natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours. 
Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administrering och maximal plasmakoncentration erhålls efter cirka 6,1 timmar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3). 
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se 4.3).
Avoid introduction of contamination during use. 
Undvik kontamination under användning.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue. 
Det reducerar leukocytinfiltrationen i inflammerad vävnad.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1). 
In vitro- och in vivo-studier har visat att meloxikam hämmar cyklooxygenas-2 (COX-2) i högre grad än cyklooxygenas-1 (COX-1).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment. 
När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state-koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.
Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine. 
Ungefär 75 % av den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal. 
Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen avslutas, men de kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP. 
Skall ej användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten och efter texten EXP på förpackningen.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot 
TILLVERKARENS SATSNUMMER Lot
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej tillämpligt.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
TEXTEN ”ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
The volume of distribution is 0.3 1/kg. 
Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.
White to yellowish opaque suspension. 
Vit- till gulaktig ogenomskinlig suspension.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation. 
I mindre utsträckning hämmar det även kollageninducerad trombocytaggregation.
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke 
Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food. 
Genom att trycka på kolven töms sprutans innehåll på maten.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs 
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skall ej användas till dräktiga eller lakterande hundar.
For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
För längre tids behandling, efter att klinisk respons observerats (efter 4 dagar eller längre) kan Meloxivet dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen, med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites. 
Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och flera polära metaboliter.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms. 
Dra ut kolven så långt att det svarta på kolven motsvarar din hunds kroppsvikt
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly. 
Efter varje dos ska sprutans spets torkas av och kapsylen skruvas tillbaka ordentligt på flaskan.
There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range. 
Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen meloxikam och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet.
The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight). 
Suspensionen i 10 ml-förpackningen kan administreras med hjälp av den mindre doseringssprutan för hundar som väger mindre än 8 kg (en markering motsvarar 0,5 kg kroppsvikt) eller den större doseringssprutan för hundar som väger mer än 8 kg (en markering motsvarar 2,0 kg kroppsvikt).
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects. 
Meloxikam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) ur gruppen oxikamer, som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utvecklar antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects. 
Andra NSAID-läkemedel, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter.
The syringe should be stored in the carton box in between uses. 
Förvara sprutan i kartongen mellan användningstillfällena.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated. 
I fall av överdosering bör symptomatisk behandling påbörjas.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment. 
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas.
Do not use in pregnant or lactating dogs. 
Skall ej användas till dräktiga eller lakterande hundar.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
TEXTEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" Endast för behandling av djur.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package of the 30 and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size. 
Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i 30 ml- och 150 ml-förpackningen eller med en av de två doseringssprutorna som medföljer i 10 ml-förpackningen.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Dosering bör ske med stor noggrannhet.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package. 
Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i förpackningen.
Keep out of the reach and sight of children. 
Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
Meloxivet skall inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously. 
Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.
Once opened, use within 6 months. 
Öppnad flaska används inom 6 månader.
Microcrystalline cellulose Xanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate Glycerol 
6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa xantangummi karboximetylcellulosa natriumbensoat natriumsackarinat glycerol sorbitol citronsyramonohydrat natriumhydroxid renat vatten
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent. 
Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen avbrytas senast efter 10 dagar.
To be administered with food. 
Ges blandat med föda.
PACKAGE SIZE 150 ml 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 ml
4.5 Special precautions for use 
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med produkten.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
SÄRSKILDA LAGRINGSFÖRESKRIFTER
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
EXP Once opened, use within 6 months. 
EXP Öppnad flaska används inom 6 månader.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment. 
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökade biverkningar och därför krävs en period fri från behandling med sådana medel på minst 24 timmar innan behandlingen med Meloxivet påbörjas.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable. 
KARENSTID Ej tillämpligt.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight. 
Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity. 
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för njurtoxicitet.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders. 
INDIKATION(ER) Akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
Endast för behandling av djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
Turn the bottle syringe upside down. 
Vänd flaskan och doseringssprutan upp och ner.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller:
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders. 
Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning, som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported. 
Typiska biverkningar av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, håglöshet och njursvikt har ibland rapporterats.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle. 
Vänd flaskan rätt och lossa doseringssprutan från flaskan med en skruvande rörelse.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight). 
Doseringssprutan sätts fast på flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt).
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months. 
Hållbarhet efter att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 1,5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 0,5 mg/ml
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle 
doseringssprutan genom att försiktigt trycka fast änden på toppen av flaskan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong för flaska 10, 30 och 150 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
SÄRSKILDA LAGRINGSFÖRESKRIFTER Inga särskilda lagringsföreskrifter.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska 150 ml
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall efter användningen
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported. 
I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska 10 och 30 ml
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity. 
Bör ej användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotoniska hundar på grund av risken för ökad njurtoxicitet.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong för flaska 10 och 30 ml
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dispose of waste material in accordance with local requirements. 
Avfall och överbliven produkt skall omhändertas i enlighet med lokala bestämmelser.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall som härrör från läkemedlet skall kasseras enligt lokala bestämmelser.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID KASSERING AV OANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL , I FÖREKOMMANDE FALL
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/077/001
Sodium benzoate 
Hjälpämne: Natriumbensoat
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och läkemedelsavfall skall kasseras enligt lokala bestämmelser.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/077/005
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Oral administrering.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
30 ml och 150 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polypropen, polyeteninsats och transparent doseringsspruta av polypropen.
Special precautions for storage 
6.4 Särskilda lagringsföreskrifter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/077/003
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously. 
Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge preparat som använts tidigare finns kvar i kroppen.
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
BIPACKSEDEL Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
BIPACKSEDEL Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe. 
30 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polypropen, polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.
BATCH NUMBER 
TILLVERKARENS SATSNUMMER
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten, polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Inga särskilda lagringsföreskrifter.
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007 
London den 22 november 2007 EMEA/433691/2007
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom. 
Referensmedlemsstaten var Tjeckien och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product. 
Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta-/riskförhållandet för produkten.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher. 
Rapportör var Dr Ondrej Slanar och medrapportör var Dr Matthew Thatcher.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
(1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007. 
Tjeckien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 30 mars 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 september 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 november 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern. 
Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005. 
Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets 
90 (3 x 30) tabletter
Immediate Packaging 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
The observed effect was reversible. 
Den observerade effekten var reversibel.