natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i Olazax, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases. 
Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar olanzapin till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Olanzapins exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment. 
Olazax stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa. 
CHMP fann att det styrkts att Olazax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa.
Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine. 
Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine. 
Olazax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Olazax is a ‘generic medicine'. 
Olazax är ett generiskt läkemedel.
Why has Olazax been approved? 
Varför har Olazax godkänts?
Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa. 
Eftersom Olazax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zyprexa.
What is Olazax? 
Vad är Olazax?
What is Olazax used for? 
Vad används Olazax för?
How has Olazax been studied? 
Hur har Olazax effekt studerats?
For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014. 
Mer information om behandling med Olazax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Olazax used? 
Hur används Olazax?
How does Olazax work? 
Hur verkar Olazax?
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them. 
Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
It is available as tablets (150 and 500 mg). 
Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take. 
Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal. 
Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
What are the benefits and risks of Capecitabine Teva? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012. 
Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Other information about Capecitabine Teva 
Mer information om Capecitabine Teva
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda. 
CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine. 
Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed. 
Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'. 
Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen ”antimetaboliter”.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda. 
Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines. 
Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines; 
Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Why has Capecitabine Teva been approved? 
Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer; 
Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; 
Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Capecitabine Teva? 
Vad är Capecitabine Teva?
How has Capecitabine Teva been studied? 
Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
Capecitabine Teva is an anticancer medicine. 
Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
What is Capecitabine Teva used for? 
Vad används Capecitabine Teva för?
This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda. 
Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Capecitabine Teva used? 
Hur används Capecitabine Teva?
How does Capecitabine Teva work? 
Hur verkar Capecitabine Teva?
Steady-state is reached within one week. 
Steady- state uppnås inom en vecka.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur kan kastar läkemedel som inte längre används.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy 
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
None of these metabolites are pharmacologically active. 
Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor. 
Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you. 
Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Change LSM (SE) 
Ändring LSM (SE)
For oral use. 
Avsett för oral användning.
A risk for the breast-fed child cannot be excluded. 
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Safinamide should be taken with water. 
Safinamid bör tas med vatten.
The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'. 
Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i “on tid utan besvärande dyskinesi”.
This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need. 
Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours. 
Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Plasma protein binding of safinamide is 88-90%. 
Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited. 
Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours. 
Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
What Xadago is and what it is used for 
Vad Xadago är och vad det används för
Summary of the safety profile 
Resumé av säkerhetsprofilen
If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose. 
Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
(2 years) 
(2 år)
Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you. 
Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Other medicines and Xadago 
Andra läkemedel och Xadago
To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established. 
Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products. 
Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults. 
Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC). 
Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines. 
Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
(24 weeks) 
(24 veckor)
There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose. 
Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa. 
- Okontrollerbara ryckiga rörelser kan förekomma eller bli värre då Xadago används tillsammans med levodopa.
The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo. 
Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient. 
Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som ”allvarlig”, ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported. 
Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Safinamide is eliminated mainly in the urine. 
Safinamid elimineras huvudsakligen i urin.
It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease. 
Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours. 
Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely. 
De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide. 
Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents. 
De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease 
Potential för näthinneförtvining hos patienter med tidigare historia av näthinnesjukdom
These symptoms resolved on discontinuing the medicinal product, without sequelae. 
Dessa symtom upphörde efter utsättning av läkemedlet, utan sequelae.
PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets. 
PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible. 
Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Xadago may be taken with or without food. 
Xadago kan tas med eller utan mat.
Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population. 
Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Xadago is a medicine that contains the active substance safinamide. 
Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes. 
Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Dose (mg/day) (a) 
Dos (mg/dag) (a)
In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac. 
I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance. 
Den höga absorptionen klassificerar safinamid som en substans med hög permeabilitet.
What Xadago is and what it is used for What you need to know before you take Xadago How to take Xadago 
Vad Xadago är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xadago Hur du tar Xadago
Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments. 
Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment. 
Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations. 
Safinamid verkar inte signifikant inducera eller hämma enzymer i kliniskt relevanta systemiska koncentrationer.
Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance. 
Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Safinamide may be taken with or without food. 
Safinamid kan tas med eller utan mat.
Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day. 
Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells. 
Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine). 
Safinamid genomgår nästan fullständig metabol transformation (<10 % av den administrerade dosen fanns vara oförändrad i urin).
Randomized Age (years) (b) 
Randomiserad ålder (år) (b)
Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change) 
De sekundära effektparametrarna inkluderade off tid, UPDRS II och III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [sammanslagen bedömningsskala för Parkinsons sjukdom]- avsnitt II och III), samt CGIC (Clinical Global Impression of Change [kliniskt övergripande intryck av förändring]).
Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized. 
Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
If an important overdose occurs, safinamide treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated. 
Om en överdosering inträffar ska behandlingen med safinamid avbrytas och stödbehandling administreras enligt kliniska indikationer.
In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%. 
I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets. 
Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment; you should be cautious about operating hazardous machines or driving, until you are reasonably certain that Xadago does not affect you in any way. 
Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid: du bör vara försiktig med att använda farliga maskiner eller köra tills du är rimligt säker på att Xadago inte påverkar dig på något sätt.
You must wait at least 7 days after stopping Xadago treatment before starting treatment with MAO inhibitors or pethidine. 
Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human). 
Fosfolipidos observerades huvudsakligen i lungorna hos gnagare (vid exponeringar liknande människor) och hos apor (i exponeringar som var 12 gånger större än hos människor).
LS Diff vs Placebo 
LS skillnad vs placebo
Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action. 
Safinamid verkar genom både dopaminerga och icke-dopaminerga verkningsmekanismer.
D-73614 Schorndorf Germany 
D-73614 Schorndorf Tyskland
Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk. 
Amning Xadago utsöndras troligtvis i bröstmjölken.
Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section 
Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).