natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate. 
Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL. 
• Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
(0.9%) solution for injection (equal to the volume of Dectova) from the infusion bag. 
natriumkloridlösning för injektion (motsvarande volymen Dectova) från infusionspåsen.
Zanamivir solution for infusion 300 mg 
Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate). 
En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose 
Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
200 mg/20 mL 
20 ml = 200 mg
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose 
Påbörja underhållsdosering 24 timmar efter startdosen
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7). 
Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap. 
Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.
Also contains sodium chloride, water for injections 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2). 
Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m 
CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion. 
Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days 
Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: intensivvård/mekanisk ventilation, N Median-TTCR, dagar
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days 
Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
What Dectova contains The active substance is zanamivir. 
Den aktiva substansen är zanamivir.
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study. 
En klinisk studie gav inga belägg för interaktion med peroralt oseltamivir.
• Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag. 
• Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Interaktioner med andra läkemedel
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 ml = 200 mg
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection 
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dectova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dectova 10 mg/mL solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection. 
För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR 
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection 
En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir 
LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients. 
För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
2D barcode carrying the unique identifier included 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Sodium chloride Water for injections 
Vatten för injektionsvätskor
How to store Dectova 
Hur du ges Dectova
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known 
Immunsystemet orofaryngealt ödem ansiktsödem anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ingen känd frekvens
14 mg/kg 
1- <2 år 14 mg/kg
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01 
ATC-kod: J05AH01
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment 
Tabell 5: Regim för start- och underhållsdoser för spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år som väger mindre än 42,8 kg) med nedsatt njurfunktion
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment 
Tabell 4: Regim för start- och underhållsdoser för spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år som väger 42,8 kg eller mer) med nedsatt njurfunktion
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose 
Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment 
Tabell 2: Regim för start- och underhållsdoser för vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med nedsatt njurfunktion
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily 
12 mg/kg 8 mg/kg två gånger dagligen
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment 
Tabell 3: Regim för start- och underhållsdoser för barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) med nedsatt njurfunktion
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk.
600 mg 60 mg twice daily 
600 mg 60 mg två gånger dagligen
600 mg 400 mg twice daily 
600 mg 400 mg två gånger dagligen
600 mg 150 mg twice daily 
600 mg 150 mg två gånger dagligen
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate). 
En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily 
12 mg/kg 5 mg/kg två gånger dagligen
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL). 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat)(10 mg/ml).
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily 
12 mg/kg 3 mg/kg två gånger dagligen
How Dectova is given 
Hur Dectova ska förvaras
14 mg/kg twice daily 
14 mg/kg två gånger dagligen
600 mg 250 mg twice daily 
600 mg 250 mg två gånger dagligen
Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
• rash. 
• hudutslag.
• fits (seizures) 
• kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).
1.4 mg/kg twice daily 
14 mg/kg 1,4 mg/kg två gånger dagligen
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL. 
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
9.3 mg/kg twice daily 
14 mg/kg 9,3 mg/kg två gånger dagligen
Date of first authorisation: 16 November 2017 
Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Some infections can be serious and may lead to death. 
Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
It may cause allergic reactions. 
Det kan ge allergiska reaktioner.
This medicine has not been studied in this age group. 
Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression. 
Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day. 
Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
There are no clinical data on fertility. 
Det finns inga kliniska data om fertilitet.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands 
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Other medicines and Zejula 
Andra läkemedel och Zejula
Zejula can be taken without regard to meals. 
Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately. 
Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species. 
Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe. 
Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over. 
Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment: 
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
All clinical studies have only been performed in adults. 
Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug. 
Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Children under 18 years of age should not be given Zejula. 
Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Frequency of CTCAE grade 3 or 4 
Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years). 
Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
The clinical relevance of these findings is not known. 
Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual) 
• Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The capsules should not be chewed or crushed. 
Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established. 
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years. 
Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose. 
I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified. 
Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters. 
Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts. 
Medianåldrarna varierade från 57 till 63 år för de olika behandlingarna och kohorterna.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects. 
Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems. 
Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death. 
PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions. 
Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information. 
Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
• Abnormal taste in mouth 
• Onormal smak i munnen
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect. 
Den absoluta biotillgängligheten av niraparib är cirka 73 %, vilket tyder på en minimal första passage-effekt.
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3). 
En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically. 
Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack. 
Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Take your next dose at its scheduled time. 
Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Table 5: Secondary endpoints* 
Tabell 5: Sekundära effektmått*
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %). 
De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies. 
Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy. 
Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely. 
På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4). 
Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4. 
Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Zejula should not be used during pregnancy. 
Zejula ska inte användas under graviditet.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted. 
Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Patients with low body weight 
Patienter med låg kroppsvikt
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines. 
Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib. 
Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA. 
På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days. 
CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
What Zejula is used for 
Vad Zejula används för
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125. 
Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites. 
I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately. 
Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection. 
• Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %. 
Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days). 
Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation. 
Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing. 
Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54. 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Zejula contains lactose 
Zejula innehåller laktos
Age, weight and race 
Ålder, vikt och etnicitet
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice. 
Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2. 
Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Swallow the capsules whole, with some water. 
Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL 
Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML. 
Fallen var typiska för sekundär, cancerbehandlingsrelaterad MDS/AML.