natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered. 
Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande övervägas.
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life 
N Antal patienter möjliga att utvärdera med livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet
Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR. 
Patienter som behandlas med warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid (PT) eller INR.
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8). 
Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Circulating Tumour DNA (ctDNA) 
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown. 
Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Itraconazole (for fungal infections). 
- Itrakonazol (mot svampinfektioner).
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this. 
Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood. 
Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered. 
För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300 
Tabletthölje Hypromellos (E464) Makrogol 300
An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8). 
En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened. 
Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA. 
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
23.7 v. 13.3 Never-smoker 
23,7 v. 13,3 Icke-rökare
There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC. 
Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC.
Time to treatment failure ab 
Tid till behandlingssvikt ab
Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains'). 
Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting. 
Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5). 
I hela populationen observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m2) för total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).
In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation. 
I de flesta fall är detta associerat med andra kända riskfaktorer inklusive samtidiga läkemedel som steroider eller NSAID-läkemedel, bakomliggande historia av GI-ulceration, ålder, rökning eller tarmmetastaser på perforationsställena.
To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it. 
För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas vatten och dricka ur det.
There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes. 
Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated. 
Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat.
Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4). 
Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
IRESSA comes in blister packs of 30 tablets. 
IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min. 
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+ 
63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
9.8 v. 13.1 Female 
9,8 v. 13,1 Kvinnor
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+ 
40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib. 
Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option. 
I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration. 
Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria 
Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters. 
Frekvensen av läkemedelsbiverkningar relaterade till onormala laboratorievärden baseras på patienter med en förändring från baslinjen på två eller fler CTC-grader av de relevanta laboratorieparameterarna.
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses. 
Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
These medicines may affect the way IRESSA works. 
Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.
Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR. 
Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib. 
Det finns ingen specifik behandling tillgänglig om överdosering av gefitinib skulle inträffa.
6.2 v. 7.3 Overall 
6,2 v. 7,3 Totalt
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA. 
I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate). 
Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established. 
En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea). 
Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes). 
Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula).
In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms. 
I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk. 
Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours. 
Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis. 
EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval). 
Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential. 
Resultaten av en in vitro-fototoxicitetsstudie visade att gefitinib kan ha fototoxisk potential.
From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min). 
Från analyser av populationsfarmakokinetiska data för cancerpatienter identifierades inga korrelationer mellan predikterade lägsta plasmanivåer vid steady state och patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller kreatininclearance (över 20 ml/min).
Film-coated tablets (tablet). 
Filmdragerade tabletter (tablett).
Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever. 
• Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR). 
IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2). 
Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein. 
Gefitinib binds till serumalbumin och surt alfa-1-glycoprotein.
Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA 
Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA
Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function. 
Data från fyra patienter med svårt nedsatt leverfunktion på grund av levermetastaser tyder på att exponeringen vid steady state även för dessa patienter är jämförbar med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively. 
Majoriteten av de rapporterade fallen gällde patienter med asiatisk etnicitet och ILDincidensen för patienter med asiatisk etnicitet som fick gefitinib och placebo var ungefär 3 % respektive 4 %.
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed. 
I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3). 
1 med avancerad (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenocarcinomhistologi som var före detta lätta rökare (slutade röka för  15 år sedan och rökte 10 förpackningar per år) eller aldrig hade rökt.
N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments 
Objektiv svarsfrekvens och 95 % CI för skillnaden mellan behandlingar
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced. 
Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used. 
Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms. 
Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months. 
Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8). 
Patienter som har svårt att tolerera biverkningar i form av diarré eller hudreaktioner kan behandlas framgångsrikt efter ett kort behandlingsuppehåll (upp till 14 dagar) följt av återinsättande av 250 mg dosen (se avsnitt 4.8).
Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung. 
Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year. 
De flesta NSCLC-tumörer med sensibiliserande EGFR-kinasmutationer utvecklar i slutänden resistens mot behandling med IRESSA, med en mediantid på 1 år fram till sjukdomsprogression.
Sensitivity 
Känslighet
*This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib. 
* Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Cases with fatal outcomes have been reported. 
Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Cases with fatal outcomes have been reported 
Fall med dödlig utgång har rapporterats
IRESSA contains lactose. 
IRESSA innehåller laktos.
Red or sore mouth 
• Röd eller sårig mun
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval. 
Vid steady state är plasmakoncentrationen vanligen bibehållen inom en 2- till 3-faldig variation över 24-timmarsdosintervallet.
Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations. 
Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
How to take IRESSA 
Hur du tar IRESSA
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%) 
Korneaerosion, reversibel och ibland i kombination med inåtväxande ögonfransar Keratit (0,12 %)
Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy. 
Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida under behandlingen.
Exposure to gefitinib is not significantly altered by food. 
Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index. 
En sådan ökning kan potentiellt vara relevant för CYP2D6-substrat med snäva terapeutiska index.
Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA. 
En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
There were no compound-induced malformations in either species. 
Man fann dock inga missbildningar som inducerats av gefitinib i någondera av arterna.
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+ 
28/70 (40 %) av ickerökare är M+ 47/716 (7 %) av rökare är M+
Non-Asians 
Icke-Asiater
Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours. 
Asiatiska patienter har också högre förekomst av EGFRmutationspositiva tumörer.
Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration. 
Vid oral administrering av gefitinib är absorptionen måttligt långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt 3 till 7 timmar efter administrering.
Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis 
Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Progression-free Survival 
Progressionsfri överlevnad
The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure. 
Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing. 
• Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine. 
Data från fas II-studier, där gefitinib och vinorelbin har använts samtidigt, indikerar att gefitinib kan förvärra den neutropena effekten av vinorelbin.
CYP2D6 poor metabolisers 
Långsamma CYP2D6-metaboliserare
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp. 
In vitro data indikerar att gefitinib är ett substrat för membrantransportörproteinet Pgp.
If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose. 
Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients. 
När IRESSA övervägs att användas som behandling mot lokalt avancerad eller metastaterad NSCLC, är det viktigt att försöka utvärdera EGFR-mutationsstatus av tumörvävnaden hos alla patienter.
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice. 
Identifierad huvudmetabolit var O-desmetylgefitinib, vilken är 14 gånger mindre potent än gefitinib med avseende på hämning av EGFR-stimulerad celltillväxt och den har ingen hämmande effekt på tumörcelltillväxt hos möss.
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose. 
Gefitinib utsöndras huvudsakligen som metaboliter i faeces och utsöndring via njurarna av gefitinib och metaboliter utgör mindre än 4 % av administrerad dos.
In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group. 
I INTEREST-studien var incidensen av fall av ILD-typ 1,4 %, 10 patienter, i gefitinib-gruppen jämfört med 1,1 %, 8 patienter, i docetaxel-gruppen.
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86). 
I denna studie användes ctDNA härledd från serum och inte plasma för EGFR-mutationsanalys med EGFR mutationstestkit (DxS) (N=86).
Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety). 
- Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot depression och ångest).
The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6. 
Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA) 
HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)