natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relistor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är magont, illamående, diarré och gasbildning.
These receptors are also found in the gut. 
Opioidreceptorer finns också i tarmen.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'. 
Den aktiva substansen i Relistor, metylnaltrexonbromid, är en my-opioidreceptorantagonist.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately. 
Patienterna kan själva injicera läkemedlet, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
What are the risks associated with Relistor? 
Vilka är riskerna med Relistor?
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes. 
Det finns som en injektionsvätska, lösning, i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162). 
Resultaten visade att 34 procent av patienterna som fick Relistor (102 av 298) hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första injektionen, jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (16 av 162).
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses. 
I den andra studien fastställdes också antalet patienter som hade tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord. 
Opioider lindrar smärta genom att binda till opioidreceptorerna i hjärnan och ryggmärgen.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose. 
Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation. 
När opioider binder till tarmens receptorer minskar tarmrörelserna, vilket leder till förstoppning.
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain. 
Eftersom metylnaltrexonbromid inte går in i hjärnan lika lätt som naltrexon blockerar det myopioidreceptorerna i tarmen men inte dem i hjärnan.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Relistor finns i bipacksedeln.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor. 
Till patienter som inte får palliativ vård ges Relistor som en injektion under huden i en dos på 12 mg en gång dagligen i minst fyra och upp till sju dagar per vecka efter behov.
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Relistor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement. 
Huvudeffektmåtten var antalet patienter som hade avföring inom fyra timmar efter den första dosen och procentandelen injektioner som hade utlöst tarmtömning.
How is Relistor used? 
Hur används Relistor?
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects. 
På så sätt minskar Relistor den förstoppning som opioiderna orsakar utan att minska deras smärtlindrande verkan.
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71). 
I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
Relistor can only be obtained with a prescription. 
Relistor är receptbelagt.
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123). 
I de båda studierna sammantaget hade 55 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen (91 av 165 patienter), jämfört med 15 procent av dem som fick placebo (18 av 123 patienter).
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide. 
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
How does Relistor work? 
Hur verkar Relistor?
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Relistor ska användas finns i bipacksedeln.
• Information on the identified and potential risks. 
• Information om identifierade och möjliga risker
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling 
• Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
• Instructions for administration 
• Instruktioner för administrering
Key elements to be included in the educational material 
Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
• Educational material 
• Utbildningsmaterial
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions 
• Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
• Posology 
• Dosering
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom. 
Berörda medlemsstater var Tyskland, Ungern, Norge, Polen, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
(1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
A positive opinion was adopted 28 June 2006. 
Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006. 
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006. 
Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 oktober 2005.
The arbitration procedure started on 27 April 2006. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006. 
Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur. 
CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006. 
Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 27 juni 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002. 
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuellt ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
The study should be based on an agreed protocol. 
Studien ska baseras på ett överenskommet protokoll.
- Allow the area to dry for 15 minutes. 
- Låt området torka i 15 minuter.
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017 
Datum för det första godkännandet: 15 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk. 
PRAC enades också om att ett DHPC behövs för att minska denna risk
Frequencies have been defined according to the following convention: 
Frekvenserna definieras enligt följande konvention:
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients. 
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan yngre och äldre patienter.
- Do not swallow this medicine. 
- Svälj inte detta läkemedel.
Results demonstrated no systemic absorption. 
Resultaten visade ingen systemisk absorption.
Wash the area with soap and water. 
Tvätta området med tvål och vatten.
Month 12 
Månad 12
Back of Hand 
Baksidan av handen
- Do not apply more gel than your doctor has advised. 
- Applicera inte mer gel än vad din doktor har ordinerat.
The final study report shall be submitted: 
Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in:
Picato must not be ingested. 
Picato får inte intas.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5). 
Patienterna följdes upp var tredje månad under 12 månader (se tabell 5).
This side effect is uncommon. 
Denna biverkan är ovanlig.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively. 
Vid 12 månader, var fullständig clearance i dessa grupper 31 % respektive 19 %.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6. 
Resultaten av den randomiserade och blindade andra behandlingsomgången presenteras i tabell 6.
