natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered. 
Även om den exakta mekanismen bakom en sådan effekt är okänd och dess relation med mitotan eller med den bakomliggande sjukdomen är osäker bör detta beaktas i samband med kirurgiska ingrepp.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment. 
I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att identifiera eventuell sköldkörtelinsufficiens i samband med mitotanbehandling.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/
Balance disorders 
Balansrubbningar
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken. 
Patienterna bör ha Lysodren-patientkortet på sig som medföljer bipacksedeln och som anger att de har benägenhet för binjureinsufficiens samt att lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas om behov av akut behandling uppstår.
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired. 
Då mitotan huvudsakligen metaboliseras i levern förväntas plasmanivån av mitotan att öka vid nedsatt leverfunktion.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane. 
Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med mitotan.
Epigastric discomfort 
Illamående Epigastriskt obehag
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment. 
Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased 
Ökade leverenzymer Ökat plasmakolesterol Ökade plasmatriglycerider
Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur. 
Monitorering av plasmanivå av mitotan (t ex varannan månad) är därför också nödvändig efter seponering av behandling, eftersom förlängd frisättning av mitotan kan förekomma.
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction. 
Mitotan är binjurebarktoxisk men kan uppenbarligen även inhibera binjurebarksfunktionen utan celldöd.
Pack size of 1 bottle. 
Förpackningen innehåller 1 burk.
Lysodren 500 mg tablets mitotane 
Lysodren 500 mg tabletter mitotan
BATCH NUMBER 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch 14.
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding. 
Ta inte Lysodren - om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
MARKETING AUTORISATION NUMBER 
Innehavare av godkännande för försäljning
Blood and lymphatic system disorders 
Blodet och lymfsystemet Leukocytopeni
Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
How to store Lysodren 
Hur Lysodren ska förvaras
Muscoloskeletal and connective tissue disorders 
Muskuloskeletala systemet och bindväv
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo 
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: - Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring - Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning - Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin - Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Hypouricaemia 
Hypouricemi
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0. 
Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
- if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain. 
- om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness 
Vertigo Sömnighet
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males 
Ingen känd frekvens - feber - allmän värk - flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt - ökad salivproduktion - synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning - svampinfektion - leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin) - sänkt halt av urinsyra vid blodtester - inflammation i urinblåsan med blödning - blod i urinen, proteiner i urinen - balansrubbning - förändrad smakupplevelse - försämrad matsmältning - ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor - ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSLIGT FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Lysodren 500 mg tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache 
Mental nedsättning Polyneuropati
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 
Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos äldre patienter varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt njurfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Mucositis Vomiting Diarrhoea 
Kräkningar Diarré
3 years. 
6.3 Hållbarhet 3 år.
Nausea 
Mukosit
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency 
Mycket vanliga biverkningar - kräkningar, illamående, diarré, magsmärta - förlorad aptit - onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar - störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring - sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning) - inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag - blodstörningar (förlängd blödningstid) - höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester) - sänkt antal vita blodkroppar - bröstutveckling hos män - binjureinsufficiens
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l. 
Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
20 mg/l (see section 4.8). 
Amning (se avsnitt 4.6).
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food. 
Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia 
Makulopati Retinatoxicitet Dubbelseende Grumling av lins Nedsatt synförmåga Dimsyn
Psychiatric disorders Confusion 
Psykiska störningar
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles 
- rörelsestörning - sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare) - hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad) - svårt att samordna musklerna
Gynaecomastia 
Gynekomasti
Contents of the pack and other information What Lysodren contains 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mitotan.
Myasthenia 
Dosering
Vascular disorders 
Rörelsestörning Yrsel
D. 
dat.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) HRA Pharma Rare Diseases
Renal impairment 
Ataxi Parestesi
Endocrine disorders Adrenal insufficiency 
Endokrina systemet
Batch 
BURKETIKETT
INSTRUCTIONS FOR USE 
Nedsatt leverfunktion
If you take more Lysodren than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Lysodren
Leucopoenia Bleeding time prolonged 
Ökad blödningstid
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
(*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels* 
BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixlar* BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels* 
BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels* 
BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixlar*
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
BTV8-antigen ≥ 2 ,12 log10 pixlar * (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1 BTV8-antigen ≥ 2,12 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
BTV4-antigen ≥ 1 ,86 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Benefit/risk 
Nytta/risk
The CHMP did not accept this proposal. 
CHMP godkände inte detta förslag.
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer. 
I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Benfluorex has no action on insulin-secretion. 
Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA) 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings. 
CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery. 
Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November 
Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits. 
Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex. 
J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet». 
Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som ”Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet”.
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex. 
Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
CY - Cyprus 
Cypern
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities. 
CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years. 
Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism. 
Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex. 
CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure. 
Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed. 
Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex. 
• Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex. 
CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy. 
I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes. 
• Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.