natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4). 
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers. 
Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Täppta bihålor
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler) 
Flerpack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you. 
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Tovanor Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler) 
Flerpack bestående av 3 förpackningar (30 kapslar + 1 inhalator).
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler) 
Flerpack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
• Tiredness 
• muntorrhet
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers. 
Flerpack: 150 (15 förpackningar med 10x1) kapslar + 15 inhalatorer.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers. 
Flerpack: 150 (25 förpackningar med 6x1) kapslar + 25 inhalatorer.
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler) 
Flerpack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers. 
Flerpack innehållande 150 (25 förpackningar med 6x1) hårda kapslar och 25 inhalatorer.
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers. 
Flerpack innehållande 150 (15 förpackningar med 10x1) hårda kapslar och 15 inhalatorer.
If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately. 
• svullnad framför allt av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem).
COPD exacerbations reduction 
Effekter på KOL-exacerbationer
• Weakness 
• halsirritation
• Dry mouth 
• slemmig hosta
30 x 1 capsules + 1 inhaler. 
30 x 1 kapslar + 1 inhalator.
If you forget to use Tovanor Breezhaler 
När du ska inhalera Tovanor Breezhaler
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used. 
Kassera varje inhalator efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Inhalation use only 
Endast för inhalation.
Blister Card 
Blisterkarta
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment. 
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day. 
Hur mycket Tovanor Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
• One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler 
10 Seebri Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
How to store Tovanor Breezhaler 
Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras
Renal impairment 
Nedsatt känsel
• Numbness 
• klåda
Do not remove from the blister until immediately before use. 
Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
• Rash 
• karies
• Dental caries 
• hjärtklappning
Breezhaler inhaler). 
• en Tovanor Breezhaler inhalator
Immediate Packaging Content (concentration) 
Innehåll (koncentrati on)
Route of Administration 
Administreringss ätt
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedelsfo rm
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation 
Bidra till att skapa en miljö som stimulerar innovation
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS 
BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER 4 000 EUROPEISKA EXPERTER
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal. 
Nödvändiga förändringar av bedömningsprocessen har genomförts under året för att uppnå detta mål.
London E14 4HB UK 
London E14 4HB Storbritannien
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations. 
Dokumenten kommer att förbättras mot bakgrund av intressenternas förväntningar.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission. 
Ytterligare samarbete kommer att utvecklas inom de områden som specificerats av Europeiska kommissionen.
This will be done in collaboration with the national competent authorities. 
Detta kommer att ske i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
This will be done within the context of the 7th Framework Programme. 
Detta kommer att ske inom ramen för det sjunde ramprogrammet för forskning.
Participate in international standardisation activities. 
Delta i internationell standardiseringsverksamhet.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level. 
Följaktligen kommer antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur att ligga kvar på en låg nivå.
Please note that figures for 2008 are estimates only. 
Observera att de siffror som anges för 2008 endast är uppskattningar.
Head: David Mackay 
Chef: David Mackay
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review. 
Myndigheten planerar också att slutföra det arbete som återstår till följd av 2004 års översyn av lagstiftningen.
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years. 
Antalet ansökningar för initialt godkännande för försäljning har fördubblats under de senaste fyra åren.
1.6. International cooperation 
1.6 Internationellt samarbete
A number of activities are underway with this goal in mind. 
En rad åtgärder pågår med inriktning på detta mål.
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change 
Initiala anmälningar som ska betalas Totalt initiala anmälningar Anmälningar om ändring
The number of variations is growing every year. 
Antalet ändringsprocedurer ökar varje år.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3. 
Ett mer detaljerat diagram som visar antalet ansökningar uppdelat i produktkategorier återfinns i den fullständiga versionen av arbetsprogrammet, kapitel 2.3.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network. 
Detta skulle bidra till att ytterligare främja informationsutbytet inom det europeiska läkemedelsnätverket.
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities 
Öka myndighetens bidrag till internationell regleringsverksamhet
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests. 
Samtidigt förväntas ansökningarna om andra typer av information öka med ytterligare 29 procent till omkring 4 500 ansökningar.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation. 
Fortsätta stödja Europeiska kommissionen i genomförandet av initiativet ”Bättre lagstiftning” inom området för läkemedelslagstiftning.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents. 
