natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf. 
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material). 
De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance. 
HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use. 
Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med citronmeliss ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use. 
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
How are melissa leaf medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
EMA/HMPC/310761/2013 
EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Other information about melissa leaf medicines 
Mer information om läkemedel med citronmeliss
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind). 
Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions. 
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
What is melissa leaf? 
Vad är citronmeliss?
What are the risks associated with melissa leaf medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep. 
HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf. 
Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Melissa leaf 
Citronmeliss
What evidence supports the use of melissa leaf medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med citronmeliss används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller citronmeliss finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
+ = censored observations. 
+ = censurerade observationer.
18th September 2019 
18 september 2019
Drink the mixture. 
Drick blandningen.
• are over 75 years 
• är över 75 år
Date of first authorisation: 28 May 2015 
Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
• Median age: 62 years 
• Medianålder: 62 år
The following terms have been combined: a: 
Följande termer har kombinerats: a:
• Take the capsules at about the same time each day. 
• Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses. 
c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution. 
Resultaten för subgruppsanalyserna bör tolkas med försiktighet.
• You can take the capsules with or without food. 
• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
• belong to an ethnic group other than White or Asian 
• tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
• Male: 84% 
• Män: 84 %
≥ 2 g / 24 hours 
≥ 2 g/24 timmar
Then take the next dose at the normal time. 
Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit. 
Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
What LENVIMA is and what it is used for 
Vad LENVIMA är och vad det används för
Urine protein should be monitored regularly. 
Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
• feeling very tired or weak 
• att känna sig mycket trött eller svag
Effects in humans are unknown. 
Effekterna hos människa är inte kända.
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired. 
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known. 
Effekterna av LENVIMA hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk. 
Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
• weigh less than 60 kg 
• väger mindre än 60 kg
• painful infection or irritation near the anus 
• smärtsam infektion eller irritation nära anus
Paediatric patients have not been studied. 
Pediatriska patienter har inte studerats.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2). 
Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Symptoms depend on where the fistula is located. 
Symtomen beror på var fisteln finns.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued. 
Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
The following side effects may happen with this medicine. 
Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
CI, confidence interval; NE, not estimable. 
KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. 
Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Not applicable. 
Ej tillämpligt
Refer also to section 4.8, Other special populations. 
Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of 
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%. 
Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Estimated with Cox proportional hazard model. 
Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Includes cases with a fatal outcome. 
Inklusive fall med dödlig utgång.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated. 
Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Proteinuria‡ 
Proteinuri‡
This leaflet was last revised in 09/2019 
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations. 
Biverkningarnas frekvenskategorier motsvarar den mest konservativa uppskattningen av frekvensen utifrån de två enskilda populationerna.
Data cut-off date = 13 Nov 2016. 
Databrytpunkt = 13 nov 2016.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules. 
Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
In vitro transporter studies 
In vitro-studier av transportörer
Age, sex, weight, race 
Ålder, kön, vikt, etnicitet
Independent radiologic review. 
Oberoende radiologisk granskning.
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity. 
Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'. 
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter ”EXP”.
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose. 
Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period. 
Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption. 
Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Not adjusted for crossover effect. 
Inte justerad för överkorsningseffekt.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg. 
Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration. 
Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Grade 4 (despite medical management) 
Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Clinical data are not available in this population (see section 4.2). 
Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects. 
Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents. 
LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Dose proportionality and accumulation 
Dosproportionalitet och ackumulering
• have high blood pressure 
• har högt blodtryck
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA. 
Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks. 
Den kortaste washout-perioden i kliniska prövningar var 4 veckor.
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4% 
• Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed . 
Likaledes observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
What you need to know before you take LENVIMA 
Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials. 
Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har inträffat i kliniska prövningar.
Response rate (complete or partial response) 
Responsfrekvens (fullständig eller partiell respons).
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects. 
• Din läkare kan minska dosen om du får problem med biverkningar.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing. 
Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Resolves to less than 2 g / 24 hours. 
Minskar till under 2 g/24 timmar.
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1. 
Patienterna tilläts delta om de hade en leverfunktionsstatus motsvarande Child-Pugh klass A och Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors. 
Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478) 
Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Urgent intervention is indicated. 
Omedelbar åtgärd är indicerat.
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances. 
Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments. 
Det finns inga data från användning av lenvatinib omedelbart efter sorafenib eller andra behandlingar mot cancer och det kan finnas en potentiell risk för additiv toxicitet om inte washout-perioden mellan behandlingarna är tillräckligt lång.
The median time to first dose reduction was 2.8 months. 
Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved. 
• Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
ORRc, f, g (mRECIST) 
ORRc, f, g
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19% 
• Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects. 
Du kan behöva ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av LENVIMA eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment. 
Elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Effect of lenvatinib on other medicinal products 
Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80% 
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1). 
Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials. 
Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported. 
Allvarliga komplikationer av dåligt kontrollerad hypertoni, inklusive aortadissektion, har rapporterats.
Differentiated Thyroid Cancer (DTC) 
Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Preventivmedel, graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Table 4 Recommended management of hypertension 
Tabell 4 Rekommenderad hantering av hypertoni
Blood Pressure (BP) level 
Blodtrycksnivå (BT)
Number of capsules 
Antal kapslar
Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax. 
Plasmakoncentrationerna sjunker biexponentiellt efter Cmax.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av lenvatinib hos gravida kvinnor.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration. 
Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska insättas för att förebygga dehydrering.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember. 
• Om det är 12 timmar eller med till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Nephrotic syndrome ------ 
Nefrotiskt syndrom ------
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates. 
Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
No adjustment of starting dose is required on the basis of age. 
Ingen justering av startdosen behövs baserat på ålder.
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax. 
Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC. 
Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Juvenile animal toxicity studies 
Toxicitetsstudier på juvenila djur
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 
Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq). 
Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment. 
• Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP. 
Lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older. 
Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Any grade 
Alla grader
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death. 
Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose. 
Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4. 
Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 4.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known) 
Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines. 
LENVIMA kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below. 
Resultaten för surrogateffektmåtten (PFS och ORR) presenteras i tabell 7 nedan.
Lenvatinib is for oral use. 
Lenvatinib är avsett för oral användning.
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations. 
Lenvatinib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara ökad hos dessa patientpopulationer.
Third occurrence (same reaction or new reaction) 
Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group. 
Händelser med arteriella tromboembolier förekom också med högre incidens i denna åldersgrupp.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment. 
• Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib. 
LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%) 
• Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs. 
Därför kan mortalitet tillskrivas komplikationer relaterade till primära duodenalsår med möjligt bidrag från ytterligare toxiciteter i omogna målorgan.
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated. 
Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.