natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system 
System för farmakovigilans
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) 
• diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies. 
Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN: 
Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy. 
De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
• if you are pregnant or breast-feeding. 
• om du är gravid eller om du ammar.
Results from one-year trial in Asian subjects 
Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Other venous thromboembolic events could also occur. 
Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004 
Förkortningar: n= antal patienter; KI = konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany. 
Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
-All clinical fractures 
-Alla kliniska frakturer
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy. 
Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds. 
Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
The programme materials shall be provided via the following means: 
Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL) 
5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality. 
Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation. 
** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1). 
En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable 
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
FABLYN can be taken with or without food and drink. 
FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo. 
Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment. 
I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily. 
Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
The programme shall include the full text of the SmPC. 
Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis. 
Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin. 
Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study. 
Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
There is no specific antidote for FABLYN. 
Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)). 
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed. 
Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects. 
Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose. 
Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. 
o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1). 
FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo. 
En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists. 
Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients. 
Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted. 
Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years 
Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. 
• om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
FABLYN contains lactose. 
FABLYN innehåller laktos.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1). 
På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women. 
Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL. 
Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium. 
Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av enkelt kalcium.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient. 
Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine). 
Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Effects on the endometrium: 
Effekter på endometriet:
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene. 
Mindre än 2 % av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned} 
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years. 
Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
BATCH NUMBER Lot: 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days. 
Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Säkerhetsförsluten förpackning.
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant. 
FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%. 
I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Lactose monohydrate 
Laktosmonohydrat
Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene. 
Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only. 
Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women. 
Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Contains lactose See the package leaflet for further information. 
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation. 
Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs. 
o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
No case of FABLYN overdose has been reported. 
Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate. 
Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis. 
Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein. 
FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval. 
Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
It results in increased mean endometrial thickness. 
Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations. 
Resultaten från en Fas 1studie på japanska och kaukasiska kvinnor överensstämde med den populationsfarmakokinetiska analysen, och ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik sågs hos dessa två populationer.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 filmdragerade tabletter
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Det finns inga studier som har undersökt effekterna på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption. 
Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2). 
Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). 
• om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol. 
Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
• Abnormal dreams, mood swings 
• onormala drömmar, humörsvängningar
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium. 
o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women. 
Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides. 
Begränsade kliniska data tyder på att hos patienter som tidigare haft oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/liter), kan lasofoxifen vara associerad med en markant ökning av serumtriglycerider.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24. 
En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk. 
Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist. 
Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers. 
FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). 
o FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4). 
Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene. 
Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients. 
Ingen dosjustering av FABLYN är nödvändig för äldre patienter.
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%). 
Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended. 
Samtidig användning av FABLYN och systemiska östrogener eller hormonbehandling har inte studerats och därför rekommenderas inte att FABLYN ges i kombination med systemiska östrogener.
All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day). 
Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
• Pressure in the lower abdomen 
• tryck i nedre delen av buken
Taking other medicines 
Intag av andra läkemedel
For oral use 
Oral användning
Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material. 
Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%). 
Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years. 
Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients). 
Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”. 
Används före utgångsdatum som anges på blister- eller burketikett och på kartongen efter ”Utg.