natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours. 
Den analgetiska effekten av 40 mg dosen var jämförbar med ketorolak 60 mg im eller ketorolak 30 mg iv. Durationen av smärtlindringen efter en engångsdos var beroende av dosen samt typ och grad av smärta, och varierade mellan 6 timmar och mer än 12 timmar.
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%). 
En signifikant högre incidens (p=0,033) för kardiovaskulära/tromboemboliska biverkningar sågs i parecoxib/valdecoxib-gruppen (2,0 %) jämfört med placebo/placebo-gruppen (0,5 %).
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo. 
I en serie små flerdosstudier med yngre och äldre friska individer visade Dynastat 20 mg eller 40 mg två gånger dagligen ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate. 
Adekvat kontroll med avseende på metotrexat-relaterad toxicitet bör dock övervägas vid samtidig administrering av parecoxib och metotrexat.
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure. 
Hos patienter som är äldre, dehydrerade (inklusive de som behandlas med diuretika) eller har nedsatt njurfunktion kan administrering av NSAID-preparat, inklusive selektiva COX-2-hämmare, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister resultera i ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket eventuellt kan omfatta akut njursvikt.
Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency 
Hypertoni (förvärrad), ortostatisk hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Respiratorisk insufficiens
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies. 
Vid studier av reproduktionseffekten på kanin sågs förluster efter implantation, resorption och sänkt kroppsvikt hos foster vid doser som inte var toxiska för moderdjuren.
Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3). 
Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av hudreaktioner (se avsnitt 4.3).
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided. 
Samtidig användning av Dynastat och andra icke-steroida antiinflammatoriska NSAID bör undvikas.
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention. 
Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämrad njurfunktion och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när Dynastat ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) eller hypertoni, eller till patienter med nedsatt hjärt- eller leverfunktion eller andra tillstånd som är predisponerande för vätskeretention.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib. 
Tre av de sex kardiovaskulära/tromboemboliska incidenterna i placebo/valdecoxib-gruppen inträffade under placebo-behandlingen.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations) 
Dynastat tillhandahålls som sterila injektionsflaskor, förpackade tillsammans med 2 ml ampuller fyllda med 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (se nedan för olika förpackningsstorlekar och deras innehåll).
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2). 
Hos äldre patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och minska den maximala dygnsdosen till 40 mg (se avsnitt 5.2).
Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol). 
Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6, och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml). 
Spädningsvätskan är förpackad i en neutral glasampull (2 ml) i ofärgat glas.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole. 
Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (38 % respektive 24 %) när det gavs tillsammans med ketokonazol (CYP 3A4-hämmare), men dosjustering är i allmänhet inte nödvändig hos patienter som behandlas med ketokonazol.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity. 
Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på överkänslighet.
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day. 
Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib. 
Beroende på den låga koncentrationen av denna metabolit antas den inte bidra med någon signifikant klinisk effekt efter administrering av terapeutiska doser av parecoxib.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. 
Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection. 
När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Dynastat inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller injektion.
Dynastat may be coadministered with opioid analgesics. 
Dynastat kan ges tillsammans med opioidanalgetika.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine). 
Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Dynastat tillsammans med läkemedel som är kända CYP 2C19-substrat (t ex fenytoin, diazepam och imipramin).
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam. 
Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på CYP 3A4-medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat midazolam.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium i varje dos och är därför nästintill natriumfritt.
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3). 
I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre-kliniska studier med Dynastat (se avsnitt 5.3).
5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules. 
5 + 5: innehåller 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med spädningsvätska.
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket) 
Infektioner och infestationer Faryngit, alveolitis sicca (torr tandhåleinflam mation)
In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3). 
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare, däribland parecoxib, visat sig leda till ökat antal spontanaborter före och efter implantation, samt ökad embryonal-fetal dödlighet (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1). 
Behandling av postoperativ smärta efter bypassoperation av kranskärl (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above. 
Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i ovanstående avsnitt.
In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 
I kirurgiska studier, där parecoxib gavs pre-operativt, sågs inga farmakodynamiska interaktioner hos patienter som fick parecoxib och inhalationsanestesi med lustgas och isofluran (se avsnitt 5.1).
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding 
Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib. 
Allvarliga hudreaktioner, inkluderande erythema multiforme, exfoliativ dermatit och StevensJohnsons syndrom (i vissa fall med fatal utgång) har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med parecoxib.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications). 
Det fanns inga signifikanta skillnader mellan aktiva behandlingar och placebo för någon av de andra i förväg specificerade biverkningskategorierna (nedsatt njurfunktion/njursvikt, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, komplikationer vid operationssåret).
