natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012 
Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
What TESAVEL is and what it is used for 
Vad TESAVEL är och vad det används för
Other medicines and TESAVEL 
Andra läkemedel och TESAVEL
Your doctor may ask you to stop TESAVEL. 
Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL. 
Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer use. 
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. 
Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL. 
Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy. 
I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
What you need to know before you take TESAVEL 
Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL
You should not use this medicine during pregnancy. 
Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food. 
Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter. 
Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted. 
Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TESAVEL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information 
Hur TESAVEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If you stop taking TESAVEL 
Om du slutar att ta TESAVEL
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4). 
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
TESAVEL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly. 
Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
If you forget to take TESAVEL 
Om du har glömt att ta TESAVEL
How to take TESAVEL 
Hur du tar TESAVEL
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2). 
TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4). 
När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued. 
Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin. 
Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
TESAVEL should not be used during breast-feeding. 
TESAVEL bör inte användas under amning.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations. 
Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control. 
TESAVELär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients. 
Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily. 
Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily. 
Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av TESAVEL 25 mg en gång dagligen.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control: 
TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo. 
Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors. 
TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus. 
TESAVEL innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
How to store TESAVEL 
Hur TESAVEL ska förvaras
If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued. 
Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med TESAVEL avbrytas.
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients. 
(verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placeobehandlade.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low. 
Kliniska data som redovisas nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner från samtidigt givna läkemedel är låg.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis). 
Efter 54 veckor var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet av HbA1c -0,76% med sitagliptin och -0,64% med glipizid (per protokoll-analys).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis. 
För att uppnå plasmakoncentrationer av sitagliptin jämförbara med dem hos patienter med normal njurfunktion, rekommenderas lägre doser till patienter med GFR <45 ml/min, samt hos patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) som kräver hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, 
- typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot TESAVEL (se avsnitt 4).
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food. 
TESAVEL kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin 
TESAVEL 25 mg tabletter sitagliptin
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin 
TESAVEL 100 mg tabletter sitagliptin
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin 
TESAVEL 50 mg tabletter sitagliptin
EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/07/435/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/004 84 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/020 90 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/005 98 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/006 50x1 filmdragerade tabletter
EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/07/435/007 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/008 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/021 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/009 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/010 84 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/022 90 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/012 50x1 filmdragerade tabletter
EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/07/435/013 14 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/014 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/023 30 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/015 56 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/016 84 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/024 90 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/017 98 filmdragerade tabletter EU/1/07/435/018 50x1 filmdragerade tabletter
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin 
TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter sitagliptin
TESAVEL 25 mg film-coated tablets 
TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 100 mg film-coated tablets 
TESAVEL 100 mg filmdragerade tabletter
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin 
TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter sitagliptin
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin 
TESAVEL 25 mg filmdragerade tabletter sitagliptin
TESAVEL 50 mg film-coated tablets 
TESAVEL 50 mg filmdragerade tabletter
1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml 
150 mg indoxakarb + 480 mg permetrin/ml
Strength Pharmaceutical Form 
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag
EU Number 
Innehåll
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** 
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains: 
--1 Varje dos à 0,5 ml innehåller:
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin 
* odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle 
Förfylld spruta (glas) utan nål
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
They may also have episodes of depression. 
De kan också ha episoder av depression.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som möjligt.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets. 
De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs). 
• Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg). 
Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg).
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years. 
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body. 
Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Zentiva i kroppen.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood. 
• Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued. 
För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Other information about Aripiprazole Zentiva 
Mer information om Aripiprazole Zentiva
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses: 
Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015. 
Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Zentiva som gäller i hela EU.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters. 
Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past. 
Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over. 
Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines. 
Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify. 
Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day. 
Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen, följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day. 
För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over; 
Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day. 
Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'. 
Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dr. Hudson (United Kingdom) 
Dr Hudson (Storbritannien)
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.