natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%. 
Prostaglandinsynteshämmare (NSAID) såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen på kvällen kan hämma endogena melatoninnivåer under den tidiga delen av natten med upp till 75 procent.
Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. 
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får 5- eller 8-metoxipsoralen (5- eller 8-MOP), vilka ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism.
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) 
• östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)
The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia. 
Följande biverkningar (ingen känd frekvens) har rapporterats vid icke avsedd användning (off-label) av beredningen för vuxna, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synnedsättning, dyspné, epistaxis, förstoppning, nedsatt aptit, ansiktssvullnad, hudlesion, onormal känsla, onormalt beteende och neutropeni.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action 
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided. 
Kombination med bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika ska undvikas.
• Fits (epilepsy) 
• Anfall (epilepsi)
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19. 
Fluvoxamin ökar melatoninnivåerna (med 17 gånger högre AUC och 12 gånger högre serum Cmax) genom att hämma dess metabolism genom de hepatiska cytokrom P450 (CYP)-isozymerna CYP1A2 och CYP2C19.
This leaflet was last revised in { month/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Slenyto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto Hur du tar Slenyto
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin. 
CYP1A2-inducerare såsom karbamazepin och rifampicin kan sänka koncentrationerna av melatonin i plasma.
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg. 
Melatonin har en linjär kinetik över intervallet 2-8 mg.
PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing. 
Ogenomskinlig PVC/PVDC-blister med aluminiumfoliebaksida.
If you or your child stops taking Slenyto 
Om du eller ditt barn slutar att ta Slenyto
If you or your child forgets to take Slenyto 
Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto
• non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation). 
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen
The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo). 
Studien täcker 5 perioder: 1) förstudieperiod (4 veckor), 2) enkel, blind placeboperiod vid utgångsvärdet (2 veckor), 3) randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor), 4) öppen behandlingsperiod (91 veckor), samt 5) enkel, blind nedtrappningsperiod (2 veckors placebo).
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain). 
Slenyto ges till barn och ungdomar (2 till 18 år gamla) med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, en neurogenetisk sjukdom (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan).
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle) 
3 år (PVC/PVDC-blister och HDPE-burk)
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind) 
Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure. 
CYP1A2-hämmare såsom kinoloner (ciprofloxacin och norfloxacin) kan orsaka en förhöjd melatoninexponering.
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available. 
Sammanlagt 125 barn randomiserades (2-17,0 år, genomsnittlig ålder 8,7 år +/- 4,15; 96,8 procent autismspektrumstörning, 3,2 procent Smith-Magenis syndrom [SMS]) vars sömn inte förbättrats efter enbart beteendeåtgärder, och resultat från 112 veckor är tillgängliga.
Slenyto contains lactose monohydrate. 
Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
*MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI = 
*MMRM-analys KI = konfidensintervall; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfel
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk. 
Endogent melatonin uppmättes i bröstmjölk från människa, varför exogent melatonin troligtvis utsöndras i bröstmjölken.
(≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare 
Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient. 
Slenyto är avsett för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar i åldern 2-18 år med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
• Abnormal behaviour 
• Onormalt beteende
• Swelling of the face 
• Svullnad av ansiktet
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment. 
Uppvakningstiden var opåverkad; efter 13 veckor försköts patienternas uppvakningstid obetydligt med 0,09 timme (0,215) (5,4 minuter) med Slenyto jämfört med placebobehandling.
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics 
Bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. 
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får cimetidin som är en kraftig hämmare av vissa cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, främst CYP1A2, och som därigenom ökar halterna av melatonin i plasma genom att hämma dess metabolism.
5 mg strength - The active substance is melatonin. 
5 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment. 
Försiktighet bör iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
What Slenyto is 
Vad Slenyto är
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes. 
Melatonin genomgår en snabb första leverpassagemetabolism och metaboliseras främst av CYP1Aenzymer, och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en halveringstid för eliminering på cirka 40 minuter.
Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone 
• bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. 
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får östrogener (t.ex. kontraceptiv behandling eller hormonell substitutionsbehandling), som ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism genom CYP1A1 och CYP1A2.
