natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo. 
I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5,5% (58/1053) av adalimumab-behandlade patienter i jämförelse med 0,5% (2/370) för placebo.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira. 
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Humira.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira. 
Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8). 
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Humira kan inte uteslutas (se avsnitt
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically. 
Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Humira varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete. 
Ta tag i huden vid injektionsstället med din andra hand för att få en upphöjning och håll den stadigt tills injektionen är klar.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II. 
Administrering av 40 mg Humira varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX 
PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P= 0,083; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX
• swollen face, hands, feet 
• svullet ansikte, svullna händer, fötter
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. 
Humira har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar Humira som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Check the expiry (EXP) date. 
Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Consequently, Humira can be used during breastfeeding. 
Följaktligen kan Humira användas under amning.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered. 
Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Humira ska noga övervägas.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. 
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose. 
Den rekommenderade dosen av Humira är upp till maximalt 40 mg per dos.
How to use Humira 
Hur du använder Humira
Humira contains the active substance adalimumab. 
Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials. 
Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Humira var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed. 
Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion. 
Torka av huden genom att använda den medskickade spritsudden, använd en cirklande rörelse.
Surgery or dental procedure 
Operationer eller tandingrepp
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow). 
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Instructions for preparing and giving an injection of Humira 
Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira
With automatic needle guard. 
Med automatiskt stickskydd.
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration. 
Humira i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group. 
Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira / MTX (N = 38) 
Dubbelblind 32 veckor Humira/MTX (N = 38)
After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site. 
Efter att injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients. 
Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av Humira jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
ASDAS Inactive Disease hs-CRP 
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
• Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap 
• Kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section. 
För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old. 
RA-studie VI och VII utvärderade respektive 60 patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som var ≥ 18 år.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira. 
Även fall med försämring av kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder Humira.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156. 
I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med Humira till och med vecka 156.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Contents of the pack and other information Injecting Humira 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. 
Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (<40 kg eller ≥40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score >30.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded. 
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II) 
Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). 
Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) 
Tabell 18 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip. 
Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen.
At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]). 
Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått Humira nått ett PGA-värde på ”utläkt” eller ” nästan utläkt” för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
• neuropathy (disorder of the nerves) 
• neuropati (nervsjukdom)
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks. 
673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på ≥ 2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick Humira 40 mg varannan vecka i 28 veckor.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA. 
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
• severe allergic reaction with shock 
• allvarlig allergisk reaktion med chock
Do not press the plum activator button until you are ready to inject. 
Tryck inte ner den plommonfärgade aktiveringsknappen förrän du är redo att injicera.
Age Group 
Åldersgrupp
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence. 
Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos på ≤7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
• If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira. 
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively). 
Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med Humira-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks. 
Den tredje gruppen fick 40 mg Humira varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline. 
I fas-3 prövningen av Humira hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10. 
Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score ≤
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. 
Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease. 
Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. 
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy. 
Humiras säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. 
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks. 
Denna studie utvärderade effekten av behandling med Humira 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Humira 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease. 
Dessutom observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under Humira studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients. 
0,9% av Humira-behandlade patienter och 0,9% av kontroll-behandlade patienter.
• arm or leg weakness; 
• arm eller bensvaghet;
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24. 
Humira-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively. 
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, Humira i monoterapi och Humira/metotrexat kombinationsterapi.
• People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow). 
• Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk). 
OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = HUMIRA (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. 
Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001). 
För poolade crossover RA-studier VI och VII observerades en statistiskt signifikant skillnad för smärta vid injektionsstället direkt efter dosering mellan Humira 40 mg/0,8 ml och Humira 40 mg/0,4 ml (genomsnittligt VAS på 3,7 cm jämfört med 1,2 cm, på en skala av 0-10 cm, P < 0,001).
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques 
• Injicera inte i ett område där huden är öm, har blåmärke, röd, hård, ärrad, har bristningar eller i områden med psoriasisplack.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira. 
En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.
• hepatitis 
• hepatit
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B. 
Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick Humira 40 mg varje vecka i period B.
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), 
Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, cellulit, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment. 
Humiras säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site. 
Placera den vita nålhylsan i en rät vinkel (90˚) mot injektionsstället.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12. 
Dessa resultat visar att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 har nytta av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
I RA-studie III, där de Humira-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen. 
Kontrollera utseendet på Humira vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness) 
• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. 
Förbättrad fysisk funktion bibehölls i den öppna förlängningsstudien fram till och med vecka 136.
2) Choosing and preparing an injection site 
2) Välj och förbered ett injektionsställe