natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose). 
Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months 
Median 23,3 (95 % CI: 19,5; 29,6) månader
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens. 
Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic. 
Tala med läkare innan du får Imlygic.
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response. 
Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections. 
Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common 
Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance. 
Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents) 
• Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance. 
• Injicera Imlygic intralesionellt i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe. 
Torka av utsidan av täckförbandet med alkohol.
12 hours 
12 timmar
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection 
• Andnöd (dyspné), övre luftvägsinfektion
Patients with weakened immune systems 
Patienter med nedsatt immunförsvar
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection. 
Om misstänkta herpeslesioner uppstår, har patienter, närstående och hälso- och sjukvårdspersonal möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only. 
• 106 (1 miljon) PFU/ml - endast som startdos.
Accidental exposure to Imlygic 
Oavsiktlig exponering för Imlygic
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations: 
Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54) 
2,9 månader (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6). 
Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant. 
I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic. 
Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic. 
Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd -90 °C till -70 °C.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec. 
Det har inte utförts några kliniska studier för att utvärdera effekten på farmakokinetiken för talimogen laherparepvek av nedsatt lever- eller njurfunktion.
GRH0116v1 
GRH0238SVv1
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid. 
Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant. 
I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment. 
Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7). 
o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 7).
Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common 
Mycket vanliga Kräkningar, Diarré, Förstoppning, Illamående Vanliga
OTHER 
Andra
(1 million) PFU/mL 
(1 miljon) PFU/ml
24 hours 
24 timmar
> 5 cm up to 4 mL 
> 5 cm upp till 4 ml
4 hours 
4 timmar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
This leaflet was last revised in 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC 
• Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; 
Stadium§ IVM1B/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1). 
o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
Ingen viral aktivitet detekterades i prover från täckförband, munslemhinna, anogenitalt område eller misstänkta herpeslesioner.
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL. 
Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene). 
Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills. 
Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001 
2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0; 4,5) Oddskvot 8,9 (95 % CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste. 
Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
Viral aktivitet mättes i prover som testades positivt för talimogen laherparepvek-DNA från injektionsställe, täckförband, munslemhinna, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
(100 million) PFU/mL 
(100 miljoner) PFU/ml
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation) 
Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection. 
Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester gjorda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections. 
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique. 
• Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Plasmacytoma at injection site 
Plasmocytom vid injektionsstället
• Incision site infection 
• Infektioner vid insticksstället
If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional. 
Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure 
• Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Store and transport frozen at -90°C to -70°C. 
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Please discuss with your Healthcare Professional. 
Diskutera detta med läkaren.
Figure 5. 
Figur 5.
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea 
• Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain 
• Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Treatment interval 
Behandlingsintervall
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL 
≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC. 
• Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant. 
Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Initial 
Primärt
Cellulitis at the injection site 
Cellulit vid injektionsstället
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection. 
Beakta riskerna och nyttan med Imlygicbehandling före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue. 
Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth. 
Sårkomplikationer, Sårutsöndringar, Blåmärken, Smärta vid förfarandet § Reaktioner vid injektionsstället inbegriper: mycket vanliga fall av smärta vid injektionsstället, vanliga fall av rodnad, blödning, svullnad, inflammation och utsöndringar vid injektionsstället samt mindre vanliga fall av värmekänsla vid injektionsstället.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment. 
Nekros eller sårbildning hos tumörvävnad kan förekomma efter behandling med Imlygic.
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue. 
Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine 
Du kommer inte att få Imlygic: - om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL. 
Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Table 7. 
Tabell 7.
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection. 
Riskerna och nyttan med Imlygic-behandling ska beaktas före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL. 
Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
GRH0149v1 
GRH0276SVv1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common 
Mindre vanliga Granulomatös dermatit Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Myalgi, Artralgi, Smärta i armar och/eller ben Vanliga
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
• Compressed airways (obstructive airways disorder) 
• Trånga luftvägar (luftvägsobstruktion)
Figure 4. 
Figur 4.
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you. 
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Imlygic med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Imlygic.
Disposal 
Destruktion
Figure 6. 
Figur 6.
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia 
Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
• Dehydration 
• Uttorkning
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL. 
Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic vid en nominell koncentration på 1 x 108 (100 miljoner) plackbildande enheter (PFU)/ml.
• Weight loss 
• Viktnedgång
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system. 
Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.
redness in the face (flushing) 
• Obehag i buken (magen)
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common 
Mindre vanliga Herpeskeratit Öron och balansorgan Vanliga
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis) 
• Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§ 
Ryggsmärta, Ljumsksmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Influensaliknande symtom*, Feber, Frossbrytningar, Trötthet, Smärta, Reaktioner vid injektionsstället§
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Injection administration for subcutaneous lesions 
Injektionsadministrering för subkutana lesioner
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic. 
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec 
Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL 
> 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state. 
Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL 
> 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
If you get any side effects, talk to your healthcare professional. 
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.