natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included] 
4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
[A warning should be included as follows. 
[En varning ska inkluderas enligt följande.
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>: 
Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
[A warning should be included as follows] 
[En varning ska inkluderas enligt följande]
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects 
4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above] 
Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk. 
Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly. 
Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk. 
Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions. 
Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk). 
<Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3). 
Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins. 
<läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>) 
Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4). 
<Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients. 
ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3). 
Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
VIAL 
Produktresumé
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days. 
Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim. 
Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia. 
Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014. 
Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil som gäller i hela Europeiska unionen.
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Accofil används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Accofil ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Accofil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Accofil?
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days. 
Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och sedan en dos Accofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment. 
Hur Accofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment. 
Det är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
It is given by injection under the skin or infusion into a vein. 
Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy. 
Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: 
Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Other information about Accofil 
Mer information om Accofil
What is Accofil and what is it used for? 
Vad är Accofil och vad används det för?
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way. 
Studier utfördes för att visa att Accofil producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen samt ökar antalet neutrofiler på ett jämförbart sätt.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for. 
Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Accofil används mot.
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia. 
Accofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi som man vet orsakar neutropeni.
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Accofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett).
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant; 
• För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells. 
Filgrastim fungerar på samma sätt som kroppens naturligt producerade G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Accofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Neupogen.
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). 
Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim. 
Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”: det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
What benefits of Accofil have been shown in studies? 
Vilken nytta med Accofil har visats i studierna?
Why is Accofil approved? 
Varför godkänns Accofil?
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate. 
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
What are the risks associated with Accofil? 
Vilka är riskerna med Accofil?
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells); 
• För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (celldödande läkemedel för behandling av cancer).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och rekommenderade att Accofil skulle godkännas för försäljning i EU.
The reference medicine for Accofil is Neupogen. 
Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes. 
Accofil finns som en injektions-/infusionsvätska, lösning, (dropp) i förfyllda sprutor.
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia; 
• För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; 
• För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Accofil finns i bipacksedeln.
How is Accofil used? 
Hur används Accofil?
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Accofil, som innehåller den aktiva substansen filgrastim, är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Accofil liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Accofil.
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Accofil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Accofil work? 
Hur verkar Accofil?
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Accofil ska användas finns i bipacksedeln.
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack) 
10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Route of Administration 
EU:s procedurnummer
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningInnehåll (koncentration)
Content (concentration) Package size 
Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back. 
Läkemedlet används när initial behandling inte har verkat eller cancern har kommit tillbaka.
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours); 
• Hjärntumörer, både dem som utvecklas direkt i hjärnan och cancer som har spridit sig från andra delar av kroppen (metastatiska hjärntumörer).
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts. 
En dos baserad på patientens vikt och längd ges med minst 6 veckors mellanrum och ska justeras i enlighet med patientens blodkroppsnivåer.
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply. 
Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading. 
Genom att skada cancercellernas DNA kan karmustin hjälpa till att döda cancercellerna och förhindra att cancern växer och sprider sig.
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer: 
Carmustine Obvius är ett cancerläkemedel som, ensamt eller tillsammans med andra cancerläkemedel och behandlingar, används för att behandla följande typer av cancer:
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells. 
• Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom, som är cancertyper som bildas i de vita blodkropparna.
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Carmustine Obvius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Carmustine Obvius 
Mer information om Carmustine Obvius
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein. 
Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent. 
Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
What is Carmustine Obvius and what is it used for? 
Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU? 
Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius. 
Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription. 
Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius. 
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal 
Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carmubris, och att Carmustine Obvius skulle godkännas för användning i EU.
How is Carmustine Obvius used? 
Hur används Carmustine Obvius?
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris. 
Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Carmustine Obvius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How has Carmustine Obvius been studied? 
Hur har Carmustine Obvius effekt undersökts?
How does Carmustine Obvius work? 
Hur verkar Carmustine Obvius?
The active substance is entecavir. 
Den aktiva substansen är entecavir.
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011 
Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
Normalization of:f 
Normalisering av: f
Do not dilute or mix this solution with water or anything else. 
Späd eller blanda inte denna lösning med vatten eller någonting annat.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle. 
2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.