natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for marketing authorisation were submitted to the concerned Member States using the mutual recognition procedure. 
Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
The major point put forward by the MAH was that insecticidal activity is high in both dogs and cats, irrespective of the formulation; products are effective for up to 8 weeks in dogs and up to 5 weeks in cats. 
Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
As significant deficiencies were noted in the proprietary clinical studies conducted with Fiprex, these data were not considered reliable. 
Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Despite differences in formulation and dose between Fiprex and other fipronil-containing spot-on products cited in the published literature, it is accepted that such products are generally well tolerated and have a wide margin of safety. 
Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.” 
Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: ”Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet.”
The MAH's grounds for re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013 focused on the factors to be taken into account to establish a “well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products”, largely following the headings contained under Title III of Annex I to Directive 2001/82/EC (Directive 2009/9/EC). 
Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en ”väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel”, och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Austria1 
Österrike1
The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure. 
Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil. 
Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
In relation to clinical efficacy, the published literature demonstrates that even minor differences in formulation can significantly affect the duration of product efficacy. 
Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
The Committee also confirmed that the active substance fipronil has a low order of toxicity and no specific safety concerns exist in terms of the Fiprex spot-on formulations. 
Kommittén bekräftade även att den aktiva substansen fipronil har en låg nivå av toxicitet och att det inte finns några särskilda säkerhetsproblem för Fiprex spot-on-beredningar.
Bibliographic data has been provided in order to cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. 
Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
During the procedure, there was disagreement between the reference Member State and a concerned Member State, Ireland, on the adequacy of the data presented by the marketing authorisation holder (MAH) in support of efficacy and target animal safety. 
Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
It was not possible to consider the post-authorisation safety data presented by the MAH (related to periodic safety update reports and sales volume data) since these data included reference to products that were not included in the scope of this referral procedure. 
Det var inte möjligt att beakta de säkerhetsuppgifter efter godkännande för försäljning som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning (avseende periodiska säkerhetsrapporter och uppgifter om försäljningsvolym) eftersom dessa uppgifter innefattade hänvisning till produkter som inte ingick i detta skiljedomsförfarande.
The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use. 
Den rättsliga grunden för ansökan var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
The objecting concerned Member States considered that the authorisation of Fiprex may present a potential serious risk to animal health since the target animal safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
• The CVMP considered, on the basis of the data submitted in support of this application, that it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for this product. 
• CVMP fann utifrån de data som lämnats in till stöd för denna ansökan att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för denna produkt.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the objecting concerned Member State and to conclude on the benefit-risk balance for Fiprex. 
CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment. 
Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
In addition, the available published literature did not allow for such a conclusion as Fiprex is qualitatively and quantitatively different from other authorised fipronilcontaining products. 
Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature. 
Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
This study included basic tests to evaluate characteristics such as drying time and surface spreading of the different products in vitro. 
I denna studie ingick grundläggande undersökningar för utvärdering av egenskaper såsom torktid och ytspridning hos de olika produkterna in vitro.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o. 
CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
INN Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsfor m
The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications. 
Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.
Fiprex is a spot-on formulation containing fipronil as the active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use). 
Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively. 
Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Ticks are obligate parasites that are vectors for diseases to animals and humans e.g. Lyme disease. 
Fästingar är obligata parasiter som är vektorer för sjukdomar hos djur och människor, t.ex. borrelios.
The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use (Article 13a of Directive 2001/82/EC). 
Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
The MAH further outlined studies submitted on behalf of various generic products, which showed that each product had acceptable efficacy compared to the originator product on the EU market, despite differences in excipient content. 
Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp. 
När det gäller fästingar bedömde innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna för Rhipicephalus spp.
Evidence in support of efficacy 
Bevis för effekt
Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice. 
Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs. 
Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex. 
CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Spain1 
Spanien1
In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs. 
Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil. 
Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro). 
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes. 
Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Spot-on products containing fipronil provide a user-friendly means of targeting flea and tick infestations in the aforementioned companion animal species, as well as the consequential complications that these parasites can cause to both their hosts and pet owners. 
Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on. 
Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
United Kingdom VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. 
Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative. 
Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
• The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species; 
• CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product. 
I enlighet med den rättsliga grunden för ansökan, dvs. väletablerad användning, har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört publicerad litteratur till stöd för produktens effekt.
Applicant/Marketing authorisation holder 
Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy. 
CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients. 
Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
• The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy; 
• CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram farmaceutiska kliniska studier som undersökte effekten av Fiprex spot-on (den berörda produkten) och Fiprex sprej (berörs ej av detta förfarande) mot loppor och fästingar hos hundar och katter.
The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons. 
Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade inte tillräckligt varför resultatet av denna studie var särskilt relevant för fastställning av de farmakologiska egenskaperna, och därigenom av den kliniska effekten, av Fiprex jämfört med andra fipronil spot on-produkter.
Marketing authorisation granted 
Beviljat godkännande för försäljning
Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on. 
Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species. 
Innehavaren av godkännande för försäljning godtog inte CVMP:s tidigare slutsats att skillnader i sammansättningen mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande produkter skulle påverka upptaget, hastigheten och graden av distribution, eller den aktiva substansens beständighet hos målarten.
The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products. 
CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.
Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature. 
Samtidigt som fipronil har en väl dokumenterad effekt har innehavaren av godkännande för försäljning inte kunnat förfina effektpåståendena för sin sammansättning till följd av kvantitativa och kvalitativa skillnader jämfört med dessa produkter i produktlitteraturen.
The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use). 
Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications. 
Därför tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning en jämförelse av skillnaderna i sammansättning mellan olika fipronil-innehållande produkter och beskrev likheterna i deras indikationer.
Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products. 
Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature. 
Baserat på den accepterade väletablerade användning som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet trots skillnaden i sammansättningar mellan kandidatprodukten och produkter i den publicerade litteraturen.
Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable. 
CVMP accepterade att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet men att de framlagda övergripande uppgifterna tydde på att uppgifterna för Fiprex inte kunde tillräckligt motivera de föreslagna indikationerna och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt.
The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram en studie som jämförde de fysiokemiska egenskaperna av ett antal olika fipronil-innehållande spot-on-produkter, däribland Fiprex och föregångarprodukten.
Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs. 
Loppor är obligata parasiter som förs in i hemmen av hundar och katter som hålls som husdjur.
The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure. 
Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations 
Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex. 
Det är CVMP:s uppfattning att innehavaren av godkännande för försäljning inte tillräckligt överbryggat skillnaden mellan sammansättningarna av produkterna i den publicerade litteraturen och sammansättningen av Fiprex.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported. 
Utifrån den accepterade väletablerade användningen som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet.