natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain). 
”Barn och ungdomar”).- moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer - nikorandil, läkemedel som används för att behandla hjärtrelaterad bröstsmärta - opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta).
OUTER CARTON 
YTTERFÖRPACKNING
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose. 
DuoPlavin skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/75 mg.
Other concomitant therapy with ASA 
Annan samtidig behandling med ASA:
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable. 
6.2 Inkompatibiliteter
Valproic acid 
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Concentrate for solution for 
Koncentrat till
Conte nt 
MTnr
On the average the effects appears modest. 
I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC. 
• Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
They are all included in the 5 PSURs mentioned above. 
De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal. 
De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP. 
Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following: 
CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State. 
Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
This difference was not noted for mean average IELT. 
Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom. 
Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope). 
Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age. 
Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds. 
Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
− No events of syncope have been reported. 
− Inga fall av synkope har rapporterats.
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies. 
Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
The data submitted by the company are presented below. 
De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Syncope occurrence during Post-authorisation 
Förekomst av synkope efter godkännande
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed. 
Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011. 
Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Overall discussion and benefit/risk assessment 
Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including 
Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events. 
Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy. 
I denna studie har inga fall av ”synkope” eller ”vasovagal synkope” rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events: 
De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE). 
Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF). 
Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses. 
Viktigare är att det finns statistiskt signifikant fler som svarar på behandling med 60 mg i olika responderanalyser, inklusive de primära responderanalyserna.
Design and dosage 
Utformning och dos
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT. 
Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients. 
Biverkningarnas svårighetsgrad har i allmänhet rapporterats vara lindriga eller möjligen måttliga, vilket resulterat i begränsat avbrytande av studien från patienternas sida.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg. 
− 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured. 
Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses. 
När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose. 
Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury. 
Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine. 
Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that. 
• vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology. 
Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg. 
Det kan också konstateras att upp till omkring 10 procent fler patienter svarar på 60 mg jämfört med 30 mg.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression. 
Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment. 
Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider. 
Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs ”inte ha samband med behandling” av behandlande vårdgivare.
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed. 
Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo. 
Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet 
Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole). 
Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength. 
Det huvudsakliga säkerhetsproblemet var förknippat med förekomst av synkope, i synnerhet för styrkan 60 mg.
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting. 
Nio fall av synkope rapporterades efter godkännandet.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders. 
Det är känt att dessa resultat är konservativa uppskattningar som erhållits med BOCF-metoden (observation vid studiestart överförd) för imputering av saknade värden, dvs. patienter som avbryter före studiens slut räknas som icke-svarande.
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality). 
Dessa omfattar många av de säkerhetsproblem som är förknippade med antidepressiva SSRI-preparat, såsom behandlingsutlöst självmordsbenägenhet, kliniskt betydelsefulla sinnesstämningsrelaterade biverkningar (däribland depression och ångest), akatisi, SSRI-utsättningssyndrom och negativa effekter på sexuell funktion, vilka mättes med hjälp av allmänt vedertagna och validerade skattningsskalor, däribland MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) och BDI-II (Beck Depression Inventory-II) (sinnesstämning), HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) (ångest), BARS (Barnes Akathisia Scale) (akatisi), DESS (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms) (utsättningssyndrom), samt IIEF (International Index of Erectile Function) (effekter på sexuell funktion) och metoder för självmordsbenägenhet (C-CASA [Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment]).
Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established. 
Även om inte något statistiskt signifikant resultat observerades i varje analys måste man, från det totala mönstret, dock dra slutsatsen att en statistiskt signifikant effektskillnad mellan 30 och 60 mg har fastställts.
During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive. 
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose. 
Genom ytterligare formuleringar i produktinformationen drog man slutsatsen och enades i det första decentraliserade förfarandet om att nytta-riskförhållandet var positivt för dosen 60 mg.
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg. 
Sammanfattningsvis kan en icke försumbar förbättring uppnås med 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på 30 mg.
• Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed. 
• mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
With regard to the added benefits of the 60mg strength, the mean (or median) difference in IELT between the 30 and 60 mg dose appears marginal. 
När det gäller de extra fördelarna med styrkan 60 mg förefaller medelvärdet (eller medianvärdet) för skillnaden i IELT mellan doserna 30 och 60 mg vara marginell.
Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo). 
Av de 6 081 patienter som randomiserades till behandling i fas III-studierna rapporterade 41 patienter allvarliga biverkningar (25 patienter behandlades med dapoxetin, 16 patienter fick placebo).
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure. 
CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education. 
Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders. 
Alla analyser av alla resultatmått bekräftade behandlingsnyttan med dapoxetin när patienter som avbröt tidigt, inte hade några data efter studiestart eller inte hade några data efter studiestart vid vecka 9-12 betraktades som icke-svarande.
Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs. 
Beträffande säkerhet var de huvudsakliga biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelklassen SSRI.
This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved. 
Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
• The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures. 
• Kommittén ansåg att en icke försumbar förbättring kan uppnås med styrkan 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på styrkan 30 mg och att den potentiellt ökade risken för synkope har visat sig vara hanterlig med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established. 
En statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för 60 mg jämfört med 30 mg har fastställts.
Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice. 
En del av de åtgärder som krävdes i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin (dvs. venpunktion och ortostatisk provokation), och som kan ha bidragit till förekomsten av synkope, förväntas inte förekomma i rutinmässig klinisk praxis.
Of the most commonly reported dose-dependent adverse events, more than half were reported within the first 4 weeks of the double-blind treatment period of the Phase III studies, and as early as the first dose, and emerged and resolved in a predictable timeframe around the time of anticipated Cmax of dapoxetine (Table 4). 
Av de vanligaste rapporterade dosberoende biverkningarna rapporterades mer än hälften inom de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden i fas III-studierna, och redan vid första dosen, och uppstod och försvann inom en förutsägbar tidsram runt tidpunkten för förväntad Cmax för dapoxetin (tabell 4).
Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated. 
Till skillnad mot förhållandena efter godkännandet då alla patienter inledde behandlingen med dosen 30 mg dapoxetin, upplevde därför de patienter som rekryterades till fas III-studierna inte effekten av den lägre dosen först, med möjligheten att öka till den högre dosen endast om den lägre dosen tolererades väl.
Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope. 
Med tanke på att för tidig utlösning inte är en livshotande sjukdom, ansågs den extra fördelen med 60 mg jämfört med 30 mg (5-10 procent fler som svarade) vara alltför blygsam för att uppväga den potentiellt ökade risken för allvarliga fall av synkope.
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate. 
Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.