natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed. 
En ökning av levervikten, plasma ALT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
Diagnosis: 
Diagnos:
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment. 
Hos kvinnor noterades denna ökade incidens efter första behandlingsåret och kvarstod under långtidsbehandling.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
• swollen ankles or feet. 
• svullna vrister eller fötter.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment. 
Patienten bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65. 
Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP. 
Efter förnyelsen av godkännandet för försäljning kommer innehavaren av försäljningstillståndet att skicka in årliga PSURs såvida CHMP inte beslutar annorlunda.
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) 
• lägre blodsocker än normalt (hypoglykemi)
The doctor will check your kidney function before restarting treatment. 
Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion innan behandlingen återupptas.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals. 
Dessa små skillnader är inte kliniskt signifikanta och det är därför inte nödvändigt att administrera rosiglitazon vid någon särskild tidpunkt i förhållande till måltid.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year. 
Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit rosiglitazon längre än ett år.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you. 
Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4). 
Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day. 
Alla patienter bör fortsätta sin diet med en jämn fördelning av kolhydratintag under dagen.
• if you have severe breathing difficulties 
• om du har allvarliga andningssvårigheter
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones. 
Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. 
Tala med din läkare eftersom du kanske måste sluta ta Avandamet under en kortare period.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6). 
Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product. 
Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet. 
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avandamet-tabletter.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow. 
Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) 
• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Take Avandamet for as long as your doctor recommends. 
Ta Avandamet så länge som din läkare har rekommenderat.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports). 
Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000 och <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
• if you are going to have an operation under general anaesthetic. 
• om du ska genomgå en operation under allmän narkos.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes). 
• levern fungerar inte så bra som den borde (förhöjt antal leverenzymer).
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Om en patient önskar bli gravid, eller om graviditet inträffar, ska behandlingen med AVANDAMET avbrytas om inte de förväntade fördelarna för modern överväger riskerna för fostret.
AVANDAMET is contraindicated in patients with: 
AVANDAMET är kontraindicerat för patienter med:
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse. 
→ Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2). 
AVANDAMET rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom data angående säkerhet och effekt saknas i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%. 
Efter en peroral dos var den ickeabsorberade fraktion som återfanns i feces 20-30%.
• shortness of breath, waking up short of breath at night 
• andnöd, att man vaknar upp med andnöd på natten
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET. 
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i AVANDAMET.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed. 
Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals. 
Både rosiglitazon och metformin har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population. 
CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required. 
Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner: Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
• getting tired easily after light physical activity such as walking 
• att man lätt blir trött av enklare fysisk aktivitet t ex promenader
56 tablets. 
56 tabletter
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). 
Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients. 
Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avandamet kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID. 
Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller när behandling med diuretika eller ett NSAID-läkemedel påbörjas.
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
AVANDAMET har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines. 
Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avandamet eller liknande läkemedel.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data. 
†Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known. 
Avandamet rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt.
Monitoring of liver function 
Monitorering av leverfunktionen
Randomised Treatment† 
Randomiserad terapi†
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status. 
I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine. 
Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes. 
Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
This leaflet was last approved in 
Denna bipacksedel godkändes senast:
Avandamet tablets come in different strengths. 
Avandamet tabletter finns i olika styrkor.
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past 
• om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt
Avandamet tablets contain a small amount of lactose. 
Avandamet tabletter innehåller en liten mängd laktos.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses. 
Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två doseringstillfällen.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema. 
Många av dessa patienter rapporterade samtidig förekomst av perifera ödem.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose. 
Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via feces står för cirka 25% av dosen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Pharmacovigilance system 
Farmakovigilanssystem
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths. 
För de olika doseringsrekommendationerna finns AVANDAMET tillgängligt i lämpliga styrkor.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03 
Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av orala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod A10BD03
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels. 
ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
• dark-coloured urine. 
• mörkfärgad urin.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium). 
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PVdC/aluminium).
• chest pain (angina) 
• bröstsmärta (angina)
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. 
5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide). 
1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8). 
Effekten av dessa fynd på sjukdomsutveckling, mikrovaskulära- eller makrovaskulära förändringar har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH. 
Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av ökning i magsaftens pH.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation. 
Laktatacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig, metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metforminackumulation.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin. 
Födointag minskar omfattningen av, och försenar något, absorptionen av metformin.
Plasma protein binding is negligible. 
Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part. 
En biverkning för den fasta kombinationen nämns bara om den inte har setts för endera av substanserna i AVANDAMET eller om den har förekommit i en högre frekvens än vad som är angivet för en enskild substans.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose. 
Om du har glömt att ta Avandamet Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal. 
Dina njurar bör kontrolleras minst en gång per år och oftare om du är äldre än 65 år eller om din njurfunktion gränsar till onormal.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Renalt clearance för metformin är >400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes. 
Benbrott: Benbrott kan förekomma hos personer med diabetes.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes. 
Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated. 
Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
myalgia* 
Myalgi*
Hepatitis 
Hepatit
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed. 
Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Avandamet contains lactose 
Avandamet innehåller laktos
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat. 
I mekanismstudier har viktökningen visat sig bero främst på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level. 
Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar Avandamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia). 
7Långtidsbehandling med metformin har lett till minskad vitamin B12-absorption, som i mycket sällsynta fall kan orsaka kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
Metformin partitions into erythrocytes. 
Metformin fördelar sig in i erytrocyterna.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels. 
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. 
Avandamet och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml. 
Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes. 
Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range. 
Plasmakoncentrationen är i stort sett proportionell mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
6Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
The active substances are rosiglitazone and metformin. 
De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET. 
Inga data beträffande överdosering av AVANDAMET finns tillgängliga.
This most often affects people who have severe kidney disease. 
Detta drabbar främst patienter med allvarlig njursjukdom.
How to take Swallow the tablets with some water. 
Hur du tar Avandamet Tabletterna ska sväljas med vatten.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies. 
De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing 
• svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group. 
Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea. 
Ökad monitorering av patienten rekommenderas, särskilt om AVANDAMET används i kombination med insulin, men även vid kombination med en sulfonureid.
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood 
• en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin. 
Intag av AVANDAMET tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses. 
I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro. 
Rosiglitazon främjade dock differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) 
• om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga innehållsämnen i Avandamet (se avsnitt 6)
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms. 
Som försiktighetsåtgärd rekommenderas därför inte rosiglitazon till dessa patienter, särskilt inte till dem med symtom på myokardischemi.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults. 
Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och hos vuxna är jämförbart.