natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xadago 100 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with “100” on one side of the tablet. 
Xadago 100 mg är orange- till kopparfärgade, runda, bikonkava filmdragerade tabletter med en diameter på 9 mm med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”100” på en sida av tabletten.
Xadago 50 mg film-coated tablets 
Xadago 50 mg filmdragerade tabletter.
20091 Bresso (MI) - Italy Tel: +39 02 665241 
20091 Bresso (MI) - Italien tfn: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum orofarynxspasm
BLISTER 
Fotfraktur
Xadago 100 mg film-coated tablets 
Xadago 100 mg filmdragerade tabletter.
Antidepressants 
Illamående
Dopaminergic side effects 
Dopaminerga biverkningar
What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xadago 50 mg är orange- till kopparfärgade, runda, bikonkava filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”50” på en sida av tabletten.
Safinamide 
Safinamid
Hypertension, hypotension, varicose vein 
Hypertoni, hypotoni, åderbråck
CARTON - film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 9 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “100” on one side of the tablet. 
Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 9 mm diameter med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”100” på en sida av tabletten.
Orange to copper, round, biconcave, film-coated tablet of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with the strength “50” on one side of the tablet. 
Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 7 mm diameter med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”50” på en sida av tabletten.
Nausea Constipation, dyspepsia, vomiting, dry mouth, diarrhoea, abdominal pain, gastritis, flatulence, abdominal distension, 
Förstoppning, dyspepsi, kräkning, muntorrhet, diarré, buksmärta, magkatarr, gasbildning, buksvullnad, överdriven salivproduktion, gastroesofageal reflux, aftös stomatit
Cardiac disorders 
Erektil dysfunktion
Xadago 100 mg tablets safinamide 
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 100 mg tabletter safinamid
Xadago 50 mg tablets safinamide 
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 50 mg tabletter safinamid
Gambling 
Amning
Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide 
Bipacksedel: Information till patienten Xadago 50 mg filmdragerade tabletter Xadago 100 mg filmdragerade tabletter safinamid
Amblyopia, chromatopsia, diabetic retinopathy, erythropsia, eye haemorrhage, eye pain, eyelid oedema, hypermetropia, keratitis, lacrimation increased, night blindness, papilloedema, presbyopia, strabismus 
Amblyopi, kromatopsi, diabetisk näthinnesjukdom, erytropsi, ögonblödning, ögonsmärta, ögonlocksödem, översynthet, keratit, ökad tårbildning,
Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide 
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 100 mg filmdragerade tabletter safinamid
Xadago 50 mg film-coated tablets safinamide 
LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 50 mg filmdragerade tabletter safinamid
Vascular disorders 
Impulskontrollstörningar
Cough, dyspnoea, rhinorrhoea 
Urinträngning, polyuri, pyuri, urintvekan
OFF time (hrs) (c) Baseline (b) 
Baslinje (b)
Rare salivary hypersecretion, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis 
Sällsynta nattblindhet, papillödem, presbyopi, skelning
► Get a good start! 
► Skaffa dig en bra start!
This effect continued over the observation period of up to 33 months. 
Denna effekt kvarstod under observationsperioden på upp till 33 månader.
Symptoms may disappear completely or partly. 
Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
The exact cause of MS is unknown. 
Den exakta orsaken till MS är okänd.
Betaferon with food and drink 
Betaferon med mat och dryck
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine. 
Du kommer att märka att behandlingen efter några veckor blir en naturlig del av din rutin.
This is called demyelination. 
Detta kallas demyelinisering.
Date of last renewal: 31 January 2006 
Datum för den senaste förnyelsen: 31 januari 2006.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited. 
Erfarenhet av exponering under den andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
► Important tips to keep in mind 
► Viktiga tips att tänka på
12 - Examine the solution carefully. 
12 - Undersök lösningen noga.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. 
Detta gör det lättare att komma ihåg och lättare att planera en tid då du inte blir avbruten.
You may need extra monitoring by your doctor. 
Du kan behöva extra övervakning av din läkare.
The instructions include the following main steps: 
Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
This is called a Rotation Cycle. 
Detta kallas en rotationscykel.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group. 
Det går för närvarande inte att förutse vilka patienter som tillhör denna grupp.
How Betaferon helps fight your disease 
Hur Betaferon hjälper dig att bekämpa sjukdomen
You can use the following rotation schedule. 
Du kan använda följande rotationsschema.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions. 
Den lämpligaste MedDRA-termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex. 
Råd om vilka områden som kan väljas finns i första delen av denna bilaga.
Time to CDMS 
Tid till CDMS
The optimal dose has not been fully clarified. 
Optimal dosering har inte fullständigt klarlagts.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 november 1995.
No primary endpoint 
Ingen primär endpoint
18 - You are now ready to inject. 
18 - Du är nu klar att injicera.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years. 
Det finns dock vissa data tillgängliga från behandling av barn och ungdomar mellan 12 och 16 år.
Always double-check your dosage. 
Dubbelkontrollera alltid din dos.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
This applies also to the titration pack. 
Detta gäller även titreringsförpackningen.
This package meets the patient's needs for the first 12 injections. 
Denna förpackning möter patientens behov under de 12 första injektionerna.
69% 85% No primary endpoint 
69% 85% Ingen primär endpoint
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS. 
Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
This is to keep it sterile. 
Det är viktigt att den förblir steril.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Data från djurstudier (avsnitt 5.3) har visat en eventuell ökad risk för spontan abort.
► Tell your doctor immediately: 
► Berätta omedelbart för din läkare:
− Never re-use syringes or needles. 
- Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Inga skadliga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas.
* produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli. 
* producerat med genteknik från en stam av Escherichia coli.
► Tell your doctor if any of the above applies to you. 
► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study. 
Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines. 
Om du är särskilt känslig kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break. 
Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom den kan brytas av.
F) Quick review of the process 
F) Snabbrepetition av proceduren
No malformations have been observed in the surviving animals. 
Inga missbildningar har observerats hos de överlevande djuren.
Neutralising antibodies are not produced in all patients. 
Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them. 
Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Betaferon påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution. 
Detta gör att eventuella luftbubblor stiger upp till lösningens yta.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections. 
Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
A) General advice 
A) Allmänna råd
Release the plunger, which may go back to its original position. 
Släpp kolven, som då kan återgå till sitt ursprungliga läge.
− If you have monoclonal gammopathy. 
- Om du har monoklonal gammopati.
Work through each rotation cycle in turn. 
Arbeta dig igenom varje rotationscykel i tur och ordning.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment. 
Man vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.
Year 2 results Placebo-controlled phase 
2-års resultat Placeobokontrollerad fas
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity. 
Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara större hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS 
DEL I: STEGVISA INSTRUKTIONER
Summary of the safety profile 
Sammanfattnig av säkerhetsprofilen
- medicines which affect the production of blood cells. 
- läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar.
Betaferon itself does not affect the heart directly. 
Betaferon har i sig ingen direkt påverkan på hjärtat.
Keep the syringe horizontal. 
Håll sprutan horisontellt.
Your doctor will closely monitor you during treatment. 
Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed. 
# Under uppföljningsstudien BENEFIT observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon
Your doctor or nurse can tell you more about this. 
Din läkare eller sjuksköterska kan berätta mer om detta.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment. 
Tabellen inkluderar också biverkningar som förekommit i mindre än 10 % av fallen men som hade signifikant samband med behandlingen.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe. 
Betaferon har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
As you get started, you may find the following helpful: 
När du ska börja, kan följande tips vara till nytta:
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. 
- Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides). 
Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
Under alla omständigheter bör behandling övervägas endast för dem som klassificerats som högriskpatienter.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase. 
Denna studie bestod av två faser, en placebokontrollerad fas följt av en i förhand planerad uppföljningsfas.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find. 
Tala med din läkare eller sjuksköterska om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded. 
Andra sjukdomar än multipel skleros som bättre kunde förklara patientens tecken och symtom måste ha uteslutits.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often. 
► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you. 
► Sluta använda Betaferon och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study 
Tabell 3: Primära effektresultat från BENEFIT och BENEFIT uppföljningsstudie
Betaferon may cause serious side effects. 
Betaferon kan orsaka allvarliga biverkningar.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking. 
Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period. 
Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade ingen ökad funktionsnedsättning under 5-årsperioden.
− Try to give your injection at the same time of day. 
- Försök ge injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons. 
Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
Primary efficacy variables 
Primära effektvariabler
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses. 
Det minskar antalet sjukhusvistelser på grund av sjukdomen och förlänger tiden utan skov.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms. 
Detta kommer att ske innan du börjar använda Betaferon, regelbundet efter att behandlingen med Betaferon har påbörjats och med jämna mellanrum under tiden du får läkemedlet, även om du inte har några särskilda symtom.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied. 
Patienter med lindrig sjukdom och patienter som inte kunde gå har inte undersökts.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment. 
Om du blir deprimerad under tiden du tar Betaferon kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon: 
Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Betaferon:
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period. 
Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Betaferon under hela tidsperioden.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor 
► Avbryt injektionerna med Betaferon och tala med din läkare.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain. 
Detta förhållande har dock inte undersökts in vivo och den kliniska relevansen av fyndet är oklar.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately. 
Schemat i diagrammet nedan hjälper dig att variera områdena på ett lämpligt sätt.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose. 
Varje trippelförpackning innehåller de sprutor som du behöver för att bereda varje dos.
► Checking the content of the pack 
► Kontrollera innehållet i förpackningen
Each single pack contains: 
Varje engångsförpackning innehåller:
The syringes have special markings for this dose. 
Sprutorna har särskild markering för denna dos.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection. 
Patienter som utvecklar neutropeni skall övervakas noga med avseende på utveckling av feber eller infektion.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml. 
Från dag 19 injicerar du den fulla dosen 1,0 ml.
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume 
Tabell A: Schema för dostitrering* behandlingsdag dos volym
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätskan som nämns i avsnitt 6.6.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process. 
Hur du bereder lösningen, steg för steg 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections. 
Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Part of a titration pack. 
Del av en titreringsförpackning.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal. 
Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III). 
Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga Del III).
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS. 
Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS-skadande processen.
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator). 
Om du inte kan göra det, håller den emellertid i 3 timmar om den förvaras i 2-8 °C (i kylskåp).
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood. 
Detta är en störning i immunsystemet vid vilket det finns onormala proteiner i blodet.
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles) 
Betaferon förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Betaferongruppen (baserat på den 25:e percentilen)
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential. 
Ett celltransformationstest in vitro gav ingen indikation på carcinogen potential.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment. 
Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose. 
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection. 
- Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon. 
Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Betaferon.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place. 
13 - Om kolven har skjutits ut till sitt ursprungliga läge, trycker du in den igen och håller den på plats.
Inspection prior to use 
Inspektion före användning
Carcinogenicity studies have not been performed. 
Carcinogenicitetsstudier har ej genomförts.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
I vårt exempel är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon. 
En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group). 
Behandling med Betaferon tolererades väl vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (93% i Betaferon-gruppen).
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity). 
- Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser, så kallade neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Betaferon (neutraliserande aktivitet).
Number of patients completed the trial phase 
Antal patienter som fullföljde studien
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last. 
Det är inte känt hur länge behandling med Betaferon bör pågå.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity. 
Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record. 
1 - Välj ett område för injektionen (se råden i början och illustrationerna i slutet av denna bilaga), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction. 
Se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin). 
Du ska injicera Betaferon i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 till 12 mm under huden).
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated. 
Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt på progression till CDMS i alla utvärderade subgrupper.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little). 
4 - Nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies. 
Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny engångsförpackning.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %. 
*Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment. 
Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. 
- Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Betaferon och annat material alltid är lätt att hitta.