natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO. 
Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners Ett hormonbaserat preventivmedel (”p-piller”) kan vara otillförlitligt under behandlingen med INCIVO.
If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine. 
Om du använder något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively. 
C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
No clinical studies have been performed in paediatric patients. 
Inga studier har genomförts med pediatriska patienter.
Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening. 
Vanligtvis är hudutslagen milda eller måttliga, men de kan vara, eller kan bli, allvarliga och/eller livshotande.
to treat psychiatric conditions (neuroleptics) 
för att behandla psykiatriska tillstånd (neuroleptika)
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations. 
De mest påtagliga effekterna förväntas från orala, nasala och buckala/sublinguala fentanylformuleringar.
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment. 
Vissa patienter kan kräva högre doser av takrolimus eller ciklosporin A än vid insättning av behandling.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO. 
Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines. 
Synkope och retinopati har rapporterats hos några patienter som använt INCIVO och detta skall beaktas när det görs en värdering av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3). 
Utförda djurstudier är otillräckliga med hänseende på human reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment. 
EKG-registrering ska göras vid baseline och regelbundet under telaprevirbehandling.
If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor. 
Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg). 
Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma. 
Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended. 
I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Doses may need to be increased when combined with telaprevir. 
Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards. 
Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in 
INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear. 
Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus. 
Såvida din läkare inte rekommenderar dig att avsluta behandlingen, fortsätt att ta INCIVO för att försäkra dig om att ditt läkemedel fortsätter att hämma viruset.
This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a. 
Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine. 
Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy. 
Ökad dos av zolpidem kan vara nödvändig för att upprätthålla effekten.
- to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells). 
- för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed. 
I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
For additional information, see sections 4.5 and 4.6. 
För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation. 
Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required. 
Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
parenterally administered midazolam* 
parenteralt administrerat midazolam*
In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery. 
I både råtta och hund observerades förhöjda ASAT/ALAT-nivåer i de flesta studierna, av vilka ökningarna av ALT i råtta inte normaliserades helt efter avslutad exponering.
Telaprevir is primarily metabolised in the liver. 
Telaprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Store in the original bottle. 
Förvaras i originalburken.
Your doctor should check your rash to determine how to manage it. 
Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur de ska hanteras.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO. 
Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%. 
Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use. 
Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing. 
En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%). 
Svarsfrekensen i Pbo/PR-armen var högre än det som sågs i andra kliniska studier med peginterferon biterapi (historiska SVR frekvenser < 36%).
A dose adjustment of metformin may be necessary. 
En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified. 
Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body. 
Du måste alltid ta INCIVO med mat för att få de rätta läkemedelsnivåerna i kroppen.
T12/PR All Patients 
T12/PR Alla patienter
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin. 
Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended. 
När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1. 
Användning av INCIVO vid behandling av andra HCV-genotyper Det finns inte tillräckligt med kliniska data som stödjer behandling av patienter med annan HCV-genotyp än genotyp-1.
Ribavirin can damage your unborn baby. 
Ribavirin kan skada ditt foster.
However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion). 
När råttungar fick mjölk från telaprevirbehandlade hondjur var dock viktökningen lägre än normalt (troligtvis på grund av smakaversion).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes. 
Suppression av telaprevir och VRT-127394 av CYP-enzymer som regleras via de nukleära receptorerna CAR, PXR och Ah observerades in vitro i humana hepatocyter.
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders. 
Tidigare non-responders inkluderar tidigare partial responders och null-responders.
If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food. 
Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only. 
Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as 
Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies. 
Generellt var exponeringsnivåerna, i relation till humana värden, låga i farmakologiska och
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period 
En 3 årig uppföljningsstudie på patienter som uppnådde SVR efter en INCIVO-baserad behandling, visade att > 99% (122/123) av patienterna bibehöll sin SVR-status genom hela uppföljningsperioden
In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme. 
In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1). 
Patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b fick dock oftare viralt genombrott och sannolikheten var lägre för dessa patienter att uppfylla kriterierna för en förkortad total behandlingsduration (se avsnitt 5.1).
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon. 
Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.
Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction. 
Telaprevir metaboliseras i hög grad i levern genom hydrolys, oxidation och reduktion.
CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir. 
CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen. 
INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
Liver transplant patients without cirrhosis 
Levertransplanterade patienter utan cirros
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%). 
Patienter som får lindriga till medelsvåra hudutslag bör övervakas avseende tecken på progression, vilket dock varit ovanligt (under 10%).
Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus. 
Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Treatment-Experienced Patients by Subgroup 
Behandlingserfarna patienter per undergrupp
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing. 
Hemoglobinvärdena förbättras gradvis efter att behandlingen med INCIVO är avslutad.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency. 
Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin. 
Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO. 
Se även avsnitt 4.3 för läkemedel som är kontraindicerade vid användning av
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials. 
Erytropoesstimulerande läkemedel var generellt sett inte tillåtna och användes hos endast 1% av patienterna i de kliniska fas II- och fas III-prövningarna.
Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice. 
Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart för råd.
Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir. 
Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administering med telaprevir.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir. 
Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse. 
Telaprevir hade ingen teratogen potential hos varken råtta eller mus.
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir. 
Samtidig användning kan resultera i minskad terapeutisk effekt av telaprevir.
Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS 
Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
(7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl) 
(7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately. 
Om du tar INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) Om du upptäcker den glömda dosen inom 6 timmar, måste du ta 3 tabletter omedelbart.
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy. 
Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8. 
För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Refer to sections 4.4 and 4.6. 
Se avsnitt 4.4 och 4.6.
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4 
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Clinical relevance unknown. 
Den kliniska relevansen är okänd.
Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2). 
Baserat på in vitro-studier kan telaprevir potentiellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE-1 och MATE2-K) (se tabell 2).
INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton. 
INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects. 
Samtidig administrering av flutikason eller budesonid och telaprevir rekommenderas inte såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1). 
En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately. 
Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary. 
Dosjustering av fentanyl eller alfentanil kan vara nödvändigt.
Proton pump inhibitors can be used without dose modification. 
Protonpumpshämmare kan användas utan dosjustering.
HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone* 
HORMONELLA PREVENTIVMEDEL/ÖSTROGEN etinylestradiol* noretindron*
Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine. 
Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4). 
Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities. 
Replika med enstaka substitutioner vid position 155 eller 156 och dubbla varianter med substitutioner på positionerna 36 och 155 visade korsresistens mot alla testade proteashämmare inom ett brett intervall av känslighet.
Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml 
Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery. 
Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions 
• Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure. 
Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt.
Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2). 
Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som transporteras av dessa transportörer såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan och repaglinid bör ske med försiktighet (se tabell 2).
Permanently discontinue 
Avbryt behandlingen permanent
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food. 
Den totala dosen är 6 tabletter per dag, eller - 2 tabletter av INCIVO var 8:e timme med mat.
The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO. 
Effekten på telaprevirs farmakokinetik beroende på könstillhörighet utvärderades med hjälp av populationsfarmakokinetik på data från fas II- och fas III-studier av INCIVO.
T12/PR All Patients N=540 
T12/PR Alla patienter N = 540
An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine. 
En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'. 
INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”NS3-4A-proteashämmare”.
Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment. 
Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d. 
Det primära syftet var att visa non-interferiority för T12(b.i.d.
It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis. 
Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events. 
Behandling av erektil dysfunktion med tadalafil kan ske med försiktighet med en engångsdos som inte överskrider 10 mg under 72 timmar och med en ökad övervakning för biverkningar associerade med tadalafil.