natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated 
Andelen patienter som på grund av biverkningar avbröt behandlingen under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks. 
Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, i armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per 
Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
40 mg every other week - Not applicable. 
40 mg varannan vecka - Ej relevant.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III. 
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26. 
Det primära effektmåttet i RA-studierna I, II och III och det sekundära effektmåttet i RA-studie IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your 
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Cyltezo under din graviditet, så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska
Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Behandling med Cyltezo ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. 
Av de patienter som påbörjade Psoriasis studie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I). 
Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II) och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Cyltezo is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age. 
Cyltezo används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions 
• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Cyltezo och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
• impotence; 
• impotens
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years. 
Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och över 26439 patientårs behandling, så är malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels. 
Effekten av adalimumab för behandling av ungdomar med HS predikteras baserat på den påvisade effekten samt sambandet mellan exponering och behandlingssvar hos vuxna HS-patienter och sannolikheten att sjukdomsprogression, patofysiologi och läkemedelseffekt är väsentligen lik den hos vuxna vid samma exponeringsnivå.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils. 
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks. 
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed. 
I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist har försämrad hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av hjärtsvikt observerats.
• Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly. 
• Nyp försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället och håll med ett fast grepp.
The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”). 
Kombinationen av Cyltezo och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 ”Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years. 
Cyltezo används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy. 
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med adalimumab påbörjas.
- Not applicable. 
- Ej relevant.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended. 
• Använd inte den förfyllda sprutan med 40 mg om andra doser än 40 mg rekommenderas.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV. 
• Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B-virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by 
Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose. 
8) Läs steg 8 A-C innan du injicerar för att lära dig rätt sätt att administrera dosen.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score. 
Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell ”Mayo-score”.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively. 
En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI i både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 respektive vecka 104.
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9). 
Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks. 
ACRsvaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 136 veckor.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker. 
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. 
Resultaten från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studierna stödjer dessa observationer, med en statistiskt signifikant förbättring av poängtalen för fysisk förmåga (PCS), och dessutom en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods. 
Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter under tre behandlingsperioder.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less. 
Bland dessa visade 40 patienter ingen progression av strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen av mTSS på 0,5 eller mindre.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections). 
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos, ska risk och nytta med Cyltezo-behandling övervägas innan behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får behandling med Cyltezo ej påbörjas (se avsnitt 4.3).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section 
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders. 
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Cyltezo-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Should treatment be interrupted, Cyltezo may be re-introduced as appropriate. 
Om behandlingen avbryts kan Cyltezo återinsättas vid behov.
Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines. 
Cyltezo kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens. 
Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel; 
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo. 
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Cyltezo.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event. 
OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks 
Tabell 17: Ps-studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
5) Clean injection site 
5) Rengör injektionsstället
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, ”erosionsscore” och ”ledutrymmesminskningsscore”.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult 
Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen. 
Om något går fel med injektionen, använd inte en annan Cyltezo injektionspenna.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Cyltezo should be promptly discontinued. 
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Cyltezo-behandling ska snabbt avslutas.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks. 
Patienter som deltog i alla fas II- och fas III-psoriasisstudier kunde rekryteras till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase. 
Om du behandlas med Cyltezo så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). 
Adalimumab kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment. 
• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Cyltezo och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD). 
Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled. 
Behandling med Cyltezo bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner förrän infektionerna har behandlats adekvat.
Cyltezo can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. 
Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Cyltezo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III 
Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator. 
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed. 
Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
• Do not select tender, bruised, or scarred areas. 
• Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8). 
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Cyltezo (se avsnitt 4.8).
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone. 
Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt kan Cyltezo ges ensamt.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab. 
En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp), och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab kunde påvisas.
Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose. 
Det går därför inte att använda Cyltezo till barn som behöver mindre än en komplett 40 mg-dos.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine. 
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Cyltezo under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with 
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable). 
• Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Adalimumab in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). 
Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).