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively). 
Incidensen för kardiovaskulär/tromboembolisk incident (hjärtinfarkt, ischemi, CVA, djup ventrombos och lungemboli) var signifikant högre (p<0,05) i parecoxib/valdecoxib-gruppen jämfört med placebo/placebo-gruppen under perioden för iv-behandling (2,2 % respektive 0,0 %) samt under hela studieperioden (4,8 % respektive 1,3 %).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib. 
Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids. 
I en placebokontrollerad studie inom ortopedisk kirurgi/allmänkirurgi (n=1050), erhöll patienter Dynastat 40 mg iv som initial parenteral dos följt av 20 mg två gånger dagligen under ett minimum av 72 timmar, som tillägg till standardbehandling inkluderande kompletterande opioider efter patientbehov.
Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat. 
Man bör vara uppmärksam på tecken till infektion i operationssåret för kirurgiska patienter som behandlas med Dynastat.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations. 
Behandlande läkare bör vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera patienter med avseende på eventuell debut av allvarliga hudreaktioner under behandlingen, t.ex genom extra läkarbesök.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggsmärta Artralgi Njurar och urinvägar Oliguri
Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide. 
Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (exponeringen) eller farmakodynamiken (blodglukos- och insulinnivåerna) för glibenklamid.
Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam. 
Samtidig administrering av parecoxib 40 mg intravenöst och propofol (CYP 2C9-substrat) eller midazolam (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (metabolism och exponering) eller farmakodynamiken (effekter på EEG, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för iv propofol eller iv midazolam.
Aseptic technique is required for its preparation. 
Beredning ska ske med aseptisk teknik.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu/.
Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma. 
Digivande råttor som fick en engångsdos parecoxib iv, visade koncentrationer av parecoxib, valdecoxib och en aktiv valdecoxib-metabolit i mjölken som var jämförbara med moderdjurens plasmakoncentrationer.
Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
•om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3). 
Dynastat ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications. 
Efter koronar bypasskirurgi har patienter som fått Dynastat en högre risk för biverkningar som: kardiovaskulära/tromboemboliska händelser (inklusive hjärtinfarkt, stroke/TIA, lungemboli och djup ventrombos; se avsnitt 4.3 och 5.1), djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp och sternala sårläkningskomplikationer.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1). 
Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5.1).
In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate. 
Vid två farmakokinetiska interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick en stabil veckodos metotrexat (5-20 mg/vecka, som en oral eller intramuskulär engångsdos), hade oralt administrerat valdecoxib (10 mg två gånger dagligen eller 40 mg två gånger dagligen) liten eller ingen effekt på steady state-plasmakoncentrationen av metotrexat.
Myocardial infarction, bradycardia 
Hjärtinfarkt, bradykardi
As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
How to store Dynastat 
Hur Dynastat ska förvaras
After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours. 
Halveringstiden i eliminationsfasen (t1/2) för valdecoxib, efter iv eller im administrering av parecoxib, är ca 8 timmar.
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3). 
Liksom för övriga läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandin-syntesen rekommenderas Dynastat inte till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors. 
Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed. 
Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.
What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.
Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal 
Gastroduodenalt sår, gastroesofagal reflux, muntorrhet, onormala gastrointestinala ljud
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas.
• Ringer-Lactate solution for injection. 
• Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning.
After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml. 
Efter beredning blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml.
Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death). 
Nio i förväg specificerade biverkningskategorier utvärderades (kardiovaskulär/tromboembolisk incident, perikardit, nydebuterad eller försämrad kronisk hjärtsvikt, njursvikt/nedsatt njurfunktion, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, större blödning utanför magtarmkanalen, infektioner, icke-infektiösa lung-komplikationer samt död).
Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling) 
Pankreatit, esofagit, oralt ödem (perioral svullnad)
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery. 
Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia 
Cirkulationskollaps, hjärtsvikt, takykardi
Dosing. 
Dosering.
Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product. 
Dynastat ska inte injiceras i venösa infarter där infusion pågår med något annat läkemedel.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in some patients taking parecoxib. 
I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos vissa patienter som tar parecoxib.
If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered. 
Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på händelserna angivna nedan, ska lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med parecoxib bör övervägas.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products. 
Det är känt att allvarliga hudreaktioner förekommer vid användning av olika läkemedel inkluderande NSAID och selektiva COX-2 hämmare.
This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution. 
Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule. 
1 + 1: innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med spädningsvätska.
Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence 
Mag-tarmkanalen Illamående Buksmärta, kräkningar, förstoppning, dyspepsi, flatulens