natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent. 
I den ena studien med 361 kvinnor sågs graviditetsfrekvens (ej justerad) när LNG-tabletterna togs 8 timmar efter oskyddat samlag, i två olika beredningar av LNG-tabletter 750 mikrogram som inte var bioekvivalenta.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women. 
Trots några avvikelser totalt sett visade resultatet en konsekvent och tydlig minskning till ungefär halva LNG-nivån i plasma vid samtidig administrering av efavirenz.
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known. 
Man vet i dagsläget inte vilken dos som är den lägsta effektiva dosen av LNG som akutpreventivmedel.
On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended. 
Därför rekommenderas dubbel dos av LNG som akutpreventivmedel för kvinnor som använder efavirenz eller andra enzyminducerare.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction. 
Några var dock tveksamma till rekommendationen om hur interaktionen skulle hanteras.
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer. 
Innehavaren av godkännande för försäljning har i sin databas sex rapporter efter godkännandet för försäljning om misslyckad antikonception efter användning av johannesört, en annan enzyminducerare.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review. 
Svaren visade också att kunskaperna om interaktioner med LNG när det användes som akutpreventivmedel var dåliga.
concomitant or recent use of interacting medicines or would seek advice from a healthcare professional. 
Alternativt förstod de när de skulle fråga hälso- och sjukvårdspersonal om råd.
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU. 
De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
It can also be due to increased market competition. 
En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
This has helped to shape current requirements for approval. 
Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
In this case, additional studies may be needed. 
I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Information for patients. 
Information till patienter.
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions. 
* Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Replacement can be done by: 
Ersättning kan ske genom:
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines. 
Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
These fall within the remit of EU Member States. 
Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Additional monitoring and black triangle 
Ytterligare övervakning och svart triangel
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines: 
EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators. 
En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director 
Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
EMA and Member States' responsibilities 
EMA:s och medlemsstaternas ansvar
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them. 
Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval. 
I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Expected impact 
Förväntad inverkan
Insulin 5,808 daltons 
Insulin 5 808 dalton
This guide was last updated on 02/10/2019 
Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
“This medicinal product is subject to additional monitoring” 
”Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning”
Immunogenicity is not a safety concern in itself 
Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
(‘microheterogeneity'). 
(mikroheterogenitet).
Generally possible to obtain exactly the same molecule 
I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Determining factor 
Avgörande faktor
Efficacy and safety have to be justified in each indication. 
Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances. 
Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications) 
Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Same strict standards of quality, safety and efficacy 
Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
A robust regulatory framework to protect patients' safety 
Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change. 
Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Examples include: 
Några exempel på detta är följande:
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States. 
Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on: 
Studier för att påvisa farmaceutisk kvalitet innehåller detaljerade uppgifter om:
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language. 
Flera nationella myndigheter tillhandahåller också information om biosimilarer på de lokala språken.
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring. 
Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i främsta ledet i vården av patienter är det viktigt att de har tillgång till tillförlitlig information om dessa läkemedel: vad de är och vilka vetenskapliga principer som stöder klinisk utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning.
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission 
Utarbetad gemensamt av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected. 
Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
All new medicines are closely monitored after being introduced to the market. 
Alla nya läkemedel övervakas noga efter att de kommit ut på marknaden.
Reason for varying amount/type of data 
Orsak till variation i mängd/typ av data
Possibility of extrapolating to other indications 
Möjlighet att extrapolera till andra indikationer
Relevant study population 
Relevant studiepopulation
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'. 
Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad ”utökad övervakning” och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under ”utökad övervakning”.
Obtained from a biological source 
Kommer från en biologisk källa
Large molecular structure 
Stora molekylstrukturer
Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide 
Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Growth hormone 22,000 daltons 
Tillväxthormon 22 000 dalton
The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication. 
Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
European public assessment report 
Europeisk offentlig utredningsrapport
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern. 
Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
Alternatively, they can download it from EMA's website. 
Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars. 
Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use. 
Denna förteckning omfattar läkemedel som är godkända i EU som övervakas särskilt noggrant av tillsynsmyndigheterna, till exempel därför att den aktiva substansen är ny på marknaden eller för att det finns begränsad information om användning på lång sikt.
Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity. 
Analytiska studier är det första steget i bedömningen av risken för immunogenicitet.
Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint. 
Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
Proteins Growth factors 
Proteiner Tillväxtfaktorer
When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU. 
När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks. 
Kraven för godkännande av biosimilarer i USA av FDA bygger på samma vetenskapliga grund som inom EU, även om specifika krav kan skilja sig mellan dessa två regioner på grund av att lagtexterna skiljer sig åt.
Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action. 
Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification. 
Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient. 
Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
May possibly affect safety or efficacy 
Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions. 
När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Data requirements for approval: a scientifically tailored package 
Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
Complexity of the molecule and comparability data available 
Molekylens komplexitet och tillgängliga jämförbarhetsdata
The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO. 
Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change 
Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it. 
Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists. 
Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range. 
Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Usually produced by chemical synthesis 
Framställs normalt genom kemisk syntes
This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials. 
Detta möjliggör snabb identifiering och analys av information om läkemedlet för att addera till den kunskap som erhållits vid kliniska prövningar.
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use. 
Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion. 
Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines. 
Dessa WHO-riktlinjer innehåller många av de vetenskapliga principer som används av EMA och dess vetenskapliga kommittéer i EU:s riktlinjer, eftersom EU-experter varit starkt engagerade i utarbetandet av WHO-riktlinjerna.
Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein. 
Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS). 
Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority) 
Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures. 
Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Variability of biosimilar kept within strict limits 
Naturliga variationer hos biosimilaren hålls inom strikta gränser
Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities 
Utbyte, switch och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Same pharmaceutical quality standards for all medicines 
Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2). 
Oftast är analytiska och funktionella data tillräckligt, och kliniska prövningar för att bevisa säkerhet och effekt är inte nödvändiga (se tabell 5, scenario 1 och 2).
European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients. 
Detta är särskilt viktigt för att få kännedom om sällsynta immunreaktioner som endast kan upptäckas efter en lång uppföljningsperiod i stora patientgrupper.
For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR'). 
För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars. 
När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications. 
Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor 
Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website). 
För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product. 
Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars) 
Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription. 
Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum. 
EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority) 
Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know. 
Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine. 
Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action. 
Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet. 
Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another. 
Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy 
Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein). 
Om den aktiva substansen är ett protein måste både biosimilaren och referensläkemedlet innehålla samma protein (dvs. samma aminosyrasekvens) och samma ”3D-struktur” (proteinveckning).
Why biosimilars are not considered generic medicines 
Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.). 
När det gäller biologiska läkemedel har vissa krav beträffande god tillverkningssed anpassats för att ta hänsyn till deras särskilda karaktär (t.ex. användning av lämplig aseptisk teknik, kylning och andra lagringsförhållanden, stabilitet, transport osv.).
In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine. 
I allmänhet förväntas biosimilarer erbjudas till ett lägre pris än deras referensläkemedel.
A plan to manage risks always in place 
En riskhanteringsplan måste alltid finnas
A robust regulatory framework for biosimilars 
Ett robust regelverk för biosimilarer
The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules. 
Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring. 
Den svarta triangelsymbolen anger att läkemedlet omfattas av utökad övervakning.
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu 
Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu