natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions in medical patients 
Biverkningar hos medicinska patienter
Prevention of VTE following Surgery 
Profylax av VTE efter kirurgi
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. 
Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas.
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography. 
Fyra (0,3%) icke randomiserade patienter fick tromboser i diagnoskatetern under koronar angiografi.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4). 
De vanligaste biverkningarna var blödningskomplikationer (se avsnitt 4.4).
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97. 
Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• Store below 25°C. 
• Förvaras under 25°C.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). 
Välj ut ett ställe på nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A).
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction. 
1: Odds ratio: Lågdos/Standarddos Notera: MI - hjärtinfarkt.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3. 
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K-antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2-3.
Disposal of syringes: 
Kassering av sprutor:
Peri-PCI minor bleeding 
Peri-PCI mindre blödning
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days). 
Totalt 2 184 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 22 dagar (i medeltal 7 dagar).
Do not administer intramuscularly. 
Administrera ej intramuskulärt.
Usual dose 
Vanlig dos
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. 
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development. 
Neutralisering av faktor Xa avbryter blodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C). 
Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild C).
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment. 
Blödningsrisken ökar med tilltagande njurfunktionsnedsättning.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back. 
Efter injektionen håll sprutan i ena handen genom att greppa runt skyddshöljet, använd den andra handen för att hålla fingergreppet och dra det bestämt bakåt.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan). 
Diagnosen bekräftades med objektiva tester (lungskintigrafi, lungangiografi eller spiral CT skintigrafi).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa). 
Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. 
Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax -värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
• reduction in potassium in your blood. 
• minskning av kalium i blodet.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days). 
Totalt 2 192 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 26 dagar (i medeltal 7 dagar).
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis 
En dosfinnande och farmakokinetisk pilotstudie av fondaparinux hos barn med djup ventrombos
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. 
Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP-medierad metabolism.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). 
Därför ska läkaren avgöra om nyttan av behandling överväger riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding. 
Fondaparinux i högre doser än de rekommenderade kan ge upphov till ökad risk för blödning.
• collapse. 
• svimning.
The elderly population is at increased risk of bleeding. 
Denna grupp har en ökad risk för blödning.
The solution is a clear and colourless liquid. 
Lösningen är en klar och färglös vätska.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall. 
Injektionsstället ska varieras mellan vänster och höger anterolateral respektive vänster och höger posterolateral bukvägg.
Store below 25°C. 
Förvaras under 25°C.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area. 
• Arixtra ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Arixtra is used to: 
Arixtra används för att:
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease. 
Denna dos kan sänkas till 7,5 mg en gång per dag om du har måttligt nedsatt njurfunktion.
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). 
Arixtra används för att behandla vuxna med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra. 
Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered. 
Den intravenösa slangen ska spolas rent ordentligt med koksaltlösning efter injektion för att säkerställa att allt läkemedel administrerats.
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: 
• om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). 
Fondaparinux binds inte i signifikant grad till andra plasmaproteiner, inklusive trombocytfaktor fyra (PF4).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. 
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.
What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra 
Vad Arixtra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arixtra Hur du använder Arixtra
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established. 
Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI. 
Randomiserade patienter fick antingen "lågdos" UFH regim (50IE/kg oberoende av planerad GPIIb/IIIa-användning, icke ACT styrd) eller "standarddos" UFH regim (ingen GPIIb/IIIaanvändning: 85IE/kg, ACT styrd; planerad GPIIb/IIIa-användning: 60IE/kg, ACT styrd) omedelbart före starten av PCI.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery. 
Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI. 
Tolv (0,37%) inskrivna patienter fick tromboser i artärkatetern, av dessa rapporterades 7 under angiografi och 5 under PCI.
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down. 
Fondaparinux ges som en djup subkutan injektion när patienten ligger ner.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. 
Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. 
Patienter som genomgick urologisk kirurgi (utom njurkirurgi), gynekologisk, laparoskopisk eller kärlkirurgi inkluderades inte i studien.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Arixtra:
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. 
Den förhindrar koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar (tromboser) att bildas i blodkärlen.
• If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist. 
• Om du är osäker på vad du ska göra, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies. 
Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi - 1 711, höftledsplastik - 5 829, större knäoperationer - 1 367) har studerats i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee. 
Effekten kvarstod i upp till dag 77 och överensstämde mellan samtliga förbestämda undergrupper inklusive patienter med åderbråck och patienter med ytliga ventromboser lokaliserade under knät.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended. 
Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI rekommenderas inte användning av fondaparinux inför eller under PCI.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days. 
Vid slutet av denna period randomiserades 656 patienter till fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 21 +/- 2 dagar.
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles 
• lösningen är klar och färglös och inte innehåller några partiklar
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. 
Beträffande incidensen symptomatisk VTE, inkluderande LE, sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux. 
Mindre gastrointestinal blödning rapporterades hos en annan patient på dag 5 av behandlingen vilket resulterade i ett tillfälligt avbrott i fondaparinuxbehandlingen.
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet. 
Instruktion för självadministrering genom subkutan injektion finns i bipacksedeln.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old. 
Patienternas medelålder var 61 år och cirka 40% av patienterna var 65 år och äldre.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 
Säkerheten och effekten av 1,5 mg har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. 
Fondaparinux inaktiverar inte trombin (aktiverad faktor II) och har ingen effekt på trombocyter.
There is no known antidote to fondaparinux. 
Det finns ingen känd antidot till fondaparinux.
5 mg once a day 
5 mg en gång per dag
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung. 
Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group. 
I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4,7% i gruppen som fick fondaparinux jämfört med 7,7% i gruppen som fick dalteparin.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability. 
Det vill säga patienter med refraktär eller återkommande angina associerad med dynamiska ST-förändringar, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller hemodynamisk instabilitet.
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free. 
Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1). 
Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos vuxna för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. 
För patienter med kroppsvikt < 50 kg är den rekommenderade dosen 5 mg. För patienter med kroppsvikt > 100 kg är den rekommenderade dosen 10 mg.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2). 
Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2). 
Därför ska tilläggsbehandling med UFH användas vid icke-primär PCI i enlighet med gällande praxis (se dosering i avsnitt 4.2).
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France 
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min. 
Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/min.
All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge. 
Alla inskrivna patienter fick fondaparinux 2,5 mg subkutant, en gång dagligen i upp till 8 dagar, eller tills utskrivning från sjukhus.
Primary 
Primär
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. 
Risken för dessa sällsynta biverkningar kan vara förhöjd om epidurala katetrar sitter kvar efter operation eller vid samtidigt bruk av andra läkemedel som påverkar hemostasen.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days. 
Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
Do not dispose of the used syringe in the household waste. 
Släng inte den använda sprutan i hushållsavfall.
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1). 
Behandlingen bör fortsätta minst 30 dagar och som mest upp till 45 dagar hos patienter med hög risk för tromboemboliska komplikationer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system. 
Den ena sprutan har ett automatiskt säkerhetsssystem och den andra har ett manuellt säkerhetssystem.
7.5 mg once a day 
7,5 mg en gång per dag
• pain and swelling at injection site 
• smärta eller svullnad vid injektionsstället
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). 
Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4.4).
Picture B1 
Bild B1
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure. 
På grund av begränsad exponering är djurstudier otillräckliga vad gäller påverkan på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine 
• om du är allergisk mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D). 
För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild D).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution. 
Övriga trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) och NSAID ska användas med försiktighet.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). 
Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH. 
I en studie av 3235 högrisk-UA/STEMI patienter inplanerade för angiografi och som behandlades med open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), var 2026 patienter lämpliga för PCI randomiserade till att få en av två dubbelblinda dosregimer av UFH som tilläggsbehandling.
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells). 
• anemi (minskat antal röda blodkroppar).
In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively. 
Hos patienter randomiserade till ”standarddos” UFH eller ”lågdos” UFH regim var mediandosen UFH 85IE/kg respektive 50IE/kg.
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics. 
Följaktligen förväntas koncentrationen av obundet fondaparinux vara oförändrad hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, således behövs ingen dosjustering baserat på farmakokinetiken.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old. 
Patienternas medelålder var 67 år och cirka 60% av patienterna var 65 år och äldre.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2). 
Eftersom njurfunktionen generellt försämras med åldern, kan äldre patienter uppvisa minskad elimination och ökad exponering av fondaparinux (se avsnitt 5.2).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage. 
Vid dag 9 hade 1,1% av patienterna som behandlades med fondaparinux och 1,4% av patienterna i kontrollgruppen fått en allvarlig blödning.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide 
Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses. 
Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle. 
Dra höljet över sprutan tills det låser sig i läget över nålen.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation. 
Primär verifierad endpoint var kombinationen av död, hjärtinfarkt (MI) och refraktär ischemi (RI) inom 9 dagar efter randomisering.
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l). 
Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. 
Fondaparinux får inte administreras intramuskulärt.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux. 
De lägre plasmakoncentrationerna av fondaparinux hänfördes till minskad bindning till ATIII, indirekt till de lägre ATIII plasmakoncentrationerna hos patienter med nedsatt leverfunktion vilket resulterar i ökat renalt clearance för fondaparinux.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children 
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. 
Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Special populations 
Särskilda grupper