natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations 
Ansökningar om utvidgning Typ II-ändringar Typ I-ändringar
• Efficacy Working Party 
Tillfällig arbetsgrupp
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products) 
Arbetsgruppen för biologiskt jämförbara läkemedel (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals 
Ansökningar avseende redan godkända läkemedel
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB 
rekvirera dem per e-post till: info@EMEA.eu.int rekvirera dem per fax till: (44-20) 74 18 86 70 rekvirera dem per brev till:
Release for consultation expected in 1st quarter 2005 
Väntas sändas ut på remiss första kvartalet 2005
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning. 
I syfte att förbättra och förstärka planeringen anordnade EMEA endagsmöten om genomförandet med var och en av de behöriga nationella myndigheterna.
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1 
EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus
CVMP Pharmacovigilance Working Party 
CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
The mandate and work plan for the new group were published. 
Den nya gruppen höll sitt första möte i september 2004, och dess uppdrag och verksamhetsplan har offentliggjorts.
Released for consultation in January 2004 
Sändes ut på remiss i januari 2004
bivalirudin ! 
läk.
Biosimilar products 
Jämförbara biologiska läkemedel
Released for consultation in October 2004 
Sändes ut på remiss i oktober 2004
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int 
Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt: (44-20) 74 18 84 27
Date of decision 
Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Scientific advice and protocol assistance requests (received) 
Inkomna önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN) 
Datum för CVMP:s yttrande
Released for consultation in March 
Sändes ut på remiss i mars 2004
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR 
Linda ANDERSON (Storbritannien) Suppleant: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Danmark) Suppleant: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungern) Suppleant: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Sverige) Suppleant: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) Suppleant: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irland) Suppleant: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polen) Suppleant: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Suppleant: Sari KOSKI Emiel VAN GALEN (Nederländerna) Suppleant: Burt H KROES Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) Suppleant: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Grekland) Suppleant: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Tjeckien) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
COMP designation opinions EC designation decisions 
Ansökningar om klassificering som särläkemedel Tillbakadragna ansökningar COMP:s yttranden om klassificering Kommissionens beslut om klassificering
It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users. 
Dessutom erbjuds de interna användarna inom EMEA effektiva support- och hjälptjänster.
Released for consultation in April 
Sändes ut på remiss i april 2004
Released for consultation in June 
Sändes ut på remiss i juni 2004
Level of applications 
Läget för genomförandet
Part B Extension 
Aloxi palonosetron Part B
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products 
Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN 
Arbetsgruppen för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp) Ordförande: Hans HOOGLAND EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
CVMP Efficacy Working Party 
CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community . 
• Dokumentet ”Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community” (”Riktlinjedokument om CHMP:s vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med Världshälsoorganisationen (WHO) om utvärdering av läkemedel avsedda enbart för marknader utanför gemenskapen”) anger hur artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004 skall genomföras i praktiken och sändes ut på remiss för externt samråd i november 2004.
N/A 
*) on
CHMP Efficacy Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelseffekt
(formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI 
Arbetsgruppen för cellterapi (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för cellterapi) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: John PURVES
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011 
Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
18 months. 
18 månader
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established. 
Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Adults and the elderly 
Vuxna och äldre
See section 4.. 
Se avsnitt 4.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised. 
Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
You may need to read it again. 
− Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available. 
DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease. 
Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: 
Följande skyddsinstruktioner ges på grund av denna substans toxicitet:
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents; 
• Personal skall utbildas i god teknik för hantering av anticancermedel
Suspension for injection. 
Suspension för injektion.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency. 
Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
No further reconstitution or dilution is required. 
Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women. 
Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Do not operate any tools or machines during treatment. 
Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
EU/1/01/187/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
The suspension must not be diluted. 
Suspensionen får inte spädas.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients) 
Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival. 
Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
− The active substance is cytarabine. 
− Den aktiva substansen är cytarabin.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions. 
Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Each 5 ml 
Varje 5 ml
Your doctor will check for these symptoms regularly. 
Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte. 
Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles. 
DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate. 
Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports. 
Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days. 
Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks. 
För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity. 
Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution. 
DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines. 
Det finns inga rapporter som uttryckligen berör effekterna av DepoCyte-behandling på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature. 
Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container. 
Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination). 
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
< PC: {nummer} [produktkod]
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine. 
Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Biotransformation 
Biotransformering
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) 
Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
• Persistent or extreme sleepiness 
• Ihållande eller extrem dåsighet
DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2). 
DepoCyte måste användas som det tillhandahålls; det får inte spädas (se avsnitt 6.2).
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated. 
Patienterna skall ges instruktion om att söka medicinsk hjälp om tecken eller symptom på neurotoxicitet utvecklas, eller om oralt given dexametason inte tolereras väl.
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements. 
DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Other medicines and DepoCyte 
Andra läkemedel och DepoCyte:
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system). 
• En speciell yta skall avsättas för beredning (helst i dragskåp).
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy. 
För cellcykelfasspecifika antimetaboliter är exponeringsvaraktigheten av neoplastiska celler för cytotoxiska koncentrationer en viktig avgörande faktor för effektivitet.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis. 
Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks; 
• Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity. 
Patienterna skall informeras om de förväntade biverkningarna huvudvärk, illamående, kräkningar och feber och om tidiga tecken och symptom på neurotoxicitet.
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester. 
Cytarabin, den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, kan orsaka skada på fostret om det ges systemiskt under graviditeten, främst under den första trimestern.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine. 
Dessa förändringar tros vara överensstämmande med de toxiska effekterna av andra intratekala ämnen som oinkapslat cytarabin.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks. 
Patienter som svarade (definierat som uppklarning av maligna celler i CSF, i frånvaro av progress av neurologiska symptom) gick vidare och erhöll understödjande samt underhållsbehandling i upp till 29 veckor.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours. 
I motsats till detta har intratekal administrering av 30 mg fritt cytarabin visat en bifasisk CSF-koncentrationsprofil med en terminal halveringstid på omkring 3,4 timmar.
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte. 
Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis. 
Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure. 
I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2). 
DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis. 
Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Unused medicinal product must not be used subsequently. 
Oanvänt läkemedel får inte användas senare.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes. 
DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity. 
Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins toxicitet.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions. 
Patienten skall observeras av en läkare för tidiga toxiska reaktioner.
There is no antidote for DepoCyte. 
Det finns ingen antidot till DepoCyte.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled. 
Dessutom ökar denna formulering, jämfört med fritt cytarabin, den biologiska halveringstiden med en faktor om 27 till 71 beroende på administreringsväg och i vilket kompartment provet tagits.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well. 
I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Each pack contains a single vial. 
Varje förpackning innehåller en flaska.
Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method. 
Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment. 
Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
No overdoses with DepoCyte have been reported. 
Inga fall av överdosering med DepoCyte har rapporterats.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine. 
Försöken visade också att många cellinjer från solida tumörer var mottagliga för cytarabinbehandling, speciellt efter exponering under längre perioder för cytarabin.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg. 
Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists. 
Om patienten utvecklar neurotoxicitet skall efterföljande DepoCyte-doser minskas och behandlingen avbrytas om toxiciteten består.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method. 
Manliga patienter som undergår behandling med DepoCyte skall använda tillförlitligt preventivmedel.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space. 
Resultaten tyder på att lipidkomponenten undergår hydrolys och till största delen inkorporeras i vävnaderna efter nedbrytning i det intratekala rummet.
Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances). 
Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
In-line filters must not be used when administering DepoCyte. 
In-line filter får ej användas när DepoCyte administreras.
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients 
Tabell 3: Biverkningar som eventuellt återspeglar meningeal irritation hos patienter under fas II, III och IV
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte. 
Systemisk exponering av cytarabin bedömdes vara försumbar efter intratekal administrering av 50 mg och 75 mg DepoCyte.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system. 
Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals. 
Liknande förändringar (generellt beskrivna som minimala till lätta) observerades också hos vissa djur som erhöll DepoFoam (DepoCytevesikler utan cytarabin) men inte i kontrollgruppen djur som erhöll natriumkloridlösning.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor