natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Close the bottle tightly with the cap. 
10 Stäng flaskan ordentligt med locket.
ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. 
ALAT 2 x utgångsvärdet och bilirubin >2 x ULN och 2 x utgångsvärdet *Varje patient kan vara representerad i mer än en kategori.
• an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver. 
• en nivåstegring av vissa leverenzymer (transaminaser), vilket kan vara ett tecken på inflammation eller skada i levern.
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively). 
Emellertid var sjukdomsprogressionen hos YMDD-patienter i lamivudingruppen lägre än sjukdomsprogressionen i placebogruppen (23/209, 11% mot 38/214, 18%).
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment. 
Eftersom den in vitro funna mutagena aktiviteten hos lamivudin inte bekräftades i in vivo försök, bedöms det inte föreligga någon risk för genotoxicitet för behandlade patienter.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole. 
Lamivudin hade ingen påverkan på farmakokinetiken för trimetoprim eller sulfametoxazol.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution. 
Applikatorn skall användas för uppmätning av förskriven dos oral lösning.
Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance. 
Tabell 1: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Side effects thought to be caused by Zeffix 
Biverkningar som antas kunna bero på Zeffix
Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Amning kan därför övervägas hos mödrar som behandlas med lamivudin för HBV med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine. 
För patienter som behandlas med lamivudin och därefter blir gravida bör hänsyn tas till risken för återkommande hepatit vid utsättningen av lamivudin.
4 Turn the bottle upside down. 
Vänd flaskan upp och ner.
• emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection 
• emtricitabin, som används för att behandla hiv- eller hepatit B-infektion
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis. 
• kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine. 
Andra läkemedel, som elimineras endast delvis på detta sätt t.ex. ranitidin, cimetidin, interagerar inte med lamivudin.
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek. 
Rikta applikatorn i munnen mot insidan av kinden.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights. 
Vid de högsta dosnivåerna noterades tecken på smärre effekter på lever- och njurfunktionen och vissa fall med minskad levervikt.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. 
Serum-ALAT- och HBV-DNA-nivåer bör följas regelbundet efter avslutad behandling för att upptäcka sent uppkomna virologiska återfall.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy. 
Data är begränsade från användning av lamivudin hos HBeAg-negativa ('pre-core mutant') patienter och från dem som samtidigt erhåller immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapi vid cancer.
Clear, colourless to pale yellow in colour. 
Klar, färglös till svagt gul.
This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit. 
Denna grad av virushämning (uppföljningsstudie NUC20917) bibehölls med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 och de flesta patienter fick förbättrade leverfunktionsmarkörer och fortsatta kliniska fördelar.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy. 
HBV-virala subpopulationer med reducerad känslighet för lamivudin (YMDD-muterat HBV) har identifierats hos patienter som behandlats en längre tid.
Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3). 
Reproduktionsstudier på djur har inte visat någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %). 
Den totala sjukdomsprogressionen i lamivudingruppen var högre hos patienter med detekterbar YMDD-muterat HBV-DNA (23/209, 11%) jämfört med de utan detekterbar YMDD-muterat HBV (11/221, 5%).
First dose of Zeffix oral solution * 
Första dosen av Zeffix oral lösning *
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV. 
Hos patienter som inte har ett bestående serologiskt svar, bör man överväga behandling på nytt med antingen lamivudin eller alternativt antiviralt läkemedel, för att återfå klinisk kontroll av HBV.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential. 
Resultaten från karcinogenicitetsstudier på råttor och möss efter långtidsadministrering av lamivudin visade ingen karcinogen potential.
Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months. 
Serumnivåer av ALAT och HBV-DNA ska kontrolleras var 3:e månad och hos HBeAg-positiva patienter ska HBeAg analyseras var 6:e månad.
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2). 
Zidovudin hade ingen påverkan på lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4). 
Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos barn som in utero och/eller efter födseln exponerats för nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay. 
Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men visade, i likhet med många nukleosidanaloger, aktivitet i ett cytogenetisk test in vitro och i muslymfomtestet.
What you need to know before you take Zeffix 
Vad du behöver veta innan du tar Zeffix
Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05. 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systematiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanalog, ATC kod: J05AF05.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity. 
Administrering av lamivudin i mycket höga doser i akutstudier på djur, gav inte upphov till några organtoxiska effekter.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton. 
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose. 
Patienter med diabetes bör informeras att varje dos av oral lösning (100 mg = 20 ml) innehåller 4 g socker (sackaros).
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance. 
Lamivudin utsöndras huvudsakligen renalt i oförändrad form.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase. 
Lamivudin-TF verkar som ett substrat för HBV-polymeras.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated. 
I icke-kontrollerade studier där lamivudin givits före och under levertransplantation har effektiv suppression av HBV DNA och normalisering av ALAT noterats.
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml) 
Övre gräns för normalvärde ”Abbot Genostic solution hybridisation assay” (LLOD<1,6 pg/ml) “Chiron Quantiplex assay” (LLOD 0,7 Meq/ml)
Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses. 
Viral suppression bibehölls (uppföljningsstudie NUC20917) med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 med resultatet att patienterna erhöll fortsatt förbättring i de virologiska och biokemiska svaren.
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN 
-Baseline ALAT 1xULN -Baseline ALAT >2xULN
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml. 
Vid rekommenderad dosering dvs 100 mg en gång dagligen, är Cmax i storleksordningen 1,1-1,5 mikrog/ml och dalvärdena 0,015-0,020 mikrog/ml.
Check with your doctor if you think this applies to you. 
➔ Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix. 
• en försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om hepatit B-viruset utvecklar resistens mot Zeffix.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B. 
För patienter som samtidigt är hiv-infekterade men inte behöver antiretroviral terapi, finns det en risk för att hiv-mutationer utvecklas om man använder lamivudin som monoterapi vid behandling av kronisk hepatit B.
If you forget to take Zeffix 
Om du har glömt att ta Zeffix
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment. 
Fem procent (3/56) av patienterna utan YMDD-mutation och 13% (11/82) av patienterna med YMDD-mutation visade försämring av leverinflammationen jämfört med före behandling.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride. 
Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3). 
För att mäta upp exakt dos använd applikatorn som finns i förpackningen (se även avsnitt 3)
Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone. 
ALAT normaliserades hos 31% (14/45) av patienterna som fick kombinerad terapi mot 6% (3/47) hos dem som fick enbart lamivudin.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face. 
Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa, ungefärlig storlek; 11 mm x 5 mm och med ingraverat ”GX CG5” på ena sidan.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound. 
Lamivudin metaboliseras, såväl av infekterade som icke-infekterade celler, till ett trifosfatderivat (TF), som är den aktiva formen av modersubstansen.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. 
− Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine. 
Endast begränsade uppgifter om eventuell överföring av hepatit B-virus från moder till foster hos gravida kvinnor som behandlas med lamivudin finns tillgängliga.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered. 
Lamivudin interagerar inte farmakokinetiskt med interferon alfa när de två läkemedlen administreras samtidigt.
In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2). 
Hos vissa patienter kan utvecklingen av YMDD-muterat HBV leda till exacerbation av hepatitinfektionen, primärt upptäckt genom förhöjning av serum-ALAT och återkomst av HBV-DNA (se avsnitt 4.2).
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo. 
Andelen patienter som efter behandlingen hade ALAT-stegringar i samband med ökning av bilirubinvärden var låg och likartad hos patienter som fick antingen lamivudin eller placebo.
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%). 
I kontrollerade fas III-studier utan uppföljning med aktiv behandling var förekomsten av ALATökningar (mer än 3 gånger utgångsvärdet) efter behandling högre hos patienter som behandlades med lamivudin (21%) jämfört med dem som fick placebo (8%).
ALT normalisation 
ALAT-normalisering
Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5). 
Zeffix ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller läkemedel som innehåller emtricitabin (se avsnitt 4.5).
A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is: 
En mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som kan påvisas i blodprover är:
Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy. 
Frekvens för utveckling av YMDD-muterat HBV och påverkan på behandlingssvar Monoterapi med lamivudin resulterar i en selektion av YMDD-muterat HBV hos ca 24% av patienterna efter ett års behandling och ökar till 69% efter 5 års behandling.
First dose of Zeffix oral solution 
Första dosen av Zeffix oral lösning
The active substance is lamivudine. 
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamivudin.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate. 
Den orala lösningen innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects. 
I en långtids-uppföljningsstudie med patienter som tidigare serokonverterat och slutat med lamivudin, förekom sent virologiskt återfall hos 39% av individerna.
