natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Xigduo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease. 
I en långtidsstudie, med över 17 000 patienter med typ 2-diabetes, undersöktes effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulära sjukdomar (hjärt- och kärlsjukdomar).
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes. 
Dapagliflozin i kombination med metformin har utvärderats i sex huvudstudier på 3 200 vuxna med typ 2-diabetes.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
• Dapagliflozin blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2. 
Studien visade att dapagliflozins effekter var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att blockera SGLT2.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes. 
Xigduo är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion hos vuxna med typ 2-diabetes.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively. 
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera mängden socker i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
När Xigduo läggs till behandling med insulin eller till ett läkemedel som hjälper kroppen att producera insulin, till exempel en sulfonureid, kan läkaren behöva sänka dosen av insulin eller sulfonureid för att förebygga hypoglykemi (lågt blodsocker).
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes); 
• patienter med diabetesprekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes),
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin. 
Xigduo finns som tabletter som innehåller 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin och som 5 mg dapagliflozin med 1 000 mg metformin).
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock; 
till exempel hjärt- eller lungsvikt (när hjärtat och lungorna inte fungerar så väl som de bör),
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Effekten av båda dessa aktiva substanser gör att blodsockret sänks, vilket hjälper till att reglera typ 2diabetes.
What are the risks associated with Xigduo? 
Vilka är riskerna med Xigduo?
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin. 
Vad gäller säkerhetsprofilen för Xigduo ansågs den vara lik säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body); 
• patienter med någon form av akut metabolisk acidos (ansamling av syra i blodet), t.ex. diabetesketoacidos (höga halter i blodet av syror som kallas ketoner) eller laktatacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen),
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment. 
Myndigheten konstaterade även att kombinationen dapagliflozin och metformin i en enda tablett skulle kunna vara ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2-diabetes och göra det lättare för dem att följa behandlingen.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xigduo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid) och gastrointestinala symtom (symtom som påverkar mage och tarm).
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes. 
EMA fann att Xigduo är effektivt för behandling av typ 2-diabetes samt att det leder till viktminskning, vilket anses gynnsamt hos patienter med diabetes.
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues) 
• patienter med sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (sänkta syrenivåer i kroppens vävnader),
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea). 
Ytterligare studier bekräftade att olika doser av dapagliflozin tillsammans med metformin sänkte HbA1c mer än placebo plus jämförbara doser av metformin, och att dapagliflozin plus metformin var minst lika effektivt när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c som diabetesläkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonureid).
How is Xigduo used? 
Hur används Xigduo?
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin. 
I en huvudstudie där dapagliflozin användes vid en dos på 5 mg två gånger dagligen som tillägg till metformin (samma kombination som i Xigduo) sänkte det nivåerna av HbA1c med 0,65 procentenheter efter 16 veckor, jämfört med en sänkning på 0,30 procentenheter med placebo (overksam behandling) och metformin.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin. 
En studie visade att efter 24 veckors behandling uppvisade patienterna som tog dapagliflozin plus metformin en genomsnittlig viktminskning som var cirka 2 kg större än för dem som tog placebo plus metformin.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo. 
Styrkan ska väljas så att patienterna får totalt 10 mg dapagliflozin varje dag och samma (eller nästan samma) dos metformin som de tog innan de började med Xigduo.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin. 
Två andra studier visade att när dapagliflozin togs under 24 veckor tillsammans med metformin och ett annat diabetesläkemedel - sitagliptin eller insulin - sänktes HbA1c ännu mer: dapagliflozinkombinationen sänkte nivåerna av HbA1c med 0,40 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till sitagliptin, och med 0,61 procentenheter mer än placebo och metformin vid tillägg till insulin.
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xigduo finns i bipacksedeln.
Xigduo must not be used in: 
Xigduo får inte ges till
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, 
• patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller med tillstånd som kan ändra njurfunktionen till exempel dehydrering, allvarlig infektion eller chock,
How does Xigduo work? 
Hur verkar Xigduo?
such as dehydration, severe infection or shock; 
nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock,
Severe reactions are possible. 
Allvarliga reaktioner är möjliga.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
The potential risk of single administration for humans is unknown. 
Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not. 
Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine. 
Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
All results are average results obtained in blinded reader studies. 
Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women. 
Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration. 
Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Computers record the activity and translate that into images. 
Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
CNS indications: 
CNS-indikationer:
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you. 
Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
No metabolites are detected in plasma or urine. 
Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Gadovist United Kingdom Gadovist 
Gadovist Storbritannien Gadovist
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to. 
Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
ATC - Code: V08C A09 
ATC-kod: V08C A09
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces. 
Mindre än 0,1% av dosen elimineras via feces.
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist. 
Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist. 
Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly. 
I vissa fall kommer läkaren att kolla om ditt hjärta och dina njurar fungerar som de ska.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary. 
Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Overdosing is unlikely. 
Överdosering är osannolik.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients) 
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far. 
Passagen av Gadovist till bröstmjölk har ännu inte undersökts hos människor.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body. 
- Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller agraffer innehållande järn i din kropp.
The expiry date refers to the last day of the month. 
dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Athens 14122 
Aten 14122
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia. 
Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist. 
- Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist.
Additional safety information: 
Övrig säkerhetsinformation:
- Before injection 
- Före injektionen
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”). 
Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field. 
I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use. 
Inga tecken på intoxikation till följd av överdos har hittills observerats under klinisk användning.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel. 
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations. 
T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients. 
Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP. 
När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down. 
Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions. 
Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional. 
Gadobutrols farmakokinetik hos människor är dosproportionell.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves. 
Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions. 
Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing. 
Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet. 
Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Shelf life after first opening of the container: 
Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases. 
Eftersom kontrastmedelelimineringen fördröjs hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, måste fördelarna vägas mycket noga mot riskerna i dessa fall.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow. 
Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. 
Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically. 
Ett av kraven för att ett diagnostiskt medel ska godkännas är att man kan visa en signifikant inverkan på de diagnostiska övervägandena i det kliniska sammanhang i vilket testet ska användas, såvida inte sådan effekt kan visas indirekt eller historiskt.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these. 
Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
No special precautions for storage. 
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Gadovist (see “What Gadovist contains”). 
(se “Vad Gadovist innehåller”).
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure. 
Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för “kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi” (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening. 
Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of 
Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination. 
Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination). 
Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier. 
Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist. 
Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist: 
Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage. 
Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence. 
Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.