natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA. 
För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below. 
En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion. 
Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information. 
Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA. 
• Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om EACA:s effekt.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA. 
CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
• Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin. 
Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews. 
• Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications. 
Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information. 
CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss. 
Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed. 
• Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed. 
Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) 
Postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) 
Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I 
Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations. 
Andra ändringar i produktinformationen var att information om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt infördes i form av varningar och rekommendationer.
- gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) 
Icke-operativ hematuri i de nedre urinvägarna (sekundärt till cystit osv.).
These member states were not able to reach an agreement. 
Medlemsstaterna kunde inte enas.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009. 
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
Questions and answers on the referral for 
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för
Prof. Ingemar Persson 
Professor Ingemar Persson
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP. 
Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
23 October 2008 
23 oktober 2008
Ref. EMEA/124262/2009 
EMEA/122017/2009
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
What is Implanon? 
Vad är Implanon?
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation. 
Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised. 
Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Why was Implanon reviewed? 
Varför granskades Implanon?
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient. 
Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg 
Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998. 
Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
London, 09 February 2009 Doc. 
London den 9 februari 2009 Dok.ref.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone. 
Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures. 
CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Implanon is a female contraceptive. 
Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
Opinion date: 
Datum för yttrandet:
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant. 
Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states. 
Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream. 
När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union. 
Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed. 
Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm. 
Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Name Strength 
Namn Styrka
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use 
EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
6.0 mL 
Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringssät t
Invented name 
Läkemedle ts namn
Action is needed in the following circumstances: 
Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Date of first authorisation: 23 june 2017 
Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
PML is probably caused by a combination of factors. 
PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Your doctor can advise you what would be best. 
Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group. 
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
9/L or other pathological results are identified. 
9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence. 
Du kan känna dig yr eller trött efter att ha tagit Skilarence.
Most patients (91%) were <65 years of age. 
De flesta patienter (91 %) var <65 år.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much. 
Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors. 
Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Skilarence is for oral use. 
Skilarence är avsett för oral användning.
White blood cells help your body to fight infections. 
Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
You may not need the maximum dose of 720 mg per day. 
Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment 
Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
A risk to newborns or infants cannot be excluded. 
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
If you are affected, be careful when driving or using machines. 
Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence. 
Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
The risk of vaccination should be weighed against the benefit. 
Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Other medicines and Skilarence 
Andra läkemedel och Skilarence
Talk to your doctor if you think you may have an infection. 
Tala med läkare om du tror att du kan ha en infektion.
Brain infection called PML 
Hjärninfektion som kallas PML
Take your tablets during or immediately after a meal. 
Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines. 
Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines. 
Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Skilarence with alcohol 
Skilarence med alkohol
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose. 
Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions. 
De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby. 
Ta inte Skilarence om du är gravid eller försöker bli gravid eftersom Skilarence kan skada ditt barn.
Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur. 
Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life. 
Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine. 
Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML. 
En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Breakfast 
Frukost
There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women. 
Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets). 
Läkaren kommer att starta din behandling med en låg dos (genom att använda 30 mg Skilarencetabletter).
No specific antidote is known. 
Det finns ingen känd antidot.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment. 
Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences). 
Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
What Skilarence is and what it is used for 2. 
Vad Skilarence är och vad det används för 2.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months. 
9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor. 
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment. 
De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Fanconi syndrome 
Fanconis syndrom
No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified. 
Inget uppenbart dosförhållande och inga riskfaktorer för förekomst av dessa biverkningar kunde identifieras.
If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose. 
Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Talk to your doctor if you get any of the following side effects. 
Tala med läkare om du får någon av följande biverkningar.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups. 
Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis. 
Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years. 
Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility. 
Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10 
Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10