natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped. 
Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
European Medicines Agency 
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Questions addressed to participants 
Frågor till deltagarna
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC. 
Den rättsliga grunden till offentliga utfrågningar är artikel 107j i direktiv 2001/83/EG i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt vilken PRAC har möjlighet att anordna offentliga utfrågningar som utförs av kommittén i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, och artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG.
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1: 
Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text. 
Han talade om behovet av förbättrade bipacksedlar med tanke på dem som eventuellt inte kan förstå texten.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review. 
Många som inte hade möjlighet att delta lämnade in skriftliga inlägg, som samtliga kommer att beaktas under granskningen.
Proposals 
Förslag
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary. 
De betonade även vikten av mikrobiella tester för att dessa läkemedel endast används när det verkligen behövs.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu 
Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
Main points raised 
De viktigaste punkterna som togs upp
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion. 
PRAC:s rekommendationer översänds sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel och som antar myndighetens yttrande.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor. 
Eftersom det fanns tid till detta lämnade ordföranden ordet fritt till de närvarande.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics. 
PRAC kommer nu att överväga alla synpunkter som framkommit vid utfrågningen, även de skriftliga inläggen, och ta dem i beaktande i sina rekommendationer för hur dessa antibiotika ska användas.
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated. 
En annan punkt som togs upp var livsmedelsreaktioner, som patienterna ansåg borde utredas ytterligare.
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3: 
Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien Talare 3:
Pharmaceutical companies 
Läkemedelsföretag
Julie Le Normand, France 
Julie Le Normand, Frankrike
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research. 
• Utöka forskningen om hur dessa läkemedel orsakar biverkningar, även genetisk forskning.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines. 
Patienterna krävde även bättre utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, även under grundutbildningen när de för första gången hörde talas om denna läkemedelsklass.
Speaker 13 (joining via telephone): 
Talare 13 (deltog per telefon):
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training). 
• Förbättra utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal (även under grundutbildningen).
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests. 
Patienterna menade att dessa läkemedel endast ska användas då det handlar om liv eller död, när inget annat fungerar, eller vid mycket allvarliga infektioner som har bekräftats genom laboratorietester.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin. 
De oftast använda läkemedlen i denna läkemedelsklass är ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin och ofloxacin.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets. 
Slutligen tog en företrädare för ett läkemedelsföretag som marknadsför denna antibiotikaklass upp behovet av förbättrad information om riskerna med dessa läkemedel i produktinformationen, i synnerhet i bipacksedlarna.
Patients should also have to give informed consent before treatment. 
Före behandlingen måste patienten också ha gett sitt informerade samtycke.
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms). 
• Förbättra omhändertagandet av patienter med biverkningar (med hänsyn tagen till de vitt skilda symtomen).
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings. 
Offentliga utfrågningar hålls från fall till fall när kommittén anser att allmänhetens synpunkter skulle vara av värde för kommitténs granskning, i tillägg till övriga kanaler för engagemang från intressenterna, t.ex. insända bidrag eller genom att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal deltar vid expertmöten.
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms, 
• Hälso- och sjukvårdspersonal kände i allmänhet inte till symtomens omfattning och svårighetsgrad,
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart. 
Andra symtom är humörförändringar och andra effekter på den psykiska hälsan, samt hjärtpåverkan.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again. 
Förskrivning av dessa läkemedel borde stå under hårdare kontroll och ”röd flagg” signaleras så att patienter med biverkningar rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen och därefter aldrig ordineras dessa läkemedel igen.
with the exception of Achilles tendon disorders. 
med undantag av problem med akillessenan.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants. 
Vid mötets avslutande lovordade June Raine de orädda uttalandena från patienter och övriga deltagare.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines. 
Den 13 juni 2018 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att inhämta synpunkter från patienter och allmänhet om varaktigheten av de biverkningar som rapporterats för denna läkemedelsgrupp.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6: 
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Talare 6:
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone): 
Miriam van Staveren, Nederländerna Talare 12 (deltog per telefon):
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”. 
Biverkningarna är allvarliga och Melanie Carr, chef för divisionen för intressenter och kommunikation vid EMA, sade i sitt inledningsanförande att denna offentliga utfrågning var ”särskilt viktig eftersom vi härmed får möjlighet att ta hänsyn till era synpunkter på de risker som finns med dessa läkemedel och att överväga olika alternativ för att reglera användningen i ett vidare folkhälsoperspektiv”.
Andrea Noya, Italy 
Andrea Noya, Italien
Elizabeth Carmouche, Belgium 
Elizabeth Carmouche, Belgien
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments. 
Läkemedlen har funnits i EU sedan 1962 och har använts för att behandla miljontals patienter med bakterieinfektioner, bland annat allvarliga eller livshotande infektioner och sådana som är resistenta mot annan behandling.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media. 
Vid EMA:s kontor i London (eller genom telefonkontakt) närvarade 69 personer, varav 40 var patienter eller patienters företrädare, 14 var hälso- och sjukvårdspersonal eller akademiker, 13 var företrädare för läkemedelsindustrin, och där fanns även representanter från medierna.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing. 
I avsaknad av svar från hälso- och sjukvårdspersonal fick patienterna förlita sig på uppgifter från internet för att få veta mer om symtomen.
Markus Hamedinger, Austria 
Markus Hamedinger, Österrike
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system. 
EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) inledde en granskning av denna läkemedelsklass efter rapportering om allvarliga och långvariga biverkningar som främst drabbade muskler, senor, leder och nervsystemet.
• Symptoms were life-changing and wide ranging. 
• Symtomen förändrade livet och var av mycket olika typ.
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets. 
Nästan alla patienter uppgav att de inte skulle ha tagit läkemedlet om de hade känt till riskerna och om dessa risker beskrivits ordentligt i bipacksedlarna.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk. 
Andra deltagare, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker, önskade mer forskning, bland annat genetisk forskning, för att fastställa de exakta mekanismerna bakom biverkningarna, bestämma hur biverkningarna drabbar olika populationer och för att kunna mäta den totala risken.
Joshua Sutton, UK 
Joshua Sutton, Storbritannien
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones. 
• Ta hänsyn till hur vissa livsmedel påverkar patienternas symtom, i synnerhet kött som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison. 
Stephanie Foler, Elizabeth Pyne (deltog på sonens vägnar), Deborah Kinrade och David Morison yttrade sig.
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions 
Florian Wagenlehner, Europeiska urologföreningen (European Association of Urology, EAU) Ytterligare inlägg
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections. 
Kinoloner och fluorokinoloner är syntetiska antibiotika som används för ett brett spektrum av bakterieinfektioner.
Elsa Leitão, Germany 
Elsa Leitão, Tyskland
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections. 
I många fall hade kinoloner och fluorokinoloner skrivits ut för mindre infektioner eller använts för att förebygga infektioner.
Enikő Pongrácz, Hungary 
Enikő Pongrácz, Ungern
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors. 
Ett återkommande tema var läkarnas okunskap om de möjliga biverkningarna.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives. 
Även om biverkningarna som sådana redan är kända, undersöker man i denna granskning hur långvariga de är och hur de inverkar på patienternas liv.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments. 
Många patienter fortsatte att ta dessa läkemedel medan de hade symtom, omedvetna om ett eventuellt samband med behandlingen.
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections. 
I dag används kinoloner och fluorokinoloner på över 120 indikationer i EU, t.ex. olika typer av infektioner i urinvägar, andningsvägar, könsorgan, magtarmkanal, hud, skelett och leder.
Jaroslaw Linka, Poland 
Jaroslaw Linka, Polen
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19: 
Neal L Millar, institutionen för infektion, immunitet och inflammation, Glasgows universitet, Storbritannien
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives. 
• Begränsa användningen av kinolon och fluorokinolon till situationer då andra alternativ saknas.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing. 
”Först och främst måste vi återuppbygga förtroendet”, sade hon, och tillade att något av det svåraste för patienter som har dessa funktionsnedsättande symtom är att ingen tar dem på allvar.
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17: 
Graham Bothamley, europeiska lungmedicinska föreningen (European Respiratory Society, ERS) Talare 17:
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted. 
Den allmänna uppfattningen bland patienterna var att användning av kinolon- och fluorokinolonantibiotika bör begränsas kraftigt.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time. 
Patienterna beskrev livsförändrande symtom efter behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, t.ex. smärta och funktionsnedsättningar som kvarstod i flera år. Några patienter upplevde endast marginella förbättringar över tid.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones. 
En del läkare kände till de symtom som drabbar akillessenan, men många kände inte till, kunde inte identifiera, eller rapporterade inte biverkningar som kunde ha ett möjligt samband med kinoloner och fluorokinoloner.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21: 
Paul Tulkens, institutet för läkemedelsforskning i Leuven, Belgien Talare 21:
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18: 
Mary McCarthy, europeiska allmänläkarförbundet (European Union of General Practioners, UEMO) Talare 18:
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms. 
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal pekade på behovet av bättre omhändertagande av patienter med biverkningar och samarbete mellan olika specialområden för att hantera de vitt skilda symtomen.
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage. 
Ytterligare information om den pågående granskningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika finns på en för ändamålet specifik webbplats.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one. 
Senbesvären drabbar oftast många senor, till skillnad från flera andra senåkommor som i vanliga fall endast drabbar en sena.
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16: 
Jamie Wilkinson, EU:s apotekares förbund (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) Talare 16:
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome'). 
Patienterna ville se bättre kunskaper om biverkningsmönstret för kinoloner och fluorokinoloner (ibland kallat ”fluorokinolonassocierat funktionsnedsättningssyndrom”).
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids. 
Vissa patienter rapporterade också förvärrade symtom när de senare fick NSAID-läkemedel som smärtstillande medel eller steroider.
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections? 
• Hur ser du på kinoloners och fluorokinoloners betydelse för behandling av infektioner?
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments. 
Många patienter fick ingen information om riskerna och ansåg att läkarna inte lyssnade när patienten beskrev ett möjligt samband med behandlingen.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement. 
PRAC:s föredragande Eva Jirsová (huvudföredragande) redogjorde för syftet med mötet, och hon bistods av Juan Garcia-Burgos, EMA:s chef för offentliga kontakter.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals. 
En minoritet ansåg att dessa läkemedel borde förbjudas helt, medan vissa menade att de bara borde få användas på sjukhus.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons. 
En del patienter kan inte längre yrkesarbeta, motionera eller ägna sig åt andra aktiva sysselsättningar, eller ens utföra dagliga göromål som att knyta skosnörena eller knäppa skjortan.
Healthcare professionals and academia 
Hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker Talare 15:
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors, 
• Förbättra information/kommunikation om kinoloners och fluorokinoloners toxicitet samt möjliga riskfaktorer, samt ge mer information i produktinformationen, även i bipacksedeln.
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones? 
• Vilka ytterligare åtgärder anser du kan vidtas för att kinoloner och fluorokinoloner ska användas på ett så säkert sätt som möjligt?
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20: 
Ber Oomen, organisationen för europeiska specialistsjuksköterskor (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them. 
Dessa biverkningar rapporterades av patienter som tog läkemedlen genom munnen eller genom injektion.
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use? 
• Hur ser du på riskerna med att använda kinoloner och fluorokinoloner?
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics 
Sammanfattning av EMA:s offentliga utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika som hölls den 13 juni 2018
Richard Cooknell, UK 
Richard Cooknell, Storbritannien Talare 4:
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain. 
Livsförändrande funktionsnedsättning och kronisk smärta har också rapporterats.
Summary of issues raised 
Sammanfattning av diskussionen
Notes 
Talarlista
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals. 
Patienterna oroade sig för att de kunde ha utsatts för kinoloner och fluorokinoloner som använts i djuruppfödning.
Immediate Packaging Pack size 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (NYL/alu/PVC) 10 tabletter
Contact our press officer Monika Benstetter 
Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Information to patients 
Information till patienter
30 October 2014 EMA/698187/2014 
30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use. 
Produkter med styrkor på 5 eller 10 mg är inte indicerade för sådan användning.
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway. 
Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist. 
Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.