natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8). 
Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter med nedsatt hjärtfunktion om inte nyttan av att sätta in eller fortsätta behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1). 
Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 6.1).
Waterloo Road 
Waterloo Road Dublin
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given. 
Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
Each pack contains either 1 vial, 2 vials or 5 vials. 
Varje förpackning innehåller antingen 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2) 
Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anemi (3,2)
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies. 
Överkänslighetsreaktioner var mycket vanliga biverkningar i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies. 
Kardiotoxiciteter sågs i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine 
Bipacksedel: Information till patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning daunorubicin och cytarabin
Daunorubicin per course 
Daunorubicin per kur
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0. 
Incidensen av alla överkänslighetsreaktioner var 66,9 %; incidensen av icke allvarliga överkänslighetsreaktioner var 66,4 % av vilka 38,9 % var utslag; incidensen av allvarliga överkänslighetsreaktioner var 1,1 %; frekvensen av överkänslighetsreaktioner som ledde till utsättning var 0.
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided) 
CR, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated. 
När du får behandling med Vyxeos liposomal kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat eftersom det kan påverkas av Vyxeos liposomal.
• Do not heat, vortex, or shake vigorously. 
• Injektionsflaskan får inte värmas upp, utsättas för virvelrörelse eller skakas kraftigt.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, kombinationer av antineoplastiska medel.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal. 
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida när de får Vyxeos liposomal.
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1) 
Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anemi (2,1)
Hypersensitivity (including rash) (66.9) 
Överkänslighet (inklusive utslag) (66,9)
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal. 
Fertila kvinnor ska lämna graviditetstest innan Vyxeos liposomal sätts in.
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay). 
Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio. 
Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position. 
Stabilitet för beredd suspension i injektionsflaskan Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C vid förvaring i upprätt läge.
Chest pain (1.9) 
Bröstsmärta (1,9)
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease. 
Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med bilirubin i serum över 50 µmol/l vid baseline, gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller kronisk njursvikt.
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge. 
Medan de icke-liposomala läkemedlen tydligt har olika clearance (CL), distributionsvolym (V) och terminal halveringstid (t1/2), leder således Vyxeos liposomal till att dessa farmakokinetiska parametrar konvergerar.
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials. 
Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0. 
Incidensen av alla kardiotoxicitetshändelser var 72,0 %; incidensen av icke allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 68,5 %; incidensen av allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 9,1 %; incidensen av kardiotoxicitet som ledde till utsättning var 0,5 %.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents. 
Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL. 
Den genomsnittliga (%CV) arean under kurvan (AUC) under ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrogram.timme/ml för daunorubicin och 1 900 (44,3 %) mikrogram.timme/ml för cytarabin.
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5 
Första induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1, 3 och 5
Dyspnoea (13.1) 
Dyspné (13,1)
• chest pain or leg pain 
• bröstsmärta eller bensmärta
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided) 
Median överlevnad, månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Hypersensitivity (including rash) 
Överkänslighet (inklusive utslag)
Cardiotoxic agents 
Kardiotoxiska medel
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes. 
• Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Visual impairment (0.3) 
Synnedsättning (0,3)
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3 
Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine 
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Daunorubicin/cytarabin i.v.
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine. 
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. 
• Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L. 
Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med nedsatt leverfunktion och en bilirubinnivå som överstiger 50 µmol/l.
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section 
Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på kardiomyopati, om inte nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 
Farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal har undersökts hos vuxna patienter som fick en dos daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m administrerat som intravenös infusion under 90 minuter dag 1, 3 och 5.
How you are given Vyxeos liposomal 
Hur du ges Vyxeos liposomal
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal 
Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (n=375)
Visual impairment (10.4) 
Njursvikt (10,4)
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine. 
Varje injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Nervous system disorders Very Common 
Centrala och perifera nervsystemet
Renal insufficiency (6.4) 
Njursvikt (6,4)
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6) 
Ödem (52,3) Trötthet (46,4) Frossa (31,2) Feber (29,6)
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours. 
• Om det beredda läkemedlet inte späds omedelbart i en infusionspåse ska det förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Intravenous use after dilution 
användning efter spädning
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. 
