natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased. 
- klaritromycin (antibiotika) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.
- in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this). 
- hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir might increase sugar levels in the blood. 
Darunavir kan öka sockernivåerna i blodet.
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects. 
Exponering för darunavir var högre hos HIV-1infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
- muscle pain, tenderness or weakness. 
- muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome. 
Baseline genotyp eller fenotyp och virologiskt behandlingssvar Baselinegenotyp och darunavir FC (ändring av känslighet i förhållande till referens) var en prediktiv faktor för virologiskt svar.
Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir. 
Darunavir FC var mindre än 10 för 90 % av 3 309 kliniska isolat resistenta mot amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och/eller tipranavir vilket visar att virus som är resistenta mot flertalet proteashämmare förblir känsliga för darunavir.
675 milligram 
675 mg
What Darunavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Mylan How to take Darunavir Mylan Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Darunavir Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Mylan Hur du tar Darunavir Mylan Eventuella biverkningar
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip är natriumfritt.
≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load a 
≥ 1,0 log10 minskning av virusnivå i plasma från baseline a
Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1). 
Darunavir/ritonavir ska inte användas till barn som väger under 15 kg eftersom dosen för denna population inte har fastställts för ett tillräckligt antal patienter(se avsnitt 5.1).
Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day. 
Bruksanvisning för vuxna - Ta två tabletter på 400 mg samtidigt, en gång per dag, varje dag.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Mylan. 
Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Mylan.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose. 
I övrigt sågs inga effekter på parning eller fertilitet vid behandling med darunavir upp till 1 000 mg/kg/dag och exponeringsnivåer under (AUC - 0,5-faldig) den kliniskt rekommenderade dosen hos människa.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i synnerhet hos patienter med avancerad HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
6/l (see sections 4.2 and 4.4). 
6/l (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking darunavir. 
Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit darunavir.
Darunavir might increase the risk of bleeding. 
Darunavir kan öka risken för blödningar.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age. 
På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymer, ska darunavir/lågdos ritonavir inte användas till barn under 3 år.
Before prescribing darunavir tablets, young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets. 
Innan darunavir-tabletter skrivs ut till små barn bör det bekräftas att de kan svälja hela tabletter.
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen. 
Det finns tabletter med lägre styrkor tillgängliga för att uppnå den rätta doseringen.
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: 
Darunavir Mylan 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 år och som väger minst 40 kg och är:
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age. 
Mellan levnadsdag 5 och 11 var exponeringen i plasma, lever och hjärna betydligt högre än hos vuxna råtter efter att motsvarande dos i mg/kg givits.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients. 
Kobicistat har inte studerats på patienter som får dialys och därför kan ingen rekommendation ges avseende användning av darunavir/kobicistat till dessa patienter.
Saquinavir 1,000 mg twice daily 
Saquinavir 1 000 mg två gånger dagligen
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment. 
Farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängligt.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported. 
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1%) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4). 
En populationsfarmakokinetisk analys av data från HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig inom det åldersintervall (18 till 75 år) från det som utvärderats hos HIV-infekterade patienter (n=12, ålder ≥ 65) (se avsnitt 4.4).
Patients with no/non-naïve use of ENFc 
Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENFc
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir. 
Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som tillhör samma grupp som darunavir.
There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Inga nya, kliniskt relevanta fynd sågs jämfört med den kända säkerhetsprofilen för darunavir/ritonavir hos HIV-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Uncommon hepatic enzyme increased hepatitis*, cytolytic hepatitis* 
Mindre vanliga hepatit*, cytolytisk hepatit*
● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 
• För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir. 
Den absoluta orala biotillgängligheten för en engångsdos om 600 mg darunavir ensamt var cirka 37 % och ökade till cirka 82 % i närvaro av 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
In contrast to these data with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition). 
Till skillnad från dessa data med darunavir/ritonavir, kan darunavir/kobicistat öka dessa antidepressiva läkemedels plasmakoncentrationer (CYP2D6- och/eller CYP3A-hämning).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial: 
I tabellen nedan visas effektdata från 48-veckorsanalysen i GS-US-216-130-studien:
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil 
För behandling av pulmonell arteriell hypertension
Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too. 
Undersökningar Vanliga förhöjt blodkreatinin * dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska prövningar med darunavir/kobicistat men har noterats med behandling med darunavir/ritonavir och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml). 
Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana mononukleära celler från perifert blod och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%). 
Flutikason: i en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades tillsammans med 50 µg flutikasonpropionat intranasalt (4 gånger dagligen) i 7 dagar till friska försökspersoner, ökade plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat signifikant, medan däremot basalnivåerna av kortisol minskade med cirka 86 % (90 % konfidensintervall 82-89 %).
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0. 
Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5). 
Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
One darunavir dose is 
En darunavir -dos är
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations. 
Den ökade exponeringen för darunavir hos HIV-1infekterade patienter jämfört med friska frivilliga kan förklaras med de högre halterna av surt 1-glykoprotein (AAG) hos HIV-1-infekterade patienter, vilket leder till högre darunavirbindning till plasma-AAG och därmed till högre plasmakoncentrationer.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3). 
Ingen effekt på parning eller fertilitet har noterats vid behandling med darunavir till råttor (se avsnitt 5.3).
Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Kallformad PVC/Al/OPA-Al-blisterförpackning Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Darunavir is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 
Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Other c 
Annan c
Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better. 
Sluta inte ta Darunavir Mylan utan att tala med din läkare Anti-HIV-läkemedel kan få dig att känna dig bättre.
3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days 
3 år Hållbarhetstid för användning efter första öppnande av HDPE-burken: 100 dagar
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil. 
Kobicistat som en farmakokinetisk förstärkare av darunavir ska därför inte sättas in till patienter med kreatininclearance under 70 ml/min om något samtidigt administrerat läkemedel kräver dosjustering baserat på kreatininclearance, t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil.
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction. 
Under fas III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter) upplevde 66,5% av patienter minst en biverkning.
In most cases, darunavir can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)]. 
I de flesta fall kan darunavir kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare).
Darunavir cannot work properly without ritonavir. 
Darunavir fungerar inte på rätt sätt utan ritonavir.
If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately. 
Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat. 
Darunavir kan således ha olika rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat.
- The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
- Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, 
- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion,
People taking darunavir may develop a skin rash. 
Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag.
With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml) 
Med baseline HIV-1 RNA (kopior/ml)
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance. 
C-darunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'. 
Darunavir Mylan med mat och dryck Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Mylan”.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4). 
Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos HIV-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 ml/min, n=20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients. 
Om HIV genotyptestning inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av darunavir/ritonavir en gång dagligen till pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för HIV-proteashämmare och dosering två gånger dagligen rekommenderas till patienter som är erfarna av behandling med HIV-proteashämmare.
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash. 
I en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel, avbröt 2,2% av patienterna behandlingen på grund av utslag.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting. 
De mest frekeventa biverkningarna rapporterade i kliniska studier och i spontan rapporter var diarré, illamående, utslag, huvudvärk och kräkningar.
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART. 
Låga frekvenser för utveckling av resistenta HIV-1-virus observerades hos ART-naiva patienter som behandlades för första gången med darunavir/kobicistat en gång dagligen i kombination med andra ART, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick darunavir/kobicistat i kombination med andra ART.
Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal. 
Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction 
FOSFODIESTERASER, TYP 5 (PDE5) -HÄMMARE För behandling av erektil dysfunktion Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily) 
Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately. 
Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir. 
Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir. 
Bruksanvisning för vuxna - Ta alltid darunavir tillsammans med ritonavir.
Even when you feel better, do not stop taking darunavir. 
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta darunavir.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy. 
Med tanke på att digoxin har ett smalt terapeutiskt index, bör lägsta möjliga dos av digoxin ordineras initialt om digoxin ges till patienter som står på behandling med darunavir/ritonavir.
Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin 
Rifabutin 150 mg en gång varannan dag rifabutin AUC** ↑ 55 % rifabutin Cmin
Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary. 
Dosminskning av fesoterodin eller solifenacin kan vara nödvändig.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance. 
Kobicistat hämmar den tubulära utsöndringen av kreatinin och kan leda till måttliga ökningar av serumkreatinin och måttliga minskningar av kreatininclearance.
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily). 
Den rekommenderade dosen darunavir med lågdos ritonavir ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).
The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below). 
Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell).
Uncommon myalgia osteonecrosis* 
Mindre vanliga myalgi osteonekros*
For bottles: Once opened, use within 90 days. 
För burkar: Använd öppnad inom 90 dagar.
Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection). 
Tala om för din läkare om du tar: - fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall) - dexametason (kortikosteroid) - efavirenz (mot HIV-infektion) - boceprevir (mot hepatit C-infektion) - rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos) - saquinavir (mot HIV-infektion).
UROLOGICAL DRUGS Fesoterodine 
UROLOGISKA LÄKEMEDEL Fesoterodin
If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately. 
Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk. 
Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir ska endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir. 
Farmakokinetiska parametrar vid steady state för darunavir var jämförbara vid boostring med kobicistat jämfört med ritonavir.
If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Mylan Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.