natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Burns for which there is limited or no experience 
Brännskador för vilka det finns begränsad eller ingen erfarenhet
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
The following table shows results in mixed wounds. 
Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
- Signs of local or systemic allergic reactions. 
- Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
You may receive medicines to prevent or treat infections. 
Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
*These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized. 
*Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
The educational pack should contain the following: 
Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited. 
Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available. 
Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional. 
Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation. 
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning av NexoBrid gel.
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%. 
Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
• The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases 
• Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
It should be used within 15 minutes after mixing. 
Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
All wounds (ITT 
Alla sår (ITT
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid. 
Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10) 
Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.> 
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements: 
Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment. 
Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
** Informed Consent Form 
** Informerat samtycke
There is only limited safety data from the use in the paediatric population. 
Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
The powder should not be inhaled. 
Pulvret ska inte inhaleras.
These patients should be carefully monitored. 
Dessa patienter ska noga övervakas.
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used. 
Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours. 
Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults. 
Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Store and transport refrigerated (2C-8C). 
Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application. 
Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children. 
Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority. 
Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly. 
Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
NexoBrid must be used with caution in such patients. 
NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
• The need for pain management 
•Behovet av smärtbehandling
Local pain* 
Lokal smärta*
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement. 
I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
This includes proper wound cover for the exposed tissue. 
I detta ingår lämplig sårtäckning av den exponerade vävnaden.
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below). 
Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2. 
NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017 
Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants. 
Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption. 
Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation. 
Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors. 
Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
48 wounds 
48 sår
The wound must be kept moist during the application procedure. 
Såret måste hållas fuktigt under appliceringen.
• The dressing must remain in place for 4 hours. 
• Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
See also section 4.2 and 4.8. 
Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time. 
Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
What you need to know before NexoBrid is used 
Vad du behöver veta innan NexoBrid används
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax). 
De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
No interaction studies with NexoBrid have been performed. 
Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
60 wounds 
60 sår
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions. 
En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface. 
• NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections 
Faktumet att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på sår och systemiska infektioner
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke; 
- du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area. 
Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied. 
• Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities. 
Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Pyrexia/hyperthermia 
Pyrexi/hypertermi
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen. 
- du är allergisk mot latex, bistick, olivträdspollen.
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment 
• Sårbedömning och varning om upprepad behandling
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications. 
I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility. 
Inga studier har utförts för att bedöma NexoBrids effekter på fertiliteten.
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies. 
NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below. 
Effektdata från denna studie från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Very rare (<1/10,000) 
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus. 
I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3). 
Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid; 
I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6). 
I händelse av hudkontakt ska NexoBrid sköljas bort med vatten för att minska sannolikheten för hudsensibilisering (se avsnitt 6.6).
Patients should be monitored for increased toxicity. 
Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off. 
Om för stor mängd av NexoBrid används Om för stor mängd av NexoBrid gel appliceras på en brännskada, kan överskottet torkas bort.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these 
• Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes). 
Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment. 
Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Monitoring 
Övervakning
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation. 
Det finns rapporter om att yrkesmässig exponering för bromelain leder till sensibilisering.
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder. 
Sensibilisering har förekommit till följd av inhalation av bromelainpulver.
No dose adjustment is required. 
Ingen dosjustering är nödvändig.
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below. 
Effektdata från denna studie för samtliga åldersgrupper liksom från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
• The gel should be prepared at the patient's bedside. 
• Gelet ska beredas vid patientsängen.
Days (mean ± SD) (Number of wounds) 
Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay. 
Serumkoncentrationerna av NexoBrid bestämdes med användning av en modifierad sandwich-ECL(elektrokemiluminiscens)-immunanalys.
Direct contact with the eyes should be avoided. 
Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
The major constituent is stem bromelain. 
Huvudbeståndsdelen är bromelain.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation. 
I NexoBrid-studier läts sår med synliga hudrester läka genom spontan epitelialisering.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis. 
Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected. 
Bromelain kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare, och orsaka större sänkningar i blodtrycket än förväntat.
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness. 
60 % av behandlade sårområdena var delhudsskador och/eller fullhudsskador.
Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation. 
Användning av NexoBrid kan minska behovet och omfattningen av kirurgiskt avlägsnande av bränd vävnad och/eller hudtransplantation.
Prevention of wound complications 
Förebyggande av sårkomplikationer
- intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine. 
- förstärka reaktionerna på cancerläkemedlen fluorouracil och vinkristin.
- Potential effects on haemostasis (see above). 
- Potentiella effekter på hemostasen (se ovan).
What NexoBrid is and what it is used for 
Vad NexoBrid är och vad det används för
Powder and gel to be mixed before application. 
Pulver och gel ska blandas före applicering.
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement. 
Under den kliniska utvecklingen av NexoBrid observerades inga tecken på ökad blödningstendens eller blödning i det debriderade området.
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results). 
Sår med områden av fullhudsskador och djupa brännskador ska därför autotransplanteras så fort som möjligt efter NexoBrid-debridering (se avsnitt 5.1 för studieresultat).
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia. 
De biverkningar som rapporterats oftast vid användning av NexoBrid är lokal smärta och övergående pyrexi/hypertermi.
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin. 
NexoBrid tolererades väl vid applicering på intakt hud hos minigris men orsakade svår irritation och smärta vid applicering på skadad (skrapad) hud.
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels. 
Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
The gel is clear and colourless. 
Gelet är klart och färglöst.
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av NexoBrid i gravida kvinnor.
NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6). 
NexoBrid får inte användas: - om du är allergisk mot bromelain, - om du är allergisk mot ananas, - om du är allergisk mot papain, - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6).
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar 
• Avlägsnande av NexoBrid och upplöst eschar
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres. 
Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years. 
I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
SN: {number} 
< PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9). 
När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
The expiry date refers to the last day of that month. 
respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours. 
NexoBrid ska lämnas i kontakt med brännskadan under 4 timmar.
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness. 
- öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP. 
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice. 
Standardvård bestod i primär kirurgisk excision och/eller icke-kirurgisk upprensning med lokalverkande läkemedel för att inducera maceration och autolys av eschar i enlighet med studieställets standardpraxis.
• The NexoBrid powder and gel are sterile. 
• NexoBrid pulver och gel är sterila.