natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs. 
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking. 
I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone. 
Symkevi ska tas tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller 150 mg ivakaftor ensamt.
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor. 
Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein. 
En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo. 
Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo. 
Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above. 
Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above. 
Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene. 
Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease. 
Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works. 
Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor. 
Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
What are the risks associated with Symkevi? 
Vilka är riskerna med Symkevi?
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth. 
Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment). 
Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices. 
Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR). 
Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR (”Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator”).
How is Symkevi used? 
Hur används Symkevi?
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo. 
Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices. 
Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents. 
I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene. 
Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations. 
Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation. 
I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
How does Symkevi work? 
Hur verkar Symkevi?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib. 
Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life. 
Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
What is happening with Sutent for treatment in other uses? 
Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
What is Sutent? 
Vad är Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor. 
Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival). 
Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers: 
Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
What was Sutent expected to be used for? 
Vad skulle Sutent användas för?
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them. 
Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing. 
När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks. 
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses. 
Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas); 
• pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent. 
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing. 
CHMP fann inte att beläggen för att Sutent fördröjer cancerns återkomst var övertygande.
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery. 
Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery. 
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body). 
• metastaserad njurcellscancer (njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back. 
Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel); 
• gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing. 
minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application. 
Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
How does Sutent work? 
Hur verkar Sutent?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Never change the dose yourself. 
Ändra aldrig dosen själv.
The usual supportive measures should be employed. 
Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Date of first authorisation: 20 September 2018 
Datum för första godkännandet: 20 september 2018
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits. 
Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
After first opening: 100 days 
Efter första öppnandet: 100 dagar
• Wait until the tablet has broken down completely. 
• Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
This medicine should be used within 100 days after first opening. 
Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
Adolescents and adults (>12 years old) 
Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Very common: excitation, agitation 
Mycket vanliga: excitation, agitation
They are not specific to the paediatric population. 
De är inte specifika för den pediatriska populationen.
Children (from 8 to 12 years old) 
Barn (från 8 till 12 år gamla)
The maximum recommended dose should not be exceeded. 
Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour. 
Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Use only water to prepare solution. 
Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength. 
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt tablettstorleken för att korrekt identifiera styrkan.
Such patients may respond to a lower maintenance dose. 
Sådana patienter kan svara på en lägre underhållsdos.
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8. 
De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524): 
Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Adjustment of dose should be considered. 
Justering av dosen bör övervägas.
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose. 
Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Males may be at greater risk than females. 
Pojkar kan löpa större risk än flickor.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again. 
Avbryt inte plötsligt eftersom detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.
Severe cases are potentially disabling. 
Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions. 
I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age. 
Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children. 
Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
No metabolites have been identified in plasma. 
Inga metaboliter har identifierats i plasma.
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary. 
Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
How to give this medicine 
Hur du ger läkemedlet
Binding to plasma proteins is negligible. 
Bindningen till plasmaproteiner är försumbar.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient. 
Graden av synfältsbegränsning kan vara allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten.
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance. 
Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%. 
Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3). 
Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine. 
Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study. 
Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över 3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose. 
Cirka 70 % av en enstaka oral dos återfanns som oförändrat läkemedel i urinen under de första 24 timmarna efter dosen.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used. 
Eftersom inga stabilitetsstudier har utförts med andra lösningar än vatten ska endast vatten användas vid tillredning av en oral lösning.
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment. 
I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin. 
Denna effekt är särskilt uttalad hos patienter med anfall av partiellt ursprung.
Crospovidone type B Mannitol 
Krospovidon typ B Mannitol
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin. 
Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities. 
Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered. 
Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally. 
Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen. 
I det centrala synfältet (inom 30 graders excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt.
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight. 
Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed. 
Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
Neurologic and psychiatric conditions 
Neurologiska och psykiatriska tillstånd
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III). 
Patienterna indelades i tre behandlingsgrupper: patienter som för närvarande behandlades med vigabatrin (grupp I), patienter som tidigare exponerats för vigabatrin (grupp II), och patienter som aldrig exponerats för vigabatrin (grupp III).
Risk of medication error 
Risk för medicineringsfel
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed. 
Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives. 
Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med alternativen.
Use immediately following preparation of the oral solution. 
Används omedelbart efter att den orala lösningen tillretts.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses. 
Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision. 
Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk övervakning.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered. 
Åtgärder för att avlägsna läkemedel som inte absorberats bör övervägas.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass. 
När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart ges till barnet direkt från dricksglaset.