natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined. 
Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Other medicinal product interactions 
Andra läkemedelsinteraktioner
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively). 
När topiramat lades till existerande risperidonbehandling (1-6 mg/dag) rapporterades biverkningar mer frekvent än innan topiramat (250400 mg/dag) introducerades (90 % respektive 54 %).
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively). 
När det administrerades samtidigt som topiramat i stigande doser på 100, 250 och 400 mg/dag skedde en minskning av risperidons (administrerat i doser från 1 till 6 mg/dag) systemiska exponering (16 % och 33 % för AUC vid steady-state vid doserna 250 respektive 400 mg/dag).
Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate. 
Varningstexter har även lagts till om att topiramat bör ges med försiktighet till patienter med tillstånd eller behandlingar som är en riskfaktor för uppkomst av metabolisk acidos samt att patientens historik avseende ögonsjukdomar ska tas i beaktande vid behandling med topiramat.
Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity. 
Studier på mus som samtidigt får topiramat och karbamazepin eller fenobarbital visade synergistisk antikonvulsiv aktivitet, medan kombination med fenytoin visade additiv antikonvulsiv aktivitet.
In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential. 
Vid in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier uppvisade inte topiramat genotoxisk potential.
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h) 
↔ 17 % ökning av Cmax för 4OH propranolol (TPM 50 mg var 12:e timme)
Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate. 
Vissa patienter kan gå ner i vikt vid behandling med topiramat.
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy. 
I välkontrollerade prövningar med tilläggsbehandling har ingen korrelation visats mellan de lägsta plasmakoncentrationerna av topiramat och dess kliniska effekt.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose. 
Topiramats farmakokinetik hos barn, liksom hos vuxna som får tilläggsbehandling, är linjär med en clearance som är dosoberoende och plasmakoncentrationer vid steady-state som ökar proportionellt med dosen.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma. 
Detta syndrom kan vara förknippat med supraciliär utgjutning, vilket medför främre förskjutning av lins och iris, med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel.
• Problems with handwriting 
• Problem att skriva för hand
• Clumsiness, or problems with walking 
• Klumpighet eller problem att gå
Always take Topamax exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Topamax enligt läkarens anvisningar.
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase. 
Dessutom hämmar topiramat vissa karbanhydras-isoenzymer.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor. 
Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka.
Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP: 
Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years). 
Rekommenderat initialt måldosområde vid monoterapi med topiramat hos barn över 6 års ålder är 100 mg/dag beroende på kliniskt svar (detta är ca 2,0 mg/kg/dag hos barn 6-16 år).
Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group. 
Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Other forms of interactions 
Övriga interaktioner
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax. 
Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topamax .
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Alu/alu-blister
St John's Wort (Hypericum perforatum). 
Johannesört (Hypericum perforatum)
• Distorted sense of taste 
• Förvrängt smaksinne
A number of areas of disharmony in the product information for topirmate have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted. 
CHMP har granskat ett antal avsnitt i produktinformationen för topiramat där det fanns viktiga skillnader och antagit den ändrade produktinformationen (PI).
The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP). 
Bevis för topiramats effekt som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn kommer från en placebokontrollerad multicenterstudie (YP).
• Leakage of urine and/or stools 
• Läckage av urin och/eller avföring
In the adult population, topiramate at doses equal to or higher than 100 mg showed greater reductions in monthly migraine attacks than placebo. 
I den vuxna populationen visade topiramat i doser på 100 mg eller större minskning av antalet migränanfall per månad än placebo.
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide. 
Topiramat är en sulfamatsubstituerad monosackarid.
In nonclinical studies of fertility, despite maternal and paternal toxicity as low as 8 mg/kg/day, no effects on fertility were observed, in male or female rats with doses up to 100 mg/kg/day. 
I icke-kliniska studier på fertilitet, trots maternell och paternell toxicitet vid så låg dos som 8 mg/kg/dag, observerades inga effekter på fertilitet hos hon- eller hanråttor vid doser upp till 100 mg/kg/dag.
• Swelling in the tissues around the eye 
• Svullen vävnad runt ögonen
There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate. 
Mat hade ingen kliniskt signifikant effekt på topiramats biotillgänglighet.
Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively. 
