natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig. 
Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer. 
Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment. 
Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
What are the risks associated with Zydelig? 
Vilka är riskerna med Zydelig?
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies. 
Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone. 
I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo. 
I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL. 
Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments. 
I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes). 
Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments. 
Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
How is Zydelig used? 
Hur används Zydelig?
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy. 
Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome. 
Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
How does Zydelig work? 
Hur verkar Zydelig?
Wash your hands. 
Tvätta händerna.
Lay out everything you need in advance. 
Lägg fram allt du behöver i förväg.
• At the request of the European Medicines Agency. 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
- Examine the solution carefully. 
- Undersök lösningen noggrant.
SN: {number} [serial number] 
SN: {nummer} [serienummer]
General information: 
Allmän information:
It is important to have your hands and the items you use as clean as possible. 
Det är viktigt att händerna och de föremål du använder är så rena som möjligt.
PC: {number} [product code] 
PC: {nummer} [produktkod]
1 ml contains: 
1 ml innehåller:
No fertility studies have been performed (see section 5.3). 
Inga studier avseende fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
This half-life may vary from patient to patient. 
Halveringstiden kan variera från patient till patient.
This medicine has been prescribed for you only. 
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Let the skin air-dry. 
Låt huden lufttorka.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration. 
Alla övriga patienter bör observeras i minst 20 minuter efter administrering.
It is much easier for someone else to use this site if you do need help. 
Det är mycket enklare för någon annan att använda det här området om du behöver hjälp.
The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation. 
Behandlingstiden för varje enskild patient planerades pågå i upp till 24 veckor efter transplantation.
Consequences of an overdose are not known. 
Följderna av överdosering är inte kända.
It's harder to give yourself an injection here. 
Det är svårare att ge sig själv en injektion här.
No other non-clinical trials have been carried out. 
Inga andra icke-kliniska prövningar har utförts.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/600/001
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee. 
Du har troligen mer fettvävnad ju närmare höften och ju längre från knäet du kommer.
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself. 
Detta är troligen det enklaste stället att injicera om du gör det själv.
The administration in thighs is shown as an example in the following pictures: 
Administrering i låren visas som ett exempel på följande bilder:
All patients used antiviral medicine. 
Alla patienter använde antivirala läkemedel.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system. 
IgG och IgG-komplex bryts ned i retikuloendotelsystemet.
Your doctor will be able to explain this to you. 
Läkaren kan förklara detta för dig.
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Läs igenom bruksanvisningen noggrant och följ den steg för steg.
True hypersensitivity reactions are rare. 
Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use: 
Hitta en ren plats där du kan sprida ut alla föremål du ska använda.
Then start the rotation again. 
Börja sedan byta igen.
Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks. 
Zutectra har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days. 
Zutectra absorberas långsamt i mottagarens cirkulation och når ett maximum efter en fördröjning på 2-7 dagar.
Before the injection: 
Före injektionen:
It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems. 
Det kan vara till hjälp att notera var du fick den senaste injektionen för att undvika problem.
This is very rare and may result in allergic reactions. 
Detta är mycket sällsynt och kan leda till allergiska reaktioner.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly. 
För din egen säkerhet kontrolleras antikroppsnivåerna regelbundet.
This medicine must not be mixed with other medicines. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Talk to your doctor about managing the dose. 
Prata med läkaren om hur du ska hantera dosen.
This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly. 
Detta bidrar till att huden håller sig spänstig och till att läkemedlet absorberas jämnt.
Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18. 
Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Zutectra till barn under 18 år.
Interference with serological testing 
Interferens med serologiska tester
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections. 
Om en del områden är för svåra att nå kan du behöva en vårdgivare som hjälper dig med dessa injektioner.
The contents of one syringe are intended for use once only. 
Innehållet i en spruta är endast avsett för engångsbruk.
You may need to read it again. 
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest. 
Alla patienter som ingick i den här studien var tvungna att genomgå en utbildningsperiod på minst 29 dagar och självadministrering i hemmet kunde starta tidigast dag 36.
Other medicines and Zutectra 
Andra läkemedel och Zutectra
In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse. 
I de flesta fall får du injektionen av läkaren eller sköterskan.
The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings. 
Biverkningar har grupperats efter organsystem under relevanta medicinska rubriker.
Arms: The back of the upper arm should be used. 
Armar: Använd baksidan av överarmen.
Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find. 
Tala med läkaren eller hälso- och sjukvårdpersonal om dessa och andra ovanliga tillstånd du kan hitta.
Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared. 
Tryck försiktigt på kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
It should be clear and contain no particles. 
Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Avoid surgical scars. 
Undvik kirurgiska ärr.
ATC code: J06BB04 
ATC-kod: J06BB04
A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %]) 
En misslyckandefrekvens på 0 % sågs också för den fakultativa förlängningsfasen (vecka 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Try to take the injection at the same time of day. 
Försök ge injektionen vid samma tidpunkt.
In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra. 
I en lokal toleransprövning på kanin, sågs inga tecken på irritation som kunde tillskrivas Zutectra.
If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall. 
Om du väljer att injicera själv i armen, försök nypa ihop vävnad genom att placera överarmen över ryggstödet på en stol eller stötta den mot en vägg.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Vid chock ska medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.
No re-infection was observed. 
Inga fall av återinfektion observerades.
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe. 
Ta bort eventuella luftbubblor som kan finnas i sprutan.
This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock). 
Detta kan vara en allergisk reaktion eller en allvarligt allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood). 
Ursprungsmaterialet eller det som Zutectra är tillverkat av är mänsklig blodplasma (den flytande delen av blodet).
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Zutectra - om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests). 
Zutectra kan påverka resultaten av vissa blodprover (tester i blodserum).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU 
MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
It's important to change (rotate) the injection sites. 
Det är viktigt att byta (rotera) injektionsställe.
Fatigue, tiredness 
Utmattning, trötthet
Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse. 
Injicera under huden som läkaren eller sköterskan har visat dig.
The dose will depend on your condition. 
Dosen beror på din sjukdom.
Rare* 
Sällsynta*
This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment. 
Den här rekommendationen gäller även för dokumentation i behandlingsdagboken vid självadministrering av läkemedlet i hemmet.
For subcutaneous use only. 
Endast för subkutan användning.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance. 
Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen och därför har toxicitetstester på heterologa arter ingen relevans.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe. 
Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar, kassera den och börja om med en ny spruta.
Your doctor will explain you how to use it. 
Läkaren förklarar hur du använder den.
Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection. 
Försök inte injicera Zutectra förrän du är säker på att du förstår hur du ska bereda injektionlösningen och ge injektionen.
However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below). 
Om dina antikroppsnivåer är tillfredsställande och du har en fast dosering, kan emellertid du eller din vårdgivare utbildas att ge injektionen i hemmet (se nedan).
No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment. 
Ingen patient avbröt studien på grund av att självadministrering i hemmet inte var genomförbart.
The following side effects have been reported with Zutectra: 
Följande biverkningar har rapporterats med Zutectra:
Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock. 
Säkerställ att Zutectra inte administreras i ett blodkärl, på grund av risken för chock.
Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary. 
Välj var du vill ge injektionen och gör en notering i dagboken.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained. 
Antikroppsnivåer på >100 IE/l bör bibehållas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Patients should be HBsAg negative before treatment start. 
Patienterna ska vara HBsAg-negativa före behandlingsstart.
You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction. 
Du observeras noggrant under och strax efter den 1:a injektionen med Zutectra för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
Do not inject into a blood vessel. 
Injicera inte i ett blodkärl.
You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins. 
Du kan vara allergisk mot immunglobuliner (antikroppar) utan att veta om det, även om du tidigare har tolererat behandlingar med humana immunglobuliner.
Zutectra contains a small quantity of IgA. 
Zutectra innehåller en liten mängd IgA.
Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used. 
Att byta injektionsstället betyder att du börjar på ett ställe och använder alla övriga ställen innan du börjar med det första igen.
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site. 
Undvik midjeområdet, eftersom gnidning kan irritera vid injektionsstället.
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS). 
Följande biverkningar har rapporterats inom ramen för 4 810 subkutana applikationer av Zutectra i fyra avslutade kliniska prövningar och 1 006 applikationer i en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning (PASS).
Open each syringe only when you are ready for an injection. 
Öppna varje spruta först när du är redo för en injektion.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration. 
Med undantag för 6 patienter som avbröt studien innan dag 36 klarade alla patienter av självadministrering i hemmet eller på sjukhuset.
Possible interference with blood tests 
Eventuell påverkan på blodprover
Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees. 
Nyp försiktig ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att höja upp det lite) och tryck in nålen i huden en snabb, säker rörelse vid en vinkel mellan 45 och 90 grader.
No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins. 
Inga andra preparat får tillsättas till Zutectra-lösningen eftersom alla förändringar av elektrolytkoncentrationen eller pH-värdet kan leda till fällning eller denaturering av proteinerna.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Lösningar som är grumliga eller med avlagringar ska inte användas.
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation. 
Vid transplantationstillfället testades 21 patienter (42,9 %) positivt för HDV, patienter med ett positivt HIV- eller HCV-test exkluderades från studiedeltagande.
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l. 
Den genomsnittliga anti-HBs-nivån i serum före bytet var 393±139 IE/l.
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines. 
Du kan behöva vänta minst 3 månader efter den sista injektionen av Zutectra innan du kan få levande försvagade vacciner.
Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents: 
Information om ursprungsmaterialet i Zutectra och risken för överföring av infektiösa ämnen:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal innan du använder detta läkemedel.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot humana immunglobuliner.
Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]). 
Med Clopper Pearson-metoden var misslyckandefrekvensen efter 18 veckor 0 % för patienter i ITTgruppen (95 % KI: [0, 14,8 %]).
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately. 
Om du får en allergisk reaktion mot Zutectra avbryts injektionen omedelbart.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing. 
Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av olika passivt överförda antikroppar i patientens blod leda till missvisande positiva resultat vid serologiska tester.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment. 
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Injektion av läkemedlet av patienten eller vårdgivare vid behandling i hemmet kräver utbildning av en läkare med erfarenhet av att utbilda patienter för hembehandling.
There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis. 
Det saknas data om effekt som postexponeringsprofylax.
The solution must be brought to room temperature before use. 
Lösningen måste ha nått rumstemperatur innan den används.