natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA. 
Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel 
Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel. 
Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5). 
Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics. 
I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution. 
Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av infusionslösningen.
In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose. 
I en likvärdig (non-inferiority) multicenter, multinationell, randomiserad öppen fas III studie (EFC11785), behandlades 1200 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2. 
Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Step 2.1 
Steg 2.1
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2. 
Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005. 
Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification. 
Cabazitaxel inducerade embryofetal toxicitet hos honråttor som behandlats intravenöst en gång dagligen från graviditetsdag 6 till 17.
• mental confusion 
Psykiska störningar Ångest Konfusion
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study 
Tabell 5 - Summering av säkerhetsdata för cabazitaxel 25 mg/m armen jämfört med cabazitaxel
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited. 
Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Grade >2 peripheral neuropathy 
Grad ≥2 perifer neuropati
How to store JEVTANA 
Hur JEVTANA ska förvaras
CYP3A inhibitors 
CYP3A hämmare
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml 
Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel. 
Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande spädningsvätskan, erhåller en lösning som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel.
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel. 
När den är beredd innehåller den färdiga lösningen cabazitaxel 10 mg/ml.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have. 
(m2) och kommer sedan att bestämma vilken dos du ska ha.
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002. 
PSA-svar sågs hos 39,2% av patienterna i JEVTANA-armen (95% CI: 33,9-44,5) jämfört med 17,8% av patienterna som fick mitoxantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively. 
Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion. 
LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010. 
Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel 
Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt ”Common Terminology Criteria” för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Tell your doctor immediately if: 
Informera omedelbart din läkare om: - du har feber.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2 
Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation. 
Injektionsflaska med koncentrat (fyllnad 73,2 mg med cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml. 
Denna överfyllnad försäkrar att man efter den första spädningen med HELA innehållet i flaskan med spädningsvätska får en koncentration med cabazitaxel 10 mg/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för SPÄDNINGSVÄTSKA
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate. 
- En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Haemorrhoids 
Blodkärl
• The usual dose depends on your body surface area. 
Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) 
Median överlevnad (månader) (95% CI)
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel. 
En ml av koncentratet innehåller 40 mg cabazitaxel.
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent. 
- En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5). 
Samtidig behandling med potenta CYP3A-inducerare ska undvikas eftersom det kan minska plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5). 
Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy 
Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 
Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation. 
Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektonsflaskan med spädningsvätskan (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures. 
Man ska tänka på användningen av säkerhetsutrustning, skyddsåtgärder för personalen (t.ex. handskar) och beredningsanvisningar.
Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel. 
68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Späd med HELA mängden medföljande spädningsvätska UTGÅNGSDATUM
Step 2.4 
Steg 2.4
Step 2.3 
Steg 2.3
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel. 
En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Respiratory disorders 
Andningspåverkan
Step 1.5 
Steg 1.5
Other laboratory abnormalities 
Andra laboratorieavvikelser
This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2. 
Denna studie inkluderade patienter över 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer antingen mätbar via RECIST-kriterierna eller icke mätbar sjukdom med ökande PSA nivåer eller framträdande av nya lesioner och med utförandestatus 0 till 2 enligt ”Eastern Cooperative Oncology Group” (ECOG) Patienterna skulle ha neutrofiler >1500/mm3, blodplättar >100 000/mm3, hemoglobin >10g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, totalbilirubin <1 x ULN samt ASAT och ALAT <1,5 x ULN.
Step 2.2 
Steg 2.2
• the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to 
- om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
• inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon). 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i urinblåsan som kan uppstå när den utsatts för strålbehandling (cystit på grund av
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction 
Hydronefros Urinretention Urininkontinens Ureteral obstruktion
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-use vials. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaskor för engångsbruk.
Step 1.2 
Steg 1.2
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml). 
• Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml). 
• Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent. 
Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Step 1.4 
Steg 1.4
Tabulated list of adverse reactions 
Lista med biverkningar i tabellformat
Step 1.3 
Steg 1.3
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Step 1.1 
Steg 1.1
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet 
- muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
This leaflet was last revised in MMM/YYYY. 
Denna bipacksedel ändrades senast JAN/2019
mitoxantrone + prednisone n=377 
mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections. 
Injektionsflaska med spädningsvätska: etanol 96%-ig och vatten för injektionvätskor.
Oropharyngeal pain Pneumonia 
Smärta i munhåla och svalg Pneumoni
Hypoaesthesia Sciatica 
Hypoestesi Ischias
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 
Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Ear and labyrinth disorders 
Öron och balansorgan Tinnitus Vertigo
Hepatic impairment 
Huvudvärk Parestesi Letargi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel 
JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel. 
Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver. 
Patienter med leverfunktionsnedsättning Cabazitaxel metaboliseras främst via levern.
None were considered related by the investigator. 
Ingen av dessa händelser ansågs vara relaterad till cabazitaxel enligt prövaren.
One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent: 
En förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat och injektionsflaska med spädningsvätska:
Chills 
Cellulit
Malaise 
Andnöd
Conjunctivitis Lacrimation increased 
Ökat tårflöde
Absorption 
Administrering
Back pain Arthralgia Pain in extremity 
Ryggsmärta Ledvärk Smärta i extremiteterna Muskelspasmer Myalgi
• urinary tract infection 
Urinvägsinfektion
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2. 
Dosen av cabazitaxel ska minskas till 20 mg/m2 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤ 1,5 gånger det övre normalvärdet
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%) 
Grad ≥ 3 biverkningarb (%) Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below). 
Benmärgssuppression som manifesterar sig som neutropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan inträffa.
A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393). 
En statistisk signifikant högre risk för PSA progression hos patienter med dosen 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2 observerades.
Chest pain Oedema 
Septisk chock Sepsis
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
JEVTANA är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation 
Förväxlingsfaktorer (confounding causes) såsom sjukdomsprogression, instrumentering,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion. 
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain 
Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Clinical neutropenia 
Sjukdomskänsla
Haematuria 
Hosta
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
What you need to know before you use <product name>, and 3. 
Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn>, och 3.
Posology and method of administration, and/or 4.4. 
Dosering och administreringssätt, och/eller 4.4.
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904) 
Tofacitinib - Angioödem (EPITT nr 18904)
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below. 
Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 27-30 november 2017
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893) 
Insulin (förfyllda injektionspennor och cylinderampuller): insulin aspart; bovint insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; humant insulin (rDNA); humant insulin, isofant insulin; insulin lispro; porcint insulin - Potentiellt ökad risk för medicineringsfel vid uppdragning av insulin från förfyllda injektionspennor och cylinderampuller, med dysglykemi som följd (EPITT no
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred. 
Allergiska reaktioner innefattade angioödem och urtikaria; allvarliga reaktioner har inträffat.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported. 
Efter godkännandet för försäljning har fall av överkänslighet i samband med administrering av tofacitinib rapporterats.
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold. 
Insulinprodukter med standard (100 enheter/ml) och lägre (< 100 enheter/ml) styrka Text som ska anpassas till enskilda produkter är i fetstil.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately. 
Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion ska tofacitinib genast sättas ut.
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria 
Ingen känd frekvens: överkänslighet; angioödem; urtikaria
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017 
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/813964/2017
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.' 
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Följande text och all tillhörande text från bipacksedlar ska tas bort: ”Om <injektionspennan/infusionspumpen> inte fungerar (se injektionspennans/infusionspumpens bruksanvisning), kan lösningen dras upp ur cylinderampullen med en spruta (utformad för ett insulin på 100 enheter/ml) och injiceras.”
< If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>> 
<Om administrering genom spruta, <intravenös injektion> eller <infusionspump> är nödvändig ska en injektionsflaska användas.>>
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>> 
< Om administrering genom spruta, <intravenös injektion> eller <infusionspump> är nödvändig ska en injektionsflaska användas.>>
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin. 
<Produktnamn i förfylld injektionspenna> ska endast injiceras under huden.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen. 
Hur du använder <produktnamn> <<Produktnamn i cylinderampuller> ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen. 
Varningar och försiktighet <<Produktnamn i cylinderampuller> ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash) 
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): nässelutslag (kliande upphöjda hudutslag)
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections. 
<<Produktnamn i förfylld injektionspenna> ska endast administreras subkutant.