natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ORAL LÖSNING - FLASKETIKETT
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. 
− Berätta genast för din läkare om du planerar att skaffa barn, du är eller tror att du är gravid eller om du ammar.
Use in adults 
Användning för vuxna
Tablet contents: 
Tablett innehåll:
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4). 
För patienter med nedsatt njurfunktion (CrCL <30 ml/min) ska en dosreducering av klaritromycin övervägas (se avsnitt 4.4).
The active substances are lopinavir and ritonavir. 
De aktiva substanserna är lopinavir och ritonavir.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring. 
Om användning av atorvastatin anses strikt nödvändig, ska den lägsta möjliga dosen av atorvastatin administreras med nogrann säkerhetsövervakning.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine. 
Efter marknadsföring har fall som indikerar en potentiell interaktion mellan ritonavirhaltiga läkemedel och levotyroxin rapporterats.
Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4). 
Den totala mängden alkohol och propylenglykol från alla läkemedel, inklusive Kaletra oral lösning, som ska ges till spädbarn bör beaktas för att undvika toxicitet från dessa hjälpämnen (se avsnitt 4.4).
The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz. 
Doseringen 230/57,5 mg/m2 kan vara otillräcklig hos vissa barn när den ges tillsammans med nevirapin eller efavirenz.
How to take Kaletra 
Hur du tar Kaletra
Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra. 
Läs listan av läkemedel ovan ‘Ta inte Kaletra med något av följande läkemedel' för information om läkemedel som du inte får ta tillsammans med Kaletra.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established. 
Den absoluta biotillgängligheten för lopinavir tillsammans med ritonavir hos människor har inte fastställts.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8). 
Patienter som uppvisar dessa symtom bör utvärderas och Kaletrabehandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4.8).
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy. 
HIV-1 har passerats in vitro med lopinavir ensamt och med lopinavir plus ritonavir vid koncentrationer som representerar de plasmakoncentrationsintervaller som observerats under behandling med Kaletra.
Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger. 
Dra upp kolven tills rätt dosmängd visas på kolven.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
− Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose. 
Därefter fortsatte samtliga patienter med dosen på 300/75 mg per m2.
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra. 
Noggrann övervakning av biverkningar (andningsdepression men även sedering) rekommenderas då fentanyl ges samtidigt som Kaletra.
Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided. 
På grund av risken för bedakilinrelaterad biverkningar ska kombinationen av bedakilin och Kaletra undvikas.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended. 
Monitorering av plasmakoncentrationer av metadon rekommenderas.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline. 
Ökande resistens var vanligast i patienter där baslinje-isolaten hade flera proteashämmar-associerade mutationer, men <40-faldigt minskad känslighet för lopinavir vid baslinjen.
Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21) 
Ålder: ≥ 6 veckor och < 6 månader (N=21)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. 
Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors. 
De symtom på toxicitet som observerats hos möss, råttor och hundar, inkluderade minskad aktivitet, ataxi, avmagring, uttorkning och tremor.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia. 
Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som associeras med salmeterol, inkluderande QTförlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months 
Pediatriska doseringsriktlinjer 2 veckor till 6 månader
In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b). 
Hos barn från 14 dagars ålder och äldre liknar säkerhetsprofilen den som ses hos vuxna (se tabell i avsnitt b).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection. 
Kaletra bör förskrivas av läkare med vana av behandling av HIV-infektioner.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse. 
Sätt ihop sprutan igen och dra upp och spruta ut kranvatten några gånger för att skölja den.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases. 
Lopinavir är en hämmare av HIV-1- och HIV-2-proteas.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established. 
Säkerhet och effekt av Kaletra hos barn under 2 år är inte säkerställd.
Uncommon Tinnitus, vertigo 
Mindre vanliga Tinnitus, vertigo
It may modify or increase the effects of other medicines. 
Det kan påverka eller öka effekten av andra läkemedel.
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus). 
De 19 isolaten visade en 4,3-faldig ökning i IC50 jämfört med baslinje-isolaten (från 6,2- till 43-faldig, jämfört med vildtypsvirus).
Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment. 
Dosering en gång dagligen: Farmakokinetiken av en gång dagligen dosering av Kaletra har utvärderats hos HIV-infekterade patienter, som var behandlingsnaiva för antiretroviral behandling.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients: The following events have been identified as adverse reactions. 
Biverkningar från kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vuxna och pediatriska patienter: Följande händelser har identifierats som biverkningar.
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve. 
Samtliga patienter var icke-nukleosid omvänttranskriptas-hämmar-naiva.
M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients. 
M98-940 var en öppen studie av Kaletra i flytande formulering givet till 100 antiretroviralnaiva (44 %) och erfarna (56 %) pediatriska patienter.
• Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. 
− Hemofili typ A eller B eftersom Kaletra kan öka risken för blödning.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8). 
Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är inte känd, men en potentiell effekt på hjärtat hos människa kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
‘ml' mark 
“ml”markering
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra. 
Studien innehöll ingen kontrollarm för patienter som inte får Kaletra.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders. 
En sådan dosjustering kan dock vara sammankopplad med ALAT/ASAT höjningar och med ökning av gastrointestinala problem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Antibiotic 
Antibiotika
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children. 
Utöver propylenglykol, som beskrivits ovan, innehåller Kaletra oral lösning alkohol (42 % v/v), som kan vara potentiellt skadligt för de som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom i hjärnan samt för gravida kvinnor och barn.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir. 
Därför beror Kaletras antivirala aktivitet på lopinavir.
• In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
− Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4). 
Kaletradosen ska titreras upp, endast efter att rifampicin har initierats (se avsnitt 4.4).
Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48. 
Protokolldefinierad non-inferiority av en gång dagligen dosering jämfört med två gånger dagligen dosering, demonstrerades om den lägre gränsen av det 95% konfidensintervallet för skillnaden i proportion av patienter som svarade (en gång dagligen minus två gånger dagligen) exkluderade -12% vid vecka 48.
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations. 
Ett antal blodprov togs innan dosering och i intervall om 12 timmar i andra trimestern, tredje trimestern, vid födseln, och 4-6 veckor postpartum (hos kvinnor som fortsatte behandlingen efter förlossningen) för farmakokinetisk analys av totala och obundna plasmaconcentrationer av lopinavir.
Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathy 
Anemi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol. 
Kaletra oral lösning innehåller cirka 42 % v/v alkohol.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis. 
Patienter med avancerad HIV-sjukdom löper risk att få ökade nivåer av triglycerider samt pankreatit.
Mechanism of interaction 
Interaktionsmekanism
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 > 6 months to < 18 years 
Pediatriska doseringsriktlinjer (230/57,5 mg/m2) >6 månader till <18 år
Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor 
Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse, konvulsion, dysgeusi, ageusi, tremor
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm) 
Hazardkvot för dödsfall eller terapisvikt* * Terpaisvikt definierades som klinisk immunologisk sjukdomsprogression, virologisk svikt eller dosbegränsande antiretroviral toxicitet p=0,0005 (40 veckorsarmen); p< 0,0008 (96 veckorsarmen)
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin. 
Ökad övervakning av rifabutinrelaterade biverkningar, inklusive neutropeni och uveit, är motiverat då en ökad exponering av rifabutin kan förväntas.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir. 
Sällsynta rapporter av 2:a och 3:e gradens atrioventrikulärt block hos patienter med underliggande strukturell hjärtsjukdom och befintliga avvikelser i retledningssystemet eller hos patienter som får läkemedel som förlänger PR-intervallet (såsom verapamil eller atazanavir) har rapporterats hos patienter som får lopinavir/ritonavir.
3rd Trimester n = 23 
3e trimestern n = 23
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended. 
Samtidig administrering med andra HIV- proteashämmare (PIs) Enligt gällande behandlingsrekommendationer, är dubbel terapi med proteashämmare generellt sett inte rekommenderad.
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester. 
I ett övervakningsregister (Antiretrovial Preganacy Registry), påbörjat i januari 1989, har inga ökade risker för missbildningar rapporterats vid användning av Kaletra, baserat på data från > 1000 kvinnor exponerade under första trimestern.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1). 
Valet av Kaletra för att behandla proteashämmarerfarna HIV-1-infekterade patienter bör baseras på individuell testning av virusresistens samt resultat från patientens tidigare behandlingar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal). 
Kaletra mjuka kapslar och lösning har visats vara bioekvivalenta under icke-fastande förhållanden (måttligt fet måltid).
Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male. 
Medelåldern på de inkluderade patienterna var 41 år (21-73 år); 51% var kaukasier and 66% var män.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose. 
Kaletra oral lösning innehåller upp till 0,3 g glycerol per dos.
Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone 
Inhalerbart, injicerbart eller intranasalt flutikasonpropionat, budesonid, triamcinolon
Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors. 
Genotypiska korrelat av minskad fenotypisk känslighet för lopinavir hos virus som selekterats av andra proteashämmare.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities. 
Patienter ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet förknippad med venetoklax.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily). 
Såvida inget annat anges, har studier som beskrivs nedan utförts med den rekommenderade dosen av lopinavir/ritonavir (dvs. 400/100 mg två gånger dagligen).
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis. 
Frånvaron av lopinavirresistens bekräftades genom fenotypisk analys.
− Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
− Berätta för din läkare om du upplever illamående, kräkningar eller buksmärtor då detta kan tyda på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
triamcinolone); 
triamcinolon);
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro. 
Isolat av HIV-1 med reducerad känslighet för lopinavir har selekterats in vitro.
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/1 000 till <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats. 
Reducerat serumtyroxin ledde till en ökad frisättning av TSH med follikulär cellhypertrofi i sköldkörteln hos råttor som följd.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps. 
HDPE (high density polyetylene)-burkar förslutna med lock av propylen.
Before prescribing Kaletra 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets. 
Före förskrivning av Kaletra 100/25 mg tabletter, skall spädbarn och barn utvärderas huruvida de kan svälja hela tabletter.
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block; 
− förändringar i ditt elektrokardiogram (EKG) kallat atrioventrikulärt block (AV-block);
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice. 
Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2) 
300/75 mg/m2 (motsvarar 3,75 ml/m2)
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia. 
Det är viktigt att notera att fall av pankreatit rapporterats hos patienter som får Kaletra, inkluderande de som utvecklat hypertriglyceridemi.
4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg) 
4 tabletter (400/100 mg) 5 tabletter (500/125 mg)
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone). 
En dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substrat för CYP3A4 (t ex beklometason).
Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD 
Tenofovirdisoproxilfumarat (DF), 300 mg QD
You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above); 
Du får inte ta Kaletra tillsammans med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Kaletra ovan);
Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen. 
Kaletra 800/200 mg administererades i kombination med emtricitabin 200 mg och tenofovir DF 300 mg som en del av en gång dagligen regimen.
Driving or using machines 
Körförmåga och användning av maskiner
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension. 
Ökade plasmakoncentrationer av alfuzosin som kan leda till svår hypotension.
• inability to control your bowels; 
− oförmåga att kontrollera din tarmfunktion;
16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg) 
16/4 mg/kg (motsvarar 0,2 ml/kg)
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring. 
Om denna kombination anses vara oundviklig, kan en ökad dos av Kaletra med 400 mg/400 mg två gånger dagligen administreras tillsammans med rifampicin under noggrann terapeutisk övervakning och säkerhetsövervakning.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used. 
I de fall då Kaletra ges tillsammans med preventivmedel innehållande etinylöstradiol (oavsett vilken formulering t ex oralt eller plåster), måste ytterligare preventivmetoder användas.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Kaletra is required. 
En reducering av kolkicindosen eller ett avbrott i kolkicinbehandlingen rekommenderas till patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Kaletra är nödvändig.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings. 
Carcinogenicitets studier hos råttor visade inte på några tumörframkallande observationer.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1). 
Kaletra skall användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
• Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition. 
− Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symtom kan tyda på detta tillstånd.
Rinse the syringe and plunger with clean water. 
Skölj sprutan och kolven i rent vatten.
Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response. 
Efter 96 veckor, fanns resultat från genotypisk resistenstestning från 25 patiener i QD-gruppen och från 26 patienter i BID-gruppen vilka hade ofullständigt virologiskt svar.
Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided. 
Därför ska kombinationen av bedakilin med lopinavir/ritonavir undvikas.
Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found. 
Av 13 patienter med virologisk svikt i lopinavir/ritonavir-gruppen med resistensdata fanns ingen resistens mot lopinavir/ritonavir.
In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary. 
Hos patienter som använder Kaletra och som påbörjar lamotrigin: Inga dosjusteringar till den rekommenderade dosökningen av lamotrigin behövs.