natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2). 
Det finns begränsad information gällande användning av PREZISTA hos patienter som är 65 år eller äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av PREZISTA till äldre patienter, med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 
Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Last Observation Carried Forward analys
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5). 
Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
PREZISTA får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Iron oxide red (E172) 
Järnoxid, röd (E172)
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects. 
I en flerdosstudie med PREZISTA och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases. 
Virus som isolerats från patienter behandlade med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen med virologisk reboundsvikt och som var känsliga för tipranavir vid baseline, var fortsatt känsliga för tipranavir efter behandling i de allra flesta fall.
• In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA 
• För ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs * och som har plasma
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis 
DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatit, seborroisk dermatit, hudförändringar, xeroderma ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed). 
PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum). 
Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
- Keep this leaflet. 
Ta bort locket.
The weight-based dose of PREZISTA and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below. 
Den viktbaserade dosen av PREZISTA och ritonavir till pediatriska patienter visas i tabellen nedan.
If you take PREZISTA once a day and if you notice within 12 hours, you must take the oral suspension immediately. 
Om du tar PREZISTA en gång om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 12 timmar ska du ta den orala suspensionen omedelbart.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials. 
Andel (%) patienter med behandlingssvar (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) med PREZISTA och ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) i förhållande till genotypisk resistens vid baseline a och baseline darunavir FC och användning av enfuvirtid (ENF): As-treated-analys av POWER- och DUET-studierna.
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day). 
En ökning av den systemiska exponeringen för darunavir observerades när PREZISTA administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir även administrerades tillsammans med rifabutin (150 mg en gång varannan dag).
The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products. 
Den medföljande orala doseringspipetten får inte användas till några andra läkemedel.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial. 
Dessa resultat bekräftades i analyserna av data efter 96 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska PREZISTA användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir 
HIV-Proteashämmare (PI) - utan samtidig administrering av lågdos ritonavir Atazanavir
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium 
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir. 
En dosreduktion av rifabutin med 75 % av vanlig dos på 300 mg/dag (dvs. rifabutin 150 mg en gång varannan dag) och ökad övervakning med avseende på rifabutinrelaterade biverkningar är motiverat hos patienter som får kombinationen PREZISTA administrerad tillsammans med ritonavir.
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines. 
Samtidig administrering med PREZISTA/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response. 
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med boostrad PREZISTA kontrolleras avseende antidepressivt svar.
The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution. 
Kombinationen av PREZISTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar; beroende på den ökade exponeringen för lumefantrin ska dock kombinationen användas med försiktighet.
600 milligram PREZISTA + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if PREZISTA 
600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir två gånger dagligen * För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om PREZISTA 800 mg en gång dagligen kan användas.
No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir. 
Det krävs ingen dosjustering av metadon när samtidig administrering med PREZISTA/ritonavir påbörjas.
Instructions for children - The child must take PREZISTA always together with ritonavir. 
Bruksanvisning för barn - Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir.
Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219). 
Innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219).
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with PREZISTA/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin. 
Interaktionsstudien visade jämförbar daglig systemisk exponering för rifabutin vid behandling med 300 mg en gång dagligen enbart som vid behandling med 150 mg en gång varannan dag i kombination med PREZISTA/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med en ca 10-faldig ökning av den dagliga exponeringen för den aktiva metaboliten 25-O-desacetylrifabutin.
The bottle neck is filled with a low density polyethylene (LDPE) insert that accommodates the dosing pipette. 
Flaskhalsen är fylld med en insats av lågdensitetspolyeten (LDPE) för doseringspipetten.
The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended. 
Användning av boostrad PREZISTA och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA. 
Det finns ingen specifik antidot att tillgå.
PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years 
PREZISTA 75 mg, 150 mg och 600 mg filmdragerade tabletter 3 år
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8). 
Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandling med både PREZISTA/ritonavir och raltegravir, jämfört med patienter som fick PREZISTA/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan PREZISTA (se avsnitt 4.8).
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines. 
PREZISTA/lågdos ritonavir ska inte användas i kombination med dessa läkemedel.
Do not use the oral dosing pipette for any other medicines. 
Använd inte den orala doseringspipetten till några andra läkemedel.
Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal. 
Patienter bör instrueras att ta PREZISTA tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time 
Antal mutationer från listan över mutationer som förknippas med ett nedsatt svar på PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V eller L89V) fold change in EC50 “Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENF” är patienter som inte använde ENF eller som använde ENF men inte för första gången “Patienter med ENF för första gången d” är patienter som aldrig tidigare använt ENF.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response. 
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med PREZISTA och lågdos ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen). 
Följande anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir i närvaro av kobicistat eller ritonavir, och det rekommenderade dosintervallet på cirka 12 timmar (dosering två gånger dagligen) eller cirka 24 timmar (dosering en gång dagligen).
