natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3). 
Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing. 
Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Public health benefit and improved compliance 
Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
The CHMP noted the data submitted in the initial application. 
CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States 
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Scientific conclusions and grounds for positive opinion 
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
The CHMP was of the opinion that the application is approvable. 
CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided. 
Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application. 
Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”. 
Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är ”behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer” och ”behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer”.
film-coated tablets + effervescent granules 
filmdragerade tabletter + brusgranulat
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment. 
En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents. 
Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions. 
CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week. 
Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product. 
Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”. 
Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel ”är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer”.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules. 
Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom 
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product. 
På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis. 
Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption. 
Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Module 4 contained three preclinical risedronate studies. 
Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength. 
Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95). 
CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett ”undantagsfall”, baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Annex III 
BILAGA III
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references. 
Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data. 
CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product. 
Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Marketing authorisation holder 
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Annex II 
BILAGA II
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I). 
CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Route of administration 
Läkemedelsform Administrering s-sätt
This summary was last updated in 12-2015. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks. 
Zutectra ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur. 
Patienten eller vårdgivaren utbildas också i hur man för behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår.
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zutectra används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zutectra?
Zutectra must not be given into a blood vessel. 
Zutectra får inte ges i ett blodkärl.
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant. 
I en annan studie som omfattade 49 patienter gavs Zutectra minst en vecka (ungefär 8-11 dagar) efter levertransplantationen.
Other information about Zutectra 
Mer information om Zutectra
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009. 
Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zutectra som gäller i hela EU.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants. 
Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein. 
Innan behandlingen med Zutectra inleds ska patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men detta ska ges i en ven.
Zutectra is a solution for injection. 
Zutectra är en injektionsvätska, lösning.
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood. 
Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)). 
Zutectra används för att förebygga återinfektion av hepatit B-virus hos patienter utan aktiv infektion (dvs. dem som testas negativt för förekomst av hepatit B-protein (HBsAg) och för hepatit B-DNA (HBV-DNA)).
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins. 
Zutectra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot humant immunglobulin.
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU. 
Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
What benefit has Zutectra shown during the studies? 
Vilken nytta har Zutectra visat vid studierna?
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus. 
Denna nivå anses tillräcklig för att skydda mot återinfektion med hepatit B-virus.
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin. 
Det tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunglobulin.
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre. 
I den första studien hade samtliga 23 patienter som fullföljde behandlingen antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter.
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it. 
Zutectra förhindrar att patienten återinfekteras med hepatit B genom att hålla halterna av humana hepatit B-immunglobuliner i blodet så höga att de kan attackera virus och stimulera immunsystemet till att oskadliggöra dessa.
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra. 
Antiviral standardbehandling för att förebygga återinfektion med hepatit B bör övervägas som behandling tillsammans med Zutectra.
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately. 
Zutectra kan injiceras av patienten själv eller av vårdgivaren förutsatt att de har fått lämpliga instruktioner.
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection. 
Zutectra ges till vuxna som har genomgått levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B-infektion.
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin 
Humant hepatit B-immunglobulin
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection. 
Zutectra visade sig vara effektivt när det gäller att upprätthålla den nivå av antikroppar som krävs för att skydda mot återinfektion med hepatit B.
Why has Zutectra been approved? 
Varför har Zutectra godkänts?
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks. 
Det primära effektmåttet var antalet patienter som uppnått en nivå av hepatit B-immunglobulin i blodet på över 100 internationella enheter per liter efter 18 till 24 veckor.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant. 
Behandlingen med Zutectra påbörjades tidigast tre månader efter levertransplantationen.
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zutectra finns i bipacksedeln.
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment. 
I den andra studien uppvisade alla 49 patienter antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter och inga av dem återinfekterades med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus. 
Dosen fastställs utifrån nivån av antikroppar mot hepatit B i patientens blod.
What is Zutectra? 
Vad är Zutectra?
What is the risk associated with Zutectra? 
Vilka är riskerna med Zutectra?
What is Zutectra used for? 
Vad används Zutectra för?
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment. 
Misslyckad behandling definierades som nivåer av hepatit B-immunglobulin i blodet under 100 internationella enheter per liter eller återinfektion med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Zutectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zutectra.
How is Zutectra used? 
Hur används Zutectra?
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant. 
Det ska ha gått minst en vecka efter levertransplantationen innan behandling med Zutectra påbörjas.
How has Zutectra been studied? 
Hur har Zutectras effekt undersökts?
How does Zutectra work? 
Hur verkar Zutectra?
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
90 (3 x 30) tabletter
100 mg/ml 
Förpackningsstorlek mg/ml
Pack size 
(multipack)
Oral Suspension Oral use bottle (glass) 
Intas via munnen Glasflaska
It is given as an injection under the skin. 
Det ges som en injektion under huden.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks. 
Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 till 20 veckor.
Other information about Taltz 
Mer information om Taltz
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter. 
Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka.
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body). 
Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som verkar i hela kroppen).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz.
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Taltz ska användas.
Taltz contains the active substance ixekizumab. 
Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taltz?
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis. 
Taltz får inte ges till patienter som har infektioner som kan bli allvarliga, t.ex. tuberkulos.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies. 
Detta kan jämföras med 4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av huvudstudierna.
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate. 
Efter övning kan patienterna själva injicera Taltz om läkaren finner det lämpligt.
What is Taltz and what is it used for? 
Vad är Taltz och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Taltz är större än riskerna och rekommenderade att Taltz skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taltz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och rodnad på injektionsstället samt infektioner i näsa, svalg eller bröst.