natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substances: 
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
B. bronchiseptica cells 
celler av B. bronchiseptica
Formaldehyde Water for injections 
Vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl. 
Per dos om 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO ≥ 5,5 log2 Aggl.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl. 
Per dos om 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande toxin från Pasteurella multocida) ≥ 5,5 log2 Aggl.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours. 
Bruten innerförpackning ska användas inom 10 timmar.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts. 
Spädgrisarna får passiv immunitet via intag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor.
Special precautions for use in animals 
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs 
BIPACKSEDEL Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials] 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN {100 och 250 ml flaskor}
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day. 
På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, vilket kan leda till abort.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials] 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 och 50 ml injektionsflaskor
EXPIRY DATE 
UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days. 
KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
KARENSTID Karenstid: Noll dagar
titre inac. 
titer inakt.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days 
KARENSTID Noll dagar
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine. 
För reducering av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur, som immuniserats aktivt med vaccinet.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
För djur - receptbelagt.
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy 
Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80 
Natriumklorid Fosfatbuffert
Shelf life after first opening the vial: 10 hours. 
Hållbarhet i bruten innerförpackning: 10 timmar
INDICATION(S) 
4.11 Karenstid(er)
Date of latest renewal: 01 June 2012 
Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
(2015/2016 season) 
(Säsongen 2015/2016)
BATCH NUMBER Batch: 
BATCHNUMMER Batch
Adults from the age of 18 years: 
Vuxna från 18 års ålder:
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock 
- Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
BEFORE receiving the vaccine 
INNAN du får vaccinet
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant. 
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
- Fever greater than 39.0°C 
- Feber över 39,0 °C
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile 
4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for 
Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Vaccine Efficacy* 
Vaccinets effekt*
• if you have an acute illness associated with fever. 
• om du har en akut sjukdom med feber.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection. 
Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years. 
En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated. 
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
In such cases, the Western blot method is negative. 
I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Optaflu should be used in accordance to Official guidance. 
Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct. 
Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
- Thrombocytopenia** 
- Trombocytopeni**
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin. 
I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3) 
** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six 
Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Injection site pain and headache were common in the elderly. 
Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified. 
Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine. 
Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
These reactions are usually mild and only last a few days. 
Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets. 
Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI). 
Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine. 
Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”). 
• ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, ”Intag av andra läkemedel”).
Number of Subjects with Influenza 
Antal patienter med influensa
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important. 
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group. 
Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio. 
Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened. 
Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines. 
Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI 
% Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals): 
Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat. 
ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy. 
Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'. 
Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som ”vanliga”.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines. 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Optaflu is a vaccine against flu (influenza). 
Optaflu är ett vaccin mot influensa.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection. 
• svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain 
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant 
Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1). 
Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
15 micrograms HA** 
15 mikrogram HA**
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older). 
Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in 
• om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
There is no human data on use of Optaflu during lactation. 
Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits. 
Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies. 
Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella toxikologistudier med upprepade doser.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child. 
En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
It should be noted that adverse reactions may be intensified. 
Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine). 
Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers. 
För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks. 
* Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement 
- Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. 
Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration. 
• kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus. 
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02 
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Seroconversion/Significant increase rate 
Seroprotektionsfrekvens Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens Serokonversionsfaktor
(convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines) 
(har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo. 
Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells 
* odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Neuralgia, convulsion, febrile convulsion. 
Neuralgi, konvulsion, feberkramper.
Optaflu may have a minor effect on your ability to drive and use machines. 
Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with 
Följande biverkningar utöver tidigare rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion med
All pack sizes are available with or without needle(s). 
Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation: 
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy. 
För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis. 
Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance: 
Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy. 
Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI 
Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.