natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disposal : read package leaflet. 
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use. 
8) Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Pharmacodynamic properties 
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Once broached, use by … 
Bruten förpackning ska användas senast…
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Target species 
Målvävnader
Withdrawal period(s) 
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Pharmacokinetic particulars 
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration. 
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Amounts to be administered and administration route 
4.9 Dosering och administreringssätt
Hrvatska 
Hrvatska VIRBAC
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AUTHORISATION 
PRODUKTRESUMÉ
FR-06516 Carros 
ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Pharmacologically active substance 
Farmako-logiskt aktiv(a) substans(er)
Nature and composition of immediate packaging 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Česká republika 
Česká republika VIRBAC
Република България 
Република България VIRBAC
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Concentrate for solution for infusion 
50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
The exact cause is not known. 
Den exakta orsaken till detta är okänd.
The updated data should be submitted by 31st December 
Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Talk to your doctor if you are not 
Tala med läkare om du är
Probability of Survival 
Sannolikhet för överlevnad
Before treatment, your doctor will check your general health. 
Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management 
• Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
The estimated 1-year survival rate was 41%. 
Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Feeling tired or weak 
Känsla av trötthet eller svaghet
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user. 
Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS). 
Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose. 
Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
The active substance is nivolumab. 
Den aktiva substansen är nivolumab.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status. 
Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor. 
Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
The majority of patients were white (93%) and male (76%). 
Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis. 
I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Be aware of important symptoms of inflammation. 
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of: 
• Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose. 
Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Overall survival Events 
Totalöverlevnad Händelser
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse. 
Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby. 
Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown. 
Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded. 
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter. 
Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first. 
Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment. 
Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms, 
ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
No cases of overdose have been reported in clinical trials. 
Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own. 
Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg. 
Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years). 
Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor. 
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive. 
Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab. 
Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
Treatment modification 
Behandlingsjustering
The PFS was measured by RECIST version 1.1. 
Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2). 
Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab: 
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring. 
Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
This helps increase their activity against the lung cancer cells. 
Detta ökar T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen. 
Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment. 
Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Nivolumab BMS should not be frozen. 
Nivolumab BMS får ej frysas.
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor. 
Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1. 
Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
None of these patients received high-dose corticosteroids. 
Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment. 
Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
Inflammation of the liver (hepatitis). 
Inflammation i levern (hepatit).
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga (upp till 1 av 10 personer)
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to. 
Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG. 
Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment. 
Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers. 
Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you. 
Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age. 
Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS). 
De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body. 
Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy. 
Att fortsätta undersöka optimal cut-off för PD-L1-positivitet baserat på nuvarande använd testmetod för att vidare klarlägga dess värde som predikator för nivolumabs effekt.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below). 
De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL. 
Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor. 
Du kommer att få behandling med Nivolumab BMS på sjukhus eller klinik, under överinseende av en
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically: 
Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab ska undersökas vidare:
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: 
• Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Inflammation or problems with your kidneys. 
Inflammation eller problem med njurarna.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below. 
Se “Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden” nedan.
31st March 2017 
31 mars 2017
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development. 
Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Fertility studies have not been performed with nivolumab. 
Fertilitetsstudier har inte utförts med nivolumab.
Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group. 
Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related. 
Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1. 
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription. 
Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor. 
Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Calculating the dose 
Beräkna dosen
31st December 2017 30th September 2017 
31 december 2017 30 september 2017
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body. 
Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group). 
I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction. 
En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Most patients 
Äldre patienter
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy. 
Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv
These reactions are presented by system organ class and by frequency. 
Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester. 
Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events. 
Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Grade 3 or 4 pneumonitis 
Grad 3 eller 4 pneumonit
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements: 
Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%). 
Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP 
• Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted. 
Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study). 
Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies. 
Inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos rapporterades i dessa studier.
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis. 
Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Median (95% CI) (months) 
Medianvärde (95% CI) månader
Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy. 
Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS 
Rekommenderade behandlingsjusteringar för Nivolumab BMS
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light]. 
Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 4 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation. 
Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion. 
Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%). 
Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above. 
Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).