natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation. 
Alla patienterna fick 45 mg Iclusig en gång dagligen med möjlighet till dosreduktion och dosavbrott följt av dosåterupptag och doseskalering.
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased 
Vanliga ökat blodbilirubin, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat gamma-glutamyltransferas
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys. 
Ponatinib-relaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib. 
Resistens vid CP-KML definierades som oförmåga att uppnå antingen ett fullständigt hematologiskt svar (vid 3 månader), ett litet cytogenetiskt svar (vid 6 månader) eller ett betydande cytogenetiskt svar (vid 12 månader) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
• rash, dry skin 
• hudutslag, torr hud
• a heart rhythm disorder, abnormal pulse 
• störning i hjärtrytmen, onormal puls
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased 
Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar
• you develop heart or blood vessel problems. 
• du får problem med hjärtat eller blodkärlen.
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment. 
Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved. 
En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.4 och 4.8) när händelsen har gått över.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation. 
Patienter placerades i en av sex kohorter baserat på sjukdomsfas (CP-KML, AP-KML eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intolerans (R/I) mot dasatinib eller nilotinib samt förekomst av T315I-mutationen.
Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle. 
Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
- increased levels of the serum proteins lipase or amylase. 
- förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function. 
En engångsdos på 30 mg ponatinib administrerades till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och till friska försökspersoner med normal leverfunktion.
• Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow. 
• Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen.
Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL. 
Ponatinib framkallade tumörkrympning och förlängd överlevnad hos möss med tumörer som uttryckte nativt eller T315I-mutant BCR-ABL.
Majora (MaHR) 
Betydandea (MaHR)
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%). 
De vanligaste allvarliga biverkningarna > 1 % (behandlingsutlöst frekvens) var pankreatit (5,6 %), pyrexi (4,2 %), buksmärta (4,0 %), myokardinfarkt (3,6 %), förmaksflimmer (3,3 %), anemi (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjärtsvikt (2,0 %), förhöjt lipas (1,8 %), dyspné (1,6 %), diarré (1,6 %), minskat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) och perikardiell utgjutning (1,3 %).
In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages. 
Hos råttor observerades embryofetal toxicitet i form av förlust av foster efter implantation, reducerad fostervikt och multipla mjukdels- och skelettförändringar vid doser som var toxiska för modern.
Very common rash, dry skin 
Mycket vanliga utslag, torr hud
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available. 
För en dos på 30 mg eller 15 mg en gång dagligen finns det 15 mg filmdragerade tabletter att tillgå.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone. 
Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinib-värden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267) 
Tabell 6 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med KML i kronisk fas Totalt (N=267)
Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event 
Tabell 9 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months. 
Baserat på Kaplan-Meier-beräkningarna är det tänkt att 87 % (95 % KI: [78 % - 92 %]) av patienterna med CP-KML (median för behandlingslängden: 866 dagar) som uppnådde ett MCyR och 66 % (95 % KI: [55 % - 75 %]) av patienterna med CP-KML som uppnådde ett MMR ska upprätthålla det svaret vid 24 månader.
The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR). 
Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML 
Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
• mini stroke, cerebral infarction 
• mini-stroke, hjärninfarkt (propp i hjärnan)
Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients. 
Intolerans definierades som att behandlingen med dasatinib eller nilotinib avbröts på grund av biverkningar trots optimal hantering av dessa utan något fullständigt cytogenetiskt svar för patienter med CP-KML eller betydande hematologiskt svar för patienter med AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL.
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4). 
Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 4).
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone. 
Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Achieved MMR at 45 mg (N=63) 
Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy. 
• fenobarbital, fenytoin: läkemedel mot epilepsi
(95% CI) Complete (CCyR) 
(95 % KI) Fullständigt (CCyR)
• narrowing of the arteries in the brain 
• förträngning av artärerna i hjärnan
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections. 
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function. 
