natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, solid tumour type, tumour size, and hepatic impairment. 
En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i clearence för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, solid tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab 
Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy. 
Behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001 
Riskkvota 95 % CI p-värde p < 0,0001
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion. 
Beredning av infusionen Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37). 
Hos dessa 37 patienter gav behandling med nivolumab en objektiv responsfrekvens på 59,5 % (22/37).
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment. 
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia. 
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit såsom röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO ”ground glass opacities”, fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi.
Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D. 
Totalöverlevnad kan åtföljas av en förbättring över tid i sjukdomsrelaterade symtom och ickesjukdomsspecifik livskvalité (QoL) som utvärderades med hjälp av giltiga och tillförlitliga skalor från Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) och EuroQoL EQ-5D.
Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab. 
Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma. 
I studien ingick vuxna patienter med bekräftat icke-resektabelt melanom i stadium III eller stadium IV.
OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
Infusion med OPDIVO är kompatibel med PVC- och polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%. 
Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 % och neutraliserande antikroppar mot ipilimumab från 0 till 0,3 %.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old. 
Av de 811 behandlade patienterna hade 103 (13 %) ECOG performance-status 2, 686 (84 %) var < 75 år och 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen. 
Tabell 7 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling sattes ut permanent uppdelat per doseringsregim.
Not Availableb 
Ej tillgängligtb
When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day. 
Vid administrering i kombination med ipilimumab ska OPDIVO ges först, följt av ipilimumab på samma dag.
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3). 
OPDIVO ska enbart ges som en intravenös infusion och ska administreras under 30 eller 60 minuter beroende på dosen (se tabell 1, 2 och 3).
Based on a stratified proportional hazards model. 
Baserad på en stratifierad proportionell riskmodell.
Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03) 
Öppen dosökningsstudie i fas I (MDX1106-03)
Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205 
Tabell 22: Uppdaterade effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter längre tids uppföljning i studien CA209205
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma 
OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12. 
Responser mättes med RECIST, version 1.1 för 588/1008 (58,3 %) av patienterna som kvarstod på behandling vid vecka 12 och genomgick en utvärdering (DT eller MR) i 12:e veckan.
In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice. 
I en exploratorisk post-hoc-analys med en icke-validerad metod, analyserades både tumörcellens PD-L1-uttryck och tumörassocierat immuncellsuttryck (TAIC) av PD-L1 i förhållande till magnituden av behandlingseffekten av nivolumab jämfört med prövarens val.
Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease. 
Patienter kan ha symtom som trötthet, huvudvärk, ändrad mental status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment. 
Medianvärdet för varaktigheten av responsen var 18 månader (6,6, icke uppskattningsbar) för de 22 patienter som svarade på nivolumab-behandlingen men som inte svarat på tidigare behandling med brentuximabvedotin.
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037) 
Tabell 9: Bästa objektiva respons (BOR), tid och varaktighet av respons (CA209037)
The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy. 
Den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab 3 mg/kg vid adjuvant behandling av melanom (n = 452) överensstämde med den som fastställts för andra tumörtyper för nivolumab som monoterapi.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function. 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearence för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy. 
Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events 
Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders 
Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Results are shown in Table 21. 
Resultaten presenteras i tabell 21.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse. 
Spara inte oanvänd del av infusionen för att använda senare.
≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a 
≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
• patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation), 
• patienter som tidigare behandlats för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering)
Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day 
Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported. 
Hypofysit (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3, och 1 grad 4), hypopituitarism (4 grad 2 och 1 grad 3), binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt) (1 grad 1, 9 grad 2 och 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive diabetes mellitus typ 1) (3 grad 2 och 1 grad 3) och diabetisk ketoacidos (2 grad 3) rapporterades.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months). 
Medianvärdet för varaktighet av respons uppnåddes inte (intervall: 4,4-16,6 månader).
The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL). 
Volym OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av OPDIVO-koncentratet är 10 mg/ml).
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4). 
Vid en minsta uppföljningstid på 9 månader, var den bekräftade, objektiva responsfrekvensen 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system. 
Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion. 
Bindning av PD-1 till liganderna PD-L1 och PD-L2, som kan uttryckas på antigenpresenterande celler, tumörceller eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i att Tcellsproliferation och cytokinsekretion hämmas.
More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose. 
Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rhythm. 
Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI) 
Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Komplett remission, n (%); (95 % KI) Partiell remission, n (%); (95 % KI)
Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får OPDIVO om: du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) du har ögonmelanom du tidigare har fått ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och fick allvarliga biverkningar av detta läkemedel du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan du tidigare har haft inflammation i lungorna du har tagit läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.
Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology. 
Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels. 
* Post-hoc analys: resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom storleken på subgruppen är liten och vid tidpunkten för analys, var testet PD-L1 IHC 28-8 pharmDx inte analytiskt validerat vid uttrycksnivån 10 % eller 50 %.
Resolution occurred in 117 patients (42.9%). 
Biverkningarna upphörde hos 117 patienter (42,9 %).
Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine. 
Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
Responses are summarised in Table 12. 
Resultaten summeras i tabell 12.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months. 
Dessa resultat bibehölls även när resultaten för totalöverlevnad med minst 36 månaders uppföljning blev tillgängliga.
Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients. 
Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population. 
Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av nivolumab och ipilimumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2). 
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group. 
Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 79 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 77 % i docetaxelgruppen.
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma. 
Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades från de pivotala kliniska studierna vid melanom.
Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83) 
Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95.0% KI: 26,97 (22,08, 34,83)
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase). 
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du att få en infusion under 30 minuter, var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Resolution occurred in 64 patients (45.4%). 
Biverkningarna upphörde hos 64 patienter (45,4 %).
Not reached (0+-12.5+) 
Ej uppnått (0+-12,5+)
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively. 
Responsens varaktighet (medianvärde) var 31,9 månader (intervall: 1,4+-31,9) respektive 12,8 månader (intervall: 1,3+-13,6+).
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation). 
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results 
Tabell 15: Total responsfrekvens (ORR) baserad på responderande och utvärderingsbara patienter - totalt och per subgrupp (CA209171)
The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively. 
Majoriteten av patienterna var män (75 %) och vita (88 %), alla riskgrupper enligt Memorial Sloan Ketterin Cancer Center (MSKCC) var representerade, och 34 % respektive 66 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak 
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Minskat antal av vissa vita blodkroppar Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), illamående Hudutslag ibland med blåsor, klåda Känsla av trötthet eller svaghet
It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT. 
Den omfattar 243 patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation; kohort A omfattade 63 (26 %) patienter som var behandlingsnaiva till brentuximabvedotin; kohort B omfattade 80 (33 %) patienter som fick brentuximabvedotin efter utebliven effekt av autolog stamcellstransplantation; kohort C omfattade 100 (41 %) patienter som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, varav 33 (14 %) patienter endast fick brentuximabvedotin före autolog stamcellstransplantation.
Combined nivolumab (anti-PD-1) and ipilimumab (anti-CTLA-4) mediated inhibition results in improved anti-tumour responses in metastatic melanoma. 
Den av nivolumab (anti-PD-1) och ipilimumab (anti-CTLA-4) kombinerade hämningen leder till ökade anti-tumörsvar vid metastaserande melanom.
(95.92% CI) p-valueb 
(95,92 % KI) p-värdeb
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months 
Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered. 
I de fall då diagnosen kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit bekräftats, överväg tillägg av ett alternativt immunosuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen, eller byte av kortikosteroidbehandling.
Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis 
Mindre vanliga bronkit bronkit, aseptisk meningit
PVC infusion sets 
PVC-infusionsset
PVC containers 
PVC-behållare
Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively. 
Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
If you have questions about this medicine, please ask your doctor. 
Om du har frågor om det läkemedlet, kontakta din läkare.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay. 
Gällande PD-L1 tumöruttryck hade 34 % av patienterna ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % och 62 % hade < 5 %, fastställt genom testet som användes i den kliniska prövningen.
The frequency of cardiac adverse events was lower in the nivolumab group than in the dacarbazine group in the metastatic melanoma without prior treatment population. 
Frekvensen av hjärtbiverkningar var lägre i nivolumabgruppen jämfört med dakarbazingruppen hos populationen med metastaserande melanom som inte fått tidigare behandling.
investigator's choice (n = 121) 
prövarens val (n = 121)
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method 
Komplett respons + Partiell respons, konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson metoden
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months. 
Fyrtionio (47,6 %) av de patienter som svarade på behandlingen hade pågående respons med en varaktighet från 0,0-27,6+ månader.
Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238) 
Figur 7: Återfallsfri överlevnad (CA209238)
Uncommon metabolic acidosis 
Mindre vanliga metabolisk acidos