natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year. 
Vid kliniska prövningar har Zonegran administrerats till över 1 200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med läkemedlet i minst ett år.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6). 
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Zonegran och under en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels. 
För patienter, som tar Zonegran och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och aldolashalter i serum.
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed. 
I en studie av allmäntoxicitet med upprepade orala doser till råttungar, vid exponeringsnivåer som liknar de som observeras hos pediatriska patienter vid den högsta rekommenderade dosen, sågs viktminskning samt förändringar av njurhistopatologi, parametrar för klinisk patologi och beteende.
If you forget to take Zonegran 
Om du har glömt att ta Zonegran
• feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder. 
känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany 
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid: 
Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb:
How to take Zonegran 
Hur du tar Zonegran
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required. 
Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning, och det kan krävas en långsammare titrering av Zonegran.
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment. 
Det finns ett samband mellan hyperkloremisk, metabolisk acidos utan anjongap (dvs. minskat serumbikarbonat under det normala referensintervallet utan kronisk respiratorisk alkalos) och behandling med Zonegran.
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial 
Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population) Alla anfall
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation. 
Zonisamid metaboliseras via CYP3A4 huvudsakligen genom reduktiv klyvning av modersubstansens benzisoxazolring för att bilda 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) samt även genom N-acetylering.
Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group. 
Zonegran är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) 
Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos adolescenta och pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre)
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom 
Tabell 6 Effektresultaten i monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate 
Mikrokristallin cellulosa Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) Natriumlaurilsulfat
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options. 
Kvinnor som planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med Zonegran och överväga andra behandlingsalternativ.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required. 
Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, då det finns begränsad information om användning till dessa patienter och det kan krävas en långsammare titrering av Zonegran.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen 
Tabell 1 Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean). 
Zonegran innehåller hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
• Keep your child cool especially in hot weather 
• hållas svalt, särskilt i varmt väder
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis 
Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above. 
• tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome. 
Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med Zonegran.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning). 
Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics. 
Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid kliniska studier.
Zonegran contains soya oil. 
Zonegran innehåller sojaolja.
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: 
Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg: Startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen.
• suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting. 
• har njurproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks. 
Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.
• Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin). 
• inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia. 
En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en låg incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults 
Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna
Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129). 
Hjälpämnen: 0,002 mg av färgämnet para-orange (E110) och 0,147 mg av allurarött AC (E129).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) 
Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae. 
En mycket hög plasmahalt om 100,1 μg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos Zonegran och klonazepam.
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks. 
Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran. 
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med Zonegran och i en månad efter avslutad behandling med Zonegran.
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor 
Bradyfreni Koncentrations svårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg. 
a. För att säkerställa att en terapeutisk dos upprätthålls ska barnets vikt kontrolleras och dosen ska granskas i takt med att vikten förändras upp till en vikt på 55 kg. Dosregimen är 6-8 mg/kg/dag upp till en dos på högst 500 mg/dag.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance. 
Patienter med nedsatt njurfunktion: Renalt clearance efter engångsdoser zonisamid var positivt korrelerade med kreatininclearance.
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean). 
Se avsnitt 2 för viktig information om innehållsämnen: para-orange FCF (E110), allurarött AC (E129) och hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide. 
Försiktighet ska iakttas vid behandling med zonisamid till patienter med tidigare ögonsjukdomar.
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus. 
Zonegran skall inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel såvida det inte är absolut nödvändigt och endast om de potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för fostret.
Effect of food 
Effekten av födointag
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus. 
Zonegran skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och endast om den potentiella nyttan kan anses väga upp risken för fostret.
When your child is taking Zonegran: 
När ditt barn tar Zonegran ska ditt barn
Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide 
Zonegran 25 mg, 50 mg och 100 mg hårda kapslar zonisamid
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen 
Tabell 2 Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderad regim för dosupptrappning och underhållsdosering
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†) 
Tabell 5 Biverkningar i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämfört zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4). 
Zonegran skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat och acetazolamid, eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter för att utesluta eventuell farmakodynamisk interaktion mellan dessa preparat (se avsnitt 4.4).
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite. 
har tecken på en ökad surhetsgrad i blodet - får huvudvärk, blir dåsig, andfådd eller förlorar aptiten.
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac 
Titandioxid (E171) Allurarött AC (E129) Para-orange (E110) Shellack
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions. 
Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne med namnet para-orange (E110) och ett rött färgämne med namnet allurarött (E129) som kan ge allergiska reaktioner.
Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic 
Komplexa partiella Alla generaliserade toniskkloniska
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive. 
Vid kliniska studier med friska försökspersoner påverkades inte serumhalterna av etinylestradiol eller noretisteron i ett kombinerat p-piller efter upprepad dosering med Zonegran.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation. 
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Zonegran och under en månad efter avslutad behandling.
Zonegran is indicated as: 
Zonegran är avsett för:
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) 
Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with 
Uppgifter saknas avseende utsättande av andra samtidigt administrerade antiepileptika, när kontroll över anfallen har uppnåtts med Zonegran som tilläggsmedicinering, för att uppnå monoterapi.
Leukopenia Thrombocytopenia 
Leukopeni Trombocytopeni
100 mg / day (in two divided doses) 
100 mg/dag (i två delade doser)
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran. 
Du får inte amma medan du tar Zonegran och under den första månaden efter att du har slutat att ta Zonegran.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine. 
Zonegran är avsett för långtidsbehandling.
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129). 
Innehåller även hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna), para-orange (E110) och allurarött AC (E129).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below. 
Biverkningar som har förknippats med Zonegran och som har observerats vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring anges i nedanstående tabell.
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule 
Tabell 3 Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderat nedtrappningsschema
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required. 
Förändringar i zonisamidkoncentrationen kan emellertid inträffa om ett samtidigt administrerat CYP3A4-inducerande antiepileptikum eller annat läkemedel utsätts, dosjusteras eller introduceras.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided. 
Användning av Zonegran samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till urolithiasis, kan öka risken för njursten.
• are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight. 
• är underviktig eller har gått ned mycket i vikt.
In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate. 
Upprepad dosering med Zonegran orsakade inga kliniskt relevanta, farmakokinetiska effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och natriumvalproat hos patienter med epilepsi.
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg 
Öka i tvåveckorsintervaller i steg upp till 100 mg
• The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or 
Den rekommenderade dagliga dosen är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Zonegran Capules: 
Zonegran hårda kapslar:
How to store Zonegran 
Hur Zonegran ska förvaras
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean) 
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 0,75 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you. 
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel berätta för en anhörig och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4. 
Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Zonegran 25 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och “ZONEGRAN 25” i svart.
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones. 
plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan tyda på njursten.
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder 
Affektiv labilitet Ångest Sömnlöshet Psykos
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg 
Öka med tvåveckorsintervall i steg om 1 mg/kg
Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions. 
Zonegran innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129) Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne som heter para-orange (E110) och ett rött färgämne som heter allurarött (E129).
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4). 
Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala (se avsnitt 4.4).
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment 
- utan CYP3A4inducerande medel, eller vid nedsatt njureller leverfunktion
Anti-epileptic medicinal products 
Antiepileptika
• The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. 
När du tar Zonegran med andra antiepileptiska läkemedel: Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal. 
Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga, allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean) 
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 1,5 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal. 
Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean) 
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 3 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity. 
Zonegran bör inte användas till pediatriska patienter tillsammans med andra läkemedel som gör patienterna mer mottagliga för värmerelaterade besvär.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black. 
- Zonegran 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och “ZONEGRAN 100” i svart.