natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system. 
• Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
• Patient Information Brochures including Alert Cards 
• Broschyr till patienter inklusive patientkort
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card: 
Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website 
• Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format): 
Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
• Healthcare Professional FAQ Brochure 
• Broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal - frågor & svar
(See sections 4.2 and 5.2). 
(Se avsnitt 4.2 och 5.2).
It is not known if it is safe and effective in these patients. 
Det är inte känt om det är säkert och effektivt hos dessa patienter.
It is also normal to see small air bubbles. 
Det är också normalt att se små luftbubblor.
Place on a clean surface. 
Placera på en ren yta.
Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal: 
Datum för det första godkännandet: 5 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Check suspension 
Kontrollera suspensionen
Proceed to the next step immediately after shaking. 
Fortsätt till nästa steg omedelbart efter skakning.
Do not save for future use. 
Spara inte för framtida användning.
> 3½ months up to 4 months 
> 3½ månader upp till 4 månader
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months. 
Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar så länge som 18 månader.
The needle is secure when a “click” sound is heard. 
Kanylen är säkrad när man hör ett "klick”.
TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided. 
TREVICTA med alkohol Alkohol bör undvikas.
1 month after day 8 
1 månad efter dag 8
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age. 
Använd inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
For both studies, the primary outcome was based on relapse. 
I båda studierna baserades det primära resultatet på återfall.
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies. 
Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
Remove air bubbles 
Avlägsna luftbubblor
The difference is not likely to be of clinical relevance. 
Det är dock osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub 
Om patienten väger: Mindre än 90 kg rosa koppling
If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse. 
Om du slutar med dina injektioner kan dina symtom på schizofreni bli värre.
The primary efficacy variable was time to first relapse. 
Den primära effektvariabeln var tid till första återfall.
logrank test, p-value<0.0001 
Logrank test, p-värde < 0,0001
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA 
Rekommenderad regim för att återuppta behandling efter att ha missat 4 månader till 9 månader med TREVICTA
ATC code: N05AX13 
ATC-kod: N05AX13
90 kg or more yellow hub 
90 kg eller mer gul koppling
DO NOT divide dose into multiple injections. 
Dela INTE upp dosen i flera injektioner.
What TREVICTA is and what it is used for 
Vad TREVICTA är och vad det används för
> 9 months 
> 9 månader
Time(days) since Randomization 
Tid (dagar) sedan randomisering
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA. 
Det var en signifikant skillnad (p < 0,0001) mellan de två behandlingsgrupperna i tid till återfall till fördel för TREVICTA.
Significant weight gain may be bad for your health. 
Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för TREVICTA hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
This interaction has not been studied with TREVICTA. 
Denna interaktion har inte studerats med TREVICTA.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection. 
Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får när det är dags för nästa inplanerade injektion.
(See Information intended for medical or health care professionals). 
(Se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Last TREVICTA dose (Week 0) 
Senaste TREVICTA dos (vecka 0)
Regardless of patient weight: yellow hub 
Oavsett patientens vikt: gul koppling
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TREVICTA.
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed. 
Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
Unused needle should be discarded and not saved for future use. 
Oanvänd kanyl ska kasseras och inte sparas för framtida användning.
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis. 
De data som presenteras i detta stycke är baserade på en farmakokinetisk populationsanalys.
4 months to 9 months 
4 månader till 9 månader
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is 
Missade doser Om planerad dosen missas och tiden sedan senaste injektion är
Week 19 to Week 24, inclusive 
Vecka 19 till och med vecka 24
Do not administer by any other route. 
Administrera inte på något annat sätt.
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back. 
TREVICTA kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups. 
Förbättringarna i funktion, uppmätta med skalan Personal and Social Performance (PSP), vilka observerades under den oblindade stabiliseringsfasen, bibehölls under den dubbelblinda fasen för båda behandlingsgrupperna.
Incomplete administration 
Ofullständig administrering
None of these events were serious or led to discontinuation. 
Inga av dessa reaktioner var allvarliga eller ledde till utsättning av läkemedlet.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone. 
- om du är allergisk mot något annat antipsykotiskt läkemedel, inklusive substansen risperidon.
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice. 
Om patienten fortfarande uppvisar symtom ska de hanteras enligt klinisk praxis.
What you need to know before you use TREVICTA 
Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA
Shake vigorously 
Skaka kraftigt
Missed dose 
Missade doser
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered. 
Om en ofullständig dos injicerats ska den återstående dosen i sprutan inte återinjiceras och någon ytterligare dos ska heller inte ges, eftersom det är svårt att uppskatta hur stor del av dosen som faktiskt administrerats.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken. 
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med TREVICTA och förebyggande åtgärder sättas in.
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection. 
Varje injektion får endast administreras av sjukvårdspersonal som ger en full dos i en enda injektion.
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive 
Antal veckor efter senaste TREVICTA dos Vecka 12 till och med vecka 18
Day 8 
Dag 8
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%. 
Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4). 
Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö (se avsnitt 4).
If the last dose of TREVICTA was 
Om den senaste dosen TREVICTA var
Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte TREVICTA - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission. 
Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 10 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]). 
Tiden till återfall i placebogruppen (median 395 dagar) var signifikant kortare än för TREVICTA-gruppen (medianvärdet kunde inte fastställas på grund av den låga andelen patienter med återfall [8,8 %]).
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis 
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - final analys
• restlessness, feeling sleepy, or less alert 
• rastlöshet, känna sig sömnig eller mindre alert
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking. 
TREVICTA ska administreras inom 5 minuter efter att det skakats.
Prepare for injection 
Förbered för injektion
In a study with oral immediate release 
I en studie med oral
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics). 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).
Information intended for medical or health care professionals 
Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone. 
TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group. 
Det fanns inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar bland männen i någon av grupperna.
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8. 
Efter administrering av TREVICTA interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,7-1,8.
No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur. 
Inga interaktionsstudier har utförts för TREVICTA och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited. 
Säkerhetsdata avseende samtidig användning av TREVICTA med andra antipsykotika är begränsade.
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration. 
Innehållet i den förfyllda sprutan ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar och missfärgning innan administrering.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor. 
Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det.
• TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms). 
• TREVICTA kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1. 
Ett Kaplan Meier diagram av tid till återfall per behandlingsgrupp redovisas i figur 1.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known. 
Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för TREVICTA har fastställts.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep. 
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study. 
Under perioden randomiserades 305 symtomatiskt stabila patienter för att fortsätta behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) fram till återfall, tidig utsättning eller studiens slut.
Read complete instructions prior to use. 
Läs hela bruksanvisningen före användning.
If you stop using TREVICTA 
Om du slutar att använda TREVICTA
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top. 
Vänd sprutan uppåt och knacka lätt så att eventuella luftbubblor stiger upp till toppen.
The suspension should appear uniform and milky white in colour. 
Suspensionen ska se homogen ut och ha mjölkvit färg.
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood 
• diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
Potential for TREVICTA to affect other medicines 
Potential hos TREVICTA att påverka andra läkemedel
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Therefore, you should not breast-feed when using this medicine. 
Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced. 
Äldre Din läkare kommer att bestämma din dos av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8). 
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, t.ex. TREVICTA (se avsnitt 4.8).
TREVICTA contains sodium 
TREVICTA innehåller natrium
To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point. 
För att undvika en missad dos av TREVICTA kan patienter få injektionen upp till 2 veckor före, eller efter 3-månadersdagen.
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days. 
Efter en intramuskulär engångsdos av TREVICTA stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median Tmax på 30-33 dagar.
Administer every 3 months 
Administrera var 3:e månad
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal. 
Dosen kunde justeras (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) vid injektionerna vecka 5 och 9, och injektionsstället kunde vara deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase. 
Baserat på den finala analysen (N = 305), hade 42 patienter (29,0 %) i placebogruppen och 14 patienter (8,8 %) i TREVICTA-gruppen fått ett återfall under den dubbelblinda fasen.
In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively. 
I de kliniska prövningarna med TREVICTA rapporterades akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonism och tremor hos 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % respektive 1,4 % av patienterna.
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate). 
TREVICTA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Estimated Percent of Subjects Without Relapse 
Uppskattad procentandel av patienterna utan återfall
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min). 
TREVICTA rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics. 
Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine. 
• har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo. 
Riskkvoten var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99) och indikerar 74 % minskning av återfallsrisken med TREVICTA jämfört med placebo.
If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA. 
Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för injektion given en gång i månaden, kan din läkare påbörja behandlingen med TREVICTA.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time. 
• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window. 
Efter skakning av sprutan under minst 15 sekunder, kontrollera suspensionens utseende i fönstret.
Potential for other medicines to affect TREVICTA 
Potential hos andra läkemedel att påverka TREVICTA
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine. 
Intag av detta läkemedel med karbamazepin (används mot epilepsi och som humörstabiliserande läkemedel) kan kräva en ändring av din dos av detta läkemedel.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel. 
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av TREVICTA i ett blodkärl.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5. 
In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions. 
TREVICTA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av den ökade risken för totalmortalitet and cerebrovaskulära biverkningar.
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3). 
Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogena i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice) 
• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants 
Samtidig användning av TREVICTA och psykostimulantia
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
TREVICTA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals). 
Fullständiga anvisningar för användning och hantering av TREVICTA finns i bipacksedeln (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule. 
Injektionen ska administreras så snart som möjligt och därefter återupptas cykeln med injektion för användning var 3:e månad.
If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy. 
Vid behov kan dosen av TREVICTA justeras var 3:e månad i steg om 175 mg till 525 mg beroende på den enskilde patientens tolerabilitet och/eller effekt.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes. 
Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.