natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor* 
Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Resistance to delamanid 
Resistens mot delamanid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes. 
In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Medicinal products with the potential to prolong QTc 
Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered. 
Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued. 
Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia. 
- Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch. 
I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor. 
Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception. 
Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner. 
Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom 
Hereford HR3 5PG Storbritannien
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria. 
Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials. 
Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet. 
Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705. 
De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks. 
Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Deltyba contains lactose monohydrate. 
Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
• Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart 
• Förändringar som ses vid undersökningar (EKG) av hjärtat
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people 
Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No studies have been performed in paediatric patients. 
Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
• you have liver disease or kidney disease. 
• du har en leversjukdom eller njursjukdom.
If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring. 
Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs. 
Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels. 
Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis. 
Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
• Shaking (tremor) 
• Skakningar (tremor)
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state. 
In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
• Abnormal feeling in the mouth 
• Onormal känsla i munnen
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters. 
Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
• if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm. 
• du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
• Drug use during pregnancy 
• Läkemedelsanvändning under graviditet
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705. 
QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure. 
Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Special Considerations Cardiac risk factors 
Kardiella riskfaktorer
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions. 
Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart 
• Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056). 
Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
• Papules (small skin elevations) 
• Papler (små upphöjningar i huden)
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3). 
Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213. 
Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Other medicines and Deltyba 
Andra läkemedel och Deltyba
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid. 
QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis 
Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily. 
Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid. 
Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB. 
Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin. 
Hos mykobakterier är frekvenserna in vitro för spontan resistens mot delamanid likartade med frekvenserna för isoniazid, och högre än frekvenserna för rifampicin.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines. 
Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Round, yellow, film-coated tablet. 
Rund, gul, filmdragerad tablett.
• Regional pain 
• Regional smärta
Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected. 
Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4). 
Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group. 
* Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Anti-HIV medicines 
Anti-HIV-läkemedel
In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood. 
Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Titanium dioxide Talc 
Titandioxid Talk
Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks. 
Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans. 
Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below). 
Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity. 
De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis. 
Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Libido increased* 
Ökad libido*
• Feeling of emotional and mental discomfort 
• Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period. 
Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330). 
Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown. 
Samtidig administrering med delamanid ökade signifikant steady state-plasmakoncentrationerna av etambutol med cirka 25 %, men den kliniska relevansen är okänd.
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans. 
Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Frequency very common 
Frekvens mycket vanlig
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g. 
- om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas ”CYP450 3A4” (t.ex.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia. 
- Känd kongenital förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som har konstaterats förlänga QTc-intervallet eller QTc > 500 ms. - Anamnes med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi.
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate). 
Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid 
Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid. 
Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep 
Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital. 
Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”). 
Båda uppvisade en 13 dagar kortare mediantid till SCC i gruppen med delamanid plus OBR (p = 0,0281 för LOCF och p = 0,0052 för ”bookending”).
Anaemia* Eosinophilia* 
Anemi* Eosinofili*
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1). 
Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia) 
• En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
• A bone disease called osteochondrosis 
• En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Effects of other medicinal products on Deltyba 
Effekter av andra läkemedel på Deltyba
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT) 
• Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis. 
Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter minskande allvarlighetsgrad.
Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB. 
Delamanid har utvärderats i två dubbelblinda placebokontrollerade prövningar för behandling av MDR-TB.
• Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding. 
• Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas 
• Avvikande blodvärden som gäller funktionen i lever, gallsystem eller bukspottkörtel
In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium. 
I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba. 
Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal. 
Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Pyrexia* 
Pyrexi*
• Risk of QT interval prolongation 
• Risk för förlängning av QT-intervall
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria. 
Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.