natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab. 
I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick Herceptin intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
+Acute respiratory distress syndrome 
+Akut svår andningsinsufficiens (ARDS)
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result. 
Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of Herceptin with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant Herceptin, up to a total treatment duration of 1 year. 
Den randomiserade multicenterstudien MO16432 utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av Herceptin med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant Herceptinbehandling i upp till ett år.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous and 15.9 % (47/295) of patients receiving Herceptin subcutaneous vial developed antibodies against trastuzumab. 
I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick Herceptin intravenöst och 15,9 % (47/295) av patienterna som fick Herceptin subkutant antikroppar mot trastuzumab.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting. 
I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst Herceptin enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
vilket följdes av - Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler,
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab. 
En 15 ml klar injektionsflaska av Typ I glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible. 
Om en patient missar en Herceptindos bör nästa dos à 600 mg ges så snart som möjligt.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells 
Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 
Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg iv startdos följt av 6 mg/kg iv var tredje vecka respektive 2 mg/kg iv varje vecka).
No. patients with event p=0.014** 
Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,014**
The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Herceptin är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and Herceptin). 
I en av de tre pivotala studierna som utförts med en medianuppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning av den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärt- eller LVEF-händelser hos patienter som gavs Herceptin samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling med upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och Herceptin).
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus. 
Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4). 
Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande läge), ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos Herceptinbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after Herceptin monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w IV) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter Herceptin som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg iv en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (study JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows: 
I studie MO16432 administrerades Herceptin (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 150 mg powder for concentrate 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Herceptin 150 mg pulver till koncentrat Trastuzumab
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination and electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging. 
Alla patienter som bedöms lämpliga för Herceptinbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, skall genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA= multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2. 
Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herceptin användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer dvs maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes 
*Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av Herceptin starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
The clinical relevance of these antibodies is not known.The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous. 
Närvaro av anti-trastuzumabantikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst och Herceptin subkutant.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm 
Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens, i.e., with maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2. 
Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herceptin enbart användas samtidigt med antracykliner hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer (dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate* 
pCR (frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet) Avsaknad av tumörrespons
Pericardial effusion 
Perikardisk effusion
If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller symtomatisk hjärtsvikt utvecklats, ska utsättning av Herceptin starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 
De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 µg/ml för Michaelis-Mentenkonstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer.
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %). 
I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med Herceptin i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick Herceptin) och hos patienter som fick Herceptin sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Varje injektionsflaska med Herceptin ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
+1 Hypotension 
+1Hypotoni
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake. 
Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker. 
De flesta patienterna som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk kardiell dysfunktion i pivotala studier förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 9: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH 
AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 9: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Primary tumor type N 
Behandlingsregim Primär tumörtyp Antal (n)
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake. 
Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied). 
Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result. 
Lämpliga patienter för Herceptinbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISHresultat.
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab 
Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trastuzumab
The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below. 
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim hos patienter med tidig bröstcancer visas i tabell 13 nedan.
The reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm. 
I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin.
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles 
- intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 under första cykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 3060 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Herceptin administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4). 
Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighet Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighetsreaktioner såsom frossa och/eller feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk har observerats i kliniska prövningar med Herceptin (se avsnitt 4.4).
- Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, 
- Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3
• Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, 
• Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes. 
Hos patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin (intravenös beredning) gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin (intravenös beredning) gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming. 
För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Herceptin in the control arm, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence. 
Trots övergång (cross-over) till Herceptin i kontrollgruppen, resulterade tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel i en 52%-ig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous Herceptin Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N = 8386) and in Post-Marketing 
Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst Herceptin i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8386) och efter marknadsintroduktion
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Herceptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only. 
Herceptin subkutan formulering är inte avsedd för intravenös administrering och ska enbart administreras via subkutan injektion.
DCarbH 
(DKarbH).
Table 1: Undesirable effects reported with intravenous Herceptin monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing 
Tabell 1: Biverkningar rapporterade med enbart intravenöst Herceptin eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska prövningarna (n=8386) samt efter marknadsintroduktionen
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on coprimary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC). 
Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa ”non-inferiority” avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm. 
I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler med epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin, och 0,7 % i behandlingsgruppen med subkutant Herceptin.
Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value 
Hazard Ratio vs AC→P (95% KI) p-värde
Instructions for aseptic reconstitution: 
Aseptisk beredningsanvisning:
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Response rate (95 %CI) 
Respons (95 % KI)
CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively. 
<1 % för intravenös jämfört med 2,0 % för subkutan formulering.
Each carton contains one vial. 
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.