natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. 
• om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat.
Check the expiry date on the connecting bar. 2. 
Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation. 
Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Put back in fridge immediately 
Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
C. Give the vaccine orally immediately after opening 
C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects. 
I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand. 
e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria. 
Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Read the instructions before administration of the vaccine. 
Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). 
• om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom.
• Then lift off the cap. 
• Lyft sedan av locket.
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1). 
Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
f) Twist the separated oral tube. 
f) Vrid den separerade orala tuben.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation. 
Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation. 
Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus. 
Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine. 
Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately. 
Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Low Income Countries 
Låginkomstländer
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy. 
Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Immune response in preterm infants 
Immunsvar hos prematura spädbarn
The vaccine should be used immediately after opening. 
Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
How Rotarix works: 
Hur Rotarix fungerar:
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization 
Effektivitet efter 2 doser i att förebygga RVGE-relaterad sjukhusinläggning
Rotarix is available in a pack of 50 tubes. 
Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine. 
Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.
No cases of intussusception were reported. 
Inga fall av tarminvagination rapporterades.
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID). 
• om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Protective efficacy in Africa 
Skyddseffekt i Afrika
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application. 
• på 6-månadersbasis, varje år i juni och december fram till ansökan om ett PCV-fritt Rotarix, tillhandahålla uppdateringar av de framsteg som görs vad avser aktiviteterna som fastställs i genomförandeplanen för att utveckla ett PCV-fritt vaccin i enlighet med överenskommelsen med CHMP den 16 september 2016.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies). 
Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it. 
• Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
• You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube. 
• Du kan behöva klämma på den orala tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent. 
En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av den orala applikatorn innehållande lösningsmedlet.
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction. 
I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Check the membrane has been pierced 
Kontrollera att det gått hål på membranet
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period. 
Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools. 
• barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen.
• Hold the side of tube 
• Håll på sidorna av tuben
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C. 
Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant. 
Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses). 
I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual. 
- Använd inte den berörda orala tuben om du ser något avvikande.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood. 
Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied. 
Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination. 
I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Middle Income Countries 
Medelinkomstländer
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day. 
Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis. 
Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering.
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction. 
Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Oral applicator 
Oral applikator
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit. 
Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Position the cap to open the tube 
Placering av locket för att öppna tuben
High Income countries 
Höginkomstländer
Protective efficacy in Latin America 
Skyddseffekt i Latinamerika
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants. 
I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn.
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group) 
# Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185). 
Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting. 
Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction. 
Övergripande studier på samhällsnivå (sk impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else. 
• Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4). 
Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Rotarix contains sucrose and sorbitol 
Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
This vaccine is for oral administration only. 
Detta vaccin är endast för oral administrering.
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. 
Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose. 
Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17. 
Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual. 
- Använd inte någon av de orala tuberna på den sammanbindande plattan om du ser något avvikande.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine: 
Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml) 
Oral suspension i förfylld oral applikator 1 förfylld oral applikator 1 dos (1,5 ml)
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years 
Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
Circulating rotavirus strains 
Cirkulerande rotavirus stammar
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt), är CHMP:s slutsatser följande:
To position the child to receive the vaccine: • Seat the child leaning slightly backwards. 
Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet: • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator. 
Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator 
Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
The first dose may be given from the age of 6 weeks. 
Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
1 dose (1.5 ml) 
1 dos (1,5 ml)
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder 
Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.
• One oral tube delivers one dose of vaccine. 
• En oral tub innehåller en dos vaccin.
Instructions for administration of the vaccine: 
Instruktioner för administrering av vaccinet:
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit. 
I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Protective efficacy in Europe 
Skyddseffekt i Europa
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown. 
Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine. 
Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin.
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea. 
Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.
Press the cap down to pierce the membrane. 
Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines. 
Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception. 
Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil). 
(6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water 
Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
This vaccine is intended for oral administration only. 
Detta vaccin är endast avsett för oral administrering.
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life. 
En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy 
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
The child should be seated in a reclining position. 
Placera barnet i en tillbakalutad ställning.
• irritability 
• irritabilitet.
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used. 
För att de oanvända orala tuberna ska kunna användas till nästa vaccination måste de oanvända orala tuber som fortfarande sitter fast på den sammanbindande plattan omedelbart läggas tillbaka i kylskåpet efter att en oral tub har använts.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine. 
I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 patienter och visade att Rotarix är immunogent i denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av patienterna uppnådde anti-rotavirus IgAantikroppstitrar i serum >20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100). 
Vaccineffekten var 100 % (95 % CI; 67,5 %;100 %).
• blood in stools 
• blod i avföringen