natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry. 
När det gällde fjäderfä krävdes kommentar om nuvarande användning av produkten, särskilt gällande använd eller förskriven dos under fältförhållanden 5. att föreslå och med data motivera lämplig hållbarhetstid hos produkten, inklusive hållbarhetstid för öppnad förpackning om det är relevant 6. att föreslå och motivera en harmoniserad text i produktresumén, inklusive dosering och administreringssätt liksom karenstider för svin och fjäderfä.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades: 1. att tillhandahålla relevanta delar av dossiern från varje medlemsstat där en ansökan har inlämnats och att ange skillnaderna mellan dossierna 2. att motivera överensstämmelse med dossiern beträffande kraven för att få ett godkännande för försäljning (bilaga I i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse) 3. att särskilt ta hänsyn till de frågor som nämndes i hänskjutningsanmälan såsom grund för att neka ett godkännande i Tyskland 4. att med hjälp av fältdata motivera användningen av produkten och lämpligheten av den rekommenderade dosen för var och en av de åberopade indikationerna hos svin och fjäderfä.
MA (EU) number (Invented) name 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/491/001 Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett
These signs usually resolve without treatment. 
Dessa tecken försvinner vanligtvis utan behandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simparica ska användas.
It contains the active substance sarolaner. 
Det innehåller den aktiva substansen sarolaner.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine. 
Tabletterna ska förvaras i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till läkemedlet.
Other information about Simparica 
Mer information om Simparica
What is Simparica and what is it used for? 
Vad är Simparica och vad används det för?
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Simparica finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded. 
Eftersom loppor och fästingar måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet går det inte att utesluta risken för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment. 
Sarolaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska föroreningen av hundens miljö.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simparica.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites. 
Detta leder till en okontrollerad aktivitet i nervsystemet och till att parasiterna förlamas och dör.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated. 
Eftersom andra tillstånd bidrar till demodexskabb bör eventuella underliggande sjukdomar också behandlas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015. 
Den 6 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simparica som gäller i hela EU.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood. 
För att exponeras för den aktiva substansen måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites. 
Detta innebär att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system. 
Sarolaner dödar parasiterna som har livnärt sig på hundens blod genom att verka på deras nervsystem.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Simparica finns som tuggtabletter (5, 10, 20, 40, 80 och 120 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
What benefits of Simparica have been shown in studies? 
Vilken nytta med Simparica har visats i studierna?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Simparica är större än riskerna och rekommenderade att Simparica skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects with Simparica are not common. 
Biverkningar orsakade av Simparica är ovanliga.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively. 
Simparica var lika effektivt som moxidektin/imidakloprid och andelen hundar som behandlades med Simparica och som inte hade någon levande skabb var 15 procent, 69 procent, 93 procent, 94 procent, 100 procent och 100 procent på dag 30, 60, 90, 120, 150 respektive 180.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment. 
Hundar med levande kvalster på dag 30 efter den initiala behandlingen fick en andra behandling.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters). 
Den blockerar den normala transporten av laddade kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna, särskilt de som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två substanser som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstanser).
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions. 
Följande biverkningar uppträder dock hos färre än 1 av 10 000 hundar: lindrig och kortvarig kräkning och diarré samt tremor (skakningar), ataxi (oförmåga att koordinera kroppens rörelser) eller kramper.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart. 
Behandlingen ska fortsätta tills hudskrapningar visar negativa resultat vid minst två tillfällen efter varandra med en månads mellanrum.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments. 
För Simparica var andelen hundar utan levande öronkvalster 91 procent på dag 30 och ökade till 99 procent på dag 60 efter två behandlingar.
What are the risks associated with Simparica? 
Vilka är riskerna med Simparica?
The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'. 
Den aktiva substansen i Simparica, sarolaner, verkar som ett ”medel mot ektoparasiter”.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid. 
Simparica var lika effektivt som moxidektin/imidakloprid.
Why is Simparica approved? 
Varför godkänns Simparica?
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight. 
Den styrka som tabletten (tabletterna) bör ha beror på hundens vikt.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs. 
Simparica är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla fästing- och loppangrepp, demodex- och sarkoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika typer av skabb) och öronkvalster hos hundar.
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control. 
Vid behandling av lopp- och fästingangrepp ska Simparica ges en gång i månaden under hela loppoch/eller fästingsäsongen för optimal kontroll.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Om du råkar få i dig läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas. 
Simparicas effekt mot loppor undersöktes i en fältstudie på hundar som angripits av minst fem levande loppor.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange. 
En annan studie gjordes på hundar som angripits av sarkoptesskabb.
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites). 
Simparica kan ingå som en del av hanteringen av loppallergidermatit (en allergisk reaktion mot loppbett).
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks. 
En fältstudie utfördes på hundar som angripits av minst tre levande fästingar som satt sig fast.
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings. 
Simparica var lika effektivt som moxidektin och imidakloprid när det gällde att eliminera levande kvalster i hudavskrap.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks. 
Efter att Simparica administrerats varar dess effekt mot fästingar och loppor i minst 5 veckor.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given. 
Vid behandling av öronkvalster ska en enda dos ges.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months. 
Vid behandling av demodexskabb ska Simparica ges en gång i månaden i minst tre månader.
How is Simparica used? 
