natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier. 
Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Disconnect the syringe. 
Tag loss sprutan.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII. 
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII.
• Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sterilt vatten för injektionsvätskor
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy. 
För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d). 
Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Swirl gently until all material is dissolved. 
Rotera flaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
How ADVATE is given 
Hur ADVATE ges
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod.
Children (n=30) 
Barn (n=30)
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology. 
ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Infants (n=5) 
Spädbarn (n=5)
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal postinfusion Factor VIII measurement. 
Clearance (ml/kg*h) a Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Lösning som är grumlig eller innehåller avlagringar ska inte användas.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used. 
Endast det steriliserade vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning.
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus. 
Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara blistret med produkten i ytterkartongen.
Steady State (dl/kg) 
Distributions-volym vid steady state (dl/kg)
Remove the BAXJECT III system from the blister. 
Ta ut BAXJECT III ur blistret.
Older Children (n=18) 
Äldre barn (n=18)
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness. 
Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light. 
ADVATE i BAXJECT III: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Adolescents (n=33) 
Ungdomar (n=33)
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy). 
Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Solvent Sterilised water for injections 
Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology). 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement. 
Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections 
Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light. 
ADVATE med BAXJECT II: Förvara produkten i ytterkartongen.
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections 
Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg) 
Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
För administrering krävs en spruta med luer-lock.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Post procedural complication 
Komplikationer efter behandling
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable. 
Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Major 
Större
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
- Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded. 
Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton. 
Notera slutdatumet för 6-månadersperioden på ytterkartongen.
Do not tilt the system until the transfer is complete. 
Luta inte systemet förrän allt vatten har runnit ner i injektionsflaskan.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000 
INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 2000
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter AG
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved. 
Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-12 timme för patienter yngre än 6 år) tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 2 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers. 
Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 5 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution. 
- Får ej ställas i kylskåp efter beredning.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250 
INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 250
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000 
INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months. 
Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles. 
Efter beredning skall lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000 
INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 3000
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500 
INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 1500
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved. 
Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 2000
Lymphangitis 
Lymfangit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 3000
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection 
ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500 
INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 500
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature. 
När läkemedlet förvarats i rumstemperatur får det inte sättas tillbaka i kylskåp.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles. 
Efter beredningen skall lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 500
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Baxter AG
Connect the syringe to BAXJECT III. 
Koppla sprutan till BAXJECT III.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people). 
För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
- For administration the use of a luer-lock syringe is required. 
- För beredning behövs en spruta med luer-lock.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
PPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT III)
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III. 
Koppla sprutan till BAXJECT II/BAXJECT III.
Malaise 
Överkänslighetc
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III. 
Avlägsna den blå hättan från BAXJECT II/BAXJECT III.
Remove caps from powder and solvent vials. 
Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device. 
Vänd på hela systemet med BAXJECT II fastsatt vid vattenflaskan så att vattenflaskan hamnar överst.
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
- ADVATE med BAXJECT II: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med 5 ml vätska och ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE octocog alfa
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II). 
- ADVATE med BAXJECT II: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med 2 ml vätska och ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)
Infusion (IU/dl) 
Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl)
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis. 
Behandling bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
Remove the blue cap from BAXJECT III. 
Avlägsna den blå hättan från BAXJECT III.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1500
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device. 
Avlägsna inte den blå hättan från BAXJECT II.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
Injektionsflaska med pulver och 2 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.
Factor VIII inhibition 
Inhiberande FVIII-antikroppar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 IE octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 3000
IV use 
användning
Remove the blue cap from BAXJECT II. 
Avlägsna den blå hättan från BAXJECT II.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Under hållbarhetstiden kan blistret med produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
- ADVATE i BAXJECT III: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister (injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med 5 ml vätska är ihopsatta med beredningssystemet).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter beredning.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system. 
Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.
Do not refrigerate the solution after preparation. 
Förvara inte produkten i kylskåp efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 250
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3000 IE octocog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter beredning.
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution). 
- ADVATE i BAXJECT III: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förslutet blister (injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med 2 ml vätska är ihoppsatta med beredningssystemet).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Aseptic technique is required during administration. 
Instruktioner för injektion Aseptisk teknik är nödvändig under tillförsel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1500 IE octocog alfa
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months. 
Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 6 månader.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 750 IE/ml efter beredning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE octocog alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 125 IE/ml efter beredning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE octocog alfa
(see section 4.2 for information on paediatric use). 
(anges i avsnitt 6).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa i.v.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ml efter beredning.
Post procedural haemorrhage 
Hematom vid kärlpunktionsstället
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Volume of 
Frekvensa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 500
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ml efter beredning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE) 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa. 
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/271/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ml efter beredning.
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a 
Total AUC (IE*h/dl) Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)a