natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given 
Vad Prevenar 13 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 Hur Prevenar 13 ges
The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT. 
Den första dosen gavs 3 till 6 månader efter HSCT.
≥65 years of age 
≥ 65 års ålder
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown. 
Den kliniska relevansen för de lägre GMC- och GMT-värdena är okänd.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles 
• Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively. 
I en liknande analys minskade antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården för pneumoni av alla orsaker med 52,4 % respektive 41,1 %.
Recommended schedule 
Rekommenderat schema
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated. 
NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe. 
Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented. 
I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
• The first injection may be given from the age of six weeks. 
• Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8. 
För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar. 
I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Prevenar 13 liknande den för Prevenar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1). 
Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst åtta veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation. 
Kontakta relevant nationell organisation för att få den senaste epidemiologiska informationen för ditt land.
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %. 
OPA-titrar uttrycks som det reciproka värdet av den högsta serumspädning som minskar pneumokockernas överlevnad med minst 50 %.
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006. 
Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants. 
Det är inte känt om ett immunologiskt minne skapas för samtliga serotyper hos prematura spädbarn.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme. 
Effektiviteten av Prevenar i ett 3+1-schema har också studerats för akut otitis media och pneumoni alltsedan vaccinet introducerades i ett nationellt immuniseringsprogram.
5 to 64 years of age 
5 till 64 års ålder
Adults should receive one injection. 
Vuxna ges en injektion.
Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children 
Skyddseffekt av Prevenar (7-valent vaccin) hos spädbarn och barn
For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed. 
För 6 av de 7 kvarvarande gemensamma serotyperna, observerades liknande mått av förvärvat bärarskap i nasofarynx för de båda vaccinationsgrupperna, för serotyp 19F observerades en signifikant minskning.
Immune responses after subcutaneous administration 
Immunsvar efter subkutan administrering
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied. 
Skyddseffekten av Prevenar 13 mot IPS har inte studerats.
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population) 
Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults. 
Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established. 
En signifikant ökning sågs av koncentrationerna av antikroppar mot de sju serotyperna efter vaccination med polysackaridvaccin, vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients. 
För de 6 ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland samtliga 7 av de gemensamma serotyperna hos de individer som erhöll Prevenar.
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13. 
Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.
19 to 733 
19 till 733
The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3). 
Skyddseffektresultatet från dessa studier (för invasiv pneumokocksjukdom, pneumoni och akut otitis media) presenteras nedan (tabell 3).
Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE. 
På motsvarande sätt var OPA GMTs likartade i båda grupperna med undantag av serotyp 3, som var lägre, och serotyp 18C, som var högre, i gruppen som fick Prevenar 13 med 2-PE.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time. 
Sedan introduktionen av 7-valent Prevenar år 2000 har uppföljningsdata av pneumokocksjukdomar inte visat att den immunitet som framkallas av Prevenar hos spädbarn har avtagit med tiden.
Unvaccinated Children (12-23 months) 
Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia. 
I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents 
Prevenar 13 immunogenicitet i kliniska studier på spädbarn, barn och ungdomar
As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness. 
Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately. 
Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Concomitant use with other vaccines has not been investigated. 
Samtidig användning av andra vacciner har inte undersökts.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known. 
Dessa biverkningar har ingen känd frekvens, eftersom de hämtats från spontana rapporter och frekvensen har därför inte kunnat beräknas.
There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av 13-valent konjugerat pneumokockvaccin i gravida kvinnor.
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Biverkningarna har delats in efter organklass och ordnats i fallande frekvens och allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
4 x 0.5 ml doses 
4 x 0,5 ml-doser
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13. 
• har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1). 
Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet, förväntas skyddet mot all otitis media bli lågt (se avsnitt 5.1)
Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) 
Barn (12-59 månader) som blivit fullt immuniserade med Prevenar (7-valent)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before. 
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
See also section 4. 
Se också avsnitt 4.
