natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia. 
Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Ear pain1, hearing impaired1 
Öronvärk1, försämrad hörsel1
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately. 
Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C). 
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture. 
Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath. 
De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme 
Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles. 
Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique. 
Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature. 
Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Conjunctivitis1, corneal opacity1 
Konjunktivit1, korneaopacitet1
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added. 
En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, ska tas bort och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
• Nasal congestion 
• Utbuktande navel
How this medicine is given 
Hur du får detta läkemedel
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment. 
Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema 
Mycket vanliga Hud och subkutan vävnad Angioödem1, utslag1, urticaria, klåda Mycket vanliga Erytem
Final CSP Study Report: 31 July activities. 
Slutrapport för CSP-studien:
Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature. 
Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik) Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas.
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea. 
Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Not applicable. 
genomföras.
Vascular disorders 
Ryggmärgskompression
Sodium phosphate monobasic, monohydrate 
Natriumdivätefosfatmonohydrat,
• Tingling 
• Halsont
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C27C) during administration. 
Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, följt av upp till 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea. 
De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
• Malaise 
• Illamående
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pallor 
PSURar
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate 
Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use. 
Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material.
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor. 
Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Due Date 
Förfallodatum
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase 
LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
• Vomiting 
• Stickningar
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration. 
Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
Det tillverkas med så kallad rekombinant teknik av genmodifierade äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
• Tremor 
• Skakningar
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
(se avsnitt 5.2), och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Dyspnoea1, nasal congestion1 
Dyspné1, nästäppa1
Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia 
Smärta1, bröstsmärta1, rigor1, sjukdomskänsla1, feber
• Wheezing • Skin redness 
• Väsande andning • Hudrodnad
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea 
Buksmärta1, navelbråck1, kräkningar, illamående
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Endast för engångsbruk.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
• Cough 
Batch
Unopened vials: 
Oöppnade injektionsflaskor:
• Skin paleness 
• Blek hud
• Nausea 
• Klåda
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Nedsatt njur- och leverfunktion
Other medicines and Naglazyme 
Om du har fått för stor mängd Naglazyme
• breast cancer. 
Bröstcancer
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
For more information, see the summary of product characteristics. 
För mer detaljer, se produktresumé för trastuzumab.
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil. 
I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Further information can be found in the summary of the risk management plan. 
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
How is Taxespira used? 
Hur du använder Taxespira
• non-small-cell lung cancer. 
Icke-småcellig lungcancer
Taxespira docetaxel 
Capecitabin
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
This summary was last updated in 01-2016. 
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira? 
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion. 
Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Taxespira -behandlingen.
Other information about Taxespira 
Andra läkemedel och Taxespira
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks. 
Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015. 
Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'. 
- Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira. 
Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy. 
Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3). 
Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥ 1,5 x 10
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die. 
Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
The company provided data from the published literature on docetaxel. 
Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines); 
• Vid behandling av prostatacancer ges Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon.
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines); 
Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
EPAR summary for the public 
EXP:
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated; 
Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4).
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Taxespira är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när Taxespira -lösningar bereds och hanteras.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer; 
Taxespira i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide. 
Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment. 
• Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere. 
Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated. 
Läkaren kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Taxespira -behandlingen.
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread). 
För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den 2.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects 
Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira. 
• För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere. 
I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Not to be sold separately. 
Får ej säljas separat.
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008 
Datum för det första godkännandet: 04 december 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 21 maj 2008
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Population/Visit 
Population/Besök
95% CI p-value 
95% CI p-värde
Prometax can be used with food, drink and alcohol. 
Prometax kan användas med mat, dryck och alkohol.
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7 
Källa: Studie D2340-Tabell 11-6 och Tabell 11-7
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives). 
- om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel (karbamatderivat).
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging. 
I annat fall, lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs. 
Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella behov.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch. 
• Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather. 
• Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.
Not all pack sizes may be marketed in your country. 
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) fastställa utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country. 
2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land.
• Too much saliva 
• För mycket saliv
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose 
Felanvändning av läkemedlet och doseringsfel som orsakar överdosering
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9). 
• Föregående dags plåster måste tas bort innan ett nytt sätts på varje dag (se avsnitt 4.9).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF). 
N är antal patienter med en bedömning vid baseline (utgångsvärde, dvs. sista bedömningen i den initiala öppna fasen) och med åtminstone 1 bedömning efter baseline (för LOCF).
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days. 
Sätt inte ett nytt plåster på samma hudyta två gånger inom 14 dagar.
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed. 
• Dra upp sprutkolven tills den når rätt graderingsstreck för dosen som din läkare har förskrivit.
• Seeing things that are not really there (hallucinations) 
• Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen. 
Om det är till hjälp kan du skriva t.ex. vilken veckodag det är med en tunn kulspetspenna på plåstret.
What Prometax is and what it is used for 
Vad Prometax är och vad det används för
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine) 
• Urininkontinens (oförmåga att hålla tillbaka urinen)
24-week placebo-controlled study 
24-veckors placebokontrollerad studie
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun? 
Kan man använda sitt Prometax depotplåster när man badar, simmar eller solar?
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness) 
• Hyperaktivitet (hög aktivitet, rastlöshet)
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card 
• Instruktioner att förse patienter och vårdgivare med påminnelsekortet för patienten
Hallucination, visual 
Hallucination, visuell
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food. 
• Ta Prometax två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements: 
MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Prometax plåster marknadsförs, att alla läkare som förväntas förskriva Prometax plåster förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:
• Increased sweating 
• Ökad svettning
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture. 
Patienter som påbörjar behandling för första gången eller som börjar om med Prometax efter avbrott i behandlingen, vänligen börja vid nästa bild.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day. 
• För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje dag.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish. 
Om din hemkommun bränner hushållsavfall kan du kasta plåstret tillsammans med hushållsavfallet.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax. 
Prometax bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Prometax.
Patients with clinically significant response (%) 
Patienter med kliniskt signifikant svar (%)
for long periods of time. 
under en längre tid.
Salivary hypersecretion 
Saliv hypersekretion
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively. 
Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var högre i den asiatiska populationen, 4,9% i den kinesiska respektive 8,4% i den japanska populationen.
Make sure the patch does not loosen during these activities. 
Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Prometax används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.
Other medicines and Prometax 
Andra läkemedel och Prometax
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo). 
Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases; 
• till patienter som är predisponerade för blåsobstruktion och kramper, eftersom kolinomimetika kan inducera eller förvärra dessa sjukdomar;
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study. 
Det klassades som allvarligt hos ≤2,2% av patienterna i dessa studier och hos ≤3,7% av patienterna som behandlades med Prometax depotplåster i en japansk studie.