natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev - om du har eller har haft leverproblem, - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, - om du har eller har haft blödningsproblem, - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar, - om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem, - om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt), - om du nyligen har opererats.
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups. 
I INPULSIS-2-studien var risken för första akuta IPF-exacerbation över 52 veckor signifikant sänkt hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo, i INPULSIS-1-studien fanns det ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients. 
Förhöjda leverenzymer (se avsnitt 4.4) rapporterades hos 13,6 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
Nintedanib is a substrate of P-gp. 
Nintedanib är ett substrat för P-gp.
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8). 
Om behandlingen avbrutits på grund av förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 x övre normalgränsen (ULN) kan behandling med Ofev återinsättas när transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen), som sedan kan ökas till full dos (150 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued. 
Vid ihållande svår diarré trots symtomatisk behandling ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways. 
Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar.
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197). 
Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day). 
Din läkare kan minska din rekommenderade dos till två gånger 100 mg per dag (totalt 200 mg per dag).
Reproduction toxicity 
Reproduktionstoxicitet
General toxicology 
Allmän toxikologi
Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs. 
Ofev minskar ärrbildningen och den tilltagande stelheten hos lungorna.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia) 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone. 
I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC respektive till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
The potential impact of VEGFR inhibition by nintedanib and the antiangiogenic activity of nintedanib on IPF pathology are currently not fully elucidated. 
De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal. 
Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.Magtarmkanalen drabbades oftast.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily. 
Hos kaniner sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid en exponering som var cirka 3 gånger högre än vid MRHD, men tvetydiga effekter på embryofetal utveckling av det axiella skelettet och hjärtat noterades redan vid en exponering under den vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
The number of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks was lower in the nintedanib group (2.3%, N=86) compared to placebo (13.8%, N=87). 
Antalet patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (2,3 %, N=86) jämfört med placebo (13,8 %, N=87).
Women of childbearing potential / Contraception 
Fertila kvinnor/Preventivmedel
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin. 
Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
In a sensitivity analysis which assumed that in patients with missing data at week 52 the FVC decline after the last observed value would be the same as in all placebo patients, the adjusted difference in the annual rate of decline between nintedanib and placebo was 113.9 mL/year (95% CI 69.2, 158.5) in INPULSIS-1 and 83.3 mL/year (95% CI 37.6, 129.0) in INPULSIS-2. 
I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Comparison vs placebo 
Jämförelse gentemot placebo
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin. 
Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart. 
Den rekommenderade dosen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) är Ofev 100 mg taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2) and based on data observed during the post-marketing period. 
Följande säkerhetsuppgifter är baserade på dels de två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna på 1 061 patienter, som jämförde behandling med nintedanib 150 mg två gånger dagligen gentemot placebo under 52 veckor (INPULSIS-1 och INPULSIS-2) samt dels på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 4.4). 
Baserat på dessa resultat finns inga belägg för en relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events. 
På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44). 
Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed. 
Inga särskilda studier som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison). 
I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased 
Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients. 
Illamående ledde till utsättning av nintedanib hos 2,0 % av patienterna.
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1. 
Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg i 12 veckor beskrivs i avsnitt 5.1.
Pancreatitis, Colitis 
Pankreatit, Kolit
In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo. 
I den poolade analysen var riskkvoten 0,60, vilket tyder på en 40-procentig minskad risk för progress hos patienter behandlade med nintedanib jämfört med placebo.
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev. 
Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Ofev.
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2). 
Nintedanib och dess metaboliter, den fria syramolekylen BIBF 1202 och dess glukuronid BIBF 1202-glukuronid, varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier (se avsnitt 5.2).
In the pre-specified pooled analysis of survival data of the INPULSIS trials, overall mortality over 52 weeks was lower in the nintedanib group (5.5%) compared with the placebo group (7.8%). 
I den fördefinierade poolade analysen av överlevnadsdata från INPULSIS-studierna var den totala mortaliteten över 52 veckor lägre i nintedanibgruppen (5,5 %) jämfört med placebogruppen (7,8 %).
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322) 
Kapselinnehåll triglycerider, medellångkedjiga hårt fett lecitin (soja) (E322)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients. 
I INPULSIS-studierna observerades ingen förhöjd risk för venös tromboembolism hos nintedanib-behandlade patienter.
How to take Ofev 
Hur du tar Ofev
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor. 
Du bör rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoden som passar dig bäst.
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated). 
Grupp 1 fick en engångsdos på 150 mg nintedanib före och efter upptitrering till 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen vid steady state (N=20 behandlade patienter).
BATCH NUMBER Lot 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2). 
Säkerhet och effekt för nintedanib har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B och C. Behandling med Ofev rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C, se avsnitt 5.2).
Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either. 
Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials. 
Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i INPULSIS-studierna.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Age 
Ålder
Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired. 
Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4); - om du kräks eller mår illa; - om har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
This indicates that the risk of having a first acute adjudicated IPF exacerbation was statistically significantly lower in the nintedanib group than in the placebo group at any time point. 
Detta tyder på att risken för att få en första akut IPF-exacerbation bedömd som ”bekräftad” eller ”misstänkt” av bedömningskommittén var statistiskt signifikant lägre i nintedanibgruppen än i placebogruppen vid varje tidpunkt.
Nintedanib may affect the way your wounds heal. 
Nintedanib kan påverka sårläkningen.
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group. 
Stödjande evidens från fas II-studien (1199.30), resultat med Ofev 150 mg två gånger dagligen Ytterligare stöd för effekt ses i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, dosfinnande fas II-studien, som inkluderade en grupp med nintedanib i doseringen 150 mg två gånger dagligen.
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated). 
Grupp 2 fick steady state-behandling med 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen och genomgick en farmakokinetisk profilering före och efter minst 7 dagars samtidig behandling med 150 mg nintedanib två gånger dagligen (N=17 behandlade patienter).
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers. 
Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2). 
Baserat på dessa resultat finns inga belägg för någon relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig användning (se avsnitt 5.2).
Ofev 150 mg soft capsules EU/1/14/979/003 
Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev. 
Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071). 
Den beräknade medelskillnaden för nintedanib jämfört med placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone: 
Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks. 
Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon har undersökts i en explorativ, öppen, randomiserad prövning med nintedanib 150 mg två gånger dagligen med pirfenidon som tillägg (titrerat till 801 mg tre gånger dagligen) jämfört med monoterapi nintedanib 150 mg två gånger dagligen hos 105 randomiserade patienter i 12 veckor.
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657). 
I INPULSIS-1 var ökningen från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ efter vecka 52 jämförbar mellan nintedanib och placebo (skillnad mellan behandlingsgrupperna: -0,05; 95 % KI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison). 
I grupp 1 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % konfidensintervall [KI]) 93 % (57-151 %) och 96 % (70-131 %) för Cmax respektive AUC0-tz för nintedanib (n=12 för intraindividuell jämförelse).
55216 Ingelheim am Rhein Germany 
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day. 
Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923). 
I den poolade analysen av INPULSIS-studierna var den beräknade medelförändringen från utgångsläge till vecka 52 av totalpoängen på SGRQ mindre i nintedanibgruppen (3,53) än i placebogruppen (4,96), med en skillnad mellan behandlingsgrupperna på -1,43 (95 % KI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily. 
Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som var lägre än exponeringen hos människa vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics. 
Nintedanib följer en dispositionskinetik som åtminstone är bifasisk.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day. 
Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg kapslar per dag, om läkaren har sänkt din dos till 200 mg per dag.
Ofev 100 mg soft capsules EU/1/14/979/001 
Ofev 100 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/001
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83). 
Det primära effektmåttet, minskningstakten av FVC över 52 veckor, var lägre i nintedanibarmen (-0,060 l/år, N=84) än i placeboarmen (-0,190 l/år, N=83).
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study. 
Samtidig behandling med den potenta P-gp-hämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC respektive 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
See Table 5 for individual and pooled study results. 
Se tabell 5 för enskilda och poolade studieresultat.
Ofev is for oral use. 
Ofev kapslar ska tas oralt.
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI 
Antal som löper risk 204 Patienter med händelser, N (%) Jämförelse gentemot placebo p-värde Riskkvot 95 % KI
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10) - Kräkningar - Aptitförlust - Viktminskning - Blödning - Utslag - Huvudvärk
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort) 
Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt: - ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet (johannesört)
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment. 
Säkerhet och effekt för Ofev har inte studerats hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C).