natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter) - minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar) - svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem) - överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning) - hallucinationer - svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope) - krampanfall - färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi) - ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck) - tandvärk - karies, hål i tänderna
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Gängse studier avseende säkerhetfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet med de enskilda komponenterna visade inte några särskilda risker för människa.
Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm. 
Djurstudier med naltrexon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment. 
Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med nedsatt leverfunktion.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- Rhabdomyolysis 
- Rabdomyolys
No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known. 
Det finns inga kända antidoter mot överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
• history of head trauma 
• tidigare skallskada
Uncommon Sputum increased (N) 
Ökad sputummängd (N)
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”). 
• monoaminoxidashämmare (läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) som t.ex. fenelzin, selegilin eller rasagilin Du måste sluta ta dessa läkemedel i minst 14 dagar innan du börjar ta Mysimba (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare 
Mindre vanliga Dyskinesi, balansrubbningar, amnesi Sällsynta
Micturition urgency 
Urinträngningar
Vascular Disorders 
Magnesiumstearat
Ear and Labyrinth Disorders 
Öron och balansorgan
Prolonged-release tablet. 
Depottabletter.
- Fits (seizures): 
- Krampanfall:
Opioid analgesics 
Laktosmonohydrat
Tinnitus, Vertigo 
Yrsel, tremor, dysgeusi
Page 2/2 
sida 2/2
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland (den ”berörda medlemsstaten”).
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal. 
Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
What is Methylphenidate Hexal? 
Vad är Methylphenidate Hexal?
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland. 
Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States. 
Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel”, Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Why was Methylphenidate Hexal reviewed? 
Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product. 
Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Be patient. 
Ha tålamod.
Do not use alcohol. 
Använd inte alkohol.
A: We recommend no longer than one hour. 
S: Vi rekommenderar högst en timme.
• Do not use the same needle for more than one person. 
• Använd inte samma nål till mer än en person.
This can start during adult life or continue from when you were a child. 
Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006 
Datum för första godkännandet: 16 februari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2006
The results of both studies were similar. 
Resultaten från båda studierna var snarlika.
Thus, the risk for humans is unknown. 
Risken för människor är således okänd.
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing. 
När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.
The clinical significance of this decrease is unknown. 
Den kliniska betydelsen av denna minskning är okänd.
This happens generally in patients who grow rapidly. 
Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt.
No animal data are available. 
Inga djurdata finns tillgängliga.
A drop of blood may appear. 
En droppe blod kan komma.
See also section “warning and precautions”. 
Se även avsnitt ”varningar och försiktighet”.
The greatest risk is at the beginning of treatment. 
Risken är störst i början av behandlingen.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. 
Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.
A: To maintain its strength. 
S: För att den ska ha kvar sin effekt.
Personality changes or abnormal behaviour. 
Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
• if you have an active tumour (cancer). 
• om du har en aktiv tumör (cancer).
Repeat steps 8 and 9 until it appears. 
Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.
In general, the lowest efficacious dose should be administered. 
I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen administreras.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures: 
För att undvika infektionsspridning, följ dessa säkerhetsåtgärder:
Part IV: Commonly Asked Questions 
Del IV: Vanliga frågor
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. 
• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du använder din penna.
No conventional reproduction studies were performed. 
Inga konventionella reproduktionsstudier har utförts.
Acute critical illness 
Akut kritisk sjukdom
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency. 
Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary. 
Hos äldre eller överviktiga patienter kan det vara nödvändigt med lägre doser.
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment. 
Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.
Then the doctor can increase the dose depending on your response. 
Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups. 
Incidensen för dessa biverkningar var också hög i placebogrupperna.
You should see a drop of solution appear. 
Det ska synas att det kommer fram en droppe av lösningen.
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor. 
Om detta visar sig vara särskilt besvärande, bör du diskutera detta med läkaren.
Avoid areas of extreme temperature. 
Undvik områden med extrema temperaturer.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av somatropin hos gravida kvinnor.
6 times (0.6 mg) to remove air bubbles. 
gånger (0,6 mg) för att få bort luftbubblor.
Do not change the dosage without consulting your doctor. 
Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment. 
Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour. 
Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör.
No data for other races are available. 
Inga data för andra raser finns tillgängliga.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay. 
Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines. 
• Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
Then therapy may be started again after the episode is over. 
Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över.
The solution for multidose use is clear and colourless. 
Lösningen för flerdos-användning är klar och färglös.
• Use needles only once. 
• Använd nålarna bara en gång.
A: No. 
S: Nej.
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger. 
Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger.
Protect from intense light. 
Skyddas mot starkt ljus.
For more information, please contact the local representative. 
För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time. 
Kvinnor kan behöva högre doser än män, då män visar en ökad känslighet av IGF-I över tiden.
Always use the needles recommended. 
Använd alltid den rekommenderade nålen.
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. 
• Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range. 
Resultaten upp till månad 60 visar fortsatt förbättring och fler patienter nådde längd SDS inom normalintervallet.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated. 
Det innebär att det finns risk för att kvinnor, särskilt de som behandlas med oralt östrogen, underbehandlas medan män överbehandlas.
• When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 
• När du börjar med en ny ampull kan du behöva upprepa Del I, steg 8 och 9 upp till totalt 6
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential. 
Förbättringarna i tillväxt åtföljdes inte av obefogad framskriden skelettålder, vilket skulle äventyra framtida tillväxtpotential.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Freezing will damage the pen and medicine. 
I frysen förstörs pennan och läkemedlet.
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose? 
F: Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i ampullen för min nästa dos?
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels. 
Metaboliska förändringar hos dessa patienter inkluderar en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant. 
Du ska sluta ta NutropinAq om du är gravid.
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs). 
Den genomsnittliga ändringen i längd SDS efter 5 års behandling var nära två standardavvikelser (SD).
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include: 
Effekter som har påvisats för humant tillväxthormon omfattar:
Part II: Storage and Maintenance 
Del II: Förvaring och skötsel
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen. 
Doserna som användes i dessa USA-baserade studier överensstämmer med den dosregim som är godkänd i USA.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2). 
Den rekommenderade maximala dygnsdosen bör ej överskridas (se avsnitt 4.2).
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived. 
Dessa biverkningar uppkommer vanligtvis hos vuxna tidigt i behandlingen och är kortvariga.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process. 
Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process.
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg). 
Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0,1 mg).
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty. 
Detta medför en mätbar ökning av kroppslängden tills dessa tillväxtbrosk förbenas i slutet av puberteten.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth. 
• när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved. 
Klicken är endast en hörbar bekräftelse på att den svarta dosknappen har flyttats.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight. 
Förvara alltid pennan och ampullerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn- och räckhåll för barn.
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected. 
Om du slutar att använda NutropinAq för tidigt eller använder det för länge kommer resultatet av behandlingen inte bli som förväntat.
The active substance of NutropinAq is somatropin*. 
Den aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.
• Avoid excessive temperatures. 
• Undvik extrema temperaturer.
There was a high incidence of urinary tract infections. 
Det var en hög incidens av urinvägsinfektioner.
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24. 
Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
Gather all of these components prior to use. 
Samla ihop alla dessa delar före användning.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age. 
IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey. 
Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• in children if the bones have already stopped growing. 
• till barn om skelettet redan slutat växa.
• When you have Turner syndrome. 
• när du har Turners syndrom.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months. 
Detta fortsatte att öka hos de patienter som behandlades i 36 och 48 månader.
Now you are ready to administer the dose. 
Nu är du klar att ge den första dosen.
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms. 
Majoriteten av de rapporterade neoplasmerna var återfall av tidigare neoplasm och en andra neoplasm.
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice. 
Om du har injicerat mer NutropinAq än du ska, kontakta läkare för att få råd.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy. 
Använd inte NutropinAq om du ser att lösningen är grumlig.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence. 
Patienter under 11 år randomiserades även för att ges östrogenterapi, antingen i sen (15 års ålder) eller tidig (12 års ålder) ungdom.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal. 
Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator? 
F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years. 
Totalt exponerades 171 patienter för somatropin under i genomsnitt 3,5 eller 2,8 år.
Warning and Precautions 
Varningar och försiktighet
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking. 
Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då ”bt” börjar blinka.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. 
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges. 
Förpackningsstorlek för 1, 3 och 6 cylinderampuller.
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. 
• NutropinAq-ampullen kan användas i upp till 28 dagar.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions. 
Cirka 2,5 % av patienterna i NCGS rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance. 
Djurstudier tyder på att njuren är det dominerande elimineringsorganet.
Your doctor or nurse will show you how to do this. 
Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ska göra detta.
• If your pen requires cleaning, do not place under water. 
• Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients) 
Organsystemklass Reaktioner observerade i pivotala och stödjande kliniska studier (hos 642 patienter)
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms. 
Intrakraniella tumörer, framför allt meningiom, hos patienter som strålbehandlats i huvudet för sin första neoplasm, var de vanligaste av dessa återkommande neoplasmer.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose. 
Om du inte kan vrida fram full dos måste du antingen starta med en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) eller injicera en del av dosen.
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies. 
Effekten av NutropinAq har inte utvärderats i konventionella fertilitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) eller i kliniska studier.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy. 
IGF-I-nivån, som var låg vid inträde i studien, återställdes till inom normalintervallet med somatropinbehandlingen.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration. 
Vi rekommenderar också att du ber läkaren eller sjuksköterskan om en demonstration.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13. 
Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13.
Benefits if using this medicine 
Fördelar med att använda detta läkemedel
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you. 
I allmänhet ska den lägsta dosen som ger effekt ges till dig.