natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg). 
Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter 2, 3 och 4 mg).
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed? 
Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den bioekvivalensstudie som utförts med 1 mg tablett är tillräcklig för att visa att de högre styrkorna av Glimepirida Parke-Davis och Amaryl också är bioekvivalenta.
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl. 
Glimepirida Parke-Davis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) 
Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg)
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses. 
Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är ”bioekvivalenta” med Amaryl vid motsvarande doser.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses. 
Även om medlemsstaterna godtog att 1 mg Glimepirida Parke-Davis var bioekvivalent med 1 mg Amaryl kvarstod farhågor över huruvida en bioekvivalensstudie borde ha utförts med den högsta styrkan, 4 mg, för att visa att Glimepirida Parke-Davis 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med Amaryl vid de motsvarande doserna.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths. 
som företaget lämnade in hade utförts med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, och resultaten tillämpades på de högre styrkorna.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States. 
Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
not less than 103.7 CCID50 
inte mindre än 103,7 CCID50
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) 
Levande försvagat rubellavirus (stam Wistar RA 27/3)
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) 
*Styrka gäller för alla länder Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
not less than 103.0 CCID50 
inte mindre än 103,0 CCID50
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) 
Levande försvagat påssjukevirus (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn)
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France 
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, 
Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Spain 
Spainen
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands 
Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Powder and solvent for suspension for injection 
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Measles, mumps, and rubella vaccine (live) 
Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection 
Pulver i injektionsflaskor och vätska i förfyllda sprutor till injektionsvätska
This summary was last updated in 05-2011. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2011.
One study was also carried out in women who could not ovulate. 
En studie genomfördes också på kvinnor som inte kunde få ägglossning.
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ovitrelle is given by injection under the skin. 
Ovitrelle ges genom injektion under huden.
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice. 
Patienten eller dennes partner kan ge injektionen, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001. 
Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovitrelle som gäller i hela Europeiska unionen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovitrelle.
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle. 
På anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos 92 procent av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.
Other information about Ovitrelle 
Mer information om Ovitrelle
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients). 
Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released. 
Effekten av Ovitrelle mättes genom att titta på hur många ägg som kunde lossna.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Behandling med Ovitrelle ska genomföras under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Ovitrelle är större än riskerna och rekommenderade att Ovitrelle skulle godkännas för försäljning.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies? 
Vilken nytta har Ovitrelle visat vid studierna?
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation). 
En dos på 250 mikrogram ges 24-48 timmar efter att äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning).
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure). 
Det får inte användas när ett svar inte kan framkallas (t.ex. nedsatt äggstocksfunktion).
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine. 
Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCGhormon som extraherats ur urin.
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting). 
Ovitrelle får inte heller ges till patienter med aktiv tromboembolisjukdom (problem med blodkoaguleringen).
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea). 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (magont) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré).
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose. 
Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500-mikrogramsdosen.
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa. 
Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koriongonadotropin alfa.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients. 
Ovitrelle ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used. 
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast. 
Det får inte ges till patienter med tumörer i hypotalamus, hypofysen, äggstockar, livmoder eller bröst.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy. 
Den aktiva substansen i Ovitrelle, koriongonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet humant koriongonadotropin (hCG), även kallat ”graviditetshormonet”, som bidrar till att uppehålla graviditeten.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs). 
Det kan ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex. in vitro-fertilisering) och kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo-ovulatoriska (sällan producerar ägg).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation). 
Hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24-48 timmar efter avslutad behandling för att stimulera äggstockarna (t.ex. med ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG]).
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten koriongonadotropin alfa
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months. 
Det får inte ges till kvinnor med förstorade äggstockar eller cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginell blödning, och inte heller till kvinnor som haft ett utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern) under de senaste tre månaderna.
Why has Ovitrelle been approved? 
Varför har Ovitrelle godkänts?
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen. 
Det finns som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy. 
Ovitrelle ges till kvinnor som fått behandling för att stimulera äggstockarna, för att framkalla ovulation (ägglossning från äggstockarna) och för utveckling av en särskild struktur på äggstocken (corpus luteum, gulkropp) som underlättar graviditet.
What is Ovitrelle? 
Vad är Ovitrelle?
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation. 
Ovitrelle liknar det luteiniserande hormonet (LH) och används därför också för framkalla ägglossning.
What is the risk associated with Ovitrelle? 
Vilka är riskerna med Ovitrelle?
What is Ovitrelle used for? 
Vad används Ovitrelle för?
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ovitrelle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ovitrelle used? 
Hur används Ovitrelle?
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it. 
Det innebär att det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera denna substans.
How has Ovitrelle been studied? 
Hur har Ovitrelles effekt undersökts?
How does Ovitrelle work? 
Hur verkar Ovitrelle?
This overview was last updated in September 2019. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2019.
EMA/494045/2019 EMEA/V/C/004967 
EMA/584212/2019 EMEA/VC/004967
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease. 
Virulent innebär att viruset kan ge upphov till allvarliga sjukdomar.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age. 
Studierna har visat att skyddet börjar mellan 24 och 28 dagars ålder.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens. 
Denna förlust av lymfocyter orsakar inte immunsuppression hos kycklingarna.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies. 
Gumbohatch undersöktes i fem laboratoriestudier och tre fältstudier.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch. 
Mer information om Gumbohatch finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age. 
Skyddet mot IBD börjar vid 24-28 dagars ålder och varar upp till 43 dagars ålder.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine. 
Händer och utrustning ska rengöras och desinficeras efter vaccineringen.
Gumbohatch is a vaccine. 
Gumbohatch är ett vaccin.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time. 
Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Gumbohatch är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens. 
Starten av skyddet beror på den ursprungliga nivån av antikroppar från moderdjuren hos ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks. 
Efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull ska händerna tvättas och desinficeras eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till tre veckor.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Gumbohatch är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease. 
Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för hur det ska skydda sig mot en viss sjukdom.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression. 
Tecken på kycklingar som är infekterade med gumborosjuka omfattar bland annat skakningar, uppburrad fjäderdräkt, dålig aptit, uttorkning, diarré, anhopning och depression.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks). 
Vaccinet kan ges till en dag gamla kycklingar som en enstaka injektion under huden eller direkt in i 18 dagar gamla ägg som innehåller embryon (okläckta ägg där kycklingar utvecklas).
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease. 
När kycklingen kommer i kontakt med ett liknande IBD-virus kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i kycklingens immunsystem att kunna bekämpa infektionen och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Other information about Gumbohatch 
Mer information om Gumbohatch
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Gumbohatch, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age. 
IBD, kallas även gumborosjuka, är en mycket smittsam (sprider sig lätt) virusinfektion hos unga kycklingar som minskar deras immunitet (kroppens möjligheter att bekämpa sjukdomar) och kan leda till att de dör vid 3-6 veckors ålder.
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system. 
Vaccinet minskar sjukdomstecknen och skador på bursa fabricii, ett organ som endast finns hos fåglar och som är en del av deras immunsystem.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Gumbohatch (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en minskning av antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar som är en del av kycklingarnas immunsystem) i bursa fabricii, följt av en ökning och återställning av bursa fabricii.
What is Gumbohatch and what is it used for? 
Vad är Gumbohatch och vad används det för?
Why is Gumbohatch authorised in the EU? 
Varför är Gumbohatch godkänt i EU?
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies? 
Vilken fördelar med Gumbohatch har visats i studierna?
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Gumbohatch och varför det är godkänt inom EU
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019. 
Den 12/11/2019 beviljades Gumbohatch ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption. 
Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease. 
Gumbohatch innehåller en levande stam av IBD-viruset (stam 1052) som har försvagats så att den inte orsakar sjukdom.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus. 
När en kyckling eller ett kycklingägg får vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset i vaccinet som främmande och bildar egna antikroppar mot viruset.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus. 
Gumbohatch är ett vaccin som används för att skydda slaktkycklingar (som föds upp för kött) mot infektiös bursal (IBD) virusinfektion som orsakas av ett mycket virulent IBD-virus.
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies. 
Gumbohatch innehåller små mängder försvagat IBD-virus som är fästa vid antikroppar.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus. 
Vaccinet ska endast användas i flockar där man konstaterat att de har antikroppar från moderdjuren (som överförs från modern) mot IBD-virus.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus. 
Gumbohatch får inte användas i flockar utan antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated) 
Gumbohatch (försvagat levande infektiöst bursit virus)
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus. 
I laboratoriestudierna ingick kycklingar med antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks. 
Studierna visade att Gumbohatch efter vaccination av ägg och kycklingar minskade de kliniska tecknen och skadorna på bursa fabricii som orsakas av mycket virulent (kraftfull) IBD-virusinfektion.
What are the risks associated with Gumbohatch? 
Vilka är riskerna med Gumbohatch?
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription. 
Gumbohatch finns som ett frystorkat pulver och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
How is Gumbohatch used? 
Hur används Gumbohatch?
How does Gumbohatch work? 
Hur verkar Gumbohatch?