natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001). 
I subpopulationen som fick fortsatt behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients. 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
A new Prolia pre-filled syringe 
En ny förfylld spruta med Prolia
Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet. 
Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning, ger även stöd åt slutsatsen att det kan finnas ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av likenoida reaktioner orsakade av läkemedel.
Osteonecrosis of the external auditory canal2 
Osteonekros i yttre hörselgången2
Effect on vertebral fractures 
Effekt på kotfrakturer
Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose. 
6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC 
Nästa injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL). 
1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Major non-vertebral fracture3 
Större icke-kotfrakturer3 Större osteoporotisk fraktur4
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278). 
Den kumulativa incidensen av kotfrakturer och icke-kotfrakturer var omkring 6,8 % respektive 13,1 % hos patienter som stod kvar på denosumab-behandling i 10 år (n = 1 278).
Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment. 
I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med Prolia ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover. 
Greppa INTE den förfyllda sprutan i kolven eller skyddshylsan för nålen.
DO NOT use any Prolia that is left in the syringe. 
Använd INTE eventuellt överblivet Prolia i sprutan.
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001). 
Prolia ökade BMD med 9,2 % i ländryggen, 6,0 % i total höft, 4,8 % i lårbenshalsen, 7,9 % i höfttrokanter, 3,5 % i distala 1/3 av radius och 4,1 % i hela kroppen över 3 år (alla p < 0,0001).
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months. 
Vid upprepad subkutan administrering av 60 mg var 6:e månad observerades ingen ackumulering eller förändring i denosumabs farmakokinetik över tid.
Syringe label Used syringe barrel 
Använd nål Använd fjäder för nålskydd
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab). 
Data från en övergångsstudie (från alendronat till denosumab) visade att farmakokinetiken och farmakodynamiken för denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos inte påverkades av föregående behandling med alendronat.
• bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture. 
• förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab. 
Hos ovariektomerade apor som behandlades med denosumab sjönk kalciumhalterna temporärt och halterna av paratyroideahormon steg temporärt.
DO NOT shake the pre-filled syringe. 
Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Non-vertebral fracture2 
Klinisk kotfraktur Icke-kotfrakturer2
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab 
Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta denosumab
Pack size of one pre-filled syringe, presented in blistered (pre-filled syringe with or without a needle guard) or unblistered packaging (pre-filled syringe without a needle guard only). 
Förpackningar med en förfylld spruta i blister (förfylld spruta med eller utan nålskydd) eller förpackning utan blister (endast förfylld spruta utan nålskydd).
How to store Prolia 
Hur Prolia ska förvaras
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture. 
Liknande frakturer som rapporterades i samband med bisfosfonater är ofta bilaterala.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05). 
Efter 12 månader hade Prolia signifikant ökat BMD på alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 4,8 % i ländryggen, 2,0 % i totala höften, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i höfttrokanter och 0,9 % i distala 1/3 av radius (alla p < 0,05).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years. 
Effekt och säkerhet av Prolia var 6:e månad i 1 år undersöktes hos 242 män mellan 31 och 84 år. Försökspersoner med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 uteslöts ur studien.
Atypical fractures of the femur 
Atypiska lårbensfrakturer
Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment. 
Tretton av dessa fall av ONJ uppträdde hos postmenopausala kvinnor med osteoporos under förlängningsfasen av den kliniska fas III-prövningen, efter behandling med Prolia i upp till 10 år. Incidensen av ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år och 0,44 % efter 10 år med Prolia-behandling.
Acetic acid, glacial* 
Ättiksyra (isättika)*
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001). 
Efter 3 år hade Prolia signifikant ökat BMD vid alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 7,9 % i ländryggen, 5,7 % i total höft, 4,9 % i lårbenshalsen, 6,9 % i höfttrokanter, 6,9 % i distala 1/3 av radius och 4,7 % i hela kroppen (alla p < 0,0001).
Effect on hip fractures 
Effekt på höftfraktur
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily. 
Patienterna fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 800 IE).
Common Common Common Uncommon 
Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies. 
Lägg den nya förfyllda sprutan samt övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later. 
Efter marknadsintroduktionen har allvarlig symtomatisk hypokalcemi (inklusive dödsfall) rapporterats (se avsnitt 4.8).
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon 
Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001). 
Efter 2 år hade Prolia signifikant ökat BMD på alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 7,6 % i ländryggen, 4,7 % i totala höften, 3,6 % i lårbenshalsen, 5,9 % i höfttrokanter, 6,1 % i distala 1/3 av radius och 4,2 % i hela kroppen (alla p < 0,0001).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara sprutan i ytterkartongen.
Do not grasp the grey needle cap. C Inspect the medicine and pre-filled syringe. 
C Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly. 
• För att undvika obehag vid injektionsstället, ska den förfyllda sprutan få anta rumstemperatur
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED) 
ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN (UTAN BLISTER)
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily. 
Samtliga män fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 800 IE).
Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI) 
Prolias effekt på risken för kliniska frakturer under 3 år Andel kvinnor med fraktur (%)+ Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Skin infections 
Hudinfektioner
Constipation Abdominal discomfort 
Förstoppning Magbesvär
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab 
Prolia 60 mg injektionsvätska denosumab
Lichenoid drug eruptions1 
Likenoida utslag orsakade av läkemedel1
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily. 
Kvinnorna fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 400 IE).
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily. 
Alla kvinnor fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 400 IE).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily. 
Alla män fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 400 IE).
Unusual thigh bone fractures 
Ovanliga lårbensfrakturer
Lichenoid drug eruptions 
Likenoida utslag orsakade av läkemedel
Clear solution. 
Klar lösning.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed. 
Om ingen förbättring inträffat inom 48 timmar bör diagnosen bekräftas.
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism: 
I synnerhet har dess aktivitet visats mot följande mikroorganismer:
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande när produkten används.
1 hour 1 hour 
1 timme 1 timme
8 hours 8 hours 
8 timmar 8 timmar
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product. 
En överdosering är sannolik vid så små mängder av produkten.
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days. 
Ibland kan en lätt diffus svullnad uppstå vid injektionsstället, men detta försvinner inom fem till åtta dagar.
No data to support the term “control” were provided. 
Inga data till stöd för termen ”kontroll” lades fram.
• Avoid contact with skin and eyes. 
• Undvik kontakt med hud och ögon.
4600 Wels AUSTRIA 
4600 Wels ÖSTERRIKE
It is believed to affect protein synthesis. 
Man tror att den påverkar proteinsyntesen.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal. 
Den har bakteriostatisk verkan men vid höga koncentrationer kan det vara bakteriedödande.
35396 Gießen GERMANY 
35396 Gießen TYSKLAND
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics. 
Behandlingen verkar vara avsedd som förebyggande åtgärd, vilket inte följer principerna om återhållsam användning av antibiotika.
1000 Brussel 
1000 Brussel BELGIEN
40 kg animals 28-50 kg animals 
40 kg djur 28-50 kg djur
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity. 
• Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY 
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged. 
Men den största delen av tilmikosin utsöndras oförändrad.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally. 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ifylls nationellt.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer. 
Produktens säkerhetsmarginal ligger inte heller i linje med säker användning av produkten till kanin med tanke på de mycket små volymer som ska administreras.
Once broached use within 28 days. 
Bruten förpackning används inom 28 dagar.
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days. 
Halveringstiden efter subkutan injektion hos nötkreatur är 2-3 dagar.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart. 
Efter oral eller parenteral administrering av tilmikosin är det huvudsakliga målorganet för toxicitet hjärtat.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates. 
Ska inte ges till hästar, åsnor, svin, getter eller primater.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian. 
Används endast efter att ansvarig veterinär gjort en risk-/nyttobedömning.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water. 
Skölj omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon. 
• Denna produkt bör endast administreras av veterinär.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL. 
GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE 
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIKE
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication. 
När det gäller P. multocida kan man dra slutsatsen att denna patogen, på grundval av de uppgifter som finns för nötkreatur, ska kvarstå i indikationen.
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species. 
Interaktioner mellan makrolider och jonoforer kunde observeras i vissa arter.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided. 
Eftersom tilmikosin kvarstår i vävnaderna i flera dagar ska hjärt-kärlsystemet övervakas och stödjande behandling tillhandahållas.
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia. 
Andra symtom som observerades var: rörelsesvårigheter, minskad aptit och takykardi.
Keep the syringe and needle separate at all other times. 
Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
I avsaknad av jämförande studier ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013). 
Mikrobiologiska data om tilmikosin in vitro i europeiska isolat från nötkreatur med luftvägssjukdom lades fram för flera tidsperioder (2002-2004, 2004-2006 och 2009-2013).
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site. 
Lägg ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia. 
Administrering av dobutamin bör också övervägas på grund av dess positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin). 
Biotransformation: Flera metaboliter bildas, den dominerande identifieras som T1 (N-demetyl tilmikosin).
At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant. 
Dag 10 hade tilmikosin fortfarande lägre juverpoäng, dock ej längre signifikant.
Do not administer to primates 
Ska inte ges till primater.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över namn, läkemedelsblanketter, styrkor på den veterinära läkemedelsprodukten, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i berörda medlemsstater
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
Treatment of interdigital necrobacillosis. 
Behandling av interdigital nekrobacillos.
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed. 
Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names. 
Den 24 april 2012 översände Nederländerna en anmälan om hänskjutning enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten, avseende Micotil 300 mg Injectie och associerade namn.
• Do not use automatic injection equipment. 
• Använd inte automatisk injektionsutrustning.
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Använd inte ”produktnamn (ifylls nationellt)” om du märker av några främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally) 
Läkare som behandlar patienter som utsatts för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med Giftinformationscentralen: ... ange relevant nationellt telefonnummer (ifylls nationellt)
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)). 
Detta ledde till att CVMP 2005 begränsade användningen av Micotil till får som väger över 15 kg och att det enbart ska ges av veterinär (hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Each vial is packed into a carton. 
Varje injektionsflaska är förpackad i en pappkartong.
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head. 
Högre doser (150 mg/kg kroppsvikt) orsakade ataxi, letargi och oförmågan att lyfta huvudet.
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin. 
I några fall (1 av 12) sågs en smärtreaktion efter subkutan injektion av tilmikosin.
Read the fold out label or package leaflet before use. 
Läs den utvikbara etiketten eller bipacksedeln före användning.
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease. 
Minsta hämmande koncentration mätt i nyligen (2009-2012) isolerade europeiska fältstammar, härledda från luftvägssjukdom i nötkreatur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Ifylls nationellt.
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml. 
En kanin som väger 5 kg skulle behöva en dos på 0,1 ml av produkten och en växande kanin cirka 0,05 ml.
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III). 
Den sammantagna nytta-riskbalansen för produkten när den används till nötkreatur och får bedömdes som positiv efter de rekommenderade ändringarna i produktinformationen (se bilaga III).
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group. 
Tilmikosin är en huvudsakligen baktericid semi-syntetiskt antibiotikum av makrolid-gruppen.
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition. 
Det är därför svårt att bedöma verkan av tilmikosin eftersom ingen bakteriologisk diagnos ställdes och såväl tilmikosin som den positiva kontrollen administrerades som förebyggande behandling fem dagar före nedkomst.
Discard date.............................. 
Utgångsdatum ...........................
Do not inject more than 20 ml per injection site. 
Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
• May cause sensitisation by skin contact. 
• Kan ge allergi vid hudkontakt.
Neonatal calves Feedlot cattle 
Neonatala kalvar Feedlotboskap
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria. 
Makrolider verkar öka fagocytdödandet av bakterier.
Milk: 18 days 
Mjölk: 18 dagar
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing. 
Om möjligt ska användningen av produkten baseras på resistensbestämning.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg. 
Ska inte ges till lamm som väger mindre än 15 kg.
Do not inject more than 2 ml per injection site. 
Injicera inte mer än 2 ml per injektionsställe.
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Micotil 300 mg/ml Injectie och associerade namn (se bilaga I)
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; 
• CVMP granskade den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria. 
Bordetella bronchiseptica isolerades inte i någon klinisk eller preklinisk studie och ingen in vitro-studie med denna bakterie har utförts.
Milk: 36 days 
Mjölk: 36 dagar
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis. 
De kliniska studierna gjordes på naturligt smittade nötkreatur med interdigital nekrobacillos utan bakteriologisk diagnos.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade. 
Det kardiovaskulära systemet är målet för toxiciteten och denna toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.