natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy. 
För patienter som visar tecken på tidigare (HBsAG-negativa, anti-HBc-positiva) hepatit B-infektioner, bör läkare med expertis inom behandling av hepatit B konsulteras avseende monitorering och insättning av HBV-antiviral behandling.
No formal studies were conducted to examine the effect of hepatic impairment. 
Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Cycle 1 61.4 
Cykel 1 61,4
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection. 
Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Arzerra should be permanently discontinued in patients who develop an anaphylactic reaction to the medicinal product. 
Arzerra ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en anafylaktisk reaktion mot läkemedlet.
When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles. 
När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL 
Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99%. 
När ofatumumab administrerades i kombination med klorambucil till patienter med tidigare obehandlad KLL, var medianminskningen i B-cellsantal efter den första cykeln och före den sjätte månadscykeln 94% och >99%.
Infusion-related reactions may include, but are not limited to, anaphylactoid events, bronchospasm, cardiac events (e.g. myocardial ischaemia/infarction, bradycardia), chills/rigors, cough, cytokine release syndrome, diarrhoea, dyspnoea, fatigue, flushing, hypertension, hypotension, nausea, pain, pulmonary oedema, pruritus, pyrexia, rash, and urticaria. 
Infusionsrelaterade reaktioner kan omfatta, men är inte begränsat till, anafylaktiska händelser, bronkospasm, hjärthändelser (t.ex. myokard ischemi/infarkt, bradykardi), frossa/stelhet, hosta, cytokinfrisättningssyndrom, diarré, dyspné, trötthet, blodvallning, hypertoni, hypotoni, illamående, smärta, lungödem, pruritus, feber, utslag och urtikaria.
• slow heart beat 
• långsam hjärtrytm
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment. 
Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment). 
Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days. 
• Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B. 
Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Infusion schedule 
Infusionsschema
Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression). 
Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count. 
Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier upplevde 420 patienter (36%) en biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal, 129 (11%) upplevde en allvarlig biverkning förknippad med ett minskat neutrofilantal.
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43). 
En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Tumour lysis syndrome 
Tumörlys-syndrom
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative. 
Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B. 
Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2). 
I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination. 
Ofatumumab inducerar snabb och djup B-cellsdepletion hos alla patienter med KLL, oavsett om det ges som enda medel eller i kombination.
At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues. 
Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate. 
Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten på 12 ml/timme innan infusionen avbröts på grund av en biverkan, ska infusionen startas om på 12 ml/timme, vilket är den vanliga infusionshastigheten vid start.
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab. 
Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53). 
Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive). 
Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”. 
Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt ”Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar”.
Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL 
Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders. 
För gruppen med högst dos var mediantiden till progression 15,6 veckor (95% CI: 15, 22,6) hos den fullständigt analyserade populationen och hos responders var mediantiden till progression 23 veckor (CI: 20, 31).
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment. 
Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia. 
Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion. 
När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab. 
Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed. 
Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm). 
I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Arzerra is indicated in combination with fludarabine and cyclophosphamide for the treatment of adult patients with relapsed CLL. 
Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande KLL.
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone). 
I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h. 
Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: 
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Diluted infusion solution 
Spädd infusionslösning
Before diluting Arzerra 
Före spädning av Arzerra
Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial. 
Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001 
CR med MRD negativitet (% av CR) Medianduration av svar, alla patienter, månader
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2). 
dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se ”Arzerra innehåller natrium” under avsnitt 2).
The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months. 
Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8 
• Cykel 1: 300 mg dag 1 följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique. 
Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.
One ml contains 20 mg ofatumumab. 
En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials. 
Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom 
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 
- Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
The remaining infusions will then be given once a month for four months. 
Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
• problems with blood clotting 
• problem med blodets levringsförmåga
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections. 
Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this. 
Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%). 
Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days). 
Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min). 
Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab 
Patienter med symtomförbättring eller förbättring av laboratorie parameter/patienter med symtom eller avvikande laboratorieparametrar vid baslinjen (%) Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6). 
Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
• rapid heart beat 
• snabb puls
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs. 
*Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes). 
Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82) 
----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs. 
*Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines. 
Total responsfrekvens (ORR) inklusive Komplett (CR) revision utvärderades också av en oberoende utvärderingskommitté som använde IWCLL-riktlinjerna.
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose. 
Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white. 
Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections 
• svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals. 
Det har inte studerats på djur om ofatumumab utsöndras i mjölk.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections. 
Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410). 
Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35) 
IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab. 
IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009). 
PFS baserat på lokal granskning (prövare) överensstämde med det primära effektmåttet och resulterade i en ~ 11 månaders förbättring i median PFS (OFA+FC 27,2 månader kontra 16,8 månader för FC: HR=0,66 (95 CI:0,51;0,85, p=0,0009).
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected. 
Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include: 
• ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain. 
• blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable. 
Vid förekomst av en allvarlig biverkning ska infusionen avbrytas och startas om på 12 ml/timme när patientens tillstånd är stabilt.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6). 
Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Hazard ratio P value p<0.001 
P-värde p<0,001
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab). 
Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122) 
IGHV ickemuterad & ZAP-70-positiv (n=122)
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6). 
Om den föregående infusionen/infusionerna har slutförts utan allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kan efterföljande infusioner starta med en hastighet på 25 ml/timme och ökas var 30:e minut upp till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).