natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations. 
Samtidig användning av enzalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten och i fall då dosanpassningar inte är lätta att utföra baserade på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer.
Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded. 
Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial. 
Enzalutamids effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad CRPC, som hade fått docetaxel och använde en LHRH-analog eller hade genomgått orkidektomi, utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning.
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent). 
Det var tillåtet men inget krav för patienterna att ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
P-value1 
p-värde1
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no). 
Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Based on these predictions, as well as other supportive data, the median time to reach maximum plasma enzalutamide concentrations (Cmax) is 2 hours (range 0.5 to 6 hours), and the steady-state pharmacokinetic profiles of enzalutamide and its active metabolite are similar for the film-coated tablets and the Xtandi soft capsules formulation. 
Baserat på dessa förutsägelser, liksom andra stödjande data, är mediantiden till att uppnå maximala plasmakoncentrationer av enzalutamid (Cmax) 2 timmar (intervall 0,5 till 6 timmar) och de farmakokinetiska profilerna för enzalutamid och dess aktiva metabolit vid steady state är samma för formuleringen med filmdragerade tabletter som för formuleringen med Xtandi mjuka kapslar.
The transport protein P-gp may also be induced, and probably other transporters as well, e.g. multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), breast cancer resistance protein (BCRP) and the organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1). 
Transportproteinet P-gp kan också induceras och troligtvis även andra transportörer, t.ex. MRP2 (multidrug resistanceassociated protein 2), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Capsule shell Gelatin 
Kapselhöljet Gelatin
There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC. 
Det finns ingen relevant användning av enzalutamid för den pediatriska populationen vid indikationen CRPC hos vuxna män.
Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP. 
Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded. 
Emellertid kan ingen tydlig mekanistisk rational som specifikt förklarar denna malignitet fastställas, och med hänsyn till de uppnådda exponeringsnivåerna baserat på AUC i studien för enzalutamid och dess metaboliter, var mindre än eller liknande dem hos prostatacancerpatienter vid den rekommenderade dosen om 160 mg/dag, kan urinblåsecancer hos människa inte uteslutas.
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study. 
Dos tycks vara en viktig prediktor för risken för krampanfall som speglas i prekliniska data, och data från en doseskaleringsstudie.
- If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method, during treatment and for 3 months after treatment with this medicine. 
Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och annat effektivt preventivmedel under behandling och i 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution. 
En ökad halveringstid för enzalutamid har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, möjligen relaterat till ökad vävnadsdistribution.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi. 
Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8). 
Användning av enzalutamid har förknippats med krampanfall (se avsnitt 4.8).
It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding. 
Det får inte tas av kvinnor som är gravida, kan tänkas bli gravida eller som ammar.
Risk of seizure 
Risk för krampanfall
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects'). 
Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se ”Andra läkemedel och Xtandi” nedan och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state. 
Oral absorption av filmdragerade enzalutamidtabletter utvärderades hos friska frivilliga män efter en singeldos av 160 mg Xtandi filmdragerade tabletter och farmakokinetisk modellering och simulering användes för att förutsäga den farmakokinetiska profilen vid steady state.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis. 
Ingen klinisk relevant ålderseffekt på enzalutamids farmakokinetik kunde ses i de farmakokinetiska populationsanalyserna för äldre.
By blocking androgens, enzalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing. 
Genom att blockera androgener hindrar enzalutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.
Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline. 
Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5). 
Enzalutamid är en potent enzyminducerare och kan ge upphov till effektminskning för många vanligen använda läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3). 
Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval 
Figur 8: Total överlevnad per subgrupp i AFFIRM-studien - riskkvot och 95 % konfidensintervall
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933 
Tabell 6: Sammanfattning av effektresultat i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys) Enzalutamid N = 933
• the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1). 
• behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the long-term effects of enzalutamide on Overall Survival and relevant secondary endpoints in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer, the MAH should submit the results of the MDV3100-14 (PROSPER) efficacy study: 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka långtidseffekterna av enzalutamid på Total överlevnad och relevanta sekundära endpoints hos vuxna män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av MDV3100-14 (PROSPER) effektstudien:
Recent cardiovascular disease 
Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Xtandi contains the active substance enzalutamide. 
Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite. 
Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.
Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products 
Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo. 
Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och hos färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo.
Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier. 
Studier på gnagare indikerar att enzalutamid och dess aktiva metabolit kan passera blod-hjärnbarriären.
The soft capsules should not be dissolved or opened. 
De mjuka kapslarna ska inte lösas upp eller öppnas.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above. 
Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas ovan.
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula). 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är dosjustering inte nödvändig för patienter med beräknade kreatininclearancevärden (CrCL) på ≥ 30 ml/min (uppskattade med Cockcroft och Gault-formeln).
In addition to the co-primary endpoints, benefit was also assessed using time to initiation of cytotoxic chemotherapy, best overall soft tissue response, time to first skeletal-related event, PSA response (≥ 50% decrease from baseline), time to PSA progression, and time to FACT-P total score degradation. 
Förutom co-primära endpoints bedömdes nyttan också med hjälp av tid till insättning av cytotoxisk kemoterapi, bästa totalt mjukvävnadssvar, tid till första skelettrelaterad händelse, PSA-svar (≥50 % minskning från baseline), tid till PSA-progression och tid till degradering av FACT-P totalpoäng.
Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding. 
Stimulering av tumörcellstillväxt via androgenreceptorn kräver cellkärnelokalisering och DNA-bindning.
Enzalutamide is extensively metabolised. 
Enzalutamid genomgår en omfattande metabolisering.
Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment. 
Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Please tell your doctor if you have any of the following: 
Tala om för läkaren om du har något av följande:
Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h. 
Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms. 
Demografi och egenskaper vid baseline var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests. 
Enzalutamid var negativt i en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
• the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1). 
• behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite. 
In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
Enzalutamide is not for use in women. 
Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study. 
PFS var primär endpoint definierat som tid från randomisering till tidigaste objektiva tecken på radiografisk progression, PSA-progression eller dödsfall i studien.
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för enzalutamid för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent). 
I de tre kliniska studierna fick patienterna placebo i kontrollarmen och patienterna fick ta, men behövde inte ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8). 
Den i protokollet förspecifierade interimanalysen efter 520 dödsfall visade en statistiskt signifikant överlägsenhet i total överlevnad för patienter behandlade med enzalutamid jämfört med placebo (Tabell 4 och Figur 7 och 8).
No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively). 
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1. 
In vitro-data indikerar att enzalutamid och dess huvudmetaboliter inte hämmar följande transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3). 
Median rPFS (radiologisk progressionsfri överlevnad, studiens primära effektmått) var 8,1 månader (95 % KI: 6,1, 8,3).
In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides. 
I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
Titanium dioxide (E171) Purified water 
Titandioxid (E171) Renat vatten
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening). 
Konsekvent rPFS-nytta observerades för alla förspecificerade patientsubgrupper (t.ex. ålder, ECOG funktionsstatus vid baseline, PSA och LDH vid baseline, Gleason-poäng vid diagnos och visceral sjukdom vid screening).
Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes). 
Enzymer som kan induceras inkluderar CYP3A i lever och tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och uridin-5'difosfoglukuronosyltransferas (UGTs - glukoronidkonjugerande enzymer).
The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group. 
Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment. 
En genomgång av läkemedel som ska ges samtidigt bör därför göras då behandling med enzalutamid påbörjas.
It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen. 
Det är inte känt huruvida enzalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side. 
Vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (cirka 20 mm x 9 mm) märkta med “ENZ” i svart färg på ena sidan.
- Certain medicines used to treat asthma and other respiratory diseases (e.g. aminophylline, theophylline). 
Vissa läkemedel som används för att behandla astma och andra sjukdomar i andningsorganen (t.ex. aminofyllin, teofyllin).
The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month. 
Den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) för enzalutamid hos patienter efter en peroral singeldos är 5,8 dagar (intervall 2,8 till 10,2 dagar) och steady state uppnås efter ungefär en månad.
Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over. 
Av de 3179 patienterna i de kontrollerade kliniska studierna som fick enzalutamid var 2518 patienter (79 %) över 65 år och äldre och 1162 patienter (37 %) var 75 år och äldre.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups. 
Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated. 
Studieresultat har också visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter överförs till nyfödda råttors vävnader via mjölk och elimineras därefter.
Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy. 
Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte längre svarar på androgendepriverande behandling.
Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1. 
Åttioen procent (81 %) av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0 och 19 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8). 
Det har förekommit sällsynta rapporter av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos patienter som fått Xtandi (se avsnitt 4.8).
In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily. 
I den aktiva behandlingsarmen administrerades Xtandi oralt med en dos om 160 mg dagligen.
Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model. 
Riskkvot härrör från en stratifierad proportionell riskmodell.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1. 
Sextioåtta procent (68 %) av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 och 32 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3 
Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy). 
PROSPER-studien inkluderade 1401 patienter med asymtomatisk, högrisk icke-metastaserad CRPC som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT; definierad som LHRH-analog eller tidigare bilateral orkiektomi).
The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder. 
De mest framträdande av dessa var benigna Leydig-tumörceller, uroteliala papillom och karcinom i urinblåsan.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6). 
Det här läkemedlet kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka spontanabort om det tas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose. 
Vid daglig peroral administrering ackumuleras enzalutamid ungefär 8,3 gånger jämfört med en singeldos.
Posterior reversible encephalopathy syndrome 
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate). 
Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).