The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months. 
Incidensen av YMDD-muterat HBV var likartad den som observerats hos vuxna, varierande från 19 % i vecka 52 och upp till 45 % hos patienter som behandlats kontinuerligt i 24 månader.
Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided. 
Överväg mer frekvent övervakning av HBV virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults. 
Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enstaka 300 mg dos (daglig dos för vuxna med hiv) av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14%, 32% och 36% i lamivudinexponering (AUC) och 28%, 52% och 55% i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour). 
Några sent uppkomna neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required. 
Om överdosering inträffar, ska patienten noggrant övervakas och rutinmässig symtomatisk terapi ges vid behov.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo. 
Hos patienter som följts i upp till 16 veckor efter avbruten behandling, observerades ALAT-ökningar mer frekvent hos patienter som fått lamivudin än hos patienter som fått placebo.
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients. 
Hos patienter med kronisk hepatit B-infektion kunde ingen skillnad noteras mellan lamivudin- och placebobehandlade patienter avseende frekvensen av dessa biverkningar.
• cramps and muscle pains 
• kramper och muskelsmärta
Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA. 
Akut exacerbation av hepatit har observerats hos patienter som har avslutat hepatit B-behandlingen och upptäcks vanligen genom ökningar av ALAT i serum och återkomst av HBV-DNA.
The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients. 
Förekomsten av biverkningar och laboratorieavvikelser (med undantag av förhöjning av ALAT och CK, se nedan) var i samma nivå hos placebo- och lamivudinbehandlade patienter.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy. 
De med HBV-DNA-nivåer över 200 kopior/ml efter 6 månaders (24 veckor) lamivudinbehandling hade en 60%-ig risk att utveckla YMDD-mutation jämfört med 8% av dem med HBV-DNA-nivåer under 200 kopior/ml vid 24 veckors lamivudinbehandling.
Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml 
Sackaros 20% w/v (4 g/20 ml) Metylparahydroxybensoat (E218) 1,5 ml/ml Propylparahydroxybensoat (E216) 0,18 mg/ml
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively. 
I en förlängd behandlingsstudie med asiatiska patienter (NUCB3018) var frekvensen av HBeAg serokonversion och normalisering av ALAT vid slutet av den 5-åriga behandlingsperioden 48 % (28/58) respektive 47 % (15/32).
Zeffix helps to control your hepatitis B infection. 
Zeffix hjälper dig att kontrollera din hepatit B-infektion.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blister med 28 eller 84 tabletter.
• an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged. 
• en nivåstegring av ett enzym som produceras i musklerna (kreatininfosfokinas) och som kan vara ett tecken på att kroppsvävnaden är skadad.
Film-coated tablet: 
Filmdragerad tablett:
A side effect which may show up in blood tests is: 
En biverkan som kan påvisas i blodprover är:
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms. 
Alla barn som exponeras in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och om det förekommer symtom på mitokondriell störning ska en fullständig undersökning av detta göras.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant. 
Förbättring avseende förekomst av fibros hade skett hos 19/30 (63%) av patienterna utan YMDD-mutation och hos 22/44 (50%) av patienterna med mutationen.
Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems. 
Om du av misstag fått i dig för stor mängd Zeffix är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
84 film-coated tablets 
28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis. 
Data från patienter under intermittent hemodialys (upp till 4 timmars dialys 2-3 gånger per vecka) visar att efter den initiala dosreduktionen av lamivudin, för att korrigera för patientens kreatinin-clearance, behövs inga ytterligare dosjusteringar under tiden patienten genomgår dialys.
Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4). 
Med tanke på risken för YMDD-muterat HBV är fortsatt monoterapi med lamivudin inte lämplig för patienter med detekterbart HBV-DNA i serum vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 4.4).
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content. 
Lamivudin-TF har liten effekt på DNA-innehållet i däggdjursceller.
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation. 
På grund av den begränsade leverfunktionen hos dessa patienter kan reaktivering av hepatiten inträffa vid behandlingsavbrott med lamivudin eller vid minskande effekt under behandlingen, vilket kan leda till grav leversvikt med risk för fatal utgång.
Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people. 
Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg. 
Total clearance av lamivudin är i genomsnitt ca 0,3 l/h/kg.