natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood. 
Innan du tar LENVIMA kan det hända att din läkare kontrollerar blodtrycket och tar olika prover, till exempel för att kontrollera lever- eller njurfunktion och för att se om du har låga saltnivåer och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended. 
Patienter med terminal njursjukdom studerades inte och därför rekommenderas inte användning av lenvatinib hos dessa patienter.
CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor. 
KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar; OS, total överlevnad; PFS, progressionsfri överlevnad; RPSFT, Rank Preserving Structural Failure Time-modell; VEGF/VEGFR, vaskulär endotelial tillväxtfaktor/vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor.
Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure. 
Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures. 
Ett temporärt avbrott av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4). 
Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och ska kontrolleras regelbundet under behandling (se avsnitt 4.4).
Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib. 
Blodtrycket (BT) ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och, om det är känt att patienterna är hypertoniska, ska de stå på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst en vecka före behandling med lenvatinib.
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy) 
Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Dizziness Headache Dysgeusia 
Yrsel Huvudvärk Dysgeusi
• anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin) 
• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
Hepatic failure events were observed in male patients only. 
Leversvikt observerades endast hos manliga patienter.
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2). 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter som fick upp till 24 mg lenvatinib en gång dagligen hade ålder, kön, vikt och etnicitet (japansk mot övriga, kaukasisk mot övriga) inga signifikanta effekter på clearance (se avsnitt 4.2).
• Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule. 
• Vårdgivare ska inte öppna kapslarna för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation. 
Se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg 
Systoliskt BT ≥140 mmHg upp till <160 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg upp till <100 mmHg
• other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe). 
• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller mellan huden och en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe).
What LENVIMA is 
Vad LENVIMA är
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib. 
In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day). 
Reducera dosen gradvis utifrån tidigare dosnivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg varannan dag).
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%). 
Den objektiva responsfrekvensen (fullständig respons [CR] plus partiell respons [PR]) per oberoende radiologisk granskning var signifikant (p<0,0001) högre i gruppen som behandlades med lenvatinib (64,8 %) än i den placebobehandlade gruppen (1,5 %).
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification 
Ihållande och intolerabla toxiciteter av grad 2 eller 3a Biverkning
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom. 
Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys. 
Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Eligible patients with measurable disease according to RECIST 1.1 were randomised 2:1 to receive lenvatinib 24 mg once daily (n=261) or placebo (n=131). 
Lämpliga patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 randomiserades i förhållandet 2:1 till att få lenvatinib 24 mg en gång dagligen (n=261) eller placebo (n=131).
There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis. 
Det fanns en högre förekomst av minskat neutrofilantal hos patienter med HCC (8,7 % med lenvatinib än vid andra icke-HCC-tumörtyper (1,4 %)) som inte associerades med infektion, sepsis eller bakteriell peritonit.
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08). 
Icke-inferioritetsmarginal för riskkvot (HR: lenvatinib jämfört med sorafenib = 1,08).
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia. 
Lenvatinibdosen bör avbrytas eller dosen justeras vid behov beroende på svårighetsgrad, förekomst av EKG-förändringar samt persistens av hypokalcemi.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances. 
PRES är en neurologisk sjukdom som kan ge huvudvärk, krampanfall, letargi, förvirring, förändrad mental funktion, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome) 
• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndom)
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate). 
Bindningen av lenvatinib till humana plasmaproteiner in vitro är hög och varierade mellan 98 % och 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types. 
Under övervakning efter marknadsintroduktionen sågs svåra och dödliga blödningar från karotisartären oftare hos patienter med anaplastiskt karcinom i sköldkörteln (ATC) än vid DTC eller andra tumörtyper.
Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations). 
Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2). 
Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours. 
Rac för HCC-patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion var jämförbar med den som rapporterats för andra solida tumörer.
Patients with ≥50% liver occupation, clear invasion into the bile duct or a main branch of the portal vein (Vp4) on imaging were also excluded. 
Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells. 
Låt dem ligga i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter så att kapselskalen löser upp sig ordentligt.
• severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin). 
• svår smärta i magen (buken) - detta kan bero på ett hål i tarmväggen eller en fistel (ett hål i tarmen som genom en rörliknande passage står i förbindelse med en annan del av kroppen eller huden).
LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow. 
LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice. 
Valet av blodtryckssänkande behandling ska individualiseras efter patientens kliniska tillstånd och följa gängse klinisk praxis.
M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase. 
M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
If you take more LENVIMA than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away. 
Om du har tagit mer LENVIMA än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis) 
Livshotande konsekvenser (malign hypertoni, neurologiska bortfallssymtom eller hypertonisk kris)
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032). 
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna vid tidpunkten för den primära effektanalysen (HR=0,73; 95 % KI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4. 
Se detaljerad vägledning i tabell 4 i avsnitt 4.4.
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased. 
Neutropeni omfattar neutropeni och minskat neutrofilantal.
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times. 
Därefter ska samma mängd vatten eller äppeljuice (en matsked) tillsättas i glaset och snurras några gånger.
• chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate. 
• smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött - detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.
What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LENVIMA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA Hur du tar LENVIMA
The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy. 
Graden av tumörinväxt/infiltration av större blodkärl (t.ex. karotisartär) bör tas i beaktande på grund av den potentiella risken för svår blödning förknippad med krympt tumör/nekros efter behandling med lenvatinib.
All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability. 
Alla patienter, förutom de med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion (se nedan), ska påbörja behandling vid den rekommenderade dosen 24 mg, varefter dosen ska justeras ytterligare baserat på individuell tolerabilitet.
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight (<60 kg, ≥60 kg). 
b Stratifierat efter region (Region 1: Asien-Stillahavsområdet, Region 2: väst), makroskopisk portvensinvasion eller extrahepatisk spridning eller båda (ja, nej), ECOG PS (0, 1) och kroppsvikt (<60 kg, ≥60 kg).
In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib. 
Dessutom hade lenvatinib en selektiv, direkt antiproliferativ verkan i cellinjer i levern som är beroende av aktiverad FGFR-signalering, vilket tillskrivs lenvatinibs hämmande effekt på FGFR-signaleringen.
Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite 
Hypokalcemi‡ Hypokalemi Viktminskning Minskad aptit
Efficacy results in DTC patients 
Tabell 6 Effektresultat hos DTC-patienter
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
• om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class. 
Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt, liksom andra läkemedel av samma klass.
• loss of body fluids (dehydration) 
• förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction. 
Myokardinfarkt omfattar myokardinfarkt och akut myokardinfarkt.
Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Noggrann övervakning rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body. 
• svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod - detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.
A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
• dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation 
• torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan. 
Den dagliga dosen ska justeras efter behov enligt dos-/toxicitetshanteringsplanen.
It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives. 
Det är för närvarande inte känt om lenvatinib ökar risken för tromboemboliska händelser när det kombineras med orala preventivmedel.
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure. 
Det finns begränsad klinisk erfarenhet avseende tidpunkten för reinsättning av lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp.
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS). 
Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (Overall Survival, OS).
BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter. 
BT ska kontrolleras efter en veckas behandling med lenvatinib, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden.
Number of objective responders (%) (95% CI) 
Antal objektiva responders (%) (95 % KI)
Your doctor may consider stopping LENVIMA if you will be undergoing a major surgical procedure as LENVIMA may affect wound healing. 
Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
• changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low) 
• förändringar av blodprovsresultat beträffande kaliumnivåer (låga) och kalciumnivåer (låga)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29 
Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE29
Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count. 
Män hade högre incidens (26,5 %) av dysfoni än kvinnor (12,3 %), viktminskning och minskat antal blodplättar.
Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2. 
Mer information om kontroller, dosjustering och utsättning finns i tabell 2.
Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation) 
Hypokalcemi (se avsnitt 4.4, Förlängning av QT-intervall)
In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily. 
Hos patienter med solida tumörer som fått engångsdoser och flera doser av lenvatinib en gång dagligen ökade exponeringen för lenvatinib (Cmax och AUC) i direkt proportion till den administrerade dosen i intervallet 3,2 till 32 mg en gång dagligen.
Cerebrovascular accident † 
Cerebrovaskulär händelse †
The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease. 
Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiv metastatisk levercancer.
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream. 
LENVIMA kan också användas ensamt för att behandla levercancer (levercellskarcinom) hos vuxna som inte redan har fått behandling med ett annat cancerläkemedel som ges i blodet.
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase 
Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours. 
När lenvatinib administreras tillsammans med mat till friska försökspersoner är maximala plasmakoncentrationer fördröjda med 2 timmar.
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans. 
Data från en human massbalans-/utsöndringsstudie indikerar att lenvatinib genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib. 
Karcinogenicitetsstudier med lenvatinib har inte utförts.
Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected. 
Eftersom lenvatinib huvudsakligen elimineras genom levermetabolism är en ökad exponering hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion att förvänta.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities. 
Lenvatinib visade minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade transportaktiviteter.
In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula. 
Dessutom har pneumotorax med eller utan tydliga evidens för bronkopleural fistel rapporterats.
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L. 
Det analoga medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen vid jämvikt (Vz/Fss) överensstämde också i allmänhet och varierade mellan 43,2 liter och 121 liter.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc 
Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Talk
Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response. 
Uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod; 95 % KI konstruerades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley hos patienter med bästa totala respons av fullständig respons eller partiell respons.
First dose reduction 
Första dosreduktion
The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). 
Klinisk effekt och säkerhet för lenvatinib har utvärderats i en internationell, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas 3 (REFLECT) hos patienter med icke resektabelt levercellskarcinom (HCC).
One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension. 
En patient (0,2 %) fick lenvatinib utsatt på grund av hypertoni.
Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management. 
Sätt ut lenvatinib och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Dose adjustments and Discontinuation for HCC 
Dosjusteringar och utsättning vid HCC
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer och har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av levercellskarcinom (HCC).