natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines. 
Myotoxicitet, inkluderande muskelsmärta och svaghet, samt rabdomyolys, har i enstaka fall rapporterats vid samtidigt administrering av kolkiciner.
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL. 
Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol/Lescol XL.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added. 
Information om att studien genomfördes på patienter efter perkutan koronarintervention, PCI, lades till.
The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000. 
Det första godkännandet för försäljning avsåg tablett Lescol XL (Lescol extended release - förlängd frisättning) 80 mg år 2000.
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors. 
Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
- if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation). 
- om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden 
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
- if you have a thyroid disease (hypothyroidism). 
- om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control. 
För patienter som behandlas med orala sulfonureider (glibenklamid, tolbutamid) för ickeinsulinberoende (typ-2) diabetes mellitus (NIDDM) ger tillägg av fluvastatin ingen kliniskt signifikant ändring i glykemisk kontroll.
Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed. 
På grund av de olikheter som finns mellan medlemsstaterna i hur kliniska försöksdata rörande dyslipidemi presenteras, har en mer kortfattad variant som inkluderar data om Lescol IR från de sammanslagna placebokontrollerade studierna och data från utvecklingsprogrammet för Lescol XL föreslagits.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%. 
Administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med rifampicin resulterade i en 50 % minskning av fluvastatins biotillgänglighet.
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet. 
Lescol 20 mg och 40 mg är hårda gelatinkapslar och Lescol 80 mg är en filmdragerad tablett med modifierad frisättning.
The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH: 
CHMP kom fram till att följande indikationer stöds av de uppgifter som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia. 
Lescol/Lescol XL reducerar totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), Apo B och triglycerider, samt ökar HDL-C hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered. 
Varken Lescol kapslar (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) hade någon effekt på biotillgängligheten för ciklosporin när det gavs samtidigt.
Laboratory findings 
Laboratorievärden
Pharmaceutical Form Route of administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured. 
Om muskelsymtom som muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper inträffar hos patienter som behandlas med fluvastatin, ska deras CK-värden bestämmas.
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom 
Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Sverige, Storbritannien
Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine. 
Lescol/Lescol XL bryts ner av levern och mindre än 6 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen.
The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects. 
Resultat från en annan studie där Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) administrerat till njurtransplanterade patienter, stabilt inställda på ciklosporin, visade att fluvastatins exponering (AUC) och högsta koncentration (Cmax) ökade 2-faldigt jämfört med tidigare data från friska frivilliga.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available. 
Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect. 
Den andra studien inkluderade 85 manliga och kvinnliga patienter, 10 till 16 år gamla, som hade LDLC > 190 mg/dl (motsvarande 4,9 mmol/l) eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en eller flera riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom, eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en påvisad defekt i LDL-receptorn.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included. 
De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section. 
• Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion. 
Försiktighet bör iakttas när Lescol/Lescol XL administreras till patienter med tidigare leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance. 
Histamin H2-receptor antagonister och protonpumpshämmare Samtidig administrering av fluvastatin med cimetidin, ranitidin eller omeprazol resulterade i en ökning i biotillgängligheten för fluvastatin, som emellertid är utan klinisk betydelse.
‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action. 
”Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet, toxicitet vid upprepad dosering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte på några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment. 
Analyser från den sammanslagna kliniska försöksdatabasen för Lescol och ALERT-studien presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och gav ytterligare uppgifter om effekt och säkerhet hos fluvastatin 40-80 mg för patienter med njursvikt.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years. 
Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose. 
Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP. 
När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI. 
LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
Dose adjustments should be made at 6-week intervals. 
Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food. 
Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals. 
Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD) 
• Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom (CHD,
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished. 
Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz 
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
[See Annex I - To be completed Nationally] 
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Very common: affects more than 1 user in 10 
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment. 
För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
Lescol/Lescol XL is contraindicated: 
Lescol/Lescol XL är kontraindicerat:
08029 Barcelona Spain 
08029 Barcelona Spanien
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts. 
CHMP bedömde det som rimligt att behålla rekommendationerna om leverfunktionsprover vilka har genomförts i klinisk praxis under de senaste årtiondena, trots att olika experter under senare år har talat emot rutinkontroller av transaminaser.
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: 
Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution. 
Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule. 
Rekommenderad startdos är en 20 mg Lescol kapsel.
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting). 
- Perorala antikoagulantia som warfarin (blodförtunnande medel mot blodproppar).
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg. 
Hos patienter med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg.
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent. 
Samtidig administrering av fluvastatin med bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nikotinsyra) har ingen klinisk relevant effekt på biotillgängligheten för fluvastatin eller det andra lipidsänkande medlet.
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels. 
Trots att det för närvarande inte finns några kliniska bevis för att den lipidsänkande effekten hos fluvastatin ändras, kan justering av fluvastatindosen vara nödvändig hos patienter under långtidsbehandling med rifampicin (t ex behandling mot tuberkulos) för att säkerställa tillfredsställande sänkning av lipidnivåerna.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor. 
Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol XL och kontakta din läkare.
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks. 
Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor. 
Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol/Lescol XL och informera din läkare.
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention. 
I “Lescol Intervention Prevention Study” (LIPS), utvärderades fluvastatins effekt på större koronarhändelser (dvs hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och koronar revaskularisering) hos patienter med koronar hjärtsjukdom som tidigare genomgått lyckad perkutan koronarintervention.
Common: affects 1 to 10 users in 100 
Vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin. 
Samtidig administrering av fluvastatin med de potenta cytokrom P450(CYP)3A4-hämmarna itrakonazol och erytromycin, har minimal effekt på fluvastatins biotillgänglighet.
In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration. 
I 12 placebokontrollerade studier hos patienter med Typ IIa och IIb hyperlipoproteinemi, administrerades Lescol ensamt till 1621 patienter i dygnsdoserna 20 mg, 40 mg och 80 mg (40 mg två gånger dagligen) under minst 6 veckor.
Lescol/Lescol XL and children/adolescents 
Lescol/Lescol XL och barn/ungdomar
Slovak Republic Novartis, s.r.o. 
Slovakien Novartis, s.r.o.
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex, 
Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment. 
Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds, ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet, som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria 
Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria.
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2). 
I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.' 
Det behövs därför inga dosjusteringar för dessa patienter, men på grund av de begränsade erfarenheterna av doser > 40 mg/dag vid fall av svår njursvikt (kreatininclearance CrCL < 0,5 ml/s eller 30 ml/min), bör användning av dessa doser inledas med försiktighet.”
An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin. 
En analys av de sammanslagna kliniska försöksdatabaserna från studierna av Lescol IR och Lescol XL, som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, visade att sannolikheten för att uppnå en LDL-sänkning på ≥ 25 % var ringa vid en daglig dos fluvastatin på 20 mg.
If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL. 
Om du är gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL.
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP. 
Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin. 
När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
- if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face, 
- om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin. 
Fluvastatin ska ges minst 4 timmar efter ett resin (t ex kolestyramin) för att undvika en signifikant interaktion pga läkemedlets bindning till resinet.
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl). 
I studien ingick manliga och kvinnliga patienter (18 till 80 år gamla) med utgångsnivåer för total-C från 3,5 till 7,0 mmol/l (135 till 270 mg/dl).
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued. 
Om en patient blir gravid under behandling med Lescol/Lescol XL ska behandlingen avbrytas.
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg. 
Baserat på poolad analys av kontrollerade kliniska studier sågs bekräftade ökningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos 0,2 % med Lescol kapslar 20 mg/dag, hos 1,5 % till 1,8 % med Lescol kapslar 40 mg/dag, hos 1,9 % med Lescol XL tabletter 80 mg/dag och hos 2,7 % till 4,9 % med Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas. 
Den första studien inkluderade 29 prepubertala pojkar, 9-12 år, som hade en LDL-C nivå > 90:e percentilen för åldersgruppen och med en förälder med primär hyperkolesterolemi och med antingen prematur ischemisk hjärtsjukdom i familjen eller senxantom.
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases. 
Lescol/Lescol XL är kontraindicerat i alla medlemsstater till patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena och till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden.
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines. 
Information saknas angående effekterna av Lescol/Lescol XL på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections). 
- Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).