natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use 
Million women-studien (endast östradiol) - beräknad utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation. 
Observationen av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss och honråttor som administrerats bazedoxifen är en klasseffekt av SERM relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv, när deras äggstockar är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember. 
Om patienten glömmer att ta en tablett ska hon ta den så snart hon kommer ihåg det.
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb). 
Detta läkemedel innehåller konjugerade östrogener och bazedoxifen, och är avsedd för att behandla kvinnor som har en livmoder.
Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Om du börjar få migränliknande huvudvärk eller kraftig huvudvärk.
The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520). 
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, sackarosmonopalmitat, polydextros (E1200, innehåller glukos och sorbitol) och flytande maltitol (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, pulveriserad cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumfosfat, titandioxid (E171), makrogol (400), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE). 
• om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
• Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema) 
• Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)
Conditions which need supervision 
Tillstånd som måste övervakas
Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea). 
Patienten ska uppmanas att kontakta läkare omedelbart vid symtom som kan tyda på tromboemboli (t.ex. vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8). 
I kliniska studier med upp till 2 års varaktighet med CE/BZA i postmenopausala kvinnor har fall av VTE rapporterats (se avsnitt 4.8).
In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines. 
I kliniska prövningar med bazedoxifen i monoterapi rapporterades sömnighet som en biverkning och patienter bör informeras om denna möjliga effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8). 
Observationsstudier har mestadels rapporterat en liten ökad risk för bröstcancer som är väsentligen lägre än risken som hittats för östrogen-progestagen-kombinationer (se avsnitt 4.8).
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood) 
• Ökade nivåer av triglycerider (fettämnen i blodet)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Ingen känd frekvens: förekommer hos ett okänt antal användare
Glucose intolerance; 
Glukosintolerans
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case). 
Vad gäller kvinnor som tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping. 
Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys finns det en lätt förhöjd risk hos kvinnor som tar hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) med enbart östrogen, som blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten behandling.
Talk to your doctor if you have any concerns. 
Kontakta din läkare om du har några frågor.
CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates. 
CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis) 
• Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit).
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months. 
DUAVIVE är avsett för postmenopausala kvinnor som har kvar sin livmoder och som inte har haft en naturlig menstruation de senaste 12 månaderna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING
• Cervical erosion found on medical examination 
• Sår på livmodertappen (cervixerosion) som upptäcks vid läkarundersökning
For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown. 
För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life. 
Postmenopausala symtom ska endast behandlas med CE/BZA om symtomen påverkar livskvaliteten negativt.
• Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord 
• Tillväxt av benign meningiom, en godartad tumör i hinnorna runt hjärnan eller ryggmärgen
• Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin); 
• läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia. 
När du tar DUAVIVE ska du inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi.
Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations. 
Eventuell ökad risk hos användare av enbart östrogen är betydligt lägre än hos användare av kombinationer av östrogen och progestagen.
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased 
Ökning av blodtriglycerider, ökning av alaninaminotransf eras, ökning av aspartataminotran sferas
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets. 
Tabletterna med modifierad frisättning tillhandahålls i UPVC/monoklortrifluoretenblisterförpackningar som innehåller 28 tabletter.
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3). 
Om en stroke inträffar eller misstänks ska behandling med CE/BZA omedelbart avbrytas (se avsnitt 4.3).
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users. 
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det.
- Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache 
Gulsot eller försämrad leverfunktion Signifikant höjning av blodtrycket Debut av migränliknande huvudvärk
You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you. 
DUAVIVE ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare bedömer att andra typer av hormonell substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively. 
Även andra bindande proteiner kan öka i serum, t.ex. kortikosteroidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (sexhormone-binding globulin, SHBG), vilket leder till ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer. 
Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Dementia; depression; mood altered; changes in libido 
Demens, depression, humörförändring, libidoförändringar
Calcium phosphate 
Kalciumfosfat
• Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision 
• Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor. 
• göra regelbundna undersökningar av brösten och gynekologiska cellprovstagningar enligt läkarens rekommendationer
Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid 
Polydextros (E1200) (innehåller glycerol och glukos) Maltitol, flytande
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
I studier utförda i kaniner har enbart bazedoxifen visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol 
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros (inkluderande 0,7 mg sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat), 0,2 mg maltitol, flytande, 0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4). 
Den relativa risken beror inte på kvinnans ålder eller användningstiden, men då den underliggande risken för stroke är kraftigt åldersbetingad ökar den övergripande risken för stroke hos kvinnor som använder östrogenbehandling med åldern (se avsnitt 4.4).
If you forget to take DUAVIVE 
Om du har glömt att ta DUAVIVE
When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%. 
När enkeldoser av CE 0,625 mg/BZA 20 mg gavs med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax för bazedoxifen opåverkad medan arean under kurvan (AUC) ökade med cirka 25 %.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65. 
Det finns vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar med kontinuerlig behandling med enbart östrogen efter 65 års ålder.
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied. 
Den metabola dispositionen av CE och BZA, efter administrering av CE/BZA, har inte studerats.
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations: 
Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)﻿ 
• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)
Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline. 
Östrogendosens proportionalitet utvärderades i två studier av CE. Dosproportionella ökningar i både AUC och Cmax observerades över dosintervallet från 0,3 mg till 0,625 mg CE för totalt (konjugerat plus okonjugerat) ekvint, totalt östron justerat för baseline, och okonjugerat östron justerat för baseline.
How to take DUAVIVE 
Hur du tar DUAVIVE
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment. 
Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.
For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period. 
För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.
The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women. 
Tillskott av bazedoxifen, som verkar som en östrogenreceptorantagonist i livmodern, minskar kraftigt den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte har genomgått hysterektomi.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay). 
- Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (mätt med radioimmunoassay).
Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights. 
Behandling av råtta med BZA med moderstoxiska doser på ≥ 1 mg/kg/dygn (≥ 0,4 gånger human dos baserad på kroppsyta) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4). 
CE/BZA innehåller bazedoxifen som minskar risken för endometriehyperplasi som kan förekomma vid användning av enbart östrogen (se avsnitt 4.4).
Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic). 
Njurstenar kan utvecklas och orsaka svår smärta i mellersta delen av ryggen (njurkolik)
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups. 
Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
• Changes in breast tissue 
• Förändringar av bröstvävnad
Do not take this medicine if you are breast-feeding. 
Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years. 
Den ökade risken för endometriecancer i epidemiologiska studier varierade, beroende på hur länge enbart östrogen använts och östrogendosen, mellan 5 och 55 extra diagnostiserade fall per 1 000 kvinnor i åldern mellan 50 och 65 år.
Exacerbation of asthma 
Exacerbation av astma
If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately. 
Om graviditet inträffar under pågående behandling med CE/BZA, ska behandlingen avbrytas omgående.
The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision. 
Substansen bazedoxifen i detta läkemedel kan orsaka problem med synen, som till exempel att man ser suddigt.
• Changes in weight (increase or decrease) 
• Viktförändring (ökning eller minskning)
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose). 
Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI) 
Ytterligare fall per 1 000 ET-användare under en 5 årsperiod (95 % CI)
• Alopecia (hair loss) 
• Alopeci (håravfall)
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8). 
Risken för VTE är större under det första året av hormonersättningsterapi (HRT) än senare (se avsnitt 4.8).
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate 
Hypromellos 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearat
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy. 
Om genombrotts- eller stänkblödning uppträder efter en tids behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, måste orsaken undersökas, eventuellt inkluderande endometriebiopsi för att utesluta malignitet.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC. 
I genomsnitt visade kvinnor i åldern 65 till 74 år (n=8) en 1,5-faldig ökning av AUC jämfört med kvinnor i åldern 51 till 64 år (n=8).
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3). 
CE/BZA är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively. 
Efter en enkeldos CE/BZA absorberades bazedoxifen och baslinjejusterad totalt östron med tmax på cirka 2 timmar respektive 8,5 timmar.
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial 
Djup ventrombos, ytlig tromboflebit
The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account. 
Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol oavsett källa och födointag av sorbitol ska beaktas.
The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene. 
De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen.
However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg. 
I en klinisk interaktionsstudie hade dock upprepad administrering av 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A4-hämmare), minimal inverkan på farmakokinetiken för CE (mätt av östron och ekvilin) och bazedoxifen när de administrerades som singeldos; 0,45 mg CE resp. 20 mg BZA.
Call your doctor or pharmacist. 
Tala med läkare eller apotekspersonal.
Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis)) 
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Sjukdom i gallblåsan (t.ex. gallstenar eller inflammation i gallblåsan (kolecystit))
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary. 
Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda DUAVIVE under kortast möjliga tid.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days. 
Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 och 6,6 gånger den som observerats i postmenopausala kvinnor som administreras 20 mg/dygn under 14 dagar.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer. 
Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied. 
Distributionen av CE och bazedoxifen efter administrering av CE/BZA har inte studerats.
Hydroxyethylcellulose 
Hydroxietylcellulosa
Risk of venous thromboembolism 
Risk för venös tromboembolism
Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency. 
Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4). 
En minskad bazedoxifenexponering kan förknippas med en ökad risk för endometriehyperplasi (se avsnitt 4.4).
Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE. 
Hormonbehandling är förenad med en 1,3- till 3-faldigt ökad risk för VTE.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene. 
Metabolismen av bazedoxifen kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin and fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskade systemiska koncentrationer av bazedoxifen.
EXP After opening the blister pouch, use within 60 days. 
EXP Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users. 
Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 54 som har tagit HRT i 5 år, ger detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy. 
De övergripande bevisen antyder att det finns en möjlig ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlas med enbart östrogen, som beror på behandlingens längd.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets. 
UPVC/monoklortrifluoreten-blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter med modifierad frisättning.
Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males. 
Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,15 till 14,6 gånger human dos baserad på kroppsyta, mg/m [dosering 20 mg/kg i människor motsvarar 12,3 mg/m2]), administrerades till honråtta före och under parning med obehandlad hanråtta.