natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur. 
Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller lungödem, särskilt om dessa patienter samtidigt får betablockerare, eftersom detta kan försämra hjärtinsufficiensen.
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers. 
Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly 
På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat.
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection 
Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up. 
yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
What Nicardipine solution for injection is and what it is used for 
Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för
Common - flushing Not known - erythema 
Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect 
Samtidigt administrerade läkemedel som kan förstärka den antihypertensiva effekten av nikardipin är bl.a. baklofen, alfablockerare, tricykliska antidepressiva, neuroleptika, opioider och amifostin.
Ischaemic cardiovascular disease. 
Ischemisk kardiovaskulär sjukdom
How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information 
Hur Nikardipin injektionsvätska, lösning ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Manufacturer: [to be completed nationally] 
Tillverkare: [kompletteras nationellt]
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function. 
Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine. 
Majoriteten av biverkningarna är förknippade med nikardipins vasodilaterande effekter.
This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick 
Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect. 
När ett oralt antihypertensivt medel sätts in måste man ta hänsyn till tiden det tar innan det orala läkemedlet ger effekt.
The other ingredients are: [to be completed nationally] 
Övriga innehållsämnen är: [kompletteras nationellt]
Severe aortic stenosis 
Allvarlig aortastenos
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine. 
Dosbehovet vid vekuroniuminfusion kan reduceras genom samtidig användning av nikardipin.
Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works. 
Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver. 
Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation. 
Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine. 
Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Blood and lymphatic system disorders 
Klassificering av organsystem Frekvens Blodet och lymfsystemet
Nicardipine should not be used during breastfeeding. 
Nikardipin ska inte användas under amning.
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus 
Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine. 
Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
If you have any concerns tell your doctor or nurse 
Om du är orolig för något, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors 
På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat (se avsnitt 4.4).
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain 
om du har hjärtsvikt om du har kärlkramp om din lever inte fungerar ordentligt, eller om du tidigare har haft en leversjukdom om du har högt tryck i hjärnan om du nyligen haft stroke om du tar betablockerare om du är gravid om du är under 18 år.
Other medicines and Nicardipine solution for injection 
Andra läkemedel och Nikardipin injektionsvätska, lösning:
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringssstället
Each pack contains [to be completed nationally]. 
Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
[To be completed nationally if applicable] 
[Kompletteras nationellt, om relevant].
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies. 
I farmakokinetiska studier har nikardipin rapporterats höja plasmahalten av digoxin.
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally] 
Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction. 
Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing 
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, perifera ödem, hjärtklappning och rodnad.
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days 
om du är allergisk mot nikardipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har bröstsmärtor om ditt höga blodtryck beror på förträngning av en hjärtklaff eller andra defekter i hjärtat om du har haft en hjärtattack under de senaste åtta dagarna.
Do not take Nicardipine solution for injection 
Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally] 
Innehavare av godkännande för försäljning: [kompletteras nationellt]
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment. 
Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse. 
● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally] 
Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia. 
Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally] 
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Not known - thrombocytopenia 
Ingen känd frekvens - trombocytopeni
How to take Nicardipine solution for injection 
Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy 
Bolusadministrering eller intravenös administrering som inte styrs av en elektronisk sprutpump eller en volymetrisk pump rekommenderas inte.
How to store Nicardipine solution for injection 
Hur Nikardipin injektionsvätska, lösning ska förvaras
Excretion 
Eliminering
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration 
Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v. 
Begränsade farmakokinetiska data har visat att intravenöst nikardipin inte ackumuleras och endast i låg grad överförs via placenta.
Not known - hepatic enzyme increased 
Ingen känd frekvens - ökning av leverenzym
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm 
minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken långsam puls bröstsmärta hjärtproblem som leder till ökning av vätska i lungorna och andfåddhet buksmärta hudrodnad inflammation av den ven som läkemedlet getts i förändringar i blodvärden som visar hur levern fungerar.
Swollen legs or ankles 
Lever och gallvägar
Not known - phlebitis 
Ingen känd frekvens - flebit
Dizziness 
Amning
Vascular disorders 
Inhalationsanestetika
Significant difference has been identified with regard to clinical safety. 
Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008 
London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom. 
Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 
Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE). 
Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern. 
Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007. 
Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008. 
Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause. 
Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown. 
Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments. 
CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Esbriet contains the active substance pirfenidone. 
Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose. 
I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Other information about Esbriet 
Mer information om Esbriet
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011. 
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily. 
Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
What is Esbriet and what is it used for? 
Vad är Esbriet och vad används det för?
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day). 
I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards. 
Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004. 
Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo. 
Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes. 
Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse. 
FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC). 
I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients. 
Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Why is Esbriet approved? 
Varför godkänns Esbriet?
What benefits of Esbriet have been shown in studies? 
Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light). 
De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF. 
Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems. 
Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions. 
Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects. 
Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). 
Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).