natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame: 
De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Immediate Packaging Pack size 
EMA:s procedurnummer
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1091/001 Atazanavir Mylan 150 mg Hård kapsel
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg) 
1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Oral use bottle (HDPE) 
Oralt bruk flaska (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Date of first authorisation: 21 March 2018 
Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
• Take one tablet every morning. 
• Ta en tablett varje morgon.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported. 
De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
• The active substance is ertugliflozin. 
• Den aktiva substansen är ertugliflozin.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food. 
Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
† and 95% 
† och 95 %
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC). 
Nedan listade biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should. 
Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day. 
Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications. 
• som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed. 
• Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin. 
Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar. 
• Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro. 
Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age. 
Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population. 
Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately. 
Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med ertugliflozin avbrytas omedelbart.
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot ertugliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised. 
Behandling med ertugliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby. 
Det är inte känt om Steglatro kan skada ditt ofödda barn.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine. 
Beroende på hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Other medicines and Steglatro 
Andra läkemedel och Steglatro
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för ertugliflozin för barn under 18 år har inte fastställts.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
See Section 4.4. 
* Se avsnitt 4.4.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglatro om du:
Other side effects when taking Steglatro: Very common 
Andra biverkningar när du tar Steglatro: Mycket vanliga
Effects of age, body weight, gender, and race 
Effekter av ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro. 
• Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglatro.
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected. 
Tillfälligt avbrott av behandlingen med ertugliflozin bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.) 
(För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.)
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro. 
Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglatro tillfälligt eller permanent.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation. 
Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin. 
Vad Steglatro är Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Säkerhet och effekt för ertugliflozin för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och ertugliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro. 
Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglatro.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old). 
• kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år).
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age. 
Patienternas genomsnittliga ålder var 57,8 år (intervall 21 år till 87 år); 25,8 % av patienterna var ≥ 65 år och 4,5 % var ≥ 75 år.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet och som kan påvisas med tester.
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied. 
Effekten av ertugliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4). 
Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted. 
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglatro sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP). 
I tre stycken 26-veckors placebokontrollerade studier sänkte ertugliflozin det systoliska blodtrycket (SBP).
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients. 
Steglatro ska inte användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, med terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) eller som står på dialysbehandling, eftersom det inte förväntas vara effektivt hos dessa patienter.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ertugliflozin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus. 
Allmänt Steglatro ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Increased urination‡ 
Ökad urinering
It is not known if Steglatro passes into breast milk. 
Det är inte känt om Steglatro passerar över till bröstmjölk.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections. 
De vanligast rapporterade biverkningarna över hela det kliniska programmet var vulvovaginal svampinfektion samt andra genitala svampinfektioner hos kvinnor.
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2 
• Steglatro sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily. 
Rekommenderad startdos av ertugliflozin är 5 mg en gång dagligen.
Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased 
Dysuri, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo. 
Kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin resulterade i signifikant större sänkningar av FPG än enbart sitagliptin eller ertugliflozin eller placebo.
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: 
Steglatro är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other. 
Andelen vita var 76,8 %, 13,3 % var asiater, 5,0 % var svarta och 4,8 % var av annan etnicitet.
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure 
• tar läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller sänker blodtrycket
• painful urination 
• smärtsam urinering.
Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters. 
Steglatro är förpackade i Alu/PVC/PA/Alu-blister.
Steglatro contains lactose (milk sugar). 
Steglatro innehåller laktos (mjölksocker).
Do not use Steglatro if you are pregnant. 
Använd inte Steglatro om du är gravid.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus. 
Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin observerades kliniskt meningsfulla sänkningar av HbA1c i subgrupper indelade efter ålder, kön, ras, etnicitet, geografisk region, utgångsvärde för BMI, utgångsvärde för HbA1c och duration av typ 2-diabetes mellitus.
Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered. 
Innan behandlingen med ertugliflozin påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor. 
Ertugliflozin har studerats som monoterapi och i kombination med metformin och/eller en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare.
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated. 
Innan behandling med Steglatro påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3). 
Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor (se avsnitt 5.3).
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66. 
Kvoten mellan koncentrationen ertugliflozin i blod och plasma är 0,66.
Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment. 
Ertugliflozin har också studerats i kombination med aktuella diabetesbehandlingar, inklusive insulin och en sulfonylurea, hos patienter med typ 2-diabetes med måttligt nedsatt njurfunktion.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment. 
Förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet och njurrelaterade händelser Initiala ökningar av genomsnittligt kreatinin och sänkningar av eGFR hos patienter som behandlades med ertugliflozin var generellt övergående under fortsatt behandling.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors. 
Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av den glykemiska kontrollen med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5 AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2-hämmare.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats. 
Ertugliflozin förekommer i mjölk hos digivande råttor och orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, överdriven törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and 
Hos patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status. 
I händelse av överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtas (t.ex. avlägsnande av ej absorberat material från magtarmkanalen, klinisk monitorering och understödjande behandling) beroende på patientens kliniska status.
• The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day. 
• Startdosen av Steglatro är en tablett om 5 mg varje dag.
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension. 
60 ml/min), äldre patienter (≥ 65 år), patienter som står på diuretika eller patienter som står på blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen.
In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed. 
Hos patienter som tolererar 5 mg ertugliflozin en gång dagligen kan dosen ökas till 15 mg en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment. 
Ertugliflozins effekt och säkerhet har studerats i 7 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade jämförande, kliniska multicenterstudier i fas 3 på 4 863 patienter med typ 2-diabetes, inklusive en studie på 468 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
Behandlingsstopp med ertugliflozin bör även övervägas för patienter som utvecklar symptom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2). 
Ertugliflozin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively. 
C]-ertugliflozin till friska personer eliminerades cirka 41 % och 50 % av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces respektive urin.
Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys. 
Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna.
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m 
Effekten av ertugliflozin utvärderades också separat i en särskild studie av patienter med diabetes samt måttligt nedsatt njurfunktion (468 patienter med GFR ≥ 30 till < 60 ml/min/1,73 m
Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ertugliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters. 
Förpackningar med 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Steglatro is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors. 
Steglatro tillhör en grupp läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04. 
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATCkod: A10BK04.
Steglatro should not be used to treat this condition. 
Steglatro ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4). 
Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglatro påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
What you need to know before you take Steglatro 
Vad du behöver veta innan du tar Steglatro
The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication. 
Den fördefinierade analysen av glykemisk effektivitet blev missvisande (confounded) genom bruk av icke tillåtna antihyperglykemiska läkemedel.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to ertugliflozin initiation and periodically during treatment (see section 4.2). 
Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Innan behandling med ertugliflozin påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups. 
I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (<2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC. 
Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4). 
I det kliniska programmet identifierades ketoacidos hos 3 av 3 409 (0,1 %) patienter behandlade med ertugliflozin och hos 0,0 % av de patienter som behandlades med jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.4).
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away. 
Om du har tagit för stor mängd av Steglatro Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglatro.