natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galliprant finns i bipacksedeln.
Other information about Galliprant? 
Mer information om Galliprant
How is Galliprant used? 
Hur används Galliprant?
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur Galliprant ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How does Galliprant work? 
Hur verkar Galliprant?
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Galliprant ska användas finns i bipacksedeln.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands. 
Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
• Inject slowly over 1 to 3 minutes. 
• Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
• feeling very tired. 
• extrem trötthet.
General recommendations are provided in Table 2. 
Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
This is given as one injection every week. 
Den ges som en injektion varje vecka.
• Take out the number of Refixia packages you need. 
• Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Additional doses can be given if needed. 
Ytterligare doser kan ges vid behov.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product. 
• Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
The following side effects have been observed with Refixia: 
Följande biverkningar har observerats med Refixia:
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
• you have recently had surgery 
• du har nyligen blivit opererad
All evaluated minor surgeries were performed successfully. 
Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Always use an aseptic technique. 
Använd alltid aseptisk teknik.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions. 
Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Refixia Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Osmolality: 272 mOsmol/kg. 
Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
No symptoms associated with overdoses have been reported. 
Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”. 
För mer information, se avsnitt 2 ”Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer”.
Submission of study results: Q2-2028 
Inskick av studieresultat: Q2-2028
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated. 
Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Additional doses of 40 IU/kg can be given. 
Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
No mechanism behind the tremors was identified. 
Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for. 
Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
Use the injection immediately after reconstitution. 
Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry. 
• Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Allergic reactions are possible with this medicine. 
Allergiska reaktioner kan förekomma med detta läkemedel.
This may become severe and could be life-threatening 
De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial. 
Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
(anaphylactic reactions) 
(anafylaktiska reaktioner)
Do not use Refixia: 
Använd inte Refixia:
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor. 
Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications. 
Nyttan av behandling med Refixia ska i var och en av dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors. 
Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of. 
Om läkemedlet inte har använts före det nya utgångsdatumet ska det kasseras.
Read these instructions carefully before using Refixia. 
Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine. 
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials. 
Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Do not stop using Refixia without talking to your doctor. 
Sluta inte att använda Refixia utan att först tala med din läkare.
CV = coefficient of variation. 
CV=variationskoefficient.
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands 
• röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
A double dose should be avoided. 
Dubbel dos ska undvikas.
Therefore, silica based reagents should be avoided. 
Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
A single dose is recommended. 
En engångsdos rekommenderas.
This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton. 
Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX. 
Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Refixia.
Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding. 
Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed. 
Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections. 
Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs. 
• Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Do not open the equipment until you are ready to use it. 
Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients. 
Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver. 
Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure). 
• blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia. 
Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed. 
Kontakta din läkare omedelbart om din blödning inte upphör som förväntat eller om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att kunna stoppa en blödning.
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia: 
Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig, eftersom det medför en ökad risk för blodproppar under behandling med Refixia:
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed. 
Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as: 
Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop. 
Om du slutar att använda Refixia är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials. 
Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
What you need to know before you use Refixia 
Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established. 
Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Pre-operative dose. 
Preoperativ dos.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need. 
Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex. 
Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details. 
Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved. 
På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications. 
• Blanda inte Refixia med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer 
• du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk. 
Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established. 
Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein. 
Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia. 
Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Refixia.
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials. 
Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
It must be clear and colourless and no particles should be visible. 
Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately. 
Om plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktiska reaktioner) uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children. 
Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery. 
En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma). 
Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
• difficulty in swallowing or breathing 
• svårt att svälja eller andas
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX. 
Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients. 
Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
The product contains traces of hamster proteins. 
Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa. 
Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice. 
Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector. 
Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Mean residence time (MRT) (hours) 
Mean residence time (MRT) (timmar)
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%). 
För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature. 
Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients. 
Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults. 
Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Minor surgery including tooth extraction. 
Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs. 
Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Factor IX is a single chain glycoprotein. 
Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood. 
Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes. 
Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
What Refixia is and what it is used for 
Vad Refixia är och vad det används för
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia 
Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years). 
Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
40 IU/kg body weight once weekly. 
40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials. 
Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed. 
I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class 
Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively. 
Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery. 
Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used. 
För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
• you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking. 
• du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg). 
Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse. 
• Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Table 2 Treatment in surgery with Refixia 
Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary. 
Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Half-life (t1/2) (hours) 
Halveringstid (t1/2) (timmar)
Tremors have not been reported in the clinical trials. 
Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Dosing recommendations 
Doseringsrekommendationer
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight. 
Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults. 
Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions. 
Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.