natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo. 
Optruma gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
a) Skeletal Effects 
a) Effekter på skelettet
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin. 
Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion. 
Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo. 
Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease. 
• Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women. 
Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase. 
Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands 
Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls. 
Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1). 
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT. 
Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound. 
Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly. 
Optruma och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC). 
Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate. 
Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown. 
Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals. 
Leverinsufficiens - Farmakokinetiken vid enstaka doser av raloxifen till patienter med cirros och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) har jämförts med den hos friska.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine 
• Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume. 
2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %. 
Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1 %.
Severe renal impairment. 
Svår njurinsufficiens.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture. 
Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene. 
Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide. 
Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3). 
Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax. 
Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
This leaflet was last revised in month YYYY. 
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke) 
• Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis) 
• Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg. 
I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol. 
Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet).
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period. 
Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one. 
• Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium. 
I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia. 
Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor 
c) Effekter på endometrium och bäckenbotten
Common: Headache, including migraine a 
Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
EXP {MM/YYYY} 
UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food. 
Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride. 
Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Optruma is only for use in postmenopausal women. 
Optruma är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common 
Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/10), vanlig
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients. 
I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD. 
Optruma är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo. 
Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups. 
Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132). 
Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin. 
De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Optruma contains lactose 
Optruma innehåller laktos
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88). 
Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol. 
Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet).
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen. 
Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Optruma has no or negligible effects on driving or using machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group. 
Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Optruma.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease. 
• Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Optruma av kvinnor med denna sjukdom.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse. 
Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group. 
Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day). 
I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency. 
Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms. 
Samtidigt bruk av vaginala östrogenpreparat medgavs under de kliniska prövningarna, i de fall atrofiska, vaginala symtom förelåg.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant. 
Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased. 
I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER BOX FILM COATED TABLETS: 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TRYCKFÖRPACKNINGAR MED FILMDRAGERADE TABLETTER:
Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy. 
Endometriets tjocklek hos Optruma-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma 
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Optruma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Optruma Hur du tar Optruma Eventuella biverkningar Hur Optruma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen. 
Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist- eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: 
Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
How Optruma works 
Hur Optruma fungerar
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated. 
Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk. 
Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4). 
Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer. 
Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer under 4 år.
If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness. 
Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: 
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo. 
I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) 
• Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years. 
I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Optruma contains lactose. 
Optruma innehåller laktos.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed. 
Vid peroral tillförsel absorberas cirka 60 %.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients. 
Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Optruma-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON: 
ETIKETT PÅ FLASKA, ETIKETT PÅ YTTERKARTONG FÖR FLASKA:
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment. 
Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
How to take Optruma 
Hur du tar Optruma
Common: Rash a 
Artäremboli a
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene. 
Däremot rapporterades ett större antal dödsfall på grund av stroke i gruppen som behandlades med raloxifen.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen. 
Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population). 
En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Optruma och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended. 
Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin 
Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin. 
Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer från epitelceller.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4). 
I RUTH-studien erhölls samma resultat; raloxifen påverkade inte incidens av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, stroke eller total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, jämfört med placebo (för förhöjd risk av stroke med dödlig utgång, se avsnitt 4.4).
In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD). 
Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Optruma incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'. 
Tabletterna är ovala, vita och märkta ”4165”.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures. 
Denna effekt på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörer i serum och urin, minskning i benresorption baserat på kinetiska studier med märkt kalcium, ökning av BMD och minskning av frakturincidens.