natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product. 
För personer som inte är sjukvårdsutbildade och som administrerar produkten rekommenderas lämplig utbildning.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect. 
I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials. 
Anpassade doser för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats i kliniska studier.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Under behandlingsperioden rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-nivån vara vägledande för den dos som skall administreras och frekvensen av upprepade infusioner.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8). 
Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information 
5 Hur ReFacto AF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced. 
Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
White to off-white cake/powder 
Vit till gräddvit kaka/pulver
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition. 
Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktiverad faktor VIII fungerar som en cofaktor till aktiverad faktor IX och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures. 
Tvätta alltid händerna innan du utför nedanstående beredning och administrering.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA. 
En annan moroctocog alfa-produkt som godkänts för användning utanför Europa har tilldelats en annan styrka som kalibrerats efter WHO:s internationella standard med hjälp av ett ettstegskoagulationstest; denna produkt har handelsnamnet XYNTHA.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up. 
Denna skyddskork är försedd med små hål som gör att luft kan komma ut och förhindra tryckökning.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines. 
- utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed. 
Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding. 
Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings. 
Faktor VIII är nödvändig för att ditt blod ska koagulera och stoppa blödningar.
Reports of lack of effect 
Rapporter om utebliven effekt
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
I allmänhet bör dosen för äldre patienter fastställas från fall till fall.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling. 
Du ska ta med dig tillräckligt mycket faktor VIIIprodukt för förväntad behandling när du reser.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Följande tabell kan användas som riktlinje för dosering vid blödningar eller vid kirurgi:
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres). 
Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
Minor surgery including tooth extraction 
Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted. 
Det har inte genomförts några undersökningar av karcinogenitet eller reproduktionstoxicitet.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
• low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing 
• lågt blodtryck, smärta och rodnad vid en ven förknippat med en blodpropp, vallningar
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma). 
Aktiviteten för faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry. 
Rengör proppen med den medföljande spritkompressen eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram. 
Fatta tag i kolvstången som följande bild visar.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands. 
Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas, göra dig röd eller svullen i ansiktet och/eller på händerna.
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration. 
Se bipacksedeln, avsnitt 3, förytterligare information om beredning och administrering.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Calcium chloride dihydrate L-Histidine 
Kalciumkloriddihydrat L-histidin
• slight increase in heart enzymes 
• lätt ökning av hjärtenzymer
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel. 
Patienten ska tillrådas att diskutera med vårdpersonal före en resa.
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule. 
Moroctocog alfa är ett glykoprotein med 1 438 aminosyror, med en sekvens som är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa (dvs. B-domänen borttagen) och liknande posttranslationella modifieringar som för den plasmaframställda molekylen.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately. 
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ReFacto AF ska du omedelbart tala om det för din läkare.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A, är den vanliga dosen 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med 2 till 3 dagars intervall.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease. 
ReFacto AF innehåller inte von Willebrand-faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF. 
Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner har observerats med Refacto AF.
Immune Tolerance Induction 
Immuntoleransinduktion
Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases. 
Av de 6 patienter som utvecklade låg inhibitortiter men som inte fick ITI hade 5 liknande titerminskningar.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids. 
Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4). 
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation. 
Deltagarna i PTP-studien rapporterade vilken modalitet av FVIII-behandling (profylax eller vid behov) de använde vid baslinjen och behövde inte behålla denna modalitet för att kunna delta i studien.
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects. 
Frekvenserna baseras på alla biverkningar som har ett orsakssamband med behandlingen i sammanslagna kliniska prövningar med 765 försökspersoner.
PTPs 6 to <12 years 
PTP 6 till <12 år
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII 
• vissa blodprover kan visa på en ökning av antalet antikroppar mot faktor VIII.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A. 
ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödningar (profylax) hos vuxna och barn i alla åldrar (även nyfödda) med hemofili A.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor VIIInivå på 30 % till 60 % (IE/dl).
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. 
Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy. 
Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
• increased liver enzymes, increased bilirubin 
• ökade leverenzymvärden, ökat bilirubin.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Endast det medföljande infusionssetet ska användas, eftersom behandlingssvikt kan inträffa som en konsekvens av adsorption av human koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av vissa infusionstillbehör.
Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration). 
Bered alla ReFacto AF förfyllda sprutor enligt anvisningarna ovan (se Upplösning och administrering).
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling. 
Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02. 
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary. 
Faktor VIII-aktiviteten är kraftigt minskad hos patienter med hemofili A och substitutionsbehandling är därför nödvändig.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level. 
Administreringshastigheten bör bestämmas utifrån patientens välmående.
Known allergic reaction to hamster protein. 
Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC). 
Efter beredning innehåller produkten polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
FVIII inhibition (PTPs)* 
Inhiberande FVIII-antikroppar (PTP)*
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response. 
Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta leda till ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive 
Positivt antikroppstest, positivt test av antikroppar mot faktor VIII
Clear, colourless solvent 
Klar, färglös lösning
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes. 
Ta bort den tomma ReFacto AF förfyllda sprutan och upprepa steg 3 och 4 för alla kvarvarande färdigberedda sprutor.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care. 
- om din blödning inte stannar som förväntat ska du kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for recovery, AUCt and AUC∞, respectively. 
Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för farmakokinetik för månad 6 till baseline var 107 %, 100 % och 104 % för utbyte, AUCt respektive AUC.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products. 
Antalet enheter av faktor VIII som ska ges uttrycks i Internationella Enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours. 
Den färdigberedda lösningen får förvaras i rumstemperatur i upp till 3 timmar.
- if you are allergic to hamster proteins. 
- om du är allergisk mot proteiner från hamster.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Med ersättningsterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrektion av faktorbristen och blödningstendenserna.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%. 
Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofili A är en ärftlig könsbunden störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C som leder till rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ antingen spontant eller som ett resultat av en skada eller kirurgiskt trauma.
Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia 
Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb 
AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults. 
ReFacto AFs säkerhet utvärderades i studier som omfattade både tidigare behandlade vuxna och tidigare behandlade barn och ungdomar (n=18, 12-16 år i en studie och n=49, 7-16 år i en stödjande studie), med en trend mot högre frekvens av biverkningar hos barn 7-16 år jämfört med vuxna.
Store and transport at 2°C - 8°C. 
Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period. 
Vid följande blödningar ska faktor VIII-aktiviteten inte falla under givna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided). 
Ta upp luerlock-sprutan ur dess förpackning (luer-till-luer-kopplingar medföljer inte).
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl), where 0.5 IU/kg per IU/dl represents the reciprocal of the recovery generally observed following infusions of factor VIII. 
Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), där 0,5 IE/kg per IE/dl motsvarar den ökning som vanligtvis sker efter infusion av faktor VIII.
CL (mL/h·kg) 
CL (ml/timme·kg)
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface. 
Låt ej din hand vidröra proppen efter rengöring och låt den inte komma i beröring med någon yta.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months. 
I en crossover farmakokinetisk studie fastställdes de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF vid baseline och följdes upp hos 25 tidigare behandlade patienter ( 12 år) efter upprepad administrering av ReFacto AF i sex månader.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe. 
ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation. 
Vid infusion till en hemofilipatient binds faktor VIII till von Willebrands faktor som finns i patientens cirkulation.
FVIII inhibition (PUPs)* 
Inhiberande FVIIIantikroppar (PUP)*
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions. 
Observera: Om du använder mer än en flaska ReFacto AF per infusion, ska varje flaska rekonstitueras enligt föregående instruktion.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved. 
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits.
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive. 
Behandling med ReFacto AF ska initieras av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili A. Din läkare bestämmer vilken dos ReFacto AF du ska ha.
The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl. 
Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på empiriskt erhållna resultat om att 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively. 
Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för ReFacto AF jämfört med ReFacto var 100,6 %, 99,5 % och 98,1 % för utbyte, AUCt respektive AUC∞(området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till oändlig tid).
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkreatinfosfokinas *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare