natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure. 
En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir som använde data från hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine. 
Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av farmakokinetiska data från kliniska studier i vilka dolutegravir eller lamivudin administrerades till vuxna i kombination med andra antiretrovirala medel visade ingen kliniskt relevant effekt av kön på exponeringen av dolutegravir eller lamivudin.
Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir 
Kortikosteroider Prednison/dolutegravir
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo. 
Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed. 
Vanligen krävs därför ytterligare ett antiviralt medel om Dovato används till patienter med samtidig hepatit B-infektion.
→ Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato. 
→ Tala med läkare för att få mer information om intag av kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium och Dovato.
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir and lamivudine separately. 
Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir och lamivudin.
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters. 
Det finns ingen evidens för att en dosjustering av dolutegravir eller lamivudin skulle behövas baserat på etnicitetsrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7% 
AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Nervous system disorders: Very common: 
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga:
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir. 
Den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected). 
Sänkning förväntas på grund av induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A, en minskning av exponeringen liknande den som observerades med karbamazepin förväntas.)
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato') 
Om du inte tar Dovato tillsammans med mat ska du inte ta kosttillskott eller multivitamin som innehåller kalcium, järn eller magnesium under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3 ”Hur du tar Dovato”).
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir 
Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5). 
För att upprätthålla glykemisk kontroll ska dosjustering av metformin övervägas när samtidig administrering av Dovato och metformin påbörjas eller avslutas (se avsnitt 4.5).
Proton pump inhibitors Omeprazole 
Protonpumpshämmare Omeprazol
Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products. 
Vid administrering tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel har dolutegravir har associerats med en höjning av serumkreatininvärdet under den första behandlingsveckan.
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir 
Antikonvulsiva Karbamazepin/dolutegravir
C. 
B. C.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔ 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine. 
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent. 
Daclatasvir ändrade inte plasmakoncentrationen av dolutegravir i kliniskt relevant grad. Dolutegravir ändrade inte plasmakoncentrationen av daclatasvir.
But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time. 
Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid.
Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine 
Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/lamivudin
• wind (flatulence) 
• gasbildning (flatulens)
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir. 
Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av farmakokinetiska data från kliniska studier i vilka dolutegravir administrerades till vuxna i kombination med andra antiretrovirala medel visade ingen kliniskt relevant effekt av etnisk tillhörighet på exponeringen av dolutegravir.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”). 
Interaktioner mellan dolutegravir, lamivudin och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökningar visas med ”↑”, minskningar med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, ytan under plasmakoncentrations/tidkurvan med ”AUC” och maximal observerad koncentration med ”Cmax”).
Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir 
Medel mot mykobakterier Rifampicin/dolutegravir
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control. 
För att bibehålla glykemisk kontroll ska dosjustering av metformin övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Dovato och metformin.
• stomach (abdominal) pain or discomfort 
• smärta eller besvär från magen (buken)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers. 
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken, kan du fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Joint pain, stiffness and bone problems 
Ledsmärtor, stelhet och skelettbesvär
Cmax ↑ 66% 
Cτ ↓ 38 %
These may affect up to 1 in 10,000 people: 
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner)
If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato. 
Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD
People may be more likely to get this condition: 
Risken att drabbas av detta ökar hos personer som:
D. 
D. E.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplex som binder till flervärda joner)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine 
LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg tabletter dolutegravir/lamivudin
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Efavirenz ↔ (historiska kontroller) (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine. 
Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos hiv-negativa spädbarn som har exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: 
Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
- When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time. 
- När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt.
Reasons 
Diverse
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time. 
När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt.
Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin. 
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin.
Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir 
Antacida och kosttillskott Magnesium-/ aluminiuminnehållande antacida/dolutegravir
When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). 
Kronisk samtidig administrering av Dovato och läkemedel som innehåller sorbitol eller andra osmotiskt verkande polyalkoholer eller
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔ 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 %
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
Dock är tiden till debut varierande och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstarten (se avsnitt 4.4).
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz. 
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz.
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Atazanavir ↔ (historiska kontroller) (hämning av enzymerna UGT1A1 och CYP3A4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine 
LÄKEMEDLETS NAMN Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/lamivudin
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir 
Darunavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir
dizziness, somnolence 
yrsel, dåsighet
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 %
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir 
Lopinavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir
Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 
ViiV Healthcare BV
Rilpivirine/Dolutegravir 
Rilpivirin/dolutegravir
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine. 
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av nevirapin.
Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
• dizziness 
• dåsighet
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders: 
perifer neuropati, parestesi
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works. 
Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du slutar att ta Dovato kan det påverka din hälsa och hur framtida behandling fungerar.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 %
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av tipranavir/ritonavir pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
If you take more Dovato than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Dovato
vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort 
kräkningar, gasbildning, buksmärta/-besvär
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with St. John's wort. 
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört.
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av rifampicin pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av efavirenz pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato. 
Ta inte antacida under de 6 närmaste timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato.
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av nevirapin pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 
Eftersom Dovato är en tablett med fast doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av dessa metabola inducerare pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 
doskombination ska en ytterligare 50 mg dolutegravirtablett administreras cirka 12 timmar efter Dovato så länge som samtidig administrering av etravirin utan boostade proteashämmare pågår (för denna dosjustering finns en formulering med enbart dolutergravir, se avsnitt 4.2).
Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
UGT1A1 och CYP3A)
A number of guidelines support monitoring. 
Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended 
Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992. 
Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
The company presented no new data but reiterated the previous arguments. 
Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
The issue was considered unresolved and needs further discussion. 
Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Non-clinical study results 
Resultat av icke-kliniska studier
The procedure was therefore referred to the CHMP. 
Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL 
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP. 
Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution. 
De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
GROUNDS FOR REFUSAL 
SKÄL FÖR AVSLAG
The Applicant concluded that no additional clinical data are required. 
Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98). 
Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established. 
Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence. 
CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments. 
Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST. 
Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence. 
Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities. 
Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome. 
Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined. 
Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study. 
Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised. 
Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed. 
Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met. 
Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.