natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why has Rabigen SAG2 been approved? 
Varför har Rabigen SAG2 godkänts?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs. 
När SAG2-rabiesvaccinet distribuerades ute i det fria intogs det snabbt av fritt strövande rävar och mårdhundar.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies? 
Vilken nytta har Rabigen SAG2 visat vid studierna?
It is presented as baits. 
Det finns som beten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Rabigen SAG2 är större än riskerna för att förhindra infektion med rabiesvirus hos rödrävar och mårdhundar.
What is Rabigen SAG2? 
Vad är Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2. 
Inga biverkningar av Rabigen SAG2 har noterats.
What is Rabigen SAG2 used for? 
Vad används Rabigen SAG2 för?
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them. 
När rävarna eller mårdhundarna äter betet utsätts de för virusen och bildar antikroppar mot dem. Om rävarna eller mårdhundarna sedan utsätts för rabiesviruset senare i livet blir de inte smittade.
What is the risk associated with Rabigen SAG2? 
Vilka är riskerna med Ragiben SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies. 
Rabigen SAG2 är ett vaccin mot rabies.
How has Rabigen SAG2 been studied? 
Hur har Rabigen SAG2:s effekt undersökts?
How does Rabigen SAG2 work? 
Hur verkar Rabigen SAG2?
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response. 
Efter upptaget av betet i kroppen observerades ett signifikant antikroppssvar hos såväl vuxna som unga rävar och mårdhundar.
• whether you have inhibitors and how high their level is 
• om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
Do not use after this date. 
Används ej efter detta datum.
Please contact your doctor if these components cannot be used. 
Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
a heart disease or are at risk of heart disease. 
• hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Other possible side effects: 
Andra eventuella biverkningar:
Be sure that the powder is completely dissolved. 
Se till att allt pulver är helt upplöst.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution. 
Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year. 
En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Date of first authorisation: 18 February 2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body. 
Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials. 
Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above. 
Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as: 
För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII. 
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
What Kovaltry is and what it is used for 
Vad Kovaltry är och vad det används för
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg 
* Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
If this happens, please contact your doctor immediately. 
Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2). 
I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester (se avsnitt 4.2).
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)* 
Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Kovaltry can be used for all age groups. 
Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
• Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected. 
Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels. 
Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Do not use if any component of the package is opened or damaged. 
Använd inte om någon av de medföljande komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry. 
Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment. 
Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80 
Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Kovaltry does not contain von Willebrand factor. 
Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ 
EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
ABR annualised bleed rate 
ABR annualiserad blödningsfrekvens
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator. 
Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar men risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** 
T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface. 
Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects. 
Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk. 
Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
Kovaltry can be used in children of all ages. 
Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation. 
Kovaltry framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary. 
Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
What you need to know before you use Kovaltry 
Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product. 
I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:Canalyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements. 
Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs. 
Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies. 
En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute. 
Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted. 
Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
These items are not included in the Kovaltry package. 
Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry. 
• en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response. 
Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och ”recovery”.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
Each single package of Kovaltry contains: 
Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02. 
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma). 
Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume. 
Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
The solvent is a clear liquid. 
Spädningsvätskan är en klar vätska.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein. 
Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model. 
Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
• the severity of your haemophilia A 
• allvarlighetsgraden av hemofili A
How Kovaltry is prepared for administration 
Hur Kovaltry förbereds för administrering
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry. 
Analys av alla dokumenterade inkrementella ”recoveries” hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry.
The powder is dry and white to slightly yellow . 
Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
No cases of overdose have been reported. 
Inga symtom på överdoshar rapporterats.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you. 
Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe. 
Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) 
Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Do not remove the adapter from the plastic housing. 
Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately. 
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week. 
För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory. 
Kovaltrys FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratoriemetoder.
Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids. 
Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy. 
Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor. 
Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months. 
153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency). 
Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age. 
Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 
• en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1 000 IE) eller 5 ml (för 2 000 IE och
Multipack with 30 single packs, each containing: 
Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Filtering is achieved by using the vial adapter. 
Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) 
CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg)
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored. 
I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2). 
• allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ 
Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions 
Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
Powder: solid, white to slightly yellow. 
Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kovaltry är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry Hur du använder Kovaltry
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial). 
Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton. 
Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients). 
Hos barn som tidigare inte har behandlats med faktor VIII är det mycket vanligt att inhibitorantikroppar (se avsnitt 2) bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).