natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left. 
Suspensionen bildas ganska lätt och är klar att använda när det inte finns några synliga klumpar eller något pulver kvar.
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study. 
Sjukdomstecken och symtom gick över, förbättrades eller stabiliserades hos de flesta av patienterna under studiens gång.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day. 
Läkaren avgör hur många gånger och när ditt barn ska få dosen/doserna för att komma upp i den totala dagliga dosen.
Packs size: 100 capsules 
Förpackningsstorlekar: 100 kapslar
Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications. 
Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment. 
Läkaren kan ändra dosen beroende på hur ditt barn svarar på behandling.
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults. 
På grund av att CTX är sällsynt är den tillgängliga litteraturen inte tillräcklig för att detektera skillnader i säkerheten för kenodeoxicholsyra inom pediatriska åldersgrupper eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
- om du är allergisk mot kenodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects. 
Studier av utvecklingstoxicitet på råttor, hamstrar och primater visade inga teratogena effekter.
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy) 
• fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi)
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary. 
Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child. 
Läkaren ska ge information om vilken dos som ska ges beroende på barnets vikt.
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only. 
Det finns mer information i bipacksedeln under Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127) 
Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start. 
Det enda spädbarnet som ingick hade förhöjda värden i leverfunktionstester inom sex veckor efter behandlingsstarten.
See section 4.5 for further details. 
Se avsnitt 4.5 för mer information.
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption. 
Effekter hos modern hos rhesusapor, men inte babianer, inkluderade diarré, emes, viktminskning och nedsatt födointag.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway. 
Cholsyra bildas dock ändå via en annan mikrosomal väg.
There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsade data från användning av kenodeoxicholsyra i gravida kvinnor.
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry). 
Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age. 
Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Study resultsPSUR and annual reassessments 
Studieresultat - PSUR och årliga omprövningar
• Constipation • Abnormal liver test values 
• Förstoppning • Onormala värden i levertester
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose. 
Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2. 
Ökningar av benmineraldensitet (Z-poäng) observerades vid ländryggraden vid båda besöken efter behandling och vid totalhöft efter behandling vid besök 2 efter behandling.
All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose. 
Alla pediatriska patienter fick 15 mg/kg/dag som startdos.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline. 
Diarré förbättrades eller gick över hos 64,3 % av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes. 
Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
22 80538 Munich Germany 
22 80538 München Tyskland
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline. 
Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food. 
Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline. 
Rankin- och EDSS-poäng förblev stabila hos 61,5 % respektive 50 % av patienterna, men totalt försämrades medelpoängen från baslinjen.
Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14). 
Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2. 
De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension. 
Apoteket ska tillhandahålla orala dossprutor med lämplig volym och gradering för administrering av suspensionen.
Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below. 
Biverkningar hos patienter (både vuxna och barn) som får kenodeoxicholsyra är i allmänhet lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad; de huvudsakliga reaktioner som observerats anges i tabellen nedan.
Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature. 
Två graviditeter för mödrar med CTX som resulterade i prematura barn med evidens för intrauterin tillväxtretardation har också rapporterats i litteraturen.
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar kan användas från en månads ålder och patienter med CTX måste behandlas under resten av livet.
The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved. 
Den aktiva substansen löses i natriumbikarbonatlösningen, som ser ut som en suspension eftersom inte alla komponenter i kapselns innehåll upplöses.
• medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite 
• läkemedel mot halsbränna (antacida) som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit
The mixture is ready when there are no visible lumps or powder. 
Blandningen är färdig när det inte syns några klumpar eller något pulver.
Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant. 
Genomsnittliga Rankin- och EDSS-poäng visade en mycket liten ökning (försämring) från baslinjen till det kliniska aktuella besöket med 0,08 ± 0,74 och 0,27 ± 1,24 i den totala populationen och denna ökni`ng var inte statistiskt signifikant.
Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively. 
Poängresultatet i skalan för neurologisk funktionsnedsättning (Rankin och EDSS) var stabiliserat eller förbättrat vid det kliniska aktuella besöket för 84,6 % respektive 76,9 % av patienterna.
The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion. 
Potentialen för skada på grund av överdosering anses vara extremt låg, eftersom ansamling av kenodeoxicholsyra är osannolik på grund av en effektiv endogen mekanism för eliminering och utsöndring.
Ciclosporin and sirolimus 
Ciklosporin och sirolimus
The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen. 
Den lägsta dosen av kenodeoxicholsyra som effektivt sänker kolestanolnivåer i serum och/eller gallalkoholer i urinen till nivåer inom det normala intervallet ska väljas.
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population). 
I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra rapporterades totalt tre biverkningar hos 3 av 63 patienter (säkerhetspopulation).
In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation. 
Förutom sulfatering kan gallsyra även detoxifieras via glukuronidering.
Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis. 
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla CTX eller medfödda fel i syntesen av primära gallsyror.
Urinary bile level alcohol levels decreased. 
Nivåerna av gallalkoholer i urinen sjönk.
Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses. 
Patologiska effekter på binjurar och njurar sågs också hos foster till rhesusapor.
Colestipol and antacid medicinal products 
Kolestipol och antacida
MedDRA System Organ Class Preferred term 
MedDRA-klassificering av organsystem Rekommenderad term Frekvens Magtarmkanalen
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment. 
Det skedde en utläkning, förbättring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) av patienterna med kognitiv nedsättning.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman 
Beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från behandling med kenodeoxicholsyra med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder. 
Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNINGAR
The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day. 
Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1. 
De primära farmakodynamiska effekterna av kenodeoxicholsyra är: 1.
The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day. 
Startdosen beräknas med 5 mg per kg per dag.
This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth. 
Detta fall av leverbiverkningar hos ett spädbarn hade flera störfaktorer, t.ex. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administrering av läkemedel som man vet påverkar leverfunktionen (acyklovir och fenobarbital) samt hyperbilirubinemi vid födseln.
The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor. 
Motsvarande mängd suspension som ska ges = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *antal delade doser beroende på läkarens anvisningar.
Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity. 
Studerade råttor och primatarter saknar effektiv sulfateringskapacitet för konjugering av litocholsyra, och de har därför visat levertoxicitet.
Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit. 
Nivåerna av vitamin D och PTH minskade från baslinjen till båda besöken efter behandlingen och genomsnittliga nivåer av pyruvat minskade från baslinjen till det första besöket efter behandlingen.
The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day. 
Maximal dos är en 250 mg kapsel fyra gånger dagligen.
In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years). 
I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra behandlades totalt 14 pediatriska patienter med CTX med kenodeoxicholsyra: 1 spädbarn (0 till < 2 år), 6 barn (2 till < 12 år) och 7 ungdomar (12 till < 18 år).
Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till användaren Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar kenodeoxicholsyra Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml 
Motsvarande mängd suspension som ska ges = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Patienter som inte kan svälja kapslar
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception. 
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
After the initiation period, cholestanol, urine bile alcohols and liver function should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly. 
Efter inledningsperioden ska kolestanol, gallalkoholer i urinen och leverfunktionen fastställas åtminstone en gång per år, och dosen ska justeras i enlighet med detta.
The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder. 
Kapslarna består av en gul underdel och en orange överdel och innehåller ett vitt komprimerat pulver.
Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor. 
Du ska inte sluta att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant utan att först tala med läkaren.
Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses. 
Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra som används för ersättningsbehandling och den förväntas inte ha några effekter på fertilitet vid terapeutiska doser.
After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile. 
Efter återupptag i tarmen konjugeras gallsyran nästan helt till aminosyrorna glycin och taurin och utsöndras sedan återigen i gallan.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01 
Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning - Gallterapi - Gallsyror, ATCkod: A05AA01
The capsules can be taken with or without food. 
Kapslar med kenodeoxicholsyra kan tas med eller utan mat.
Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water, 
Kapselinnehåll: majsstärkelse, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri silica, vatten.
If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid. 
Om det är nödvändigt att ta ett läkemedel som innehåller en av dessa aktiva substanser ska det tas antingen 2 timmar före eller efter intaget av kenodeoxicholsyra.
Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation. 
Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra hos vuxna, som är noga reglerad av dess sekretion in i gallan via exportpumpar och detoxifiering med sulfatering.
For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
De andra läkemedlen i denna lista ska tas antingen 2 timmar före eller 2 timmar efter det att du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
It is recommended that this suspension is prepared by the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension. 
Det rekommenderas att denna suspension bereds av apoteket och att föräldern får anvisningar om hur suspensionen ska administreras.
In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing. 
I motsats till detta förhindrar litocholsyra- och sulfatkonjugering hos människa uppenbar levertoxicitet, vilket ses hos djurarter för vilka toxiciteten har studerats efter upprepad dosering.
Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body. 
Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered. 
Vid uteblivet behandlingssvar på monoterapi med kenodeoxicholsyra, bör andra behandlingsalternativ beaktas.
Whereas 7-keto-lithocholic acid can be formed partially in the colon and also in the liver to chenodeoxycholic acid and ursodeoxycholic acid (3α-, 7ß-di-hydroxycholanic acid), lithocholic acid is absorbed to a small extent only and is thus largely lost with faeces. 
Medan 7-keto-litocholsyra kan bildas partiellt i kolon och även i levern till kenodeoxicholsyra och ursodeoxicholsyra (3α-, 7ß-di-hydroxicholansyra), absorberas litocholsyra endast i liten omfattning och går därför till största delen förlorad med feces.
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6. 
För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslar kan man öppna kapslarna försiktigt och tillsätta innehållet till natriumbikarbonatlösning 8,4 %, se avsnitt 6.6.
Colestyramine 
Kolestyramin
The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture. 
Den aktiva substansen löser sig i natriumbikarbonatlösningen men allt innehåll i kapseln blir inte upplöst och därför ser det ut som en blandning.
Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days. 
Biologisk halveringstid för kenodeoxicholsyra är cirka fyra dagar.
It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension. 
Det rekommenderas att denna suspension bereds på apotek och att föräldern får anvisningar om hur suspensionen ska administreras.
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Läkaren talar om för dig om du av någon anledning måste avsluta behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts, men enligt data i litteraturen visar gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet inte några särskilda risker för människa.
Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients. 
Psykisk nedsättning gick över, förbättrades eller stabiliserades hos 85,7 % (6/7) av patienterna.
The infant's liver function normalised upon temporarily stopping treatment with Chenodeoxycholic acid. 
Barnets leverfunktion normaliserades vid tillfälligt uppehåll i behandlingen med kenodeoxicholsyra.
• colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants) 
• kolestyramin, kolestipol (avskiljer gallsyra)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid. 
Kolestipol eller antacida som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid) ska tas antingen 2 timmar före eller efter intaget av kenodeoxicholsyra.
The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid. 
Nettoresultatet är en total gallsyrapool som har en svår brist på kenodeoxicholsyra men är relativt rik på cholsyra.