natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 October 2000 
23 oktober 2000
See the Module “All authorised presentations” 
Se modul för "Alla godkända förpackingsstorlekar"
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.eu.int
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA) 
Bakteriella och virala vacciner, kombinerade (J07CA)
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants. 
Dessa undersökningar visade Hexavacs protektiva effekt mot ovan nämnda sjukdomar hos spädbarn.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability). 
De vanligaste biverkningarna var övergående lokala reaktioner (smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället) och systematiska reaktioner (aptitbrist, feber, dåsighet, irritation).
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication. 
På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt ansåg CHMP att nytta/risk förhållandet för Hexavac fortfar att vara gynnsamt.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules. 
Godkännandet was baserat på kliniska prövningar som undersökte immunogeneciteten och reactogeniciteten i Hexavac vid administrering enligt särskilda primär- och
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing. 
Följande biverkningar rapporterades mycket sällsynt: allergiska reaktioner, frossbrytningar, trötthet, hypotonisk-hyporesponsiv episod, sjukdomskänsla, ödem, blekhet, svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er), övergående svullnad av lokala lymfkörtlar, kramper (febrila och afebrila), encefalit, encefalopati med akut hjärnödem, rullande ögon, Guillain-Barrés Syndrom, hypotoni, neuritbuksmärtor, meteorism, illamående, petekier, purpura, trombocytopeni, purpura, trombocytopeni, rastlöshet, sömnstörningar, dyspné eller inspiratorisk stridor, angioödem, erytem, klåda, utslag, urticaria, och rodnad.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. 
See relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b. 
Detta kombinerade vaccin är indikerat för primäroch boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above. 
Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigen .från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, , hepatit B virus, polio virus och Haemophilus influenzae typ b. Det är utvecklat för primär- och boosterimmunisering av barn emot ovannämnda virus och bakterier.
HEXAVAC 
Renat tetanustoxoid
Not applicable 
Frankrike
International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted 
EMEA/H/C/298 KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL HEXAVAC Internationellt generiskt namn (INN) Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT) Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): 
Renat pertussistoxoid Renat pertussis filamentöst hemagglutinin Hepatit B S ytantigen Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1) Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid
Orphan medicinal product designation date: 
boostervaccinationsscheman.
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code): 
Renat difteritoxoid
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper) 
Oral användning dospåse (LDPE/alu/LDPE/pap per
Granules for oral suspension 
60 mg Granulat till oral lösning
1 sachet 
1 dospåse
Immediate Packaging Content 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Route of Administration 
Förpacknin gsstorlek
2years. 
2 år.
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time. 
• Airexar Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below. 
Användningen av Airexar Spiromax följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng, vilka beskrivs nedan.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat). 
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Airexar Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose'). 
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Airexar Spiromax innehåller laktos”).
• Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar) 
• diabetes mellitus (Airexar Spiromax kan höja blodsockret)
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established. 
Säkerhet och effekt för Airexar Spiromax i denna unga population har inte fastställts.
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people). 
Allergiska reaktioner på Airexar Spiromax är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram. 
Airexar Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor. 
Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns ”exo-site”.
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands. 
Skälet till detta är att användning av för stor mängd Airexar Spiromax kan minska mängden steroidhormoner som produceras av dina binjurar.
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs. 
Om du inte använder Airexar Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Airexar Spiromax om du har:
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly. 
Om du använder Airexar Spiromax för astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att använda Airexar Spiromax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below: 
Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier beträffande överdosering av Airexar Spiromax men data om överdosering av båda aktiva substanser anges nedan:
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties. 
Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Airexar Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs. 
• Airexar Spiromax ska inhaleras genom munnen ned till lungorna.
What Airexar Spiromax is and what it is used for 
Vad Airexar Spiromax är och vad det används för
• Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop. 
• Använd Airexar Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see 
För att säkerställa att patienter uppnår det PIFR som krävs för att avge erforderlig dos, behöver patienten få undervisning i användningen av Spiromax-inhalatorn inklusive information om nödvändigheten att inhalera kraftigt (se avsnitt 4.2).
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first. 
• Sluta inte att ta Airexar Spiromax och minska inte dosen av Airexar Spiromax utan att först tala med din läkare.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax. 
