natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France 
Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France 
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , Frankrike
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib 
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus influenzae typ b-konjugat (adsorberat)
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine. 
(Guillain-Barrés syndrom) samt svår smärta och nedsatt rörlighet i arm och axel (brakial neurit) har rapporterats efter administrering av vaccin innehållande stelkramp
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2 
Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml)
Irritability 
Utslag
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
This is not considered clinically relevant. 
Detta anses inte kliniskt relevant.
Therefore no dose recommendations can be made in this population. 
Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
A total of 218 patients were evaluable for response. 
Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 22 juli 2016
Some of these events have been fatal. 
Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Best response 
Bästa svar
Peri- and postnatal development studies were not conducted. 
Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1. 
Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
May be fatal if given by other routes. 
Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
(listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems. 
(anges i avsnitt 6) - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
This will be done by a healthcare professional. 
Detta görs av sjukvårdspersonalen.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up. 
Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA. 
Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Day -- - 
Dag -- -
Therefore, caution should be used during handling and preparation. 
Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Intrathecal administration has resulted in death. 
Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds. 
Injektionen i en ven går snabbt och tar 3-5 sekunder.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed. 
Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment. 
Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Cycles 1 to 4 
Cykel 1 till 4
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death 
• möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended. 
Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Median follow-up was 16.3 months. 
Medianuppföljningen var 16,3 månader.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months. 
På grund av denna tidiga crossover är mediandurationen för uppföljning för överlevande patienter 8,3 månader.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited. 
Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa biverkningar är begränsad.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment. 
Alla dessa målorgan har uppvisat partiell till fullständig återhämtning efter utsättande av behandlingen.
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone 
Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes. 
Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Bilirubin level 
Bilirubinnivå
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious. 
Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av sådana biverkningar, och även om du inte gör det måste du ändå vara försiktig.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,5 mg
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness. 
Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light. 
Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
You do not need to check the pH of the solution. 
Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration. 
Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms. 
Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data. 
Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Antiviral prophylaxis should be considered. 
Antiviral profylax bör övervägas.
For dose adjustments, see Table 5 below. 
För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately. 
Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy. 
Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies. 
Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0. 
Gradering baserad på NCI ”Common Toxicity Criteria”, CTCAE v 4.0.
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored. 
Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed. 
I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups. 
Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival. 
Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8). 
En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Time to first response in CR + PR 
Tid till första svar för CR + PR
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth. 
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group. 
Mediandurationen för behandlingen var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzmbDx-gruppen.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm). 
Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles 
b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiellt svar efter 4 cykler
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal. 
I ett fåtal fall kan patienter som har haft hepatit B få hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy. 
En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste en förtida avslutning av studien för effekt.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group. 
I den refraktära populationen i fas II-studien fastställdes behandlingssvaren av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Day 8, 11 
Dag 8, 11
Time related events 
Tidsrelaterade händelser
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase; 
Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated. 
Vid misstanke om PML-diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8). 
Därför måste patienterna vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses. 
Bortezomib elimineras snabbare efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older. 
Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported. 
Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months. 
Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
• storage precautions for reconstituted solution 
• förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment. 
Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond. 
Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication 
# Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Surgical and medical procedures 
Kirurgiska och medicinska åtgärder
e Median duration of follow up is 11.8 months 
e Medianduration för uppföljning är 11,8 månader
• need to handling the medicinal product in sterile setting 
• kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice. 
Granulocytkolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet enligt lokal standardiserad praxis.
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups. 
Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS 
2132 JH HOOFDDORP NEDERLÄNDERNA
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown. 
Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension. 
Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotoni.
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3. 
För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
and 32. 
och 29.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15). 
Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
- Haemoglobin ≥ 8 g/dl 
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites. 
Den huvudsakliga metabolismvägen är deboronering för bildning av två deboronerade metaboliter som därefter genomgår hydroxylering till flera metaboliter.
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them. 
Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle. 
Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2). 
Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy 
Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib. 
De flesta fallen av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility. 
Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig som kvinnlig fertilitet.
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26). 
Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin. 
Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B. 
Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe). 
* Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies. 
Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below. 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles. 
Medianantalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials. 
MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib SUN förses med utbildningsmaterial.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately. 
I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems). 
Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range. 
ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Day -- -- Day 
Dag -- -- Dag
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67). 
Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding. 
Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia. 
Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy. 
Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Mediana response duration 
Mediana svarsduration
Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen. 
Injektionen under huden ges antingen i låren eller buken.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure. 
Vätskeretention kan vara en predisponerande faktor för tecken och symtom på hjärtsvikt.
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults. 
BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated. 
Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment. 
Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys var den primära endpointen tid till progression uppfylld och patienterna i M+P-armen erbjöds Bzmb+M+P-behandling.
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells. 
Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles. 
Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria. 
Den primära effektendpointen var det bästa bekräftade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.