natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m². 
Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%) 
Neutropeni (G3/4: 83,2%); Trombocytopeni (G3/4: 8,8%); Febril neutropeni
Uncommon adverse reactions 
Mindre vanliga biverkningar
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%) 
Smakförändring (G3/4: Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Prof Janos Borvendeg 
Professor Janos Borvendeg
Why was Meronem reviewed? 
Varför har Meronem granskats?
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003 
: EMEA/714032/2009 EMEA/H/A-30/1003
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children. 
Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
What is Meronem? 
Vad är Meronem?
It contains the active substance meropenem. 
Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children. 
Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
23 July 2009 
23 juli 2009
The company that markets Meronem is AstraZeneca. 
Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications. 
CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'. 
Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen ”karbapenemer”.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth); 
• Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used: 
CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines. 
Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection. 
Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem. 
Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU. 
Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions. 
CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures. 
Meronem med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem. 
Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion. 
Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain. 
Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine). 
• Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g 
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg. 
• För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis; 
• Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins. 
Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours. 
• För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine). 
I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
• pneumonia (infection of the lungs); 
• Lunginflammation (lunginfektion).
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States. 
I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU). 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• complicated urinary tract infections; 
• Komplicerade urinvägsinfektioner.
London, 23 July 2009 Doc. 
London den 19 oktober 2009 Dok.ref.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules: 
Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria. 
Det binder till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
• complicated skin and soft tissue infections; 
• Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Meronem behöver harmoniseras.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 oktober 2009.
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date: 
Företagets svar lämnat den:
• complicated infections in the abdomen; 
• Komplicerade bukinfektioner.
This summary was last updated in 07-2009. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2009.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på Emeas webbplats.
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Standarddosen av Clopidogrel Acino Pharma GmbH är en tablett (75 mg) en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack; 
kan inledas mellan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan ges till följande grupper av patienter:
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription. 
• Patienter med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Acino Pharma GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Eftersom Clopidogrel Acino Pharma GmbH är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
clopidogrel EPAR summary for the public 
klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Eftersom Clopidogrel Acino Pharma GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Detta innebär att Clopidogrel Acino Pharma GmbH liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Acino Pharma GmbH skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009. 
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Acino Pharma GmbH som gäller i hela Europeiska unionen.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH: 
Mer information om Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Acino Pharma GmbH är ett generiskt läkemedel.
Clopidogrel Acino Pharma 
Behandling med Clopidogrel Acino Pharma
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen i Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved? 
Varför har Clopidogrel Acino Pharma GmbH godkänts?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH? 
Vad är Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for? 
Vad används Clopidogrel Acino Pharma GmbH för?
How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied? 
Hur har Clopidogrel Acino Pharma GmbH:s effekt undersökts?
How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used? 
Hur används Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008. 
• Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were: 
Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase. 
Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase. 
97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant. 
Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No 
Då referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 2 maj 2014 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1234/2008.
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks. 
De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome. 
(2) Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication. 
Ökad försiktighet ingår i avsnitt 4.4 i produktresumén när OXN PR administreras till äldre personer oberoende av indikationen.
In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day. 
För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride. 
Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year. 
Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures. 
Granskningen av ”opioidberoende” avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics 
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning med ändringar av de relevanta avsnitten i produktresumén
Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication. 
En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase. 
Resultaten vid slutet av förlängningsfasen vid vecka 52 visade på ytterligare en lätt förbättring av IRLS-poängsumman jämfört med resultaten mot slutet av den 12 veckor långa dubbelblindfasen.
The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study. 
Upprätthållandet av behandlingseffekt undersöktes i den öppna förlängningsfasen av huvudstudien.
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations. 
Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information. 
Totalt sett fann CHMP att nyttan med Oxynal och Targin och associerade namn vid den sökta indikationen är större än risken, efter beaktande av de ytterligare åtgärderna för riskminimering som redan avtalats vid CMD(h) och de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed. 
I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted. 
En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome. 
En studie av läkemedelsanvändning kommer även att utföras för att ytterligare beskriva en möjlig risk för tolerans, beroende och läkemedelsmissbruk vid långvarig användning vid idiopatiskt restless leg-syndrom.
The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study. 
Behandlingseffekten under förlängningsfasen var oberoende av behandlingen under huvudstudien.