• Efter spädning ska infusionspåsarförvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 4 timmar.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes 
Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1) 
Klåda (17,3) Överdriven svettning (10,1)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dizziness (0.8) 
Yrsel (0,8)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2). 
Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt lever- och/eller njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.2).
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7) 
Feber (3,2) Ödem (2,7)
How to store Vyxeos liposomal 
Hur Vyxeos liposomal ska förvaras
Tumour lysis syndrome (7.5) 
Tumörlyssyndrom (7,5)
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0. 
Incidensen av blödningshändelser var 69,1 %; incidensen av icke allvarliga blödningshändelser var 67,2 %; incidensen av allvarliga blödningshändelser var 5,6 %; incidensen av blödningar som ledde till utsättning var 0.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4). 
Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Tumour lysis syndrome (2.7) 
Tumörlyssyndrom (2,7)
Hepatic impairment 
Vävnadsnekros
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Palmoplantart erytrodysestesisyndrom (0,8)
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal. 
Patienter bör rådas att inte bli gravida när de får Vyxeos liposomal.
Headache (32.3) 
Hosta (33,9)
Keep the vial in the original carton in order to protect from light. 
Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Complete response rate 
Fullständig svarsfrekvens
Hyperhidrosis (0.3) 
Frossa (0,3)
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack 
Hur Vyxeos liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Cardiac disorders 
Kardiotoxicitet.
Haemorrhage (13.1) 
Blödning (13,1)
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greater safety in a substantial portion of the target population 
Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
Difference in the incidence of adverse events 
Skillnad i incidensen av oönskade händelser
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania. 
Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014. 
Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Whereas: 
Skälen är som följer:
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic. 
Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups. 
Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative. 
För dessa patienter är tobramycin lösning för nebulisator ett alternativ.
The EAGER study 
EAGER-studien
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn. 
Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only. 
Även om säkerhet var det primära effektmåttet i denna studie hade den ändå utförts för effekt (sekundärt effektmått) och därför påvisades minst lika god effekt (”non-inferiority”) i fråga om enbart effekt.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3. 
Enligt ECFS:s (European Cystic Fibrosis Society) patientregister är 48,0 procent av patienterna med cystisk fibros i de 20 europeiska länder som har lämnat in data över 18 år gamla3.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015. 
CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population. 
För dessa patienter är lösningen för nebulisator ett säkrare alternativ (i fråga om tolerabilitet) och CHMP anser att 10 procent är en betydande del av målpopulationen.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation; 
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%. 
Detta är i linje med att hosta beskrivs som en "mycket vanlig" biverkning i samband med TOBI Podhaler, vilket innebär att den uppträder med en frekvens av minst 10 procent.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults. 
Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion. 
CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance. 
När dessa element sammanförs är det möjligt att uppskatta att minst 10 procent av målpopulationen inte kan använda TOBI Podhaler till följd av intolerans.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled. 
Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit. 
utförd på en subpopulation av patienter (TIP: 78 [25,3 procent]; TIS: 45 [21,5 procent]) avslöjade att en större andel TIP-behandlade patienter (25,6 procent; 20/78) än TIS-behandlade patienter (15,6 procent; 7/45) upplevde en ökning från baseline i någon audiologisk testfrekvens vid något besök.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment. 
Lokal respiratorisk intolerans mot inhalation av det torra pulvret kan yttra sig i symtom som t.ex. hosta och leda till avbruten behandling.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance. 
Det har därför fastställts att en viss del av målpopulationen inte kan använda pulverinhalatorer till följd av intoleransutveckling.
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure: 
Vad gäller påståendet om klinisk överlägsenhet på grund av större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen begärde CHMP följande av sökanden under förfarandet:
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults. 
I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients. 
Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland. 
Anmälan om ett hänskjutningsförfarande för skiljedom, i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, till CHMP gjordes av referensmedlemsstaten Litauen den 14 oktober 2015 utifrån farhågor som tagits upp av den berörda medlemsstaten Polen.
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom. 
Hosta (ej inkluderande produktiv hosta) var den oftast rapporterade oönskade händelsen under hela studieperioden (TIP: 48,4 procent; TIS: 31,1 procent) trots att den fanns i samma andel patienter (42 procent) i båda grupperna som ett baseline-symtom.
The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution). 
Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1). 
Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).