natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies. 
Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
• Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable. 
• Det blir mer behagligt att använda sprutan om den är rumstempererad.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD och Kevzara-monoterapigruppen var neutrofilvärdena desamma som i den placebokontrollerade populationen (se avsnitt 4.4).
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light. 
• Förvara sprutan i originalkartongen.
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC. 
Antal neutrofiler Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler (ANC).
kevzara 200 mg syringe 
kevzara 200 mg spruta
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively. 
Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 % behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade med placebo.
Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver. 
Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdnadshavare injicera Kevzara
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
injektionsvätska, lösning Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population. 
Förekomsten av avbruten behandling på grund av överskänslighet i långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD samt Kevzaramonoterapigruppen var samma som i den placebokontrollerade populationen.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste. 
Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Pull off the needle cap. 
Ta av nålhylsan.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181) 
KEVZARA 150 mg vv* + cDMARD (N = 181)
kevzara 150 mg syringe 
kevzara 150 mg spruta
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184) 
KEVZARA 200 mg vv* + cDMARD (N = 184)
Always keep the container out of the sight and reach of children. 
Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG med Blue Box - FLERPACK MED 6 (3 FÖRPACKNINGAR MED 2) FÖRFYLLDA SPRUTOR
BATCH NUMBER 
Antal trombocyter
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects. 
I en kombinerad segment II och III utvecklingstoxicitetsstudie fick dräktiga cynomolgus-apor sarilumab intravenöst en gång per vecka från tidig dräktighet till naturlig födsel (ungefär 21 veckor).
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC. 
• När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL. 
• Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med trombocytvärden lägre än 150 x 109 /L.
After use, put the pen into a puncture-resistant container. 
Efter användning läggs injektionspennan i en sticksäker behållare.
• Do not freeze or heat the syringe. 
• Sprutan får inte frysas eller värmas upp.
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Använd sprutan inom 14 dagar efter att den tagits ut ur kylskåpet eller kylväskan.
Transaminases increased 
Transaminas-stegring
• oral contraceptives 
• avvikande levervärden
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI 
mm) Patient global VAS‡
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value 
Onormala leverenzymvärden Lab-värde
solution for injection 1 pre-filled syringe 
injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs. 
Minskningar i antal trombocyter till under 100 x 109/L förekom i 1,2 % respektive 0,6 % hos patienterna med 200 mg och 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga i gruppen med placebo + DMARD.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap. 
Sprutans komponenter har samlats i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, med gult nålskydd och mörkorange hylsa.
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap. 
Sprutans komponenter har samlats i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, med gult nålskydd och ljusorange hylsa.
Kevzara 200 mg q2w (N=184) 
Kevzara 200 mg varannan vecka (N=184)
Laboratory abnormalities 
Laboratorievärdesavvikelser
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light. 
Förvara den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i originalförpackningen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INRE KARTONG utan Blue Box - 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR (DEL AV FLERPACK)
Do not put the cap back on. 
Sätt inte tillbaka hylsan.
You will have blood tests before you are given Kevzara. 
Du kommer få ta blodprover innan du får Kevzara.
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50 
ACR70 Vecka 52 DAS28-CRP remission
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL. 
Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med antal trombocyter lägre än 150 x 109/L.
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable. 
• Det blir mer behagligt att använda pennan om den är rumstempererad.
Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399) 
Kevzara 200 mg vv* + MTX (N = 399)
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo 
* vv = varannan vecka ‡ Visuell analogskala †p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo mg Kevzara + DMARD varannan vecka uppvisade större förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo i vecka 16 och vecka 12 i MOBILITY respektive TARGET.
≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group. 
(förändring från baslinjen med ≥ 0,3 enheter) i vecka 52 jämfört med patienter som behandlats med placebo + MTX (47,6 % i 200 mg+ MTX-gruppen, 47,0 % i 150 mg + MTX-gruppen och 26,1 % i placebo + MTX-gruppen).
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Använd sprutan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
Do not freeze or heat the syringe. 
Sprutan får inte frysas eller värmas.
Do not recycle your used puncture-resistant container. 
Lämna inte in den punkteringssäkra behållaren för återvinning.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject. 
Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site. 
• Tryck en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället om du ser något blod.
solution for injection 2 pre-filled syringes. 
injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor.
solution for injection 2 pre-filled syringes 
injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400) 
KEVZARA 150 mg vv* + MTX (N = 400)
KEVZARA 150 mg q2w* + MTX (N = 400) 
Kevzara 150 mg vv* + MTX (N = 400)
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of 
Patienter som behandlats med Kevzara + MTX uppnådde klinisk relevant förbättring i HAQ-DI
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay. 
I den placebokontrollerade populationen bildades anti-läkemedelsantikroppar (ADA) hos 4,0 %, 5,6 % och 2,0 % av de som behandlades med 200 mg Kevzara + DMARD, med 150 mg Kevzara + DMARD respektive med placebo + DMARD.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Lipid abnormalities 
Kolv Fingerfläns
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject. 
Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du är redo att injicera.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Do not remove the cap until you are ready to inject. 
Ta inte bort skyddshylsan förrän du är redo att injicera.
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light. 
• Förvara injektionspennan i originalkartongen.
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/004 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2)
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD och Kevzara-monterapigruppen var lipidvärdena desamma som för den placebokontrollerade populationen.
Do 
Att göra
How to store Kevzara 
Hur Kevzara ska förvaras
Do not put the needle cap back on. 
Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Do not try to put the cap back on the syringe. 
Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på sprutan.
solution for injection 1 pre-filled pen 
injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna
Hepatobiliary Disorders 
Metabolism
Solution for injection 2 pre-filled syringes. 
injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor.
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/002 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2)
Do not remove the cap until just before you are ready to inject. 
Ta inte bort hylsan förrän precis innan du är redo att injicera.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie 
Sanofi Winthrop Industrie
Arginine 
Nålskydd
Keep the container out of sight and reach of children. 
Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna sarilumab
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab 
KEVZARA 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna sarilumab
Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
solution for injection 2 pre-filled pens 
injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta sarilumab
KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab 
KEVZARA 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna sarilumab
ALT 
Oanvänd
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
1 förfylld spruta innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
1 förfylld spruta innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/008 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2)
For recommended dose modifications based on platelet counts see section 
För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2)
Injection site erythema Injection site pruritus 
Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
14 July 2014 
14 juli 2014
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014. 
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013. 
myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012. 
Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Oral explanations were given on 10 December 
Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs. 
Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
International non-proprietary name (INN): fipronil 
Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products. 
Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom). 
Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012. 
Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC. 
Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013. 
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
The re-examination procedure started on 11 February 2014. 
Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
The referral procedure started on 15 May 2013. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2013.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety. 
Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration. 
i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013. 
Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products. 
CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product. 
Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs 
Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs. 
Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
Den 20 december 2013 meddelade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis. 
i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.) 
Fiprex för katter är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.) 
Fiprex för hundar är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013. 
Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT 
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.41 för