natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients. 
I den begränsade subgrupp av patienter som hade fått inhalerat tobramycin under färre än 84 dagar under de föregående 12 månaderna (n=40), var förbättringarna av lungfunktionen dag 28 och över tre 28-dagars behandlingskurer numeriskt mindre hos aztreonam-behandlade patienter än hos TNS-behandlade patienter.
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed. 
• Förpackning innehållande en 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days. 
De oöppnade injektionsflaskorna kan också förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies. 
Bronkospasm (en akut sänkning av FEV1 med ≥ 15 %) är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel.
Preparing your Cayston for inhalation 
Bered Cayston för inhalation
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston. 
Kortverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 15 minuter och 4 timmar och långverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 30 minuter och 12 timmar före varje dos av Cayston.
This pack contains one Altera Nebuliser Handset. 
Denna förpackning innehåller en Altera-nebulisator.
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1). 
Nebuliserade läkemedel, däribland Cayston, kan vara associerade med bronkospasm (en akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1).
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml. 
En timme efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam (vid ungefärlig maxkoncentration i plasma) var den genomsnittliga plasmanivån hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low. 
Därför, och på grund av den låga orala absorptionen, är ammade spädbarns exponering för aztreonam på grund av att modern får Cayston sannolikt mycket låg.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cayston för en eller flera grupper av den pediatriska populationen av patienter med cystisk fibros och luftvägsinfektion kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours. 
En toxikologisk 104-veckors studie på råtta i syfte att utvärdera karcinogeniciteten av stigande doser av inhalerat aztreonam visade ingen läkemedelsrelaterad ökning av maligna tumörer.
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems. 
Korsreaktivitet kan förekomma hos patienter med anamnes på allergi mot betalaktamantibiotika, som penicilliner, cefalosporiner och/eller karbapenemer.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study. 
Minskad känslighet för P. aeruginosa var emellertid inte prediktiv för Cayston-behandlingens kliniska effekt under studien.
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period. 
Totalt 79 patienter som slutförde en 28-dagars behandlingskur och som inte fick någon ytterligare antipseudomonasantibiotika under behandlingsperioden var utvärderingsbara 6 månader efter behandlingens slut; av dessa förblev 58,2 % (n=46) fria från P. aeruginosa under hela denna tidsperiod.
In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility. 
I de placebokontrollerade fas 3-studierna av Cayston översteg lokala aztreonamkoncentrationer generellt aztreonams MIC-värden för P. aeruginosa, oavsett känslighetsnivån hos P. aeruginosa.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects. 
Icke-kliniska data om fertilitet för aztreonam för injektion tyder inte på några biverkningar.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus. 
Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132). 
I GS-US-205-0110 randomiserades 268 patienter med CF och kronisk lunginfektion med P. aeruginosa och fick Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines 
Tala med läkare innan du använder Cayston: - om du är allergisk mot något annat antibiotikum (som penicilliner, cefalosporiner och/eller karbapenemer) - om du inte tål eller upplever trånghetskänsla i bröstet när du tar andra inhalerade läkemedel - om du har njurproblem - om du någon gång har hostat upp blod
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood. 
Eftersom Cayston är ett läkemedel för inhalation kan Cayston orsaka hosta och detta kan leda till blodiga upphostningar.
Do not completely tear through the metal seal. 
Riv inte bort metallfliken helt och hållet.
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients. 
De in vitro-testmetoder för antimikrobiell känslighet som används för parenteral aztreonambehandling kan användas för att kontrollera känsligheten hos P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter.
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b). 
Tryck ned och vrid locket medurs tills det tar stopp (figur 3b).
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system. 
Cystisk fibros, även kallad mukoviskidos, är en livshotande, ärftlig sjukdom som påverkar slemkörtlarna i invärtes organ, särskilt lungorna, men även levern, bukspottkörteln och mag- och tarmkanalen.
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2). 
Pressa ut allt innehåll in i injektionsflaskan (figur 2).
Sputum concentrations 
Sputumkoncentrationer
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage. 
Cayston skall administreras till CF-patienter med aktiv hemoptys endast om fördelen med behandlingen anses väga tyngre än riskerna för att framkalla ytterligare blödning.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment. 
Starta om behandlingen genom att trycka ned knappen On/Off i en hel sekund och starta sedan om behandlingen.
For inhalation use. 
För användning för inhalation.
The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route. 
Aztreonams genomsnittliga halveringstid i serum var 1,7 timmar hos försökspersoner med normal njurfunktion, oberoende av dos och administreringssätt.
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset. 
Du kan använda antingen en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet tillsammans med Altera-nebulisatorn.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir. 
Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in läkemedelslockets kilar i kilspåren på behållaren.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule. 
1 ml vätska levereras i plastampuller.
All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days. 
Alla patienter behandlades med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS) 300 mg, 2 gånger dagligen under fyra veckor omedelbart före behandling med Cayston eller placebo antingen 2 eller 3 gånger dagligen i 28 dagar.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis. 
Aztreonam binder till penicillinbindande proteiner hos känsliga bakterier, vilket leder till hämning av bakteriernas cellväggssyntes, följt av filamentbildning och cellys.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: 
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with. 
- Använd inte Cayston om du märker att förpackningen inte är intakt.
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston. 
bronkdilaterande medel slemlösande medel och slutligen Cayston.
Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative. 
Gentoxicitetsstudier (analys av kromosomavvikelse och mutation i muslymfom) med aztreonam var negativa.
After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head. 
Efter denna tid ska du byta ut Altera-nebulisatorn, inklusive aerosolgeneratorn.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam. 
Cayston skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med aztreonam.
pyrexia 
pyrexi
Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients. 
Persisterande behandlingsuppkommen isolering av MSSA (definierad som frånvarande vid screening/baslinjen och därefter närvarande vid 3 eller flera konsekutiva besök) förekom hos 6 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos 3 % av de TNSbehandlade patienterna.
During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients. 
Under den 6-månaders randomiserade fasen av studie GS-US-205-0110 observerades behandlingsuppkommen isolering avMSSA och MRSA oftare hos patienter som behandlats med aztreonam än hos patienter som behandlats med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS).
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial: 
Följ steg A till D i figur 1 nedan för att öppna den gulbruna injektionsflaskan:
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Cayston ska du genast prata med läkare eller apotekspersonal.
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019). 
Aztreonam-behandlade patienter uppvisade även större genomsnittliga förbättringar av CFQ-R respiratory symptoms scores jämfört med TNS-behandlade patienter över 3 behandlingskurer (6,30 mot 2,17, p=0,019).
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients. 
Behandlingsuppkommen intermittent isolering av MRSA förekom hos 7 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med 1 % hos de TNS-behandlade patienterna och persisterande behandlingsuppkommen isolering av MRSA förekom hos 3 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos ingen TNS-behandlad patient.
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea 
hosta, nästäppa, väsande andning, faryngolaryngeal smärta, dyspné
If you stop taking Cayston 
Om du slutar att använda Cayston
Powder vial: 4 years. 
Injektionsflaska med pulver: 4 år.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days. 
I en öppen fas 2-studie (GS-US-205-0162) fick 105 pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 18 år (24 patienter i ålder 3 månader till < 2 år, 25 patienter i åldern 2 till 6 år, 56 patienter i åldern 6 till < 18 år) med CF och dokumenterad initial/nydebuterad infektion/kolonisering med P. aeruginosa Cayston 3 gånger dagligen under en enstaka 28-dagars kur.
In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml. 
Däremot är serumkoncentrationen av aztreonam efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg) ca 54 µg/ml.
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam. 
Förekomsten av hudutslag kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam.
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml 
Vätska till lösning till Cayston Natriumklorid 0,17 % Endast för användning för inhalation 1 ml
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride). 
En plastampull med vätska (0,17 % v/v natriumklorid).
CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course). 
CP-AI-007 omfattade 164 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter randomiserade i en 1:1-uppdelning för att jämföra Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter), administrerad 3 gånger dagligen i 28 dagar (en kur).
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully. 
Läs noga tillverkarens bruksanvisning som medföljer ditt Altera-nebulisatorsystem.
Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density. 
Pediatriska patienter upplevde kliniska förbättringar med aztreonam i form av ökad FEV1, förbättrad CFQ-R respiratory symptoms scores och minskad täthet av P. aeruginosa i sputum.
Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience. 
Cayston är indicerat för användning för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston baserat på ovanstående kliniska erfarenhet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON INNERKARTONG
Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston. 
Lungfunktionen och de respiratoriska symtomen förbättrades signifikant från baslinjen till dag 28 hos patienter behandlade med en kur Cayston.
For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride. 
- Ampullen med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor och natriumklorid.
Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period. 
Varje 28-dagars kur med Cayston följdes av en 28-dagarsperiod utan läkemedel.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed. 
Steg D: Fortsätt att långsamt dra i det blå locket moturs när metallfliken öppnas tills metallfliken är helt och hållet avlägsnad.
Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability. 
Enskilda patienters aztreonamkoncentrationer i plasma uppvisar betydande variabilitet.
Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day. 
Aztreonambehandlingen resulterade i signifikanta förbättringar av lungfunktion och respiratoriska symtom dag 28 hos de 66 patienter som behandlades med en kur Cayston 75 mg 3 gånger dagligen.
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years). 
De placebokontrollerade registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 medgav jämförelse av plasmakoncentrationen 1 timme efter dosering av Cayston efter ålder (6 till 12 år, 13 till 17 år och ≥ 18 år).
One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper. 
En injektionsflaska av glas med Cayston öppnas genom att försiktigt avlägsna det blå locket och metallringen och sedan den grå gummiproppen.
Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit. 
Cayston administreras via inhalation under 2-3 minuter med en Caystonspecifik Altera-nebulisator och Altera-aerosolgenerator ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability. 
Enskilda patienters aztreonamkoncentrationer i sputum uppvisade betydande variabilitet.
General disorders and administration site conditions: Very common: 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton. 
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett, ampullen med vätska och kartongen.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Andningssvårigheter - Obehag i bröstet - Rinnande näsa - Blodiga upphostningar
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered. 
Den beredda Caystonlösningen hälls sedan i Altera-nebulisatorn och dosen administreras.
The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam. 
Den kända mekanismen för resistens mot aztreonam medierad genom förvärv av gener omfattar förvärv av beta-laktamasenzymer med utvidgat spektrum (ESBL, Extended Spectrum Beta-Lactam enzymes), vilka hydrolyserar ringen innehållande fyra kväveatomer i aztreonam.
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance. 
Inklusionskriterierna inkluderade CF, förväntad FEV1 ≤ 75 %, stabil lungsjukdom, en färsk positiv sputumodling för P. aeruginosa och tidigare behandling med antibiotika i aerosolform utan tecken på läkemedelsintolerans.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset. 
För fullständig information om rengöring och desinfektering, se tillverkarens bruksanvisning som medföljer Altera-nebulisatorn.
Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56). 
Av de 101 patienter, samtliga med odlingar positiva för P. aeruginosa inom 30 dagar från rekrytering till studien varav 56 (55,4 %) var fria från P. aeruginosa vid baslinjen, som slutförde en 28-dagars behandlingskur var 89,1 % (n=90) fria från P. aeruginosa vid behandlingens slut (dag 28) och 75,2 % (n=76) var fria från P. aeruginosa 1 månad efter behandlingens slut (dag 56).
Cayston can be used during breast-feeding. 
Cayston kan användas under amning.
Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear. 
Rotera sedan injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp helt och vätskan är klar.
Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections 
Injektionsflaskan med pulver innehåller även L-lysin Ampullen med vätska innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common: 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga:
Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day. 
Poolade plasmakoncentrationsdata från registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 gav vissa belägg för lägre genomsnittliga sputumkoncentrationer hos patienter i åldern 13 till 17 år efter en dos av Cayston 3 gånger dagligen.
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved. 
Injektionsflaskan roteras sedan varsamt tills innehållet är helt upplöst.
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution. 
Aztreonam utsöndras via njurarna och Cayston skall därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen).
Use a bronchodilator before each dose of Cayston. 
Använd ett bronkvidgande medel före varje dos av Cayston.
Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM. 
Kända resistensmekanismer som medieras genom mutation av kromosomala gener omfattar: hyperexpression av klass C beta-laktamasen AmpC och uppreglering av effluxpumpen MexAB-OprM.