natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP). 
Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Translations 
Översättningar
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA. 
I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN 
• Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
The average duration of the procedures was 86 days in 2004. 
Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG. 
IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004. 
Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas. 
Den nya lagstiftningen ger CHMP möjlighet att adjungera ytterligare högst fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på särskilda vetenskapsområden.
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL 
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices. 
Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den ”europeiska övervakningsstrategin”, som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER 
• Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast. 
EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON 
• Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Clinical trials databases 
Databaser över kliniska prövningar
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS) 
Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products. 
I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products. 
Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Anti-infectives 
Antiinfektiva
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman 
• Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe. 
Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI 
• Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly. 
Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7 
• Steffen THIRSTRUP (6) (Danmark) Suppleant: Jens ERSBØLL7
IT projects and operational activities 
IT-projekt och operativa verksamheter
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups. 
Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS 
• Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs. 
• Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Gro Ramsten WESENBERG Director General 
Gro Ramsten WESENBERG Direktør
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI 
• Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic) 
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice. 
Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach. 
Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). 
Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE) 
Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years. 
EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
• (Invented) Name Review Group 
• Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN) 
Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes 
• Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
• Blood Products Working Party 
• Arbetsgruppen för blodprodukter.
Blood 
Blodet
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003. 
Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details. 
MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting. 
(10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
For enquiries concerning PMF certificates: 
Frågor rörande PMF-certifikat:
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall. 
Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
For enquiries concerning VAMF certificates: 
Frågor rörande VAMF-certifikat:
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation. 
• CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA 
• Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product. 
Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products. 
EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU 
• CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting. 
(1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
EU institutions and regulatory authorities 
EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary. 
Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings 
Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben (”web streaming”) för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
3.3 Maximum residue limits 
3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved. 
CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar (”Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions”), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted) 
• Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States. 
Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP 
• Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Members • Eric ABADIE (EMEA representative) 
• Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Annex 14 EMEA contact points 
Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
1 Joined from September 2004 meeting. 
(1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy 
• Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - ”färdplanen” fram till 2010.
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA. 
Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Foreword by the Chairman of the Management Board 
Förord av styrelsens ordförande
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA 
• Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners 
Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Behöriga nationella myndigheter
Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS) 
Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway. 
CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days 
Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
The implementation of CVMP recommendations on more effective and adequate reporting of ADRs for veterinary medicines in the EU continued, following on from progress achieved in 2003. 
Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements 
Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON 
• Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted) 
• Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production. 
IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days 
Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
2 Medicines for human use 
2 Humanläkemedel
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues. 
Bland annat infördes ”klassmärkning” för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities. 
För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture) 
Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group. 
EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
The year s most notable evaluations concerned: 
Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level. 
IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service. 
Dessutom ombesörjer internrevisionsfunktionen EMEA:s riskhantering och samverkar med Europeiska kommissionens internrevisionstjänst.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004 
Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Evaluations 
Utvärderingar
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year. 
Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
4.4 Certificates of a medicinal product 
4.4 Läkemedelscertifikat
An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions. 
Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Inspections 
Inspektioner
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products. 
Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP. 
Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee. 
CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations. 
År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
• Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
11 March 2004 
11 mars 2004
Assessment phase 
Bedömningsfasen
• Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted) 
• Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied. 
Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days 
Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency. 
Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
There were no negative opinions given in 2004. 
Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach. 
Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS 
• Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR 
• Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.