natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500). 
‡ % (n/N) Relaps % (n/N) Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga försökspersoner som blev anemiska (serumhemoglobin ungefär ≤10 g/dl under behandlingsperioden) och som randomiserades till att använda antingen dosreduktion av ribavirin eller erytropoietin (N=500).
Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28. 
Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose 
Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive 
SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In 
Elva personer saknade bedömning (HCV-RNA) vid behandlingsvecka 4 och ingick inte i
• oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth 
• midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251) 
Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks. 
Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing. 
Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S. 
En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna R155T and A156S.
Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia 
Erektil dysfunktion Amenorré, menorragi, metrorragi
Victrelis contains lactose 
Victrelis innehåller laktos
In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C. 
trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported. 
Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats.
The addition of boceprevir to peginterferon alfa and ribavirin is associated with an additional decrease in haemoglobin concentrations of approximately 1 g/dL by Treatment Week 8 compared to standard of care (see section 4.8). 
Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
These are called peginterferon alfa and ribavirin. 
Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see 
Säkerhetsprofilen representeras av cirka 1 500 patienter för kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin och baseras på poolade säkerhetsdata från två kliniska prövningar: en med patienter som tidigare var obehandlade och en med patienter som inte svarat på tidigare
Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir 
Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI 
EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor 
Användning hos patienter som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding. 
Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4). 
Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. 
Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued. 
Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36. 
Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded. 
Tidigare null responders (som enligt tidigare definition har en sänkning av HCV-RNA-virusmängd <2 log10 vid behandlingsvecka 12 vid tidigare behandling) exkluderades.
Victrelis contains lactose. 
Victrelis innehåller laktos.
Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Fall av pancytopeni har rapporterats hos patienter som fått Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy 
Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels. 
Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
9/L) was higher in boceprevir-treated patients (29%) than in placebo-treated patients (17%), in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin. 
var högre hos boceprevirbehandlade patienter (29%) än hos placebobehandlade patienter (17%), i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded. 
Fertila kvinnliga patienter ska därför använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection). 
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are 
Victrelis i kombination med ribavirin och peginterferon alfa är kontraindicerat hos kvinnor som är
In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone. 
I båda studierna ökade det bestående virologiska svaret (SVR) signifikant vid tillägget av Victrelis till den aktuella standardbehandlingen (peginterferon alfa och ribavirin) i jämförelse med aktuell standardbehandling enbart.
Croscarmellose sodium Pre-gelatinized starch Magnesium stearate 
Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
• Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until 
• Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype 
Frekvenser för bestående virologiskt svar (SVR-frekvenser) fördelat på IL28B rs12979860-genotyp
Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1). 
Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7). 
Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used. 
Om inga sådana värden fanns vid och efter uppföljningsvecka 24 användes uppföljningsvecka 12-värdet.
If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted. 
En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
(CYP3A inhibition and/or P-gp 
(CYP3A-hämning och/eller P
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism 
Struma, hypotyreoidism Hypertyreoidism
Cardiac murmur, heart rate increased 
Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz. 
Dalvärdeskoncentrationer av Victrelis i plasma minskade vid samtidig administrering med efavirenz.
The transfusion rate was 4% (10/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (5/251) in subjects randomized to receive erythropoietin. 
Transfusionsfrekvensen var 4% (10/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (5/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects. 
I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48). 
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
HCV protease monotherapy 
Monoterapi med HCV-proteas
If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen. 
Om patienten har hepatit C virusribonukleinsyra (HCV-RNA)-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8, avsluta behandlingsregimen med tre läkemedel.
Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1). 
Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper från den dosering som
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment. 
Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis. 
Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 24 veckors behandling med
Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis. 
Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged. 
Varje blisterbubbla är värmeförsluten med avtagbar folie och en blisterkarta är försedd
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8). 
Tillägget av boceprevir till peginterferon alfa-2b och ribavirin resulterade i högre incidens neutropeni och neutropeni grad 3-4 jämfört med endast peginterferon alfa-2b och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin. 
Generellt föreföll förekomsten av RAV vid baseline inte ha något betydande samband med behandlingsrespons hos försökspersoner som fått en kombination av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then 
Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir. 
Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis. 
Ingen dosjustering är nödvändig när kombinationsbehandling sker med Victrelis.
† Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects 
† vid användning av dosreduktion av ribavirin kontra erytropoietin för behandling av anemi hos tidigare obehandlade försökspersoner
If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine 
Om patienten har verifierat, påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24, avsluta
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of 
Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4. 
Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin was associated to higher incidences of increase in uric acid, triglycerides and cholesterol total compared to peginterferon alfa-2b and 
Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin var associerat med högre incidenser av ökning av urinsyra, triglycerider och totalkolesterol jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing. 
Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral 
Hypotension*, hypertension Djup ventrombos*, vallningar, blekhet, perifer kyla
Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and 
Patienter som inte svarat på tidigare behandling: tidigare partiella responders och relapsers vid
The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies. 
Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir. 
Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose. 
Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information om hur man minskar och/eller avbryter doseringen med peginterferon alfa och/eller ribavirin.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12 
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod:
Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously 
Användning av dosreduktion av ribavirin kontra användning av erytropoietin vid behandling av anemi
In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively). 
I kliniska prövningar med kombinationen Victrelis, peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin var mediantiden från behandlingsstart till dess att hemoglobin var mindre än 10 g/dl likartad (71 dagar med variationsvidden 15-337 dagar respektive 71 dagar med variationsvidden 8-337 dagar).
Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis. 
Plasmakoncentrationer av kalciumantagonister kan öka vid samtidig administrering med Victrelis.
Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin. 
† Eftersom Victrelis förskrivs tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, se även respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin.
Neuropathy peripheral*, cognitive disorder, hyperaesthesia, lethargy, loss of consciousness, mental impairment, neuralgia, presyncope 
Perifer neuropati*, kognitiv störning, hyperestesi, letargi, medvetslöshet, psykisk försämring, neuralgi, presynkope
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive). 
Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir, var interferonkänslighet (enligt definition ≥1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4) associerad med detektion av färre RAV, där 6% av dessa försökspersoner hade RAV jämfört med 41% hos försökspersonerna med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4 (låg interferonkänslighet).
• The Physician Educational Materials (PEM) 
• Utbildningsmaterialet för läkare
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal för din
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms: 
Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter HCV-genotyp (1a eller 1b) och HCV-RNA virusmängd (≤400 000 IE/ml jämfört med >400 000 IE/ml) till en av de följande tre behandlingsgrupperna:
Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects. 
Dosjustering av ciklosporin bör förväntas vid samtidig administrering med Victrelis och bör styras genom noggrann kontroll av blodkoncentrationer av ciklosporin och täta utvärderingar av njurfunktionen samt ciklosporinrelaterade biverkningar.