natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg. 
Det fanns ingen konsekvent ökning av AUC eller Cmax vid pazopanibdoser över 800 mg.
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low. 
- Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity. 
Se avsnitt 4.4 för leverövervakning och dosjustering för patienter med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet.
Frequency (all grades) 
Frekvens (alla grader)
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms. 
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents. 
Pazopanib är inte indicerat för användning i kombination med andra medel.
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period 
Tabell 2 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i RCC-studier (n=1149) eller under perioden efter marknadsintroduktion
Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382) 
Tabell 3 Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i STS-studier (n=382)
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch. 
Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch.
AUC (0-24) (µg x hr/ml) 
AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections. 
Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns. 
Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
PFS Overall ITT 
PFS Total ITT
Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline. 
Patienter bör monitoreras tills de återgår till grad 1 eller utgångsvärde.
If possible show them the pack, or this leaflet. 
Visa förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed. 
I dessa fall ska stor uppmärksamhet fästas på biverkningar och ytterligare dossänkning kan övervägas om eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar uppvisas.
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom 
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Very common Decreased appetite e 
Minskad aptit e
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Votrient har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml. 
Bindningen av pazopanib till humant plasmaprotein in vivo översteg 99 % utan något koncentrationsberoende över intervallet 10-100 mikrog/ml.
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects. 
Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.
This can result in weight increase and tiredness. 
Detta kan orsaka viktökning och trötthet.
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months. 
Pazopanib har inte studerats hos patienter som har haft en händelse de senaste 6 månaderna.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys. 
Den prekliniska säkerhetsprofilen för pazopanib bedömdes hos möss, råttor, kaniner och apor.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome. 
Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Den tryckta bipacksedel för produkten måste ange namn och adress av innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats.
Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations. 
Patienter som är bärare av HLA-B*57:01-allelen har också en ökad risk för pazopanib-associerad ALAT-förhöjning.
The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib. 
Det primära målet med studien vara att utvärdera och jämföra PFS hos patienter som behandlats med pazopanib med de som behandlats med sunitinb.
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away. 
Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner.
How to take Votrient 
Hur du tar Votrient
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP. 
Baserat på in vitro IC50- och in vivo plasma Cmax-värden kan pazopanibmetaboliterna GSK1268992 och GSK1268997 bidra till den hämmande nettoeffekten av pazopanib gentemot BCRP.
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors. 
Majoriteten av patienterna hade antingen gynnsamma (39 %) eller intermediära (54 %) prognosfaktorer enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women. 
Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av pazopanib hos gravida kvinnor.
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing. 
Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites. 
Resultaten tyder på att mindre än 4 % av en peroralt administrerad pazopanibdos utsöndras i urinen som pazopanib och metaboliter.
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures. 
När råttor efter avvänjning fick doser från dag 21 post partum till dag 62 post partum var de toxikologiska fynden likartade dem för vuxna råttor vid jämförbara exponeringar.
One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active. 
En av dessa metaboliter hämmar proliferationen av VEGFstimulerade humana umbilikalvensendotelceller med en liknande potens som pazopanib, de övriga är 10 till 20 gånger mindre aktiva.
All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology. 
Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
Pregnancy/ Contraception in males and females 
Graviditet/Preventivmedel hos män och kvinnor
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control. 
Patienten ska övervakas för hypertoni tidigt efter behandlingsstart (senast en vecka efter insättande av behandling med pazopanib) och vid upprepade tillfällen därefter för att säkerställa blodtryckskontroll.
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy. 
Av de totalt 435 patienterna i studien var 233 behandlingsnaiva och 202 patienter var andralinjens patienter som erhållit en tidigare IL-2- eller INF-baserad terapi.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis. 
Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för pazopanib ska betänkas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga.
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed. 
Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen.
Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC). 
Pazopanib har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administrerats till råttor och kaniner vid exponeringar som var mer än 300-faldigt lägre än human exponering (baserad på AUC).
Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease. 
Sjukdomskarakteristika vid initial diagnos och vid screening balanserades mellan behandlingsgrupperna där majoriteten av patienterna hade ren cellhistologi och sjukdom i stadie 4.
If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist. 
Om samtidig administrering av en H2-receptorantagonist är medicinskt nödvändig, bör pazopanib tas utan mat i minst 2 timmar före eller minst 10 timmar efter en dos av en H2-receptorantagonist.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib. 
Utifrån den specifika patogenesen och mekanismen hos gnagare, anses inte resultaten utgöra en ökad cancerrisk för patienter som tar pazopanib.
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1). 
Effekt och säkerhet har endast fastställts för vissa histologiska undertyper av mjukdelssarkom (se avsnitt 5.1).
These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2). 
Dessa resultat tyder på att biotillgängligheten och hastigheten för oral absorption av pazopanib ökar efter administrering av en krossad tablett i förhållande till administrering av en hel tablett (se avsnitt 4.2).
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25. 
VEG108844 uppnådde primärt effektmått av PFS och demonstrerade att pazopanib var non-inferior eftersom den övre gränsen av 95 % konfidensintervall för riskkvoten var lägre än den i protokollet specificerade gränsen för riskkvoten på 1, 25.
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib. 
Pazopanib ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pazopanib.
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring. 
Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar risken för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.5) och ska hanteras med försiktighet och under noggrann övervakning.
Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear). 
Votrient kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur).
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844) 
Tabell 5 Resultat för total effekt (VEG108844)
If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI. 
Om samtidig användning av en proton-pump inhibitor (PPI) är medicinskt nödvändigt, rekommenderas att dosen av pazopanib tas utan mat en gång dagligen på kvällen tillsammans med PPI.
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg. 
Pazopanibdosen får inte överskrida 800 mg.
Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects. 
Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
This can result in blurry or impaired vision. 
Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.
P value (one-sided) 
p-värde (ensidigt)
Reproductive, fertility and teratogenic effects 
Reproduktionseffekt, fertilitetseffekt och teratogen effekt
Tell your doctor if any of these apply to you. 
Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks). 
Förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) uppträdde tidigt under behandlingen (cirka 40 % av fallen uppträdde fram till dag 9 och cirka 90 % av fallen uppträdde under de första 18 veckorna).
The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression. 
Resultaten för total överlevnad är föremål för eventuell påverkan då 54 % av patienterna i placebogruppen även fick pazopanib i studiens förlängningsfas som följde efter sjukdomsprogression.
Possible serious side effects 
Möjliga allvarliga biverkningar
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3). 
Pazopanib ska av säkerhetsskäl inte ges till barn under 2 år med hänsyn till organtillväxt och -mognad (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms. 
Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy. 
Andra selektionskriterier i VEG110727-studien var: histologisk diagnos av malignt mjukdelssarkom av hög eller intermediär grad och sjukdomsprogression inom 6 månaders behandling för metastaserande sjukdom eller återfall inom 12 månader efter (neo)-/adjuvant behandling.
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome. 
Pazopanib ska sättas ut om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1. 
Den aktiva metaboliten till irinotekan, SN-38, är ett substrat till OATP1B1 och UGT1A1.
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity. 
Biverkningar, alla grader, som rapporterats för RCC- och STS-patienter eller under perioden efter marknadsintroduktion redovisas nedan enligt MedDRA-organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad.
Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens. 
Kliniska studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (icke-småcellig lungcancer [NSCLC]) och lapatinib (cervixcancer) avslutades i förtid p.g.a. risk för ökad toxicitet och/eller mortalitet, och en säker och effektiv kombinationsdos har därför inte kunnat fastställas för dessa regimer.
Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin 
Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction. 
Tidigare antracyklinbehandling kan vara en riskfaktor för hjärtdysfunktion.
In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects. 
I RCC-studierna med pazopanib iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet vid pazopanibanvändning mellan patienter som var 65 år eller äldre och yngre patienter.
Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay. 
Möjlig induktion av human CYP3A4 påvisades i en human-PXR-analys in vitro.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom. 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents). 
Andra iakttagna effekter omfattar viktminskning, diarré och/eller morbiditet som var antingen sekundär till lokala gastrointestinala effekter orsakade av hög lokal slemhinneexponering för läkemedlet (apor) eller farmakologiska effekter (gnagare).
Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients. 
Sextiosex procent av placebopatienterna fick behandling efter studien jämfört med 30 % av pazopanib-patienterna.
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice. 
Laboratoriekontroller av sköldkörtelfunktionen ska utföras regelbundet och hanteras enligt vanlig medicinsk praxis.
It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk. 
Det är inte känt om innehållsämnena i Votrient går över i bröstmjölk.
CYP3A4, P-gp, BCRP inducers 
CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inducerare
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing. 
Beslutet att återuppta behandlingen med pazopanib efter kirurgi ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery. 
Eftersom VEGFhämmare (vascular endothelial growth factor) kan försämra sårläkning bör behandling med pazopanib stoppas minst 7 dagar före planerad kirurgi.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of these. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively. 
Fatigue grad 3 (dosbegränsande toxicitet) och hypertoni grad 3 observerades hos 1 av 3 patienter som fick 2000 mg respektive 1000 mg dagligen.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis. 
Övervaka patienter för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit och sätt ut pazopanib hos patienter som utvecklar ILD eller lunginflammation.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3). 
Djurstudier tyder på att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandling med pazopanib (se avsnitt 5.3).
Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines. 
Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
P value (two-sided) 
p-värde (dubbelsidigt)
Synovial sarcoma subgroups* N = 25 
Synoviala sarkom inkl. undergrupper n=25
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172). 
200 mg-tabletterna innehåller också röd järnoxid (E172).
The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS). 
Studiens primära effektmått var att utvärdera och jämföra de två behandlingsgrupperna för progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS).
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent. 
Neutropeni, trombocytopeni och palmoplantar erytrodysestesi observerades mer frekvent hos personer med östasiatisk härkomst.
Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily. 
Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS är 800 mg en gång dagligen.
Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity 
Tabell 1 Dosjustering vid läkemedelsinducerad hepatotoxicitet
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations. 
Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar incidensen av förhöjt ALAT.
Effects of pazopanib on other medicinal products 
Effekter av pazopanib på andra läkemedel
QT prolongation and torsade de pointes 
QT-förlängning och torsade de pointes
PFS Overall Median (months) (95% CI) 
PFS Total median (månader) (95 % CI)
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response. 
Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS enligt bedömning vid oberoende radiologisk granskning); sekundära effektmått var total överlevnad (OS), total responsfrekvens och responsduration.
Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele. 
Pazopanib kan ha en större inverkan på disponeringen av SN-38 hos personer med UGT1A1*28-polymorfism jämfört med patienter med vildtyp-allelen.
If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks. 
Om den potentiella nyttan att återinsätta pazopanibbehandlingen anses överväga risken för hepatotoxicitet, återinsätt en reducerad dos av pazopanib om 400 mg dagligen och kontrollera serumlevertester varje vecka i 8 veckor.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study. 
Säkerheten och effekten av pazopanib vid RCC utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.