natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia. 
I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%). 
I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni
After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin. 
Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat. 
Förkortningar: C=cytarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumabozogamicin; mITT=modifierad avsikt att behandla.
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8). 
Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och VOD/SOS har rapporterats för patienter som behandlats med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
• Liver problems 
• Leverproblem
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively. 
I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives. 
Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety. 
Studier in vitro visade att N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseras i hög utsträckning, primärt genom icke-enzymatisk reduktion av disulfidfraktionen.
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL. 
o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Based on a population PK analysis in 406 patients, the clearance of gemtuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) or moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=47), was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209). 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion. 
• allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
• Organ failure 
• Organsvikt
In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections. 
I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8). 
Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Infusion lines made of PVC (DEHP- or non DEHP-containing), or polyethylene are recommended. 
Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution. 
• Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours. 
Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i högst 12 timmar.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin. 
Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products. 
MYLOTARG ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
• Mouth inflammation 
• Inflammation i munnen
In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively. 
I kombinationsbehandlingsstudien av patienter med tidigare obehandlad de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi, observerades sänkta värden av grad 3/4 av leukocyter, neutrofiler och trombocyter hos 131 (100 %), 124 (96,1 %) respektive 131 (100 %) patienter.
***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2). 
MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill. 
Mylotarg injektionsflaska innehåller 5 mg av läkemedlet utan överfyllnad.
Kaplan-Meier plot of event-free survival by investigator assessment from study ALFA-0701 (mITT population) 
Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, patients who had received an HSCT prior to gemtuzumab ozogamicin exposure were 2.6 times more likely (95% CI: 1.448, 4.769) to develop VOD compared to patients without HSCT prior to treatment with gemtuzumab ozogamicin; patients who had received an HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin were 2.9 times more likely (95% CI: 1.502, 5.636) to develop VOD compared to patients without HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin; and patients who had moderate/severe hepatic impairment at baseline were 8.7 times more likely (95% CI: 1.879, 39.862) to develop VOD compared to patients without moderate/severe hepatic impairment at baseline. 
Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro är N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid ett substrat av P-glykoprotein
Use in AML with adverse-risk cytogenetics 
Användning vid AML med högriskcytogenetik
Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide. 
Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML. 
I den fullbordade randomiserade pediatriska fas 3-studien AAML0531 (se avsnitt 5.1) av gemtuzumabozogamicin kombinerat med intensiv behandling i första linjen hos 1 063 nyligen diagnosticerade barn (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) med de novo AML i åldrarna 0 till 29 år, var säkerhetsprofilen likartad med vad som har observerats i andra studier av gemtuzumabozogamicin i kombination med intensiv kemoterapi hos vuxna patienter med de novo AML.
After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage. 
Efter det att gemtuzumabozogamicin binds vid målet internaliseras det och N-acetyl-kalikeamicin frisätts genom hydrolytisk klyvning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide. 
Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased. 
Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status. 
3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
MYLOTARG should not be administered during second induction. 
MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Event-free survival (by Investigator) 
Händelsefri överlevnad (EFS) (enligt prövaren)
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission. 
Totalt sett dog 29 (5,5 %) av patienterna i armen med MYLOTARG och 15 (2,8
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions. 
Alla dessa behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar.
The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7. 
Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m 2/dag som infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag som kontinuerlig infusion dag 1
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4). 
Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel eller andra medel för behandling av hyperurikemi bör vidtas (se avsnitt 4.4).
Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival. 
Förkortningar: CR=komplett remission; CRp=komplett remission med ofullständig återhämtning av trombocyter; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; mITT=modifierad avsikt att behandla; n=antal; N=antal; NE= kan ej bedömas; OS=total överlevnad; RFS=återfallsfri överlevnad.
Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma). 
Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information. 
Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen. 
Resultaten av populationsmodelleringen visade att farmakokinetiken hos gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) är likartad hos vuxna och barn med AML som följer dosregimen på 9 mg/m
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible. 
Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG. 
3) AML, rekommenderas cytoreduktion antingen med leukaferes, oral hydroxyurea eller AraC med eller utan hydroxyurea för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod 48 timmar före administrering av MYLOTARG.
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131) 
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
• Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances. 
• Komplikation som kallas tumörlyssyndrom Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.
The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%). 
De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
• Abnormal liver function 
• Onormal leverfunktion
Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous. 
Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Frequency unknown (frequency cannot be estimated from the available data): 
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal. 
Onormal leverfunktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: onormalt leverfunktionstest och onormal hepatisk funktion.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa ämnen.
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in monotherapy studies were infection, haemorrhage, multi-organ failure, and VOD. 
De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i monoterapistudierna var infektion, blödning, multiorgansvikt och VOD.
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#. 
Utslag inkluderar följande rapporterade föredragna termer: utslag, dermatit #, allergisk dermatit bullös dermatit, kontaktdermatit, exfolierande dermatit #, läkemedelseruption, allergisk pruritus # och erytematösa utslag #, makulära utslag #, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, pruritiska utslag,
The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone. 
Effektivitet och säkerhet för MYLOTARG utvärderades i en multicenter, randomiserad öppen fas 3studie som jämförde tillsättning av MYLOTARG till en induktionskemoterapiregim av standardtyp med daunorubicin och cytarabin (DA) jämfört med endast DA. Behöriga patienter var mellan 50 och 70 år med tidigare obehandlad ny AML (studie ALFA-0701).
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C). 
Om infusion inte sker omedelbart ska den förvaras vid rumstemperatur (under 25 °C) i högst 6 timmar, inräknat 2 timmars infusion och 1 timme för att låta den kylskåpsförvarade utspädda lösningen anta rumstemperatur (under 25 °C) om så behövs.
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin. 
• Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
How to store MYLOTARG 6. 
Hur MYLOTARG ska förvaras 6.
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution. 
Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
AML with adverse-risk cytogenetics 
AML med högriskcytogenetik
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population. 
MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03). 
Endast valda säkerhetsdata samlades in i denna studie av nyligen diagnostiserad AML Frekvens baserad på laboratorievärden (grad enligt NCI CTCAE v. 4.03).
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
I en fertilitetsstudie med honråttor observerades något lägre antal corpora lutea och förhöjd embryoletalitet vid förekomst av maternell toxicitet (cirka 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
• infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome). 
• infusionsreaktion: under eller strax efter infusion av MYLOTARG upplever symtom såsom yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet, rubbad hjärtrytm (detta kan vara ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas tumörlyssyndrom).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites. 
Dessa kan vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites.
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively. 
Under induktionsfasen hade 121 (92,4 %) och 118 (90,1 %) patienter en dokumenterad neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm 3 respektive 1 000/mm 3.
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2). 
Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Overall response % [95% CI]e CR 
Total respons % [95 % KI]
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose (see section 4.6). 
Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection. 
De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine. 
Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap. 
Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin. 
Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.