natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies. 
Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
What you need to know before you use Episalvan 
Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com 
Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan. 
Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines. 
Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected. 
På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Extraction solvent: n-heptane. 
Extraktionslösning: n-heptan.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound. 
* Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Extraction solvent: n-Heptane 
Extraktionslösning: n-heptan
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility. 
Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan. 
Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible. 
Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a 
-1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation) 
Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark. 
Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control. 
I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin. 
samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel. 
Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment. 
Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
The other ingredient is refined sunflower oil. 
Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test). 
Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²). 
I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan. 
Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk. 
Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing. 
Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel. 
Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations. 
Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Birch pollen allergy 
Björkpollenallergi
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa. 
Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan. 
Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible. 
Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation. 
Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
The single-use tube is packed in a cardboard box. 
Engångstuben är förpackad i en kartongask.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines. 
Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing. 
• Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Discard after use. 
Kasseras efter användning.
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²). 
Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2. 
Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process 
De vanligast rapporterade biverkningarna är följande: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible. 
Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap. 
Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold. 
Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible. 
Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations. 
Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks. 
Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks. 
Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers. 
Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
How to store Episalvan 6. 
Hur Episalvan ska förvaras 6.
75223 Niefern-Öschelbronn Germany 
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY 
75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
If you have an infection in the wound additional treatment may be required. 
Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing. 
Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Solrosolja.
Partial thickness burn wounds 
Subdermala brännsår
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible. 
Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210 
Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Other wound types 
Andra sårtyper
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
How to use Episalvan 
Hur du använder Episalvan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1g gel innehåller: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin. 
1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Episalvan gel Birch bark extract 
Episalvan gel Björkbarksextrakt
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a 
-1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
How to store Episalvan 
Hur Episalvan ska förvaras
Grade 2a burn wound study 
Studie av grad 2abrännskada
Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark. 
Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
Birch bark extract 
B. BIPACKSEDEL
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse. 
Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Wound size 
Sårstorlek
The vaccine is given just behind the ear. 
Vaccinet ges alldeles bakom örat.
This summary was last updated in September 2011. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2006.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package. 
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på ytterförpackningen.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately. 
Om någon oavsiktligt injiceras med detta läkemedel ska läkare omedelbart uppsökas.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination). 
I studien av varaktigheten för läkemedlets effekt, som bygger på nivåer av antikroppar, visade det sig att förnyad vaccination med en enda dos gav ett tydligt boostersvar (det vill säga att nivåerna av antikroppar var ännu högre än efter grundvaccination).
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts tills det att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse. 
Denna bakterie förekommer ofta tillsammans med Pasteurella multocida och förvärrar sjukdomen.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum. 
Denna immunitet förs vidare till suggans spädgrisar genom hennes kolostrum.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site. 
Andra biverkningar är minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10-20 procent av grisarna på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) som kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing. 
För att bevara immuniteten bör en ensam dos ges 2-4 veckor före varje påföljande grisning.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days. 
Karenstiden för Porcilis AR-T DF för grisar är noll dagar.
The vaccine is given to sows (female pigs) only. 
Vaccinet ges endast till suggor (grisar av honkön).
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin. 
Det viktigaste måttet på effekt var mängden antikroppar mot Bordetella bronchiseptica och även mot Pasteurella multocida-toxin.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied. 
Den tidslängd som Porcilis AR-T DF är effektivt har också studerats.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties. 
Pasteurella multocida-toxin framställs av en bakteriecell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera Pasteurella multocida-toxin, en genetiskt modifierad form av toxinet som har lämpliga immuniserande egenskaper och inte har några toxiska (giftiga) egenskaper.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000. 
Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis AR-T DF som gäller i hela Europeiska unionen.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis. 
Provningarna visade på gott skydd mot kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica. 
I denna studie testades blod från spädgrisar i varje kull som fötts av en och samma sugga för antikroppar mot Pasteurella multocida-toxin och Bordetella bronchiseptica.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida. 
Progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) orsakas av toxiner från bakterien Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis. 
Porcilis AR-T DF har undersökts på suggor där det jämfördes med ett annat vaccin för progressiv atrofisk rhinit.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection. 
När suggan injiceras hjälper denna lilla exponering grisens immunsystem att känna igen bakterien och angripa den. Om grisen exponeras för någon av dessa bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine. 
Spädgrisarna hade nivåer av antikroppar mot progressiv atrofisk rhinit som var jämförbara med de som erhålls för andra godkända vaccin.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older. 
Porcilis AR-T DF ges som en dos på 2 ml via intramuskulär (i en muskel) injektion till suggor från 18 veckors ålder.
Other information about Porcilis AR-T DF: 
Mer information om Porcilis AR-T DF:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Porcilis AR-T DF är större än riskerna för minskning av de kliniska tecknen på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från suggor som aktivt immuniserats med vaccinet.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets. 
Porcilis AR-T DF används för att minska kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (en sjukdom där näsvävnad blir infekterad och dör) hos spädgrisar.
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets 
Vaccin för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells. 
Porcilis AR-T DF innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se nedan) av Pasteurella multocida-toxin och även inaktiverade celler av bakterien Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets. 
Porcilis AR-T DF är ett vaccin som ska användas på suggor (grisar av honkön) för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies? 
Vilken nytta har Porcilis AR-T DF visat vid studierna?
Why has Porcilis AR-T DF been approved? 
Varför har Porcilis AR-T DF godkänts?
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later. 
Den första injektionen bör ges sex veckor före beräknat grisningsdatum och den följs av en andra dos fyra veckor senare.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'. 
Pasteurella multocida-toxin är ett aktivt innehållsämne i Porcilis AR-T DF och framställs med en metod som kallas för rekombinant DNA-teknik.
What is Porcilis AR-T DF? 
Vad är Porcilis AR-T DF?
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF? 
Vilka är riskerna med Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day. 
och hos några grisar upp till 3 °C på vaccinationsdagen eller under påföljande dag.
What is Porcilis AR-T DF used for? 
Vad används Porcilis AR-T DF för?
How has Porcilis AR-T DF been studied? 
Hur har Porcilis AR-T DF:s effekt undersökts?
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?') 
Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se ”Hur verkar Porcilis AR-T DF”) av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
How does Porcilis AR-T DF work? 
Hur verkar Porcilis AR-T DF?
The applicant had requested a re-examination of the opinion. 
Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG. 
Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated. 
Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.