natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO. 
Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient. 
I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded. 
Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Arthritis j 
Artrit j
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg. 
Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days. 
Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use. 
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively. 
I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO. 
Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Additional intervention 
Ytterligare åtgärder
If you miss an appointment 
Om du glömt en behandlingstid
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better. 
Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l. 
Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
LIBTAYO does not contain a preservative. 
LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse: 
Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study. 
Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture. 
Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status. 
Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab. 
Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Grades 1-5 (Frequency category) 
Grad 1-5 (Frekvens)
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable. 
Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Patient Alert Card 
Patientvarningskort
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1. 
Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg. 
Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy. 
Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Look out for side effects 
Var uppmärksam på biverkningar
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development. 
Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response. 
Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day. 
Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1. 
Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility. 
Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
• increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test 
• förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies 
Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately. 
Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects. 
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Immune thrombocytopenic purpura 
Immun trombocytopen purpura
Unopened vial 30 months 
Oöppnad injektionsflaska 30 månader
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody. 
LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines: 
Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies. 
De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia) 
Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients. 
Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Storage of diluted solution 
Förvaring av beredd lösning
• you have lung or breathing problems 
• du har lung- eller andningsproblem
No dose adjustment is recommended for elderly patients. 
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2 
Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions. 
Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Musculoskeletal pain i 
Muskuloskeletal smärta i
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis. 
Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below). 
De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions. 
Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys. 
Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal. 
Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks]. 
I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Preparation and administration 
Beredning och administrering
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose 
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor. 
Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab. 
Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
• bruises on the skin or bleeding. 
Blåmärken på huden eller blödning.
LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines. 
LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function. 
Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. 
Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3). 
Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN 
Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity. 
Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
What you need to know before you use LIBTAYO 3. 
Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency. 
Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment. 
Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
• It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk. 
• Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2). 
LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion). 
• LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR). 
Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. 
LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN 
Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2). 
Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
• inflammation of the mouth 
• inflammation i munnen
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis. 
Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
31st October 
31 oktober 2022
No dose reductions are recommended. 
Inga dosminskningar rekommenderas.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy 
Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment. 
• LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial. 
Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab. 
Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib 
Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and 
Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC 
Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab. 
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks. 
Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2). 
De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan, ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis. 
Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes. 
Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function. 
Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose. 
Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540). 
Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients. 
Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1). 
För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with 
• Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml. 
Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2. 
Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity. 
Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.