natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary. 
Avbrott eller dosreduktion av samtidigt administrerade immunhämmande läkemedel kan behövas.
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product. 
Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C. 
En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
• if you have severe liver function problems, 
• om du har allvarliga problem med leverfunktionen,
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction. 
Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed. 
När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience: 
Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Maximum serum concentration (Cmax) 
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin. 
Höjda blodsockervärden kan kräva behandling med intravenösa vätskor och/eller insulin.
Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks. 
Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space. 
Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment. 
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols. 
Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila 
Vad Spectrila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Spectrila Hur Spectrila används
Not evaluable / not known 
Kan ej bedömas/okänt
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first. 
Biverkningar rangordnas under frekvensrubriker med den vanligaste först.
The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown. 
Tidsperioden efter behandling med asparaginas när det är säkert att bli gravid eller avla ett barn är okänd.
Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly. 
Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase. 
Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor. 
Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Spectrila is prepared and given by healthcare personnel. 
Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Children 0 - 12 months old 
Barn 0-12 månader
Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver. 
Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
MRD status at end of induction treatment MRD negative 
MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body. 
Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), 
• om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible. 
Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited. 
Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a 
KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
6 22880 Wedel Germany 
6 22880 Wedel Tyskland
Area under the curve (AUC0-72h) 
Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Intravenous use after further dilution. 
Intravenös användning efter ytterligare spädning.
No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3). 
Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given. 
Helst bör nivåerna mätas tre dagar efter den senaste administreringen av asparaginas, dvs. vanligtvis direkt innan nästa dos av asparaginas ges.
Myelosuppressive agents 
Myelosuppressiva medel
The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease. 
Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents 
Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
- if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened. 
om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered. 
I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac
Glucocorticoids and/ or anticoagulants 
Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer. 
Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar) 
• diabetisk ketoacidos (komplikation som beror på okontrollerat blodsocker)
This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate. 
Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
All cells need an amino acid called asparagine to stay alive. 
Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases. 
Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation. 
Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
• mild to moderate reduction in all blood cell counts 
• lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint. 
Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions. 
Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used. 
Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Ischaemic strokes are rare. 
Ischemisk stroke är sällsynt.
However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis. 
I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79. 
Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
• liver problems, 
• leverproblem,
The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l). 
Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment. 
Därför kräver de asparagin som diffunderar från den extracellulära miljön.
Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products. 
Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification). 
De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply. 
Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months: 
Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Volume of distribution 
Distributionsvolym
Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity. 
Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels. 
Ungefär hälften av tromboshändelserna lokaliserades till cerebrala kärl.
Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect. 
Samtidig administrering av andra antineoplastiska läkemedel bidrar till denna effekt.
OTHER Store in a refrigerator. 
ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase. 
För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur. 
Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila: 
Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit. 
Asparaginas orsakade en ökning av incidensen av missbildningar (inklusive i centrala nervsystemet, hjärtat och skelettsystemet) och fosterdöd vid doser som är likartade med eller överstiger de som föreslås kliniskt (på basis av E/m²) hos ett antal arter inklusive mus, råtta och/eller kanin.
These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase. 
Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Complete remission rate at end of induction treatment Yes 
Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect. 
Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase. 
I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients. 
Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
• depression, hallucination or confusion 
• depression, hallucination eller förvirring
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration. 
Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment. 
Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification. 
Ovillkorligt exakt test av non-inferiority för binomiala differenser baserat på begränsade beräkningar av maximala sannolikheter c Patienter betraktades som responders om asparaginvärdena i CSF på protokolldag 33 var under den nedre gränsen för kvantifiering.
There have been isolated reports of fatal outcomes. 
Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Spectrila is for administration by intravenous infusion only. 
Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4). 
Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
• if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis), 
• om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Expert advice should first be sought. 
Expertis bör först rådfrågas.
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature. 
Några få fall av asparaginasinducerad parotit har rapporterats i litteraturen.
Difference (95 % CIa); P valueb 
Differens (95 % KIa); p-värdeb
Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited. 
Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
• Pancreatitis. 
• Pankreatit.
Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli. 
Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting. 
Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarade neurologiska symtom eller kraftiga och långvariga kräkningar.
In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase. 
I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight. 
Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis. 
I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8). 
Samtidig behandling med myelosuppressiva läkemedel och läkemedel som man vet orsakar infektioner är viktiga bidragande faktorer och patienter bör kontrolleras noga avseende tecken och symtom på myelosuppression och infektion (se avsnitt 4.8).
In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma. 
I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
En lista med alla övriga biverkningar finns nedan ordnad efter hur vanliga de är: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare):
You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila. 
Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m². 
Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited. 
Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
0 (0 - 2) h 
0 (0 - 2) tim.
Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded. 
Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth. 
Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C. 
Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set) 
Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection. 
Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
• The medicine also contains sucrose. 
• Läkemedlet innehåller sackaros.
Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts. 
Det verkar inte som om asparaginas penetrerar blod-hjärnbarriären i mätbara mängder.
Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated. 
Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia. 
Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures. 
RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available. 
Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8). 
Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases. 
Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms. 
Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.