natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Quadrisol and what is it used for? 
Vad är Quadrisol och vad används det för?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Quadrisol innehåller vedaprofen, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins. 
Vedaprofen blockerar enzymet cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
Läkemedlet får inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems. 
Detta innefattade studier på ett stort antal hästar som hade problem med skelett, muskler och andra mjukdelar och leder.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions. 
Quadarisol oral gel lindrade hälta och mjukdelsskador hos hästar och svaret på behandlingen med Quadrisol liknade svaret på antingen flunixinmeglumin eller fenylbutazon, som är andra NSAID-läkemedel som används för att behandla dessa tillstånd.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys. 
Biverkningarna som orsakas av Quadrisol är typiska för dem som uppträder med andra läkemedel i denna läkemedelsklass (NSAID), t.ex. letargi (slöhet) eller skador (lesioner) på munnen, magen, tarmarna (inklusive lös avföring och diarré) och njurarna.
Other information about Quadrisol: 
Mer information om Quadrisol
Why is Quadrisol approved? 
Varför godkänns Quadrisol?
What benefits of Quadrisol have been shown in studies? 
Vilken nytta med Quadrisol har visats i studierna?
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function. 
Quadrisol får inte ges till hästar med mag- och tarmstörningar eller till hästar med nedsatt hjärt-, leveroch njurfunktion.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption. 
Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
What are the risks associated with Quadrisol? 
Vilka är riskerna med Quadrisol?
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions). 
Quadrisol är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hästar för att lindra smärta och minska inflammation som beror på skador på muskler, skelett och leder samt på delar av kroppen som inte består av benvävnad (s.k. mjukdelslesioner).
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur Quadrisol ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Quadrisol used? 
Hur används Quadrisol?
How does Quadrisol work? 
Hur verkar Quadrisol?
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Quadrisol ska användas finns i bipacksedeln.
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet. 
Mer information finns i bipacksedeln.
o Is not favourable in all other currently approved indications. 
o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended. 
Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study. 
Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends: 
I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity. 
Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985. 
En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
1 - PRAC recommendation 
1 - PRAC:s rekommendation
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported. 
Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children. 
Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide. 
Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product. 
Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
• The revocation of the marketing authorisations for: 
• Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products. 
• PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored. 
Med tanke på den kardiella risken bör off-label-förskrivning övervakas.
The CMDh agreed to: 
CMD(h) enades om följande:
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin 
• Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease 
• dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use. 
• CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
• Nausea and vomiting induced by: 
• Illamående och kräkningar framkallat av:
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium. 
IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study. 
I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names. 
Domperidon saluförs i flera beredningar, för oral eller rektal administrering under olika produktnamn.
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended: 
Dessutom tog CMD(h) tillfället i akt att införa följande förtydligande av beskrivningen av de produkter för vilka återkallande rekommenderas:
In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product. 
I detta hänseende noterade PRAC vidare att effektuppgifterna inte bara är begränsade utan faktiskt inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten.
− combination products containing domperidone/cinnarizine 
− kombinationsprodukter innehållande domperidon/cinnarizin
• radiotherapy or drug therapy 
• strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device. 
Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema. 
Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV). 
Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures. 
Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device. 
Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg). 
o Inte gynnsamt för rektala högdosberedningar (60 mg) eller rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning (10 mg).
The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day. 
Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology. 
Emellertid fann PRAC det lämpligt att ytterligare studier utförs för att dokumentera effekten av domperidon hos barn vid denna indikation och vid den nyligen rekommenderade doseringen.
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties. 
Domperidon är en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiska och antiemetiska egenskaper.
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate. 
Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies. 
CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked. 
Till följd av de nya maximala rekommenderade doserna ansåg PRAC att vissa beredningar såsom tabletter vid en dos på 20 mg och suppositorierna vid en dos på 60 mg har ett negativt nyttariskförhållande och därför bör återkallas.
o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine. 
o Inte gynnsamt för kombinationen domperidon/cinnarizin.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation. 
• Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående domperidon-innehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities. 
Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study. 
För att säkerställa att de nationella behöriga myndigheterna informeras om hur studien fortskrider måste innehavarna av godkännande för försäljning dessutom lämna in årliga uppdateringar om hur rekryteringen till studien fortskrider.
A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients. 
Ett möjligt samband mellan domperidon och QT-förlängning och hjärtrelaterade oönskade händelser identifierades i mitten av 1980-talet när höga och snabbt administrerade intravenösa doser användes som antiemetikum vid cytotoxisk behandling av cancerpatienter.
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data). 
• Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 1 (generering av pediatriska effektdata) bör förlängas.
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth 
o epigastrisk fyllnadskänsla, tidig mättnad, känsla av uppspänd buk, övre buksmärta o uppsvälldhet, eruktation, flatulens o illamående och kräkningar o halsbränna med eller utan regurgitationer av maginnehållet i munnen
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval. 
Det är därför viktigt att minimera risken genom att inskränka den maximala dosen (10 mg upp till 3 gånger om dagen för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och som väger ≥ 35 kg), begränsa behandlingens längd till den kortast nödvändiga för att kontrollera symtomen och kontraindicera andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation. 
Off-label-förskrivning av domperidon är känt vid tillstånd såsom GERD, gastropares och stimulering av amningen.
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis: 
• Det dyspeptiska symtomkomplex som ofta förknippas med försenad gastrisk tömning, gastroesofageal reflux och esofagit:
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 mars 2013, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt beslut att utlösa ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 för att begära en rekommendation från PRAC om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande domperidon bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone. 
Det bör även vara kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion och för samtidig administrering med potenta CYP3A4hämmare, på grund av den förväntade höjningen av plasmanivåerna av domperidon.
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin. 
Det används vid behandling av symtom på illamående och kräkningar av olika ursprung.
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). 
På senare tid har kardiovaskulära biverkningar såsom risk för QT-förlängning, arytmi och plötslig hjärtdöd i samband med andra läkemedelsformer av domperidon diskuterats på EU-nivå av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors. 
• PRAC fann att risken för allvarliga hjärtbiverkningar kan minimeras genom att använda lägre doser av domperidon, begränsa behandlingens längd och kontraindicera behandlingen för patienter som löper särskilt hög risk (patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion, patienter med känd befintlig förlängning av hjärtats retledningsintervaller, särskilt QTc, patienter med avsevärda elektrolytstörningar eller underliggande hjärtsjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt) och patienter som för tillfället tar QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited. 
Uppgifterna till stöd för den pediatriska användningen för lindring av symtom på illamående och kräkningar är begränsade.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended. 
PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för domperidon-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below: 
Följande godkända indikationer för domperidon finns listade i CCDS (Core company data sheet) för originalläkemedlet:
Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose. 
PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för rektala beredningar för pediatriska patienter är negativt på grund av potentialen för överdosering.
Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness. 
Domperidon är även godkänt som en fast doskombinationsprodukt med cinnarizin och är indicerat för förebyggande och behandling av symtom förknippade med åksjuka.
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation 
Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg). 
o Inte gynnsamt för orala högdosberedningar (över 10 mg).
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone. 
• PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults. 
PRAC övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av domperidon och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg1,2,3 till stöd för användningen vid en allmän indikation för lindring av symtom på illamående och kräkningar hos vuxna.
In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product. 
Uppgifterna till stöd för effekten av kombinationen domperidon/cinnarizin för åksjuka är dessutom begränsade, samtidigt som de inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten och därför inte motiverar att patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.