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water 
Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml. 
Hjälpämne med känd effekt: natriummetylparahydroxibensoat (E219) 3,43 mg/ml.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals. 
Beräkning enligt algoritmen TLOVR Last Observation Carried Forward-analys 95 % konfidensintervall
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis* 
Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga mindre vanliga myalgi osteonekros*
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% 
Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81 % pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 %
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N Primary (major) PI mutations PI RAMs Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI 
Rebounders Försökspersoner som aldrig uppvisade respons Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint-genotyper som utvecklar mutationer vid endpoint, n/N Primära (major) PI-mutationer PI-RAMs Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint fenotyper som visar förlust av känslighet för PI vid endpoint jämfört med baseline, n/N PI
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir 
HIV-Proteashämmare (PI) - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Lopinavir/ritonavir
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment. 
Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med PREZISTA/ritonavir.
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs. 
PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI-preparat.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended. 
Förmodligen krävs ingen dosjustering för buprenorfin vid samtidig administrering med PREZISTA/ritonavir, men noggrann klinisk övervakning vad gäller tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350 
Tablett, filmdragering Poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad Makrogol 3350
Virologic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists 
Virologisk svikt definierades som: aldrig hämmad: bekräftad minskning av HIV-1 RNA med < 1 log10 jämfört med baseline och ≥ 50 kopior/ml vecka 8; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad HIV-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad ökning av > 1 log10 HIV-1 RNA från nadir; avbrott med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid senaste besöket
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight). 
Vid vecka 48 utvärderades det virologiska svaret, definierat såsom andelen patienter med en bekräftad virusnivå i plasma < 50 HIV-1 RNA kopior/ml, hos 16 pediatriska patienter 15 kg till < 20 kg och 5 pediatriska patienter 10 kg till < 15 kg som fick PREZISTA/ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer per kroppsvikt).
• In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets. 
• För alla andra ART-erfarna patienter eller om genotypisk bestämning av HIV-1 inte finns tillgänglig, beskrivs den rekommenderade doseringen i produktresumén för PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment. 
Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med PREZISTA i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution. 
Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad PREZISTA ska ske med försiktighet.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients. 
De farmakokinetiska egenskaperna för darunavir, administrerat tillsammans med ritonavir, har utvärderats hos friska vuxna frivilliga och hos HIV-1-infekterade patienter.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by PREZISTA co-administered with low dose ritonavir. 
Metabolismen för alfenanil medieras via CYP3A och kan som sådan hämmas av PREZISTA administrerat med lågdos ritonavir
PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations. 
PREZISTA kan öka plasmakoncentrationerna av antimykotika och posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan öka darunavirkoncentrationen.
The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression. 
Samtidig användning med PREZISTA och lågdos ritonavir kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
When used in combination with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance. 
Vid användning i kombination med PREZISTA/lågdos ritonavir, kan dosjusteringar av indinavir från 800 mg två gånger dagligen till 600 mg två gånger dagligen vara motiverat vid intolerans.
PREZISTA given with low dose ritonavir may be considered as an alternative. 
PREZISTA administrerat med en låg dos ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered. 
Baserat på teoretiska överväganden förväntas boostrad PREZISTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms. 
Barn PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir. 
# observerades en jämförbar systemisk exponering för sildenafil vid en enkel dos om 100 mg sildenafil ensamt och en enkel dos om 25 mg sildenafil tillsammans med PREZISTA/lågdos ritonavir.
PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs. 
PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PIpreparat.
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia. 
När PREZISTA administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
PREZISTA is used to treat HIV infected adults as well as HIV infected children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight (see How to take PREZISTA). 
PREZISTA används för att behandla HIV-infekterade vuxna och HIV-infekterade barn över 3 år som väger minst 15 kg (se Hur du tar PREZISTA).
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below). 
Ritonavir hämmar transportörerna P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3, och samtidig administrering med substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa substanser (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, statiner och bosentan, se interaktionstabellen nedan).
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor. 
- Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med PREZISTA och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients. 
De farmakokinetiska egenskaperna för darunavir, administrerat tillsammans med kobicistat eller ritonavir, har utvärderats hos friska vuxna frivilliga och hos HIV-1-infekterade patienter.
PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC). 
PREZISTA/kobicistat kan däremot öka plasmakoncentrationerna av metadon (se produktresumén för kobicistat).
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments. 
PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir och etravirin 200 mg två gånger dagligen kan användas utan dosjusteringar.
100 milligram (1.2 milliliter) 
100 mg (1,2 ml)
In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately. 
Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.
The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution. 
Kombinationen av boostrad PREZISTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar; beroende på den ökade exponeringen för lumefantrin ska dock kombinationen användas med försiktighet.