natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years). 
I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från klinisk studie som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4). 
Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity. 
Rasilez HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren. 
NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults. 
I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2). 
På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium. 
Tiazider verkar genom hämning av Na+Cl--transport, genom konkurrens om Cl--stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8). 
Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez HCT avbrytas (se avsnitt 4.8).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances. 
− Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. 
Den normala rekommenderade startdosen av aliskiren till äldre patienter är 150 mg.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide. 
Kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid neutraliserade den reaktiva PRA-ökningen orsakad av hydroklortiazid.
In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003. 
I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
P-gp interactions 
Interaktioner med P-gp
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h 
Diarréc,a,h, Minskad aptith, illamående och kräkningara,h
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output) 
• njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Impotenceh 
Impotensh
Rasilez HCT contains lactose. 
Rasilez HCT innehåller laktos.
− Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia. 
− Hyponatremi, hyperkalcemi, symtomatisk hyperurikemi och refraktär hypokalemi.
Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren. 
Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below. 
De biverkningar som observerats med Rasilez HCT eller med monoterapi med en eller båda substanserna är inkluderade i tabellen nedan.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy. 
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
You may need to stop Rasilez HCT. 
Du kan behöva sluta ta Rasilez HCT.
The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787). 
De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Del av multipack, får ej säljas separat.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision. 
Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilez HCT eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators. 
I kontrollerad kliniska studie har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension. 
Statistiskt signifikant högre incidenter vid förekomst av hjärtsvikt och ischemisk stroke för aliskiren hittades jämfört med enalapril hos patienter med NYHA I/II med hypertoni och vid förekomst av kronisk hjärtsvikt och ventrikulära extraslag hos patienter med NYHA III/IV med hypertoni.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day. 
Vanlig dos av Rasilez HCT är en tablett om dagen.
You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day. 
Du ska ta detta läkemedel antingen tillsammans med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h 
Hyperkalemia, hyponatremi c, a, h
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study. 
Även om aliskiren har en känd lokal (mag-tarmkanalen) retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11-faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed. 
I denna studie jämfördes aliskiren vid en måldos på 300 mg med enalapril vid en måldos på 20 mg som tillägg till standardbehandling, vilket innebar en beta-blockerare (och en mineralkortikoidreceptor- antagonist hos 37% av patienterna) och ett diuretikum vid behov.
- if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide. 
- om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blisterkartan efter ”EXP”.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia. 
Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasilez HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5). 
En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended. 
När Rasilez HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate. 
Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
In patients after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156]), there were LS mean decreases from Baseline in weight and BMI in both treatment groups, with a slightly larger decrease in the aliskiren compared to the enalapril treatment group. 
Hos patienter efter 104 veckor (vid långtidsbesök 19 [vecka 156]) sågs minskningar i minsta kvadratmedelvärdet från utgångsvärdet med avseende på vikt och BMI i båda behandlingsgrupperna, med en något större minskning i gruppen som behandlades med aliskiren jämfört med gruppen som behandlades med enalapril.
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease. 
Vetestärkelsen i detta läkemedel innehåller endast mycket små mängder av gluten (mindre än 100ppm) och det är mycket osannolikt att detta skulle förorsaka några problem om du har glutenintolerans (celiaki).
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance. 
Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasilez HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population. 
Användning av Rasilez HCT rekommenderas inte i denna patientgrupp.
This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study). 
Den här studien förlängdes med en 52 veckor lång, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt med aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (ålder vid baslinjen i föregående studie).
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT. 
Det finns inga data om patienter med gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Rasilez HCT.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 
Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives). 
Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease. 
Aliskirens farmakokinetik påverkas inte signifikant hos patienter med lätt till måttlig leversjukdom.
Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks. 
Säkerheten hos aliskiren har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med 267 hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, följt av en förlängningsstudie studie som inkluderar 208 patienter behandlade i 52 veckor.
Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia. 
Rasilez HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience. 
Akut njursvikt, reversibel vid avbrytande av behandling, har rapporterats vid uppföljning efter godkännande hos patienter i riskzonen som fått aliskiren.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia. 
Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika kan samtidig behandling med aliskiren minska diuretikainducerad hypokalemi.
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3). 
Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet ”Transportörer” ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg. 
Den normala rekommenderade startdosen av aliskiren till äldre patienter (65 år eller äldre) är 150 mg.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have recently undergone kidney transplantation due to limited clinical efficacy and safety data. 
Rasilez HCT bör användas med försiktighet hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation på grund av begränsade kliniska data angående effekt och säkerhet.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo. 
Behandling med Rasilez HCT resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg/25 mg.
Palpitationsa, oedema peripherala 
Hjärtklappninga, perifert ödema
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients. 
Minskar måltider med kågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
In a large placebo-controlled clinical study, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients. 
I en stor placebokontrollerad klinisk studie balanserade de motsatta effekterna av aliskiren (150 mg eller 300 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) på serumkalium i stort sett varandra hos många patienter.
Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance. 
Diabetesmedel (t ex insulin och perorala antidiabetika) Tiazider kan förändra glukostoleransen.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure. 
Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
• Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness 
• kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC. 
Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren. 
Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics). 
Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Rasilez HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Omvänt, ökningar av kaliumnivån i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasilez HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure. 
Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och första sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension. 
Aliskiren utvärderades med avseende på kardiovaskulär mortalitet och morbiditetsvinst i en dubbelblind aktivt kontrollerad randomiserad studie hos 7.064 patienter med kroniskt hjärtsvikt och minskad vänsterkammarejektionsfraktion, varav 62% hade högt blodtryck i anamnesen.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets. 
PVC/polyklorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminiumblisterkarta Singelpack som innehåller 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone. 
Det används hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat av enbart aliskiren eller hydroklortiazid.
Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline. 
Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended. 
Användning av Rasilez HCT under amning rekommenderas inte.