natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about: 
Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg. 
För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic. 
Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies. 
En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
There were no adverse effects on the pups. 
Det fanns inga biverkningar på ungarna.
1077 ZX Amsterdam Netherlands 
1077 ZX Amsterdam Nederländerna
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS 
• Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
• The active substance is patisiran. 
• Den aktiva substansen är patisiran.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories: 
Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to. 
Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows: 
Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Symptoms of vitamin A deficiency may include: 
Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown. 
Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths. 
Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible. 
Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro. 
Reaktioner på denna infusion kan inträffa under behandling med Onpattro.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight. 
• Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Few IRRs led to infusion interruption. 
Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician. 
Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
The frequency of IRRs decreased over time. 
Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles. 
Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant. 
Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid. 
• Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
• Very common (≥ 1/10) 
• Mycket vanliga (≥ 1/10)
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally. 
• Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
For clinical management of IRRs, see section 4.4. 
För klinisk handläggning av IRR, se avsnitt 4.4.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies. 
IRR ledde till permanent utsättning av Onpattro hos < 1 % av patienter i kliniska studier.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body. 
• Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively. 
Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Gentoxicitet/karcinogenicitet
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components. 
Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo. 
I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Secondary Norfolk QoL-DNb 
Sekundärt Norfolk QoL-DNb
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again. 
När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein. 
Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating. 
Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5). 
Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs. 
• Patienten ska omedelbart informera hälso- och sjukvårdspersonal om de upplever några av tecknen och symtomen på IRR.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor. 
Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
• Remove Onpattro from the refrigerator. 
• Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Preparation of the solution for infusion 
Beredning av lösning för infusion
• Inspect visually for particulate matter and discolouration. 
• Inspektera visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema) 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Vitamin A testing 
Vitamin A-testning
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home. 
Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally. 
För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose: 
Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day. 
Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine. 
Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro 
Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied. 
Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C). 
Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12. 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro. 
Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions 
Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro. 
Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys. 
Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
• Onpattro does not contain preservatives. 
• Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female. 
Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Women of child-bearing age 
Kvinnor i fertil ålder
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter. 
• Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation. 
Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2). 
Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever. 
Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
This medicinal product is for single-use only. 
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
• The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion. 
• Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse. 
• Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method. 
aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects. 
I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age). 
Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands 
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution. 
Onpattro är en vit till benvit, opalskimrande, homogen lösning.
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility. 
Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment. 
På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule. 
• Om Onpattro administreras inom 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice. 
Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
cA higher number indicates less disability/less impairment. 
cEn högre siffra anger mindre funktionshinder/mindre försämring.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time. 
Hos patienter som behandlades med Onpattro minskade frekvensen av händelser över tid.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate. 
I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6). 
• Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms. 
bEn lägre siffra anger mindre nedsättning/färre symtom.
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk. 
Ingredienserna i Onpattro kan föras över i bröstmjölk.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used. 
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro. 
IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction. 
Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%). 
Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3). 
Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
• Oral paracetamol (500 mg) 
• peroralt paracetamol (500 mg)
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro. 
Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Onpattro.
• How the infusion is given; 
• Hur infusionen ska ges.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg/5 ml
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A. 
Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions. 
• Orsaker som bör få hälso- och sjukvårdspersonal att överväga om patienten ska sluta med infusioner i hemmet och återvända till kliniken för att få infusionerna.
• Signs and symptoms of IRRs; 
• Tecken och symtom på IRR.
If you miss your dose of Onpattro 
Om du missar din dos med Onpattro
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants. 
Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för icke-kärlretande ämnen.
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively. 
Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onpattro efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency; 
• Åtgärd att vidta vid uppkomst av IRR eller i händelse av nödsituation.
Serum TTR reduction was maintained with continued dosing. 
Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment. 
Om du missar ett besökstillfälle för att få Onpattro, fråga din läkare eller sjuksköterska om när du ska boka in din nästa behandling.
Dosing is based on actual body weight. 
Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness 
• Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2). 
En statistiskt signifikant fördel av mNIS+7 med Onpattro jämfört med placebo observerades vid 18 månader (tabell 2).
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment. 
Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Home infusions should be performed by a healthcare professional. 
Infusioner i hemmet ska administreras av sjukvårdspersonal.
The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days. 
Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child. 
Både alltför höga och alltför låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ofödda barn.
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal. 
Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Onpattro is for intravenous use. 
Onpattro är avsett för intravenös användning.
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2). 
Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
• Rapid heart rate 
• Snabb hjärtrytm
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency. 
Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR). 
hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter ”transtyretin” (TTR).
Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes. 
Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Other medicines and Onpattro 
Andra läkemedel och Onpattro
• Suitability of the patient for home infusion; 
• Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onpattro
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility. 
De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis. 
Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
The active substance in Onpattro is patisiran. 
Den aktiva substansen i Onpattro är patisiran.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months. 
dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.