natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary. 
Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
• deep, rapid breathing, 
• djup, snabb andning
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2). 
Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age). 
Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells. 
Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
The active substance is tenofovir. 
Den aktiva substansen är tenofovir.
Romania or 
Rumänien eller
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. 
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Exacerbations of hepatitis 
Exacerbationer av hepatit
Week 
Vecka
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed. 
Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency. 
Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas för varje organsystem samt med frekvens.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline. 
d Populationen som användes för analys av ALAT-normalisering inbegrep endast patienter med ALAT över ULN vid baseline.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x 30) filmdragerade tabletter
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg) 
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor. 
Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events. 
Reaktionerna är normalt lätta till måttliga gastrointestinala biverkningar.
Complete response (%)a 
Fullständigt svar (%)a
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48 
Tabell 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
• If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
• Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%). 
K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages: 
Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Interaction with didanosine 
Interaktion med didanosin
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil. 
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients. 
3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants. 
Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22 
Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
• Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
• adolescents aged 12 to less than 18 years. 
• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) 
förhöjda kreatininvärden, proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted. 
Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit Bbehandling.
Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg. 
Efter intravenös administrering uppskattades distributionsvolymen vid steady-state av tenofovir till cirka 800 ml/kg.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses. 
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindex och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Median HBV DNA reduction from baselinec 
Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
Data pertaining to HIV 
Data avseende hiv
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each). 
Majoriteten av försökspersonerna hade antingen genotyp C (43,8 %) eller D (41,6 %), med lägre och likartad frekvens av genotyp A och B (6,7 % vardera).
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%) 
Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia. 
Relevanta exempel är cytomegalovirus retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above). 
Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. 
Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters. 
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir. 
Detta indikerar att aktiv tubulär utsöndring är en viktig del i elimineringen av tenofovir.
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age. 
• Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently. 
• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”). 
Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som “↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång dagligen som “q.d.”).
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays. 
Vid koncentrationer på upp till 300 µmol/l har tenofovir även visat sig sakna effekt på syntesen av mitokondrie-DNA eller produktionen av mjölksyra i in vitro-analyser.
No further K65R development was observed up to week 144. 
Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age. 
Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år.
The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information. 
Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar) ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska uppgifter vid baseline.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir. 
Vid såväl genotyp- som fenotypanalys fanns inga tecken på andra resistensvägar mot tenofovir.
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness. 
• Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5). 
Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness. 
Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter): • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet.
Week 72 
Vecka 72
• diarrhoea, 
• diarré
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below). 
Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
All adverse reactions are presented in Table 2. 
Alla biverkningar visas i tabell 2.
Week 192 
Vecka 192
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV. 
Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva för HBV.
If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately. 
Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets. 
Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna.
While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Medan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. 
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos (t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container). 
Flaskan innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel av kiselgel (i en behållare).
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work. 
Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease. 
Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4). 
Inga data är tillgängliga för att göra doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Exacerbations of hepatitis during treatment 
Exacerbationer av hepatit under behandling
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration. 
Tenofovir utsöndras främst via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem med cirka 70-80 % av den utsöndrade dosen oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes. 
In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450enzymerna.
• increased creatinine in your blood, 
• förhöjd kreatininhalt i blodet
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started. 
Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbörjas.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows: 
Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas enligt följande:
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn eller barn med kronisk hepatit B under 2 års ålder har inte fastställts.
Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients. 
Leversjukdom Data om säkerhet och effekt är mycket begränsade för levertransplanterade patienter.
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above). 
Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bör utvärderas före behandling och kontrolleras under behandling på samma sätt som hos vuxna (se ovan).
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min. 
Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ. 
Tenofovirdifosfat är en svag inhibitor av cellulära polymeraser α, β och γ.
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min). 
Total clearance har uppskattats till cirka 230 ml/timme/kg (cirka 300 ml/min).
Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline 
Tabell 6: Histologiskt svar (%) hos kompenserade HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter vid vecka 240 jämfört med baseline
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first. 
Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen utan att först prata med din läkare.
One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus. 
En patient i gruppen som fick tenofovirdisoproxil utvecklade K70E-substitutionen i viruset.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319). 
Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells. 
Tenofovir visar aktivitet in vitro mot hiv-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety). 
Resistens: Stammar av hiv-1 med reducerad känslighet för tenofovir och en K65R-mutation i omvända transkriptasen har selekterats in vitro och hos vissa patienter (se Klinisk effekt och säkerhet).
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food. 
Maximala serumkoncentrationer av tenofovir har observerats i serum inom en timme efter intag på fastande mage och inom två timmar tillsammans med föda.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys. 
• Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg. 
• HBV-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B. 
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling av kronisk hepatit B.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART. 
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects 
• Hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response. 
Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med Tenofovir 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis. 
Det är inte känt om tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice. 
För patienter som har särskilt svårt att svälja kan Tenofovir disoproxil Zentiva i undantagsfall ges efter dispergering av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24. 
På grund av studiens begränsningar påvisades inte någon fördel för tenofovirdisoproxil jämfört med placebo baserat på nivåerna av plasma hiv-1RNA vecka 24.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Tenofovir disoproxil Zentiva. 
Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva har avslutats.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function. 
Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil. 
Jämförelser mellan behandlingsgrupperna efter vecka 24 är svåra att tolka eftersom prövarna hade valmöjligheten att intensifiera behandlingen till öppen behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count. 
Patienterna var indelade efter baseline hiv-1-RNA och CD4-tal.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil. 
Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med tenofovirdisoproxil.