natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML 
Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos KML patienter som fått nilotinib som första eller andra linjens behandling eller konstaterad förlust av MR4 (förlust av MR4 (=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) konstaterad vid två på varandra följande mätningar med minst fyra veckor emellan) hos KML patienter som fått nilotinib som andra linjens behandling, innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX) 
KARTONG MED MULTIPELFÖRPACKNING (PLÅNBOKSFÖRPACKNING) (INKLUSIVE BLUE BOX)
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months. 
Av de patienter som uppnådde HR, svarade 63 % (95 % CI: 45 % - 80 %) på behandlingen efter 24 månader.
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362). 
Totalt var 395 (46,7%) av alla patienter inte utvärderbara för MMR vid 72 månader (130 i nilotinib-gruppen på 300 mg två gånger dagligen, 110 i nilotinib-gruppen på 400 mg två gånger dagligen och 155 i imatinib-gruppen) på grund av missad/icke-utvärderbar PCR-bedömning (n=25), atypiska transkripter vid baslinjen (n=8), eller utsättning före tidpunkten på 72 månader (n=362).
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
• Multipelförpackningar innehållande 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily 
Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing. 
Vid dosering en gång dagligen sågs en 2-faldig ökning av serumexponeringen för nilotinib mellan den första dosen och steady state.
If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued. 
230 mg/m en gång dagligen ska behandlingen avbrytas.
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common: 
Periorbitalt ödem, blefarit, ögonsmärta, korioretinopati, allergisk konjunktivit, sjukdom på ögonytan, dimsyn Öron och balansorgan Vanliga:
- 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
- 120 (3 paket om 40) hårda kasplar.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
• Multipelförpackningar innehållande 112 (4 paket om 28) hårda kapslar
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules 
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 120 hårda kapslar
Muscle spasms Common 
Skelettsmärta Vanliga
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common: 
Desorientering, förvirringstillstånd, amnesi, dysfori
Table 7 MMR rate 
Tabell 7 Betydande molekylärt svar (MMR)
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations) 
missfärgad hud, nässelutslag, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - ökad hudkänslighet - blödning, ömt eller förstorat tandkött - näsblödning - muntorrhet, halsont, sår i munnen - behov att kissa ofta - hemorrojder, analabscess - enterokolit (inflammation i tarmen) - infektion med herpesvirus - förhårdnader i brösten, kraftiga menstruationer, svullna bröstvårtor - störd aptit, viktnedgång - bröstförstoring hos män - symtom på restless legs (ett oemotståndligt behov av att röra på en kroppsdel, vanligtvis benet,
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy. 
Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Rekommenderad dos är: - 300 mg två gånger dagligen till nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas,
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily 
Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279). 
Totalt var 305 (36,1 %) av alla patienter inte utvärderbara för MMR vid 48 månader (98 i nilotinib-gruppen på 300 mg två gånger dagligen, 88 i nilotinib-gruppen på 400 mg två gånger dagligen och 119 i imatinib-gruppen) på grund av missad/icke-utvärderbar PCR-bedömning (n=18), atypiska transkripter vid baslinjen (n=8), eller utsättning före tidpunkten på 48 månader (n=279).
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial. 
Ingen patient hade ett absolut QTcF-värde om >500 msek under behandling med studieläkemedlet.
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia) 
Ögonblöding, periorbitalt ödem, ögonpruritus, konjunktivit, torra ögon (inkluderande xeroftalmi)
INTERMEDIATE CARTON 
INRE KARTONGFÖRPACKNING
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - huvudvärk - trötthet - muskelvärk - klåda, utslag - illamående - håravfall - muskuloskeletal smärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, smärta i lederna, skelettsmärta och ryggsmärta efter avslutad behandling med Tasigna.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy. 
Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas som uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar (MR4,5) med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib Utsättning av behandling kan övervägas hos vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv (Ph+) KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib i minst 3 år om de haft ett kvarstående djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen sätts ut. Utsättning av behandlingen med nilotinib ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med KML (se avsnitt 4.4 och
CML-CP n=321 
KML kronisk fas n=321
- thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) 
missfärgad hud, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - blödning, ömt eller förstorat tandkött - orala vårtor
Component of a multipack comprising 4 wallets. 
Del av en multipelförpackning innehållande 4 plånboksförpackningar.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Vascular disorders Common: 
Magtarmkanalen Vanliga:
Cardiac disorders Common: 
Psykiska störningar Vanliga:
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction 
Ont i brösten, gynekomasti, erektil dysfunktion
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations) 
missfärgad hud, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - blödning, ömt eller förstorat tandkött - orala vårtor - rodnad och/eller svullnad, eventuell flagning av handflator och fotsulor (även kallat för hand-fot syndrom) - ökad ljuskänslighet i hud - svårigheter att höra, värk i öronen, ringande ljud i öronen - inflammation i lederna - urininkontinens - enterokolit (inflammation i tarmen) - hemorrojder, analabscess - förhårdnader i brösten, kraftiga menstruationer, svullna bröstvårtor - symtom på restless legs (ett oemotståndligt behov av att röra på en kroppsdel, vanligtvis benet,
<1 Common 
8 <1 Vanliga
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group. 
Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
Multipelförpackning: 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation 
Lungödem, pleurautgjutning, interstitiell lungsjukdom, pleurasmärta, pleurit, ont i svalg/strupe, halsirritation
1 Common 
10 1 Vanliga
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Varje hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules 
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 40 hårda kapslar
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
En hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy. 
Behandlingen med nilotinib ska återinsättas med 300 mg två gånger dagligen eller med en reducerad dos om 400 mg en gång dagligen om patienten hade reducerat dosen innan behandlingen sattes ut. Nivåerna av BCR-ABL transkript ska kontrolleras månatligen till dess att MMR återetableras och därefter var 12:e vecka hos patienter som återupptar behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.4).
When to take Tasigna 
När ska Tasigna tas
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l. 
9/l och/eller trombocyter >50 x 10
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
En hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules 
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 112 hårda kapslar
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Varje hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Varje hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Constipation 
Neutropeni
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
En hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face 
Exfoliativt utslag, läkemedelsutslag, hudsmärta, ekkymos, ansiktssvullnad
Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common: 
Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Upper abdominal pain 
Förhöjt totalbilirubin
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily 
Pediatriska patienter med nydiagnisticerad KML i kronisk fas vid dosen 230 mg/m två gånger dagligen och
CMLAP n=137 Grade 
KML i accelererad fas n=137 Grad 3-4
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
- pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
If you take more Tasigna than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Tasigna
Asthenia 
Kräkningar
Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product. 
Förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state var 6 msek.
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known: 
Immunsystemet Ingen känd frekvens:
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common: 
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules 
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 28 hårda kapslar
ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l 
ANC* <1.0 x 10
2 Very common 
16 2 Mycket vanliga
CML-AP n=137 
KML accelererad fas n=137
Tabulated list of adverse reactions 
NEL = inga tecken på leukemi/märg-svar
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019. 
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av Flurbiprofen Geiser inleddes den 27 juni 2019 på begäran av Spanien, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure. 
överlämnade Flurbiprofen Geiser till den spanska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect. 
På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation. 
Detta förfarande innebär att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation. 
Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body. 
Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct. 
Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins. 
Flurbiprofen Geiser innehåller den aktiva substansen flurbiprofen, ett NSAID-medel (”non-steroidal anti-inflammatory drug”) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia. 
EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU 
EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser. 
Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019 
EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU EMA/631051/2019
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann myndigheten att fördelarna med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Flurbiprofen Geiser därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution. 
Flurbiprofen Geiser har dessutom en annan smaktillsats och innehåller mindre mängder av ämnen som kallas cyklodextriner, vilka hjälper till att stabilisera lösningen.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body. 
Läkemedlen har också olika smaktillsatser och olika mängder cyklodextriner, vilket kan påverka hur den aktiva substansen tas upp i kroppen.
What is Flurbiprofen Geiser? 
Vad är Flurbiprofen Geiser?
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream. 
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att skillnaderna mellan Flurbiprofen Geiser och Strefen Direct är obetydliga och inte påverkar den mängd aktiv substans som frisätts i munnen och in i blodomloppet.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works. 
Publicerade uppgifter visar att skillnader av denna storlek vad gäller den aktiva substansens koncentration, smaktillsatsen och mängden cyklodextriner inte påverkar hur läkemedlet verkar.
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed? 
Varför granskades Flurbiprofen Geiser?
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat. 
Flurbiprofen Geiser är ett läkemedel som används för kortvarig lindring av symtom på halsont.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019. 
Den 16 december 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Flurbiprofen Geiser som gäller i hela EU.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance. 
Flurbiprofen Geiser togs fram som ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Name Strength Pharmaceutical Form 
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Package size Withdrawal Period 
Förpackning s storlek
You will probably need to lie down until you feel better. 
Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Long-term exposure (at least 48 weeks) 
Långtidsexponering (minst 48 veckor)
(Fig. 1 and 2) 8. 
(Figur 1 och 2) 8.
Patients should be closely monitored during this period. 
Patienterna bör noga följas upp under denna period.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness. 
I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Slowly withdraw the desired amount. 
Dra sakta upp önskad mängd.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Growth parameters were decreased at high doses. 
Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. 
Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Date of latest renewal: 26/08/2013 
Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Additional tapping may be required if clumps remain. 
Ytterligare knackning kan behövas om det finns klumpar kvar.
Tolerance developed to the CNS depression. 
Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
No oral antipsychotic supplementation was allowed. 
Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.