natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone. 
Naltrexon/bupropion ökade AUC och Cmax för metoprolol till det fyrdubbla respektive dubbla jämfört med enbart metoprolol.
Elderly patients may be more sensitive to some of the central nervous system-related adverse reactions of naltrexone / bupropion (primarily dizziness and tremor). 
Äldre patienter kan vara känsligare mot vissa CNS-relaterade biverkningar av naltrexon/bupropion (framför allt yrsel och tremor).
Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5). 
Effekt på kardiovaskulära och metaboliska parametrar Förbättringar observerades för midjeomfång (inklusive patienter med typ 2-diabetes), triglycerider, förhållandet HDL-C till LDL-C/HDL-C hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fas 3-studier (tabell 5).
The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo. 
DEXA-analysen visade att behandling med naltrexon/bupropion förknippades med större minskningar av totalt kroppsfett och visceral fettvävnad från baseline än placebo.
NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28. 
I studien NB-303 ingick en blindad re-randomisering och tillägg av en högre naltrexondos (naltrexonhydroklorid 48 mg/bupropionhydroklorid 360 mg) vecka 28 till halva patientkohorten i den aktiva behandlingsarmen utan adekvat behandlingssvar, varför det primära effektmåttet som jämförde viktförändring med 32 mg naltrexonhyhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid jämfört med placebo utvärderades vecka 28.
In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate). 
I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride. 
Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4). 
Viktminskning på minst 5 % av kroppsvikt vid baseline observerades oftare hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion (31 %) jämfört med placebo (12 %) (tabell 3).
• you have any kidney problems before you start Mysimba. 
• du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba
Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes. 
Patienter, i synnerhet patienter med hög risk, ska övervakas noggrant under behandling med naltrexon/bupropion, särskilt under tidig behandling och efter dosändringar.
The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo. 
Tiden till att förstoppning upphörde var snarlik mellan patienter behandlade med naltrexon/bupropion och patienter behandlade med placebo.
Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst 
Trötthet, känna sig pirrig, lättretlighet Mindre vanliga Astenia, inte känna sig normal, värmekänsla, ökad aptit, törst
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion. 
Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion administreras samtidigt med läkemedel som är kända inducerare av CYP2B6 (t.ex. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) eftersom dessa kan påverka den kliniska effekten av naltrexon/bupropion.
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash 
Hyperhidros, klåda, alopeci a, utslag
If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped. 
Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid.
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N) 
Oral herpes (N), fotsvamp (N)
There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone. 
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med kombinerad användning av bupropion och naltrexon.
Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5). 
Effekter på blodsockerkontrollen hos feta försökspersoner med typ 2-diabetes Efter 56 veckors behandling av försökspersoner med typ 2-diabetes (NB-304) uppvisade naltrexon/bupropion förbättrade blodsockerkontrollparametrar jämfört med placebo (tabell 5).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%). 
Incidensen av allvarlig huvudvärk, kraftig yrsel och svår sömlöshet var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftig huvudvärk: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %, kraftig yrsel: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %, svår sömnlöshet: naltrexon/bupropion 0,4 %, placebo 0,1 %).
The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone. 
Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) motsvarade Cmax för bupropion depottablet (150 mg bupropionhydroklorid), vilket tyder på att Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) är jämförbar med den som uppnås med kommersiellt tillgängliga bupropion depottabletter (300 mg bupropionhydroklorid/dag) administrerade som monoterapi.
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively. 
Efter en oral engångsdos av naltrexon/bupropion-tabletter till friska försökspersoner, uppnås högsta koncentrationer av naltrexon och bupropion ungefär 2 respektive 3 timmar efter administrering av naltrexon/bupropion.
A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion. 
En patient med misstänkt läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.
As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass. 
Som förväntat visade naltrexon/bupropion-behandlade patienter större genomsnittlig ökning från baseline jämfört med placebobehandlade försökspersoner i total mängd fettfri kroppsmassa.
Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased 
Minskat antal hematokriter, minskat antal lymfocyter
Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study. 
Studien NB-302 hade ett intensivare beteendeförändringsprogram, medan primärt effektmått i studien NB-303 var vid vecka 28 för att kunna re-randomisera till andra doser i den senare delen av studien.
The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure. 
Effekter på att framföra fordon och använda maskiner Användningen av naltrexon/bupropion har förknippats med sömnighet och episoder av medvetslöshet, ibland orsakade av krampanfall.
Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase. 
Omkring hälften av patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde kräkningar, rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion. 
Ingen effekt på fertilitet har observerats med bupropion i reproduktionstoxikologiska studier.
Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product. 
Samtidig behandling av bupropion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6-isoenzymer, inklusive vissa antidepressiva medel (SSRI och många tricykliska antidepressiva medel t.ex. desipramin, imipramin och paroxetin), antipsykotika (t.ex. haloperidol, risperidon och tioridazin) och typ IC-antiarytmika (t.ex. propafenon och flekainid) ska användas med försiktighet och ska inledas på den lägsta nivån inom doseringsintervallet för det samtidigt givna läkemedlet.
In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4). 
Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids (se avsnitt 4.4).
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose. 
Om du har högt blodsocker (diabetes) eller om du är över 65 år är det möjligt att läkaren tar blodprov innan behandling med Mysimba påbörjas för att kunna avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig eller om du behöver ta en annan dos.
Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache*** 
Hematochezi, bråck, svullna läppar, nedre buksmärta, karies***, tandvärk***
Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities. 
Studierna NB-301, NB-302 och NB-303 genomfördes med försökspersoner som var feta, överviktiga eller feta med komorbiditet.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3). 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat hos patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, bupropion eller naltrexone, patienter som genomgår akut avvänjning från alkohol eller bensodiazepiner, patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatantagonister (se avsnitt 4.3).
• Patients with a history of bipolar disorder 
• Patienter med bipolär sjukdom i anamnesen
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, mean T½ elimination half-life was approximately 5 hours for naltrexone and 21 hours for bupropion. 
Efter en oral singeldos av naltrexon/bupropiontabletter till friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid T½ ungefär 5 timmar för naltrexon och 21 timmar för bupropion.
Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase. 
Andra vanligt förekommande biverkningar: De flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde yrsel, huvudvärk, sömnlöshet eller muntorrhet rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
• Some medicines used to treat irregular heart rhythm (such as propafenone, flecainide); 
• vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). 
För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas, då dessa patienter kan ha högre läkemedelskoncentrationer vilket kan leda till en ökning av biverkningar (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting. 
De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandling med naltrexon/bupropion var illamående, huvudvärk, yrsel och kräkningar.
The results of a single dose relative bioavailability study in healthy subjects demonstrated that naltrexone / bupropion tablets, when dose adjusted, are bioequivalent based on AUC0-∞ mean ratio and 90% confidence intervals to naltrexone immediate release (IR) or bupropion prolonged release (PR) administered as single agents. 
Resultat från en studie av biotillgänglighet efter en singeldos till friska försökspersoner visade att naltrexon/bupropion-tabletter efter dosjustering är bioekvivalenta, baserat på AUC0-∞ genomsnittligt förhållande och 90 % konfidensintervall, med naltrexon med omedelbar frisättning eller bupropion depottabletter administrerade var för sig.
• Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4) 
• Patienter med en aktuell epileptisk sjukdom eller tidigare krampanfall i anamnesen (se avsnitt 4.4)
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey) 
Mindre vanliga Onormala drömmar, agitation, dissociation (känsla av att vara avskild), humörsvängningar, nervositet, spänning
Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the CYP2B6 isozyme. 
Bupropion metaboliseras till sin huvudsakliga metabolit främst via isoenzymet CYP2B6.
In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported. 
I fullbordade kliniska studier av naltrexon/bupropion, med dagliga doser naltrexonhydroklorid mellan 16 mg och 48 mg, rapporterades läkemedelsframkallad leverskada.
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular patients with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion. 
Personer som löper ökad risk för nedsatt njurfunktion, särskilt patienter med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.
However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment). 
Med hänsyn till den fördröjda frisättningen av naltrexon/bupropion var dock Cmax för naltrexon avsevärt reducerat jämfört med 50 mg naltrexonhydroklorid med omedelbar frisättning administrerat som monoterapi (ungefär det dubbla efter dosjustering).
You should talk to your doctor, especially if: 
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om
- if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease. 
- om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba - om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba - om du har bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar) - om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon - om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi) - om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister
Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents. 
Naltrexon/bupropion ska inte användas till barn eller ungdomar.
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular, individuals with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion. 
Personer som löper ökad risk för nedsatt njurfunktion, särskilt personer med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%). 
(Incidensen av allvarligt illamående, kraftig förstoppning och kraftiga kräkningar var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftigt illamående: naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %, kraftig förstoppning: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, kraftig kräkning: naltrexon/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Naltrexone / bupropion should be discontinued and not restarted in patients who experience a seizure while being treated with the medicinal product. 
Naltrexon/bupropion ska sättas ut och inte återinsättas hos patienter som får krampanfall under behandlingen.
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment. 
Nedsatt leverfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6. 
Även om bupropion inte metaboliseras via isoenzymet CYP2D6 så hämmar CYP2D6 och den huvudsakliga metaboliten hydroxibupropionmetabolisering via CYP2D6.
Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred 
Ögonirritation, ögonsmärta eller syntrötthet, ögonsvullnad, ökad tårproduktion, ljuskänslighet, dimsyn
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hallucination 
Hallucinationer,
Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania. 
Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med mani i anamnesen.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure. 
Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt.
Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3). 
Naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerade hypertoni och får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18. 
Naltrexon/bupropion ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001). 
Genomsnittlig HbA1c-förändring från baseline vecka 56 var ˗0,63 % hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med försökspersoner som fick placebo ˗0,14 %
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2). 
Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug. 
Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride 
LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Overdose management 
Behandling vid överdosering
Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose 
Indigokarmin aluminiumlack (E132) Hypromellos
Swallow your tablets whole. 
Tabletterna ska sväljas hela.
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare 
Dysuri pollakiuri, frekventa urintömningar och/eller urinretention