natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin. 
1 injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 500 000 IE vankomycin.
5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:] 
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [Detta avsnitt ska innehålla följande text:] [Följande stycken ska återspeglas i det här avsnittet:]
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response. 
Allt från dagliga provtagningar som kan krävas hos vissa hemodynamiskt instabila patienter till provtagningar minst en gång i veckan hos stabila patienter som visar ett behandlingssvar.
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors 
Läkemedelsinteraktioner med motilitetshämmande läkemedel och protonpumpshämmare
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av peritonit associerad med peritonealdialys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
24 hourly 
Var 24:e timme
Vancomycin capsules are not appropriate for the treatment of children under the age of 12 years or for adolescents unable to swallow them. 
Vankomycinkapslar är inte lämpliga för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. För barn under 12 år bör en för åldern lämplig beredningsform användas.
4 to 6 weeks* 
4 till 6 veckor*
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section] 
[För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
Possible side effects [This section should read as follows:] 
Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska innehålla följande lydelse:]
[For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above. 
- akut bakteriell meningit - bakteriemi som är associerad med eller är misstänkt för att vara associerad med något av ovanstående.
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed. 
Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin hos patienter med inflammatoriska störningar i tarmslemhinnan bör utföras.
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders: 
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner Öron och balansorgan:
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment. 
Detta kan leda till ackumulation av vankomycin hos patienter med samtidig nedsatt njurfunktion.
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin. 
1 injektionsflaska 1000 mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1 000 000 IE vankomycin.
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:] 
[För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
The drug is bactericidal for dividing microorganisms. 
Läkemedlet har baktericid effekt för prolifierande mikroorganismer.
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function. 
Upprepad dos baserad på koncentrationer* * Lämpligt val av tidpunkt och antal för efterföljande doser beror till stor del på RRTmodaliteten och bör baseras på vankomycinkoncentrationer i serum erhållna före dosering och på återstående njurfunktion.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common 
Kräkningar, diarré Hud och subkutan vävnad: Vanliga
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given. 
Läkemedel som hämmar peristaltiken får inte ges.
- Infections of bone and joints. 
• Infektioner i skelett och leder.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin. 
[För vankomycin pulver till infusionskoncentrat som godkänts för intravenös användning] Vankomycin används i alla åldersgrupper som infusion för behandling av följande allvarliga infektioner:
4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:] 
4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:] 
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible. 
[För parenterala formuleringar godkänts för oral användning, inkludera följande formulering:] Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration 
[För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:] Intraperitoneal användning
[For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section] 
[För parenterala formuleringar godkända för oral administrering, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets 
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside. 
Regelbundna hörseltester kan vara till hjälp för att minimera risken för ototoxicitet hos patienter med en underliggande hörselnedsättning, eller som erhåller samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid.
Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them. 
Vankomycinkapslar är inte lämpliga för barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. Andra beredningsformer av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för barn.
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration 
[För parenterala formuleringar godkända för oral användning, ska indikationen vara följande:] Oral administrering
4.3 Contraindications [This section should read as follows:] 
4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old 
Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 år)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}> 
LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting) 
• Minskning av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (blodceller som är ansvariga för blodkoagulationen)
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section] 
[För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible. 
Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear. 
Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}> 
LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear. 
Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
Cardiac arrest 
• Hjärtstopp
4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:] 
4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:] 
[För parenterala formuleringar godkända för oral användning, inkludera följande formulering:]
Bone and joint infections 
Skelett- och ledinfektioner
12 hourly 
Var 12:e timme
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment). 
• Du får vankomycin under en längre tid (du kan behöva lämna blod-, lever- och njurprover under behandlingen).
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:] 
[För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal administrering, inkludera följande formulering:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration 
[För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:] Oral användning
General disorders and administration site conditions: Common 
Akut tubulär nekros Symtom vid administreringsstället: Vanliga
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare 
Dyspné, stridor Magtarmkanalen: Sällsynta
Cardiac disorders Very rare 
Hjärtat Mycket sällsynta
Drug interactions with anaesthetic agents 
Läkemedelsinteraktioner med anestesiläkemedel
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever. 
• Utslag med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis. 
Absorptionen kan emellertid vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible. 
Upptaget av vankomycin från magtarmkanalen är försumbart.
4.4 Special warnings and precautions for use [This section should read as follows:] 
4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
Obese patients 
Äldre patienter
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> 
[För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Susceptible ≤ 2 mg/L 
Känslig ≤ 2 mg/l
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}> 
[För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}> 2.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis. 
Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
There is very little metabolism of the drug. 
Vankomycin metaboliseras endast i liten omfattning.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis. 
Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear. 
Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin administreras genom infusion förekomma.
Vascular disorders: Common 
Blodkärl: Vanliga
PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h) 
Dos (mg/kg)
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis. 
• Hos patienter som får peritonealdialys används vankomycin hos vuxna och barn för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialysen.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin. 
• Du tidigare drabbats av en allergisk reaktion mot teikoplanin, eftersom detta kan innebära att du också är allergisk mot vankomycin.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
except Clostridium innocuum 
förutom Clostridium innocuum Eubacterium spp.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration 
[För parenterala formuleringar godkända för intraperitoneal användning ska indikationen vara enligt följande:]
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives 
• Andfåddhet, ljudlig andning (ett gällt ljud som uppstår på grund av hindrat luftflöde i de övre luftvägarna)
Tabulated List of Adverse reactions 
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner
Vascular disorders: 
Njurar och urinvägar:
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills 
• Utbrott med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
12 months. 
12 månader.
And also from: 
Och även från:
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment. 
Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Dispose of in accordance with local regulations 
Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
NA= not available 
NA = Ej tillgängligt
The dose recommendations take into account available data from: 
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
For adjuvants, see section 2. 
För adjuvans, se avsnitt 2.
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability) 
8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
The immune response to Fluarix was satisfactory. 
Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Interpandemic trivalent vaccines 
Interpandemiska trivalenta vacciner
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world. 
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Prior to administration, the two components should be mixed. 
Före användning ska de två komponenterna blandas.
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton. 
Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group. 
Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups. 
Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term. 
I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Results submitted 1 week after being available. 
Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported. 
Inga fall av överdosering har rapporterats.
In such cases, the Western blot method is negative. 
I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance. 
Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010 
Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
PSUR submission during the influenza pandemic: 
Insändande av PSUR under influensapandemi:
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
The available data are as follows: 
Följande data finns tillgängliga:
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR 
Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1). 
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR. 
Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response. 
Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be 
Detaljerade databasuppgifter (t.ex. datakällor, karaktäristika, eventuell analys) ska rapporteras.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant. 
Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
For a full list of excipients see section 6.1. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Information from non-clinical studies: 
Data från icke-kliniska studier
Interim and final results will be submitted one week after being available. 
Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock. 
• allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases. 
Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
71-80 years 
71-80 år
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain. 
Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.