natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/007 (28 filmdragerade tabletter)
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/005 (28 filmdragerade tabletter)
Dysphagia 
Diarré
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/002 (28 filmdragerade tabletter)
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate). 
En filmdragerad tablett innehåller 45,4 mg laktos (som monohydrat).
• flatulence, 
• yrsel
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately. 
Kontakta omedelbart din läkare eller ditt lokala sjukhus, om du tagit mer RXULTI än den dos du blivit ordinerad.
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate). 
En filmdragerad tablett innehåller 47,4 mg laktos (som monohydrat).
CYP2D6 inhibitors 
CYP2D6-hämmare
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1294/001 (28 filmdragerade tabletter)
Seizures 
Hudutslag
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate). 
En filmdragerad tablett innehåller 44,4 mg laktos (som monohydrat).
Investigations 
Akatisi
Known CYP2D6 poor metabolisers 
Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain 
Hur RXULTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Gastrointestinal disorders 
Tandkaries Gasavgång
136 50 Haninge Sweden 
136 50 Haninge Sverige
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated. 
Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Spit out or swallow the water. 
Spotta ut eller svälj vattnet.
The potential risk for humans is unknown. 
Risken för människor är okänd.
• tell your carer or another person in your house what has happened 
• tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
Waste material should be disposed of safely. 
Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed. 
Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks 
Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients. 
Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children. 
Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Symptoms of overdose include: 
Symtom på överdosering innefattar:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State: 
Den sökande åtar sig att tillhandahålla följande uppgifter till nationella behöriga myndigheter i referensmedlemsstaten:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. 
• Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies. 
Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
BATCH NUMBER Lot: XXXX 
BATCHNUMMER Batch: XXXX
To be dissolved under the tongue. 
Skall lösas upp under tungan.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place. 
Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary. 
I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely. 
• Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available. 
Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health 
Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
• a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury 
• en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
This is illustrated in the schedule below. 
Detta illustreras i tabellen nedan.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%. 
Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
• Medicines containing alcohol 
• Läkemedel som innehåller alkohol.
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take 
• du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Nationella behöriga myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
• sleeping tablets 
• sömntabletter
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose 
Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• remove any remaining tablets from your mouth 
• ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
Use in children and adolescents: 
Behandling av barn och ungdomar:
The active substance is fentanyl. 
Den aktiva substansen är fentanyl.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses. 
Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary. 
Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: 
Följande läkemedel kan öka effekten hos Rapinyl:
Your doctor will advise you which strength of tablet to use. 
Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations. 
En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events. 
Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl. 
Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
Several doses are available for use during the dose titration phase. 
Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use. 
Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa tablettstyrkan för dig.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites. 
Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue. 
• Du får inte dricka eller äta någonting förrän tabletten har lösts upp fullständigt under tungan.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein. 
Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately. 
Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV 
- och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects). 
I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
• a slow heart rate or low blood pressure 
• långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy. 
Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure). 
• läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare. 
Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK 
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur. 
Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Rapinyl can make some people feel drowsy. 
Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions. 
Det här läkemedlet får ENDAST användas enligt läkarens anvisningar.
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC. 
Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual. 
Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min. 
I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
Other known side effects associated with fentanyl products include: 
Andra kända biverkningar förenade med fentanylläkemedel innefattar:
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch. 
Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use. 
• Ta ut tabletten/tabletterna ur blisterförpackningen omedelbart före användningen.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension. 
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor. 
Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery. 
Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child. 
Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements. 
Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects. 
Långtidsbehandling med opioider leder vanligen till utveckling av tolerans mot de sekundära effekterna.
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”). 
Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl”).
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time. 
Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved. 
Patienterna skall rekommenderas att inte äta eller dricka någonting förrän den sublinguala resoribletten är fullständigt upplöst.
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer. 
Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting. 
Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care. 
Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Olycksskador
• extreme drowsiness 
• extrem dåsighet
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings. 
Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals. 
Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet. 
Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment 
Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl. 
Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use. 
De biverkningar som är typiska för opioider kan förväntas med Rapinyl; de tenderar att minska i intensitet med fortsatt användning.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain. 
Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
It comes in a range of different strengths and shapes. 
Den finns i flera olika styrkor och utseenden.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief. 
• Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration. 
CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles. 
Ett byte från andra läkemedel som innehåller fentanyl till Rapinyl får inte vara 1:1 på grund av olika absorptionsprofiler.
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being 
• depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns, 
- Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process. 
För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av sjukvårdspersonal under titreringsprocessen.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl. 
Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness. 
Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved. 
Man bör fortsätta med en stegvis dosupptrappning till dess adekvat analgesi uppnås.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine 
Följande läkemedel kan minska effekten hos Rapinyl: • Vissa typer av starka smärtstillande läkemedel, som buprenorfin eller pentazocin.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids. 
Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax. 
Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)): 
Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant. 
Vid långtidsbehandling under graviditet kan fentanyl orsaka utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate. 
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug. 
Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness. 
Den omedelbara behandlingen vid en överdosering innefattar borttagande av eventuella kvarvarande Rapinyl sublinguala resoribletter ur munnen, fysisk och verbal stimulering av patienten och bedömning av medvetandegraden.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: 
Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day. 
När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Do not store above 25°C. 
Förvaras vid högst 25ºC.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space. 
Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst förvaringsutrymme.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl. 
Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.