natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors. 
HR uppskattades med Cox proportionella riskmodell med behandling som oberoende variabel och stratifierades med IxRS-stratifieringsfaktorer.
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts). 
Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival. 
De sekundära effektmåtten var total responsfrekvens och total överlevnad.
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1. 
Majoriteten av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG på 0; 42,1 % hade en status på 1; 3,9 % hade en status över 1.
Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability. 
Ytterligare dosjusteringar kan vara nödvändiga baserat på individuell tolerabilitet.
Second occurrence (same reaction or new reaction) 
Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
• decrease in the number of white blood cells 
• minskat antal vita blodkroppar
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30% 
• Frånvaro av MPVI, extrahepatisk tumörspridning (EHS) eller båda: 30 %
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications. 
Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Cardiac dysfunction Grade 3 
Nedsatt hjärtfunktion Grad 3
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups. 
Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var välbalanserade för båda behandlingsgrupperna.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months. 
Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Pancreatitis i,† 
Pankreatit i,†
(cannot be estimated from the available data) 
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time. 
Majoriteten av biverkningar av grad 3 till 4 förekom under de första sex månadernas behandling förutom diarré, som förekom under hela behandlingen och viktförlust, som tenderade att vara kumulativ över tid.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target. 
Nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska regelbundet kontrolleras och administreringen av sköldkörtelhormon justeras för att uppnå lämpliga TSH-nivåer, i enlighet med patientens terapeutiska mål.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription. 
Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility. 
Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
• The active substance is lenvatinib. 
• Den aktiva substansen är lenvatinib.
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression. 
Omkring hälften av fallen av leversvikt och en tredjedel av fallen av hepatisk encefalopati rapporterades hos patienter med sjukdomsprogression.
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients. 
Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above. 
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%. 
I plasmaprover som samlades in under upp till 24 timmar efter administrering utgjorde lenvatinib 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogram för plasma, medan M2-metaboliten stod för ytterligare 2,5 %.
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy. 
I de flesta fall förekom gastrointestinal perforation och fistlar hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare kirurgi eller radioterapi.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs. 
Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan LENVIMA sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumören växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule. 
Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines. 
Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%). 
Lenvatinib visade god oral biotillgänglighet hos hund (70,4 %) och apa (78,4 %).
The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1). 
Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt är baserade på säkerhetsdata från både DTC- och HCCpatienter (se avsnitt 5.1).
• have had recent surgery or radiotherapy 
• nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite. 
I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions. 
Tidig upptäckt och effektiv hantering av hypertoni är viktigt för att minimera behovet av behandlingsuppehåll och dosreduktioner av lenvatinib.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required. 
Vid misstänkt överdosering ska inte lenvatinib ges och lämplig stödjande behandling ges efter behov.
Lenvatinib was not genotoxic. 
Lenvatinib var inte gentoxiskt.
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion) 
• förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs 
• hjärtproblem eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ
• changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine) 
• förändringar av urinprovsresultat beträffande protein (högt) och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients. 
Säkerhetsprofilen för lenvatinib är baserad på data från 452 DTC-patienter och 496 HCC-patienter och möjliggör endast karakterisering av vanliga biverkningar hos DTC- och HCC-patienter.
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules. 
Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively. 
Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day. 
De högsta doser av lenvatinib som studerades kliniskt var 32 mg och 40 mg per dag.
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules. 
• Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Patients with body weight <60 kg 
Patienter med kroppsvikt <60 kg
Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5. 
Biverkningar som observerades i kliniska prövningar vid DTC och HCC och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 5.
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC 
Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad - DTC
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79% 
• Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state. 
Hypotyreos bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis för att upprätthålla eutyreoidism.
Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment. 
Kalciumnivåer i blod bör övervakas minst en gång i månaden och kalcium bör vid behov ersättas under lenvatinibbehandlingen.
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3). 
Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours. 
Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. 
Det viktigaste effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) som bestämdes genom blindad, oberoende radiologisk granskning med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing 
• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported. 
Blödning på andra ställen än hjärnan (t.ex. trakea, intraabdominellt, lunga) har också rapporterats.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin. 
Denna bindning skedde främst till albumin med mindre bindning till α1syraglykoprotein och γ-globulin.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore, electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment. 
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi ökar risken för förlängning av QT-intervallet; därför ska elektrolytavvikelser kontrolleras och korrigeras hos alla patienter innan behandling påbörjas.
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%). 
Hepatisk encefalopati förekom med mer än två gånger så hög incidens hos patienter i åldern ≥75 år (17,2 %) som hos patienter <75 år (7,1 %).
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose). 
M3-metaboliten var den dominerande analyten i exkret (ca 17 % av dosen) följt av M2' (ca 11 % av dosen) och M2 (ca 4,4 % av dosen).
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib. 
Patienter kan löpa en ökad risk för att fistlar utvecklas vid behandling med lenvatinib.
For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added. 
Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
• Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75% 
• Bakomliggande cirros (enligt oberoende granskning av bilddiagnostik): 75 %
There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose. 
Det har också förekommit rapporter om överdosering av lenvatinib, omfattande engångsadministreringar som var 6 till 10 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not. 
I båda behandlingsarmarna i REFLECT-studien var median-OS omkring 9 månader längre hos patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel än hos de patienter som inte fick det.
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure. 
• diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2). 
Ingen justering av startdosen behövs baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Resolves to Grade 0-1. 
Minskar till grad 0-1.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose. 
• Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos: hoppa över den missade dosen.
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC 
Figur 2 Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad - HCC
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management. 
Lenvatinib bör sättas ut i händelse av kvarstående diarré av grad 4 trots medicinsk behandling.
The Efron method was used for ties. 
Efron-metoden användes vid lika resultat.
Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy. 
Patienter med HCC ska kontrolleras med avseende på försämrad leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Calcium carbonate 
Kalciumkarbonat
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients: 
• Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var jämförbar mellan lenvatinibgruppen och sorafenibgruppen och redovisas nedan för samtliga 954 randomiserade patienter:
The suspension is to be swallowed. 
Lösningen ska sväljas.
Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models. 
Lenvatinib är en multikinashämmare som främst har visat antiangiogeniska egenskaper in vitro och in vivo, och direkt hämning av tumörtillväxt observerades också i in vitro-modeller.
Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a. 
Livshotande toxiciteter (grad 4): sätt ut behandlingene a.
LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies. 
Behandling med LENVIMA bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies. 
Den positiva effekten på PFS sågs i alla subgrupper för ålder (över eller under 65 år), kön, etnicitet, histologisk subtyp, geografiskt område och de som fått 0 eller 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling.
Appropriate measures should be taken to control blood pressure (see section 4.4, Hypertension). 
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease. 
Det används ensamt för att behandla fortskridande eller framskriden sköldkörtelcancer hos vuxna när behandling med radioaktiv jod inte har kunnat stoppa sjukdomen.
Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5). 
In vivo hade följaktligen inducerare och hämmare av CYP 3A4 minimal effekt på exponeringen för lenvatinib (se avsnitt 4.5).
These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent. 
Dessa fynd indikerar att lenvatinib har en teratogen potential, sannolikt relaterad till den farmakologiska aktiviteten hos lenvatinib som antiangiogenetiskt medel.
The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment. 
Studien SELECT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterprövning som genomfördes på 392 patienter med radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer med oberoende, centralt granskade radiografiska bevis på sjukdomsprogression inom 12 månader (+1 månads fönster) före rekrytering.
Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose. 
Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis. 
Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib. 
En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) av cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A- och P-gp-substrat) inte ändrades vid förekomst av lenvatinib.
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively. 
Efter administrering av radioaktivt märkt lenvatinib till sex patienter med solida tumörer eliminerades cirka två tredjedelar och en fjärdedel av radioaktiviteten i feces respektive urin.
• drowsiness, confusion, poor concentration, loss of consciousness that may be signs of liver failure 
• dåsighet, förvirring, dålig koncentration, medvetandeförlust som kan vara tecken på leversvikt
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group. 
Mediantiden för total överlevnad hade inte uppnåtts varken för gruppen med lenvatinib eller ”cross-over” gruppen med placebo.
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding) 
• är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning)
The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib. 
Analysen av total överlevnad stördes av det faktum att placebobehandlade försökspersoner med bekräftad sjukdomsprogression hade valmöjligheten att gå över till öppen behandling med lenvatinib.
Over this range, the median accumulation index (Rac) ranged from 0.96 (20 mg) to 1.54 (6.4 mg). 
Inom detta intervall varierade medianvärdet för ackumuleringsindex (Rac) från 0,96 (20 mg) till 1,54 (6,4 mg).
Other medicines and LENVIMA 
Andra läkemedel och LENVIMA
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1). 
En statistiskt signifikant förlängning av PFS visades hos patienter som behandlades med lenvatinib jämfört med dem som fick placebo (p<0,0001) (se figur 1).
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression. 
Patienterna i placeboarmen kunde välja att få behandling med lenvatinib vid tidpunkten för bekräftad sjukdomsprogression.
Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression. 
Mållesioner som tidigare behandlats med strålbehandling eller lokoregional behandling måste uppvisa radiografisk evidens för sjukdomsprogression.
Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence. 
Hematologisk toxicitet eller proteinuri: ingen dosjustering krävs vid första förekomsten.
However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib. 
In vivo-data indikerade dock att metaboliska vägar som inte medieras av P450 till en betydande del bidrog till den totala metabolismen av lenvatinib.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry. 
Radiojodrefraktär definierades som en eller flera mätbara lesioner antingen med avsaknad av jodupptag eller med progression trots behandling med radioaktivt jod (RAI), eller som hade en kumulativ aktivitet av RAI på >600 mCi eller 22 GBq med den sista dosen minst sex månader före inträde i studien.
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound. 
För följande transportörer, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 och BSEP, uteslöts kliniskt relevant hämning baserat på en brytpunkt på IC50 >50  Cmax,unbound.
The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was 
Incidensen med förlängt QTcF-intervall över 500 ms var
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Därför bör beslutet att återuppta lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp grundas på klinisk bedömning av en tillräcklig sårläkning.
Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases. 
Fall med dödlig intrakraniell blödning har rapporterats hos vissa patienter med eller utan hjärnmetastaser.
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation. 
Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent utsättning av behandling.