natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity. 
Studier av radiomärkt kalcipotriol och betametasondipropionat på råtta visade att njurar respektive lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.
Betamethasone dipropionate (n=1,118) 
Betametasondipropionat (n=1 118)
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA). 
Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment. 
Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet salva.
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle. 
I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Section 4.3- Contraindications 
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Betamethasone dipropionate (n=68) 
Betametasondipropionat (n=68)
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC. 
Detta följer den genom det decentraliserade förfarandet godkända produktresumén för Daivobet gel.
Polyoxypropylene-15 stearyl ether 
Polyoxipropen-15-stearyleter
BEFORE YOU USE DAIVOBET 
INNAN DU ANVÄNDER DAIVOBET
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.” 
En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter.”
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle. 
Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3). 
Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därför en mer specifik text om betametasondipropionats kända påverkan på huden.
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped. 
Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema. 
Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated. 
Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Take special care with Daivobet 
Var särskilt försiktig med Daivobet
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel. 
Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet gel.
The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established. 
Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding. 
Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Gel vehicle (n=35) 
Gel vehikel (n=35)
To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment. 
För att öka tydligheten rekommenderade CHMP följande: ”Binjurarnas svar på ACTH bestämdes genom mätning av serumkortisolnivåerna hos patienter med omfattande psoriasis både i hårbotten och på kroppen, och som använde upp till 106 g per vecka av Daivobet gel och Daivobet salva i kombination.
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia. 
Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision. 
I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I). 
Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Daivobet och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally] 
LÄKEMEDLETS NAMN [Kompletteras nationellt]
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema. 
Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Torr hud - Ljuskänslighet som kan ge utslag har också rapporterats - Eksem.
Gel vehicle (n=136) 
Gel vehikel (n=136)
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution. 
Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood. 
Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd gel.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators. 
Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05) 
1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur. 
Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan.
With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis. 
Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment. 
I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen i upp till 52 veckor, antingen Daivobet salva enbart eller alternerande med Daivonex, jämfört med Daivonex enbart under 48 veckor efter initialbehandling med Daivobet salva.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily. 
Jämförelsepreparat var betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med dosering en gång dagligen.
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day. 
Behandlingstid - Använd salvan en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen - Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor men din läkare kan ordinera annan behandlingstid - Din läkare kan ordinera upprepad behandling - Använd högst 15 gram per dag.
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice). 
Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via faeces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids. 
Applicering på psoriasisplack och under ocklusionsförband kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider.
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible. 
Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group. 
Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobetgruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light) or an increase in pressure inside the eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system which fights infections may be suppressed or weakened) - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood glucose levels). 
Symtom är trötthet, depression och oro - Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn) - Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas) - Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment. 
Överdriven, långvarig användning av Daivobet kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed. 
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet gel till ammande kvinnor.
General disorders and administration site conditions Not known 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens
Long-term use 
Långtidsbehandling
The CHMP endorsed the mention of such warnings. 
CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Daivonex Scalp solution (n=105) 
Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g. 
Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour). 
Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason under lång tid kan vara någon av följande och du bör kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem - Hudförtunning - Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden - Förändrad hårväxt - Röda utslag kring munnen (perioral dermatit) - Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit) - Glansiga bruna geléfyllda bulor (kolloidala milier) - Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment).
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC. 
Texten ”inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus” har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001) 
1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment. 
Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning.” Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks. 
I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor.
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp. 
Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: ”Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment. 
Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established. 
Säkerheten och effekten av Daivobet salva vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under a batching cap, bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on your face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment. 
Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider - Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults. 
Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood. 
Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd salva.
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp. 
Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från 34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA. 
Effektiviteten av behandling med Daivobet gel på andra områden av kroppen än hårbotten undersöktes i en randomiserad, dubbelblind klinisk studie under 8 veckor, omfattande 296 patienter med minst mild eller måttlig psoriasis vulgaris enligt IGA.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group. 
21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids. 
I fyra av medlemsländernas produktresuméer saknades texten ”Huden i ansikte och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som följer produktresumén som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet, med vissa ändringar.
It may be more convenient to use the gel in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for non-scalp areas - Your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day. 
Behandlingstid - Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen - Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden - Din läkare kan ordinera annan behandlingstid - Din läkare kan ordinera upprepad behandling - Använd högst 15 gram per dag.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults. 
Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate. 
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: ”Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas”.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP. 
- Använd Daivobet före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP (Utgångsdatum).
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily. 
Jämförelse gjordes med behandling en gång dagligen med betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och (i en av studierna) enbart gelvehikeln.
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours. 
Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.