natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as cardiac arrhythmia (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), or peripheral vasospasm or ischemia (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), or myopathy, including rhabdomyolysis (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (i.e., quetiapine, orally administered midazolam or triazolam), or hypotension or cardiac arrhythmia (i.e., alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension). 
Kontraindikationer med läkemedel som används samtidigt (se avsnitt 4.3) INCIVO får inte administreras samtidigt med läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för sin eliminering och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande biverkningar såsom hjärtarytmi (dvs amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasm eller ischemi (dvs dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)), myopati, inklusive rabdomyolys (dvs lovastatin, simvastatin, atorvastatin), förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (dvs quetiapin, oralt administrerat midazolam eller triazolam), hypotension eller hjärtarytmi (dvs alfuzosin och sildenafil vid pulmonell
The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on 
Den övergripande säkerhetsprofilen för INCIVO är baserad på kliniska fas II- och fas III-studier (både kontrollerade och icke-kontrollerade) innefattande 3 441 patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO, samt från spontan biverkningsrapportering efter marknadsföring.
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group. 
Förekomsten av biverkningar av minst måttlig intensitet (≥ grad 2) var högre i gruppen som fick
to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics) 
för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och allvarlig depression för att hjälpa dig att sova och/eller lindra ångest (sedativa/hypnotika)
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study. 
Studie 107 var en öppen, förlängningsstudie (rollover) för patienter som behandlades i kontrollgruppen (placebo, peginterferon alfa-2a och ribavirin) i en fas II-studie med telaprevir och som inte uppnådde SVR i denna fas II-studie.
Table 9 shows response rates. 
Tabell 9 visar svarsfrekvensen på behandling.
The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin. 
Användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2b Fas III-studierna utfördes i samtliga fall med peginterferon alfa-2a i kombination med INCIVO och ribavirin.
If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed. 
Om det är medicinskt motiverat, kan ett tidigare tillfälligt avbrott eller utsättande av ribavirin och peginterferon alfa vara nödvändigt.
General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below) 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga perifert ödem, produkten smakar onormalt de placebokontrollerade fas II- eller fas III-studierna (poolade data) inkluderade 1 346 HCV-infekterade patienter incidenserna baserade på biverkningsrapporteringsfrekvenser (se vidare Avvikande laboratorievärden nedan)
The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin). 
Patientgruppen non-responders bestod av 2 undergrupper: tidigare partial responders (HCV-RNAminskning som är större än eller lika med 2 log10 vid vecka 12, men som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid behandlingens slut med peginterferon och ribavirin) och tidigare null-responders (HCV-RNA-minskning som är mindre än 2 log10 vid vecka 12 vid tidigare behandling med
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral 
Virologisk svikt vid behandling inkluderar patienter som uppnådde ett i protokollet definierat stoppkriterium och/eller
See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Läs produktinformationerna för peginterferon alfa och ribavirin för deras förteckningar över kontraindikationer (t ex försiktighetsåtgärder för män och kvinnor för att förhindra graviditet) eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Purpose of the medicine flecainide, propafenone to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics) 
Användningsområde för läkemedlet flekainid, propafenon för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom oregelbunden hjärtrytm (antiarytmika)
to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives) 
för att behandla inflammatorisk artrit (läkemedel mot gikt) för att behandla vissa infektioner (medel mot mykobakterier) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepiner) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepinbesläktade lugnande medel) för att sänka blodtrycket (kalciumblockerare)
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments. 
Om det bedöms som strikt nödvändigt att behandla sådana patienter med INCIVO, rekommenderas noggrann klinisk övervakning inklusive EKG-bedömningar.
The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO. 
Produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin måste därför konsulteras innan behandling med INCIVO påbörjas.
Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy. 
Försiktighet gällande graviditet för män och kvinnor Eftersom INCIVO måste användas i kombination med ribavirin och att ribavirin kan vara mycket skadligt för fostret, måste både kvinnliga och manliga patienter vidta särskilda försiktighetsåtgärder i syfte att förhindra graviditet.
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir 
Induktion av CYP3A via bosentan, inhibering av CYP3A och organiska anjontransportpolypeptider (OATP) via telaprevir
)/PR over T12(q8h)/PR. 
)/PR jämfört med T12(q8h)/PR.
Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials 
Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment. 
I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A). 
Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Do not remove this desiccant from the bottle. 
Avlägsna inte torkmedlet.
In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended. 
Om det bedöms som strikt nödvändigt att ge något sådant läkemedel samtidigt som INCIVO, rekommenderas klinisk övervakning inklusive EKG-registrering.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO. 
Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
Om INCIVO avslutas tillföljd av anemi så kan patienterna fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin.
The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards. 
Nämnaren är antal patienter med HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling eller avsaknad av HCV RNA-bedöming vid planerad avslutad behandling och HCV RNA < 25 IE/ml under uppföljning från planerad avslutad behandling.
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4). 
QT-förlängning har rapporterats för ketokonazol (se avsnitt 4.4).
Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8 
Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm 
INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.
All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks. 
Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window 
HCV RNA < 25 IE/ml i besöksintervallet vecka 12 under uppföljningsfasen
Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin. 
