natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Arthralgia, myalgia, back pain. 
Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Impaired healing. 
Försämrad läkning.
Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb 
Kvarstående steroidfri remission b a
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated. 
• eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia. 
Svindel, yrsel, hypoestesi, parestesi.
After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab. 
Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab. 
Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion. 
Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
• behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion. 
Ingen känd frekvens: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis. 
Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Sustained response (clinical response at both week 
Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group. 
Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage. 
d a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8). 
Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi. 
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Flixabi.
One vial contains 100 mg of infliximab*. 
En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Flixabi.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4). 
Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Flixabi.
Common: may affect up to 1 10 people 
Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Write the new expiry date on the carton including day/month/year. 
Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Flixabi.
Apathy. 
Vaginit.
Liver failure. 
Ingen känd frekvens: Leversvikt.
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs 
Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding 
viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. 
• vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2 
PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Flixabi.
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD 
Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Each vial contains 100 mg of infliximab. 
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)]. 
(Mayo- score 6 till 12, endoskopi- subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 
Psoriasisartrit Plackpsoriasis
How to store Flixabi 
Hur Flixabi ska förvaras
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients 
PASI-svar (% patienter)b
Vaginitis. 
Apati.
Abdominal pain, nausea. 
Buksmärta, illamående.
st dose rd dose 
2:a dosen
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage. 
Alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID.
• Infection of the skin due to a fungus 
• Svampinfektion i huden
Gently mix. 
Flixabi.
4 vials 
Fertila kvinnor
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4). 
• Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (se
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 
Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
• Swollen lymph nodes 
B. BIPACKSEDEL
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton 
Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
Black/African American 
Svart/afrikansk amerikan
Date of first authorisation: 8 December 2016 
Datum för det första godkännandet: 8 december 2016
- Reminders on what the individual should know before and while taking 
- Påminnelser om vad individerna måste veta innan och under tiden de tar
If you miss a dose 
Om du missar en dos
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up. 
- Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
- Additional risk minimisation measures 
- Ytterligare riskminimerande åtgärder
Get tested for HIV regularly. 
Låt dig testas regelbundet för hiv.
- The other ingredients are: 
- Övriga hjälpämnen är:
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits. 
- Påminnelser om att följa doseringsschemat - Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
Many HIV tests can miss a recent infection. 
Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Spara förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment. 
- Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection. 
Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
Any signs of inflammation or infection. 
Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
(see section 4.4). 
avsnitt 4.4).
- Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea. 
- Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively. 
Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately. 
→ Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters. 
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blister.
Contains also lactose monohydrate. 
Innehåller även laktosmonohydrat.
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines. 
→ Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir. 
Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Race, N (%) 
Ras, N (%)
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately. 
→ Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%) 
Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
Hypromellose 5 cP 
Hypromellos 5 cP
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away. 
Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
3, nephrogenic diabetes insipidus 
3, nefrogen diabetes insipidus
Subjects were followed for 4,237 personyears. 
Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
NC = not calculated. 
EB = ej beräknat.
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
- Periodic Safety Update Reports 
- Periodiska säkerhetsrapporter
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2). 
Däremot förväntas en nytta av behandlingen för ungdomar, baserat på extrapolering av data från vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately. 
Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients. 
Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status. 
Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection 
→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test 
** P-värdet är baserat på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierat för CD4-talet vid baslinje TLOVR=Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a: Van Elteren-test
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects. 
- Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
Risk Estimate for HIV-1 Protection: 
Riskuppskattning för hiv-1skydd:
3 and +196 cells/mm 
+196 celler/mm
Titanum dioxide (E171) Macrogol 
Titandioxid (E171) Makrogol
Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients. 
Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL) 
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOLIE)
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades. 
- Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
See Table 
Se tabell
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection. 
Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) 
osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect. 
Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N 
Relativ riskreducering (95 % CI) URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys Serokonverteringar/N
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation. 
Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Patients with hepatitis B or C virus infection 
Patienter med hepatit B- eller C-infektion
Mixed/Other 
Blandad/övrigt
for blister: 
för blister:
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%) 
Ålder (år), median (Q1, Q3) Kön, N (%)
Age (Yrs), Mean (SD) 
Ålder (år), medel (SD)
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs). 
Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad BMD (råttor och hundar).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%). 
Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir. 
Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary. 
Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively. 
Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132). 
Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Film-coated tablet for blisters: 
Filmdragerad tablett för blister:
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people. 
Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till äldre personer.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. 
Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI). 
P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug. 
Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section). 
Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos” senare i detta avsnitt.)
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue. 
Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary. 
Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity 
Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som: - muskelsvaghet - svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen - hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
OUTER CARTON/for blisters and bottle 
YTTERKARTONG/för blister och burk
Detection Versus No Detection of Tenofovir 
Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy. 
Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL. 
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period. 
Relativ riskreducering beräknad på incidens (efter baslinjen) av serokonvertering från den dubbelblinda behandlingsperioden t.o.m. 8-veckorsuppföljningsperioden.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm 
Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm
P-value a, b mITT Analysis 
P-värde a, b mITT-analys Serokonverteringar/N
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6. 
Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande vid analt samlag rapporterades visas i tabell 6.
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N 
Spanskättad/latinoetnicitet, N (%) Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%) URAI med partner hiv+ (eller okänd status) föregående 6 månader, N (%)
Metabolism and nutrition disorders: Very common: 
Metabolism och nutrition: Mycket vanliga:
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).