natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile and therefore hepatic impairment might be expected to increase exposure (Cmax and AUC) of ambrisentan. 
De huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering med efterföljande elimination i gallan, varför nedsatt leverfunktion skulle kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
The incidence of peripheral oedema was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (45% adverse event frequency), compared to the incidence of peripheral oedema when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (38% and 28%, respectively). 
Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted. 
Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 
I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin. 
Ambrisentan hade inte några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för warfarin.
If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan. 
Patienter som sedan tidigare lider av vätskeretention ska erhålla kliniskt lämplig behandling innan ambrisentan sätts in.
Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan. 
Warfarin hade inte heller några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos ambrisentan.
Autoimmune hepatitis (see section 4.4) 
Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga
Swelling (oedema), especially of the ankles and feet 
Svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter
Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5). 
På samma sätt påverkade samtidig administrering med warfarin inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP). 
In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus) 
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2). 
I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC. 
Hyperplasi av benet i näsmusslorna har observerats i näshålan hos råttor som behandlats med ambrisentan, vid exponering 3 gånger högre än kliniskt AUC.
Vascular disorders Hypotension 
Blodkärl Hypotension
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars: 
Om du inte tål vissa sockerarter:
Ambrisentan in combination with tadalafil 
Ambrisentan i kombination med tadalafil
Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP. 
Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers. 
Steady-state-samadministrering av ambrisentan och ciklosporin A till friska frivilliga resulterade i en 2-faldig ökning av exponeringen för ambrisentan.
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3). 
Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
Decreased haemoglobin 
Sänkt hemoglobin
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side. 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, rund, bikonvex tablett med ”M” präglat på ena sidan och ”AN” på den andra sidan.
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of tadalafil. 
Ambrisentan hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för tadalafil.
Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made. 
Dessutom utfördes bekräftande jämförelser mellan gruppen som fick kombinationsbehandling och de enskilda monoterapigrupperna.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablet (tablet) is a pink, capsule shaped tablet engraved with ‘M' on one side of the tablet and ‘AN1' on the other side. 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, kapselformad tablett med ”M” präglat på ena sidan och ”AN1” på den andra sidan.
(N=126) 
Ambrisentan monoterapi (N=126)
(N=247) 
Monoterapi sammanslaget (N=247)
Each tablet contains approximately 52 mg of lactose and 20 micrograms of Allura red AC Aluminium lake 
Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
• a runny nose 
• rinnande näsa
→ Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan. 
→ Amma inte under tiden du tar Ambrisentan Mylan.
Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132). 
Allurarött AC aluminiumlack (E129) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A 
Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days. 
Vid baslinjen hade 96 % av patienterna aldrig tidigare fått någon PAH-specifik behandling.
Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range. 
Cmax och AUC ökar proportionellt mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Ear and labyrinth disorders Tinnitus 
Öron och balansorgan Tinnitus
Each tablet contains approximately 26 mg of lactose and 10 micrograms of Allura red AC Aluminium lake 
Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers. 
Effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetiken för en enstaka dos digoxin undersöktes hos 15 friska frivilliga.
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4). 
Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers. 
Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steadystate-farmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people. 
Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers. 
Effekterna av upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos på 10 mg ambrisentan undersöktes hos 16 friska frivilliga.
Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5). 
På samma sätt påverkade samtidig administrering med tadalafil inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers. 
Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment. 
Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • öronsusningar (tinnitus), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001). 
Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose. 
Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
How to take Ambrisentan Mylan 
Hur du tar Ambrisentan Mylan
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers. 
Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy. 
Förekomsten av nästäppa var dosrelaterad under ambrisentanbehandling.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively. 
Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129).
• chest pain/discomfort. 
• smärtor/obehag i bröstet.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free' 
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfria”.
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers. 
Effekten av 7 dagars dosering av sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan och effekterna av 7 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos sildenafil, undersöktes hos 19 friska frivilliga.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers. 
Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos warfarin (25 mg), enligt mätning med PT och INR, undersöktes hos 20 friska frivilliga.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free' 
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfria”.
Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129) 
Ambrisentan Mylan innehåller laktos och allurarött AC aluminiumlack (E129)
Heart failure 
Hjärtat Hjärtsvikt
This is a common side effect that may affect up to one in 10 people. 
Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3). 
Kronisk administrering av ERA, inklusive ambrisentan, har kopplats samman med utveckling av testikulär tubulär atrofi hos handjur (se avsnitt 5.3).
• being sick (vomiting) 
• blodvallningar (hudrodnad)
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers. 
Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos tadalafil och effekterna av steady-state tadalafil (40 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos ambrisentan, studerades på 23 friska frivilliga.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2). 
Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Secondary endpoints 
Sekundära effektmått
Women of child-bearing potential 
Kvinnor i fertil ålder
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. 
Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk behandlingssvikt (antal.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5). 
Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions. 
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Chest pain/discomfort 
Bröstsmärtor/-obehag
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1]. 
0,348- 0,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose. 
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller laktos.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet. 
Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions. 
Ambrisentan Mylan tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose. 
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller laktos.
Nasopharyngitis 
Fosfodiesterashämmare
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions. 
Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och endosblister med 30x1 filmdragerade tabletter.
Hepatic transaminases increased 
Förhöjda levertransaminaser
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin. 
På dag 8 hade dock administrering av multipla doser av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan. 
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Outcome endpoints 
UTGÅNGSDATUM
Tadalafil monotherapy 
Tadalafil monoterapi (N=121)
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan. 
Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
How to store Ambrisentan Mylan 
Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras
Uncommon side effects: 
Mindre vanliga biverkningar:
Monotherapy pooled 
Monoterapi sammanslaget
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
• nose bleed 
• näsblod
What Ambrisentan Mylan looks like and contents of the pack 
Ambrisentan Mylans utseende och förpackningsstorlekar
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter ambrisentan
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
Fluid retention 
Vätskeretention
Slovenská republika Mylan s.r.o. 
Slovenská republika Mylan AB
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention. 
Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%) 
P-värde, Log-ranktest Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Död (alla orsaker) Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH Progress av sjukdomen
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects 
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan 3.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH. 
Sluta inte att använda Ambrisentan Mylan utan att rådfråga läkare.
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic 
Utslag inkluderar erytematöst utslag, generaliserat utslag, papulöst utslag och kliande utslag.
Excipients 
Buksmärtor
Biotransformation 
Filmdragering
10 to 12 
10 till 12
Elderly (≥65 years of age) 
Äldre (≥ 65 år)
• producing less urine than normal 
• produktion av mindre urin än normalt
The disease can also affect other organs in your body. 
Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
In rare cases, these reactions may lead to death. 
I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
(Primary) endpoint 
(Primär) endpoint
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015 
Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
See section 5.1 for further information. 
Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
• if you have had heart problems, 
• om du har haft hjärtproblem
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated. 
Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
See also section 4, ‘Possible side effects'. 
Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment. 
Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
There was a rapid and sustained depletion of CD20 
Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20