natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland. 
• Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon.
The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension. 
Den volym suspension i ml som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg motsvarar patientens kroppsvikt i kg. Som exempel behöver en patient på 70 kg 70 ml suspension av macimorelin.
A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded. 
En potential för ökad oral biotillgänglighet och koncentration av macimorelin i plasma vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare kan inte uteslutas.
In dose finding studies in healthy subjects, maximum stimulation of GH secretion was achieved following single dose administration of 0.5 mg/kg macimorelin. 
I dosfinnande studier på friska patienter uppnåddes maximal stimulering av GH-utsöndring efter att en enkeldos på 0,5 mg/kg macimorelin administrerats.
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet. 
Granulat för oral suspension i dospåse.
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar detta läkemedel.
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2. 
Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för 2.
Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate). 
Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable. 
Lös upp dospåsens hela innehåll i vatten: en dospåse i 120 ml, eller i tillämpliga fall två dospåsar i 240 ml.
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol) 
• läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors 
Potential för ökad oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av macimorelin vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare
Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg. 
Bestäm det nödvändiga antalet testdospåsar baserat på kroppsvikten: en dospåse behövs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg.
The suspension must be administered within 30 minutes after preparation. 
Suspensionen måste administreras inom 30 minuter efter beredningen.
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 
Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg). 
Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg) och i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg).
Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg. 
Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med Macimorelin Aeterna Zentaris baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
Fatigue Feeling hot 
Trötthet Värmekänsla
• Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin). 
• läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon (t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider och cyklooxygenashämmare såsom acetylsalicylsyra eller indometacin),
You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
• Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin). 
• läkemedel som kan övergående höja tillväxthormonkoncentrationerna (t.ex. klonidin, levodopa och insulin),
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany 
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
D-60314 Frankfurt am Main, Germany 
D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
• mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum)) 
• lätt nedstämdhet (johannesört [Hypericum perforatum])
Step 6 Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration. 
Steg 6 Ta venösa blodprov för tillväxthormonbestämning 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels. 
Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Step 4 
Steg 4
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules) 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 dospåse (1 817 mg granulat)
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Germany 
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1). 
Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
The suspension must be used within 30 minutes after preparation. 
Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 
Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris
The suspension must be taken within 30 minutes after preparation. 
Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.
Step 3 
Steg 3
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 817 mg granulat
• Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products). 
• läkemedel som kan hämma tillväxthormonsvaret på macimorelin (t.ex. muskarinantagonister: atropin, sköldkörtelhämmande läkemedel: propyltiouracil och läkemedel med tillväxthormon).
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines 
• som kan minska tillväxthormonsvaret på macimorelin såsom atropin, propyltiouracil, läkemedel med tillväxthormon.
The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product. 
Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats.
You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose. 
Du kommer att få lämna tre blodprov för att mäta tillväxthormon, ett prov var vid 45, 60 och 90 minuter efter att du tog testdosen.
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin. 
Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie där effekterna av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gånger den rekommenderade doseringen) jämfördes med placebo och med moxifloxacin i en 3-vägs cross-over-utformning med 60 friska patienter.
Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin. 
Patienter som får ersättningsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
• that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin 
• som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
• medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin) 
• läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin,
Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use. 
Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aeterna Zentaris GmbH 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Aeterna Zentaris GmbH
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Du kan dricka upp till 100 ml icke kolsyrat vatten inom 1 timme före och inom 1 timme efter det att du tagit Macimorelin Aeterna Zentaris.
• The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica, 
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos”), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under ”Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium”).
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6. 
Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ska förvaras 6.
Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines: 
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test. 
Anvisningar om hur man förbereder testet ges längst bak i denna bipacksedel.
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3. 
Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4. 
Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges 4.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 
Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges
Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD. 
Negativ överensstämmelse är andelen patienter med ett negativt ITT (dvs. de som inte har GHD enligt ITT) som också har ett negativt MAC-test.
Sinus bradycardia 
Sinusbradyka rdi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Yrsel kan inträffa med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD. 
Positiv överensstämmelse är andelen patienter med ett positivt ITT (dvs. de som har GHD enligt ITT) som också har ett positivt macimorelin-test.
• changes in the electrocardiogram (ECG) 
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin 
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse macimorelin
What Macimorelin Aeterna Zentaris contains 
Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos
Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet 
LÄKEMEDLETS NAMN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse
If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should, tell your doctor or nurse. 
Om du har fått för stor mängd av Macimorelin Aeterna Zentaris Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått för stor mängd av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Macimorelin Aeterna Zentaris finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
ECG T wave abnormal 
Avvikan de T-våg på EKG
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate 
glukokortikoider, acetylsalicylsyra, indometacin
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
• that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid, 
• som kan direkt påverka hypofysens utsöndring av tillväxthormon: t.ex. somatostatin, insulin,
The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4): 
Samtidig användning ska undvikas med (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4)
One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg. 
En dospåse behövs för en patient ≤ 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg. Hela innehållet i en dospåse ska lösas upp i 120 ml, eller i tillämpliga fall två dospåsar som upplöses i 240 ml.
Breast-feeding 
Sackarinnatriumdihydrat
The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight. 
Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvikt av den beredda suspensionen, givet som en enstaka dos.
• vertigo 
• yrsel
Cardiac disorders 
Hjärtklappni ng
Store in the original package, in order to protect from light and moisture. 
Skyddas mot fukt.
If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should 
Du ska inte ges Macimorelin Aeterna Zentaris
This document presents the conclusions on EACA. 
Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
• The Committee considered that the product information should be updated. 
• Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review. 
CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
These concerns echoed those of a few published observational studies. 
Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review. 
Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study. 
EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date. 
Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007. 
Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review. 
Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years. 
Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963. 
Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I). 
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications. 
I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein. 
Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Aminocaproic acid 
Aminokapronsyra
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA). 
Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA. 
Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes. 
Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in 
Aminokapronsyra är indicerad för användning till patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA. 
Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered. 
Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA: 
Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines. 
De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows: 
Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer: