natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below. 
Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 
En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar. 
Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission. 
Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
• dangerously excessive intake of water 
• farligt överdrivet intag av vatten
Body mass index (BMI)/body weight 
Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below). 
Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history. 
Även om ingen tydlig association till administrering av antipsykotiska läkemedel ännu kunnat påvisas i kliniska och epidemiologiska studier, rekommenderas försiktighet till patienter med relevant sjukdomshistoria.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias. 
Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart och ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine. 
Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required. 
Insättningsdosregimen för den första veckan, innefattande de intramuskulära injektionerna (dag 1 respektive dag 8) som beskrevs i avsnitt 4.2 ovan, behövs inte.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important. 
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Xeplion - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The third dose should be administered one month after the second initiation dose. 
Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby. 
Detta läkemedel kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xeplion.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone. 
Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow) 
• minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)
Antiemetic effect 
Antiemetisk effekt
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically. 
Behovet av fortsatt läkemedelsbehandling av befintliga extrapyramidala symtom (EPS) bör utvärderas regelbundet.
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion. 
Inga ytterligare, kompletterande orala antipsykotika behövdes under den akuta behandlingen av schizofreni med Xeplion.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients. 
Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8. 
Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited. 
Säkerhetsdata avseende samtidig användning av Xeplion med andra antipsykotika är begränsade.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects). 
Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
• restlessness, feeling sleepy, or less alert 
• rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months. 
När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4). 
Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight 
• förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone. 
- om du är allergisk mot ett annat antipsykotiskt läkemedel som innehåller substansen risperidon.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy. 
Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way. 
En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known. 
Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för Xeplion har fastställts.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur. 
Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction. 
Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area. 
Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusområdet.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Det finns inga data tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
The active substance is paliperidone. 
Den aktiva substansen är paliperidon.
• inability to reach orgasm 
• oförmåga att få orgasm
Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related. 
Av dessa föreföll akatisi och sedation/somnolens vara dosberoende.
• life threatening complications of uncontrolled diabetes 
• livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes
Administration should be in a single injection. 
Administreringen ska göras med en enda injektion.
Nervous system disorders parkinsonism c, 
Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism c,
Your doctor should regularly measure your body weight. 
Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals). 
För bruksanvisning och hantering av Xeplion, se bipacksedel (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
• glaucoma (increased pressure within the eyeball) 
• glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms). 
• Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
Polyethylene glycol 4000 
Polyetylenglykol 4000
The suspension for injection is for single use only. 
Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• eye infection 
• ögoninfektion
Xeplion contains sodium 
Xeplion innehåller natrium
Potential for other medicines to affect Xeplion 
Potential hos andra läkemedel att påverka Xeplion
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) 
• diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
The system is fully activated when a ‘click' is heard. 
När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours. 
PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state 
Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel. 
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Xeplion i ett blodkärl.
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms 
Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents. 
Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo 
Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
This medicine may cause you to gain weight. 
Detta läkemedel kan orsaka viktökning.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression. 
PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur. 
Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Potential for Xeplion to affect other medicines 
Potential hos Xeplion att påverka andra läkemedel
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines. 
Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för antipsykotiska läkemedel som används.
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information. 
Utsättning av antipsykotiska läkemedel ska göras i enlighet med lämplig produktinformation.
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose. 
Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face. 
Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
Body temperature regulation 
Reglering av kroppstemperatur
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below). 
Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing 
• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate). 
Xeplion bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics. 
Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis 
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly) 
• lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt)
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep. 
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month. 
Det förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenokarcinom hos råtthonor vid doserna 10, 30 och 60 mg/kg/månad.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8). 
Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken. 
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Xeplion och förebyggande åtgärder sättas in.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time. 
• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present. 
Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer.
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine. 
Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
• irritability, depression, anxiety 
• irritabilitet, depression, ångest
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance. 
Eliminationen av paliperidon minskade med minskande beräknad kreatininclearance.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations. 
In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2). 
Farmakokinetiska studier med paliperidonpalmitat har påvisat något lägre (10-20 %) plasmakoncentrationer av paliperidon hos patienter som är överviktiga eller obesa jämfört med normalviktiga patienter (se avsnitt 4.2).
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5. 
In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice) 
• gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3). 
Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
Extrapyramidal symptoms (EPS) 
Extrapyramidala symtom (EPS)
• rapid heart rate 
• snabb hjärtrytm
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure. 
Ytterligare kliniska tecken kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products. 
Rubbningar av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har associerats med antipsykotiska läkemedel.
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants 
Samtidig användning av Xeplion och psykostimulantia
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine. 
Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
• a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling. 
• reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion. 
Subjektiva bedömningar av smärta vid injektionsstället på en VAS-skala tenderade att minska i frekvens och intensitet över tid i samtliga fas 2- och 3-studier med Xeplion.
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8). 
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. Xeplion (se avsnitt 4.8).
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects. 
Dominerande central serotoninantagonism kan minska paliperidons tendens att orsaka extrapyramidala biverkningar.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors. 
Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies 
Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions. 
Eftersom detta läkemedel kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists. 
Paliperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6) 
Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles. 
• dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar.
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5). 
Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats. 
Den karcinogena potentialen av intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat utvärderades i råttor.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart. 
Du kommer att få den första injektionen (150 mg) och andra injektionen (100 mg) av detta läkemedel i överarmen med ungefär 1 veckas mellanrum.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia. 
Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose. 
Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly. 
På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.