natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea. 
Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides. 
Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system. 
Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash. 
Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om ”red man syndrome”, däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects. 
En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare.
A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes. 
En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings. 
En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC. 
Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions, 
De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading. 
Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC. 
Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines. 
Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
• Increased blood bilirubin levels ; 
• Ökade bilirubinnivåer i blodet
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table. 
Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s). 
Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin). 
Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis); 
• Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen. 
Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax. 
Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials. 
Beredning: En aseptisk teknik ska användas vid beredningen av de tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskorna.
Up to 18 hours 
Upp till 18 timmar
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL. 
• Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
Activated clotting time (ACT) 
Aktiverad koagulationstid (ACT)
Dose modification based on height is not necessary. 
Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
How you will be given Orbactiv 
Hur du får Orbactiv
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin. 
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary. 
Läkaren bevakar detta och om det skulle hända får du behandling efter behov.
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8). 
I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Up to 120 hours 
Upp till 120 timmar
There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats. 
Det fanns inga belägg för att oritavancin passerar till placenta hos gravid råtta.
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics. 
Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
Contains 400 mg oritavancin. 
Innehåller 400 mg oritavancin
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests. 
Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests. 
Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
How to store Orbactiv 
Hur Orbactiv ska förvaras
Mannitol Phosphoric acid 
Mannitol Fosforsyra
Urticaria, rash, pruritis 
Urtikaria, utslag, pruritus
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately. 
Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 5 % intravenös infusionspåse.
Frequency of adverse reactions by system organ class 
Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin. 
Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose. 
Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time; 
• Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Your doctor will treat you as necessary 
Läkaren ger dig den behandling du behöver
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion. 
Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka 1 200 mg intravenös infusion.
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose. 
Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden i plasma för oritavancin är 245 timmar (14,9 % CV) utifrån den populationsfarmakokinetiska analysen av ABSSSI-patienter som får en engångsdos på 1 200 mg. Populationens genomsnittliga totalclearance är beräknad till 0,445 l/h (27,2 % CV).
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Up to 12 hours 
Upp till 12 timmar
Hypoglycaemia, hyperuricaemia 
Hypoglykemi, hyperurikemi
Up to 72 hours 
Upp till 72 timmar
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility. 
Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de högsta administrerade koncentrationerna.
How you will be given Orbactiv 4. 
Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Interference with assay for coagulation tests 
Interferens med koagulationsanalyser
Blood bilirubin increased 
Ökat bilirubin i blodet
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin. 
Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Efter utspädning i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska produkten vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Your doctor will treat you as necessary. 
Läkaren ger dig den behandling du behöver.
Tenosynovitis 
Tenosynovit
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment. 
Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Up to 24 hours 
Upp till 24 timmar
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin 
Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat oritavancin
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton. 
50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species. 
Dessa reaktioner associerades med mortalitet vid lägre doser hos hanråtta än hos honråtta i endosstudier.
Silica clot time (SCT) 
Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
• Shortness of breath; 
• Väsande andning
Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin 
Bipacksedel: Information till patienten Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied. 
Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leversjukdom har inte studerats.
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin. 
Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively. 
Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Susceptibility testing break points 
Brytpunkter i känslighetsanalyser
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials 
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated. 
Farmakokinetiken av oritavancin hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects. 
Läkaren bevakar dig avseende tecken på biverkningar.
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment. 
Dosjusteringar av oritavancin är inte nödvändiga för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
To dilute: 
Hur spädning utförs:
Bronchospasm, wheezing 
Bronkospasm, väsande andning
Anaphylactic shock 
Ingen känd frekvens Anafylaktisk chock
• Headache; 
• Huvudvärk
• Beta-haemolytic streptococci of Group G 
• Betahemolytiska streptokocker grupp G
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours. 
Du kommer att få Orbactiv av läkare eller sjuksköterska via infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos för Orbactiv är en engångsdos via infusion på 1 200 mg som ges i en ven under 3 timmar.
• Chest pain or tightness; 
• Illamående eller kräkning
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin 
Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning oritavancin
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only) 
Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution. 
• Varje injektionsflaska ska försiktigt snurras för att undvika skumbildning.
• Muscle pain; 
• Muskelvärk
• Shivering or trembling; 
• Skakningar eller frossa
Hepatic impairment 
• Svår klåda
Cardiac disorders 
• Hjärtklappning
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin. 
Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin Efter beredning och spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin.
If you are given more Orbactiv than you should 
Om du har fått för stor mängd av Orbactiv
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant. 
Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
For this purpose the following classification has been used: 
För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
Children and adolescents (< 18 years) 
Barn och ungdomar (< 18 år)
gender and ethnic origin had no effect. 
Kön och etniskt ursprung hade ingen effekt.
This may occur rarely in particular at 
Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i
Additional Information 
Ytterligare information
None of those events was serious and less than 5% were considered severe. 
Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. 
Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
• Fever or if you think that you have an infection. 
• feber eller om du tror att du har en infektion.
Special patient populations 
Speciella patientpopulationer
These reactions were largely mild to moderate. 
Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
In such cases, it is recommended to 
I sådana fall rekommenderas att behandlingen med
The duration of therapy is 12 weeks. 
Behandlingstiden är tolv veckor.
b) Vaccinations 
b) Vaccinationer
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. 
Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above. 
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Steady state was achieved at week 4. 
Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur. 
Biverkningarna i detta avsnitt är en uppskattning av frekvensen med vilken de kan förekomma.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial. 
Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests. 
Dessa förändringar som kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av blodprover.
Limited data are available on the effects of vaccination. 
Begränsade data finns tillgängliga för effekterna av vaccination.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days). 
Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
You are now ready to select and prepare your injection site. 
Du är nu klar att välja och förbereda injektionsstället.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years. 
Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function. 
Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
The solution should reconstitute in not more than 5 minutes. 
Lösningen ska inte beredas i mer än fem minuter.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment. 
Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy. 
Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva. 
Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients. 
Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
Your doctor may wish to monitor you and 
Din läkare kan vilja övervaka dig och ge
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution). 
Skaka inte (skakning gör att skum bildas på Raptiva-lösningen).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes. 
Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution. 
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5). 
Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Take as much time as you need to inject all the solution. 
Ta den tid du behöver för att injicera all lösning.
Your doctor will tell you how much you should inject. 
Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska injicera.
These symptoms are uncommon. 
Dessa symtom är mindre vanliga.
(See section 
(Se avsnitt
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment. 
Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Not all pack sizes may be available in each 
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.
- You might get infections more easily. 
- Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Long-term exposure: 
Långtidsanvändning:
Inject under the skin, as you were taught. 
Injicera under huden på det sätt som du har lärt dig.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies. 
Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna, okontrollerade studier.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body. 
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology. 
Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued. 
Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment. 
Sjutton av dessa fall inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below). 
Samma resultat bekräftades hos patienter som inte var lämpliga för andra systemiska behandlingar (se tabell 1 nedan).