natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin alfa may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin alfa dose. 
Vissa patienter med förlängda doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) av epoetin alfa kan eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 5.1) och kan kräva en högre dos epoetin alfa.
The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache. 
De vanligaste läkemedelsbiverkningar som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
40,000 IU/mL: 
40 000 IE/ml:
• Redness, burning and pain at the site of injection. 
• Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery. 
• Epoetin alfa HEXAL ges som injektion under huden varje vecka under tre veckor före operation samt på operationsdagen.
Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose. 
Administrering av enkeldoser om 300 till 2 400 IE/kg subkutant epoetin alfa visade ett linjärt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week. 
Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan jämfört med 150 IE/kg 3 gånger i veckan.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1). 
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection. 
Epoetin alfa HEXAL ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion. 
Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde tranfusion.
This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL. 
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients. 
Epoetin alfa HEXAL och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients. 
Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog blodgivning hos patienter med lågt hematokrit (≤ 39 % utan underliggande anemi på grund av järnbrist) med planerad större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebokontrollerad studie med 55 patienter.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL). 
Patienterna stratifierades enligt hemoglobinvärdet vid baseline (≤ 10 g/dl, > 10 till ≤ 13 g/dl och > 13 g/dl).
Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation. 
Epoetin alfa HEXAL används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS. 
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie har utvärderat effekt och säkerhet för epoetin alfa hos vuxna anemiska patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen. 
Av patienterna som nådde målet fick 90 % doseringen 3 gånger i veckan.
A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis. 
En randomiserad, prospektiv studie utvärderades 1 432 patienter med anemi och kronisk njursvikt som inte gick i dialys.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension. 
Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med obehandlad, otillräckligt behandlad eller dåligt reglerad hypertoni.
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients. 
Epoetin alfa HEXAL kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises. 
Om epoetin alfa ges samtidigt med ciklosporin, ska blodkoncentrationen av ciklosporin kontrolleras och dosen av ciklosporin bör justeras när hematokritvärdet stiger.
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin. 
När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration. 
• Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Epoetin alfa HEXAL kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Epoetin alfa HEXAL-dosen eller administreringsfrekvensen.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy. 
Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar likadant på behandling med epoetin alfa och att patienter med eller utan tumörinfiltraton i benmärgen svarar likadant på behandling med epoetin alfa.
Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies. 
Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant en gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie på anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av varierande icke-myeloiska maligniteter hos barn.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy. 
Terapi med epoetin alfa ska fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL. 
Patienterna fick behandling med epoetin alfa med målet att bibehålla hemoglobinnivån på 13,5 g/dl (högre än den rekommenderade hemoglobinkoncentrationen) eller 11,3 g/dl.
2,000 IU/mL: 
2 000 IE/ml:
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis). 
I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien upplevde 4 (4,7%) av försökspersonerna trombotiska vaskulära komplikationer (TVK) (plötslig död, ischemisk stroke, embolism och flebit).
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months. 
Dessutom visade sig doser av epoetin alfa mellan 75 och 150 IE/kg i veckan bibehålla hematokrit mellan 36 och 38 % i upp till sex månader.
Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe discarding unwanted solution before injection. 
Ta endast en dos Epoetin alfa HEXAL från varje spruta och kassera oönskad lösning före injektion.
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution 
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (injektionsvätska) Klar, färglös lösning
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly. 
Fall har också rapporterats vid samtidig användning av ESA hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL. 
Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Epoetin alfa HEXAL.
Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously. 
När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig kan Epoetin alfa HEXAL administreras subkutant.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse. 
• Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta.
The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections. 
Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg, två gånger i veckan fördelat på 2 lika stora injektioner.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger. 
Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks 
Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram: 150 IE/kg 3 ggr/vecka eller 450 IE/kg 1 ggr/vecka
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited. 
Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt i kliniska studier och efter godkännande för försäljning är begränsad.
You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first: 
Det kan vara så att du fortfarande kan ta Epoetin alfa HEXAL, men diskutera med din läkare först:
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline). 
