natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ . 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances 
De aktiva substanserna i Forceris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Iron (III) 
Järn (III)
Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each. 
Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena.
Care should be taken to avoid accidental self-injection. 
Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people. 
Oavsiktlig självinjektion kan orsaka lokala reaktioner såsom irritation, granulom (inflammatorisk vävnadsreaktion) eller allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner hos känsliga personer.
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase). 
Det har coccidiocid aktivitet mot alla intracellulära utvecklingsstadier hos Cystoisospora d v s merogoni (asexuell förökning) och gamogoni (sexuell fas).
Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth) 
Gris (spädgrisar 24 till 96 timmar efter födsel)
Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin. 
Exponering för läkemedlet kan orsaka ögonirritation eller biverkningar på huden.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption. 
Får ej användas till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known. 
Andra läkemedel och Forceris: Inga kända interaktioner.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate. 
Klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” som gäller för järndextran och järnglykoheptonat anses även gälla för gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days. 
EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness. 
Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienen på drabbad gård, särskilt genom att hålla rent och torrt i stallarna.
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml. 
Genomskinliga, flerskiktade injektionsflaskor av plast (polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med gummipropp av bromobutyl täckta av en fluorfilm och kapsyler av aluminium och plast, innehållande 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Pregnancy and lactation: Not applicable. 
Dräktighet och digivning: Ej relevant.
Dark brown suspension. 
Mörkbrun suspension
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. 
Får ej användas till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Muscle Skin and fat Liver Kidney 
Muskel Hud och fett Lever Njure
The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg. 
Produkten rekommenderas till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3 kg.
Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal. 
Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus.
Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51 
ATCvet-kod: QP51AJ51
4.7 Use during pregnancy or lactation 
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent. 
Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett medel mot protozoer.
All mammalia n food producing species 
Alla livsmedelsProducerande däggdjur
Iron (as gleptoferron) 
Järn (som gleptoferron)
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron komplex) eller toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa 
Antiparasitära medel/ Medel med verkan mot protozoer
Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron. 
Injicerbara järn-kolhydrat komplex såsom gleptoferron är etablerade ämnen inom veterinärmedicinen vilka stimulerar blodbildning och som effektivt ökar nivåerna av hemoglobin hos spädgrisar som föds upp under intensiva förhållande där en ren mjölkdiet under flera veckor inte ger tillräcklig mängd järn.
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies. 
Doser högre än 150 mg toltrazuril /kg och dag och 667 mg järn /kg och dag d v s 3 gånger den högsta rekommenderade dosen har inte utvärderats i säkerhetsstudier för målarten.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium. 
Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E och/eller selen.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg. 
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar med en vikt som understiger 0,9 kg rekommenderas inte.
(as gleptoferron) 
(som gleptoferron)
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system. 
Dödsfall hos spädgrisar har rapporterats vilket har hänförts till en ökad känslighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet (cellätande systemet).
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times. 
För 250 ml och 500 ml injektionsflaskor kan gummiproppen punkteras upp till 20 gånger.
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded. 
Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i mortalitet kunde inte uteslutas.
This product may be harmful for the unborn child. 
Produkten kan vara skadligt för foster.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis. 
För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och förebyggande behandling av kliniska symtom på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k oocystor hos spädgrisar på gårdar där diagnosen coccidios orsakad av Cystoisospora suis är fastställd.
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times. 
För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary: 
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone 
Natriumdokusat Simetikon emulsion Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Povidon
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml. 
Efter intramuskulär injektion av 1,5 ml Forceris/ spädgris absorberas järn snabbt från injektionsstället ut till kapillärerna och det lymfatiska systemet och en maximal koncentration på 645 µg/ml uppnås efter ungefär en halv dag, AUC är ungefär 699 dagar∙µg/ml.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm. 
Ansvarig veterinär bör ta i beaktande resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller histologiska fynd (vävnadsundersökning) som har påvisat Cystoisospora suis vid tidigare infektionstillfälle på gården.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains: 
Varje ml innehåller:
MRLs (µg/kg) 
Restmarkör Djurslag MRL (µg/kg)
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days. 
Vid 3 gånger den rekommenderade dosen (135 mg toltrazuril/ spädgris och 600 mg järn/ spädgris) observerades efter 21 dagar endast ett lindrigt och övergående minskat antal erytrocyter.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period. 
Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska symtom förväntas att uppkomma d v s under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och tills parasiten kan hittas hos djuret).
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm. 
Använd endast detta läkemedel på gårdar där Cystoisospora suis tidigare har diagnosticerats.
Meat and offal: 70 days. 
Kött och slaktbiprodukter : 70 dygn.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron) 
1 ml innehåller 30 mg toltrazuril och 133 mg järn (III) (som gleptoferron)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days. 
Karenstid(er): Kött och slaktbiprodukter: 70 dygn.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l. 
Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris/ spädgris uppnås maximal koncentration 10 mg/l toltrazuril omkring 13 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 10 till 19 dagar) och AUC var omkring 183 dagar∙mg/l.
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron). 
Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde en övergående minskad mängd röda blodkroppar, hematokrit och hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris).
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l. 
Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth. 
Den rekommenderade dosen är 45 mg toltrazuril och 200 mg järn per spädgris, motsvarande 1,5 ml Forceris suspension per spädgris.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Target tissues 
Målväv nader
Box with 1 vial of 250 ml. 
Pappkartong med 1 injektionsflaska á 250 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Etikett injektionsflaska
Box with 1 vial of 100 ml. 
Pappkartong med 1 injektionsflaska á 100 ml.
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water. 
Skölj drabbat område med vatten vid oavsiktlig exponering i ögon eller på hud.
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets 
BIPACKSEDEL Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron) 
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
The principal route of excretion is via the faeces. 
Utsöndring sker huvudsakligen via avföringen.
Box with 1 vial of 500 ml. 
Pappkartong med 1 injektionsflaska á 500 ml.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Poultry 100 
Fjäderfä
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
Injektionsvätska, suspension Mörkbrun suspension.
ADVERSE REACTIONS 
KONTRAINDIKATIONER
PACKAGE SIZE 100 ml 
100 ml 250 m 500 ml
4.1 Target species 
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
CLINICAL PARTICULARS 
Natriumklorid
The product must not be administered more than once. 
Endast för engångsbehandling, behandlingen får ej upprepas.
• Then continue with your normal schedule. 
• Fortsätt därefter med ditt normala schema.
These include some types of cancer. 
Dessa omfattar vissa typer av cancer.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown. 
Emellertid, mekanismen för den observerade interaktionen är för närvarande okänd.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”. 
I allmänhet rapporterades utgången av dessa fall som ”förbättring” eller ”återställd”.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again. 
Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.
The dose can be reduced if not tolerated. 
Dosen kan minskas om den inte tolereras.
This change is not thought to be clinically significant. 
Denna förändring bedöms inte vara kliniskt signifikant.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years. 
Hos 6 av dessa patienter överstiger nu uppföljningen 4 år.
This will help protect you from stomach problems when 
Det hjälper till att skydda mot magproblem när
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases. 
I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.
Events that have been reported at different dose ranges are as follows: 
Händelser som har rapporterats vid olika dosintervall är följande:
Bilirubin elevation was below 3 %. 
Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit. 
Behandling bör fortsätta så länge patienten har fortsatt nytta.
Cranial irradiation (Block 5 only) 
Kraniell bestrålning (Block 5 enbart)
You will also have blood tests and be weighed regularly. 
Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.
• Swallow the capsules whole with a large glass of water. 
• Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose. 
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
No specific dose recommendation is necessary in older people. 
Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre personer.
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites. 
Den resterande cirkulerande radioaktiviteten utgjordes av ett antal smärre metaboliter.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment. 
Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
• Slowing of growth in children and adolescents. 
• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice. 
Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children). 
Öppna inte eller krossa kapslarna, såvida du inte har svårigheter att svälja (t.ex. hos barn).
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet. 
Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013 
Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots. 
Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified. 
Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Other side effects may include: 
Andra biverkningar kan omfatta:
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1. 
Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i Tabell 1.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited. 
Erfarenhet av doser högre än rekommenderad terapeutisk dos är begränsad.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age. 
Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 års ålder.
These generally occur within the first several months of therapy. 
Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Tell your doctor straight away if you get any of the following: 
Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.) 
Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
• Headache or feeling tired. 
• Huvudvärk eller trötthet.
• Difficulty in sleeping (insomnia). 
• Sömnproblem (insomnia).
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement. 
Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals. 
Behandlingen innebar en försämring av de normalt undertryckta malariainfektionerna hos dessa djur.
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients. 
Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
No histopathological changes were seen in rat liver. 
Inga histopatologiska förändringar kunde ses i råttlever.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig publicerad information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
MESNA IV days 29-33 
MESNA IV dagar 29-33
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively. 
Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
All patients achieved partial and/or complete response. 
Alla patienter uppnådde partiellt och/eller fullständigt svar.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications. 
Detta inkluderar spontana fallrapporter samt allvarliga oönskade händelser i pågående studier, expanded access program, kliniska farmakologiska studier och forskningsstudier på icke godkända indikationer.
These white cells usually help the body to fight infection. 
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older. 
Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.) 
Av de 411 patienterna behandlades 353 i ett utvidgat accessprogram utan insamlande av primära svarsdata).
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself). 
• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially. 
Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery. 
Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age. 
I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
However, in these patients caution is recommended. 
Emellertid rekommenderas försiktighet med dessa patienter.
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during 
• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months. 
Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a 
• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %) 
Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n = 260) % av patienterna (KI95 %)
• Rapid weight gain. 
• Snabb viktökning.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery. 
Tre av de partiellt svarande blev senare sjukdomsfria genom kirurgi.
Consolidation therapy I, III, V 
Konsolideringsbehandling I, III, V
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially. 
Av de 12 inskrivna patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased. 
Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.