natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. 
Detta återspeglas också i produktresumén för lansoprazol.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman. 
Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d. 
Två pivotala studier till stöd för den föreslagna indikationen sårläkning har presenterats: Båda var dubbelblinda, positivkontrollerade, randomiserade, parallellgrupps, multicenterstudier vars syfte var att utvärdera säkerhet och effekt hos lansoprazol 15 mg och 30 mg en gång dagligen jämfört med ranitidin 150 mg två gånger dagligen.
04011 Aprilia (LT), Italy 
Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication. 
Begränsade data, väl kända kliniska fakta om uppkomsten av duodenalsår och en klasseffekt av protonpumphämmare ger stöd för att duodenalsår ska inkluderas i indikationen.
Agranulocytosis, pancytopenia 
Agranulocytos, pancytopeni
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”. 
Data från de 2 pivotala studierna liksom stödjande data från den öppna fortsättningsstudien och den jämförande studien med omeprazol och misoprostol stödjer indikationen: ”Behandling av NSAIDrelaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID”.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products. 
Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller lansoprazol.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to: 
På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller:
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold. 
En studie visar att plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary. 
Dosen kan vid behov ökas upp till 30 mg dagligen.
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration. 
När det gäller patienter som har svårt att svälja, tyder studier och klinisk praxis på att kapslarna kan öppnas och granulatkornen blandas med en liten mängd vatten, äpple- eller tomatjuice eller strös ut över en liten mängd mjuk mat (t.ex. yoghurt, äpplemos) för att underlätta administrering.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose. 
Normalt kan magtömningen av en beredning vid fasta förväntas ha skett 30 minuter efter dosen.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 
Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid. 
Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra.
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted. 
Två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsprövningar och 5 stödjande studier för att utvärdera effekten av lansoprazol vid behandling av symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom redovisades.
Effects of lansoprazole on other drugs 
Lansoprazols effekter på andra läkemedel
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs. 
Det var en randomiserad, parallellgrupps, aktiv- och placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie vars syfte var att utvärdera användningen av lansoprazol, misoprostol och placebo vid prevention av sår och erosioner hos patienter som fortsätter att ta NSAID.
Insomnia, hallucination, confusion 
Somnolens, hallucinationer, förvirring
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis. 
Lansoprazol elimineras inte i någon betydande grad vid hemodialys.
Important information about some of the ingredients of Agopton 
Viktig information om några innehållsämnen i Agopton
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton. 
Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Agopton.
Pharmacokinetics in elderly patients 
Farmakokinetik hos äldre patienter
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration. 
Studier har visat att munsönderfallande tabletter som löses upp i en liten mängd vatten och ges med spruta direkt i munnen eller administreras via nasogastrisk sond ger ekvivalent AUC jämfört med vanligt administreringssätt.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8). 
Biverkningar såsom yrsel, svindel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8).
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered. 
Hos patienter med ventrikel-/duodenalsår bör övervägas om H. pylori-infektion kan vara en etiologisk faktor.
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5). 
Lansoprazol skall inte administreras tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. 
Aspartam omvandlas till fenylalanin, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori. 
Genom att sänka surhetsgraden i ventrikeln, skapar lansoprazol en miljö i vilken lämpliga antibiotika kan ha effekt mot H. pylori.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva. 
Tabletten löses snabbt upp i munnen och frisätter de magsaftsresistenta mikrogranulatkornen, som sväljs ner med patientens saliv.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube. 
Motsvarande AUC har även visats för granulatkorn som suspenderats i äpplejuice och administrerats via en nasogastrisk sond.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19. 
Lansoprazols metabolism katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid. 
Det har motsvarande effekt på den basala sekretionen av magsyra.
Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia 
Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells. 
Lansoprazol är ett racemat av två aktiva enantiomerer, som metaboliseras till den aktiva formen i parietalcellernas sura miljö.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully. 
Om läkaren har ordinerat dig Agopton förutom andra läkemedel avsedda för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom: läs även bipacksedlarna till dessa läkemedel noga.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese. 
Studier har visat att granulatkorn från öppnade kapslar ger samma AUC som den intakta kapseln om granulatkornen suspenderas i en liten mängd apelsinjuice, äpplejuice eller tomatjuice, blandas med en matsked äpple- eller päronmos, eller strös ut över en matsked yoghurt, gröt eller keso.
- Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth 
- Ta ut kolven ur sprutan (minst 5 ml spruta för 15 mg tablett och 10 ml spruta för 30 mg tablett) - Placera tabletten i sprutcylindern - Sätt tillbaka kolven i sprutan - För 15 mg tablett: Dra upp 4 ml kranvatten i sprutan - För 30 mg tablett: Dra upp 10 ml kranvatten i sprutan - Vänd sprutan upp och ned och dra även upp 1 ml luft i den - Skaka sprutan försiktigt i 10-20 sekunder tills tabletten är upplöst
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks. 
För läkning av magsår var både dosen på 15 mg och dosen på 30 mg statistiskt bättre än ranitidin vid både 4 och 8 veckor.
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine. 
Dosreduktion kan övervägas vid kombination av lansoprazol och CYP2C19-hämmaren fluvoxamin.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s. 
De presenterade uppgifterna om antisekretorisk underhållsbehandling för att förhindra återkomst av duodenalsår föregår användningen av sådan elimineringsbehandling.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid. 
Absorptionen av ketokonazol och itrakonazol från mag-tarmkanalen förbättras av närvaro av magsyra.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole. 
Sukralfat/antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately. 
Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller vattenkastningsbesvär skall du omedelbart uppsöka läkare.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure. 
Ytterligare frågor: man begärde att en harmoniserad produktresumé för alla övriga relevanta avsnitt skulle presenteras.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold. 
Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.
NSAID treatment 
NSAID-behandling
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed. 
En begränsning avseende födointag är nödvändig, eftersom man sett att den farmakokinetiska profilen påverkas av ett födointag.
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat tre bioekvivalensstudier som bakgrundsdokumentation över effekten av födointag på lansoprazols biotillgänglighet.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2). 
Agopton rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga kliniska data (se även avsnitt 5.2).
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Exponeringen för lansoprazol är fördubblad hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och ännu mycket större hos patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. 
För den fullständiga ordalydelsen i avsnitt 4.5, se bifogad produktresumé.
Benefit/Risk consideration 
Nytta-risk-förhållande
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole. 
De kliniska prövningarna visade genomgående en magsyrahämmande effekt och symtomlindring hos barn och ungdomar när de behandlades med lansoprazol.
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances 
Glossit, candidiasis i esofagus, pankreatit, smakstörningar
Treatment of duodenal ulcer: 
Behandling av duodenalsår:
Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir). 
På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
• Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease. 
• Dosering och doseringsschema för symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%. 
En oral engångsdos av 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %.
- The active substance is lansoprazole - The other ingredients are 
- Den aktiva substansen är lansoprazol Övriga innehållsämnen är:
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption. 
Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra, sker oral administrering i enterodragerad form för att få systemisk absorption.
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity 
Petekier, purpura, håravfall, erythema multiforme, ljuskänslighet
Take your medicine exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid läkemedlet enligt läkarens anvisningar.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route. 
Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via både njur- och gallvägar.
Colitis, stomatitis 
Kolit, stomatit
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d. 
Den dos som oftast rekommenderas hos patienter med normal leverfunktion är 30 mg varje dag.
• Prophylaxis of reflux oesophagitis 
• Profylax av refluxesofagit
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended. 
Kontroll av plasmakoncentrationerna av takrolimus rekommenderas vid insättande och utsättande av samtidig behandling med lansoprazol.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses). 
Behandling för att förebygga peptiska sår hos patienter som behöver kontinuerlig NSAID-behandling skall begränsas till högriskpatienter (t.ex. tidigare mag-tarmblödning, perforering eller ulcus, framskriden ålder, samtidig användning av läkemedel kända att öka sannolikheten för övre gastrointestinala biverkningar [t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], förekomst av en allvarlig komorbiditetsfaktor eller långvarig användning av NSAID i högsta rekommenderade doser).
<For countries with OTC use and prescription use> 
<För länder med receptfri användning och receptbelagd användning>
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts. 
Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): - depression - led- eller muskelsmärta - vätskeansamling eller svullnad - förändrat antal blodkroppar.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea. 
Om diarré uppkommer under behandlingen med Agopton, ska du omedelbart kontakta läkaren, eftersom Agopton har förknippats med en något ökad förekomst av smittsam diarré.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%. 
Elimineringen av lansoprazol är reducerad hos äldre, med en ökad elimineringshalveringstid på ca 50100 %.
What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information 
Vad Agopton är och vad det används för Innan du tar Agopton Hur du tar Agopton
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers. 
I den andra studien undersöktes användningen av lansoprazol som underhållsbehandling av läkt sår (återfallsprevention) och av duodenal- eller magsårssjukdom som är resistent mot H2-blockerare.
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>. 
Varje endospåse innehåller små, rosa granulatkorn innehållande vita till benvita pellets.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach. 
Det hämmar det sista steget vid bildningen av magsyra genom att hämma aktiviteten hos H+/K+ ATPas i ventrikelns parietalceller.
No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided. 
Inga data har redovisats beträffande användningen av lansoprazol under graviditet och amning.
This is reflected in the SPC. 
Detta återspeglas i produktresumén.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton. 
Resultaten av H. pylori-eradikering då klaritromycin har kombinerats med antingen amoxicillin eller metronidazol ger eradikeringsgrader på upp till 90 %, då det används i kombination med Agopton.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis. 
I karcinogenitetsstudier på mus utvecklades dosrelaterad ECL-cellshyperplasi liksom levertumörer och adenom i rete testis.
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium 
Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Bryssel, Belgien
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN & DOSPÅSEN KARTONG & DOSPÅSE
Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension. 
Agopton 30 mg: magsaftresistenta granulatkorn för oral suspension.
Zollinger-Ellison syndrome: 
Zollinger-Ellisons syndrom:
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Innehavare av godkännande för försäljning: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally] 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lansoprazol - Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt]
Before you take Agopton 3. 
Innan du tar Agopton 3.
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath. 
Du skall omedelbart uppsöka läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullet ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2. 
Detta återspeglas i produktresumén i avsnitt 4.2 och 5.2.
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor. 
Det aktiva innehållsämnet i Agopton är lansoprazol, som är en protonpumpshämmare.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour. 
Då granulatkornen rekonstitueras i vatten erhålls en rosa suspension med jordgubbssmak.
Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium 
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Bryssel, Belgien
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion. 
I två karcinogenicitetsstudier på råtta gav lansoprazol dosrelaterad ECL-cellshyperplasi och ECLcellskarcinoider i magsäcken i samband med hypergastrinemi på grund av hämmad syrasekretion.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks. 
Snabb symtomlindring uppnås med en munsönderfallande tablett (30 mg) dagligen och de flesta patienter med duodenalsår tillfrisknar inom 2 veckor och patienter med ventrikelsår och refluxesofagit inom 4 veckor.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily. 
Rekommenderad dos är 15 mg eller 30 mg dagligen.
Agopton contains aspartame. 
Agopton innehåller aspartam.