natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab. 
I en studie på 391 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling konstaterades att 66 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter ett år och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 6 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet ofatumumab.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options. 
Dessutom var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarat på behandling eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab. 
I en studie på 229 tidigare obehandlade patienter konstaterades att 79 procent av patienterna som fick Imbruvica och obinutuzumab fortfarande var i livet efter 31 månaders behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med 36 procent av patienterna som fick klorambucil och obinutuzumab.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil. 
I en studie på 269 tidigare obehandlade patienter konstaterades att omkring 90 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter 1,5 års behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet klorambucil.
How does Imbruvica work? 
Hur verkar Imbruvica?
27 February 2012 
27 februari 2012
The European Commission issued a decision on 27 February 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2012.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC 
Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
• Den högsta rekommenderade dagliga dosen får inte överskridas.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used. 
Risken verkade vara störst när högre doser än de godkända hade använts.
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Patienter eller vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry. 
Den undersökte uppgifter om 10 000 vuxna som hade påbörjat sin behandling mellan 1985 och 1996, med hjälp av ett obligatoriskt nationellt register.
What is somatropin? 
Vad är somatropin?
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008. 
1 Förfarandenummer: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; samt EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen. 
I synnerhet sågs en förhöjd mortalitetsrisk till följd av bentumörer och kardiovaskulära händelser (såsom blödning i hjärnan).
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited. 
Kommittén noterade dock att de tillgängliga uppgifterna om somatropin-behandlingens långvariga effekter är mycket begränsade.
Medicines containing somatropin are given by injection. 
Läkemedel som innehåller somatropin ges genom injektioner.
Why was somatropin reviewed? 
Varför granskades somatropin?
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
Den harmoniserade ordalydelsen ska i synnerhet betona att somatropin inte får användas om det finns några som helst tecken på tumöraktivitet och att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte får överskridas.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates. 
Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och adolescensen, och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Somatropin är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon, som framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”.
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age. 
De har varit godkända inom EU sedan 1980-talet genom centraliserade eller nationella förfaranden.2 De godkända indikationerna varierar för de olika somatropin-innehållande läkemedlen: de kan användas som hormonsubstitutionsterapi och för att korrigera kortväxthet (längd) hos barn med vissa genetiska sjukdomar (Turners syndrom eller Prader Willis syndrom), barn med långvariga njurproblem och barn som har fötts kortväxta för sin gestationsålder.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust. 
CHMP drog slutsatsen att den franska SAGhE-studien hade betydande metodologiska begränsningar och att resultaten inte kunde anses vara robusta.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications. 
• Patienter och vårdpersonal påminns om att somatropins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid de godkända indikationerna.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study. 
CHMP undersökte dessutom ytterligare uppgifter från den opublicerade franska SAGhE-studien.
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton. 
De nationellt godkända läkemedlen är Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen samt Zomacton.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity. 
• Somatropin får inte användas av patienter som visar några som helst tecken på tumöraktivitet.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines. 
Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra samma bedömning för de centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study. 
Dessutom kommer mortalitetsuppgifterna från den europeiska SAGhEstudien att finnas tillgängliga vid slutet av 2012, och CHMP fann att det är mycket viktigt att analysera dessa resultat för att ta itu med de problem som den franska studien tagit upp.
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
I december 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att utfärda ett yttrande som fastställer hur dessa uppgifter påverkar nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel, och om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines. 
I december 2010 uppmärksammades den franska läkemedelsmyndigheten på de preliminära resultaten av en långsiktig populationsbaserad studie i Frankrike med patienter som i sin barndom behandlats med somatropin-innehållande läkemedel.
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population. 
En analys av omkring 7 000 av dessa patienter som redan hade behandlats för tillväxthormonbrist och medfödd eller idiopatisk kortväxthet visade en möjligen förhöjd mortalitetsrisk med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin. 
2 De centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen är NutropinAq, Omnitrope och Valtropin.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance. 
CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om säkerheten av somatropin-innehållande läkemedel, såsom data från kliniska studier, registerstudier och observationsstudier, samt biverkningsrapporter från övervakning efter godkännande för försäljning.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för somatropininnehållande läkemedel är fortsatt positivt när de används vid godkända indikationer och godkända doser.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerhet och effekt av somatropininnehållande läkemedel, efter att resultaten av en fransk studie pekade på en ökad mortalitetsrisk för patienter som behandlats med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed. 
Efter att ha bedömt alla andra tillgängliga säkerhetsuppgifter om somatropin fann CHMP att den möjliga signalen för ökad mortalitetsrisk som hade setts i den franska studien inte hade bekräftats av andra data, och att ingen förändring skett av nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel.
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin 
(SAGhE-studien), inleddes i oktober 2007 med målsättningen att förbättra kunskapen om somatropinbehandlingens säkerhet och lämplighet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med somatropin fortsätter att vara större än riskerna, men rekommenderade att produktinformationen ändras för att säkerställa en korrekt användning av somatropin-innehållande läkemedel.
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines. 
CHMP rekommenderade dock att en specifik ordalydelse ska ingå i produktinformationen till alla somatropin-innehållande läkemedel för att säkerställa att somatropin-innehållande läkemedel används korrekt.
10 ml (3.5mg/ml) 5 vials 
10 ml (3,5mg/ml) 5 injektionsflaskor
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen 
3 ml (3,5mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
10 ml (3.5mg/ml) 1 vial 
10 ml (3,5mg/ml) 1 injektionsflaska
It must not be given to pregnant women. 
Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well. 
Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314). 
Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used. 
Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
Other information about Mvasi 
Mer information om Mvasi
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours. 
Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel. 
En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
What is Mvasi and what is it used for? 
Vad är Mvasi och vad används det för?
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi. 
Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The reference medicine for Mvasi is Avastin. 
Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines. 
Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers: 
Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Why is Mvasi approved? 
Varför godkänns Mvasi?
What benefits of Mvasi have been shown in studies? 
Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect. 
Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
• breast cancer that has spread to other parts of the body; 
• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
What are the risks associated with Mvasi? 
Vilka är riskerna med Mvasi?
Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin. 
Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow. 
Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries). 
De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells); 
Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
• a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation 
• En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies. 
Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
• cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen); 
• Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects. 
Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body; 
• Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body. 
• Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
How is Mvasi used? 
Hur används Mvasi?
For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere; 
• Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk. 
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
How does Mvasi work? 
Hur verkar Mvasi?
For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Mvasi ska användas finns i bipacksedeln.