natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established. 
Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Gadovist should not be prepared until immediately before use. 
Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys. 
Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”. 
Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen”.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate. 
Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight. 
Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s 
Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
EL - Greece 
EL - Grekland
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist. 
I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution. 
Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
Paramagnetic contrast media 
Paramagnetiska kontrastmedel
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing 
Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections 
Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution. 
Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
D-13342 Berlin- Mitte Germany 
D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C). 
Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol). 
Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet. 
I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist. 
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadovist.
1 and 5 prefilled syringes 
Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered). 
Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded. 
Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum. 
Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. 
Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting 
Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3. 
Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling. 
Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions. 
I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction 
Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis). 
Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection 
1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI). 
Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur. 
I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
(long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system 
QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.) 
Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. 
Avsnitt 4.2 (Dosering): ”Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.”
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST 
INNAN DU ANVÄNDER GADOVIST
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements. 
Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
EXP {MM/YYYY} 
dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection. 
Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Cardiac arrest, Fast heart beat 
Hjärtstillestånd, Snabb puls
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98). 
enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis). 
I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Any solution for injection not used in one examination must be discarded. 
All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature. 
När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: ”Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.”
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator. 
1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally] 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Parosmia 
Parosmi
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis). 
Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed. 
Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att amma.
Rare (≥1/10,000 to 
Sällsynt (≥1/10 000 till
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.” 
”Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure.”
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol. 
1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
DE - Germany 
DE - Tyskland
Vasodilatation Hypotension 
Vasodilatation
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination: 
Hur stor dos Gadovist du får beror pådin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein. 
Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadovist ges omedelbart före MRTundersökningen.
Circulatory collapse, Flushing 
Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid. 
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Low blood pressure Allergy-like reaction 
Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed. 
För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
• General information 
• Allmänt
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended. 
- Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use. 
Gadovist bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol). 
- med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
It is provided as a solution for intravenous injection. 
Gadovist finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Injection site reaction 
Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist. 
CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: ”kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna” kan beviljas för Gadograf.
It should be visually inspected before use. 
Lösningen bör inspekteras innan den används.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid. 
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till blekt gul lösning.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol. 
1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Solution for Injection in prefilled syringe 
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin 
D-10589 Berlin
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol. 
1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW). 
Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
CE-MRA: 
Kontrastförstärkt MRA:
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection. 
1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration. 
Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadovist.
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW). 
Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle) 
1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100-ml infusionsflaskor).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 7,5 ml Injektionsflaska
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol. 
1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
HOW TO STORE GADOVIST 
HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
• Adults 
• Barn:
Contrast medium not used in one examination must be discarded. 
Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras.
- Handling 
- Hantering
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing 
Andningsstillestånd, Bronkospasm, Cyanos,
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol. 
1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol. 
1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Feeling hot, Malaise 
Värmekänsla, Olustkänsla
Severe allergy-like reaction (shock) 
Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection. 
1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
CE-MRI of liver and kidneys: 
Kontrastförstärkt MRT för lever och njure:
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection. 
En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection. 
En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist. 
Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadovist Gadovist kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 
Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”. 
”Kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna”.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
If you receive more GADOVIST than you should have received: 
Om du har fått för stor mängd av GADOVIST:
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol. 
1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Trometamol 
mediastinum
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant. 
Kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever eller njure hos patienter med stark misstanke om eller påvisade fokala lesioner, för att kunna klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients. 
8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadovist potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 
Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).