Efter dosering två gånger per dag av 50 mg och 100 mg topiramat, var genomsnittlig renalt clearance ca 18 ml/min respektive 17 ml/min.
The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease. 
Topiramats plasmaclearance och renala clearance minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion (CLCR ≤60 ml/min), och plasmaclearance minskar hos patienter med terminal njursjukdom.
Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom 
Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate. 
Resultaten från denna studie indikerade att metformins genomsnittliga Cmax och genomsnittliga AUC0-12h ökade med 18 % respektive 25 %, medan CL/F minskade med 20 % när metformin administrerades tillsammans med topiramat.
In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy). 
Hos unga råttor resulterade daglig oral administrering av topiramat vid doser upp till 300 mg/kg/dag under utvecklingsperioden som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, i toxicitet liknande den hos vuxna djur (minskat matintag med minskad ökning av kroppsvikt, centrilobulär, hepatocellulär hypertrofi).
Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended. 
Om inte säkerhetsöverväganden kräver omedelbart utsättande av samtidigt antiepileptikum, rekommenderas en gradvis minskning av samtidigt antiepileptikum med ungefär en tredjedel av dosen varannan vecka.
824 78 Bratislava 
Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options. 
”Topiramat är indicerat för vuxna som profylaktisk behandling av migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
• have liver problems 
• har leverproblem
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate. 
Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel har rapporterats hos patienter som får topiramat.
• have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis 
• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
Effects on growth were also indicated by lower weights at birth and during lactation for pups from female rats treated with 20 or 100 mg/kg/day during gestation and lactation. 
Effekter på tillväxt indikerades även av lägre födelsevikter, samt under digivning för avkomma från honråttor som behandlats med 20 mg/kg/dag eller 100 mg/kg/dag under dräktighet och digivning.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. 
• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
In both studies, Topamax (50-200 mg/day in healthy volunteers and 200-800 mg/day in epilepsy patients) did not significantly affect exposure to NET. 
Topamax (50-200 mg/dag hos friska frivilliga och 200-800 mg/dag hos epilepsipatienter) påverkade inte exponeringen för NET signifikant i någon av de två studierna.
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group. 
Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis. 
Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis. 
Topiramat avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys.
It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception. 
Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options. 
Topiramat är indicerat hos vuxna som profylax av migränhuvudvärk efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide. 
Topiramat klassificeras som en sulfamatsubstituerad monosackarid.
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below). 
Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
- SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia 
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability. 
De biverkningar som rapporterades hos barn, men inte hos vuxna, i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, kräkningar, hypertermi, pyrexi och inlärningssvårigheter.
Toxic epidermal necrolysis* 
Toxisk epidermal nekrolys*
The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax. 
Risken för minskad antikonceptionell effekt och ökade genombrottsblödningar bör beaktas hos patienter som tar orala preventivmedel av kombinationstyp tillsammans med Topamax.
Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours. 
Efter administrering av upprepade doser på 50 mg och 100 mg topiramat två gånger per dag, var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden ca 21 timmar.
The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose. 
Tillägg av HCTZ vid topiramatbehandling kan kräva en justering av topiramatdosen.
• Tingling in the arms and legs 
• Stickningar i armar och ben
Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease. 
Topiramats plasmaclearance är oförändrad hos äldre patienter utan bakomliggande njursjukdom.
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark 
Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
• Loss of strength 
• Förlorad styrka
The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate. 
Farmakokinetiken vid steady-state för HCTZ påverkades inte signifikant av samtidig administrering av topiramat.
Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis. 
Topamax kan, när det används tillsammans med andra läkemedel som predisponerar för njursten, öka risken för njursten.
• Impaired or distorted sense of smell 
• Försämrat eller förvrängt luktsinne
• Problems with learning 
• Inlärningsproblem
The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear. 
Den kliniska betydelsen av topiramats effekt på metformins farmakokinetik är oklar.
In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis. 
I kliniska prövningar minskades de dagliga doserna med en veckas mellanrum med 50-100 mg hos vuxna med epilepsi och med 25-50 mg hos vuxna som fick topiramat i doser upp till 100 mg/dag som migränprofylax.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made. 
Inga av migränstudierna inkluderade barn som försökspersoner och därför finns inga uttalanden om effekt eller säkerhet i detta avseende.
There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications. 
