natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided. 
Eftersom neurologiska symtom kan vara ett tecken på okontrollerad hypoparatyreoidism bör patienter med kognitions- eller uppmärksamhetsstörning rådas att avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase. 
Randomiseringen följdes av en 12-veckors titreringsfas av Natpar och en 12 veckors underhållsfas av Natpar-dosen.
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device. 
• Det kan också vara bra att skriva ner ”Blandningsdatum” och datumet ”Kastas den” på en plats som du kommer ihåg, t. ex. i en kalender eller i mobilen.
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days. 
Titta på dosräknaren för att se om det finns några doser kvar eller titta på datumet ”Kastas den” på datumloggen för att se om det har gått mer än 14 dagar.
• redness and pain at injection site 
• rodnad och smärta vid injektionsstället
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container. 
• När riskavfallsbehållaren är fylld till två tredjedelar ska du följa lokala riktlinjer för hur man kasserar riskavfallsbehållare på rätt sätt.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14a.4 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface. 
2 • Ta ut pennan ur kylskåpet och lägg den på en ren, plan yta.
Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state. 
Distribution Efter intravenös administrering har Natpar en distributionsvolym på 5,35 l vid steady state.
Special populations Elderly 
Särskilda populationer Äldre
This protects the medicine from light (See Figure Y). 
Därigenom skyddas läkemedlet mot ljus (se bild Y).
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%. 
Absorption Natpar som administrerades subkutant hade en absolut biotillgänglighet på 53 %.
• Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient. 
• Kontrollera att depåer av 25-OH vitamin-D är tillräckliga.
Use in elderly patients 
Användning hos äldre patienter
If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen. 
Om nålen inte är riktad rakt uppåt eller om cylinderampullen skruvas ner för snabbt under detta steg kan det läcka ut läkemedel från pennan.
E. Frequently Asked Questions 
E. Vanliga frågor
Interruption or discontinuation of treatment 
Behandlingsavbrott eller utsättning av behandling
After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh. 
Efter att du har blandat läkemedlet är Natpar-pennan redo att användas och läkemedlet kan injiceras under huden i låret.
How do I throw away my pen? 
Hur kastar jag pennan?
After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles. 
Efter beredning måste vätskan vara färglös och praktiskt taget fri från främmande partiklar; parathormon (rDNA) får inte användas om den färdigberedda lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia. 
Abrupt avbrott eller utsättning av Natpar kan leda till svår hypokalcemi.
Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes). 
Natpar är ett protein som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. cytokrom P450 isoenzymer).
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below. 
Symtom som har samband med höga eller låga kalciumnivåer anges i listan nedan.
Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium). 
Läkaren kan be dig ändra den mängd kalcium eller vitamin D som du tar (i någon form, inklusive kalciumrika livsmedel).
What should I do if I lost the pen cap? 
Vad ska jag göra om jag har tappat bort pennlocket?
• Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar. 
• Mycket vanliga: låga nivåer av kalcium i blodet; detta kan uppkomma oftare om du plötsligt slutar använda Natpar.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle. 
Nålen måste vara riktad neråt hela tiden tills injektionen är klar, så att luften hålls borta från nålen.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period. 
Efter beredning har kemisk och fysisk stabilitet av brukslösningen påvisats i upp till 14 dagar vid förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) och i upp till 3 dagar vid förvaring utanför kylskåp men vid högst 25 °C under användningstiden på 14 dagar.
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button. 
• Håll kvar pennålen i huden och räkna långsamt till 10 medan du fortsätter att hålla nere den blå knappen.
The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet. 
Den ”förfyllda injektionspennan Natpar” kallas ”Natpar-pennan” eller ”pennan” i denna information.
A new sterile needle must be used for every injection. 
En ny, steril nål måste användas för varje injektion.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska planera att inkludera regelbundna lägesrapporter om registret i den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar. 
Studie 2 är en långsiktig, öppen förlängningsstudie av daglig subkutan dosering av Natpar hos patienter med hypoparatyreoidism som fullföljt tidigare studier med Natpar.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials. 
Inga osteosarkom har observerats i kliniska studier.
It is common to see small bubbles. 
Det är normalt att små bubblor ses.
The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients. 
Den kalciumökande effekten av Natpar kan minska med tiden hos vissa patienter.
Animal data do not indicate any impairment of fertility. 
Djurdata tyder inte på någon nedsättning av fertilitet.
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B). 
Du kan ha glömt att ladda pennan enligt instruktionerna i ”Förbered och blanda en ny penna” (avsnitt B).
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism. 
Behandling ska bevakas av läkare eller annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med hypoparatyreoidism.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine. 
• Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att injicera läkemedlet.
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A). 
1 • Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på pennan (se bild A).
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below. 
1 • Om du precis har gått igenom ”Förbered och blanda en ny penna” (avsnitt B) kan du gå vidare till steg 8 nedan.
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine. 
Natpar ges som en subkutan (under huden) injektion varje dag, med en penna för att hjälpa dig injicera läkemedlet.
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com. 
• Mejla Shire på medinfoEMEA@shire.com.
Prior to initiating and during treatment with Natpar: 
Före insättning och under behandling med Natpar:
How to use the pre-filled pen 
Hur du använder den förfyllda pennan
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time. 
I alla kliniska studier på patienter med hypoparatyreoidism efter behandling med Natpar i upp till 4 år var incidensfrekvensen för immunogenicitet 17/87 (19,5 %) och föreföll inte öka med tiden.
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately. 
Om du av misstag injicerar mer än en dos Natpar en dag, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
After mixing 
Efter blandning
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use. 
• Kasta den använda nålen i en stor, sticksäker riskavfallsbehållare direkt efter användning.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day. 
Rekommenderad startdos Natpar är 50 mikrogram per dag.
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3). 
Natpar ska användas med försiktighet hos unga vuxna patienter med öppna epifyser eftersom dessa patienter kan ha ökad risk för osteosarkom (se avsnitt 4.3).
Decrease or discontinue** 
Minska eller sätt ut**
Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity. 
De flesta av de hypokalcemiska händelserna som uppstod i de kliniska studierna var lätta till måttliga i svårighetsgrad.
This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine. 
Detta kommer att ske med hjälp av prover för att mäta kalciumnivån i blodet eller urinen.
• fast or uneven heart beat*, 
• snabba eller oregelbundna hjärtslag*,†
• Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface. 
• Samla ihop pennan och övriga tillbehör som behövs enligt bilden nedan och lägg ut dem på en ren, plan yta.
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen. 
Du ska använda pennan varje dag i 14 dagar och kasta (kassera) den 14 dagar efter att du blandat den, även om det finns läkemedel kvar i pennan.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar. 
• Mycket vanliga: höga nivåer av kalcium i blodet, som kan uppkomma oftare när du påbörjar behandlingen med Natpar.
Reconstituted solution 
Beredd lösning
The final clinical study report should be submitted by: 
Den slutliga kliniska studierapporten ska vara inlämnad senast:
Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface. 
Viktigt: Gör det lättare att sätta tillbaka nålskyddet genom att placera det mot en yta eller ett föremål.
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study. 
Säkerhet och klinisk effekt av Natpar hos vuxna med hypoparatyreoidism kommer från en randomiserad, placebokontrollerad studie och en öppen förlängningsstudie.
If you experience any of these side effects, contact your doctor right away. 
Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare.
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8). 
Patienten ska övervakas tills tecken försvinner och symtom går över (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Natpar has not been studied in patients with urolithiasis. 
Natpar har inte studerats hos patienter med urolitiasis.
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens? 
Vad ska jag göra om jag drar åt nålen för hårt och den ”klickar” och lossnar?
Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions. 
Natpar har samma primära aminosyrasekvens som endogent parathormon och kan förväntas ha samma fysiologiska effekter.
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4). 
Svår hyperkalcemi kan vara ett livshotande tillstånd som kräver akut medicinsk vård och noggrann övervakning (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för Natpar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypoparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Natpar.
This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen. 
Denna bruksanvisning är avsedd att hjälpa dig förbereda, injicera och förvara den förfyllda Natparpennan.
What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to? 
Vad ska jag göra om jag råkar trycka på den gula knappen innan det är dags?
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection. 
Efter injektion av Natpar minskar fosfatnivåerna i serum proportionellt mot PTH(1-84)-nivåerna under de första 4 timmarna och kvarstår i 24 timmar efter injektion.
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site. 
Viktigt: Vi rekommenderar att du växlar lår för injektionerna varje dag.
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar. 
Läkaren beslutar om du ska påbörja behandling med Natpar.
The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. 
Målet med denna studie var att upprätthålla serumkalcium med Natpar och samtidigt minska eller ersätta oralt kalcium och aktivt vitamin D. Studien var en 24 veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine. 
Detta hormon kontrollerar mängden kalcium och fosfat i blodet och urinen.
Figure L The setup of your pen is complete. 
Bild L Förberedningen av pennan är nu färdig.
Do not use your pen on or after the “Discard On” date. 
Använd inte pennan på eller efter datumet ”Kastas den”.
