natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters). 
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms. 
Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Acute respiratory distress syndrome 
+Akut svår andningsinsufficiens (ARDS)
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence. 
För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab 
Trazimera 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Each 150 mg vial of Trazimera is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle). 
eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 
vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC=6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 3060 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008 
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. 
Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PHgruppen.
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Den rekommenderade underhållsdosen av Trazimera vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome. 
Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency. 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Den rekommenderade underhållsdosen vid tre veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221 
MBC 805 0,213 - 0,259
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval 
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval 
Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease. 
Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Trazimera till sjukdomsprogression.
Pneumonitis 
Pneumoni
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Observation N=1693 
n=1 693
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) 
- intravenöst docetaxel - 75 mg/m 2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL) 
Cmin (µg/ml)
Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes 
Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
• swelling of the brain 
• svullnad av hjärnan
The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming. 
För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att man sakta vänder på påsen eller flaskan.
One vial contains 150 mg trastuzumab. 
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. 
komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna.
Combination Therapy 
Kombinationsterapi
• abnormal or impaired blood clotting 
• onormal eller försämrad blodkoagulation
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4). 
Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Study H0648g: IHC3+ patient subset 
Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients. 
En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
• dry mouth and skin 
• kramp i benen muntorrhet och torr hud
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831) 
Tabell 11 Explorativ ”post-hoc”-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
Bestäm volymen av lösningen som behövs: för att få en startdos på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande veckovis dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Glomerulonephritis membranous 
Membranös glomerulonefrit
Unopened vial 
Oöppnad flaska
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen 
Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentilerna) för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
Tabell 15 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden vid steady state (median med 5:e - 95:e percentilerna) för intravenös dosering av trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Pleural effusion 
Perikardiell effusion
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel. 
Data från studie JP16003,en enarmad studie där trastuzumab (4 mg/kg intravenöst som startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) gavs till japanska kvinnor med
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
Stark, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler vilket följdes av
Anaphylactic shock 
+Anafylaktisk chock
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern 
Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
Death (OS event): No. patients with event p=0.014 
Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,014**
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ett ungefärligt pH på 6,0.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Den erhållna lösningen på 20,6 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001 
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ett ungefärligt pH på 6,0.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles. 
- intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m 2, givet var tredje vecka i
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
för att få en startdos på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller en efterföljande dos på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Respiratory distress 
Andningssvikt
Response rate (95% CI) 
Respons (95 % KI)
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis 
Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks. 
HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Disease-free survival No. patients with event (%) 
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (ACP) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
* are summarized in Table 7. 
Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11.
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) 
Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI)
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI) 
Median TTP (månader) (95 % KI)
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Overall survival 
Sjukdomsfri överlevnad
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval 
Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Biopsy specimen - staining pattern 
Biopsimaterial; färgningsmönster
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab. 
De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp och fick trastuzumab.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or 
Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
Distant Recurrence No. patients with event p<0.0001 
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
• shock 
• dövhet
Urinary tract infection 
Trazimera injektionsflaska
• 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of sterile water for injections. 
Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
• abnormal thinking 
• onormala tankar njurpåverkan
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI) 
Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
What Trazimera looks like and contents of the pack 
Hur Trazimera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dry mouth 
Svullna läppar
• inflammation of the liver 
• depression inflammation i levern
• bladder and skin infections 
• svettning infektioner i urinblåsan och på huden • svaghets- och sjukdomskänsla bältros
Acne 
Rinit
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
* (95% CI) 
(månader) (95 % KI)
Ejection fraction decreased 
Nedsatt njurfunktion
Cardiac failure (congestive) 
• konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)
Regimen 
Behandlingsregim
• inflammation of the breast 
• oro inflammation i bröst
Wheezing 
Faryngit
Equivocal 
Dubbeltydigt
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS 
Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Instructions for reconstitution 
Gradering Färgningsmönster
Retinal haemorrhage 
• knottriga hudutslag
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4). 
Hjärtsvikt (CHF) (NYHA-klass II-IV) är en vanlig biverkan av trastuzumab.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer allergiska reaktioner
Trastuzumab 
Lungödem
Paclitaxel 
Lungfibros
4 pre-filled pens + 1 needle 
4 förfyllda pennor + 1 nål
4 pre-filled pens 
4 förfyllda injektionspennor
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack) 
12 (3 x 4) förfyllda pennor + 3 nålar (multipack)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles) 
4 förpackningar med enkeldos (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 anslutning till injektionsflaska + 2 nålar)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack) 
12 (3 x 4) förpackningar med enkeldos (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 anslutning till injektionsflaska + 2 nålar)
The application was withdrawn after ‘day 90'. 
Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
The withdrawal letter can be found here. 
Skrivelsen med återkallandet finns här.
It contains the active substance capsaicin (8%). 
Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
No new studies were submitted to support this application. 
Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
What is Qutenza? 
Vad är Qutenza?
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved. 
Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
It is used either alone or together with other painkillers. 
Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin. 
Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies. 
Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication. 
Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication. 
Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors. 
Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor. 
Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).