natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk. 
Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes. 
Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten. 
Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side. 
De är mandelformade och märkta ”4467” på ena sidan.
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate). 
1 filmdragerad tablett innehåller 233 mg laktos (som monohydrat).
Prolonged erections 
Förlängd erektion
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age. 
Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients. 
Invasiv hemodynamik genomfördes på 93 patienter.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended. 
Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %). 
Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5 %) och kvinnor (78,3 %).
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3). 
Två kliniska studier tyder på att denna effekt är osannolik hos människa, även om en minskning av spermiekoncentrationen sågs hos vissa män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding. 
Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults. 
ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Treatments for erectile dysfunction 
Behandling av erektil dysfunktion
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil. 
De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
- sudden loss of vision (rarely reported). 
- plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
The clinical relevance of this finding is uncertain. 
Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines. 
ADCIRCA har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets. 
Tryckförpackning av aluminium/PVC/PE/PCTFE i kartong med 28 och 56 filmdragerade tabletter.
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established. 
Säkerhet och effekt för ADCIRCA för en pediatrisk population har ännu inte fastställts.
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common). 
- bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart (vanligt förekommande).
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg. 
Förändringarna i Borgs dyspnéskala var små och icke-signifikanta för både placebo och tadalafil 40 mg.
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %). 
De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2 %) eller II (32,1 %).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing. 
Även om andra riskfaktorer fanns i vissa fall (såsom ålder, diabetes, hypertension och tidigare hörselnedsättning) bör patienter uppmanas att omedelbart uppsöka läkare i händelse av plötslig försämring eller förlust av hörseln.
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy. 
De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, antingen som monoterapi eller som ett läkemedel i en kombinationsterapi.
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues. 
Distributionsvolymen är cirka 77 l (medelvärde) vid steady state, vilket tyder på att tadalafil distribueras till vävnaderna.
Prostacyclin and its analogues 
Prostacyklin och dess analoger
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %). 
Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side. 
Orange, mandelformad filmdragerad tablett, märkt ”4467” på ena sidan.
A reduction in sperm was seen in some men. 
En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män.
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed. 
Mellan 20 mg och 40 mg är exponeringsökningen mindre än proportionell.
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3). 
Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta ADCIRCA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician. 
Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande läkaren.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies: 
Kardiovaskulär påverkan Följande grupper av patienter med kardiovaskulär sjukdom ingick inte i de kliniska studierna av PAH:
ADCIRCA contains lactose monohydrate. 
ADCIRCA innehåller laktosmonohydrat.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery. 
Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor. 
Om du slutar att ta ADCIRCA Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets. 
ADCIRCA 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients. 
Äldre patienter Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD). 
Pulmonella vasodilatorer kan signifikant förvärra den kardiovaskulära statusen för patienter med pulmonell venocklusiv sjukdom (PVOD).
- have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION). 
- någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Method of administration ADCIRCA is for oral use. 
Administreringssätt ADCIRCA ska administreras oralt.
Acetylsalicylic acid 
Acetylsalicylsyra
If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you. 
Om du har tagit för stor mängd av ADCIRCA Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD. 
Resultatet var generellt konsekvent i alla subgrupper när det gäller ålder, kön, PAH etiologi och utgångsvärdet för WHO funktionsklass och 6MWD.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing. 
Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 4 timmar efter intag.
Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5 
Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Vomiting, Gastroesophageal reflux 
Kräkning, gastroesofagal reflux
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA. 
Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade ”ingen känd frekvens”, eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för ADCIRCA.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems. 
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: - bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) - nitrater (för bröstsmärta) - alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure. 
Tadalafil har systemiska vasodilaterande egenskaper som kan resultera i tillfälliga blodtryckssänkningar.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol. 
Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen efter samtidigt intag av alkohol.
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men. 
PDE5-hämmare används även för behandling av erektil dysfunktion hos män.
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study. 
357 patienter från den placebokontrollerade studien deltog i en långtids förlängningsstudie.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day. 
I en prenatal- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease. 
Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom.
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension. 
Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 405 patienter med pulmonell arteriell hypertension.
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up. 
Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
ADCIRCA contains the active substance tadalafil. 
ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil.
- rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors). 
- riociguat - rifampicin (för att behandla bakterieinfektioner) - ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) - ritonavir (för HIV-behandling) - tabletter för erektil dysfunktion (PDE5-hämmare).
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo). 
Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08. 
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
ADCIRCA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo. 
I den pivotala, placebokontrollerade studien med ADCIRCA för behandling av PAH, behandlades totalt 323 patienter med ADCIRCA i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects. 
Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 3,4 l/timme vid steady state och medelvärdet för terminal halveringstid är 16 timmar för friska försökspersoner.
ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1). 
ADCIRCA är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered. 
Om tecken på pulmonellt ödem uppstår när tadalafil administreras, bör risken för PVOD övervägas.
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women. 
Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common). 
Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart: - allergiska reaktioner med utslag (mindre vanligt förekommande).
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD). 
Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 16.
The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies. 
Effekt och säkerhet av tadalafil administrerat tillsammans med prostacyklin eller dess analoger har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption. 
Tidpunkten för dosintag (morgon eller kväll efter adminstrering av en engångsdos 10 mg) hade ingen kliniskt relevant effekt på hastighet eller grad av absorption.
A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil. 
En liknande ökning av AUC och Cmax som har setts med etinylestradiol, kan förväntas vid oral administrering av terbutalin, troligen beroende på att tadalafil hämmar sulfateringen i tarmen.
The active substance is tadalafil. 
Den aktiva substansen är tadalafil.
Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors. 
Priapism har rapporterats hos män som behandlas med PDE5-hämmare.
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended. 
Patienter med känd ärftlighet för degenerativa retinala rubbningar, inklusive retinitis pigmentosa, ingick inte i de kliniska studierna, och behandling av dessa patienter rekommenderas inte.
Long-term treatment 
Långtidsbehandling
The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers. 
Observationen tyder på en lägre clearance av tadalafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension jämfört med friska frivilliga.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor. 
Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.
CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin) 
CYP2C9 substrat (t.ex. R-warfarin)
In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects. 
Hos patienter som tog flera antihypertensiva läkemedel och vars blodtryck inte var kontrollerat var blodtryckssänkningen större, jämfört med de patienter som hade ett väl kontrollerat blodtryck, där blodtryckssänkningen var minimal och jämförbar med effekten hos friska personer.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction. 
Engångsdoser upp till 500 mg har getts till friska försökspersoner och upprepade doser upp till 100 mg har getts till patienter med erektil dysfunktion.
What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA 
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad ADCIRCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA Hur du tar ADCIRCA
In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose. 
Hos dräktig råtta var AUC för beräknad, fri aktiv substans vid denna dos ungefär 18 gånger AUC hos människa efter en 20 mg dos.
Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified. 
De farmakokinetiska studierna har inkluderat försökspersoner från olika etniska grupper, och det har inte identifierats några skillnader när det gäller exponeringen för tadalafil.
Dizziness has been reported. 
Yrsel har rapporterats.
OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun. 
ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4). 
Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia). 
Tadalafil skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose. 
För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work. 
Några mediciner kan påverkas av ADCIRCA eller så kan de påverka ADCIRCAs effekt.
In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers. 
Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26 % högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
Acute myocardial infarction within the last 90 days. 
Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %). 
Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0 %) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients). 
Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5 %; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16 %; 13 av 82 patienter).
Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36. 
Dessutom observerades förbättringar jämfört med placebo för tadalafil 40 mg i fysiken, kroppsliga funktioner, smärtor i kroppen, allmän hälsa, vitalitet och sociala funktioner i SF-36.
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS). 
Förbättringar jämfört med placebo observerades för tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) USA och UK indexvärden som består av rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest-/depressionskomponenter, och i den visuella analoga skalan (VAS).
P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin. 
P-glykoproteinsubstrat (t.ex. digoxin) Tadalafil (40 mg en gång dagligen) hade ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA. 
I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med ADCIRCA.
Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food. 
Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose. 
Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25 % högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år efter en 10 mg dos.
Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP). 
Tadalafil är en potent och selektiv hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5), det enzym som svarar för nedbrytningen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).