Cmax för ponatinib var jämförbar hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Grade 3 pancreatitis 
Grad 3-pankreatit
• Consider discontinuing Iclusig 
• Överväg att avsluta behandlingen med Iclusig
Congestive heart failure 
Kongestiv hjärtsvikt
Achieved MCyR at 30 mg (N=45) 
Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
• colchicine: a medicine to treat gout attacks. 
• kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. 
• Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR). 
De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs) 
• hjärtsvikt (symtomen inkluderar: svaghet, trötthet, svullna ben)
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8). 
Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 4,5 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate. 
En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat.
Alkaline phosphatase increased 
Alkaliskt fosfatas-ökning
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys. 
Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
Recurrence at 15 mg: 
Återfall med 15 mg:
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections. 
• klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
• Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig. 
• Amning Sluta att amma under behandling med Iclusig.
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation 
• kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Anaemia (Hgb decreased) 
Anemi (ökat Hgb)
Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig. 
Amning ska avbrytas under behandling med Iclusig.
Achieved MCyR at 45 mg (N=87) 
Uppnått MCyR vid 45 mg (N=87)
Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase. 
Iclusig kan leda till förhöjningar av ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased. 
Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML). 
Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant. 
Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
How to store Iclusig 
Hur Iclusig ska förvaras
• digoxin: a medicine to treat heart weakness. 
• digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys. 
En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side. 
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med ”AP4” på ena sidan.
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats. 
Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
Vascular occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia. 
Biverkningar i form av vaskulär ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med tidigare ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporters OCT-1. 
Ponatinib är inte något substrat för de humana, organiska, anjontransporterande polypeptiderna OATP1B1 och OATP1B3 eller den organiska katjontransportören OCT-1.
The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily. 
Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld. 
Vid svåra biverkningar ska uppehåll i behandlingen göras.
• liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes) 
• leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
Duration of use 
Användningstid
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side. 
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med ”A5” på ena sidan.
Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014) 
Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics. 
Inre faktorer som påverkar farmakokinetiken för ponatinib Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekterna av kön, ålder, etnicitet och kroppsvikt på farmakokinetiken för ponatinib.
Pancreatitis and serum lipase 
Pankreatit och serumlipas
Very common hypertension 
Mycket vanliga hypertoni
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available. 
För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate. 
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle. 
Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain 
Vanliga muskuloskeletal smärta, nacksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib. 
Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Burkor av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea 
• diarré, kräkningar, förstoppning, illamående
- aspartate aminotransferase 
- aspartataminotransferas
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies). 
I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant. 
Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt..
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients. 
Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
- pancreas inflammation. 
- inflammation i bukspottkörteln.
• heart problems, problems of the blood vessels in the heart muscle, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber 
• hjärtproblem, problem med blodkärlen i hjärtmuskeln, vänstersidig bröstsmärta,
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies). 
I fas 2-prövningen förekom arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 23 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease. 
Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
(95% CI) Completeb (CHR) 
(95 % KI) Fullständigtb (CHR)
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively. 
Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 590 dagar), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 89 dagar) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 81 dagar) till 13,1 månader (intervall: 1,2 till 35,8+ månader), 6,1 månader (intervall: 1,8 till 31,8+ månader) respektive 3,3 månader (intervall: 1,8 till 13,0 månader).
Do not swallow the desiccant canister. 
Svälj inte behållaren med torkmedel.
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32) 
Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL
Important adverse reactions 
Viktiga biverkningar
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate. 
Vid allvarlig eller svår hemorragi ska behandlingen med Iclusig avbrytas och utvärdering utföras.
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain 
Mycket vanliga utmattning, asteni, perifera ödem, pyrexi, smärta
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively. 
Mediantiden till MaHR var 21 dagar för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 12 till 176 dagar), 29 dagar (intervall: 12 till 113 dagar) respektive 20 dagar (intervall: 11 till 168 dagar).
Method of use 
Användningssätt
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia. 
(95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL 
YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds, 
• vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas), näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl