natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered. 
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppstår hos en patient som behandlas med loxapin bör avbrott i behandlingen övervägas.
Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo. 
Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema 
• har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,
• medicines to treat a breathing problem 
• läkemedel för behandling av andningsproblem,
Do not use ADASUVE 
Använd inte ADASUVE:
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney. 
Djurförsök med oral administrering tyder på initial distribution företrädesvis till lungor, hjärna, mjälte, hjärta och njurar.
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE. 
Lär känna ADASUVE: Bilderna nedanför visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
Potential for ADASUVE to affect other medicinal products 
Risk för att ADASUVE påverkar andra läkemedel
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium). 
Säkerhet och effekt av ADASUVE är inte utvärderad hos patienter med agitation till följd av intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium).
The product is packaged in a sealed pouch. 
Produkten är förpackad i en förseglad påse.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases. 
Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established. 
Äldre Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter över 65 år.
Extrapyramidal symptoms 
Extrapyramidala symtom
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation 
PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner. 
Vid terapeutiska koncentrationer av loxapin förväntas dock inte kliniskt signifikant hämning av Pgp-medierad transport av andra läkemedel.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved). 
Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye) 
• har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially. 
Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt.
When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing. 
När det inträffade rapporterades det vanligtvis inom 25 minuter efter inhalation.
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8). 
Om bronkospasm skulle inträffa efter behandling med ADASUVE kan den behandlas med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist, t.ex. salbutamol (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label. 
ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs. 
Omkring 35 procent av patienterna med schizofreni tog samtidigt antipsykotika vid tiden för inhalation, medan cirka 13 procent av patienterna med bipolär sjukdom tog dessa läkemedel.
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing. 
Patienter som får ADASUVE ska därför observeras på lämpligt sätt efter inhalation.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued. 
Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España 
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient. 
Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales. 
VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg. 
Patienterna randomiserades till placebo, ADASUVE 4,5 mg och ADASUVE 9,1 mg.
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication. 
Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5). 
Anfall har rapporterats hos patienter som fått oralt loxapin vid antipsykotiska dosnivåer, och kan uppstå hos epileptiska patienter också vid rutinmässig underhållsbehandling med antiepileptika (se avsnitt 4.5).
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval. 
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine. 
Honråttor parade sig inte på grund av kvarstående diöstrus efter oral behandling med loxapin.
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out. 
• Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
The effects of the combination on sedation appeared to be additive. 
Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch. 
• ADASUVE levereras i en förseglad påse.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. 
Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6). 
Embryonala/fetala utvecklings- och perinatalstudier har visat tecken på fördröjd utveckling (lägre vikt, försenad benbildning, hydronefros, hydroureter, och/eller utvidgat njurbäcken med färre eller avsaknad av papiller) samt ökade antal perinatala och neonatala dödsfall hos avkommor till råttor som behandlats från dräktighetens mitt med orala doser under högsta rekommenderad humandos för ADASUVE på en mg/m basis (se avsnitt 4.6).
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate. 
Den vita inhalatorn (kåpan) är gjuten i polykarbonat av medicinsk kvalitet.
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE 
Risk för att andra läkemedel påverkar ADASUVE
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
• Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment). 
De vanligast rapporterade biverkningarna vid behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedering/somnolens och yrsel (yrsel var vanligare efter behandling med placebo än med loxapin).
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment 
• Tillgång till akutmedicin (kortverkande bronkdilaterande beta-agonist) under behandling
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient: 
Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till en patient:
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use. 
Den gröna lampan tänds som visar att inhalatorn är klar att användas.
• have or had heart problems or stroke 
• har eller har haft hjärtproblem eller stroke (slaganfall),
How to use ADASUVE 4. 
Hur du använder ADASUVE 4.
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated. 
Allvarliga extrapyramidala reaktioner ska behandlas med antikolinerga antiparkinson läkemedel eller difenhydraminhydroklorid, och behandling med antiepileptikum ska inledas i enlighet med indikation.
When needed, the product is removed from the pouch. 
När produkten ska användas tas den ut ur påsen.
Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2). 
Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern. 
Om du är orolig för att du får mer ADASUVE än du tycker är nödvändigt - tala med läkaren eller sjuksköterskan.
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.” 
• läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymet”CYP450 1A2”,
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8). 
På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel bör patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo 
Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm. 
En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
MedDRA system organ classification Nervous system disorders 
MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Nyfödda barn som har exponerats för antipsykotika upprepade gånger under graviditetens tredje trimester riskerar att få biverkningar som extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
ADASUVE is for inhalation use. 
ADASUVE är avsett för inhalation.
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you: 
Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du
A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking. 
De flesta patienter i de båda fas 3-studierna var rökare; omkring 82 procent av patienterna med schizofreni och 74 procent av patienterna med bipolär sjukdom rökte.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics. 
ADASUVE kan ha begränsad effekt när patienter står på annan behandling, särskilt andra antipsykotika.
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness 
Mindre vanliga: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastlöshet
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness 
• lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta eller sömnsvårigheter) eller några läkemedel som gör dig sömnig,
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour. 
ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende.
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5). 
Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure. 
Andra tecken kan vara förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred. 
Om vasokonstriktiv behandling krävs är noradrenalin eller fenylefrin att föredra.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE. 
En farmakokinetisk populationsanalys som jämförde exponering hos rökare jämfört med ickerökare visade att rökning, som inducerar CYP1A2, hade minimal effekt på exponeringen för ADASUVE.
In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance. 
Tecken och symtom på överdosering beror på mängd intaget läkemedel samt den enskilda patientens tolerans.
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required. 
Tilläggsbehandling (intramuskulärt lorazepam) gavs vid medicinskt behov.
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed. 
Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet. 
Fullständig instruktion om hur ADASUVE används finns i bipacksedelns informationsavsnitt för hälsooch sjukvårdspersonal.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
A second dose can be given after 2 hours, if necessary. 
Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range. 
Genomsnittlig plasmakoncentration av loxapin efter administrering av ADASUVE var linjär över det kliniska dosintervallet.
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use 
Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4). 
Loxapin kan orsaka allvarlig andningsdepression om det kombineras med andra CNS-dämpande medel (se avsnitt 4.4).
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs. 
Överföring av loxapin och dess metaboliter till mjölken hos lakterande hundar har dock påvisats.
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated. 
Metaboliter utsöndras i urinen i form av konjugat och i feces okonjugerade.
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly. 
• Antipsykotiska läkemedel som ADASUVE kan leda till okontrollerbara rörelser, som att göra grimaser, räcka ut tungan, skjuta ut eller smacka med läpparna, blinka snabbt eller snabba rörelser med ben, armar eller fingrar.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine. 
Grav hypotoni kan förväntas svara på administrering av noradrenalin eller fenylefrin.
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure. 
Samtidig administrering av benzodiazepiner eller andra hypnotika/sedativa eller andningsdämpande läkemedel kan orsaka kraftig sedering och andningsdepression eller andningssvikt.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch. 
Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm. 
Patienten ska observeras under den första timmen efter varje dos avseende tecken och symtom på bronkospasm.
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm). 
Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control. 
Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension. 
Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4). 
Patienter med akuta tecken/symtom på andningsbesvär (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (t.ex. patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], se avsnitt 4.4).
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS) 
Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors. 
8-OH-loxapin är inte farmakologiskt aktiv vid D2-receptorn medan 7-OH-loxapin har hög affinitet till D2-receptorer.
• Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting 
• Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö
Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler. 
Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE. 
Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5). 
ADASUVE ska användas med försiktighet till patienter som är intoxikerade eller deliriösa (se avsnitt 4.5).
• if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”). 
• om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat
• have or had seizures (convulsions) 
• har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products. 
På grund av den antikolinerga effekten ska ADASUVE ges med försiktighet till patienter med glaukom eller tendens till urinretention, särskilt vid samtidig administrering av antiparkinson läkemedel av antikolinerg typ.
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients. 
Minskad agitation var tydlig 10 minuter efter dos 1, den första bedömningstidpunkten, och vid alla efterföljande bedömningar under den 24 timmar långa utvärderingsperioden, både för dosen på 4,5 mg och på 9,1 mg hos såväl patienter med schizofreni som med bipolär sjukdom.
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4). 
Samtidig administrering av loxapin och adrenalin kan leda till förvärrad hypotoni (se avsnitt 4.4).
In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE. 
I placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) på patienter med agitation vid schizofreni eller bipolär sjukdom utan aktiv luftvägssjukdom, var bronkospasm (inkluderande rapporter om väsande andning, andfåddhet eller hosta) mindre vanlig hos patienter som behandlades med ADASUVE.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors. 
Loxapins effekt antas vara medierad genom antagonism med hög affinitet till dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT2A-receptorer.