natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant. 
Det får inte tas av patienter som har haft angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). 
Neparvis finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU). 
Läkemedlet är detsamma som Entresto, som redan godkänts i EU.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent'). 
Företaget som tillverkar Entresto har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Neparvis (informerat samtycke).
What benefits of Neparvis have been shown in studies? 
Vilken nytta med Neparvis har visats i studierna?
What are the risks associated with Neparvis? 
Vilka är riskerna med Neparvis?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neparvis är större än riskerna och rekommenderade att Neparvis skulle godkännas för försäljning i EU.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body. 
Sakubitril blockerar nedbrytningen av de natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways. 
De två aktiva substanserna i Neparvis, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen. 
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att göra så att blodkärlen vidgas.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure. 
I huvudstudien befanns Neparvis minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsproblem samt sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neparvis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan. 
Neparvis är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
How is Neparvis used? 
Hur används Neparvis?
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure. 
I huvudstudien jämfördes Neparvis med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure. 
Neparvis allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med biverkningarna av enalapril, som redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure). 
Neparvis får inte tas tillsammans med läkemedel av typen ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril. 
21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Neparvis antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller lades in på sjukhus med hjärtsvikt.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure. 
Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som uppkommer vid hjärtsvikt.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day. 
Dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study. 
Neparvis har i en huvudstudie visat sig vara effektivt för behandling av hjärtsvikt.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neparvis finns i bipacksedeln.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known. 
Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad som behandling vid högt blodtryck och hjärtsvikt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neparvis.
Neparvis can only be obtained with a prescription. 
Läkemedlet är receptbelagt.
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people). 
En biverkning som kan bli allvarlig är angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt svalget, vilket orsakar andningssvårigheter).
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Neparvis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Neparvis work? 
Hur verkar Neparvis?
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Neparvis ska användas finns i bipacksedeln.
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE) 
Kutan användning Flerdosbehållare med icke ventilerad pump (PP/TPO/HDPE)
Immediate Packaging Content (concentration) 
Innerförpackning Innehåll (koncentration
Route of Administration 
Administreringssä tt
Strength Pharmaceutical Form 
Läkemedelsfor m
3 inhalers with 60 actuations 
3 inhalatorer med vardera 60 doser
Immediate Packaging Pack size 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Abilify has been authorised since June 2004. 
Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies. 
Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application. 
Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
What is Abilify? 
Vad är Abilify?
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment. 
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtomen under de sex veckor som dubbelbehandlingen pågick.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection. 
Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other. 
Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine). 
När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment). 
De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes. 
Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole. 
Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression. 
Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
What was Abilify expected to be used for? 
Vad skulle Abilify användas för?
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking. 
I denna studie jämfördes inte Abilify med någon annan behandling och patienterna visste vilka läkemedel de fick.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes. 
Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode. 
Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back. 
Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo. 
Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder? 
Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
How is Abilify expected to work? 
Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants. 
CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ”partiell agonist” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder. 
Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters. 
Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments. 
Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment. 
Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'. 
Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant. 
Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
The final agreed wording was: 
Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway. 
EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
• Mechanical cleansing/debridement 
• Mekanisk rengöring/debridering
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures. 
Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred. 
Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen”.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years. 
I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text. 
Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”. 
Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med ”patientens självapplicering”.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary. 
En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program. 
Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed. 
Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.” 
Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse.”
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU. 
Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience. 
De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
• Adults 
• Vuxna
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation. 
Indikationen ”ytanestesi av huden” är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.” 
För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.”
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read. 
CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents. 
Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
This was endorsed by the CHMP. 
Detta godkändes av CHMP.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval. 
Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”. 
En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: ”Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)”.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries. 
Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.