natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names. 
Den 28 september 2012 skickade Belgien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för LincoSpectin 100 och associerade namn.
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens. 
Oral användning av linkomycin-innehållande produkter är endast indikerad hos svin och kyckling.
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water. 
Använd följande indikationer som grund för exakt uträkning av mängden läkemedel som blandas i dricksvattnet.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties. 
• Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens, i produktresuméns avsnitt 4.4 Särskilda varningar för varje målart, 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur samt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae. 
Spectinomycin har ingen signifikant klinisk effekt på B. hyodysenteriae.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded. 
Medicinerat vatten som inte förbrukas inom 24 timmar skall kasseras.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names). 
Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Linco-Spectin 100 (och associerade namn).
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis. 
Den möjliga påverkan på den kliniska effekten av det höga resistenstalet in vitro som ses hos B. hyodysenteriae bedömdes inte i nyligen genomförda kliniska studier; men inom ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34, avseende harmonisering av villkoren för godkännande av ett redan godkänt läkemedel, fann man att detta inte bör leda till att indikationen tas bort.
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna 
Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands 
Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin). 
Värdet av en kombinationsprodukt för denna indikation jämfört med en monoterapiprodukt (t.ex. lincomycin) är därför oklart.
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only. 
Den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt är totalt sett den lägsta godkända dosen bland de nationella godkännandena och den vanligaste rekommendationen för enbart behandling.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose. 
Tolerans återges fortfarande tillräckligt av de harmoniserade texterna för produktresuméns avsnitt 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur, 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) samt 4.10 Överdosering.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria. 
Dessutom kan effekten vara påverkad av de förhållanden som upprättats i tarmen av olika associerade enteriska bakterier.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose. 
I händelse av överdos i misstag, skall behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product. 
Personlig skyddsutrustning med godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN 149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeiskt standard EN 140 med filter 143), handskar och skyddsglasögon skall användas vid hantering och blandning av produkten.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria. 
och andra atypiska tarmorganismer, troligen beroende av förhållanden som upprättats i tarmen av andra bakterier.
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens. 
Innehavaren av godkännande för försäljning spekulerar att spectinomycin kan ha en effekt på associerade patogener som är besläktade med svindysenteri, men en sådan effekt har inte formellt påvisats in vivo på specifika patogener.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports. 
Dessa hade inte utförts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller god klinisk sed (GCP) och det kliniska och bakteriologiska målförhållandet var inte väldefinierat i studierapporterna.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin. 
Resultaten av MIC-data från litteraturen, som bara berör ett fåtal isolat, visar totalt sett på höga MICvärden för både lincomycin och spectinomycin.
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication. 
I en av fältstudierna var målförhållandet dessutom en blandad enterisk och respiratorisk infektion med Salmonella och Mycoplasma, vilket bara har låg relevans för den sökta indikationen.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens. 
• Det finns inga nya kliniska prövningar, fältprövningar eller publikationer som påvisar ändamålsenligheten av kombinationen lincomycin-spectinomycin mot moderna utbrott av svindysenteri, vilka är baserade på för närvarande godkända doseringsscheman.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs. 
Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product. 
Tabellen nedan visar vattenvolymen som skall användas för att utspäda 150 g av veterinärläkemedlet.
Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance. 
Lincomycin och spectinomycin visade sig vara effektivare än varje enskild substans.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day. 
Som indikation varierar standard vattenintag runt 0,15 l/kg kroppsvikt/dag.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality. 
Även om risken inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan av människors hälsa genom korsresistens mot clindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS).
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides. 
Möjlig resistens till följd av användningen av lincomycin till djur kan påverka djurhälsan, inräknat genom korsresistens med makrolider.
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase. 
Karenstiden understöds av en studie där kycklingar behandlades med 500 mg/kg kroppsvikt under deras första levnadsvecka och med 60 mg/kg under deras tredje levnadsvecka; uppföljning av elimineringen utfördes bara efter den andra fasen.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp. 
Flera gamla provokationsstudier i laboratoriet påvisade en effekt av kombinationen mot experimentella inokulationer med Mycoplasma spp.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin. 
Laboratorieundersökningar hos hundar och råttor har inte påvisat reproduktionstoxicitet, fostertoxicitet eller teratogena effekter för linkomycin och spektinomycin.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants access to water or feeds containing lincomycin. 
Låt inte kaniner, gnagare (t.ex. chinchillor, hamstrar, marsvin), hästar eller idisslare ha tillgång till vatten eller mat innehållande linkomycin.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects. 
Intag hos dessa djurarter kan leda till svåra gastrointestinala effekter.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant; 
• Alla moderna författare tycks vara överens om att B. hyodysenteriae har en utbredd resistens mot lincomycin, även om ingen klinisk brytpunkt finns tillgänglig och det inte är känt i vilken omfattning stammar med förhöjda MIC-värden är kliniskt resistenta.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations. 
Lincomycin fördelas väl in i vävnaderna och är känt för att ge höga intracellulära koncentrationer.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally. 
Enligt litteraturuppgifter kan den minskade känsligheten hos B. hyodysenteriae i viss grad övervinnas genom de höga koncentrationer som uppnås lokalt.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility. 
I Brachyspira hyodysenteriae är nästan samtliga isolat resistenta, åtminstone vad gäller den vilda typens känslighet in vitro.
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4. 
En tydlig varning avseende risken för behandlingssvikt på grund av kliniskt resistenta stammar av B. hyodysenteriae och associerade enterobacteriaceae (E. coli) bör trots detta ingå i avsnitt 4.4.
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides. 
Stammar med kromosomal resistens visar inte korsresistens med aminoglykosider.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation. 
Linkomycin binder till bakerieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att hämma bildningen av 50S-underenheten och genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA.
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut. 
Avvikelsen kan eventuellt vara förknippad med faktumet att olika enteriska bakterier kan bidra till sjukdomens patogenes, och effekt kan erhållas i stammar med relativt höga MIC-värden till följd av hög lokal antimikrobiell koncentration i tarmen.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing. 
Maximala serumkoncentrationer observerades 4 timmar efter dosering.
Indirect benefits 
Indirekt nytta
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day. 
150 g av veterinärläkemedlet motsvarar dosen för 2 000 kg kroppsvikt per dag.
However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy. 
Emellertid har ingen exakt klinisk brytpunkt fastställts och de tillhandahållna uppgifterna ger för handen att känsligheten in vitro inte var korrelerad till klinisk effekt.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan godtas.
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2. 
På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin produceras i tarmen och kan nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor, men detta har inte utvärderats (Goren et al., 1988)2.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours. 
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g). 
Linco-Spectin 100 (och associerade namn) är ett pulver för användning i dricksvatten som innehåller de aktiva substanserna lincomycin (222 mg/g) och spectinomycin (444,7 mg/g).
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Den har liten eller ingen alls effekt mot gramnegativa bakterier som Escherichia coli.
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals; 
I flera andra produktresuméer uttrycks dosen som en koncentration i dricksvatten uppgående till omkring 50 mg/kg kroppsvikt hos en betydande del av djuren.
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days. 
I en multicenter fältstudie enligt GCP behandlades svin i enlighet med rekommendationen och medicinering med Linco-Spectin 100 under 7 och 14 dagar var effektiv för behandling av ileit hos svin; det fanns ingen fördel av att behandla svin med ileit längre än 7 dagar.
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone. 
Effekten föreföll bättre än med lincomycin ensamt, och något bättre än med spectinomycin ensamt.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration. 
Det medicinerade dricksvattnet skall vara den ända tillgången till dricksvatten under behandlingstiden.
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg) 
2 000 x [daglig vattenkonsumtion per fågel (l)] genomsnittliga kroppsvikten för en fågel (kg)
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli. 
Hos kycklingar är läkemedlet redan indicerat i många av EU:s medlemsstater för behandling av kronisk respiratorisk sjukdom, förknippade med Mycoplasma och/eller E. coli.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species. 
Linkomycin kan orsaka svåra gasrointestinala störningar hos andra djurarter.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day. 
Även om verkningsmekanismen på systemisk nivå för oralt administrerat spectinomycin inte klarlagts, verkar dess kliniska nytta och nyttan av kombinationen vara påvisad i flera äldre provokationsstudier i laboratoriet; men de doseringsscheman som tillämpas i dessa studier kan bara uppskattas och varierar troligen från den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt/dag till åtminstone den högsta godkända dosen på 150 mg/kg kroppsvikt/dag.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues. 
Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta av produktresuméerna, finns det inga nya farhågor efter bedömningen av tolerans i målarten.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs. 
• En dos på 50 mg/kg kroppsvikt är den oftast förekommande rekommendationen för ”behandling” bland de berörda produktresuméerna.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose. 
De äldre fältstudierna utfördes inom ramen för systematisk profylax och använde doseringsscheman i två faser; förhållandena vid dessa studier ger inte stöd för den föreslagna dosen 50 mg/kg kroppsvikt.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water. 
Vid beredning av dricksvattnet beror mängden av läkemedlet som blandas i på djurens kroppsvikt samt på deras verkliga, dagliga vattenintag.
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days. 
I en provokationsstudie i enlighet med GLP behandlades svin med den rekommenderade dosen på 10 mg/kg kroppsvikt, men i 21 dagar istället för 7 dagar.
Do not use in laying hens. 
Använd inte till äggläggande hönor.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli. 
Läkemedlet har använts vid de föreslagna indikationerna (svindysenteri och proliferativ enteropati) i flera årtionden i många av EU:s medlemsstater, baserat på lincomycins och spectinomycins komplementära aktivitetsspektrum på de primära patogenerna B. hyodysenteriae och L. intracellularis och på potentiellt associerade enteriska patogener som E. coli.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained. 
Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan kvarstå.
However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance). 
Däremot är den mest utbredda mekanismen hos B. hyodysenteriae och mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance. 
Kombinationen lincomycin-spectinomycin visade sig dessutom vara överlägsen varje enskild aktiv substans.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution. 
Medicinerat vatten skall bytas ut varje dag.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw. 
De använda doseringsschemana var dock mycket oklara och varierar möjligen mellan den föreslagna dosen 50 mg/kg kroppsvikt/dag och den högsta godkända dosen 150 mg/kg kroppsvikt.
The Netherlands 
Nederländer na
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally. 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt.
Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Slovakien Zoetis Česká republika, s.r.o.
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment. 
Av spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer i kycklingars luftvägar efter oral administrering; dessutom är spectinomycin polärt och tar sig inte lätt över membran för att fördelas in i det intracellulära kompartmentet.
clinical data were provided to substantiate this claim. 
Inga nya kliniska data tillhandahölls till stöd för detta uttalande.
Zoetis Spain, S.L. 
Spanien Zoetis Spain, S.L.
Do not administer with kaolin or pectin as they impair lincomycin absorption. 
Ge inte med kaolin eller pektin då de kan försämra absorptionen av linkomycin.
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml. 
Hos kycklingar behandlade med “Läkemedlets namn (kompletteras nationellt)”i dricksvattnet med måldosen 50 mg/kg kroppsvikt av totalaktivitet (med förhållandet linkomycin:spektinomycin 1:2) i 7 på varandra följande dagar, var Cmax efter första dosen av läkemedelinnehållande vatten beräknad att vara 0,0631 µg/ml.
1348 Louvain-la-Neuve Belgium 
1348 Louvain-la-Neuve Belgien
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion. 
• I den nyligen tillhandahållna kliniska effektstudien framkallade läkemedlet en tydlig förbättring av de kliniska tecknen på kronisk respiratorisk sjukdom och minskade omfattningen av den bakteriella invasionen.