natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera. 
Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed. 
Dosrekommendationerna i Tabell 1 ska efterföljas.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste. 
• Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Ask your doctor about the best contraception for you. 
Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Exviera tablets do not work on their own. 
Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Hepatitis B virus reactivation 
Reaktivering av hepatit B-virus
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects. 
NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein 
Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”. 
Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Exviera”.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12. 
60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately. 
14 filmdragerade tabletter Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
• Take the tablets with food. 
• Ta tabletterna med mat.
61% had prior HCV treatment experience before transplant. 
61 % hade behandlats för HCV före transplantation.
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold). 
Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination. 
Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Immune system disorders Frequency unknown 
Immunsystemet Ingen känd frekvens
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response. 
En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible. 
• mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded. 
Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
12 weeks 
12 veckor
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4. 
Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Depression or psychiatric illness 
Depression och psykisk sjukdom
Patients treated with vitamin K antagonists 
Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2). 
Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away. 
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Ribavirin may cause severe birth defects. 
Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus 
Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults. 
Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate. 
Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
This medicine is available without a prescription 
Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5. 
Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported. 
Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4. 
Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
95% CIa F0-F1 
95% KIa F0-F1
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels. 
Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age. 
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Pregnancy and contraception 
Graviditet och preventivmedel
• Feeling weak or lack of energy (asthenia). 
• Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Dasabuvir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study) 
8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie)
Two subjects received a blood transfusion. 
Två patienter fick blodtransfusion.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins. 
Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Norgestimate metabolites: 
Norgestimat metaboliter:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
The recommended dose is one tablet, twice a day. 
Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera. 
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera.
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards. 
Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
In cell culture 
I cellkultur
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant. 
Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4. 
Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus. 
Blodkoncentrationen av sirolimus ska kontrolleras var 4:e till 7:e dag till dess att 3 dalvärden i följd visat på en stabil koncentration av sirolimus.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection. 
Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule. 
Om mer än 6 timmar har passerat sedan dasabuvir vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Mechanism: 
Mekanism:
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal). 
Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera. 
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets. 
Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
For patients with cirrhosis: 
För patienter med cirros:
Effects of food 
Effekt av föda
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema) 
• Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours. 
Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera. 
Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects). 
Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C. 
• Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully. 
• Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Exviera contains the active substance dasabuvir. 
Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity. 
G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
You should not breastfeed during treatment with Exviera. 
Du ska inte amma under behandlingen med Exviera.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med dasabuvir, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2). 
Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects. 
Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin. 
Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation. 
• Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Table 16 shows SVR rates for these subjects. 
Tabell 16 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus. 
• Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4. 
Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state. 
Föda ökade exponeringen (AUC) för dasabuvir med upp till 30 % jämfört med fasta.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established. 
Säkerhet för dasabuvir för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk. 
Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
n/N % 95% CI 
n/N % 95 % KI
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs. 
PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin 
Graviditet och samtidig användning med ribavirin
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection. 
Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4.
Treatment of patients with HIV co-infection 
Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures. 
En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1. 
För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy. 
De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies. 
Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera: 
Vad du behöver veta innan du tar Exviera Ta inte Exviera:
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food. 
• mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended. 
Samtidig administrering med dasabuvir och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV 
Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
The effects of Exviera during pregnancy are not known. 
Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6. 
Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Mechanism: Effect on everolimus is due to 
Mekanism: Påverkan på everolimus
Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A. 
Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance 
Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces. 
Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
67061 Ludwigshafen GERMANY 
67061 Ludwigshafen TYSKLAND
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
för att förtunna blodet * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal. 
Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%) 
Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established. 
På grund av höga SVRfrekvenser hos genotyp 1b, kunde inte trender i persistens för nyuppkomna varianter i samband med behandling i denna genotyp fastställas.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir. 
Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir. 
Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus). 
Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population 
SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection. 
*Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Prior HCV Treatment: naïve, n (%) 
Tidigare HCV behandling: naiva, n (%)
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C. 
Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin. 
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när dasabuvir används med ribavirin.
Use in diabetic patients 
Användning till diabetespatienter
Medicinal products transported by BCRP 
Läkemedel transporterade av BCRP
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir. 
Dasabuvirs förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin. 
Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0). 
Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis. 
**Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras före behandling på 8 veckor hos alla patienter med måttlig fibros.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone. 
Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Expected: 
Förväntas:
Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL. 
Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended. 
Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera. 
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.