natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation. 
Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns. 
Det är inte troligt att du ges för stor mängd, men tala om för läkaren eller sjuksköterska om du är orolig.
• medicines that can affect your liver. 
• läkemedel som kan påverka levern.
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms. 
Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var generellt balanserade mellan studiearmarna.
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity. 
En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
• increased sweating 
• ökad svettning.
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment. 
Antalet induktioner och konsolideringar en patient fick berodde på komplett svar (CR) eller komplett svar med inkomplett återhämtning (CRi), vilka bekräftades med benmärgsbedömning.
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1. 
De randomiserade patienterna hade en medianålder på 68 år (intervall 60-75 år), 61 % var män och 88 % hade ECOG performance status på 0-1.
• The active substances are daunorubicin and cytarabine. 
• De aktiva substanserna är daunorubicin och cytarabin.
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells. 
Genom att packa dem i liposomer förlängs deras effekt i kroppen och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller.
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated. 
Observera patienten noggrant under tiden för tecken på kardiotoxicitet och ge lämplig stödjande behandling enligt klinisk indikation.
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment. 
Om något av detta gäller dig kan läkaren kontrollera ditt hjärta före och under behandling.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below. 
Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Efficacy results for study 301 
Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle. 
Vyxeos liposomal kan också orsaka hjärtproblem och skada hjärtmuskeln.
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions. 
Om myelosuppressiva komplikationer uppstår ska lämpliga stödjande åtgärder sättas in, t.ex. antiinfektiva medel, kolonistimulerande faktorer, transfusioner.
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity. 
Bedömning av hjärtfunktion rekommenderas innan behandling påbörjas, särskilt hos patienter med stor risk för kardiotoxicitet.
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine. 
Ackumuleringskvoten var 1,3 för daunorubicin och 1,4 för cytarabin.
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get. 
Du får en första behandlingskur och därefter bestämmer läkaren om du ska få ytterligare behandlingskurer beroende på hur du reagerar på behandlingen och eventuella biverkningar du får.
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment. 
Miljöriskbedömning visar att Vyxeos liposomal inte förväntas ha potential att vara ihållande, bioackumulativt eller toxiskt för miljön.
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored. 
Administrera inte Vyxeos liposomal i kombination med andra kardiotoxiska medel om inte patientens hjärtfunktion övervakas noggrant.
your doctor will also check you for infections during treatment. 
- läkaren kommer också att kontrollera dig för infektioner under behandlingen.
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a 
Kardiotoxicitet (72) Arytmi a
Your doctor will assess how you respond to treatment after each course. 
Läkaren kommer att bedöma hur du reagerar på behandlingen efter varje kur.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated. 
Farmakokinetiken för Vyxeos liposomal hos patienter > 85 år har ännu inte utvärderats.
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population. 
Pneumoni, sepsis och bakteriemi var de vanligaste allvarliga infektionsbiverkningarna hos den kliniska studiepopulationen.
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av Vyxeos liposomal i gravida kvinnor.
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8). 
Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Cardiotoxicity (18.7) 
Kardiotoxicitet (18,7)
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below. 
Total kumulativ exponering för daunorubicin har beskrivits i tabellen nedan.
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections. 
Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet Administrering av levande eller levande försvagade vacciner till patienter som är immunsuprimerade av kemoterapeutiska medel kan leda till allvarliga eller dödliga infektioner.
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1). 
Vyxeos liposomal uppvisade överlägsenhet i total överlevnad hos ITT-populationen jämfört med komparatorn, 7+3 behandlingsregimen (Figur 1).
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation. 
En efterföljande konsolideringskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inom intervallet 5 till 8 veckor efter att den första konsolideringen påbörjats.
The product is intended for single use only. 
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested. 
FLT3-mutation identifierades hos 15 % (43/279) av de testade patienterna och NPM1-mutation identifierades hos 9 % (25/283) av de testade patienterna.
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years. 
Vyxeos liposomal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose. 
Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.
Unopened vials 2 years. 
Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat. 
Återinsätt inte infusionen och behandla inte på nytt.
• bleeding or bruising without injury 
• blödning eller blåmärken utan skada
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol 
Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglycerol Kolesterol
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Vyxeos liposomal för barn i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity. 
Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins cytotoxicitet.
Arrhythmia a 
Arytmi a
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%). 
De vanligaste rapporterade överkänslighetsreaktionerna var utslag och majoriteten av dessa var inte allvarliga (38,9 %).
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU). 
Cytarabin metaboliseras av cytidindeaminas till den inaktiva metaboliten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined. 
Förhållandet mellan kumulativ Vyxeos liposomal-dos och risken för kardiotoxicitet har inte fastställts.
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy. 
• dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren.
First induction 
Första induktion
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm. 
Ett in-line membranfilter kan användas för intravenös infusion av Vyxeos liposomal, förutsatt att filtrets minsta pordiameter är större än eller lika med 15 µm.
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis). 
En hög incidens av mammartumörer observerades cirka 120 dagar efter en intravenös dos av daunorubicin till råttor (vid cirka 1,7 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy. 
Behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter remission var tillåten antingen istället för eller efter konsolideringsbehandling.
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm. 
153 patienter randomiserades till Vyxeos liposomal och 156 patienter randomiserades till kontrollarmen 7+3.
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs. 
Läkaren kan pausa eller avbryta behandlingen eller ge droppet långsammare om överkänslighet uppstår.
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater. 
Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2) 
Nattliga svettningar (8,3) Alopeci (3,2)
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal. 
Även om parametrar för det centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet inkluderades i dessa studier var, med tanke på observerad morbiditet och mortalitet, informationen för att erhålla en integrerad bedömning av säkerhetsfarmakologi för Vyxeos liposomal otillräcklig.
