natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Riprazo HCT är större än riskerna och rekommenderade att Riprazo HCT skulle godkännas för försäljning.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies. 
Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Riprazo HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. 
Riprazo HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced. 
Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som förknippas med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension. 
I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
Other information about Riprazo HCT 
Mer information om Riprazo HCT
What benefit has Riprazo HCT shown during the studies? 
Vilken nytta har Riprazo HCT visat vid studierna?
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine). 
I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren och hydroklortiazid som enda läkemedel, samt med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides. 
Riprazo HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något av de övriga innehållsämnena eller sulfonamider.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT. 
Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Riprazo HCT.
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Dosen beror på vilka doser av aliskiren och/eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine). 
Riprazo HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Riprazo HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo HCT finns i bipacksedeln.
Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide. 
Riprazo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high. 
Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter med ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak, patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, eller patienter med för låga nivåer av kalium eller för höga nivåer av kalcium i blodet.
Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide. 
Riprazo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances. 
Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter som motsvarar samma doser av de två aktiva substanserna.
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide 
aliskiren/hydroklortiazid
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure. 
Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.
Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone. 
Riprazo HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen med Riprazo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone. 
De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när man använder de enskilda läkemedlen var för sig.
Why has Riprazo HCT been approved? 
Varför har Riprazo HCT godkänts?
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding. 
Läkemedlet får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden eller till kvinnor som ammar.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone. 
Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.
For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Riprazo HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
HCT. 
Riprazo HCT
What is the risk associated with Riprazo HCT? 
Vilka är riskerna med Riprazo HCT?
What is Riprazo HCT? 
Vad är Riprazo HCT?
How has Riprazo HCT been studied? 
Hur har Riprazo HCT:s effekt undersökts?
What is Riprazo HCT used for? 
Vad används Riprazo HCT för?
How is Riprazo HCT used? 
Hur används Riprazo HCT?
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds. 
Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Side effects that may occur are the following: 
Biverkningar som kan inträffa är följande:
Each injection is given on a separate visit. 
Varje injektion ges vid ett separat besök.
Vaccination is the best way to protect against these diseases. 
Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month. 
De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en månad.
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers). 
Detta schema ska ges endast till vuxna som behöver ett snabbt skydd (t.ex. utlandsresenärer).
7 days later 
7 dagar senare
1 month later 
1 månad senare
Shake the syringe by tipping it upside down and back again. 
Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
The severity and type of symptoms can vary. 
Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response. 
Din doktor kan råda dig att ta ett blodprov efter att du har fullföljt vaccinationsprogrammet för att kontrollera om du har uppnått fullgott svar.
- Primary vaccination schedule 
- Schema för primärvaccinering
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common: 
Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig: ≥ 1/10 Vanlig:
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines. 
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
You will receive a total of three injections over 6 months. 
Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity. 
Vaccinet har inte testats på patienter med nedsatt immunitet.
If not, you may not be fully protected against the diseases. 
Annars kommer du inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
A fourth dose is recommended at 12 months. 
En fjärde dos rekommenderas vid 12 månader.
Date of latest renewal: 28 August 2006 
Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3). 
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att ämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel .
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks. 
Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again. 
b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY 
UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus. 
Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery. 
Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen.
Young children may not develop jaundice. 
Små barn utvecklar inte alltid gulsot.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses. 
Om inte kommer din läkare att meddela dig om du behöver ytterligare doser.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Vaccinet ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations. 
Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. 
• du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4). 
Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases. 
Dessa faktorer inkluderar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20. 
Farmakoterapeutisk grupp: Hepatit-vacciner, ATC kod: J07BC20.
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month. 
Twinrix Vuxen kan också ges som totalt 3 doser inom 1 månad.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections. 
Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells. 
HA-viruset är förökat i MRC5 humana diploida celler.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development. 
Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
The vaccine should never be given into a vein. 
Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringsystemet listat i bilaga V*.
Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course. 
Patienterna fick ytterligare en dos av samma vaccin(er) 48 månader efter den första dosen vid primärvaccinering.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people. 
Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 25 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 25 NÅLAR
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice). 
Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot).
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver. 
• Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles. 
Förpackningar om 1, 10 och 25 med eller utan nålar.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines. 
Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination. 
Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 15 år efter vaccination.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin. 
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage. 
Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten.
• you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• du är allergisk mot: - de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - neomycin.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved. 
Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling och patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees. 
Som med alla vacciner kan ett skyddande immunsvar eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose. 
De resterande 2 doserna ges 7 dagar och 21 dagar efter den första dosen.
Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme 
Angioneurotiskt ödem, lichen planus, erythema multiforme
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies. 
En månad efter den fjärde dosen visade alla vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBs antikroppar och var seropositiva för anti-HAV-antikroppar.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose. 
Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12 månader efter den första dosen.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child. 
Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Vuxen på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided. 
Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear. 
Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Stinging and burning sensation 
Sveda och brännande känsla
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus. 
• Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman. 
Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Vuxen ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Vuxen för kvinnan.
(thrombocytopenia) 
(trombocytopeni)
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Twinrix Vuxen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The kinetics of antibody decline are also similar. 
Kinetiken för de sjunkande antikroppsnivåerna är också jämförbara.
Very common Headache Uncommon Dizziness Rare 
Mycket vanlig Huvudvärk Mindre vanlig Yrsel Sällsynt
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. 
Om du får några av dessa symtom ska du omgående kontakta läkare.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 
Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed. 
Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising 
• Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
• you have a bleeding problem or bruise easily. 
• du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic). 
Twinrix Vuxen innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days. 
Efter en fjärde dos vid 12 månader var incidensen av systemiska och lokala biverkningar jämförbar med den efter vaccination vid 0, 7, 21 dagar.
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura 
Trombocytopeni, trombocytopen purpura
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used. 
I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller mer efter att vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för att standardprogrammet, 0, 1, 6 månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose. 
De andra två doserna kommer att ges en månad och sex månader efter första dosen.