natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations 
Allmänna doseringsrekommendationer för Zonegran i särskilda patientpopulationer
• are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects). 
• är äldre, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonegran (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Week 1 + 2 Weeks ≥ 3 
Vecka 1 + 2 Vecka ≥ 3
Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation. 
Läkare som behandlar patienter med Zonegran ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop. 
Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta Zonegranbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
Important information about some of the ingredients of Zonegran 
Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes. 
Ökningen vid steady-state var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
Sulphonamide reactions 
Reaktioner på sulfonamider
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered. 
Om tecken eller symtom på dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av Zonegran.
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered. 
Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av Zonegran bör övervägas.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase. 
Zonegran kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
When you take Zonegran on its own: 
När du tar Zonegran enskilt:
Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied. 
Patienter med nedsatt leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats tillräckligt.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued. 
Kosttillskott eller ökat matintag bör övervägas om patienten inte lyckas öka i vikt i enlighet med tillväxttabeller, i annat fall bör Zonegran sättas ut.
System Organ Class (MedDRA terminology†) 
Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
If you stop taking Zonegran 
Om du slutar att ta Zonegran
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily. 
Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100-800 mg och upprepade doser inom intervallet 100-400 mg en gång dagligen.
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma. 
Ögonsmärta, dimsyn eller försämrad syn kan uppträda och vara tecken på glaukom.
very rare not known cannot be estimated from the available data 
Kan inte beräknas från tillgängliga data
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonegran om du
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon). 
Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna förenliga med de som beskrivs nedan med följande undantag: pneumoni, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt).
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed. 
Eftersom zonisamid finns kvar i kroppen en längre tid får amning inte återupptas förrän en månad efter att behandlingen med Zonegran har avslutats.
Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate). 
Zonisamid är till 40 - 50 % bundet till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine. 
Zonegran innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect. 
De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed. 
Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av serumkreatinin observeras.
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1); 
• monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5) 
Tilläggsbehandling - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations. 
Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (< 25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
• Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran. 
• Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonegran i blodet, och dosen Zonegran kan behöva justeras.
In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks. 
Hos pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre) har effekt påvisats med zonisamid i en dubbelblind, placebokontrollerad studie, vilken innefattade 207 patienter och hade en behandlingslängd på upp till 24 veckor.
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period 
PP-population* ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules. 
PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 14, 28, 56 och 84 hårda kapslar.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain. 
Symtomen består av akut minskad synskärpa och/eller ögonsmärta.
Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation). 
Zonegran används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
• If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures. 
Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
• if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product. 
• om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide. 
• Zonegran ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing. 
Hos vuxna har effekten visats med Zonegran i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response. 
Försökspersonerna randomiserades till behandling med karbamazepin eller zonisamid i upp till 24 månader beroende på respons.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3). 
Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models. 
Zonisamids antikonvulsiva verkan har bedömts i många olika modeller, hos flera arter med inducerade eller medfödda anfall, och läkemedlet tycks verka som ett antiepileptikum med bred effekt i dessa modeller.
Titanium dioxide (E171) Shellac 
Titandioxid (E171) Shellack
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered. 
Om betydande, ej önskvärd viktminskning inträffar skall utsättande av Zonegran övervägas.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal. 
I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av Zonegran till patienter med epilepsi utföras med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden.
Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults. 
Zonegran kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed. 
Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall patienten noggrant övervakas och dosen Zonegran och andra CYP3A4-substrat justeras efter behov.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported. 
Fall av agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni och leukocytos har rapporterats.
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic 
Sekundära tonisk-kloniska Generaliserade tonisk-kloniska
• Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required. 
• Zonegran kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules 
28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2. 
Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
• With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 
• med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min. 
AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance < 20 ml/min.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored. 
För patienter, som behandlas med Zonegran och som utvecklar kliniska tecken och symtom på pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product. 
Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
The most common side effects of Zonegran are mild. 
De vanligaste biverkningarna av Zonegran är lindriga.
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net 
Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
• On its own to treat seizures in adults. 
• enskilt för att behandla vuxna
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients. 
Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandling av äldre patienter eftersom informationen om användning av Zonegran till dessa patienter är begränsad.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group. 
Det bör observeras att Zonegran är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss. 
Förhöjt intraokulärt tryck av någon orsak, om det lämnas obehandlat, kan leda till allvarliga följdtillstånd inklusive permanent synförlust.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 
14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function. 
Du kan också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion.
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules. 
PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 28, 56, 84, 98 och 196 hårda kapslar.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172). 
• Kapselhöljet består av: gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of Zonegran in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period. 
En sådan elektrolytisk obalans har setts vid användning av Zonegran i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
• have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion. 
har tecken på överhettning - hög kroppstemperatur men liten eller ingen svettning, snabba hjärtslag och snabb andning, muskelkramper och förvirring.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate. 
• Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) och natriumlaurilsulfat.
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period 
Tolv månader utan anfall PP-population ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
• The recommended dose is 300 mg once a day. 
Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång dagligen.
Zonegran may cause weight loss. 
Zonegran kan orsaka viktminskning.
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence 
Ataxi Yrsel Minnesförlust Sömnighet
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6 
Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6
• have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. 
muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation 
Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures. 
Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med karbamazepin med förlängd frisättning hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules. 
Zonegran kapslar är förpackade i blister som levereras i kartonger om: - 25 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 50 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 100 mg: 28, 56, 84, 98 och 196 kapslar.
Convulsion Amnesia Coma 
Konvulsion Amnesi Koma
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure. 
Oftalmologiska fynd kan omfatta myopi, grund främre ögonkammare, okulär hyperemi (rodnad) och ökat intraokulärt tryck.
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo. 
Således förväntas inte Zonegran påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death. 
Zonegran kan göra att barn svettas mindre och blir överhettade och om barnet inte behandlas kan detta leda till hjärnskador och dödsfall.
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population). 
Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting. 
• har leverproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma. 
Detta syndrom kan förknippas med supraciliär utgjutning som resulterar i att lins och iris förskjuts framåt med sekundärt trångvinkelglaukom som följd.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash. 
Utsättande av Zonegran måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided. 
Läkare bör uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på råden i bipacksedeln om förebyggande av värmeslag och överhettning hos barn som tillhandahålls.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated. 
Vid tydlig pankreatit och i brist på annan uppenbar orsak rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight. 
De vanligaste biverkningarna i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämförde zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning var sänkt bikarbonat, minskad aptit och viktnedgång.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide. 
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zonegran är zonisamid.
Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death. 
Zonegran kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte behandlas kan det leda till hjärnskador och dödsfall.
- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone. 
- Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated. 
Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
Posology - Adults 
Dosering - vuxna
• The starting dose is 100 mg taken once a day. 
Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued. 
Om njurstenar upptäcks skall Zonegran sättas ut.
The recommended adult dose 
Rekommenderad dos för vuxna
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors. 
Det bör därför inte vara nödvändigt att justera Zonegrandosen när medlet administreras tillsammans med kända CYP3A4-hämmare.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide. 
Ett syndrom med akut myopi i samband med sekundärt trångvinkelglaukom har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som får zonisamid.
• develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran 
utvecklar synbesvär såsom ögonsmärta eller dimsyn medan du använder Zonegran.