Exponeringen för telaprevir är jämförbar vid samtidig administrering med antingen peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Check with your doctor 
Rådfråga läkare eller
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended. 
Försiktighet ska iakttas, laboratoriemässig och klinisk övervakning rekommenderas.
Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders). 
Studie HPC3008 var en öppen, fas IIIb-studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV-1 co-infektion som var behandlingsnaiva för hepatit C eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) och ribavirin (inklusive tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare null-responders).
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12. 
Det primära syftet med studien var att bedöma den antivirala effekten av INCIVO, peginterferon alfa-2a och ribavirin hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter mätt med SVR12.
Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations. 
Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som hämmar CYP3A och/eller P-gp kan öka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted. 
För specifika doseringsinstruktioner för peginterferon alfa och ribavirin, ska produktresuméerna för dessa läkemedel konsulteras.
Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin. 
Hemoglobinvärden på < 8,5 g/dl observerades hos 8% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO jämfört med 2% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema); 
- smakförändringar - svimning - klåda runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, blödning runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, sår eller sprickbildning i ändtarmsöppningen som kan orsaka smärta och/eller blödning vid avföring - röd, sprucken, torr, fjällande hud (eksem), utslag med röd, sprucken, torr, fjällande hud (exfoliativa utslag)
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12. 
Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12.
The SVR12 rate for the T12(b.i.d. 
Andelen patienter med SVR12 i T12(b.i.d.
↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31) 
↑ midazolam (intravenöst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
See also the Summary of Product 
Se respektive produktresumé för
5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon 
5,8% av patienterna avbröt behandlingen med enbart INCIVO på grund av hudutslag och 2,6% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av hudutslag, detta jämfört med att ingen avbröt bland de som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin. 
Hemoglobinvärden på < 10 g/dl observerades hos 34% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO och hos 14% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4). 
QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment 
HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 av behandlingen
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 375 mg telaprevir.
Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment. 
Därför rekommenderas ingen dosjustering för INCIVO hos patienter med nedsatt njurfunktion.
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa. 
Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående övervakning av hudutslag och avbrytande av behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
Patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 
Patienterna randomiserades till 1 av 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2a 180 µg/vecka och
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney 
Exempel är blodcellsräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia 
Lever och gallvägar vanliga hyperbilirubinemi
Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations. 
Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan påtagligt sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33) 
↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
T12/P(2a)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks T12/P(2b)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks 95% confidence interval for the difference was (-10.8, 12.1) Denominator was the number of patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at end of treatment 
T12/P(2a)R48: INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor T12/P(2b)R48: INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i 24 eller 48 veckor 95% konfidensinterval för differensen var (-10,8, 12,1) Nämnaren var antalet patienter med odetekterbart HCV-RNA vid behandlingens slut.
Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction. 
Alla hudutslag bör övervakas avseende progression tills de har läkt ut. Ett hudutslag kan ta flera veckor att läka ut. Andra läkemedel förknippade med allvarliga hudreaktioner ska användas med försiktighet under administreringen av INCIVOkombinationsbehandling för att undvika eventuella oklarheter kring vilket läkemedel som kan ha bidragit till en allvarlig hudreaktion.
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12. 
Det primära syftet med studien var att bedöma antiviral effekt hos INCIVO, peginterferon alfa-2a och ribavirin hos HCV-infekterade levertransplanterade patienter mätt med SVR12.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough. 
Virologisk svikt vid behandling definierades som ett uppnått virologiskt stoppkriterium och/eller virusgenombrott.
INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works. 
INCIVO får inte tas ensamt och måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för att vara säker på att din behandling fungerar.
Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks. 
Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och administreras i 12 veckor med ytterligare 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin ensamt under en total behandlingslängd på 48 veckor.
Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window. 
Relaps definierades som att ha mindre än 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling följt av HCV-RNA ≥ 25 IE/ml vid den sista observationen inom uppföljningsintervallet för SVR.
Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine 
- om du är allergisk mot telaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks. 
Om en patient uppnådde odektekterbart HCV-RNA vid vecka 4 blev den totala behandlingstiden 24 veckor, annars var den totala behandlingstiden 48 veckor.
After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%. 
Efter oral administrering beräknades den skenbara distributionsvolymen (Vd) till 252 liter, med en
In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests). 
Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir. 
Varje tablett innehåller 375 mg telaprevir.
If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated. 
Om behandlingen med INCIVO avbryts på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar,
QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4). 
QT-förlängning har rapporterats för telitromycin (se avsnitt 4.4).
- who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see 
- som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) som monoterapi eller i kombination med ribavirin, inklusive patienter med återfall efter avslutad behandling (relapsers), med partiell virologisk respons (partial responders) och patienter med utebliven
Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1). 
Behandlingsduration - Behandlingsnaiva vuxna och tidigare behandlade med relaps Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och ges under 12 veckor (se figur 1).
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working, 
Om din läkare avbryter din behandling med INCIVO på grund av biverkningar eller för att din behandling inte fungerar, så får inte behandling med INCIVO påbörjas igen.
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred) 
“Alla patienter” inkluderar 322 patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, och 218 övriga patienter som behandlats i studien (118 som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 samt 100 som avbröt sin medverkan i studien före vecka 20, då randomiseringen ägde rum)