natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent. 
Den beredda lösningen är klar till något oklar.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl). 
Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved 
Var 24:e timme under minst 1 dygn tills läkning har uppnåtts
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia. 
Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products. 
Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Mean residence time (h) 
MRT (h) (Mean residence time)
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients. 
Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels. 
Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges efter ”EXP” på kartongen och injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
• pain in legs and arms 
• smärta i ben och armar
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight. 
Vanlig dos NovoEight är 20 till 50 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique. 
• Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed. 
I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain 
Muskuloskeletal stelhet, artropati, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Cardiovascular event 
Kardiovaskulära händelser
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period. 
Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight. 
I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown. 
Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret som bilden visar.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Known allergic reaction to hamster proteins. 
Känd allergi mot hamsterproteiner.
Check the reconstituted solution. 
• Kontrollera lösningen.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU). 
Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500 respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE).
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery 
Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe. 
• Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary. 
I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Inject the reconstituted solution 
Injicera lösningen
NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups. 
NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor. 
Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton. 
• Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight. 
I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse. 
Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles. 
Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults. 
I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma. 
En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes. 
Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII. 
Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay. 
Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines. 
NovoEight har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe. 
NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
NovoEight is now ready for injection. 
NovoEight är nu färdigt att injiceras.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Headache, dizziness, burning sensation 
Huvudvärk, yrsel, brännande känsla
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away. 
När du har berett NovoEight lösningen ska den genast användas.
For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended. 
För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution. 
Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone. 
Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding. 
NovoEight ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene). 
(brombutyl) och spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
If you stop using NovoEight 
Om du slutar att använda NovoEight
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2. 
Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection. 
Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
Cmax (IU/dl) 
Cmax (IE/dl)
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial. 
Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly. 
Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence. 
Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay. 
Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure 
Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
- The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections. 
- Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid och vatten till injektionsvätskor.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved 
Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag tills blödningen är under kontroll (indikerad av upplevd smärta) eller läkning har uppnåtts
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight. 
Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
• difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing 
• andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
The rate should be determined by the patient's comfort level. 
Hastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection). 
Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe. 
Utgångsdatum finns tryckt efter ”EXP” på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light. 
Skydda NovoEight lösningen mot direkt ljus.
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay. 
Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines. 
NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.
Do not store the solution without your doctor's advice. 
Spara inte en lösning utan att rådfråga läkare.
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger 
- 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med backstopp (polypropen), gummikolv
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia 
Hypertoni, lymfödem, hyperemi
• feeling dizzy or loss of consciousness 
• yrsel eller medvetslöshet
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation. 
Vid infusion till en hemofilipatient binds turoktokog alfa till endogen von Willebrand-faktor som finns i patientens cirkulation.
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter. 
Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe. 
Gör inte på något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight. 
Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved 
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible. 
• Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded. 
Beredd lösning förvarad i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C i mer än 4 timmar ska kasseras.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers. 
Ta inte ut adaptern ur skyddshöljet med fingrarna.
Store in refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa. 
Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Normal weight N=7 
Normal vikt N=7
CL (ml/h/kg) t½ (h) 
Clearance (ml/h/kg) t½ (h)
Incorrect dose administered 
Felaktig dos administrerad
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away. 
Om du injicerar för mycket NovoEight ska du kontakta läkare eller direkt åka till sjukhus.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly. 
Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes. 
Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Place the vial on a flat and solid surface. 
• Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Keep the plunger rod pushed completely in. 
Håll kolvstången helt intryckt.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose. 
Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Sodium chloride Water for injections 
Spädningsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections. 
Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
FVIII level required (%) (IU/dl) 
Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial. 
Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.
• pain in muscles 
• smärta i muskler
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains: 
Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
It must be clear to slightly opalescent 
Den ska vara klar till något oklar.
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age. 
De farmakokinetiska parametrarna för barn < 6 år och barn 6 till <12 år var jämförbara.
Vial adapter Protective cap 
Adapter till flaska Skyddshölje
If you forget to use NovoEight 
Om du har glömt att ta NovoEight
• redness around the site where you placed catheter • vomiting. 
• rodnad runt stället där katetern placerades
During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or 
Under hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras: • i rumstemperatur (≤30°C) under en enda sammanhängande period på högst 9 månader eller
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C. 
Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage 
Hemartros, muskelhemorragi
• swelling of legs and feet 
• svullnande ben och fötter
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight. 
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive NovoEight.
• inflammation of vein 
• inflammation i ven
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Flushing, Thrombophlebitis superficial 
Rodnad, ytlig tromboflebit
Underweight N=5 
Undervikt N=5
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)). 
- Den aktiva substansen är turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl) 
Därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-nivå på 30-60% (IE/dl)
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton. 
Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist. 
Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd NovoEight lösning, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
AUC ((IU*h)/dl) 
AUC ((IE×h)/dl)
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required. 
Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections 
Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra