natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly. 
Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg. 
Sprutan är graderad i ml medan dosen uttrycks i mg.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently. 
För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly. 
• Hälso- och sjukvårdspersonal ska bedöma varje patient för att avgöra om patienten klarar av att mäta upp dosen på rätt sätt.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts. 
Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently. 
• För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL). 
Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dose in mg 5 mg 
Dos i mg
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output. 
• Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly. 
• Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose 
Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production. 
Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose. 
Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml. 
När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children; 
• Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week. 
• Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose. 
Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week. 
I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week. 
• Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home. 
Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate. 
• Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml. 
• Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease; 
• Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
• Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis. 
• Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
65 cases of SJS and TEN were reported. 
65 fall av SJS och TEN rapporterades.
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1 
29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch 
Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you. 
Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses. 
De är oförutsägbara och kan uppträda när som helst under behandlingen, även efter korttidsbehandling, och vid rekommenderade doser.
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab. 
En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken ”Alla dokument”.
Information to healthcare professionals 
Information till hälso- och sjukvårdspersonal
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment. 
• Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure. 
Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified. 
• I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment. 
Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity. 
• När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks. 
Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases. 
Även om flertalet fall inträffade hos patienter som tog samtidiga läkemedel, var orsakssambandet med tetrazepam starkt i ett stort antal fall.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal. 
• Granskningen visade att hälften av de rapporterade biverkningarna med tetrazepam är hudreaktioner, som ibland är allvarliga, livshotande eller dödliga.
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam). 
Detta förklaras möjligen av en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra bensodiazepiner (dvs. den substituerade cyklohexenylringen hos tetrazepam).
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines. 
• Risken för hudreaktioner är högre med tetrazepam än med andra bensodiazepiner.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects. 
Tetrazepam används speciellt för sina muskelavslappnande effekter.
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, 
Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain. 
Genom att öka GABA-aktiviteten har bensodiazepiner en lugnande effekt på olika funktioner i hjärnan.
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice. 
• Om du tar ett läkemedel som innehåller tetrazepam ska du inte plötsligt sluta att ta tetrazepam utan att rådfråga din läkare.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013. 
Eftersom CMD(h) genom majoritetsbeslut antog denna ståndpunkt skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut de 29 maj 2013.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy. 
Effekten av tetrazepam vid smärtsamma kontrakturer stöds främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar som visar begränsad effekt.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines. 
Tetrazepam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
GABA decreases the excitability of many brain cells. 
GABA minskar retbarheten hos många hjärnceller.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications. 
Mot bakgrund av de risker som identifierats, konstaterade kommittén också att tillgängliga data om tetrazepams effekt inte var tillräckligt robusta för att stödja dess användning vid de godkända indikationerna.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU. 
• Till följd av de risker för oförutsägbara, allvarliga hudreaktioner som identifierats kommer läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre att vara tillgängliga i EU.
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France. 
Granskningen av tetrazepam utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter rapporter om allvarliga hudreaktioner med detta läkemedel i Frankrike.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU. 
CMD(h) samtyckte till PRAC:s slutsats att fördelarna med dessa läkemedel inte uppväger riskerna och antog den slutliga ståndpunkten att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i hela EU.
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA). 
Bensodiazepiner verkar genom att binda till vissa receptorer i hjärnan, vilket ökar aktiviteten hos en substans som kallas gamma-aminosmörsyra (GABA).
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Eftersom alla läkemedel som innehåller tetrazepam har godkänts nationellt skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfasandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician. 
• Apotekspersonal bör hänvisa patienterna till deras behandlande läkare för ny eller upprepad förskrivning av tetrazepam.
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome. 
Allvarliga hudreaktioner omfattar Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), erythema multiforme och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom).
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines. 
Efter att ha bedömt alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, drog PRAC slutsatsen att tetrazepam är förknippat med en låg, men ökad risk, för allvarliga hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom) jämfört med andra bensodiazepiner.
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable. 
Med tanke på de allvarliga, potentiellt dödliga, hudreaktionerna och den begränsade effekten av tetrazepam, anses nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre vara gynnsamt.
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications: 
CMD(h):s ståndpunkt grundar sig på PRAC:s granskning av alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner med tetrazepam, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, samt tillgänglig information om effekt vid godkända indikationer:
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden inom EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision. 
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och fattade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles). 
Tetrazepam, ett läkemedel som tillhör bensodiazepinklassen, används i flera EU-medlemsstater för att behandla smärtsamma kontrakturer (såsom ländryggssmärta och nacksmärta) och spasticitet (kraftig muskelspänning).
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles). 
Det tas via munnen för behandling av smärtsamma kontrakturer (ihållande sammandragning av muskelvävnad) och spasticitet (kraftig muskelspänning).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU. 
CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och som ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden för godkännande för försäljning inom EU.
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU 
Läkemedel som innehåller tetrazepam är tillfälligt indragna inom EU
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles). 
• Tetrazepam är ett muskelavslappnande medel som används vid smärttillstånd såsom ländryggssmärta och nacksmärta, samt spasticitet (kraftig muskelspänning).
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) godkände med majoritet den 24 april 2013 en rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
N = total number of patients treated. 
N = totalt antal behandlade patienter.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014 
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
The concentrate must be diluted before administration. 
Koncentratet måste spädas före administrering.
They may require hospitalisation and could even be life threatening. 
Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Topotecan Teva can make you feel tired or weak. 
Topotecan Teva kan göra att du känner dig trött eller svag.
3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy. 
3 Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment. 
Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
CI = confidence interval. 
CI = konfidensintervall.
Very common Anorexia (which may be severe) 
Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear. 
Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %. 
Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Median time to progression (weeks) 
Mediantid till progression (veckor)
Intravenous use, after dilution. 
Intravenös användning, efter spädning.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
- Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
- Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. 
Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Response rate (%) 
Behandlingssvar (%)
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks. 
Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Itching (pruritus). 
- Klåda (pruritus).
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available. 
Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively. 
Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients. 
Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses. 
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted. 
Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan. 
Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses). 
Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.