natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moraxella catarrhalis 
Serratia marcescens
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally] 
250 mg, 750 mg, 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
1.5 g Monovial powder for solution for infusion Belgium, Luxembourg - Zinacef Italy - Curoxim 
1,5 g Monovial pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim Monovial
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally] 
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Powder for solution for infusion [To be completed nationally] 
750 mg, 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning) Pulver till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally] 
750 mg, 1,5 g, 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) IV 
Zinacef 750 mg, 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning) IV
Preparation of solution for intravenous infusion 
Ringerlösning USP, injektionsvätska
• injection site pain, swelling and redness along a vein. 
• smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven. Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally] 
250 mg, 750 mg, 1,5 g pulver till injektionsvätska, lösning Pulver till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Commonly susceptible species 
Vanligtvis känsliga arter Grampositiva aerober:
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) 
Zinacef 750 mg och 1,5 g pulver till infusionsvätska, lösning (Monovial-förpackning)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Renal impairment 
Clostridium difficile
No data are available for women under 18 years. 
Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
The dose of 200 mg should not be exceeded. 
Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea. 
Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff. 
Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Summary of product characteristics and package leaflet 
Produktresumé och bipacksedel
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet 
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam. 
Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina). 
Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3: 
Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Mifepristone Linepharma is for oral use. 
Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic 
Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section 
Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
It is available as capsules (20 mg). 
Det finns som kapslar (20 mg).
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable. 
Läkemedlet gav inte upphov till några större säkerhetsmässiga betänkligheter och riskerna ansågs hanterliga.
The company will also provide long-term post-marketing safety data. 
Företaget kommer också att lägga fram långsiktiga säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment. 
Huvudeffektmåttet baserades på bedömningen av patienternas nervskada och livskvaliteten efter 18 månaders behandling.
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease. 
Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vyndaqel.
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant. 
Resultaten innefattar inte patienter med en svårare form av sjukdomen som lämnade studien tidigt då de behövde genomgå levertransplantation.
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women. 
Materialet kommer att bestå av en broschyr med information om riskerna med läkemedlet, däribland riskerna för foster, och om hur man bidrar till en studie efter godkännande för försäljning och ett övervakningsprogram för gravida kvinnor.
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations. 
Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011. 
Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vyndaqel som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer. 
Den aktiva substansen i Vyndaqel, tafamidis, är en transtyretinstabiliserare.
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1). 
Vyndaqel ges till vuxna patienter i ett tidigt stadium av nervsjukdom (stadium 1).
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo. 
Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis. 
Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel. 
Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Other information about Vyndaqel 
Mer information om Vyndaqel
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily. 
Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease. 
Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions. 
Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves. 
Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel. 
Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis. 
Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
What benefit has Vyndaqel shown during the studies? 
Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis. 
Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Why has Vyndaqel been approved? 
Varför har Vyndaqel godkänts?
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Vyndaqel? 
Vad är Vyndaqel?
What is the risk associated with Vyndaqel? 
Vilka är riskerna med Vyndaqel?
What is Vyndaqel used for? 
Vad används Vyndaqel för?
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis. 
CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
What information is still awaited for Vyndaqel? 
Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
How is Vyndaqel used? 
Hur används Vyndaqel?
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August 
Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How has Vyndaqel been studied? 
Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
20 mg/ml Solution for injection 
20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Subcutaneous use vial (glass) 
Subkutan användning glasinjektions flaska
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Annex A 
EMEA:s aktnummer
2 As lower confidence limit (p = 0.95) 
2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
1 Infectious Units 
1Infektionsenheter
rotavirus serotype* P1[8] 
Rotavirus serotyp* P1[8]
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells. 
ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- ”reassortanter” producerade i Vero-celler.
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 
* En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
3 - 6 years old 
3-6 års ålder
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month. 
Övergången mellan stimulerande och inhiberande effekter fullbordas inom cirka en månad.
11 months 
11 månader
Gonazon for fish: 
Gonazon för fisk:
( 93 days) 
(±93 dagar)
No antidotes are available. 
Inga antidoter finns att tillgå.
The method of administration is as follows: 
Metoden för administrering beskrivs nedan:
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally. 
Använd inte Gonazon förrän cirka 10 % av det specifika avelsfiskbeståndet har ovulerat på naturlig väg.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season. 
I en del fall kan detta relateras till att substansen använts alltför tidigt i lekperioden.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation. 
Som ett resultat av detta förekommer ingen follikeltillväxt (sålunda ingen östrus) och ingen ovulation.
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights. 
*denna volym minimeras för arter med störst kroppsvikt.
Total kg of fish to be injected 50 kg 
Totalvikt av fisk som ska behandlas 50 kg
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog. 
Svårighet att lokalisera och ta bort Gonazon har inga allvarliga effekter på hundens allmäntillstånd.
Fish should be anaesthetised. 
Fisken ska bedövas.
Intraperitoneal (IP) use 
För intraperitoneal (IP) användning
Operators should wash their hands after use of the product. 
Tvätta händerna efter det att produkten använts.
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%). 
Risken att inducera en fertil löpning är låg i metöstrus (5 %).
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty. 
Inducerad löpning har inte observerats om behandling påbörjas före puberteten.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality. 
Läkemedlet ska inte användas till fisk som hålls i vattentemperaturer som normalt kan hämma ovulation eftersom detta kan resultera i en minskning av äggkvalitet.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation. 
Överdosering medför inte tidigareläggning eller ökning av grad av ovulation.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat. 
För att minimera detta problem är det viktigt att säkerställa att implantatet administreras subkutant, speciellt hos hundar med stora depåer av subkutant fett.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5). 
Denna korta fas kan ge upphov till inducerad löpning inom en till fyra veckor efter att implantatet administrerats första gången (se avsnitt 4.5).
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur. 
Om en tik blir dräktig efter inducerad löpning kan embryonal resorption eller abort ske.
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated. 
Samtida administrering av fem implantat under ett år tolererades väl.
Not for use in fish from which eggs 
Ej för användning hos fisk från
There are no data available for animals treated on more than two occasions. 
Data saknas för behandling av djur i mer än två omgångar.
ATC vet code: QH01CA 
ATCvet-kod: QH01CA
Additional sterile vials will be supplied on request. 
Ytterligare sterila injektionsflaskor kan tillhandahållas på begäran.
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7). 
Använd inte Gonazon till tikar (prepubertala och vuxna) som är ämnade för avel (se avsnitt 4.7).
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C. 
Injektion av röding ska endast göras om vattentemperaturen är <8°C.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant. 
Gör ett incisionssnitt, cirka 5 mm långt, längs den upphöjda ytterdelen av implantatet.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant. 
Gonazon implantat är ett fast, benvitt, 14x3x1 mm implantat.
Withdraw the needle from the skin. 
Dra ut kanylen ur huden.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product. 
Skyddsutrustning bestående av handskar ska bäras vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups). 
Laboratoriestudier har visat att administrering med denna produkt under tikens tidiga dräktighet sannolikt inte påverkar dräktigheten (dvs. dräktigheten fullföljs med födsel av livsdugliga valpar).
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases. 
Om implantatet inte kan palperas inom en månad efter administrering bör ägaren uppmanas att söka upp veterinären för rådgivning eftersom effekten inte kan säkerställas i dessa fall.
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria 
Gonazon för hundar: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Österrike
However, the timing of return to heat cannot be predicted. 
Däremot kan tidpunkten för återkomst av löpning inte förutsägas.
The recommended dose is 32 µg/kg body weight. 
Den rekommenderade dosen är 32 µg /kg kroppsvikt.
Separate empty sterile containers 
Separata tomma sterila behållare
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration). 
Risken för överdosering är negligerbar med tanke på beredningsformen och administrationen (engångsimplantat för subkutan administrering).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory. 
En hög andel (68 %) av den första löpningen efter en engångsbehandling av vuxna tikar medförde ingen ovulation.
The implant may be administered to bitches from the age of four months. 
Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus. 
Hos tikar där gonadfunktionen framgångsrikt har förhindrats under en period av 12 månader kan en andra behandling inledas vid denna tidpunkt för fortsatt östrusprevention.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant. 
Om nödvändigt dissekera bort fibrös vävnad för att frilägga implantatet.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours. 
Instruera djurägaren att hålla injektionsstället rent och torrt under 24 timmar.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated. 
Interaktioner med andra läkemedel har dock inte studerats.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases. 
Efter ett års behandling kan det vara svårt att lokalisera och ta bort implantatet hos ungefär 10 % av fallen.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group. 
Produkten är kontraindicerad för tikar som är ämnade för avel (vuxna och prepubertala) då laboratoriestudier på hundar som gavs 3 simultana implantat i 12 månader uppvisade en reduktion av levande valpar vid valpning och avvänjning, jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.