natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rash, maculopapular rash, psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis 
Hudutslag, makulopapulösa utslag, psoriasisliknande dermatit, psoriasis (förvärrad), lichen planus, exfoliativ dermatit, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös pemfigoid, pemfigus, Kaposis sarkom, vaskulit/purpura, fotosensitivitetsreaktioner, alopeci, onykolys
What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Vascace Plus är och vad det används för Innan du tar Vascace Plus Hur du tar Vascace Plus
How to store Vascace Plus Further information 
Hur Vascace Plus ska förvaras Övriga upplysningar
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion 
Tecken på detta kan inkludera svår smärta i magen som sprider sig mot ryggen - Förändringar i hur din lever eller njurar fungerar (visas i blodprover och urinprover) - Leverproblem så som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada - Svår hudreaktion inklusive blåsor och fjällning av huden - Ökad känslighet mot ljus - Håravfall (som kan vara tillfällig) - Nagel som lossnar från nagelbandet - Förstorade bröst hos män - Depression - Förvirring - Torra ögon - Synförvrängning av gula färger
Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders 
Dysgeusi, cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke, perifer neuropati Hjärtat
Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists. 
När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en längre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril. 
Vissa biokemiska och metabola abnormaliteter i samband med tiaziddiuretika tycks minska vid samtidig administrering med cilazapril.
Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders 
Minskat tårflöde, synstörningar, xantopsi Hjärta
Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine. 
Amantidin Samtidig behandling med amantidin och hydroklortiazid kan öka risken för biverkningar av amantidin.
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) 
• Klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Thiazides may increase serum uric acid levels and may precipitate acute gout. 
Tiazider kan förhöja urinsyranivåerna i serum och kan framkalla akut gikt.
Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitor monotherapy. 
Behandlingsrelaterade biverkningar som lett till att behandlingen avbryts förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare som monoterapi.
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations, myocardial infarction, arrhythmia Vascular disorders 
Myokardischemi, angina pectoris, takykardi, palpitationer, hjärtinfarkt, arytmi Blodkärl
- Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide). 
- Cytostatika (t ex metotrexat, cyklofosfamid).
Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy. 
Hypokalemi kan också uppkomma hos patienter som får Vascace Plus, men i mindre omfattning än vad som sett hos patienter som fått tiazider i monoterapi.
Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders 
Trombocytopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, neutropeni Immunsystemet
There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats. 
Det finns inga belägg för att cilazapril är karcinogent och inga relevanta fynd för hydroklortiazid till möss och råttor.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis. 
Detta kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACEhämmare före varje aferes.
Impairment of Fertility 
Försämring av fertilitet
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders 
Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar, glossit, pankreatit Lever och gallvägar
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients receiving ACE inhibitor monotherapy are cough, skin rash and renal dysfunction. 
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som observerats hos patienter som får ACEhämmare som monoterapi är hosta, hudutslag och njurpåverkan.
- Hypersensitivity to cilazapril, other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any excipients of Vascace Plus 
- Överkänslighet mot cilazapril, andra ACE-hämmare, hydroklortiazid, andra tiaziddiuretika,
Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon 
Hudutslag, fotosensitivitetsreaktion, pseudoporfyri, kutan vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders 
Dyspné, bronkospasm, rinit, interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit Magtarmkanalen
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets 
- Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning - Rodnad - Sömnproblem - Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors. 
Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy. 
Hypokalemi kan förekomma hos patienter som får Vascace Plus, om än mindre vanligt än hos patienter som får tiazider som monoterapi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness. 
Den vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningen som observerats hos patienter som får tiaziddiuretika som monoterapi är yrsel.
Cholestatic jaundice 
Kolestatisk gulsot
Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression. 
Samtidig behandling med hydroklortiazid och cytostatika kan minska elimineringen av det cytostatiska läkemedlet och därmed öka risken för att utveckla myelodepression.
- Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis). 
kalcium, bikarbonat), eller förhöjda glukos-, urat-, kolesterol- och triglyceridnivåer - En typ av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) - Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Hjärtinfarkt (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Oregelbundna hjärtslag - Interstitiell lungsjukdom - En sjukdom som liknar systemisk lupus erythematosus - Myrkrypningar eller domningar i händer och fötter - Väsande andning - En känsla av täppthet eller en pulserande smärta bakom näsan, kinder och ögon (sinuit).
Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders 
Interstitiell pneumoni, akut pulmonellt ödem Magtarmkanalen
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP 
UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt] Utg.
• Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine) 
• Övriga läkemedel (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin,
Hypotension 
Hyposensibilisering
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Andra läkemedel
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - Blood tests showing abnormal electrolyte levels (sodium, potassium, chloride, magnesium, 
- Blodprover som visar onormala nivåer av elektrolyter (natrium, kalium, klorid, magnesium,
Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor. 
Anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som behandlas med ACE-hämmare och som genomgår hyposensibilisering med geting- eller bigift.
Teratogenicity 
Teratognicitet
Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced lifethreatening anaphylaxis. 
Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
Amantidine 
Amning
An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents. 
Andra blodtryckssänkande medel Om Vascace Plus ges i kombination med andra blodtryckssänkande medel kan en additiv effekt ses.
Dry mouth, sialoadenitis, loss of appetite, pancreatitis Hepatobiliary disorders 
Muntorrhet, sialoadenit, minskad aptit, pankreatit Lever och gallvägar
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) 
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) eller anuri.
Desensitization 
Anafylaxi
What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally] 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Tabulated list of adverse reactions 
Lista med biverkningar
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administrerings - sätt
MA (EU) number (Invented) name Strength 
Blister (alu/alu) Blister (alu/alu) Blister (alu/alu)
1 bottle 
1 Flaska
3 bottles 
3 Flaskor
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld spruta
Immediate Packaging 
Innerförpackning Innehåll
This includes: 
Det inkluderar:
Date of first authorisation: 18 September 2017 
Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
No new significant safety signals were identified. 
Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Talk to a doctor. 
Tala med läkare.
No specific study has been performed in the elderly population. 
Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
QOL was generally stable over the course of the study. 
QQL var generellt stabilt under studiens gång.
Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food. 
Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
• Always take this medicine with a meal or some food. 
• Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
The majority was eliminated in the faeces. 
Majoriteten eliminerades i feces.
Your doctor will also monitor your liver. 
Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
This medicine is not recommended in patients below 18 years old. 
Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
You should tell your doctor about every medicine. 
Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
This is to check that your liver is working normally. 
Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment. 
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended. 
Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
It will reduce your diarrhoea. 
Detta minskar din diarré.
A total of 135 patients were evaluated for efficacy. 
Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period. 
Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84. 
Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
These may be signs that your liver is not working properly. 
Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Most events were mild or moderate and did not limit study treatment. 
De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat. 
Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it. 
• Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
They were generally of mild or moderate intensity. 
De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
This is because the medicine has not been tested in this age group. 
Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin. 
Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
• medicines for diarrhoea. 
• läkemedel mot diarré.
There are no data from the use of telotristat in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine 
• om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines. 
Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
It is not known how telotristat may affect the baby. 
Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2). 
Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Women should use effective methods of contraception while taking this medicine. 
Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat. 
En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
a. Baseline data based on all patients with data at baseline. 
a. Värdet vid baslinjen inkluderar alla patienter med data vid baslinjen.
Your doctor may need to change the dose of your medicines. 
Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant. 
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks). 
Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy. 
I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction. 
Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial. 
Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro. 
LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine. 
Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide). 
Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management. 
Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Percentage of patients with durable responseb 
Procentandel av patienter med varaktigt svarb
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2). 
Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor. 
Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed. 
Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours. 
Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2). 
Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works. 
Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Depression, depressed mood 
Depression, nedstämt humör
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister. 
Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period. 
De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown. 
Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point. 
I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood 
• Depression, du kan uppleva minskat självförtroende, avsaknad av motivation, sorg eller sänkt humör
Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression. 
Dessutom, i den långsiktiga säkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) var förekomsten av depression 21% och det finns en trolig biologisk mekanism, att telotristat minskar produktionen av serotonin som kan leda till depressionssymptom.
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated. 
Administrering av en engångsdos på 500 mg tolererades väl.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy. 
De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite. 
Ingen minskning av 5-HT- och 5-HIAA-nivåer i hjärnan observerades efter intravenös applicering av aktiv metabolit.
• Swelling (build-up of fluid in the body) 
• Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine). 
Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
• if you have end-stage kidney disease or are on dialysis. 
• om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys.
• Swollen stomach 
• Svullen mage
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low. 
Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking 
• Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter 
Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour. 
Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.