natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis 
Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
51% vs. 44%; p=0.0605 
51 % kontra 44 % p = 0,0605
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062 
27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
76% vs. 55%; p=0.0003 
76 % mot 55 %; p=0,0003
Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets. 
Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, 
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day) 
Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
65% vs. 50%; p=0.0078 
65 % mot 50 %; p=0,0078
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL. 
Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
How to take GIOTRIF 
Hur du använder GIOTRIF
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value 
Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
65% vs. 47%; p=0.0017 
65 % mot 47 %; p=0,0017
P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5). 
Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
• Lip inflammation 
• Inflammation i läppar
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value 
Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
How to store GIOTRIF 
Hur GIOTRIF ska förvaras
Left ventricular function 
Vänster kammarfunktion
2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690 
2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS. 
De båda primära effektmåtten innefattar PFS (progressionsfri överlevnad) genom oberoende granskning och OS (total överlevnad).
10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129 
10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Tell your doctor if a rash starts. 
Kontakta läkare om du får hudutslag.
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test 
Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) 
Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
• If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time. 
• Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Rhinorrhoea 
Rinorré
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation 
Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5 
Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis 
Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation. 
Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Paronychia 
Paronyki
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate. 
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) bedömd i en oberoende granskning.
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2). 
(eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion inte är nödvändiga, men patienter med grav nedsättning bör övervakas (se ”Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper” nedan och avsnitt 4.2).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility. 
Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
Magtarmkanalen Diarré
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och runda.
• Mouth sores and inflammation 
• Sår och inflammation i munnen
a Adverse reactions 
a Biverkningar
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och ovala.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Hud och subkutan vävnad Utslag
Pain 
Kön
• Bleeding from the nose 
• Näsblod
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 20 mg
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter är ljusblå och runda.
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 20 mg
• Vomiting 
• Kräkningar
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration 
Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i slemhinnor
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value 
Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 30 mg
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat).
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR. 
Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped. 
Om en dos missas ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är mindre än 8 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 20 MG
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate). 
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
• Runny nose 
• Rinnande näsa
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 30 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 30 mg
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 40 mg
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER för 50 mg
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010 
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/010
MedDRA Preferred Term 
MedDRA terminologi
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Tabletterna är mörkblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade, präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
Missed dose 
Missad dos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg tabletter afatinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 40 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/010
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform 
Innefattar paronyki, nagelinfektion och nagelbäddsinfektion Innefattar stomatit, aftös stomatit, slemhinneinflammation, munsår, erosioner i munslemhinnan Innefattar grupp av föredragna termer för utslag Innefattar akne, acne pustularis, akneiform dermatit
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets 
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 50 MG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat)
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Tabletterna är gulvita, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 50 mg tabletter afatinib
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Tabletterna är mörkblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 30 MG
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004 
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/004
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001 
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 40 MG
Dose adjustment for adverse reactions 
Dosjustering vid biverkningar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 30 mg tabletter afatinib
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter afatinib
• if you develop skin rash. 
• om du får hudutslag.
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
Tabletterna är ljusblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 40 mg tabletter afatinib
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate). 
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat).
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
De är präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test 
värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible. 
Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av biverkningarna ovan.
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter afatinib
They are debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
De är präglade med koden ”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007 
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/007
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter afatinib
They are debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
De är präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter afatinib
Includes Dry skin, Skin chapped 
Klåda Torr hud
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter afatinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter afatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter afatinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter afatinib
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other. 
De är präglade med koden ”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3 
Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/007
Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform 
Inkluderar grupp av föredragna termer för hudutslag Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar akneiform dermatit, akne
Body System 
Kroppsvikt
MDRD formula) had an exposure of 122% (Cmax) and 150% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls. 
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform
Immediate Packaging 
Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
30th January 2020 
30 januari 2020
For any of the following: 
Vid något av följande:
Your doctor will decide how many treatments you need. 
Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.
Events (%) 
Händelser (%)
• you have had an organ transplant. 
• du har genomgått en organtransplantation.
Patients excluded from clinical studies 
Patienter som exkluderats från kliniska studier
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019 
Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Bavencio can cause harm to your unborn baby. 
Bavencio kan orsaka skada på ditt ofödda barn.
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups. 
Förbättring av PFS observerades i förspecificerade subgrupper.
The volume of distribution at steady state was 4.72 L. 
Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Dose escalation or reduction is not recommended. 
Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Bavencio is used in adults to treat: 
Bavencio används hos vuxna för att behandla:
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms, 
• ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och lindra symtomen
These reactions are presented by system organ class and frequency. 
Dessa biverkningar listas efter organsystemklass och frekvens.
The active substance is avelumab. 
Den aktiva substansen är avelumab.
• Brief introduction to the tool and its purpose 
• Kort introduktion till verktyget och dess syfte
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line. 
• Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Total systemic clearance increases with body weight. 
Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio. 
Läkaren kommer att kontrollera din allmänna hälsa före och under behandlingen med Bavencio.
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space. 
Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); 
• du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor. 
Du kommer att få Bavencio på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Blood tests and weight checks: 
Blodprover och viktkontroller:
(18, not estimable) 
(18, går ej att beräkna)
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool) 
• Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Time to response (TTR) 
Tid till respons (TTR)
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).