natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGARD, a multinational, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, was conducted in 355 patients with locally recurrent and unresectable, or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- or fluoropyrimidine-containing chemotherapy. 
REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1). 
Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 10 ml injektionsflaska
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab 
Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ramucirumab
Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/10 ml
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months). 
9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills. 
Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management. 
Ramucirumab ska tillfälligt sättas ut vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved 
Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda och febern har gått ner
Fistula 
Fistel
Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container. 
Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till infusionsförpackningen.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.2). 
Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en blödning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2 
Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU. 
Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Days 8 and 15: ≥75 x 109/L 
Dag 1: ≥100 x 109/l Dag 8 och 15: ≥75 x 109/l
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval 
Stratifierat log-rank p-värde 12 veckors PFS-frekvens % (95 % KI)
Pack of 1 vial of 10 ml. 
Förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml.
i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel). 
i Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
For recurrent Grade 2 stomatitis, reduce by 2 dose levels for 5-FU. 
Vid återkommande stomatit av grad 2, minska 5-FU med två dosnivåer.
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2). 
Ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Rate - percent (95% CI) 
Frekvens - procent (95 % KI)
General disorders and administration site disorders 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 61 years; 71% of patients were male; 61% were Caucasian, 35% Asian; the ECOG PS was 0 for 39% of patients, 1 for 
Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 61 år; 71 % av patienterna var män; 61 % var kaukasier, 35 % asiater; ECOG-PS var 0 för 39 % av patienterna och 1 för 61 % av patienterna; 81 % av patienterna hade mätbar sjukdom och 79 % av patienterna hade magsäckscancer; 21 % hade adenokarcinom i gastroesofageala övergången.
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2). 
Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig ATE (se avsnitt 4.2).
Store in a refrigerator. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval 
Stratifierat log-rank p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months). 
Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tumörens KRAS status (mutant eller vildtyp) och tid till sjukdomsprogression
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of 
Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula. 
Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en fistel.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm. 
Det var en ökning av median PFS på 1,5 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 4,4 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 2,9 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p<0.0001). 
Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (riskkvot [HR] 0,635; 95 % KI: 0,536- 0,752; p<0,0001).
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml) 
Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2). 
Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en fistel (se avsnitt 4.2).
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure. 
I REVEL ökade incidensen av febril neutropeni och hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel). 
d Baserat på REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Also, patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or other antiplatelets agents or those with untreated, clinically unstable brain/CNS metastases were excluded Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted. 
Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS 
Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 62 år; 67 % av patienterna var män; 82 % var kaukasier, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 för 32 % av patienterna och 1 för 67 % av patienterna; 73 % av patienterna hade ickeskicepitelhistologi och 26 % hade skivepitelhistologi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/10 ml
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI). 
f Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU. 
Om diarrén har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU. 
Avbryt 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI). 
g Baserat på RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored. 
Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial. 
Om injektionsflaskan innehåller partiklar eller missfärgning ska den kasseras.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan. 
Vid återkommande diarré av grad 2, minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL 
Figur 7: Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad för Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel i REVEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 10 ml vial 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 10 ml injektionsflaska
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L 
Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dag 8 och 15: ≥1,0 x 109/l
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: 0.678 to 0.962; p=0.0169). 
Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (riskkvot [HR] 0,807; 95 % KI: 0,678-0,962; p=0,0169).
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel). 
c Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - 50 ml vial 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 50 ml injektionsflaska
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml 
Sjukhusapoteket, sjuksköterskan eller läkaren har spätt koncentratet i injektionsflaskan med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
What Cyramza looks like and contents of the pack 
Hur Cyramza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD 
Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REGARD
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke. 
- Blockering i artärerna av en blodpropp (”arteriella tromboemboliska händelser”): Cyramza kan leda till blodproppar i artärerna.
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219). 
Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus FOLFIRI jämfört med patienter som fick placebo plus FOLFIRI (riskkvot [HR] 0,844; 95 % KI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL 
Figur 6: Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad för Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel i REVEL
b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel). 
b Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE 
Figur 4: Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad för Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI i RAISE
The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months). 
Ökningen av medianvärdet för OS mellan patienter med eller utan neutropeni var högre i Cyramza plus FOLFIRI-armen (16,1 månader jämfört med 10,7 månader) jämfört med patienter med eller utan neutropeni i placebo plus FOLFIRI-armen (12,6 månader jämfört med 10,7 månader).
Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4). 
Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab. 
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 500 mg ramucirumab.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan. 
Fördröj 5-FU och irinotekan i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan. 
Fördröj 5-FU och irinotekan i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5. 
Det var en ökning av median PFS på 1,2 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 4,5 månader i gruppen som fick placebo plus p FOLFIRI.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW 
Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad för Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel i RAINBOW
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel. 
Den procentandel som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var ungefär densamma: 12 % av patienterna behandlade med Cyramza plus paklitaxel jämfört med 11 % av patienterna behandlade med placebo plus paklitaxel.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW 
Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad för Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel i RAINBOW
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”). 
- Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin (E640),
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab. 
- En injektionsflaska om 50 ml innehåller 500 mg ramucirumab.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan. 
Om diarrén har minskat till grad ≤1, minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024). 
Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus docetaxel jämfört med patienter som fick placebo plus docetaxel (riskkvot [HR] 0,857; 95 % KI: 0,751-0,979; p=0,024).
- develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure) 
- får en allvarlig blödning - får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion - får högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksläkemedel - får mer än en viss mängd protein i urinen eller om du utvecklar en allvarlig njursjukdom
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab. 
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg ramucirumab.
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs 
Ingen skillnad i effekt mellan behandlingsarmarna har observerats i subgruppen med patienter ≥65 år (OS HR 1,10; 95% KI: 0,89, 1,36; median OS [mOS]: 9.2 jämfört med 9.3 månader, se avsnitt 4.4), patienter som tidigare fått behandling med taxaner (HR 0,81; 95% KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 jämfört med 10,4 månader) och de som startat tidigare behandling ≥9 månader (HR 0,95; 95% KI: 0,75-1,2; mOS: 13.7 jämfört med 13,3 månader).
Gastric cancer and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma 
Magsäckscancer och adenokarcinom i gastroesofageala övergången Cyramza i kombination med paklitaxel
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE 
Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad för Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI i RAISE
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan. 
Om diarrén har minskat till grad ≤1, minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330 
Tabell 8: Sammanfattning av effektdata - Intent to treat (ITT) population
Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms. 
För ITT populationen var demografi och karakteristika vid studiens början generellt balanserade mellan grupperna.
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan. 
Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab. 
- En injektionsflaska om 10 ml innehåller 100 mg ramucirumab.
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan. 
Minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Cyramza treatment will be permanently stopped if you: 
Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent vid:
13.3 months). 
Tabell 3).
Number at Risk 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea 
Stomatit Diarré
Vascular disorders Hypertensiona,d 
Hypertonia,d
Rate- percent (95% CI) 
HR (95% KI)
When receiving Cyramza in combination with paclitaxel or docetaxel 
administrerat i kombination med docetaxel.
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001). 
Progressionsfri överlevnad (PFS) var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus docetaxel jämfört med patienter som fick placebo plus docetaxel (riskkvot [HR] 0,762; 95 % KI: 0,677-0,859; p<0,001).
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001). 
En ökning av median PFS på 1,5 månader sågs, till fördel för gruppen Cyramza plus docetaxel; 4,5 månader i gruppen som fick Cyramza plus docetaxel och 3 månader i gruppen som fick placebo plus docetaxel.
Paclitaxel dose adjustments 
Dosjusteringar av paklitaxel
Stomatitis/Mucositis 2 
B. BIPACKSEDEL
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 
ORR % (95% KI) p-värde
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'): 
Behandlingen med Cyramza avslutas permanent om du: - får en blodpropp i artärerna - får ett hål i tarmväggen
One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg ramucirumab.
Date of latest renewal: 23 September 2009 
Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2009
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day: 
Mängden mat du ska använda beror på hur många kapslar du måste ta varje dag:
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution. 
Distributionsvolymen är stor (cirka 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Blister: 5 years. 
Blister: 5 år.