natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure. 
Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment, 
• Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated. 
• Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems. 
Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease. 
• Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems. 
• Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines. 
CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position. 
Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure. 
Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU. 
CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
A review of these data was first conducted by the PRAC. 
Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation 
Begränsningar i användningen av läkemedel innehållande flupirtin
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids). 
smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider).
31 October 2013 
31 oktober 2013
The European Commission issued a decision on 31 October 2013. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 oktober 2013.
The package leaflet was amended accordingly. 
Bipacksedeln ändrades i enlighet med detta.
Both medicines contain the active substance ciclosporin. 
Båda läkemedlen innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
They are also used to treat autoimmune diseases. 
De används även för att behandla autoimmuna sjukdomar.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies. 
Företagen som marknadsför dessa läkemedel är företagsgruppen Novartis och intresseföretag.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines. 
Information om hur man växlar mellan olika ciklosporin-läkemedel ingår också i produktinformationen till dessa läkemedel.
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases: 
Dessutom kan kapslarna och de orala lösningarna användas för att behandla följande autoimmuna sjukdomar:
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day. 
CHMP enades om specifika dosintervall för de olika indikationerna, vilka ska endast tjäna som riktlinjer, och rekommenderade att dessa läkemedel bör ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding). 
Kommittén harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel) samt 4.6 (graviditet och amning).
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue. 
En autoimmun sjukdom orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml). 
Sandimmun och Sandimmun Neoral finns som kapslar (10, 25, 50 och 100 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
mg/ml). 
GVHD).
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune. 
Båda läkemedlen finns i EU under andra produktnamn: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral och Sandimmune.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures. 
Sandimmun och Sandimmun Neoral har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat. 
Sandimmun och Sandimmun Neoral ska bara förskrivas av, eller i nära samarbete med, en läkare med erfarenhet av de sjukdomar som dessa läkemedel används för att behandla.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed. 
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlen, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States: 
CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral ska användas vid följande indikationer, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State. 
CHMP rekommenderade inte användning vid aplastisk anemi (en blodrubbning där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar), som bara godkänts i en enda medlemsstat.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body. 
Men medan Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin så är Sandimmun Neoral en mikroemulsifierad formulering, vilket möjliggör en enhetligare absorption av ciklosporin av kroppen.
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure). 
De bör heller inte ges i kombination med ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (används för behandling av depressioner) eller med läkemedel vars blodhalter kan höjas av ciklosporin och leda till allvarliga biverkningar, såsom dabigatranetexilat (används för behandling och förebyggande av blodproppar efter kirurgi) eller bosentan och aliskiren (används för behandling av högt blodtryck).
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral. 
Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences). 
Sandimmun och Sandimmun Neoral är immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet, kroppens naturliga försvar).
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance. 
CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral inte bör ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU. 
Den 15 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Sandimmun och Sandimmun Neoral inom EU.
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue. 
Den aktiva substansen i Sandimmun och Sandimmun Neoral, ciklosporin, verkar på särskilda celler i immunsystemet som kallas T-celler och som angriper transplanterade organ eller, vid autoimmuna sjukdomar, normal vävnad.
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral? 
Vad är Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues). 
Sandimmun och Sandimmun Neoral ges till patienter som har genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) och för att behandla eller förhindra GVHD (Graft Versus Host Disease, när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
• Nephrotic syndrome (a kidney disease); 
• Nefrotiskt syndrom (en njursjukdom);
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye); 
• Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints); 
• Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection); 
• Organtransplantation (för att förhindra och behandla transplantatavstötning);
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed? 
Varför granskades Sandimmun och Sandimmun Neoral?
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease). 
• Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50 
Sandimmun finns dessutom som koncentrat för infusionsvätska, lösning (50 mg/ml).
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin); 
• Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin). 
• Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras.
The majority of EU patients have been treated in Germany. 
Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
18 March 2018 EMA/286850/2018 
18 mars 2018 EMA/286850/2018
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission. 
Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected. 
Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide. 
Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018. 
Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU. 
Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies 
Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs. 
EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits EMA/286850/2018 
EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta EMA/286850/2018
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU. 
PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis. 
PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits 
EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine. 
Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the 
Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd. 
Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes 
0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe 
0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
This summary was last updated in 03-2011. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Valtropin is used to treat children in the following situations: 
Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study. 
Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Valtropin is given by injection under the skin, once a day. 
Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively). 
Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Valtropin replaces the natural hormone. 
Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Other information about Valtropin 
Mer information om Valtropin
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before. 
Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse. 
Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska.
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy); 
• Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ersättningsbehandling).
What benefit has Valtropin shown during the studies? 
Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006. 
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
Valtropin contains the active substance somatropin. 
Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance. 
Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone. 
Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope. 
CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.