natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab 
Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi. 
Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Imraldi ges till dig och under behandling med Imraldi.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section). 
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Imraldi under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week. 
Den vanliga doseringen med Imraldi för vuxna med ulcerös kolit är 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
Caring for your vial 
Lever och gallvägar
Confirm completion & dispose 
Bekräfta att injektionen är avslutad och kassera
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface. 
• Sätt försiktigt ner flaskan med flaskadaptern på din rena arbetsyta.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate. 
Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 µg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38 
Adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N = 38
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week. 
Ifall en snabbare effekt är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
• Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml). 
• Håll sprutförpackningen och dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week. 
Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar med Imraldi 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Imraldi ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
Fortsatt behandling ekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Paediatric Uveitis 
Pediatrisk uveit
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads 
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 spritsuddar
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication. 
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn yngre än 12 år för denna indikation.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe. 
Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per förfylld spruta.
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. 
• Kasta den använda sprutan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
Det är viktigt att berätta för din läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg initialt (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
• numbness; 
• klåda;
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av en dos om 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabell 24 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Imraldi 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Each 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab. 
Varje 0,8 ml förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads 
6 förfyllda injektionspennor 6 spritsuddar
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more: 
Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
DO NOT wipe off the needle or the syringe. 
INTE av nålen eller sprutan.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
• Förvara injektionspennan i kartongen och skydda den mot ljus.
How to store Imraldi 
Hur Imraldi ska förvaras
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1), 
Parestesi (inklusive hypoastesi), migrän, nervrotskompression
pruritus 
Vaskulit
Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. 
- behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years. 
I en öppen förlängningsstudie för RA-studie III, upprätthöll de flesta patienter som var ACR-responders detta svar då de följdes upp efter upp till 10 år. Av 207 patienter som randomiserades till adalimumab 40 mg varannan vecka, så fortsatte 114 patienter med adalimumab 40 mg varannan vecka under 5 år.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light. 
Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
4 pre-filled syringes 4 alcohol pads 
4 förfyllda injektionspennor 4 spritsuddar
Week 4 
Vecka 12
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
• anxiety; 
• stickningar;
• Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper. 
• Tryck bort det vita plastlocket från injektionsflaskan så att proppen på injektionsflaskan syns.
Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution. 
Imraldi 40 mg injektionsvätska i injektionsflaska kommer i en 0,8 ml klar och färglös lösning.
• low blood potasium. 
• låga blodvärden för kalium.
Adverse Reaction alopecia1), pruritus 
Mindre vanliga Cerebrovaskulär olycka1), tremor, neuropati
• scar; 
• ärr;
• Keep the pen out of the sight and reach of children. 
• Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication. 
Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn under 2 år för denna indikation.
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) 
Tabell 23 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication. 
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Leukaemia1) Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma1) 
Hepatospleniskt T-cellslymfom1), Merkelcellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
INSTRUCTIONS ON USE 
Kasta använt material
Adalimumab 40 mg eow N=109 
Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 109
PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate 
79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
• reproductive tract infections; 
• infektioner i reproduktionsorganen;
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
• Förvara sprutan i kartongen och skydda den mot ljus.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Om denna dos inte fungerar tillräckligt väl, kan din läkare ökar doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (FÖRPACKNING MED INJEKTIONSFLASKA)
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each vial. 
Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per injektionsflaska.
 4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad 
• 4 förfyllda sprutor och 1 spritsudd för varje injektionspenna
Genesis Pharma S.A. 
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads 
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna 2 spritsuddar
• Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter. 
• Plocka bort fliken på flaskadaptern men ta inte ut flaskadaptern.
6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate. 
Vid samtidig behandling med metotrexat var medelvärdet 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
 1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads 
• 1 förfylld spruta och 2 spritsuddar
Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab. 
Varje 0,8 ml injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab.
DO NOT touch the vial adapter. 
Rör INTE flaskadaptern.
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight 
Imraldi dosering för pediatriska patienter med uveit Kroppsvikt
2 pre-filled pens 2 alcohol pads 
1 steril flaskadapter 2 spritsuddar
HRa 
Effekt
• chest pain; 
• magsyrereflux;
Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years. 
Imraldi används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Standard dose 
Standarddos
Adalimumab 40 mg Weekly 
Adalimumab 40 mg varannan vecka
Standard Dose 40/20 mg eow 
Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Parenteral use 
Parenteral användning
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Oral use Intravenous use 
Oral användning Intravenös användning
Solution for infusion 
Infusionslösung
Pharmamatch B.V. 
Nederländerna Pharmamatch B.V.
Oral solution or solution for infusion 
Oral lösning eller infusionsvätska, lösning
Intravenous use intramuscular use 
Intravenös användning intramuskulär användning
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 
Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML 
Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 
Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV) 
Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML 
Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable 
Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Óxido Férrico Sacarosado Normon 
Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Concentrate for suspension for infusion 
Koncentrat till infusionsvätska, suspension
FERINJECT 50 mg fer/ml 
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 
Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Óxido Férrico Sacarosado Combino 
Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 
Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung 
Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 
Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 
Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Solution for perfusion 
Perfusionsvätska, lösning
FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 
Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 
Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie 
Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
VENOFER 20mg/ml, solution injectable 
Järnsackaroskomplex VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule 
Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
Fermed-100mg/5ml 
Järnsackaroskomplex Fermed-100mg/5ml
Concentrate for solution for injection 
Koncentrat till injektionsvätska, lösning
Óxido Férrico Sacarosado Generis 
Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Generis
Iron (III) hydroxide dextran 
Järn(III)hydroxiddextran
Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Ferric carboxymaltose 
Karboxymaltos
Ferric carboxymaltose complex 
Järnkarboxymaltosko mplex
Sweden VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 
Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion 
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial 
Järnsackaroskomplex) Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Sodium ferric gluconate complex 
Järnsackaroskomplex FERRINEMIA
Injectafer 
PERFUSION
Sweden Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 
Nederländerna Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie 
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
Järnsackaroskomplex FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
SUCRO-FER 
Järnsackaroskomplex SUCRO-FER
Injectafer-50mg/l 
Järnkarboxymaltos Injectafer-50mg/l
HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
Järnsackaroskomplex VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie 
Järnsackaroskomplex FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Iron (III) isomaltoside complex 
Järn(III)isomaltosidko mplex
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion 
Järnsackaroskomplex FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Ferrologic-20mg/ml 
Järnsackaroskomplex Ferrologic-20mg/ml
FERION 20 MG/ML 
INFUSION 20MG/ML
FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 
Järnsackaroskomplex FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
FERROLOGIC 20 MG/ML 
Järnsackaroskomplex FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ml
FerroLogic 
Järnsackaroskomplex FerroLogic
Ferrologic 20mg/ml 
Järnsackaroskomplex Ferrologic 20mg/ml
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Storbritannien Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 
Nederländerna Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Nefro-Fer 
Järnsackaroskomplex Nefro-Fer
FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
2 700 mg/5 ml Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
CYP450 inhibitors and inducers 
CYP450-hämmare och inducerare
Do not take another dose during the same night. 
Ta inte någon ytterligare dos samma natt.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate. 
Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är lämpligt.
Do not exceed 10mg per 24 hours. 
Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA
Other medicines and [Invented name] 
Andra läkemedel och [Produkt namn]
[Invented Name] should be taken: 
[Produkt namn] ska tas:
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective. 
Hos vissa patienter kunde en lägre dos på 5 mg vara effektiv.
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg. 
Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8). 
För att minska risken måste patienterna se till att de har möjlighet att få sova utan avbrott i 8 timmar (se avsnitt 4.8).
Combination with CNS depressants 
Kombination med CNS-depressiva medel
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects 
Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar [Produkt namn], eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed. 
När zolpidem administrerades tillsammans med ranitidin eller cimetidin märktes inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem. 
Patienterna ska varnas för att använda alkohol och andra psykoaktiva substanser vid intag av zolpidem.
A lower dose may be prescribed to some patients. 
Vissa patienter kan förskrivas lägre dos.
• Medicines to calm or reduce anxiety 
Läkemedel som dämpar eller minska oro
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem. 
Randomiserade prövningar visade endast övertygande evidens för effekt för 10 mg zolpidem.
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night. 
4.2 Dosering och administreringssätt [Ersätter nuvarande mening ”Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg] Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights. 
För att minimera denna risk, rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan intag av zolpidem och bilkörning, maskinanvändning och arbete på hög höjd.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness. 
Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night. 
Zolpidem ska tas som en engångdos i samband med sänggåendet och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.