natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5). 
På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med kombinationen klopidogrel och ASA och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Very rare, not known enzymes*, abnormal liver function test 
Mycket sällsynt eller ingen känd frekvens patienter med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala biverkningar*.
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 
Hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4). 
På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med kombinationen klopidogrel och ASA och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 
Om du slutar att använda Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
EU/1/14/942/013-014 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/942/013-014
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg filmdragerade tabletter.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Innehavare av godkännande för försäljning:
carmine (E120), iron oxide red (E172). 
Röd järnoxid (E172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Eye disorders Ear and labyrinth disorders 
Öron och balansorgan
EU/1/14/942/004-005 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/942/004-005
2 capsules 
2 kapslar
125 mg Powder for oral suspension 
125 mg Pulver till oral suspension
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg) 
1 kapsel (125 mg) + 2 kapslar (80 mg)
Sachet (PET/Alu/LLDPE) 
Oral användning Dospåse (PET/aluminium/LLDPE)
Capsule, hard Oral use 
Kapsel, hård
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup 
1 dospåse + 2 doseringssprutor + 1 lock +
Pack size 
1 blandningsbägare
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks. 
Nationella behöriga myndigheter i medlemsland(länder) eller referensmedlemsland(länder) om tillämpligt, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla övertygande och stabila data för att identifiera en patientpopulation i vilken den kliniska nyttan med orala läkemedel som innehåller ketokonazol tydligt uppväger riskerna.
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s) 
Bilaga III Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s) 
Villkor för återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
What is Cokiera? 
Vad är Cokiera?
It was to be available as tablets. 
Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
The active substances in Cokiera work in different ways. 
De aktiva substanserna i Cokiera verkar på olika sätt.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product. 
I företagets brev till myndigheten angående återkallandet av ansökan, angav företaget att återkallandet grundas på strategiska affärsskäl för denna specifika produkt.
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances. 
Företaget lämnade också in resultat från en matematisk (modellering och simulering) beräkning för att uppskatta halterna av de aktiva substanserna och läkemedlets effektivitet när det gällde att rensa bort viruset från blodet under olika omständigheter.
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus. 
Ritonavir i sig själv har ingen antiviral effekt på hepatit C-virus.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b. 
De aktiva substanserna i Cokiera är effektiva mot hepatit C-virusets genotyper 1a och 1b.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines. 
Eftersom alla de aktiva substanserna i Cokiera redan ingick i godkända läkemedel, presenterade företaget resultaten av studier för att se om de aktiva substanserna från Cokiera var ”bioekvivalenta” med de godkända läkemedlen.
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir. 
Ritonavir, den fjärde aktiva substansen, saktar ned elimineringen av paritaprevir från kroppen genom att blockera ett enzym som kallas CYP3A som bryter ned paritaprevir.
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works. 
CHMP ansåg att inlämnade data inte visade tillräckligt hur storleken på måltider påverkar upptaget av de aktiva substanserna från Cokiera och därmed hur väl Cokiera verkar.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med denna specifika produkt.
What was Cokiera expected to be used for? 
Vad skulle Cokiera användas för?
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir. 
Cokiera är ett antiviralt läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C. 
Den 3 augusti 2016 underrättade AbbVie Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cokiera, som var avsett för behandling av kronisk hepatit C.
16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235 
16 september 2016 EMA/541043/2016
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus. 
Cokiera var tänkt att användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C. Hepatit C är en leverinfektion som orsakas av hepatit C-viruset.
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine. 
Alla de fyra aktiva substanserna i Cokiera är redan tillgängliga i godkända läkemedel för att behandla kronisk hepatit C. Tanken var att man genom att kombinera substanserna i en enda tablett skulle göra det lättare för patienter att ta sitt läkemedel.
How is Cokiera expected to work? 
Hur var det tänkt att Cokiera skulle verka?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cokiera inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Cokiera.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply. 
Dasabuvir blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas ”NS5B RNA-beroende polymeras”, som behövs för virusets fortplantning.
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply. 
Ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas ”NS5A” och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas ”NS3/4A”, vilka båda behövs för virusets fortplantning.
How often this happens is not known from the data that is available. 
Hur ofta detta sker är inte känt från de data som finns tillgängliga.
An updated RMP should be submitted: 
En uppdaterad RMP bör insändas:
If it is not, do not use the solution. 
Om den inte är det, får lösningen inte användas.
Generally, these reactions were mild or moderate. 
I allmänhet var dessa biverkningar lindriga eller måttliga.
This section is divided into the following subsections: 
Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker:
Date of latest renewal: 27 May 2013 
Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2013
Cmax was not significantly changed. 
Cmax ändrades inte signifikant.
Gender No meaningful gender differences have been observed. 
Kön Inga betydelsefulla könsskillnader har iakttagits.
The injection volume for these patients should be calculated as follows: 
Injektionsvolymen för dessa patienter beräknas på följande sätt:
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known. 
Ge inte det här läkemedlet till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom potentiell risk och nytta inte är känd.
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Treatment should be initiated as appropriate. 
Lämplig behandling bör sättas in.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used. 
Undvik upprepade injektioner på exakt samma ställe som använts tidigare.
4 years 
4 år.
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people. 
Följande biverkningar är mycket vanliga och kan påverka mer än 1 av 10 personer.
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement? 
Har det gått 48 timmar eller längre sedan du senast hade tarmtömning?
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs. 
Studier har utförts på juvenila råttor och hundar.
Wash your hands thoroughly with soap and warm water. 
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected. 
När du hör ett klickljud innebär det att hela innehållet har injicerats.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty. 
Ta alltid ytterkartongen till medicinen med dig, även om den är tom.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits. 
Det fanns inget bevis för teratogenicitet hos råttor eller kaniner.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen. 
Under båda studieperioderna upprätthöll patienterna sin vanliga laxeringsregim.
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours. 
Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 8 timmar.
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland 
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability. 
Patientens tilldelade dos kunde när som helst minskas baserat på tolerabilitet.
Hold the syringe in one hand like a pencil. 
Håll sprutan i ena handen som en penna.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need. 
Doserna kan också ges med längre intervall beroende på kliniskt behov.
PATIENT CHECKLIST 
PATIENTENS CHECKLISTA
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age. 
Därför rekommenderas inte någon dosjustering baserat på ålder.
Other medicines and Relistor 
Andra läkemedel och Relistor
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant. 
Din läkare kommer att avgöra om du kan använda Relistor om du är gravid.
What Relistor is and what it is used for 
Vad Relistor är och vad det används för
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation. 
Läkaren kan låta dig ta andra läkemedel, bland annat sådana som används mot förstoppning.
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health. 
Det finns ingen anledning att oroa sig över detta eftersom det inte kommer att påverka dosens exakthet eller utgöra någon hälsorisk.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces. 
Ungefär halva dosen utsöndras i urinen och något mindre i faeces.
The usual administration schedule is one single dose every other day. 
Den vanliga behandlingsregimen är en engångsdos varannan dag.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2008 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 juli 2008
Opioids are prescribed by your doctor. 
Opioider förskrivs av läkare.
It is recommended to move to a different site each time an injection is given. 
Man bör byta till ett nytt ställe varje gång en injektion ges.
There may be a little bleeding at the injection site. 
Det kan uppstå en liten blödning vid injektionsstället.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance. 
Se till att du slutar att trycka ned kolven när du känner motstånd.
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h). 
Detta resulterade dock i en liten reduktion av totalt clearance (från 107 l/timme till 95 l/timme).
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)? 
Känner du till tekniken för självinjicering eller har du diskuterat detta med din läkare (eller sjuksköterska eller apotekspersonal)?
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients. 
RELISTOR bör därför endast ges med försiktighet till dessa patienter.
Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine. 
Läkaren informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga laxermedel när du börjar använda det här läkemedlet.
This medicine is for use in adults (aged 18 and over). 
Detta läkemedel ska endast användas av vuxna (18 år och äldre).
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound. 
Om du trycker ned kolven helt och hållet hörs ett "klick" ljud.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician. 
I händelse av en överdos ska tecken och symtom på ortostatisk hypotension övervakas och rapporteras till läkare.
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075 
Dos (ml) = patientens vikt (kg) x 0,0075
If needed, you may cover the injection site with a plaster. 
Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton. 
Välj en plan, ren och väl upplyst arbetsyta där du kan lägga ut innehållet från din Relistorkartong.
Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 
Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tjeckien
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg. 
Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca. 1,1 l/kg.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe. 
Det betyder att säkerhetsmekanismen har aktiverats och nålen kommer att dras in i sprutan.
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal. 
På grund av sprutans säkerhetsutformning kan det finnas en liten luftbubbla som kan vara svår att få bort.
Important notes: 
Viktig information:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Subcutaneous use (SC) 
Subkutan användning (SC)
This may have an effect on your ability to drive and use machines. 
Detta kan ha effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness? 
Behandlas du med opioider (t.ex. morfin eller kodein) mot din sjukdom?
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance. 
Metylnaltrexonbromid elimineras primärt som den oförändrade aktiva substansen.
A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours. 
En RFBM definierades som en tarmtömning som skedde utan användning av laxermedel under de föregående 24 timmarna.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor. 
Detta avsnitt innehåller viktiga frågor som du behöver svara på innan du använder Relistor och under behandlingen med Relistor.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively. 
Totalt 136, 21 och 82 patienter erhöll minst en öppen dos i studierna 301, 301EXT respektive 302EXT.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes. 
Det kan finnas lokala riktlinjer om hur du ska kassera använda nålar och sprutor.
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients. 
Detta ska beaktas när metylnaltrexonbromid förskrivs till sådana patienter.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion. 
Tryck in hela nålen lätt vinklad (45 grader) i huden med en snabb, kort rörelse.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine. 
Injektionslösningen ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females. 
I dessa studier var medianåldern 68 år (intervall 21-100), 51 % var kvinnor.
The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin. 
Dosen ges normalt var 48 timme (varannan dag) som en injektion under huden.
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.) 
(Se ANVISNINGAR FÖR ATT BEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR i slutet av denna bipacksedel.)
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine. 
Om du slutar att använda Relistor Du bör kontakta läkare eller apotekspersonal om du vill sluta att använda det här läkemedlet.
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help? 
Kan du själv ta dig till toaletten eller har du en vårdgivare som tar hand om dig och som kan hjälpa till?
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain. 
Hos majoriteten av patienterna var ryggsmärtor primär diagnos.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe. 
Använd inte Relistor förfyllda sprutan mer än en gång även om det finns läkemedel i sprutan.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved. 
Mekanismen för denna effekt är inte känd, men den humana kaliumjonkalanen i hjärtat (hERG) tycks inte vara involverad.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours. 
När du har dragit upp läkemedlet i sprutan måste det användas inom 24 timmar, eftersom Relistor påverkas av ljus och kanske inte fungerar som det ska om det lämnas i sprutan längre än 24 timmar.
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only. 
Du kommer antingen att erhålla en förpackning innehållande en innerförpackning med allt som behövs för injektionen, eller endast en injektionsflaska.
Make sure not to touch the rubber stopper again. 
Var noga med att inte röra vid gummiproppen igen
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container). 
Du kan använda en nålbehållare (t.ex. en gul behållare för riskavfall).
Look at the pre-filled syringe. 
Titta på den förfyllda sprutan.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly. 
Använd den andra handen för att försiktigt klämma ihop det rengjorda hudområdet och håll fast det ordentligt.
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre? 
Har du telefonnumret till din sjuksköterska eller till lokala vårdcentralen?
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem. 
Den förfyllda sprutan med 8 mg används endast för att behandla dessa patienter om dosen behöver minskas på grund av något annat medicinskt problem.
Always make sure you have the correct dose in the syringe. 
Se alltid till att du har rätt dos i sprutan.
The pre-filled syringe should NEVER be reused. 
Den förfyllda sprutan får ALDRIG återanvändas.
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis. 
Metylnaltrexonbromid är minimalt bundet till humana plasmaproteiner (11,0 % till 15,3 %) vid bestämning med jämviktsdialys.
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8). 
Yrsel kan förekomma och detta kan ha effekt på körförmåga och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine. 
Det är viktigt att vara nära en toalett med hjälp om det behövs, eftersom tarmtömning kan inträffa inom 30 minuter efter injektion av läkemedlet.
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females. 
I den här studien var medianåldern 49 år (intervall 23-83), 60 % var kvinnor.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %). 
Effekten på etniskt ursprung kunde inte analyseras eftersom studiepopulationen övervägande bestod av kaukasier (88 %).
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day. 
Patienterna hade en bakgrund av kronisk ickecancerrelaterad smärta och tog opioider med stabila doser av minst 50 mg morfinekvivalenter oralt varje dag.