natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration. 
Tillbörlig försiktighet förordas när TREVICTA förskrivs till patienter som kommer att hamna i situationer som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med läkemedel med antikolinerg effekt eller dehydrering.
It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack. 
Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.
TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1). 
TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products. 
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får både psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och paliperidon samtidigt eftersom extrapyramidala symtom kan uppstå när ett eller båda läkemedlen justeras.
• loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts 
• utebliven menstruation, mjölkläckage från brösten
• accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site. 
• ackumulering av var orsakad av infektion vid injektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle. 
Efter intramuskulär injektion av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltamuskeln observerades i genomsnitt ett 11-12 % högre Cmax jämfört med injektion i gluteusmuskeln.
The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4). 
Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects. 
Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = 10 till < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics. 
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika.
If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving. 
Om du har lindriga njurproblem kommer din läkare att fastställa vilken dos av TREVICTA som är lämplig baserat på dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som du har fått.
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals. 
Studier av allmäntoxicitet efter intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat (formuleringen för användning en gång per månad) och oralt administrerat paliperidon hos råttor och hundar visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections 
Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion. 
Med den andra handen, håll sprutan i luerkopplingen och fäst den till säkerhetskanylen med en försiktig vridrörelse medurs.
Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind. 
Patienter fick TREVICTA en gång var 3:e månad och placebo för injektion under de andra månaderna för att hålla studien blind.
What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TREVICTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA Hur du använder TREVICTA Eventuella biverkningar
How to use TREVICTA 
Hur du använder TREVICTA
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment. 
Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA. 
Hänsyn bör tas till att TREVICTA har långtidsverkande egenskaper.
Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 
Citronsyramonohydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle. 
Injicera långsamt hela sprutans innehåll intramuskulärt djupt in i den utvalda deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time. 
Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när TREVICTA samadministreras med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations. 
TREVICTAs frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain 
• erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, uteblivna menstruationer eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta
9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery. 
9/l) ska avsluta behandlingen med TREVICTA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more. 
TREVICTA kan sedan åter sättas in efter att patienten har fått adekvat behandling med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad under helst fyra månader eller mer.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose. 
Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 0,6 respektive 1,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg.
The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets. 
Följande tabell anger hur planerat dosbyte ska utföras för att de patienter som tidigare stabiliserats på olika doser TREVICTA ska kunna uppnå liknande exponering för paliperidon med depottabletter av paliperidon.
It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle. 
Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusmuskeln.
In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks. 
I non-inferiority-studien deltog 1 429 akut sjuka patienter (baslinje genomsnittlig totalpoäng för PANSS: 85,7), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni, i en oblindad fas och behandlades med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i 17 veckor.
The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets. 
Exponeringsintervallet för TREVICTA ligger inom exponeringsintervallet för de godkända dosstyrkorna för paliperidon depottabletter.
TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold. 
TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds 
SKAKA KRAFTIGT under minst 15 sekunder
The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration. 
Medelvärdet vid steady-state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en TREVICTA-dos var 1,6 efter administrering i gluteusmuskeln och 1,7 efter administrering i deltamuskeln.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone. 
Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av paliperidon.
Immediately discard the unused needle in an approved sharps container. 
Kassera omedelbart den oanvända kanylen i en godkänd behållare för stickande/skärande.
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics. 
Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function. 
Distribution av en enstaka oral dos paliperidon 3 mg depottablett studerades hos individer med varierande grad av njurfunktion.
TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack. 
TREVICTA får endast administreras med de tunnväggiga nålar som följer med i förpackningen med TREVICTA.
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively). 
Under den dubbelblinda fasen i den randomiserade långtids- och utsättningsstudien noterades förhöjda prolaktinnivåer över referensintervallet (> 13,13 ng/ml hos män och > 26,72 ng/ml hos kvinnor) hos en högre andel män och kvinnor i TREVICTA-gruppen än i placebo-gruppen (9 % mot 3 % respektive 5 % mot 1 %).
A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate). 
Sammanlagt 379 patienter fick sedan en engångsdos TREVICTA i antingen delta- eller gluteusmuskeln i en oblindad stabiliseringsfas (dosen var 3,5 gånger större än den senaste dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad).
Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle. 
Förfylld spruta (cyklisk-olefin-sampolymer) med kolvpropp, backstopp och ändpropp (brombutylgummi) med en tunnväggig, 22 G, 1½ tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 38,1 mm) och en tunnväggig, 22 G, 1 tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 25,4 mm).
Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection. 
Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (under helst fyra månader eller mer) och som inte kräver dosjustering, kan byta till paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad.
Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air. 
Tryck långsamt och försiktigt upp kolven för att avlägsna luft.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary. 
Det motsatta gäller vid utsättning av karbamazepin, då dosen av TREVICTA ska utvärderas och sänkas vid behov.
TREVICTA, when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-monthly paliperidone palmitate injection (see section 4.2), results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-monthly paliperidone palmitate injection and corresponding once daily doses of paliperidone prolonged release tablets. 
TREVICTA administreras i doser som är 3,5 gånger högre än motsvarande dos paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 4.2), och ger en paliperidonexponering som liknar den som uppnås med motsvarande månatliga doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad samt motsvarande doser paliperidon depottabletter en gång per dag.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone. 
Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
TREVICTA is intended for intramuscular use only. 
TREVICTA är endast avsett för intramuskulär administrering.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen. 
I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurarterna).
In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group). 
I TREVICTA-gruppen var den genomsnittliga förändringen från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten +2,90 ng/ml för män (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) och +7,48 ng/ml för kvinnor (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles 
Förpackningsstorlekar: Förpackningen innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism. 
Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive paliperidon) har rapporterats inducera priapism.
The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required. 
Insättningsdosen som beskrivs i förskrivarinformationen för paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad är inte nödvändig.
For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks. 
För patienter som uppfyllde randomiseringskriterierna vid vecka 14 och 17 randomiserades 1 016 patienter i förhållandet 1:1 till att antingen fortsätta med månatliga injektioner av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller byta till TREVICTA med 3,5 gånger dosen av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i vecka 9 och 13 i 48 veckor.
• dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site. 
• döda hudceller vid injektionsstället, ett sår vid injektionsstället.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding. 
Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter administrering av en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom ammade spädbarn kan utsättas för en risk även då TREVICTA administrerats långt före amningen.
• fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder 
• snabb, ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
Det finns rapporter på agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem.
Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections. 
Baserat på farmakokinetisk populationsanalys varierade medianvärdet av halveringstid för paliperidon efter administrering av TREVICTA i dosintervallet 175-525 mg från 84 till 95 dagar efter injektioner i deltamuskeln, och 118-139 dagar efter injektioner i gluteusmuskeln.
Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Även om TREVICTA inte har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively. 
De genomsnittliga viktförändringarna från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten var +0,94 kg för TREVICTA-gruppen och -1,28 kg för placebogruppen.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child. 
Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom exponeringen med TREVICTA hos modern före och under graviditeten kan leda till biverkningar hos det nyfödda barnet.
Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA. 
Tunnväggiga säkerhetskanyler är särskilt utformade för att användas tillsammans med TREVICTA.
• a decrease in body temperature 
• sänkt kroppstemperatur
TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis. 
TREVICTA har utformats för att frisätta paliperidon under en 3-månadersperiod medan paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras månatligen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TREVICTA för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8). 
I händelse av smärta vid injektionsstället ska byte från gluteus- till deltainjektioner (och vice versa) övervägas för framtida injektioner (se avsnitt 4.8).
Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine). 
Försiktighet förordas vid förskrivning av TREVICTA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, t.ex. antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antibiotika (t.ex. fluorokinoloner), vissa andra antipsykotiska läkemedel och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia). 
TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotoni (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9). 
I den randomiserade långtids- och utsättningsstudien deltog 506 vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni i en oblindad övergångsfas och behandlades med flexibla doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som administrerades i delta- eller gluteusmuskeln (50-150 mg) under 17 veckor (med dosjusteringar under veckorna 5 och 9).
First, open needle pouch by peeling the cover back half way. 
Öppna först kanylens förpackning genom att dra av höljet halvvägs.
Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable 
Figur 2: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall som jämför TREVICTA med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad