natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan. 
Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotension uppträda efter att behandling med Diovan påbörjats.
Carefully turn the bottle and oral syringe back upright. 
Vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan tillbaka upprätt.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended. 
Samtidig medicinering med kaliumtillägg, kaliumsparande diuretika, saltersättningar innehållande kalium eller medel som kan höja kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte.
Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out. 
Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter. 
Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
• Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C. 
• Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM). 
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”. 
Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Renal function and serum potassium should be closely monitored. 
Njurfunktion och serumkalium bör följasnoggrant.
What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Diovan 3 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance. 
De terapeutiska åtgärderna beror på tidpunkten för intag och symtomens typ och svårighetsgrad.
If you forget to take Diovan 
Om du har glömt att ta Diovan
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C. 
Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Take special care with Diovan: 
Var särskilt försiktig med Diovan
Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution 
Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Excretion: 
Utsöndring:
• Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre. 
• Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2). 
Som hos vuxna, är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down. 
Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt leverfunktion Som hos vuxna är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l). 
I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Immune system disorders Not known 
Immunsystemet Ingen känd frekvens
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure) 
• kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Citric acid, anhydrous Sodium citrate 
Citronsyra, vattenfri Natriumcitrat
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy. 
Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet. 
• om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4). 
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-antagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
This may soften your stools. 
Detta kan ge lös avföring.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate 
Metylparahydroxibensoat (E218) Kaliumsorbat
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Blood and lymphatic system disorders Not known 
Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events. 
Plötslig utsättning av Diovan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Metabolism and nutrition disorders Not known 
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens
• decreased kidney function (signs of renal impairment) 
• försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally] 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
BEFORE YOU TAKE DIOVAN 
Innan du tar Diovan
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses). 
I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min. 
Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance >30 ml/min.
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon 
Njursvikt och nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function) 
• förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4). 
Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l). 
I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
• Do not store above 30°C. 
• Förvaras vid högst 30°C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution 
LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning
Taking the medicine 
Ta läkemedlet
Renal and urinary disorders Common 
Njurar och urinvägar Vanliga
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below. 
De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water. 
(188), vattenfri citronsyra, natriumcitrat, konstgjord blåbärssmak, propylenglykol (E1520),
Increase of serum potassium 
Ökning av serumkalium
You can take Diovan with or without food. 
Du kan ta Diovan oberoende av måltider.
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4). 
Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate, 
• Övriga innehållsämnen är sackaros, metylparahydroxibensoat (E218), kaliumsorbat, poloxamer
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min). 
Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients. 
Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
• increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases) 
• förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper och onormal hjärtrytm)
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan 
Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
To clean the oral syringe: 
Att rengöra doseringssprutan:
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours. 
Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 
Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan. 
Andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet kan dock leda till stegring av urea i blodet och serumkreatinin hos patienter med unilateral njurartärstenos.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy. 
Diovan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section). 
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se Graviditet och amning).
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg. 
Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. 
När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup. 
Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup. 
180 ml bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med vitt, barnskyddande polypropylenlock, med tätningsskiva av polyeten och en gul ring som synliggör om förpackningen utsatts för manipulering.
Hydrochloric acid 
Metylparahydroxibensoat
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year. 
När dialogen resulterat i en prövningsplan som är genomförbar och ömsesidigt accepterad ska en ny prövning initieras inom ett år. En jämförande studie av biotillgänglighet som kan bekräfta den relativa doseringen av tabletter och oral lösning ska genomföras.
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218). 
• Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients. 
Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt njurfunktion Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som genomgår dialys har inte studerats.
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup. 
1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan 
LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning valsartan
These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life. 
Dessa effekter som nämns ovan utgör en förväntad förstärkt farmakologisk effekt av ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed. 
Inga studier har utförts.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known 
Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens
In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation. 
I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension. 
Riskhanteringsplanen ska innefatta följande: o I säkerhetsspecifikationen: Resultat av säkerhetsstudier på unga med avseende på risken för nefrotoxicitet och dess relevans för användningen hos olika pediatriska grupper.
HOW TO TAKE DIOVAN 
Hur du tar Diovan
How to take Diovan 
HUR DU TAR DIOVAN
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients. 
Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som får dialys har inte studerats.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients. 
Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning hos patienter med ett kreatininclearance på <10 ml/min eller hos patienter som får dialys.
Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter. 
Fortsätt att hålla flaskan upprätt, sätt in doseringssprutan stadigt i flaskadaptern.
Angioedema, Rash, Pruritus 
Angioneurotiskt ödem, utslag, klåda
A press in bottle adapter: 
En intrycksadapter för flaskan:
HOW TO STORE DIOVAN 
Hur Diovan ska förvaras
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15. 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Do not take Diovan: 
Ta inte Diovan
Renal and urinary disorders Not known 
Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens
• if you are suffering from a narrowing of the kidney artery. 
• om du har förträngning i njurartärerna.
Preparing a dose of medicine 
Förberedelse av en läkemedelsdos
Rash, Pruritis 
Njurartärstenos
- Hypertension 
- Hypertoni
Ear and labyrinth system disorders Uncommon 
Öron och balansorgan Mindre vanliga
Cardiac disorders Uncommon 
Hjärtat Mindre vanliga
EU/EEA Marketing Authorisation Holder 
Innehavare av godkännande för försäljning
Vasculitis 
Valsartandos
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 
Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade dosen till människa, baserat på mg/m2 (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Dizziness, Postural dizziness 
Yrsel, postural yrsel
Vascular disorders Not known 
Blodkärl Ingen känd frekvens
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). 
är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Angioedema 
Saltsyra
If necessary you may receive additional salts. 
Vid behov kan du få ytterligare salter.
Other available treatment options should be considered. 
Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
The lowest possible effective dose should be applied. 
Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
Surgery and trauma: 
Kirurgi och trauma: