natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles. 
Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days. 
De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm. 
Sekundära analyser av PFS och responsgrad var också bättre i kombinationsarmen.
In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies. 
I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Log rank test b Fisher's test 
* Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Neutropenia: 
Neutropeni:
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles. 
Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood. 
• Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
In some patients, a compartment syndrome can occur. 
Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%. 
Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations. 
Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver. 
Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum: Hanteras med försiktighet.
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp. 
Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood. 
Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines. 
Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2. 
Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites. 
Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively. 
Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles. 
Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic. 
Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis. 
Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting. 
Följande säkerhetsprofil för Yondelis baseras på biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, studier efter godkännande för försäljning och spontan rapportering.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line. 
För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below). 
Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water. 
Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Yondelis contains the active substance trabectedin. 
Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength. 
Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product. 
Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle. 
Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Yondelis should not be used during pregnancy. 
Yondelis ska inte användas under graviditet.
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended. 
När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous. 
Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended. 
Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations. 
Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis). 
• Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI) 
PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
Serious side effects caused by the treatment with Yondelis: 
Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen. 
Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required. 
Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4). 
Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies. 
Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer. 
Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered. 
Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute. 
För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only. 
Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis. 
En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients. 
Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line. 
Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218 
Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2). 
Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed. 
Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
• have nose bleeds 
• blöda näsblod
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma. 
PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage. 
Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration. 
Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium. 
Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study). 
Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
• If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4). 
• Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated. 
Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered. 
Vid behov av ytterligare dosreduktioner bör utsättande av behandlingen övervägas.
After reconstitution 
Efter rekonstitution
There is no specific antidote for extravasation of trabectedin. 
Det finns ingen specifik antidot mot extravasation av trabektedin.
The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%). 
Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6). 
Intravenös administrering genom en central venkateter är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitten 4.4 och 6.6).
The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian. 
Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis. 
Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min. 
Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope* 
Perifer sensorisk neuropati Synkope*
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria. 
Det sekundära effektmåttet inkluderade objektiv svarsanalys med användning av RECISToch Choi-kriterier.
It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function. 
Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%). 
Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver. 
• Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.
All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects. 
Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC. 
Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
• When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting. 
• När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are: 
Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
It requires further dilution and is for single-use only. 
Den kräver ytterligare utspädning och är endast avsedd för engångsbruk.
See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments. 
I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys). 
Effekterna av trabektedin på hjärtkärl- och andningsfunktionen har undersökts in vivo (sövda Cynomolgus-apor).
The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area. 
Den rekommenderade dosen till japanska patienter är lägre än den vanliga dosen för alla andra etniciteter och är 1,2 mg/m2 kroppsyta.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound). 
Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified. 
När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function. 
Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion. 
Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
• If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it. 
• Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT. 
Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2. 
Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible. 
Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis 
Vad Yondelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yondelis Hur du använder Yondelis Eventuella biverkningar
Median PFS (95% CI) (months) 
Median PFS (95 % CI) (månader)
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended. 
Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.
Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively. 
Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Yondelis should not be administered to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3 and platelets count of less than 100,000 cells/mm3. 
Yondelis får inte administreras till patienter med baslinje-neutrofilräkningar på färre än 1 500 celler/mm3 och trombocyträkning på färre än 100 000 celler/mm3.
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336 
12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336