Allergiska reaktioner: du kan märka att din andning plötsligt försämras direkt efter att du har använt Airexar Spiromax.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away. 
Om du drabbas av någon av dessa bieffekter eller om de kommer plötsligt efter att du har använt Airexar Spiromax, sluta använda Airexar Spiromax och tala omedelbart om det för din läkare.
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop. 
Tala om det för din läkare men sluta inte ta Airexar Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax. 
De uppgifter som presenteras nedan avser en lägre dos av den fasta doskombinationen innehållande dessa två aktiva substanser, i en dos och styrka som inte är tillgänglig för Airexar Spiromax.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Airexar Spiromax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax. 
Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Airexar Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax. 
• Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras omedelbart efter att Airexar Spiromax har tagits.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice. 
Om du har använt för många doser av Airexar Spiromax under lång tid, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed. 
Hos patienter med astma eller KOL har en lägre grad av systemisk exponering observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects. 
Om du plötsligt slutar att ta Airexar Spiromax eller sänker dosen av Airexar Spiromax kan det (i mycket sällsynta fall) leda till att du får problem med binjurarna (binjureinsufficiens) som ibland kan orsaka biverkningar.
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered. 
Om behandling med Airexar Spiromax måste sättas ut på grund av överdosering av läkemedlets β-agonistkomponent, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma. 
Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function. 
I en studie på 158 barn i ålder 6 till 16 år med symtomatisk astma hade kombinationen salmeterol/flutikasonpropionat lika stor effekt som en fördubbling av dosen flutikasonpropionat med avseende på symtomkontroll och lungfunktion.
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Airexar Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines. 
Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Airexar Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed. 
Det är mycket viktigt att du tar Airexar Spiromax varje dag enligt anvisningarna.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway. 
Airexar Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och fungala, virala eller andra infektioner i luftvägarna.
Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows: 
Förberedelse av Airexar Spiromax Innan du använder Airexar Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary. 
Behandlingen med Airexar Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
What you need to know before you use Airexar Spiromax 
Vad du behöver veta innan du använder Airexar Spiromax
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor. 
Du måste använda Airexar Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid. 
Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Airexar Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Airexar Spiromax men med en lägre dos av kortisonet.
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make 
Detta kan öka risken för biverkningar av Airexar Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily. 
Studien visade att en dubblering av inhalationerna för alla styrkor av salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar gav en liten ökning av β-agonistrelaterade biverkningar (tremor- 1 patient [1 %] mot 0, palpitationer- 6 [3 %] mot 1 [<1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av biverkningar relaterade till inhalationssteroider (t.ex. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en dos två gånger dagligen.
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate: 
Airexar Spiromax är endast avsett för regelbunden behandling av patienter med svår astma när det är lämpligt att använda en kombinationsprodukt (inhalationssteroid och långverkande β2-agonist):
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus. 
Gravida kvinnor ska endast behandlas med Airexar Spiromax då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2). 
Airexar Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax. 
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Airexar Spiromax.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax. 
Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Airexar Spiromax.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established. 
Säkerhet och effekt för Airexar Spiromax för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Airexar Spiromax: - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing. 
Dock ska Airexar Spiromax inte användas för att lindra ett anfall med andningsbesvär eller väsande andning.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax. 
Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Airexar Spiromax plötsligt.
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time. 
Airexar Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy. 
Airexar Spiromax är avsett för behandling av symtom hos patienter med KOL som har FEV1 <60 % av förväntat normalvärde (före bronkvidgare), upprepade exacerbationer i anamnesen och betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkvidgare.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using 
Patienter av svart afrikansk eller afrokaribisk härkomst ska därför uppmanas att fortsätta behandlingen, men söka läkare om astmasymtomen kvarstår okontrollerade eller förvärras under behandling med Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate: 
Airexar Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action. 
Airexar Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat, vilka har olika verkningsmekanism.
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow 
Varje Airexar Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är en vit behållare med ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax. 
Förskrivande hälsooch sjukvårdspersonal ska ge alla patienter utbildning i hur Airexar Spiromax används.
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation. 
Behandling med Airexar Spiromax ska inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected. 
Eftersom Airexar Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.