natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression. 
Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
Patients who have been diagnosed with cholestasis. 
Patienter som har fått diagnosen kolestas.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package: 
I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7. 
Det fanns ett samband mellan den totalt tillförda energin och storleken på den nekros som observerades dag 7.
Current or prior treatment for prostate cancer. 
Aktuell eller föregående behandling för prostatacancer.
Negative biopsy in the treated lobe*, n (%) 
Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy). 
Om du behöver ytterligare behandling: det finns för tillfället begränsad information om huruvida TOOKAD-VTP påverkar effekt och säkerhet av andra behandlingar (såsom kirurgi för att avlägsna prostatan eller radioterapi).
The reconstituted solution for infusion is dark. 
Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements: 
Patientens informationsguide om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg. 
- 40 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 366 mg.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures. 
Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398) 
Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
The reconstituted solution is dark. 
Den beredda lösningen är mörk.
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer. 
Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones). 
Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt: - Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).
Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate. 
Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended. 
Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4). 
Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2). 
Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis. 
Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
- Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides). 
- Vissa läkemedel som används vid typ II-diabetes (hypoglykemiska sulfonamider).
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes. 
In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
12-48 hours after VTP procedure 
12-48 timmar efter VTP-behandlingen
For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating). 
Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain. 
Detta kan också orsaka blåmärken, blod i urinen och/eller lokal smärta.
Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure. 
Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%) 
A: Frekvens av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader Negativ biopsi, n (%)
You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight. 
Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för dagsljus.
The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated. 
LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3). 
TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment. 
I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%) 
Ålder (år) Medelvärde (SD) Intervall: min, max Patienter > 75 år gamla, n (%) Unilateral sjukdom, n (%) Bilateral sjukdom, n (%)
These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties. 
Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD, och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP. 
Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure. 
Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure. 
Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP. 
Under den 24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter TOOKAD-VTP.
Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation. 
Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate. 
Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin. 
Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion. 
Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure. 
Du kommer först att få narkos som gör att du somnar före VTP-behandlingen.
This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane. 
Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
How TOOKAD is used 
Hur TOOKAD används
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required. 
Urinretention direkt efter behandlingen har hänförts till övergående prostatiska ödem och i allmänhet krävdes bara kortvarig förnyad kateterisering.
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function. 
Vid bedömning av övergripande tolerabilitet vid månad 24 räknades även efterrekryterade patienter som genomgick en radikal behandling in i poängsättningen av prostatasymtom och erektil funktion.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD. 
Vissa läkemedel (i synnerhet alla fotosensibiliserande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig) kan samverka med TOOKAD och bör sättas ut innan TOOKAD används.
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system. 
Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment. 
I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar (se försiktighetsåtgärderna nedan), samt undersökningslampor i medicinsk utrustning.
The final solution concentration is 9.15 mg/mL. 
Den slutgiltiga lösningens koncentration är 9,15 mg/ml.
In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects. 
Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient. 
Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis. 
De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Other medicines and TOOKAD 
Andra läkemedel och TOOKAD
Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo). 
Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”.
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer. 
Studien hade två co-primära effektmått för TOOKAD-VTP i jämförelse med AS: - A: Frekvensen av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader, - B: Skillnaden i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling från prostatacancer av låg till måttlig eller högre risk.
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors. 
Under de första 48 timmarna efter behandlingen ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O• 
Aktivering inom den belysta tumörvaskulaturen skapar syreradikaler (•OH, O•
Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction. 
Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy. 
Vid positiva biopsier ska patienter som överskrider tröskeln för lågrisksjukdom (dvs. som har GS > 6, > 3 positiva kärnor eller någon enda kärnlängd > 5 mm) rekommenderas att genomgå radikal behandling.
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study. 
Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae. 
Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
VTP procedure 
VTP-behandlingen
The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out. 
Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte uteslutas.
This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure. 
I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar och medicinska undersökningslampor, såsom oftalmoskop, otoskop och endoskopiutrustning, under 48 timmar efter VTP-behandlingen.
The powder is a dark lyophilisate. 
Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears. 
På grund av de fotosensibiliserande egenskaperna av TOOKAD ska injektionsflaskans innehåll sedan överföras i en opak spruta som ska hållas upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4). 
Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation. 
VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”. 
För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se ”Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning”.
• Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure 
• Förklaring av vad VTP-behandlingen innebär, såsom att reglerna måste följas för att skydda patienten mot solljus efter behandlingen under 48 timmar, på grund av den fotosensibiliserande effekten av TOOKAD, och att patienten ska förses med en kopia av bipacksedeln till TOOKAD före VTP-behandlingen
The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements: 
Läkarguiden om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine. 
Under dagarna efter VTP-behandlingen kan vissa patienter finna det svårt (svag stråle till följd av förträngning av urinröret) eller omöjligt att urinera.
TOOKAD is restricted to hospital use only. 
TOOKAD får endast användas på sjukhus.
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe. 
Placera ett injektionsfilter på 0,22 μm på sprutan.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors. 
Patienter ska undvika att utsätta sig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis. 
I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species). 
In vitro-genotoxicitetstester fastställde att padeliporfin har en svag potential för att inducera klastogenicitet vid belysning med ultraviolett ljus (UV); detta stämmer med verkningsmekanismen (bildning av reaktiva syrevarianter).
Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin. 
Inga studier av karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har utförts med padeliporfin.
The median duration was 21 days (4-197). 
Mediandurationen var 21 dagar (4-197).
Connect an opaque tube to the filter. 
Anslut en opak slang till filtret.
Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study. 
Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium. 
Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia. 
De huvudsakliga exklusionskriterierna var all föregående eller aktuell behandling för prostatacancer, alla kirurgiska ingrepp för benign prostatahypertrofi, förväntad livslängd under 10 år, medicinska tillstånd som förhindrar användningen av narkos.
The median duration was 10 days (1-344). 
Mediandurationen var 10 dagar (1-344).
Problem associated with the urethra 
Problem förknippade med urinröret
Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software. 
Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av behandlingen med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Skin depigmentation Skin reaction 
Depigmentering av huden Hudreaktion
You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers. 
Du kan se på tv från ett avstånd på 2 meter och du kan, från 6 timmar efter behandlingen, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, datorplattor och datorer.
PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity). 
PSA ska testas var 3:e månad under de första 2 åren efter VTP och därefter var 6:e månad för att bedöma PSA-dynamiken (tid till fördubbling av PSA, PSA-hastighet).
You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun. 
Du ska bära mörka kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.
• Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours. 
• Information om läkemedelsbiverkningar och sannolikheten att få dem, inräknat erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur och fotosensitivitet, och att det är viktigt att följa reglerna om att skydda sig själv mot solljus efter behandlingen under 48 timmar.
Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure. 
Läkemedel som förebygger eller minskar trombocyternas aggregation bör inte påbörjas förrän tidigast 3 dagar efter behandlingen.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP). 
Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis 
Andra biverkningar i fas II-studierna av prostatacancer samt särskilt tillstånd Extraprostatisk nekros