natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes. 
Den totala tiden från det att rekonstitution av lösningen påbörjats tills förberedelsen för intravenös infusion avslutas ska inte överskrida 30 minuter.
≥ 15 to ≤ 30 
≥ 15 till ≤ 30
Total volume 
Den totala mängden
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus) 
• Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable. 
För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan en infusionstid på 60 minuter vara att föredra.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration. 
Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic. 
• Förändringar i ett blodprov kallat Coombs test, som vanligen påträffas hos patienter som får denna antibiotikatyp.
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with: 
Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:
Clostridium difficile-associated diarrhoea 
Clostridium difficile-relaterad diarré
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests) 
• Fler enzymer produceras av levern (syns i blodprover)
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections. 
Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter med diabetiska fotinfektioner.
• An increase in the level of creatinine in your blood. 
• En ökning av kreatinin-nivån i blodet.
• Bleeding or bruising more than usual. 
• Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours. 
Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency. 
Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken. 
Om en svår allergisk reaktion inträffar under behandling med Zinforo ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur. 
Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD) och svåra överkänslighetsreaktioner kan också förekomma.
Lab Test 
Laboratorieprov
Treatment of overdose should follow standard medical practice; 
Behandling av överdosering ska följa standardrutiner för vård.
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%). 
Frekvensen för hudutslag i subgruppen med asiatiska patienter som fick Zinforo var 8:e timme var emellertid mycket vanlig (18,5 %).
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child. 
Infusionsvolymer för pediatriska patienter varierar med barnets vikt.
≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis 
≥ 15 till ≤ 30 300 mg ESRD, inklusive hemodialys
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo. 
Totalt sett var biverkningarna som rapporterades i dessa studier i enlighet med den kända säkerhetsprofilen för Zinforo.
Dose is based on CrCL. 
Dos baseras på CrCL.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration. 
Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely. 
Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt.
The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established. 
Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts.
• If you have ever had fits (seizures or convulsions) 
• om du någon gång har haft krampanfall (konvulsioner)
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart om inte rekonstitution och spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation. 
När den intravenösa lösningen har beretts med de spädningsvätskor som räknas upp i avsnitt 6.6, ska den administreras inom 6 timmar efter beredning.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys. 
Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen, eftersom Zinforo utsöndras från kroppen via njurarna.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zinforo under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med antibiotika med Zinforos antibakteriella profil.
• Pain and irritation of the veins 
• Smärta och irritation i venerna
There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceftarolinfosamil hos gravida kvinnor.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity. 
De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 3 % av de cirka 3 242 patienterna som behandlades med Zinforo i kliniska studier var diarré, huvudvärk, illamående och klåda, och var generellt milda eller måttliga.
Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries. 
Organismer som uttrycker dessa enzymer och som därför är resistenta mot ceftarolin förekommer i frekvenser som varierar påtagligt mellan olika länder och mellan olika sjukvårdsinrättningar inom varje land.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, vilka inte bör vara mer än 24 timmar i 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose. 
Den ges som dropp i en ven under 5 till 60 minuter om du får den vanliga dosen eller 120 minuter om du får den ökade dosen.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement. 
I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.
Increased transaminases 
Ökning av transaminaser
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat. 
Njurarna var det primära målorganet för toxicitet hos både apa och råtta.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zinforo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility. 
Patienter som får anemi under eller efter behandling med Zinforo bör utredas med avseende på denna möjlighet.
> 30 to ≤ 50 
> 30 till ≤ 50
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells. 
Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials. 
Läkemedlet levereras i förpackningar om 10 flaskor.
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate. 
Ceftarolin kan elimineras med hemodialys: under en dialysperiod på 4 timmar kunde ca 74 % av en given dos återvinnas i dialysatet.
The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters. 
Cystorna involverade en liten del av njuren och uppkom utan signifikanta förändringar i vare sig njurfunktion eller urinparametrar.
How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections. 
Hur Zinforo verkar Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo. 
Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 227 patienter från 2 månaders ålder till 17 år med cSSTI eller CAP fick Zinforo.
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1): 
Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning.
Juvenile toxicity 
Juvenil toxicitet
* Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients. 
* Beräknat genom användning av Schwartz-formeln (i ml/min/1,73 m2) för pediatriska patienter.
The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions. 
Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden.
Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages. 
Begränsade data för patienter som får högre doser av Zinforo än vad som rekommenderas visar på liknande biverkningar som hos patienter som får rekommenderade doser.
Antibacterial activity against other relevant pathogens 
Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogena organismer
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration. 
Om ceftarolin sätts in innan resultaten från känslighetstest finns tillgängliga, måste man ta hänsyn till lokal information om risken att det rör sig om organismer som uttrycker dessa enzymer.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8). 
Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med eller efter administrering av ceftarolinfosamil (se avsnitt 4.8).
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes. 
Plasmaproteinbindningen av ceftarolin är låg (cirka 20 %) och ceftarolin distribueras inte till erytrocyter.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms. 
Resistens kan också medieras av bakteriell impermeabilitet eller effluxpumpmekanismer för läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02 
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI02
In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered. 
Under sådana omständigheter bör utsättande av ceftarolinfosamil och stödåtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile övervägas.
The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below. 
Brytpunkterna enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för känslighetstestning visas nedan.
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious. 
Du kan få feber, influensaliknande symtom, halsont eller annan infektion som kan vara allvarlig.
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro. 
Ceftarolin är varken ett substrat eller en hämmare av renala transportproteiner (OCT2, OAT1 och OAT3) in vitro.
Do not use Zinforo: 
Använd inte Zinforo:
Caution is advised when treating such patients. 
Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patientgrupper.
This may impair your ability to drive or operate machinery. 
Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
ESRD, including haemodialysis 
ESRD, inklusive hemodialys
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S) 
MIC-brytpunkter (mg/l) Känsliga (≤ S)
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours. 
När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 6 timmar.
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased 
Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT), förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ökad internationell normaliserad kvot (INR)
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment. 
Relativ överdosering kan uppstå hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion.
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo. 
Säkerhetsbedömningen för nyfödda är dessutom baserad på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 34 patienter (i åldern nyfödda till yngre än 60 dagar) fick Zinforo, 23 av dessa patienter fick endast en enkeldos av Zinforo.
Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
What you need to know before you use Zinforo 
Vad du behöver veta innan du använder Zinforo
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline: 
In vitro-data indikerar att följande arter inte är känsliga för ceftarolin:
Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure. 
Totalt sett observerades inga biverkningar på fertilitet eller postnatal utveckling hos råtta vid exponeringar upp till 5 gånger den observerade kliniska exponeringen.
Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen. 
Andra viktiga toxikologiska resultat som har observerats hos råtta och apa inkluderade histopatologiska förändringar i urinblåsa och mjälte.
Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Djurstudier med ceftarolinfosamil tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs). 
Den baktericida effekten av ceftarolin är medierad genom bindning till essentiella penicillinbindande proteiner (PBP).
The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil. 
Infusionslösningens koncentration under beredning och administrering ska inte överstiga 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours. 
Genomsnittlig slutlig elimineringshalveringstid av ceftarolin hos friska vuxna är cirka 2,5 timmar.
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy 
Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8). 
Överkänslighetsreaktioner Allvarliga och i enstaka fall dödliga överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening; 
Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
• Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo. 
• Diarré som blir svår eller långvarig, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zinforo.
Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected. 
Därför är interaktion med ceftarolin och andra läkemedel som är substrat eller hämmare (t.ex. probenecid) av dessa transportproteiner inte förväntad.
What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo 
Vad Zinforo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinforo Hur du använder Zinforo Eventuella biverkningar
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience 
Tabell 5 Frekvens av biverkningar klassificerade efter organsystem enligt kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp. 
Gramnegativa mikroorganismer • Fusobacterium-arter.
Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations. 
Djurstudier utförda på råtta och kanin tyder inte på skadliga reproduktionstoxikologiska effekter vid exponering liknande terapeutiska koncentrationer.
Clostridium difficile colitis (see section 4.4) 
Clostridium difficile-relaterad kolit (se avsnitt 4.4)
You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo. 
Du kan få en infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandling med Zinforo.
• If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past 
• om du någon gång har fått allvarlig diarré när du tog antibiotika
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8). 
Biverkningar, t.ex. yrsel kan uppstå, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP). 
Biokemiska studier har visat att ceftarolin har hög affinitet för PBP2a hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och PBP2x hos penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys. 
Ceftarolin elimineras främst via njurarna.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration. 
Läkemedel för parenteral tillförsel ska kontrolleras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska upptäckas.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om rekonstitution och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion. 
Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare för framställande av Zinforo infusionslösning.
How much to use 
Mängd att dra upp
• infections of the skin and the tissues below the skin 
• infektioner i huden och i vävnaderna under huden
The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae. 
Tillgängliga kliniska data kan ej styrka effekt mot penillicin-okänsliga S. pneumoniae-stammar.
Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin. 
Slutsats från känslighet för bensylpenicillin.
Agranulocytosis, eosinophilia 
Agranulocytos, eosinofili
60/every 8 hours 
60/var 8:e timme
Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative. 
Dessutom gav mikrokärntester in vivo på råtta och mus negativt resultat.
Creatinine clearance (mL/min) 
Kreatininclearance (ml/min)
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.' 
Det tillhör en grupp läkemedel som benämns ”cefalosporinantibiotika”.
What Zinforo is and what it is used for 
Vad Zinforo är och vad det används för
You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells. 
Du kan uppvisa ett onormalt resultat på ett laboratorieprov (s.k. Coombs test) som kontrollerar förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
Talk to your doctor or nurse before using Zinforo: 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance: 
Klinisk effektivitet har inte fastställts mot följande patogena organismer, även om in vitro-studier tyder på att de är känsliga för ceftarolin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out. 
Möjligheten att hemolytisk anemi kan förekomma i samband med behandling med cefalosporiner, inklusive Zinforo, kan dock inte uteslutas.
Posology (mg/infusion) 
Dosering (mg/infusion)
In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin). 
In vitro-studier har inte påvisat någon motsättning mellan ceftarolin i kombination med andra vanliga antibakteriella medel (t.ex. amikacin, azitromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin eller vankomycin).