natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs. 
När det gäller att kombinera två lämpliga antibiotika för att utrota H. pylori hos patienter med peptiskt magsår för att minska recidiverande duodenal- och ventrikelsår orsakade av denna mikroorganism har man mycket goda kunskaper om hur man utrotar H. pylori och vilken roll PPI spelar.
Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus). 
Protium (pantoprazol) är en protonpumpshämmare som används för behandling av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD - gastroesophageal reflux disease), ett tillstånd varvid ett bakåtflöde av syra från magsäcken orsakar halsbränna och skador i matstrupen (esofagus).
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease. 
CHMP godkände behandling vid behov som ett lämpligt alternativ vid symtomgivande gastroesofagal refluxsjukdom.
The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction. 
CHMP noterade även att publicerad litteratur om samtidig användning av PPI och clopidogrel tyder på att clopidogrel kan ha mindre effekt hos patienter som får PPI och begärde en redogörelse från innehavaren av godkännandet för försäljning om denna eventuella interaktion.
The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression. 
Sambandet mellan NSAID och komplikationer i övre magtarmkanalen är väl känt, och de belägg som finns för att syra förvärrar NSAID-framkallade skador motiverar reducering av sådana skador genom syrahämning.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy. 
En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur. 
Ansökan för den medicinska substansen harmoniserades, och CHMP noterade monografin i den europeiska farmakopén.
Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable. 
Beskrivningen av tabletten, hjälpämnenas överensstämmelse med kraven i den europeiska farmakopén, specifikationer för upplösning, tester av färgämnen, påfrestningar och föroreningar, intyg på analys av referenssubstanser och förpackningar och behållare anses generellt som godtagbara.
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided. 
När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist. 
Prövningarna visade att pantoprazol är överlägset ranitidin och jämförbart med omeprazol för läkning av magsår, medan metaanalysen tydde på att förstahandsbehandlingen för patienter med diagnosen ventrikelsår bör vara PPI snarare än en H2-antagonist.
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy. 
I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients. 
CHMP ansåg det inte motiverat att kontraindicera pantoprazol 20 mg till patienter med nedsatt leverfunktion.
For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided. 
När det gäller ventrikelsår presenterades data från två kliniska prövningar och en metaanalys.
Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist. 
Talrika uppgifter stöder behandling med antisekretoriska läkemedel för patienter med esofagala syndrom med GERD, och det finns rikhaltiga bevis för att läkemedelsklassen PPI har bättre effekt för dessa patienter än H2-receptorblockerare.
The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole. 
CHMP noterade de framlagda resultaten från randomiserade kliniska prövningar, som visade att pantoprazol är terapeutiskt överlägset placebo och ranitidin för patienter med måttlig och svår refluxesofagit, och likvärdigt omeprazol, esomeprazol och lansoprazol avseende läkningsfrekvens efter 4/8 veckors behandling och/eller symtomlindring efter 2/4 veckors behandling.
The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration. 
Uppgiften om en möjlig ökning av gastrointestinala infektioner stöds av en fall-kontrollstudie där man jämförde 6 414 patienter som haft en episod av gastroenterit (GE) med en frisk kontrollgrupp på 50 000 personer.
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo. 
Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning redogjorde för samtidig användning av PPI och clopidogrel och noterade en tendens till en möjlig interaktion mellan PPI och clopidogrel.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided. 
Om en kombination av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning och undvikande av höga doser protonpumpshämmare.
The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets. 
CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine. 
När det gäller långtidsbehandling och prevention av recidiv av refluxesofagit sammanfattade innehavaren av godkännandet för försäljning sju studier över långtidsbehandling (6-12 månader) som visar att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin avseende läkning och recidivfrekvens.
Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised. 
På samma sätt harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (enterotabletter).
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above. 
Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
• Gastric and duodenal ulcer 
• ventrikel- och duodenalsår
Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated. 
Pantoprazol visades vara överlägset ranitidin och hade jämförbar läkningsfrekvens med omeprazol efter två och fyra veckors behandling.
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction. 
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v. 
Föreslagna indikationer för pantoprazol 40 mg i.v.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate. 
Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available. 
Erfarenheter från barn är begränsade, och Protium 40 mg i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, rekommenderas därför inte till barn under 18 år förrän ytterliga data finns tillgängliga.
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months. 
Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD. 
För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified. 
De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized. 
CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4) 
• prevention av gastroduodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som behöver kontinuerlig NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania. 
