natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis. 
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52. 
Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Warning: Do not use if expiration date has passed. 
Varning: Använd inte om utgångsdatum passerat.
The liquid should be clear and colorless. 
Vätskan ska vara klar och färglös.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor. 
Om nya områden av skadad hud uppträder under eller efter behandlingen, eller om befintliga märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta det för läkaren.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor. 
Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients. 
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo. 
I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively. 
Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents. 
Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Check with your doctor before you receive any vaccines. 
Kontrollera med läkaren innan du vaccineras.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15. 
Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal; 
• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker;
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy 
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment. 
Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Talk to your healthcare provider if you have any questions. 
Tala med sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Excipients with known effects 
Hjälpämnen med känd effekt
• < 40 kg: 20 mg every week 
• < 40 kg: 20 mg varje vecka
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended. 
• Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld penna om andra doser än 40 mg rekommenderas.
• place two fingers on middle of the clear needle guard 
• placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
Pulmonary fibrosis 
Pulmonell fibros
The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision). 
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G). 
3.1 Kontrollera sprutan för att säkerställa att: • Sprutan, det genomskinliga nålskyddet och nålhättan inte är trasiga eller skadade (Bild G).
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R). 
• Håll sprutan stadigt utan att flytta den och i samma vinkel (Bild R).
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists. 
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy. 
Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session. 
1.5 Kontrollera dina anteckningar över injektionsdatum och injektionsställen så du vet vilket injektionsställe du kan välja för denna injektion.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM). 
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use. 
En 40 mg förfylld spruta och en 40 mg förfylld injektionspenna finns även tillgängliga för användning.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines. 
Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used. 
En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (dvs. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
> 32 weeks 
> 32 veckor
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Behandling med Kromeya ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4). 
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Check with your doctor before your child receives any vaccines. 
Kontrollera med läkaren innan ditt barn vaccineras.
Discontinuation of immunomodulators 
Diskontinuering av immunomodulerare
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria. 
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8). 
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study. 
Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab. 
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases. 
Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Study UV II 
Studie UV II
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. 
Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Of those receiving corticosteroids at baseline 
Av dem som får kortikosteroider vid baslinjen
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting. 
• Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts. 
Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty. 
6.3 Tryck försiktigt ner den vita kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment. 
Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away. 
5.3 Ta bort den genomskinliga nålhättan genom att dra av det rakt ut och kasta det sen.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support. 
• Kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har frågor eller behöver hjälp.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break. 
• Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight. 
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop. 
Dra återigen långsamt ut kolven till förskriven dos och stanna.
Sustained remission 
Bibehållen remission
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer); 
• cancer; inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H). 
• Glassprutan inte är sprucken eller trasig (Bild H).
p-value a p-value b p-value c 
p-värde a p-värde b p-värde c
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart. 
Skov definierades som ASDAS  2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 
Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2). 
Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy 
, tremor, neuropati
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya. 
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
Refer to package leaflet for alternative storage details. 
Läs bipacksedel för alternativa förvaringsanvisningar.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you. 
• Injicera alltid med den injektionsteknik som sjukvårdspersonal har lärt ut.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined. 
Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,74) för RA och CD tillsammans.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table. 
De rekommenderade doserna av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody. 
Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Table 23 Maintenance regimen 
Tabell 23 Underhållsbehandling
This risk may increase if his/her lung function is reduced. 
Denna risk kan öka ifall han/hon har nedsatt lungfunktion.
Table 17 Maintenance regimen 
Tabell 17 Underhållsbehandling
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure. 
Behandling med Kromeya ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel; 
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score. 
Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell ”Mayo score”.
Leucocytosis, thrombocytopenia 
Leukocytos, trombocytopeni
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed. 
Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials. 
Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. 
Av de patienter som påbörjade Psoriasis studie I och II hade 73% tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis. 
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya. 
Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Kromeya.
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.3).
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised. 
Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject. 
Varning: Ta inte av nålhättan förrän du är redo att genomföra injektionen.
This will unlock the injection button (Figure O). 
Detta låser upp injektionsknappen (Bild O).
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial. 
3.5 Tryck långsamt tillbaka kolven hela vägen så läkemedlet kommer tillbaka till injektionsflaskan.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b) 
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine. 
Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
If you use more Kromeya than you should 
Om du har använt mer Kromeya än du borde
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe. 
Varning: Om kolven dras helt ut från sprutan, kasta då sprutan.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8). 
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8). 
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab. 
En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit efter behandling med adalimumab.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember. 
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD). 
Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD.
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose. 
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle 
• Nyp försiktigt huden med den andra handen (utan att klämma) för att undvika injektion i en muskel (Bild O).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya. 
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Kromeya påbörjas.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders. 
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
• neuropathy (nerve damage); 
• neuropati (nervsjukdom);
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems. 
Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Demyelinating disease 
Demyelinerande sjukdom