natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration. 
Därför måste intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter efter oral administrering.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy. 
- Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic 
747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Especially: 
Speciellt:
Most cases did not lead to cessation of therapy. 
De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet. 
Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronic Acid Teva-tablett.
Taking your monthly tablet 
Intag av din månadstablett
Do not take your tablet with any drink other than water. 
Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take. 
För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day. 
- Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis. 
Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%. 
Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear. 
Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklastisk aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice. 
Om du tar en tablett varannan dag eller en gång i veckan, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
- If you have, or had in the past low blood calcium. 
- Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Do not let the tablet dissolve in your mouth. 
Låt inte upplösas i munnen.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools. 
Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks. 
Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is. 
Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related. 
Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
*See further information below †Identified in post-marketing experience. 
*Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values. 
Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056). 
Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components: 
Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3. 
En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i Tabell 3.
The results from these trials are summarised below. 
Resultaten från studierna sammanfattas nedan.
See dosing instructions, above. 
Se doseringsinstruktioner ovan.
No indication of carcinogenic potential was observed. 
Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated. 
Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare. 
Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Cellulose microcrystalline Povidone K-30 
Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24. 
En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s. månad 3, 6, 12 och 24.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population. 
Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som observerades i hela populationen.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick. 
Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset.
These could be signs of bone damage in the ear. 
Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Water with a high concentration of calcium should not be used. 
Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity. 
Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Urinary CTx ** 
CTx i urinen **
Efficacy results are summarised in Table 2. 
Effektresultaten summeras i Tabell 2.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth. 
Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Quality of Life * 
Livskvalitet *
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011). 
Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water). 
Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily. 
Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied. 
I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect. 
Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. 
Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation i den övre gastrointestinala slemhinnan.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1). 
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment. 
Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5 000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma. 
Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare eller käkkirurg med expertis om ONJ.
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus). 
Annars kan en del av läkemedlet läcka tillbaka till din matstrupe(esofagus).
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure. 
Efter intravenös administrering av 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans. 
Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo. 
Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetika-användning jämfört med placebo.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic 
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet. 
Fastan skall fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time. 
- Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups. 
Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week. 
Ta aldrig två tabletter Ibandronic Acid Teva inom samma vecka.
If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day. 
Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Teva - Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled. 
Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar skall patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Mutagenicity/Carcinogenicity: 
Mutagenicitet/karcinogenicitet:
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006). 
En relativ riskreduktion på 61 % observerades efter 2 år (p=0,0006).
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals. 
Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400 
Vit opadry YS-1-7003: Titandioxid (E 171) Hypromellos Makrogol 400
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content. 
Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely. 
Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
Blood and lymphatic system disorders 
Blod och lymfsystemet
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”). 
Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt ”Influensaliknande sjukdom”).
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth. 
- Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption. 
Utan någon ytterligare dosering sker en minskad hämning av biokemiska markörer för benresorption.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures. 
Oberoende riskfaktorer som till exempel låg bentäthet (BMD), ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) skall övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk för osteoporotiska frakturer.
Pharmacodynamic effects 
Farmakodynamiska effekter
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton. 
Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av BMD vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol. 
Detta inkluderar: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established. 
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd.
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3). 
I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (Tabell 3).
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture. 
Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Other medicines and Ibandronic Acid Teva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range. 
Både vid daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade benbildningen en normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia. 
Behandlingen associerades oftast med en sänkning av kalciumhalten i blodet till under normal nivå (hypokalcemi), följt av dyspepsi.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip. 
Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference. 
Ibandronic Acid Teva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar det, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study. 
Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures). 
- Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months. 
Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation. 
Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på benmineralisering.
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3). 
Ta inte Ibandronic Acid Teva med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Ibandronic Acid Teva är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures. 
Ibandronic Acid Teva har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en ökad risk för frakturer.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines. 
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Teva inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml). 
- Svälj tabletten med ett helt glas vatten (minst 180 ml).
2031 GA Haarlem The Netherlands 
2031 GA Haarlem Nederländerna
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days 
Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar - hudutslag
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration. 
Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction. 
Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001). 
Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning: Teva B.V.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing. 
- klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen med svårigheter att andas.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%. 
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes). 
- Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture. 
Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients). 
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods. 
Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date. 
Patienten skall sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton. 
Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation. 
Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.