natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness. 
Det rekommenderas att patienter noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating, 
• Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning
Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics. 
Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med VELCADE kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
• Problems with your ear, bleeding from your ear 
• Problem med öronen, blödning i öronen
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations. 
Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n = 14 i den intravenösa gruppen, n = 17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5). 
Normal leverfunktion bör bekräftas och försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med orala diabetesmedel (se avsnitt 4.5).
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration. 
Sekundära resultatmått omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration behandlingsfritt intervall (TFI), total svarsfrekvens (ORR) och komplett svarsfrekvens (CR/CRu), total överlevnad (OS) och svarsduration.
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE. 
Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med VELCADE.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
CYTOTOXIC. 
CYTOTOXISKT.
Combination with dexamethasone 
Kombination med dexametason
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued. 
Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med VELCADE avbrytas.
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells. 
Metaboliseringsvägen ubiquitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE 
Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av VELCADE
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy 
Neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%). 
Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (VcR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis. 
Inhibering av proteasom leder till cellcykelarrest och apoptos.
Common Sleep disorders and disturbances* 
Sömnpåverkan och störningar*
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses. 
Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses. 
I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%). 
Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll VELCADE jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group. 
Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test. 
OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting 
• Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting. 
Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotension som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC. 
Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group. 
I VcR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved. 
Avbryt behandlingen med VELCADE tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
This medicine is for intravenous or subcutaneous use. 
Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions. 
Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får VELCADE och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
• Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids 
• Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock
This medicine is for intravenous use only. 
Detta läkemedel ska endast ges intravenöst.
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively. 
I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för VELCADE i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Kaplan-Meier estimate. 
Kaplan-Meier-skattning.
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers 
• Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class 
Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med VELCADE i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4) 
Två gånger per vecka VELCADE (Cykel 1-4)
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL 
• Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left). 
VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly. 
I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping. 
Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på klass av organsystem och frekvens.
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* 
Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Progression free survival (IRC) Events n (%) 
Progressionsfri överlevnad (IRC) Händelser n (%)
9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10 
9/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,5 x 10
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm. 
Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i Vc+M+P-armen.
Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies. 
Även biverkningar som identifierats i VcR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med VELCADE baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Special handling instructions 
Särskilda hanteringsanvisningar.
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 
• Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors. 
p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis. 
Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av VELCADE hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Day 4 Day 8 Day rest period 
Dag 4 Dag 8 Dag viloperiod
SGOT (AST) levels 
Bilirubinnivå SGOT (ASAT)nivåer
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2. 
In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability. 
Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin. 
Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4. 
In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001). 
Median OS var 90,7 månader för VcR-CAP-gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia 
Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
• Ringing in the ears, ear discomfort 
• Ringning i öronen, obehag i öronen
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 
Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study. 
Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av ursprungsvärdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively). 
Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med VcR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8). 
Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med VcR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
You will receive 9 cycles (54 weeks). 
Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE. 
I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart VELCADE få dexametason i högdos tillsammans med VELCADE.
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001 
b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-värde d < 0,001
When VELCADE is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide). 
När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
CI=Confidence Interval 
CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Median c(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229 Overall complete response (CR+CRu) 
Median c (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter Totalt komplett svar (CR+CRu) n(%)
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]). 
De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i VcR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (VcR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision. 
• minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP. 
Riskkvot < 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting 
• Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1) 
9/l på en VELCADEdoseringsdag (annan dag än dag 1)
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively). 
I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med VELCADE + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy. 
Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för VELCADE i kombination med dexametason jämfört med VELCADE som monoterapi.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week. 
När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med VELCADE, dosen reduceras till 0,7 mg/m en gång per vecka.
Intravenous use only. 
Endast intravenös användning.
How to use VELCADE 
Hur du använder VELCADE
Date of latest renewal: 10 January 2014 
Datum för det första godkännandet: 21 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
• Bacterial and viral infections 
• Bakterie- och virusinfektioner
Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative. 
Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av VELCADE eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors. 
Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m 
Påverkan av leverfunktionsnedsättning på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone. 
Inga nya biverkningar observerades när VELCADE lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10 
Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 10
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8). 
Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE (se avsnitt 4.8).
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood 
• blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja VELCADE-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m 2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4. och 5.2).
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week 
Ändra behandling med VELCADE till 1,3 mg/m en gång per vecka
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group. 
En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick VELCADE i kombination med dexametason.
Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment. 
Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline. 
• Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, 
• Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas,
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or 
Minska VELCADE till 1,0 mg/m eller
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3). 
(CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males. 
Patienter i VcTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE. 
VELCADE ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med VELCADE.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated. 
Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.