natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment. 
Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided. 
Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
The tablets must be taken in three divided doses each day. 
Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Do not stop treatment without discussing it with your doctor. 
Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Tell your doctor if any of these applies to you. 
Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt. 
Ögonundersökningen bör upprepas minst var sjätte månad medan du tar Trobalt.
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you stop taking Trobalt 
Om du slutar att ta Trobalt
Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended. 
Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt. 
Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available. 
Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics. 
Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant. 
Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
• if you have kidney or liver problems. 
• om du har njur- eller leverproblem.
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt. 
Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
The doctor may decide to give you a reduced dose. 
Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
• A physician's guide to prescribing. 
• En förskrivarguide för läkare.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above. 
Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av retigabin till patienter 65 år och äldre.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Patients could not be seizure-free for ≥21 days. 
Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you. 
Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects. 
Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain. 
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2). 
Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Then leave at least 3 hours before your next dose. 
Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.
You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while 
Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you. 
Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems. 
Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant. 
Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase) 
Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients). 
I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Interaction with alcohol 
Interaktion med alkohol
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years. 
Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Trobalt with alcohol 
Trobalt med alkohol
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk. 
Det är inte känt om den aktiva substansen i Trobalt går över i bröstmjölk.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine. 
Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis. 
I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days. 
Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses. 
Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended. 
Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports. 
Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2). 
Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
If you are going to have an operation under a general anaesthetic: 
Om du ska genomgå en operation under narkos:
For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day. 
För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well. 
Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients. 
En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models. 
NAMR har antiepileptisk effekt, men är mindre potent än retigabin i djurmodeller.
Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects. 
Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Contents of the pack and other information 
Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed. 
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd, om du tagit mer Trobalt än du blivit ordinerad.
When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males. 
När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2). 
In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women. 
Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction. 
Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor. 
Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.
Don't chew, crush or split the tablet. 
Tugga inte och bryt inte itu eller krossa tabletten.
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you. 
Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision. 
Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4). 
När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment. 
Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements: 
Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides. 
En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
This sometimes occurs together with discolouration of parts of the eye. 
Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies. 
Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated. 
Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: 
Följande indelning har använts för klassificering av biverkningarna:
If you forget to take Trobalt 
Om du har glömt att ta Trobalt
There is limited experience of overdose with retigabine. 
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential. 
Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications. 
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Study 205 (n=396; n=303) 
Studie 205 (n=396; n=303)
Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1). 
Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves. 
Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces. 
Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts. 
Detta stabiliserar vilomembranpotentialen och kontrollerar sub-tröskelvärdet för neuronens elektriska retbarhet, vilket förhindrar initieringen av en epileptisk aktionspotential.
In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes. 
Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium. 
Det fanns ingen effekt på sömn som inducerats av halotan eller methohexitalnatrium.
It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol. 
Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation). 
Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk. 
Djurstudier har visat på utsöndring av retigabin och/eller dess metaboliter i bröstmjölk.
No dose adjustment of digoxin is needed. 
Ingen dosjustering av digoxin behövs.
Trobalt contains the active substance retigabine. 
Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all. 
Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions. 
Om genombrottskramper förekommer i slutet av dialysen ska ytterligare en extra dos övervägas vid start
Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion. 
Retigabin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via renal utsöndring.
Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Före lansering i varje medlemsland, och även efter ändringar av väsentliga delar i utbildningsmaterialet ska MAH överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om det
Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems. 
Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance. 
Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3). 
Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours. 
Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data. 
Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged. 
Utvidgning av gallblåsan sågs i studier med hundar, men det fanns inga tecken på kolestas eller andra tecken på funktionsrubbning i gallblåsan, galltömningsvolymen var oförändrad.
After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours. 
Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging. 
Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt. 
Tala om för din läkare om du upplever några synförändringar medan du behandlas med Trobalt.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development. 
Retigabin visade också inhibitoriska egenskaper i flera kindling-modeller, t.ex. vid fullt kindlat tillstånd och i vissa fall under själva kindling-processen.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects. 
De vanligast rapporterade missbildningarna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women. 
Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy. 
Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33% 
Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued. 
Din läkare kommer att kontrollera dig mer noggrant om behandlingen med Trobalt fortsätter.
Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures. 
Behandlingen med Trobalt ska gradvis trappas ut för att minimera risken för rebound-anfall.
The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver. 
Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends. 
Sluta inte ta Trobalt utan att ha rådgjort med läkare Ta Trobalt så länge din läkare rekommenderar det.
Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings. 
Cirka 30-40 % av personerna i kliniska prövningar som behandlades med retigabin och genomgick en undersökning av huden och/eller oftalmologisk undersökning hade missfärgning av naglar, läppar, hud och/eller slemhinnor eller icke-retinal okulär pigmentering, och cirka 15-30 % av personerna som deltog i kliniska prövningar och behandlades med retigabin och genomgick en oftalmologisk undersökning hade retinala pigmentfynd.