natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: 
Zeffix är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study. 
HBeAg-serokonversion kunde konstateras hos 47% (118/252) av patienterna som behandlats med lamivudin och 93% (320/345) av patienterna som fick lamivudin blev HBV-DNA negativa (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD<0,7 MEq/ml) under studiens gång.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg. 
Studier där lamivudin administrerats intravenöst, har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis. 
Progression till cirros inträffade hos 4/68 (6%) av patienterna med YMDD-mutation, medan inga patienter utan mutationen utvecklade cirros.
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare 
Metabolism och nutrition Mycket sällsynta
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057). 
Skillnaden i värden för HBeAg-serokonversion (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av HbeAb) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13 % [12/95] för placebo mot 22 % [42/191] för lamivudin; p=0,057).
Stop taking Zeffix. 
Sluta ta Zeffix.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute. 
Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min.
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l 
ALAT 2 x utgångsvärdet och absolut ALAT >500 IU/l
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity. 
I toxicitetsstudier på djur var administrering av lamivudin i höga doser inte förenat med någon betydande organtoxicitet.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment. 
För patienter som efter avslutad behandling utvecklar tecken på ett hepatitrecidiv finns det otillräckligt med data som stödjer värdet av att åter behandla med lamivudin.
Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice. 
➔ Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. 
Behandling med Zeffix bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit B-infektion.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %. 
Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intag av lamivudin är normalt 80-85 %.
Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken. 
Erfarenhet från patienter med sviktande leverfunktion Placebo-kontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period 
Patienter kategoriserade som nonYMDD-mutantt var de med >95% av ”wild-type” HBV vid alla årliga uppföljningar under den 5-åriga studieperioden.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4). 
• Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues. 
Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln.
The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea. 
De vanligast rapporterade biverkningarna var sjukdomskänsla och trötthet, luftvägsinfektioner, obehag från hals och tonsiller, huvudvärk, bukbesvär med smärta, illamående, kräkningar och diarré.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine. 
Efter HBeAg-serokonversion, är serologisk svar och klinisk remission som regel bestående efter att behandling med lamivudin avslutats.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2). 
Dosreduktion är nödvändig hos patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor. 
Du ska inte sluta ta Zeffix utan att rådfråga läkare först.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta. 
Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained. 
Till patienter som samtidigt är hiv-infekterade och som erhåller eller planeras erhålla lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bör den rekommenderade dosen lamivudin för behandling av hiv-infektionen (vanligen 150 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) användas.
Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water 
Syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan) Renat vatten
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml. 
Tillägg av 10 mg adefovir dipivoxil en gång dagligen, till den pågående 52veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, resulterade i en minskning av medianen av HBV DNA på 4,6 log10 kopior/ml.
Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening. 
Hos patienter med YMDD-muterat HBV hade 18/39 (46%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 9/39 (23%) hade försämring.
Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below). 
Biverkningarna som vanligen rapporterades i kliniska studier med Zeffix var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från buken, illamående, kräkningar och diarré, stegring av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna (se nedan).
Abnormal Value 
Värden utanför normalområdet
In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening. 
Hos patienter som saknade mutationen hade 20/27 (74%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 2/27 (7%) hade försämring.
A common side effect which may show up in blood tests is: 
En vanlig biverkan som kan påvisas i blodprover är:
In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels. 
Hos patienter med antingen HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ CHB kan utvecklingen av YMDD (tyrosin-metionin-aspartat-aspartat)-muterat HBV resultera i minskat terapeutiskt svar på lamivudin, vilket ses som höjning av HBV-DNA och ALAT i förhållande till tidigare nivåer under behandlingen.
The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily. 
Rekommenderad dos av Zeffix är 100 mg en gång dagligen.
A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is: 
En vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal. 
Exacerbationer av hepatit, i första hand upptäckt genom förhöjda ALAT-värden, har rapporterats under behandling och efter utsättande av lamivudin.
Zeffix contains sucrose. 
Zeffix innehåller sackaros.
- Week 260 negative positive < baseline positive > baseline 
-Vecka 260 negativ positiv<baseline positive>baseline
The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment. 
Lamivudins farmakokinetik påverkas inte av försämrad leverfunktion.
- Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline 
-Vecka 260 normal över normal <baseline över normal >baseline
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator. 
Flaskan innehåller 240 ml oral lösning Förpackningen innehåller en applikator för oral administrering
How to take Zeffix 
Hur du tar Zeffix
EU/1/99/114/002 84 tablets 
EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose. 
Om du har diabetes, ska du observera att en dos Zeffix (100 mg = 20 ml) innehåller 4 g sackaros.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C 
Förvaras vid högst 25 C
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans. 
Lamivudin har visats passera placentan hos människa.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment. 
Dessa patienter bör följas noga avseende kliniska, virologiska och serologiska parametrar som har samband med hepatit Binfektion, lever- och njurfunktion och det antivirala svaret på behandlingen (minst en gång per månad).
Clinical resistance 
Klinisk resistensutveckling
6 Turn the bottle the right way up. 
Vänd tillbaka flaskan i upprätt läge.
If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated. 
Om Zeffix-behandlingen avbryts bör patienterna regelbundet följas upp såväl kliniskt som laboratoriemässigt med analys av leverprover i serum (ALAT och bilirubin) under minst fyra månader och därefter så länge det bedöms kliniskt relevant.
1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period. 
De patienter som anges som YMDD-mutant var de med ≥5% YMDD-muterat HBV vid någon årlig uppföljning under 5-årsperioden.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke. 
Tryck inte för hårt då en för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk.
Don't stop taking Zeffix 
Sluta inte ta Zeffix
How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day. 
Hur mycket du ska ta Vanlig dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C 
Förvaras vid högst 30 C
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly 
• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution 
Flaskan innehåller 240 ml oral lösning
Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4). 
Dessutom ska Zeffix inte tas med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients. 
Efter två års behandling i denna studie normaliserades ALAT och HBV-DNA var under detektionsgränsen hos 30/69 (43%) respektive 32/68 (47%) av patienterna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box 
YTTERKARTONG MED TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Exacerbations on treatment 
Exacerbationer under behandling
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted. 
HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALAT-värden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT >2x ULN före behandlingen, serokonverterade.
Do not take Zeffix: 
Använd inte Zeffix:
Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeffix oral lösning tillhandahålls i förpackning som innehåller en vit flaska av polyeten, med en barnsäker förslutning.
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment. 
Hos patienter utan YMDD-muterat HBV visade 14/22 (64%) en förbättring av nekroinflammatorisk grad och 1/22 (5%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction. 
Data från patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive dem med terminal leversvikt som väntar på levertransplantation, visar att farmakokinetiken av lamivudin inte signifikant förändras vid försämrad leverfunktion.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered. 
En mindre ökning av Cmax (28 %) för zidovudin har observerats vid samtidigt intag av lamivudin.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %. 
När behandlingen med lamivudin fortsatts efter transplantationen påvisades en minskad incidens av HBVrecidiv i det transplanterade organet, en ökad andel patienter med negativ HBsAg och en överlevnadssiffra efter 1 år på 76-100 %.
• In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy. 
• Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (”pre-core mutant”) utan cirros, bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBs-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras.
In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy. 
I en dubbel-blind studie med CHB-patienter med YMDD-muterat HBV och kompenserad leversjukdom (NUC20904), med reducerad virologisk och biokemisk respons på lamivudin (n=95), resulterade tillägg av adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen, till den pågående 52-veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, i en minskning av medianen av HBV-DNA på 4,6 log10 kopior/ml jämfört med en ökning av median på 0,3 log10 kopior/ml hos de patienter som fick lamivudin som monoterapi.
A. 
oC
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible. 
Om behandlingen av någon anledning avbryts, bör patienterna följas i ytterligare minst 6 månader med avseende på laboratorieparametrar som ALAT, bilirubin, albumin, urea, kreatinin och virologiskt status: HBe-antigen/-antikroppar och om möjligt serumnivåer av HBV-DNA.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary. 
Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section 
För att minska risken för resistens hos patienter som får lamivudin i monoterapi bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas om HBV-DNA i serum är detekterbart vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 5.1).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby: 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn: ➔ Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Zeffix under din graviditet.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure. 
Kartong som innehåller en ogenomskinlig vit flaska i polyeten (HDPE) med 240 ml lamivudin oral lösning.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants. 
Hepatit B hos modern är inte en kontraindikation för amning om det nyfödda barnet behandlas med lämplig preventiv behandlig för hepatit B vid födseln.
The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water. 
Övriga innehållsämnen är: sackaros, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), citronsyra, propylenglykol, natriumcitrat, syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan), renat vatten.
Don't store above 25 °C. 
Förvaras vid högst 25 °C.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine. 
*Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ml lamivudin.
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min. 
Hos äldre patienter har ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte någon kliniskt signifikant effekt på lamivudinexponeringen om inte kreatinin clearance är <50 ml/min.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction. 
Begränsade data från patienter som genomgår levertransplantation, visar att nedsatt leverfunktion inte signifikant påverkar lamivudins farmakokinetik om inte nedsatt njurfunktion föreligger samtidigt.
In patients with the mutant, 4/26 (15 %) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment. 
Hos 4/26 (15%) av patienterna med mutationen förbättrades nekroinflammatorisk grad och 8/26 (31%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults. 
Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
Don't store above 30 °C. 
Förvaras vid högst 30 °C.
In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement. 
Hos 41/82 (50%) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71%) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix. 
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta Zeffix.
How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day. 
Vanlig dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1). 
Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas (se avsnitt 5.1).
See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine. 
För information om hur läkemedlet mäts upp och administreras se bild och instruktioner efter avsnitt 6 i bipacksedeln.
After first opening: 1 month 
Öppnad flaska hållbar 1 månad
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2). 
Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).