natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems. 
I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Riarify endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment). 
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2). 
Användning av Riarify till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm. 
Formoterol: hypokalemi, hyperglykemi, tremor, hjärtklappningar, muskelspasmer, förlängt QTintervall på EKG, höjt blodtryck, sänkt blodtryck, förmaksflimmer, takykardi, takyarytmi, kärlkramp (stabil och instabil), ventrikulära extraslag och nodal rytm.
• if you have an overactive thyroid gland. 
• om du har överaktiv sköldkörtel.
• urinary tract infection. 
• urinvägsinfektion.
• a container providing 180 puffs. 
• en behållare som ger 180 doser.
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately. 
Uppsök läkare omedelbart om dina symtom försämras eller är svåra att hantera (t.ex. om du använder en separat vidbehovsinhalator oftare) eller om din vidbehovsinhalator inte förbättrar dina symtom.
Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each). 
Flerpack: 360 spraydoser (3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06). 
Dessutom förlängde Riarify signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Riarify och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
If you forget to use Riarify 
Om du har glömt att använda Riarify
No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year). 
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount. 
Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosindikatorn roterar en liten bit.
Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each). 
Flerpack: 240 spraydoser (2 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018). 
Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Riarify genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients). 
Studien TRILOGY jämförde Riarify med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment. 
Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan dock ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Beclometasone dipropionate 
• beklometasondipropionat
Related to glycopyrronium 
Relaterade till glykopyrronium
Store at 25°C for a maximum of 4 months. 
Förvaras vid 25 °C i högst 4 månader.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure. 
• MAO-hämmare, inklusive läkemedel med likartad verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck.
For instructions for use, see section 6.6. 
Bruksanvisning finns i avsnitt 6.6.
How to use Riarify 
Hur du använder Riarify
EXP 60 actuation pressurised container: 
EXP Tryckbehållare med 60 spraydoser:
2-hour post-dose FEV1 
FEV1 2 timmar efter dos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PLASTIC ACTUATOR 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PLASTINHALATOR
For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one. 
För tryckbehållare med 60 och 120 spraydoser avges en dos läkemedel varje gång patienten trycker ned behållaren och dosräknaren räknar ned en spraydos.
The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible. 
Utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter via njurarna är försumbar.
Store at 25°C for a maximum of 2 months. 
Förvaras vid 25 °C i högst 2 månader.
Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017). 
Jämfört med tiotropium minskade Riarify även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
120 and 180 actuation pressurised container: 
Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser:
Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve. 
Riarify tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite. 
För systemisk omvandling till beklometason-17-monopropionat resulterar emellertid i att 41 % av dosen absorberas som aktiv metabolit.
The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap. 
Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av polypropen med ett munstycke och en dosräknare (60 eller 120 spraydoser per tryckbehållare) eller dosindikator (180 spraydoser per tryckbehållare) och munstycket är försett med ett skyddslock av polypropen.
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients). 
TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Riarify, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Dysuria, urinary retention, nephritis1 
Dysuri, urinretention, nefrit1
• palpitations (feeling of abnormal beating of the heart) 
• hjärtklappning (onormala hjärtslag)
• a container providing 60 puffs 
• en behållare som ger 60 doser
Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down. 
Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosindikatorn räknar ned.
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5). 
Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Riarify och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones) 
• försämrad funktion för binjurarna (binjuresuppression)
Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve. 
Tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
• a container providing 120 puffs 
• en behållare som ger 120 doser
Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1 
Hud och subkutan vävnad Utslag1, urtikaria1, pruritus, hyperhidros1
Use of the inhaler 
Användning av inhalatorn
• if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma. 
• om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Hyperaemia1, flushing1, hypertension 
Hyperemi1, rodnande1, hypertoni
Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis 
Diarré1, muntorrhet, dysfagi1, illamående, dyspepsi1, brännande känsla i läpparna1, karies1, (aftös) stomatit
Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler. 
Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one. 
Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosräknaren räknar ned en dos.
1 pressurised container of 120 actuations. 
1 tryckbehållare med 120 spraydoser.
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients). 
TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Riarify jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
• if you have any disease of your liver or kidneys. 
• om du har lever- eller njursjukdom.
You should not use Riarify during breast-feeding. 
Du ska inte använda Riarify under amning.
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects 
gurgla med vatten eller borsta tänderna omedelbart efter inhalation
Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision. 
Beklometasondipropionat: pneumoni, orala svampinfektioner, svampinfektion i nedre andningsvägar, dysfoni, halsirritation, hyperglykemi, psykiska störningar och minskad kortisolnivå, dimsyn.
1 pressurised container of 180 actuations. 
1 tryckbehållare med 180 spraydoser.
• swallowing difficulties 
• sväljsvårigheter
Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff. 
Omedelbart efter att inandningen har påbörjats ska patienten bestämt trycka ned den övre delen av inhalatorn för att avge en dos.
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005). 
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection. 
Glykopyrronium: glaukom, förmaksflimmer, takykardi, hjärtklappningar, muntorrhet, karies, dysuri, urinretention, urinvägsinfektion.
C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1 
Ökad nivå av C-reaktivt protein1, ökad nivå av trombocyter1, ökad nivå av fria fettsyror1, ökad nivå av insulin i blodet1 och ökad nivå av ketonkroppar i blodet1, minskning av kortisolnivån1
Excipients: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane. 
Hjälpämnen: vattenfri etanol, saltsyra; drivgas: norfluran.
Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment. 
Jämfört med tiotropium förbättrade Riarify FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
- when using the container providing 60 puffs 
- vid användning av behållare som ger 60 doser
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium. 
I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Riarify (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane. 
Övriga innehållsämnen är: vattenfri etanol, saltsyra, drivgas: norfluran.
Hypersomnia 
Hypersomni
Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations 
Förmaksflimmer, förlängt QT-intervall på EKG, takykardi, takyarytmi1, hjärtklappningar
Thrombocytopenia1 
Trombocytopeni1
• increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein, 
• ökning av vissa beståndsdelar i blodet: glukos, C-reaktivt protein, antalet blodplättar, insulin, fria fettsyror eller ketoner.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down. 
Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosräknaren räknar ned.
Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 
Bipacksedel: Information till användaren Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001). 
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
1 pressurised container of 60 actuations. 
1 tryckbehållare med 60 spraydoser.
- when using the container providing 180 puffs 
- vid användning av behållare som ger 180 doser
- when using the container providing 120 puffs 
- vid användning av behållare som ger 120 doser
Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues. 
Före absorption sker en omfattande omvandling till beklometason-17-monopropionat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
120 actuations 
120 spraydoser
Adrenal suppression1 
Binjuresuppression1
IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects. 
Patienten ska avlägsna skyddslocket från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande föremål.
After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months. 
Inhalatorn kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C i högst 2 månader efter utlämnande.
injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state. 
Den genomsnittliga halveringstiden för glykopyrronium hos friska personer var cirka 6 timmar efter intravenös injektion, medan den varierade från 5 till 12 timmar vid steady state efter inhalation hos KOL-patienter.
For in-use storage conditions, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Patients with severe hepatic impairment 
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion
Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites. 
Beklometasondipropionat utsöndras huvudsakligen via faeces till största delen som polära metaboliter.
Compared with tiotropium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003). 
Jämfört med tiotropium minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Remove the protective cap from the mouthpiece 
Ta bort skyddslocket från munstycket.
Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant) 
Vattenfri etanol Saltsyra
• fungal infections of the chest 
• svampinfektioner i bröstet
Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use 
Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
How to store Riarify 
Hur Riarify ska förvaras
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment. 
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff. 
Omedelbart efter att inandningen har påbörjats trycker du bestämt ned den övre delen av inhalatorn för att spraya en dos.
• muscle cramps and pain in muscles 
• muskelkramper och muskelsmärta
Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 
Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it. 
Håll inhalatorn upprätt med munstycket nedåt och placera munstycket mellan tänderna utan att bita i det.
Patients with severe renal impairment 
Patienter med svårt nedsatt leverfunktion
Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy. 
Behandling med beta2-agonist kan orsaka potentiellt allvarlig hypokalemi, som riskerar att leda till negativa kardiovaskulära effekter.
Replace the mouthpiece cap. 
Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.
60 actuation pressurised container: 
Tryckbehållare med 60 spraydoser:
• feeling sick 
• sjukdomskänsla
Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products. 
Beklometason är mindre beroende av CYP3A-metabolism än vissa andra kortikosteroider och interaktioner är i allmänhet osannolika.
After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 months at a temperature up to 25°C. 
Läkemedlet kan förvaras i högst 4 månader vid temperaturer upp till 25°C efter utlämnande.
Effect of renal impairment 
Effekt av nedsatt njurfunktion
Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD. 
Glykopyrronium är en långverkande antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer (antikolinergikum) som används för inhalation som bronkdilaterande behandling av KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på glattmuskelceller, och vidgar därmed luftvägarna.
Pre-dose FEV1 
FEV1 före dos
Do not double the dose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
After dispensing, the medicinal product may be stored for a maximum of 2 months at a temperature up to 25°C. 
Läkemedlet kan förvaras i högst 2 månader vid temperaturer upp till 25 °C efter utlämnande.
Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively. 
Dosräknaren/-indikatorn ska visa 61, 121 respektive 180 innan inhalatorerna med 60, 120 eller 180 spraydoser testas.
Hold your inhaler upright with the mouthpiece at the bottom Direct the mouthpiece away from yourself and firmly press the pressurised container to release one puff 
Rikta munstycket bort från dig och tryck bestämt på tryckbehållaren för att spraya en dos.
• inflammation and redness of the pharynx 
• inflammation och rodnad i svalget