natgillin/translations-raw huggingface dataset:
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects). 
# endast biverkningar från rapporter efter godkännande för försäljning (har inte setts i kliniska prövningar), rapporterade i samband med oxybutynin för topikal användning (antikolinergiska klasseffekter).
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention# 
Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness 
Sällsynta biverkningar: - panikreaktion - sinnesförvirring - hallucinationer - desorientering (svårighet eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum) - nedsatt minnesförmåga - minnesförlust - onormal trötthet - dålig koncentrationsförmåga
[…] Tabulated list of adverse reactions 
[…] Tabell över biverkningar
How much? 
Hur mycket?
• It is normal to see bubbles in the window 
• Det är normalt att se bubblor i fönstret
Date of first authorisation: 26 April 2019 
Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
• if you have tuberculosis (TB). 
• om du har tuberkulos (TB).
• if the expiry date (EXP) has passed 
• om utgångsdatumet (EXP) har passerat
If you stop treatment, your symptoms may come back. 
Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
This is because it is not known how this medicine will affect the baby. 
Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
However, this observation is based on a limited number of subjects. 
Denna observation är dock baserad på ett begränsat antal patienter.
Return this medicine to the pharmacy 
Återlämna läkemedlet till apoteket
DLQI 0 or 1 
DLQI 0 eller 1
Do not inject into the same place. 
Injicera inte på samma ställe.
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time. 
Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
All comparisons achieved p<0.001 
Alla jämförelser uppnådde p<0,001
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water) 
• Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)
Talk to your doctor if you are not sure what to do. 
Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY 
Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Weeks After Re-Randomisation 
Veckor efter återrandomisering
QR code to be included 
QR-kod ska läggas till
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code. 
För mer information och stöd gällande Skyrizi gå till www.skyrizi.eu eller scanna den här koden.
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed) 
• om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first. 
Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women. 
Det finns ingen eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användning av risankizumab hos gravida kvinnor.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients. 
De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe 
• Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections'). 
Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade ”subkutana injektioner”).
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything 
• Vidrör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra någonting
Do not rub the skin where you have injected. 
Gnugga inte på huden där du har injicerat.
It reduces the inflammation. 
Läkemedlet minskar inflammationen.
Place the following items on a clean, flat surface: 
Placera följande föremål på en ren, plan yta:
Choose from these 3 areas to inject: 
Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
• Hold the syringe in one hand 
• Håll sprutan i en hand
Results are presented in Table 4. 
Resultat presenteras i tabell 4.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Skyrizi hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab. 
Som med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet med risankizumab.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av risankizumab under graviditet.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle. 
• Du kanske ser en droppe vätska längst ut på nålen.
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement. 
För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
No dose adjustment based on body weight is currently recommended. 
Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
• Do not inject into areas affected by psoriasis 
• Injicera inte i områden med psoriasis
A caregiver may also give your injections after they have been trained. 
En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.
sPGA of clear or almost clear (0 or 1) 
sPGA utläkt eller nästan utläkt (0 eller 1)
• Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it 
• Förvara Skyrizi i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda den
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended. 
Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4). 
Frekvensen av allvarliga infektioner var 1,7 händelser per 100 patientår (se avsnitt 4.4).
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil. 
Håll sprutkroppen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.
• injection site reactions (such as redness or pain) 
• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu 
Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
Start with one syringe for the first injection. 
Börja med en spruta för den första injektionen.
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel) 
• din mage (buken) minst 5 cm från din navel
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2. 
Resultat 28 veckor efter återrandomisering presenteras i tabell 5 och figur 2.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment. 
Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 16 veckors behandling.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. 
Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life 
Co-primära effektmått Ingen inverkan på hälsorelaterad livskvalitet
• swelling of the face, lips, tongue or throat 
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
The needle will then be covered by the needle guard. 
Nålen kommer då att vara täckt av stickskyddet.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point 
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 vid varje tidpunkt
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi. 
Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds. 
Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself. 
Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Keep the syringe steady at the same angle. 
Håll sprutan stadigt i samma vinkel.
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks. 
Säkerhetsprofilen för risankizumab med upp till 77 veckors exponering överensstämde med profilen som observerades i upp till 16 veckor.
Slowly take your thumb off the plunger. 
Ta långsamt bort din tumme från kolven.
Maintenance of response 
Upprätthållande av respons
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT 
Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
sPGA of clear or almost clear PASI 75 
sPGA utläkt eller nästan utläkt PASI 75
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle. 
Dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller kvar sprutan i samma vinkel.
2 Injections Required 
2 injektioner krävs
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks. 
Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare uppnå ytterligare förbättring med fortsatt behandling i mer än 16 veckor.
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation. 
Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi. 
Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
Gender or race 
Kön eller etnicitet
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected. 
Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi. 
Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember. 
Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta.
Follow the steps below each time you use Skyrizi 
Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back. 
• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
Please read all of section 7 before using Skyrizi 
Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important. 
• om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
What Skyrizi is and what it is used for 2. 
Vad Skyrizi är och vad det används för 2.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone. 
Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Change at Week 16 (SE) 
Förändring vid vecka 16 (SE)
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as: 
Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18 
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC18
• if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
• om du nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
This is normal 
Det är normalt
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2). 
Dessa tillstånd förväntas generellt sett inte ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos monoklonala antikroppar och inga dosjusteringar anses vara nödvändiga (se avsnitt 5.2).
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab. 
Majoriteten av fallen var icke-allvarliga och milda till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av risankizumab.
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly. 
Nyp försiktigt tag i området med rengjord hud med din andra hand och håll stadigt.
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection 
• Injicera den andra sprutan direkt efter den första injektionen men minst 3 cm från den första injektionen
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%) 
Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab. 
Mutagenicitets- och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med risankizumab.
Elderly (aged 65 years and over) 
Äldre (≥65 år)
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1. 
Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container 
• Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att berätta för dig hur du gör för att återlämna den speciella avfallsbehållaren när den är full.
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg). 
Clearance och distributionsvolym för risankizumab ökar när kroppsvikten ökar vilket kan leda till minskad effekt hos patienter med hög kroppsvikt (>130 kg).
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated. 
Effekten av risankizumab på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Change at Week 52 (SE) 
Förändring vid vecka 52 (SE)
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver. 
Administrering av Skyrizi på utsidan av överarmen får bara utföras av sjukvårdpersonal eller vårdgivare.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety. 
För de flesta patienterna, förknippades förekomsten av antikroppar mot risankizumab inklusive neutraliserande antikroppar inte med förändringar i klinisk respons eller säkerhet.
Risankizumab may increase the risk of infection. 
Risankizumab kan öka risken för infektion.
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies 
Tabell 1: Biverkningstabell från kliniska studier
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions. 
Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses. 
IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration. 
Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de ”Instruktioner för administrering” som följer med bipacksedeln före administrering.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab. 
Reaktionerna vid injektionsstället var alla milda till måttliga i svårighetsgrad, ingen var allvarlig och ingen ledde till att utsättning av risankizumab.
Weeks 
Veckor
• Special disposal container (not included in the carton) 
• Speciell avfallsbehållare (följer inte med i förpackningen)
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting. 
För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves. 
Om en patient utvecklar en sådan infektion eller inte svarar på insatt standardbehandling för infektionen ska patienten övervakas noga och risankizumab ska inte administreras förrän infektionen har gått över.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab. 
Av de 31 patienter i IMMHANCE-studien med latent tuberkulos (TB) som inte fick profylax under studien var det ingen som utvecklade aktiv TB under den genomsnittliga uppföljningen på 55 veckor av risankizumab.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab. 
Om en patient har blivit vaccinerad med levande viralt eller bakteriellt vaccin, är rekommendationen att vänta minst 4 veckor innan behandling med risankizumab påbörjas.
• fever, flu-like symptoms, night sweats 
• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av risankizumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution. 
För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse. 
Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis. 
Skyrizi är avsett att användas under vägledning och överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters 
• varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible. 
Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Check the liquid in the syringe. 
Kontrollera vätskan i sprutan.
• PASI 90 continued to receive adalimumab 
• PASI 90 fortsatte med adalimumab
Throw away used syringes in a special disposal container. 
Kasta använda sprutor i en speciell avfallsbehållare.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis. 
Totalt hade 9,8% av studiepatienterna anamnes på en diagnosticerad psoriasisartrit.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older. 
Av de 2234 patienter med plackpsoriasis som exponerades för risankizumab var 243 patienter 65 år eller äldre och 24 patienter var 75 år eller äldre.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility. 
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced. 
Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose 
• Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte har fått en full dos
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away 
• trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman. 
Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta/avstå från behandling med risankizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen med risankizumab för kvinnan.
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years. 
Genom hela studieprogrammet för psoriasis, inklusive långtidsexponering för risankizumab, var infektionsfrekvensen 75,5 händelser per 100 patientår.
Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique. 
Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%. 
Vid subkutan dosering av risankizumab uppnåddes maximala plasmakoncentrationer efter 3-14 dagar med en uppskattad absolut biotillgänglighet på 89%.
PASI Percent Change from Baseline 
Procentuell förändring av PASI från baslinjen
For a full dose, two injections are needed, one after the other. 
För full dos ska två injektioner tas, den ena efter den andra.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately. 
I händelse av överdosering är rekommendationen att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.