natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident. 
• Sätt INTE tillbaka nålskyddetdu kan skada nålen eller dig själv av misstag.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse. 
Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month. 
- Efter den första dosen ska du använda 1 spruta (120 mg) i månaden.
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use. 
Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines. 
Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Q. What if the needle did not retract after my injection? 
F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
The second click tells you that your injection is complete. 
Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator. 
Lägg tillbaka förpackningen med oanvända pennor i kylskåpet.
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine. 
cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity. 
Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin. 
• Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
• Periodiska säkerhetsrapporter
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected. 
• Tryck sakta på tumavtryckaren så att kolven trycks in helt och allt läkemedel injiceras.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %. 
Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier. 
Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Before using your pre-filled syringe: 
Innan du använder den förfyllda sprutan:
Solution for injection (injection). 
LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons. 
e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month. 
- Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap? 
F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group. 
Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
• Do not inject in the same spot as before. 
Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg. 
I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
eNot adjusted for multiple comparisons. 
e Inte korrigerad för multipla jämförelser.
2 Place and Unlock 
2 Placera och lås upp
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2). 
Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded. 
Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis. 
Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted. 
Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself. 
Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
MIDAS Total Scoree 
MIDAS total poänge
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine. 
Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection). 
Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes 
1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
The syringe must not be shaken. 
Sprutan får inte skakas.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg). 
- Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Q. How can I tell if my injection is complete? 
F. Hur vet jag om injektionen är klar?
Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection? 
F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
• Do not recycle the filled sharps container. 
• Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo. 
120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region. 
Galkanezumab ska injiceras subkutant i buken, låret eller överarmens utsida, eller i glutealområdet.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders 
MSQ Role Function-Restrictive Domän Responders
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction. 
Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken tecken på allvarlig allergisk reaktion.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells. 
Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
• Remove the needle from your skin 
• Dra ut nålen från huden
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo. 
Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine. 
Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval. 
N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps. 
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara: - svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY. 
• Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date. 
Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Expiration Date 
Utgångsdatum
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin) 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Episodic migraine 
Episodisk migrän
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 
Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. 
Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight. 
Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR. 
En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg). 
- Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg). 
Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month. 
Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it. 
Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin. 
• När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Take the syringe from the refrigerator 
Ta ut sprutan ur kylskåpet
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose. 
Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections. 
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
If you stop using Emgality 
Om du slutar att använda Emgality
Dispose of the pen 
Kasta pennan
Parts of the Emgality pen 
Emgality-pennans delar
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling. 
Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality . 
Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
If you forget to use Emgality 
Om du har glömt att använda Emgality
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel). 
Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully. 
Bruksanvisning till pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3). 
Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
How to store Emgality 6. 
Hur Emgality ska förvaras 6.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose. 
Rekommenderad dos är 120 mg galkanezumab injicerat subkutant en gång i månaden, med 240 mg som initial laddningsdos.
1 mL of solution in a type I clear glass syringe. 
1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Galkanezumab förväntas ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg. 
Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it. 
Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
For subcutaneous use 
För subkutant bruk
It may be colourless to slightly yellow. 
Det kan vara färglöst eller svagt gult.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling) 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället - reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight. 
Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting. 
Låt pennan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference 
Patientrapporterade utfallb MSQ Role Function-Restrictive Domän N Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting. 
Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Clear Base 
Genomskinlig bottenplatta
How to use Emgality 
Hur du använder Emgality
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients. 
Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen. 
Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container: 
När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports 
Biverkningar i kliniska studier och spontant inrapporterade vid klinisk användning
Chronic Migraine 
Kronisk migrän
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %. 
Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you. 
Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo. 
Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference 
MHD med akutbehandling Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use. 
• Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3). 
Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001). 
Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
1 Uncap the Pen 
1 Ta av skruvlocket från pennan
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe. 
• Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown. 
• När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.