natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area. 
Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int 
Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int 
EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves. 
Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
One GLP inspection was requested in 2004. 
Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Introduction by the Executive Director 
Inledning av verkställande direktören
Activities in relation to new and emerging therapies 
Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures. 
Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004. 
Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
10 June 2004 
10 juni 2004
• Algirdas UTKUS (Lithuania) 
• Algirdas UTKUS (Litauen)
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number. 
• Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance. 
Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety. 
I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation. 
Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate. 
Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates 
Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation. 
• EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer färdigställde efter ett omfattande samråd dokumentet ”Recommendations and proposals for action” (”Rekommendationer och åtgärdsförslag”).
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days 
Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
All variation procedures were handled within the legal timeframes. 
Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Tenth annual report of the European Medicines Agency 
Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Finalisation expected in 2nd quarter 
Väntas bli färdig andra kvartalet
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER) 
Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74 
6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies. 
Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Press office 
Presskontor
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of. 
Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
2.2 Scientific advice and protocol assistance 
2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004. 
Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Revision 2 finalised in July 2004 
Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH 
• Ján MAZÁG (3) (Slovakien) Suppleant: Leila FARAH
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS 
• Romaldas MACIULAITIS (Litauen) Suppleant: Mykolas MAURICAS
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). 
(1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public. 
Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures 
• EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year. 
Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various 
Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Referrals made to the CVMP 
Ärenden som hänskjutits till CVMP
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF) 
Plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF)
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope. 
Sterila läkemedel och vissa biologiska läkemedel ligger utanför avtalets räckvidd, och dessutom gäller avtalet enbart humanläkemedel.
Details of all referrals are given in Annex 13. 
Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines. 
Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org 
Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE 
• Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER 
• Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Establishment of maximum residue limits for new substances 
Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE 
CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Ordförande: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontaktperson: Emer COOKE
Safety and efficacy of medicines 
Läkemedels säkerhet och effekt
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive. 
Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge. 
När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för ”protokollhjälp” och är kostnadsfri.
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee: 
COMP bistås av två arbetsgrupper och en ad hoc-grupp:
The MRFG met 11 times in 2004. 
MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting. 
(2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8 
• Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Good laboratory practice (GLP) activities 
Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
• Greg MARKEY1 (United Kingdom) 
• Greg MARKEY (1) (Storbritannien)
Creation of scientific advisory groups 
Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit 
Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted) 
• Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered. 
Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting. 
(6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
3 Veterinary medicines 
3 Veterinärmedicinska läkemedel
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect. 
För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste ”högsta tillåtna restmängder” (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
SK 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk 
SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97 
Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Meeting management and conferences 
Mötesadministration och konferenser
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS 
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level. 
Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Quality of medicines 
Läkemedelskvalitet
Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz 
Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
• János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS 
• János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area. 
2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits. 
EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics) 
Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004. 
Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Head of Sector for medical information 
Chef för Sektorn för medicinsk information
The guide also advises on how to report ADRs. 
I vägledningen beskrivs även hur man gör när man rapporterar biverkningar.
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems. 
IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted) 
• Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency. 
Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
GMP database 
GMPdatabasen
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2 
• Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Members 
Ledamöter
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products 
• Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
CHMP Biotechnology Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections 
Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp
Revenue 
Intäkter
Documentation services 
Dokumentservice
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA) 
Jãnis OZOLINŠ (Suppleant: Inguna ADOVICA)
Adopted by CPMP/CVMP in June 
Antogs av CPMP/CVMP i juni
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004. 
Under 2004 färdigbehandlades 94 ärenden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group 
3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004. 
Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting. 
(9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
CHMP Blood Products Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5 
• Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities. 
Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
• Biotechnology Working Party 
• Arbetsgruppen för bioteknik.
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline. 
branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
• The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003. 
• EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
• Milan MÍD (Czech Republic) 
• Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics) 
Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Article 29 
Artikel 29
Good clinical practice (GCP) activities 
Verksamhet avseende god klinisk sed (GCP)
Parallel distribution notifications 2002-2004 
Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Coverage 
Täckning
Improvements to consistency of advice provided 
Förbättring i fråga om rådgivningens enhetlighet
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years. 
Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH 
Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR) 
Stanislav PRIMOŽIČ (Suppleant: Vesna KOBLAR)
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html 
Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Improved transparency for orphan drugs 
Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Finalisation expected in 1st quarter 
Väntas bli färdig första kvartalet
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting. 
(4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Scientific advice requests by therapeutic area 2004 
Önskemål om vetenskaplig rådgivning per terapiområde 2004
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) 
Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004 
Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004 
Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
• Osteoporosis 
• Osteoporos.
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios 
Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
This helps to enhance the financial stability of the Agency. 
Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005 
Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
3.8 Regulatory guidance 
3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int 
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload 
Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Isabelle MOULON (until midOctober 2004) 
Isabelle MOULON (till mitten av oktober 2004)
3.7 Arbitration and Community referrals 
3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Article 35 
Artikel 35
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities. 
Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication. 
folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.