natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation. 
Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” genom inhalation.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn. 
Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av DuoResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att DuoResp Spiromax används så säkert som möjligt.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment. 
DuoResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines. 
De två aktiva substanserna i DuoResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoResp Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur DuoResp Spiromax ska användas.
DuoResp Spiromax budesonide / formoterol 
DuoResp Spiromax budesonid/formoterol
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol. 
DuoResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom DuoResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax? 
Vilka är fördelarna och riskerna med DuoResp Spiromax?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014. 
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoResp Spiromax som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av DuoResp Spiromax?
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att DuoResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD. 
Den högre styrkan, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'. 
DuoResp Spiromax är ett ”hybridläkemedel”.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler. 
Detta innebär att DuoResp Spiromax liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substanser, men DuoResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
What is DuoResp Spiromax and what is it used for? 
Vad är DuoResp Spiromax och vad används det för?
Other information about DuoResp Spiromax 
Mer information om DuoResp Spiromax
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms. 
För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler. 
Referensläkemedlet för DuoResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever. 
(160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler. 
Studierna har begränsats till tester som visar att DuoResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
Why is DuoResp Spiromax approved? 
Varför godkänns DuoResp Spiromax?
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med DuoResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för DuoResp Spiromax.
How is DuoResp Spiromax used? 
Hur används DuoResp Spiromax?
How has DuoResp Spiromax been studied? 
Hur har DuoResp Spiromax effekt undersökts?
How does DuoResp Spiromax work? 
Hur verkar DuoResp Spiromax?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength) 
Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
250mg + 1 x 2ml solvent 
Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Intravenous Use Intrarmuscular Use 
Intravenös användning, Intrarmuskulär användning
Curocef 750 mgTrockenstechampull en 
Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
ICELAND 
Island
Intramuscular Use, Intravenous Use 
Intramuskulär användning, Intravenös användning
Powder for suspension for Injection 
Pulver till injektionssvätska, suspension
Intravenous Use/ Intramuscular Use 
Intravenös användning/ Intramuskulär användning
Intramuscular Use/ Intravenous Use 
Intramuskulär användning/ Intravenös användning
250mg Solution for injection Intravenous Use 
250mg Injektionsvätska, lösning
Powder and solvent for suspension for Injection 
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Intravenous use, intramuscular use 
Intravenös användning, Intramuskulär användning
Intravenous or Intramuscular Use 
Intravenös användning eller Intramuskulär användning
Powder for solution/ suspension for injection 
Pulver till injektionsvätska, lösning/suspension
Powder for solution/ suspension for injection/infusion 
Pulver till injektionseller infusionsvätska, lösning/suspension
Powder for suspension for Infusion 
Pulver till infusionssvätska, suspension
Intravenous Use and Intramuscular use 
Intravenös användning och intramuskulär användning
Powder for injection or solution for infusion 
Pulver till injektions, infusionsvätska, lösning
Powder for Solution for injection or Infusion 
Pulver till injektionseller infusionsvätska lösning
250mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use 
Intravenös användning, Intramuskulär användning 250mg/VIAL
Powder for solution for Infusion 
Pulver till infusionssvätska, lösning
750mg Powder for Injection Intramuscular Use or Intravenous Use 
Intravenös användning, Intramuskulär användning 750mg/VIAL
It will not be given to you again. 
Det kommer inte att ges till dig igen.
9 months. 
9 månader.
This usually takes less than 1 hour. 
Det tar oftast mindre än 1 timme.
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC: 
Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines: 
Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
ORR was consistent across all subgroups. 
ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Name: 
Namn:
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant. 
Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
June 2022 
Juni 2022
No alternative adequate animal models are available. 
Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
• You have an infection. 
• du har en infektion.
Response at month 6 
Respons vid månad 6
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this. 
• kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed. 
TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
- Active uncontrolled infection. 
- Aktiv okontrollerad infektion.
* Frequency is based on laboratory values. 
* Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
ORR included CR and CRi. 
ORR innefattade CR och CRi.
HBV reactivation 
HBV reaktivering
Key elements: 
Nyckelelement:
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks. 
Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
The product should be administered immediately after thawing. 
Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
T½ (day) 
T½ (dag)
Availability of tocilizumab and site qualification 
Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months. 
• du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
The following information is intended for doctors only. 
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months. 
• du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Race/ethnicity 
Ras/etnicitet
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule. 
Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Summary statistics 
Sammanfattande statistik
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups. 
Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse. 
• du märker att symtomen från din cancer förvärras.
No such risks were identified based on these studies. 
Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
• after treatment while the immune system is recovering. 
• efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations. 
Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS 
Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary. 
Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation 
6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation) 
• mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111) 
Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration. 
Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease. 
Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Bag x of y 
Påse x av y
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later: 
De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Common (≥1/100 to <1/10) 
Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing. 
Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention. 
Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion. 
Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations. 
Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). 
Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
They should be monitored life-long for secondary malignancies. 
De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah. 
• Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
What Kymriah is and what it is used for 
Vad Kymriah är och vad det används för
• Kymriah is a one-time treatment. 
• Kymriah är en engångsbehandling.
AUC0-28d (copies/μg*day) 
AUC0-28d (kopior/μg*dag)
What you need to know before you are given Kymriah 
Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax. 
Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion. 
Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Test and checks 
Prover och undersökningar
Tmax (day) 
Tmax (dag)
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing. 
Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking. 
Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Cmax (copies/μg) 
Cmax (kopior/μg)
• Reduced levels of one or more blood cell types 
• minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age. 
DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies. 
Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
• Fever, which may be a symptom of an infection. 
• Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses. 
Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
• Administer tocilizumab. 
• Administrera tocilizumab.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
You should not be given Kymriah: 
Du ska inte ges Kymriah:
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected. 
Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available. 
Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years 
Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah. 
• Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded. 
En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing. 
Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Kymriah should not be manipulated. 
Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
In addition to T cells, NK cells may be present. 
Förutom T-celler kan det förekomma NK celler.
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia. 
Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
• Red or purple spots under the skin 
• röda eller lila fläckar under huden
Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer. 
Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion. 
En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection. 
Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Median (months) (95% CI) 
Median (månader) (95 % CI)
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion. 
- Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
• Blue lips, hands and feet 
• blåaktiga läppar, händer och fötter
Kymriah will always be given to you by a doctor. 
Kymriah ges alltid av läkare.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion. 
Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Other medicines and Kymriah 
Andra läkemedel och Kymriah
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately. 
Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population. 
Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Common: may affect up to 1 in every 10 people 
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells. 
Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines. 
Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah. 
Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Disease status (%) Primary refractory1 
Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches. 
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Other side effects are listed below. 
Andra biverkningar är listade nedan.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags. 
En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Package leaflet: Information for the patient or carer 
Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
How does Kymriah work? 
Hur fungerar Kymriah?