natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear. 
När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters. 
Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products. 
Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer vid administrering med andra läkemedel.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med PREVYMIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• high blood creatinine - shown in blood tests 
• höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
• midazolam - used as a sedative 
• midazolam - används som lugnande medel
CYP2C9 is likely also induced. 
Även CYP2C9 induceras troligen.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients. 
Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
For additional information, see section 4.2. 
För mer information, se avsnitt 4.2.
Each vial is packaged in a carton. 
Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Concomitant use is not recommended glyburide 
Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS 
Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters. 
Läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism eller som påverkas av aktiv transport Letermovir är en allmän inducerare in vivo av enzymer och transportörer.
Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001 
Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
The acyl-glucuronide is unstable in faeces. 
Acylglukuronid är instabil i feces.
When letermovir is combined with cyclosporine: 
När letermovir kombineras med ciklosporin:
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5). 
Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%). 
De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir) 
HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant. 
Profylax med PREVYMIS ska fortsätta i 100 dagar efter transplantation.
High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125) 
Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces. 
Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles. 
Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Difference (95% CI) p-value 
Differens (95 % KI) p-värde
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S). 
Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions. 
Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Haploidentical donor 
Haploidentisk donator
Medicinal products transported by the renal transporter OAT3 
Läkemedel som transporteras av den renala transportören OAT3
Yes (n=49, 17) 
Ja (n=49, 17)
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS. 
Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation. 
I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk). 
95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach. 
Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus. 
Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2). 
Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Sodium hydroxide (E524) Water for injections 
Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
How to take • Swallow the tablet whole with some water. 
Hur du tar läkemedlet • Svälj tabletten hel med vatten.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%. 
Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite 
Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
• amiodarone - used to correct irregular heartbeats 
• amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
There are some medicines you must not take with PREVYMIS. 
Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1). 
Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines. 
Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I. 
Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir. 
Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Antibiotics nafcillin 
Antibiotika nafcillin
Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended. 
Samtidig användning av repaglinid och letermovir med eller utan ciklosporin rekommenderas inte.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
• bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs 
• bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose. 
Ge inte dubbel dos eller mer än den ordinerade dosen.
Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased. 
Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
No (n=276, 153) 
Nej (n=276, 153)
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk. 
Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Effect of letermovir on other medicinal products 
Effekt av letermovir på andra läkemedel
↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product. 
↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose). 
Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant. 
Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino. 
Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited. 
Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
• If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed. 
• Om behandlingen med ciklosporin avbryts tillfälligt på grund av höga nivåer av ciklosporin behövs ingen dosjustering av PREVYMIS.
Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards. 
Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis. 
Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted. 
Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant. 
Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide. 
Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below). 
PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4). 
Se respektive förskrivarinformation (se avsnitt 4.4).
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport. 
Letermovir kan därför potentiellt leda till minskad plasmaexponering och möjligen minskad effekt av samtidigt administrerade läkemedel som huvudsakligen elimineras via metabolism eller aktiv transport.
Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner. 
Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
• Compatible medicinal products are listed below. 
• Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5). 
Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus'). 
Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
The tablet should not be divided, crushed, or chewed. 
Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas.
Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5). 
Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour. 
Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline. 
Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below. 
• Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration. 
PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas (se avsnitt 6.6) före administrering.
Peripheral blood (n=241, 117) 
Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2). 
De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works. 
PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines. 
PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
* Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data 
*Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days. 
Det fanns inga fall av njurskador orsakad av hydroxipropylbetadex i studier på människa som fick letermovir intravenöst i upp till 47 dagar.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048. 
Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one. 
Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats. 
I studier av pre- och postnatal utveckling administrerades letermovir peroralt till dräktiga råttor.
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1). 
För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP. 
Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase. 
CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5). 
Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture. 
Muterat CMV med minskad känslighet för letermovir har bekräftats i cellodling.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance. 
Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nyttariskförhållandet.
• cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection 
• ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant. 
Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
Immunosuppressive Regimen 
Immunosuppression
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine 
Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2). 
Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS. 
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av PREVYMIS.
Endothelin antagonists bosentan 
Endotelinantagonister bosentan
Week 14 
Vecka 14
Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS. 
Vissa patienter har rapporterat trötthet eller yrsel (en känsla av att det snurrar) vid behandling med PREVYMIS.
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed. 
Om dosjusteringar av samtidiga läkemedel görs på grund av behandling med PREVYMIS, ska doserna justeras på nytt när behandlingen med PREVYMIS har avslutats.
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS. 
Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule. 
Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
PREVYMIS is not recommended in pregnancy. 
PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6. 
Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3. 
Letermovir uppvisade bättre effekt än placebo i analysen av det primära effektmåttet, se tabell 3.
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin. 
Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
-An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1). 
-Ett exempel på ett läkemedel som huvudsakligen elimineras via CYP2C8 är repaglinid (se tabell 1).
• dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots 
• dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines: 
Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential. 
Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections 
• rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
The net effect in vivo is unknown. 
Nettoeffekten in vivo är inte känd.
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product. 
• signifikant lägre plasmakoncentration av det samtidiga läkemedlet, vilket kan leda till sämre behandlingseffekt av det samtidiga läkemedlet.
Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride 
Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine. 
Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate. 
Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1). 
Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS) 
PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS. 
Om du missar ett besök då du skulle fått PREVYMIS Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).