natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intervet International B.V.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES 
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules 
200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
What you need to know before you take CHAMPIX 
Vad du behöver veta innan du tar CHAMPIX
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 juni 2018
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Sluta använda <läkemedel> omedelbart om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök läkarhjälp omedelbart.
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146) 
Vareniklin - Medvetandeförlust (EPITT nr 19146)
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment. 
Patienter verkar löpa högst risk för dessa biverkningar tidigt under behandlingen, då biverkningen oftast uppträder inom de första två månaderna av behandlingen.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate). 
Om tecken och symtom uppträder som tyder på dessa biverkningar bör nabumeton sättas ut omedelbart och en alternativ behandling övervägas (där så är lämpligt).
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time. 
Om patienten har utvecklat en allvarlig reaktion, såsom SJS, TEN eller DRESS vid användningen av nabumeton får behandling med nabumeton inte någonsin återupptas för denna patient.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
I samband med att läkemedlet förskrivs till patienter bör de varnas för tecken och symtom samt övervakas noggrant för hudbiverkningar.
Not known Transient loss of consciousness 
Ingen känd frekvens Övergående medvetandeförlust
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities. 
Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Effects on ability to drive and use machines 
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Summary of product characteristics 4.7. 
Produktresumé 4.7.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities. 
Patienterna ska rådas att inte framföra fordon, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän de vet om detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. 
Nabumeton ska sättas ut vid de första tecknen på hudutslag, slemhinnelesioner eller något annat tecken på överkänslighet.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
CHAMPIX kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness. 
CHAMPIX kan vara förknippat med producerayrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
Undesirable effects Nervous system disorders 
Biverkningar Centrala och perifera nervsystemet
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines. 
CHAMPIX kan orsaka yrsel, somnolens och övergående medvetandeförlust, och därmed påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241) 
Nabumeton - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 19241)
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia 
Mycket sällsynta: Bullösa reaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson-syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, erythema multiforme, angioödem, pseudoporfyri, alopeci
Table of ADRs 
Bipacksedel
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8). 
Allvarliga hudbiverkningar, varav vissa dödliga, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller dödliga, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat, inklusive nabumeton (se avsnitt 4.8).
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). 
Utbrett utslag, feber, förhöjda leverenzymvärden, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4). 
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson-syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med nabumeton-behandling (se avsnitt 4.4).
Summary of product characteristics 
Tabell över biverkningar
Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness 
- Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) o Övergående medvetandeförlust
Package leaflet 
Produktresumé
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain. 
Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported. 
Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided. 
Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate. 
CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study. 
Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated. 
Läkemedlets effekt för behandling av infektioner av endo- och ektoparasiter har inte påvisats.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
BACKGROUND INFORMATION 
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown. 
Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES 
12 mg/g Häst
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product. 
Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin. 
Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) 
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots. 
Påståendet ”Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar” antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; ”särskilt” antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 29 november 2010.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC 
Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
They may be obtained with or without a prescription. 
De kan erhållas med eller utan recept.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Vilka är rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal?
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen. 
De bör också tvätta sina händer noggrant efter varje applicering av ketoprofen.
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978. 
Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
What is ketoprofen? 
Vad är ketoprofen?
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation. 
Om man blockerar deras produktion minskar tecknen på inflammation.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU. 
CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU. 
I enlighet med kraven i artikel 107 informerade den franska myndigheten CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av topiska produkter som innehåller ketoprofen skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation. 
Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics. 
De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals. 
Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment. 
• Patienter bör se till att de behandlade områdena skyddas mot solljus under hela ketoprofenbehandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines. 
Kommittén beaktade i synnerhet företagens svar på en lista med frågor om ljuskänslighetsreaktioner, däribland fotoallergi, hos patienter som använder dessa läkemedel.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins. 
NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France. 
Efter en ny bedömning av dessa läkemedel i december 2009 ansåg den franska myndigheten att nyttariskförhållandet inte längre var positivt och beslöt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av alla topiska läkemedel som innehåller ketoprofen i Frankrike.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain. 
Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures. 
CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight. 
Trots dessa åtgärder har nya fall av fotoallergi rapporterats, som uppstod även vid exponering för svagt solljus.
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice. 
• Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen. 
• Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Why was topical ketoprofen reviewed? 
Varför granskades topiskt ketoprofen?
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays. 
Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines. 
Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein). 
Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date: 
5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately. 
• Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures: 
CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene. 
Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene; 
• Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
The European Commission issued a decision on 13 September 2011. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 september 2011.
• Patients who have any questions should speak to their doctor. 
• Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended 
Resultat av ett granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275 
EMA/773273/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard. 
Läkemedel innehållande dexrazoxan är godkända för prevention av kardiotoxiska effekter i Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike under följande fantasinamn: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar och Procard.
What is dexrazoxane? 
Vad är dexrazoxan?
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection. 
Det förelåg dessutom ökad risk för svår myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar) och svår infektion.
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines. 
Kommittén granskade också alla tillgängliga data om dexrazoxans säkerhet och effekt, inklusive publicerade studier och data som lämnats in av de företag som säljer läkemedlen.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS. 
Studier visar en trefaldig ökning av risken för ny cancersjukdom, såsom AML och MDS.
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information. 
• Information om rekommenderad dosering och mer information om riskerna i samband med behandling med dexrazoxan finns i den uppdaterade förskrivningsinformationen.
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union. 
ställningstagande om huruvida godkännandena för läkemedel innehållande dexrazoxan bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av dexrazoxans säkerhet och effekt.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane. 
Kommittén noterade att det finns bevis för allvarlig skada hos barn som får dexrazoxan.