natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp. 
Slutligen begärde man även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle uppdatera detta avsnitt med mer information om den hämmande potentialen för ciklosporin på andra transportörer än P-gp.
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed). 
Uttalandet ”De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser” godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet ”alltid” bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine. 
Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening. 
Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: ”De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin. 
Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982. 
Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion 
• Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline. 
Därför höll innehavaren av godkännandet för försäljning fast vid uttalandet i produktresumén och bipacksedeln som ”Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsvillkor” i enlighet med riktlinjen.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I). 
• produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: ”Sandimmun är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling.” Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation). 
Dokumentationen för Sandimmun användes som grund för översynen eftersom dokumentationen till stöd för godkännandet av den nya ciklosporinformuleringen (Sandimmun Neoral) baserades på farmakokinetikutvärdering som visade ekvivalens mellan de 2 formerna av ciklosporin (oljebaserad formulering och mikroemulsifierad formulering).
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation). 
Kommittén för humanläkemedel noterade att godkännandena för försäljning för Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast är beviljade för ovannämnda transplantationsindikationer (nämligen organtransplantation och benmärgstransplantation).
In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients. 
Med tanke på ovanstående uppsättning, ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's. 
Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline. 
Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en korrigering i lydelsen för ”Särskilda förvaringsanvisningar” i produktresumén för Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, även detta i överensstämmelse med den ovannämnda riktlinjen.
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP. 
De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser.” Uttalandet av innehavaren av godkännandet för försäljning om att ”De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer” godkänns av kommittén för humanläkemedel.
In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs. 
Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion) jämfört med Sandimmun Neoral.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable. 
Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names. 
Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun och associerade namn.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals. 
Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider.” Denna lydelse godkändes av kommittén för humanläkemedel.
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP. 
En ny lydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och överenskoms med kommittén för humanläkemedel.
Its side effects seem manageable. 
Dess biverkningar förefaller hanterbara.
The maximum dose is 90 mg every two weeks. 
Den högsta dosen är 90 mg varannan vecka.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crysvita.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crysvita?
Crysvita is given as an injection under the skin. 
Crysvita ges som en injektion under huden.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment. 
Rekommenderad dos i början av behandlingen är 0,4 mg per kg kroppsvikt, och sedan 0,8 mg/kg varannan vecka för att fortsätta behandlingen.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks. 
Dessutom förbättrades fosfatnivåerna i blodet med tiden i båda grupperna, särskilt hos dem som fick Crysvita varannan vecka.
Crysvita contains the active substance burosumab. 
Crysvita innehåller den aktiva substansen burosumab.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years. 
En ytterligare pågående studie på 13 yngre barn visar att Crysvita är effektivt hos dem som är 1-4 år gamla.
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness. 
Biverkningarna av Crysvita (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, hudutslag, smärta och blåmärken), huvudvärk, smärta i armar och ben, sänkt D-vitaminhalt, hudutslag, tandvärk, tandabscess, muskelsmärta och yrsel.
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Crysvita är större än riskerna och rekommenderade att Crysvita skulle godkännas för försäljning i EU.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point. 
Det genomsnittliga värdet före behandling var 1,9 poäng hos dem som fick Crysvita varannan vecka, vilket sjönk med 1,0 poäng efter 64 veckors behandling; hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka sjönk utgångsvärdet på 1,7 med 0,8 poäng.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons. 
Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe). 
Huvudeffektmåttet var en minskning av svårighetsgraden av rakit (skelettdeformiteter) i handleder och knän uppmätt på en skala från 0 (normal) till 10 (svår).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes. 
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
What is Crysvita and what is it used for? 
Vad är Crysvita och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays. 
Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Crysvita has been given ‘conditional approval'. 
Crysvita har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood. 
Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita. 
Orala fosfatpreparat och D-vitaminläkemedel får inte tas under behandling med Crysvita.
Other information about Crysvita 
Övrig information om Crysvita
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years. 
Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems. 
Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia. 
Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein. 
Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease. 
Crysvita får heller inte ges till patienter med höga fosfatnivåer i blodet eller till patienter med svår njursjukdom.
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014. 
Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Why is Crysvita approved? 
Varför godkänns Crysvita?
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood. 
Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed. 
Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
What are the risks associated with Crysvita? 
Vilka är riskerna med Crysvita?
What benefits of Crysvita have been shown in studies? 
Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream. 
Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia). 
Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner för Crysvita finns i bipacksedeln.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited. 
Crysvita visade sig minska svårighetsgraden av skelettdeformiteter i handleder och knän och förbättra fosfatnivån i blodet hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi i en pågående studie.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Crysvita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Crysvita used? 
Hur används Crysvita?
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years. 
Läkemedlet bedömdes i en pågående huvudstudie på 52 barn i åldern 5-12 år. Alla barn fick Crysvita antingen varannan vecka eller var fjärde vecka.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia. 
Crysvita minskade svårighetsgraden av rakit enligt röntgenfynd hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi.
What information is still awaited for Crysvita? 
Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
How does Crysvita work? 
Hur verkar Crysvita?
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Crysvita ska användas finns i bipacksedeln.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation 
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg) 
Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
• The active substances are: 
• De aktiva substanserna är:
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified. 
Endast säkerhetsdata samlades in i denna studie; inga nya säkerhetssignaler identifierades.
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7 
DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment. 
Denna förpackning är avsedd att användas under de första 10 dagarnas behandling.
Start of treatment (first 4 weeks): 
Behandlingsstart (de första 4 veckorna):
If this happens to you, do not drive or use machines. 
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
After 4 weeks: 
Efter 4 veckor:
• you have a tendency to have falls. 
• du har en tendens att falla.
BEGINNING DAY 8 Day 8 
MED BÖRJAN DAG 8 Dag 8
Your doctor will assess you carefully. 
Läkaren bedömer dig noggrant.
However, some side effects may be serious and require treatment. 
Vissa biverkningar kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years. 
Patienterna var mellan 25 och 80 år med en medelålder på cirka 51 år.
The capsules can be taken either with or without food. 
Kapslarna kan tas med eller utan mat.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations. 
Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att använda det här läkemedlet i dessa situationer.
Package leaflet: information for the user 
BIPACKSEDEL: Information till användaren
NUEDEXTA is a combination of two active substances: 
NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD. 
Dosen utan effekt hos kaniner är 2 och 60 gånger högre än RHD.