natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated. 
I kontrollerade kliniska studier med friska individer tolererades enskilda doser på upp till 900 mg av laropiprant väl, liksom multipla doser upp till 450 mg en gång dagligen under 10 dagar.
●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) 
● Pelzont (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5)
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24 
Antal dagar, i genomsnitt per vecka, med måttliga till kraftiga* flushsymtom Vecka 1-24
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial). 
Pelzont är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates. 
Vid låga doser av nikotinsyra eller låga absorptionshastigheter överväger den första metabolismvägen.
Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively. 
Laropiprant: I överensstämmelse med egenskaper för läkemedel som primärt elimineras via metabolism, har en måttligt nedsatt leverfunktion påverkan på farmakokinetiken för laropiprant, med en ökning av AUC och Cmax med cirka 2,8 respektive 2,2 gånger.
Effects of other medicinal products on laropiprant 
Effekten av andra läkemedel på laropiprant
Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg]. 
Patienter som fick Pelzont, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pelzont för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk. 
I djurstudier har man påvisat laropiprant i bröstmjölk.
Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin. 
Nikotinsyrainducerad flush medieras huvudsakligen genom frisättning av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed. 
Nikotinsyra Vid överdosering av nikotinsyra ska understödjande åtgärder vidtagas.
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels. 
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. 
För att ditt läkemedel ska fungera som avsett, ska tabletten inte delas, brytas, krossas eller tuggas innan den sväljs.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied. 
Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Pelzont har inte studerats.
Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate. 
En tablett innehåller 128,4 mg laktosmonohydrat.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated. 
Pelzont bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNING Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning - utan "Blue box" (för PVC/Aclar blister)
Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life. 
Nikotinsyra var inte cancerogen i mus vid behandling under total livstid.
• Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone. 
- Att ta acetylsalicylsyra före du tar Pelzont minskar inte risken för flush mer än när du tar Pelzont ensamt.
• flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back). 
• flush (vilken vanligtvis inkluderar hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg).
• Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. 
- Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Pelzont.
CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant. 
CYP3A4 hämmare: Klaritromycin (en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp) hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för laropiprant.
No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont. 
Inga studier har utförts med Pelzont hos digivande djur.
HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance. 
HMG-CoA-reduktashämmare: När simvastatin kombinerades med nikotinsyra, observerades en modest ökning av AUC och Cmax för simvastatinsyra (den aktiva formen av simvastatin), vilken inte behöver ha klinisk betydelse.
Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects. 
Laropiprant: Administrering av laropiprant 40 mg till icke dialyserade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring av AUC och Cmax för laropiprant jämfört med hos friska individer.
*Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5 
* Inkluderar patienter med måttliga, svåra eller extrema flushsymtom
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Pelzont bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia. 
Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi
The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide. 
Den första metabolismvägen leder till bildandet av nikotinamid-adenindinukleotid (NAD) och nikotinamid.
This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval. 
Det är osannolikt att denna effekt har någon klinisk betydelse eftersom blödningstiden inte ökade vid samtidig behandling med laropiprant och clopidogrel för hela dosintervallet.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae. 
Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Pelzont som intagits är 5 000 mg/100 mg.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses. 
Fall av svår levertoxicitet, inkluderande fulminant levernekros, har dock förekommit hos patienter som har bytt från nikotinsyra med omedelbar frisättning till depotpreparat med nikotinsyra vid ekvivalenta doser.
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4). 
Andra rapporterade avvikande laboratoriefynd var stegringar av LDH, fasteglukos, urinsyra, totalbilirubin, amylas och sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar (se avsnitt 4.4).
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Hypromellos (E464) Vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) Natrium stearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Flushing 
Flush
Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status. 
Pelzont var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001). 
I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalicylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Pelzont signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p<0,001).
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary. 
Att ta acetylsalicylsyra för att minska flush är därför inte nödvändigt.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually. 
Toxikologiska fynd i dessa studier med kombinationsbehandling överrensstämde med de som observerades för nikotinsyra och laropiprant givet var för sig.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate. 
Pelzont bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin. 
I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Pelzont med eller utan en statin.
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays. 
Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque. 
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack.
PVC/Aclar blisters: 2 years. 
PVC/Aclar blister: 2 år Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations). 
I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Pelzont mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid. 
Laropiprant har visats vara effektiv i att minska nikotinsyra-inducerade flushsymtom.
• The active substances are nicotinic acid and laropiprant. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är nikotinsyra och laropiprant.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects. 
- Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Pelzont.
The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres. 
Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter en enkeldos av 40 mg laropiprant, administrerat intravenöst till friska individer, är cirka 70 liter.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine. 
Försiktighet bör iakttas när Pelzont ges tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av UGT2B4 eller UGT2B7, t ex zidovudin.
This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia. 
Denna kännetecknas av flera symtom som kan innefatta: angioödem, klåda, erytem, parestesier, medvetandeförlust, kräkningar, urtikaria, flush, dyspné, illamående, urin- och avföringsinkontinens, kallsvettning, rysningar, frossa, förhöjt blodtryck, svullnad av läppar, brännande känsla, utslag orsakade av läkemedel, artralgi, bensvullnad och takykardi.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont. 
Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Pelzont.
Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool. 
Avvikande laboratoriefynd inkluderade förhöjda amylas- och lipasvärden, minskad hematokrit och ockult blod i avföringen.
How to take Pelzont 
Hur du tar Pelzont
Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied. 
Användning av Pelzont hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily. 
Efter fyra veckor rekommenderas att patienten dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg genom att ta två tabletter med modifierad frisättning (1 000 mg/20 mg vardera) en gång dagligen.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines). 
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Efter godkännandet finns dessutom följande rapporterat med Pelzont och/eller andra nikotinsyraprodukter (med eller utan vissa andra kolesterolsänkande läkemedel): en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pelzont, för alla grupper av den pediatriska populationen för homozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions. 
I in vitro studier hämmade inte laropiprant CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-medierade reaktioner.
Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval. 
Acetylsalicylsyra och clopidogrel: I en klinisk studie hos patienter med dyslipidemi som fick både acetylsalicylsyra (81 mg) och clopidogrel (75 mg) inducerade laropiprant övergående hämning (4 timmar efter dosering) av trombocytfunktionen in vivo (utvärderat i studier avseende blödningstid och trombocyteraggregation), men hade liten effekt över hela doseringsintervallet.
Gender 
Könsskillnader
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont. 
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pelzont.
Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel. 
Clopidogrel: I en klinisk studie observerades ingen betydelsefull effekt av laropiprant på hämningen av ADP-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel, men en modest ökning av hämningen av kollagen-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel observerades.
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles. 
Nikotinsyra förskjuter LDL-sammansättningen från små, täta (främst aterogena) LDL-partiklar till större LDL-partiklar.
Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin. 
Symtomen bestod i svimning, andnöd, väsande andning eller svårighet att andas, svullnad i ansikte, läppar, tunga, hudbesvär som klåda eller nässelfeber.
Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver. 
Ytterligare förklaringar, som inte innefattar sänkningar av fria fettsyror i plasma som den huvudsakliga orsaken till lipidprofilmodifikation, inkluderar nikotinsyramedierad hämmning av de novo lipogenesen eller esterfiering av fettsyror till triglycerider i levern.
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD). 
Ökade plasmatriglyceridnivåer observeras ofta i en kombination av låga HDL-kolesterolnivåer och små LDL-partiklar samt även i association med metabola, icke-lipidberoende, riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol. 
I in vitro studier hämmade inte nikotinsyra och dess metaboliter CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A4-medierade reaktioner eller UGT1A1-medierad 3-glukuronidering av estradiol.
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som fick den högsta dosen överensstämde med dem vid hög dos nikotinsyra och inkluderade: flush, huvudvärk, klåda, illamående, yrsel, kräkningar, diarré, epigastrisk och abdominell smärta/obehag och ryggvärk.
Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent). 
Läkemedel/laboratorievärden: Nikotinsyra kan också ge falskt positiva reaktioner med kopparsulfatlösning (Benedicts reagens) vid uringlukosprov.
Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8). 
Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig behandling med nikotinsyra (≥1 000 mg dagligen) och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) (se avsnitt 4.8).
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ). 
Ytterligare analyser visade att Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin i jämförelse med simvastatin i monoterapi, signifikant ökade apoA-I (8,6% respektive 2,3%) och signifikant minskade Lp(a) (-19,8% respektive 0,0%).
Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine. 
Laropiprant elimineras primärt via acyl-glukuronidering, följt av utsöndring av glukuroniden i feces (via gallan) och urin.
Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8). 
Nikotinsyraläkemedel har associerats med ökningar av fasteblodglukosnivåer (se avsnitt 4.8).
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen är: hypromellos (E464), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat, hydroxipropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om laropiprant utsöndras i bröstmjölk hos människa.