natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1. 
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en PI och/eller NRTI till patienter mellan 3 månaders och 17 års ålder beskrivs i tabell 1.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar SUSTIVA
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms. 
Några patienter som oavsiktligt tagit 600 mg två gånger dagligen har rapporterat ökade centralnervösa symtom.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach. 
Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar SUSTIVA vid sänggåendet och på fastande mage.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%. 
Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var cirka 0,1%.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days. 
Tiden till maximal plasmakoncentration (3 - 5 timmar) ändrades inte vid multipeldosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnåddes inom 67 dagar.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected. 
Det innebär att mängden SUSTIVA eller annat läkemedel i blodet kan påverkas.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births. 
Incidensen av neuralrörsdefekt i den allmänna populationen varierar från 0,5 - 1 fall per 1 000 levande födda barn.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans. 
Då den karcinogena potentialen hos människa är okänd, antyder dessa data att den kliniska nyttan av efavirenz uppväger den potentiella karcinogena risken för människa.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness. 
Problemen har en tendens att oftare inträffa hos dem som tidigare haft psykiska sjukdomar.
Outer carton PC: 
Ytterkartong PC:
What SUSTIVA is and what it is used for 2. 
Vad SUSTIVA är och vad det används för 2.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Säkerheten och effekten av efavirenz har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation. 
Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få dessa allvarliga psykiska biverkningar med en frekvens av de ovanstående mellan 0,3% för maniska reaktioner till 2,0% för både djup depression och självmordstankar.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays. 
Efavirenz var inte mutagent eller klastogent i konventionella genotoxicitetsstudier.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines. 
Om du påverkas ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules. 
Läkaren kan också rekommendera denna metod att ta SUSTIVA för vuxna som inte klarar av att svälja kapslar.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine 
verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Om du har tagit SUSTIVA eller kombinationstabletten som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under din graviditet, kan din läkare behöva ta regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att följa utvecklingen hos ditt barn.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed. 
Det kliniska resultatet för denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationen för boceprevir har inte utvärderats direkt.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air. 
Kapslarna måste öppnas försiktigt så att innehållet inte spills eller försvinner ut i luften.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped. 
Efavirenz kan finnas kvar i ditt blod en tid efter avslutad behandling.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms. 
Metadondosen ökades i genomsnitt 22% för att lindra abstinenssymtomen.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits. 
Inga missbildningar observerades hos foster från efavirenzbehandlade råttor och kaniner.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessaläkemedel.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants. 
Det finns inte tillräcklig information gällande effekterna av efavirenz hos nyfödda/spädbarn.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash. 
Lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förbättra toleransen och påskynda resolution av hudutslag.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3. 
Effektdata för studie 006 i en subgrupp bestående av 614 patienter vilka inkluderats i minst 48 veckor visas i tabell 3.
If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice. 
Om du har tagit för mycket SUSTIVA, kontakta din läkare eller närmsta akutmottagning för att få råd.
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg. 
Ingen dosjustering är nödvändig för rifampicin, inklusive 600 mg.
No data are available. 
Det finns inga tillgängliga uppgifter.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA. 
Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar SUSTIVA.
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions 
- djup depression - självmordstankar - självmordsförsök utan dödlig utgång - aggressivt beteende - paranoida reaktioner - maniska reaktioner
Contact your doctor or pharmacist for advice. 
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
Try not to miss a dose. 
Försök att inte glömma någon dos.
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts. 
SUSTIVA kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines. 
SUSTIVA måste alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz. 
Cirka 14 - 34% av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1% av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air. 
Patienter och vårdgivare måste instrueras att öppna kapseln försiktigt för att undvika spill eller spridning av kapselns innehåll i luften.
14 Have the child eat the full amount again (illustration f). 
14 Låt barnet äta upp allt igen (bild f).
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz. 
Överväg att dubblera dosen rifabutin i behandlingsregimer där rifabutin ges 2 eller 3 gånger i veckan tillsammans med efavirenz.
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT. 
Mer än 100-faldig nedsättning av känslighet observerades hos hiv-varianter som uttryckte K103N förutom andra aminosyrasubstitutioner i RT.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv infektion.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2). 
Dosering vid sänggående verkar förbättra toleransen för dessa symtom och rekommenderas under behandlingens första veckor och till patienter med kvarstående symtom (se avsnitt 4.2).
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant. 
Mot bakgrund av de data som presenteras i den granskade periodiska säkerhetsrapporten bedöms det övergripande risk-/nyttaförhållandet för efavirenz därför vara oförändrat i de godkända indikationerna, förutsatt att villkoren för marknadsgodkännandet varieras enligt vad som är relevant.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: 
Berätta för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides. 
Mörkgula, kapselformade, med tryck "SUSTIVA" på båda sidor.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered. 
Alternativ till klaritromycin (t ex azitromycin) kan övervägas.
6.5 Nature and content of container 
6.5 Förpackningstyp och innehåll
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz. 
Dessa immunosuppressiva medel förväntas inte påverka exponeringen av efavirenz.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
Effektiv viral suppression med antiretroviralbehandling har visserligen visat sig avsevärt minska risken för sexuell överföring, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study. 
I en annan studie sågs liknande resultat, plasmanivåerna av MPA varierade dock mer i denna studie jämfört med den första.
Information regarding post-marketing surveillance 
Information rörande övervakning efter godkännande
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity. 
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom eller om bestående förhöjda serumtransaminasvärden på mer än 5 gånger normalvärdets övre gräns föreligger, krävs att fördelarna med fortsatt efavirenzbehandling vägs mot de potentiella riskerna för signifikant levertoxicitet.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule. 
Eventuellt kan man öppna kapseln och ge innehållet med en liten mängd mat till barn som inte kan svälja den hårda kapseln.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz. 
Koncentrationer av det immunosuppressiva medlet bör följas noga i minst två veckor (tills koncentrationen stabiliserats), detta rekommenderas när behandling med efavirenz påbörjas eller sätts ut.
Efavirenz regimen (n=1,008) 
Efavirenzregim (n=1008)
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus. 
Intermittent monoterapi med efterföljande återinsättning av antiretrovirala medel är inte tillrådligt på grund av ökad risk för selektion av resistenta virus.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated. 
Den kliniska effekten av denna dosjustering har inte utvärderats tillräckligt.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii). 
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Immune system disorders uncommon hypersensitivity 
Immunsystemet mindre vanliga hypersensitivitet
What SUSTIVA is and what it is used for 
Vad SUSTIVA är och vad det används för
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine. 
Tretton isolat som tidigare karakteriserats som efavirenz-resistenta var också resistenta mot nevirapin och delavirdin.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended. 
Hos patienter som behandlas med andra läkemedel som associeras med levertoxicitet rekommenderas också kontroll av leverenzymer.
No dose adjustment is necessary for raltegravir. 
Ingen dosjustering är nödvändig för raltegravir.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation. 
I en endosstudie fördubblades halveringstiden hos den enda patient med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz. 
Ett tredje isolat som bar på en substitution vid position 236 av RT var inte korsresistent mot efavirenz.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels. 
Om en patient redan använder johannesört, avbryt behandlingen med johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt efavirenznivåer.
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hudutslag
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy. 
Eftersom neuralrörsdefekter uppträder inom de 4 första veckorna av fosterutveckling (vid den tid då neuralrören sluts), gäller denna eventuella risk kvinnor som exponeras för efavirenz under graviditetens första trimester.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics. 
Det fanns inte tillräckliga data för att kunna bestämma om måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz. 
Tillförsel av aktivt kol kan användas för att underlätta avlägsnandet av ej absorberat efavirenz.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once. 
Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta SUSTIVA och snarast informera din läkare.
The dose for adults is 600 mg once daily. 
Dosen för vuxna är 600 mg en gång dagligen.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia. 
- svåra störningar i elektrolytbalans, t ex hypokalemi eller hypomagnesemi.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance). 
De enstaka substitutioner som ledde till mest uttalad resistens mot efavirenz i cellkultur motsvarar en leucin-till-isoleucin-ändring vid position 100 (L100I, 17- till 22faldig resistens) och en lysin-till-asparagin vid position 103 (K103N, 18- till 33-faldig resistens).
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs). 
SUSTIVA, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ). 
Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
b 95% confidence intervals. 
95% konfidensintervall.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir. 
Även om den kliniska signifikansen av sänkt indinavirkoncentration inte har fastställts, bör omfattningen av den observerade farmakokinetiska interaktionen tas i beaktande när en behandlingsregim som innehåller både efavirenz och indinavir väljs.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1. 
Efavirenz är en NNRTI av hiv-1.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8). 
Hos sådana patienter ska man överväga om behandlingen ska tillfälligt eller helt avbrytas (se avsnitt 4.8).
A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls. 
En flerdosstudie visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A) jämfört med kontrollgruppen.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses. 
90% eller 95% konfidensintervall visas inom parentes, om uppgift om detta finns.
Mean AUC(0-24) µM·h 
Genomsnittligt AUC(0-24) µM·h
Cardiac Electrophysiology 
Hjärtats elektrofysiologi
The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day. 
Dosen av nelfinavir var 750 mg givet tre gånger dagligen.
Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules. 
Efavirenz hela hårda kapslar får endast ges till barn som på ett tillförlitligt sätt kan svälja hårda kapslar.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats. 
Efavirenz inducerade fetala resorptioner hos råttor.
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains. 
Effekten av efavirenz i cellkulturer mot virala varianter med aminosyrasubstitutioner vid position 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyrasubstitutioner i proteas var jämförbar med de som sågs på vild-typstammar.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan SUSTIVA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz. 
Mönstret för aminosyrasubstitutioner i RT associerade med resistens mot efavirenz var oberoende av andra antivirala läkemedel som användes i kombination med efavirenz.
Substantial decrease in lopinavir exposure. 
Betydande minskning av lopinavirexponering.
It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container. 
Det rekommenderas att hålla kapseln med locket riktat uppåt och att dra bort locket från kapseln och blanda kapselns innehåll med mat i en liten behållare.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3). 
Den inducerande effekten av johannesört kan kvarstå i minst två veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3).
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known. 
Den kliniska betydelsen av dessa förändringar i plasmanivåerna för klaritromycin är inte känd.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required. 
Dosjustering med det immunosuppressiva medlet kan behövas.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8). 
Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969). 
Frekvenskategorin "sällsynta" definierades enligt "Riktlinje gällande produktresumé (SmPC) (daterad september 2009)" baserat på ett övre uppskattat gränsvärde av det 95%-iga konfidensintervallet för 0 händelser givet antalet patienter som behandlats med efavirenz i dessa kliniska studier (n=3969).
Study 020 
Studie 020 24 veckor
Tests may show: increased cholesterol in the blood 
Tester kan visa: förhöjt kolesterol i blodet
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended. 
Användning av efavirenz i kombination med saquinavir som ensam proteashämmare rekommenderas inte.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA. 
Din läkare kan även öka dosen för SUSTIVA.
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir. 
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz vid samtidig behandling med indinavir eller indinavir/ritonavir.
Metabolic parameters 
Metabola parametrar
Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz. 
Patienter med lindrig leversjukdom kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av efavirenz.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA. 
Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen SUSTIVA.