natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease. 
Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects. 
Rodnad rapporterades hos 40,0 % av barnen och induration rapporterades hos 32,2 % av patienterna.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease. 
Bland europeiska barn, mellan 2 och 5 års ålder, bör Prevenar täcka ungefär 62 % till 83 % av de kliniska isolat som är orsak till invasiv pneumokocksjukdom.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8). 
Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial). 
Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
A fourth dose is recommended in the second year of life. 
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against 
Preliminär data från England and Wales, rapporterade mindre ett år efter införandet av rutinmässig vaccination vid 2, 4 och 13 månaders ålder och med ett singeldos uppföljningsprogram för barn mellan 13 och 23 månaders ålder, visade att effektiviteten av detta doseringsschema kan ge ett mindre skydd mot serotypen 6B än mot de övriga i vaccinet ingående serotyperna.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease. 
Som med alla vacciner, skyddar Prevenar eventuellt inte alla immuniserade individer mot pneumokocksjukdomar.
Also contains sodium chloride and water for injections. 
Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy. 
Bland äldre barn som erhöll en singeldos vaccinering observerades en högre frekvens av lokala reaktioner, än som tidigare har observerats bland spädbarn.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites. 
Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result 
Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg). 
Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age. 
Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age. 
Effekten av Prevenar mot akut otitis media (AOM) utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk studie på 1 662 finska barn som var immunicerade med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (mot hepatit B) vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. 
Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine. 
Uppskattningsvis täcks mer än 80% av de antibiotikaresistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM. 
Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation. 
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid. 
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae. 
I Kaiser Permanente-studien var effektiviteten 87,5 % (95 % CI: 7, 99) mot bakteriemisk pneumoni orsakad av vaccinserotyperna av S. pneumoniae.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider. 
I enlighet med nationella rekommendationer, kan ett alternativt doseringschema användas.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children. 
Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series. 
Prevenar har även visat inducera funktionella antikroppar (enligt mätning med opsonofagocytos) mot alla vaccinets serotyper efter grundimmuniseringen.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series. 
Barn under 2 års ålder (inkluderande högriskbarnen) bör få det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines. 
I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4). 
Feber över 39,5 ºC rapporterades hos 0,6 till 2,8% av barnen som fick Prevenar och hexavalenta vacciner (se
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed. 
Säkerheten har även utvärderats hos äldre
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established. 
En signifikant ökning av antikroppskoncentrationen mot de sju serotyperna sågs efter vaccinationen med polysackaridvaccin vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies. 
Immunogeniciteten efter en 2-dos grundimmunisering för spädbarn samt en boosterdos vid ungefär ett års ålder har dokumenterats i ett flertal studier.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age. 
Antikroppskoncentrationerna var liknande dem som uppnåddes efter en 3-dos grundimmunicering och en boosterdos före 2-års ålder.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls. 
Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRPT), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects. 
En ökning på 33% (95% CI: -1, 80) av AOM orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade.
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg) 
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering 
Svullnad/induration vid injektionsstället och erytem > 2,4 cm, ömhet som
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site 
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 mottagare av vaccinet) är: • Rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället större än 2,4 cm, ömhet vid injektionsstället
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56). 
I per-protokoll-analysen var den beräknade riskreduktionen för den första episoden av klinisk pneumoni med avvikande lungröntgen (definierad som förekomst av infiltrat, utgjutning eller konsolidation) 35 % (95 % CI: 4,
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks. 
Intervallet mellan vaccinering med konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent polysackarid vaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber) 
0,5 ml suspension för injektion i förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvstång (polypropen), en kolvpropp (latexfri grå butylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri grå butylgummi)
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose. 
Ingen konsekvent ökning av lokala eller systemiska reaktioner vid upprepade doser sågs vid primär immuniseringen eller med boosterdosen, med undantag av att en högre frekvens av övergående ömhet (36,5%) och ömhet som påverkade rörelseförmågan i extremiteterna (18,5 %) iakttogs efter
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed. 
För CRM-baserat Hib konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som studerats.
