natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
- Tell your doctor if you have diabetes. 
- Tala om för din läkare om du har diabetes.
- if you have severe liver problems. 
- om du har allvarlig leversjukdom.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan. 
Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Mylan.
For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions. 
För blister med aluminium på båda sidor: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Cobicistat is not indicated for use in twice daily regimens or for use in the paediatric population. 
Kobicistat är inte indicerat för regimer med dosering två gånger dagligen eller för användning till den pediatriska populationen.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years). 
In vitro-selektionen av darunavirresistenta virus från vildtyps HIV-1 var långsam (> 3 år).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
People taking darunavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Personer som tar darunavir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
Darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model) 
Darunavir AUC24h ↑ 33 % (baserat på en populationsfarmakokinetisk modell)
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM. 
Dessa EC50-värden ligger väl under koncentrationsintervallet för 50 % cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
Primary (major) PI 
Primära (major)
Darunavir has only been used in limited numbers of patients 65 years or older. 
Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5. 
För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading. 
Således kan användning av kreatininclearance för att uppskatta renal eliminering vara vilseledande.
- Ethinylestradiol/drospirenone. 
- etinylestradiol/drospirenon.
Infections and infestations Uncommon herpes simplex 
Infektioner och infestationer Mindre vanliga herpes simplex
A lower dose of the βblocker should be considered. 
En lägre dos av betablockeraren bör övervägas.
Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined. 
Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot HIV och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.
Other medicines and Darunavir Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Andra läkemedel och Darunavir Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc 
CCR5-ANTAGONISTER Maraviroc
Treatment difference (95% CI of difference) 
Behandlingsskillnad (95 % CI för differensen)
With HIV-1 clade Type B 
Med HIV-1-subtyp Typ B
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea. 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - diarré.
For blisters with plastic on one side and aluminium on the other: Do not store above 25°C. 
För blister med plast på ena sidan och aluminium på den andra sidan: Förvaras vid högst 25 °C.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
- Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
GS-US-216-130 Week 48 
GS-US-216-130 Vecka 48
There are some medicines that you must not combine with darunavir. 
Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med darunavir.
Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body. 
Darunavir verkar genom att minska mängden HIV i din kropp.
POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48 
POWER 1 and POWER 2 poolade data
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein. 
Darunavir är till cirka 95 % bundet till plasmaprotein.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take darunavir. 
Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta darunavir.
Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine. 
Kombinera inte Darunavir Mylan med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir. 
Baserat på de resultat man får kan karbamazepindosen behöva minskas med 25 % till 50 % i närvaro av darunavir/lågdos ritonavir.
The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir. 
Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar darunavir.
CARTON (BLISTERS AND BOTTLES) 
KARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Mylan.
Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX 
Subtyper A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF och CRF06_CPX
● antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2). 
• antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended. 
Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.
The effects of darunavir might be reduced if you take any of the following products. 
Effekten av darunavir kan minska om du tar något av följande läkemedel.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection. 
Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV infektion.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined. 
Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller darunavirs behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.
If prescribed darunavir twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening. 
Om darunavir har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects. 
Om inga alternativ kan användas ska de bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients. 
Officiell vägledning för lämplig behandling av tuberkulos hos HIV-infekterade patienter bör beaktas.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96. 
Av de 59 patienter som svarade med full virussuppression (< 50 kopior/ml) vecka 48, uppvisade 47 av dessa (80 %) fortfarande fullt svar på behandlingen vecka 96.
An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials. 
En OBR bestående av minst 2 NRTI-preparat med eller utan enfuvirtid (ENF) användes i båda prövningarna.
What Darunavir Mylan is and what it is used for 
Vad Darunavir Mylan är och vad det används för
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations. 
En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4.2 påverkade inte signifikant koncentrationerna.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles. 
Det hämmar selektivt delningen av HIV-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively. 
Oförändrat darunavir stod för cirka 41,2 % och 7,7 % av den administrerade dosen i faeces respektive urin.
Based on a normal approximation of the difference in % response c 
Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar c
● In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* 
• Till ART-erfarna patienter utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs)*
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection. 
- Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections). 
- Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
Last Observation Carried Forward imputation c 
Last Observation Carried Forward-analys c
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever). 
- Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber).
Other strengths of Darunavir Mylan are available. 
Andra styrkor av Darunavir Mylan finns tillgängliga.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE10.
With baseline HIV-RNA 
Med baseline HIV-RNA
Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day. 
Baserat på farmakokinetisk modellering är denna dosreduktion på 75 % även applicerbar om patienter får rifabutin i andra doser än 300 mg/dag.
Your doctor should do blood tests before you start darunavir. 
Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med darunavir.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively. 
Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55 % (Child-Pugh klass A) respektive 100 % (Child-Pugh klass B) högre.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Dexamethasone (systemic) 
Dexametason (systemisk)
- Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5). 
