natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine. 
Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (”referensläkemedlet”) som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
What benefit has Retacrit shown during the studies? 
Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment. 
I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery; 
• För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks. 
Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins. 
Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; 
• Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion. 
Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. 
Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa. 
Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein. 
För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production. 
Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems. 
Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response. 
Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately. 
Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
Why has Retacrit been approved? 
Varför har Retacrit godkänts?
Other information about Retacrit: 
Mer information om Retacrit
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood). 
Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin. 
För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke. 
Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo. 
CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
Retacrit is a solution for injection. 
Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems. 
Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation. 
Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines. 
I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots. 
Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo. 
I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Retacrit finns i bipacksedeln.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; 
• Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
What is Retacrit? 
Vad är Retacrit?
What is the risk associated with Retacrit? 
Vilka är riskerna med Retacrit?
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement). 
• För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms. 
Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
What is Retacrit used for? 
Vad används Retacrit för?
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks. 
I den första studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received. 
I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients. 
I den andra studien jämfördes Retacrits effekt med effekten av Eprex/Erypo för att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter.
How has Retacrit been studied? 
Hur har Retacrits effekt undersökts?
How is Retacrit used? 
Hur används Retacrit?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans. 
Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Erythropoietin is produced by the kidneys. 
Erytropoietin bildas i njurarna.
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts. 
Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks. 
CHMP fann därför att nyttan med Retacrit är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo.
How does Retacrit work? 
Hur verkar Retacrit?
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom. 
Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006. 
Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006 
London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005. 
Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen. 
Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005. 
Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: 
Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days. 
I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage. 
Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections. 
• pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
• infections of skin or soft tissues 
• infektioner i hud eller mjukvävnader
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin. 
Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002. 
Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
• bacterial meningitis 
• bakteriell meningit
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should 
Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern. 
Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
• infections of bones or joints 
• infektioner i skelett och leder
It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use. 
Det kan användas till patienter i alla åldrar, och för kortvarig eller långvarig användning.
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects. 
Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rixubis ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rixubis används så säkert som möjligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Rixubis 
Mer information om Rixubis
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixubis?
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product. 
Utvärderingen av dessa studier visade även att Rixubis fördelades i kroppen på ett liknande sätt som en annan godkänd faktor IX-produkt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rixubis.
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%. 
Effekten av behandling när det gäller att stoppa blödningsepisoderna bedömdes som utmärkt i 41 procent av fallen och god i ytterligare 55 procent.
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately. 
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Rixubis hemma efter att de fått lämplig utbildning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014. 
Den 19 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rixubis som gäller i hela EU.
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment. 
Vid förebyggande av blödningar var den genomsnittliga blödningsfrekvensen under behandlingen 4,26 blödningar per år, jämfört med ett genomsnitt av omkring 17 per år före inskrivningen.
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis. 
I den första studien, på 73 patienter i åldern 12 till 59 år, behandlades 249 blödningsepisoder med Rixubis.
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution. 
Effekten när det gäller att stoppa blödningar uppmättes på en standardskala, där ”utmärkt” innebar fullständig smärtlindring och inga tecken på blödning efter en enstaka dos med läkemedlet, och ”god” innebar smärtlindring och tecken på förbättring efter en enstaka dos, även om ytterligare doser eventuellt kan behövas för fullständig resolution.
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor. 
Nonacog gamma utvinns inte från mänskligt blod utan framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknik”: det framställs av hamsterceller i vilka en gen (DNA) har införts som gör att cellerna kan framställa den mänskliga koagulationsfaktorn.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rixubis är större än riskerna och rekommenderade att Rixubis skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Rixubis and what is it used for? 
Vad är Rixubis och vad används det för?
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations. 
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan uppstå i sällsynta fall, och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, klåda och hudutslag, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller uppkastning, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, visslande andningsljud och sveda.
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way. 
Den aktiva substansen i Rixubis, nonacog gamma, är en version av mänsklig faktor IX och hjälper blodet att koagulera på samma sätt.
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixubis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är dysgeusi (smakstörningar) och smärta i armar och ben.
Rixubis contains the active substance nonacog gamma. 
Rixubis innehåller den aktiva substansen nonacog gamma.
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year. 
I en andra studie deltog 23 barn från strax under 2 års ålder till nästan 12 år, som upplevde 26 blödningsepisoder under studien: behandlingen av blödningsepisoder bedömdes som utmärkt i 50 procent av fallen och god i ytterligare 46 procent, och den genomsnittliga blödningsfrekvensen sänktes från 6,8 till 2,7 blödningar per år.
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
Denna brist orsakar problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ.
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health. 
Dos och behandlingsfrekvens beror på patientens kroppsvikt och om Rixubis används för att behandla eller förebygga blödningar, liksom på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och hälsa.