natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If local injection site reactions occur following VELCADE injection subcutaneously, either a less concentrated VELCADE solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended. 
• Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av VELCADE kan antingen en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml). 
Kontrollera koncentrationen på injektionsflaskan för att försäkra att rätt dos för intravenös administrering ges (1 mg/ml).
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past 
• tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients. 
Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly. 
Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles. 
Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
• Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution. 
• Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4). 
Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med VELCADE måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly. 
Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerolunefrit har rapporterats som mindre vanliga.
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart 
• Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension. 
Behandling med VELCADE är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group. 
Även om VcR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i VcR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders. 
Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
≤ 30 ml/min (3% in each arm). 
Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* 
Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar*
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242]. 
I studie IFM-2005-01 jämfördes VELCADE i kombination med dexametason [VcDx, n = 240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n = 242].
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent 
Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för VELCADE monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss 
• Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Subcutaneous or Intravenous use only. 
Endast för subkutan eller intravenös användning.
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI) 
Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median (95 % CI)
• Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort 
• Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
• Hearing loss, deafness 
• Hörselnedsättning, dövhet
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4 
Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4
The duration of overall response was 21.4 months longer in the VcR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group). 
Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Combination therapy with dexamethasone 
Kombinationsterapi med dexametason
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4). 
Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Concomitant medicinal products 
Samtidigt givna läkemedel
• Redness or pain at the injection site 
• Rodnad eller smärta vid injektionsstället
• Blood clots in your lungs 
• Blodpropp i lungorna
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care. 
Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades VELCADE vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION 
REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm. 
Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsgraden signifikant högre i behandlingsarmen med VELCADE.
• Vaginal tears 
• Vaginala sår
Multiple Myeloma 
Multipelt myelom
Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed. 
Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av VELCADE ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors. 
Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
• Tiredness, feeling weak 
• Trötthet, svaghetskänsla
Mannitol (E421), nitrogen 
Mannitol (E421), kvävgas
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia. 
I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med VELCADE och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
• Decreased sex drive 
• Minskad sexlust
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly. 
Patienterna fick VELCADE intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles. 
Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av VELCADE antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body 
• Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen
• Fracture 
• Frakturer
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg 
YTTERKARTONG, VELCADE 1 mg
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide. 
Patienter som får VELCADE i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide 
Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = talidomid
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys. 
I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Tumour lysis syndrome 
Tumörcellsnekros med lytiskt syndrom
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above. 
Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av VELCADE vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Hazard ratio (95% CI) p-value 
Hazard ratio (95 % CI) p-värde
Common Vision abnormal* 
Abnormala leverenzymer*
Time to next therapy Events n (%) Median (95% CI) 
Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median (95 % CI)
In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
I studie LYM-3002 där VELCADE administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Day 8, 9, 10, 11 
Dag 8, 9, 10, 11
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone 
Dosjusteringar under pågående behandling och återupptagen behandling vid kombinationsterapi med melfalan och prednison
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg. 
• att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med VELCADE 3,5 mg.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose or schedule of VELCADE (see section 4.2). 
Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för VELCADE (se avsnitt 4.2).
• Death 
• Dödsfall
VELCADE is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable. 
VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision. 
VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment 
Tabell 6: Rekommenderad anpassning av startdosen för VELCADE hos patienter med nedsatt leverfunktion
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, 
Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION 
REKONSTITUTION FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle. 
Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib. 
5 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och grönt lock, innehållande 1 mg bortezomib.
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 
Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
• Multi-organ failure 
• Svikt i flera organ samtidigt
• Hiccups, speech disorders 
• Hicka, talrubbningar
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP). 
HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n = 2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n = 1) av patienterna som fick VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP).
Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma 
Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom Toxicitet
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment. 
Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med VELCADE.
Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness 
Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below: 
I kliniska studier där VELCADE gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240) 
Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2). 
Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med VELCADE åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]). 
Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick VELCADE (VcR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick VELCADE (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Week Vc (1.3 mg/m 
Vecka Vc (1.3 mg/m
• Swelling of the liver, bleeding from the liver 
• Svullnad av levern, blödning från levern
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy. 
Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med VELCADE inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis 
Sällsynta Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat 
CR = Komplett svar; CRu = Komplett svar, obekräftat; PR = partiellt svar; CI = konfidensintervall, HR = riskkvot; OR = oddskvot; ITT = Intent to Treat
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 
AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors 
En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Vc+M+P Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack. 
Varje förpackning VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska av glas med grönt lock, i en transparent blisterförpackning.
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration 
• Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 10 9/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Progressive multiple myeloma 
Progressivt multipelt myelom
tiredness, confusion, blindness or other vision problems. 
huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe. 
Emellertid har kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration. 
När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* 
Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib. 
10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och kungsblått lock, innehållande 3,5 mg bortezomib.
Uncommon Cerebrovascular accident 
Cerebrovaskulär händelse
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment. 
Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos VELCADE (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.