natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients. 
Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Dalirespinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Daliresp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daliresp Hur du tar Daliresp
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity. 
Både roflumilast och roflumilast-N-oxid har fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmande aktivitet.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment. 
Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide. 
Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Daliresp 500 micrograms 
Daliresp 500 mikrogram
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%. 
I en interaktionsstudie med ett ppiller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daliresp under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
3 How to take Daliresp 
Hur du tar Daliresp
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp. 
Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcksrekommenderas att behandlingenmed Daliresp avslutas.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3). 
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Daliresp (se avsnitt 4.3).
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators. 
Daliresp ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria). 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever--eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
How to store Daliresp 
Hur Daliresp ska förvaras
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side. 
Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med ”D” på ena sidan.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour. 
Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour. 
Daliresp rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients. 
Kliniska data med Daliresp hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast 
Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast 
Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets 
Daliresp 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Keep out of the sight and reach of children. 
Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Analysis 
Behandling
If you take more Daliresp than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Daliresp
Roflumilast 
Metabolism
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp. 
Under de första behandlingsveckorna med Daliresp kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion. 
Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU). 
Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S. 
I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd. 
Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes. 
Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail. 
CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's. 
Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation. 
CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels. 
Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine. 
Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body. 
Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) 
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015 
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Solumarv was developed as a biosimilar medicine. 
Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
These differences are also expected to occur in practice; 
Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Not for use in animals producing milk for human consumption. 
Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
In this way, 13 formulation groups were established. 
På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points. 
Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
The numbering of the formulation groups is arbitrary. 
Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Discussion of specific issues raised in the referral notification 
Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust. 
Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral. 
Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046). 
En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter. 
Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Number of acceptable residue depletion studies 
Antal acceptabla resthaltsstudier
Pharmacologically active substance 
Farmakologiskt aktivt ämne
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5 
Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example). 
En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different. 
Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs). 
Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted. 
Generellt, utifrån de data som undersökts, går det varken att bekräfta eller avvisa förekomsten av en formuleringseffekt.
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods. 
CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
22,23-Dihydroavermectin B1a 
Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days. 
De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Marketing Authorisation Holder and address 
Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI. 
Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case. 
Dock ansåg kommittén att man genom användning av den alternativa metoden (första tidpunkten under ADI plus säkerhetsintervall) inte fullständigt tog hänsyn till den stora mängd data (280 datapunkter) som fanns tillgänglig i detta fall.
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same. 
För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, 
Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA INJEKTIONSLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER IVERMEKTIN
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available. 
I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met. 
Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I). 
Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites. 
Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs. 
Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent). 
Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms. 
Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology. 
Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group. 
Alla läkemedel som innehöll ivermektin och klorsulon hade liknande formuleringar, och ett antal resthaltsstudier lämnades in för klorsulonkomponenten i läkemedel inom denna grupp.
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows: 
Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50. 
Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same. 
För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis 
Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2. 
Eftersom det inte finns någon muskel-MRL för ivermektin användes ADI-metoden för att uppskatta det totala dagliga intaget av restmängder som kan uppstå från konsumtion av vävnader från varje djur (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family. 
Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies 
Individuella karenstider (dagar) erhållna från resthaltsstudierna av ivermektin
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect. 
Den stora variationen i restkoncentrationer och resthaltsprofiler som påträffats både inom och mellan formuleringsgrupperna hade lätt kunnat dölja en formuleringseffekt.
The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit). 
Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line). 
På en log-skala, det sammanlagda intaget av restmängder (µg) av ivermektin för en konsument, beräknat utifrån data från varje djur (datapunkter), jämfört med ADI (µg/person, horisontal linje).
INTERVET ROMANIA S.R.L. 
Rumänien INTERVET ROMANIA S.R.L.
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites. 
Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken. 
Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.