natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming). 
Under en 7-årig uppföljningsperiod av två hexavalenta vacciner, varav en var Infanrix hexa, var skyddseffekten av Hib-komponenten 89,6 % efter en fullständig primärimmunisering och 100 % efter en fullständig primärimmunisering och en boosterdos (oavsett vilket Hib-innehållande vaccin som använts vid primärimmunisering).
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone. 
Analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet tyder på en eventuell ökad risk för krampanfall (med eller utan feber) samt HHE vid jämförelse mellan grupperna som rapporterats få Infanrix hexa tillsammans med Prevenar 13 och de som rapporterats enbart få Infanrix hexa.
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines. 
Svullnad av hela den injicerade kroppsdelen1, 2, omfattande svullnadsreaktioner2, knöl vid injektionsstället2, vesiklar vid injektionsstället2 1Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain)4 
Poliovirus (inaktiverade) (IPV) typ 1 (Mahoney-stam)4
months N= 1693 (6 studies) 
månader N= 1693 (6 studier)
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses. 
• Det ska vara ett intervall på minst 1 månad mellan primärdoserna.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved. 
Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2 
Anafylaktiska reaktioner2, anafylaktoida reaktioner (inkluderande urtikaria)2 Allergiska reaktioner (inkluderande klåda)2
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months. 
Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid omkring 12 månaders ålder.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb. 
Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Fever of greater than 39.5°C was reported in 18% of children receiving Infanrix hexa with MMRV vaccine, as compared to 3.3% of children receiving Infanrix hexa alone and 19.3% of children receiving MMRV alone (see sections 4.4 and 4.5). 
Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Data from clinical studies show similar incidences of fever when Infanrix hexa is co-administered with other pneumococcal saccharide conjugated vaccine. 
Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Primary vaccination Booster vaccination 
Primärvaccination Boostervaccination Generellt övervägande Fullgångna spädbarn
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa. 
Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa.
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1 
Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid1
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone. 
I en klinisk studie i vilken några av de vaccinerade fick en boosterdos av Infanrix hexa samtidigt med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, rapporterades feber ≥38,0 °C hos 76,6 % av barnen som fick MMRV-vaccin och Infanrix hexa samtidigt, jämfört med 48 % av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 74,7 % av barnen som fick enbart MMRV-vaccin.
3-5-11 months of age N=530 (4 studies) 
3-5-11månaders ålder N=530 (4 studier)
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses. 
• Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration. 
Före administrering ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone. 
I kliniska studier där några av de vaccinerade fått Infanrix hexa samtidigt som Prevenar (PCV7) som booster (4:e) dos av båda vaccinerna har feber ≥ 38,0 °C rapporterats hos 43,4 % av de spädbarn som fått Prevenar och Infanrix hexa samtidigt i jämförelse med 30,5 % av de spädbarn som enbart fått det hexavalenta vaccinet.
2-4-12 months of age N=223 (1 study) 
2-4-12 månaders ålder N=223 (1studie)
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous. 
Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): diarré, illamående (kräkning), hög feber, 39,5 °C eller högre, svullnad, över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs, känsla av oro.
2-4-12 months of age N=196 (1 study) 
2-4-12 månaders ålder N=196 (1 studie)
• if your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, hepatitis B, polio or Haemophilus influenzae type b. 
• om ditt barn har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and a multipack of 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles. 
Förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 
Som för andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar (se avsnitt 5.1).
Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder 
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Injektionsflaska: pulver
Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2 
Lymfadenopati2, trombocytopeni2
months N= 1055 (6 studies) 
månader N= 1055 (6 studier)
3-5-11 months of age N=532 (3 studies) 
3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR FÖR MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (UTAN BLUE BOX)
8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4 
8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam)4
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis. 
I en uppföljning av samma kohort bekräftades effekten upp till 60 månader efter fullföljande primärvaccination utan administrering av boosterdos mot kikhosta.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): feeling tired, loss of appetite, high temperature of 38°C or higher, swelling, pain, redness where the injection site was given, unusual crying, feeling irritable or restless. 
Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): känsla av trötthet, aptitlöshet, hög feber, 38 °C eller högre, svullnad, smärta, rodnad där injektionen gavs, otröstlig gråt, känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
months N= 196 (2 studies) 
månader N= 196 (2 studier)
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection. 
N = antal individer † gränsvärde accepterat som indikator för skydd * Efter booster hade 94,4 % av individerna i 2-4-12-månadersschemat och 97,0 % av individerna i 3-5
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension. 
Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-komponenten är en grumlig vit suspension.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
(≥1/1,000 to <1/100) 
Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Antibody (cut-off) 
Antikropp (gränsvärde)
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml) 
Multipelförpackning bestående av 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar 50 x 1 dos (0,5 ml)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl). 
Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med propp (butyl).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED HIB PULVER
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b. 
Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. 
Infanrix hexa, Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5). 
Feber ≥39,5 °C observerades hos 2,6 % av de spädbarn som fått båda vaccinerna, och hos 1,5 % av de spädbarn som enbart fått Infanrix hexa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients. 
Gängse studier avseende allmän toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering och innehållsämnenas kompatibilitet visade inga särskilda risker för människa.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines. 
Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 
Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Hepatitis B surface antigen2,3 
Hepatit B-ytantigen2,3
N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection 
N = antal individer * i en subgrupp av spädbarn som inte fick hepatit B-vaccin vid födseln hade 77,7 % av individerna anti-HBs-titer ≥ 10 mIU/ml
This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death. 
Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med dödsfall.
including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1 
Feber >39,5 °C, reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm)1
gskcyprus@gsk.com 
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines. 
Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course. 
• Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Uncommon Cough Rare 
Mindre vanliga Hosta Sällsynta
2-dose 
2-dos
Pre-filled syringe: suspension 
Förfylld spruta: vätska
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone. 
Data från kliniska studier visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administerats samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisas efter administering av enbart Infanrix hexa.
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering, 1 dos (0,5 ml):
Post-dose 2 
Efter dos 2
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Tabell över sammanfattning av biverkningar
Infanrix hexa should not be given: 
Använd inte Infanrix hexa:
Very common Appetite lost 
Mycket vanliga Aptitlöshet
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Efter boostervaccinering (efter dos 4) hade minst 98,4 % av barnen utvecklat seroprotektiv eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Syringe 
Sprutcylinder
This can cause death by suffocation. 
Sjukdomen kan också orsaka svullnad av svalget vilket i sin tur kan leda till död genom kvävning.
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml) 
1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 
(polyribosylribitolfosfat)2 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
1 dose (0.5 ml) 
10 x 1 dos (0,5 ml)
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 
(polyribosylribitolfosfat)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
How Infanrix hexa works 
Hur Infanrix hexa verkar
Hepatitis B surface antigen2 
Hepatit B-ytantigen2
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) † 
Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
(polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 
(polyribosylribitolfosfat) (PRP)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Efter ett 3-dos primärvaccinationsschema hade minst 95,7 % av spädbarnen utvecklat seroprotektivt eller seropositivt antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Efter ett 2-dos primärvaccinationsschema hade minst 83,4 % av spädbarnen utvecklat seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje vaccinantigen.
Post-dose 3 
Efter dos 3
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). 
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). 
Infanrix hexa, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DTPa HBV IPV för Infanrix hexa Vätska till injektionsvätska, suspension i.m.
Store in the original package, in order to protect from light. 
Förvara i originalförpackningen.
How Infanrix hexa is given 
Hur Infanrix hexa ska förvaras
Powder and suspension for suspension for injection. 
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Dermatitis 
Dosering
Lactose anhydrous 
Vattenfri laktos
What Infanrix hexa looks like and contents of the pack 
Hur Infanrix hexa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Powder for suspension for injection 
Pulver till injektionsvätska, suspension i.m.
If either is observed, discard the vaccine. 
Kassera vaccinet om något avvikande observeras.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com 
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
redness 
Spruta
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8). 
Data från en klinisk studie visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administrerats samtidigt med MMRV-vaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisats efter administrering av enbart Infanrix hexa.
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) † 
Anti-Polio typ 2 (1/8 spädning) †
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) † 
Anti-Polio typ 3 (1/8 spädning) †
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) 
Anti-Polio typ 2 (1/8 spädning)
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) † 
Anti-Polio typ 1 (1/8 spädning) †
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) 
Anti-Polio typ 3 (1/8 spädning)
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) 
Anti-Polio typ 1 (1/8 spädning)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 injektionsflaksor och 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough. 
Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med Infanrix hexa och andra vacciner mot kikhosta.
Needle protector 
Skyddslock
Anti-tetanus (0.1 IU/ml) 
Anti-difteri (0.1 IU/ml) Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles. 
förfyllda sprutor, utan nålar.
Persistence of the immune response 
Immunförsvarets varaktighet
Syringe plunger 
Hib-pulver:
• rashes that may be itchy or blistering 
• kliande hudutslag och/eller blåsbildning
Film-Coated Tablet Oral Use 
Filmdragerad tablett Oral användning
Human Medicines Evaluation Division 
Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Oral Drops, Solution Oral Use 
Orala droppar, suspension
These changes usually resolve over time. 
Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
14 days. 
14 dagar.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision. 
Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Each course lasts one month. 
Varje kur pågår i en månad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion. 
Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days. 
Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%. 
Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity. 
Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions. 
Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.