natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6). 
Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab 
OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete 
Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Shortness of breath (dyspnoea) 
Andfåddhet (dyspné)
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1). 
Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och symtomatisk interstitiell lungsjukdom exkluderades från kliniska studier mot klassiskt Hodgkins lymfom (se avsnitt 5.1).
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively. 
Effekt med avseende på BRAF-status: Efter 18 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp som randomiserades till nivolumab i kombination med ipilimumab ett medianvärde för progressionsfri överlevnad på 15,5 månader (95 % KI: 8,0, ej tillämpbart) respektive 11,3 månader (95 % KI: 8,3, 22,2), medan de i nivolumab monoterapiarmen hade ett medianvärde för progressionsfri överlevnad (PFS) på 5,6 månader (95 % KI: 2,8, 9,3) respektive 7,1 månader (95 % KI: 4,9, 14,3).
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness 
Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av diarré, kolit eller ökad avföringsfrekvens 13,1 % (339/2578).
In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease. 
I frånvaro av data på patienter med autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom, aktiva hjärnmetastaser och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+). 
Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1-159,4+).
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively. 
Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively. 
Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades i 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
No Grade 5 cases were reported in these studies. 
Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+). 
Biverkningarna upphörde hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum-containing therapy. 
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer hos vuxna vid otillräcklig effekt av tidigare platinumbaserad behandling.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively. 
Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) respektive 1,6 % (9/547) av patienterna.
Median (95% CI) months 
Medianvärde (95 % CI) månader
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR. 
Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens enligt BICR.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough 
Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), andfåddhet (dyspné), hosta
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141) 
Tabell 25: Effekt per PD-L1-uttryck i tumörcell och TAIC (CA209141)
Efficacy results are shown in Table 23. 
Effektresultat visas i tabell 23.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma 
Komplikationer med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid klassiskt Hodgkins lymfom
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients. 
Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]-mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578). 
Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. 
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi.
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough 
Inflammation i lungorna (pneumoni), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, vätska i lungorna, blodproppar, hosta
Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain 
Inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar, illamående, ont i magen
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes 
Nivolumab 1 mg/kg under 30 minuter
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively. 
Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups. 
Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Other immune-related adverse reactions 
Övriga immunrelaterade biverkningar
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067). 
Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Efficacy results are shown in Table 8. 
Effektresultat visas i tabell 8.
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+). 
Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%). 
I den sammanslagna datan från alla tumörtyper med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 2578) med en minsta uppföljningstid på 2,3 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (30 %), utslag (17 %), klåda (13 %), diarré (13 %) och illamående (12 %).
• That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs 
o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months 
Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. 
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay. 
Tumörens PD-L1-uttryck fastställdes med PDL1 IHC 28-8 pharmDx-analys.
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%). 
Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % KI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % KI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % jämfört med 16,7 %).
Hazard ratio 96.85% CI p-value 
Riskkvot 96,85 % KI p-värde
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively. 
Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively. 
Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
Vid förbättring kan nivolumab eller kombination av nivolumab och ipilimumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1). 
Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 2,8 månader (intervall: 0,3-29,1).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%. 
Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36). 
Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively. 
Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease. 
Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium III (81 %) och 19 % hade sjukdomsstadium IV. Fyrtioåtta procent av patienterna hade makroskopiska lymfkörtlar och 32 % hade tumörulceration.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld. 
Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1). 
Hos 33 patienter (94,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,3-35,1).
Median (95% CI) 
Median (95 % KI)
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value 
Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
The recommended dose of OPDIVO is either nivolumab 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks (see section 5.1) depending on the indication, as presented in Table 1. 
Rekommenderad dos av OPDIVO presenteras i tabell 1 och är antingen 240 mg nivolumab varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på indikationen (se avsnitt 5.1).
• Adverse Reaction Management Guide 
• Hanteringsguide för biverkningar
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity. 
Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 4,0 % (22/547), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively. 
Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively. 
Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 15,7 % (86/547) respektive 1,3 % (7/547) av patienterna.
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067) 
Randomiserad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies. 
Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
Bland de patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone. 
Båda studiearmarna med nivolumab visade en signifikant fördel för progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad samt högre objektiv responsfrekvens jämfört med ipilimumab.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1). 
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Prior radiation therapy Prior ASCT 
≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome) 
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom) som kan vara dödlig
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3. 
Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 3.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab (se avsnitt 4.8).
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2. 
Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+). 
Hos 296 patienter (88,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-124,4+).
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper. 
Vid förbättring kan nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%). 
Enligt data från adjuvant behandling av melanom med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 452) var de vanligast förekommande biverkningarna (≥ 10 %): trötthet (46 %), utslag (29 %), diarré (24 %), pruritus (23 %), illamående (15 %), artralgi (13 %), muskuloskeletal smärta (11 %) och hypotyroidism (11 %).
Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills 
Vanliga ödem (inklusive perifert ödem), smärta ödem (inklusive perifert ödem), smärta, bröstsmärta, frossa
(27 nivolumab, 10 investigator's choice) 
(27 nivolumab,
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+). 
Hos 37 patienter (77,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 13,2 veckor (intervall: 0,1+-106,0+).
Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+). 
Hos 42 patienter (61,8 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 12,1 veckor (intervall: 0,3-79,1+).
PD-L1 expression < 1% 
PD-L1-uttryck < 1 %
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline. 
I studien CA209205 uppvisade 22 % (53/243) av patienterna B-symtom vid studiestart.
PD-L1 expression ≥ 5% 
PD-L1-uttryck ≥ 5 %
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor. 
Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med OPDIVO.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi, vilken kunde omfatta underhållsbehandling, och som hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Grade 3 rash 
Grad 3 utslag
The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white. 
Medianålder var 61 år (intervall: 18 till 90 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Efficacy results are shown in Table 18. 
Effektresultat visas i tabell 18.
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1). 
Data för patienter 65 år eller äldre med klassiskt Hodgkins lymfom är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Progression Free Survival (Months) 
Progressionsfri överlevnad (månader)
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later. 
De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression. 
Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
PD-L1 expression ≥ 1% 
PD-L1-uttryck ≥ 1 %
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively. 
Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 5,1 % (131/2578) respektive 1,2 % (31/2578) av patienterna.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066) 
Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209066)
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes 
Nivolumab 3 mg/kg under 30 minuter
CA209205 Cohort B and CA209039 
CA209205 kohort B och CA209039
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer (munhåla, farynx, larynx) i stadium III/IV, där lokal behandling i kurativt syfte (kirurgi eller strålning med eller utan kemoterapi) inte ansågs vara möjlig, och patienterna hade progredierat under eller inom 6 månader efter tidigare platinumbaserad kemoterapi samt hade ett ECOG performance-status på 0 eller 1.