natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex. 
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required. 
Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a. 
Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
What was Biferonex expected to be used for? 
Vad skulle Biferonex användas för?
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'. 
Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
How is Biferonex expected to work? 
Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta. 
Det interferon beta-1a som finns i Biferonex fungerar på samma sätt som naturligt framställt interferon beta.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis. 
Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively. 
Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market. 
Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves. 
Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood). 
KIOVIG är framställt av human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
KIOVIG is used for 
KIOVIG används för
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared. 
Om detta inträffar bör du vänta tills reaktionen har försvunnit.
• Frequency not known (cannot be estimated from available data): 
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010 
Datum för det första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 6 december 2010
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population. 
Därför ska dosen beräknas noggrant för denna population.
Other routes of administration have not been evaluated. 
Andra administreringsvägar har inte utvärderats.
Tell your doctor if you are diabetic. 
Tala om för din läkare om du är diabetiker.
Therefore, your baby may be protected from certain infections. 
Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
The listed interactions apply both to adults and children. 
De listade interaktionerna gäller både vuxna och barn.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload. 
Yngre barn under fem års ålder kan vara särskilt känsliga för för höga volymer.
How long monitoring is required during the infusion 
Hur lång övervakning krävs under infusionen
Other medicines and KIOVIG 
Andra läkemedel och KIOVIG
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins. 
De värden som erhållits i studierna är jämförbara med parametrar som rapporterats för andra humana immunglobuliner.
In all patients, IVIg administration requires: 
Hos alla patienter kräver administrering av IVIg:
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days. 
Medianvärdet av halveringstiden för IgG efter administrering av KIOVIG var 32,5 dagar.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed. 
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 måste följas noggrant.
Adolescents (13 to 17 years) 
Ungdomar (13 till 17 år)
Antibodies help your body to fight infections. 
Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood. 
Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som också finns i ditt blod.
Below is a list of side effects reported with KIOVIG: 
Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:
Hypersensitivity reactions are rare. 
Överkänsliga reaktioner är sällsynta.
Certain adverse reactions may occur more frequently 
Vissa biverkningar kan inträffa oftare
What you need to know before you use KIOVIG 
Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester. 
IVIg-produkter har visat sig passera genom placentan, i ökande grad under den tredje trimestern.
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events. 
Det finns inga specifika pediatriska risker med avseende på någon av ovan nämnda biverkningar.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB. 
Reversibla hemolytiska reaktioner har observerats hos patienter, särskilt personer med blodgrupp A, B och AB.
In-vivo recovery (%) 
In vivo utbyte (%)
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction. 
• Du kommer att observeras noggrant under infusionen med KIOVIG för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. 
I sådana fall kommer du att övervakas noggrant under infusionen och en timme efter att infusionen avslutats.
Distribution of IgG subclasses (approx. values): 
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
IgG och IgG-komplex bryts ner i det retikuloendoteliala systemets celler.
The dose recommendations are summarised in the following table: 
Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
No evidence is available to require a dose adjustment. 
Det finns inga tillgängliga belägg för att det krävs en dosjustering.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US. 
De farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG har fastställts i två kliniska studier på PID-patienter i Europa och USA.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours. 
Symtom på TRALI utvecklas vanligen under eller inom 6 timmar efter en transfusion, ofta inom 1-2 timmar.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you. 
Din läkare kommer att välja en lämplig intravenös immunglobulinbehandling för dig.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion. 
• Om du redan har fått KIOVIG tidigare och fick den senaste behandlingen nyligen, kommer du bara att observeras under infusionen och under minst 20 minuter efter infusionen.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations. 
Det framställs normalt av poolad plasma från minst 1 000 donationer.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range. 
Adekvata doser av denna läkemedelsprodukt kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normala nivåer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder KIOVIG.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvenserna har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling sättas in.
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
om du är allergisk mot immunglobuliner eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days. 
Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter IVIgadministrering och försvinner spontant inom 7 till 14 dagar.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. 
Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections. 
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är glycin och vatten för injektionsvätskor.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction. 
Eftersom KIOVIG innehåller spårmängder av immunglobulin A (mindre än 0,14 mg/ml), kan du få en allergisk reaktion.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments. 
Distributionen mellan plasma och extravaskulär vävnad sker relativt snabbt och efter cirka 3-5 dagar nås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN. 
Muskelryckningar och muskelsvaghet rapporterades endast hos patienter med MMN.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment. 
Syndromet börjar vanligen inom några timmar till 2 dagar efter IVIg-behandling.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64). 
Alla parametrar har analyserats separat för de tre åldersgrupperna, barn (12 år eller yngre, n=5), ungdomar (13 till 17 år, n=10) och vuxna (18 år eller äldre, n=64).
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately. 
Om du upplever en reaktion under infusionen med KIOVIG tala om det för din läkare med en gång.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests. 
KIOVIG innehåller en mängd olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity. 
Prekliniska uppgifter visar ingen speciell risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins. 
KIOVIG tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner.
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9). 
Pediatriska patienter kan vara känsligare för för höga volymer (se avsnitt 4.9).
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults. 
Det finns inga teoretiska eller observerade skillnader i immunglobulinernas verkningssätt hos barn jämfört med vuxna.
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels. 
För att minska frekvensen av bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen och sikta på högre lägsta nivåer.
Glycine Water for injections 
Glycin Vatten för injektionsvätskor
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines. 
Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm 
Studier av cerebrospinalvätska uppvisar frekvent positiva resultat med pleocytos med upp till flera tusen celler per mm
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity 
• kontroll av blodviskositet hos patienter med risk för hyperviskositet
The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks. 
Doseringsintervallet när steady state uppnåtts varierar från 3 till 4 veckor.
Information on the source material of KIOVIG 
Information om ursprungsmaterialet i KIOVIG
Children (12 years or below) 
Barn (12 år eller yngre)
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions. 
Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve) 
AUC0-21d (g·h/dl) (area under kurvan)
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed. 
Ökning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems. 
Drick tillräckligt med vätska så att du inte blir uttorkad och informera din läkare om du har kända medicinska problem.
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose. 
KIOVIG innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein). 
KIOVIG är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation. 
• hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency. 
Halveringstiden kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Lösningar som är grumliga eller innehåller avlagringar ska ej användas.
This may persist during the weeks following infusion of the product. 
Effekten kan kvarstå i flera veckor efter infusion av läkemedlet.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated. 
Inga negativa effekter förväntas för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled. 
Dessutom löper barn med Kawasakis sjukdom särskilt hög risk på grund av underliggande nedsatt hjärtfunktion, så dos och administreringsfrekvens ska kontrolleras noggrant.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. 
För mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp till 1 år.
Do not use KIOVIG: 
Använd inte KIOVIG:
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Det rekommenderas bestämt att varje gång KIOVIG administreras till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att en koppling mellan patienten och produktens satsnummer ska kunna upprätthållas.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies. 
I sällsynta fall kan din kropp tidigare ha reagerat på specifika antikroppar och kan då vara känslig för läkemedel som innehåller antikroppar.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.) 
Sekundär immunbrist (enligt definition i 4.1)
The following dose regimens are given as a guideline. 
Följande doseringar anges som vägledning.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur. 
Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt (IgG-nivåer vid steady state).
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
• Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management. 
TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd och kräver omedelbar intensivvård.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency. 
Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med några andra IVIg-produkter.
Immunomodulation: 
Immunmodulering:
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases). 
De kan också användas hos patienter som behöver ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).
• monitoring of serum creatinine levels 
• övervakning av serumkreatininnivåer
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood. 
t.ex. om du har en immunglobulin A-brist, du kan då ha antikroppar riktade mot immunglobulin A i ditt blod.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment. 
3, övervägande från den granulocytiska serien, och förhöjda proteinnivåer med upp till flera hundra mg/dl. AMS kan förekomma oftare i samband med högdosbehandling med IVIg (2 g/kg).
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk. 
• Om du ammar och tar KIOVIG kan antikropparna även finnas i bröstmjölken.
KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml. 
KIOVIG är en infusionsvätska, lösning i injektionsflaskor om 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml.
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl). 
10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i injektionsflaskor (typ I-glas) med propp (bromobutyl).
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis 
• övervakning av tecken och symtom på trombos
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02 
Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency. 
Detta gäller särskilt om du lider av immunglobulin A-brist.
Do not store above 25°C. 
Får ej förvaras över 25 °C.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response. 
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines. 
Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med KIOVIG, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed. 
Eftersom klinisk erfarenhet inte ger några belägg för karcinogen potential hos immunglobuliner, har inga experimentella studier med heterogena arter utförts.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. 
Det rekommenderas att risken för mikrobiell kontaminering minimeras under spädning.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate. 
Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter sakta öka infusionshastigheten.
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2). 
• Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se 4.2).
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects. 
• Om KIOVIG administreras i hög hastighet, om du lider av ett tillstånd med låga halter av antikroppar i blodet (hypo- eller agammaglobulinemi), om du inte har fått det här läkemedlet tidigare eller om det var länge sedan du fick det senast (t.ex. flera veckor), kan risken för biverkningar vara större.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ). 
Överdoseringen kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, t.ex. äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins. 
Studier av toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa proteiner.
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight. 
Doseringen och infusionshastigheten varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.