natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc: 
Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance). 
Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA. 
Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available. 
Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc. 
Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings 
Pharmaceutics International Inc, US: distribution av ickekritiska läkemedel till EU stoppas på grund av brister vid tillverkningen
Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available. 
Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU. 
Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards. 
Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health. 
Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards. 
Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine. 
Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled. 
I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
• However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU. 
• Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected. 
• Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol). 
Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice. 
• Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
• In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead. 
• För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available 
Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
• SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU. 
• SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
• The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now 
• Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
• Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected. 
• Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
• One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives. 
• Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
• Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives. 
• Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
• One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders. 
• Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
This conclusion was accepted. 
Denna slutsats godtogs.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007. 
CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States. 
I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1 
London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50 
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use. 
Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50. 
Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801. 
Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed. 
Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health. 
Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level. 
Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
EMEA/532222/2007 - Rev.1 
EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC. 
Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse. 
Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”. 
Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: ”hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen”.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable. 
CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects. 
Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs. 
Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence. 
Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs. 
Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals. 
Rådata för utfallet visar god effekt i både test- och kontrollgrupperna.
- a recent serious injury. 
en nyligen inträffad allvarlig skada.
Refer to local requirements for disposal. 
Hänvisar till lokala krav för destruktion.
Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa. 
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av DuoPlavin eller vice versa.
Method of administration For oral use. 
Administreringssätt Oral användning.
Wed. Thu. 
On. To.
What DuoPlavin is and what it is used for 
Vad DuoPlavin är och vad det används för
Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients. 
DuoPlavin skall därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
It may be given with or without food. 
DuoPlavin kan ges med eller utan föda.
DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. 
DuoPlavin är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
Hearing loss* or tinnitus* 
Hörselbortfall * eller tinnitus*
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food. 
Rekommenderad dos är en tablett DuoPlavin per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
Date of latest renewal: 19 November 2014 
Datum för första godkännande: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Other medicines and DuoPlavin 
Andra läkemedel och DuoPlavin
Store below 25C. 
Förvaras vid högst 25C.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist. 
Tillfällig användning av ASA (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning med ASA under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare eller apotekspersonal.
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned. 
• Du bör informera din läkare - om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
There are no fertility data with DuoPlavin. 
Det finns inga fertilitetsdata med DuoPlavin.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister. 
För förpackningsstorlekarna 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett DuoPlavin genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration. 
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring av tablettens kvalitét.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection . 
Denna kombination ska därför användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser ASA för kardioprotektion.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin 
Vad DuoPlavin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DuoPlavin Hur du tar DuoPlavin
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks. 
Om du har haft en hjärtattack bör DuoPlavin förskrivas för minst fyra veckor.
Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner DuoPlavin ska inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial. 
Kombinationsbehandling skall därför ges med försiktighet i kliniska situationer där kombinationen inte har visat sig vara fördelaktig.
Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours. 
Vid toxiska doser (10-20 g) kan halveringstiden i plasma öka till över 20 timmar.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking DuoPlavin: 
Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar DuoPlavin:
Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy. 
På grund av förekomst av ASA är DuoPlavin kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy. 
Ta inte DuoPlavin under tredje trimestern av graviditeten.
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”. 
** Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken. 
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder DuoPlavin inför planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
This leaflet was last revised in <Month YYYY>. 
Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it. 
I vilket fall som helst bör du ta DuoPlavin så länge din läkare ordinerar det.
Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4) 
Hypoglykemi*, gikt* (se avsnitt 4.4)
While you are taking DuoPlavin: 
Medan du tar DuoPlavin:
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Patienterna bör även informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder DuoPlavin och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery. 
Om patienterna tillfälligt måste avbryta behandlingen bör DuoPlavin sättas ut 7 dagar före operation.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed. 
Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med DuoPlavin och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs. 
Toxcitetsstudier med upprepad dosering har visat att nivåer upp till 200 mg/kg/dag tolereras väl hos råttor; hundar verkar vara mer känsliga, förmodligen på grund av hunddjurs höga känslighet för de ulcerogena effekterna av NSAID.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för DuoPlavin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding. 
En farmakodynamisk interaktion mellan DuoPlavin och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som följd.
Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of: 
På grund av förekomsten av båda substanserna av läkemedlet, är DuoPlavin kontraindicerat vid:
DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in: 
DuoPlavin är en fast läkemedelskombination för fortsatt behandling i fall av:
If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product. 
Om behandling med DuoPlavin avbryts, kan patienter ha nytta av fortsatt behandling med ett trombocythämmande läkemedel.
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin. 
Du bör avbryta annan behandling med klopidogrel medan du tar DuoPlavin.
- a recent surgery (including dental). 
en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer).
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour. 
• modern och barnet, i slutet av graviditeten, för: - möjlig förlängning av blödningstiden, en anti-aggregationseffekt som kan uppstå även vid låga doser - hämning av kontraktion i livmodern vilket kan resultera i försenad eller förlängd förlossning.
If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop. 
Om du får förlängd blödning när du tar DuoPlavin Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min). 
• Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours. 
Salicylsyra i DuoPlavin har en halveringstid på ungefär 2 timmar i plasma.