I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytropoetiskt svar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin. 
När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden.
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. 
- ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
Anti-erythropoietin antibody positive 
Positiv för antikroppar mot erytropoietin
Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events. 
Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Epoetin alfa HEXAL hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) 
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
*Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard. 
*Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L). 
Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av Epoetin alfa HEXAL används för adekvat kontroll av anemi och av symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,5 mmol/l) bibehålls.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle. 
Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males). 
Behandlingen ska endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] mellan 10 och 13 g/dl [6,2 och 8,1 mmol/l] utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated. 
Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l per månad) med ökande behov av transfusioner, ska retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folatoch vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak).
Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units). 
Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än patienter behandlade med placebo (2,9 enheter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients). 
Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months. 
I kliniska studier utförda på patienter med kronisk njursvikt som inte gick i dialys och som behandlades med epoetin alfa var den genomsnittliga behandlingsduration nästan fem månader.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly. 
Medan du hela tiden nyper ihop huden trycker du sakta och jämnt in kolven.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line. 
Hos hemodialyspatienter kan en bolusinjektion ges under dialys genom venporten i dialysslangen.
The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L). 
Önskad hemoglobinkoncentrationsnivå i två studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l); i de övriga tre studierna var målet 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy. 
• Behandling med Epoetin alfa HEXAL fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection. 
När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig (patienter som ännu inte är i dialys och patienter i peritonealdialys) kan Epoetin alfa HEXAL administreras som en subkutan injektion.
The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0). 
Den rekommenderade dosen är Epoetin alfa HEXAL 600 IE/kg, administrerat subkutant varje vecka under tre veckor (dag - 21, - 14 och - 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen). 
Epoetin alfa HEXAL innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units). 
I genomsnitt kunde patienter behandlade med epoetin alfa deponera signifikant fler enheter blod (4,5 enheter) än patienter behandlade med placebo (3,0 enheter).
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death. 
Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
How to store Epoetin alfa HEXAL Contents of the pack and other information 
Hur Epoetin alfa HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia. 
Patienterna ska följas noga för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av erytropoesstimulerande medel (ESA) används för att uppnå adekvat kontroll över symtomen på anemi.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts). 
Hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk operation med ett hemoglobin på > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling, har epoetin alfa visat sig minska risken att få allogena transfusioner och påskynda erytroid återhämtning (ökade hemoglobinnivåer, hematokritnivåer och retikulocytantal).
In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy. 
En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt i hemodialys visade en kliniskt och statistiskt signifikant förbättring hos patienter behandlade med epoetin alfa jämfört med placebogruppen när trötthet, fysiska symtom, förhållanden och depression (Kidney Disease Questionnaire) mättes efter sex månaders behandling.
In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1). 
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på Epoetin alfa HEXAL bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Sluta ta Epoetin alfa HEXAL om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells. 
Epoetin alfa HEXAL har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL. 
Jämförbar intensitet i kemoterapi mellan epoetin alfaoch placebogrupperna i kemoterapistudierna påvisades genom en likartad AUC-kurva för neutrofiler hos patienter behandlade med epoetin alfa och patienter behandlade med placebo, samt genom att en likartad andel patienter i grupperna behandlade med epoetin alfa respektive placebo hade sänkningar av det absoluta neutrofiltalet till under 1 000 och 500 celler/μl.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself. 
Senare kan läkaren föreslå att du själv lär dig eller den som vårdar dig lär dig/sig injicera Epoetin alfa HEXAL under huden (subkutant).
• if there has been a refrigerator failure, 
• det har varit något fel på kylskåpet,
The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction. 
Säkerhet för epoetin alfa har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy. 
- För patienter i ett autologt predonationsprogram ska ett järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras flera veckor innan predonationsprogrammet påbörjas för att uppnå höga järndepåer innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas och under hela behandlingen med epoetin alfa.
Let go of the plunger. 
Släpp kolven.