natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Desloratadine Teva skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011. 
Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine. 
Desloratadine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius. 
CHMP fann att det styrkts att Desloratadine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Desloratadine Teva 
Mer information om Desloratadine Teva
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius. 
Eftersom Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
Why has Desloratadine Teva been approved? 
Varför har Desloratadine Teva godkänts?
For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Desloratadine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Desloratadine Teva? 
Vad är Desloratadine Teva?
This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius. 
Desloratadine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Desloratadine Teva used for? 
Vad används Desloratadine Teva för?
How has Desloratadine Teva been studied? 
Hur har Desloratadine Tevas effekt undersökts?
How is Desloratadine Teva used? 
Hur används Desloratadine Teva?
How does Desloratadine Teva work? 
Hur verkar Desloratadine Teva?
1 bottle Zero days equivalent to titre prior to inactivation (log10) 
*motsvarar titer före inaktivering (log10)
Box of type I glass bottle with butyl elastomer closure. 
Kartong med typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Djurslag Administrering ssätt
This summary was last updated in 04-2013. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2013.
The vaccine was also generally well tolerated and shown to be safe. 
Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination. 
Nötkreatur kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
The vaccine is given to young animals as two injections into the muscle. 
Vaccinet ges till unga djur som två injektioner i en muskel.
The first injection is given from two and a half months of age and the second injection is given three weeks later. 
Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation. 
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The withdrawal period for Zulvac 1 Bovis for meat and milk is zero days. 
Karenstiden för Zulvac 1 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Protection starts two weeks after the last injection and lasts for a year. 
Skyddet inträder två veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies and a field safety study carried out in cattle as well as two studies carried out in pregnant cows. 
Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier och i en fältstudie med nötkreatur samt i två studier med dräktiga kor.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Bovis to convert to normal. 
2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Zulvac 1 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Zulvac 1 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age. 
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis. 
Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Bovis.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus. 
Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med kalvar på laboratorier där djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Bovis-vaccin med olika mängder virus.
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1). 
Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1 
Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease. 
Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Zulvac 1 Bovis is a vaccine. 
Zulvac 1 Bovis är ett vaccin.
Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges . 
Zulvac 1 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus. 
Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011. 
Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies? 
Vilken nytta har Zulvac 1 Bovis visat vid studierna?
Zulvac 1 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection. 
Zulvac 1 Bovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly. 
När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Why has Zulvac 1 Bovis been approved? 
Varför har Zulvac 1 Bovis godkänts?
Other information about Zulvac 1 Bovis: 
Mer information om Zulvac 1 Bovis
What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis? 
Vilka är riskerna med Zulvac 1 Bovis?
The studies showed the vaccine prevents viraemia in cattle and offers protection for one year. 
Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos nötkreatur och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för nötkreatur från 2,5 månaders ålder och för dräktiga kor.
What is Zulvac 1 Bovis? 
Vad är Zulvac 1 Bovis?
What is ZULVAC 1 Bovis used for? 
Vad används Zulvac 1 Bovis för?
How has Zulvac 1 Bovis been studied? 
Hur har Zulvac 1 Bovis effekt undersökts?
How does Zulvac 1 Bovis work? 
Hur verkar Zulvac 1 Bovis?
Date of first authorisation: 19 November 2015 
Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
See sections 4.2, 4.4 and 5.1. 
Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
ATC code: J05AR18. 
ATC-kod: J05AR18.
Data are presented as mean (%CV). 
Data presenteras som genomsnitt (%CV).
3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted. 
3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid). 
Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting. 
Disproportionalitetsanalys visade inte händelser som uppfyllde kriterierna för tecken på så kallade signals of disproportionate reporting.
• If you are taking one of these medicines: 
• Om du tar något av dessa läkemedel:
Age, gender, and ethnicity 
Ålder, kön och etnicitet
Other types of medicine: 
Andra typer av läkemedel:
Genvoya contains four active substances: 
Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly. 
Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products 
Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Genvoya och andra läkemedel
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered. 
Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown. 
De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time. 
Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid.
No patient qualified for resistance analysis through Week 48. 
Ingen patient var kvalificerad för resistensanalys vid vecka 48.
There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Genvoya eller dess komponenter i gravida kvinnor.
Talk to your doctor if you are taking: 
Tala med läkaren om du tar:
If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”). 
Observera att om Genvoya har ordinerats för ditt barn ska all information i denna bipacksedel riktas till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Expected Drospirenone: AUC: ↑ 
Förväntad Drospirenon: AUC: ↑
If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half. 
Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på mitten.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> 
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy 
• p-piller, används för att förhindra graviditet
Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose. 
Ta båda halvorna av tabletten, den ena efter den andra, för att få hela dosen.
What Genvoya is and what it is used for 
Vad Genvoya är och vad det används för
1 When data available from drug-drug interaction studies. 
1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
• corticosteroids including: 
• kortikosteroider, inklusive:
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended. 
Med andra sedativa/hypnotika kan dosreduktion vara nödvändig, och kontroll av koncentrationerna rekommenderas.
The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event. 
Fallen som bedömdes i denna granskning förekom för det mesta hos patienter med anamnes av psykiatriska händelser eller andra externa rapporterade faktorer som kan ha bidragit till händelsen.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects. 
Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
• If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section). 
• Om du är laktosintolerant (se Genvoya innehåller laktos senare i detta avsnitt).
Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate). 
Varje tablett innehåller 61 mg laktos (som monohydrat).
Do not store the split tablet. 
Spara inte den delade tabletten.
 If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately. 
 Om du märker de biverkningar som beskrivs ovan, informera din läkare omedelbart.
Adults: one tablet each day with food 
Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda
Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Genvoya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken. 
För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten delas i två delar och båda delarna tas den ena efter den andra, med säkerställande av att hela dosen tas.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Genvoya i gravida kvinnor.
Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Behandling av överdosering med Genvoya består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency. 
Biverkningarna i tabell 2 är listade efter organsystem och frekvens.
30 film-coated tablets 30 tablets 
30 filmdragerade tabletter 30 tabletter
Possible serious side effects: tell a doctor immediately 
Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to 
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Comparison to paired postpartum data, n 
Jämförelse med parade postpartumdata, n
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8). 
Om överdosering inträffar måste patienten övervakas avseende på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended. 
Noggrann dostitrering av antidepressiva och övervakning av svaret på antidepressiva rekommenderas.
Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age. 
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 5 år och yngre, eller som väger mindre än 25 kg oavsett ålder.
There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans. 
Det finns inga data om fertilitet från användningen av Genvoya i människa.
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum 
2T = andra trimestern; 3T = tredje trimestern; PP = postpartum a parade jämförelser b P < 0,10 jämfört med postpartum
• In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities. 
• för barn från 6 års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på toxiciteter
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours): 
Elvitegravir (antacidasuspension efter ± 2 timmar):
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself. 
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta om de oönskade effekterna orsakas av Genvoya, eller av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-sjukdomen i sig.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
 Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du förknippar med hepatit B-infektion.
Patients were stratified by prior treatment regimen. 
Patienterna stratifierades efter tidigare behandling.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3. 
Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2). 
Även om inga nya säkerhetsrisker identifierades, förblir konsekvenserna av ökad exponering för emtricitabin osäkra (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Non-black 
Icke-svart
The mean age was 48 years (range 23-64). 
Genomsnittsåldern var 48 år (intervall 23-64).
anaemia1 
anemi1
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease. 
Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer för barn under 12 år med nedsatt njurfunktion eller hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure. 
Observera att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Pregnant women should not take Genvoya. 
Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg 
Barn 8 till < 12 år, > 25 kg
You should not take Genvoya with medicines containing: 
Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:
Medicines that must never be taken with Genvoya: 
Läkemedel som aldrig får tas med Genvoya:
angioedema3,4, pruritus, urticaria4 
angioödem3, 4, pruritus, urtikaria4
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya). 
• antacida, används för behandling av halsbränna eller sura uppstötningar (se även avsnitt 3, Hur du tar Genvoya).
Medicines used in treating hepatitis B infection: 
Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis. 
Tala med läkare innan du tar Genvoya: • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you. 
Om du har hepatit Binfektion, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity. 
Ingen in vitro-resistens kan påvisas med kobicistat på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in 
7 Studien utfördes med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya 
Vad Genvoya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Genvoya Hur du tar Genvoya
Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal. 
Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 6 år, eller som väger < 25 kg, har ännu inte fastställts.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours. 
Efter oral administrering är halveringstiden för elimineringen av emtricitabin cirka 10 timmar.
Elvitegravir (simultaneous administration): 
Elvitegravir (samtidig administrering):
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience. 
Bedömning av biverkningar bygger på säkerhetsdata från samtliga fas 2- och 3-studier i vilka 2 396 patienter fick Genvoya, samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied. 
Användning av Genvoya hos barn i åldern 5 år och yngre har ännu inte studerats.
EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
EU/1/15/1061/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Study GS-US-292-1515 
Studie GS-US-292-1515
• suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression 
• självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som tidigare har haft depression eller psykiska problem), depression
If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis. 
Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Genvoya efter att dialysen slutförts.
The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults. 
Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first. 
Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Genvoyabehandlingen utan att först prata med din läkare.