natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy. 
Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandlingen.
How do I prepare my Neulasta injection? 
Hur förbereder jag min injektion med Neulasta?
See also section 2. 
Se även avsnitt 2.
On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector. 
Placering av den självhäftande injektorn Viktigt: Kontakta omedelbart läkare om du får mycket ont eller hudbesvär runt den självhäftande injektorn.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself. 
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neulasta.
This leaflet was last revised in 
Denna bipacksedel ändrades senast.
The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of. 
Sprutan avsedd för användning med en självhäftande injektor måste antingen användas inom 36 timmar från det att den har nått rumstemperatur (högst 30 °C) eller kastas.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%). 
Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
• if you have an allergy to latex. 
• om du är allergisk mot latex.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). 
De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered. 
Om patienten får en partiell dos eller dosen uteblir helt ökar risken för kemoterapibiverkningar, såsom neutropeni, febril neutropeni och/eller infektion, jämfört med om den ordinerade dosen hade administrerats korrekt.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days. 
Du kan ta ut Neulasta ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy. 
Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim uppnås maximal serumkoncentration av pegfilgrastim 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly. 
Om statuslampan blinkar rött fungerar den självhäftande injektorn inte som den ska.
C Pinch your injection site to create a firm surface. 
C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en stadig yta.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease. 
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim. 
Genomsnittlig kvot beräknad med minstakvadratmetoden (90 % CI) (självhäftande injektor mot manuell injektion) var 0,97 (0,83; 1,14) för Cmax och 1,00 (0,84; 1,20) för AUC0-inf inom det förspecificerade bioekvivalensintervallet 0,80 till 1,25, vilket fastställde att de två administreringssätten är bioekvivalenta för en engångsdos på 6 mg pegfilgrastim.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose. 
Det är viktigt att trycka igenom ”klicket” för att hela dosen ska injiceras.
How do I give my injection? 
Hur ger jag mig själv injektionen?
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]). 
Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping. 
Vad ska jag göra om injektorns häftplåster blir uppenbart blött (mättat) eller om jag ser att det droppar?
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001). 
Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose. 
• Kontakta omedelbart läkare eftersom du kanske inte har fått hela dosen och kan behöva en ersättningsdos.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1). 
Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. 
I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives. 
• Berätta för sjukvårdspersonalen om du tidigare har haft en allvarlig hudreaktion mot akrylbaserad häftmassa.
• If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out. 
• Om häftplåstret har mättats med vätska eller om du ser att det droppar kan läkemedlet ha läckt ut.
B Open the tray, peeling away the cover. 
B Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten.
Glomerulonephritis 
Glomerulonefrit
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad. 
Sjukvårdspersonal fyller injektorn med Neulasta och fäster den sedan på din hud med hjälp av häftplåstret.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin. 
Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden.
What if my application site is red or tender after on-body injector removal? 
Vad ska jag göra om appliceringsstället är rött eller ömmar efter det att den självhäftande injektorn har tagits bort?
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit). 
Injektionsvätska, lösning (injektion), med självhäftande injektor (Onpro kit).
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended. 
Regelbunden kontroll av trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10 
Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Aortitis 
Aortit
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues. 
Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use. 
Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim. 
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
Do not rub the injection site. 
Gnid inte på injektionsstället.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown. 
Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får pegfilgrastim är inte känd.
“SNAP” 
”KLICK”
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta. 
Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Neulasta.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector. 
• Du ska inte bada i badkar, badtunna eller bubbelpool, eller bada bastu under tiden som du bär den självhäftande injektorn.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide. 
*Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage). 
• blödning från lungorna (pulmonell blödning).
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting. 
För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektion.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose. 
• om du efter en fullföljd injektion misstänker att du inte har fått hela dosen.
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim. 
Ge inte pegfilgrastim till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector 
EU/1/02/227/004 1-pack med automatiskt nålskydd EU/1/02/227/005 1-pack med självhäftande injektor
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed? 
Vad ska jag göra om det blöder från appliceringsstället efter det att den självhäftande injektorn har tagits bort?
Do not use the pre-filled syringe if: 
Använd inte den förfyllda sprutan om:
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately. 
Om den blinkar rött ska du omedelbart kontakta sjukvårdspersonal.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1). 
Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
• Avoid knocking or pulling the on-body injector. 
• Undvik att slå emot eller dra i den självhäftande injektorn.
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe 
Instruktioner för injektion med Neulasta förfylld spruta
Non-cardiac chest pain 
Icke-kardiell bröstsmärta
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin). 
• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
The on-body injector will flash a fast green light. 
Den självhäftande injektorn blinkar med ett snabbt grönt sken.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe. 
Använd inte Neulasta som eventuellt blivit kvar i sprutan.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers. 
Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Do not touch the injection site before injecting. 
Rör inte injektionsstället före injektion.
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or 
• om du vid kontroll av den självhäftande injektorn misstänker att den läcker, eller
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Neulasta administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Back of upper arm 
Utsidan av överarmen
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%). 
I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Pulmonary haemorrhage 
Pulmonell blödning
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001). 
Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you. 
- Under den tid som du har en Neulasta självhäftande injektor fäst på huden är det viktigt att du har med dig patientkortet som du fått av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas. 
Säkerhet och effekt för Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands 
NL-4817 ZK Breda Nederländerna
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for 
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4). 
Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
• If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose. 
• Om läkemedlet har läckt eller om häftplåstret är uppenbart blött (mättat) ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kanske inte har fått hela dosen och kanske behöver en ersättningsdos.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe. 
Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose. 
Om den förfyllda sprutan som levereras tillsammans med den självhäftande injektorn används för manuell administrering av en subkutan injektion kommer patienten att få en högre dos än vad som rekommenderats.
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it. 
• Om den självhäftande injektorn lossnar från huden innan du har fått hela dosen ska du inte sätta tillbaka den.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 
Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight. 
Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63). 
I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
A Record the end status of your on-body injector. 
A Notera den självhäftande injektorns slutstatus.
What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered? 
Vad ska jag göra om den självhäftande injektorn lossnar innan hela dosen har injicerats?
ANNEX IV 
BILAGA IV
Thrombocytopenia and anaemia 
Trombocytopeni och anemi
• Tell your doctor if you have an allergy to latex. 
• Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex.
Upper arm 
Överarmen
The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy. 
Du bär den självhäftande injektorn i 27 timmar och den är programmerad så att den inte tillför Neulasta förrän tidigast 24 timmar efter kemoterapin.
4817 ZK Breda The Netherlands 
4817 ZK Breda Nederländerna
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging. 
Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta, antingen i blister eller utan blisterförpackning.
• Upper part of your thigh. 
• Övre delen av låren.
The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen. 
Den självhäftande injektorn ska fästas på intakt, ej irriterad, hud på överarmens utsida eller på buken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP).
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable. 
I en randomiserad fas I-studie med engångsdos och parallella grupper (n = 253) av friska försökspersoner var exponeringen (genomsnittliga serumkoncentrations-tidsprofiler) av pegfilgrastim administrerat via manuell injektion respektive den självhäftande injektorn jämförbar.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe. 
Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.
Medication error as a result of device failure 
Medicineringsfel orsakade av injektorfel
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse. 
Om du använder mer Neulasta än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim. 
Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4). 
Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt 4.4).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy. 
I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes. 
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector. 
Den förfyllda sprutan avsedd för användning med den självhäftande injektorn kan exponeras för rumstemperatur i maximalt 36 timmar innan den används för att fylla den självhäftande injektorn.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting. 
Håll i sprutcylindern och ta varsamt av den grå nålhylsan från nålen utan att vrida.
How to store Neulasta 
Hur Neulasta ska förvaras
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska monitoreras noggrant.
Contact your healthcare provider immediately. 
Kontakta omedelbart läkare.
Fill indicator 
Fyllnadsindikator
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery. 
• Se till att hålla den självhäftande injektorn torr i minst 3 timmar innan injektionen påbörjas.
On-body injector becomes loose or falls off 
Den självhäftande injektorn lossnar eller trillar av
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4). 
Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
“BEEPS” 
"PIPER"
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle. 
Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products. 
Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan Neulasta och andra läkemedel.