natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Hard capsule (capsule). 
Hård kapsel (kapsel).
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided. 
När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse. 
Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood. 
Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
No clinical data are available on this interaction. 
Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
• The active substance is ibrutinib. 
• Den aktiva substansen är ibrutinib.
CLL and WM 
KLL och WM
Patients should be closely monitored. 
Patienterna ska övervakas noga.
Not reached 
Ej uppnådd
Most patients with fatal infections also had neutropenia. 
De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine. 
Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel.
Juvenile toxicity studies have not been conducted. 
Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood. 
Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
Some of these infections have been associated with hospitalisation and death. 
Vissa av dessa infektioner har varit förknippade med inläggning på sjukhus och dödsfall.
IRC evaluated. 
Utvärderad av IRC.
IMBRUVICA may make you bleed more easily. 
IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
Frequency (All grades) 
Frekvens (alla grader)
Median time to response was 1.9 months. 
Mediantid till svar var 1,9 månader.
• high blood pressure. 
• högt blodtryck.
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage 
• inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
Not reached (1.9+, 36.4+) 
Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
p-value associated with response rate was <0.0001. 
p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs. 
Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods. 
Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment. 
Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
Recommended dose modifications are described below: 
Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study. 
Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells. 
Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller.
• medicines for depression - nefazodon 
• läkemedel mot depression - nefazodon
Other medicines and IMBRUVICA 
Andra läkemedel och IMBRUVICA
The study enrolled 269 patients with CLL. 
Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles. 
Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• om du någon gång har haft en hepatit B-infektion eller kan tänkas ha en nu.
Table 10: ORR and DOR in patients with WM 
Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes. 
Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients. 
Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
What IMBRUVICA is and what it is used for 
Vad IMBRUVICA är och vad det används för
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated. 
Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product. 
Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again. 
Det beror på att IMBRUVICA kan leda till att hepatit B blir aktivt igen.
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors. 
Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines: 
Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel - Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery. 
• om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Median follow-up time on study=26.5 months. 
Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS. 
Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings. 
Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years). 
Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L. 
Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine 
• diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR. 
Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h. 
Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines. 
Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms. 
Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Do not get pregnant while you are taking this medicine. 
Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied. 
Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age. 
Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Repeat CT scans required to confirm response. 
Upprepade DT-undersökningar krävdes för att bekräfta svar.
Median follow-up time on study=9 months 
Medianuppföljningstid av studie = 9 månader
Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient. 
Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Patients previously untreated for CLL 
Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer. 
Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached. 
Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines. 
IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day. 
• Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg. 
Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8). 
Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose. 
Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes. 
Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates. 
Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started. 
Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Taking this medicine 
Hur du tar detta läkemedel
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose. 
Ibrutinib har minimal njurclearance, utsöndringen av metaboliter i urinen är < 10 % av dosen.
What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults: 
Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Date of latest renewal: 25 June 2019 
Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day. 
Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
ORR including PR with lymphocytosis d (%) 
ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding. 
Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older. 
Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded. 
Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work. 
Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Frequencies are rounded to the nearest integer. 
Frekvenserna är avrundade till närmaste heltal.
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM. 
ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av ”Third International Workshop of WM”.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL. 
Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal. 
Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks. 
Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours. 
Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Best Overall Response (%) CR 
Bästa totala svar (%) CR
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA. 
Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
Grade ≥3 
Grad ≥ 3
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut 
• om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment. 
Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Monitor complete blood counts monthly. 
Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided. 
Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
• if you have liver or kidney problems 
• om du har lever- eller njurproblem
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c 
Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
Spontaneous reports from post-marketing experience. 
Spontanrapporter efter marknadsintroduktion.
(Stevens-Johnson syndrome). 
(Stevens-Johnsons syndrom).
Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine. 
Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents. 
IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day. 
IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified. 
Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together. 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR). 
Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months. 
DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk. 
Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia. 
Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed. 
En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections. 
Överväg profylax enligt standardvård för patienter som löper förhöjd risk för opportunistiska infektioner.
Carcinogenicity/genotoxicity 
Karcinogenicitet/gentoxicitet
There is no specific antidote for IMBRUVICA. 
Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water. 
Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests 
• en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method. 
Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them. 
Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans - detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten.
No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day). 
Ingen högsta tolererad dos uppnåddes i fas 1-studien i vilken patienterna fick upp till 12,5 mg/kg/dag (1 400 mg/dag).
This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA. 
Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi). 
Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
Capsule shell Gelatin 
Kapselskal Gelatin
All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated. 
Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Median OS not reached for both arms. 
Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”) 
• om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. 
Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation. 
Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
• high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout 
• hög nivå av ”urinsyra” i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib. 
IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended. 
För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
• Take the tablets about the same time each day. 
• Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast. 
Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose. 
När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age. 
Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms. 
Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose. 
Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain 
• förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures. 
Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance). 
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).