natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance. 
Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: offentliggörande av information om e-beredskap vid var och en av de nationella behöriga myndigheterna; bildande av nätverket för kontakter mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i fråga om läkemedelsreklam; projektet för harmonisering av produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel; översyn av handlingsplanen i fråga om antimikrobiell resistens.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation. 
Det kommer att genomföras av myndigheten efter antagandet.
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other. 
Utarbetandet av ramarna har tagit längre tid än planerat på grund av behovet av att ta hänsyn till uppfattningarna hos dels den akademiska världen och vetenskapliga samfund, dels förskrivande läkare och farmaceuter.
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco; 
• Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time. 
Samtidigt kommer lägesrapporten om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel (EVVet) att göras tillgänglig för styrelsen.
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation); 
• Arbetet med de två lagstiftningsförslagen (lagstiftning om säkerhetsövervakning och förfalskade läkemedel).
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency. 
Med anledning av förändringarna inom Europeiska kommissionen när det gäller ansvaret för myndigheten tackade styrelsen Heinz Zourek, generaldirektör för GD Näringsliv, för hans viktiga bidrag till styrelsens och myndighetens arbete.
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders. 
Den nya strukturen förväntas öka effektiviteten av myndighetens åtgärder generellt sett, förbättra arbetets kvalitet och öka effektiviteten i myndighetens samverkan med intressenterna.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential. 
Man betonade att det är nödvändigt med en god samordning mellan styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers. 
Mötet ägde rum före John Dallis utfrågning i Europaparlamentet och överföringen av ansvaret för myndigheten från generaldirektoratet för näringsliv till generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor.
• availability of medicines. 
• tillgång till läkemedel.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements. 
Med hänsyn till resultatet av försöksprojektet och de uppskattade följderna för myndighetens budget, och mot bakgrund av revisionsrättens och Europeiska kommissionens synpunkter, lade verkställande direktören fram ett nytt ersättningssystem för antagande, grundat på det förslag som presenterades i mars och juni 2008.
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date 
• Offentligt samråd om utvärdering av direktivet om kliniska prövningar (slutdatum 8 januari 2010).
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents. 
Ämnessamordnarna för budgeten (ordföranden, Österrike, Tyskland och Nederländerna), som granskat myndighetens arbetsprogram och budgetdokument innan de lades fram för styrelsen och fått svar på sina frågor, rekommenderade styrelsen att anta dokumenten.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010. 
Tjänsten väntas utlysas andra veckan i januari 2010.
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products); 
• fokus på kärnverksamheten (här ingår att hantera den alltmer omfattande verksamheten på områden som särläkemedel och aktiviteter efter godkännande för försäljning),
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010. 
Arbetsprogram 2010 [EMEA/MB/203131/2009] Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2010.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009. 
• [EMEA/MB/617640/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures: 
• [EMEA/MB/715154/2009] Resultat av skriftliga förfaranden:
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens 
Ordförande: Pat O'Mahony Vice ordförande: Lisette Engwirda-Tiddens
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy. 
• [EMEA/MB/528743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post. 
Mot bakgrund av de tidigare diskussionerna om lönegraden och med tanke på att ansvaret för myndigheten överförts till GD SANCO undrade styrelsen om utlysningen skulle kunna skjutas upp så att den nye kommissionsledamoten fick möjlighet att ge sin syn på fastställandet av lönegraden för tjänsten som verkställande direktör.
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting. 
Direktiven kommer att läggas fram för antagande vid sammanträdet i mars 2010.
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post. 
Ordföranden tackade ledamöterna för deras arbete i samband med kontakterna och korrespondensen med Europeiska kommissionen med anledning av utlysandet av den lediga tjänsten som verkställande direktör och fastställandet av lönegraden för tjänsten.
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy 
Verkställande direktörens rapport om viktiga verksamheter Möte med kommissionsledamotskandidaten för hälsa och konsumentpolitik
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions. 
Eftersom ansvaret för myndigheten nyligen överförts till ett annat generaldirektorat vid Europeiska kommissionen bad ledamöterna att man skulle se till att GD SANCOS strategiska riktlinjer tas i beaktande i färdplanen.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption. 
Med hänsyn till PhVWP:s uppdrag kommer förslaget nu att läggas fram vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer i januari 2010.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided. 
Försöksprojektet visade att de nationella behöriga myndigheter som deltog i projektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls.
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted. 
[EMEA/MB/672992/2009] Dagordningen godkändes.
• safety-monitoring of medicines; 
• säkerhetsövervakning av läkemedel,
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund. 
Budgeten har anpassats till arbetsprogrammet och uppgår till totalt 198,2 miljoner euro (en ökning med 1,95 % jämfört med budgeten för 2009).
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency. 
[EMEA/MB/753771/2009] Styrelsen antog de förslag som syftade till ett mer strukturerat deltagande av patienter/konsumenter i myndighetens olika verksamheter.
