natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%. 
Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria. 
KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mån. = månader Obs!
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing. 
• Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval 
Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
• Bleeding in the lungs 
• Blödningar i lungorna
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%. 
Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6). 
Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas innan behandlingen med Kyprolis sätts in. Eftersom lenalidomid kan användas i kombination med Kyprolis måste i synnerhet kraven på graviditetstestning och eventuell användning av lämplig preventivmetod i samband med lenalidomidbehandling beaktas (se avsnitt 4.6).
Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation 
Cytomegalovirusinfektion Reaktivering av hepatit B-virus
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain 
Muskuloskeletal bröstsmärta Skelettsmärta Myalgi
Febrile neutropenia HUS 
Febril neutropeni
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data. 
Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing 
Djup ventrombos Hypotoni Blodvallningar
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4). 
Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
PFS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
The infusion may last up to 30 minutes. 
Kyprolis kommer att ges som infusion (dropp) i en ven. Infusionen kan pågå i upp till 30 minuter.
• Heart attack 
• Hjärtinfarkt
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001 
Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib och dexametason; CI = konfidensintervall; NE = ej uppskattningsbart; HR = Riskkvot; ORR = total responsfrekvens; CR = fullständig respons; VGPR = mycket bra partiell respons a. Dessa effektmått fastställdes av en oberoende granskningskommitté b. Statistiskt signifikant.
• Bone pain, muscle pain, chest pain 
• Skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2). 
Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.2).
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap. 
10 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett ljusblått snäpplock av plast.
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Avbryt behandlingen med Kyprolis vid hjärthändelser av grad 3 eller 4 tills dessa har gått tillbaka och överväg att återuppta behandlingen med en dossänkning med 1 dosnivå baserat på en individuell bedömning av nytta och risk för patienten (se avsnitt 4.2).
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos samt fall av lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis.
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm. 
I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap. 
30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett orange snäpplock av plast.
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396) 
Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance 
Nedsatt njurfunktion Sänkt renalt kreatininclearance
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
OS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib. 
Hjärtrelaterade tillstånd är en känd biverkning av carfilzomib.
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
• Aching muscles 
• Värkande muskler
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis. 
Fall av tumörlyssyndrom, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterat hos patienter som får Kyprolis.
• Bleeding in the stomach and bowels 
• Blödningar i magen eller tarmarna
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone, 
• Svullnad i hjärtsäcken (hjärtsäcksinflammation) med symtom som smärta under bröstbenet,
When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection. 
När administreringen ska göras via en infusionspåse, använd endast en 21-gauge-nål eller en nål med högre gauge-tal (utvändig diameter på 0,8 mm eller mindre).
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/002
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap. 
50 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett lila snäpplock av plast.
of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%). 
t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
Kyprolis in combination with dexamethasone 
Kyprolis i kombination med dexametason
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/001
Pneumonia Respiratory tract infection 
Lunginflammation Luftvägsinfektioner
Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion 
Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Utvärdera och avbryt behandlingen med Kyprolis tills tillstånden har gått tillbaka och överväg om behandlingen med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis. 
Andnöd har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
Each pack contains 1 vial. 
En förpackning innehåller en injektionsflaska.
For men taking Kyprolis 
För män som använder Kyprolis
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea 
Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametasona
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Avbryt behandlingen med Kyprolis tills den pulmonella hypertonin har gått tillbaka och överväg därefter om behandlingen med Kyprolis ska återupptas eller inte baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1060/003
Second Kyprolis dose reduction 
Andra minskningen av Kyprolisdosen
What Kyprolis looks like and contents of the pack 
Hur Kyprolis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide. 
Hjälpämnen: Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
• Nausea 
• Frossa
Peripheral oedema Asthenia 
Perifert ödem Asteni
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
• Blood clot in the lungs 
• Blodproppar i lungorna
Pneumonitis 
Lungtoxicitet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
• Vomiting 
• Hudrodnad
• Dizziness 
• Hudklåda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Hepatic impairment 
Leversvikt Kolestas
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone 
Kyprolis, lenalidomid och dexametason
• Shortness of breath 
• Väsande andning
Muscular weakness 
Muskuloskeletal smärta
Fatigue 
Andnöd
• Perforation of the digestive system 
• Små hål (perforation) i matsmältningskanalen
Increased blood uric acid 
Förhöjd blodurinsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
LÄKEMEDLETS NAMN Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease 
Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
Hypertensive crisis 
Hypertensiv kris Blödningar
HR (95% CI); 1-sided p-valueb 
HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
• Chills 
• Halsont
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
För klinisk behandling av trombocytopeni under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
Dyspnoea Cough 
Katarakt Dimsyn
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided) 
HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-värde (1-sidigt)
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
För klinisk behandling av hypertoni under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
• Constipation 
• Näsblödning
• Stop until resolved or returned to baseline 
• Avbryt behandlingen tills patienten eller patologin i lab återhämtat sig till nivån vid behandlingsstart
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
För klinisk behandling av levertoxicitet under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
Day 
Hjärtat
• A history of blood clots in your veins 
• Om du tidigare har haft blodproppar i venerna.
Days 
Ögon
Pack size of one vial. 
Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
Anxiety Confusional state 
Sömnsvårigheter Ångest Förvirringstillstånd
Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis 
Väsande andning Pulmonell hypertoni
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing 
Lungemboli Lungödem Näsblödningar Orofarynxsmärta Dysfoni
• Feeling confused 
• Förvirring
GRH0219EN v1 
GRH0167SV v1
• Dehydration 
• Förstoppning
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8). 
Överväg därefter om behandling med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2 och 4.8).
• Joint pain 
• Smärta
• Cataract 
• Yrsel
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
För klinisk behandling av hjärtrelaterade tillstånd under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
Chills 
Yrsel
For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
För klinisk behandling av andnöd under behandlingen med Kyprolis, se avsnitt 4.4.
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment. 
Innan behandlingen påbörjas och under behandlingen rekommenderas att högt blodtryck är under kontroll.
This has now been harmonised. 
Detta har nu harmoniserats.
Quality of the product is considered satisfactory. 
Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower. 
I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
It is known that excretion in milk is low. 
Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
• treatment of schizophrenia 
• behandling av schizofreni
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester. 
Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States. 
Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy. 
CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6. 
Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
No literature review to underpin that conclusion was provided. 
Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics. 
Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP). 
Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies. 
Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available. 
CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading. 
Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear. 
Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects. 
Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup. 
De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately. 
Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”. 
Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit”.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines. 
Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Severe neutropenia and agranulocytosis 
Allvarlig neutropeni och agranulocytos
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication. 
Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där ”egentliga” saknades i indikationen.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP. 
Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Please see Annex III. 
Se avsnitt III.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC. 
Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1). 
En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice. 
Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis. 
Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”. 
I två medlemsstater löd rubriken ”Somnolens” istället för ”Somnolens och yrsel”.