natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision. 
Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. 
Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more. 
Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need. 
Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8). 
Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors. 
Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin. 
Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1). 
Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%. 
Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established. 
Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2. 
Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations. 
• Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation. 
För patienter vars dos dubblerades observerades ytterligare sänkningar redan vid den första bedömningen 2 veckor efter dosupptrappningen.
Common: Headache 
Vanliga: Huvudvärk
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
May be harmful for people with phenylketonuria. 
Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures. 
Vid vecka 8, i genomsnitt, var den procentuella förändringen från baseline för LDL-C och TC cirka 40 % respektive 30 %, över exponeringsområdet.
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose. 
De genomsnittliga procentuella sänkningarna av lipidparametrarna var likartade för båda kohorterna, oavsett om huruvida patienterna kvarstod på den initiala dosen eller om den initiala dosen hade dubblerats.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}. 
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
United Kingdom Pfizer Ireland Pharmaceuticals, 
Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled. 
Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model. 
Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets. 
Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}. 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter. 
Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad ”5” på ena sidan och ”Pfizer” på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures. 
Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited. 
Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
The extent of interactions in the paediatric population is not known. 
Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine. 
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame. 
Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1. 
Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase. 
Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Hypercholesterolaemia: 
Hyperkolesterolemi:
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
Pediatric use should only be carried out by specialists. 
Barn bör endast behandlas av specialister.
Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress. 
Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children. 
Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia). 
Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2. 
Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l. 
Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight. 
Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine. 
{PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day. 
För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}. 
EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population. 
Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
4.9 Overdose {To be completed nationally}. 
4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population. 
• Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase. 
Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day). 
I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating. 
Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally] 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17. 
Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Contains a source of phenylalanine. 
Innehåller en fenylalanin.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older. 
HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia. 
Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Before you take {PRODUCT NAME} 3. 
Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}. 
VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate. 
Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients. 
Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects. 
Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31). 
Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 
INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old 
Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old 
Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
How to take {PRODUCT NAME} 4. 
Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L. 
En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food. 
{PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate. 
Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
{PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}. 
4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Blister packs containing 30 chewable tablets. 
Blisterförpackning innehållande 30 tuggtabletter.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks. 
I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}. 
HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets. 
{PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
{PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally] 
{PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
How to store {PRODUCT NAME} 6. 
Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively. 
I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
4.3 Contraindications {To be completed nationally}. 
4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet 
LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
{To be completed nationally}. 
{Fylls i nationellt}.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin 
LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN PRODUKTRESUMÉ
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day. 
Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUKTNAMN} dagligen.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Microcrystalline cellulose 
Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable. 
{PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food. 
Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år. {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.