natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir. 
Screening rekommenderas även före återinsättning av abakavir hos patienter med okänd HLA-B*5701 status vilka tidigare har tolererat abakavir.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine. 
inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar.
Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged. 
Metadon: I en farmakokinetikstudie där metadon gavs tillsammans med abakavir i dosen 600 mg två gånger dagligen, visades en 35%-ig minskning av abakavir Cmax samt en timmes fördröjning av tmax men AUC var oförändrat.
Artificial strawberry and banana flavours Purified water 
Syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan) Renat vatten
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely. 
Korsresistens mellan abakavir och antiretroviraler från andra klasser (t ex PIs eller NNRTIs) är inte trolig.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance. 
Mediciner som innehåller sorbitol ska inte tas av personer som har ärftlig fruktosintolerans.
In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1). 
Hos patienter med höga virustal (> 100 000 kopior/ml) erfordrar valet av trippelkombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin ett särskilt övervägande (se avsnitt 5.1).
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP). 
Abakavir metaboliseras intracellulärt till den aktiva metaboliten carbovir 5'-trifosfat (TP).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4). 
Det har rapporterats om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn vilka exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt (se avsnitt 4.4).
Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection. 
Patienter som erhåller Ziagen eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner eller andra komplikationer till hivinfektionen.
Therefore Ziagen can be taken with or without food. 
Ziagen kan därför tas med eller utan föda.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and 
Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1).
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC. 
HLAB*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk övervakning och patienthantering hos individer som erhåller ABC.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides. 
Tabletterna är skårade, gula, bikonvexa, kapselformade och märkta med ”GX 623” på båda sidorna.
The remainder is eliminated in the faeces. 
Resten av dosen elimineras via feces.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution. 
En plastadapter och en doseringsspruta för oral administrering tillhandahålls för att underlätta en korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old. 
Uppgifter saknas vad beträffar abakavirs säkerhet när det ges till spädbarn yngre än 3 månader.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens. 
Liknande klinisk framgång (”point estimate” för behandlingsskillnad -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) sågs i båda behandlingsregimerna.
ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC: 
Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn:
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir. 
Värdet av att addera Ziagen till en antiretroviral kombinationsbehandling beror på typ och duration av tidigare behandling, vilken kan ha selekterat fram hiv-1-varianter med korsresistens mot abakavir.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population). 
Andelen patienter med hiv-1-RNA  50 kopior/ml (50% mot 47%) och  400 kopior/ml (54% mot 57%) var också likartad i de båda grupperna.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1). 
1206 hivinfekterade pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677), 669 av dessa fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Film-coated tablet (tablets) 
Filmdragerad tablett (tablett)
Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3). 
Djurstudier har visat toxicitet för växande embryo och foster hos råtta men inte hos kanin (se avsnitt 5.3).
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients. 
En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hivinfekterade pediatriska patienter.
According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children. 
Enligt studier utförda på barn absorberas abakavir snabbt och väl efter intag av oral lösning och tablettformuleringar.
If you have stopped taking Ziagen 
Om du har slutat ta Ziagen
Nervous system disorders Common: headache 
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: huvudvärk
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution. 
Ziagen oral lösning tillhandahålls i barnsäkert förslutna polyeten (HDPE) flaskor som innehåller 240 ml oral lösning.
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment. 
Därför behövs inte någon dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting. 
Många av de medicinska incidenterna har inte lett till att behandlingen behövt avbrytas.
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets 
• För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen tabletter.
Clinical relevance in human of these data is unknown. 
Den kliniska relevansen av dessa data för människor är okänd.
Abacavir is also excreted into human milk. 
Abakavir utsöndras även i bröstmjölk hos människor.
HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy. 
HLA-B*5701status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
ALERT CARD TEXT 
TEXT TILL VARNINGSKORT
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%). 
K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (3%).
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3). 
Fertilitet Djurstudier visade att abakavir inte hade någon påverkan på fertilitet (se avsnitt 5.3).
For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water. 
Om din dos är till exempel 30 ml, behöver du ta tre fulla sprutor med läkemedlet.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. 
Nukleos(t)analoger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ziagen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ziagen Hur du tar Ziagen
It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction. 
Det är viktigt att du tar Ziagen regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily. 
Barn från 3 månader upp till ett år: Rekommenderad dos är 8 mg/kg två gånger dagligen.
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52 
-2,3% (95% KI -9,3% till +4,7%), p=0,52
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test. 
Abakavir var inte mutagent i bakterietester men visade aktivitet in vitro i kromosomaberrationstest utfört på humana lymfocyter, muslymfomtest och in vivo i mikrokärntest.
• Therapy experienced adults 
• Behandlingserfarna vuxna
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively. 
I vecka 48 var andelen individer med hiv-RNA <50 kopior/ml 63%, 80% respektive 86% i ZDV/3TC/ABC-, ZDV/3TC/EFV- respektive ZDV/3TC/ABC/EFV-armen.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen. 
I en cross-over studie med 27 hivinfekterade patienter var exponeringen för intracellulärt carbovir-TP högre för abakavir 600 mg en gång dagligen (AUC24,ss +32%, Cmax24,ss +99% och Ctrough +18%) jämfört med 300 mg två gånger dagligen.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively). 
Det var en låg, likartad total incidens av virologisk svikt (virusmängd  50 kopior/ml) i både behandlingsgruppen med dosering en gång dagligen och den med dosering två gånger dagligen (10% respektive 8%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N. 
I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74%) M184V/I, 50 (30%) hade T215Y/F, 45 (27%) hade M41L, 30 (18%) hade K70R och 25 (15%) hade D67N.
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus 
Patienter med samtidig infektion med kronisk hepatit B- eller C-virus:
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction). 
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Tablet Core 
Tablettkärna:
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected. 
• Ziagen måste sättas ut omedelbart, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, om en överkänslighetsreaktion misstänks.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required. 
Patienter som samtidigt behandlas med metadon och abakavir bör därför följas med avseende på tecken som tyder på abstinenssymtom vilka indikerar en underbehandling och i enstaka fall kan kräva en dosjustering av metadon.
Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued. 
Eftersom Ziagen innehåller abakavir kan några patienter som tar Ziagen utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Ziagen fortsätter.
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks). 
Till vuxna patienter med måttlig tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel gav tillägget av abakavir till befintlig antiretroviral kombinationsbehandling blygsamma effekter när det gällde att minska virusmängden (medianförändring 0,44 log10 kopior/ml vid 16 veckor).
The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily. 
Den rekommenderade dosen är 8 mg/kg två gånger dagligen eller 16 mg/kg en gång dagligen, upp till en maximal totaldos på 600 mg per dag.
For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process. 
För många rapporterade biverkningar kan det vara svårt att avgöra om de är relaterade till Ziagen, till det stora antalet läkemedel som används vid hivinfektion eller till själva sjukdomen.
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%). 
I pivotala kliniska studier visade isolat från flertalet patienter med virologisk svikt vid behandling med abacavir antingen inga NRTI-relaterade förändringar jämfört med baseline (45%) eller endast M184V eller M184I-selektion (45%).
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed). 
Ziagen oral lösning innehåller också metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine. 
I en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på vuxna patienter jämfördes kombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin med kombinationen indinavir, lamivudin och zidovudin.
The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions. 
Förpackningen med Ziagen innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir. 
Ingen antagonism mot abakavirs antivirala effekt i cellodling observerades vid kombination med nukleosidanalogerna (NRTI) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, icke-nukleosidanalogen (NNRTI) nevirapin, eller proteashämmaren (PI) amprenavir.
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks. 
Efter 36 veckor på en regim med doseringen av abakavir och lamivudin två gånger dagligen randomiserades lämpliga 669 patienter till att antingen fortsätta med dosering två gånger dagligen eller till att byta dosering till abakavir och lamivudin en gång dagligen under minst 96 veckor.
In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms. 
I kontrollerade kliniska studier var laboratorieavvikelser relaterade till Ziagen-behandling ovanliga och inga skillnader i incidens noterades mellan patienterna i Ziagen- och kontrollgrupperna.
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 
-1,6% (95% KI -8,4% till +5,2%), p=0,65
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place 
Skruva fast locket på flaskan ordentligt, låt adaptern sitta kvar.
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006). 
1206 barn i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677) och doserades efter viktintervall enligt doseringsrekommendationerna i Världshälsoorganisationens behandlingsriktlinje (Antiretroviral behandling av hivinfektion hos spädbarn och barn, 2006).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012). 
Logistisk regressionsmodellering av förutsägbara värden för genotyp (justerade för basline plasma hiv-1 RNA [vRNA], CD4+cellantal, antal och längd på tidigare antiretrovirala behandlingar) visade att förekomst av tre eller fler mutationer förknippade med NRTIresistens var associerade med minskad respons vecka 4 (p=0,015) eller fyra eller fler mutationer vecka 24 (median)(p≤0,012).
The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment. 
Övriga innehållsämnen är sorbitol 70 % (E420), sackarinnatrium, natriumcitrat, citronsyra (vattenfri), metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), propylenglykol (E1520), maltodextrin, mjölksyra, glyceroltriacetat, syntetiska smaktillsatser (jordgubbe och banan), renat vatten, natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 
-4,8% (95% KI -11,5% till +1,9%), p=0,16
Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek. 
För in doseringssprutan i munnen och rikta den mot insidan av kinden.
How to take Ziagen 
Hur du tar Ziagen
These findings are not considered clinically significant. 
Dessa fynd bedöms ej kliniskt betydelsefulla vid en totalbedömning.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys. 
I prekliniska toxikologiska studier visades behandling med abakavir öka levervikterna hos råtta och apa.
Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl) 
Jämförelse mellan dosering en och två gånger dagligen GLS mean ratio (90% Kl)
As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV. 
Liksom biverkningarna som nämns nedan för Ziagen kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility. 
En fertilitetsstudie på råtta har visat att abakavir inte har någon effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur.
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7). 
I analysen av ”as treated” (AT) var skillnaden mellan de båda behandlingsarmarna mer märkbar, 88% av patienterna i abakavirgruppen jämfört med 95% av patienterna i zidovudingruppen (”point estimate” för behandlingsskillnaden: -6,8, 95% CI -11,8, -1,7).
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose. 
Huvudsaklig metabolismväg hos människa är via alkoholdehydrogenas och via glukuronidering varvid 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid bildas.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) 
Propylparahydroxibensoat (E216) Propylenglykol (E1520)
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY. 
Om du noterar något symtom som kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion, kontakta OMEDELBART din läkare.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen. 
Virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt i behandlingen när abakavir kombinerats med tenofovirdisoproxilfumarat och lamivudin vid behandling en gång dagligen.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F). 
Resistens in vitro: Abakavirresistenta isolat av hiv-1 har selekterats fram in vitro och är associerade med specifika genotypförändringar i regionen kodande för omvänd transkriptas (M184V, K65R, L74V, och Y115F).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml. 
Medelvärdet (CV) för AUC var över ett dosintervall på 12 timmar 6,02 mikrogram timme/ml (29%) motsvarande ett dagligt AUC på ca 12,0 mikrogram timme/ml.
Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg): 
Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg):
Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction. 
Dröjsmål med att sätta ut Ziagen efter att överkänslighet har uppstått kan leda till en livshotande reaktion.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs. 
Fenotypisk resistens och korsresistens: Fenotypisk resistens mot abakavir kräver M184V med minst ytterligare en annan abakavirselekterad mutation, eller M184V med multipla TAMs.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose. 
Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills du har tagit hela dosen.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Säkerhet och effekt av Ziagen har inte fastställts på patienter med leversjukdom av signifikant omfattning.
If you forget to take Ziagen 
Om du har glömt att ta Ziagen