natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 mg daily Cycles 2-12 
25 mg dagligen Cykel 2-12
Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms. 
Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs. 
Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
• Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions 
• Överväg att sänka behandlingen med 1 dosnivå när nästa schemalagda behandling ska påbörjasa a. Se tabell 4 för dosnivåminskningar
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans. 
Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs. 
Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
This metabolite has no known biological activities. 
Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect. 
Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis 
Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
This may impair your ability to drive or operate machines. 
Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma. 
Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine. 
Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose. 
Carfilzomib orsakade toxicitet hos embryon och foster hos dräktiga kaniner vid doser som var lägre än hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease. 
Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
There is biological plausibility for carfilzomib induced PML (lymphopenia and opportunistic infections are expected ADRs). 
Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
• Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat 
• Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders. 
Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced. 
Om hypertonin inte kan hållas under kontroll ska Kyprolisdosen sänkas.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib. 
Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies. 
Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure. 
Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered. 
För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
Store refrigerated (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib. 
Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration. 
Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
• Change in voice or hoarseness 
• Förändrad röst eller heshet
The reconstituted solution contains carfilzomib at a concentration of 2 mg/mL. 
Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009. 
Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome. 
Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear. 
Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Discard unused portions in accordance with local requirements. 
Kassera ej använt läkemedel i enlighet med lokala bestämmelser.
Hypertensive emergency 
Hypertensiv nödsituation
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944). 
Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The metabolites have no known biologic activity. 
Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed. 
Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles). 
Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm. 
En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib. 
Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med carfilzomib inleds.
No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2. 
Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or 
• Serumkreatinin lika med eller högre än 2 × nivån vid behandlingsstart, eller
Contraception 
Kontraception
- The active substance is carfilzomib. 
- Den aktiva substansen är carfilzomib.
In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes. 
In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised. 
Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected. 
Behandlingen med Kyprolis ska avbrytas vid misstänkt PRES.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known. 
Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4) 
• Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
• Multi-organ failure 
• Multiorgansvikt
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low. 
Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4) 
• Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)
A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment. 
Ett antal fall av hepatit B-reaktivering har identifierats i samband med carfilzomibbehandling.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment. 
Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Fertility studies with carfilzomib have not been conducted. 
Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
There is no known specific antidote for carfilzomib overdose. 
Det finns ingen känd specifik antidot till överdosering av carfilzomib.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients. 
Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism. 
De övervägande metaboliterna som identifierades i human plasma och urin, och som genererades in vitro av humana hepatocyter, var peptidfragment och diolen av carfilzomib, vilket tyder på att peptidasklyvning och epoxidhydrolys var de huvudsakliga metabolismvägarna.
Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8). 
Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM. 
Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
The median OS improved by 7.9 months in patients in the KRd arm compared with those in the Rd arm (see Table 6 and Figure 2). 
Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen 
a. Infusionstiden är 30 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years). 
Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone. 
Doserna på dag 8 och 9 i varje kur kommer att uteslutas från och med kur 13 om du behandlas med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason.
Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2). 
Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment 
Infusionstiden för Kyprolis ändras inte under dosminskningarna a. Om symtomen inte går tillbaka ska behandlingen med Kyprolis avbrytas
Hydration, fluid and electrolyte monitoring 
Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
• Changes to blood tests (decreased blood levels of potassium, increased blood levels of sugar and/or creatinine) 
• Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Dose level reductions are presented in table 4. 
Dosnivåminskningar visas i tabell 4.
In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8. 
I händelse av en överdos ska patienten övervakas, i synnerhet för de Kyprolis-biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored. 
Patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, inklusive tidigare förekomst av trombos, ska övervakas noggrant.
Recommended dose modifications 
Rekommenderade dosjusteringar
Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition. 
Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Study PX-171-011 was an open-label randomised phase 3 study (N = 315; exposure to ≥ 3 prior therapies required). 
Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases. 
In vitro hade carfilzomib minimal neurotoxicitet och uppvisade minimala reaktioner mot icke-proteasomproteaser.
Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients. 
För större delen av patienterna var kreatininclearance stabilt över tid.
• Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet 
• Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma. 
En utvärdering av möjliga effekter av carfilzomib på hjärtats funktion utfördes genom analys medelst blindad centraliserad granskning av EKG-tripletter från 154 försökspersoner med långt framskridna tumörsjukdomar, däribland multipelt myelom.
• A general feeling of illness or discomfort 
• Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Dehydration Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia 
Uttorkning Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy 
Progressiv multifokal leukoencefalopati
Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate. 
Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant. 
Under tiden som du använder Kyprolis och i 30 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda en lämplig preventivmetod för att säkerställa att du inte blir gravid.
From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted. 
Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Dexamethasone (mg) 
Dexametason (mg)
PFS months median (95% CI)a 
PFS månader median (95 % CI)a
Do not mix Kyprolis with or administer as an infusion with other medicinal products. 
Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Dexamethasone should be administered prior to Kyprolis to reduce the incidence and severity of reactions (see section 4.2). 
Dexametason ska administreras före Kyprolis för att minska förekomsten och svårighetsgraden av reaktionerna (se avsnitt 4.2).
Carfilzomib is a cytotoxic agent. 
Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
• For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure 
• För patienter som går i dialys och som får Kyprolis ska läkemedlet ges efter dialystillfället
A 30 minute infusion resulted in a similar half-life and AUC, but 2- to 3-fold lower Cmax compared to that observed with a 2 to 10 minute infusion of the same dose. 
En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Intravenous carfilzomib administration resulted in suppression of proteasome chymotrypsin-like (CT-L) activity when measured in blood 1 hour after the first dose. 
Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Carfilzomib is a tetrapeptide epoxyketone proteasome inhibitor that selectively and irreversibly binds to the N terminal threonine containing active sites of the 20S proteasome, the proteolytic core particle within the 26S proteasome, and displays little to no activity against other protease classes. 
Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS. 
Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen 
25 mg dagligen a. Infusionstiden är 10 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly. 
Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations. 
Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours 
• Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing. 
Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8). 
På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure. 
Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1). 
Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy. 
Behandling med Kyprolis ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use. 
Kyprolis levereras i en injektionsflaska av glas som ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilket löses upp innan det används.
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies. 
Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Kyprolis is to be administered by intravenous infusion. 
Kyprolis ska administreras via intravenös infusion.