natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sliwens inte hade kunnat godkännas.
A fifth 
De viktigaste
By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep. 
Genom att blockera receptorerna skulle eplivanserin ändra på dessa perioder och hjälpa personer med kronisk sömnlöshet att bibehålla sömnen.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here. 
Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens. 
I en femte studie med 283 vuxna jämfördes Sliwens med lormetazepam (ett annat läkemedel mot sömnlöshet).
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping). 
Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia 
Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
0.450.55 AV. MW 200K, sodium chloride 
0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania 
Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str. 
Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Medias International d.o.o. 
Slovenien Medias International d.o.o.
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland 
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., 
Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. 
Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. 
Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Baxter B.V. 
Nederländerna Baxter B.V.
Baxter Deutschland GmbH 
Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Poly (O-2-hydroxyethyl) starch mol. 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Baxter d.o.o. 
Slovenien Baxter d.o.o.
60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml 
60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml 
100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200 
69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim, 
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml 
60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR 
Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom 
Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyethyl starch, 
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml 
60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Poli(O-2-hydroxyethyl) starch 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse
Sodium Chlorid, Hydroxyethyl starch 
natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , Sodium acetate trihydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, water ad 1000 ml 
0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, vatten ad 1000 ml
United Kingdom poly(o-2hydroxyethyl)starch sodium acetate trihydrate sodium chloride potassium chloride magnesium chloride hexahydrate 
United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumacetat trihydrat natriumklorid kaliumklorid magnesiumkloridhexahydrat
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , Sodium chloride 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , natriumklorid
B. BRAUN MELSUNGEN AG, 
Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
10000 Zagreb Croatia 
1000 Ljubljana
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate, Malic acid 
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germany hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, hydratiserad kalciumklorid, hydratiserad magnesiumklorid, hydratiserad natriumacetat, hydroxisuccinsyra
United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch sodium chloride 
United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml 
0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, vatten ad 1000 ml
0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml 
0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, vatten ad 1000 ml
Poly-(o-2-hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + sodium acetate trihydrate + sodium chloride + potassium chloride + magnesium chloride hexahydrate 
Greece poly-(O-2 hydroxietyl)stärkelse (M.W 200000) + natriumacetat trihydrat + natriumklorid+ kaliumklorid magnesiumkloridhexahydrat
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 200 kDa mol.substitution 0,43-0,55, Sodium chloride 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 200 kDa mol.substitution 0,43-0,55, natriumklorid
Hydroxyethyl Starch 130/0,42, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate 
hydroxietylstärkelse 130/0,42, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Belgium B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 
Storbritannien B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H 
Slovenien Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
100 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l 
6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid, poly (0-2hydroxyethyl) starch, calcium chloride dihydrate 
natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, äppelsyra, poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse, kalciumkloriddihydrat
Tetraspan 6% 60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 
Tetraspan 6% 60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l,
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride trihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate 
Belgium poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,42 , natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloridtrihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, hydroxyethyl starch 130/0.42 
United Kingdom natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, hydroxietylstärkelse 130/0.4
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany hydroxyethyl starch, 
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsugen Germany natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Hydroxyethyl Starch + Sodium Acetate Trihydrate + Sodium Chloride + Potasium Chloride + Magnesium Chloride Hexahydrate 
hydroxietylstärkelse + natriumacetat trihydrat + natriumklorid+ kaliumklorid magnesiumkloridhexahydrat
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (polymere 130/0.4) and sodium chloride 
Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 
Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Polyhydroxyethylstarch, Sodium chloride 
Germany polyhydroxietylstärkelse, natriumklorid
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 200 kDa mol.substitution 0,45-0,55, Sodium chloride 
D-34212 Melsungen poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 200 kDa mol.substitution 0,45-0,55, natriumklorid
ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland 
ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Poly-(o-2-hydroxyethyl)starch (MW 200000) + Sodium Chloride + Potassium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + 
Greece poly-(O-2 hydroxietyl)stärkelse (MW 200000) + natriumklorid+ kaliumklorid + kalciumkloriddihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + natriumacetat trihydrat + äppelsyra
Czech Republic hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate 
Czech Republic hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,sodium acetate trihydrate, malic acid, poly (0-2hydroxyethyl) starch 
natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, äppelsyra, poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse
HES, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Malic Acid 
HES, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, äppelsyra
Luxembourg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1 
Slovakien B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Poly(o-2-hydroxyethyl) Starch, Sodium Chloride 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Sodium Chloride, malic acid, Calcium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Sodium acetate 
natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumklorid, natriumacetat, saltsyra
Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES), Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate 
poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride 
D-34212 Melsungen poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,42 , natriumklorid
5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 130 
5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 130 000 magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal 
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumacetat trihydrat + kaliumklorid + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + kalciumkloriddihydrat + natriumklorid
Hydroxyethyl starch, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate 
hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Hydroxyethyl Starch + Sodium Chloride + Potasium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + Magnesium Chloride Hexahydrate + Sodium Acetate Trihydrate 
Greece hydroxietylstärkelse + natriumklorid + kaliumklorid + kalciumkloriddihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + natriumacetat trihydrat
100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l, 
TETRASPAN 100 g/l, 6.25 g/l, 0.3 g/l,
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid 
D-34212 Melsungen poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,42 , natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, äppelsyra
Hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, water 
SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Hydroxyethyl starch Sodium chloride Potassium chloride Calcium chloride dihydrate 
Romania hydroxietylstärkelse natriumklorid kaliumklorid kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
Hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium chloride, Magnesium chloride 
hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, natriumklorid, natriumklorid, magnesiumklorid
Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES), Sodium chloride 
1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
Poly (O-2-hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate 
Bulgaria poly(O-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Place du Marivel 5 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 250 
5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany active substance: hydroxyethyl starch (MR 
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germany poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
Place du Marivel 5 92316 Sèvres Cedex France hydroxyethyl starch 240 
5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Hydroxyethyl starch, Sodium Chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate 
Slovenia hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate 
Germany hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Hydroxyethyl starch, Sodium acetate trihydrate, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium chloride 
Romania hydroxietylstärkelse, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid
Hydroxyethyl starch, Sodium Chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate 
Slovenija hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
0.37 g/l, 0.2g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l 
0.30 g/l, 0.37 g/l, 0.20 g/l, 3.27 g/l, 0.67 g/l
60,0g/l, 6g/l, 0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l 
0,400g/l, 0,134g/l, 0,2g/l, 3,70g/l
78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130 
78310 Maurepas France hydroxietylstärkelse 130 000 kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
This overview was last updated in 11-2019. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2019.
Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment. 
Plegridy fortsatte att vara till nytta under det andra året av behandlingen.
Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy. 
Mer information om Plegridy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study. 
Denna studie förlängdes med ytterligare två år för att undersöka den långvariga säkerheten och effekten av Plegridy, och tillgängliga data från förlängningsfasen var vid tiden för godkännandet förenliga med huvudstudiens resultat.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed. 
Det viktigaste effektmåttet var antalet skov som patienterna fick under ett år, men studien undersökte även andra effektmått såsom hur snabbt patienternas funktionshinder utvecklades.
Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter. 
Behandlingen bör inledas med en dos om 63 mikrogram, följt av en dos om 94 mikrogram efter två veckor, varpå 125 mikrogram ges varannan vecka därefter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plegridy?
Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Plegridy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Other information about Plegridy 
Mer information om Plegridy
Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014. 
Den 18 juli 2014 beviljades Plegridy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS. 
Exakt hur Plegridy verkar vid ms är ännu inte känt, men det tycks lugna immunsystemet och förhindra msskoven.
With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products. 
Vad gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna under behandlingen med Plegridy vara hanterbara och i allmänhet förenliga med de som setts med icke-pegylerade interferonprodukter.
The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och att Plegridy kan godkännas för försäljning i EU.
Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves. 
Plegridy är ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Plegridy kontinuerligt.
Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide. 
Plegridy får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks. 
Den aktiva substansen i Plegridy är proteinet interferon beta-1a, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Plegridy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Plegridy och varför det är godkänt inom EU
Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients. 
Plegridy har visat sig sänka frekvensen av skov hos patienter med skovvis förlöpande ms i en huvudstudie som pågick i två år och omfattade 1 516 patienter.
Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh. 
Plegridy ges genom injektion under huden i buken, armen eller låret.
What benefits of Plegridy have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Plegridy har visats i studierna?
Why is Plegridy authorised in the EU? 
Varför är Plegridy godkänt i EU?
Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS. 
Plegridy är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained. 
Patienterna kan själva injicera Plegridy, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Plegridy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate. 
När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess gynnsamma effekt mindre, och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter hos vilka detta längre doseringsintervall ansågs lämpligt.
What is Plegridy and what is it used for? 
Vad är Plegridy och vad används det för?
Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a. 
Plegridy finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor eller förfyllda sprutor med 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
I Plegridy har detta interferon ”pegylerats” (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks. 
Under det första året fick patienterna Plegridy varannan eller var fjärde vecka, eller placebo (en overksam behandling); under det andra året fick samtliga patienter Plegridy varannan eller var fjärde vecka.
The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plegridy (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet), samt erytem (hudrodnad), smärta eller pruritus (klåda) på injektionsstället.
This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often. 
Detta gör att läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att det inte behöver ges lika ofta.
During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively. 
Under det första året fick de patienter som behandlats med Plegridy varannan eller var fjärde vecka i genomsnitt färre skov än patienterna som fick placebo: 0,26 respektive 0,29 skov mot 0,40.
Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a. 
Plegridy innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a.