natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients. 
ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosid-naiva HBeAg-positiva patienter.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir. 
Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entecavir.
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART. 
Entecavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte får HAART.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate). 
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table. 
Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture. 
Ytterligare tillägg av ETVr- aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entecavir i cellodlingar.
10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily. 
10,0 ml a Kroppsvikt ska avrundas till närmaste 0,1 kg. b Barn med kroppsvikt på minst 32,6 kg ska ges 10,0 ml (0,5 mg) oral lösning eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets 
EU/1/06/343/002 30 filmdragerade tabletter
Outer carton: Baraclude 0.5 mg 
Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets. 
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 
Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets. 
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up. 
I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista “end of dosing”-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
(Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). 
(år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily. 
Den orala lösningen bör användas till patienter med en kroppsvikt lägre än 32,6 kg. Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb 
Rekommenderad dos av oral lösning, en gång dagligenb
Each ml contains 0.05 mg entecavir. 
Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
Take Baraclude as long as your doctor has told you. 
Ta Baraclude så länge som din läkare har sagt att du ska ta det. Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska avsluta behandlingen.
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir. 
Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir.
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT 
YTTERKARTONG ( BURK OCH TRYCKFÖRPACKNING) OCH BURKETIKETT
EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets 
EU/1/06/343/001 30 filmdragerade tabletter
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table). 
I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entecavir.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively. 
Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145). 
I en randomiserad dubbelblind studie på HBeAg-positiva lamivudinrefraktära patienter (026), där 85% av patienterna uppvisade LVDr-mutationer vid ingång i studien, ställdes patienter som fick lamivudin vid studiens början antingen på entecavir 1 mg en gång dagligen, utan varken “washout”- eller överlappningsperiod (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg en gång dagligen (n = 145).
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease). 
Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodell fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%. 
Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir). 
Fram till och med vecka240, utvecklade 3 av 10 patienter virologisk manifestering (≥ 1 log10 ökning över minimivärdet).
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment. 
Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy. 
Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment. 
Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
ALT (≤1 X ULN)b 
ALAT (≤1 gånger ULN)b
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product. 
Baraclude oral lösning är färdig att använda.
In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy. 
Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or. 
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients. 
Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients. 
I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.
Baraclude 1 mg tablets entecavir 
Baraclude 1 mg tabletter entecavir
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion. 
HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution 
Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning.
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313). 
HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose. 
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 120,5 mg laktos.
In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy. 
Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or 
30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Baraclude dosage 
Baraclude dos
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing. 
Av 26 entecavirbehandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96% respektive 64% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27% respektive 21%.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients. 
Vid behandlingens avslutandeefter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entecavirbehandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entecavirbehandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet 
Tryckförpackning: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmdragerad tablett EU/1/06/343/006 90 x 1 filmdragerad tablett
The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively. 
Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entecavir respektive adefovir dipivoxil.
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir 
Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet 
Tryckförpackning: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmdragerad tablett EU/1/06/343/007 90 x 1 filmdragerad tablett
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans. 
Icke-effekt nivå (NOEL) för embryotoxicitet eller modertoxocitet hos dräktig råtta och kanin som administrerats entecavir motsvarade exponering ≥ 21 gånger de hos människa.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss). 
HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM). 
Antiviral aktivitet: entecavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entecavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days 
0,05 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
polymerase is 0.0012 μM. 
Ki för HBV-DNA-polymeras är 0,0012 μM för entecavir.
If you take more Baraclude than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Baraclude
Baraclude 1 mg film-coated tablets Tablet core: 
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir 
Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter entecavir
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate. 
Patienterna hade en stabil kontrollerad HIV- infektion (HIV-RNA < 400 kopior/ml) med återfall i HBV-viremi på en HAART-regim som innehöll lamivudin.
Baraclude oral solution is also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years. 
Baraclude oral lösning används också för att behandla kronisk (långvarig) HBV-infektion hos barn och ungdomar mellan 2 till yngre än 18 år. Baraclude kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
Pre-existing lamivudine-resistant HBV is associated with an increased risk for subsequent entecavir resistance regardless of the degree of liver disease; in patients with decompensated liver disease, virologic breakthrough may be associated with serious clinical complications of the underlying liver disease. 
Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entecavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Tablet core: 
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir 
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter entecavir
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone 
Mikrokristallin cellulosa Povidon
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV. 
Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus.
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults. 
Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entecavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entecavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Bottles: Do not store above 25°C. 
Burkar: Förvaras vid högst 25°C.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline. 
Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entecavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Blister packs: do not store above 30°C. 
Tryckförpackningar: Förvaras vid högst 30°C.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years. 
Baraclude tabletter används också för att behandla kronisk (långvarig) HBV-infektion hos barn och ungdomar mellan 2 till yngre än 18 år. Baraclude kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rash, alopecia General disorders and administration site conditions: 
mindre vanliga: utslag, alopeci.
0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours 
0,25 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 48:e timme
0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours 
0,3 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 48:e timme
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation. 
ALAT-ökningar hos entecavirbehandlade patienter hade en mediantid till debut på 4 - 5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours 
0,15 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 72:a timme
if you have previously received treatment for chronic hepatits B, please inform your doctor. 
informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B. Barn och ungdomar
0.1 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours 
0,1 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 72:a timme
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets 
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Body Weighta 
B. BIPACKSEDEL
Body Weight 
Kroppsvikt
weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study. 
under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under År 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under
Contents of the pack and other information What Baraclude contains 
Hur Baraclude ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Iron oxide red 
Magnesiumstearat
White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other. 
Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 April 2013
From Week 4 on (day 22-28): 
Från vecka 4 och framåt (dag 22-28):
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common 
Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanliga
The volume of distribution is around 10 L/kg. 
Distributionsvolymen är omkring 10 l/kg.
days, more than 99% being excreted renally. 
varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
Memantine LEK with food and drink 
Memantine LEK med mat och dryck