natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to receive Ibandronic Acid Accord 
Hur du får Ibandronic Acid Accord
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, ättiksyra, koncentrerad, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free. 
Denna medicinska produkt innerhåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Analgesic use * 
Analgetikaanvändning * 0,90
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours 
- Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi - löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible. 
Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Accord Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Do not receive Ibandronic acid Accord 
Ta inte Ibandronic Acid Accord:
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain 
Artros, myalgia, artralgi, ledbesvär skelettsm ärta
How to store Ibandronic acid Accord 6. 
Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras 6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion 
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Continuing to receive Ibandronic acid Accord 
Fortsätt använd Ibandronic Acid Accord
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid 
Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ibandronatsyra
Lung oedema, stridor 
Faryngit Lungödem, väsande andningsljud (stridor)
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections 
Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Isättiksyra
How to store Ibandronic acid Accord 
Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding. 
Ibandronatsyra ska inte användas under amning.
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3 
BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4. 
serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)] För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
• skin rash 
• skelettsmärta
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion. 
Ibandronatsyrakoncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som intravenös infusion.
Osteonecrosis of jaw†** 
Okulära inflamma tioner†**
Skin disorder, ecchymosis 
Hudpåve rkan, ekkymos
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid. 
Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
Varje injektionsflaska innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Incidence of clinical vertebral fracture 
Biverkningar i tabellform
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 
- Förebyggande av skelettrelaterade händelser - löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter.
SN: 
Utg.dat
Bundle branch block 
B. BIPACKSEDEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
(see section 4.8). 
(se avsnitt 4.8).
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011 
Datum för det första godkännandet: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 27 juli 2011
Placebo % Efficacy at 2 years 
Placebo % Effekt vid 2 år
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator. 
Gardasil ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
What other important information should you or your child know about Gardasil 
Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil
Other medicines or vaccines and Gardasil 
Andra läkemedel eller vaccin och Gardasil
At the end of this period Gardasil should be used or discarded. 
Vid slutet av denna period bör Gardasil användas eller kasseras.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years. 
I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 12 år visas statistiskt.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy. 
Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil under graviditet.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy. 
Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten avslutats.
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen. 
Därför är det viktigt att samma vaccin ordineras för hela dosregimen.
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years). 
Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
If you are from 14 years of age 
Om du är 14 år eller äldre
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data). 
* Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination. 
CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av vaccineringen.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil: 
Följande biverkningar kan ses efter användning med Gardasil:
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination. 
Varaktighet av immuniteten efter en 3-dosserie har observerats i upp till 14 år efter vaccination.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
9- to 15-Year-Old Boys 
9-15-åriga pojkar
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil. 
• du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil.
Not all pack sizes are marketed. 
Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.
Gardasil is intended to prevent these diseases. 
Gardasil är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine. 
Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.
What Gardasil is and what it is used for 
Vad Gardasil är och vad det används för
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6). 
• du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Gardasil (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer. 
CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
N Number of cases 
N Antal fall
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Gardasil för barn under 9 år har inte fastställts.
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) 
16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015)
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect. 
Gardasil har inte visats ha terapeutisk effekt.
What you need to know before you receive Gardasil 
Vad du behöver veta innan du får Gardasil
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity. 
De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet.
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)] 
[Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated. 
Effekt mot PIN grad 1/2/3 påvisades inte.
If you forget one dose of Gardasil: 
Om du har glömt en dos Gardasil:
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity. 
Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil. 
Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Gardasil.
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness. 
Administrering av Gardasil bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
1 dose (0.5 ml) contains approximately: 
1 dos (0,5 ml) innehåller cirka:
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents. 
Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil. 
Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPVvaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations. 
Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas. 
Användning av Gardasil hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i olika geografiska områden.
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring. 
Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter avseende tecken på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection. 
Studier med långtidsuppföljning genomfördes för att bestämma hur länge skyddet varar.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied. 
Samtidig administrering av Gardasil med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
The duration of protection against anal cancer is currently unknown. 
Varaktigheten av skyddet mot analcancer är för närvarande inte känd.
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease. 
Gardasil är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group. 
Av 15 706 individer som fått Gardasil och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Gardasilgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Gardasil is given as an injection by your doctor. 
Gardasil ges som en injektion av din läkare.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group. 
Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Gardasilgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures. 
Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på hur Gardasil påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter. 
I 7 kliniska prövningar (6 placebokontrollerade) fick individerna Gardasil eller placebo på rekryteringsdagen samt cirka 2 och 6 månader därefter.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against. 
Gardasil kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal. 
Data som finns från administrering av Gardasil under graviditet antyder ingen säkerhetsrisk.
Efficacy in women 24 through 45 years 
Effekt hos kvinnor 24 till och med 45 år
Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age 
Immunsvar mot Gardasil med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system. 
Gardasil kommer eventuellt inte uppnå optimal verkan om: • det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested. 
Gardasil inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards. 
Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types. 
Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Gardasil-vaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil). 
Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av immunsvar med Gardasil).
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo. 
Säkerheten utvärderades antingen i hela prövningsgruppen (6 prövningar) eller i en fördefinierad undergrupp (en prövning) av prövningspopulationen med övervakning genom vaccinationsrapportkort (VRC) i 14 dagar efter varje injektion med Gardasil eller placebo.
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known. 
Det geometriska medelvärdet för anti-HBs titrarna var lägre efter samtidig administrering, men den kliniska betydelsen av detta är ej känd.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established. 
Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil. 
Individer som utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter administrering av en dos Gardasil bör ej ges fler doser av Gardasil.
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees). 
De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 %
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies. 
GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals. 
Det fanns inga signifikanta skillnader i typ av avvikelser eller i andelen graviditeter med ogynnsamt utfall mellan individer som fick Gardasil och individer som fick placebo.
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units) 
GMT- Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4). 
Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationsserien med Gardasil (se avsnitt 4.4).
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known". 
Således anges frekvensen för dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil). 
En akademisk studie för att dokumentera Gardasils säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Gardasil).
Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* 
Idiopatisk trombocytopen purpura *, lymfadenopati*
Gardasil should be used in accordance with official guidelines. 
Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients. 
I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Gardasil och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
HIV infected subjects 
Hiv-infekterade försökspersoner
What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given 
Vad Gardasil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Gardasil Hur Gardasil ges
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups. 
Hos ammande mödrar, som fått Gardasil eller placebo under vaccinationsperioden i de kliniska prövningarna var biverkningsfrekvensen hos modern och det ammade barnet jämförbara mellan vaccinations- och placebogrupperna.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus. 
Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period. 
I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Gardasil hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance 
Tabell 1: Biverkningar efter administration av Gardasil under kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1). 
Gardasil skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3 
Immunsvar mot Gardasil 1 månad efter dos 3
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil. 
Det har förekommit rapporter om administrering av Gardasil i högre doser än rekommenderat.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla vacciner och läkemedel kan Gardasil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* 
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine. 
Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh). 
Gardasil ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil. 
I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Gardasil.
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8). 
Beroende på HPV-typ, var 60-96 % och 78-98 % av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56) 
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-16-relaterade typer (A9-species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterade typer (A7-species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-species (HPV 51) A6- species (HPV 56)
How Gardasil is given 
Hur Gardasil ges
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements* 
Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*