natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness 
Immunsysteme t infusionsrelaterade reaktioner angioöde m hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytope ni4
• blocked or runny nose 
• nästäppa eller rinnande näsa
Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction 
Händelsefri överlevnad (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
Figure 3: 
och 6
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety 
Centrala och perifera nervsystemet parestesi, hypestesi, agitation, sömnlöshet, vasodilatation, yrsel, oro dysgeusi perifier neuropati, facialisförlamning5
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica, 
• onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel
Coagulation 
Konjunktivit
Subsequent infusions 
Efterföljande infusioner För alla indikationer
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis 
Oral herpes
Respirator y failure4 
Njurar och urinvägar njurinsufficien s4
• muscle twitches or shakiness 
• muskelryckningar och muskelsvaghet
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP). 
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections 
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine. 
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Rixathon (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering s-stället feber, frysningar , asteni, huvudvär k tumörsmärta, rodnad, sjukdomskänsla, förkylningssyndrom, +trötthet, +frossa, +multiorgansvikt4
Lacrimation disorder, conjunctivitis 
Ögon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, 
Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdo m7
1 vial contains 10 mg/mL rituximab. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose. 
Efter den andra infusionen var medelvärdet för Cmax 207 µg/mL för dosen 2 x 500 mg respektive varierade mellan 377 och 386 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden efter den andra infusionen efter andra behandlingsomgången var 19 dagar för dosen 2 x 500 mg respektive 21 till 22 dagar för dosen 2 x 1000 mg. Farmakokinetiska parametrar för rituximab var jämförbara över de två behandlingsomgångarna.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose. 
Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia 
Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Diarrhoea Dyspepsia Constipation 
Psykiska störningar Sömnlöshet
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose 
• spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab 
Rixathon 500 mg sterilt koncentrat Rituximabum (rituximab) För intravenös användning efter spädning.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion. 
d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Behandling med Rixathon består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP. 
kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) 
Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, +alopeci urtikaria, svettningar, nattliga svettningar, +hudpåverkan svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab 
Rixathon 100 mg sterilt koncentrat Rituximabum (rituximab) För intravenös användning efter spädning.
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required. 
Dessa symtom är vanligtvis reversibla efter avbrytande av infusionen och följt av behandling med ett antipyretikum och ett antihistamin.
For intravenous use after dilution 
24 timmar efter infusion
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks. 
Dessa patienter fick rituximab, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities 
Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
30 ml (10 mg/ml) 1 vial 
30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
300 mg Concentrate for solution for infusion 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass) 
Flaska (glas)
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form 
(Läkemedlets) namn
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg). 
Det skulle finnas som depottabletter (50, 100 och 200 mg).
What is Ellefore? 
Vad är Ellefore?
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines). 
Två av studierna med flexibla doser inkluderade även venlafaxin (studierna var dock inte utformade för att jämföra de två läkemedlen).
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Ellefore prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore 
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ellefore
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine 
Internationellt generiskt namn (INN): desvenlafaxin
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression. 
Ellefore jämfördes med placebo (en skenbehandling) i nio viktiga studier med sammanlagt över 3 000 vuxna med egentlig depression.
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s. 
Desvenlafaxin har framställts från venlafaxin, en SNRI som har använts som ett antidepressivt läkemedel sedan 1990-talet.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted. 
I fyra av studierna med 1 814 patienter använde man en fast dos av Ellefore, och i fyra andra med 1 229 patienter använde man doser av Ellefore som kunde justeras.
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder. 
Den 13 oktober 2008 anmälde Wyeth Europa Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ellefore för egentlig depression.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment. 
I en långsiktig studie undersöktes hur lång tid det tog för symptom att återkomma hos sammanlagt 376 patienter, som redan hade visat en respons under de inledande 12 veckorna av behandling med Ellefore.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down. 
Den aktiva substansen har förändrats något för att minska biverkningar hos patienter som har problem med att bryta ned venlafaxin.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults. 
Ellefore skulle användas för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine. 
Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability. 
I förhållande till den ursprungliga substansen, venlafaxin, föreföll desvenlafaxin vara mindre effektivt samtidigt som det inte erbjöd några fördelar vad gäller säkerhet och tolerabilitet.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent. 
Vidare ansåg kommittén att uppgifterna om Ellefores effekt på kort och lång sikt inte var tillräckliga, därför att alltför få patienter i studierna tog de doser av Ellefore som var avsedda att användas och därför att resultaten av studierna var motsägelsefulla.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain. 
Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin återupptas i nervceller i hjärnan.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment. 
Det viktigaste måttet på effekt i de här kortvariga studierna var förändringen av depressiva symptom under de åtta veckor som behandlingen pågick.
How is Ellefore expected to work? 
Hur är det tänkt att Ellefore ska verka?
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Genom att blockera återupptaget av dem ökar desvenlafaxin mängden av dessa signalsubstanser i mellanrummen mellan vissa nervceller, vilket höjer kommunikationsnivån mellan cellerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ellefore?
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression. 
Eftersom de här signalsubstanserna påverkar stämningsläget förväntas det att man genom att blockera återupptaget av dem i nervceller ska förbättra symptomen för egentlig depression.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ellefore och att det inte pågår några humanitära program.
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI). 
Den aktiva substansen i Ellefore, desvenlafaxin, är en ”serotonin-noradrenalin återupptagshämmare” (SNRI).
What was Ellefore expected to be used for? 
Vad skulle Ellefore användas för?
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression. 
I samtliga studier användes standardiserade frågeformulär för depression för att mäta läkemedlets effekt.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ellefore inte hade kunnat godkännas för behandling av egentlig depression.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours. 
Depottabletter är tabletter där den aktiva substansen frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions. 
Ansökan var på dag 166 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma de svar som företaget lämnat på en lista med frågor.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly. 
CHMP ansåg att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt.
How much and how often you will receive your treatment 
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
In total: 8 cycles. 
Totalt: 8 cykler.
How it is given 
Hur det ges
and 6 
och 6
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse. 
• Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times. 
Detta ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Other side effects include: 
Andra biverkningar innefattar:
• Needles and syringes should never be reused 
• Nålar och sprutor ska aldrig återanvändas
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32. 
Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
See Section 4.2 for information on paediatric use. 
Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations. 
De är inte specifikt relaterade till administreringssättet av MabThera och kan observeras med båda formuleringarna.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%. 
Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Results from trial BP22333 are presented in section 5.2. 
Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment. 
MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one. 
Den största risken att drabbas av en administrationsrelaterad reaktion ses i allmänhet under första cykeln.
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%). 
* Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (-3,2%) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (-20%).
Do not have MabThera if any of the above apply to you. 
Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis. 
b Den 95,1% konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Mean change from baseline: Modified total sharp score 
Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad “Total Sharp score“
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera 
Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus MabThera
• hearing loss, loss of other senses. 
• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Binet stage A Binet stage B Binet stage C 
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Date of latest renewal: 2 June 2008 
Datum för den senaste förnyelsen: 2 juni 2008
Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration. 
Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males. 
Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera. 
Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer MabThera.
• you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance) 
• om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions. 
En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Investigations decreased 
Undersökningar minskade
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a 
95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
Subgroup analysis PFS 
Subgruppsanalys PFS
Proportion of patients with no radiographic change 
Andel patienter utan radiologisk förändring
Mean change in HAQ-DI 
Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course. 
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Other medicines and MabThera 
Andra läkemedel och MabThera
Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease. 
Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms). 
Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection. 
Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera. 
För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med MabThera.
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established. 
Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment. 
Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Pneumocystis jirovecii 
Pneumocystis jiroveci
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required. 
Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps: 
Följande punkter ska efterföljas strikt när det gäller användning och kassering av sprutor och andra medicinska vassa föremål:
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate. 
Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months). 
Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects. 
Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk. 
På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
24-hours after infusion 
24 timmar efter infusion
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*) 
Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population *)
This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability. 
Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.