natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency. 
Fluenz Tetra är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz. 
I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknande den för Fluenz.
No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility. 
Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Y=years. 
Å=år.
- Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection. 
- Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated. 
Effekten av Fluenz och Fluenz Tetra för att förebygga influensa hos personer med nedsatt immunförsvar har inte utvärderats.
Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril). 
Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs. 
Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra. 
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine). 
I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % Fluenz kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
- Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin). 
- Svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Europe, Asia/ Oceania, Latin America 
Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine 
Tabell 2 Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk. 
Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older. 
Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo. 
Tjugo barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med måttligt till svårt nedsatt immunförsvar (som behandlades med kemoterapi eller strålbehandling eller som nyligen hade behandlats med kemoterapi) randomiserades 1:1 till antingen trivalent Fluenz eller placebo.
Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3). 
Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip. 
Fluenz Tetra levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected. 
Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms. 
I en studie med barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år med lindrig till svår astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) fanns det inte någon skillnad i primärt säkerhetskriterium, förändring av förutsagd forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinationen mellan de båda behandlingsarmarna.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine. 
Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
6 to 35 M 1,886 
6 till 35 M 1 886
Paediatric studies 
Pediatriska studier
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine. 
Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Nervous system disorders Very common: Headache 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age. 
Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Figure 1 Fluenz Tetra Administration 
Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff. 
Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Prepare the applicator Remove rubber tip protector. 
Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
6 to 35 M 1,041 
6 till 35 M 1 041
Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts. 
Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription. 
Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10. 
Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10.
The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**: 
De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea. 
Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff. 
• Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**: 
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children. 
Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied. 
Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age. 
Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination. 
Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Fluenz efficacy 
Effekt av Fluenz
Medicinal products subject to medical prescription. 
Receptbelagda läkemedel.
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season. 
Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 
B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril. 
Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Fluenz Tetra must not be injected. 
Fluenz Tetra får inte injiceras.
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season. 
Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) 
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger. 
Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra. 
Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra. 
Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
AV006 USA 15 to 71 M 1,259 
USA 15 till 71 M 1 259
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) 
5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine. 
Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer. 
Överdosering med Fluenz Tetra är osannolikt eftersom vaccinet levereras i en förfylld sprayflaska.
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS 
FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Immunocompromised 
Nedsatt immunförsvar
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 
Fluenz Tetra nässpray suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each) 
Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy. 
Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9). 
Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections. 
Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Do not inject. 
Får inte injiceras.
How Fluenz Tetra is given 
Hur Fluenz Tetra ges
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season 
Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections 
Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies. 
I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Remove dose-divider clip 
Dosuppdelningsclips
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match 
Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination. 
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad.
Chronic conditions 
Kroniska tillstånd
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent. 
Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Study Number 
Studienummer
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Fluenz Tetra immunogenicity 
Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match 
Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence. 
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below. 
• Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Age Range 
Åldersintervall
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains 
Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS 
FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
• DO NOT USE WITH A NEEDLE. 
• FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL.
How Fluenz Tetra works 
Hur Fluenz Tetra fungerar
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray. 
Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils. 
Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils. 
• Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva Mindre vanliga: Näsblod
Fluenz Tetra is for nasal use only. 
Fluenz Tetra ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child. 
Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• runny or stuffy nose 
• rinnande eller täppt näsa
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR 
NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them. 
Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara näspipetten i ytterkartongen.
Efficacy (95% CI) Matched strains 
Effekt (95 % KI) Matchade stammar
Breast-feeding 
Dikaliumfosfat
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• muscle aches 
B. BIPACKSEDEL
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
- Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
6 to 71 M 2,085 2002-2003 
D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack 
Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
6 to 17 Y 2,211 2002-2003 
D153-P515 Europa 6 till 17 Å 2 211 2002-2003
How to store Fluenz Tetra 
Hur Fluenz Tetra ska förvaras
Södertälje Sweden 
SE-151 85 Södertälje, Sverige
- Keep this leaflet. 
Spraya i den andra näsborren
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine 
Internationellt generiskt namn (INN): Fluoxetin
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns. 
Anledningen till omprövningen var att det fanns olösta problem i fråga om säkerhet och effekt.
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake. 
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare.
London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006 
London, 21 augusti 2006 EMEA/311654/2006
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006. 
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
The referral procedure started on 26 May 2005. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 maj 2005.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003. 
Den 2 maj 2005 hänsköt Frankrike ärendet till EMEA enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively. 
Rapportör och medrapportör var Dr. Barbara van Zwieten-Boot och Dr. Tomas Salmonson.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV. 
Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktinformationen i bilaga III, och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006. 
Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 26 april 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006. 
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 29 augusti 2005, den 6 januari 2006, den 3 april 2006 och den 11 maj 2006.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication: 
Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga uppgifter och rapportörernas utredningsprotokoll ansåg CHMP att fördelarna med Prozac är större än de eventuella riskerna i denna population och antog därför ett yttrande den 1 juni 2006, där de rekommenderade följande utvidgning av indikationen: