natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva. 
Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Teva, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Teva.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed. 
I den totala patientpopulationen i studien MF 4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD T-score <-3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69 % för icke-vertebrala frakturer.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms. 
De vanligast rapporterade biverkningarna är artralgi och influensaliknande symtom.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher. 
I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering bestod effekterna på fertiliteten av ökade preimplantationsförluster vid dosnivåer på 1 mg/kg/dag och högre.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days. 
Om en dos missas skall patienten instrueras att ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation. 
Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2). 
Det är inte tillämpligt att använda Ibandronic Acid Teva till barn under 18 år, och Ibandronic Acid Teva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva. 
Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic Acid Teva.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (CLkr lika med eller högre än 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
• Swallow the tablet whole. 
- Svälj tabletten hel.
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer. 
Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates. 
Eftersom de beräknade värdena till stor del är ett resultat av studietiden, val av dos och analyskänslighet är det troligt att den sanna halveringstiden är väsentligt längre, i likhet med andra bisfosfonater.
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous† 
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) 
Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR). 
Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003). 
Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % hos patienter behandlade med ibandronatsyra jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy. 
Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic Acid Teva påbörjas.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw. 
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week. 
Om du har svåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett en gång i veckan.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets. 
Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) skall likaledes undvikas före intag av Ibandronic Acid Teva tabletter.
Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible. 
Tillfälligt behandlingsuppehåll med Ibandronic Acid Teva bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5). 
Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Acetylsalicylic acid and NSAIDs 
Acetylsalicylsyra och NSAID
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine. 
Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Mutagenicity/Carcinogenicity 
Mutagenicitet/karcinogenicitet
Ibandronic Acid Teva with food and drink 
Ibandronic Acid Teva med mat och dryck
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study. 
Den frakturförebyggande effekten var jämn under studietiden.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration. 
Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom skulle leda till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH. 
Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig när Ibandronic Acid Teva administreras samtidigt med H2-antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures. 
Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna, som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures. 
Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours. 
Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara i intervallet 10-72 timmar.
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL). 
- Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 
Ett-årsdata från studien BM 16549 Två-årsdata från studien BM 16549
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause. 
Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis. 
För analysens skull räknades därför multipla händelser under en given 12-veckorsperiod bara en gång.
- Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position. 
- Tabletterna skall sväljas hela med ett glas vatten (180 till 240 ml) medan patienten sitter eller står i upprätt läge.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment. 
Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work. 
Anledningen är att Ibandronic Acid Teva kan påverka hur andra läkemedel verkar.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures. 
Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en BMD i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1-L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone. 
Skillnaden mellan synbart totalt clearance och njurclearance anses reflektera benupptaget.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)). 
Reduktionen av CTx-nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. 
Ibandronic Acid Teva är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis. 
Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - rökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - förekomst av osteoporos i släkten
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter. 
Ökningarna i höftområdet jämfört med behandlingsstart var 2,8 % vid lårbenshalsen, 3,4 % i hela höften och 5,5 % vid trokanterna.
Lumbar spine L2-L4 
BMD i ländkotpelaren L2-L4
- If you have any swallowing or digestive problems. 
- Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Teva: - om du är allergisk mot några andra bisfosfonater - om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem - du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral - om du har problem med njurarna
Duodenitis 
Duodenit
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity. 
Djurmodeller bekräftar att ibandronatsyra är en potent hämmare av osteoklastisk aktivitet.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva. 
Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic Acid Teva.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic Acid Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5). 
Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic Acid Teva (se avsnitt 4.5).
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested. 
Både biotillgängligheten och tillväxten i BMD minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
H2 blockers or proton pump inhibitors 
H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Analgesic use * 
Analgetika-användning *
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus. 
Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Ibandronic Acid Teva irriterar matstrupen.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen. 
I denna studie utvärderades ibandronatsyra som administrerades oralt i doser på 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ doseringsregim.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min. 
Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde i intervallet 84-160 ml/min.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration. 
Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic Acid Teva.
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for 
Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance. 
Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till CLkr.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances. 
Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra skall därför inte användas under dessa omständigheter.
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines 
- Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established. 
En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt på höftfrakturer inte har fastställts.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral. 
Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet för benmineral.
- Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva. 
- Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic Acid Teva.
Influenza-like illness 
Influensaliknande sjukdom
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation. 
Ibandronatsyra är en mycket potent bisfosfonat som tillhör gruppen av bisfosfonater innehållande kväve, vilka verkar selektivt på benvävnad och specifikt hämmar osteoklastisk aktivitet utan att direkt påverka benbildningen.
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)). 
I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin, och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section). 
Eftersom njurfunktionen försämras med åldern, är det endast denna faktor som måste beaktas (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment: 
Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances. 
Utsöndringsvägarna verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement. 
Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer) och risken för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning är därför låg.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events. 
Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures. 
- strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience. 
I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study. 
Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter som nyligen haft magsår utan blödning eller lagts in på sjukhus, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates. 
Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day. 
Om du har medelsvåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day. 
I reproduktionsstudier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra antalet spermier vid doser på 0,3 och 1 mg/kg/dag och minskade fertiliteten hos hannar vid 1 mg/kg/dag och hos honor vid 1,2 mg/kg/dag.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin. 
- ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Atypical fractures of the femur 
Atypiska femurfrakturer
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva. 
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Ibandronic Acid Teva.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position. 
- Tabletterna skall sväljas hela med ett helt glas vatten (180-240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.