natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent. 
Kartong med 10 påsar med 400 ml spädningsvätska.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses. 
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 5 000 doser.
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials: 
Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos):
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses. 
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 1 000 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses. 
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 4 000 doser.
Method of administration: 
ADMINISTRERINGSVÄG
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens 
GUMBOHATCH frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kycklingar.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses. 
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 2 000 doser.
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials: 
Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos):
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses 
10 x 5000 doser.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med frystorkat pulver för suspension
Solution for injection/infusion 
Injektions/infusionsvätska, lösning
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Intravenous use Vial (glass) 
Injektionsflaska (glas)
All three active substances are already available in separate medicines in the EU. 
Samtliga tre aktiva substanser finns redan i separata läkemedel inom EU.
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food. 
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen och den måste tas i samband med måltid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eviplera?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011. 
Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eviplera som gäller i hela EU.
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera. 
Patienter som har hiv och hepatit B kan få förvärrade leverproblem när de slutar ta Eviplera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eviplera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions. 
Företaget lade också fram studier som visade att tabletten som innehöll alla tre substanser tas upp av kroppen på samma sätt som de separata tabletter som gavs samtidigt under liknande förhållanden.
Other information about Eviplera 
Mer information om Eviplera
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day. 
Det ger också färre biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen av att kunna tas som en tablett en gång om dagen.
This compared with 83% of patients in the efavirenz group. 
Detta kan jämföras med 83 procent av patienterna i efavirenz-gruppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Eviplera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment. 
Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
What benefit has Eviplera shown during the studies? 
Vilken nytta har Eviplera visat vid studierna?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor. 
Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load. 
CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV-1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil 
Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment. 
Om Eviplera ges tillsammans med rifabutin ska läkaren förskriva ytterligare 25 mg rilpivirin om dagen under behandlingen med rifabutin.
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil. 
I sällsynta fall kan njurproblem uppträda hos patienter som tar tenofovirdisoproxil.
• rifampicin, rifapentine (antibiotics); 
• rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Eviplera botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera: 
Eviplera får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet, och på så vis minska verkan av Eviplera:
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before. 
Eviplera har undersökts i två huvudstudier på patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats mot hiv.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected. 
Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level. 
Genom att blockera detta enzym minskar Eviplera mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg). 
Eviplera är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Behandling med Eviplera ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil. 
Om patienterna behöver sluta ta någon av de aktiva substanserna eller om de behöver ändra sin dos ska de byta till separata läkemedel som innehåller emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load. 
De två studierna där effekterna av byte till Eviplera utvärderades visade att Eviplera var lika effektivt som tidigare behandling och upprätthöll minskningen av virusbelastningen.
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment; 
• systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling,
Why has Eviplera been approved? 
Varför har Eviplera godkänts?
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Eviplera används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients. 
Därför fann CHMP att nyttan med Eviplera är större än riskerna för patienter med låg HIV-1 virusbelastning, och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment. 
I den andra studien svarade 87 procent av patienterna i rilpivirin-gruppen (som innehöll patienter som tog Eviplera-kombinationen) på behandling.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera. 
Eviplera har också utvärderats på 532 patienter som bytte från sin tidigare hivbehandling till Eviplera.
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body. 
Eviplera innehåller tre aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosid omvänd transkriptashämmare, rilpivirin, som är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI), och tenofovirdisoproxil, som är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla. 
Patientens tidigare behandling bestod antingen av två nukleotida omvända transkriptashämmare och ett annat läkemedel som kallas förstärkt proteashämmare, eller av läkemedlet Atripla.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml. 
Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot vissa hivläkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir och emtricitabin och vars hivnivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety). 
• johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest).
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eviplera finns i bipacksedeln.
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz. 
CHMP fann att Eviplera var lika effektivt som kombinationer innehållande efavirenz.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz. 
I den första studien på tidigare behandlade patienter svarade 83 procent av patienterna som tog Eviplerakombinationen på behandling, jämfört med 84 procent av patienterna som tog en kombination med efavirenz.
What is the risk associated with Eviplera? 
Vilka är riskerna med Eviplera?
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors. 
I en andra huvudstudie på 678 patienter jämfördes rilpivirin med efavirenz, där båda togs med emtricitabin och tenofovirdisoproxil eller två andra nukleotida omvända transkriptashämmare.
What is Eviplera used for? 
Vad används Eviplera för?
What is Eviplera? 
Vad är Eviplera?
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz. 
Eviplera-kombinationen var väl jämförbar med kombinationer innehållande efavirenz.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eviplera hos patienter som inte behandlats mot hiv tidigare (uppträder hos fler än 5 av 100 patienter) var illamående, yrsel, onormala drömmar, huvudvärk, diarré och sömnstörningar.
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid); 
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken),
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia. 
Hos patienter som behandlats mot hiv tidigare var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 patienter) trötthet, diarré, illamående och sömnstörningar.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load. 
Huvudeffektmåttet byggde på minskningen av virusbelastningen.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine. 
I den första huvudstudien på 690 patienter jämfördes Eviplera med en liknande kombination där efavirenz användes i stället för rilpirvirin.
The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load. 
Huvudeffektmåttet byggde på hur väl minskningen av virusbelastningen upprätthölls.
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Eviplera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Eviplera been studied? 
Hur har Evipleras effekt undersökts?
How is Eviplera used? 
Hur används Eviplera?
Onset of immunity: not established. 
Immunitetens inträde: ej fastställd.
ATCvet code: QI02AB. 
ATCvet-kod: QI02AB
> 72 QF Units/ml 
> 72 QF Enheter/ml
Cattle from 3 months of age: 
Nötkreatur från 3 månaders ålder:
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item. 
> 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE 
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known. 
Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks. 
Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Respect normal aseptic conditions. 
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats. 
Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle. 
Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Primary vaccination: 
Grundvaccination:
Date of last renewal: 31/07/2015 
Förnyat godkännande: 31/07/2015
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days. 
Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. 
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect. 
Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
SC Read the package leaflet before use. 
SC Läs bipacksedeln före användning.
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE 
Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Whitish, opalescent, homogeneous suspension. 
Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect. 
Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med annat läkemedel.
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course. 
Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.
Date of first authorisation: 30/09/2010. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Goats from 3 months of age: 
Get från 3 månaders ålder:
However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe. 
Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. 
För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating. 
Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Thiomersal 
Hjälpämne: Tiomersal
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile 
Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap. 
Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Meat, milk and offal: Zero days. 
Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time. 
Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time. 
Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product. 
En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Cattle and goats 
Nötkreatur och get
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience. 
Systemiska symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller anorexi har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.