natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously. 
Administrering av Scintimun och procedurens genomförande Scintimun administreras intravenöst.
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %). 
Baserat på prövarens diagnos efter en månads uppföljning hade dock Scintimun en något lägre specificitet (71,8 %) än 99mTc-leukocyter (79,5 %).
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions. 
En överdos är osannolik eftersom injektionen görs i ordning som en enstaka dos av sjukhuspersonalen under strikt kontrollerade förhållanden.
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration). 
I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
Data on repeated dosing of Scintimun are very limited. 
Data för upprepad administrering av Scintimun är mycket begränsade.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv. 
Den effektiva dosen som uppnås med en administrerad aktivitet på 800 MBq till en vuxen som väger 70 kg är 6,9 mSv.
After the procedure 
Efter utförandet
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria 
Överkänslighet, inklusive angioödem, urtikaria
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium. 
1 ml av den radioaktivt märkta lösningen innehåller mindre än 4 mg natrium.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out. 
Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Rf to 
Rf till
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction 
Utveckling av humana anti-mus-antikroppar som reagerar med antikroppen i Scintimun (en antikropp från musceller) med risk för en allergisk reaktion
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded. 
Om administreringen anses nödvändig skall amningen avbrytas i tre dygn och den utpumpad mjölken kasseras.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults. 
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions. 
Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel. 
Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/602/001
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation. 
Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only. 
Administreringssätt Den radioaktivt märkta lösningen får endast administreras som en intravenös engångsdos.
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively. 
För en administrerad aktivitet på 800 MBq är den typiska strålningsdosen i målorganets ben14,2 mGy och de typiska strålningsdoserna för de viktiga organen, benmärg, mjälte och njurar 19,4, 21,7 respektive 16,8 mGy.
Other medicines and Scintimun 
Andra läkemedel och Scintimun
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen. 
Tjugofyra timmar efter injektionen är procenttalen för radioaktiviteten 1,6 % i levern och 2,3 % i mjälten.
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc). 
Aktiviteten måste ligga mellan 400 och 1800 MBq beroende på volymen perteknetat (99mTc).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient. 
Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (vid utebliven eller mycket oregelbunden menstruation, m.m.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används (om sådana finns) erbjudas patienten.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen. 
Sex timmar efter injektionen återfinns cirka 1,5 % av hela kroppens radioaktivitet i levern medan cirka 3,0 % återfinns i mjälten.
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours). 
Dessa tre dygn motsvarar 10 halveringstider för teknetium(99mTc) (60 timmar).
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina antikroppar, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon av beståndsdelarna i det radioaktivt märkta läkemedlet.
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h). 
Koncentration-tidkurvor för radioaktivitet i helblod uppvisar ett bifasiskt förlopp som kan delas in i en tidig fas (0-2 h) och en sen fas (5-24 h).
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air. 
När lösningsmedlet har nått remsans topp (efter cirka 10 minuter) tar du upp remsan med pincetten och låter den torka i luften.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun. 
Ett intervall på minst 2 dagar måste iakttas mellan en eventuell tidigare scintigrafi med andra teknetium(99mTc)-märkta medel och administrering av Scintimun.
The solution should be inspected visually prior to use. 
Lösningen måste granskas före användning.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. 
Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure: 
Kvalitetskontroll Den radiokemiska renheten hos den slutliga radioaktivt märkta beredningen kan testas på följande sätt:
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved. 
Kontrollera efter 1 minut att innehållet i injektionsflaskan Scintimun är fullständigt upplöst.
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake). 
Sväng försiktigt runt injektionsflaskan så att lösningen blandas helt (SKAKA INTE).
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Scintimun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment. 
Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body. 
Om en överdos likväl inträffar kommer man att be dig att dricka mycket vatten och ta laxermedel så att läkemedlet försvinner fortare från din kropp.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant. 
När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable. 
Teknetium(99mTc) framställs med en (99Mo/99mTc)-generator och sönderfaller under utsändande av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium(99Tc) som, med tanke på den långa halveringstiden på 2,13 x 105 år, kan betraktas som kvasistabilt.
Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial. 
Dra utan att ta bort nålen ut en lika stor volym luft för att undvika övertryck i injektionsflaskan.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds. 
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka, Inflammations- och infektionsdetektion, teknetium(99mTc)föreningar.
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise). 
Räkna radioaktiviteten i var och en av de båda delarna av remsan och anteckna de erhållna värdena (använd lämplig detektionsutrustning med en konstant räkningstid, och känd geometri och känt bakgrundsbrus).
1/1000 of the initial activity in the body. 
Vid denna tidpunkt utgör den återstående aktiviteten cirka 1/1 000 av den ursprungliga aktiviteten i kroppen.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets. 
Besilesomab har inte någon effekt på aktivering av komplement, granulocytfunktion eller trombocyter.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
For repeated use, see section 4.4. 
Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination. 
Läkemedel mot inflammation och läkemedel som påverkar tillverkningen av blodkroppar (t.ex. kortikosteroider eller antibiotika) kan inverka på undersökningsresultatet.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises. 
Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection. 
När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities. 
Detta radiofarmaceutiska medel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure. 
Behandlingstid Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun 
EU/1/09/602/001 en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun EU/1/09/602/002 två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection. 
10 min efter tillsats av perteknetat (99mTc) är lösningen färdig att injicera.
Do not store above 25 °C after radiolabelling. 
Förvaras vid högst 25 °C efter radioaktiv märkning.
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA). 
Administrering av monoklonala murina antikroppar kan leda till utveckling av humana anti-musantikroppar (HAMA).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3). 
Man bör fråga om patienten tidigare exponerats för monoklonala murina antikroppar och göra ett HAMA-test före administrering av Scintimun; ett positivt svar utgör en kontraindikation för administrering av Scintimun (se avsnitt 4.3).
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients. 
Till följd av molekylens natur och den korta halveringstiden för teknetium(99mTc)besilesomab erfordras dock inte någon dosjustering för dessa patienter.
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body. 
Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp (besilesomab) som används för att målinriktat söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter (en typ av vita blodkroppar som är inblandade vid en inflammation).
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding. 
Låt inte luft komma in i den injektionsflaska som skall testas och förvara alla injektionsflaskor som innehåller radioaktiv strålning i blyskydd.
Read the leaflet for further information before use. 
Läs bipacksedeln för ytterligare information före användning.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used. 
Om det någon gång under beredningen av läkemedlet kan ifrågasättas att flaskan är hel ska den inte användas.
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA) 
Humana anti-mus-antikroppar (HAMA)
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure. 
Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av injektion med teknetium(99mTc)besilesomab och ska inte ges direkt till patienten utan att först ha genomgått förberedande förfarande.
If you are not sure if you have been given this medicine before, 
Om du inte vet säkert om du har fått detta läkemedel tidigare måste du tala med din läkare.
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient. 
Läkemedlet ska beredas och radioaktivt märkas innan det administreras till patienten.
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion. 
I händelse av en strålningsöverdos med teknetium(99mTc)besilesomab ska måste den absorberade dosen till patienten reduceras om möjligt genom att öka eliminationen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures, frekvent blåstömning och genom användning av laxermedel för att underlätta utsöndring i avföringen.
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed. 
De prekliniska toxicitets- och säkerhetsstudierna utfördes med kommersiella beredningssatser som rekonstituerats med teknetium (99mTc) som redan sönderfallit och således har effekten av strålningen ej utvärderats.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk. 
Innan man administrerar radiofarmaka till en ammande kvinna skall man överväga möjligheten att skjuta upp administrering av radionukliden till dess amningen upphört och vilket radioaktivt läkemedel som är det mest lämpliga med tanke på utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system. 
Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors. 
Besilesomab är ett murint immunglobulin av isotypen IgG1 som specifikt binder till NCA-95 (ickespecifikt korsreagerande antigen 95), en epitop som uttrycks på cellmembranet hos granulocyter och granulocytprekursorer.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc. 
Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar, m.m. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.
Before administration of Scintimun 
Före administrering av Scintimun
Possible side effects are listed in the order of their frequency below: 
Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise: 
Den radiokemiska renheten motsvarar procentandelen bundet teknetium(99mTc) och beräknas på följande sätt efter det att data korrigerats för bakgrundsbruset:
Where, % free technetium (99mTc) = 
där % fritt teknetium(99mTc) =
In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA. 
In vitro korsreagerar besilesomab med CEA.
The radionuclide is not part of the kit. 
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG (99mTc)-Scintimun
Calculations 
Beräkningar
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure. 
Om du har ytterligare frågor om Scintium, fråga röntgenläkaren som överinser behandlingen.
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Scintimun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Scintimun Hur Scintimun ges
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding. 
Fråga röntgenläkaren när du kan börja amma igen.
Scintimun contains sorbitol and sodium 
Scintimun innehåller sorbitol och natrium
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells. 
Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW 250/183), framställd i musceller.
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection. 
Du måste dessutom undvika nära kontakt med ditt barn under de första 12 timmarna efter injektionen.
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Scintium tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun. 
Kommentarer till anvisningarna: - Vätskan till Scintimun får ALDRIG märkas radioaktivt innan den tillsätts till Scintimun.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12. 
För anvisningar om beredning och radioaktiv märkning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.