I Bulgarien, Estland, Lettland och Litauen är Pantoprazol i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, inte godkänt för försäljning.
No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant. 
Elimineringen av pantoprazol påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion, och den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre anses inte kliniskt relevant.
Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion. 
Talrika studier har visat att PPI är både effektiva och väl tolererade hos patienter med hypersekretoriska sjukdomar.
The CHMP noted the MAH proposal for this section. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets: 
Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates. 
Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
Antibiotic resistance is a major cause of treatment failure and as the prevalence of resistance in H. pylori shows regional variation, alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates. 
Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed. 
Den föreslagna dosen 40 mg varannan dag kan dock inte kan stödjas då avsaknaden av effektdata inte har åtgärdats.
Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained. 
Varningar som rör långtidsbehandling och prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v. 
När det gäller duodenalsår, ventrikelsår samt måttlig och svår refluxesofagit har man i öppna studier visat att pantoprazol 40 mg/dag oralt har jämförbar effekt med pantoprazol 40 mg/dag intravenöst för utläkning av refluxesofagit, och att 40 mg-beredningarna av pantoprazol för oralt och intravenöst bruk har likvärdig förmåga att hämma magsyraproduktionen.
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po. 
Inga särskilda risker för överdosering förväntas, och innehavaren av godkännandet för försäljning gav exempel på studier som visar att doser på 120 mg/dag oralt och ända upp till 320 mg/dag oralt under flera år för vissa patienter tolererades väl, och så även 240 mg intravenöst.
Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible. 
oftast orsakad av Campylobacter och Salmonella.
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets: 
Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates. 
Clarithyromycin, metronidazol, tinidazol och amoxicillin används i stor utsträckning i Europa för att utrota H. pylori.
In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable. 
Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output. 
Ytterligare en studie av patienter med ZES under stabil oral PPI-behandling visade att en övergång till pantoprazol intravenöst i doser på 80-120 mg var 8:e till var 12:e timme kunde kontrollera magsyraproduktionen.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence, the proposed indications are considered appropriate; however, the CHMP proposed a new wording for the moderate and severe reflux oesophagitis, taking into account the current classification of gastroesophageal reflux disease. 
CHMP föreslog dock en ny ordalydelse för måttlig och svår refluxesofagit där man tar hänsyn till den gällande klassificeringen av gastroesofagal refluxsjukdom.
However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK 
De epidemiologiska studierna ansågs dock motstridiga och heterogena, och de kliniska studierna av farmakodynamik och farmakokinetik visade ingen påverkan på clopidogrels antitrombocyteffekt på pantoprazol, vilket var betryggande.
Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded. 
Avseende särskilda patientgrupper noterade CHMP att specifik information till patienter med nedsatt leverfunktion rörande kontroll av leverenzymer och behandlingsavbrott vid gravt nedsatt leverfunktion finns.
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets 
Pantoprazol enterotabletter 20 mg
Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary. 
Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole. 
Leverenzymvärden bör kontrolleras regelbundet under behandling med pantoprazol.
For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v. 
När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd visade två studier att pantoprazol 80 mg intravenöst två gånger dagligen i upp till sex dagar var en effektiv och säker behandling för att kontrollera magsyraproduktionen.
The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v. 
CHMP ansåg att den bevisade kliniska effekten av pantoprazol 40 mg oralt och de dokumenterat likvärdiga beredningarna pantoprazol 40 mg oralt och pantoprazol 40 mg intravenöst motiverar användning vid behandling av måttlig och svår refluxesofagit, duodenalsår, ventrikelsår och ZES samt andra patologiska hypersekretoriska tillstånd.
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects. 
Att märka är att gynekomasti lades till på listan över biverkningar.
The CHMP noted the MAH proposal. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice. 
Uppgiften ”Diagnosen refluxesofagit ska bekräftas endoskopiskt” togs bort eftersom detta inte längre är klinisk praxis.
The CHMP also stated that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment. 
I enlighet med bedömningen av enterotabletter 20 mg rekommenderas inte Protium för barn under 12 år. CHMP fastslog även att en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte bör överskridas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets. 
CHMP antog slutligen tre harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 20 mg, baserat på data som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och befintlig klinisk evidens.
For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole. 
För prevention av gastroduodenalsår framkallade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) presenterades en sammanfattning av tre kliniska prövningar.
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets 
Pantoprazol enterotabletter 40 mg
20 mg gastro-resistant tablets 
Enterotabletter 20 mg