natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018. 
Dag 60 i CMDh-förfarandet inföll den 2 augusti 2018.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure. 
Dessutom konsulterades arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) och arbetsgruppen för modellering och simulering (Modelling and Simulation Working Party, MSWP) under CMDh-förfarandet.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation. 
Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol. 
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring. 
Det finns inte heller någon risk för att de aktiva substanserna inte skulle frisättas under 28 dagar eftersom de aktiva substanserna finns i överskott i ringen.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Perlinring och associerade namn är positivt och rekommenderar godkännande/n för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained. 
Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018. 
Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age. 
ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver. 
Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days: 
Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use. 
Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products. 
Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant. 
CHMP antog därför ett majoritetsbeslut om att förlängd användning i upp till 28 dagar får stöd av de sammantagna data som den sökande lämnat in.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use. 
Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days. 
Själva vaginalringens kvalitet förväntas inte heller påverkas av att den sitter kvar i 28 dagar.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs. 
Etonogestrel (ENG) är ett progestagen härlett från nandrolon, som med hög affinitet binder till progesteronreceptorer i målorganen.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days. 
Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions. 
Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability. 
Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven. 
De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining). 
Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration. 
Vaginalringen med sin kombination av etonogestrel och etinylestradiol avger kontinuerligt steroider i vagina för antikonception och någon daglig administrering av läkemedel behövs inte.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH). 
Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing. 
• Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated 
Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days. 
Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product. 
För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product). 
Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days. 
Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days. 
När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use. 
Provtagningsperioden i bioekvivalensstudien var 21 dagar, vilket är i linje med den rekommenderade användningstiden för läkemedlet.
It shall address the following key elements: 
Den ska behandla följande viktiga delar:
Elderly patients (> 65 years of age) 
Äldre patienter (> 65 år)
• you have HIV. 
• du har HIV.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019 
Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
It is not usually recommended for use during pregnancy. 
Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Short title: OTSUKA 
Kort titel: OTSUKA
The tablets should be taken during or just after a meal. 
Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
48 tablets 
48 tabletter
Swallow the tablets with water. 
Svälj tabletterna med vatten.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant. 
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Liver disorders is categorised as an important potential risk. 
Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Tell your doctor if you have one of the following conditions: 
Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid. 
Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established. 
Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Frequent ECG monitoring should be performed. 
Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
80636 München Germany 
80636 München Tyskland
Data from clinical studies 
Data från kliniska studier
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials. 
Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Deltyba is not suitable for children under age 18. 
Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter. 
Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Deltyba may cause harm to an unborn baby. 
Deltyba kan skada ett ofött barn.
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements: 
Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks. 
Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm. 
Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
No data are available in the elderly. 
Inga data är tillgängliga för äldre.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
- if you have very low levels of albumin, in the blood. 
- om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart. 
Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
• Itchy or red skin including around the hair roots. 
• Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets. 
Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown. 
Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
• Increased need to urinate at night 
• Ökat behov av att urinera nattetid
• Intense lack of energy 
• Total brist på energi
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours. 
Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%. 
Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine. 
Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
• Problems with sleeping 
• Problem med sömnen
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant. 
Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women. 
Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Delamanid should be taken with food. 
Delamanid ska tas i samband med mat.
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common). 
Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Film coating Hypromellose Macrogol 8000 
Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters. 
Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart). 
Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines. 
Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks. 
Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential. 
Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood 
• du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT). 
Det rekommenderas att delamanid administreras via ”direkt observerad terapi” (DOT).
Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose. 
Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use. 
Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Cytochrome P450 3A4 inducers 
Cytokrom P450 3A4-inducerare
Delamanid is not excreted in urine. 
Delamanid utsöndras inte i urin.
General recommendations 
Allmänna rekommendationer
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4. 
Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis. 
Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
What Deltyba is and what it is used for 
Vad Deltyba är och vad det används för
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus) 
• Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L). 
Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines. 
Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed. 
PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.