natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose. 
Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse. 
- JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
You may feel tired or dizzy when having this medicine. 
Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel.
After opening 
Efter öppnandet
• fever (high temperature). 
- feber (hög temperatur).
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers. 
Det hör till en grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.
Anaemia a 
Anemi a
What JEVTANA is and what it is used for 
Vad JEVTANA är och vad det används för
Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting. 
Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs. 
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms. 
Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
JEVTANA is administered as a 1 hour infusion. 
JEVTANA administreras som en 1 timmes infusion.
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm. 
Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Ask your doctor to give you information about this other medicine. 
Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions. 
Patienter ska observeras noga med avseende på överkänslighetsreaktioner, särskilt under första och andra infusionen.
However, limited efficacy data are available at this dose. 
Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections. 
Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner.
People with low blood counts can develop life-threatening infections. 
Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner.
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA. 
Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med JEVTANA.
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193) 
Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time. 
Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Any of these events could cause severe dehydration. 
Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately. 
Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished. 
Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume. 
- du erfar en signifikant ökning eller minskning i volymen av daglig urin.
Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia 
Thrombocytopenia 176 (47,4) Febril neutropeni
This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism. 
Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
• liver problems occur during the treatment. 
- leverproblem inträffar under behandlingen.
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed. 
Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov.
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed. 
Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA. 
Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point. 
Total överlevnad (OS) var den primära effekt endpointen.
If any of the above applies to you, tell your doctor immediately. 
Om något av ovanstående gäller för dig kontakta omedelbart din läkare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group. 
Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
JEVTANA contains ethanol (alcohol) 
JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
• you have ever had any allergies. 
- du har eller har haft några allergier.
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed. 
Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Dehydration is more common in patients aged 65 or older. 
Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
14.5 (13.47 to 15.28) 
14.5 (13,47 till 15,28)
• H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4). 
• H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure. 
Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten säkerställas för att förebygga komplikationer som njursvikt.
Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA. 
Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Treatment should be delayed until improvement of symptoms. 
Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall. 
Detta för att JEVTANA kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5). 
• Samtidig vaccination med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”). 
Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan ”Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering”).
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population. 
Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away. 
Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use. 
Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF 
Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%). 
Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Risk of serious gastrointestinal reactions 
Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2. 
Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration. 
JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced. 
Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3. 
• Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment. 
Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated. 
Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
13.4 (12.19 to 14.88) 
13,4 (12,19 till 14,88)
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment. 
Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1). 
Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The name of your medicine is JEVTANA. 
Ditt läkemedel heter JEVTANA.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored. 
I fall av överdos ska patienten behandlas på en specialiserad enhet och övervakas noggrant.
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility. 
Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA 
1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma. 
Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium. 
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells. 
Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Contains an overfill. 
Innehåller överfyllnad.
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women. 
Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution. 
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness. 
Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P). 
Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Paediatric population See section 4.2 
Pediatrisk population (Se avsnitt 4.2)
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions. 
Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia. 
Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix. 
Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated. 
Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
One pack of JEVTANA contains: 
En förpackning med JEVTANA innehåller:
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort. 
Vidare ska patienterna avstå från att ta Johannesört.
Neutropenia, and associated clinical events 
Neutropeni och associerade kliniska händelser
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response. 
Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
For intravenous use (infusion) AFTER final dilution. 
För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given. 
- JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Number of patients with dose reduction n (%) 
Antal patienter med dosreduktion n (%)
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation). 
Detta kan inträffa om du har ett hål i magsäcken, matstrupen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work. 
Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Neutropeniaa* 
Neutropenia*
Febrile neutropenia or neutropenic infection 
Febril neutropeni eller neutropen infektion
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human. 
Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women. 
Som med andra cytotoxiska läkemedel kan cabazitaxel orsaka fosterskador hos gravida kvinnor som exponerats.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour. 
- JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available. 
Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product). 
Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6. 
För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment. 
Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated. 
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3). 
Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement 
Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies. 
In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126). 
Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA. 
Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
What you need to know before you are given JEVTANA 
Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks. 
Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration. 
Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
CAUTION: Two-step dilution required. 
FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates. 
Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age. 
Barn Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Om de inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%. 
Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure. 
Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and 
• kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study. 
Total överlevnad (overall survival, OS), var den primära endpointen för effekt i studien.
Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel. 
Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test. 
Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus. 
JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions. 
Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study). 
JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output. 
Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
The solvent is a clear and colourless solution. 
Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
• severe loss of body fluids (dehydration). 
- kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).