natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection. 
Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses. 
Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak: 
Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins. 
Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy. 
Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Cycles 9-16 (3-week cycles) 
Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4). 
Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate. 
Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events. 
Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose. 
• Behandlingskortet ska innehålla instruktioner om följande huvudbudskap: o Hur man bekantar sig med behandlingskortet: detta avsnitt ger en allmän översikt om behandlingskortet och dess syfte.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms. 
Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy. 
Behandlingsresistens mot bortezomib definierades som sjukdomsprogression vid eller inom 60 dagar efter den sista bortezomibinnehållande behandlingslinjen.
Strong CYP3A4 inducers 
Starka CYP3A4-inducerare
The median duration of exposure in the study was 5.0 months. 
Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat. 
Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra panobinostats farmakokinetik.
The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days. 
Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
More than 1 dose omitted 
Mer än 1 utelämnad dos
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively. 
Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle. 
EKG ska därför tas före behandlingens början och upprepas före varje behandlingscykel.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations. 
Farydak är en histondeacetylas (HDAC)- inhibitor som hämmar den enzymatiska aktiviteten av HDAC vid nanomolära koncentrationer.
Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1. 
Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Anticipated pharmacodynamic interactions 
Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively. 
Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2. 
Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l. 
Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose. 
Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta nästa ordinerade dos som vanligt.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy. 
Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11). 
Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
• If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued. 
• Om något QTcF-värde överstiger 500 msek ska Farydak-behandlingen sättas ut permanent.
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition. 
Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX42
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation. 
Panobinostat metaboliseras i hög utsträckning och en stor del av dosen metaboliseras innan den når ut i kärlsystemet.
Packs containing 6, 12 or 24 capsules. 
Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis. 
Panobinostats distributionsvolym vid steady state (Vss) är cirka 1 000 liter, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l. 
Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 109/l.
Cycles 1-8 (3-week cycles) 
Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment. 
Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions. 
Gastrointestinal toxicitet, främst diarré, illamående och kräkningar, är bland de vanligaste av de rapporterade biverkningarna.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued. 
• Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years. 
Medianåldern var 63 år, intervallet 28-84 år, 42,1 % av patienterna var över 65 år. 53,0 % av patienterna var män.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat. 
Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability. 
Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population. 
Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav leverfunktionsnedsättning, då erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population.
After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces. 
Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives. 
Det är för närvarande okänt om panobinostat kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors. 
Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment. 
På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3). 
Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
You will have regular blood tests during treatment with Farydak. 
Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak.
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat. 
Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak. 
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.
Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle. 
Panobinostat kan inledas med en dos på 15 mg, och om behandlingen tolereras under den första cykeln kan den ökas till 20 mg i den andra cykeln.
Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects. 
Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing 
• klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients. 
Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4). 
Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required. 
Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported. 
Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%). 
Samtliga 55 patienter hade tidigare behandlats med bortezomib och minst en imid (lenalidomid; 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%. 
Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin). 
vorikonazol och posakonazol) och vissa bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika som klaritromycin och telitromycin).
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8). 
Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
phenobarbital or phenytoin). 
perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).
What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak 
Vad Farydak är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Farydak Hur du tar Farydak
Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat. 
Patienterna ska instrueras att undvika stjärnfrukt (carambola), grapefrukt, grapefruktjuice, granatäpplen och granatäpplejuice, eftersom dessa är kända hämmare av cytokrom P450 3A-enzymer och kan öka biotillgängligheten hos panobinostat.
The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems. 
De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin. 
Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3). 
Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
Contraception for women and men 
Preventivmetoder för kvinnor och män
• If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent. 
• Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist. 
Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4). 
Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during: 
På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1. 
Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4. 
Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16. 
Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.
Overall response [95% CI] 
Total svarsfrekvens [95 % CI]
Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions. 
Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a 
Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins. 
HDAC katalyserar avlägsnandet av acetylgrupper från lysinresterna av histoner och vissa icke-histonproteiner.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period. 
Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy 
Primärt effektmått i studien var att utvärdera total reponsfrekvens (ORR) efter 8 behandlingscykler, enligt mEBMT-kriterier.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak. 
Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Farydak.
• light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure) 
• svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
Monitoring during your treatment with Farydak 
Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5). 
Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat. 
Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat.
In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population. 
Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age. 
Pediatrisk population Panobinostat har inte utvärderats på patienter under 18 år med myelom.
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak. 
Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events. 
Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract. 
Det finns inga data tillgängliga som kan användas för att utesluta risken att panobinostat kan vara en svag inducerare av enzymet CYP3A4 i mag-tarmkanalen.
Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood. 
Farydak med mat och dryck Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.
Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens. 
I den i förväg specificerade subgruppen av patienter som tidigare behandlats med både bortezomib och ett immunmodulerande medel (N=193), hade 76 % av patienterna fått minst två tidigare behandlingsregimer.