natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing. 
Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet och därigenom ihållande repetitiv neuronaktivitet.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation. 
Försiktighet skall iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose. 
Eslikarbazepin tmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering.
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2). 
Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions. 
I placebokontrollerade studier som omfattande 1192 vuxna patienter med partiella anfall (856 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 336 behandlade med placebo), upplevde 45,3 % av patienterna som behandlades med eslikarbazepinacetat och 24,4 % av patienterna som behandlades med placebo biverkningar.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine). 
Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % utan samtidig karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % utan samtidig karbamazepin).
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia 
Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if: 
Var särskilt försiktig med Exalief Kontakta genast din din läkare om:
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible. 
Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks. 
Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate). 
Biverkningar observerade i djurstudier uppträdde vid exponeringsnivåer som uppskattas lägre än kliniska exponeringsnivåer för eslikarbazepin (den huvudsakliga och farmakologiskt aktiva metaboliten av eslikarbazepinacetat).
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment. 
Exalief kan göra att du känner dig dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans. 
Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population. 
HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy). 
Det saknas erfarenhet från utsättande av samtidigt använda antieptileptika vid behandling med Exalief (byte till monoterapi).
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine. 
Mindre förekommande metaboliter i plasma är R-likarbazepin och oxkarbazepin, vilka visade sig vara aktiva, och glukuronsyrekonjugaten av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin och oxkarbazepin.
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period. 
Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury. 
Exalief har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Nocturia, urinary tract infection 
Nocturi, urinvägsinfektion
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products. 
Effekt och säkerhet hos eslikarbazepinacetat har visats i tre fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1049 vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate. 
Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients. 
Utslag utvecklades som en biverkan hos 1,1 % av den totala populationen som behandlades med Exalief i placebokontrollerade tilläggsstudier med patienter med epilepsi.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily. 
Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate. 
Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin), skall natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising 
• Minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
• Poor memory or forgetfulness 
• Dåligt minne eller glömska
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures. 
• Neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation. 
Symtom inkluderar kroniska onormala kramper och diarré eller förstoppning.
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment. 
Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Exalief och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation. 
Eslikarbazepinacetat har undersökts i råtta och mus för potentiella oönskade effekter på fertiliteten hos föräldra- och F1-generationen.
• Ear pain or ringing in the ears 
• Öronsmärta eller ringningar i öronen
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed. 
I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt aktivering av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief. 
En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med Exalief.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential. 
Specialistråd bör ges till kvinnor som planerar att bli gravida eller som är fertila.
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur. 
Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily. 
Procentandelen individer med en 50 % minskning av anfallsfrekvensen var över alla fas III studierna 19 % för placebo, 21 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 36 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects. 
Mest frekvent rapporteras gomspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate. 
En ökning av simvastatindosen kan krävas när det används tillsammans med eslikarbazepinacetat.
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species. 
Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment. 
Vissa patienter kan uppleva yrsel, sömnighet eller synrubbningar, speciellt vid början av behandlingen.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased. 
Baserat på individuellt svar, kan dosen Exalief behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients 
• du är allergisk (överkänslig ) mot den aktiva substansen (eslikarbazepinacetat), mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller mot något av de övriga innehållsämnena
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality. 
Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment. 
Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och pharmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, skall Exalief användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
If you stop taking Exalief 
Om du slutar att ta Exalief
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
Förlängt PR- intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat.
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval. 
Användning av Exalief är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown. 
Den exakta verkningsmekanismen för eslikarbazepinacetat är inte känd.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man. 
Eslikarbazepinacetat och dess aktiva metaboliter förhindrade utvecklingen av anfall i prekliniska modeller prediktiva för antikonvulsiva effekter hos människa.
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2). 
Den farmakokinetiska profilen hos eslikarbazepinacetat är opåverkad hos äldre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose. 
Frekvensen av hyponatremi ökade med ökad dos eslikarbazepinacetat.
HOW TO TAKE EXALIEF 
HUR DU TAR EXALIEF
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine. 
Beroende på det individuella svaret kan dosen för Exalief behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk. 
Djurstudier har visat att eslikarbazepin utsöndras i bröstmjölk.
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2). 
Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen skall justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin. 
• Tala om för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel - warfarin.
This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect. 
Detta eftersom de kan påverka hur Exalief fungerar, eller så kan Exalief påverka deras effekt.
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility. 
I en fertilitetsstudie på mus observerades effekter på fosterutvecklingen men detta kunde också ha berott på ett lägre antal gulkroppar och därmed visa på försämrad fertilitet.
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely 
• Minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender. 
Studier på friska individer och patienter visade att farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat inte påverkades av kön.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om eslikarbazepinacetat utsöndras i human bröstmjölk.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate. 
Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
• Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain 
• Förändring i ögonrörelserna, suddig syn, röda ögon eller ögonsmärta
Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19. 
Eslikarbazepin har hämmande egenskaper vad gäller CYP2C19.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment. 
Exalief kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• När ny information erhållits som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter
Rare side effects are: 
Sällsynta biverkningar är:
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases. 
In vitro är eslikarbazepin en svag inducerare av CYP3A4 och UDPglukuronyltransferaser.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin. 
Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension 
Hypertoni, hypotoni, ortostatisk hypotoni
• Inflamed gums, mouth inflammation or toothache 
• Inflammerat tandkött, muninflammation eller tandvärk
If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued. 
Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, skall Zebiniz sättas ut.
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19. 
Interaktioner kan därför uppstå vid samtidig administrering av eslikarbazepinacetat i höga doser med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2C19.
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate. 
Inga fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats med eslikarbazepinacetat.
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives. 
Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose. 
Centralnervösa symtom som svindel, ostadig gång och hemipares har observerats vid oavsiktlig överdosering av Exalief.
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased 
Sänkt blodtryck, viktminskning, sänkt diastoliskt blodtryck, ökat blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, sänkt blodnatrium, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, ökad hjärtfrekvens, ökade transaminaser, ökade triglycerider, sänkt fritt trijodtyronin (T3), sänkt fritt tyroxin (T4)
• Increased levels of circulating fats in your blood 
• Ökade nivåer av cirkulerande blodfetter
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 7, 14 eller 28 tableter.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses. 
Farmakokinetiken och metabolismen för eslikarbazepinacetat undersöktes efter multipla orala doser hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine. 
Hos människa utövas den farmakologiska aktiviteten hos eslikarbazepinacetat framför allt genom den aktiva metaboliten eslikarbazepin.
• Nail or skin changes (e.g. red skin) 
• Nagel- eller hudförändringar (t.ex hudrodnad)
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
Farmakokinetiken hos eslikarbazepin har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
If you forget to take Exalief 
Om du har glömt att ta Exalief
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein. 
En studie på friska individer visade ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på farmakokinetiken för digoxin, vilket tyder på att eslikarbazepinacetat inte har någon effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism. 
Eslikarbazepinacetat biotransformeras snabbt och fullständigt genom hydrolytisk första passage metabolism till dess främsta aktiva metabolit eslikarbazepin.
• Swelling in your legs and arms 
• Svullnad i ben och armar
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2). 
Vid behandling med Exalief rekommenderas dosjustering hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma. 
Hemodialys avlägsnar eslikarbazepinacetatmetaboliter från plasma.
• Cold limbs 
• Kalla lemmar
• Weight loss or extreme weight gain 
• Viktminskning eller extrem viktuppgång
This leaflet was last approved in MMM/YYYY 
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP. 
Använd inte Exalief efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.