natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively. 
De genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) var låga med 1,73 ng/ml florfenikol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat och 7,83 ng/ml terbinafin HCl uppnådda vid tmax på 24 h, 0,5 h respektive 20 h efter behandling.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes. 
Håll fast hundens huvud i 2 minuter för att undvika huvudskakning.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium. 
Andra potentiellt behandlingsrelaterade effekter inkluderade mindre förändringar av aspartataminotransferas (ASAT), totalprotein, kolesterol, oorganisk fosfor, kreatinin och kalcium.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision. 
Administreras av veterinär eller under veterinärs direkta uppsikt.
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms. 
Minskad in vitro känslighet mot terbinafin har rapporterats för stammar av Malassezia pachydermatis som bildar biofilmer.
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements. 
Cfr modifierar RNA vid läkemedlets bindningsställe (vilket leder till reducerad affinitet för kloramfenikol, florfenikol och klindamycin) och cfr-genen kan finnas i plasmider eller andra överförbara beståndsdelar.
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear. 
För in applikatormunstycket i den berörda yttre hörselgången och spruta in hela innehållet i örat.
Ear drops, solution. 
Örondroppar, lösning.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated. 
Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte undersökts.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports. 
Ataxi, störningar i innerörat, nystagmus, kräkning, erytem vid administrationsstället, hyperaktivitet, anorexi och inflammation vid administrationsstället rapporterades i mycket sällsynta fall som spontana biverkningsrapporter.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister. 
Förseglad, laminerad endostub innehållande 1 ml lösning med polypropylenkork och separat LDPEapplikatormunstycke i ett genomskinligt plastblister.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure. 
Undvik intag av läkemedlet inklusive hand-till-munexponering.
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9). 
Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom fasthållande av hundens huvud för att undvika huvudskakning (se avsnitt 4.9).
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA. 
Florfenikolresistenta gener som upptäckts i stafylokocker inkluderar cfr och fexA.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar - kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids. 
FexA kodar för ett membranrelaterat utströmningssystem (som påverkar både florfenikols och kloramfenikols utströmning) och finns i kromosomer såväl som i plasmider.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”). 
Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom att hundens huvud fasthålls för att förhindra huvudskakning (se avsnitt Anvisning för korrekt administrering).
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal. 
Inflammation kan öka den transkutana absorptionen av läkemedel genom huden som angränsar till ytterörats öppning.
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals. 
Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.). 
Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t.ex. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism, etc.).
Florfenicol: 16.7 mg 
Florfenikol (Florfenicolum): 16,7 mg
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml). 
Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation. 
I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av läkemedlet (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att mometasonfuroat absorberas och upptas i systemkretsloppet.
Do not use during pregnancy and lactation. 
Använd inte vid dräktighet och laktation.
Neptra ear drops solution for dogs 
Neptra örondroppar, lösning för hundar
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product. 
Hos djur med återkommande extern otit i anamnesen ska de bakomliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, beaktas för att undvika ineffektiv läkemedelsbehandling.
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000 
Propylenkarbonat Propylenglykol Etanol (96 %) Makrogol Vatten, renat
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function. 
Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight. 
De mest framträdande effekterna korrelerade med glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och binjurebarksatrofi, minskat absolut lymfocyt-och eosinofilantal, ökat absolut neutrofilantal, ökad levervikt med hepatocellulär förstoring/cytoplasmatisk förändring och minskad thymusvikt.
Clean and dry the external ear canal before administering the product. 
Rengör och torka den yttre hörselgången innan administrering av läkemedlet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blister
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin) 
Neptra örondroppar för hundar terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports. 
Läten, huvudskakning och smärta vid applikationsstället kort efter att produkten har applicerats har rapporterats som spontana biverkningsrapporter i mycket sällsynta fall.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container. 
Använd den övre delen av korken för att bryta förseglingen helt och avlägsna därefter korken från endosbehållaren.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents. 
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water. 
Vid kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten.
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight. 
Säkerheten i djurslaget har inte studerats inte hos hundar med en kroppsvikt under 4 kg.
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis). 
För behandling av akut extern otit hos hund eller akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol (Staphylococcus pseudointermedius) och svampar känsliga mot terbinafin (Malassezia pachydermatis).
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg. 
Däremot har inga säkerhetsproblem hos hundar som väger under 4 kg identifieras vid fältstudier.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water. 
Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj det exponerade området noggrant med vatten.
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated. 
Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight. 
De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskning av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut lymfocyt- och eosinofilantal, och minskad binjurevikt.
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product. 
Rengör med koksaltlösning och torka den yttre hörselgången innan applicering av läkemedlet.
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate. 
En dos (1 ml) innehåller 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (motsvarande 14,9 mg terbinafinbas) och 2,2 mg mometasonfuroat.
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs 
BIPACKSEDEL Neptra örondroppar, lösning för hundar
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate 
16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
is low (MIC90 > 128 µg/ml). 
Florfenikols in vitro aktivitet mot Pseudomonas spp.är låg (MIC90 >128 μg/ml).
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate 
Neptra örondroppar, lösning för hundar terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Endosbehållare
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate 
1 dos (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate 
Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg 
Terbinafinhydroklorid (Terbinafinum): 16,7 mg motsvarande terafinbas: 14,9 mg Mometasonfuroat (Mometasonum): 2,2 mg
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology. 
Efter administrering kan fuktighet i öronen eller en klar utsöndring observeras.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container. 
Skruva fast applikatormunstycket på endosbehållaren.
Auricular use 
För använding i örat
Ear drops solution 
Örondroppar, lösning
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions. 
Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Rituzena finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rituzena ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rituzena.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever). 
Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017. 
Den 13 juli 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tuxella som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rituzena har också tagits med i produktresumén och
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems. 
De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan. 
I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Rituzena och i 90 procent av fallen (63 av 70 patienter)
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications. 
Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Rituzena kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells). 
Den aktiva substansen i Rituzena, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till B-celler (en slags vita blodkroppar).
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera. 
Studien visade att Rituzena och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Rituzena och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems. 
Rituzena får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available. 
Rituzena bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids). 
Beroende på vilken sjukdom det används för kan Rituzena ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera. 
Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Rituzena till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients. 
Rituzena får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017. 
Den 4 augusti 2017 ändrades läkemedlets namn till Rituzena.
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena. 
Eftersom Rituzena är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rituzena.
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML. 
Företaget som marknadsför Rituzena kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
What benefits of Rituzena have been shown in studies? 
Vilken nytta med Rituzena har visats i studierna?
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous. 
När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Why is Rituzena approved? 
Varför godkänns Rituzena?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rituzena?
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing 
Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein. 
Läkare som förskriver Rituzena för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
The reference medicine for Rituzena is MabThera. 
Referensläkemedlet för Rituzena är MabThera.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer. 
Dessutom visade en studie där Rituzena jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
How is Rituzena used? 
Hur används Rituzena?
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels. 
(MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Rituzena skulle godkännas för försäljning.