjäderfä Kanin
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included. 
Dessutom saknade 83 produkter varningar om återhållsam användning i produktresuméerna.
In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral. 
Kommittén konstaterade också att det i förteckningen över produkter i bilaga I saknas en del veterinärmedicinska produkter innehållande kinoloner, inklusive fluorokinoloner, som godkänts i EES-EU.
Intravenous 
Intravenöst
Salmon Trout 
Lax Forell
Pigs Lambs 
Svin Lamm
• for 132 the products identified by the Member States no or insufficient information was made available to the CVMP by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or national authorities and therefore no conclusion on the availability or assessment the adequacy of precautionary phrases in the Summary of the Product Characteristics was possible; the Committee recommends the variation of the terms of the marketing authorisations of products containing quinolones including fluoroquinolones intended for food producing species as referred in Annex I in order to amend the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflets in those cases where there are not in line with the CVMP Reflection Paper (EMEA/CVMP/416168/2006). 
Kommittén rekommenderar ändringar av villkoren i de godkännanden för försäljning av produkter som innehåller kinoloner, inklusive fluorokinoloner, avsedda för livsmedelsproducerande djur och som anges i bilaga I, för ändring av produktresuméer och bipacksedlar i de fall dessa inte följer CVMP:s diskussionsunderlag (EMEA/CVMP/416168/2006), med beaktande av följande:
Bovine 
Kalv
Calves Poultry 
Kalv Fjäderfä
Slovak Republic 
SLOVAKIEN
Flumequine 10% WSP Flumequine 
Flumequine 10% WSP Flumekvin
Subcutaneous or intraveneous or intramuscular 
Subkutant, intravenöst eller intramuskulärt
Hungary Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49 
Bulgarien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Intramuscular, subcutaneous 
Intramuskulärt, subkutant
Chickens 
Mink