natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable. 
• Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos, i tillämpliga fall.
Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus. 
Överväg att avsluta behandling med obeticholsyra för de patienter som fortsätter att uppleva ihållande svår klåda.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage. 
• Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos.
For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily 
För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin efter 6 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 10 mg en gång om dagen
These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids. 
Dessa mekanismer begränsar den totala mängden av cirkulerande gallsyror samtidigt som det främjar gallflödet, vilket minskar leverns exponering för gallsyror.
Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system. 
Oral administrering av obeticholsyra till möss, råttor och hundar över den nivå vid vilken inga skadliga verkningar observeras resulterade vid toxicitetsstudier med upprepad dosering främst i effekter på levern och gallblåsan.
In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported. 
För PBC-patienter som gavs OCALIVA 25 mg en gång per dag (2,5 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 50 mg en gång per dag (5 gånger den högsta rekommenderade dosen) rapporterades en dosberoende ökad incidens av leverrelaterade biverkningar (t ex ascites, uppblossande av primär biliär kolangit, nydebuterad gulsot) och förhöjningar av transaminaser och bilirubin (upp till mer än 3 gånger det övre normalvärdet [ULN]).
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients: 
För patienter med Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros:
Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets. 
Förpackningsstorlekar 1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
• dry skin, redness of the skin (eczema) 
• torr hud, hudrodnad (eksem)
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side. 
Gul, 7,6 mm X 7,4 mm triangulär tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth. 
Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen.
Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines. 
Obeticholsyra metaboliseras i levern och tarmarna.
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid. 
Gallsyrabindande resiner som till exempel kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam absorberar och minskar absorberingen av gallsyra och kan minska den effekt som obeticholsyra ger.
How to take OCALIVA 
Hur du tar OCALIVA
It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk. 
Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms. 
Svår klåda rapporterades hos 23 % av de patienter som behandlades med OCALIVA10 mg-armen, 19 % av patienterna i OCALIVA-titreringsarmen, och 7 % av patienterna i placeboarmen.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines. 
Behandling och dosjustering vid svår klåda Tänkbara behandlingar innefattar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer.
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid. 
För patienter med lindrigt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade medelvärdet för AUC för total obeticholsyra, varvid summan av obeticholsyra och dess två aktiva konjugat ökade med 1,13-, 4- respektive 17-faldigt, jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en engångsdos av 10 mg obeticholsyra.
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Mikrokristallincellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
5 mg once weekly 
5 mg en gång i veckan
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo. 
månader eller OCALIVA-titrering (5 mg en gång om dagen under de första 6 månaderna, med möjlighet att öka till 10 mg en gång om dagen under de sista 6 månaderna, om patienten tolererar OCALIVA men hade en ALP som är 1,67 gånger ULN eller mer, och/eller totalt bilirubin över ULN, eller en minskning av ALP med mindre än 15 %) eller placebo.
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets. 
Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment. 
Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first. 
Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.
In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid 
I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation. 
Dessa glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra absorberas i tunntarmen, vilket leder till enterohepatisk recirkulation.
5 mg once daily 
5 mg en gång om dagen
Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid. 
Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability 
För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av ALP och/eller totalt bilirubin efter 3 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 5 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum) och därefter upp till 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum) utifrån behandlingssvar och tolerabilitet
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid. 
Ingen dosjustering av samtidig UDCA-behandling behövs för patienter som ges obeticholsyra.
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively). 
Jämfört med patienter som tillhörde armen som började med dosen 10 mg OCALIVA en gång om dagen hade patienter som tillhörde OCALIVA-titreringsarmen en lägre förekomst av klåda (70 % respektive 56 %) och en lägre frekvens för avbrytande av behandlingen på grund av klåda (10 % respektive 1 %).
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints. 
Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid. 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Limited data exists in elderly patients. 
Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines. 
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal. 
Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1139/001
Medicinal products that affect obeticholic acid 
Läkemedel som påverkar obeticholsyra
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response. 
• Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) 
Tablettens dragering Poly (vinylalkohol), partiellt hydrolyserad (E1203)
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN. 
Haenszel-testet om allmän association, stratifierat efter intolerans till UDCA och förbehandlings-ALP större än 3 gånger ULN och/eller ASAT större än 2 gånger ULN och/eller totalt bilirubin större än ULN.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response. 
• Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily 
• Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly 
• Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
• pain in your joints 
• värk i lederna
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile. 
Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitetstoxicitet, reproduktions- och utvecklingseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined. 
Distributionsvolymen för glyco- och tauro-obeticholsyra har ännu inte fastställts.
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients. 
f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate. 
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5). 
För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible. 
Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
• thyroid hormone irregularity 
• rubbningar i sköldkörtelhormon
If you forget to take OCALIVA 
Om du har glömt att ta OCALIVA
How to store OCALIVA 
Hur OCALIVA ska förvaras
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 5 mg
What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid. 
Den aktiva substansen är obeticholsyra.
- Complete biliary obstruction. 
- Total gallvägsobstruktion.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible. 
Vid samtidig administrering av gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra tas minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabindande resin, eller med ett så stort intervall som möjligt.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study. 
som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets 
EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA"). 
Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet ”Andra läkemedel och OCALIVA”).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets 
EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%. 
ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3). 
Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations. 
Farmakoterapeutisk grupp: Gall- och leverterapi, Gallsyrepreparat, ATC-kod: A05AA04
Oropharyngeal pain 
Gallsyrabindande resiner
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively. 
Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
• constipation 
• trötthetskänsla
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial, 
patienter (8 %) i armen med OCALIVA 10 mg, 5 av patienterna (7 %) i armen med OCALIVA-titrering och 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet. 
- OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter obeticholsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
Abdominal pain and discomfort 
Buksmärta och obehag Förstoppning.
Hepatic impairment 
Orofaryngeal smärta
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side. 
Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter obeticholsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid 
LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter obeticholsyra
Starting Dosage 
Dosering
NA 
ÖGA
EXPIRY DATE 
Eksem, utslag
Constipation 
Dostitrering
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK 10 mg