natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly. 
Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature. 
Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases. 
Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade av aktivering av dessa receptorkinaser.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above. 
Resultaten som observerades i en population på 211 nydiagnostiserade Ph+ ALL-patienter i fyra okontrollerade kliniska studier (AAU02, ADE04, AJP01 och AUS01) stämmer överens med resultaten som beskrivs ovan.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates. 
Primärt kännetecken för effekt baserades på objektiv svarsfrekvens.
• Dry mouth, dry skin or dry eye. 
• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy. 
Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Imatinib medac kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis. 
månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h. 
Effekten av kroppsvikt på clearance av imatinib är sådan att för en patient som väger 50 kg förväntas genomsnittlig clearance vara 8,5 l/timme, medan en patient som väger 100 kg förväntas ha ökad clearance motsvarande 11,8 l/timme.
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender. 
I en observationsstudie på den pediatriska KML populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02). 
Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p =0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p =0,02).
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN) 
ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials. 
Säkerhet och effektivitet för imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL har inte fastställts i kliniska studier.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control. 
DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll.
Leukaemia is a cancer of white blood cells. 
Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna.
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients). 
Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months. 
Majoriteten av patienterna som nådde ett FCyS utvecklade FCyS mellan månaderna 3 och 10 med en mediantid till svar baserat på KaplanMeier-estimat på 5,6 månader.
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib. 
Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
Återuppta behandling med tidigare imatinibdos (dvs. innan allvarlig biverkan).
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR. 
Elva patienter uppnådde snabbt FHS, 10 hade fullständig utläkning av cytogenetiska abnormiteter och en minskning eller försvinnande av fusionstranskript bestämt med RT-PCR.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol. 
Klinisk övervakning bör övervägas vid administrering av imatinib till patienter som behandlas med metoprolol.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed. 
Humana studier på patienter som får imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
There is limited information on imatinib distribution on human milk. 
Det finns begränsad information om imatinibs distribution i människomjölk.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose. 
Patienter med nedsatt njurfunktion skall ges den lägsta startdosen.
• Difficulty hearing. 
• Hörsvårigheter.
Partial 
Partiellt
Poland medac 
Polen medac
Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily. 
Imatinib medac kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib. 
* Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity. 
Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m²/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure. 
Eftersom dessa biverkningar har rapporterats från en population av okänd storlek har det inte alltid varit möjligt att fastställa deras frekvens eller etablera kausalsamband med imatinibbehandlingen.
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome). 
• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg. 
En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
• Chronic renal failure. 
• Kronisk njursvikt.
Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician. 
Patienter som behandlas med imatinib och som är oroliga över sin fertilitet bör rådgöra med läkare.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered. 
Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med imatinib.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases. 
Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1). 
Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound. 
Plasmaproteinbindningen av den N-demetylerade metaboliten liknar den för modersubstansen.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib. 
Resultaten in vitro visade att CYP3A4 var det huvudsakliga humana P450-enzymet som katalyserar biotransformeringen av imatinib.
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01). 
SFÖ (sjukdomsfri överlevnad) och TÖ (total överlevnad) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p< 0,001; TÖ p< 0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate. 
• Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med imatinib påbörjas.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage. 
Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter med GIST för en högre risk för någondera typen av blödningar.
There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP. 
Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD och DFSP.
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1). 
Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”). 
95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris (”förbehandlade patienter”), medan 165 (63 %) inte hade fått kemoterapi (”obehandlade patienter”).
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib. 
Det föreligger ingen effekt av kön på imatinibs kinetiska egenskaper.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels. 
Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofilnivåer.
These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg. 
Dessa effekter sågs inte vid doser ≤ 30 mg/kg.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals. 
De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symtom på hjärtinsufficiens.
DFSP (at dose 800 mg) 
DFSP (vid 800 mg)
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied. 
Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av egenskaperna och det kliniska förloppet vid GIST skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months). 
Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites. 
Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function. 
Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion tycks ha högre plasmaexponering än patienter med normal njurfunktion.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available. 
För doser på 400 mg och däröver (se doseringsrekommendationer nedan) är en kapsel (ej delbar) på 400 mg tillgänglig.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed. 
Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)). 
Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased. 
Hos F1-avkomman, vid samma dosnivå, minskade medelkroppsvikten från födsel till avlivning och antalet kullar som uppnådde kriterier för preputial separering minskade något.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib. 
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis). 
• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. 
Effekten av imatinib på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts.
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM). 
Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively. 
Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening). 
Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes. 
• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögon.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02). 
Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits. 
Utvärdering av den prekliniska säkerheten för imatinib har gjorts på råtta, hund, apa och kanin.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily. 
De vuxna patienterna som rapporterats i den publicerade litteraturen behandlades med antingen 400 mg (4 fall) eller 800 mg (1 fall) imatinib dagligen.
Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Krospovidon (typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take. 
Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Imatinib medac du skall ta.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac 
• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib medac eller efter du har slutat ta Imatinib medac.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy. 
Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. 
Biverkningar som förekommer i mer än isolerade fall anges nedan, enligt organklass och frekvens.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment. 
Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled. 
mg mg mg mgMyeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses. 
Vid doser på 60 mg/kg hade honråttorna en signifikant spontanförlust av foster och ett reducerat antal levande foster.
In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy. 
Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN. 
Om höjning i bilirubin > 3 gånger IULN (institutionella övre normala gränsvärdet) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna har återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL. 
Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfasen av kemoterapin (se avsnitt 5.1), hos patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Clinical studies in MDS/MPD 
Kliniska studier vid MDS/MPD
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed. 
Hos patienter med GIST (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT (alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT (aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated. 
Patienter med hjärtsjukdomar, riskfaktorer för hjärtsvikt eller njursvikt i anamnesen skall monitoreras noggrant och alla patienter med tecken eller symtom, som överensstämmer med hjärtsvikt eller njursvikt skall utvärderas och behandlas.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening. 
Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen: en på morgonen och en på kvällen.
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications. 
Ytterligare 24 patienter med MDS/MPD rapporterades i 13 publikationer.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported. 
8 g till 10 g (singeldos): kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function. 
Långtidsbehandling med imatinib kan vara förknippad med en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin. 
På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t.ex. vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt heparin eller standardheparin istället för kumarinderivat såsom warfarin.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight. 
Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity. 
Imatinib inhiberar signalering och proliferation av celler som drivs av oreglerad PDGFR och Abl kinas-aktivitet.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas. 
Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed 
ITL (inga tecken till leukemi) ÅTK (återgång till kronisk fas) Betydande cytogenetiskt svar2 Fullständigt (bekräftat