natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common 
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanliga
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses. 
Den rekommenderade dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6). 
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) hos njurtransplanterade patienter och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (3 g/dygn) hos hjärttransplanterade patienter (se avsnitt 4.6).
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required. 
Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myfenax behandlingen behövs ej.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function. 
Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC (012 timmar) för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC (0-12 timmar) för MPAG var 2-3 gånger högre i den förra gruppen.
System organ class Frequency Adverse drug reactions 
Klassificering av organsystem
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil 
Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
• accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough 
• vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta
• Patient information pack 
• Information till patienter
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil 
Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients. 
Systemexponeringen vid denna dos var 2-3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients. 
Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g givet 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose). 
Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants. 
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose). 
Normal oral dosering vid levertransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Capsule shell 
Kapselhölje
Kidney Transplant 
Njurtransplantation
• inflammation of the digestive tract 
• inflammation i magtarmkanalen
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients. 
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen hos njurtransplanterade patienter vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells. 
MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Hard capsules 
Kapsel, hård.
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses. 
Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals. 
Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Myfenax utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
• fungal infection of the digestive tract 
• svampinfektion i magtarmkanalen
• infection of the digestive tract 
• infektion i magtarmkanalen
Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common 
Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanliga
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia 
Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses. 
Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
• cold sores, shingles 
• munsår, bältros
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose). 
Rekommenderad dos är 1 g givet 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses. 
Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any. 
Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any. 
Om du har tagit fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed 
Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated. 
Mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
• constipation, indigestion, wind (flatulence), belching 
• förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen, rapningar
Intravenous use vial (glass) 1 ml 
1 ml injektionsflaska
Concentrate for solution for infusion 
8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Risk Minimisation Measures 
Riskminimeringsåtgärder
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level. 
Dessutom fann kommittén att de föreslagna riskminimerande åtgärderna inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee; 
- Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”. 
De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan ”måttlig till svår smärta”, ”lindrig till måttlig smärta” och ”akut och kronisk smärta av olika genes”.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion. 
En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available. 
Sedan utvärderingarna av nytta/risk för läkemedel innehållande dextropropoxifen genomfördes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland under 2005 - med resultatet att kombinationsläkemedlet med fast dos (paracetamol och dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland - har en stor mängd ny säkerhetsinformation framkommit.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007. 
På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, av säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, för att åtgärda detta folkhälsoproblem för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene. 
CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller dextropropoxifen återkallas.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene; 
- Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States. 
Läkemedel med dextropropoxifen (som ensam beståndsdel eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) används vid symtomatisk smärtbehandling och är för närvarande godkända i flera medlemsstater.
In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go. 
Dessutom är det inte troligt att en mindre förpackning skulle ge ett mindre läkemedelsförråd i hemmet, eftersom en patient som behandlas för kronisk smärta mycket väl kan få läkemedel för en månads tid utskrivet vid ett tillfälle.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years). 
Den allmänna säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller dextropropoxifen baseras på den långa tid som läkemedlen funnits på marknaden (mer än 40 år).
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
SKÄL FÖR UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna med dödlig utgång är hepatobiliära sjukdomar, hudsjukdomar, allmänsjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar och hjärtsjukdomar.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo. 
Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol. 
Det snäva terapeutiska indexet innebär att oavsiktlig överdosering är en konkret risk under normala användningsförhållanden, framför allt hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel eller i kombination med även en liten mängd alkohol.
For a single dose of dextropropoxyphene 65 mg in postoperative pain the number needed to treat to benefit for at least 50% pain relief was 7.7 (95% confidence interval 4.6 to 22) when compared with placebo over 4-6 hours. 
För en enkeldos dextropropoxifen 65 mg vid postoperativ smärta var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall med minst 50 procents smärtlindring 7,7 (95 procents konfidensintervall 4,6 till 22) jämfört med placebo under 4-6 timmar.
One possible risk minimisation measure, a reduced pack size (e.g. to only 10 tablets), is unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation as the lethal dose (particularly when taken with alcohol) is under 10 tablets. 
En föreslagen riskminimeringsåtgärd, nämligen att minska förpackningsstorleken (t.ex. till endast 10 tabletter), har förmodligen ingen signifikant nytta för att minimera riskerna eftersom den dödliga dosen (särskilt i kombination med alkohol) är mindre än 10 tabletter.
Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment. 
Bristen på långtidsuppföljning gjorde dessutom att inga definitiva slutsatser kunde dras om effekten av läkemedel med dextropropoxifen som långtidsbehandling.
Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported. 
Även i Irland avslöjade analyser av ytterligare data från Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board år 2009 betydande underrapportering av dödsfall i samband med läkemedel innehållande dextropropoxifen, med en dödlighet femton gånger högre än vad som tidigare hade rapporterats.
In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol. 
Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.
On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene. 
Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg CHMP att man vid spontan rapportering kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level. 
Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovan föreslagna riskminimerande åtgärderna, dvs. snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics. 
Dessutom visade forskning i Storbritannien på fördelarna med att återkalla dextropropoxifen från marknaden, med tydliga bevis på en minskning av antalet dödsfall i samband med dextropropoxifen, men utan att dödlighetstalen steg på grund av förgiftning av andra vanliga analgetika.
Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children). 
Exempel på de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning är begränsad användning av läkemedlet (dvs. att ändra produktresumén så att populationen begränsas och förpackningsstorleken minskas), ändring av doseringen (t.ex. minskad dos till den äldre populationen) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om samtidig användning av alkohol, om beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande analgetika och överdosering hos barn).
For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy. 
För en likvärdig dos dextropropoxifen i kombination med paracetamol 650 mg var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall 4,4 (3,5 till 5,6) vid jämförelse med placebo, vilket tyder på en högre effekt.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dextropropoxyphene containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Dextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen
Benefit-Risk 
Nytta-riskförhållande
Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative. 
På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (i synnerhet oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone. 
En stor andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga och inträffar under normala användningsförhållanden, för den godkända smärtindikationen, och det finns en betydande risk för att folkhälsan drabbas enbart genom dessa fall.
In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated. 
Det var framför allt mer omfattande data om dödligheten på nationell nivå från Frankrike, främst resultat från rättsmedicinska toxikologiska studier, som visade på ett mycket större antal dödsfall i samband med användning av läkemedel innehållande dextropropoxifen än vad man tidigare hade beräknat.
After considering the CHMP's major concerns over the toxicity of dextropropoxyphene, given its narrow therapeutic index and its adverse effects on the cardio - respiratory system as well as the lack of information in relation to the use of single component dextropropoxyphene medicinal products, the European Commission agreed on 31 March 2009 to the extension of the scope of the referral to also include authorised medicinal products containing only dextropropoxyphene. 
Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.