natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution. 
• Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Placebo with SoC Percent (n/N) 
Placebo med SoC Procent (n/N)
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set 
Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI. 
Inga data finns för upprepad dosering av bezlotoxumab hos patienter med CDI.
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m) 
ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use. 
Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use. 
• Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Preparation of diluted solution 
Spädning av lösning
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
How ZINPLAVA works 
Hur ZINPLAVA verkar
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function. 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
How you are given ZINPLAVA 
Hur du får ZINPLAVA
Serious adverse reactions 
Allvarliga biverkningar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Dosjustering behövs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment). 
Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab. 
Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2 
Fullständigt analysset = en undergrupp av alla randomiserade patienter där följande exkluderats: (i) fick ingen infusion av studieläkemedel, (ii) hade inget positivt avföringstest avseende toxinbildande C. difficile; (iii) fick inte standardbehandling enligt protokollet inom 1 dag efter infusionen; (iiii) följer inte god klinisk praxis
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab. 
Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
(eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR 
<30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour. 
• Du får ZINPLAVA som en engångsdos.
How to store ZINPLAVA 
Hur ZINPLAVA ska förvaras
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back. 
ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det.
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose. 
Skillnaderna i exponering tas hänsyn till genom viktbaserad dosering.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C). 
Tiden får inte överstiga totalt 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 16 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C).
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab. 
En 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance. 
Bezlotoxumab kataboliseras genom proteinnedbrytning.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity. 
Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab. 
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab. 
Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Frequency Adverse Reaction(s) 
Biverkning(ar)
• tiredness 
• yrsel
7 May 2015 
7 maj 2015
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue. 
Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V. 
Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented. 
Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group. 
I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate. 
Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above. 
Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure). 
Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks. 
Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell. 
Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats. 
Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
What is Lodipressin? 
Vad är Lodipressin?
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016 
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused. 
CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) 
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat)
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats. 
Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure. 
Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015. 
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine. 
Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
What was Lodipressin expected to be used for? 
Vad skulle Lodipressin användas för?
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks. 
Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
How is Lodipressin expected to work? 
Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal? 
Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction. 
När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Route of Administration 
Styrka Läke-medelsform Administreringssätt
These include (but are not limited to): 
Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016 
Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
You or your child can drink water at any time. 
Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
− At the request of the European Medicines Agency. 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
* see section 5.1 
* se avsnitt 5.1
All patients were clinically cured. 
Alla patienter var kliniskt botade.
It is not known whether these toxic effects are reversible. 
Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Take at least 3 hours before or after food. 
Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Take one dose on each day. 
Ta en dos varje dag.
- Severe malaria according to WHO definition. 
- Svår malaria enligt WHO:s definition.
The table in this section is for adult patients only. 
Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended. 
Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
• The ECG monitoring recommendations. 
• Rekommendationer för EKG-övervakning.
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed 
(1) Detta CI är asymptotiskt eftersom exakt CI inte kunde beräknas
The concentration of artenimol may also be reduced. 
Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria. 
- nyligen (t.ex. inom ungefär en månad) har behandlats för malaria med vissa läkemedel eller har tagit vissa läkemedel för att förebygga malaria.
Eurartesim with food and drink 
Eurartesim med mat och dryck
The mixture should be used immediately after preparation. 
Blandningen ska användas omedelbart efter beredningen.
Your doctor will advise you when these readings will be taken. 
Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2. 
Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4). 
Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting; 
• är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment. 
De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
There is no data on a second course of treatment. 
Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
What Eurartesim is and what it is used for 
Vad Eurartesim är och vad det används för
You or your child should take this medicine on an empty stomach. 
Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
The daily dose depends on the patient's body weight. 
Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy 
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed. 
Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”. 
Se exempel i avsnittet ”Andra läkemedel och Eurartesim”.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis. 
22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Taking this medicine, if the malaria infection returns 
Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby. 
Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population. 
De interaktioner som påvisats för vuxna och som nämns ovan samt varningarna i avsnitt 4.4 ska beaktas för den pediatriska populationen.
Central nervous system (CNS) toxicity 
Centrala nervsystemet (CNS) - toxicitet
Do not use this medicine if you notice the blister is open. 
Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate. 
Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Total number of tablets for treatment 
Totalt antal tabletter för behandling
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3). 
Det förekom dock ingen försening i den neonatala utvecklingen efter exponering in utero eller via mjölk (se avsnitt 5.3).
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once. 
Återadministrering bör inte försökas mer än en gång.
No data are available for these paediatric subsets. 
Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water. 
För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO. 
I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days. 
Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%). 
Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above); 
• tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows: 
Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor. 
Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances. 
Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious. 
De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products. 
Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol. 
Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Daily dose (mg) 
Daglig dos (mg)
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below. 
En motsvarande tabell för pediatriska patienter presenteras i det särskilda avsnittet nedan.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim. 
Denna hämmande effekt kunde inte längre påvisas en vecka efter den sista administreringen av Eurartesim.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products. 
Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot malaria ska beaktas.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent. 
Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients. 
Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials: 
Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite. 
Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate. 
Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine. 
Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults. 
Samma jämförelse visade att konstanterna för absorptionsfrekvens och slutlig halveringstid för piperakin hos barn var huvudsakligen likartade de som sågs hos vuxna.
There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy. 
Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour. 
Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years. 
Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim. 
Säkerheten med Eurartesim har utvärderats i två öppna fas III-studier som omfattade 1 239 pediatriska patienter upp till 18 år och 566 vuxna patienter > 18 år som behandlades med Eurartesim.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine. 
Såväl piperakin som artenimol binds i hög grad till humana plasmaproteiner: proteinbindningen som observerades i in vitro-studier var 44-93 % för artenimol och > 99 % för piperakin.