natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment. 
Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue. 
Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection. 
Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone. 
Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3). 
InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces. 
InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326). 
Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: 
Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues. 
Denna självbegränsning beror sannolikt på förlust av dibotermin alfa från implanteringsstället samt på närvaron av BMPinhibitorer i de omgivande vävnaderna.
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid. 
• En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out. 
Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
What InductOs contains - The active substance in InductOs is dibotermin alfa (also called recombinant human Bone 
Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet i InductOs är dibotermin alfa (även kallat rekombinant humant Bone
Localised infection 
Lokal infektion
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
You should not receive InductOs 
Du bör inte använda InductOs
The doctor treating you will implant InductOs during surgery. 
Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it. 
Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device. 
Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack). 
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
6422 PJ Heerlen The Netherlands 
6422 PJ Heerlen Nederländerna
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days. 
Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Dibotermin alfa was not detectable in serum. 
Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended. 
Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2). 
Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells. 
Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
• Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone 
• Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis. 
Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product. 
Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa. 
InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone. 
Förmågan hos InductOs att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av InductOs med det omgivande benet.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs. 
Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge. 
Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures. 
Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s). 
InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8). 
I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1). 
Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases. 
Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3). 
Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model. 
InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis. 
• Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out. 
I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise. 
I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion. 
Patienten hade fått åtminstone 6 månaders icke-kirurgisk behandling före behandlingen med InductOs och fusionsoperationen av ländryggen.
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome 
• compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy. 
InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1). 
Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Entire matrix 
Hela matrixen
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone. 
Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies. 
Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines. 
Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
• Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation. 
Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Osteolysis* Resorption bone increased* 
Osteolys* Ökad benresorption*
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4). 
På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack. 
I regel behandlas varje fraktur med innehållet i en 12 mg förpackning.
In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs. 
Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2). 
Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4.2).
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5). 
Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen. 
Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible. 
InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following: 
Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
New bone formation and bone remodelling 
Ny benbildning och benremodellering
• You should inform your doctor if you have any bone disease. 
• Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used. 
Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field. 
Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft. 
Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure. 
Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
It is not known if InductOs passes into breast milk. 
Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica) 
• Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation. 
InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Increased breakdown of the bone 
Ökad nedbrytning av ben
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency. 
InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben vilket har visats genom röntgen.
• if you have an active infection at the surgery site. 
• om du har en pågående infektion vid operationsstället.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management. 
Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered. 
I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett ”natriumfritt”.
If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs. 
Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs.
Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8). 
Medicinsk behandling (dränage och/eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035). 
Den beräknade absoluta differensen när det gällde frekvensen för lyckad fusion mellan InductOs och autologt bentransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur 
• frånvaro av stora segmentdefekter av långa rörben, som kan medföra risk för kompression av mjukdelar
Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide 
Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use. 
För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established. 
Säkerhet och effekt vid bruk av InductOs till patienter med kända autoimmuna sjukdomar har inte fastställts.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications. 
• Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine. 
• Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken).
The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices). 
Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended. 
Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions. 
Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications. 
Bruk av InductOs kan orsaka heterotopisk ossifikation vid implantationsstället och/eller de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft. 
InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification. 
3 Heterotopisk ossifikation innefattar exostos, extraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop förkalkning, ökad benbildning och förkalkning vid implantationsstället.
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space. 
Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries. 
Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given 
I denna bipacksedel finns om information om följande: Vad InductOs är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder InductOs Hur InductOs används
InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition. 
InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.