natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use. 
Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3). 
Kliniska prövningar behövs endast om säkerheten och effekten tros vara påverkade (scenario 3).
National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements. 
De nationella tillsynsmyndigheterna i EU inspekterar produktionsanläggningarna regelbundet för att kontrollera att föreskrifterna om god tillverkningssed efterlevs.
This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars. 
Denna vägledning har därför utarbetats med det viktiga målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal referensmaterial om såväl den vetenskapliga bakgrunden som regelverket kring användning av biosimilarer.
After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications 
Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity 
Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening. 
I sällsynta fall kan dock immunreaktioner mot biologiska läkemedel vara allvarliga och livshotande.
Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect. 
Rapporterna granskas för att se om det finns några indikationer på eventuella oönskade effekter.
Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups. 
Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed. 
Om så är fallet utvärderas detta av EMA:s vetenskapliga kommittéer, som avgör om åtgärder behövs.
Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms. 
Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints. 
Denna studie bör ha lämplig statistisk styrka (power), vara randomiserad, använda parallellgrupp, helst vara dubbelblind, och använda känsliga effektmått.
Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions. 
Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontakta sina nationella tillsynsmyndigheter för råd om hur man rapporterar biverkningar.
However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting. 
Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines 
Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases. 
Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use. 
Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU. 
När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions. 
Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar. 
Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt.
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance. 
De prekliniska och kliniska data som behövs för att godkänna en biosimilar skiljer sig från dem som krävs för ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans.
The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine. 
Mängden data beror normalt på typen och allvarlighetsgraden hos de risker som identifierats för referensläkemedlet.
The World Health Organization (WHO) has developed its own guidelines for biosimilars (called ‘similar biotherapeutic products' or SBPs) and biosimilar monoclonal antibodies, with the aim of providing guidance to regulatory agencies worldwide. 
Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen. 
Ekvivalensmarginaler fastställs specifikt för den indikation som studeras och det effektmått som valts.
The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect 
Principerna för val av ekvivalensmarginaler är inte unika för studier av biosimilarer: de används rutinmässigt i kliniska prövningar vid jämförelse mellan alternativa behandlingar, eller vid jämförelser av ett läkemedel före och efter de ändringar i tillverkningsprocessen då den kliniska effekten kan ha påverkats
All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data 
Alla indikationer som är godkända för referensläkemedlet kan beviljas på grundval av påvisad bioekvivalens, utan att det behövs ytterligare kliniska data
The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines. 
Kriterierna för att avgöra om studier efter godkännandet är nödvändiga är desamma för alla läkemedel, inklusive biosimilarer och deras referensläkemedel.
Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions. 
Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity. 
Målet är att utesluta potentiella produktrelaterade skillnader som skulle kunna påverka farmakokinetik, effekt eller säkerhet, inklusive immunogenicitet.
Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa. 
Vissa biosimilarer kan godkännas nationellt, t.ex. vissa lågmolekylära hepariner som utvinns ur svintarmsslemhinna.
A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications. 
En biosimilar kan godkännas för vissa eller alla de indikationer som godkänts för referensläkemedlet, eftersom ett företag kan välja att inte inkludera alla referensläkemedlets indikationer i sin ansökan.
PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine. 
Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Full non-clinical data (pharmacology and toxicology) 
Fullständiga prekliniska data (farmakologi och toxikologi)
Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars. 
Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine. 
Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine. 
Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use. 
Produktresuméer inom EU innehåller information och rekommendationer som gör det möjligt för sjukvårdspersonal att förskriva läkemedel och ge råd till patienter om hur de ska användas.
Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 
Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging. 
Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period. 
Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety. 
Sedan dess har EU godkänt flest biosimilarer i världen, och har därmed den mest omfattande erfarenheten av deras användning och säkerhet.
ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions. 
Antikroppar riktade mot ett läkemedel kan leda till att läkemedlet förlorar i effekt eller till immunologiska reaktioner.
In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies. 
I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies 
Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity 
Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3). 
Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3). 
På grund av naturliga variationer och eftersom tillverkningsprocessen är unik för varje tillverkare, kan vissa små skillnader förekomma mellan biosimilaren och dess referensläkemedel (se tabell 1 och figur 3).
If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines. 
Om en patient har bytt från ett biologiskt läkemedel till ett annat med samma aktiva substans är det viktigt att registrera handelsnamnet och batchnumret för bägge läkemedlen.
In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added). 
Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR-dokumenten utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet och vid större ändringar (t.ex. när en ny indikation lagts till).
It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases. 
Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel, bl.a. de som tillverkas genom bioteknik och läkemedel för särskilda tillstånd som t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar.
Biological medicines: overview 
Biologiska läkemedel: översikt
Monitoring long-term or long-latency adverse events 
Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine. 
En biosimilar betraktas inte som en generisk motsvarighet till ett biologiskt läkemedel.
Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences. 
Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines. 
Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises. 
Det betyder att läkemedlet, i enlighet med EU:s krav på rapportering av biverkningar, kan identifieras på ett korrekt sätt om ett produktspecifikt problem gällande säkerhet (eller immunogenicitet) skulle uppstå.
Summary of product characteristics (the EU prescribing information) 
Produktresumé (EU:s förskrivningsinformation)
Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines. 
Potentiell immunogenicitet måste därför alltid utvärderas för alla biologiska läkemedel.
Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions. 
Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines 
Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines. 
Genom utökad övervakning uppmärksammas vårdpersonal och patienter på vikten av att rapportera alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel.
Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins. 
De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes) 
Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality. 
Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history. 
Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
No clinically meaningful differences compared with the reference medicine 
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies. 
De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods. 
Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars. 
I tabell 3 jämförs utveckling och egenskaper hos generiska läkemedel och biosimilarer.
Periodic safety update report 
Periodiska säkerhetsrapporter
Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval. 
För de flesta godkända biologiska läkemedel har tillverkningsprocessen ändrats flera gånger, något som ofta medfört små skillnader jämfört med den version av läkemedlet som ursprungligen godkändes eller den version som användes i de kliniska prövningar som godkännandet baserades på.
Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'. 
Utredningsrapporterna för dem finns tillgängliga på EMA:s webbplats, på varje läkemedels specifika sida, under fliken ”Assessment history”.
Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording: 
I avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén identifieras ett läkemedel som en biosimilar enligt följande:
However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine. 
Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages. 
Detta dokument (som kallas ”sammanfattning av EPAR för allmänheten”) finns på varje läkemedels förstasida på EMA:s webbplats i form av ett frågor och svar-dokument, tillgängligt på alla officiella EU-språk.
Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies). 
Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity 
Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines 
Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine. 
I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet. 
Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines) 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)