natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded. 
Grasustek som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska kasseras.
-Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site 
-Släpp efter med kolven tills nålen täcks och ta sedan bort sprutan från injektionsstället.
Push the plunger while grasping the finger flanges. 
Tryck in kolven medan du håller emot med fingergreppen.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Behandling med pegfilgrastim ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet inom onkologi och/eller hematologi.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4). 
Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 ×109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
• skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)
see section 2. 
se avsnitt 2.
If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Om du har glömt att injicera Grasustek Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. 
Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller innehåller partiklar.
The syringes are provided with an automatic needle safety guard. 
Sprutorna tillhandahålls med ett automatiskt stickskydd.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). 
*Framställt i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider. 
Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells). 
Grasustek används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Syringe after administration (Guard is released and covers the needle) 
Spruta efter användning (Stickskydd frigörs och täcker nålen)
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low. 
Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site. 
Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
• The grey needle cap is missing or not securely attached. 
• den grå nålhylsan saknas eller sitter löst
INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Grasustek 6 mg
• If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia). 
• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Thrombocytopenia Leukocytosis1 
Trombocytopeni1; leukocytos1
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration. 
Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av GCSF.
What you need to know before you use Grasustek 
Vad du behöver veta innan du använder Grasustek Använd inte Grasustek
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML. 
Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
BILAGA III BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated. 
Säkerhet och effekt av pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
• Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Grasustek rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below. 
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients. 
Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia. 
Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig trombocytopeni.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection). 
• Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim. 
Leukocytantal som är lika med eller större än 100 × 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses. 
Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
Injection site pain Non-cardiac chest pain 
Smärta vid injektionsstället1, icke-kardiell bröstsmärta
You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days. 
Du kan ta ut Grasustek ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration. 
Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack. 
Varning/försiktighet: Kontrollera att det inte finns några lösa delar eller vätska inuti förpackningen.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml. 
Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje 6 mg dos vilket motsvarar 50 mg/ml.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose. 
Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours. 
Grasustek kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard. 
Efter avslutad injektion finns två alternativ: -Dra ut nålen ur injektionsstället och släpp efter med kolven tills hela nålen täcks av skyddet.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use. 
Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim. 
Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med pegfilgrastim.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing. 
• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection 
Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4). 
Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen (se avsnitt 4)
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule. 
Behandling med pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; 
Sweets syndrom, (akut febril dermatos)1,2; kutan vaskulit1,2
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap. 
Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och en nålhylsa.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity. 
Behandlingen med pegfilgrastim ska sättas ut permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). 
De upplevda symtomen omfattade feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients. 
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20 
Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks. 
Undvik att injicera i områden med ärr eller hudbristningar.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy. 
Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment. 
På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet. 
Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Grasustek finns i slutet av denna bipacksedel.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy. 
Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose. 
Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8). 
Allmänna asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1). 
Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
Grasustek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• are pregnant or breast-feeding 
• är gravid eller ammar
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established. 
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek. 
Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Grasustek.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %). 
Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % KI av -16,8 %, -1,1 %.
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Examine the injection site. 
Kontrollera injektionsstället.
Step 3: Inject 
Steg 3: Injicera
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001). 
Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face). 
• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet)
• pain at the site of injection. 
• smärta vid injektionsstället
Step 4: Finish 
Steg 4: Avsluta
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements. 
Läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
• If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) 
• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration)
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1 
Förhöjning av laktatdehydrogena s och alkaliskt fosfatas1, övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
OTHER Juta Pharma GmbH 
ÖVRIGT Juta Pharma GmbH
The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001). 
Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2% mot 10 %, p < 0,001).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain. 
Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid vänster skulderbladsspets.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself. 
Hur du ger dig själv injektionen med Grasustek Läkaren kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Grasustek.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. 
Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
− The active substance is pegfilgrastim. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy. 
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
• If you have sickle cell anaemia. 
• om du har sicklecellanemi.
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du har använt för stor mängd av Grasustek Om du har använt för stor mängd av Grasustek, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
− The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2). 
- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbate 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim. 
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL SPRUTA
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy. 
I en liten (n =83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Läkare ska därför iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
13, 24941 Flensburg, Germany 
13, 24941 Flensburg, Tyskland
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %). 
I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % KI av -19 %, 5 %).
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Säkerhet och effekt för Grasustek har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Nature and contents of container 
Förpackningstyp och innehåll
Pinch your injection site to create a firm surface. 
Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.