natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What to check before infusion 
Att kontrollera före infusion
20132 Milano Italy 
20132 Milano Italien
• The product integrity has been breached in anyway. 
• om produkten är skadad på något sätt.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion. 
Patientens identitet måste matchas med den väsentliga unika donatorinformationen före infusion.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis. 
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Other medicines and Zalmoxis 
Andra läkemedel och Zalmoxis
OTHER MolMed SpA 
ÖVRIGT MolMed SpA
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment. 
Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment. 
Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body). 
I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
The recommended infusion time is around 20-60 minutes 
Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration. 
Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Symptoms of overdose are not known. 
Symtom på överdos är okända.
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable. 
Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days. 
Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response. 
Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Frequency and Adverse reactions Very common 
Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status. 
Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Before handling or administering Zalmoxis 
Före hantering eller administrering av Zalmoxis
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder. 
• Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse. 
Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Patient code: 
Sats: Patientkod:
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis. 
I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry) 
Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material. 
Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after 
Immunrekonstituerade patienter nådde ett CD3+ celltal ≥ 100/μL vid en median på 77 dagar efter
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years. 
För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine. 
Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed. 
Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine. 
Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established. 
Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant. 
Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells. 
• Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues. 
Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion. 
LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product. 
Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician. 
Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container). 
Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days. 
Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment. 
En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com 
Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Q4 2022 
Kvartal 4 2022
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg. 
Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD. 
Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis. 
Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis. 
Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected. 
Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded. 
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Risken för att viruset utsöndrar vertikal virusöverföring är teoretiskt försumbar men kan inte uteslutas.
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container. 
• Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered. 
• Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Immune cells are excreted in human milk in low amounts. 
Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis. 
Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation . 
- om du tar läkemedel för att hämma ditt immunsystem eller om du tar G-CSF (som stimulerar benmärgen att producera blodkroppar) efter att ha fått stamcellstransplantation.
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight). 
Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
If leakage occurs during thawing, do not use the product. 
Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence. 
- om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose. 
En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected. 
• analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present. 
Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file. 
• Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
No adverse reactions were reported for this patient. 
Inga biverkningar har rapporterats för denna patient.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes. 
Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration. 
För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Patients should not be administered Zalmoxis in case of: 
Patienter bör inte administreras Zalmoxis vid:
The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18. 
Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient. 
• den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir 
Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases. 
Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient. 
Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells. 
Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad ”transplantat-mot-värdsjukdom”, som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects 
Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)). 
Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis. 
Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
The patient did not experience any adverse reactions. 
Patienten upplevde inga biverkningar.
When Zalmoxis cannot be given 
När Zalmoxis inte kan ges
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you. 
I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals. 
Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV. 
Det primära målet med TK007-studien var att utvärdera förekomsten och tiden till immunrekonstituering, vilket definieras av antalet cirkulerande CD3+ ≥ 100/μL i två på varandra följande observationer, samt förekomsten av GvHD och svar på GCV.
• The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag. 
• Den yttre och mellanliggande förpackningen bör kontrolleras för att verifiera produkt- och patientspecifik etikett överst på förpackningen och på den mellanliggande påsen.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C. 
Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors. 
I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy 
Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience. 
För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours. 
Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
• Shelf life after thawing is of 2 hours. 
• Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
The clinical study report should be submitted by Q4 2022. 
Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK. 
Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority. 
Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy. 
GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence. 
Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion. 
Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped. 
Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.
If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days. 
Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation. 
Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour. 
• Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.