natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy. 
Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage. 
I GO-BEFORE användes förändringen från baseline för vdH-S score, ett sammansatt poäng för strukturell skada som med röntgen mäter antalet och storleken på lederosioner och reduktionsgraden av ledspringan i händer/handleder och fötter, för att utvärdera graden av strukturell skada.
After your injection 
Efter din injektion
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg. 
Efter en subkutan enkeldos på friska försökspersoner observerades också ungefärlig dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 400 mg.
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6). 
Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Patients with body weight greater than 100 kg 
Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Lymphoma 
Lymfom
Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection. 
Försiktighet ska iakttagas när man överväger att använda golimumab till patienter med en kronisk infektion eller återkommande infektioner i anamnesen.
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo. 
Patienter som behandlats med Simponi upplevde signifikant fler förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med ASQoL, EQ-5D och fysiska och psykiska komponenter av SF-36, och upplevde signifikant fler förbättringar i produktivitet mätt med större minskning i total arbetsnedsättning mätt med WPAI-frågeformulär än patienter som fick placebo.
The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells. 
Bindningen av humant TNF till golimumab visade sig neutralisera TNF-α-inducerad cellyteexpression av adhesionsmolekylerna E-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1 av humana endotelceller.
Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations. 
Nedsatt njur- eller leverfunktion Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Simponi contains sorbitol (E420). 
Simponi innehåller sorbitol (E420).
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines. 
Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles. 
Simponi ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever 
• magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6). 
• Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90°) mot huden tills säkerhetsmanschetten fullständigt dras in i det genomskinliga höljet (figur 6).
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053). 
I GO-BEFORE var den primära analysen av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (kombinerade Simponi 50 mg och 100 mg + MTX grupper mot enbart MTX för ACR50) inte statistiskt signifikant vid vecka 24 (p = 0,053).
Percentage of patients Patients in clinical response at week 6 
Procent av patienter Patienter med kliniskt svar vid vecka 6
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen. 
• Den gula indikatorn är kopplad till kolven i den förfyllda injektionspennan.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use 
Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded. 
Baserat på den nuvarande erfarenheten kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom, leukemi eller andra maligniteter hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel.
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops. 
Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan golimumab sätts in hos patienter med tidigare latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
• Failure of the bone marrow to produce blood cells 
• oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar
It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2). 
Det är viktigt att rätt styrka används för att administrera korrekt dos i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare). 
• svullnad av små blodkärl (vaskulit) (sällsynta).
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7). 
• Injicera allt läkemedel genom att trycka in kolvstången tills kolvstoppet befinner sig helt mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se figur 7).
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
• Please read the enclosed package leaflet 
• Läs den bifogade bipacksedeln
For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8). 
För alla av de ovanstående indikationerna, hos patienter med RA, PsA, AS eller ir-axSpA med en kroppsvikt över 100 kg och som inte får tillräckligt kliniskt svar efter 3 eller 4 doser, kan en ökning av dosen golimumab till 100 mg en gång per månad övervägas om man beaktar den ökade risken för vissa allvarliga biverkningar med 100 mg dosen jämfört med 50 mg dosen (se avsnitt 4.8).
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis. 
Det används hos barn 2 år och äldre för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose. 
Det oranga nålskyddet kommer att låsa och du kommer inte att få hela dosen.
• Inflamed eye (conjunctivitis) 
• inflammation i ögat (konjunktivit)
No animal fertility studies have been conducted with golimumab. 
Inga fertilitetsstudier har genomförts med golimumab.
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1). 
Patienter med kroppsvikt större än eller lika med 80 kg Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2, därefter 100 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Malignancies and lymphoproliferative disorders 
Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab. 
In vitro inhiberades också TNF-inducerad sekretion av interleukin (IL)-6, IL-8 och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) av humana endotelceller av golimumab.
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation) 
• reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available. 
För patienter som väger mindre än 40 kg finns en 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna tillgänglig.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to: 
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Do not touch this area again before giving the injection. 
Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe. 
Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur pennan eller sprutan ska användas.
• Severely decreased number of white blood cells 
• allvarligt minskat antal vita blodkroppar
d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients 
d MRI sakroiliakaledspoäng n anger randomiserade och behandlade patienter
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients. 
Vid vecka 24 sågs förbättring av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (t.ex. antal svullna leder, antal smärtsamma/ömmande leder, daktylit och entesit) hos patienter behandlade med Simponi.
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE. 
Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures. 
• Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA 
16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX. 
Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24. 
I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________ 
Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning nedan.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse. 
Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period. 
Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit. 
Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy. 
För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA 
Vecka 24 14% 37%* Vecka 52 NA NA NA
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9: 
• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet så att den tomma förfyllda sprutan kan röra sig uppåt så att hela nålen täcks av nålskyddsanordningen som visas i figur 9:
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card. 
Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded. 
En risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med TNF-hämmare kan inte uteslutas.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product. 
I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment. 
Förbättrade nivåer av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer observerades jämfört med placebogrupperna och behandling med Simponi resulterade i signifikanta minskningar från baseline i serumnivåer av IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinas (MMP)-3 och vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) jämfört med kontrollbehandling.
The active substance is golimumab. 
Den aktiva substansen är golimumab.
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others. 
För din egen säkerhet och hälsa och för andras säkerhet, återanvänd aldrig en förfylld spruta.
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216. 
Bland de patienter som fortsatte i förlängningen av studien, bibehölls generellt andelen av patienter som fortsatt var kortikosteroidfria till och med vecka 216.
How to use Simponi 
Hur du använder Simponi
• serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common). 
• allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga).
• heart failure (rare). 
• hjärtsvikt (sällsynta).
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients. 
I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint. 
n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Inspect carton 
Kontrollera kartongen
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du har eller får symtom på infektion under eller efter din behandling med Simponi.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed. 
I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist sågs förvärrad kronisk hjärtsvikt och högre mortalitet på grund av hjärtsvikt.
The pre-filled pen is to be used only one time. 
Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8). 
Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med golimumab och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, ska behandlingen med golimumab avbrytas (se avsnitt 4.8).
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature 
• Vänta i 30 minuter så att produkten blir rumstempererad
After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX. 
Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening. 
Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised. 
Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinhudtest, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Total Score Baseline 
Total Poäng Baseline
• Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles. 
• Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Change from baseline Erosion Score Baseline 
Förändring från baseline Erosion Poäng Baseline
If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember. 
Om du har glömt att använda Simponi på ditt planerade datum, ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
Liquid will squirt out. 
Vätska sprutar ut.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kräver behandling.
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops. 
Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Nervous system disease 
Sjukdomar i nervsystemet
Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216. 
Patienter som fullföljde underhållsstudien till och med vecka 54 fortsatte behandling iförlängningen av studien, med effektutvärdering till och med vecka 216.
The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4). 
Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function. 
Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2. 
Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
• You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button. 
• Du kan också använda ett ställe på nedre delen av magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session. 
Om du inte har tränat, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att bestämma en tidpunkt för din träning.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis. 
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA 
2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI. 
Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
• You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button. 
• Du kan också använda ett ställe på magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
• Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).