natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002. 
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actraphane som gäller i hela EU.
Other information about Actraphane 
Mer information om Actraphane
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes. 
Actraphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Actraphane is used to treat diabetes. 
Actraphane används för att behandla diabetes.
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Actraphane är större än riskerna och rekommenderade att Actraphane skulle godkännas för försäljning.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively. 
Actraphane har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Actraphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Actraphane ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin. 
Den aktiva substansen i Actraphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
What benefit has Actraphane shown during the studies? 
Vilken nytta har Actraphane visat vid studierna?
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen). 
Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet och FlexPen).
Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day. 
Actraphane innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Actraphane en effekt med längre varaktighet.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
Behandling med Actraphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart). 
Actraphane 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Why has Actraphane been approved? 
Varför har Actraphane godkänts?
Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Actraphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
What is the risk associated with Actraphane? 
Vilka är riskerna med Actraphane?
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Actraphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
What is Actraphane used for? 
Vad används Actraphane för?
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: 
Actraphane innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
What is Actraphane? 
Vad är Actraphane?
For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Actraphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Actraphane.
How is Actraphane used? 
Hur används Actraphane?
How has Actraphane been studied? 
Hur har Actraphanes effekt undersökts?
How does Actraphane work? 
Hur verkar Actraphane?
Shake well and use immediately. 
Skaka ordentligt och använd omedelbart.
Provide enough space so that all pigs can drink the required amount. 
Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden.
ATCvet code: QI09AE03. 
ATCvet-kod: QI09AE03.
Alternatively, refer to the following table: 
Alternativt, se följande tabell:
The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors. 
Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer.
As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml. 
För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 l x 0,01 = 220 ml.
Each dose of vaccine contains: 
Varje vaccindos innehåller:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures. 
Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1. 
CFU - kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age. 
Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine. 
Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination. 
Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension. 
Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Monosodium glutamate Purified water 
Mononatriumglutamat Renat vatten
Vaccination via the drinking water: 
Vaccination via dricksvattnet:
CFU/dose 
CFU/dos
Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight. 
Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy. 
Dräktighet och digivning: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Duration of immunity: 21 days after vaccination. 
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies. 
En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose. 
Inga andra biverkningar än de som anges under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal). 
Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
50 doses 4 x 50 doses 200 doses 
50 doser 4 x 50 doser 200 doser
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants. 
Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
CFU 2/dose not attenuated 
CFU 2/dos ej försvagade
Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation. 
Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination. 
Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy 
Datum för första godkännandet: 16/03/2015 Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019
50 doses 200 doses 
50 doser 200 doser
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal. 
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product. 
Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
to 9.0 x10 
till 9,0 x10
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre. 
Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Oral use and in drinking water use. 
Oral användning och användning i dricksvatten.
Onset of immunity: 7 days after vaccination. 
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A. 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CZ Veterinaria S.A.
The suspension should be administered within 4 hours after preparation. 
Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 
Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment. 
Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Withdrawal period(s): Zero days. 
Karenstid(er): Noll dagar.
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose 
Inga andra biverkningar än de som anges för användning som engångsdos har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs. 
Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l. 
Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation. 
Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy. 
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period. 
• För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution. 
• För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
In drinking water use. 
Användning i dricksvatten.
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies. 
Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.
Lyophilisate for oral suspension 
Lyofilisat för oral suspension
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs. 
Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på samma sätt som vaccinerade svin.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs. 
Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s) 
Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY 
Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap. 
Injektionsflaska av typ I-glas på 6 ml innehållande 50 doser och på 11 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution. 
Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours. 
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Vials (50 or 200 doses) 
Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml. 
Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 400 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml. 
Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 100 ml.
White or whitish lyophilisate for oral suspension. 
Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension.
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial. 
Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml (förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: 
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att:
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli. 
Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided. 
Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs. 
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
Live E.coli, O8:K87 (F4ac). 
Levande E.coli, O8:K87 (F4ac).
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours. 
Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Shake well. 
Skaka ordentligt.
- reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs. 
- minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin.
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs. 
Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs. 
Levande icke-patogent vaccin för att minska diarré, utsöndring i avföringen och intestinal kolonisering förknippad med F4-positiva enterotoxinbildande Escherichia coli hos svin.
(F4ac).............1.3 x10 
1..............1,3 x10
Cardboard box 
Kartongask
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10 
Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
- reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs. 
- minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs. 
För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac) 
Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial. 
• Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml kranvatten i injektionsflaskan.
Cardboard box of four vials of 50 doses. 
Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial. 
• Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml kranvatten i injektionsflaskan.
B. 
oC).
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs. 
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin.
Vaccination by drench application: 
Vaccination genom administrering med ingivare:
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs 
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C). 
Förvaras och transporteras kallt (2
Cardboard box of one vial of 200 doses. 
Kartongask med en injektionsflaska med 200 doser.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Andra läkemedel och detta vaccin:
PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs 
BIPACKSEDEL Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Cardboard box of one vial of 50 doses. 
Kartongask med en injektionsflaska med 50 doser.
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 
Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units 
CFU - kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver.
Protect from light. 
Ljuskänsligt.
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.