natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats. 
För behandling av och prevention mot infektioner av loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) hos katt.
Weight Of Cat (kg) 
Kattens vikt (kg)
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair. 
Metaflumizon har effekt på loppor genom icke-systemisk exponering för parasiterna på hud och hår.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces. 
Lösningsmedlet i ProMeris kan ge fläckar på vissa material såsom läder, tyg, plast och behandlade ytor.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water. 
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Correct application will minimise licking of the application site. 
Korrekt applicering minimerar slickande av applikationsstället.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat. 
Nedanstående tabell visar vilken pipettstorlek som skall användas beroende på kattens vikt:
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose. 
Inga biverkningar har observerats hos katter över 8 veckor som behandlades 7 gånger i tvåveckorsintervall med 3-5 gånger den rekommenderade dosen.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide. 
Dessutom bör omgivningen behandlas med en lämplig insekticid.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters. 
Efter lokal applicering på ett enda ställe på kattens nacke, var metaflumizonkoncentrationerna i plasma för låga för att kalkylering av vanliga farmakokinetiska parametrar skulle låta sig göras.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment. 
Hypersalivering kan uppstå om djuret slickar på applikationsstället omedelbart efter behandling.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children. 
Därför rekommenderas att djur behandlas på kvällen och att nyligen behandlade djur inte tillåts sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds. 
Metaflumizon är en ektoparasiticid tillhörande semikarbazongruppen.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes. 
320 mg * På grund av det begränsade utrymmet på förpackningen används förkortningarna ”S” respektive ”L”, som står för ”small” respektive ”large”, på blisterfoliet och applikatorpipetterna.
Special precautions for storage Do not store above 25°C 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution 
LÄKEMEDELSFORM Spot-on, lösning
Synperonic NCA 830 
6.1 Förteckning över hjälpämnen Synperonic NCA 830
Treatment schedule: 
Behandlingsintervall:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg 
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 160 mg
For cutaneous use only. 
Endast för kutan användning.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry. 
Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg 
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 320 mg
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Remove the pipette from the package. 
Ta ur en pipett ur förpackningen.
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy 
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth. 
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage: 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight. 
Rekommenderad minimidos är 40 mg metaflumizon/kg kroppsvikt, motsvarande 0,20 ml/kg kroppsvikt.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line. 
Håll sedan pipetten upprätt, böj toppen av pipetten och bryt av toppen längs den perforerade linjen.
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 djur av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 djur av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 djur av 10 000)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry. 
Barn skall inte tillåtas att ha kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment. 
Metaflumizon är detekterbart i påls 56 dagar efter behandling.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals. 
Tillse att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte kommer i kontakt med ögon eller munnen på det behandlade djuret eller andra djur.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD). 
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i behandling av loppallergidermatit (FAD).
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 1,60 ml pipett innehåller:
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package. 
Transparanta endos-pipetter av plast, förpackade i aluminiumblister.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/001-004
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable 
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited 
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Limited
Dimethyl sulfoxide 
Dimetylsulfoxid
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C 
Förvaras vid högst 25 °C.
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats 
ProMeris för små katter ProMeris för stora katter
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water. 
Om produkten av misstag kommer i ögonen, spola ögonen noggrant med vatten.
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats 
BIPACKSEDEL ProMeris Spot-on för katter
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin. 
Efter lokal applicering på ett enda ställe på kattens hud i nacken, distribueras metaflumizon snabbt över hudytan.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 0,80 ml pipett innehåller:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER 
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PFIZER
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat. 
Applicera inte vätskan i pipetten på ytan av kattens päls.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande lokala anvisningar.
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk, ATCvet-kod: QP53A X25
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris S
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som återfinns på kartongen efter ”Utg.dat.”.
Active substance: 160 mg metaflumizone 
Aktiv substans: 160 mg metaflumizon
Active substance: 320 mg metaflumizone 
Aktiv substans: 320 mg metaflumizon
Each ml contains 200 mg metaflumizone. 
1 ml innehåller 200 mg metaflumizon.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes. 
Varje styrka finns tillgänglig i förpackningar med 1 eller 2 blister om 3 pipetter.
ADVERSE REACTIONS* 
BIVERKNINGAR*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 1 blister - Kartong för 2 blister
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris L
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation. 
För optimal loppkontroll administrera produkten med 4-6 veckors mellanrum under hela loppsäsongen.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution 
Klar, gul till brunaktig lösning.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian. 
Vid användning till sjuka eller försvagade djur skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg} 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter (> 4 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents. 
Placera pipettspetsen mot huden och tryck ut all vätskan genom att trycka ihop pipetten.
The top of the tip will fold back against the pipette. 
Den avbrutna delen av toppen viks bakåt mot pipetten.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible. 
Dela kattens päls i nacken så att huden blir synlig.
Do not use in kittens under 8 weeks of age. 
Skall inte användas till katter under 8 veckors ålder.
ProMeris for Large Cats (> 4 kg) 
ProMeris för stora katter(> 4 kg)
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water. 
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site. 
Vid appliceringsstället kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) 
ProMeris för små katter (≤ 4 kg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För små katter
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge. 
Loppangrepp förhindras i upp till 6 veckor efter en enstaka behandling, beroende på det omgivande nyinfektionstrycket.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris 160 mg Spot-on för små katter ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter
Cats over 8 weeks of age. 
Katter äldre än 8 veckor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 1,60 ml för stora katter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För stora katter
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment. 
Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull. 
Tryck ut vätskan i pipetten på ett enda ställe på kattens hud i nacken.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 0,80 ml för små katter
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment. 
Skall endast användas till sjuka eller försvagade djur efter nytta/riskbedömning av veterinär.
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes 
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes 
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes 
Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 0,80 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 1,60 ml pipetter
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)* 
ProMeris för stora katter (> 4 kg)*
Pharmacovigilance system 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage: 
4.9 Dos och administreringssätt
TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age. 
DJURSLAG Katter över 8 veckors ålder.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/001 - 1 blister innehållande 3 x 0,80 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/064/003 - 1 blister innehållande 3 x 1,60 ml pipetter
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable 
KARENSTID Ej relevant
Pipette size to be used 
Pipettstorlek
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal. 
Undvik kontakt med djurets ögon och mun.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg} 
ProMeris 160 mg Spot-on för små katter (≤ 4 kg)
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level. 
Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Conclusions 
Slutsatser
Overall summary of the scientific evaluation 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: 
I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations). 
Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected. 
Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected. 
Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories; 
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report. 
De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124). 
BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal. 
Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015; 
• Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Alkem Laboratories Limited mellan mars 2013 och mars 2015.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility. 
Det fanns ett allmänt kvalitetssäkringssystem på platsen, i vilket det ingick en kvalitetssäkringsgrupp som ansvarade för de kliniska och bioanalytiska delarna av den kliniska prövningen och som rapporterade till anläggningens VD.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors. 
En senare kontroll (mars 2016) utförd av MHRA har också lett till en kritisk och två viktiga anmärkningar.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ. 
Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles. 
Kommittén för humanläkemedel har tagit hänsyn till dessa uppgifter, men en slutsats om bioekvivalens kan inte dras från en jämförelse mellan upplösningsprofiler.
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB). 
− ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected. 
Eftersom kvalitetssäkringssystemet omfattade alla delar av den kliniska prövningen och ett fel i systemet som i synnerhet gällde EKG-övervakningen upptäcktes och bekräftades av platsen, ansåg BfArM att systemet var otillräckligt och att allvarliga fel inom andra områden av den kliniska prövningen inte kunde uteslutas även om de inte upptäckts.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III. 
Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.