natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days. 
I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone). 
Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials. 
Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi. 
Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
It is not known if enzalutamide is present in human milk. 
Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin. 
Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration. 
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period. 
Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25). 
Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study. 
I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression. 
Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced. 
Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression. 
Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering. 
Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival. 
Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided. 
Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose. 
Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers. 
Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant. 
Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food. 
I kliniska prövningar administrerades Xtandi utan hänsyn till mat.
The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively. 
AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
There is no antidote for enzalutamide. 
Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi. 
Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
You may have an increased risk of seizure or other side effects. 
Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy. 
Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide. 
HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) 
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
112 soft capsules 
112 mjuka kapslar
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans. 
Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer. 
Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution. 
Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule. 
Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
- Swallow the soft capsules whole with water. 
Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
A prolonged time to reach steady state concentrations is however anticipated, and the time to maximum pharmacological effect as well as time for onset and decline of enzyme induction (see section 4.5) may be increased. 
En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
The final clinical study report should be submitted by. 
Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential. 
Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS). 
Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose. 
Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
• the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy. 
• behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia. 
Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
The Interim Analysis report of OS should be submitted by: 
Interimanalysrapporten för OS ska lämnas in:
No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted. 
Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide. 
Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black. 
De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman. 
Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population. 
Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
If a patient misses taking Xtandi at the usual time, the prescribed dose should be taken as close as possible to the usual time. 
Om en patient missar att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ska den förskrivna dosen tas så nära den vanliga tiden som möjligt.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill ”natriumfritt”.
Date of first authorisation: 21 June 2013 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%. 
AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04. 
Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
The film-coated tablets should not be cut or crushed. 
De filmdragerade tabletterna ska inte lösas upp eller krossas.
What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi 
Vad Xtandi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xtandi Hur du tar Xtandi
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro. 
Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
* Spontaneous reports from post-marketing experience 
* Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
• Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin) 
• Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established. 
Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case. 
Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5) 
Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression. 
analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Food has no clinically significant effect on the extent of absorption. 
Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionens omfattning.
Enzalutamide is poorly water soluble. 
Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines. 
Patienter bör upplysas om den potentiella risken för att psykiatriska eller neurologiska händelser inträffar när de kör bil eller framför fordon.
This medicine is not for use in children and adolescents. 
Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Concomitant use with other medicinal products 
Samtidig behandling med andra läkemedel
Common: anxiety Uncommon: visual hallucination 
Psykiska störningar vanliga: ångest mindre vanliga: visuell hallucination
CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide. 
CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded. 
I de kontrollerade kliniska studierna exkluderades patienter med tidigare krampanfall eller riskfaktorer för krampanfall.
Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated. 
Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression. 
Enzalutamidbehandling minskar tillväxten av prostatacancerceller och kan inducera cancercelldöd och tumörregression.
Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS). 
Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite. 
Enzalutamid metaboliseras av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5), vilka båda spelar en roll i bildningen av den aktiva metaboliten.
The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution. 
Halveringstiden för enzalutamid fördubblades dock hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner (10,4 dagar jämfört med 4,7 dagar), möjligen relaterat till en ökad vävnadsdistribution.
At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival. 
Vid den uppdaterade analysen hade 52 % av enzalutamidbehandlade och 81 % av placebobehandlade patienter mottagit efterföljande behandlingar mot metastatisk CRPC som kan förlänga den totala överlevnaden.
P-value is derived from an unstratified log-rank test. 
1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks). 
Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat. 
Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
Xtandi contains sorbitol 
Xtandi innehåller sorbitol
Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6). 
Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6 och 6.6).
BCRP, MRP2, OAT3 and OCT1 substrates 
BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible. 
Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension. 
PRES är en sällsynt, reversibel, neurologisk sjukdom som kännetecknas av snabbt uppkommande symtom inklusive krampanfall, huvudvärk, förvirring, blindhet och andra syn- och neurologiska störningar, med eller utan åtföljande hypertoni.
It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis. 
Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive). 
Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel. 
Mekanismen för varför enzalutamid kan sänka kramptröskeln är inte känd, men kan ha ett samband med data från in vitro-studier som visar att enzalutamid och dess aktiva metabolit binder till och kan hämma aktiviteten för GABA-kloridkanalen.
CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite. 
CYP2C8 spelar en viktig roll vid elimineringen av enzalutamid och vid bildandet av dess aktiva metabolit.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5). 
Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide. 
Enzalutamids clearance sker primärt via levermetabolism, vilket ger en aktiv metabolit som är lika aktiv som enzalutamid och som föreligger i ungefär samma plasmakoncentration som enzalutamid.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food. 
De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
- If you have any further questions, ask your doctor. 
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes. 
Enzalutamidbehandling av dräktiga möss ledde till en ökad incidens av embryofetal död och externa förändringar samt skelettförändringar.
Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment and dose adjustment should be considered as appropriate. 
Patienter som tar läkemedel som är substrat till CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1 ska utvärderas för eventuell förlust av farmakologiska effekter (eller effektökning i de fall aktiva metaboliter bildas) under den första månaden med enzalutamidbehandling och dosjusteringar bör övervägas när så är lämpligt.
‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones. 
‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet ”fraktur” av skelettet.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR). 
Det krävdes att patienterna hade en fördubblingstid av PSA ≤ 10 månader, PSA ≥ 2 ng/ml och icke-metastaserande sjukdom bekräftad genom blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR).
A gradual dose reduction of the concomitant medicinal product may be necessary when stopping enzalutamide treatment. 
En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types. 
Daglig dosering till råtta med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i två år gav en ökad förekomst av flera, mestadels benigna, tumörtyper.
- If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations. 
Baserat på farmakokinetiska data från studier på japanska- och kinesiska patienter med prostatacancer, sågs inga kliniskt relevanta skillnader i exponering mellan populationerna.
Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases. 
Cirka 45 % av patienterna hade mätbar mjukvävnadssjukdom vid studiestart och 12 % av patienterna hade viscerala (lungor och/eller lever) metastaser.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI). 
En diagnos av PRES kräver hjärnavbildning, företrädesvis magnetisk resonanstomografi (MRT).
- If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately. 
Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.