natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna, men att deras användning bör begränsas till behandling av narkolepsi.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy. 
• Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed. 
PhVWP bad också de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att tillhandahålla all information som de hade för att bedöma om ytterligare åtgärder var nödvändiga.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat. 
Kommittén noterade också ett samband mellan modafinil och psykiska biverkningar, såsom självmordstankar, depression, psykotiska episoder, samt mellan modafinil och kardiovaskulära biverkningar såsom hypertoni (högt blodtryck) och oregelbundna hjärtslag.
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia. 
• Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children. 
Kommittén noterade också den ökade risken för allvarliga livshotande hudreaktioner med modafinil hos barn och avrådde från användning till barn.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy. 
Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna endast vid behandling av narkolepsi.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it. 
• Patienter som får läkemedel innehållande modafinil bör vid lämplig tidpunkt kontakta läkare för att kontrollera om de ska fortsätta att ta läkemedlet.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown. 
Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature. 
Kommittén tittade på alla data från kliniska prövningar av modafinil vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni, samt artiklar från publicerad litteratur.
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks. 
CHMP har också bett de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Training for the patients will be via a healthcare professional. 
Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product. 
• En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product. 
• En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below, 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
Use in patients with a history of drug abuse 
Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
5 pre-filled syringes 
5 förfyllda sprutor
500 IU Solution for injection 
500 IE Injektionsvätska, lösning Subkutan användning förfylld spruta (glas)
MA (EU) number (Invented) name 
MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Before you start 
Innan du börjar
No specific measures are usually required. 
Vanligen krävs inga särskilda åtgärder.
(See next section ‘How much to use'). 
(Se nästa avsnitt ”Hur mycket du ska använda”.)
Do not use any other sort of water. 
Använd inte någon annan typ av vatten.
Your doctor will tell you the exact date and time. 
Din läkare informerar dig om exakt datum och tid.
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible. 
Tvätta händerna - Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt.
The effect of the medicine will last for longer. 
Effekten av läkemedlet kommer att vara längre.
Date of latest renewal: 13 April 2009 
Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2009
You then start using Cetrotide a few days later. 
Du börjar sedan använda Cetrotide några dagar senare.
• Your doctor must supervise your first injection. 
• Din läkare måste övervaka din första injektion.
If blood appears, follow Step 5 below. 
Om du ser blod, ska du följa steg 5 nedan.
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose. 
Det är bäst att använda läkemedlet vid samma tid varje dag med 24 timmar mellan varje dos.
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you. 
Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig.
Administration in the morning 
Administrering på morgonen
You can choose to inject every morning or every evening. 
Du kan välja mellan att injicera varje morgon eller varje kväll.
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine. 
Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
It stops eggs being released straight away. 
Det hindrar äggen från att lösgöras direkt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 april 1999
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Nedan rapporterade biverkningar är klassificerade efter förekomst enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle. 
Din läkare kommer att noggrant gå igenom fördelarna och riskerna för dig om du behöver ta Cetrotide under fler än en cykel.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect. 
Den hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling, utan någon initial stimulerande effekt.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Andra läkemedel och Cetrotide Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
During or after you receive these medicines, you may develop OHSS. 
Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla OHSS.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day. 
Baserat på hur dina äggstockar reagerar kan läkaren besluta att börja en annan dag.
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance. 
Använd inte detta läkemedel om du märker att det vita pulvret i flaskan har ändrat utseende.
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them. 
Detta är till för att om äggen lösgörs för tidigt (för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem.
This is when your follicles develop too much and become large cysts. 
Detta sker när folliklarna utvecklas för mycket och blir stora cystor.
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor. 
• Om du glömt att ta en dos ska du injicera den så snart du kommer ihåg och kontakta din läkare.
For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'. 
Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation. 
Därför ska cetrorelix endast ges vid upprepade cykler efter noggrann nytta/riskutvärdering.
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine. 
Du har eventuellt fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet.
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg 
Distribution Distributionsvolymen (Vd) är 1,1 l x kg
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine. 
Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field. 
Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.
Administration in the evening 
Administrering på kvällen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/100/001
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries. 
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Detta kan inträffa på grund av de andra läkemedlen som du använder för att stimulera äggstockarna.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation. 
Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded. 
Eventuella interaktioner med gonadotropiner eller läkemedel som kan framkalla histaminfrisättning hos känsliga individer kan dock inte helt uteslutas.
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below: 
Cetrorelix får inte användas vid förekomst av något av nedan listade tillstånd:
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant. 
Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att bli gravid.
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use. 
Ta ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided. 
Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack. 
Får ej frysas eller placeras bredvid frysfacket eller en kylklamp.
• During pregnancy and lactation. 
• Under graviditet och amning.
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol. 
Startdag av Cetrotide -behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle. 
• Du börjar med att använda ett annat läkemedel dag 1 i din behandlingscykel.
This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary. 
Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till att ett ägg lösgörs från dina äggstockar.
Repeated ovarian stimulation procedure 
Upprepad ovulationsstimulering
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur. 
Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda.
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures. 
Prevalensen av medfödda anomalier efter användning av assisterad reproduktionsteknologi (ART) med eller utan GnRH-antagonister kan vara något högre än efter spontan befruktning även om det är oklart huruvida detta beror på faktorer som hänger samman med parets infertilitet eller ART-procedurerna.
What you need to know before you use Cetrotide 
Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use. 
Det ska tas ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
Do not use Cetrotide 
Använd inte Cetrotide
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. 
Graviditet och amning Använd inte Cetrotide om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%. 
Absorption Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %.
Inversely, severe OHSS remains uncommon. 
Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site. 
Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället.
Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3). 
Graviditet och amning Cetrotide ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Powder Mannitol. 
Pulver Mannitol.
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product. 
Reaktioner vid injektionsstället kan minimeras genom att injektionsstället varieras, genom att fördröja användningen av samma injektionsställe och genom att läkemedlet injiceras långsamt så att successiv absorption av läkemedlet underlättas.
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure. 
Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) har rapporterats som vanligt förekommande och ska betraktas som en inneboende risk vid stimuleringsbehandling.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention. 
De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande.
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy. 
I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'. 
• Läs noggrant och följ anvisningarna ”Hur Cetrotide ska blandas och injiceras” i slutet av denna information.
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects'). 
• Du kan själv ta de följande injektionerna om din läkare har informerat dig om de symtom som kan tyda på en allergisk reaktion och om dess möjliga allvarliga eller livshotande konsekvenser som kräver omedelbar behandling (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger till gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), exogena peptidhormoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg. 
I kliniska prövningar observerades dessa biverkningar med en frekvens om 9,4 % efter upprepade injektioner av Cetrotide 0,25 mg.
Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should. 
Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small. 
Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad.
What Cetrotide is and what it is used for 
Vad Cetrotide är och vad det används för
Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released. 
Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att utveckla fler ägg som kan lösgöras.
• Patients with severe renal impairment. 
• Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle. 
• LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.
Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Cetrotide förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents. 
Barn och ungdomar Cetrotide är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed. 
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerat på behandlingen och att stora äggstockscystor bildats.
If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid. 
Om du tittar från sidan genom öppningen i gummiproppen kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way. 
In vitro undersökningar har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt.
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones). 
• om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cetrotide (några andra peptidhormoner)
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3). 
Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02. 
Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropinantagonister, ATC-kod: H01CC02
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings. 
Begränsade data från kliniska uppföljningsstudier på 316 nyfödda barn till kvinnor som givits cetrorelix för infertilitetsbehandling tyder på att cetrorelix inte ökar risken för medfödda anomalier hos avkomman.
What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide 
Vad Cetrotide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide Hur du använder Cetrotide Eventuella biverkningar
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear. 
Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous). 
Hur du använder detta läkemedel Detta läkemedel är endast avsett att injiceras strax under huden på magen (subkutant).
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8). 
Fall av allergisk/pseudoallergisk reaktion inklusive livshotande anafylaxi vid första dosen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively. 
Eliminering Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min x kg respektive 0,1 ml x min x kg
Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Cetrotide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure. 
Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med cetrorelix vid upprepad ovulationsstimulering.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy. 
Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och graviditet.
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy. 
OHSS ska behandlas symtomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin.