natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken. 
Allmänt: Patienter bör informeras om att behandlingen med adefovirdipivoxil inte har påvisats minska risken för överföring av hepatit B-virus till andra personer och att de därför fortfarande skall vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with: 
Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception. 
Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects. 
Studier av oralt behandlade djur tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients. 
Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos barn med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter.
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections 
• foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively. 
Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice. 
• Sluta inte att ta Hepsera utan att rådfråga din läkare.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8). 
Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}. 
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products. 
Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination. 
Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Patients should be closely monitored after stopping treatment. 
Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression. 
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera 
Vad Hepsera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Hur du tar Hepsera
By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points. 
Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence 
Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1). 
Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver. 
Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection. 
Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4). 
Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day. 
Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter. 
Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med adefovirdipivoxil inleds och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Hepsera 10 mg tabletter
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2). 
Den rekommenderade dosfrekvensen, som är baserad på njurfunktion, får inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Hepsera contains lactose 
Hepsera innehåller laktos
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets. 
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) tabletter.
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants. 
Det rekommenderas att mödrar som behandlas med adefovirdipivoxil inte ammar sina spädbarn.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription. 
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months. 
Virologisk respons skall övervakas noga hos patienter som behandlas med adefovirdipivoxil, med mätning av HBV-DNA var tredje månad.
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera. 
Det är därför bäst att din läkare kontrollerar ditt hälsotillstånd även efter avslutad behandling med Hepsera.
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV. 
• lamivudinresistent HBV med antingen kompenserad eller dekompenserad leversjukdom, inkluderande patienter före och efter levertransplantation eller med samtidig hiv-infektion.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate. 
• Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended. 
Det rekommenderas inte att behandlingen för kronisk hepatit B avbryts hos dessa patienter.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained. 
Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly. 
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av adefovirdipivoxil till äldre, med tanke på den höga frekvensen av nedsatt njur- och hjärtfunktion hos dessa patienter och den ökade frekvensen av underliggande sjukdomar eller samtidig användning av flera läkemedel hos äldre.
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2). 
På grund av b egränsningarna av tillgängliga kliniska data är det omöjligt att dra några definitiva slutsatser om nytta/risk-förhållandet för behandlingen med adefovir hos barn med kronisk hepatit B (se avsnitt 4.2).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) 
• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease. 
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %. 
Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal. 
Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
• If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Om du är allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals 
• Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Do not store above 30ºC (86ºF). 
Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material. 
Varje flaska innehåller 30 tabletter, kiselgel som torkmedel och fiberförpackningsmaterial.
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc 
Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Talk
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function. 
I den händelse att dessa patienter utvecklar njurinsufficiens, se Njurfunktion ovan.
Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease. 
Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study. 
En hög frekvens (30 %) av uppblossande leversjukdom rapporterades efter avbrytande av behandling med adefovirdipivoxil under den 3 år långa öppna fasen av studien.
• decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera. 
• dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
• vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections 
• vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: 
Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels. 
Hos fler än två tredjedelar av patienterna var suppressionen av HBV-DNA associerad med normalisering av ALAT-nivåer.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks. 
I en långsiktig säkerhetsstudie av 125 HBeAg-negativa patienter med kompenserad leversjukdom förblev biverkningsprofilen i huvudsak oförändrad efter en medianexponering om 226 veckor.
Hepsera 10 mg tablets 
Hepsera 10 mg tabletter
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome. 
Resistens: Resistens mot adefovirdipivoxil (se avsnitt 5.1) kan leda till virologiskt återfall vilket kan orsaka exacerbation av hepatit B och, mot bakgrund av den nedsatta leverfunktionen, leda till leverdekompensation med eventuell dödlig utgång.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil. 
Efter upp till 3 års exponering hade ingen patient som fick både adefovirdipivoxil och lamivudin utvecklat resistens mot adefovirdipivoxil.
If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil. 
Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen skall patienter stå under noggrann kontroll i flera månader efter behandlingens slut, eftersom fall med exacerbation av hepatit har inträffat efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
If you forget to take Hepsera or you vomit 
Om du har glömt att ta Hepsera eller om du kräks
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera. 
• Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml. 
Bindning av adefovir till humana plasma- eller serumproteiner in vitro är ≤ 4 % vid en adefovir-koncentration från 0,1 till 25 μg/ml.
At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48. 
Vecka 96 hade patienter som fortsatt med adefovirdipivoxil 10 mg kvarstående suppression av serum-HBV med bibehållande av den minskning som observerats vecka 48.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score. 
Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets. 
Hepsera 10 mg tabletter är runda, vita till benvita tabletter.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver. 
Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side. 
Vita till benvita, runda, platta tabletter med fasad kant, 7 mm i diameter, präglade med ”GILEAD” och ”10” på den ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h). 
Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur. 
Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil. 
• Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method). 
Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine. 
Tillgängliga data såväl in vitro som för patienter tyder på att HBV som uttrycker den adefovirassocierade resistensmutationen rtN236T är känsligt för lamivudin.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose. 
Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet. 
• Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment. 
För att minska risken för resistens hos patienter som får monoterapi med adefovirdipivoxil, bör en justering övervägas om HBV-DNA i serum ligger kvar över 1 000 kopior/ml vid och utöver ett års behandling.
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)). 
I dessa kliniska studier hade patienterna aktiv virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100 000 kopior/ml) och förhöjda ALAT-nivåer (≥ 1,2 x övre normalgräns).
These exacerbations occurred in the absence of HBeAg seroconversion and presented as serum ALT elevations and increases in serum HBV DNA. 
Dessa exacerbationer uppstod i avsaknad av HBeAgserokonversion och visade sig i form av förhöjt serum-ALAT och ökningar av HBV-DNA i serum.
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered. 
Hos patienter som utvecklar njurinsufficiens och har framskriden leversjukdom eller cirros skall justering av dosintervallet för adefovir eller övergång till en alternativ behandling för hepatit B övervägas.
Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread). 
Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4). 
Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset. 
På basis av en algoritm som definierar att möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom är bekräftad, hittades 28 fall av proximal renal tubulopati (inklusive möjligt Fanconis syndrom) i den kliniska säkerhetsdatauppsättningen.
Return any left over tablets to your pharmacist. 
Lämna överblivna tabletter till apoteket.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally. 
Inga effekter på fertilitet hos hon- eller handjur, eller reproduktionsförmåga, noterades hos råtta och ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet uppvisades hos råtta eller kanin efter oral administrering av adefovirdipivoxil.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline. 
Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil uppvisade liknande effekt oavsett mönster av lamivudinresistenta HBV-DNA-polymerasmutationer vid baseline.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. 
ALAT i serum och HBV-DNA-nivåer skall kontrolleras regelbundet efter avbruten behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment. 
Efter att ha granskat beskrivningen av fallen fann man 5 fall av möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom som var tillräckligt väl dokumenterade utan alternativ etiologi och/eller var de temporalt associerade med behandling med Hepsera.
Hepsera contains lactose monohydrate. 
Hepsera innehåller laktosmonohydrat.