natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus. 
P.g.a. innehållet av kortikosteroid är Daivobet gel kontraindicerat vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, infektioner orsakade av parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, atrofisk striae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår, skador, perianal och genital pruritus.
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus. 
P.g.a. innehållet av kortikosteroid är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (t.ex. herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, infektioner orsakade av parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, atrofisk striae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår, skador, perianal och genital pruritus.
≥1/10,000 to <1/1,000 
Mycket sällsynta <1/10 000
Ointment 
Utslag
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal 
Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
- Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel. 
- Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”. 
Lokal behandling av lindrig till måttlig plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna”.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied. 
De flesta av dessa biverkningar är reaktioner på applikationsstället.
Shake the bottle before use. 
Omskakas före användning.
This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”. 
Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: ”Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.” Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4. 
I flera medlemsstater ingick inte meningen ”Behandlat område bör ej överskrida 30 % av kroppsytan” i produktresumén.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP. 
Texten i de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC. 
Texten i flera av de nationella produktresuméerna återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).
- Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk). 
- Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet (såvida du inte använder salvan för att behandla psoriasis på händerna) för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, hårbotten, mun och ögon) - Var inte orolig om salvan av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt - För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applicering av Daivobet salva.
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). 
1 gram gel innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionate).
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults. 
Lokal behandling av mild till måttlig plack psoriasis vulgaris hos vuxna på andra områden än i hårbotten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] 
Daivobet och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in the body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erytrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor). 
Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone 
Daivobet och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] kalcipotriol + betametason
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”. 
Produktresumé för Daivobet salva: ”Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna, där lokal behandling är lämplig”.
White soft paraffin 
Vitt vaselin
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP. 
- Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat.
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may skin (625 cm increase the absorption of topical corticosteroids. 
Applicering på psoriasisplack och under ocklusivförband kan öka upptaget av topikala kortikosteroider.
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 
Luxemburg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] 
Daivobet och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 
Storbritannien LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk). 
- Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).
LIST OF EXCIPIENTS 
För utvärtes bruk
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor. 
Informera din läkare om du under behandlingen upplever något av ovanstående symtom eller någon annan förändring i ditt hälsotillstånd.
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation). 
Du bör informera din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av dem. - Hudförtunning - Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden - Förändrad hårväxt - Röda utslag kring munnen (perioral dermatit) - Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)
The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC. 
Texten i de nationella produktresuméerna återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC. 
Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning följde den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Renal and hepatic impairment 
Hudsmärta eller irritation Follikulit
Liquid paraffin 
BIPACKSEDEL
These enzymes promote the development and progression of cancer. 
Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Treatment was given for as long as patients benefited from it. 
Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived. 
Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control. 
Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll.
The dose is calculated using the patient's height and weight. 
Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days. 
Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine. 
Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012. 
Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Other information about Dacogen 
Mer information om Dacogen
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment. 
Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Dacogen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen. 
Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
It contains the active substance decitabine. 
Det innehåller den aktiva substansen decitabin.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs). 
I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT).
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour. 
Dacogen ges som en infusion i en ven under en timme.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen. 
Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy. 
CHMP noterade att den förbättrade överlevnaden som setts med Dacogen hos patienter med AML var måttlig men relevant, eftersom nyttan med de nuvarande behandlingarna är begränsad hos patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte är lämplig.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells. 
Dacogen används för behandling av vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells. 
Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine). 
Dacogen jämfördes antingen med understödjande vård (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, utom läkemedel eller operation mot cancer) eller lågdos-cytarabin (ett annat cancerläkemedel).
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy. 
Behandling med Dacogen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av att ge kemoterapi.
Why has Dacogen been approved? 
Varför har Dacogen godkänts?
What benefit has Dacogen shown during the studies? 
Vilken nytta har Dacogen visat vid studierna?
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines). 
Det ges till patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi (initial behandling med cancerläkemedel) inte är lämplig.
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue. 
Den aktiva substansen i Dacogen, decitabin, är en cytidindeoxinukleosidanalog.
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death. 
Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy. 
Dacogen har undersökts i en huvudstudie på 485 vuxna som nyligen diagnostiserats med AML, men för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte var lämplig.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Dacogen finns i bipacksedeln.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006. 
Eftersom antalet patienter med AML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Dacogen klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia. 
De vanligaste svåra biverkningarna (uppträder hos mer än 20 procent av patienterna) är pneumoni (lunginfektion), trombocytopeni, neutropeni (lågt antal neutrofiler i blodet, en typ av vit blodkropp), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet tillsammans med feber) samt anemi.
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Dacogen är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dacogen (uppträder hos mer än 35 procent av patienterna) är feber, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
What is the risk associated with Dacogen? 
Vilka är riskerna med Dacogen?
What is Dacogen used for? 
Vad används Dacogen för?
What is Dacogen? 
Vad är Dacogen?
Dacogen can only be obtained with a prescription. 
Dacogen är receptbelagt.
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding. 
Dacogen får inte ges till personer som ammar.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Dacogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Dacogen used? 
Hur används Dacogen?
How has Dacogen been studied? 
Hur har Dacogens effekt undersökts?
How does Dacogen work? 
Hur verkar Dacogen?
Previously known as Zenas. 
Tidigare känt som Zenas.
It is available as tablets (10 mg). 
Det finns som tabletter (10 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Firdapse används så säkert som möjligt.
Other information about Firdapse 
Mer information om Firdapse
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010. 
Den 28 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Firdapse.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firdapse?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009. 
Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zenas som gäller i hela EU.
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window. 
Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day. 
Den rekommenderade startdosen Firdapse är 15 mg om dagen och kan ökas med 5 mg var fjärde till femte dag upp till maximalt 60 mg per dag.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose. 
Ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan lätt orsaka biverkningar om den givna dosen är lite högre än den rekommenderade dosen.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry. 
Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food. 
Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles. 
CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine. 
Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.