natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
The CHMP noted that despite the different recommended pressure regulator settings fibrin sealant spray systems may have similar gas velocity. 
CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered). 
Mellan 2008 och maj 2012 rapporterades fyra fall av livshotande luftemboli för sprejappliceringen av Quixil (ett med dödlig utgång men utan att någon produkt administrerades).
decreased, or lost vision 
försämrad eller förlorad syn
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. 
En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Tredaptive.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you. 
Din läkare avgör om Tredaptive är rätt för dig.
What Tredaptive is and what it is used for 
Vad Tredaptive är och vad det används för
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you. 
Ta inte Tredaptive om något av ovanstående gäller dig.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive. 
- Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Tredaptive.
Side effects of Tredaptive are: 
Biverkningar med Tredaptive är:
Some people get dizzy after taking Tredaptive. 
Vissa personer blir yra då de tagit Tredaptive.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. 
Det är okänt om Tredaptive är skadligt för ditt ofödda barn.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study. 
Säkerhet och effekt med Tredaptive i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended. 
En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats och rekommenderas därför inte.
What you need to know before you take Tredaptive 
Vad du behöver veta innan du tar Tredaptive
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock). 
• en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Other medicines and Tredaptive 
Andra läkemedel och Tredaptive
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/459/012
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor. 
Om du slutar att ta Tredaptive Sluta inte att ta Tredaptive utan att ha rådfrågat din läkare.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) 
• gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot)
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Tredaptive ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Tredaptive bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin. 
Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Tredaptive och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive. 
Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Tredaptive.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4). 
Den farmakokinetiska interaktionen mellan Tredaptive och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive. 
Flush är den vanligaste biverkningen av Tredaptive.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive. 
Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg. 
I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Tredaptive tillsammans med simvastatin 40 mg.
Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Patienter som får Tredaptive tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4). 
Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive. 
Om du inte tar Tredaptive under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Tredaptive.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose. 
Om man missar att ta Tredaptive under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease. 
Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age. 
Tredaptive har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tredaptive contains a sugar called lactose. 
Tredaptive innehåller en sockerart som kallas laktos.
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout. 
Tredaptive bör därför användas med försiktighet hos patienter med eller predisponerade för gikt.
What Tredaptive is and what it is used for What you need to know before you take Tredaptive How to take Tredaptive 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tredaptive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tredaptive Hur du tar Tredaptive
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive. 
I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Tredaptive), rapporterades flush hos 12,3% av patienterna som behandlades med Tredaptive.
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe. 
Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Tredaptive gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1). 
Tredaptive innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product. 
När Tredaptive ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction. 
Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Tredaptive användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines): 
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Efter godkännandet finns dessutom följande rapporterat med Tredaptive och/eller andra nikotinsyraprodukter (med eller utan vissa andra kolesterolsänkande läkemedel):
• Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. 
Hur du ska ta Tredaptive - Ta Tredaptive en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured. 
Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Tredaptive tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions. 
Informera läkaren om alla dina medicinska besvär.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred, 
• ögonsjukdom som kallas toxisk amblyopi och cystoid maculaödem som kan leda till dimsyn,
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin). 
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Tredaptive efter godkännandet (med eller utan en statin).
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21) 
▲ Tredaptive  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor. 
I kliniska studier har över 5 700 patienter behandlats med Tredaptive i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive. 
Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Tredaptive.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated. 
Tredaptive bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction. 
Liksom andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive kontraindicerat hos patienter med signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial). 
Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients. 
Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Tredaptive och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) 
● Tredaptive (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5)
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents. 
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Tredaptive används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels. 
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Tredaptive associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tredaptive för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive. 
Det finns ingen skillnad i oral biotillgänglighet för nikotinsyra hos män och kvinnor som intar Tredaptive.
No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive. 
Inga studier har utförts med Tredaptive hos digivande djur.
Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia. 
Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects. 
- Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Tredaptive.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Tredaptive bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg]. 
Patienter som fick Tredaptive, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive. 
Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Tredaptive.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied. 
Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Tredaptive har inte studerats.
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Tredaptive för barn under 18 år har inte fastställts.
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status. 
Tredaptive var genomgående effektiv i alla förspecificerade patient-subgrupper definierade efter etnisk bakgrund, kön, utgångsvärde för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer, ålder samt diabetesstatus.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin. 
I kontrollerade kliniska studier, var förekomsten av kliniskt betydelsefulla stegringar av serumtransaminaser (S-ALAT och/eller S-ASAT ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) i följd) 1,0% hos patienter som behandlades med Tredaptive med eller utan en statin.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2. 
En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Tredaptive avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Tredaptive avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001). 
I den andra studien (16 veckor) i vilken acetylsalicylsyra var tillåten, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive signifikant färre dagar per vecka med måttlig till kraftig flush jämfört med patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat med nikotinsyra tagen som en 12 veckors flerstegstitrering från 500 mg till 2 000 mg) (p<0,001).
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations). 
I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Tredaptive mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae. 
Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Tredaptive som intagits är 5 000 mg/100 mg.
• Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone. 
- Att ta acetylsalicylsyra före du tar Tredaptive minskar inte risken för flush mer än när du tar Tredaptive ensamt.
INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tredaptive
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate. 
Tredaptive bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
How Tredaptive Works 
Hur Tredaptive fungerar
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tredaptive, för alla grupper av den pediatriska populationen för homozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive. 
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tredaptive.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine. 
Försiktighet bör iakttas när Tredaptive ges tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av UGT2B4 eller UGT2B7, t ex zidovudin.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. 
- Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta
How to take Tredaptive 
Hur du tar Tredaptive
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Tredaptive bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.