natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia. 
Visudyne får enbart administreras av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts. 
Verteporfin och dess metabolit passerar över i bröstmjölk hos människa i små mängder.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro. 
Verteporfin orsakade, vid 5 gånger den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos behandlade patienter, en låg nivå av komplementaktivering i humant blod in vitro.
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain 
5, infusionsrelaterad reaktion, primärt som ryggsmärta5, 6
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml. 
För att få en dos av 6 mg/m² kroppsyta (den dos som rekommenderas för behandling), späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning till en slutlig volym av 30 ml.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100). 
I VIP-AMD-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på >50 bokstäver (20/100).
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence. 
All kärlnybildning, allt blod och/eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion. 
Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%). 
En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89,3 % mot 82,5 %), associerade biverkningar (42,7 % mot 18,4 %) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6,2 % mot 0,9 %).
Hyperesthesia. 
Hyperestesi.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering. 
• Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva blåsor.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml. 
För att få en dos av 6 mg/m kroppsyta (se avsnitt 4.2) späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning till en slutlig volym av 30 ml.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment. 
En lägre procentandel av Visudyne-patienterna drabbades av händelser som ledde till dödsfall (n=4 [1,8 %] mot n=3 [2,6 %]).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40). 
I denna studie ingick även patienter med CNV med klassiska inslag och med en synskärpa på >70 bokstäver (20/40).
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels. 
• Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate. 
Både vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner var förknippade med generella symtom som svimning, svettning, yrsel, hudutslag, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively). 
Ingen inverkan på honors eller hanars fertilitet har observerats hos råttor efter intravenösa verteporfindoser upp till 10 mg/kg/dag (cirka 60 och 40-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos respektive han- och honråttor).
Pack containing 1 vial. 
Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003). 
Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 72 % för Visudyne och 44 % för placebo (p=0,003).
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate. 
Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321) 
Laktosmonohydrat Äggfosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylerad hydroxitoluen (E321)
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate. 
- Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin. 
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported. 
Det har rapporterats bröstsmärta, vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia. 
Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet.
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia. 
Smärta på injektionsstället, ödem på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, extravasering på injektionsstället, asteni.
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema. 
Näthinneavlossning, retinal blödning, glaskroppsblödning, retinalt ödem.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion 
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin 
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area, 
Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
1 vial of powder. 
1 injektionsflaska med pulver.
Visudyne is not indicated in this population. 
Visudyne är inte indicerat för behandling av denna patientgrupp.
Hypercholesteraemia. 
Hyperkolesterolemi.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use. 
Injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning skall kasseras efter användningstillfället.
Do not dissolve in sodium chloride solution. 
Blanda ej i natriumkloridlösning.
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema. 
Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321). 
Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula. 
• Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
You may need to take a painkiller. 
Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light. 
Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas längre än 4 timmar vid högst 25 °C, skyddat från ljus.
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions 
Åldersrelaterad makuladegeneration med ockult utan klassisk subfoveal CNV
How to store Visudyne 
Hur du använder Visudyne
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients. 
Visudynebehandling av patienter med måttlig leverdysfunktion eller biliär obstruktion måste föregås av noggranna överväganden, då det inte finns någon erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements. 
Efter engångsbruk ska injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning kasseras enligt gällande anvisningar.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation. 
En Visudynedos, signifikant högre än den rekommenderade vid patientbehandling, gavs till sederade eller sövda grisar, i form av en bolusinjektion.
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia. 
Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.
Each vial contains 15 mg of verteporfin. 
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
Cardiac disorders Not known 
Hjärtat Ingen känd frekvens
How Visudyne is used 
Vad Visudyne används för
• General disorders: changes in heart rate. 
• Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Shelf-life after reconstitution and dilution 
Hållbarhet efter beredning och spädning
Each vial contains 15 mg of verteporfin 
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50). 
I VIO-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på 73-34 bokstäver (20/40-20/200).
• General disorders: rash, hives, itching 
• Allmänna symtom: hudutslag, nässelfeber, klåda
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin. 
För verteporfin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain. 
Överkänslighetsreaktion på injektionsstället, blödning på injektionsstället, missfärgning på injektionsstället, feber, smärta.
It may harm them, 
Om du har fått för stor mängd av Visudyne
Vascular disorders Uncommon 
Blodkärl Mindre vanliga
Injection site vesicles, injection site necrosis. 
Bildning av vesiklar på injektionsstället, nekros på injektionsstället.
No additional monitoring is required. 
Ingen ytterligare övervakning krävs.
(See section 4.5) 
(Se avsnitt 4.5.)
(See sections 4.4, 4.6 and 4.8) 
(Se avsnitt 4.4, 4.6 och 4.8.)
This medicine will be given to you in hospital. 
Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
However, toxicity to reproduction has not been reported. 
Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
In this case, only the lowest posology should be used. 
I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are: 
Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
This leaflet was approved in {month YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved. 
Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Formulation specific warnings to be added here, if applicable 
Specifika varningar läggs till här, om relevant.
This medicine has been prescribed for you only. 
● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
(Frequency unknown) 
(Ingen känd frekvens)
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6) 
*Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
The antihypertensive effect will depend on the administered dose. 
Den antihypertensiva effekten kommer att bero på den administrerade dosen.
You hospital will store this medicine appropriately 
Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system] 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Competitive neuromuscular blockers 
Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by. 
Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Your doctor will take special care: 
Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people. 
Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure 
Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function. 
I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient. 
Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
The active substance is nicardipine. 
Den aktiva substansen är nikardipin.
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4) 
Det fanns inga signifikanta skillnader i de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna mellan allvarlig renal dysfunktion och normal renal funktion (se avsnitt 4.4).
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose. 
Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy. 
En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration. 
Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect). 
Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure. 
Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk. 
Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4. 
Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine 
Drick inte grapefruktjuice eller ät grapefrukt medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan höja halten av nikardipin i blodet.
Unstable angina 
Instabil angina
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins. 
Reaktioner vid infusionsstället kan förekomma, särskilt vid förlängd administreringstid och i perifera vener.
Precautions for use 
Försiktighetsåtgärder för användning
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions) 
Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
• Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated 
• Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
Potential additive antihypertensive effect 
Potentiell additiv antihypertensiv effekt
Renal vascular resistance is decreased. 
Den renala vaskulära resistansen minskas.
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date. 
I klinisk praxis har användning av nikardipin under de två första trimestrarna i ett begränsat antal graviditeter hittills inte visat någon missbildnings- eller särskild fetotoxisk effekt.
Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine. 
Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants. 
Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment. 
Emellanåt har patienter utvecklat ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av angina vid initiering eller höjning av nikardipindoseringen, eller under behandlingens gång.
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion. 
Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction. 
Att använda en central venkateter eller en mer utspädd lösning kan minska risken för reaktion vid infusionsstället.
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure. 
Nikardipin bör endast administreras av specialister i välkontrollerade miljöer, såsom sjukhus och intensivvårdsavdelningar, med fortlöpande blodtrycksövervakning.
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed. 
Hos vissa patienter med måttligt nedsatt njurfunktion har en signifikant lägre systemisk clearance och ökad AUC (area under kurvan) observerats.
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only. 
Nikardipin bör endast administreras via kontinuerlig intravenös infusion.
Patients with portal hypertension 
Patienter med portal hypertoni
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure. 
När det administreras via systemisk väg är nikardipin en potent vasodilator som minskar den totala perifera resistansen och sänker blodtrycket.
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class. 
Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion. 
Om något av detta händer med nikardipin, överväg att sänka dosen till hälften eller avbryta infusionen.
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump. 
Administreringshastigheten måste hållas under noggrann kontroll med hjälp av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump.
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. 
De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.