natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents. 
CHMP höll med om att användningen hos ungdomar specifikt stöds av kliniska studier som ger belägg för den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin. 
För den pediatriska populationen föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text med plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain i enlighet med åldersgrupp inräknat den applicerade mängden kräm och appliceringstiden för kräm på huden.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties 
Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001). 
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning återspeglade den senaste vetenskapliga informationen utifrån det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning, den centrala säkerhetsprofilen (CSP, Core Safety Profile), den avtalade ordalydelsen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) och resultatet av den pediatriska arbetsdelningen (SE/W/008/pdWS/001).
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram ett förslag i linje med den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (IE/H/PSUR/0019/002) som allmänt sett ansågs godtagbar av CHMP.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data. 
Ordalydelsen i avsnitt 5.3 bygger på en förväntad förändring från ”mutagen” till ”genotoxisk” och tillägget av fertilitetsdata i det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format. 
Vad gäller doseringen och appliceringstiden för pediatriska patienter lade innehavaren av godkännande för försäljning fram informationen i enlighet med åldersgrupp och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där det fanns skillnader.
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format. 
Den harmoniserade informationen om dosering och om appliceringstid lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår) och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
Topical anaesthesia of the skin 
Ytanestesi av huden
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context. 
Flera nationella produktresuméer innehöll en extra mening som beskriver den högsta plasmakoncentrationen för symtom på lokalanestetisk toxicitet, vilken även föreslogs ingå för att sätta de rapporterade koncentrationsintervallen i sitt sammanhang.
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.” 
”Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi hos vuxna och ungdomar ≥12 år.”
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”. 
I de flesta länder ingår ”införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning” och ”ytliga kirurgiska ingrepp”.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH. 
Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen liksom de senaste periodiska säkerhetsrapporterna utgjorde grund för den harmoniserade text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.” 
Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen för indikationen ”ytanestesi av huden” var: ”Ytanestesi av huden i samband med - införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning - ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och i den pediatriska populationen.”
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women. 
Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) med tillägg som skulle överensstämma med den senaste QRD-mallen och att en rekommendation ges för gravida och ammande kvinnor.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”. 
”EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna”.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments. 
Ordalydelsen i avsnitt 5.2 bygger på det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa ändringar.
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP. 
Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”. 
Det finns vissa språkliga skillnader mellan länderna, såsom ”lokalbedövning”, ”ytanalgesi” och ”ytanestesi”.
Section 5.3 - Preclinical safety data 
Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries. 
CHMP ansåg att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar för båda förfarandena, dvs. ”kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och inför injektion med lokalbedövningsmedel” och ”inför cervikal skrapning”, eftersom den överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable. 
Effekten vid indikationer för intakt hud såsom ”införande av nål” och ”ytliga kirurgiska ingrepp” har påvisats i ett antal kliniska studier och anses godtagbara.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population. 
CHMP noterade att flera kliniska uppgifter ger stöd för att låta ”ytanestesi av huden i samband med införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och vid ytliga kirurgiska ingrepp” ingå i den pediatriska populationen.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section. 
CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting 
• Dermala förfaranden på större ytor i sjukhusmiljö, t.ex. Thiersch-transplantation
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies. 
CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas 
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”. 
I avsnittet ”immunsystemet” fanns det dock en avvikelse i tabellen över biverkningar.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies. 
Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH. 
CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents 
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed. 
Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Genital mucosa 
Genitalslemhinna
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures. 
Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP. 
Vad gäller dosen hos ungdomar kunde CHMP godta den kliniska motiveringen som hänvisar till den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure. 
Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning listade ”anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)” som sällsynt biverkning.
Topical anaesthesia of the genital mucosa 
Ytanestesi av genitalslemhinnan
Topical anaesthesia of leg ulcers 
Ytanestesi av bensår
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande harmoniserade text för produktresumén i linje med den avtalade centrala säkerhetsprofilen.
It works in a different way to other authorised treatments. 
Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours. 
Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours. 
Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
The dose for adolescents and children depends on their body weight. 
Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional. 
Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008. 
Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Other information about Firazyr 
Mer information om Firazyr
No more than three injections should be given in any 24-hour period. 
Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved. 
Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease. 
På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml). 
Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Firazyr and what is it used for? 
Vad är Firazyr och vad används det för?
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat. 
Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to. 
Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml. 
Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly). 
Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr. 
I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study. 
Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling. 
Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine. 
I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
What benefits of Firazyr have been shown in studies? 
Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat. 
Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003. 
Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients. 
I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Why is Firazyr approved? 
Varför godkänns Firazyr?
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. 
Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years. 
Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
What are the risks associated with Firazyr? 
Vilka är riskerna med Firazyr?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat. 
Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen. 
Firazyr har konstaterats vara effektivt i två större studier på vuxna med hereditärt angioödem i huden eller buken.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Firazyr can only be obtained with a prescription. 
Firazyr är receptbelagt.
How is Firazyr used? 
Hur används Firazyr?
Firazyr contains the active substance icatibant. 
Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Firazyr work? 
Hur verkar Firazyr?
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Firazyr ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 11/2013. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
For further information, see 
Mer information
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information. 
Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.