natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2). 
Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients. 
Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study. 
Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience. 
* Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities 
Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems. 
Patienterna bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen vid CNS-problem.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells. 
Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment. 
Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy. 
Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment. 
Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance. 
Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles. 
Patienter som har uppnått fullständigt svar kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständigt svar, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle. 
Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
- Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline. 
- Icke-hematologiska toxiciteter bör ha avklingat till grad 1 eller baseline.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8). 
Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function 
Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration). 
- Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended. 
Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%. 
Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies 
Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsutfall från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death. 
Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
The educational material shall consist of the following: 
Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively. 
Alla grader av perifer neuropati och perifer neuropati grad ≥ 3 observerades hos 40 % respektive 8,5 % av patienterna.
Herpes zoster virus reactivation 
Reaktivering av herpes zoster-virus
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7. 
Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored. 
Därför ska patienter som drabbas av förstoppning övervakas noga.
Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib. 
Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response. 
Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease. 
Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation. 
Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2). 
Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis. 
NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells. 
Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles. 
Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiellt svar får ytterligare 2 behandlingscykler.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies. 
Med multivariatanalys visades svarsfrekvensen vara oberoende av typ av myelom, patientens performance status, deletionsstatus för kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins. 
26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubikvitinerade proteiner.
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria. 
Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH. 
h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate. 
Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded. 
Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures. 
Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Bortezomib subcutaneous arm 
Bortezomib subkutan arm
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment. 
Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics. 
Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study 
Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8). 
Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days) 
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Bortezomib intravenous arm 
Bortezomib intravenös arm
Reduction in serum Mprotein populationg n=667 
Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
What Bortezomib SUN is and what it is used for 
Vad Bortezomib SUN är och vad det används för
Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group. 
Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5. 
Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment. 
De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7. 
Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia. 
Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA. 
Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2). 
Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group. 
Incidensen av dödsfall på grund av ”progressiv sjukdom” var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml). 
Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration. 
Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering.
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus. 
Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose. 
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6). 
När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6). 
Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib. 
Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information. 
Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent. 
Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below. 
Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzmbR-CAPgruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzmbR-CAPgruppen anges i tabell 8 nedan.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3. 
bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
There is no known specific antidote for bortezomib overdose. 
Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
TTP, days [95% CI] 
TTP, dagar [95 % CI]
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks). 
I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor).
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2). 
Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk. 
Om toxiciteten inte klingar av eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib SUN om inte behandlingsnyttan klart överväger över riskerna.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment. 
Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib SUN endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80. 
Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status. 
Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances. 
PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt, snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med krampanfall, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9) 
En gång per vecka Bortezomib SUN (Cykel 5-9)
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone. 
De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death. 
Kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotoni och död.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects. 
Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus. 
Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till vissa biverkningar såsom postural hypotoni och allvarlig förstoppning med ileus.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients. 
Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration. 
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur. 
Behandling med bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm. 
Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (såväl tid till progression, total överlevnad som svarsfrekvens) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks. 
En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme. 
Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 
Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, vasopressorer och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitt 4.2 och 4.4).
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group. 
En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients Overall complete response (CR+CRu)f n(%) 
Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: patienter evaluerbara för svar Totalt fullständigt svar (CR+CRu)f n (%)
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml. 
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established. 
Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.