natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010 
Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3. 
Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles. 
Tala om för din läkare eller sköterska om du har feber, diarré, munsår, domnadskänslor eller stickningar.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study. 
Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use. 
Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common). 
De mest frekventa biverkningarna av Docefrez, när det intas för sig, är ett minskat antal röda blodkroppar eller vita blodkroppar, alopeci, illamående, kräkningar, munsår, diarré och trötthet (alla mycket vanliga).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed: 
Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder. 
4.1.4 Tag ut spruta med nål och skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Biverkningar kan uppstå med vissa frekvenser som definieras på följande sätt: - mycket vanliga: påverkar mer än 1 användare av 10 - vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 - mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000 - sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 - mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000 - ingen känd: frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks. 
Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
If you are a man being treated with Docefrez you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility. 
Om du är man och behandlas med Docefrez avrådes att avla barn upp till 6 månader efter behandlingen samt att rådgöra om konservering av sperma innan behandlingen eftersom docetaxel kan försämra mannens fertilitet.
Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy. 
Alopeci observerades vara pågående vid uppföljning hos 25 av de 736 patienterna som hade alopeci efter avslutad kemoterapibehandling.
• decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia) 
• sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Other very common side effects: 
Andra mycket vanliga biverkningar:
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients. 
Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin. 
In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years. 
Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy. 
Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 12 av de 83 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor. 
Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials. 
Genom att använda en spruta med nål, skall hela innehållet i rätt injektionsflaska med spädningsvätska för Docefrez dras upp och injiceras i respektive Docefrez-injektionsflaskor med pulver.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial. 
4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docefrezflaska .
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm. 
Subgrupps analyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2). 
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms. 
Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported. 
Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm. 
Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF armen.
• feeling of numbness or pins and needles, taste disturbances (due to nerve damage) 
• känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
The median TTP was 37.3 weeks (95%CI : 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95%CI : 27.4 - 36.0) in AC arm. 
Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections 
Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller något av följande ämnen: - ritonavir och andra protesinhibitorer, som används för behandling av HIV-infektion/AIDS - ketoconazol och itraconazol, som används för behandling av svampinfektioner - ciclosporin, som används för att blockera immunsystemet (t.ex. efter transplantationer) - erytromycin, antibiotika som används vid bakteriella infektioner
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy. 
Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 140 av de 251 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse. 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sköterska.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole). 
Docetaxel bör administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP3A4 hämmare (t ex proteashämmare som ritonavir, azolantimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT. 
Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutande av kemoradioterapi.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm. 
Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel 
Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion. 
Vätskan i infusionspåsen eller flaskan skall få blanda ihop genom en manuell, pendlande rörelse.
Meeting relative indication for chemotherapya 
Uppfyller relativ indication för kemoterapi a
The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose. 
Vätskan innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim). 
Din läkare kan ordinera andra läkelmedel innan eller under behandling med Docefrez: - för att minimera allergiska reaktioner och vätskeretention (förbehandling med en oral kortikoid som t.ex. dexametason).
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia 
Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below): 
Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
BEFORE YOU USE DOCEFREZ 
INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 
Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
This volume of concentrate should be injected into a 250 ml infusion bag or bottle containing either glucose 50 mg/ml (5%) solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
*un-adjusted log-rank test 
*Icke-stratifierat logrank test
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058. 
De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data 
Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation. 
Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel och bör användas omedelbart efter preparationen.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009. 
• Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
• inflammation of the eye or increased watering of the eyes 
• ögoninflammation eller ökad tårfunktion
Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126). 
Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%. 
Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Take special care with Docefrez 
Var särskilt försiktig med Docefrez
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported. 
Immunsystemet: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF. 
Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p=0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p=0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01). 
TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49- 0,93); p = 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC. 
Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p< 0,01), icke-morfinanalgetika (p< 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p< 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m2 jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg pack and three 20 mg packs. 
Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.
Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805. 
Perifert ödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 18 av de 112 patienterna som hade perifert ödem efter slutförd kemoterapi i studien TAX 316, medan lymfödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling i studien GEICAM 9805.
4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docefrez infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse. 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions. 
Docetaxel-infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar och skall administreras aseptiskt som en entimmes infusion i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy 
Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling.
The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks). 
Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent. 
Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion. 
Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
1-year Survival (%) 
1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma. 
Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Docefrez är och vad det används för Innan du använder Docefrez Hur du använder Docefrez Eventuella biverkningar Hur Docefrez ska förvaras Övriga upplysningar
The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm. 
ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded. 
Om en dos större än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av mer än 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.
Women of childbearing potential /contraception: 
Fertila kvinnor/preventivmedel:
Overall response rate (%) 
Total responsfrekvens (%):
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138. 
• Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product. 
Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous 
Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Docetaxel in combination with doxorubicin 
Docetaxel i kombination med doxorubicin
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF. 
Kliniska fördelsparametrar Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) subskala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis 
Neutropeni (G3/4: 32%); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects 4 How to store Docefrez 5 Further information 
Innan du använder Docefrez 3 Hur du använder Docefrez 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Docefrez ska förvaras 6 Övriga upplysningar