Each injection will be given at least 1 month apart. 
Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
A third dose is recommended in the second year of life. 
En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection). 
Förpackningsstorlek 1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites 
Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas.
1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle. 
1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar Flerdosförpackning med 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %. 
Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serotyperna varierade från 80 % till 89 %.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1) 
Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection). 
1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae. 
Prevenar ges till barn mellan 2 månader och 5 år för att hjälpa till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively. 
Rodnad eller induration ≥2 cm i diameter rapporterades bland 22,6 % respektive 13,9
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming. 
Däremot var antikroppssvaret på boosterdosen efter en 2-dos eller en 3-dos immunicering jämförbar för vaccinets alla 7 serotyper och indikerade på att båda doseringsregimerna hade resulterat i en adekvat primning.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box 
TEXT PÅ ETIKETT - Etikett som ska finnas på folien till flerdosförpackningen (5 x 10-pack) inklusive ”blue box”.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site 
Lymfadenopati vid injektionsstället
Children aged 2 to 5 years should receive one injection. 
Barn i åldern 2 till 5 år bör få en injektion.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
- till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after 
I en klinisk studie där man jämförde Prevenar (tre doser givet vid 2, 3,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid ca 12 månaders ålder) och Meningitec (konjugerat meningokock C vaccin givet i två doser vid 2 och 6 månaders ålder och med en boosterdos vid ca 12 månaders ålder) givet vid skilda eller samma tillfälle, fann man inga belägg för immuninterferens mellan de två konjugerande vaccinerna efter primärimmunicering eller boosterdos.
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1). 
Begränsad data visar att Prevenar (grundimmunisering om 3 doser) givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos ickehögrisk barn (se avsnitt 5.1).
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release: 
Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats:
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep. 
Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), feber  38C, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8). 
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination. 
Data från samtidig användning med Infarix hexa (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB vaccin) har inte visat någon kliniskt relevant interaktion med antikroppssvaret på de enskilda antigenerna när de ges som en primärvaccination på 3 doser.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media. 
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively. 
Jämfört ovaccinerade barn var effektiviteten av 2-, 3- och 4-dos vaccinering givet till barn liknande: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) och 100% (95% CI 94-100).
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed. 
Prevenar skyddar enbart mot öroninfektioner som är orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae för vilket vaccinet är framtaget.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. 
Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges ska det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years. 
En signifikant ökning av antikroppssvaret (uppmätt med ELISA-metodik) mot alla vaccinets serotyper observerades efter administrering av en singeldos med Prevenar till barn i ålders 2 till 5 år.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement. 
I en klinisk studie (efter lanseringen av produkten) med 115 barn mellan 2 till 5 år, rapporterades ömhet bland 39,1 % av barnen, bland 15,7 % av barnen påverkade ömheten rörligheten i extremiteterna.
Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or 
Mycket sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 mottagare av vaccinet) är: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av injektionsstället, t.ex. i armhålor eller
Vaccination in high-risk groups should be considered on an 
Vaccinering av barn i högriskgrupper
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature 
• Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies. 
Immunsvaret mot andra barnvacciner som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier.
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM. 
Totalt sett sågs dock en 34%-ig reduktion (95 % CI: 21, 45) av incidensen av alla AOM orsakade av pneumokocker.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose. 
Barn mellan 24 månader och 5 års ålder: en singel dos.
1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series. 
1 mot serotyperna 6B och 23F efter en 2dos grundimmunicering direkt eller indirekt jämfört med en 3-dos immunisering.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box 
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor utan nålar: förpackning innehållande flerdosförpackning (5 x 10-pack) utan ”blue box”
Do not inject intravenously. 
Får inte injiceras intravenöst.
Each injection will be given at least 2 
Injektionerna ges med minst två månaders
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing. 
Hypoton-hyporesponsiva episoder, överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället (t.ex. dermatit, klåda, urtikaria), flush
Children aged 12 to 23 months should receive two injections. 
Barn i åldern 12 till 23 månader bör få två injektioner.