natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk. 
Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13. 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution. 
Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections. 
Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis. 
Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose. 
Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Special precautions for disposal and other handling 
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure 
Hemorragins svårighetsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis. 
Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported. 
Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
This leaflet was last approved 
Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11. 
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Reconstitute with 5 ml of water for injections. 
Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Life threatening bleeding 
Livshotande blödning
Remove the plastic cap from the vials. 
Tag bort plastlocken från injektionsflaskorna.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. 
Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C). 
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl). 
1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
For reconstitution of Nonafact. 
För beredning av Nonafact.
How to use Nonafact 
Hur du använder Nonafact
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported. 
Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl). 
500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Reconstitute with 10 ml of water for injections. 
Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU 
LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
Degree of bleeding / Type of surgical procedure 
Blödningens svårighetsgrad / Typ av ingrepp
DATE OF REVISION OF TEXT 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Do not use Nonafact: 
Använd inte Nonafact
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use 
Nonafact 100 IE/ml pulver till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX för intravenös användning
Solvent: water for injections 
Vätska: Vatten för injektionsvätskor
On demand treatment 
Behandling vid behov
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent. 
Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding 
Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX. 
- Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma 
Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. 
Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Prophylaxis 
Profylax
Solvent: Water for injections. 
För beredning: vatten för injektionsvätskor.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15. 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk. 
Ersättningsterapi med FIX kan öka risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med befintliga riskfaktorer för kardiovaskulära händelser.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra en infektion inte helt uteslutas när läkemedel administreras som framställts från humant blod eller plasma.
METHOD OF ADMINISTRATION 
Administreringsmetod
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX 
Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska human koagulationsfaktor IX
Sodium chloride Sucrose 
Natriumklorid Sackaros Histidin.
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution). 
500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Thrombosis 
Tromboemboli
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX. 
Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Excipient(s) with known effect: 
Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller plasma administreras.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial. 
Luta produktflaskan då vätskan överförs för att vätskan ska kunna rinna längs med injektionsflaskans insida.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal. 
Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately. 
Kontakta omedelbart din läkare om du efter administrering utvecklar överkänslighetsreaktioner så som nässelutslag, klåda och utslag, andnöd, väsande/pipande ljud och yrsel.
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU 
INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light. 
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Lista i tabellform över biverkningar
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
Special warnings and precautions for use 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
If you forget to use Nonafact 
Om du använt för stor mängd av Nonafact
How to store Nonafact 
Hur Nonafact ska förvaras
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC. 
Behandling av patienter med leversjukdom, av patienter i postoperativt skede, av spädbarn eller av patienter med ökad risk för trombos eller DIC bör noggrant övervakas kliniskt och laboratoriemässigt.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhålan
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder. 
Håll flaskan med vätska upp och ned och stick hål i gummiproppen på det injektionsflaska som innehåller pulvret.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection. 
Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins. 
Produkten innehåller spår av musproteiner.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
MA (EU) Number (Invented) name 
(Läkemedlets) namn
Two initial opinions were issued. 
Två inledande yttranden avgavs.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011. 
Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative. 
Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings. 
Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
Care should be taken to ensure consistency. 
Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.
The CHMP agreed with the proposed studies. 
CHMP godkände de föreslagna studierna.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA. 
Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site. 
Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning. 
Detta borde möjliggöra tidig upptäckt av låga endotoxinnivåer och trendanalys som skulle ge en tidig säkerhetsvarning.
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available. 
Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed. 
Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection. 
Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems. 
Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities. 
CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin. 
Man noterade att risken för aseptisk peritonit ökade om en patient använde en eller flera påverkade påsar från en sats eller satser som innehöll förhöjda nivåer av endotoxin.
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed. 
Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis. 
I produktinformationen för dialysvätskor anges risken för peritonit.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe. 
Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
Grounds for variation of the marketing authorisations 
Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out. 
För fullständighetens skull ansåg CHMP att en säkerhetsinspektion bör genomföras.
Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis. 
Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
• The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate. 
• Kommittén anser att införandet av en 12 månaders övervakningsperiod, efter tillsynsmyndighetens godkännande av Castlebarfabriken, är lämplig.
This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards. 
Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification. 
Efter godkännande ska en 12 månader lång övervakningsperiod genomföras.
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures. 
Alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som följer av utvärderingen ska också inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna genom lämpliga regleringsförfaranden.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality. 
Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP. 
Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients. 
En känsligare metod för endotoxintestning ska införas och gränsvärdena för detektering kommer att sänkas för både den färdiga produkten och hjälpämnena.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring. 
Grundat på de föreslagna åtgärderna ansåg CHMP att korrigerande åtgärder vidtas, vilka kommer att omfattas av fortsatt övervakning.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure. 
Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder importerade PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur. 
Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased. 
För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site. 
CHMP anser att det nu är möjligt att avge ett tredje och slutligt yttrande i detta förfarande enligt artikel 31 om problemen vid Castlebar-anläggningen.
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome. 
Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
• The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan. 
• Kommittén kräver att innehavaren av godkännande för försäljning genomför de överenskomna epidemiologiska studierna, den kliniska revisionen och observationsstudien, samt övriga åtgärder som anges i riskhanteringsplanen.
This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards. 
Denna period med intensiv övervakning kommer att ge ytterligare garantier för att anläggningen håller godtagbar standard.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate. 
• Kommittén anser att den framtida leveransplanen som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning är tillfredsställande.
Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I)
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought. 
Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av dialysvätskor göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen. 
En kombination av faktorer kan ha spelat en roll i dessa fynd, t.ex. bristfälligt utformad utrustning, mekaniska fel på utrustningen (sprickor har upptäckts i en del behållare i de berörda linjerna), rutinerna för kontroll av mikroorganismer tillämpades inte rutinmässigt och inte i enlighet med senaste rön och man använde omoderna metoder för att kontrollera endotoxininnehållet samt hade otillräckliga rengörings- och hygienprogram.
Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information. 
Moderna och snabba metoder för mikroorganismanalyser ska tillämpas i anläggningen på utgångsmaterial, hjälpämnen och den färdiga produkten för att minska variationerna, förbättra omloppstiden och förbättra informationens kvalitet.