natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed. 
Förutom dessa primära effektmått gjordes ytterligare utvärderingar av betydelsen av behandling med Simponi för tecken och symtom på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
In these instructions: 
I denna instruktion för användning:
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3). 
Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty. 
Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom, och denna bipacksedel.
The dose should be given once a month, on the same date each month. 
Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Do not lift the pre-filled pen up yet. 
Lyft inte den förfyllda pennan upp ännu.
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). 
Effektutvärderingen i förlängningen av studien baserades på förändringar i användning av kortiokosteroider, Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomsaktivitet och förbättringar i livskvalitet mätt med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi. 
Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av Simponi.
Patients with body weight less than 80 kg 
Patienter med kroppsvikt mindre än 80 kg
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection. 
Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions. 
Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället.
Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α). 
Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNF).
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60. 
Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned. 
• Håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen mellan pekfingret och långfingret och sätt tummen på toppen av kolvstoppet och använd den andra handen till att försiktigt nypa ett veck av huden som tidigare rengjorts.
In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. 
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska golimumab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting. 
Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder).
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin. 
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. 
Denna utvärdering ska omfatta en detaljerad anamnes avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Rare: Lupus-like syndrome 
Sällsynta: Lupusliknande syndrom
Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52). 
Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis) 
• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig vanligtvis som sarkoidos)
Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Administrering av golimumab ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska sättas in tills infektionen är under kontroll.
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3). 
I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group. 
Baserat på en undergrupp patienter med ≥ 3% av kroppsytan engagerad vid baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo-gruppen och 109 (74,3%) i gruppen som fick Simponi 50 mg.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available. 
Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB06
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection. 
• Baksidan av överarmarna (om en vårdgivare ger dig injektionen) Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX. 
Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty. 
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med golimumab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking. 
Därför ska försiktighet iaktagas när man använder TNF-antagonister hos KOL-patienter, såväl som hos patienter med en ökad risk för malignitet på grund av storrökning.
• Treatment with TNF blockers such as Simponi may result in reactivation of HBV in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases. 
• Behandling med TNF-hämmare såsom Simponi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine. 
Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Simponi så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine. 
Om du har fått Simponi under din graviditet är det viktigt att du talar om det för ditt barns läkare innan ditt barn får något vaccin.
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24. 
Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52. 
I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis. 
Fall av aktiv tuberkulos har inträffat hos patienter som behandlats med golimumab under och efter behandling för latent tuberkulos.
Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
Bärare av HBV som behöver behandling med golimumab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB. 
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered. 
I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av behandlingen med golimumab mycket noggrant övervägas.
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2). 
Även om samtidig användning med MTX ger högre dalkoncentrationer av golimumab vid ”steady-state” hos patienter med RA, PsA eller AS, tyder inte data på behov av dosjustering för varken golimumab eller MTX (se avsnitt 5.2).
EXP EXP, if stored at room temperature___________________ 
EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for: 
Reumatoid artrit (RA) Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för:
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections. 
En del av dessa infektioner har uppstått hos patienter som fått samtidig immunosuppressiv behandling, vilket förutom deras grundsjukdom, kan predisponera dem för infektioner.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children. 
Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24. 
Placebokontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 24.
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) 
• lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo. 
Hos patienter som vägde mindre än 80 kg, visade en större andel av patienterna som fick 50 mg underhållsterapi kvarstående remission jämfört med de som fick placebo.
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s) 
GO-AFTER Aktiv RA, tidigare behandling med ett eller flera anti-TNF preparat
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab. 
Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med golimumab.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include: 
Tala omedelbart om för din läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar med Simponi såsom:
Do not use if the expiration date has passed. 
Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1). 
Patienter som utvecklade anti-golimumab antikroppar hade generellt låga dalkoncentrationer för serumkoncentrationer av golimumab vid steady-state i serum av golimumab (se avsnitt 5.1).
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines. 
Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose. 
• Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi. 
• Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001). 
I GO-FORWARD och GO-AFTER visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta svar i ”Disease Activity Scale” (DAS)28 vid varje i förväg bestämd tidpunkt, vecka 14 och vecka 24 (p ≤ 0,001).
At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire). 
Vid vecka 6, förbättrade Simponi signifikant livskvaliteten mätt som förändring från baseline med ett sjukdomsspecifikt mått, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
• Inject the dose promptly after removing the needle cover. 
• Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet tagits bort.
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003). 
Antalet patienter utan nya erosioner eller med en förändring från baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant högre i gruppen som behandlats med Simponi än i kontrollgruppen (p = 0,003).
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på möss efter administrering av samma analoga antikropp och på cynomolgusapor med golimumab, fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb. 
• Fortsätt att pressa den förfyllda injektionspennan fast mot huden och tryck på den upphöjda delen av dosknappen med fingrarna eller tummen.
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
• Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
• Inflammation of blood vessels in internal organs 
• inflammation i blodkärl i inre organ
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced. 
I en fertilitets- och generell reproduktionsfunktionsstudie utförd på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNF minskade antalet dräktiga möss.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med golimumab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
• Feeling numb or having a tingling feeling 
• domningskänsla eller stickande känsla
• Pain and ulcers in the mouth 
• smärta och sår i munnen
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a 
• Att behandling med Simponi kan öka risken för allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus, och genombrottsinfektioner efter administrering av levande vacciner till spädbarn som utsatts för golimumab in utero, och när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F). 
I GO-FORWARD och GO-AFTER observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende trötthet mätt med en skala för funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kroniska sjukdomar (FACIT-F).
Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8). 
Utsättning av golimumab ska övervägas om dessa störningar utvecklas (se avsnitt 4.8).
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections. 
Annan användning av immunoterapier så som levande försvagade bakterier (t ex BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent. 
GO-FORWARD utvärderade 444 patienter som hade aktiv RA trots en stabil dos på minst 15 mg/vecka med MTX och som tidigare inte hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
• Do not rub your skin. 
• Gnugga inte på huden.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month. 
Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg. 
Distribution Efter en intravenös engångsdos var medeldistributionsvolymen 115 ± 19 ml/kg.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi. 
Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Simponi.
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2 
70 till < 75 0,15 0,15 0,2 75 till < 85 0,15 0,15 0,2 85 till < 95 0,15 0,2
Week 14 33% 55%* 
Vecka 14 33% 55%*
• On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers. 
• I sällsynta fall har en specifik och allvarlig typ av lymfom som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte observerats hos patienter som tar andra TNF-hämmare.
Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection. 
Byte mellan biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen. 
• Sätt inte på locket igen eftersom det kan skada nålen inuti den förfyllda injektionspennan.
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet. 
Patienter ska instrueras att injicera den totala mängden Simponi enligt de detaljerade instruktionerna för användning som finns i bipacksedeln.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC. 
Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Responders, % of patients ASAS 20 
Behandlingssvar, % av patienterna ASAS 20
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. 
N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definierad som en minskning från basline i Mayo-score med ≥ 30% och ≥ 3 poäng, tillsammans med en minskning av rektal blödning subscore med ≥ 1 eller rektal blödning subscore 0 eller 1.
Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints. 
Strukturell skada i både händer och fötter utvärderades med avseende på förändring från baseline i total vdH-S score, modifierad för PsA med tillägg av distala interfalangealleder (DIP) i händerna, mätt med röntgen.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate. 
• behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt.
• Manually press the plunger to inject, like a syringe 
• Trycker på kolven manuellt för att injicera, som en spruta
• Allow the skin to dry before injecting. 
• Vänta tills huden har torkat innan du injicerar.