natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa. 
Varningar och försiktighet Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med ribavirin och (peg)interferon alfa.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively. 
Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above. 
I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom avvikelser i sperma vid doser på 15 mg/kg och över.
Rebetol oral solution 40 mg/mL 
Rebetol oral lösning 40 mg/ml
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4). 
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och Rebetol observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution. 
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i lösningens utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
HCV/HIV Co-infection 
Samtidig HCV-/hiv-infektion
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, two trials studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b. 
Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Säkerheten av Rebetol kapslar har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b, två studier med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment. 
Försiktighet ska iakttas hos hiv-positiva patienter infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa/ribavirin.
Number of 200 mg capsules 
Antal 200 mg kapslar
Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol 
Sorbitol, flytande (kristalliserande) Propylenglykol
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load 
HCV-RNA -negativt eller ≥ 1 logs minskning i virusmängd
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b. 
Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively. 
Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Immune system disorders Uncommon: 
Immunsystemet Mindre vanliga:
Adverse reactions reported with a > 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents. 
Biverkningar med en förekomst av > 10 % hos vuxna patienter behandlade med Rebetol kapslar i kombination med interferon alfa-2b eller pegylerat interferon alfa-2b under ett år har även rapporterats hos barn och ungdomar.
Dose modification for adults 
Dosjustering hos vuxna
The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease. 
Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med Rebetol kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection site erythema (29 %). 
De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80 %), huvudvärk (62 %), neutropeni (33 %), trötthet (30 %) anorexi (29 %) och erytem vid injektionsstället (29 %).
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load 
Vecka 12 (n=215) HCV-RNAnegativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy. 
Rebetolbehandling ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations. 
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dosing guidance provided in Table 1. 
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol eftersom vissa kombinationsregimer inte följer doseringsvägledningen för Rebetol som finns i tabell 1.
Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease. 
Rebetol kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats tidigare och som inte har svår leversjukdom.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment. 
Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA. 
Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar - obehandlade patienter Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone. 
Ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensam.
particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy. 
Detta visade sig gälla alla HCV genotyper, i synnerhet genotyp 1 där frekvensen relapser var minskad med 30 % jämfört med interferon alfa-2b monoterapi.
Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment. 
Behandlingssvar vecka 12 definierades som ej påvisbar HCV-RNA efter 12 veckors behandling.
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: 
Stevens-Johnsons syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erythema multiforme*
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat natriumkroskarmellos magnesiumstearat Kapselhölje gelatin titandioxid
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old. 
Med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg plus Rebetol var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with this medicine. 
Påminnelse: Läs avsnittet ”Ta inte” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med detta läkemedel.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection. 
Beroende på om du tidigare behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare behandlingsrestriktioner.
4 % (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b. 
3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll Rebetol tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/Rebetol 800-1,400 mg Combination Therapy Negative 
Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/Rebetol 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Psychiatric disorders Very common: 
Psykiska störningar Mycket vanliga:
Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination. 
Rebetol i kombination med direktverkande antivirala substanser (DAA): Se produktresumén för motsvarande DAA för en fullständig beskrivning av den kliniska datan för en sådan kombination.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules. 
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i de hårda kapslarnas utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1 
Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Studie 1
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7). 
Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterprövningarna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna (se tabell 7).
This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, 
Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9). 
Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 9).
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol. 
Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Rebetol.
In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol. 
I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd Rebetol.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment. 
Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet efter 24 veckor av 48-veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents 
Normaldos att använda tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b till barn äldre än 3 år och ungdomar
The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %. 
Biotillgängligheten för Rebetol 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Oral solution 
oral lösning
Information on excipients 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Rebetol 40 mg/mL oral solution 
Rebetol 40 mg/ml oral lösning
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b. 
En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av de patienter som behandlades med Rebetol och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av de patienter som behandlades med Rebetol och interferon alfa-2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm 
I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm
The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination. 
Den rekommenderade dosen av Rebetol och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination.
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1. 
En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med Rebetol 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults: 
Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med hårda kapslar av detta läkemedel och en alfainterferon-produkt hos vuxna:
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8). 
I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Rebetol 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients. 
Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och Rebetol observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol. 
För fullständig information, läs avsnittet ”Hur du tar” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Rebetol.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol. 
I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd Rebetol.
Table 3 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance 
Tabell 3 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance
The additional following side effectshave occurred with the combination of this medicineand an alpha interferon product in adults but not in children: 
Dessutom har följande biverkningar inträffat vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en alfainterferon-produkt hos vuxna men inte hos barn:
Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance 
Tabell 4 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance
Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg) 
Tabell 1 Rebetoldos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR* 
Ej påvisbart HCV-RNA behandlingsvecka 12 Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients. 
Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Not known side effects(frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue. 
Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents: 
Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en interferon alfa-2b-produkt hos barn och ungdomar:
Each capsule contains 200 mg of ribavirin. 
Varje kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/Rebetol therapy. 
Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abacavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och Rebetol.
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin 
Patienter med ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vecka 12 och med bestående virologiskt svar vid förnyad behandling interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death. 
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion med framskriden cirros Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week 
Tabell 14 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505). 
• Rebetol (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
Rebetol 200 mg capsules ribavirin 
Rebetol 200 mg kapslar ribavirin
Endocrine disorders Very common: 
Endokrina systemet Mycket vanliga:
Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b 
Tabell 7 Bestående behandlingssvar Rebetol + peginterferon alfa-2b
Table 3 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction. 
Tabell 3 visar riktlinjer för dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both. 
Även om Rebetol inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med Rebetol leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU) 
Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)