natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 100 % oxygen (syrgas).
Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen. 
Eftersom redan minsta gnista kan framkalla våldsam antändning, får elektrisk utrustning som kan orsaka gnistor inte användas i närheten av patienter som får syrgas.
54181 Heillecourt Cedex FRANCE 
54181 Heillecourt Cedex
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay 
Innehavare av godkännande för försäljning: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days 
KARENSTID Karenstid: 0 dagar
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur. 
Flaskventiler och tillhörande utrustning ska inte smörjas, utan skall hållas helt rent från kolbaserade oljor och fett eftersom det annars finns risk för spontan förbränning och en våldsam explosion.
The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery. 
Den veterinärmedicinska produkten kan också användas för syretillskott under uppvakning.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration. 
Som alternativ kan extra syre administreras till ett djur som andas luft och färskgasflödet anpassas till att ge den lämpliga inandade koncentrationen.
This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor. 
Detta skall bäst övervakas med syremätning i andningssystemet.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas. 
LÄKEMEDELSFORM Medicinsk gas, komprimerad
F-54181 Heillecourt France 
F-54181 Heillecourt Cedex Frankrike
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 %, or less if adequate oxygenation can be maintained. 
Om syreförgiftning misstänks skall färskgasflödet upprätthållas, men syrgaskoncentrationen på den inandade gasen skall reduceras till ungefär 50 %, eller lägre om en adekvat syreförsörjning kan upprätthållas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/067/001 - 15 l
Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container. 
Även om syrgas inte är brännbar, gynnar den kraftigt förbränning och öppen eld är inte tillåten i närheten av behållaren.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/067/001
As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %. 
I regel, och om syrgaskoncentrationen inte kan mätas i andningssystemet, skall minst 50 % syrgas ges.
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses. 
BIPACKSEDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inandningsgas för hundar, katter och hästar.
Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials. 
Förvaras på låst och ventilerad plats reserverad för medicinska gaser.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses. 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % medicinsk gas, komprimerad, för hundar, katter och hästar.
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required. 
Beroende på det individuella djuret, kan 50 - 100 % medicinsk syrgas vara nödvändig.
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC. 
15 l cylinder fylld till 200 bar, innehållande 3.2 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC. 
50 l cylinders fylld till 200 bar, innehållande 10.6 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning. 
Om djuret har en skada på lungorna orsakad av syreradikaler så kan denna skada försämras genom syrgasterapi t.ex. under behandlingen av paraquatförgiftning.
The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used. 
Färskgasflödet som är nödvändig för ett djur under narkos och uppvakning bestäms av en veterinär med lämplig erfarenhet.
Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé skall bara användas av personer som är utbildade för att använda tryckregulatorer och tillhörande utrustning.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
Lot number 
BATCHNUMMER
Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation. 
Dräktighet och laktation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas under dräktighet och laktation.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white). 
15 liters respektive 50 liters gasflaskor med tryckregulator (kropp och munstycke märkta med vit färg).
For oxygen supplementation during recovery. 
För syrgastillskott under uppvakning.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan administreras som bärgas för inhalationsanestesi.
Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation. 
Syrgasterapi är absolut nödvändig för att återställa adekvat syreförsörjning i vävnaderna.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas under dräktighet och laktation.
Do not lubricate. 
Smörj inte med olja eller fett.
Pack sizes 
Förpackningsstorlek
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas för syretillskott och som bärgas under inhalationsnarkos.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
KARENSTID 0 dagar.
Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange. 
Inandad syrgas absorberas genom ett tryckberoende gasutbyte mellan alveolargas och kapillärblodet som passerar alveolen.
Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials. 
Skydda flaskorna mot värmekällor eller antändning.
- and capsules, for oral administration. 
- och kapslar, för oral administrering.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide. 
Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
The active substance is obtained mainly by fermentation. 
Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP. 
Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Vancomycin containing products are commercially available as: 
Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial. 
Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins. 
Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI. 
Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections, 
• Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information. 
CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information. 
Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust. 
Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication. 
Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago. 
Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration. 
- pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed. 
Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis. 
• Behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution. 
Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision). 
Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time. 
CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases. 
Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms. 
Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised, 
För vissa vankomycin-innehållande läkemedel har den intraperitoneala och orala administreringsvägen godkänts.
In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information. 
Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable 
Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications: 
Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response. 
Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis. 
Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances. 
Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections. 
Aktuella riktlinjer från ”European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases” (ESCMID1,2) och ”Infectious Diseases Society of America” (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population. 
CHMP granskade även dosrekommendationen för den pediatriska populationen.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive. 
Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial. 
Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration. 
I dessa fall användes kontinuerliga infusioner på grund av bristande behandlingssvar eller ihållande subterapeutiska nivåer av vankomycin trots optimerad dosering och frekvens vid intermittent administrering av vankomycin.
The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated. 
CHMP noterade att ”European Society of Clinical Microbiology and Infection” (ESCMID) har utfärdat en behandlingsriktlinje9,10 för Clostridium difficile-infektion 2009 som för närvarande uppdateras.
Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken. 
Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.
Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention. 
Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations. 
Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams). 
Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia. 
När det gäller administreringen av vankomycin som en kontinuerlig infusion till pediatriska patienter bekräftade PDCO att det för närvarande används i vissa länder för nyfödda (och barn) med allvarliga infektioner, såsom patienter med CNS-infektioner och/eller associerad bakteriemi.
• the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated, 
• CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.
1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract 
1 ESCMID-riktlinjer https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-riktlinje https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-riktlinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriell meningit: ESCMID-riktlinje för bakteriell meningit: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)000203/abstract
For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought. 
För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
• the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams, 
• CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines, 
• CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både oral användning och parenteral användning, samt doseringen till vuxna och pediatriska populationer, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella behandlingsriktlinjer.
In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed. 
Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
• Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration. 
• Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.