natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo. 
I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Do not receive Ervebo if you: 
Du ska inte få Ervebo:
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm). 
KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range. 
Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker. 
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
• Excessive sweating. 
• Kraftig svettning.
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials. 
Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm). 
Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo. 
Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring. 
Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på avkommans utveckling eller beteende.
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown. 
I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development. 
Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo. 
Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
• someone who has a weak immune system. 
• någon som har nedsatt immunsystem.
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset. 
Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
• Basic hand hygiene 
• Basal handhygien
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk. 
Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus. 
Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose. 
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Instructions on the handling of the vaccine before administration 
Instruktioner för hantering av Ervebo för administrering
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles. 
Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe. 
• Dra upp hela innehållet av vaccinet från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions. 
Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid. 
• Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska.
No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utvärderat effekterna av Ervebo på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source. 
• Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination. 
En lindrig infektion ska inte innebära hinder för vaccination.
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone. 
Protokoll 011, benämnt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomiserad, öppen studie i fas 2/3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för Ervebo hos vuxna ≥ 18 års ålder som arbetade på vårdenheter eller med frontlinjesaktiviteter relaterade till ebola i Sierra Leone.
The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh. 
Rekommenderat injektionsställe är den icke-dominanta armens deltoidområde eller det övre anterolaterala området på låret.
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination. 
Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
• Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present. 
• Ervebo förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects. 
Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility. 
Överföring av vaccinvirus genom nära kontakt med lantbruksdjur är en teoretisk möjlighet.
• Ervebo is a solution for injection. 
• Ervebo är en injektionsvätska, lösning.
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials. 
Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa aktiva substansen (AS) är validerad på lämpligt sätt.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo. 
Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
• wheezing or trouble breathing, 
• väsande andning eller andningsbesvär,
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%). 
De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range. 
Den fullständiga analyspopulationen var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokollen 009 och 011 och består av alla vaccinerade försökspersoner med serologiska data som hade ett serumprov samlat inom ett godtagbart intervall (dagar).
When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6). 
När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos foster och avkomma, sannolikt på grund av överföring via placenta under dräktigheten och med förvärvande av maternella antikroppar under amning (se avsnitt 4.6).
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus, 
• Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.
Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP 
Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Solution for injection 10 vials 
Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa färdigställd produkt (FP) är validerad på lämpligt sätt.
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route. 
Ervebo ska administreras intramuskulärt (i.m.).
• The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present. 
• Vaccinet förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
• Ervebo should be administered intramuscularly. 
• Ervebo ska administreras intramuskulärt.
When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation. 
När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos avkomman, sannolikt på grund av förvärvande av maternella antikroppar som överförs via placenta under dräktighet och via amning.
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin. 
• utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials 
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days). 
I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days). 
I studier med rapporter om artrit, var mediantid till uppkomst av symtom mellan 10 och 12 dagar (intervall 0 till 25 dagar).
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo. 
• Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Discard the vaccine if particulates are present. 
Kassera vaccinet om det innehåller synliga partiklar.
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus. 
• Du kan få ebola genom blod och kroppsvätskor som urin, avföring, saliv, kräkningar, svett, bröstmjölk, sperma och vaginalvätskor från personer som är smittade med ebolavirus.
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea. 
Protokoll 010 (ringvaccinationsstudie) var en öppen, klusterrandomiserad ringvaccinationsstudie (vaccination av kontakter och kontakter till kontakter (CCC) till indexfall av ebola) i fas 3 som utvärderade effekt och säkerhet för Ervebo i Guinea.
Store and transport frozen at -80°C to -60°C. 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD). 
Immunisering av personer med vaccinet resulterar i ett immunsvar och skydd mot ebola (EVD) orsakad av Zaireebolavirus.
How to store Ervebo 
Hur Ervebo ska förvaras
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta. 
Vaccinvirus kan finnas i biologiska vätskor som blod, urin, saliv, sperma, vaginala vätskor, tårvätska, bröstmjölk, avföring, svett, fostervatten och placenta.
• Store and transport frozen at -80°C to -60°C. 
• Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP). 
Ervebo består av en levande, försvagad rekombinant vesikulär stomatitvirusbaserad vektor som uttrycker Zaireebolavirusets gen för höljeglykoprotein (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
This product contains GMO. 
Denna produkt innehåller GMO.
• If you get any side effects, talk to your healthcare worker. 
• Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination. 
Hos ett litet antal försökspersoner återfanns vaccinets virus från ledutgjutningsprover, vilket tyder på en virusmedierad process efter vaccinationen.
All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination. 
All hälso- och sjukvårdspersonal och annan berörd personal som har vaccinerats ska efter vaccination inte ändra sina rutiner när det gäller säker injektion, hygien och personlig skyddsutrustning.
Process and batch data from at least 3 representative AS batches should be provided. 
Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av AS ska tillhandahållas.
Concurrent illness 
Samtidig sjukdom
• Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate. 
• Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer som lämpligt för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologiskt fara.
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10 
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I INJEKTIONSFLASKA - FÖRPACKNING MED 10
Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination. 
Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine. 
Planerar att ge blod • Ge inte blod under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
• Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages. 
• Släng använda plåster och förband, om möjligt i en sluten behållare, och kasta dem i soptunnan för att undvika att djur kommer i kontakt med plåstren och förbanden.
If you get any side effects, talk to your healthcare worker. 
Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea 
De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials 
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för PRNT från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide. 
Övriga innehållsämnen är rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'. 
• Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
You might have a weak immune system if: 
Ditt immunsystem kan vara nedsatt om:
• Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe. 
• Dra upp hela innehållet av Ervebo från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
• Safe burial practices 
• Säkra begravningar
Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination. 
Vaccinerade personer ska undvika närkontakt med högriskpersoner och att exponera sådana personer för blod och kroppsvätskor i minst 6 veckor efter vaccination.
Have a fever (high temperature) 
Har feber
Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide 
Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid
Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy. 
Kasta kontaminerade förband enligt lokala föreskrifter eller WHOs policy om hantering av avfall från sjukvården (WHO healtcare waste managment policy).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid. 
Injektionsvätska, lösning Lösningen är en färglös till svagt brungul vätska.
Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3). 
Täck vaccinationens injektionsställe och eventuella vesiklar med ett adekvat förband (t.ex. plåster eller gasväv och tejp) som innebär en fysisk barriär och skyddar mot direktkontakt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP). 
Ytproteinet hos viruset har bytts ut mot ytprotein från Zaireebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
This product contains genetically modified organisms (GMOs). 
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMOs).
Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate. 
Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologisk fara.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method. 
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
• Nausea, 
• Illamående,
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages. 
Släng använda plåster och förband, om möjligt i en sluten behållare, och kasta dem i soptunnan för att vara säker på att personer med nedsatt immunsystem eller djur inte kommer i kontakt med plåstren och förbanden.
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM 
Ervebo injektionsvätska, lösning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande i.m.
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk, 
• Kontakt med blod och kroppsvätskor (såsom urin, avföring, saliv, svett, kräkningar, bröstmjölk, sperma, och vaginala vätskor).
After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use. 
Stabilitetsdata under användning har dock visat att vaccinet efter upptining kan förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C före användning.