EMEA tar emot, skapar och hanterar stora mängder dokument.
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year. 
HMPC planerar att utarbeta 20 monografier och införa 10 poster i förteckningen under året.
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents). 
Myndigheten räknar med att antalet ansökningar om tillgång till handlingar kommer att öka med omkring 68 procent till 155 ansökningar (en enda ansökan kan omfatta hundratals dokument).
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities. 
IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number. 
Dessutom planeras ett antal inspektioner till stöd för PMFcertifiering, vilket bidrar till omkring 15 procent av det totala antalet.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement. 
EMEA:s integrerade kvalitetspolicy har använts i tio år och dess stabila, integrerade system för kvalitetsstyrning är ständigt föremål för förbättringar.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration. 
Under 2008 kommer myndigheten att fortsätta sin nuvarande internationella verksamhet och sikta på att utöka det internationella samarbetet.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements. 
Detta ger myndigheten den information som krävs för att införa behövliga förbättringar.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective. 
Ett särskilt program som omfattar all informationshanteringsverksamhet inom myndigheten kommer att lanseras för att genomföra detta mål.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007). 
1 Exklusive de sex extra tjänsterna för pediatriklagstiftningen enligt styrelsens beslut (EMEA/MB/244582/2007).
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3 
Pers onal 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd 17 Utgifter för underhållning och representation 18 Personalförsäkring Summa avdelning 1 Byggnader och utrustning 20 Investeringar i fast egendom, lokalhyra och därmed förenade kostnader 21 Databehandling 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten Summa avdelning 2 Driftskostnader 300 Möten 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram Summa avdelning 3
Legal sector 
Rättslig sektor
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008. 
Den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer att träda i kraft i slutet av 2008.
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu 
Hela arbetsprogrammet för 2008, som antogs av styrelsen den 13 december 2007, finns på myndighetens webbplats: www.emea.europa.eu
Parallel distribution 
Parallelldistribution
Preparations for future enlargement 
1.5 Förberedelser inför framtida utvidgning
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products. 
Europeiska kommissionen offentliggjorde 2007 en rapport om läget för genomförandet av lagstiftningen om traditionella växtbaserade läkemedel.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency. 
Att ge begriplig och tydlig information om läkemedel är ett viktigt mål för EMEA.
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada. 
I detta sammanhang förväntas det återstående utvärderingsarbetet i Bulgarien och Rumänien slutföras som en del av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska kommissionen och Kanada.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network. 
Ansträngningar kommer att göras för att se till att ett eventuellt nytt system kommer att främja samarbete och utbyte av resurser i nätverket.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems. 
Denna strategi kommer att bidra till tillförlitliga och stabila IT-tjänster för personal, delegater och alla användare av alleuropeiska system.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool. 
Hänskjutningar gällande nya indikationer, nya farmaceutiska former eller nya administrationsvägar gällande pediatrisk användning är ett nytt rättsligt medel.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future. 
EMEA och dess partner inom det europeiska läkemedelsnätverket måste se till att de har de vetenskapliga resurser som krävs för att möta dessa utmaningar, både på kort sikt och vidare in i framtiden.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities. 
Dessutom kommer verksamheten inom de vetenskapliga kommittéernas arbetsgrupper att ses över för att bedöma om det är möjligt att rationalisera utnyttjandet av resurser från de nationella behöriga myndigheterna.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases. 
Stor uppmärksamhet kommer att ägnas mikrobicider och tropiska, förbisedda, smittsamma och nya sjukdomar.
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised. 
I dagsläget finns det fungerande avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan, vilka gör det möjligt att ömsesidigt erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som genomförs av ländernas respektive inspektionsmyndigheter.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative. 
Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
GMP (including PMF) 
GMP (inklusive PMF)
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008 
Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2006-2008
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored. 
Det är svårt att förutse antalet förfaranden och effekten på arbetsbelastningen vid CHMP:s och EMEA:s sekretariat kommer att följas upp noga.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation. 
Denna trend kommer att förstärkas ytterligare till följd av genomförandet av pediatriklagstiftningen.
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan. 
För att säkert kunna driva nyckelprocesser även i händelse av en katastrof eller en oförutsedd händelse av något slag, har myndigheten tagit fram en plan för verksamhetskontinuitet.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR 
Inledning av verkställande direktören
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency. 
Denna trend speglas av det ökande antalet delegater från medlemsstaterna som deltar vid EMEA:s möten.
Head: Hans-Georg Wagner 
Chef: Hans-Georg Wagner
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue. 
Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden är fortfarande svårt att förutse, men den ökande trenden som pågått sedan den nya lagstiftningen infördes förväntas fortsätta.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation. 
Ett antal därmed sammanhängande riktlinjer kommer att vidareutvecklas och stöd kommer att ges åt Europeiska kommissionen för uppföljning av 2007 års konferens om genomförandet av lagstiftningen om klinisk prövning.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe. 
Denna kommer att tillhandahålla välbehövliga regleringsverktyg för att skapa bättre tillgång till innovativa läkemedel i Europa.
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources. 
Lagstiftningen om tillgång till handlingar har satt avsevärd press på EMEA:s resurser.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources. 
Myndigheten hoppas att diskussionerna kommer att leda till färre dubbleringar av internationella inspektioner och bidra till att inspektionsresurserna används på ett effektivare sätt.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency. 
Det europeiska läkemedelsnätverket som sådant är därmed en grundläggande faktor för att myndighetens arbete ska förbli framgångsrikt.
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007. 
EMEA räknar med att antalet delegater som besöker myndigheten under 2008 kommer att öka med 8 procent (till 8 400) och att antalet möten kommer att öka med 12 procent jämfört med 2007.
This situation is expected to continue for 2008. 
Situationen förväntas förbli oförändrad under 2008.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue. 
Myndighetens samverkan med och engagemang gentemot patienter och vårdpersonal kommer att fortsätta.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs. 
Dessa åtgärder innefattar fri vetenskaplig rådgivning samt administrativt och ekonomiskt stöd liknande det som ges små och medelstora företag.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013. 
Arbetet går framåt inom detta område och fler förslag om hur frågan ska hanteras kommer att tas upp i den reviderade färdplanen som EMEA kommer att utveckla för att lägga ut myndighetens kurs mellan 2010 och 2013.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines. 
Europeiska unionen har inlett en rad initiativ som syftar till att hjälpa forskarna förbi vissa flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years. 
EMEA:s roll på den internationella arenan har blivit markant större under de senaste åren.
2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts. 
2Anslag/budget 2006 enligt slutlig redovisning.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure. 
Den förväntade ökningen beror dels på det faktum att många skiljedomsärenden som gäller ansökningar om generiska läkemedel också leder till samtidiga hänskjutna ärenden där det finns ett gemenskapsintresse, eftersom detta är enda sättet för medlemsstaterna att ta upp de frågor om säkerhet och effektivitet som uppkommer under förfarandet.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements. 
Detta säkerställer att de läkemedel som faktiskt finns på marknaden fortsätter att uppfylla kraven på skydd för människors och djurs hälsa.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals. 
Detta verksamhetsområde har ökat kraftigt under åren, men det är fortfarande svårt att förutse volymen av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines. 
Dessa kommer att innehålla kopplingar mellan specifika terapier som genterapi, cellterapi och vävnadsprodukter samt nanomedicin.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS 
EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007. 
Antalet initiala anmälningar under 2008 förväntas bli jämförbart med siffran för 2007.
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies. 
Kontoret för små och medelstora företag (SMF-kontoret) har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources. 
EMEA kommer att diskutera arbetsfördelning och samarbete kring alla typer av inspektioner med sina internationella partner, som en del av ansträngningarna för att hantera det ökande kravet på internationellt samarbete på detta område och för att undvika dubblering av insatser och resurser.
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy. 
EMEA och medlemsstaterna kommer att fortsätta samarbeta om genomförandet av den europeiska övervakningsstrategin.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008. 
Detta är en sammanfattning av EMEA:s arbetsprogram för 2008.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products). 
Myndigheten kommer att fortsätta stödja samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders. 
Beroende på resultatet kan de olika projekten få effekter för vissa aspekter på hur myndigheten utvärderar och övervakar läkemedel och tillhandahåller tjänster till intressenterna.