natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information 
Hur Bondronat ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer. 
Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old. 
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondronat på patienter under 18 år.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158 
Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=158
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat. 
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat. 
Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.
• it is given as an infusion into your vein 
• det ges som en infusion i din ven
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals 
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH. 
Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Bondronat contains lactose 
Bondronat innehåller laktos
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min. 
Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered. 
Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding) 
• ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat. 
Specifik information gällande överdosering med Bondronat finns inte tillgänglig.
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondronat är en färglös, klar lösning.
Ocular inflammation†** 
Okulära inflammationer†**
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'. 
Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous† 
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers). 
På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondronat ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2) 
Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)
Hypocalcaemia** 
Hypokalcemi**
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones. 
Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat. 
Att ta läkemedel som minskar magsyra såsom ranitidin kan obetydligt öka effekten av Bondronat.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat. 
Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bondronat.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose. 
Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolumen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50% nå benvävnaden.
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondronat 50 mg
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups. 
Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inkluive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
• persistent eye pain and inflammation 
• ihållande ögonsmärta och inflammation
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates. 
Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects. 
Biotillgängligheten reduceras med omkring 90% när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake 
• om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
If you stop taking Bondronat 
Om du slutar ta Bondronat
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate. 
Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing. 
• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 
• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat. 
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Bondronat.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min). 
Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia. 
Patienter med osteolytiska skelettmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
• tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica 
• tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidalt vattenfritt kisel
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid. 
Okulära inflammationer såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Elderly (see section 4.2) 
Äldre personer(se avsnitt 4.2)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions 
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis 
Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients). 
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
What you need to know before you receive Bondronat 
Vad du behöver veta innan du får Bondronat
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är avlånga med vit till benvit färg, märkta med L2/IT.
Film-coated tablets. 
Filmdragerade tabletter.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements 
Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat. 
Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Bondronat.
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min). 
Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients). 
Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration. 
Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
• tooth problems 
• tandproblem
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ 
Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ 
Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo. 
Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för Bondronat-gruppen jämfört med placebo.
If you forget to take Bondronat 
Om du har glömt att ta Bondronat
• stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis' 
• magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit”
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration. 
I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing 
• om du har problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid. 
Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
• It is given as an infusion into your vein 
• Det ges som en infusion i din ven.
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst 
Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion) 
≥ 50 CLkr < 80 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures 
- strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8). 
Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bondronat för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction 
Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy. 
Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Bondronat försämrar njurfunktionen.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored. 
Eftersom både njurarna och levern befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras.
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily. 
Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP. 
• Används före utgångsdatum som anges på blistret efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.
What you need to know before you take Bondronat 
Vad du behöver veta innan du tar Bondronat
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions. 
Bondronat ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free. 
Hjälpämnen med känd effekt Bondronat är näst intill natriumfritt.
Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. 
Bondronat är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets. 
LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter.
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†** 
Överkänslighet† , bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin. 
Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Bondronat kan sänka mängden kalcium i blodet.
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water. 
Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity. 
H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20% (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
• a skin growth called a ‘benign skin neoplasm” 
• en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience. 
I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med Bondronat 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med Bondronat 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage. 
Försiktighet måste iakttas så att Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion. 
För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• itching or tingling skin (paraesthesia) 
• klåda eller stickningar i huden (parestesi)
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen. 
• acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Bondronat kan irritera din magsäck och tarm
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience. 
I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Bondronat 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy. 
Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Bondronat påbörjas.