natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues. 
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den första omgången frågor.
This summary was last updated on 26/10/2011. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 26/10/2011.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian 
Detta är acceptabelt på grund av den nuvarande politiska och epidemiologiska situationen i Europa när
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties. 
Denna ”blandning” av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid 
Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation. 
På grund av den nuvarande epidemiologiska situationen som präglas av fågelinfluensan och det hot mot människors och djurs hälsa som den utgör rekommenderar kommittén att ett godkännande för försäljning beviljas.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this 
Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated 
Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days. 
I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus. 
Det virus som används för att framställa vaccinet är ett rekombinant virus.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra sjukdom hos fjäderfä och kan vara ett användbart verktyg för att bekämpa en epidemi av fågelinfluensa.
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens. 
Det har framställts med ”rekombinant DNA-teknik” (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at. 
Man har även beaktat resultaten av studier av ett liknande vaccin på kycklingar som inte varit infekterade (med undantag för viruset innehöll det samma beståndsdelar).
No field trial is available for this target species. 
Det finns inte någon fältundersökning tillgänglig för detta djurslag.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart. 
Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease. 
Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission. 
Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som i samråd med Europeiska kommissionen ansvarar för bekämpningen av fågelinfluensan.
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus. 
När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. 
• Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed. 
Vaccinet utvärderades när det rådde en nödsituation vilket innebär att fler studier av Poulvac FluFend H5N3 RG håller på att genomföras och kommer att utvärderas.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds. 
Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies. 
• Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens. 
Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component. 
Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)? 
Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen. 
I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds. 
Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore). 
Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza. 
Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. 
• Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine. 
Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG. 
Det innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständiga upplysningar om Poulvac FluFend H5N3 RG.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part 
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006. 
Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning ”i undantagsfall”.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? 
Vilken nytta har Poulvac FluFend H5N3 RG visat vid studierna?
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG? 
Vilka är riskerna med Poulvac FluFend H5N3 RG?
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied? 
Hur har Poulvac FluFend H5N3 RG:s effekt undersökts?
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Ioa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old. 
Ioa undersöktes i två större studier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Ioa is a contraceptive pill. 
Ioa är ett p-piller.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ioa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'. 
Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandlingen, uttryckt i graviditetsfrekvens enligt Pearl Index.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the 
Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old. 
Det finns inga data från kliniska studier om Ioa:s effekt på ungdomar under 18 år.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given 
CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
What is the risk associated with Ioa? 
Vilka är riskerna med Ioa?
What benefit has Ioa shown during the studies? 
Vilken nytta har Ioa visat vid studierna?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle. 
Estradiol är detsamma som ett hormon som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln.
A lower Pearl Index represents a lower 
Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles). 
Deltagarna fick antingen Ioa eller ett annat p-piller som innehöll drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ioa (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och menstruationsrubbningar (t.ex. utebliven eller oregelbunden menstruation).
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet. 
Ioa finns i blister med 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd enligt etiketter med veckodagsmarkeringar för varje tablett.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle. 
Man börjar med en aktiv tablett på cykelns första dag.
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels). 
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft ven- eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen eller höga kolesterolvärden).
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed. 
Det ska inte ges till kvinnor som har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig (t.ex. protein C-brist), migrän med aura (visuella eller andra symtom), allvarlig leversjukdom där levern ännu inte fungerar normalt, vissa typer av cancer eller onormala underlivsblödningar utan känd orsak.
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not 
Ioa är ett läkemedel som finns som 24 vita ”aktiva” tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg) och fyra gula inaktiva tabletter (placebo) som inte innehåller någon aktiv substans.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Ioa verkar genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, förändrar livmoderhalsens sekret och gör livmoderslemhinnan tunn.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle. 
Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron som också produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for 
Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients. 
Ioa ska inte ges till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nomegestrolacetat, estradiol eller något annat innehållsämne.
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen). 
Ioa är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
For the full list of all side effects reported with Ioa, 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ioa finns i bipacksedeln.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles). 
Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 menstruationscykler).
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ioa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of restrictions, see 
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
How has Ioa been studied? 
Hur har Ioa:s effekt undersökts?
Ioa 
Vad är Ioa?
MA (EU) number (Invented) name 
MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer. 
Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used. 
För lägre doser ska man därför använda andra läkemedel som innehåller sildenafil.
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra. 
I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio utan med Viagra.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet. 
Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd sildenafil-innehållande tablett.
Mysildecard is available as tablets (20 mg). 
Mysildecard finns som tabletter (20 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
In children weighing less than 20 kg the maximum recommended 
Till barn som väger under 20 kg skulle den
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body. 
Lägre doser av Mysildecard kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen.
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs). 
Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Mysildecard contains the active substance sildenafil. 
Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
What are the benefits and risks of Mysildecard? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme. 
Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH. 
Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH. 
Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Other information about Mysildecard 
Mer information om Mysildecard
What is Mysildecard and what is it used for? 
Vad är Mysildecard och vad används det för?
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day. 
Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used. 
För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem som väger över 20 kg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Why is Mysildecard approved? 
Varför godkänns Mysildecard?
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Mysildecard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio. 
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Mysildecard used? 
Hur används Mysildecard?
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.