natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients. 
Analyser där både möjliga och sannolika DLB-patienter jämfördes med patienter med annan typ av demens än DLB uppvisade värden för sensitiviteten hos DaTSCAN i intervallet 75,0 % och 80,2 % och för specificiteten i intervallet 81,3 % till 83,9 %, när möjliga DLB-patienter räknades in bland patienter med annan typ av demens än DLB.
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN: 
4.8 Biverkningar Följande biverkningar har noterats for DaTSCAN:
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline. 
Läkemedel som vid kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegilin.
How DaTSCAN is stored 
Hur DaTSCAN ska förvaras
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis 
Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered. 
Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus. 
Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Urinary bladder wall Uterus 
Urinblåsevägg Livmoder
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. 
Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren.
Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol. 
Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.
It is used only to identify illness. 
Medlet används endast för att konstatera sjukdom, inte för behandling.
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity 
Immunsystemet Ingen känd frekvens: överkänslighet
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane ( 
Den absorberade stråldosen i olika organ hos en normalviktig (70 kg) vuxen patient efter en intravenös injektion av ioflupan (
This is normal practice with medicines like DaTSCAN. 
Detta är rutin vid användning av läkemedel av DaTSCAN:s typ.
I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY. 
I) vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Oesophagus 
Esofagus
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding. 
Om du ammar, kan isotopläkaren skjuta upp undersökningen med DaTSCAN eller be dig avbryta amningen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Not known: Feeling hot 
Ingen känd frekvens: värmekänsla
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 juli 2000
(Upper large intestine wall 
(Övre tjocktarmsvägg
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%. 
Värdena för sensitiviteten hos DaTSCAN i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %.
Muscles 
Muskler
Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant. 
Tala om för isotopläkaren om det finns möjlighet att du är gravid.
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal. 
2,5 eller 5 ml lösning i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi-propp och förseglad med metallkapsyl.
I) are listed in the Table below. 
I) redovisas i tabellen nedan.
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used 
Vad du behöver veta innan du får DaTSCAN
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane ( 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller ioflupan (
DaTSCAN contains the active substance ioflupane ( 
DaTSCAN innehåller den aktiva substansen ioflupan (
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal. 
DaTSCAN är en 2,5 eller 5 ml färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en färglös 10 mlglasflaska, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
Administration of 185 MBq of ioflupane ( 
Administrering av 185 MBq ioflupan (
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR ANSKAFFNING OCH ANVÄNDNING
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging. 
I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY 
EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity. 
Användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel omfattas av sträng lagstiftning.
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY 
EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter). 
De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane ( 
DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning Ioflupan (
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot 
Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. - Överkänslighet (allergi) - Andnöd - Rodnad på huden - Klåda - Utslag - Nässelutslag (urtikaria) - Överdriven svettning - Kräkningar - Lågt blodtryck
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. 
Pumpa ur bröstmjölken med regelbundna intervall och kassera all urpumpad mjölk.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland. 
Detta förhindrar att radioaktivitet ansamlas i sköldkörteln.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens: Dyspné
• dementia with Lewy bodies. 
• Parkinsons sjukdom och • Lewy Body-demens.
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane ( 
EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane ( 
En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (
Breastfeeding It is not known whether ioflupane ( 
Amning Det är inte känt huruvida ioflupan (
Ioflupane ( 
Det ioflupan (
Distribution Ioflupane ( 
Distribution Ioflupan (
This medicinal product is for diagnostic use only. 
4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
5 ml presentation 
5 ml-förpackning
DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting. 
Radiofarmaka skall endast användas i ändamålsenliga lokaler av personal som har behörighet att använda och hantera radionuklider.
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting 
Mindre vanliga: illamående, muntorrhet Ingen känd frekvens: kräkningar
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane ( 
EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Nervous system disorders 
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse) 
Till dessa hör: buproprion (används för att behandla depression) bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom) mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma) sertralin (används för att behandla depression) metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet)) fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma) amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet), även en missbruksdrog) kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog).
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo 
Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel
Each ml of solution contains ioflupane ( 
En ml lösning innehåller ioflupan (
• The active substance is ioflupane ( 
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ioflupan (
It is not known whether ioflupane ( 
Det är inte känt om ioflupan (
2.5 ml presentation 
2,5 ml-förpackning
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane ( 
En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (
Stomach wall 
Tjocktarmsvägg
Gallbladder wall Gastrointestinal tract 
Bukspottkörtel Röd benmärg Spottkörtlar
Kidneys 
Ättiksyra
Pancreas 
Dosering
Common: Headache 
- Värmekänsla
Breast 
Mjälte
Posology 
Benytor
Pack size of 1. 
Förpackningen innehåller 1 flaska.
Thyroid 
Etanol
Thymus 
Batch
Ovaries 
Äggstockar
Ga) chloride. 
Ga)klorid.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later. 
PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
The studies included data from 970 patients. 
I studierna ingick data från 970 patienter.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread. 
Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium ( 
Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%. 
Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis). 
Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented. 
Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation. 
Läkemedlet används inte direkt, utan måste ”radiomärkas” innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface. 
Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied. 
Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection. 
Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity. 
För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients. 
I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours). 
Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones. 
GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide. 
SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan. 
Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015. 
Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled. 
Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities. 
När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs). 
SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines. 
SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells. 
Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells. 
Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
What is SomaKit TOC and what is it used for? 
Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Other information about SomaKit TOC 
Övrig information om SomaKit TOC
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers. 
SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs. 
Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies? 
Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
What are the risks associated with SomaKit TOC? 
Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Why is SomaKit TOC approved? 
Varför godkänns SomaKit TOC?
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection. 
SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med SomaKit TOC finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium 
Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Riskerna för biverkningar föreföll låga och CHMP beslöt därför att nyttan med
How is SomaKit TOC used? 
Hur används SomaKit TOC?
How does SomaKit TOC work? 
Hur verkar SomaKit TOC?
PRAC recommendations on signals for update of the product information 
PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no 
Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression 
Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events. 
PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Frequency ‘not known': aggression 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Tabulated list of adverse reactions 
Tabellista över biverkningar
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Xagrid 
MTnr
Bottle (HDPE) 100 capsules 
100 kapslar
Oral use 
Oral användning Flaska (HDPE)
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Ifirmacombi? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmacombi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmacombi.