natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response. 
Dosen ska titreras individuellt med en dosökning på 2,5 mg åt gången i syfte att nå dalkoncentrationen för optimalt kliniskt svar.
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Om du inte använder den inom 30 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
HT target of 9-15 ng/ml 
HT-gruppen 9-15 ng/ml
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets. 
En relativ biotillgänglighetsstudie visade att AUC0-inf för 5 x 1 mg everolimus tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarar 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 x 1 mg everolimus tabletter som suspension, var 72 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets. 
En bioekvivalensstudie visade att AUC0-inf för 5 mg dispergerbara tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarade 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 mg dispergerbara tabletten som suspension, var 64 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod är ett alternativ som bör övervägas för patienter som behandlas för renalt angiomyolipom associerat med TSC (se avsnitt 5.1) efter initiering eller förändring av samtidig administrering med CYP3A4-inducerare eller -hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverstatus (Child-Pugh) (se avsnitt ”Nedsatt leverfunktion” nedan och avsnitt 5.2).
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age. 
EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Votubia jämfört med placebo genomfördes hos patienter med SEGA oavsett ålder.
How much Votubia to take 
Vilken dos av Votubia du ska ta
Angiomyolipoma response rate 95% CI 
Primär analys Responsfrekvens på angiomyolipom 95 % CI
Patients with renal angiomyolipoma associated with TSC: 
Patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC:
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards. 
Håll sprutan med spetsen pekande uppåt.
Primary tumour volume Mean (standard deviation) 
Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Month 12 n=26 
månad 12 n=26
• ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2). 
• ≥18 år och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration. 
Om den måttliga hämmaren sätts ut, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3). 
Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (111 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 47,1 månader (intervall: 1,9 till 58,3).
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint) 
Tabell 5 EXIST-3 - Behandlingssvar avseende anfall (primärt effektmått)
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration. 
Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5). 
• EXIST-2 (CRAD001M2302): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=79) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med antingen TSC och renalt angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatos (LAM) och renalt angiomyolipom (n=5).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001). 
Den primära analysens robusthet och följdriktighet stöddes av: förändringen av primär SEGA-volym enligt den lokala prövarens skattning (p<0,001), enligt vilken 75,0 % och 39,3 % av patienterna hade en minskning med ≥30 % respektive ≥50 %.
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics. 
• EXIST-3 (CRAD001M2304): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie som jämförde tilläggsbehandling med låg respektive hög exponering av everolimus (låg dalkoncentration [LT=low trough], intervall 3-7 ng/ml [n=117], och hög dalkoncentration [HT=high trough], intervall 9-15 ng/ml [n=130]) med placebo (n=119) hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall, vilka stod på 1 till 3 antiepileptika.
Reduction from baseline 
Minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3). 
Om den inte administreras inom 30 minuter efter beredning i en oral spruta respektive 60 minuter efter beredning i ett litet glas, måste suspensionen kasseras och en ny suspension beredas (se avsnitt 6.3).
Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78 
Votubia placebo p-värde
Taking the medicine 
Ta medicinen
Month 36 n=23 
månad 36 n=23
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2). 
Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting 
Magtarmkanalen Mycket vanliga Stomatit b, diarré, kräkning
Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration. 
Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter. 
Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4). 
Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Ethnicity 
Etnisk tillhörighet
Month 60 n=23 
månad 60 n=23
Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders 
Anemi, neutropenia, leukopenia, trombocytopeni, lymfopeni
Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment. 
När en av flera kraftiga CYP3A4inducerare avslutas, behövs nödvändigtvis ingen dosjustering.
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Feber, trötthet Undersökningar
Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area 
Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose. 
Om koncentrationen är lägre än 5 ng/ml, kan den dagliga dosen ökas med 14 mg åt gången med kontroll av dalkoncentrationen och med hänsyn tagen till patientens läkemedelstolerans före dosökning.
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Doseringsrekommendationerna för barn med SEGA är desamma som för vuxna, förutom hos patienter mellan 1 och 3 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt ”Nedsatt leverfunktion” nedan och avsnitt 5.2).
Blood lipids 
Blodlipider
For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines. 
För barn med SEGA som inte kräver omedelbar behandling rekommenderas att barnvaccinationsprogrammet med levande vacciner fullföljs innan behandling med Votubia påbörjas, i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Crospovidone type A Lactose anhydrous 
Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint. 
Det primära effektmåttet var förändring av SEGA-volymen under huvudfasen med 6 månaders behandling, fastställd vid en fristående central radiologisk granskning.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common 
Torr hud, acneiform dermatit, klåda, alopeci Mindre vanliga Angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga Rabdomyolys Njurar och urinvägar Vanliga
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations 
CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus
Wipe the glass and spoon with a clean paper towel. 
Torka dem med en ren pappershandduk.
Grade 2 (<75, ≥50x10 
Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5) 
AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0) 
AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm. 
Resultaten för den stödjande analysen var också likvärdiga och avsåg procentuell minskning av anfallsfrekvensen i förhållande till baseline i median (det andra primära effektmåttet): 29,3 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 18,8; 41,9), 39,6 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 35,0; 48,7) och 14,9 % i placebogruppen (95 % CI: 0,1; 21,7).
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votubia 2,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age. 
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1. 
grad 3 Gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
the same exposure as patients not taking potent inducers. 
Patienter som inte använder kraftiga inducerare när behandling med
The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study. 
Under studien stod 41,0 % av patienterna på 2 antiepileptika och 47,8 % på ≥ 3 antiepileptika.
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm. 
Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys). 
Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 
• ≥18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10 
Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Adding the dispersible tablets 
Lägg i de dispergerbara tabletterna
Dose adjustments due to adverse reactions 
Dosjustering på grund av biverkningar
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation. 
Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Volume indicators 
Gradering av volym
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets. 
Förpackningar innehållande 30 x 1 dispergerbara tabletter.
Votubia could harm a breast-fed baby. 
Votubia kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age 
Tabell 6 EXIST-3 - Behandlingssvar utifrån ålder
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6) 
AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 
10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Votubia 10 mg tablets 
Votubia 10 mg tabletter
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8). 
Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose. 
Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 297 mg laktos.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7). 
Vid tidpunkten för primär analys, visade Votubia kliniskt betydelsefulla förbättringar på hudförändringar (p=0,0004) med responsfrekvens på 41,7 % (95 % CI: 30,2; 53,9) för Votubia och 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) för placebo.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 74 mg laktos.
Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively. 
I en känslighetsanalys, med hänsyn tagen till patienter som i förtid avbröt behandlingen med everolimus (non-responders), visades en svarsfrekvens på 38,8 % (95 % CI: 33,7; 44,1) vid vecka 54 respektive 41,0 % (95 % CI: 34,6; 47,7) vid vecka 102.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002). 
I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml. 
Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml.
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis 
Förstoppning, illamående, buksmärta, flatulens, oral smärta, gastrit Hud och subkutan vävnad
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose. 
Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 1,96 mg laktos.
Votubia 2.5 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tabletter
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets 
10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased 
Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe. 
Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus 
Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Votubia 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Increased exposure expected. 
Har inte studerats Ökad exposition förväntas.
10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass. 
Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached. 
Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose. 
Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1. 
Om stomatit av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 
30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6). 
Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
De är präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered. 
För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7). 
Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets 
30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia. 
Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Votubia.