natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%. 
Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete) 
(blir synlig när injektionen är genomförd)
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab. 
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab.
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263). 
Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
EDTA disodium dihydrate Water for injections 
EDTA dinatriumhydrat Vatten för injektionsvätskor
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration. 
Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine. 
Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos.
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32 
FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Hold the pen in place to complete your injection 
Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion
White finger grip 
Vitt fingergrepp
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg. 
Efter subkutan dosering till patienter med astma uppvisade mepolizumab en ungefärligt dosproportionell farmakokinetik i dosintervallet 12,5 mg till 250 mg.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies. 
Under dessa studiers gång fortsatte patienterna med sina astmaläkemedel.
• Periodic safety update reports 
Periodiska säkerhetsrapporter
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2). 
Doseringen av Nucala till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med svår refraktär eosinofil astma har fastställts genom begränsade studier av effekt, farmakokinetik och farmakodynamik och stöds av modellerings- och simuleringsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Continue to hold down as you count to 5, then lift off 
Fortsätt att hålla ned medans du räknar till
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population. 
Läkemedelsformen pulver till injektionsvätska, lösning är lämplig för administrering till denna åldersgrupp.
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations 
Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine. 
Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections. 
Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given) 
• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight. 
Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Dispose 9. 
Kassering 9.
It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. 
Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice. 
Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)* 
Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma. 
MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Do not remove the needle cap during this step. 
Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure) 
• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours. 
Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2-30 C i högst 8 timmar.
Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1). 
Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
• Check the expiry date on the label of the pen. 
• Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours. 
Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose. 
Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Start your injection 
Starta injektionen
Slowly raise your thumb 
Lyft din tumme sakta
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab. 
Eftersom mepolizumab bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och inte är begränsade till levervävnad, är det inte sannolikt att förändrad leverfunktion har någon effekt på elimineringen av mepolizumab.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation. 
Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight. 
Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg. 
Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings. 
Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
The yellow needle guard will slide up into the pen. 
Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities. 
Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab. 
I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary. 
Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively. 
var 31 % respektive 24 %.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Slowly push down on the plunger to inject your full dose. 
• Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Instructions for administration of 40 mg dose 1. 
Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg. 
Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks. 
Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown. 
• Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days. 
Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value 
Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Exacerbation rate per year 
Exacerbationsfrekvens/ år
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days. 
Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS) 
Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
If a dose of Nucala is missed 
Om du har glömt en dos av Nucala
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala. 
Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Worsening asthma 
Försämrad astma
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis. 
Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used. 
Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older. 
Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3). 
Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Adults and adolescents aged 12 years and over 
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person. 
• Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys. 
Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown. 
• Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1). 
I MEA112997, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors multicenterstudie med parallella grupper på 616 patienter med svår refraktär eosinofil astma, minskade mepolizumab signifikant kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (definierade som försämring av astma som kräver användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning) jämfört med placebo när det administrerades i doser om 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenöst (se tabell 1).
Local injection site reactions 
Lokala reaktioner vid injektionsstället
• chest tightness, cough, difficulty breathing 
• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk. 
Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months. 
MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Do not use if the expiry date has passed. 
Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Får ej säljas separat.
Check the security seals are not broken. 
Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
• Check the expiry date on the label of the syringe. 
• Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks. 
Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen. 
Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count. 
Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Common Rare 
Vanliga Sällsynta
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles. 
Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4. 
Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection. 
Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration. 
Försökspersonerna var totalt 896 vuxna och 19 ungdomar med svår refraktär eosinofil astma och fick antingen en subkutan eller en intravenös dos mepolizumab under tre placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 24 till 52 veckor.
Instructions for administration of 100 mg dose 1. 
Anvisningar för administrering av dosen 100 mg 1.
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain. 
I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children. 
• Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
How to use Nucala 
Hur du använder Nucala
Talk to your doctor before using this medicine. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82). 
De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Make sure the security seals are not broken 
Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack) 
EU/1/15/1043/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/15/1043/004 3 (3x1) förfyllda injektionspennor (flerpack) EU/1/15/1043/005 1 förfylld spruta EU/1/15/1043/006 3 (3x1) förfyllda sprutor (flerpack)
• Remove the tray from the carton. 
• Ta ut tråget ur kartongen.
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration. 
Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening. 
Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability. 
Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue. 
Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Do not rub your injection site. 
Gnugga inte på injektionsstället.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor. 
Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Do not stop receiving injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back. 
Sluta inte att få injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.
Check the expiry date 
Kontrollera utgångsdatum
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies. 
Den långsiktiga effektmåttsprofilen för Nucala hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier MEA115666, MEA115661 och 201312 var generellt överensstämmande med de 3 placebokontrollerade studierna.
• Do not use the syringe if it appears damaged. 
• Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.