What Picato is and what it is used for 
Vad Picato är och vad det används för
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies. 
Följsamheten var hög, 98 % av patienterna fullföljde studierna.
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds). 
- Undvik solljus i möjligaste mån (inklusive sollampor och solarier).
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water. 
Efter denna period kan behandlingsområdet tvättas med mild tvål och vatten.
gel 2 tubes 
gel 2 tuber
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations. 
Graden av effekt varierar mellan de olika anatomiska lokalisationerna.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
gel 3 tubes 
gel 3 tuber
Other medicines and Picato 
Andra läkemedel och Picato
Clear colourless gel. 
Klar färglös gel.
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location. 
d p<0.001; jämfört med vehikel genom logistisk regressionsanalys med behandling, studie och anatomisk placering.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients. 
Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6). 
Tuben är endast avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning (se sektion 6.6).
Experience with treatment of a larger area 
Erfarenhet med behandling av en större yta
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine. 
Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
Face and scalp 
Ansikte och skalp
Hypersensitivity (including angioedema) 
Överkänslighet (inklusive angioödem)
In rabbits there were no major abnormalities. 
Hos kanin fanns inga större avvikelser.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av ingenolmebutat hos gravida kvinnor.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area. 
Om du har ordinerats två olika styrkor för behandling av två olika områden ska du se till att du använder ordinerad styrka på rätt område.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised. 
Men på grund av sjukdomens art, bör överdriven exponering för solljus (inklusive sollampor och solarier) undvikas eller minimeras.
You should avoid the use of Picato if you are pregnant. 
Undvik användning av Picato om du är gravid.
- Do not get Picato in your eyes. 
- Du ska undvika att få Picato i ögonen.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines. 
Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Aktinisk keratos drabbar inte barn, och detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
These side effects most often occur within one day after applying this medicine. 
Dessa biverkningar förekommer oftast inom en dag efter användning av detta läkemedel.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes. 
Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study. 
c Av dessa var 38 individer tidigare behandlade i en vehikel kontrollerad fas 3-studie och 38 individer tidigare behandlade i en okontrollerad fas 3-studie.
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine. 
Instruktioner för användning: - Öppna en ny tub vid varje behandling.
Should any occur, talk to your doctor immediately. 
Om detta uppkommer, kontakta din läkare omedelbart.
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months. 
149 patienter i Picato gruppen och 140 i vehikelgruppen följdes under 12 månader.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment. 
Om du tidigare har använt Picato eller andra liknande läkemedel ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths. 
Om ett område i ansiktet eller hårbotten och ett annat område på bålen eller extremiteterna behandlas samtidigt, ska patienterna uppmanas att kontrollera att korrekt styrka används.
For treatment of the neck: 
För behandling av nacke/hals:
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato 
Vad Picato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Picato Hur du använder Picato
If you use Picato for treatment of the neck 
Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
This leaflet was last revised in. 
Denna bipacksedel ändrades senast.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Picato under graviditet.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs. 
Efter behandling med detta läkemedel är det troligt att huden där du har applicerat det blir röd, flagar och får skorpor.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Om du är allergisk mot ingenolmebutat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you use Picato Do not use Picato 
Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
Immunocompromised patients 
Immunosupprimerade patienter
Remove the cap from the tube just before use. 
Ta av locket från tuben precis före användning.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1). 
Dessa resultat ändrade inte säkerhetsprofilen för Picato (se sektion 5.1).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd. 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats LEO Laboratories Ltd.
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel. 
Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring. 
Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
For single use only Read the package leaflet before use. 
Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato. 
PRAC anser att det behövs en noggrann granskning av påverkan av all tillgänglig data relaterad till hudmaligniteter, inklusive resultaten från studie LP0041-63, på nyttariskförhållandet.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area. 
På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up. 
Endast patienter som uppnått total läkning i det behandlade området i slutet av fas 3-studierna (dag 57) var berättigade till långtidsuppföljning.
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine. 
Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1). 
Äldre population Ingen dosjustering behövs (se sektion 5.1).
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI). 
Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine. 
- Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc 
Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec