natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group. 
Infusionsrelaterade reaktioner i placebogruppen var av liknande art och svårighetsgrad som de i den behandlade gruppen.
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age. 
Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase. 
Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med idursulfas.
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1). 
Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy). 
Fyra patienter drabbades av hypoxi under en eller flera infusioner, vilket krävde syrgasbehandling hos 3 patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom (2 med preexisterande trakeostomi).
System organ class 
Organsystemklass Biverkning
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor. 
Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments. 
Särskilt villkor 4 - Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.
▼This medicine is subject to additional monitoring. 
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment. 
Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product). 
Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik (genetisk information förs in i människoceller i laboratoriet och dessa producerar sedan den önskade produkten).
This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATCkod: A16AB09.
After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements. 
Efter 105 veckors exponering för idursulfas påverkade varken antikroppsstatus eller genotyp minskningar i lever- och mjältstorlek eller det avstånd som patienterna gick på 6 minuter eller mätningarna av forcerad vitalkapacitet.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction. 
Sent uppdykande symtom och tecken på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner har observerats upp till 24 timmar efter en initial reaktion.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med idursulfas efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line. 
*Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig human cellinje.
Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction. 
Patienter som använder syrgastillägg skall ha denna behandling lättåtkomlig under infusion i händelse av infusionsrelaterad reaktion.
What you need to know before you use Elaprase 
Vad du behöver veta innan du använder Elaprase
If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment. 
- om du har fått allvarliga eller potentiellt livshotande allergiliknande reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och dessa inte kan kontrolleras med lämplig medicinsk behandling.
Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small. 
Förändringarna av GAG-nivåerna i urin var de tidigaste tecknen på klinisk förbättring med idursulfasbehandling och de största sänkningarna av GAG-nivåerna i urin observerades inom de första 4 månadernas behandling i alla behandlingsgrupper; förändringarna från månad 4 till 36 var små.
Elaprase contains sodium 
Elaprase innehåller natrium
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions. 
De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner, av vilka 202 rapporterades hos 22 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 580 infusioner.
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure. 
Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment. 
Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Store in a refrigerator (2C - 8C) 
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C)
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution. 
Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight. 
Totalt sett fanns det ingen tydlig tendens, varken i systemisk exponering eller clearance-hastighet för idursulfas med avseende på antingen ålder eller kroppsvikt.
Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024). 
Resultat från pivotal klinisk studie vid 0,5 mg/kg per vecka (studie TKT024)
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week. 
I alla kliniska studierna rapporterades allvarliga biverkningar hos totalt 5 av de patienter som fick 0,5 mg/kg varje vecka eller varannan vecka.
Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups. 
Statistiskt signifikanta ökningar från behandlingsbaslinjen i absolut FVC-volym observerades vid de flesta besöken för alla behandlingsgrupper och för var och en av de tidigare TKT024behandlingsgrupperna.
In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain. 
Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan.
The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure. 
Den allvarligaste händelsen inträffade hos en patient med en respiratorisk sjukdom med feber och åtföljdes av hypoxi under infusionen, vilket resulterade i ett kortvarigt krampanfall.
The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established. 
De långsiktiga effekterna av antikroppsutveckling på kliniska utfall har inte fastställts.
After dilution this medicine is given through a vein (drip feed). 
Efter utspädning ges detta läkemedel i en ven (tillförs med dropp).
A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies. 
Totalt 108 manliga patienter med Hunters syndrom och med ett brett symtomspektrum rekryterades i de två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studierna och 106 fortsatte behandlingen i två öppna, förlängningsstudier.
Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table: 
Patienterna i studierna TKT024 och HGT-ELA-038 stratifierades också över fem viktklasser, vilket visas i följande tabell:
Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated. 
Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
- The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials. 
- Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30). 
De genomsnittliga förändringarna låg mellan 0,07 liter och 0,31 liter, och procenten låg mellan 6,3 % och 25,5 % (maximum vid månad 30).
Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease. 
Särskild försiktighet ska iakttas när infusion ges till patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom.
Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing. 
Elaprase ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i infusionsslangen.
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed. 
Beräkna den totala dos som ska administreras och antal injektionsflaskor med Elaprase som behövs.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring. 
Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline. 
Levervolymen hade normaliserats vid månad 24 för 73 % (52 av 71) av patienter med hepatomegali vid baslinjen.
For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use 
Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study. 
Patienterna i gruppen med behandling varje vecka fick en kliniskt signifikant genomsnittlig förbättring på 15 % av FEV1 i slutet av studien.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton. 
Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong.
Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024. 
Behandling med idursulfas resulterade i upp till 60 % reduktion av utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen och minskad lever- och mjältstorlek: Resultaten var jämförbara med dem i studie TKT024.
The decreases in mean liver volume were seen regardless of age, disease severity, IgG antibody status or neutralising antibody status. 
Minskningarna i genomsnittlig levervolym var oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, IgG-antikroppsstatus eller neutraliserande antikroppsstatus.
Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered. 
Uppskjutande av infusionen hos patienter med akut respiratorisk sjukdom med feber bör övervägas.
Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline. 
Hos alla patienter hade genomsnittlig % predikterad FVC ökat signifikant vid månad 16, även om den var nästan samma som baslinjen vid månad 36.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases. 
Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat children and adults with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of the enzyme iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal, helping improve the symptoms of the disease. 
Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen.
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM). 
Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells. 
Elaprase innehåller en aktiv substans som heter idursulfas som verkar genom att fungera som en ersättning för enzymet som förekommer i låg nivå, och bryter därigenom ned detta kolhydrat i de celler som är påverkade.
The recommended dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligram) for every kg you weigh 
Rekommenderad dos vid infusion är 0,5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.
Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions. 
Baserat på dess metabolism i cellulära lysosomer, är det inte troligt att idursulfas är involverat i cytokrom P450-medierade interaktioner.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: 
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är:
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity. 
Studien inkluderade patienter med dokumenterad brist på iduronat-2sulfatasenzymaktivitet, procentuell predikterad FVC <80 % och stor variation i sjukdomens svårighetsgrad.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional. 
Heminfusioner ska utföras under övervakning av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Mean treatment difference compared with placebo (SE) 
Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group. 
Genomsnittligt kardiellt LVMI förblev stabilt under 36 månaders behandling med idursulfas inom varje behandlingsgrupp i TKT024.
If you forget to use Elaprase 
Om du har glömt att använda Elaprase
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors. 
Idursulfas tas upp med selektiva receptormedierade mekanismer som inbegriper bindning till mannos6-fosfatreceptorer.
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood 
• Andningssvårigheter, hosta, låga syrenivåer i blodet
Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8). 
Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
1.4 to 7.5 (n=27) 
1,4 till 7,5 (n=27)
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable. 
Svår eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
5 to 11 (n=11) 
5 till 11 (n=11)
The decreases in liver and spleen volumes observed at the end of study TKT024 (week 53) were maintained during the extension study (TKT024EXT) in all patients regardless of the prior treatment they had been assigned. 
De minskningar av lever- och mjältvolymer som observerades vid slutet av studie TKT024 (vecka 53) kvarstod under förlängningsstudien (TKT024EXT) hos alla patienter oberoende av vilken tidigare behandling de hade tilldelats.
Idursulfase has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Idursulfas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This medicine is a concentrate for solution for infusion. 
Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders. 
Du får detta läkemedel under överinseende av läkare eller sköterska med kunskap i behandling av Hunters syndrom eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo-controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years. 
Säkerhet och effekt för Elaprase har visats i tre kliniska studier: Två randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier (TKT008 och TKT024) på vuxna och barn över 5 års ålder och en öppen säkerhetsstudie (HGT-ELA-038) på barn mellan 16 månader och 7,5 år.
In a post-hoc analysis of immunogenicity in studies TKT024 and TKT024EXT (see section 4.8), patients were shown to have either the mis-sense mutation or the frameshift / nonsense mutation. 
I en efterhandsanalys av immunogenitetsdata i studierna TKT024 och TKT024EXT (se avsnitt 4.8) visade sig patienterna ha antingen en missense-mutation eller frameshift-/nonsense-mutation.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction. 
Totalt 11 av 31 (36 %) patienter i gruppen med behandling varje vecka mot 5 av 31 (16 %) patienter i placebogruppen fick en ökning av FEV1 med minst 0,2 l vid eller före studiens slut, vilket tyder på en dosrelaterad förbättring av luftvägsobstruktionen.
Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga djurdata har visat att idursulfas utsöndras i mjölk (se 5.3).
• Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools 
• Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk. 
Djurstudier har visat utsöndring av idursulfas i bröstmjölk.
Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG. 
Mannos-6-fosfat (M6P)-rester på oligosackaridkedjorna möjliggör specifik bindning av enzymet till M6P-receptorer på cellytan, vilket leder till cellulär internalisering av enzymet, som söker sig till intracellulära lysosomer och därefter kataboliseras ackumulerat GAG.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases. 
Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function. 
Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6-minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In the placebo treatment group 128 infusion-related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions. 
I gruppen som fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed. 
Var noga med att säkerställa steriliteten hos de beredda lösningarna, eftersom Elaprase inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.