natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O). 
Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics. 
Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise. 
Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
Final report submission: 31Oct-2025 
Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR. 
Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo. 
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
The bioavailability is 100% by definition. 
Biotillgängligheten är per definition
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Trogarzo is used in combination with other medicines. 
Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%). 
De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Allergic reaction (hypersensivity). 
• Allergisk reaktion (överkänslighet).
You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Du får inte ges Trogarzo: - om du är allergisk mot ibalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1359/001
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible. 
När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible. 
Läkemedelskänslighet måste påvisas genom både genotypiska och fenotypiska tester, när det var tekniskt möjligt att genomföra tester med hjälp av båda metoderna.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away. 
Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
No action was taken with ibalizumab in response to these events. 
Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate. 
Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening. 
• Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances. 
För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia. 
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood. 
Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys. 
En utvecklingsstudie före och efter födelsen utfördes på cynomolgusapor.
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg. 
Under dessa studieförhållanden var utvecklingseffekternas NOAEL-nivå (”No-Observed-Adverse-Effect Level”) 110 mg/kg.
Adverse reaction frequency* 
Biverkning frekvens*
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR. 
Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Sodium chloride Polysorbate 80 
Natriumklorid Polysorbat 80
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein. 
Specifika metabolismstudier utfördes inte eftersom ibalizumab är ett protein.
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results. 
* OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, ”Optimized Background Regimen”) baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks). 
Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result. 
Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8). 
Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab). 
En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years). 
De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
HIV-RNA (copies/mL) 
Hiv-RNA (kopior/ml)
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy. 
Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum. 
Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
What you need to know before you use Trogarzo 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo 3.
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated. 
Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases. 
Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland 
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use. 
Trogarzo kommer att tillsättas till ett dropp (en infusionspåse) som innehåller en lösning av natriumklorid (saltlösning) före användningen.
Common papule, pruritus, erythema nodosum 
Vanliga papula, klåda, erythema nodosum
What Trogarzo is and what it is used for 2. 
Vad Trogarzo är och vad det används för 2.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk. 
Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment. 
Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants. 
Emellertid undertrycktes CD4+-celler hos späda ungar till behandlade honor tillfälligt från BD14-91 jämfört med kontroll, men utan ytterligare påverkan på immunsystemets kompetens hos de späda ungarna.
If you miss a dose of Trogarzo 
Om du missar en dos av Trogarzo
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL). 
Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg (”No-Observed-Adverse-Effect Level”, NOAEL).
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately. 
• Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids. 
Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Common tremor 
Vanliga tremor
Ibalizumab dose 
Ibalizumab-dos
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1. 
Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
• feeling dizzy, faint or light headed when standing up 
• att känna sig yr, matt eller ostadig när man reser sig upp
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis. 
Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4). 
• tecken på ny infektion (s.k. ”immunrekonstitutionssyndrom”) Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4).
4 vials (5.32 mL) 
4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection. 
Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development. 
Ingen relevant återstående effekt av ibalizumab förväntas vid resistensutveckling.
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose. 
Denna dos administrerades som den är minst 10 gånger den beräknade fria kliniska AUC och Cmax för dosen 800 mg varannan vecka.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection. 
CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5). 
Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
Ibalizumab is not recommended during pregnancy. 
Ibalizumab rekommenderas inte under graviditeten.
Genotoxicity, carcinogenic potential 
Gentoxicitet, karcinogenicitet
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse. 
Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311. 
* Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis). 
En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4. 
Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines. 
Huvudvärk, att känna sig yr, illamående eller trött är vanliga biverkningar av Trogarzo och kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'. 
Hivviruset smittar celler i blodet som kallas ”CD4-celler” eller ”T-celler”.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics. 
En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
This was an observational period to establish baseline HIV viral load. 
Detta var en observationsperiod för att fastställa hivvirusmängden vid baseline.
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor. 
Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trogarzo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen för HIV-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
What you need to know before you use Trogarzo 
Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen. 
Denna period avsåg att fastställa säkerhet och varaktighet virussuppressionen av ibalizumab i kombination med en optimerad bakgrundsbehandling.
• Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible. 
• Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Maintenance dose of 800 mg 
Underhållsdos på 800 mg
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation. 
Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
10 vials (13.3 mL) 
10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: 
Om du ammar, eller funderar på att amma:
In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products). 
Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter. 
Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing. 
Patienterna måste ha en virusmängd på över 1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från tre klasser av antiretrovirala läkemedel.
The pack size is 2 glass vials per carton. 
Förpackningsstorleken är 2 injektionsflaskor av glas per kartong.
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology. 
Ibalizumab produceras i murina icke-utsöndrande (NS0) myelomceller genom rekombinant DNAteknik.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3) 
Virologiskt svar Antalet CD4-celler (celler/ mm
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion. 
Alla patienter måste observeras under 1 timme efter avslutad administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin 
Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
This period was to establish the virologic activity of ibalizumab. 
Denna period avsåg att fastställa ibalizumabs virologiska aktivitet.
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells. 
Trogarzo binder till CD4receptorn och förhindrar att hivviruset tränger in i och smittar dina blodkroppar.
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop. 
Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below. 
Resultaten av analysen av det primära effektmåttet visas i Tabell 2 nedan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1. 
Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner. 
Efter att ibalizumab administrerats vid det kliniskt relevanta dosintervallet 800-2 000 mg ökade den maximala serumkoncentrationen (Cmax) proportionerligt, medan ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) ökade mer än på ett dosproportionerligt sätt.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8). 
IRIS rapporterades hos 2 av 153 patienter som behandlades med ibalizumab under kliniska fas 2b- och 3-studier (se avsnitt 4.8).
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram) 
• onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)