natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005 
Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting. 
(5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines 
3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Type-I variations Type-II variations Extensions 
Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
• Paediatric Working Party 
• Arbetsgruppen för pediatrik.
Initial evaluation applications 2002-2004 
Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Structure of the EMEA 
EMEA:s struktur
Mannerheimintie 103b FIN 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00 
Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
EMEA post-opinion phase 
EMEA-fasen efter yttrandet
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups. 
Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted) 
• Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Good manufacturing practice (GMP) activities 
Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance 
Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met. 
Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
• Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004. 
• Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10 
• Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC. 
Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia 
o felin viral rinotrakeit o calcivirus-infection o Chlamydophilia felis-infektion o felin panleukopeni o felin leukemi.
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members 
Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Immunotherapy and oncology 
Immunterapi och onkologi
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines 
2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
• Vaccine Working Party 
• Arbetsgruppen för vacciner.
Positive opinions per therapeutic area 2004 
Positiva yttranden per terapiområde 2004
In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found. 
I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.
3.5 Post-authorisation activities 
3.5 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Parts of the Agency were refurbished in 2004. 
Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Referrals made to the CHMP 
Ärenden som hänskjutits till CHMP
The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005. 
Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Establishment of maximum residue limits for old substances 
Fastställande av MRL för gamla substanser
Service or project Description of measure Details of progress Training 
Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Organisation of scientific advice at the Agency 
Organisationen av den vetenskapliga rådgivningen inom EMEA
Annex 3 
Bilaga 3
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of 
Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain) 
• José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format. 
Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
Human medicinal products: 1 January 1999 
Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
2.11 Mutual recognition facilitation group 
2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Interested parties 
Berörda parter
Article 30 
Artikel 30
Referrals started 
Inledda hänskjutna ärenden
Expenditure 
Kostnader
Consultation ended in August 2004 
Samrådet avslutades i augusti 2004
In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year. 
I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
• Environmental Risk Assessment 
• Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Medicines for human use - Highlights in 2004 
Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation. 
EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation. 
EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004 
Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Musculoskeletal and nervous systems 
Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
Number of payments processed 
Antal handlagda betalningsärenden
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike. 
Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.
Scientific Advisory Group on Antimicrobials 
Rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement. 
EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10. 
CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel 10.
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted) 
• Frances ROTBLAT (1) (Storbritannien) (adjungerad)
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP: 
Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology) 
Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Impact of scientific advice 
Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
European Community Canada 
Avtalet med Kanada
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004. 
Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Cardiovascular and respiratory systems 
Hjärt-kärlsystemet och andningssystemet
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004 
Initiala ansökningar om godkännande för försäljning per terapiområde
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP. 
Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Consultation ends in February 2005 
Samrådet avslutas i februari 2005
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups. 
Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
2.4 Post-authorisation activities 
2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Referrals concluded 
Anmälningar Validerade Slutbehandlade
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11. 
CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel 11.
Active time 
Företagets inaktiva tid
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs 
Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Achievements 
Resultat
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted. 
En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
2.6 Arbitration and Community referrals 
2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Head of Sector for safety of veterinary medicines 
Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests 
Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90 
E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004. 
Dessutom blev det den 20 maj 2004, enligt avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004, obligatoriskt att anmäla parallelldistribution av centralt godkända läkemedel.
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM 
Steinar MADSEN (Norge) Suppleant: Gro FOSSUM
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No 
Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES 
Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Applications received 2002-2004 
Inkomna ansökningar 2002-2004
Musculo-skeletal system 
Muskuloskeletala systemet
Article 31 
Artikel 31
Working parties of the CHMP 
Arbetsgrupper under CHMP
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation 
• Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH 
Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 
2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Cooperation with EFSA 
Samarbetet med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP 
• Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95 
E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
EMEA mission statement 
EMEA:s uppdrag
Head of Sector for quality of medicines 
Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits. 
Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA. 
År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Product defects and deviations 
Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
CHMP Vaccine Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004 
Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
The Committee held 11 plenary meetings in 2004. 
CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry. 
Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Scientific guidance 
Vetenskapliga riktlinjedokument
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency 
• Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Consultation ends in April 2005 
Samrådet avslutas i april 2005
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine. 
Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS 
Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Number of payments received Number of payments made 
Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Paroxetine 
Paroxetin
Veterinary medicinal products: 1 June 2001 
Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH 
Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products. 
I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN 
Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotika Ordförande: Liisa KAARTINEN EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party 
• CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines. 
Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org 
Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees 
50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
LUXEMBOURG 
LUXEMBURG
EMEA/61492/2005/EN/Final 
EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004 
Särläkemedelsärenden 2002-2004
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee. 
Dessas uppgift är att på begäran ge CHMP råd i specifika frågor.
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure) 
Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products. 
Dessutom konstaterades det i två andra fall att testresultat föreföll ligga utanför specifikationerna, men orsaken var i själva verket problem med metodöverföring snarare än faktiska problem med läkemedlen.
• Immunological Working Party 
• Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Cardiovascular system 
Hjärt-kärlsystemet
Human Vet 
Humanläk.
Article 34 
Artikel 34
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party 
CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Genito-urinary system and sex hormones 
Urogenitala systemet samt könshormoner
To deploy a scientific advice database 
Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
2.7 Regulatory guidance 
2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Type-IB variations 
Typ IB-ändringar
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES 
Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. 
(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Human and veterinary medicinal products 
Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Document management and publishing 
Hantering och publicering av dokument
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities 
3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia) 
• Magdaléna Kuželová (Slovakien)
CVMP Immunologicals Working Party 
CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation. 
EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure) 
Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Date of regulation ! 
och tillsynsperspektiv.
January 2004 
Januari 2004
This common 
Tanken med den gemensamma
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral 
Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
Consultation ended in September 
Samrådet avslutades i september
Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein 
*) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and 
I de nya reglerna anges det tydligt vilka förfaranden som gäller för utlämnande av handlingar med ursprung hos tredje part, och det slås uttryckligen fast att det är verkställande direktören som ansvarar för hanteringen av bekräftande ansökningar (1).
Ireland 
IRLAND
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form. 
Dessutom anger certifikatet status i fråga om efterlevnad av GMP för den eller de anläggningar där läkemedlet tillverkas i bulkform.
Head of Sector 
Sektorchef
UNITED KINGDOM 
STORBRITANNIEN