natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose. 
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
You may also notice other effects not listed here. 
Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby. 
Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species. 
Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses. 
I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls. 
Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%. 
Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below). 
Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly. 
Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS. 
De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed. 
Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Do not take the tablets more often than every 12 hours. 
Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
This may increase your risk of side effects. 
Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Swallow each tablet whole, with a drink of water. 
Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed. 
Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4). 
Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency. 
Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter. 
Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure). 
− om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper).
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra 
• Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Other medicines that affect the kidneys 
Andra läkemedel som påverkar njurarna
In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic. 
I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks. 
Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy. 
Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation. 
Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
May affect up to 1 in 10 people: 
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
− om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Urinary tract infection1 Influenza1 
Urinvägsinfektion1 Influensa1
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier. 
Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers. 
Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia) 
• Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients. 
• Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]). 
Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart). 
En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold. 
Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Improvement from baseline 
Baseline Förbättring från baseline
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma). 
Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro. 
Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation. 
Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
If you forget to take Fampyra 
Om du har glömt att ta Fampyra
You should not breast-feed whilst taking this medicine. 
Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo. 
I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening). 
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects. 
Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting. 
Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose. 
Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption. 
Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose). 
Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced). 
Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine. 
Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations) 
− om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function. 
Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
43% Risk difference: 9.2% 
Riskskillnad: 9,2 %
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time. 
Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours. 
Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately. 
Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits. 
En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
What Fampyra contains − The active substance is fampridine. 
Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är fampridin.
• Difficulty sleeping 
• Sömnsvårigheter
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours. 
Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility. 
Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy. 
Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland 
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities. 
Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose). 
När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2). 
Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed. 
Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
• Upset stomach 
• Orolig mage
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet. 
Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Starting and Evaluating Fampyra Treatment 
Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking. 
Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Study 218MS305 
Studie 218MS305
− if you have kidney problems 
− om du har njurproblem.
Exacerbation of trigeminal neuralgia 
Förvärrande av trigeminusneuralgi
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW). 
Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate. 
Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15% 
Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem) 
Baslinje Endpoint Förändring Skillnad p-värde Genomsnittlig % förändring Skillnad p-värde MSWS-12-poäng (medel, sem))
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed. 
Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
Fampyra is a potassium channel blocker. 
Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS. 
Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment. 
Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8). 
Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400 
Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001). 
Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Table 2: Study 218MS305 
Tabell 2: studie 218MS305
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet. 
Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4). 
Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Other warnings and precautions 
Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised. 
Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab). 
Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs. 
Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampyra.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2). 
Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4. 
För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value 
Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
How to take Fampyra 
Hur du tar Fampyra
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1). 
3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys. 
Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin. 
Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine). 
Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
• Fast heart rate (tachycardia) 
• Snabba hjärtslag (takykardi)
Viral infection1 
Virusinfektion1
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity) 
Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion) 
− om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
− if you are taking a medicine called cimetidine 
− om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
MSWS-12 score 
MSWS-12-poäng
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you. 
Tala om för läkaren innan du tar Fampyra om detta gäller dig.
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed. 
Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001). 
En signifikant större andel patienter som behandlades med Fampyra var responders jämfört med placebogruppen (MS-F203: 34,8 % jämfört med 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % jämfört med 9,3 %, p<0,001).
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400 
− Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
− if you are taking any other medicine containing fampridine. 
− om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.