natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”): 
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, ”Vad du behöver veta innan du tar Bosulif”):
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered. 
Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
What Bosulif is and what it is used for 
Vad Bosulif är och vad det används för
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with: 
Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation. 
I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
ANC = absolute neutrophil count 
ANC = absolut neutrofiltal
This medicine has not been studied in children and adoloscents. 
Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6). 
Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant. 
Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine. 
Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR. 
Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2). 
Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect. 
Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment. 
Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes. 
Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [ 
Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Other medicines and Bosulif 
Andra läkemedel och Bosulif
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif. 
Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib. 
Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given. 
Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively. 
Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body. 
Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
9/L and less than 1.0×10 
9/l och under 1,0 x 10
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below: 
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away. 
Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
This medicine has been given “conditional approval”. 
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande”.
Age, gender and race 
Ålder, kön och etnicitet
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif 
Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption. 
Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- if you have heart problems. 
om du har problem med hjärtat.
A delayed increase in heart rate was observed. 
En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment. 
Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes. 
om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience. 
Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
Effects of bosutinib on other medicinal products 
Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks. 
Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b) 
Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out. 
En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly. 
Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Side effects with Bosulif may include: 
Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population 
Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions. 
Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
- Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed. 
Automatisk maskinavläst QTc-förlängning utan åtföljande arytmi har observerats.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years. 
Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML* 
Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours. 
Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib. 
Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients. 
Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib. 
Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away. 
Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age. 
Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose. 
Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group. 
Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons. 
P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement. 
9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy. 
I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively. 
Maximal exponering Cmax ökade med 28 % och 34 % i gruppen med måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Heart problems. 
Hjärtproblem.
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours. 
Utsöndring av oförändrat bosutinib i urinen var låg med ungefär 1 % av dosen, hos såväl friska försökspersoner som personer med avancerade maligna solida tumörer.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated. 
Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Hepatitis B reactivation. 
Hepatit B-reaktivering.
Urticaria, Acne, Pruritus 
Urtikaria, akne, pruritus
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response. 
En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib. 
Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment. 
Procentvärdet baseras på antalet patienter med bedömd mutation vid baslinjen.
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS). 
Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases. 
Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs. 
Hepatit B-reaktivering har rapporterats i samband med BCR-ABL TKI.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations. 
Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Hepatitis B reactivation 
Hepatit B-reaktivering
Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors 
Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug. 
Obs: Mutationer vid baslinjen konstaterades innan patienten fick den första dosen studieläkemedel.
What do you need to know before you take take Bosulif 
Vad du behöver veta innan du tar Bosulif
The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects. 
Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms). 
Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment. 
Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months). 
Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation. 
In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy. 
Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common 
Mycket vanliga Förhöjt lipas (inklusive hyperlipasemi) Vanliga
Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population 
Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby. 
Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients. 
Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5). 
Grapefruktprodukter, däribland grapefruktjuice, och andra livsmedel som man vet hämmar CYP3A bör undvikas (se avsnitt 4.5).
MCyR attained or maintained Resp/Eval b 
MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
(Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690 
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med bosutinib påbörjas.
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients. 
Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day. 
Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies. 
Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Bosulif film-coated tablets come in different strengths. 
Bosulif filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML. 
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro. 
Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; 
Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall;
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Includes patients (N) with a valid baseline assessment. 
Inkluderar patienter (N) med giltig baslinjebedömning.
- if you have, or have had in the past, liver problems. 
om du har, eller tidigare har haft, problem med levern.
Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts. 
Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit. 
Bosutinib har minimal hämmande verkan på trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor (PDGF-receptor) och c-Kit.
Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study. 
Karcinogenicitet Bosutinib visade inga tecken på karcinogenicitet i den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta.
If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”. 
- Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP”.
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg. 
Dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion baseras på resultaten av denna studie och den kända linjära farmakokinetiken för bosutinib i dosintervallet 200 till 600 mg.
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer. 
Detta framkom i en studie av bosutinib i kombination med letrozol hos 1 patient med metastaserad bröstcancer.
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets. 
Vita, opaka treskiktsblisterkartor av PVC/Polyklortrifluoreten/PVC, förslutna med foliebaksida och innehållande antingen 14 eller 15 tabletter.
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive. 
Inga slutsatser kunde dras avseende sambandet mellan de observerade effekterna och läkemedelsbehandlingen.
The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound. 
Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats. 
Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2). 
Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2).
In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day. 
I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råtta föddes färre ungar vid doser på ≥30 mg/kg/dag, och en ökad incidens av förlust av hela kullar och minskad tillväxt hos avkomman efter födelsen förelåg vid 70 mg/kg/dag.
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP). 
Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines. 
Bosutinib hämmade 16 av 18 imatinibresistenta former av BCR-ABL som uttrycktes i murina myeloiska cellinjer.