natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007. 
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Copalia som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Copalia är större än riskerna och rekommenderade att Copalia skulle godkännas för försäljning.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines. 
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Copalia och personer som tog de separata läkemedlen.
What benefit has Copalia shown during the studies? 
Vilken nytta har Copalia visat vid studierna?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
Why has Copalia been approved? 
Varför har Copalia godkänts?
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia finns i bipacksedeln.
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively. 
I studierna där kombinationen jämfördes hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som fick 5 mg respektive 10 mg amlodipin som tillägg.
Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure). 
Copalia får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before. 
Doseringen av Copalia beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment. 
Copalia får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
What is Copalia? 
Vad är Copalia?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water. 
En tablett tas med vatten en gång dagligen.
Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients. 
Copalia får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Copalia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
What is the risk associated with Copalia? 
Vilka är riskerna med Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. 
Copalia används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Copalia innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
What is Copalia used for? 
Vad används Copalia för?
For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Copalia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Copalia used? 
Hur används Copalia?
How has Copalia been studied? 
Hur har Copalias effekt undersökts?
How does Copalia work? 
Hur verkar Copalia?
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrka(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride) 
Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid dihydrat (naloxonhydroklorid)
Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road 
Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride 
Oxikodonhydroklorid / naloxonhydroklorid
Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg 
Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. 
Nederländerna Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, 
Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 
Rumänien Mundipharma Gesellschaft m.b.H
The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative. 
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.
Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic 
Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Rizmoic is available as 200 microgram tablets. 
Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram.
The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid. 
Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?
The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate. 
De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga till måttliga.
Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Rizmoic utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It contains the active substance naldemedine. 
Det innehåller den aktiva substansen naldemedin.
As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.
Other information about Rizmoic 
Mer information om Rizmoic
The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Rizmoic authorised in the EU? 
Varför är Rizmoic godkänt i EU?
What is Rizmoic and what is it used for? 
Vad är Rizmoic och vad används det för?
For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Rizmoic, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Rizmoic have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Rizmoic har visats i studierna?
Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition. 
Förstoppning är den vanligaste biverkningen av smärtstillande opioidläkemedel och många standardlaxermedel är inte effektiva för att behandla tillståndet.
Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief. 
Eftersom naldemedinmolekylerna utformades för att inte kunna gå in i hjärnan, blockerar läkemedlet inte opioider från att verka på smärtreceptorer i hjärnan och därför påverkar inte läkemedlet smärtlindring.
The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment. 
I studierna jämfördes Rizmoic med placebo (overksam behandling) för att se om behandlingen genomgående skulle öka antalet patienter som kan tömma tarmarna och som kan göra detta minst tre gånger i veckan under behandlingen.
Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage. 
Rizmoic får inte ges till patienter med blockerad eller perforerad tarm eller patienter med hög risk för tarmblockering.
An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Rizmoic och varför det är godkänt inom EU
Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate. 
Dessutom var Rizmoics biverkningar, som främst påverkade tarmen, mestadels lindriga eller måttliga.
In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo. 
I två andra studier, där 307 patienter som tog opioider mot cancersmärta, uppnådde 74 procent av patienterna som tog Rizmoic under två veckor det önskade resultatet jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo.
In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people). 
Hos patienter med cancer var de vanligaste biverkningarna diarré (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) och buksmärta (uppträder hos upp till 1 av 10 personer).
The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation. 
Den aktiva substansen i Rizmoic, naldemedin, verkar genom att binda till och blockera receptorer i tarmen (µ-, δ- och κ-opioidreceptorer), genom vilka opioidläkemedel orsakar förstoppning.
The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rizmoic hos patienter utan cancer (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past. 
Studier har visat att Rizmoic är effektivt när det gäller att förbättra tarmrörelsen hos patienter som för närvarande tar laxermedel eller som tidigare har tagit laxermedel.
In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo. 
