natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats. 
Azilsartan och M-II passerade genom placentan och återfanns i foster hos gravida råttor och utsöndrades i mjölken hos digivande råttor.
No dose adjustment is necessary based on gender. 
Ingen dosjustering krävs på grund av kön.
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice. 
Azilsartan och M-II uppvisade inga belägg för mutagenicitet eller relevant klastogenisk aktivitet i studier in vitro och inga belägg för karcinogenicitet hos råttor eller möss.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Takeda Logo 
Takeda logotyp
If you stop taking Edarbi 
Om du slutar att ta Edarbi
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av angiotensin converting enzymhämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l). 
Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms. 
Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Characteristics in specific groups of patients 
Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Edarbi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för tidigt.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg. 
Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated. 
I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
No dose adjustment is necessary based on race. 
Ingen dosjustering krävs på grund av ras.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland 
Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland 
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil. 
M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects. 
En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos azilsartanmedoxomil för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Berätta för din läkare om du ammar.
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3). 
Pre-kliniska studier har visat att azilsartan inte föreföll påverka manlig eller kvinnlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3).
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours. 
Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4). 
Kontroll av serumkalium bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality. 
Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks. 
En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products. 
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines. 
Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan. 
Edarbi 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1). 
Ingen dosjustering krävs för svarta patienter, även om mindre sänkning av blodtrycket observeras jämfört med icke-färgade patienter (se avsnitt 5.1).
Azilsartan is not removed by dialysis. 
Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil. 
Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance. 
Dessa förändringar, som även är en klasseffekt för angiotensin converting enzym-hämmare och andra angiotensin II-receptor antagonister, förefaller sakna klinisk signifikans.
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin. 
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har rapporterats i studier med azilsartanmedoxomil eller azilsartan som getts med amlodipin, antacida, klortalidon, digoxin, flukonazol, glyburid, ketokonazol, metformin eller warfarin.
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed. 
Hos råttor och hundar observerades förhöjd reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi för renala juxtaglomerulära celler.
14, 28, 56 or 98 tablets; or 
14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension. 
Ingen initial dosjustering krävs med Edarbi för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated. 
Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2). 
Administrering av Edarbi i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies. 
Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på klinik visas i tabell nedan för båda studierna.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients. 
Följaktligen kan upptitrering av Edarbi och samtidig tilläggsbehandling krävas oftare för att kontrollera blodtrycket hos svarta patienter.
Effect on cardiac repolarisation 
Effekt på hjärtrepolarisering
Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium. 
Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users). 
Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Edarbi tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Edarbi tas (färre än 1 av 100 användare).
When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common. 
När Edarbi tas med klortalidon (urindrivande läkemedel), har högre nivåer av vissa ämnen i blodet (t.ex. kreatinin, som visar njurfunktionen) varit vanliga (hos färre än 1 av 10 användare) och även lågt blodtryck är vanligt.
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population). 
Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzymhämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies. 
Begränsade minskningar av hemoglobin och hematokrit (genomsnittlig minskning på ca 3 g/l respektive en volymprocent) observerades i placebokontrollerade monoterapi studier.
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia. 
I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan. 
C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Primary end point: 
Primärt effektmått:
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased. 
Hos äldre, patienter med njurinsufficiens, diabetespatienter och/eller hos patienter med andra komorbiditeter ökar risken för hyperkalemi, vilket kan vara dödligt.
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility. 
Inga data finns tillgängliga om effekten av azilsartanmedoxomil på human fertilitet.
What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edarbi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edarbi Hur du tar Edarbi
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity. 
I prekliniska säkerhetsstudier undersöktes azilsartanmedoxomil och M-II, den viktigaste metaboliten hos människa, med avseende på toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet.
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia 
Förhöjt kreatinin i blod Förhöjd urinsyra i blod / Hyperurikemi
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
- Samtidig användning av Edarbi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant. 
Eftersom ingen information angående användning av azilsartanmedoxomil under amning finns, rekommenderas inte Edarbi utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone. 
Samtidig administrering av Edarbi 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo. 
I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Edarbi vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day. 
- För patienter som är mycket äldre (75 år och äldre) kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment. 
I studien med aktivt jämförande läkemedel med antingen valsartan eller ramipril kvarstod den blodtryckssänkande effekten med Edarbi vid långtidsbehandling.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2). 
Föda påverkar inte biotillgängligheten för azilsartan (se avsnitt 4.2).
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness. 
Utifrån farmakologiska överväganden är sannolikt symptomatisk hypotoni och yrsel de vanligaste symtomen av överdosering.
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Alltför stort blodtrycksfall hos patienter med ischemisk kranskärlssjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
The recommended starting dose is 40 mg once daily. 
Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. 
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra > 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-receptorantagonister administreras samtidigt med NSAID (dvs. selektiva COX-2hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten minska.
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2). 
Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark 
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5). 
Liksom för andra angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte kombinationen med litium och Edarbi (se avsnitt 4.5).
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Azilsartanmedoxomil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Blood creatine phosphokinase increased 
Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2). 
Azilsartanmedoxomil är en oralt aktiv prodrug som snabbt omvandlas till den verksamma delen azilsartan, som selektivt blockerar verkan av angiotensin II genom att hindra dess bindning till AT1receptorn i flera vävnader (se avsnitt 5.2).
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan 
Doserna upptitrerades vecka 2 från 20 mg till 40 mg och från 40 mg till 80 mg för Edarbi respektive från 20 mg till 40 mg och från 160 mg till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors. 
Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare.
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone. 
Dosberoende biverkningar, inklusive yrsel, hypotoni och förhöjt serumkreatinin, var vanligare vid samtidig diuretika administrering jämfört med enbart Edarbi, medan hypokalemi var mindre vanligt jämfört med enbart diuretika.
Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Spädbarn vars mödrar har tagit angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day. 
- För patienter som nyligen har förlorat kroppsvätskor t.ex. genom kräkningar eller diarré, eller har tagit urindrivande tabletter kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång dagligen.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan. 
Dessutom är plasmaesteraser involverade i hydrolys av azilsartanmedoxomil till azilsartan.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACEhämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females. 
Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan män och kvinnor.