natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Humira för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary. 
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Humira.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira. 
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Humira.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. 
Två av de 3441 patienter som behandlades med Humira i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade kliniska tecken på nydebuterat lupusliknande syndrom.
Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria. 
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30% från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack) 
KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Humira och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Humira inte ges (se avsnitt 4.8).
Your doctor will decide if you should receive Humira. 
Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks. 
Patienter som avslutade studie UV I och UV II fick fortsätta i en icke-kontrollerad förlängningsstudie med en planerad längd på 78 veckor.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections). 
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Humirabehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
En patient som fordrar kirurgi under pågående Humira-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och lämpliga åtgärder ska vidtas.
• steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
• steroider eller smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira and in accordance with local recommendations. 
Om latent tuberkulos diagnosticeras, måste lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax startas, innan Humirabehandling påbörjas, och i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Sprutan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor. 
Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med ditt barns läkare.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III. 
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
CD Study II: Infliximab Experienced Patients 
CD studie II: Infliximab erfarna patienter
Autoimmune disease 
Autoimmuna sjukdomar
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment. 
I RA-studierna I-IV uppnådde de Humirabehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. 
Bildningen av antikroppar var lägre när Humira gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
D-65205 Wiesbaden Germany and 
D-65205 Wiesbaden Tyskland och
• cancer that affects the lymph system 
• cancer som påverkar lymfsystemet
2-sided P value from log rank test. NE = not estimable. 
b Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used: 
Om det finns behov av ett snabbare behandlingssvar, kan följande dos användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre vid användning av den högre induktionsdosen:
• It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle 
• Det är normalt att se några små droppar vätska komma ut från nålen.
Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value 
Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidens intervallb)
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira. 
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Humira.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds. 
Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days. 
Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
• The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected 
• Det automatiska tickskyddet kommer inte aktiveras förrän all vätska injicerats
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira. 
Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får Humira.
c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease. 
Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms 
Tabell 13 Effektsvar i Placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued. 
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller annan allvarlig systemisk sjukdom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Humirabehandling ska snabbt avslutas.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156. 
Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less. 
Av dessa visade 48 patienter ingen progression av strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
Your symptoms may return if you stop using Humira. 
Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. 
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av Humira i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
The active substance is adalimumab. 
Den aktiva substansen är adalimumab.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira. 
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Humira.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26. 
Den primära endpointen i RA-studierna I, II och III och den sekundära endpointen i RA-studien IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52. 
Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies. 
Smärta vid injektionsstället för Humira 40 mg/0,4 ml utvärderades i två randomiserade, aktivt kontrollerade, enkelblindade, crossover-studier med två perioder.
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”). 
Kombinationen av Humira och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients. 
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos Humira-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira. 
Nr-axSpA studie II var en utsättningsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA som uppnådde remission under öppen behandling med Humira.
Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II. 
Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för Humira gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab. 
En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap. 
Med din andra hand, dra av det grå skyddshöljet (1) rakt ut och kasta detta, kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
• sensation of heart beating rapidly 
• känsla av att hjärtat slår snabbt
Keep this Patient Reminder Card with you. 
Behåll detta Patientkort.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function. 
Humira har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control. 
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med Humira, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. 
Humira kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1). 
En större andel patienter som fick Humira hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. 
Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira. 
Tuberkulos inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar Humira.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). 
Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales. 
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab. 
Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira. 
Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med Humira.
• multiple sclerosis 
• multipel skleros
Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019). 
Patienter som fått induktion med 160/80 mg Humira uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised. 
Under behandling med Humira bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
• If your child has moderate or severe heart failure. 
• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease. 
Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA. 
Nr-axSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered) 
• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator. 
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
• Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover 
• Håll eller dra inte i kolven när du tar bort nålskyddet
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira. 
Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick Humira eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick Humira under den öppna delen av studien.
Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds. 
Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 15 sekunder.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients. 
I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan eller huvudet och halsen, hos de infliximabbehandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period. 
Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med Humira och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira. 
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR. 
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med Humira jämfört med placebo uppnått HiSCR.
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis). 
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week. 
Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där Humira 40 mg administrerades varje vecka.
• Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe 
• Håll den förfyllda sprutan i ögonhöjd med en hand så att du kan se luften i den förfyllda sprutan.
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings. 
I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA ”utläkt” eller ”minimal” i upp till ytterligare 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy. 
När behandling med Humira påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
• Choose a site on your thigh or stomach. 
• Välj ett ställe på ditt lår eller din mage.
• Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature 
• Ta inte bort det grå eller plommonfärgade skyddshöljet medan Humira når rumstemperatur.
Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment. 
Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Humira eller en kombination av Humira/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Humira.
A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial. 
Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig Humirabehandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med Humira i den öppna förlängningsstudien.
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off. 
Dra av det plommonfärgade skyddshöljet 2 rakt ut.
• blood in urine 
• blod i urinen
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone. 
Din läkare kommer avgöra om Humira ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.
• cancer that affects the lymph system; 
• cancer som påverkar lymfsystemet;