natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown. 
Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra. 
Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias. 
Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by 
• 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg). 
Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• throat pain or irritation 
• smärta eller irritation i halsen
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8). 
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents. 
Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported. 
Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)* 
Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1). 
Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35) 
Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable). 
Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes. 
Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death. 
Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2). 
Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death. 
Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour) 
Infusion 3* till 12 Infusionshastighet (ml/timme)
Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration. 
Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected. 
Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Administer using an intravenous infusion pump. 
Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted. 
Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses. 
Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra. 
Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra. 
• Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus. 
Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom 
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab. 
Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3). 
Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab. 
Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1). 
Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Arzerra contains sodium 
Arzerra innehåller natrium
Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules. 
Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies. 
Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose. 
Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
3) How to administer the diluted solution 
3) Så här administreras den utspädda lösningen
Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra. 
Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die. 
Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
50 to 100 mg*** 
50 till 100 mg***
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min. 
Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra. 
Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule. 
Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra. 
Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2. 
Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab. 
Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
• blocked nose. 
• täppt näsa.
Premedication schedule for Arzerra 
Premedicineringsschema för Arzerra
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age. 
Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion. 
Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra. 
Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment. 
Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant. 
Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles. 
Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion. 
Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%. 
Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated. 
Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab). 
Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles. 
Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0). 
Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine. 
Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
MedDRA System Organ Class 
MedDRA Klassificering av organsystem
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription. 
Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406). 
Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions. 
Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care. 
Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision. 
Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes. 
KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4). 
Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) 
------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab. 
Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells. 
Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab. 
Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent) 
Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution. 
Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis. 
Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered. 
Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra. 
Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours. 
CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States 
Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
These included bacterial, viral and fungal infections. 
Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity. 
Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12) 
• 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean) 
Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Subsequent infusions* 
Efterföljande infusioner*
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia 
Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85). 
Effekten av flera doser av Arzerra på QTc-intervallet utvärderades in en poolad analys av tre öppna studier i patienter med KLL (N=85).
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra. 
Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by 
• 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Very common side effects that may show up in your blood tests: 
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%. 
Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution. 
Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
The infusion must be completed within 24 hours after preparation. 
Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits 
Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers. 
Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment. 
Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008). 
Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).