natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)* 
Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Based on Kaplan-Meier estimation 
Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
After preparation of infusion 
Efter förberedelse av infusion
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration. 
Den potentiella risken för tarmperforation bör beaktas.
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis. 
I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups. 
Studien KEYNOTE-426 var inte avsedd (powered) att beräkna effekten för individuella undergrupper.
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited. 
Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4). 
Sällsynta fall av SJS och TEN, vissa med dödlig utgång, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types. 
Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription. 
Patienten ska förses med ett patientkort i samband med varje förskrivning.
% ongoing at 12 months 
% pågående vid 12 månader
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination. 
* Biverkningsfrekvenser presenterade i Tabell 2 kan inte helt och hållet hänföras till pembrolizumab enbart, utan kan också bero av den underliggande sjukdomen eller bidrag från andra läkemedel som används i en kombination.
Number at Risk 
Antal i riskzonen:
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU) 
3:e vecka (högst 6 cykler med platina och 5-FU)
Efficacy results are summarized in Table 18. 
Effektmåtten sammanfattas i Tabell 18.
It is available in cartons containing one glass vial. 
Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment. 
Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
Discard the vial if visible particles are observed. 
Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter. 
Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient. 
Förskrivaren måste diskutera riskerna med KEYTRUDA-behandling med patienten.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
• Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur 
• Beskrivning av de viktigaste symtomen på immunrelaterade biverkningar och vikten av att meddela sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår
You may experience more than one side effect at the same time. 
Du kan få mer än en biverkning på samma gång.
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure. 
Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity. 
Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxiciteten.
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer. 
Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8). 
Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs). 
Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Standard Treatment: 
Standardbehandling:
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA. 
Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable. 
Absorption Pembrolizumab administreras intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment. 
Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Hepatitis resolved in 36 patients. 
Hepatiten gick i regress hos 36 patienter.
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1). 
Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Hyperthyroidism may be managed symptomatically. 
Hypertyreos kan behandlas symtomatiskt.
BRAF mutation positive 
BRAF-mutation-positiva
Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance). 
Patienter med icke-skivepitelcancer kunde få underhållsbehandling med pemetrexed).
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av pembrolizumab hos gravida kvinnor.
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature. 
I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
What you need to know before you are given KEYTRUDA 
Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder. 
• Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet). 
Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
• Patient Information Brochure 
• Patientinformationsbroschyr
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4) 
Senareläggning av behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4).
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab. 
Pembrolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pembrolizumab.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) 
Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1). 
Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30. 
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered. 
Återinsättning av ett läkemedel eller sekventiell återinsättning av båda läkemedlen när biverkningarna återgått kan övervägas.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients. 
Efter noggrant övervägande av den potentiellt förhöjda risken, kan pembrolizumab användas med lämplig medicinsk behandling hos dessa patienter.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen. 
Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Guillain-Barré syndrome g, 
Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment. 
Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA. 
Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C. 
Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU 
* Cetuximab, platina och 5-FU
11.3 (10.8, Not reached) 
11,3 (10,8; Ej uppnådd)
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects. 
När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye 
Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment. 
Vid tecken eller symtom av SJS eller TEN ska behandlingen med pembrolizumab senareläggas och patienten ska remitteras till en specialist för bedömning och behandling.
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”). 
Randomiseringen stratifierades efter riskkategori (gynnsamma jämfört med intermediära jämfört med dåliga) och geografiskt område (Nordamerika jämfört med västra Europa jämfört med ”resten av världen”).
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids. 
Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för KEYTRUDA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12. 
Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome 
Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner. 
Som förväntas för en antikropp binder pembrolizumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA. 
Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients. 
BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
TPS 1 to 49% 
TPS 1 till 49 %
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab 
Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy. 
PD-1/PD-L1-signalvägen tros vara involverad i att upprätthålla immuntoleransen för fostret under graviditeten.
When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first. 
Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Corticosteroid therapy may be considered. 
Behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 
Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
The patient educational material should contain: 
Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Favourable Intermediate 
Gynnsam Intermediär
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured. 
För biverkningar som misstänks vara immunrelaterade bör lämplig utvärdering utföras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Preparation and administration 
Förberedelse och administrering
Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases. 
Faktorer som associerades med tidiga dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinabehandling samt levermetastaser.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy. 
Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Pembrolizumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%). 
I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (6,0 liter; CV: 20 %).
Combination with axitinib 
Kombination med axitinib
Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab. 
Immunrelaterade biverkningar har även uppstått efter den sista dosen av pembrolizumab.
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome 
Mindre vanliga epilepsi epilepsi myastent syndrom
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite 
Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit hypokalemi, minskad aptit minskad aptit
- if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ” Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes. 
KEYTRUDA måste administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue 
Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy. 
Patienterna måste först mottagit första linjens platinabaserad behandling för lokalt avancerad/metastaserad sjukdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med återfall/progression ≤ 12 månader efter avslutad behandling.
Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy. 
Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level. 
Förbättring av OS och PFS observerades oavsett nivån av uttrycket av PD-L1.
Preparation and administration of the infusion 
Förberedelse och administrering av infusionen
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded. 
Misstänkt pneumonit ska utvärderas med radiologisk bilddiagnostik och andra orsaker uteslutas.
Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year. 
För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals. 
Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery. 
KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria. 
Dosökning av axitinib till 10 mg två gånger dagligen tilläts om samma kriterier uppfylldes.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pembrolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
- Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about 
- Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka
For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1). 
För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) 
Grad 2 med kreatinin > 1,5 till ≤ 3 x övre normalgränsen (Upper Limit of Normal = ULN)
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development. 
Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1). 
Patienter med ECOG Performance Status på ≥ 2 exkluderades från de kliniska studierna på melanom, NSCLC, cHL och HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS). 
De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS som bedömts med Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) och total överlevnad (overall survival; OS).
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established. 
Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA. 
Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.
• sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks. 
• sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea. 
Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom som kan innefatta hudutslag, inflammation i levern, buksmärta eller diarré.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously. 
Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium 
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
* Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1 
Inkluderar patienter utan mätbar sjukdom vid studiestart enligt oberoende radiologi IRO = Integrated radiology and oncologist utvärdering enligt RECIST 1.1
• Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA. 
• Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA.
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib). 
Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis. 
Deltagare med primär diagnos från 28 olika tumörtyper inkluderades.
The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known. 
Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Nanostring RNA gene signature) 
sekvensering (t ex Nanostring RNA signature)
Treatment modification 
Behandlingsjusteringar