I två av studierna, som omfattade 1 095 patienter som tog opioider mot kronisk (långvarig) smärta orsakad av ett annat sjukdomstillstånd än cancer, uppnådde 50 procent av patienterna som tog Rizmoic under 12 veckor det önskade resultatet, jämfört med 34 procent av patienterna som tog placebo.
Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain). 
Rizmoic har visat sig förbättra tarmrörelsen hos patienter som tar smärtstillande opioidläkemedel mot långvarig smärta (inklusive smärta vid cancer).
Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements). 
Rizmoic är ett läkemedel för behandling av förstoppning som orsakas av smärtlindrande opioidläkemedel hos patienter som tidigare behandlats med laxermedel (ett läkemedel som utlöser tarmrörelser).
What are the risks associated with Rizmoic? 
Vilka är riskerna med Rizmoic?
How is Rizmoic used? 
Hur används Rizmoic?
How does Rizmoic work? 
Hur verkar Rizmoic?
Rizmoic can only be obtained with a prescription. 
Läkemedlet är receptbelagt.
Packaging Content 
Förpackningsstorlek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juni 2013
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.
● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided. 
• andra NMDA-antagonister bör undvikas.
“Possible side effects”. 
”Eventuella biverkningar”.
It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines. 
Det hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Memantine ratiopharm rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), 
• amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom)
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product. 
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time. 
• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine ratiopharm ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01. 
Övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia. 
Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDA-receptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ demens.
Polyvinyl alcohol (E 1203) 
Polyvinylalkohol (E 1203)
● hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) 
• hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)
● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure). 
• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
In particular, Memantine ratiopharm may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: 
Memantine ratiopharm kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) 
• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)
Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia 
Slabinská 30, 03680 Martin Slovakien
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis. 
I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine ratiopharm ska regelbundet bedömas av din läkare.
Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease. 
1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
SL-03680 Martin Slovakia 
SL-03680 Martin Slovakien
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures 
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Kramper
The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses. 
Den 10 mg och 20 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.
Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day. 
Memantine ratiopharm ska administreras peroralt en gång dagligen och bör tas vid samma tidpunkt varje dag.
Memantine ratiopharm with food and drink 
Memantine ratiopharm med mat och dryck
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market. 
Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin samt efter introduktion på marknaden.
● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot memantinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%). 
De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i memantin-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Polysorbate 80 (E 433) 
Polysorbat 80 (E 433)
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics. 
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika.
The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm. 
Memantine ratiopharm förpackning för behandlingsstart ska endast användas i början av behandlingen med Memantine ratiopharm.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Common (affects 1 to 10 users in 100): 
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):
- The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine. 
- Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
● amantadine, ketamine, dextromethorphan 
• amantadin, ketamin, dextrometorfan
● if you have a history of epileptic seizures. 
• om du tidigare har haft epileptiska anfall.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to one and a half tablets once a day in the third week. 
Detta ökas till en tablett en gång om dagen (1x 10 mg) under den andra veckan och till en och en halv tablett en gång om dagen under den tredje veckan.
Memantine ratiopharm belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists. 
Memantine ratiopharm hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment. 
Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per dag uppnås genom att gradvis höja Memantine ratiopharm-dosen under de 3 första behandlingsveckorna.
● If you take a large overdose of Memantine ratiopharm, contact your doctor or get medical advice, 
• Om du tar en stor överdos Memantine ratiopharm ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Magnesium stearate (E 470b) 
Magnesiumstearat (E 470b)
Memantine ratiopharm is available in packs with 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets. 
Memantine ratiopharm finns i förpackningar med 28 (7 + 7 + 7 + 7) filmdragerade tabletter.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
● neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) 
• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)
From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1x 20 mg). 
Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen två tabletter en gång om dagen (1x 20 mg).
week 1 
Vecka 1
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine ratiopharm:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm. 
Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine ratiopharm.
Common Common Uncommon Very rare 
Mindre vanliga Mycket sällsynta