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%. 
Incidensen av dödliga kardiotoxicitetshändelser var 0,5 %.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome). 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • domning och utslag i händer och fötter (palmoplantart erytrodysestesisyndrom).
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products. 
• Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area. 
Ålder, kön, ras, kroppsvikt, kroppsmasseindex och vita blodkroppar har ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen av totalt daunorubicin och cytarabin efter justering av dosen efter kroppsyta.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal. 
Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4). 
Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal: 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal:
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects. 
Detta läkemedel utgör en potentiell miljörisk på grund av de cytotoxiska och antimitotiska aktiviteterna, vilka kan inducera eventuella reproduktionseffekter.
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'. 
Det innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som kallas liposomer.
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy. 
Kardiologisk undersökning och blodstatus bör alltid utföras på foster och nyfödda barn till mammor som har fått behandling under graviditet.
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval. 
Om den planerade dosen Vyxeos liposomal glöms bort ska dosen administreras så snart som möjligt och doseringsschemat justeras i enlighet härmed, med bibehållet behandlingsintervall.
Recommended dosing schedule for consolidation 
Rekommenderat doseringsschema för konsolidering
Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2). 
Administrera det inte intramuskulärt, intratekalt eller subkutant (se avsnitt 4.2).
Recommended dosing schedule for induction of remission 
Rekommenderat doseringsschema för induktion av remission
Number of doses per course 
Antal doser per kur
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population 
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment. 
Kardiotoxicitet är en känd risk vid antracyklinbehandling.
• headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety 
• huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest
Dyspepsia (9.6) 
Dyspepsi (9,6)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division. 
Cytarabin är ett cellcykelfasspecifikt antineoplastiskt medel som bara påverkar cellerna under celldelningens S-fas.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines. 
Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring. 
På grund av Vyxeos liposomal långa halveringstid i plasma kan tiden till återhämtning av ANC och trombocyter vara förlängd och kräva ytterligare övervakning.
Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies. 
Både daunorubicin och cytarabin, testade separat, visade teratogena och embryotoxiska effekter i djurstudier.
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy. 
Beakta att absorptionen av orala läkemedel som ges samtidigt i hög grad kan påverkas av gastrointestinal mukosit och/eller av diarré som ofta uppkommer i samband med intensiv kemoterapi.
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus. 
Om läkemedlet används under graviditet, eller om patienten blir gravid när hon får Vyxeos liposomal, ska kvinnan informeras om den eventuella risken för fostret.
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type 
Förkortningar: CI = Konfidensintervall; CR= Komplett svar; CRi= Komplett svar med inkomplett återhämtning a p-värde från stratifierat log rank-test med stratifiering för ålder och subtyp av AML
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded. 
Fertila kvinnor ska inte få behandling förrän graviditet har uteslutits.
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4). 
De dödliga infektioner som uppkom var sepsis och pneumoni (se avsnitt 4.4).
A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability. 
En enkeldos av cytarabin till råttor, administrerad dräktighetens dag 14 minskade prenatal och postnatal hjärnstorlek och orsakade permanent nedsättning av inlärningsförmågan.
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication. 
När patienten får behandling igen ska Vyxeos liposomal ges med samma dos och hastighet och med premedicinering.
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'. 
• Om du någon gång har haft ett tillstånd som kallas Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar eftersom Vyxeos liposomal innehåller ett ämne som kallas kopparglukonat.
Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m 
Plasmakoncentration-tidsprofiler från 13 till 26 patienter som fick Vyxeos liposomal 100 enheter/m
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion. 
Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure. 
De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var nedsatt ejektionsfraktion och kongestiv hjärtsvikt.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) 
Allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga)
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%). 
De allvarligaste och vanligaste biverkningarna var infektion (58,7 %), kardiotoxicitet (18,7 %) och blödning (13,1 %).
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm. 
Den totala frekvensen av HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-armen och 25 % (39/156) i kontrollarmen.
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure. 
Totala kumulativa doser av icke-liposomal daunorubicin som överstiger 550 mg/m har associerats med en ökad incidens av behandlingsinducerad hjärtsvikt.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment. 
Utvärdering av lever- och njurfunktion med konventionella kliniska laboratorietester rekommenderas före administrering av Vyxeos liposomal och regelbundet under behandling.
Infection (58.7) 
Infektion (58,7)
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity. 
Hepatotoxiska läkemedel kan försämra leverfunktion och öka toxiciteten.
• chills, low body temperature, or high body temperature 
• frossa, låg eller hög kroppstemperatur
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment. 
Använd en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen.
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals. 
Daunorubicin har antimitotisk och cytotoxisk effekt, vilken uppnås genom bildande av komplex med DNA, hämning av topoisomeras II-aktivitet och hämning av DNA-polymerasaktivitet, som påverkar reglering av genexpression och producerar fria radikaler som skadar DNA.
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis. 
Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att ingen extravasering uppstår för att förhindra risk för vävnadsnekros.
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Vyxeos liposomal har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Infection (78.1) 
Infektion (78,1)
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes. 
• Ta ut lämpligt antal injektionsflaskor med Vyxeos liposomal ur kylskåpet och ekvilibrera till rumstemperatur (15 °C till 30 °C) under 30 minuter.
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m 
Det saknas evidens för tidsberoende kinetik eller större avvikelser från dosproportionalitet för intervallet 1,3 mg/3 mg per till 59 mg/134 mg per m
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising. 
Vyxeos liposomal kan minska antalet vita blodkroppar, vilka bekämpar infektion, och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) som leder till blödningsbesvär såsom näsblödningar och blåmärken.
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work. 
Detta beror på att Vyxeos liposomal kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite. 
Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP), som är den aktiva metaboliten.