natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country. 
CHMP betonade att tillgängligheten av ett läkemedel som innehåller ett visst förhållande mellan amoxicillin och klavulansyra i ett land inte innebär att läkemedlet kan användas i ett annat land.
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage. 
Augmentin som tabletter eller suspension skulle tidigare tas med förhållandet 4:1 två gånger per dag, men CHMP kom fram till att den dosen inte är lämplig som standarddos.
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid. 
Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate. 
Kommittén kom fram till att injektion alltid kan användas i början av en behandling innan man övergår till tabletter eller oral suspension.
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests. 
CHMP harmoniserade också informationen i produktresumén om eventuell interaktion med andra läkemedel och med vissa laboratorietester.
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin. 
När Augmentin tas upp av kroppen dödar amoxicillinet de bakterier som orsakar infektionen, och klavulansyran blockerar enzymet betalaktamas som bakterierna behöver för att förstöra amoxicillin.
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media. 
Kommittén ansåg att tabletterna och de orala suspensionerna som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 2:1 inte ska användas vid nedre luftvägsinfektion och otitis media.
It is used for the short-term treatment of a number of common infections: 
Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
(infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia; 
(bihåleinflammation), otitis media (inflammation i mellanörat), exacerbation (försämring) av bronkit och pneumoni (lunginflammation).
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections. 
Indikationerna (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för att behandla) för tabletter och orala suspensioner beror på förhållandet mellan de aktiva substanserna, och följande har harmoniserats: akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad), akut otitis media, nedre luftvägsinfektioner (till exempel akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni), cystit, pyelonefrit, hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning, samt skelett- och ledinfektioner.
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'. 
Augmentin, som också kallas co-amoxiclav, innehåller två aktiva substanser: amoxicillin, som är ett antibiotikum som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner) och klavulansyra, som är en betalaktamashämmare.
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae. 
Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid. 
Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections. 
CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae. 
Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
• infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media 
• Luftvägsinfektioner (i luftvägar och lungor), till exempel tonsillit (halsfluss), sinuit
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein). 
Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract. 
CHMP enades också om att injektion kan användas för att förebygga infektioner vid omfattande kirurgiska ingrepp i bland annat tarmar, bäckenhåla, huvud, hals och gallvägar.
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients. 
Kommittén harmoniserade texten i avsnittet om dosering i produktresumén för att informera läkare om vikten av att förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra är korrekt, framför allt beträffande vilken typ av bakterier som eventuellt orsakar infektioner, infektionens svårighetsgrad, infektionsställe samt patienternas ålder, vikt och njurstatus.
It was to be available as 150 mg tablets. 
Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
What is Raxone? 
Vad är Raxone?
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable. 
CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started. 
Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
The CHMP did not consider this benefit to be significant. 
CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons. 
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo. 
Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria. 
Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone. 
Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out. 
Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone. 
Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months. 
I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
What was Raxone expected to be used for? 
Vad skulle Raxone användas för?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Raxone (idebenon)
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo). 
Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart. 
Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight. 
Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function. 
Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision. 
Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON. 
Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient. 
Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year. 
Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years. 
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON). 
Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
How is Raxone expected to work? 
Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON. 
Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON). 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2. 
Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper 
Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients 
Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 procent av
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have: 
Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC 
Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Corticosteroid treatment unless otherwise specified 
Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451) 
Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur. 
Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis. 
patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles; 
• Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019 
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued. 
Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
IMFINZI treatment modification 
Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no 
Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis 
Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Withhold dose 
Doseringsuppehåll
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis). 
Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction 
Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction) 
Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Warnings and precautions 
Dosering och administreringssätt Biverkningar
Other immunemediated adverse reactions 
Eventuella biverkningar
ATC code: H02AB09. 
ATC-kod: H02AB09.
The binding is about 90%. 
Bindningen är ca 90 %.
The lowest possible maintenance dosage should be used. 
Den lägsta möjliga underhållsdosen ska användas.
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter. 
Om du har glömt att ta tabletten på morgonen ska du ta den så snart som möjligt därefter.
Plenadren with food and drink 
Plenadren med mat och dryck
Side effects of this medicine are: 
Biverkningar av detta läkemedel är följande:
Risks may be higher when high doses are given. 
Risken kan vara högre om högre doser ges.
B - 1000 Brussels Belgium 
B - 1000 Bryssel
40 mg is the highest maintenance dose studied. 
40 mg är den högsta underhållsdos som studerats.
Do not stop taking it without consulting your doctor. 
Sluta inte att ta det utan att ha rådfrågat läkaren.
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health. 
En alltför hög dos av detta läkemedel under en längre period än några dagar kan vara skadlig för hälsan.
• Difficulty sleeping 
• Svårt att sova.
Macrogol (3350) 
Makrogol 3350
No antidote is available. 
Det finns ingen antidot.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli. 
Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Not all pack sizes may be available in your country. 
Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Events have been reported in patients treated with Plenadren. 
Det har rapporterats händelser hos patienter som behandlas med Plenadren.
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone. 
Effekten av kortikosteroider kan minska i 3-4 dagar efter behandling med mifepriston.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents. 
Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn och ungdomar.
Other medicines and Plenadren 
Andra läkemedel och Plenadren
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients. 
Användning av Plenadren rekommenderas inte hos barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
What Plenadren is and what it is used for 
Vad Plenadren är och vad det används för
Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these. 
Kontakta läkare omgående för råd om du märker något av detta.
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen av dessa eventuella biverkningar är okänd (den kan inte beräknas från de data som finns).
The need for additional doses of Plenadren 
Behov av extra doser av Plenadren
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 november 2011
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments. 
Detta kan inträffa i början av behandlingen och i samband med dosjusteringar.
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme. 
Denna dosregim har dokumenterats vid över 300 episoder av tillfällig annan sjukdom inom det kliniska studieprogrammet.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Plenadren för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Concomitant infections 
Samtidiga infektioner
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately. 
Om du upplever några tecken och symtom som anges i avsnittet ”Behov av extra doser av Plenadren”, kontakta omedelbart läkare.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems. 
De används också för sin kraftiga antiinflammatoriska effekt vid sjukdomar i många organsystem.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose. 
Då ska du ta den andra dosen av detta läkemedel 6-10 timmar efter morgondosen.
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies. 
Sammanlagt 80 patienter (data från 173 patientår) har behandlats med hydrokortison med modifierad frisättning i kliniska studier.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare. 
Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.