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups. 
[EMEA/MB/115339/2004] Styrelsen antog sin reviderade arbetsordning, som nu innehåller en bestämmelse om inrättande av styrelsens kommittéer och arbetsgrupper.
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate. 
[EMEA/MB/752664/2009] Styrelsen antog förslaget om att utse en patient-/konsumentföreträdare som observatör i arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och en andra företrädare som suppleant.
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010. 
[EMEA/768926/2009] Styrelsen antog den del av den övergripande telematikplanen som avser 2010 och som ingår i arbetsprogrammet och budgeten för 2010.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010. 
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Styrelsen antog ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgifter, som träder i kraft den 1 januari 2010.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee. 
• Förslag till direktiv för styrelsens telematikkommitté.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament. 
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Styrelsen antog budgeten, tjänsteförteckningen och den personalpolitiska planen för 2010, i avvaktan på Europaparlamentets budgetbeslut.
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some 
• Arbetet med H1N1-pandemin, inklusive initiativ för att åtgärda bristen på vaccin i vissa medlemsstater, överväganden kring virtuell lagring samt kommunikationsutmaningar.
[EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates. 
[EMEA/MB/728947/2009] Styrelsen antog de reviderade ersättningsreglerna för delegater.
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference. 
Styrelsens telematikkommitté lade fram det förslag till direktiv som utarbetats för styrelsen.
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010. 
[EMEA/MB/727972/2009] Styrelsen diskuterade denna punkt på dagordningen i samband med diskussionerna om arbetsprogrammet och EU:s övergripande telematikplan för 2010.
[EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission. 
[EMEA/MB/737155/2009] Styrelsen antog tillämpningsföreskrifterna med förbehåll för Europeiska kommissionens formella godkännande.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting. 
Inför nästa styrelsesammanträde kommer kommittén att träffa ordförandena för alla grupper som ansvarar för genomförandet av telematikplanen.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation. 
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Styrelsen diskuterade och antog förslaget till färdplan till 2015 för offentligt samråd.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities. 
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Styrelsen granskade resultatet av försöksprojektet, som syftade till att bedöma kostnaden för de nationella behöriga myndigheternas bedömning av centraliserade ansökningar.
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009. 
[EMEA/MB/767563/2009] Styrelsen godkände den fastställda schablontimkostnaden för 2010, som är densamma som 2009.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines. 
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Styrelsen tog del av lägesrapporterna om genomförandet av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
− Minutes of the 64th meeting of the Management Board. 
Protokoll från styrelsens sextiofjärde sammanträde.
Minutes of the 65th meeting of the Management Board 
Protokoll från styrelsens sextiofemte sammanträde
EU telematics master plan 
EU:s övergripande telematikplan
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009. 
[EMEA/MB/642672/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 13 november 2009.
Participants at the 65th meeting of the Management Board 
Närvarande vid styrelsens sextiofemte sammanträde
Cooperation with the Swiss medicines authority 
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components. 
Dessutom är säkerhetsprofilen för de två komponenterna välkänd och det finns inga bevis för att kombinationen är sämre än de enskilda komponenterna.
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brimica Genuair.
Other information about Brimica Genuair 
Mer information om Brimica Genuair
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment. 
Brimica Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brimica Genuair används så säkert som möjligt.
What is Brimica Genuair and what is it used for? 
Vad är Brimica Genuair och vad används det för?
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day. 
Den rekommenderade dosen av Brimica Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months. 
Huvudmåttet på effekt byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brimica Genuair ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brimica Genuair?
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern. 
Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Brimica Genuair litet och väckte inga större invändningar.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine. 
Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Brimica Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos omkring 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brimica Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Brimica Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014. 
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brimica Genuair som gäller i hela EU.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation. 
Inhalatorn ger 340 mikrogram aklidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate 
Brimica Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles. 
Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer (kallas även kolinerga receptorer), som kontrollerar musklernas sammandragning.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways. 
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och som finns i musklerna i luftvägarna.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components. 
Biverkningarna med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Brimica Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo. 
Brimica Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone. 
Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Brimica Genuair än med formoterol som enda behandling.
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist. 
Aklidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist.
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s. 
Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL. Aklidiniumbromid har varit godkänt inom EU som Bretaris Genuair och Eklira Genuair sedan juli 2012, och formoterol har marknadsförts inom EU sedan 1990-talet.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone. 
Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Brimica Genuair än med placebo och 118 ml mer med Brimica Genuair än med aklidinium som enda behandling.
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies? 
Vilken nytta med Brimica Genuair har visats i studierna?
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment). 
Brimica Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate. 
Brimica Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
What are the risks associated with Brimica Genuair? 
Vilka är riskerna med Brimica Genuair?
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet. 
Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Why is Brimica Genuair approved? 
Varför godkänns Brimica Genuair?
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small. 
CHMP noterade att Brimica Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Brimica Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Brimica Genuair finns i bipacksedeln.