natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle. 
Vid mindre startdoser än den rekommenderade kan det hända att de inte räcker till för att stimulera utvecklingen av en follikel.
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Pergoveris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase. 
Vid behov kan dosen av follitropin alfa ökas genom tillsats som separat läkemedel, med 7 till 14 dagar mellan varje dosökning.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris. 
Därför presenterade företaget uppgifter från studier som genomfördes under utvecklingen av Luveris för att stödja användningen av Pergoveris.
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice. 
Den första injektionen måste ges under direkt överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem, men om patienten så önskar kan hon injicera sig själv under förutsättning att hon fått lämplig träning och har tillgång till expertrådgivning.
Pergoveris must not be used in women who have: 
Pergoveris får inte ges till kvinnor som har
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pergoveris?
• bleeding from the genital region whose cause is unknown, 
• blödning från det genitala området utan känd orsak,
Other information about Pergoveris 
Mer information om Pergoveris
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pergoveris ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pergoveris.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately. 
Företaget genomförde även bioekvivalensstudier för att utröna om den kombinerade injektionen gav samma halter av de aktiva substanserna i kroppen som de två läkemedlen tagna var för sig.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007. 
De 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pergoveris som gäller i hela EU.
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection). 
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pergoveris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin, 
• förstorade äggstockar eller en cysta på äggstocken som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak,
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant. 
Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar i könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Pergoveris är större än riskerna och rekommenderade att Pergoveris skulle godkännas för försäljning i EU.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems. 
Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem.
What is Pergoveris and what is it used for? 
Vad är Pergoveris och vad används det för?
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response. 
Den rekommenderade startdosen är 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per dag, men doseringen ska anpassas efter patientens svar.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon. 
Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men svår OHSS förekommer sällan.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release. 
I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg.
• cancer of the ovary, womb or breast. 
• äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS. 
Tromboembolism (blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men detta är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS.
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels. 
Pergoveris ges som en injektion under huden en gång dagligen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, vilket bedöms genom ultraljudsundersökning och genom mätning av östrogenhalten i blodet.
Why is Pergoveris approved? 
Varför godkänns Pergoveris?
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Pergoveris finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna eller som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG). 
Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LHbrist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG).
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin alfa/lutropin alfa
What benefits of Pergoveris have been shown in studies? 
Vilken nytta med Pergoveris har visats i studierna?
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause). 
Pergoveris får inte ges till kvinnor som inte kan få någon nytta av läkemedlet, t.ex. till kvinnor med primär äggstockssvikt (när äggstockarna slutar fungera innan klimakteriet inträder).
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Pergoveris finns i bipacksedeln.
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH). 
Pergoveris är avsett att användas av vuxna kvinnor som har låga halter av två typer av hormon som stimulerar äggstockarna: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
For further information see the package leaflet. 
Mer information finns i bipacksedeln.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH. 
De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg. 
Pergoveris används vid fertilitetsproblem hos kvinnor för att stimulera utvecklingen av folliklar, dvs. de strukturer i äggstockarna som innehåller ägg.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa. 
Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
What are the risks associated with Pergoveris? 
Vilka är riskerna med Pergoveris?
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles. 
Vid dessa studier gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar.
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland, 
• tumörer i hypotalamus eller hypofysen,
How is Pergoveris used? 
Hur används Pergoveris?
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately. 
De här studierna bekräftade att halterna i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa vid behandling med Pergoveris var i samma storleksordning som då de båda läkemedlen gavs var för sig.
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Pergoveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris. 
Follitropin alfa har godkänts som GONAL-f och lutropin alfa som Luveris.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Pergoveris ska användas finns i bipacksedeln.
It is intended for short-term use. 
Det är avsett för kortvarigt bruk.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days. 
I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris. 
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xigris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002. 
Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours. 
Den rekommenderade dosen Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme och ges som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xigris är större än riskerna och rekommenderade att Xigris skulle godkännas för försäljning.
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public 
Xigris drotrecogin alfa (aktiverat) Sammanfattning av EPAR för allmänheten
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated). 
Det innehåller den aktiva substansen drotrecogin alfa (aktiverat).
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding. 
Det får inte ges till patienter under 18 år, till patienter som har en långvarig leversjukdom, en hjärntumör eller ökat tryck i hjärnan av annan orsak, till patienter som också får höga doser av heparin (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar) eller till patienter som har inre blödning eller ökad blödningsrisk.
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa. 
Den aktiva substansen i Xigris, drotrecogin alfa (aktiverat), är mycket lik ett naturligt antikoagulationsmedel som finns i kroppen och kallas aktiverat protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera drotrecogin alfa.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit. 
Xigris används när patienten har en organsvikt som omfattar två eller flera organ och ges som tillägg till bästa standardbehandling såsom antibiotika, stödbehandling av sviktande organ med läkemedel och behandling vid en specialiserad enhet.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys. 
Toxinerna orsakar organsvikt i organ såsom hjärta, lungor och njurar.
Other information about Xigris: 
Mer information om Xigris:
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris; 
• I ENHANCE-studien fick drygt 2 000 patienter Xigris.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs. 
Överdriven koagulationsaktivitet är ett problem vid svår sepsis, eftersom blodproppar kan blockera blodtillförseln till viktiga delar av kroppen såsom njurarna och lungorna.
