natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks. 
Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I behandlad med oralt aripiprazol I två 3-veckors, placebokontrollerade monoterapistudier med flexibel dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av maniska symtom över 3 veckor.
• feeling aggressive, 
• aggressivitet,
If you stop receiving ABILIFY 
Om du slutar att få ABILIFY
Not known disorders 
Mindre vanliga Ingen känd frekvens
ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with ‘A-011' and ‘30' on one side. 
ABILIFY 30 mg tabletter är runda och skära märkta med "A-011" och "30" på ena sidan.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i.e. 30 mL) once a day. 
Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg (dvs 30 ml) en gång daligen.
• shaking and blurred vision, 
• skakningar och dimsyn,
In the adolescent (13 to 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 mg to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 25.6 % and 45.0 %, respectively. 
Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13 till 17 år) med en aripiprazolexponering på 5 mg till 30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
• muscle pain, 
• muskelsmärta,
ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection 
ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine, 
• antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tablets. 
Perforerade endosblister av aluminiumfolie i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletter.
ABILIFY contains sodium 
ABILIFY innehåller natrium
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo. 
I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade oralt aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day. 
Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).
EU/1/04/276/033 (1 mg/mL, 50 mL per bottle) EU/1/04/276/034 (1 mg/mL, 150 mL per bottle) EU/1/04/276/035 (1 mg/mL, 480 mL per bottle) 
EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml plastflaska) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml plastflaska) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml plastflaska)
Excipient with known effect 186.54 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 186,54 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Each mL contains 1 mg of aripiprazole. 
Varje ml innehåller 1 mg aripiprazol.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection aripiprazole 
ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning aripiprazol
ABILIFY solution for injection contains sodium. 
ABILIFY injektionsvätska, lösning innehåller natrium.
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required. 
Om något potentiellt medicinskt allvarligt tecken eller symtom utvecklas krävs monitorering som ska omfatta kontinuerlig EKG-monitorering.
ABILIFY 30 mg tablets: 
ABILIFY 30 mg tabletter:
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8). 
Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlöshet).
Alkaline phosphatase increased QT prolonged 
Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas Ökat gammaglutamyltransferas Ökat alkaliskt fosfatas QT-förlängning
Each mL contains 7.5 mg of aripiprazole. 
Varje ml innehåller 7,5 mg aripiprazol.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets: This medicine contains 6 mg aspartame in each tablet. 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter: Detta läkemedel innehåller 6 mg aspartam per tablett.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets: This medicine contains 3 mg aspartame in each tablet. 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter: Detta läkemedel innehåller 3 mg aspartam per tablett.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Gängse studier med oralt aripiprazol avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet,
• stiffness, 
• stelhet,
ABILIFY 10 mg tablets are rectangular and pink, marked with ‘A-008' and ‘10' on one side. 
ABILIFY 10 mg tabletter är rektangulära och skära märkta med "A-008" och "10" på ena sidan.
• sensitivity to light, 
• ljuskänslighet,
• sleepiness, 
• sömnighet,
ABILIFY 30 mg tablets 
ABILIFY 30 mg tabletter
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tablets. 
Perforerade endosblister av aluminiumfolie i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets: This medicine contains 2 mg aspartame in each tablet. 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter: Detta läkemedel innehåller 2 mg aspartam per tablett.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively. 
I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13 till 17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
Insomnia Anxiety Restlessness 
Psykiska störningar Insomni
ABILIFY tablets are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, or 98 × 1 tablets. 
ABILIFY saluförs i perforerade endosblister förpackade i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 eller 98 × 1 tabletter.
Yellow iron oxide (E 172) 
gul järnoxid (E 172)
ABILIFY 10 mg tablets: 
ABILIFY 10 mg tabletter:
If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding. 
Om du tar ABILIFY kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
Excipient with known effect 62.18 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 62,18 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side. 
Rektangulär och skär och märkt med ”A-008” och ”10” på ena sidan.
ABILIFY 10 mg tablets 
ABILIFY 10 mg tabletter
• weight loss, 
• viktminskning,
Excipient with known effect 57 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 57 mg laktos (som monohydrat) per tablett
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor. 
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av ABILIFY.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY solution for injection 
Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol injektionsvätska, lösning
Each vial contains 9.75 mg aripiprazole. 
Varje injektionsflaska innehåller 9,75 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets 15 mg: Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other. 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter Rund och gul, märkt med "A" över "641" på ena sidan och ”15” på andra sidan.
Lactic acid 
Mjölksyra
ABILIFY 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with ‘"A" over "641"' on one side and ‘15' on the other. 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter är runda och gula märkta med ""A" över "641"" på ena sidan och "15" på andra sidan.
ABILIFY orodispersible tablets contain sodium. 
ABILIFY munsönderfallande tabletter innehåller natrium.
ABILIFY 15 mg tablets: 
ABILIFY 15 mg tabletter:
ABILIFY 5 mg tablets: 
ABILIFY 5 mg tabletter:
This medicine can be taken regardless of meals. 
Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets ABILIFY 15 mg orodispersible tablets ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter
• headache, 
• huvudvärk,
ABILIFY orodispersible tablets contain lactose. 
ABILIFY munsönderfallande tabletter innehåller laktos.
Each mL contains 7.5 mg aripiprazole. 
En ml innehåller 7,5 mg aripiprazol.
Excipient with known effect 67 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Hjälpämne med känd effekt 67 mg laktos (som monohydrat) per tablett
ABILIFY 15 mg tablets 
ABILIFY 15 mg tabletter
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %, respectively. 
Hos den pediatriska populationen (10 till 17 år) med bipolär sjukdom som behandlas i upp till 30 veckor, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 28,0 % hos flickor (< 3 ng/ml) respektive 53,3 % hos pojkar (< 2 ng/ml).
ABILIFY 5 mg tablets 
ABILIFY 5 mg tabletter
• speech disorder, 
• talförändringar,
ABILIFY 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
ABILIFY 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor 
Extrapyramidala störning
• excessive sweating, 
• svårigheter att svälja,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other. 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter är runda och skära märkta med ""A" över "643"" på ena sidan och "30" på andra sidan.
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole 
ABILIFY 30 mg tabletter aripiprazol
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tablets) 
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tabletter)
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole 
ABILIFY 10 mg tabletter aripiprazol
ABILIFY 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
ABILIFY 10 mg tablets Red iron oxide (E 172) 
ABILIFY 10 mg tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY 30 mg tablets Red iron oxide (E 172) 
ABILIFY 30 mg tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole 
ABILIFY 5 mg tabletter aripiprazol
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
• chest pain, 
• bröstsmärtor,
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other. 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och skära märkta med ""A" över "640"" på ena sidan och "10" på andra sidan.
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 30 mg: Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other. 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Rund och skär, märkt med "A" över "643" på ena sidan och ”30” på andra sidan.
• fainting, 
• svimning,
• difficulty controlling core body temperature or overheating, 
• störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets) 
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole. 
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age. 
I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 till 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 till 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13 till 14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets: 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter:
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 10 mg: Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other. 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Rund och skär, märkt med "A" över "640" på ena sidan och ”10” på andra sidan.
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets) 
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tabletter)
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole 
ABILIFY 15 mg tabletter aripiprazol
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets) 
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tabletter)
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
If you are receiving ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding. 
Om du får ABILIFY kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets) 
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tabletter) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tabletter) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tabletter) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tabletter) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tabletter)
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hepatobiliary 
Trombocytopeni
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Renal impairment 
Ångest Rastlöshet
• vomiting, 
• krampanfall,
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets) 
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
• feeling sick, 
• illamående,
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets: 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter:
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets) 
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172) 
ABILIFY 15 mg tabletter Gul järnoxid (E 172)
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets: 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter:
• nervousness, 
• oroskänsla,
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172) 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172) 
ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Röd järnoxid (E 172)
ABILIFY contains parahydroxybenzoates 
ABILIFY innehåller parahydroxibensoater
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting 
Dyspepsi Illamående Hypersalivation Kräkningar
• seizure, 
• kräkningar,
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter
Vascular disorders 
Parahydroxibensoater
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 
ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter
Stiffness 
Amning
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic. 
Baserat på resultat av studier på oralt aripiprazol.
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole 
ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
• dry mouth. 
• trötthetskänsla.
• baldness, 
• håravfall,
This can lead to symptoms such as: 
Detta kan leda till symtom såsom:
The following information is intended for healthcare professionals only 
Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
- The active substance is trastuzumab. 
- Den aktiva substansen är trastuzumab.
Ogivri should only be given by a doctor or nurse. 
Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious. 
Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Trastuzumab is not genotoxic. 
Trastuzumab är inte genotoxiskt.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear. 
Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Any remaining reconstituted solution should be discarded. 
Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported. 
Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab. 
En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein. 
Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state 
*Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy. 
• Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
• increased muscle tone or tension (hypertonia) 
• ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Other medicines and Ogivri 
Andra läkemedel och Ogivri
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment. 
Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
• You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended. 
• Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ogivri och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri. 
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.