Det tycks finnas ett både kliniskt och statistiskt signifikant bevis på topiramats effekt som tilläggsbehandling till antiepileptiska läkemedel (AED) som ofta används vid indikationen partiella anfall.
The other ingredients of Topamax are listed below. 
Övriga innehållsämnen i Topamax anges nedan.
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised 
StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme *, onormal hudlukt, periorbitalt ödem*, lokal urtikaria
The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml. 
Genomsnittlig Cmax efter upprepade orala doser på 100 mg två gånger per dag till friska frivilliga försökspersoner var 6,76 µg/ml.
Nutritional supplementation 
Näringstillägg
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects. 
Topiramats farmakokinetik är linjär med konstant plasmaclearance och arean under plasmakoncentrationskurvan ökar på ett dosproportionellt sätt i området 100 till 400 mg som oral engångsdos till friska frivilliga försökspersoner.
• Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision 
• Ögonproblem, däribland torra ögon, ljuskänslighet, ofrivilliga ryckningar, tårar och nedsatt syn
• Renal tubular acidosis 
• Renal tubulär acidos
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för alu/alu-blister
Vertigo, tinnitus, ear pain 
Vertigo, tinnitus, öronvärk
The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications. 
Innehavaren av godkännande för försäljning motsatte sig detta förslag med motiveringen att det inte i någon studie krävts att patienterna tidigare skulle ha behandlats med profylaktiska migränläkemedel utan resultat.
No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia. 
Ingen av studierna har visat att god kontroll över migrän förebygger graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning.
• Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate. 
• Varje Topamax hård kapsel innehåller 15, 25, 50 mg topiramat.
• Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate. 
• Varje Topamax filmdragerad tablett innehåller 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
• Decrease or loss of sweating 
• Minskad eller förlorad förmåga att svettas
The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP. 
Den föreslagna dostitreringen med 25 mg/dygn under en vecka som därefter ökas med 25 mg/dygn varje vecka godkändes av CHMP.
In rats, topiramate crosses the placental barrier. 
Hos råtta passerar topiramat placentabarriären.
Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia 
Ansträngningsdyspné, paranasal sinushypersekretion, dysfoni
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses. 
Rekommenderad total daglig dos av Topamax (topiramat) som tilläggsbehandling är ungefär 5 till 9 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen.
9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively) 
9 % och 17 % ökning av AUC (40 respektive 80 mg propranolol var 12:e timme)
• Tissue calcification (calcinosis). 
• Vävnadsförkalkning (kalcinos)
As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations. 
Liksom hos vuxna minskar leverenzyminducerande antiepileptika plasmakoncentrationerna vid steady-state.
Additional pharmacokinetic drug interaction studies 
Ytterligare farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day). 
En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på patienter med typ 2-diabetes utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för glyburid (5 mg/dag) ensamt och tillsammans med topiramat (150 mg/dag).
The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear. 
Den kliniska betydelsen av metformins effekt på topiramats farmakokinetik är oklar.
A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6. 
En kontraindikation för användning av topiramat för indikationen profylaktisk behandling av migrän för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod har infogats i avsnitten 4.3 och 4.6 i produktresumén.
16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h) 
16 % ökning av AUC (TPM 50 mg var 12:e timme)
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy 
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
• Localized swelling in the skin 
• Lokal svullnad i huden
Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products 
Effekter av Topamax på andra antiepileptika
Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired 
Dövhet, ensidig dövhet, neurosensorisk dövhet, obehag i öronen, försämrad hörsel
The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide. 
Farmakokinetiken vid steady-state för topiramat var opåverkad av samtidig administrering av glyburid.
In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity. 
Hos möss var fostervikt och skelettossifikation minskad vid 500 mg/kg/dag i samband med maternell toxicitet.
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response. 
Med 1 eller 2 veckors intervall ökas därefter dosen med 1 till 3 mg/kg/dag (uppdelat på två dostillfällen) för att uppnå optimalt kliniskt svar.
If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used. 
Om patienten inte tolererar titreringsregimen, kan längre intervall mellan dosjusteringarna användas.
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest. 
• Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast.
The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension. 
De studier som visar ett samband mellan en högre förekomst av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning hos kvinnor med migrän ger inga bevis för ett orsakssammanhang mellan migrän och havandeskapsförgiftning eller hypertoni.