Hur används Simparica?
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months. 
Vid behandling av sarkoptesskabb ges Simparica en gång i månaden under två månader i följd.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad. 
189 hundar behandlades med Simparica under tre månader medan 96 hundar fick ett annat läkemedel, nämligen spinosad.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid. 
I en studie av 98 hundar med demodexskabb behandlades 63 hundar med Simparica en gång i månaden i upp till sex månader och 35 hundar fick moxidektin/imidakloprid.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment. 
Simparica var lika effektivt som spinosad när det gällde att minska antalet loppor i upp till 90 dagar efter behandling.
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment). 
I en studie av hundar med öronkvalster behandlades 283 hundar med Simparica och 131 hundar fick moxidektin/imidakloprid (en spot-on-behandling mot kvalster).
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid. 
Under två månader behandlades 53 hundar med Simparica medan 26 hundar fick ett läkemedel som innehöll moxidektin och imidakloprid.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment. 
Simparica var lika effektivt som fipronil när det gällde att minska antalet fästingar i upp till 90 dagar efter behandling.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks. 
122 hundar behandlades med Simparica under tre månader medan 59 hundar behandlades med fipronil, ett annat läkemedel mot fästingar.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur Simparica ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Simparica.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Simparica ska användas finns i bipacksedeln.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable. 
Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
The tablets must be chewed and not swallowed whole. 
Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval. 
Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day. 
Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer. 
Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals. 
Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Other information about Velphoro 
Mer information om Velphoro
Velphoro sucroferric oxyhydroxide 
Velphoro sucroferric oxyhydroxid
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L. 
I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly. 
Dosen med Velphoro ska justeras varannan till var fjärde vecka, tills en godtagbar fosfatnivå i blodet har uppnåtts, vilken bör övervakas regelbundet därefter.
The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels. 
CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna.
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velphoro (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré and missfärgad avföring, vilket kan bli mindre vanligt vid fortsatt behandling.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att Velphoro skulle godkännas för försäljning i EU.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months. 
Alla patienter stod på dialys och fick antingen Velphoro eller en annan fosfatbindare, sevelamer, under 6 månader.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only. 
Efter 6 månader kunde över hälften av patienterna fortsätta på samma behandling under högst ett år, medan en liten grupp fick Velphoro vid en lägre dos under bara tre veckor.
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron). 
Velphoro finns som tuggtabletter (innehållande 500 mg järn).
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches). 
Den aktiva substansen i detta läkemedel är sucroferric oxyhydroxid (även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros (socker) och stärkelser).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014. 
Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.
What is Velphoro and what is it used for? 
Vad är Velphoro och vad används det för?
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year. 
Hos patienter som därefter fick en sänkt dos med Velphoro ökade fosfatnivåerna efter tre veckor, medan nivåerna förblev stabila hos dem som fortsatte behandlingen med samma dos under högst ett år.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect. 
Velphoro var lika effektivt som sevelamer när det gällde att sänka patienternas fosfatnivåer i blodet och upprätthålla denna effekt.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease. 
Detta leder till hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet), vilket med tiden kan orsaka komplikationer såsom hjärtoch skelettsjukdom.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies. 
Patienter som har svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets. 
Patienter ska hålla sina föreskrivna koster med låg fosfathalt.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia. 
Velphoro har undersökts i en huvudstudie med 1 059 vuxna som hade långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder. 
Den aktiva substansen i Velphoro, sucroferric oxyhydroxid, är en fosfatbindare.
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels. 
Velphoro används med andra behandlingar såsom kalciumtillägg eller tillägg av D-vitamin som bidrar till att kontrollera skelettsjukdom förknippad med njursvikt och höga fosfatnivåer.
Why is Velphoro approved? 
Varför godkänns Velphoro?
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood. 
När det intas i samband med måltider binder järnet i Velphoro till fosfatet från födan inuti tarmen och hindrar det från att tas upp av kroppen, vilket bidrar till att hålla nere fostatnivåerna i blodet.
What benefits of Velphoro have been shown in studies? 
Vilken nytta med Velphoro har visats i studierna?
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood. 
Velphoro är ett läkemedel som används för att reglera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår hemodialys eller peritonealdialys i syfte att avlägsna avfallsprodukter från blodet.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis. 
Velphoro får inte ges till patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Velphoro finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Velphoro? 
Vilka är riskerna med Velphoro?
How is Velphoro used? 
Hur används Velphoro?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velphoro.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Velphoro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Velphoro work? 
Hur verkar Velphoro?
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Velphoro ska användas finns i bipacksedeln.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole. 
Resultaten för dessa patienter skilde sig inte från resultaten för studien som helhet.
You will hear a “click” (see picture). 
Du kommer höra ett “klick” (se bild).
Never inject more than one dose in the same day. 
Injicera aldrig mer än en dos samma dag.
You will hear and feel a click at the end. 
På slutet kommer du höra och känna ett klick.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first. 
Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner av några symtom.
The average half-life is of about 1.5 hours. 
Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5
Each pen should be used by only one patient. 
Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
“click” 
“klick”
Monitoring of patients during treatment 
Kontroll av patienter under behandlingen
The other ingredients are: The powder contains: 
Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
• Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed. 
• Låt stå ca en minut tills läkemedlet är fullständigt blandat.