natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day. 
Underhållsdosen behöver sällan överstiga 1,0 mg per dygn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/332/001
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
glycin dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge. 
Injektion av Omnitrope - Desinficera cylinderampullens gummimembran med en injektionstork - Innehållet måste vara klart och färglöst.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include: 
Mindre vanliga biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 100 patienter):
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial. 
Beredning av Omnitrope - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen. 
Sätt i cylinderampullen i SurePal enligt pennans bruksanvisning.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set. 
Det bör beredas med ett överföringsset, se bipackad bruksanvisning.
With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent. 
Desinficera både gummimembranet på injektionsflaskan med pulver och gummimembranet på cylinderampullen med lösningsmedlet med en injektionstork.
Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders 
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge. 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, är en steril, färdigberedd lösning för subkutan injektion i en cylinderampull av glas.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only. 
Varje injektionsflaska får enbart beredas med den medföljande vätskan.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved. 
En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge. 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, är en steril, färdigberedd lösning för subkutan injektion i en cylinderampull av glas.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial. 
Använd överföringssettet för att föra över vätskan från cylinderampullen till injektionsflaskan.
- Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial. 
- Ta injektionsflaskan med pulvret och tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use. 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 10 är avsett för flergångsbruk.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU). 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin* (motsvarande 10 IE).
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5 
1 cylinderampull för SurePal 5 5 cylinderampuller för SurePal 5 10 cylinderampuller för SurePal 5
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day. 
0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,0 mg/m kroppsyta per dag.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only. 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 10.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use. 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 15 är avsett för flergångsbruk.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU). 
En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 10 mg somatropin (30 IE).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved. 
En halveringstid på 3 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved. 
Den möjliga nyttan av behandlingen med somatropin måste vägas mot de potentiella riskerna för alla patienter som utvecklar andra eller liknande akuta och livshotande sjukdomar.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections. 
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol, poloxamer 188, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day. 
0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU). 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin* (motsvarande 30 IE).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections. 
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively. 
En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 52 ± 19 μg/l respektive 3,7 ± 1,2 timmar.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively. 
En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 72 ± 28 μg/l respektive 4,0 ± 2,0 timmar.
- Insert the cartridge into the pen for injection. 
- Sätt i cylinderampullen i injektionspennan.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution. 
- Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med den beredda (blandade) lösningen.
8°C in the original package. 
Förvaras i originalförpackningen.
Sandoz GmbH 
B. BIPACKSEDEL
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam. 
Ta injektionsflaskan med pulvret, tryck kanylen genom gummimembranet och injicera långsamt vätskan in i injektionsflaskan.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively. 
En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 74 ± 22 μg/l respektive 3,9 ± 1,2 timmar.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles. 
Den ska administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include: 
Vanliga biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 10 patienter):
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only. 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 15.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections. 
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection. 
Den ska endast administreras med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/ml färdigberedd injektionslösning.
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections 
- Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat glycin poloxamer 188 fenol vatten för injektionsvätskor
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning:
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection 
- Omnitrope Pen, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas med Omnitrope injektionsvätska, lösning
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use. 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 5 är avsett för flergångsbruk.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only. 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 5.
Breast-feeding 
Bensylalkohol
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections 
- Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat mannitol poloxamer 188 bensylalkohol vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin 
LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack). 
- En steril engångsinjektionsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut vätskan från injektionsflaskan (medföljer inte i förpackningen).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved. 
En halveringstid på 2,76 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Chronic renal insufficiency 
Kronisk njurinscufficiens
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Glycin
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection. 
Det ska endast ges med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel som är särskilt framtaget för Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
How to store Omnitrope 
Hur Omnitrope ska förvaras
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen. 
Sätt i cylinderampullen i Omnitrope Pen enligt pennans bruksanvisning.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU). 
En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 15 mg somatropin (45 IE).
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Tabulated list of adverse reactions 
Biverkningar förtecknade i tabellform
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/007
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU). 
En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 5 mg somatropin (15 IE).
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin* (motsvarande 4 IE) per ml.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections 
- Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat natriumklorid poloxamer 188 fenol vatten för injektionsvätskor
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection. 
Den ska endast administreras med Omnitrope Pen 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionslösning.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection. 
Den ska endast administreras med Omnitrope Pen 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionslösning.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/016
Flip off the plastic protective caps from the vials. 
Ta av plastskyddet från injektionsflaskorna.
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection. 
Den ska endast administreras med SurePal 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionslösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin 
Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning somatropin
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection. 
Den ska endast administreras med SurePal 15, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionslösning.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/010
Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
Other adverse drug reactions 
Övriga biverkningar
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/013
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection. 
Den ska endast administreras med SurePal 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionslösning.
LIST OF EXCIPIENTS 
ETIKETT PÅ YTTERKARTONG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning somatropin
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
• Muscle pain 
• Muskelvärk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin 
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Somatropin
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin 
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Somatropin
Unopened cartridge 
Oöppnad cylinderampull
Children with chronic renal (kidney) insufficiency 
Barn med kroniskt nedsatt njurfunktion
Paraesthesia 
Amning
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 mg somatropin* (motsvarande 15 IE) per ml.
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml. 
En cylinderampull innehåller 10,0 mg (motsvarande 30 IE) somatropin i 1,5 ml.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, 
• Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Particularly the endpoint of main interest which is pain. 
Särskilt vad gäller effektmåttet av störst intresse, dvs. smärta.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8. 
Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health. 
• Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach. 
Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance. 
Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS). 
En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application. 
Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately. 
Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements. 
Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons. 
De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury. 
Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP). 
MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en ”andra våg” av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Clinical Pharmacology 
Klinisk farmakologi
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic. 
Den systemiska exponeringen är dock så låg att den biverkningsprofil som ses med orala eller andra systemiskt tillförda NSAID-medel inte är problematisk.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects. 
I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States. 
Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.