6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %). 
6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease. 
Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups. 
Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value) 
Vaccineffekt (95 % CI) (1-sidigt p-värde)
A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection. 
En fjärde injektion (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje injektionen.
Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to: 
Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
• Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older) 
• Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
<5 years of age 
< 5 års ålder
This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1). 
Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
All episodes analysis 
Analys av alla episoder
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar efter det första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar. 
Efter primärimmuniseringen hade 95,6 % av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg/ml för samtliga sju serotyper som finns i Prevenar.
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation. 
84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.
Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types. 
Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years 
Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13. 
Prevenar 13 framkallade ökade antikroppsnivåer efter varje dos Prevenar 13.
Preterm infants (<37 weeks gestation) 
Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly. 
Liksom vid samtidig administrering av trivalenta vacciner var immunsvaret på vissa pneumokockserotyper lägre när båda vaccinerna gavs samtidigt.
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6). 
En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
5 to 45 
5 till 45
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid. 
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities. 
Incidensen av pneumokocksjukdom är låg hos barn och ungdomar i åldern 6 - 17 år, dock finns det en ökad risk för morbiditet samt mortalitet hos dem med underliggande sjukdom.
Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1). 
Säkerhets- och immunogenicitetsdata finns tillgängliga för ett begränsat antal personer med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections. 
Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.
OPA GMT levels one year after Prevenar 13 
OPA GMT-nivåer ett år efter Prevenar 13
Prevenar 13 is for intramuscular use only. 
Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning.
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given. 
Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact. 
Det sågs ingen minskning av serotyp 3 och gällande kolonisering av serotyp 5, uppträdde denna för sällan för att en effekt skulle kunna bedömas.
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established. 
Behovet av ytterligare vaccination med en efterföljande dos Prevenar 13 har inte fastställts.
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of: 
Den aktiva substansen är polysackarider konjugerade till bärarprotein CRM197, bestående av:
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age. 
Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common. 
I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]). 
Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
Effect on nasopharyngeal carriage 
Effekt på bärarskap i nasofarynx
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose. 
Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11-16 månaders ålder vid boosterdosen.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales. 
Data publicerad av Public Health England visade att fyra år efter introduktion av Prevenar som grundimmunisering av spädbarn med två doser samt en boosterdos under det andra levnadsåret och med 94 % vaccinupptag så var det en minskning på 98 % (95 % CI 95; 99) av sjukdomar orsakade av de 7 vaccinserotyperna i England och Wales.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases. 
Minskningarna var på 53 % (167 till 79 fall) (p<0,001) för fall av samhällsförvärvad pneumoni med pleurautgjutning och 63 % (64 till 24 fall) (p<0,001) för mikrobiologiskt bekräftade fall av samhällsförvärvad pneumokockpneumoni.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine. 
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.
Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years 
Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis. 
Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13 saknas för personer med andra specifika orsaker till immunsuppression (t.ex. vid malignitet eller nefrotiskt syndrom) och behov av vaccination får då övervägas individuellt.
Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate. 
Konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
5 to 37 
5 till 37
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar. 
Barn i åldern 5-17 år kan få en engångsdos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar.
Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2). 
Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
• Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat) 
• Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required. 
För barn i åldern 1-5 år som tidigare fått Prevenar, kommer läkaren eller sjuksköterskan att rekommendera hur många doser av Prevenar 13 som behövs.
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands. 
Effekten vid samhällsförvärvad pneumokockpneumoni och IPS av vaccintyp utvärderades i en storskalig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) i Nederländerna.
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high. 
Andelen individer som uppvisade ett funktionellt antikroppssvar (OPA-titer ≥ 1:8) för serotyperna 1, 3 och 5 var hög.
• Fever (for those 18 to 29 years of age) 
• Feber (för personer i åldrarna 18 till 29 år)
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination. 
Immunsvaren mätta med IgG GMC utvärderades hos 168-211 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter vaccination.