natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Other information about Ibrance 
Mer information om Ibrance
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced. 
Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body). 
Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Ibrance and what is it used for? 
Vad är Ibrance och vad används det för?
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer. 
Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Ibrance contains the active substance palbociclib. 
Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
They received either Ibrance and fulvestrant or a placebo (dummy medicine) and fulvestrant. 
De fick antingen Ibrance och fulvestrant eller placebo (en overksam behandling) och fulvestrant.
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative). 
Ibrance kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sina ytor (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER-negativa cancerceller [human epidermal tillväxtfaktor]).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibrance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment. 
I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole. 
De fick antingen Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given. 
Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine. 
I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value. 
Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine. 
• tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer); 
• tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide. 
Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections. 
De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
Why is Ibrance approved? 
Varför godkänns Ibrance?
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells. 
Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Ibrance ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably. 
I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och 6, vilket hjälper cancercellerna att föröka sig okontrollerat.
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression). 
Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
What are the risks associated with Ibrance? 
Vilka är riskerna med Ibrance?
What benefits of Ibrance have been shown in studies? 
Vilken nytta med Ibrance har visats i studierna?
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole. 
Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 14,5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant. 
Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.
How is Ibrance used? 
Hur används Ibrance?
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ibrance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ibrance work? 
Hur verkar Ibrance?
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Ibrance ska användas finns i bipacksedeln.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences). 
Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Ref. EMEA/294089/2008 
EMEA/391211/2008
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision. 
Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged. 
Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany. 
Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
International non-proprietary name (INN): lenalidomide 
Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study. 
Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure. 
Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication. 
Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma? 
Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off. 
Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma. 
Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess. 
CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period. 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev ”transfusionsoberoende”, vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes. 
Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004. 
Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells. 
Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells). 
I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide. 
Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion'). 
Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 (”5-q-deletion”).
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes. 
Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia. 
Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent. 
Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow. 
Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death. 
Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow. 
Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
What is Lenalidomide Celgene Europe? 
Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for? 
Vad skulle Lenalidomid Celgene Europe användas för?
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work? 
Hur är det tänkt att Lenalidomid Celgene Europe ska verka?
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50% 
--1 Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 2,6 - 4,8 log10 CCID50*
Packaging Content Package size 
Förpackning Innehåll Förpacknin gsstorlek
Not applicable 
Ej tillämpbart
10 bags + 10 trocars 
10 påsar + 10 troakarer
1 bag + 1 trocar 
1 påse + 1 troakar
Strength Pharmaceutical form 
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
1 vial 
1 inj.
10 vials Not applicable 
flaska Ej tillämpbart
This summary was last updated in 12-2016. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.
These side effects are generally mild or moderate. 
Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Relistor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Relistor ska användas.
Other information about Relistor 
Mer information om Relistor
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008. 
Den 2 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Relistor som gäller i hela EU.
The dose depends on the patient's body weight. 
Dosen beror på patientens kroppsvikt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Relistor är större än riskerna och rekommenderade att Relistor skulle godkännas för försäljning.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively. 
Procentandelarna injektioner som utlöst tarmtömning var omkring 30 procent respektive 9 procent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relistor?
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'. 
Det innebär att den blockerar en viss opioidreceptortyp som kallas my-opioidreceptor.
What is Relistor and what is it used for? 
Vad är Relistor och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relistor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough. 
Relistor används för att behandla förstoppning orsakad av opioida smärtstillande medel (t.ex. morfin) när laxermedel inte har fungerat tillräckligt väl.
Relistor methylnaltrexone bromide 
Relistor metylnaltrexonbromid
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms. 
Relistor injiceras vanligen under huden i låren, buken eller överarmarna.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness. 
Relistor har också jämförts med placebo i en tredje studie på 496 patienter med förstoppning orsakad av opioider, men utan att sjukdomen var långt framskriden.
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems. 
Relistordosen bör minskas för patienter som har svåra njurproblem.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids. 
Relistor har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att stimulera tarmtömning i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med långt framskriden sjukdom och förstoppning orsakad av opioider.
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines. 
Till patienter som får palliativ vård (behandling för att lindra symtomen på en allvarlig sjukdom utan att bota den) ges Relistor som en injektion under huden en gång varannan dag i tillägg till de vanliga laxermedlen.
What benefits of Relistor have been shown in studies? 
Vilken nytta med Relistor har visats i studierna?
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids. 
Metylnaltrexonbromid framställs ur naltrexon, ett välkänt ämne som används för att blockera opioiders verkan.
Why is Relistor approved? 
Varför godkänns Relistor?
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery. 
Relistor får inte ges till patienter med tarmblockering, som har risk för återkommande tarmblockering eller som lider av tillstånd som kräver omedelbar tarmkirurgi.
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique). 
Relistor rekommenderas inte till patienter som har mycket svåra njurproblem och behöver hemodialys (metod för rening av blodet).