natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation. 
• PRAC ansåg därför att risken för DKA bör minimeras genom att lägga in den i produktinformationen med en varning som för vårdpersonal och patienter betonar de möjliga atypiska tecknen på DKA som ska beaktas vid icke-specifika symtom, tillsammans med riskfaktorerna och rekommendationerna för behandlingsavbrott.
When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM. 
Efter att ha beaktat alla data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen vad gäller risken för diabetisk ketoacidos (DKA) i samband med SGLT2-hämmare, fann PRAC att det inte går att utesluta en liten överrisk hos patienter med T2DM.
Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved. 
Dessutom rekommenderas inte återinsättning av SGLT2-hämmare till patienter med tidigare DKA medan de står på behandling om inte en annan tydlig påskyndande faktor har identifierats och försvunnit.
In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver. 
Dessutom leder de låga insulinhalterna tillsammans med en ökning av glukagonhalterna i plasma till att levern frisätter glukos.
Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents. 
Flera säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning planeras eller pågår för jämförelse av incidensen av DKA vid SGLT2-hämmare och andra medel mot hyperglykemi.
Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare. 
Mot denna bakgrund ansåg PRAC att DKA bör inkluderas i produktinformationen till alla SGLT2-hämmare med frekvensen sällsynta.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients. 
Enligt begränsade data från kliniska prövningar uppstår DKA med vanlig frekvens hos T1DM-patienter.
The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions. 
De atypiska tecken som fall av DKA uppvisar hos SGLT2-behandlade diabetespatienter, i kombination med de i övrigt icke-specifika symtomen hos patienter med DKA, kan försena diagnosen och därför leda till utvecklingen av allvarligare eller livshotande tillstånd.
However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM. 
Rapporterade fall med SLGT2hämmare inträffade dock både hos patienter med T2DM liksom med T1DM.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products. 
Detta är inte en godkänd indikation för produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products. 
• PRAC har granskat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för DKA i samband med produkter som innehåller SGLT2-hämmare och till stöd för effekten av produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis. 
Ketonkroppar har lågt pKa och leder därför till acidos när de ansamlas i blodet.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors. 
Trots att detta inte är en godkänd indikation för produkter som innehåller SGLT2-hämmare, fann PRAC att vårdpersonalen bör varnas om denna risk och påminnas om att patienter med T1DM inte bör behandlas med SGLT2-hämmare.
The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors. 
PRAC ansåg att dessa bör läggas in i produktinformationen och att läkarna bör beakta patientens sjukdomshistoria innan de inleder behandling med SGLT2-hämmare.
DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations. 
DKA förekommer i allmänhet hos T1DM-patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication. 
PRAC ansåg att denna information bör läggas in i produktinformationen och att vårdpersonalen, till följd av att SGLT2-hämmarnas säkerhet och effekt inte har fastställts för patienter med T1DM, bör påminnas om att dessa inte bör användas vid denna indikation.
Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products. 
Icke-kliniska mekanistiska studier för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter planeras eller pågår redan.
• The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded. 
• PRAC drog slutsatsen att en liten överrisk för DKA i samband med behandlingen med SGLT2hämmare hos patienter med T2DM inte kunde uteslutas.
In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA. 
Vidare är innehavarna av godkännande för försäljning skyldiga att klargöra mekanismen bakom SGLT2-hämmare-inducerad DKA.
The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products. 
PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors. 
Framför allt kan DKA med atypiska tecken uppstå i samband med SGLT2-hämmare.
• The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM. 
• PRAC drog vidare slutsatsen att en risk för DKA, däribland med atypiska tecken, också är förknippad med användningen av SGLT2-hämmare hos patienter med T1DM.
The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM. 
PRAC ansåg vidare att en risk för DKA, inräknat med atypiska tecken, även är förknippad med behandling med SGLT2-hämmare hos patienter med T1DM.
In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products. 
Dessutom är innehavaren av godkännande för försäljning av kanagliflozin-innehållande produkter skyldig att genomföra en studie av läkemedelsanvändning, helst utifrån sekundära observationsdata via befintliga databaser.
therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison. 
Vidare användes olika inklusions- och exklusionskriterier i de kliniska utvecklingsprogrammen för produkterna, varför populationerna kanske inte delar samma risk vid baseline för DKA och man bör vara försiktig med all direkt jämförelse av incidensen.
Whereas, 
Skälen är som följer:
Some of these effects were severe. 
Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana.
Other information about Jevtana 
Mer information om Jevtana
The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function. 
Dosen ska också minskas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height). 
Det ges var tredje vecka som en infusion under en timma, i en dos på 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine. 
Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion eller som nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.
Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects. 
Jevtana påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment. 
Det ges i kombination med prednison eller prednisolon som tas dagligen under hela behandlingen.
The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone. 
Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Om detta finns kvar kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré.
What is Jevtana and what is it used for? 
Vad är Jevtana och vad används det för?
Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone. 
Båda läkemedlen gavs i kombination med prednison eller prednisolon.
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects. 
Dosen Jevtana kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011. 
Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jevtana har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why has Jevtana been approved? 
Varför har Jevtana godkänts?
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting. 
Innan infusioner med Jevtana ges ska patienterna först få läkemedel för att förebygga allergiska reaktioner och läkemedel för att förhindra kräkningar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Jevtana ska användas.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre ”skelett” som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Jevtana contains the active substance cabazitaxel. 
Jevtana innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen. 
Detta är en cancerform som drabbar prostatakörteln hos män och som producerar vätskan i sädesvätskan.
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att Jevtana skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'. 
Den aktiva substansen i Jevtana, kabazitaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone. 
Effekten av Jevtana jämfördes med ett annat cancerläkemedel, mitoxantron.
What are the risks associated with Jevtana? 
Vilka är riskerna med Jevtana?
Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients. 
Jevtana får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabazitaxel, mot någon annan taxan eller mot något annat innehållsämne.
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration). 
Jevtana används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra testosteronproduktionen eller efter kirurgiskt ingrepp för att ta bort testiklarna (kastration).
What benefits of Jevtana have been shown in studies? 
Vilken nytta med Jevtana har visats i studierna?
Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine). 
Jevtana ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Jevtana finns i bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att förmågan hos Jevtana att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer var kliniskt betydelsefull.
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel. 
Jevtana förlängde den totala överlevnaden (den genomsnittliga överlevnadstiden för patienterna) i en huvudstudie på 775 män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer. 
Jevtana är ett cancerläkemedel som används för att behandla män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
Jevtana är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Jevtana finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning, som ges som dropp i en ven.
How is Jevtana used? 
Hur används Jevtana?
For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Jevtana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
* PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur. 
* PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey 
O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och
A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O1 BFS ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O1 BFS och O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O1 BFS och A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O1 BFS och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och A22 Iraq och Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
Cruzeiro och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O1 BFS och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O1 BFS och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey 
O1 Manisa och A24 Cruzeiro och A Turkey
O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 BFS och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa och O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50* 
Cruzeiro och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
The results of these analyses are presented in the following tables. 
Resultaten av analyserna presenteras i följande tabell.
To administer the vaccine: 
För att administrera vaccinet:
The following information is intended for health care professionals only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
There was an extension of REST conducted in Finland only. 
En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Frequencies are reported as: 
Frekvenserna rapporteras som:
Effectiveness % [95%CI] 
Effektivitet % [95 %CI]
Statistically significant 
Statistiskt signifikant
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified. 
I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
- has not been gaining weight and growing as expected. 
- inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Date of first authorisation: 27 June 2006 
Datum för första godkännande: 27 juni 2006
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose. 
Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Co-administration resulted in an acceptable safety profile. 
Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Study design (Region) 
Studiedesign (region)
Date of latest renewal: 18 May 2011 
Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
See section 6.6 for administration instructions. 
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given. 
Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10 
Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data) 
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The vaccine contains five types of live rotavirus strains. 
Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
See sections 4.2 and 5.1. 
Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Study population 
Studiepopulation
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions. 
Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1). 
Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).