natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine. 
Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Delegates and meetings 
Delegater och möten
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products) 
• Sällsynta ämnesomsättningssjukdomar som påverkar blodet eller hjärt-kärlsystemet hos nyfödda (fem produkter).
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States. 
Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc. 
CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products. 
Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Eudra Common Directory (ECD) 
Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004. 
CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer. 
Flera läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet för behandling av cancer fick sina indikationer utvidgade till att omfatta nya behandlingsalternativ för patienter som lider av bröstcancer, äggstockscancer eller (icke-småcellig) lungcancer.
At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU. 
I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances. 
Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines. 
Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages. 
EMEA skapade en särskild process för språkgranskning inför anslutningen avseende de nio nya EUspråken för 199 humanläkemedel och 41 veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board. 
EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies. 
Fem av 2004 års önskemål om vetenskaplig rådgivning avsåg läkemedel med anknytning till nya behandlingar och ny teknik.
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting. 
Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO) 
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004. 
Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om ”andra steget” för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes. 
Ändringar kan vara antingen ”mindre” (typ IA eller IB) eller ”större” (typ II).
The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions. 
Ansökningsvolymen när det gäller vetenskaplig bedömning av humanläkemedel var betydligt större än 2003 - ansökningarna om särläkemedelsklassificering var 21 fler än 2003, önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var 25 fler, ansökningarna om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 12 fler, yttrandena om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 8 fler och yttrandena om redan godkända läkemedel var 61 fler.
• George STATHOPOULOS (Greece) 
• George STATHOPOULOS (Grekland)
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004. 
Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon. 
Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
1 EMEA in the European system 
1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
1.1 Management Board 
1.1 Styrelsen
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers 
Ökad tillfredsställelse med ansökningshandlingarnas kvalitet
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors. 
För att förbereda sig inför dessa förändringar ändrade EMEA anmälningsförfarandet med ledning av feedback från parallelldistributörer.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010. 
Under 2004 inriktade styrelsen sig på utarbetandet av EMEA:s ”färdplan” för tiden fram till 2010.
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input. 
Förfarandet innebär att det i varje enskilt fall beslutas om det för hanteringen av säkerhetsfrågor med anknytning till ett läkemedel - både före och efter godkännandet - krävs ytterligare vetenskaplig information.
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect. 
Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
1.6 EU institutions, agencies and international partners 
1.6 Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt internationella partner
In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products. 
Den ”färdplan” som EMEA har utvecklat utgör en strategi som kommer att bidra till att stimulera till innovation och forskning inom läkemedels-, bioteknik- och vårdbranscherna i EU när det gäller läkemedelsutveckling.
4 Inspections 
4 Inspektioner
• A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection 
• Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation. 
I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances. 
Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004. 
Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman) 
• Yann LE CAM (företrädare för patientorganisationer) (vice ordförande)
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment. 
Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
• Rembert ELBERS (Germany) 
• Rembert ELBERS (Tyskland)
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals. 
EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March 
Guideline on adjuvants in vaccines Sändes ut på remiss i mars 2004
• Ioannis KKOLOS (Cyprus) 
• Ioannis KKOLOS (Cypern)
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors. 
Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs). 
Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs 
Uppgradera databasen över experter och göra denna tillgänglig för samtliga behöriga nationella myndigheter.
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens. 
Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22. 
Antalet ansökningar om särläkemedelsklassificering som drogs tillbaka av sponsorerna uppgick år 2004 till 22.
Experts 
Experterna
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average. 
Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties 
CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system. 
• Alla önskemål om GMP-inspektioner, GCP-inspektioner (inbegripet biverkningsbevakning) och GLP-inspektioner i samband med läkemedelsansökningar enligt det centraliserade förfarandet samordnades och administrerades på ett framgångsrikt sätt inom de tidsramar som anges i gemenskapslagstiftningen och i enlighet med kraven i EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above). 
EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
This report covers activities of the EMEA in 2004. 
Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
1.8 Organisational changes to the Agency 
1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced. 
Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label. 
CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality). 
PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines. 
Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes. 
Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.
Annex 8 IT projects and operational activities 
Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system. 
Förfarandet beskriver hur man skall samordna GLPinspektionerna av de icke-kliniska undersökningar avseende säkerhet, toxikologi och farmakologi som föreslås i ansökningar enligt det centraliserade systemet om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004. 
I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications. 
• De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy. 
Dessutom bidrog EMEA till läkemedelsmyndighetschefernas arbete med att vidareutveckla den europeiska riskhanteringsstrategin.
Centralised applications - Negative opinions 
Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to. 
GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines. 
Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003. 
De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER 
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities. 
Där beskrivs styrelsens arbete, EMEA:s samarbete med behöriga nationella myndigheter och europeiska institutioner samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat öppenhetsfrågor och EMEA:s internationella aktiviteter.
EU-US FDA confidentiality arrangements 
Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
4.1 Inspections 
4.1 Inspektioner
The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof. 
EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs. 
Efter det att riktlinjedokumenten om datakrav och förfaranden för utvärdering och certifiering av plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) trädde i kraft i februari 2004 gjorde EMEA ytterligare framsteg i genomförandet av kommissionens direktiv 2003/63/EG, som utgör rättslig grund för inlämnandet av PMF och VAMF.
These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation. 
Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic. 
Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU 
• Arthur ISSEYEGH (Cypern) Suppleant: Panayiota KOKKINOU
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004. 
Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years. 
Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). 
I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy. 
Styrelsen diskuterade frågor med anknytning till den nya läkemedelslagstiftningen och dennas inverkan på EMEA:s roll och verksamhet samt den långsiktiga strategin - EMEA:s ”färdplan” fram till 2010.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union. 
”Särläkemedel” är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision. 
De offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR) offentliggjordes på samtliga officiella språk inom fyra veckor efter det att Europeiska kommissionen antagit sitt beslut.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country. 
Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.