natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose. 
Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension. 
Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth. 
Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose. 
• Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
These reactions will resolve within a maximum of 23 days. 
Dessa reaktioner avtar inom högst 23 dagar.
Avoid contact with skin or eyes. 
Undvik kontakt med huden eller ögonen.
ATCvet code: QJ01DD90. 
ATCvet-kod: QJ01DD90.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.
Not all pack sizes may be marketed. 
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.
In the event of contact, wash with clean water. 
Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.
If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated. 
Om kliniska tecken inte har förbättrats 48 timmar efter behandlingen bör diagnosen och behandlingen omprövas.
Antiinfectious agents / Antibiotics 
Medel mot infektioner/ Antibiotika
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours. 
(<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.
Resolution has been observed at 56 days post-injection. 
Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values 
I den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC90-värdena
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants). 
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration. 
Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.
Opaque white to light brown suspension. 
Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation. 
Laktation: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas under laktation.
The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Naxcel är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Pregnancy and fertility: 
Dräktighet och fertilitet:
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product. 
Plötsligt dödsfall har i mycket sällsynta fall rapporterats efter administrering av läkemedlet.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing. 
För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering.
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended. 
Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills alla synliga fällningar har resuspenderats.
100 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
100 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1). 
• Administrera på baksidan av öronbasen (se Figur 1).
No effects on the reproductive performance were observed in both species. 
Inga effekter på reproduktionsförmågan har observerats hos något av dessa två djurslag.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/05/2005.
Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing. 
Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro. 
Bordetella bronchiseptica är av naturen okänsligt mot ceftiofur in vitro.
Once broached, use within 28 days. 
Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection. 
Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst.
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur 
Summan av alla restsubstan ser som behåller sin betalaktams truktur uttryckt som desfuroylce ftiofur
Date of last renewal: 26/05/2010. 
Datum för förnyat godkännande: 26/05/2010.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection. 
Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm2) av missfärgning och små cystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa. 
Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa.
In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days. 
Även om inga specifika överdoseringstester har utförts på Naxcel, har hos nötkreatur inga tecken på systemisk toxicitet på grund av ceftiofur observerats efter parenterala, dagliga överdoseringar med 55 mg/kg av ceftiofurnatrium under fem dagar.
Ceftiofur (as crystalline free acid) 
Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%. 
Proteinbindningen hos ceftiofur och dess viktigaste metabolit är hög, cirka 70 % − 90 %.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml 
MÄNGD AKTIV SUBSTANS Ceftiofur 100 mg/ml
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller:
Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration. 
Maximala plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) påträffas från 12 timmar efter administreringen.
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product. 
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product. 
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av läkemedlet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance: 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aktiv substans:
• Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see 
• Håll i sprutan och för in kanylen bakom djurets öra, så att kanylen och sprutan pekar längs en imaginär linje genom huvudet mot djurets motsatta öga (se Figur 2).
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact. 
Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden.
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. 
Hos nötkreatur är ceftiofur aktiv mot följande mikroorganismer som orsakar akut post-partum (puerperal) metrit: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes och Fusobacterium necrophorum; samt interdigital nekrobacillos: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection. 
Ceftiofur absorberas väl hos nötkreatur efter injektion vid öronbasen.
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions' 
För svin avser MRL-värdet för fett ”skinn och fett i naturliga proportioner”
Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye. 
Bild av huvudet som visar hur injektionen ska riktas från öronbasen mot djurets motsatta öga.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time. 
Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.
All mammalian food producing species 
Alla livsmedel sproducer ande däggdjur
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively. 
Totala plasmakoncentrationer om mer än 0,2 µg/ml och 1 µg/ml av ceftiofur och dess aktiva metaboliter kvarstår i minst 7 respektive 4 dagar.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection. 
Övergående, lokal svullnad kan emellanåt uppträda efter intramuskulär injektion.
One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml. 
En timme efter en engångsinjektion är plasmakoncentrationerna större än 1 µg/ml.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens. 
Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är verksamt mot många grampositiva och gramnegativa patogener.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk, tredje generationens cefalosporiner,
Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection. 
