natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia 
• Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein. 
En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen.
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke 
• om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke
Blood clots (thrombosis) 
Blodproppar (trombos)
[This section should replace any existing one and should read as follows:] 
[De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users. 
• I mycket sällsynta fall har trombos i andra blodkärl, t.ex. vener och artärer i levern, mesenteriet, njurarna, hjärnan eller retina, rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel.
• Arterial thromboembolic disorders 
• Arteriella tromboemboliska rubbningar.
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack). 
• Pågående eller tidigare arteriell trombos (t.ex. myokardinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris och transitorisk ischemisk attack).
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed. 
<produktnamn> ska endast användas för behandling av akne efter uteblivet svar på topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling.
<invented name> also works as an oral contraceptive. 
<produktnamn> verkar även som p-piller.
[The following to be included below the table of adverse reactions] 
[Följande ska införas i tabellen över biverkningar]
• Presence or history of cerebrovascular accident 
• Pågående eller tidigare cerebrovaskulär händelse.
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis). 
Behandling med <produktnamn> kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos).
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances 
• om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) 
• Pågående eller tidigare venös trombos (djup ventrombos, lungembolism).
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome. 
• Bland kvinnor som använder <produktnamn> finns det troligen patienter som kan ha en egen förhöjd kardiovaskulär risk, t ex den risk som är förenad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle. 
<produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
• Venous thromboembolic disorders 
• Venösa tromboemboliska rubbningar.
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism) 
• om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen
Duration of Use 
Behandlingstid
or other part of your body 
• svaghet eller domning i någon del av kroppen
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC). 
Det har en sammansättning som liknar den i kombinerade p-piller.
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age. 
Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>. 
Tala med läkare innan du börjar använda <produktnamn> om något av följande gäller dig.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot. 
[Denna formulering ska läggas till under Sällsynta biverkningar]
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further: 
Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:
Blood clots in a vein 
Blodpropp i en ven
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age). 
- förekomst i familjen (d.v.s. arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder i relativt ung ålder).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age. 
Risken för arteriella tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulär sjukdom ökar med: - stigande ålder.
Package Leaflet 
BIPACKSEDEL
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age. 
• Risken för venösa tromboemboliska händelser ökar med: - stigande ålder.
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use: 
• Blodkärl Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Tromboembolism [Följande ska införas nedanför tabellen över biverkningar] Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder <produktnamn>, och tas upp i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet:
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2); 
särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år ska starkt rekommenderas att inte röka om de vill använda <produktnamn>).
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) 
• om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack)
What < invented name > is and what it is used for 
Vad <produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta nuvarande och innehålla följande:]
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma. 
- långvarig immobilisering, större kirurgiskt ingrepp, kirurgiskt ingrepp i benen eller större trauma.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section] 
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[Formuleringen nedan ska införas i relevant avsnitt]
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future 
• om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure. 
Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av blodtrycket.
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension. 
Vidare gjordes en huvudstudie på omkring 1 200 patienter med essentiell hypertoni.
It was to be available as film-coated tablets. 
Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
What is Rasival? 
Vad är Rasival?
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU). 
De två aktiva substanserna i Rasival är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets. 
Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Rasival prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'. 
Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken ”Alla dokument”.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food. 
CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks. 
Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches. 
Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice. 
Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately. 
Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
What was Rasival expected to be used for? 
Vad skulle Rasival användas för?
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan. 
Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure. 
Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
How is Rasival expected to work? 
Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately. 
Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
What did the company present to support its application? 
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015 
Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year. 
Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age. 
Barn och ungdomar Daliresp ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1). 
Daliresp kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Daliresp will not help you in this situation. 
Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
1 What Daliresp is and what it is used for 
Vad Daliresp är och vad det används för
Other medicines and Daliresp 
Andra läkemedel och Daliresp
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby. 
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daliresp kan vara skadligt för det ofödda barnet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack. 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Det finns ingen relevant användning av Daliresp för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Du kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including: 
Behovet av att informera patienter om risker med Daliresp och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier. 
Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp 
• Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp
Daliresp is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus 
Daliresp är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Dalirespbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital. 
Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daliresp och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Faktumet att Daliresp inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual. 
Om du har glömt att ta din Daliresp-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Daliresp tablets contain lactose. 
Daliresp-tabletter innehåller laktos.
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma). 
Behandling med Daliresp bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
2 What you need to know before you take Daliresp 
Vad du behöver veta innan du tar Daliresp
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp. 
Alla patienter ska informeras om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daliresp.
•Obligation to conduct post-authorisation measures 
•Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions. 
Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Daliresp vid dessa tillstånd.
Thus Daliresp eases breathing problems. 
Daliresp lindrar på så vis andningsproblem.
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines. 
Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy). 
Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster). 
Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators. 
Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis. 
Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Frequency System Organ Class 
Organsystemklass
If you stop taking Daliresp 
Om du slutar att ta Daliresp
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Daliresp innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms. 
Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor. 
Daliresp innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp. 
Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms). 
Daliresp ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C). 
Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension. 
I fas I-studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
If you forget to take Daliresp 
Om du har glömt att ta Daliresp
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Ta inte Daliresp - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population. 
Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.