natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 
6 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat som en intravenös infusion under
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: 
5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel).
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Weekly schedule 
Veckovis doseringsschema
+Respiratory distress 
+Andningssvikt
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands 
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederländerna
Mucosal inflammation 
Slemhinneinflammation
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm 
Fler patienter upplevde åtminstone en biverkning av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab. 
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
+Acute respiratory distress syndrome 
+Akut andnödssyndrom (ARDS)
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose. 
Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Overall survival No. patients with event 
Överlevnad Antal patienter med händelser
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182 
Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or 
I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek > 1 cm och ER-negativ eller tumörstorlek > 2 cm, oavsett hormonstatus).
420 mg vial 
420 mg injektionsflaska + 20 ml
Response rate (95%CI) 
Respons (95 % KI)
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease. 
Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med KANJINTI till sjukdomsprogress.
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi)
- The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
- BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
+Pleural effusion 
+Pleurautgjutning
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat
Hypoprothrombinaemia 
Hypoprotrombinemi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI) 
Hazard Ratio versus AC→P (95 % KI)
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008 
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab. 
KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 420 mg trastuzumab.
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003 
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight. 
Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 
- intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies 
Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
• blood infection 
• näsblod
Chemotherapy was administered as follows: 
Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt:
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight. 
• Den rekommenderade startdosen för treveckorscykeln är 8 mg/kg kroppsvikt.
Cardiomyopathy 
Kardiomyopati
Arthritis 
Artralgi
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4). 
Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Den rekommenderade underhållsdosen av KANJINTI vid treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry. 
I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, användes immunhistokemi som den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitetunhistokemi.
• watery eyes 
• vätskande ögon
Trastuzumab washout 
Trastuzumabs washout-period
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model. 
Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS. 
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). 
Tidig bröstcancer KANJINTI är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpligt) (se avsnitt 5.1).
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
+1Supraventricular tachyarrhythmia 
+1Supraventrikulär takyarrytmi
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks. 
HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering med användning av antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH 
Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10.
Event-free survival No. patients with event 
Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelse
• inflammation or scarring of the lungs 
• svaghet och sjukdomskänsla inflammation i bröstet
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1. 
Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
• tremor 
• darrningar
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden för den första behandlingscykeln (median med 5:e - 95:e percentiler) för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression 
Malign neoplasmprogression
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable). 
Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpligt) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients. 
Singeldoser med enbart trastuzumab högre än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Metastatic gastric cancer 
Metastaserad ventrikelcancer
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm 
Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
+ 7.2 mL 
150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
• dizziness 
• rinnsnuva
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1. 
Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6,1.
Pulmonary events 
Pulmonella komplikationer
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI) 
Median-TTP (månader) (95 % KI)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern 
Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster framgår av tabell 2:
+Acute pulmonary oedema 
+Akut lungödem
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001 
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Den rekommenderade underhållsdosen vid treveckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
1Cardiac flutter 
1Hjärtfladder
KANJINTI vial 
KANJINTI injektionsflaska
• respiratory distress 
• bröstsmärta
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
+Pulmonary fibrosis 
+Lungfibros
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
LÄKEMEDLETS NAMN KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001 
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p < 0,0001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
LÄKEMEDLETS NAMN KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 
- intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i 12 veckor.
Papilloedema 
Papillödem
The powder is a white to pale yellow pellet. 
Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Hazard Ratio vs AC→P (95 % KI) p-värde
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden vid steady state (median med 5:e - 95:e percentiler) för trastuzumab givet intravenöst enligt doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
1Heart beat irregular 
1Oregelbunden hjärtrytm
Median duration of response (months) (95%CI) 
Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI)
4.2 Posology and method of administration 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Skin infection 
Urinvägsinfektion
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): allergic reactions dry mouth and skin throat infections dry eyes bladder and skin infections sweating shingles feeling weak and unwell inflammation of the breast anxiety inflammation of the liver depression kidney disorders abnormal thinking increased muscle tone or tension asthma 
onormal eller försämrad blodkoagulation anafylaktiska reaktioner höga kaliumnivåer svullnad av hjärnan svullnad eller blödning bakom ögonen chock svullnad av hjärtsäcken långsam hjärtrytm onormal hjärtrytm andnöd andningsproblem akut ansamling av vätska i lungorna akut trängre luftvägar onormalt låg syrehalt i blodet svårigheter att andas då man ligger raklång leverskada/leversvikt svullnad av ansikte, läppar och hals njursvikt onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern underutvecklade lungor hos fostret i livmodern onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
• capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle) 
Kemoterapi administrerades enligt följande: - kapecitabin - 1 000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler
Patheon Biologics BV Zuiderweg 72/2 
Zuiderweg 72/2
4 cycles. 
Tabell 4.
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity 
Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
Erysipelas 
Larynxödem
Malaise 
Ångest
- Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, 
- intravenös bolusdos av doxorubicin, i dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Haemorrhoids 
Hudutslag
+Cardiac failure (congestive) 
Takykardi (galopperande hjärtrytm)
• acute accumulation of fluid in the lungs 
• oro inflammation i levern
• bruising 
• benkramper
• nail disorders 
• hemorrojder
Asthenia 
Lungsjukdom
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) 
Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4). 
Hjärtsvikt (CHF) (NYHA-klass II-IV) är en vanlig biverkan av trastuzumab.
• vomiting 
• förstoppning
• altered taste 
• smakförändringar
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern 
Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-färgningsmönster vid ventrikelcancer
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis* 
Patienter som randomiserades till behandling med trastuzumab fick en initial startdos av 8 mg/kg, som följdes av 6 mg/kg var tredje vecka under antingen ett eller två år. - Sammanvägda analyser gjordes av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 som utformades för att undersöka den kliniska nyttan av att kombinera trastuzumabbehandling med paklitaxel efter antracyklinbaserad (AC) kemoterapi.
Ataxia 
Leverömhet
+1Wheezing 
+1Rosslande/pipande andning
Nasopharyngitis 
• nacksmärta
• abnormal or impaired blood clotting 
• onormala tankar ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösning av pulvret.
Ejection fraction decreased* 
Minskad ejektionsfraktion*
Equivocal 
Tvetydigt
Orthopnoea 
Ortopné
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024 
Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,014**
Infection 
Hudinfektion
Haematotoxicity 
Hematologisk toxicitet
Peripheral oedema 
Perifera ödem
Onychoclasis 
Sinuit
• muscle pain 
• muskelsmärta
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P 
* Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
1Palpitation 
1Hjärtklappning
Gastrointestinal disorders 
Gradering Färgningsmönster
• fatigue 
• hosta
• jaundice 
• ryggvärk
Pain 
Pares
Rhinitis 
Faryngit
Neck Pain 
B. BIPACKSEDEL
• conjunctivitis 
• värmevallningar
Instructions for aseptic reconstitution 
Aseptisk beredningsanvisning
Chills 
Onykoklas
Jaundice 
Bensmärta
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studier på djur har visat reproduktionspåverkan (se avsnitt 5.3).
The relationship between fluconazole use and these events is unclear. 
Sambandet mellan användning av flukonazol och dessa händelser är inte fastställt.
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 februari 2017