Hos vissa djur kan svullnader på injektionsstället ge lätt till måttlig smärta under de närmaste dagarna efter injektionen.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml. 
Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.
• Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge]. 
• Försiktighet ska iakttas så att injektionen inte ges intraarteriellt eller intravenöst genom att hålla fast djuret ordentligt (t.ex. med hjälp av spilta eller grimma) och genom användning av rätt slags kanyl (2,54 cm, 16 gauge).
Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions. 
Två dagar efter injektionen har synliga svullnader upptäckts på injektionsstället hos cirka två tredjedelar av behandlade djur ute i markerna.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%. 
Proteinbindningsgraden hos ceftiofur och dess huvudmetabolit är cirka 70 %.
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed. 
Behandling av akut post-partum (puerperal) metrit hos nötkreatur vid de tillfällen då behandling med ett annat antibiotikum inte har gett tillfredsställande effekt.
Do not use as prophylaxis in case of retained placenta. 
Skall inte användas rutinmässigt som profylax vid kvarbliven placenta.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot). 
Behandling av akut interdigital nekrobacillos (Panaritium, klövspaltsinflammation).
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site. 
Injektionsvolymerna bör begränsas och högst 30 ml injiceras på varje injektionsställe.
Meat and offal: 9 days. 
Kött och slaktbiprodukter: 9 dygn.
TARGET SPECIES Cattle. 
DJURSLAG Nötkreatur.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite. 
Desfuroylceftiofur är den främsta aktiva metaboliten.
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis. 
I dessa fall har dödsfallet berott på att läkemedlet administrerats intravaskulärt, eller på anafylaxi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)
Date of first authorisation: 08/10/2009. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/10/2009.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite. 
Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den främsta aktiva metaboliten.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml. 
En timme efter en engångsinjektion, är plasmakoncentrationerna över 1 μg/ml.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna ovan kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions). 
På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 6.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention. 
Svullnader i ansiktet eller ögonen, på läpparna eller andningssvårigheter är allvarliga reaktioner, som kräver brådskande läkarvård.
Base of the ear administration: 
Administrering vid öronbasen:
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens. 
Det har liknande antimikrobiell verkan som ceftiofur på bakterierna.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Intramuskulär användning.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period. 
Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, se avsnitt 4.9, för att uppfylla karenstiden för kött.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention. 
Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties. 
Ceftiofur hämmar bakteriens cellväggssyntes och har därmed baktericida egenskaper.
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear). 
Subkutan administrering av Naxcel på baksidan av örat, där det fäster mot huvudet (öronbasen).
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials. 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Naxcel finns i 100 ml injektionsflaska.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 50 ml
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period. 
Naxcel skall endast ges vid öronbasen i icke-ätlig vävnad för att uppfylla karenstiden.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials. 
Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på andra antibiotika.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. 
Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period. 
Det är viktigt att Naxcel endast ges subkutant vid öronbasen i icke-ätlig vävnad, för att uppfylla karenstiden för kött.
Meat and offal: 71 days. 
Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials. 
Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på antibiotikum med smalare spektrum.
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. 
Ceftiofur är särskilt effektivt mot följande mikroorganismer, som orsakar luftvägsinfektioner och andra sjukdomar hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. 
Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection. 
Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies. 
Användning av produkten skall baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects. 
Laboratoriestudier på möss har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration. 
0,9 μg/ml) uppnås cirka 22 timmar efter administreringen.
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection. 
• Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suisinfektion
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed. 
Laboratoriestudier på råttor har inte visat några bevis på teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har setts.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician. 
Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials. 
Naxcel finns i 50 ml eller 100 ml injektionsflaska.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed. 
Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits.
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear). 
Lokalisering av den subkutana injektionen av Naxcel på baksidan av örat, där det fäster mot huvudet (öronbasen).
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice. 
Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare.
No specific studies have been conducted in breeding cattle. 
Inga specifika studier har utförts på avelsdjur.
No specific studies have been conducted in pregnant cows. 
Inga specifika studier har utförts på dräktiga kor.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas typ I à 100 ml med gummipropp av klorbutylisopren och lock av aluminium.