It is not known if Natpar has any effects on fertility. 
Det är inte känt om Natpar har någon effekt på fertilitet.
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans. 
Natpar har visat sig gå över i bröstmjölk på råtta, men det är okänt om Natpar går över i bröstmjölk hos människa.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose. 
Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av renal tubulär mineralisering vid exponeringsnivåer som var 2,7 gånger högre än de kliniska exponeringsnivåerna vid den högsta dosen.
Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium. 
Hjälpämne(n) med känd effekt En dos innehåller 0,32 mg natrium.
Weight No dose adjustment is necessary based on weight. 
Vikt Ingen dosjustering baserad på vikt är befogad.
Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials. 
Natpar ska användas med försiktighet till patienter med svår njur- eller leversjukdom eftersom de inte har utvärderats i kliniska studier.
What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down? 
Vad ska jag göra om den genomskinliga cylinderampullen är svår att skruva ner?
• Get a new pen needle and set it next to the pen. 
• Ta fram en ny pennål och lägg den bredvid pennan.
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days). 
Patienterna fick doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram/dag i upp till ungefär 60 månader (genomsnitt 1161dagar, spridning 41 till 1820dagar).
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism. 
Råttor som behandlades med dagliga injektioner av Natpar i 2 år hade en dosberoende ökad benbildning och en ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en icke-gentoxisk mekanism.
Do not place the pen under water. 
Sänk inte ner pennan i vatten.
Save the cap for later use (See Figure D). 
Spara locket för att använda det senare (se bild D).
This medicine has been given ‘conditional approval'. 
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar. 
Albuminkorrigerat serumkalcium bör mätas 8-12 timmar efter dosering av Natpar.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar. 
Läkaren kan be dig ta andra läkemedel såsom kalciumtillskott eller vitamin D samtidigt som du tar Natpar.
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing? 
Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor flyta omkring i läkemedlet eller om läkemedlet har skum i sig efter att jag har blandat det?
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol. 
För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av NATPAR vid behandling av patienter med kronisk hypoparatyreoidism som inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt med enbart standardbehandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför NATPAR med standardbehandling och med alternativ dosering enligt ett överenskommet protokoll.
• Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down. 
• Tryck ner den blå knappen hela vägen tills du hör eller känner 2 klick och fortsätt att hålla nere knappen.
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism. 
Målvärden för kalcium-fosfatmetabolism ska vara i linje med aktuella behandlingsriktlinjer för behandling av hypoparatyreoidism.
If you stop using Natpar 
Om du slutar att använda Natpar
Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors. 
Parathormonreceptorer tillhör familjen G-proteinkopplade receptorer.
There are no data from the use of Natpar in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av Natpar hos gravida kvinnor.
At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo. 
Vid randomiseringen minskades aktiva former av vitamin D med 50 % och patienterna randomiserades till Natpar 50 mikrogram dagligen eller till placebo.
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles? 
Vad ska jag göra om läkemedlet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar?
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys. 
In vitro- och in vivo-studier visade att clearance av Natpar främst äger rum via processer i levern och att njurarna spelar en mindre roll.
Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again. 
Viktigt: Om det är svårt att skruva ner cylinderampullen hela vägen ska du skruva åt nålen och sedan långsamt försöka att skruva ner cylinderampullen igen.
Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C. 
Förvara alltid pennan i kylskåpet mellan 2 °C och 8 °C.
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium. 
Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha låga kalciumnivåer i blodet.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium. 
En större ökning av nivåerna av 1,25(OH)2D i serum observerades med 50 mikrogramsdosen än med 100 mikrogramsdosen, sannolikt på grund av direkt hämning av det renala enzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas av serumkalcium.
The active substance is parathyroid hormone (rDNA). 
Den aktiva substansen är parathormon (rDNA).
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time. 
Risken för allvarlig hypokalcemi är störst efter att Natpar medvetet eller omedvetet missats att tas eller plötsligt avbrutits, men kan inträffa när som helst.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering och om användning av den förfyllda injektionspennan finns i avsnitt 6.6 och i anvisningarna som medföljer bipacksedeln.
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care. 
Om tecken eller symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion uppkommer ska behandling med Natpar sättas ut och överkänslighetsreaktionen behandlas enligt standardvård.
It is normal to see small air bubbles in the medicine. 
Det är normalt att se små luftbubblor i läkemedlet.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03 
Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue 
25 mikrogram - lila 50 mikrogram - röd 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Make sure you do not unscrew the needle 
Se till att du inte skruvar av nålen.
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration. 
I njurarna elimineras parathormon och C-terminala fragment genom glomerulär filtration.