natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145 
Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development 
Sådana kombinationer kan leda till suboptimala plasmakoncentrationer av elvitegravir och/eller proteashämmaren, med risk för virologisk svikt och eventuell resistensutveckling.
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines: 
Du måste alltid ta Vitekta med någon av följande läkemedelskombinationer:
Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir. 
Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Refer to the package leaflet for Vitekta 150 mg tablets. 
Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.
Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis 
• rifabutin, används för att behandla bakterieinfektioner som tuberkulos
Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir. 
Vitekta skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Each film-coated tablet contains 85 mg elvitegravir. 
En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased. 
På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor 
Konsultera produktresumén för den samtidigt administrerade ritonavir-boostrade proteashämmaren.
ANTIRETROVIRALS 
ANTIRETROVIRALA LAKEMEDEL
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2). 
Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av darunavir (se avsnitt 4.2).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. 
Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased. 
§På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily. 
Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated 
Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och en barnskyddande förslutning av polypropen,
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2). 
Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av fosamprenavir (se avsnitt 4.2).
When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily. 
Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily. 
Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Each film-coated tablet contains 150 mg elvitegravir. 
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir.
Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not 
Samtidig administrering av Vitekta med måttliga CYP3A-inducerare (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2). 
Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis) 
Tabell 6: Virologisk respons per subgrupp av proteashämmare som ingick i bakgrundsregimen (studie GS-US-183-0145) vid vecka 48 och vecka 96 (snapshotanalys)
Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased. 
På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar ketakonazol exponeringen.
Vitekta 85 mg film-coated tablets 
Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
-21.4% (-73.6% to 30.7%) 
-21,4 % (-73,6 % till
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med etravirin.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years 
Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Abacavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ 
Abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Vitekta 150 mg film-coated tablets 
Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets. 
Se bipacksedeln för Vitekta 85 mg tabletter.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med rosuvastatin.
Cmax: ↔ 
Cmax: ↔ Cmin: ↔
Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir 
Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter elvitegravir
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet. 
Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily. 
Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects. 
< 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours. 
Komplexbildning i magtarmkanalen kan inte uteslutas när elvitegravir administreras samtidigt med multivitamintillskott.
Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir 
Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter elvitegravir
Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis) 
Tabell 5: Virologisk respons på randomiserad behandling vecka 48 och vecka 96 (studie GS-US-183-0145) (snapshotanalys)
Elvitegravir: AUC: ↔ 
Tenofovir: AUC: ↔
Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir. 
Elvitegravir var inte sämre än raltegravir (non-inferior) avseende virologisk effekt (< 50 kopior/ml).
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med famotidin.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor. 
Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients. 
I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Rosuvastatin (10 mg single dose) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily) 
Rosuvastatin (10 mg enkel dos) Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med metadon.
Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4). 
Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence 
Vanliga huvudvärk Mindre vanliga yrsel, parestesi, somnolens, smakförändring
Vitekta is indicated for use only when co-administered with 
Vitekta är endast indicerat för användning tillsammans med ritonavir som booster.
Virologic failure No virologic data at week 48 or week 96 window 
Tabell 5: Virologisk respons på randomiserad behandling vecka 48 och vecka 96
Fosamprenavir (700 mg twice daily) 
Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet. 
Gröna, trekantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 10,9 mm x 10,5 mm, präglade på ena
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily) 
Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen) Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
• atazanavir and ritonavir 
• atazanavir i kombinatio med ritonavir
Antifungals 
ANTIKOAGULANS
Renal impairment 
Elvitegravir hämmar
The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied. 
Användning av Vitekta hos barn
Elvitegravir (125 mg once daily) 
Elvitegravir (200 mg en gång dagligen)
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate. 
Lipidrubbningar ska behandlas på
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2). 
Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg 
Se produktresumén för Vitekta 150 mg
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med abakavir.
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once 
Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with maraviroc. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med maravirok.
For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets. 
Läs produktresumén för Vitekta 85 mg tabletter.
CCR5 antagonists Maraviroc (150 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily) 
CCR5-antagonister Maravirok (150 mg två gånger dagligen)
Elvitegravir 
I cellodling
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med stavudin.
Virologic success at week 96 
Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline och behandlingsresultat till och med vecka 96
Darunavir/ritonavir 
Respons vecka 48 darunavir/ritonavir
Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily) 
Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily) 
Elvitegravir (50 mg en gång dagligen)
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole. 
Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med omeprazol.
Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily) 
Ritonavir (100 mg en gång dagligen)
- Keep this leaflet. 
Ta inte Vitekta
Ketoconazole (200 mg twice daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily) 
Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
Cambridge 
Warfarin
No data are available. 
Utgångsdatumet är
Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor. 
Samtidig administrering av Vitekta och relaterade aktiva substanser:
Protect from frost. 
Skyddas mot frost.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per gram:
Exp <<EXP month/year>> 
Utg.dat <<EXP month/year>>
No health abnormalities were detected. 
Inga hälsoavvikelser upptäcktes.
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment. 
Den användning av läkemedlet som föreslås, förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately. 
Då detta till största del orsakas av överdosering är det viktigt att beräkna dosen noggrant.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution. 
LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
Powder for administration in drinking water 
Pulver för administration i dricksvatten
The medicated milk replacer should be used immediately. 
Medicinerad mjölkersättning ska användas omedelbart.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted. 
För att erhålla korrekt dos kan koncentrationen i dricksvatten komma att behöva justeras.
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”. 
Det är tydligt att det finns mycket begränsade vetenskapliga data tillgängliga till stöd för många avde föreslagna indikationerna för läkemedlets användning, men den kan anses ha ”väletablerad användning”.
= .... mg product per litre drinking water 
= .... mg läkemedel per liter dricksvatten
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated. 
Administrering på upp till 5 gånger rekommenderad behandlingsdos tolererades väl.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used. 
Användning av lämplig kalibrerad vägningsutrustning rekommenderas då delförpackningar används.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours. 
Den dagliga mängden ska tillsättas dricksvattnet på sådant sätt att allt läkemedel förbrukas inom 24 timmar.
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007. 
Doxycyklin är listat som ett ”ytterst viktigt antimikrobikum” för humant bruk, och ”kritiskt viktigt” för veterinärmedicinsk användning enligt WHO:s kriterier 2007.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals. 
Upptaget av medicinerat vatten är beroende av djurens kliniska tillstånd.
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase. 
Det finns inga förslag om att ändra dosregimen för kyckling, svin och kalvar, och därför kommer inte miljöexponeringen för doxycyklin att öka.
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened. 
Med tanke på bristerna hos befintliga data har indikationerna gjorts mer exakta och produktresuméns varningar och råd rörande antimikrobiell resistens har förstärkts.
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive. 
Den slutliga slutsatsen för nytta-riskförhållandet för läkemedlets användning är fortfarande positiv.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out. 
Därför bör produkten endast användas för behandling av infektioner orsakade av E. coli efter utfört känslighetstest.
To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water. 
Skall administreras oralt via mjölkersättning och/eller dricksvatten.
Mean daily water consumption (litre) per animal 
Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible. 
För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline. 
Det accepterades att denna resistensnivå inte kunde extrapoleras direkt till doxycyklin.
Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen. 
Med hänsyn till alla faktorer fanns det inte tillräckliga bevis för att motivera en förändring av doseringsfrekvens eller regim.
Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field. 
En lämplig definition av indikationerna, vilken ger användarna av läkemedlet tydlig information om förväntad effekt, tillsammans med lämplig dosering vid indikationerna, är nödvändigt för att säkerställa effektiv och säker användning av läkemedlet i fält.
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications: 
Det har inte förekommit några skillnader mellan medlemsstaterna i följande indikationer:
Pigs: 8 days 
Grisar: 8 dagar
In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces. 
I motsats till andra tetracykliner utsöndras doxycyklin huvudsakligen via faeces.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented. 
En hög resistensgrad hos E. coli, isolerade från kycklingar, mot tetracykliner har dokumenterats.
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications: 
Det har inte förekommit några större skillnader mellan medlemsstaterna i följande indikationer:
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>> 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv(a) substans(er):
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174). 
Behandlingen ansågs ha varit effektiv hos 98 procent av de kalvar som behandlades med Ronaxan (n=361) jämfört med 85 procent av de kalvar som behandlades med antimikrobiella referensläkemedel (n=174).
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S. 
En sammanfattning av fältstudiedata (Van Gool, 198612) gav bevis för effekt av Ronaxan P.S.
The main sections of disharmony of the existing SPCs were: 
De viktigaste avsnitten med skillnader i befintliga produktresuméer var:
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information. 
Man enades om att målarten skulle förtydligas till ”icke idisslande kalvar” i den harmoniserade produktinformationen.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained. 
Dessutom har inga bevis från säkerhetsövervakning av allvarlig risk visats vara förknippade med nuvarande doseringsregimer för kyckling, svin eller icke idisslande kalvar och de kan behållas som de är.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required. 
Det rekommenderas att bereda en koncentrerad lösning - ungefär 100 gram läkemedel per liter dricksvatten - och ytterligare späda denna till terapeutisk koncentration om det behövs.
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours. 
Hållbarhet efter spädning i dricksvatten: 24 timmar.
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation. 
Eftersom inga data har inlämnats för andra fjäderfäarter än kyckling, enades man om att målarten skulle begränsas till ”kyckling” i alla medlemsstater där läkemedlet godkänns eller där godkännande pågår.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours. 
Medicinerat dricksvatten ska beredas på nytt varje dygn.
• Indications; 
• Indikationer.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn (se bilaga I)
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02 
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner ATCvet-kod: QJ01AA02
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information. 
Eftersom svin är målart i alla nuvarande produktresuméer (med undantag för läkemedlet i Nederländerna) enades man om att målarten ”svin” kan accepteras i den harmoniserade produktinformationen.
No data were provided in relation to poultry species other than chickens. 
Inga data inlämnades beträffande andra fjäderfäarter än kyckling.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union. 
På grund av de skilda nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att analysera skillnaderna i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.