natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and 
I en tilläggsanalys utvärderades Silgards effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights. 
SILGARD motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1). 
Silgard förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination (se avsnitt 5.1)
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al). 
adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
CI) 
KI)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts. 
Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva och vagina eller genitala vårtor.
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule. 
Alternativt, kan Silgard ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2, 
Vid månad 7, i per-protokollpopulationen var immunsvaret hos flickor i åldern 9-13 år (n=241) som fick 2 doser Silgard (vid 0, 6 månader) inte sämre än och numeriskt högre än immunsvaret hos kvinnor i åldern 16-26 (n=246) som fick 3 doser Silgard (vid 0, 2, 6 månader).
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18. 
Silgard är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos HPVtyperna 6, 11, 16 och 18.
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo. 
Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Silgard och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group. 
Emellertid observerades en trend med lägre anti-HPV GMTvärden i gruppen med samtidigt administrerade vaccin.
The clinical relevance of these findings is unknown. 
Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types. 
Samtidig administrering av Silgard och rekombinant hepatit B-vaccin (men, för injicerade vacciner, på olika injektionsställen) interfererade inte med immunsvaret för de aktuella HPV-typerna.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness. 
Mycket vanliga (fler än 1 på 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad.
In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset. 
I den fullständiga analysserien (FAS-populationen) var fördelarna med vaccinet i förhållande till den totala förekomsten av EGL lägre, med en minskning på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), eftersom Silgard inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdomar som förekommer när vaccinationen
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men 
Skydd mot den totala bördan av HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga män
Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured. 
Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single 
I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Silgard.
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59. 
Effekten baserades på reduktion av HPV 31-relaterad CIN 2/3 eller AIS Effekten baserades på reduktion av HPV 31-, 33-, 52- och 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS Inkluderar de analysidentifierade HPV-typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported. 
Mycket sällsynta (färre än 1 på 10 000 patienter), andningssvårigheter (bronkospasm, dvs. kramp i luftvägarna) har rapporterats.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation. 
Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity. 
Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremitet.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5. 
Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade vid studiens slut (medianduration för uppföljning var 2,4 år) i per-protokoll-populationen presenteras i tabell 5.
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020. 
Inverkan av Silgard på frekvenser av biopsier och behandling av EGL, oavsett orsakande HPV-typ, utvärderades hos 2 545 individer som rekryterats i protokoll 020.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3). 
Uttrycket ”premaligna genitala cellförändringar” i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard. 
Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Silgard bör
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015). 
Inverkan av Silgard på den totala risken för cervikal HPV-sjukdom (dvs. sjukdom orsakad av någon HPV-typ) utvärderades med start 30 dagar efter den första dosen hos 17 599 individer som rekryterats i de två fas III-effektprövningarna (protokoll 013 och 015).
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3). 
Uttrycket "premaligna anala lesioner" i avsnitt 4.1 avser höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women 
Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga kvinnor
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures. 
Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och
Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit. 
Silgard kan ges samtidigt med ett hepatit B-vaccin eller med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
Individuals 9 to and including 13 years of age Silgard can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1). 
Individer 9 till och med 13 år Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1).
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age. 
Immunogenicitet var relaterat till ålder och anti-HPV-nivåer vid månad 7 var avsevärt högre hos individer yngre än 12 år jämfört med
Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine. 
Silgard kan administreras samtidigt med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections. 
Silgard inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV-typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study). 
Effekten av Silgard mot CIN (alla grader) och CIN 2/3 eller AIS orsakad av 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas-III-effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3,7 år (när studien avslutades).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al). 
Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule. 
Individer i åldern 14 år och äldre Silgard ska ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
Efficacy** at 2 years (95% CI) 
Effekt** vid 2 år (95 % KI)
The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908). 
Immunogeniciteten hos Silgard utvärderades hos 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) flickor och kvinnor, 9 till 26 år gamla, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) pojkar och män i åldern 9 till 26 år och 3 819 kvinnor i åldern 24 till 45 år (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3. 
I gruppen som fick vaccin var 99,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men. 
I dessa studier, var individer seronegativa till anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 och anti-HPV 18 i cLIA ändå skyddade mot klinisk sjukdom efter en uppföljningstid på 9 år för kvinnor i åldern 16-23 år, 10 år för kvinnor i åldern 24-45 år och 10 år för män i åldern 16-26 år.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and 
• Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
The impact of Silgard against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020). 
Inverkan av Silgard på den totala risken för externa genitala lesioner utvärderades efter den första dosen hos 2 545 individer som rekryterats i fas III-effektstudien (protokoll 020).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents. 
Indikationen är baserad på visad effekt av Silgard hos kvinnor vid 16 till 45 års ålder och hos män vid 16 till 26 års ålder samt visad immunogenicitet av Silgard hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015. 
Effekten mot HPV 16/18-relaterad CIN 2/3 eller AIS baseras på data från protokoll 005 (endast HPV 16-relaterade effektvariabler), 007, 013 och 015.
If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered. 
Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured. 
Kassera produkten vid förekomst av partiklar eller om den är missfärgad.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site. 
Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of 
Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den
B. Tabulated summary of adverse reactions 
B. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration. 
I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Silgard samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types 
Effekt hos män som var naiva till de relevanta vaccin HPV-typerna
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection. 
Effekten utvärderades mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade externa genitala vårtor, intraepitelial neoplasi i penis, perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) av grad 1/2/3 och kvarstående infektion.
% Efficacy (95%CI) 
% Effekt (95 % KI)
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment. 
Totalt var 83 % av männen (87 % av de heterosexuella deltagarna och 61 % av deltagarna som hade sex med män) naiva (PCR-negativa och seronegativa) till alla 4 relevanta HPV
Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA. 
Utöver cLIA användes totalt IgG Luminex immunoassay (IgG LIA) för att bedöma varaktigheten av immunsvar.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer. 
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2. 
Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade 2 år efter rekrytering och vid studiens slut (medianduration för uppföljning = 3,6 år) i per-protokoll-populationen presenteras i tabell 2.
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity. 
Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några
Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer. 
Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) användes som surrogatmarkör för analcancer vid de kliniska prövningarna.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine. 
Som med alla vacciner är det inte säkert att Silgard ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20. 
0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen bromobutylelastomer eller icke-överdragen klorobutylelastomer) och sprutspetslock (bromobutyl) utan nål eller med en eller två nålar - i en förpackning med 1, 10 eller 20 st.
• Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 
Tabell 7: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga pojkar och 16- till 26-åriga män (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women. 
I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Silgard hos 10-15 år gamla flickor med immunogeniciteten hos 16-23 år gamla kvinnor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years. 
Effekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 jämfört med 20 fall [n = 832 från prövningar med unga och vuxna kvinnor kombinerat]) mot HPV 16och 18-relaterad kvarstående infektion hos kvinnor 16 till 45 år.
The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose. 
Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high. 
Hos kvinnor med ett avvikande resultat från Pap-test dag 1 och som var naiva avseende de relevanta HPV-vaccintyperna dag 1, hade vaccinet en fortsatt hög effekt.
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men. 
I tre kliniska studier (protokoll 016, 018 och 020) jämfördes immunogeniciteten av Silgard hos 9-15 år gamla pojkar med immunogeniciteten hos 16-26 år gamla män.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections. 
Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015. 
Inverkan av Silgard på frekvenser av behandlingsåtgärder på cervix, oavsett orsakande HPV-typ, utvärderades hos 18 150 individer som rekryterats i protokoll 007, 013 och 015.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.