natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure. 
Flutikasonfuroat genomgår en ofullständig absorption och en höggradig första-passage metabolism i lever och tarm som ger negligerbar systemexposition.
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis. 
Avamys är indicerad för behandling av symtom vid allergisk rinit
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily. 
Mätbara nivåer sågs hos 15,1 % av barnen efter intranasalt 110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6,8 % av barnen efter 55 mikrogram en gång om dagen.
1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j. 
1 Torka av näspipen och insidan av skyddskåpan med en ren, torr näsduk - se bild i och j.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4. 
Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasma-clearance är 58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en inaktiv 17ß-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml). 
Den intranasala dosen 110 mikrogram en gång om dagen ger inga mätbara plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate. 
Baserat på data med en annan glukokortikoid (flutikasonpropionat) som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte att flutikasonfuroat ges i kombination med ritonavir på grund av ökad risk för systemexponering.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure. 
Dessa fynd förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade nasala doser som ger minimal systemexponering.
There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms). 
Ingen effekt på serumkortisolet konstaterades hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (flutikasonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrogram).
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4. 
Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage-metabolism medierad av cytokrom P450 3A4.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily. 
Hos majoriteten av patienterna är flutikasonfuroat inte mätbart (< 10 pg/ml) efter intranasal dosering 110 mikrogram en gång om dagen.
You may also get streaks of blood when you blow your nose. 
Du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
Paediatric population 
Paediatrisk population
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression. 
Behandling med nasala kortikosteroider i högre doser än rekommenderade doser kan orsaka kliniskt betydelsefull binjurebarksuppression.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses. 
Enzyminduktions- och inhibitionsdata har inte givit några teoretiska hållpunkter att metabola interaktioner sker mellan flutikasonfuroat och andra cytokrom P450-medierade substanser vid kliniskt relevanta intranasala doser.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds. 
• Innan du använder nässprayen skaka den kraftigt med skyddskåpan på i ungefär 10 sekunder.
Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety). 
Tillväxthämning ** I en ettårig klinisk studie som utvärderade tillväxt hos prepubertala barn som fick 100 mikrogram flutikasonfuroat en gång dagligen, observerades en genomsnittlig behandlingsskillnad på 0,27 cm per år i tillväxthastighet jämfört med placebo (se Klinisk effekt och säkerhet)
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation. 
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra-uterin tillväxthämning.
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo. 
En 6-veckors studie som utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen på binjurebarkfunktionen hos barn i åldern 2 till 11 år visade ingen signifikant påverkan på 24-timmars serumkortisol jämfört med placebo.
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects. 
Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider och om så är fallet ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
• before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more. 
• om skyddskåpan inte varit på sedan 5 dagar eller om nässprayen inte har använts på 30 dagar eller mer.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects). 
I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av 20).
Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness. 
Symtomen inkluderar: - väsningar, hostningar eller andningssvårigheter - plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet) - ansiktssvullnad - hudutslag eller rodnad.
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up. 
Skyddskåpan stänger ute damm, bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen.
Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids. 
Farmakoterapeutisk grupp: Nasala preparat, kortikosteroider.
It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored. 
Regelbunden kontroll av tillväxten hos barn som står på långtidsbehandling med nasala kortikosteroider rekommenderas.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients. 
Inga tecken på högre incidens av mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer sågs hos äldre jämfört med yngre personer.
Adults and adolescents (12 years and over) 
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies. 
Flutikasonfuroat nässpray förbättrade signifikant patientens upplevda behandlingssvar och patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alla fyra studierna.
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child. 
Behandling med flutikasonfuroat av kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder nässprayen, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2). 
Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten (se avsnitt 2).
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright. 
Sprayen laddas genom att trycka ned sprayknappen minst 6 gånger (tills en jämn spraydusch ses), medan sprayen hålls upprätt.
30 sprays 60 sprays 120 sprays 
30 spraydoser 60 spraydoser 120 spraydoser
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2). 
Detta förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade intranasala doser som ger minimal systemexponering (se avsnitt 5.2).
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. 
Om längdtillväxten förlångsammas bör behandlingen omprövas för att om möjligen minska dosen nasala kortikosteroider till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
2 Remove the cap. 
2 Ta av skyddskåpan.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo. 
Ökning i IOP ((≥7 mmHg) från baslinjen) var mer frekvent hos individer som behandlades med flutikasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2%) för flutikasonfuroat en gång dagligen och 1 (<1%) för placebo.
1 Shake the nasal spray vigorously. 
1 Skaka nässprayen kraftigt.
What the nasal spray looks like 
Hur nässprayen ser ut
Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol. 
Baserat på dessa data förväntas inte en dosering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos denna patientpopulation.
• If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over. 
Avamys nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.
• steroid tablets or injected steroids 
• kortisontabletter eller kortisoninjektioner
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity. 
De allmäntoxikologiska fynden överensstämmer med de som är kända för övriga kortikosteroider och som associeras med förstärkta farmakologiska aktiviteter.
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c. 
• Sprayknappen måste tryckas ända in, för att sprayen ska komma ut genom näspipen - se bild c.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
• Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it. 
• Behåll alltid skyddskåpan på när du inte använder nässprayen.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays. 
Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2). 
I en biotillgänglighetsstudie observerades inga systembiverkningar efter intranasala doser upp till 2 640 mikrogram per dag under tre dagar (se avsnitt 5.2).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria. 
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, utslag och urtikaria.
• If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control. 
• Vid mycket svåra besvär kan läkaren öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen tills besvären är under kontroll.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med flutikasonfuroat saknas.
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child. 
Gravida kvinnor ska endast behandlas med flutikasonfuroat då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret eller barnet.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained. 
Däremot ska dosen intranasalt flutikasonfuroat minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av riniten uppnås.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment. 
Vid perenn allergisk rinit uppvisade flutikasonfuroat nässpray 55 mikrogram en gång om dagen en mer konsekvent effektprofil än flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen under 4 veckors behandling.
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects. 
Ökningen av den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (flutikasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var förknippad med en minskning av serumkortisolet på i medeltal på 34 % jämfört med friska personer.
Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing. 
Data finns från patienter med nedsatt leverfunktion som fått inhalerat flutikasonfuroat (som flutikasonfuroat eller flutikasonfuroat/vilanterol) som också är giltiga för intranasal dosering.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects. 
Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
EXPIn-use shelf life: 2 months 
EXP Öppnad förpackning: 2 månader
Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common 
Övergående okulära förändringar (se Klinisk erfarenhet), dimsyn (se även avsnitt 4.4 )
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever. 
Glasflaskan är innesluten i ett benvitt plasthölje med en ljusblå skyddskåpa och sprayknapp på sidan.
If it is nearly the time for your next dose, wait until then. 
Om det är nära i tid när du brukar ta Avamys, vänta då till dess.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint. 
Vid säsongsbunden allergisk rinit var flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen effektivt men inga signifikanta skillnader observerades mellan flutikasonfuroat nässpray 55 mikrogram en gång om dagen och placebo på något effektmått.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to. 
Använd inte Avamys om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents 
Perenn allergisk rinit hos vuxna och ungdomar
Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2). 
Äldre Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group. 
Ökning i bakre subkapsulär opacitet (≥0.3 från baslinjen) var mer frekvent hos individer som behandlats med flutikasonfuroat 110 mikrogram [14 (4%)] jämfört med placebo [4 (2%)] och var av övergående natur för tio individer i flutikasonfuroatgruppen ochför två individer i placebogruppen.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected. 
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat med potenta CYP3A4hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat eftersom en ökad risk för systemiska biverkningar förväntas.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite. 
Den huvudsakliga nedbrytningen sker via hydrolys av S-fluorometylkarbotioat till en 17ßkarboxylsyrametabolit.
Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only. 
Administreringssätt Avamys nässpray är endast avsedd för intranasal användning.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively. 
Medianvärdet av flutikasonfuroatkoncentrationerna efter 55 mikrogram var hos barnen med mätbara nivåer 18,4 pg/ml och 18,9 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år.
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects. 
Efter upprepad dosering av oralt inhalerat flutikasonfuroat/vilanterol under 7 dagar ökade den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat (i medeltal 2-faldigt mätt med AUC(0-24)) hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) jämfört med friska personer.
• The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. 
• Den vanliga startdosen är 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate. 
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn (under 6 år) Säkerhets- och effektstudier har gjorts på totalt 271 patienter i åldern 2 till 5 år både på säsongsbunden och perenn allergisk rinit, varav 176 exponerades för flutikasonfuroat.
study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects. 
I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42 %) och AUC (0-∞) (172 %) och en obetydlig minskning (i medeltal 23 %) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer.
This will treat your symptoms throughout the day and night. 
Dina besvär behandlas då under hela dygnet.
• The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day. 
• Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen.
STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY 
STEG-FÖR-STEG INSTRUKTION OM HUR NÄSSPRAYEN SKA ANVÄNDAS
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate. 
Den aktiva substansen är flutikasonfuroat.
Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies. 
Säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen signifikant nässymtom (bestående av rinnsnuva, nästäppa, nysningar och klåda i näsan) samt ögonsymtom (bestående av klåda/brännande känsla, tårade/rinnande och röda ögon) i alla fyra studierna.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water. 
Övrigt: vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids. 
Hämning av tillväxten har rapporterats hos barn som fått nasala korikosteroider.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses. 
Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist. 
Om du använt för stor mängd Avamys Kontakta din läkare eller apotekspersonal.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e. 
2 Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfingerse bild e.
How to use Avamys 
Hur du använder Avamys
The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska med spraypump.