natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations. 
Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus. 
RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus.
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”). 
Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3). 
Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity. 
Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight. 
Punktera tubens spets genom att skruva hatten medurs tills den fastnar.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term. 
Effekten för RotaTeq var jämförbar mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn födda efter fullgången graviditet.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %. 
Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
• Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives 
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn): nässelutslag
The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks. 
Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.
RotaTeq contains sucrose. 
RotaTeq innehåller sackaros.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines. 
I en subgrupp av spädbarn från 3placebokontrollerade kliniska prövningar, i vilka 6130 fick RotaTeq och 5560 placebo, utvärderades RotaTeq angående alla biverkningar inom 42dagar efter vaccination med eller utan samtidig användning av andra pediatriska vacciner.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks. 
I en klinisk prövning administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som föddes efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1. 
Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception. 
- om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks. 
RotaTeq får ges till för tidigt födda spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap. 
Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8]. 
I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often. 
I dessa prövningar var G1P[8] den mest förekommande genotypen av rotavirus, medan genotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] identifierades mer sällan.
In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks. 
I REST administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som var födda efter 25 till 36 graviditetsveckor.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks. 
Det rekommenderas att alla tre doserna har givits vid 2022 veckors ålder.
Outpatients due to RVGE 
Hospitalisering på grund RVGE
Tear open the protective bag and remove the dosing tube. 
Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.
c. Description of selected adverse reactions 
c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Previous history of intussusception. 
Tidigare anamnes på tarminvagination.
How to use RotaTeq. 
Hur du använder RotaTeq.
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France. 
Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
- has any disorder of the gastrointestinal system. 
- har någon rubbning i magtarmkanalen.
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France 
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Rotavirus vaccine, live 
Rotavirusvaccin, levande
Hospitalization and ED visits due to RVGE 
Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av RVGE
How to use RotaTeq 
Hur du använder RotaTeq
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara doseringstuben i ytterkartongen.
Address: 
Adress
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception. 
Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1). 
Dessa spädbarn bör få den första dosen RotaTeq minst sex veckor efter födseln.
Any severity (G1-G4) 
Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Upper respiratory tract infection 
Övre luftvägsinfektion
b. Tabulated summary of adverse reactions 
b. Sammanfattningstabell över biverkningar
α 
C.
Country: 
Land
rotavirus type* G4 
Rotavirus typ* G4
rotavirus type* G1 
Rotavirus typ* G1
The vaccination course consists of three doses. 
Från 6 veckors till 32 veckors ålder Vaccinationskuren består av tre doser.
rotavirus type* G3 
Rotavirus typ* G3
rotavirus type* G2 
Rotavirus typ* G2
Remove cap by turning it counterclockwise. 
Avlägsna hatten genom att vrida den moturs.
not less than 2.8 x 10 6 IU 
ej mindre än 2,8 x 10
not less than 2.0 x 10 6 IU 
ej mindre än 2,0 x 10
not less than 2.3 x 10 6 IU 
ej mindre än 2,3 x 10
Intussusception α * 
Mycket sällsynta Tarminvagination α *
not less than 2.2 x 10 6 IU 
ej mindre än 2,2 x 10
• At the request of the European Medicines Agency 
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Intussusception 
Effektmått
How to store RotaTeq 
Hur RotaTeq ska förvaras
The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year. 
Läkaren ska ompröva behovet av fortsatt behandling en gång om året.
Weight loss was more pronounced in women than in men. 
Viktminskningen var mer uttalad hos kvinnor än hos män.
Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day. 
Saxenda injiceras en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
The starting dose is 0.6 mg per day. 
Startdosen är 0,6 mg per dag.
It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Saxenda ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Saxenda används så säkert som möjligt.
Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza. 
Mer information om liraglutids långsiktiga säkerhet (särskilt dess effekter på hjärtat och blodkärlen) förväntas från en pågående studie med Victoza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Saxenda.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss. 
CHMP ansåg att Saxenda har en måttlig (särskilt hos män) men ändå kliniskt relevant effekt på viktminskningen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Saxenda?
Saxenda contains the active substance liraglutide. 
Saxenda innehåller den aktiva substansen liraglutid.
The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Saxenda and what is it used for? 
Vad är Saxenda och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015. 
Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Saxenda som gäller i hela EU.
When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted. 
När uppgifterna för huvudstudierna analyserades på nytt med hjälp av en mer konservativ metod som antog att de patienter som inte slutförde studien (cirka 30 procent) inte skulle ha genomgått någon förbättring, noterades liknande men mindre viktminskningar med Saxenda.
The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger. 
Exakt hur Saxenda verkar vid viktminskning är inte fullständigt klarlagt, men det förefaller verka på de delar av hjärnan som reglerar aptiten genom att fästa vid GLP-1-receptorer i hjärnceller och på så sätt öka känslan av mättnad och minska känslan av hunger.
Other information about Saxenda 
Mer information om Saxenda
The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes. 
Den aktiva substansen i Saxenda, liraglutid, är en ”glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist” som redan är godkänd i EU som Victoza vid lägre doser (upp till 1,8 mg per dag) för behandling av typ 2diabetes.
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep). 
• som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet, högt blodtryck eller obstruktiv sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen).
The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day. 
Dosen ökas sedan varje vecka med 0,6 mg till som mest 3,0 mg per dag.
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly). 
Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken (magen).
Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise. 
Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Saxenda är större än riskerna och rekommenderade att Saxenda skulle godkännas för försäljning i EU.
Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults: 
Saxenda är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day. 
Behandlingen med Saxenda ska avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter 12 veckors behandling med 3 mg Saxenda per dag.
BMI is a measurement that indicates body weight relative to height. 
BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained. 
Patienterna som behandlades med Saxenda fick en kontinuerligt minskad kroppsvikt under de första 40 veckorna av behandlingen, och behöll sedan denna uppnådda viktminskning.
The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, diarré och förstoppning.
Why is Saxenda approved? 
Varför godkänns Saxenda?
To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks. 
För att begränsa dessa effekter höjs dosen med Saxenda sakta under fyra veckor vid behandlingens början.
Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens. 
Saxenda finns som en lösning i förfyllda injektionspennor.
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment). 
Saxenda har visat sig vara effektivt när det gäller att minska kroppsvikten i fem huvudstudier med över 5 800 patienter med fetma eller övervikt som pågick i upp till 56 veckor, vid vilka Saxenda jämfördes med placebo (en overksam behandling).
What benefits of Saxenda have been shown in studies? 
Vilken nytta med Saxenda har visats i studierna?
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more); 
• som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo. 
Efter att resultaten av de fem studierna studerats tillsammans såg man att Saxenda vid en daglig dos på 3 mg ledde till en 7,5-procentig minskning av kroppsvikten, jämfört med en 2,3-procentig minskning hos patienterna som tog placebo.
What are the risks associated with Saxenda? 
Vilka är riskerna med Saxenda?
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea. 
Vad gäller säkerheten är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Saxenda relaterade till magen och tarmarna, t.ex. illamående.
For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Saxenda finns i bipacksedeln.
How is Saxenda used? 
Hur används Saxenda?
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Saxenda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Saxenda.
How does Saxenda work? 
Hur verkar Saxenda?
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Saxenda ska användas finns i bipacksedeln.
If bullous pemphigoid is suspected, Ristfor should be discontinued. 
If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted. 
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3). 
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day. 
Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo. 
At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors. 
The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis. 
AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Transfer of Marketing Authorisation
The reduction in HbA1c for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin was -1.35 % compared to -0.90 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin, a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29]. 
The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects. 
A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Κύπρος 
Summary
A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy. 
SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Commission Decision Issued amended on
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Update of Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Do not pass it on to others. 
Opinions are issued for all other procedures.
Frequency not known pain in extremity 
The majority of these adverse events of pain in extremity were non-serious in nature.
MSD 
The CD
A. LABELLING 
Labelling and PL
Sími: +354 535 7000 
WS/0535
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Product Information affected
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin. 
09/06/2017 15/12/2017 SmPC and PL There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
EU/1/10/620/009 
WS/0009
Metformin is contraindicated. 
This was accepted by the CHMP.
BATCH NUMBER 
Application number
Sitagliptin and metformin 
SmPC and PL
EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 
24/06/2010 06/08/2010 SmPC and PL
OTHER 
PL
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo. 
Body weight was increased in both treatment groups: 1.3 kg in the sitagliptin group vs. 1.1 kg in the placebo group.
An updated RMP should be submitted 
Consequently, the RMP version 8 has also been updated accordingly.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
Monograph - Updated certificate from an already approved manufacturer