natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009 
Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Referral start date: 
Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) 
Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'. 
Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas ”alkylerande medel”.
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines). 
• Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine); 
• Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate; 
• Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Co-Rapporteur: 
Medrapportör:
Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits. 
Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness. 
Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Trumenba 
Mer information om Trumenba
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba. 
Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on. 
På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains. 
Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder. 
Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later. 
Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
What is Trumenba and what is it used for? 
Vad är Trumenba och vad används det för?
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations. 
Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease. 
Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease. 
När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments. 
Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants. 
I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
What benefits of Trumenba have been shown in studies? 
Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Why is Trumenba approved? 
Varför godkänns Trumenba?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection). 
Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
What are the risks associated with Trumenba? 
Vilka är riskerna med Trumenba?
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B. 
Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B. 
Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed) 
Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule. 
Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Trumenba used? 
Hur används Trumenba?
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested. 
Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection. 
Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna 18-25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B tidigare.
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them. 
Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
How does Trumenba work? 
Hur verkar Trumenba?
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies. 
I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Trumenba ska användas finns i bipacksedeln.
This may take up to 60 minutes. 
Det kan ta upp till 60 minuter.
Participation in the registry is voluntary. 
Deltagande i detta register är frivilligt.
These reactions usually go away within a few days. 
Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
These include: 
Det gäller bland annat:
Potential complications can often be avoided by: 
Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom följande:
Allow to dry (at least 30 seconds). 
Låt torka (i minst 30 sekunder).
It is very important to infuse the medicine at the correct speed. 
Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
(purity of at least 98% IgG) 
(renhet på minst 98 % IgG)
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared. 
Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Prepare a clean work area. 
Förbered en ren arbetsyta.
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018 
Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
National unique code included. 
Nationell unik kod inkluderad.
Higher incidences of AMS were seen in women. 
En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
Tmax [days] 
Tmax [dagar]
Consequences of an overdose are not known. 
Konsekvenserna av en överdosering är inte kända
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product. 
Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt.
Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors. 
Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
Direct Coombs' test positive 
Direkt positivt Coombs test
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include: 
Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration. 
Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.
Do not mix the components of this medicinal product. 
Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
This medicinal product does not contain sugars. 
Denna läkemedelsprodukt innehåller inte socker.
• Repeat this step if you have a second infusion site. 
• Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
True hypersensitivity reactions are rare. 
Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable. 
Emellertid kan nålar med mindre diameter användas, om långsammare flödeshastigheter är acceptabla.
Local reactions (total): 
Lokala reaktioner (totalt):
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
This may occur if you have IgA deficiency. 
Detta kan förekomma om du har brist på IgA.
See sections 4.2 and 4.8. 
Se avsnitt 4.2 och 4.8.
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump. 
Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
• Expiration date: Do not use beyond expiration date. 
• Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
The following pack sizes are available: 
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Protein (grams) 
Protein (gram)
The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to. 
Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
AUC per week [g*days/l] 
AUC per vecka [g*dagar/l]
Effects on blood tests 
Effekter på blodprover
The following dosage regimens are given as a guideline. 
Följande doseringar anges som en riktlinje.
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79) 
Skenbar clearance eller clearance [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 till 1,79)
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction. 
• Beroende på hur allvarlig den associerade reaktionen är och på den medicinska praxisen, kan förebyggande medicinering förhindra den här typen av reaktioner.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans. 
Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk signifikans hos människor.
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia. 
Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia.
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies. 
Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Wash your hands thoroughly. 
Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions. 
Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner.
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once. 
Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
Interference with serological testing 
Interferens med serologisk testning
Secure the needle to the skin: 
Säkra nålen till huden:
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks. 
Doseringsintervallet för att upprätthålla steady state-nivåerna varierar från 2-4 veckor.
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: 
Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins. 
Patienter ska vara tillräckligt hydrerade före användning av immunglobuliner.
• initially infusing the product slowly (see section 4.2). 
• infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections. 
Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Local reactions (total) 
Lokala reaktioner (totalt)
• The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously. 
• Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.
- into a blood vessel (intravenously). 
- i ett blodkärl (intravenöst).
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester. 
Immunglobulinprodukter har visat sig passera genom placenta, i ökande utsträckning under den tredje trimestern.
Hypertension, blood pressure increase 
Hypertoni, ökat blodtryck
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days. 
Till skillnad från de stabila strukturella komponenterna i den interstitiella matrisen har hyaluronsyra en mycket snabb omsättning med en halveringstid på cirka 0,5 dag.
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy. 
Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. 
Säkerheten för att använda denna läkemedelsprodukt vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l). 
För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions. 
Läkarna är medvetna om dessa eventuella biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals. 
I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas intervall.
The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients. 
Den övergripande kombinerade exponeringen av PID-patienter i båda studierna var 187,69 patientår; den längsta exponeringen för vuxna var 3,8 år och för pediatriska patienter 3,3 år.
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations. 
Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
The syringe tip will be pointing upward. 
Sprutans spets kommer att peka uppåt.
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits. 
Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.
The majority of these ARs were mild to moderate. 
Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga till måttliga.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9% 
Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden): IgG1 ≥ 56,9 %
- there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received 
- det har varit ett långt intervall (t.ex. fler än 2 eller 3 infusionsintervall) sedan du senast fick HyQvia.
The listed interactions apply both to adults and children. 
Angivna interaktioner gäller för både vuxna och barn.
• This medicinal product is comprised of two vials. 
• Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body. 
Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests). 
HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time. 
Vissa biverkningar kan vara vanligare om: - du får HyQvia för första gången.
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment. 
Läkaren kan också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
• se till att patienterna övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.
Spread of localised infections 
Spridning av lokala infektioner
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response. 
Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Burning sensation 
Brännande känsla
Produced from the plasma of human donors. 
Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood. 
Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry. 
Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.