natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must also not be used together with certain medicines such as: 
Det får heller inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
A negative test result means that the virus was not found. 
Ett negativt testresultat innebär att viruset inte påträffades.
Results were similar for genotypes 2 and 4-6. 
Liknande resultat erhölls för genotyperna 2 och 4-6.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks. 
Den rekommenderade dosen är tre tabletter en gång om dagen, med föda, under 8, 12 eller 16 veckor.
Other information about Maviret 
Mer information om Maviret
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret. 
Mer information om Maviret finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Maviret?
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%). 
Läkemedlets effektivitet när det gäller att eliminera genotyp 3 var något lägre än för övriga genotyper (95 procent).
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017. 
Den 26 juli 2017 beviljades Maviret ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6. 
Utifrån tillgängliga uppgifter om effekten på vuxna förväntas Maviret också vara effektivt hos barn med genotyperna 5 och 6.
What is Maviret and what is it used for? 
Vad är Maviret och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Maviret kontinuerligt.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Maviret är större än riskerna och att Maviret kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Maviret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern. 
Vad gäller säkerheten väcker inte mönstret av biverkningar för Maviret några särskilda farhågor.
Why is Maviret authorised in the EU? 
Varför är Maviret godkänt i EU?
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Maviret och varför det är godkänt inom EU
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Maviret (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och trötthet.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A. 
Glekaprevir blockerar verkan av ett protein som kallas NS3/4Aproteas, medan pibrentasvir blockerar ett protein som kallas NS5A.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines. 
Att Maviret kan ges utan ribavirin och utan dosjusteringar till patienter med allvarliga njurproblem är ännu en fördel jämfört med andra liknande läkemedel.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults. 
Dessutom visade resultaten att läkemedlet absorberas, modifieras och avlägsnas från kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna patienter.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis. 
Maviret har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset från blodet, särskilt hos patienter som inte har behandlats tidigare eller som inte har cirros.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function. 
Maviret får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin. 
Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller om de vid tidigare tillfälle behandlats med pegylerat interferon och ribavirin, med eller utan sofosbuvir, eller med sofosbuvir och ribavirin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Maviret har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Maviret och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
What benefits of Maviret have been shown in studies? 
Vilken nytta med Maviret har visats i studierna?
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Maviret, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir. 
Maviret finns som tabletter som innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood); 
• atorvastatin, simvastatin (läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Genom att blockera dessa proteiner hindrar Maviret hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood. 
Det finns sex varianter (genotyper) av hepatit C-viruset och Maviret har visat sig eliminera samtliga genotyper från blodet på ett effektivt sätt.
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis); 
• rifampicin (antibiotikum som oftast används för att behandla tuberkulos),
The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply. 
De aktiva substanserna i Maviret, glekaprevir och pibrentasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
What are the risks associated with Maviret? 
Vilka är riskerna med Maviret?
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret. 
Företaget som marknadsför Maviret kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Maviret.
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks. 
I åtta huvudstudier på över 2 300 vuxna patienter med hepatit C sågs ett negativt testresultat för viruset hos 99 procent av de icke-cirrotiska patienterna med genotyp 1, den vanligaste genotypen, efter 8 veckors behandling med Maviret, och ett negativt testresultat hos 97 procent av de cirrotiska patienterna efter 12 veckor.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy); 
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (läkemedel mot epilepsi),
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir. 
Maviret innehåller de aktiva substanserna glekaprevir och pibrentasvir.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus. 
Maviret är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna samt barn och ungdomar från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment. 
I en studie som omfattade 47 icke-cirrotiska barn i åldern 12-18 år med genotyperna 1-4 sågs ett negativt testresultat för viruset hos samtliga patienter efter 12 veckors behandling.
How is Maviret used? 
Hur används Maviret?
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection. 
Maviret är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Maviret finns i bipacksedeln.
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines); 
• etinylestradiol-innehållande produkter (t.ex. preventivmedel),
How does Maviret work? 
Hur verkar Maviret?
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin 
Per 0,1 ml dos framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: 
--1 Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
1 pre-filled syringe 
1 Förfylld spruta
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA** 
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Administration 
MTnr
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical 
(Läkemedlets) namn
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride. 
• om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Edistride.
More information is given below in Other medicines and Edistride. 
Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Edistride.
Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27. 
Åttio procent (80 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Other medicines and Edistride 
Andra läkemedel och Edistride
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups. 
Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose. 
Om du har glömt att ta Edistride Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride. 
Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Edistride.
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class 
Biverkningar i placebo-kontrollerade studier Organsystemklassificering
Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older). 
Edistride används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre).
• Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise. 
• Edistride används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues. 
Kombinationer som inte studerats Dapagliflozin har inte studerats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride. 
• om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Edistride.
C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces. 
C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
• Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes. 
• Din läkare kan be dig ta enbart Edistride om du inte tål metformin eller tillsammans med ett annat läkemedel för behandling av diabetes.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia). 
Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
09 November 2015 
Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride och under behandling:
Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Edistride ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin 
• låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - när du tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension. 
I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as: 
Edistride är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra glykemisk kontroll som:
Sulphonylurea (glimepiride 
Sulfonureid (glimepirid
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug. 
I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin. 
Tretton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar utfördes med 6 362 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera effekten och säkerheten hos Edistride; 4 273 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations. 
En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nyttariskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
• Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm. 
• Edistride 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue. 
I tabellen visas (korttids-) data upp till 24 veckor oberoende av glykemisk förbättring.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products. 
Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid utgångsvärdet; 50 % stod på en eller två orala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på metformin- plus sulfonureidbehandling och de övriga stod på andra orala glukossänkande läkemedel.
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
• diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment. 
2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Diabetic Ketoacidosis 
Diabetesketoacidos
a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy 
a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline. 
Fortsatt utvärdering av patienter med njurrelaterade biverkningar visade att de flesta förändringarna av serumkreatininvärdet var ≤ 0,5 mg/dl jämfört med utgångsvärdet.
• Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally. 
• Edistride 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia 
Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence Dyslipidemi
Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state. 
Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för dapagliflozin med upp till 50 % och Tmax förlängdes med cirka 1 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment. 
När det gäller studier av dapagliflozin som monoterapi, som tillägg till metformin eller som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var frekvensen av lindriga hypoglykemier likartad (< 5 %) mellan behandlingsgrupperna, inklusive placebo upp till 102 veckors behandling.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement. 
Randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och minst 1 mätning av effekt efter studiestart.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4). 
Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %, se avsnitt 4.4).
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function. 
Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Results of 24-week (LOCF 
Resultat av 24 veckors (LOCF
Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Edistride 5 mg tabletter och Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side. 
Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm i diameter, diagonalt rombiska, filmdragerade tabletter med ”10” inpräglat på ena sidan och ”1428” inpräglat på den andra sidan.
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b). 
tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt2 ”Edistride innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4). 
Reaktioner relaterade till volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) rapporterades hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %). 
I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Edistride som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).