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins). 
Sepsis är ett tillstånd som uppstår när bakterier kommer in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection. 
I kroppen begränsar drotrecogin alfa bildningen av trombin (en av de faktorer som medverkar i bildningen av blodproppar) och minskar även den inflammation som orsakas av infektionen.
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced. 
Genom att använda Xigris vid sepsis minskar man risken för att blodproppar bildas och organ tar skada.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding. 
Liksom för andra antikoaguleringsmedel är blödning den vanligaste biverkningen av Xigris.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing. 
Effekten av Xigris var mer uttalad när läkemedlet gavs inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat och hos patienter med en organsvikt som omfattade mer än ett organ.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure. 
Xigris bör huvudsakligen användas när det kan sättas in inom 24 timmar från organsvikten.
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis: 
Xigris har undersökts i tre studier av svår sepsis:
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo. 
Bland de patienter som behandlades med Xigris förekom färre dödsfall inom 28 dagar än bland de patienter som fick placebo.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'. 
Xigris har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies. 
• I ADDRESS-studien jämfördes Xigris med placebo hos knappt 3 000 patienter som löpte mindre risk att dö än de som deltog i de två första studierna.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein). 
Xigris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa, mot något annat innehållsämne eller mot bovint trombin (ett protein från nötkreatur).
What benefit has Xigris shown during the studies? 
Vilken nytta har Xigris visat vid studierna?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis. 
Företaget som tillverkar Xigris kommer att genomföra ytterligare en studie för att undersöka Xigris säkerhet och effekt vid behandling av patienter med svår sepsis.
Why has Xigris been approved? 
Varför har Xigris godkänts?
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xigris finns i bipacksedeln.
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure. 
Behandling med Xigris ska inledas inom 48 timmar och helst inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Xigris är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Doc. 
Dok.ref.
What is Xigris? 
Vad är Xigris?
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting). 
Xigris är ett koagulationshämmande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att bilda proppar.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis. 
Xigris ska ges av erfarna läkare vid kliniker med kunskap om behandling av patienter med svår sepsis.
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients; 
• I PROWESS-studien som omfattade 1 690 patienter jämfördes Xigris med placebo (overksam behandling).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis. 
Xigris används för behandling av vuxna patienter med svår sepsis (blodförgiftning).
What is the risk associated with Xigris? 
Vilka är riskerna med Xigris?
What is Xigris used for? 
Vad används Xigris för?
What information is still awaited for Xigris? 
Vilken information om Xigris saknas för närvarande?
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled. 
Rekommendationen är att Xigris ges med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
How is Xigris used? 
Hur används Xigris?
How has Xigris been studied? 
Hur har Xigris effekt undersökts?
How does Xigris work? 
Hur verkar Xigris?
Risk minimisation measures 
Åtgärder för riskminimering
Additional clarifications were also introduced in the DHPC. 
Kompletterande klargöranden infördes även i DHPC-brevet.
Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced. 
Informationen om övervakning av patienter avseende förmaksflimmer måste ändå förstärkas.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Europeiska kommissionen bad myndigheten att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below. 
Resultaten av SIGNIFY-studien publicerades4 medan denna granskning pågick och diskuteras här nedan.
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology. 
• Förstärkningen av rekommendationen att inte överskrida godkänd dosering.
Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months. 
Behandling ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation 
- Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skillnaderna från PRAC:s rekommendationen
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following: 
Produktinformationen till Corlentor och Procoralan reviderades för att täcka följande:
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission. 
• PRAC har beaktat Procoralan och Corlentor (ivabradin) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited. 
Då den absoluta risken utgår från 69 händelser är möjligheterna till ytterligare analyser begränsade för att identifiera de bidragande riskfaktorerna.
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints. 
Inte heller i något av de sekundära effektmåtten sågs några signifikanta skillnader.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk. 
Att tillämpa en sådan begränsning baserat på data från BEAUTIFUL-studien är en lämplig åtgärd för att utesluta patienter som troligtvis löper högre risk.
Ivabradine was also associated with a significantly higher risk of bradycardia. 
Ivabradin var även förknippat med en signifikant högre risk för bradykardi.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response. 
Efter tre till fyra veckors behandling kan dosen höjas till 7,5 mg två gånger dagligen beroende på behandlingssvaret.
This highlights the need to comply with the currently authorized posology. 
Detta visar att den för närvarande godkända doseringen måste följas.
The beneficial effect of symptomatic improvement of angina is considered of clinical relevance. 
Den gynnsamma effekten av symtomatisk förbättring av angina anses vara kliniskt relevant.
In addition, the higher dose of 10 mg could clarify the higher incidence of bradycardia during the SIGNIFY study in comparison to other large studies with ivabradine, BEAUTIFUL and SHIFT. 
Dessutom kan den högre dosen på 10 mg klargöra den högre incidensen av bradykardi under SIGNIFY-studien jämfört med andra stora studier med ivabradin, BEAUTIFUL och SHIFT.
Grounds for the recommendation 
Skäl till rekommendationen
The individual components of the endpoint were not significantly increased. 
Effektmåttets enskilda komponenter var inte signifikant förhöjda.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate <50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk. 
Detta stöds av vissa uppgifter som visar att en hjärtfrekvens < 50 bpm är förknippad med en tendens mot en högre kardiovaskulär risk.