natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) 
• Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death 
• Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements: 
Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
• The role and use of the Patient Alert Card 
• Syftet och användningen av patientkortet.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib. 
• Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed 
• Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take 
• Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought. 
• Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function. 
• PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made. 
Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended. 
• Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status. 
MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected. 
• Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries. 
Läkemedelsformerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment. 
Om du behandlas för detta bör du tala med din läkare för att diskutera en alternativ behandling.
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency. 
Granskningen av metysergid inleddes den 24 maj 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG efter farhågor över allvarliga fall av fibros som identifierats av den franska myndigheten.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names. 
I EU har läkemedel innehållande metysergid godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated. 
Förskrivningsinformationen för läkare och informationen i patienternas bipacksedel har uppdaterats.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease. 
Det finns dock inga data som stödjer denna användning och metysergid bör därför inte längre användas vid karcinoid sjukdom.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014. 
CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 28 april 2014.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient. 
I denna undersökning ska det ingå en omprövning av nytta-riskförhållandet hos den enskilda patienten.
Restrictions on the use of methysergide-containing medicines 
Begränsningar av användningen av läkemedel innehållande metysergid
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs . 
Det kan ofta dröja ett tag innan symtomen på fibros uppstår och utan screening kan diagnosen komma för sent för att förhindra allvarliga (och potentiellt livshotande) skador på organen.
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for: 
• Efter granskningen av läkemedel innehållande metysergid får metysergid nu bara användas för följande:
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature. 
Myndighetens rekommendationer bygger på tillgängliga data om nyttan och riskerna med metysergid från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännande för försäljning och den vetenskapliga litteraturen.
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU. 
CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely. 
Utifrån dessa data förefaller ett potentiellt orsakssamband mellan metysergid och fibros troligt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives). 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som genomförde granskningen, noterade att dessa rekommendationer var nödvändiga till följd av de rapporter om fibros som setts med metysergid och andra läkemedel i samma klass (ergotderivat).
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter. 
• Patienter bör screenas avseende fibros vid baseline och minst var sjätte månad därefter.
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis. 
• Om du använder metysergid för förebyggande av migrän och klusterhuvudvärk kommer läkaren att regelbundet kontrollera om du utvecklar några tecken eller symtom på fibros.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment. 
• Med regelbundna mellanrum kommer läkaren även att ompröva ditt behov av fortsatt behandling med metysergid genom att se om symtomen återkommer efter tillfälliga avbrott av behandlingen.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches. 
Metysergid är ett läkemedel tillhörande klassen ”ergotalkaloider” som har använts inom EU för förebyggande av migrän (med eller utan aura) och andra typer av dunkande huvudvärk.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months. 
• Under behandlingen med metysergid måste det var sjätte månad tillåtas en behandlingsfri period på minst fyra veckor mellan behandlingskurerna.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed. 
Behandlingen måste avbrytas om en patient utvecklar symtom som tyder på fibros om inte en alternativ orsak bekräftas.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months. 
Patienter ska dessutom screenas avseende fibros vid behandlingsstart och ska genomgå ytterligare screening var sjätte månad.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs. 
• Läkemedel innehållande metysergid kan orsaka ett potentiellt allvarligt tillstånd som kallas fibros, vid vilket ärrvävnad ansamlas i vissa av kroppens organ.
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited. 
Vad gäller nyttan noterade kommittén att det finns vissa belägg för att metysergid har en kliniskt relevant effekt när det används som förebyggande behandling av patienter som regelbundet får migrän och klusterhuvudvärk och som har begränsade behandlingsalternativ.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests. 
I screeningundersökningar kan det ingå ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk MRT av buken och lungfunktionstester.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months. 
I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från minst två klasser under minst två månader.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions. 
• Behandlingen får inledas först efter att patienten har undersökts avseende eventuella befintliga fibrotiska tillstånd.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease. 
Det användes också vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed. 
Som en följd av detta begränsas användningen av dessa läkemedel till förebyggande av allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk när standardläkemedel har misslyckats.
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches. 
Dessutom får behandling bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches. 
• Behandling med metysergid får bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk.
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose; 
I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från andra klasser under minst fyra månader vid högsta tolererbara dos.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed. 
− Profylaktisk behandling av allvarlig svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna, när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut). 
Metysergid har också använts vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en långsamt växande tumör som vanligtvis drabbar inälvorna).
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease. 
• Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur. 
Behandlingen måste avbrytas om symtom på fibros uppstår.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed. 
− Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour). 
• Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en typ av långsamt växande tumör).
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals. 
Efter att behandling inletts måste patienten undersökas med intervall på sex månader för att avgöra förekomst av fibros.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected. 
Läkaren kommer att avbryta behandlingen om fibros misstänks.
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature. 
I litteraturen finns omfattande beskrivningar av den mekanism med vilken metysergid skulle kunna orsaka fibros genom att aktivera serotoninreceptorer.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them. 
Den 20 februari 2014 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten att användningen av metysergid bör begränsas på grund av farhågor att det kan orsaka fibros, ett tillstånd där fibrös vävnad (ärrvävnad) ansamlas i kroppens organ och potentiellt skadar dem. Metysergidläkemedel får nu bara användas för att förebygga allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk (en typ av allvarlig, återkommande huvudvärk på huvudets ena sida, vanligtvis runt ögat) när standardläkemedel har misslyckats.
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions 
Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Varningar och försiktighet
You should tell your doctor if any of the following applies to you: 
Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 februari 2016
(Applicable to bosutinib and ponatinib) 
(Gäller för bosutinib och ponatinib)
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications. 
Magsmärtor kan vara ett symtom på ovan nämnda komplikationer.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations 
Tabell 1 Tabellsammanfattning av biverkningar Infektioner och infestationer
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib) 
(Gäller för imatinib, dasatinib och nilotinib)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100) 
Biverkningsdata från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännande för försäljning Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death. 
Vissa av dessa händelser kan få allvarliga följder, såsom operation och/eller dödsfall.
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events. 
Patienterna ska uppmanas att informera sin läkare om de upplever något av de symtom som associeras med ovan nämnda komplikationer.
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain. 
- Om du har gynekologiska problem såsom blödning och/eller bäckensmärta.
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Skälet till detta är att PRODUKTNAMN kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
Vad du behöver veta innan du tar PRODUKTNAMN Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PRODUKTNAMN - om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain. 
Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception) 
• Glidning av en del av tarmen in i en närliggande del av tarmen (invagination).
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception. 
En besoar runt omkring jejunalsondens spets kan fungera som en ledpunkt för tarmobstruktion eller bildning av invagination.
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
Eventuella biverkningar - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424) 
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinalgel)Invagination (EPITT no 18424)
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405) 
Bcr-abl tyrosinkinashämmare: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatit B-virus- (HBV-) reaktivering (EPITT no 18405)
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8). 
Bärare av HBV som behöver behandling med {PRODUKTNAMN} ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301) 
LYSODREN (mitotan) - Könshormonrubbningar och utveckling av ovariala makrocystor (EPITT no 18301)
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection. 
Rapporterade komplikationer i kliniska studier, vilka setts efter godkännandet för försäljning, inkluderar besoarbildning, ileus, sår kring stomat, intestinal blödning, intestinal ischemi, tarmobstruktion, intestinal perforation, invagination, pankreatit, peritonit, pneumoperitoneum och postoperativa infektioner.
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract. 
De flesta besoarer påträffas i magsäcken, men kan förekomma var som helst i magtarmkanalen.
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation 
Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract. 
Besoar är kvarvarande osmältbar mat (såsom osmältbara grönsaks- eller fruktfibrer) i magtarmkanalen.
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut. 
• Blockering av tarmarna , blödning eller sår på tunntarmen.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG). 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med {PRODUKTNAMN} påbörjas.
Intussusception has also been reported post marketing. 
Invagination har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males 
Ingen känd frekvens - Ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - Sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - Sänkt androstendion (könshormon) i blodprov hos kvinnor - Ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - Sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Följande biverkningar har rapporterats för pumpen eller sonden Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
• The tube goes through the wall of the large intestine. 
• Tuben penetrerar tjocktarmen.
• Inflamed colon (colitis). 
• Inflammation i tjocktarmen (kolit).
Intussusception 
Magtarmkanalen Invagination
• Food getting stuck around the tube causing it to block. 
osmält mat som fastnat runt sonden.
4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described. 
Klassificering av organsystem: Undersökningar (ingen känd frekvens): - Sänkt androstendion i blodet (hos kvinnor) - Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) - Ökat könshormonbindande globulin - Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders 
Procedur- och sondrelaterade biverkningar
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Patienter och vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
What are the recommendations for patients and carers? 
Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names. 
För närvarande saluförs de under olika produktnamn i Belgien, Frankrike, Luxemburg, Finland, Italien, Portugal och Spanien.
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives 
Frågor och svar om granskningen av suppositorier som innehåller terpenderivat
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1 
11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr.