natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methylphenidate Sandoz's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled). 
Methylphenidate Sandoz är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Consequently, the dissolved drug from the immediaterelease portion of the dosage form only reaches the intestine with delay. 
Det upplösta läkemedlet från den del som har omedelbar frisättning når därför inte tarmen förrän efter en viss fördröjning.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product. 
• Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC. 
Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Sandoz tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated. 
Därför ska bioekvivalens vid födointag för de två absorptionsfaserna (omedelbar och förlängd frisättning) demonstreras.
Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition. 
Bioekvivalens har demonstrerats för fasen med förlängd frisättning (2-24 timmar) för AUC och Cmax vid födointag och fasta.
In support of the application, the applicant/MAH performed three single dose studies under fasting conditions with the 18, 36 and 54 mg tablets and one single dose study under fed conditions with the 54 mg tablet. 
Till stöd för sin ansökan utförde den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tre studier i fastande med engångsdoser av tabletterna 18 mg, 36 mg och 54 mg, samt en studie vid födointag med en engångsdos av 54 mg-tabletten.
Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food. 
Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%. 
PK-parametrarna (farmakokinetiska parametrar) för fasen med omedelbar frisättning (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) vid födointag låg emellertid inte inom det godkända intervallet 80-125 procent.
The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)). 
Studierna vid fasta respektive födointag demonstrerade bioekvivalens mellan testprodukten och referensprodukten om man såg till hela dosintervallet (AUC(0-24h) och Cmax(0-24h)).
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase. 
Resultaten visade att bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) och referensprodukten demonstrerats i studierna vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning.
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)). 
Studien efter födointag uppfyllde inte standardkriterierna för bioekvivalens för tablettfasen med omedelbar frisättning (AUC (0-2h) och Cmax(0-2h)).
The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake. 
Upplösningsprofilerna in vitro för test- och referensprodukt utan skiktet med omedelbar frisättning visar att det finns en viss fördröjning för delen med förlängd frisättning och att den aktiva substansen i skiktet med omedelbar frisättning frisätts snabbt och oberoende av den del som har förlängd frisättning.
In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours. 
I en efterhandsanalys redovisade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning resultat över uppdelade mätvärden (AUC och Cmax) för faserna med omedelbar frisättning och förlängd frisättning för 0-2 timmar respektive 2-24 timmar.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
The study evaluated the subjects which showed the characteristic biphasic profile of methylphenidate osmotic release formulation during the initial phase for both test and reference (n=8), and excluded subjects showing a continuous profile for at least one of the treatments. 
I studien utvärderade man de försökspersoner som uppvisade den karaktäristiska bifasiska profilen för metylfenidatberedningen med osmotisk frisättning under den initiala fasen för både test- och referensläkemedel (n=8).
Based on the discussion above, it is considered reasonable to look at the immediate release phase separately, and fasting conditions is considered more sensitive in relation to detect difference between test and reference for a highly soluble immediate release formulation in order to provide proof of bioequivalence. 
Fastande tillstånd anses vara känsligare när det gäller att upptäcka skillnader mellan test- och referensprodukt för en lättlöslig beredning med omedelbar frisättning för att kunna påvisa bioekvivalens.
Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product. 
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning framförde Tyskland och Nederländerna åsikten att bioekvivalens vid födointag uttryckt i uppdelade mätvärden (dvs. maximal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)), area under kurvan(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) inte hade visats för referensprodukten och den produkt ansökan avser.
• For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase. 
• Vad gäller den första fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på trunkerad AUC från t=0
The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength. 
Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
• At the request of the European Medicines Agency 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
• Risk Management Plan (RMP) 
Riskhanteringsplan (RMP)
Swallow the tablet whole with some water. 
Svälj tabletten hel med lite vatten.
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
En risk för ammade barn kan inte uteslutas.
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days. 
- har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till CIALIS, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
CIALIS with drink and alcohol 
CIALIS med dryck och alkohol
Talk to your doctor for further information. 
Tala med din läkare för ytterligare information.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4). 
Denna kombination är därför inte rekommenderad (se avsnitt 4.4).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 november 2002
Date of last renewal: 12 November 2012 
Datum för sista förnyade godkännande: 12 november 2012
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope. 
Effekten varar i minst tolv timmar och kan vara symptomatisk, inklusive synkope.
Dyspnoea, Epistaxis 
Dyspné, epistaxis
- recently had a stroke within the last 6 months. 
- nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.
Patients with diabetes 
Patienter med diabetes
Other side effects have been reported: 
Andra biverkningar har rapporterats:
See also section 5.1. 
Se även avsnitt 5.1.
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates. 
Ta inte CIALIS om du redan tar nitrater.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate. 
De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet lätta eller måttliga.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food. 
Ta CIALIS tillsammans med vatten vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required. 
Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Not all packs sizes may be marketed. 
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study. 
Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförs för denna studie.
- sudden loss of vision (frequency rare). 
- plötslig synförlust (frekvens sällsynt).
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18. 
Barn och ungdomar CIALIS är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended. 
Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations. 
Patienterna bör informeras att inte använda CIALIS i sådana kombinationer.
A reduction in sperm was seen in some men. 
Minskning av sperma har setts hos några män.
- have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure. 
- har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.
Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported. 
Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.
Adverse events were similar to those seen at lower doses. 
Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
What CIALIS is and what it is used for 
Vad är CIALIS och vad används det för
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin. 
I interaktionsstudier gjorda på ett begränsat antal friska frivilliga, så var dessa effekter inte rapporterade med alfuzosin eller tamsulosin.
Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines 
Andra läkemedel och CIALIS Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %). 
Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night. 
Symtomen inkluderar svårigheter att kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta vatten till och med på natten.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied. 
Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av kombinationen i den population som studerades.
You may experience side effects described in section 4. 
Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.
Adult men 
Vuxna män
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy. 
Som försiktighetsåtgärd, bör man undvika användning av CIALIS under graviditeten.
This is when the prostate gland gets bigger with age. 
Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder.
Very common 
Mycket vanlig Vanlig
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted. 
Behandling bör initieras med minsta dosen för att sedan gradvis anpassas.
Priapism and anatomical deformation of the penis 
Priapism och anatomisk deformation av penis
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products. 
Även om denna effekt är liten och inte hade någon klinisk betydelse i denna studie bör man beakta den, då dessa läkemedel ges samtidigt.
Most of these men had known heart problems before taking this medicine. 
De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring. 
Under sådana omständigheter bör nitrater endast administreras under noggrann medicinsk övervakning och med adekvat hemodynamisk kontroll.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations. 
Följaktligen förväntas den inte vara kliniskt aktiv vid observerad metabolitkoncentration.
Information on the effect of alcohol is in section 3. 
För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability. 
Dosen kan minskas till 2,5 mg en gång dagligen, baserat på individuell tolerabilitet.
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3). 
Två efterföljande kliniska studier tyder dock på att dessa effekter är osannolika hos människa, även om en minskning av spermiekoncentration sågs hos några män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution. 
Grapefruktjuice kan påverka hur väl CIALIS kommer att fungera och skall intas med försiktighet.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: 
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk. 
Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av tadalafil i mjölk.
Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines. 
Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment. 
Denna ålderseffekt är inte kliniskt signifikant och motiverar inte någon dosjustering.
Decreased or sudden hearing loss 
Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption. 
Tidpunkten för dosintag (morgon eller kväll) hade ingen kliniskt relevant effekt på hastighet eller grad av absorption.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol. 
Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen 3 timmar efter samtidigt intag av alkohol.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Djurstudier indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, emryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare). 
- priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit CIALIS (frekvens sällsynt).
Before treatment with CIALIS 
Före behandling med CIALIS
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose). 
Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61 % av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36 % av dosen).
- other medicines to treat high blood pressure. 
- något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.
CIALIS contains lactose. 
CIALIS innehåller laktos.
Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work. 
Vissa läkemedel kan påverkas av CIALIS eller påverka hur väl CIALIS kommer att fungera.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure. 
Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week. 
Förbättringarna i International Prostate Symptom Score sågs så tidigt som första veckan.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance. 
Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined. 
Absolut biotillgänglighet av tadalafil efter oral dosering har inte fastställts.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately. 
Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women. 
Data på användning av tadalafil hos gravida kvinnor är begränsad.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate. 
Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result. 
Om priapism inte behandlas omedelbart, kan penil vävnadsskada uppstå, som kan ge upphov till permanent förlust av potensen.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity. 
Det kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically. 
Behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.
Effects of tadalafil on other medicinal products 
Effekter av tadalafil på andra läkemedel
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration. 
Flertalet patienter hade haft erektil dysfunktion i minst 1 år.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors. 
De flesta patienter, hos vilka dessa effekter rapporterades, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins. 
Vid terapeutiska koncentrationer är 94 % bundet till protein i plasma.
- rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole. 
- rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
The result of this is improved erectile function. 
Detta resulterar i förbättrad erektil funktion.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you. 
• Ta alltid CIALIS exakt enligt läkarens ordination.
Effects of other substances on tadalafil 
Effekter av andra substanser på tadalafil
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar CIALIS.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil. 
Det fanns inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fostertoxicitet hos råttor eller möss som erhållit upp till 1 000 mg tadalafil per kg och dygn.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly. 
Försiktighet bör ändå iaktas när tadalafil används hos patienter som behandlas med någon alfablockerare, och framför allt hos äldre.
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection. 
- läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.
The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment. 
Majoriteten av de fall av huvudvärk som rapporterats med CIALIS daglig dosering inträffade inom de första 10 till 30 dagarna efter påbörjad behandling.
4 and 5.2). 
(se avsnitt 4.4 samt 5.2).
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain. 
De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing. 
Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 2 timmar efter intag.
BATCH NUMBER Lot. 
BATCHNUMMER Lot
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines. 
CIALIS har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues. 
Distributionsvolymen är cirka 63 l (medelvärde), vilket tyder på att tadalafil distribueras till vävnaderna.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction. 
Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known. 
Vilken roll transportproteiner (t ex P-glykoprotein) spelar för tillgängligheten av tadalafil är inte känt.
The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects. 
Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 2,5 l/timme och medelvärdet för halveringstiden är 17,5 timmar för friska försökspersoner.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway. 
Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och tadalafil på kväveoxid/cGMP.
If you have a heart problem you should tell your doctor. 
Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.