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone. 
Melatonin kan förstärka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och icke-bensodiazepinhypnotika, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
• imipramine (used for the treatment of depression) 
• imipramin (används för behandling av depression)
1 mg strength - The active substance is melatonin. 
1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group. 
Vid slutet av den 13 veckor långa dubbelblindperioden ökade genomsnittligt LSE med 77,9 minuter i genomsnitt i den Slenyto-behandlade gruppen, jämfört med 25,5 minuter i den placebobehandlade gruppen.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose. 
Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases. 
Det finns inga kliniska uppgifter om användningen av melatonin till personer med autoimmuna sjukdomar.
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment. 
Resultat av randomiserad placebokontrollerad behandlingsperiod (13 veckor) Studien uppfyllde det primära effektmåttet, och uppvisade statistiskt signifikanta effekter av Slenyto 2/5 mg mot placebo på förändring från utgångsvärdet i genomsnittlig SND (Sleep and Nap Diary)bedömd total sömntid (TST, Total Sleep Time) efter 13 veckors dubbelblindbehandling.
• Nose bleeds (epistaxis) 
• Näsblod (epistaxis)
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group. 
Vid utgångsvärdet var TST 457,2 minuter i Slenyto-gruppen och 459,9 minuter i placebogruppen.
Slenyto may cause drowsiness. 
Slenyto kan orsaka dåsighet.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose. 
Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,32 mg laktos.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Slenyto 1 mg depottabletter
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2). 
Det fanns en signifikant förbättring med Slenyto jämfört med placebo i CSDI (Composite Sleep Disturbance Index)-bedömd föräldranöjdhet med barnens sömnmönster (p = 0,005) och i vårdarnas välbefinnande bedömt av WHO-5 efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,01) (tabell 2).
• Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea) 
• Andnöd/andfåddhet (dyspné)
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021). 
Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg gav en signifikant förbättring jämfört med placebo av barnets externaliserande beteende (hyperaktivitet/ouppmärksamhet + beteendepoäng) bedömt genom SDQformuläret (Strength and Difficulties Questionnaire) efter 13 veckors dubbelblindbehandling (p = 0,021).
It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin. 
• ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group. 
Vid utgångsvärdet var den genomsnittliga sömnlatensen (SL, Sleep Latency) 95,2 minuter i Slenytogruppen och 98,8 minuter i placebogruppen.
CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG 
KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties. 
Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning (”depotegenskaper”).
If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible. 
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.
*MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the 
*MMRM-analys KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SE = standardfel
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels. 
Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till högre endogena melatoninnivåer.
If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored. 
Om tabletterna blandas med mat eller dryck ska de intas omedelbart.
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets. 
De finns i burk om 60 tabletter och blisterförpackningar om 30/60 tabletter.
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period. 
Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2). 
Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia) 
• tioridazin (används för behandling av schizofreni)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTERFÖPACKNING) - 1 MG
Pack size: 30 tablets or 60 tablets. 
Förpackningsstorlek: 30 tabletter eller 60 tabletter.
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026). 
Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERREMSA OM 30 TABLETTER - 5 MG
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG 
KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
• Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis) 
• Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma. 
Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder) 
• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers) 
• cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time. 
Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel.
60 prolonged-release tablets 
60 depottabletter
• Feeling abnormal 
• Onormal känsla
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis) 
• metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy) 
• karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children. 
De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens, utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Available in bottle and blister packs of 30 tablets. 
De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07) 
Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor. 
Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
Swallow whole. 
Sväljs hela.
Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg. 
Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied. 
Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Pack size: 60 tablets. 
Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets 
EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
How to take Slenyto 
Hur du tar Slenyto
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment. 
Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required. 
Om patienter slutar eller börjar röka under behandling med melatonin kan därför dosjustering vara nödvändig.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Pack size: 30 tablets. 
Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo 
Andelen deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla svar i TST (ökning på 45 minuter från utgångsvärdet) och/eller SL (minskning på 15 minuter från utgångsvärdet) var signifikant högre med Slenyto än med placebo (68,9 procent mot 39,3 procent; p = 0,001).
p-value* 
(95 % KI) p-värde*