natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam. 
ESBL från klass A, B och D beta-laktamaser kan ha aktivitet mot aztreonam.
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose. 
Överlevnadsfrekvensen under diperioden var något lägre hos avkomman till råttor som fick den högsta dosen.
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4). 
Håll nebulisatorn vågrätt och sätt in munstycket i munnen och slut läpparna om det (figur 4).
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston. 
Om du får hudutslag, ska du omedelbart tala om det för din läkare, eftersom detta kan innebära att du har en allergisk reaktion mot Cayston.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days. 
Den rekommenderade dosen för vuxna är 75 mg tre gånger per dygn i 28 dagar.
administration. 
administrering.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution. 
- Använd inte vätskan eller beredd Cayston-lösning om den är grumlig eller om det finns partiklar i lösningen.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years. 
Cayston ska inte användas till barn under 6 år.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset. 
Var och en av de tre doserna ska tas med minst 4 timmars mellanrum genom inhalation med användning av en Altera-nebulisator.
Do not twist the blue cap. 
Vrid inte det blå locket.
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults. 
Dosen för barn i åldern 6 år och äldre är densamma som för vuxna.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second. 
Om du av något skäl måste avbryta behandlingen innan den är slutförd, trycker du ned knappen On/Off i en hel sekund.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4). 
Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex som kan förvärra underliggande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms 
Resistens mot aztreonam, andra antibiotika och behandlingsuppkomna mikroorganismer
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate. 
Om en allergisk reaktion mot aztreonam uppträder, skall administreringen av läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients. 
Kliniska studier med Cayston omfattade inte Cayston-behandlade patienter som var 65 år eller äldre för att avgöra om deras behandlingssvar skiljde sig från yngre patienters.
Figure 3a 
Figur 3a
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella betalaktamer, ATC-kod: J01DF01
This leaflet was last revised in . 
Denna bipacksedel ändrades senast .
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic. 
Aztreonam, en monobaktam, är endast svagt immunogent.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex. 
Inhalation av nebuliserade lösningar kan framkalla en hostreflex.
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8). 
Bronkospasm har rapporterats efter administrering av Cayston (se avsnitt 4.8).
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration. 
Systemiskt absorberat aztreonam elimineras ungefär likvärdigt genom aktiv tubulär sekretion och glomerulusfiltration.
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006). 
Patienter som deltog i dessa studier kunde därefter få flera Caystonkurer i en öppen efterföljande studie (CP-AI-006).
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution. 
Efter beredning är Cayston en klar, färglös till svagt färgad lösning.
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetik hos särskilda grupper
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency. 
Biverkningar som ansetts ha ett åtminstone möjligt samband med behandling i kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning listas nedan efter organsystem och frekvens.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations. 
Proteinbindningen av aztreonam i plasma är cirka 77 % vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients. 
CP-AI-005 omfattade 246 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter.
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110). 
Cayston jämfördes med TNS över tre 28-dagars behandlingskurer i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Plasma concentrations 
Plasmakoncentrationer
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment. 
Farmakokinetiska studier har inte utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults. 
Aztreonamkoncentrationer i plasma hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 6 år är jämförbara med dem som observeras hos barn > 6 år, ungdomar och vuxna.
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps). 
När läkemedlet är slut, hör du en ljudsignal som innebär ”behandlingen slutförd” (2 toner).
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature. 
Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och svårare sjukdom och ökad mortalitet har rapporterats i litteraturen.
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa). 
De klass A betalaktamaser som rapporteras hydrolysera aztreonam omfattar VEB-typ (främst Sydostasien), PER-typ (Turkiet) och GES- och IBC-typ (Frankrike, Grekland och Sydafrika).
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator. 
Om du emellertid inte kan använda den beredda dosen omedelbart, ska du sätta tillbaka proppen i injektionsflaskan och förvara den i kylskåp.
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6). 
Informationen på ampullerna med vätska anges endast på engelska (se avsnitt 6).
Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug. 
Patienterna var tvungna att ha varit utan antipseudomonasantibiotika i minst 28 dagar före behandlingen med studieläkemedlet.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation. 
Aztreonam för injektion har inte formulerats för inhalation och innehåller arginin, ett ämne känt för att orsaka lunginflammation.
The ampoule is imprinted in English only. 
Texten på ampullerna står endast på engelska.
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small. 
Du kan amma under behandling med Cayston eftersom den mängd Cayston som troligen går över till ditt barn vid amning är extremt liten.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days. 
Använd inte detta läkemedel om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics. 
Patienterna fortsatte sin baslinjemedicinering, inklusive makrolidantibiotika.
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows: 
Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study. 
Femtionio pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år ingick i studien.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam. 
Varken ålder eller kön hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos aztreonam.
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston 
Vad Cayston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cayston Hur du använder Cayston Eventuella biverkningar
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations. 
Patienterna fortsatte med sin baslinjemedicinering och till flertalet patienter gavs när så var indikerat ytterligare antibiotika för att behandla exacerbationer.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days. 
- Använd inte Cayston om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset). 
Försök inte att använda Cayston med någon annan typ av nebulisator (inklusive eFlow rapidnebulisatorn).
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function. 
Under kliniska studier av Cayston ledde isolering av MRSA inte till försämrad lungfunktion.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface. 
Se till att Altera-nebulisatorn står på en plan, stabil yta.
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients. 
Kaplan-Meier-estimaten för denna händelsefrekvens vecka 24 var 36 % hos aztreonam-behandlade patienter och 54 % hos TNS-behandlade patienter.
Reconstitute before use. 
Ska beredas före användning.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults. 
Om Cayston ordineras till äldre patienter så är doseringen densamma som för vuxna.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished. 
Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin. 
Följande biverkningar har observerats efter användning av aztreonam för injektion, men inte efter användning av Cayston: svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen med sväljnings- eller andningssvårigheter, svettning, hudirritation och flagning av huden, kliande hudutslag, hudrodnad, små röda prickar och i mycket sällsynta fall blåsor i huden.
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses. 
CP-AI-006 var en öppen efterföljande studie till CP-AI-005 och CP-AI-007 som utvärderade säkerheten för upprepad exponering för aztreonam och effekten på sjukdomsrelaterade effektmått över flera 28-dagarskurer.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies. 
Patienterna fick Cayston med samma frekvens (2 eller 3 gånger per dag) som de fått Cayston eller placebo med i de randomiserade studierna.
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used. 
Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts.
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal). 
Det finns inga data om användningen av Cayston hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT som överstiger 5 gånger den övre normalgränsen).
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase. 
Patienter som deltog i denna studie i Europa och som slutförde minst 1 behandlingskur med Cayston eller TNS under den randomiserade fasen kunde sedan få upp till tre 28-dagarskurer med Cayston i en öppen förlängningsfas.
May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days. 
Kan förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with. 
Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen inte är intakt.
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection 
Farmakokinetiska egenskaper hos aztreonam för injektion
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam. 
Det finns sällsynta rapporter på klass D beta-laktamaser från kliniska isolat av P. aeruginosa, OXA-11 (Turkiet) och OXA-45 (USA), vilka hydrolyserar aztreonam.
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston 
Vad du behöver veta innan du använder Cayston Använd inte Cayston
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Cayston har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal. 
Steg B: Drag det blå locket ned i en jämn (vågrät) ställning (där de blå lockets botten är uppåt) för att förbereda avlägsnandet av metallfliken.
The information that appears on the ampoule is presented below: 
Informationen som står på ampullerna visas nedan:
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston. 
Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du använder Cayston.
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally: 
bronkvidgande medel slemlösande medel (ett läkemedel som bidrar till att lösa upp det tjocka slemmet som produceras i lungorna) och slutligen:
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting. 
När behandlingen är slutförd, kopplar du loss styrenheten och tar isär Altera-nebulisatorn för rengöring och desinfektering.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection. 
Cirka 10 % av den totala inhalerade aztreonam-dosen utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel, jämfört med 60-65 % efter intravenös administrering av aztreonam för injektion.
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids. 
Emellertid identifierades inga tecken på läkemedelsinteraktioner med aztreonam i kliniska studier där Cayston gavs samtidigt med bronkdilaterande medel, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orala steroider (mindre än 10 mg dagligen/20 mg varannan dag) och inhalerade steroider.
Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation. 
Intravenöst aztreonam är inte lämpligt för inhalation.
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston. 
Om du planerar att amma, be din läkare om råd innan du tar Cayston.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose. 
- Bered inte Cayston förrän du är klar att administrera en dos.
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day. 
Data från dessa studier visade minimala skillnader i genomsnittlig aztreonamkoncentration i plasma mellan åldersgrupperna med patienter som fick Cayston 3 gånger dagligen.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset. 
Efter några sekunder börjar aerosoldimma att flöda in i Altera-nebulisatorns nebuliseringskammare.
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary. 
Knacka försiktigt injektionsflaskan mot sidan av läkemedelsbehållaren om så behövs.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information. 
Om aerosoldimma inte börjar flöda, se bruksanvisningen till Altera för information.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations. 
Efter administrering av aztreonam för injektion utsöndras aztreonam i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults. 
Pyrexi observerades med en högre incidens hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år än hos vuxna.
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature. 
Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och sämre kliniskt resultat har rapporterats i litteraturen.
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics. 
Data från djur och människa visar liten risk för korsreaktivitet mellan aztreonam och betalaktamantibiotika.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa. 
Aztreonam visar aktivitet in vitro mot gramnegativa, aeroba patogener, däribland P. aeruginosa.
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007). 
Cayston utvärderades under en 28-dagarsbehandling (en kur) i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier (CP-AI-005 och CP-AI-007).
Other precautions 
Övrig försiktighet
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam. 
Det finns sällsynta rapporter på organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL), klass B, vilka är resistenta mot aztreonam, VIM-5 (K. pneumonia och P. aeruginosa - Turkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) och VIM-7 (P. aeruginosa - USA), det är dock möjligt att dessa organismer uttryckte multipla resistensmekanismer och att en MBL därför inte var skyldig till den observerade resistensen mot aztreonam.
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes. 
Förlust av känslighet för aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa sker antingen genom selektion av stammar med mutationer lokaliserade på kromosomen eller i sällsynta fall genom förvärv av plasmid-/integronmedierade gener.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam. 
Ett enstaka sputumprov från en CF-patient kan innehålla flera isolat av P. aeruginosa och varje isolat kan ha olika nivåer av känslighet för aztreonam in vitro.
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston. 
Studierna utfördes med användning av Altera nebulisatorsystem för att administrera Cayston.
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions. 
Användning av Cayston till pediatriska CF-patienter har varit associerad med hemoptys under behandlingscykler och kan ha förvärrat underliggande tillstånd.
The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis. 
Följande sällsynta och svåra biverkningar har rapporterats efter parenteral användning av andra aztreonaminnehållande produkter: toxisk epidermal nekrolys, anafylaxi, purpura, erytema multiforme, exfoliativ dermatit, urticaria, petekier, pruritus, diafores.
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4). 
En akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1 är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel, däribland Cayston (se avsnitt 4.4).
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers. 
Aztreonam för injektion får inte användas i Altera eller andra nebulisatorer.
Lung function test decreased has been reported with use of Cayston, but was not associated with a sustained decrease in FEV1 (see section 5.1). 
Försämrat lungfunktionstest har rapporterats vid användning av Cayston men har inte varit associerat med en varaktig sänkning av FEV1 (se avsnitt 5.1).
An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses. 
En ökad prevalens av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinkänslig S. aureus (MSSA), Aspergillus- och Candida-arter observerades med tiden hos patienter som behandlats med flera Cayston-kurer.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4). 
Hudutslag har rapporterats vid användning av Cayston och kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam (se avsnitt 4.4).
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations. 
Utveckling av resistens under inhalerad aztreonambehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer.
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller). 
En Altera-nebulisator med en Altera-aerosolgenerator ansluten till en eFlow styrenhet typ 178 (eFlow rapid) eller typ 678 (eBase Controller).