natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products. 
Inom ramen för en hybridansökan kan skillnader förekomma i förhållande till referensläkemedlet, så länge som dessa skillnader inte påverkar den terapeutiska likvärdigheten mellan referens- och testprodukterna.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties. 
Flurbiprofen Geiser 8,75 mg munhålespray, är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated. 
Efter att ha konstaterat att avvikelser kan accepteras från riktlinjen ”Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) om de har motiverats på lämpligt sätt och efter att ha granskat alla uppgifter och svar som lämnats in av sökanden, fann CHMP att undantaget för de kliniska prövningarna för att påvisa terapeutisk likvärdighet är tillräckligt styrkt.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met. 
Enligt riktlinjen ”Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) anses prekliniska och kliniska prövningar vara nödvändiga för att överbrygga testet till referensläkemedlet ifall definitionen av ett generiskt läkemedel inte uppfylls.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies. 
För denna ansökan har sökanden inlämnat in vitro-studier för att påvisa terapeutisk likvärdighet.
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint) 
iii) ett smakämne mindre: i testprodukten finns ett enda smakämne (körsbär) istället för de två smakämnena i referensprodukten (körsbär och mint).
Ask your doctor about this. 
Fråga läkare om detta.
See also Serious allergic reactions above. 
Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Every time you use a new pen 
Varje gång du använder en ny penna
ATC code: A10AD01. 
ATC-kod: A10AD01.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007 
Datum för första godkännande: 7 oktober 2002 Datum för senast förnyat godkännande: 18 september 2007
Your medicine might be harmful to their health. 
Din medicin kan vara skadlig för deras hälsa.
• Get an infection and/or a fever. 
• får en infektion och/eller feber.
• If signs of allergy spread to other parts of your body. 
• om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.
• Eat too little or miss a meal. 
• äter för lite eller hoppar över en måltid.
Seek medical advice immediately: 
Kontakta läkare omedelbart:
This is especially important if you take more than one type of insulin. 
Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin.
How and where to inject 
Hur och var du ska injicera
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery). 
Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t ex när man kör bil eller hanterar maskiner).
Your InnoLet is designed to work accurately and safely. 
InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4. 
Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times. 
Om inte, byt injektionsnål och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.
Before every injection: 
Före varje injektion:
See the big picture on top of this instruction. 
Se den stora bilden överst i denna bruksanvisning.
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2. 
• dricker alkohol, se Actraphane och alkohol i avsnitt 2.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks. 
Reaktionerna försvinner normalt inom några få dagar eller veckor.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. 
Glukos måste ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
Getting started 
Att komma igång
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours. 
Studier pekar på en t½ på cirka 5-10 timmar.
They must not give you any food or drink, because you may choke. 
De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital. 
Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters. 
Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under andra och tredje trimestrarna.
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine: 
► Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:
See Effects from diabetes in section 4. 
Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.
You should always measure your blood sugar regularly. 
Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• Other medicines for the treatment of diabetes 
• Andra läkemedel för behandling av diabetes
Pull off the pen cap (see A). 
Ta av pennhuven (se A).
Actraphane which has been frozen must not be used. 
Actraphane som varit fryst får ej användas.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör dosjustering övervägas (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Warning signs of high blood sugar: 
Varningssignaler för högt blodsocker:
B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin: 
B Före din första injektion med en ny FlexPen måste du omblanda insulinet:
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration. 
Maximal plasmakoncentration av snabbverkande insulin uppnås inom 1,5-2,5 timmar efter subkutan administration.
Some conditions and activities can affect your need for insulin. 
Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin.
Use in special patient groups 
Användning för särskilda patientgrupper
If any of these apply, do not use Actraphane. 
Om något av detta gäller, använd inte Actraphane.
Measure your blood sugar if possible and rest. 
Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Novo Nordisk A/S
What Actraphane is and what it is used for 
Vad Actraphane är och vad det används för
This is called acute painful neuropathy and is usually transient. 
Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5. 
► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4). 
Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången och de första veckorna därefter (se avsnitt 4.4).
You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly). 
Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours. 
Effekten sätter in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 2-8 timmar och hela effektdurationen är upp till 24 timmar.
Your FlexPen must be handled with care. 
Din FlexPen måste hanteras försiktigt.
The advisability of driving should be considered in these circumstances. 
I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.
12 units 
12 enheter
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately. 
Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done. 
Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras.
However, the Actraphane dose may need to be adjusted. 
Dosen Actraphane kan dock behöva justeras.
Actraphane will start to lower your blood sugar about 30 minutes after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours. 
Actraphane börjar sänka ditt blodsocker ungefär 30 minuter efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 24 timmar.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor. 
► om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times. 
Före resa mellan olika tidszoner ska patienten rådfråga läkare eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid andra tidpunkter.
Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control. 
Blodglukosmätningar rekommenderas för att uppnå optimal glykemisk kontroll.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness. 
Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet.
It must be handled with care. 
Den måste hanteras försiktigt.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days. 
De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligen gradvis under några timmar eller dagar.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site. 
Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar. 
Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered. 
Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Actraphane.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. 
Intensifierad blodglukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas under hela graviditeten och när graviditet planeras.
• Eat more than usual. 
• äter mer än vanligt.
The potency of human insulin is expressed in international units. 
Styrkan hos humant insulin anges i internationella enheter.
Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. 
Doseringen av Actraphane är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov.
Do not refill your FlexPen. 
Återfyll aldrig din FlexPen.
Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired. 
Förblandade insuliner ges vanligen en eller två gånger dagligen när man önskar en snabb initialeffekt i kombination med en mer långvarig effekt.
- The active substance is human insulin. 
- Den aktiva substansen är humant insulin.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day. 
Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0,3-1,0 internationella enheter/kg och dag.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
► Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away. 
Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct. 
Spruta sedan ut luften från sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.
Once empty, it must be disposed of. 
När den är tom, måste den kasseras.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates. 
En injektion bör inom 30 minuter följas av en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes. 
Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter.
Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility. 
Reproduktionsstudier med humant insulin har inte visat på någon negativ inverkan på fertiliteten.
It might lead to cross-infection. 
Det kan leda till överföring av infektion.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months. 
Om dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. 
Farmakokinetiken för olika insulinpreparat påverkas därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement. 
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: 
För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering:
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin. 
Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death. 
Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active. 
Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.
How to use Actraphane Dose and when to take your insulin 
Hur du använder Actraphane Dos och när du tar ditt insulin
The suspension is cloudy, white and aqueous. 
Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment. 
Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes). 
Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga elimineringen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter).
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain. 
Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt kan du få nervrelaterad smärta.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor. 
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. 
Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin inte passerar placentabarriären.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level. 
► om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.
Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change. 
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras.
Treatment with Actraphane helps to prevent complications from your diabetes. 
Behandling med Actraphane bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. 
Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage. 
Om den tappas, skadas eller krossas finns risk för insulinläckage.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen. 
Använd inte skalan för resterande insulin, den visar endast ungefär hur mycket insulin som finns kvar i din injektionspenna.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema. 
Om kombinationen används ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby. 
Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet.
Before opening: 30 months. 
Obruten förpackning: 30 månader.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge. 
Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven dragits över det vita strecket på etiketten vid botten av cylinderampullen.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actraphane and other insulin products. 
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika oavsiktlig förväxling mellan Actraphane och andra insulinprodukter.
Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy) 
Mindre vanliga - Perifer neuropati (smärtsam neuropati)
See Summary of serious and very common side effects in section 4. 
Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
This reduces the risk of contamination, infection, 
Detta minskar risken för förorening,
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual. 
► När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.
► If you are allergic to human insulin or any of the other ingredients in this medicine, see section 
► om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6.
The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly. 
Symtomen på hypoglykemi uppträder vanligtvis plötsligt.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values. 
Efter förlossningen återgår insulinbehovet i normalfallet snabbt till nivån före graviditeten.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. 
De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar). 
► Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker).
Repeat this movement at least 10 times before each injection. 
Upprepa denna rörelse minst 10 gånger före varje injektion.
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin. 
• glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others. 
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo 
Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten: - Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk
Other special populations 
Övriga speciella populationer
12 units are marked on the residual scale. 
12 enheter är markerade på skalan för resterande insulin.
The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue. 
Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
• Repeatedly inject less insulin than you need. 
• upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.
Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting, insulin (human). 
Insuliner och analoger för injektion, medellång- eller långverkande i kombination med snabbverkande, insulin (humant).
If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level. 
Om dosväljaren stannar före den återvänt till 0, har den fullständiga dosen inte givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.
Actraphane can be used during pregnancy. 
Actraphane kan användas under graviditet.
► If the protective cap is loose or missing. 
► om skyddslocket har lossnat eller saknas.
This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis. 
Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos.