natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution. 
Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne 
Ovanliga (kan drabba färre än 1 av 100 personer): • akne
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic. 
Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Protopic salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause. 
• Om du har någon form av hudcancer (tumörer) eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunbrist), oavsett anledning.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness). 
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement 
Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years. 
Endast Protopic 0,03% salva ska användas på barn från 2 till 16 års ålder.
• feeling of warmth 
• värmekänsla
217 days 
217 dagar
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies. 
Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review. 
Lymfadenopati som är känd vid initiering av behandling bör undersökas och hållas under observation.
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor. 
Protopic innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol 
Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class. 
Nedan är de biverkningar med ett misstänkt samband med behandlingen uppräknade efter organsystem.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells. 
Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected. 
Varje drabbat hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut, nästan läkt ut eller besvären bara är milda.
Cutaneous use Read the package leaflet before use. 
Kutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults. 
Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos vuxna.
Table 2: Efficacy at week 3 
Tabell 2: Effekt vid vecka 3
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. 
Protopic förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours. 
Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. 
Protopic salva kan användas på alla kroppsdelar inklusive ansikte, hals och flexurområden, dock inte på slemhinnor.
A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma). 
Ett ytterst litet antal personer som använt Protopic salva har utvecklat maligniteter (till exempel hudcancer eller lymfom).
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥ 8 at the week 5 visit. 
Primär endpoint i denna studie var svarsfrekvensen på vaccinationen, definierad som procentandelen patienter med en serumbaktericid-antikropps (SBA)-titer ≥ 8, vid besöket vecka 5.
In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists. 
För barn ska ett uppehåll göras i underhållsbehandlingen efter 12 månader, för att kunna bedöma om fortsatt behandling behövs.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans. 
Takrolimus salva påverkar inte kollagensyntesen hos människa.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves. 
Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför ska patienter som använder Protopic och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. 
När man använder Protopic kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease. 
Utvärderingen av barnets tillstånd efter 12 månaders behandling ska omfatta ett behandlingsuppehåll, för att avgöra om det är nödvändigt att fortsätta behandlingsregimen och för att utvärdera sjukdomens utveckling.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanligt (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation. 
I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points. 
Baserat på förändringen från utgångsvärdet med avseende på EASI-skattning och berörd kroppsyta var den atopiska dermatiten hos patienterna förbättrad vid alla påföljande tidpunkter oberoende av ålder.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age. 
Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Drug level increased* (see section 
Förhöjd läkemedelsnivå* (se avsnitt
The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease. 
Användning av takrolimussalva rekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamellär iktyos, generell erytrodermi eller kutan GvH-sjukdom (Graft versus Host).
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor. 
Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Protopic ska du rådgöra med din läkare.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed. 
Samtidig användning av andra hudprodukter har inte utvärderats.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3. 
Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Children (2 years of age and older) 
Barn (2 år och äldre)
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience 
* Biverkningen har rapporterats under användning efter introduktion på marknaden.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2). 
Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening. 
Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. 
Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller i vitala funktioner i någon av behandlingsgrupperna under studien.
The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician. 
Uppkomst av nya förändringar, som avviker från hur eksemet på behandlingsområdet tidigare har sett ut, bör undersökas av läkare.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2). 
Försiktighet ska vidtas om Protopic ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid ska behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group. 
Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
Topical corticosteroid regimen§ (N=485) 
Lokal kortikosteroidbehandling§ (N=485)
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. 
Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas. 
Systemexponeringen ökar med den behandlade ytans storlek.
You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults). 
Din läkare kan ordinera dig att använda Protopic salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt (Protopic 0,03% för barn och Protopic 0,1% för vuxna).
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). 
Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years. 
Protopic 0,03% salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
36 days 
36 dagar
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used. 
Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopic 0,03% salva, kan användas.
After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2). 
Efter 12 månader bör denna utvärdering hos barn omfatta ett uppehåll i Protopic behandlingen (se avsnitt 4.2).
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin). 
• Om du har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen).
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away. 
Därefter används salvan en gång dagligen på de drabbade hudområdena tills eksemet är borta.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group. 
En brännande känsla i huden, herpes simplex, alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck), stickningar i huden, hyperestesi, akne och dermatit med svampinfektion sågs oftare i gruppen som behandlades med takrolimus.
Adults (16 years of age and older) 
Vuxna (16 år och äldre)
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period. 
Den primära utvärderingsvariabeln var ytan-under-kurvan (AUC) för mEASI i medeltal under behandlingsperioden som procent av utgångsvärdet.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. 
Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group. 
Med tiden minskade klåda i gruppen som fick takrolimus men inte i gruppen som fick hydrokortison.
If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above). 
Om tecken på eksemutbrott återkommer, ska behandling två gånger dagligen återupptas (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis. 
Båda studierna visade en signifikant nytta med takrolimusbehandling två gånger per vecka under en 12-månadersperiod, vad gäller den primära utvärderingsvariabeln och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna i den samlade patientpopulationen med mild till svår atopisk dermatit.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus. 
Minskad spermiefunktion sågs hos hanråttor vid höga subkutana doser av takrolimus.
• Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin. 
• Applicera ett tunt lager Protopic på de drabbade hudområdena.
In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas. 
I den jämförande behandlingsarmen fick patienterna 1% hydrokortisonacetatsalva (HA) till huvud och hals och 0,1% hydrokortisonbutyratsalva till kropp och extremiteter (n=111) två gånger dagligen i 2 veckor och sedan HA två gånger dagligen till alla drabbade områden.
Do not apply the ointment to infected lesions. 
Använd inte salvan på infekterat eksem.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin. 
Protopic salva ska appliceras i ett tunt lager på drabbade eller vanligen drabbade hudområden.
If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2. 
Vid eksemutbrott behandlades patienterna öppet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor tills IGA-värdet återgick till ≤ 2.
15 days 
15 dagar
• The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol. 
- Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt bivax, fast paraffin, butylhydroxitoluen (E321) och all-rac-α-tokoferol.
146 days 
146 dagar
Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention 
Medianantalet eksemutbrott som krävde aktiv behandling, justerat för ”time at risk” (% patienter utan eksemutbrott som krävde aktiv behandling) Mediantid till första eksemutbrottet som krävde aktiv behandling
No adverse events not reported previously were observed in these studies. 
Inga nya biverkningar rapporterades i de här studierna.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known. 
Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. 
Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) 
Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck)
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4. 
Systemiskt tillgängligt takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern via CYP3A4.
How to store Protopic 
Hur Protopic ska förvaras
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial. 
Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller vitala tecken i någondera av grupperna under prövningen.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis. 
Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttlig eller svår atopisk dermatit.
In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance. 
I den ena behandlingsarmen fick patienterna Protopic 0,03% salva (n=121) två gånger dagligen i 3 veckor och därefter en gång per dag tills lesionerna hade läkt ut.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common. 
Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck) var vanligt.
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax 
Flytande paraffin Propylenkarbonat Vitt bivax
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). 
Vid längre behandlingstid (d.v.s. behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks. 
I båda studierna fick patienter med aktiv sjukdom inleda med en öppen behandlingsperiod, under vilken de behandlade eksemet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor, tills förbättringen hade uppnått ett fördefinierat värde (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, d.v.s. utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended. 
På grund av typen av salvbas rekommenderas inte kräkningsprovokation eller magsköljning.
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate. 
När takrolimus ges intravenöst har det visats ha en långsam elimination.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected). 
Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förhindra uppkomsten av eksemutbrott och för att förlänga de utbrottsfria perioderna hos patienter som har frekventa sjukdomsutbrott (d.v.s. 4 gånger per år eller oftare), och som har svarat på initial behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen under maximalt 6 veckor (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Hydrocortisone acetate 1% (N=185) 
Hydrokortisonacetat 1% (N=185)
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4. 
Hepatiskt clearance för systemiskt tillgängligt takrolimus kan vara nedsatt hos personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel som är potenta hämmare av CYP3A4.
142 days 
142 dagar
white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol. 
vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience. 
Rosacea (rodnad i ansiktet), rosacealiknande hudinflammation, lentigo (platta bruna fläckar på huden), ödem (vätskeansamling) på det ställe salvan har använts, samt herpesinfektion i ögat, har rapporterats efter att produkten introducerades på marknaden.
• If you have infected lesions. 
• Om du har infekterat eksem.
17 days 
17 dagar