- Till skillnad från ritonavir har kobicistat inga inducerande effekter på enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response. 
En successiv dosökning av atorvastatin kan anpassas efter det kliniska svaret.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males. 
En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8 %) hos kvinnor infekterade med HIV jämfört med män.
Lidocaine (systemic) 
Lidokain (systemiskt)
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged. 
C-darunavir och ritonavir visade att cirka 7,7 % av den administrerade dosen darunavir utsöndras oförändrad i urinen.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account. 
Som en allmän regel gäller när man beslutar att använda antiretrovirala medel för behandling av HIV-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal transmission av HIV till det nyfödda barnet, att man ska ta hänsyn till såväl djurdata som klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established. 
På grund av en 40 %-ig minskning av exponeringen (AUC) för darunavir har lämpliga doser vid denna kombination inte fastställts.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets. 
Användningen av 75 mg och 150 mg tabletter för att uppnå den rekommenderade dosen är lämplig när det finns svårigheter att svälja 300 mg eller 600 mg tabletter.
[On carton only:] 
[Endast kartonger]
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy. 
- östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
There is no specific antidote for overdose with darunavir. 
Det finns ingen specifik antidot att tillgå för överdosering av darunavir.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness. 
Dessa är: - muskelvärk, ömhet eller svaghet.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby. 
HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.
Other severe side effects were diabetes (common), and inflammation of the pancreas (uncommon). 
Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM. 
Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av HIV-1-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu . 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
The dose of cobicistat to be used with Darunavir has not been established in this patient population. 
Den kobicistatdos som ska användas med darunavir har inte fastställts för denna patientpopulation.
Midazolam (parenteral) Zoldipem 
Midazolam (parenteralt) Zoldipem
The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established. 
Dosen kobicistat som ska användas med darunavir till barn under 18 år har inte fastställts.
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels). 
- atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen. 
Det finns tabletter med andra styrkor tillgängliga och läkaren kan ha skrivit ut en viss kombination av tabletter för att uppnå den rätta doseringen.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started. 
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med HIV-läkemedel påbörjats.
For young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability. 
För små barn som inte kan svälja tabletter kan man undersöka om lämpligare beredningar med darunavir finns tillgängliga.
Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 for AUC12h 
Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 för AUC12h
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10 
Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos HIV-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals. 
Hos ungråttor som fick darunavir fram till levnadsdag 23-26, sågs en ökad mortalitet, med konvulsioner hos några djur.
What you need to know before you take Darunavir Mylan 
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan
The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART. 
De lägsta frekvenserna för resistensutveckling mot HIV-virus är observerade hos ART-naiva patienter som behandlas för första gången med darunavir i kombination med annan ART.
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable. 
Dessutom ökade AUC för summan av de aktiva delarna av rifabutin (modersubstans + metaboliten 25-O-desacetyl) 1,6 gånger, medan Cmax fortfarande var jämförbar.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use. 
Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolisering, t.ex. beklometason intranasalt eller för inhalation, ska övervägas, särskilt vid långvarig användning.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir. 
Med hänsyn både till risken för överföring av HIV samt eventuella biverkningar hos det ammade barnet, ska mödrar uppmanas att under inga omständigheter amma vid behandling med darunavir.
Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1). 
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra HIV-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”). 
För varje farmakokinetisk parameter baseras pilens riktning på det 90 %-iga konfidensintervallet för den geometriska medelkvoten som är inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 % (ej fastställd som ”ND”).
Darunavir might reduce its effectiveness. 
Darunavir kan minska deras effekt.
<PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C. 
<Endast PVC-/PE-/PVDC-Al-blisterförpackning> Förvaras vid högst 25 °C.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily‡ 
Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen‡
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions. 
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatorisk tarmsjukdom, sjukdomar i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska sjukdomar.
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily 
NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE Metadon individual dose ranging from 55 mg to 150 mg en gång dagligen
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B. 
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra HIV-1-subtyper än B.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline. 
Virologiskt svar definierades som en minskning av plasma HIV-1 RNA med minst 1,0 log10 jämfört med baseline.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood. 
- apixaban, edoxaban , rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems. 
- Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett.
b Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0. 
b Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin 
ALFA 1 ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfuzosin
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed. 
I de fall med virologisk svikt som sågs i GS-US-216-130-studien observerades ingen korsresistens med andra HIV-proteashämmare.
- The child must take the appropriate doses of darunavir and ritonavir two times per day or once a day. 
- Barnet ska ta doserna av darunavir och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen.
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection. 
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml. 
HIV-1-infekterade patienter som var lämpliga för den här studien hade en genotyp vid screening som inte visade några darunavir-RAMs och HIV-1 RNA i plasma ≥ 1 000 kopior/ml.
Psychiatric disorders Common abnormal dreams 
Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar