natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncomplicated cystitis (see section 4.4) 
Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4)
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents. 
Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100. 
I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women. 
Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Tavanic och associerade namn (se bilaga I).
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg. 
Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci. 
Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”. 
I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av ”okomplicerad UVI”.
• The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs 
• Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution: 
För att mer kortfattat definiera rollen för levofloxacin vid denna indikation föreslog innehavaren av godkännande för försäljning inledningsvis följande harmoniserade ordalydelse för tabletterna och den intravenösa lösningen:
Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010). 
Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately. 
Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%). 
Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden. 
I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents. 
Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response. 
Kommittén noterade att en placebokontrollerad studie av ett annat fluorokinolonmedel inte lyckades uppvisa överlägsenhet över placebo i form av kliniskt svar.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon. 
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance. 
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) godkänner ”Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” som fastställer kinoloner som andrahandsbehandling vid kliniskt relevant pneumokockresistens mot amoxicillin och tetracykliner, eller större intolerans.
The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation. 
Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae. 
Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders. 
• Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed. 
Till följd av den höga andelen spontant botade vid denna typ av infektion uppfattas data om överlägsenhet över placebo eller jämförelseläkemedel vid svårare akut bakteriell sinusit som en förutsättning för att uppväga de omfattande riskerna och för att hålla nyttan och riskerna balanserade endast i situationer där betalaktamantibiotika, doxycyklin eller makrolider av någon anledning inte kan användas eller har misslyckats.
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations. 
Denna indikation har godkänts i ett EU-land för både tabletter (för profylax efter exponering och kurativ antraxbehandling) och intravenös lösning (för den kurativa antraxbehandlingen) sedan 2001 i enlighet med nationella rekommendationer.
With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS. 
Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA. 
Dessutom hänvisar produktresuméns varningsavsnitt nu till samresistensen av flurokinolonerna, däribland levofloxacin mot MRSA.
The final PL wording was agreed by the CHMP. 
Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin. 
Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS). 
Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml 
Tavanic, infusionsvätska, lösning, 5 mg/ml
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC. 
Därför infördes en särskild varning för resistensmönstret för fluorokinoloner som är resistenta mot E. coli i avsnitt 4.4 i produktresumén.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms. 
Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning av Tavanic och associerade namn, med hänsyn tagen till läkemedelsformerna.
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure. 
Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU: 
Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones. 
Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin. 
Tavanic (levofloxacin) är ett syntetiskt antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon och är S() enantiomeren av den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin.
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH; 
• ”Palpitation” och ”vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd” med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure. 
Med tanke på den omfattande harmoniseringen av produktinformationen godtogs ett läsbarhetstest som skulle lämnas in efter att detta hänskjutningsförfarande antagits.
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases. 
Komplettering gjordes dessutom med information om levertoxicitet för att det skulle framgå att rapporterade fall av gulsot och svår leverskada med levofloxacin innefattar fall av fatal akut leversvikt, främst hos patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section. 
CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information 
• Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen
Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid. 
Totalt sett var levofloxacin minst lika effektivt som andra behandlingar som rekommenderas som förstahandsalternativ, t.ex. intravenöst ceftriaxon och/eller oral cefuroxim axetil plus makrolider och även jämfört med amoxicillin/klavulansyra.
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection. 
Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget (”Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion”) ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci. 
I de aktuella behandlingsriktlinjerna rekommenderas vanligtvis fluorokinoloner mot pneumokocker för svåra fall av akut bakteriell sinusit eller där tidigare behandling har misslyckats, eller för infektioner förknippade med resistenta pneumokocker.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila. 
Levofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum in vitro som omfattar grampositiva organismer som Streptococcus pneumoniae oavsett resistansfenotyp, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Streptococci spp., krävande gramnegativa bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Enterobacteriaceae som Escherichia coli och Klebsiella spp., samt organismer som ger atypiska infektioner som Legionella, Mycoplasma och Chlamydophila.
In the European guidelines, levofloxacin is recommended as an alternative antibiotic, with the possibility of use as a first-line agent in countries with a high level of clinically relevant resistance to the first-line drugs. 
I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1): 
Tavanic är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions. 
CHMP noterade förslaget för detta avsnitt från innehavaren av godkännande för försäljning och godtog dessutom ett antal revideringar.
The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered. 
Hänsyn togs till den centrala säkerhetsprofilen (CSP) som godkändes som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och avslutades den 1 april 2011.
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved. 
Indikationen komplicerade UVI inklusive pyelonefrit har lämnats in och godkänts i alla EU-länder utom en, där bara indikationen för akut pyelonefrit godkändes.
Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS. 
Kronisk bakteriell prostatit (eller ”prostatit”) är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”. 
Ordalydelsen i den harmoniserade produktresumén som avtalades för indikationen prostatit var ”kronisk bakteriell prostatit”.
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section. 
Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted. 
Levofloxacin har studerats i stora kontrollerade prövningar av akut exacerbation av kronisk bronkit med ett aktivt jämförelseläkemedel men ingen placebokontrollerad studie har utförts.
Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study. 
Eftersom okomplicerad UVI definieras som förekomst av episoder av akut cystit och okomplicerad pyelonefrit föreslog innehavaren av godkännande för försäljning harmonisering av denna indikation för ”okomplicerad cystit” för att bättre spegla patientpopulationen i studien.
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg 
Tavanic, filmdragerade tabletter, 250 mg och 500 mg
In clinical practice, the most commonly prescribed antibiotics for sinusitis are betalactams (amoxicillin with or without clavulanic acid, oral second and third-generation cephalosporins), macrolides, and antipneumococcal fluoroquinolones. 
De antibiotikapreparat för sinusit som oftast förskrivs i klinisk praxis är betalaktamer (amoxicillin med eller utan klavulansyra, orala andra och tredje generationens cefalosporiner), makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker.