natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type): 
Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02). 
Jämfört med pravastatin var effekten av atorvastatin statistiskt signifikant (p=0,02).
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant. 
Av dessa skäl bör Lipitor inte användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis. 
I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%). 
Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2 %, atorvastatin 22,4 %).
Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg) 
Atorvastatin och dosregim Läkemedel/dos (mg)
There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses. 
Det finns belägg från djurexperimentella studier att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food. 
Hela dygnsdosen av atorvastatin ges vid samma tillfälle och kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan mat.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup. 
I subgruppsanalys av kön (81% män, 19% kvinnor) sågs en fördelaktig effekt av atorvastatin hos män men kunde inte bekräftas hos kvinnor, möjligen på grund av det låga antalet händelser i gruppen kvinnor.
No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women. 
Inga kontrollerade kliniska studier med atorvastatin har utförts på gravida kvinnor.
Rare: peripheral neuropathy. 
Mycket sällsynta: perifer neuropati.
Concomitant treatment with other medicinal products 
Samtidig behandling med andra läkemedel
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal. 
Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan LIPITOR också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala.
change in sense of taste, loss of memory 
förändringar i smakupplevelse, minnesförlust
Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult. 
Kreatinkinas (CK) bör inte mätas efter ansträngande träning, eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger, eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines. 
I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner.
Before the treatment 
Före behandling
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality. 
Reduktion av total-C, LDL-C och apolipoprotein B har visats reducera risken för kardiovaskulär sjukdom och kardiovaskulär dödlighet.
− Situations where an increase in plasma levels may occur, such as interactions (see section 4.5) and special populations including genetic subpopulations (see section 5.2) 
Situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå, t.ex. interaktioner (se avsnitt 4.5) och särskilda patientgrupper inklusive genetiska subpopulationer (se avsnitt 5.2).
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak. 
Tala med din läkare om du tror att effekten av LIPITOR är för stark eller för svag.
Common: headache. 
Vanliga: huvudvärk.
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000). 
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (≥1/10 000).
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines. 
LIPITOR tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required. 
I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och med stödjande åtgärder efter behov.
No adjustment of dose is required (see section 4.4). 
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
− In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis 
Hos äldre (>70 år) ska behovet av mätningar övervägas beroende på andra förekommande predisponerande faktorer för rabdomyolys.
− The active substance is atorvastatin. 
Den aktiva substansen är atorvastatin.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%. 
Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12 % medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30 %.
Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended. 
Grapefruktjuice, 240 ml OD * 40 mg, SD ↑ 37 % Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice och atorvastatin rekommenderas inte.
In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients. 
I en 8 veckors öppen compassionate-use multicenterstudie med en frivillig förlängningsfas av varierande längd, var 335 patienter inskrivna, varav 89 identifierades som homozygot familjär hyperkolesterolemipatienter.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel utgör inte nödvändigtvis den senaste texten.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects. 
Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med LIPITOR för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1). 
Dosen atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued. 
Om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom, bör statin-behandlingen avbrytas.
Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg 
Perorala antikonceptionsmedel OD, 2 månader - noretindron 1 mg - etinylestradiol 35 µg
In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients. 
I denna randomiserade, dubbel-blinda, jämförande multicenterstudie, utfördes IVUS vid baseline och efter 18 månader hos 502 patienter.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles. 
Atorvastatin minskar produktionen av LDL och antalet LDL-partiklar.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day. 
I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister. 
Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, som kan brista.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite. 
Intag av ett glas 240 ml grapefruktjuice resulterade också i en minskning av AUC på 20,4 % för den aktiva ortohydroximetaboliten.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor. 
Behandlingstiden bestäms av din läkare.
The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin. 
Utvecklingen av råttans avkomma försenades och den post-natala överlevnaden minskade då mödrarna exponerats för höga doser av atorvastatin.
Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia. 
Åderförkalkning är en kronisk process, och avbrytande av lipidsänkande läkemedel under graviditet bör ha liten inverkan på de långsiktiga riskerna med primär hyperkolesterolemi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
• unexpected bleeding or bruising 
• oväntad blödning eller blåmärken
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended. 
I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy. 
Effekten av rifampicin på atorvastatin-koncentrationer i hepatocyter är dock okäntdoch om samtidig administrering inte kan undvikas, bör effekten på patienten övervakas noggrant.
Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}. 
Användning av LIPITOR med mat och dryck Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda LIPITOR.
Appropriate clinical monitoring of these patients is recommended. 
Lämplig klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever. 
Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper eller muskelsvaghet, speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites). 
Stora mängder grapefruktjuice (mer än 1,2 l dagligen i 5 dagar) ökade AUC för atorvastatin 2,5-faldigt och AUC för aktiva (atorvastatin och metaboliter).
These elevations were dose related and were reversible in all patients. 
Dessa förändringar var dosrelaterade och reversibla hos samtliga patienter.
Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants. 
När en stabil protrombintid har dokumenterats, kan protrombintiden kontrolleras vid de intervall som vanligen rekommenderas för patienter som står på kumarin-antikoagulantia.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department. 
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:
Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT). 
Polymorfism i genen som kodar OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) är förenad med en 2,4-faldigt högre atorvastatinexponering (AUC) än hos personer utan denna genotyp-variant (c.521TT).
Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs. 
Även om endast mycket sällsynta fall av kliniskt signifikanta interaktioner med antikoagulantia har rapporterats, bör protrombintiden bestämmas innan atorvastatin ges till patienter som tar antikoagulantia av kumarintyp, och tillräckligt ofta under tidig behandling för att säkerställa att ingen signifikant förändring av protrombintiden inträffar.
Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. 
Njurinsufficiens: Njursjukdom påverkar varken plasmakoncentrationer eller lipideffekter av atorvastatin och dess aktiva metaboliter.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter. 
Leverfunktionsprover skall tas innan behandling med Lipitor inleds och därefter med regelbundna intervall.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant. 
Den totala och kardiovaskulära mortaliteten var numeriskt högre hos kvinnliga patienter (38/30 och 17/12), men det var inte statistiskt signifikant.
Recurrent stroke 
Återkommande stroke
40 mg on day 1, 10 mg on day 20 
40 mg på dag 1, 10 mg på dag 20
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Viktig information om några innehållsämnen i LIPITOR Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility (see section 5.3). 
I djurstudier hade atorvastatin ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants. 
Atorvastatin-behandling har inte förknippats med blödning eller med förändringar i protrombintid hos patienter som inte tar antikoagulantia.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS). 
Atorvastatin ökade medelvärdet av HDL-C med 2,9 % (pravastatin: +5,6 %, p=NS).
Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK 
Belgien, Cypern, Finland, Grekland, Irland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Sverige, Storbritannien
Relative Risk Reduction 
Relativ riskreduktion
Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.) 
Behandling med Lipitor bör avbrytas under graviditeten eller tills det har fastslagits att kvinnan inte är gravid (se avsnitt 4.3.)
The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry. 
Den ökade risken sågs i synnerhet hos patienter med hemorragisk stroke eller lakunär infarkt i anamnesen vid studiestart.
• anorexia (loss of appetite), weight gain, decreases in blood sugar levels (if you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels) 
• anorexi (aptitförlust), viktökning, minskning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose. 
Absorptionsgraden ökar proportionellt med given dos.
* Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4. 
* Innehåller en eller flera ämnen som hämmar CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population. 
Hos patienter äldre än 70 år, som använder rekommenderade doser, är effekt- och säkerhetsprofilen densamma som hos den generella populationen.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria. 
Alla patienter hade åtminstone en av följande riskfaktorer: hypertoni, rökning, retinopati, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri.
It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är inte känt om atorvastatin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately. 
Patienter som behandlas med digoxin bör följas upp.
Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. 
Äldre: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter är högre hos friska äldre individer än hos yngre vuxna, medan den lipidreglerande effekten är jämförbar med den som ses hos yngre patientgrupper.
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered. 
I fall då samtidig behandling med dessa läkemedel och atorvastatin är nödvändig, ska nyttan och risken med behandlingen noga övervägas.
− If symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. 
Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours. 
Halveringstiden för atorvastatin i plasma är ca 14 timmar.
Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more. 
Dosen kommer att justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Clinical Recommendation 
Klinisk rekommendation
Oral contraceptives 
Orala antikonceptionella medel
The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study. 
Effekten av intensiv lipidsänkare på kardiovaskulära endpoints undersöktes inte i denna studie.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk (see section 5.3). 
Hos råttor är plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter liknande dem i mjölk (se avsnitt 5.3).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör ej använda detta läkemedel.
Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor). 
Low Density Lipoprotein (LDL) bildas från VLDL och kataboliseras primärt via receptorer med hög affinitet för LDL.
Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks 
Antacida-suspension med magnesium och aluminiumhydroxid, 30 ml QID, 2 veckor
Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits. 
Atorvastatin visade ingen effekt på fertiliteten och var inte teratogent hos råtta, kanin och hund, däremot sågs fetal toxicitet vid maternellt toxiska doser hos råtta och kanin.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles. 
Atorvastatin åstadkommer en påtaglig och varaktig ökning av LDL-receptoraktiviteten och en gynnsam kvalitetsförändring hos cirkulerande LDL-partiklar.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare, frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
− Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing. 
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, som kan leda till stora svårigheter att andas.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan LIPITOR orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
{PRODUCT NAME} contains lactose. 
Lipitor innehåller laktos.
As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently. 
Som med andra statiner har muskelrelaterade händelser, inklusive rabdomyolys, rapporterats efter marknadsföring då atorvastatin och fusidinsyra gavs samtidigt.
Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received. 
Sällsynta rapporter om medfödda missbildningar efter intrauterin exponering för HMG-CoA reduktashämmare har erhållits.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day. 
Atorvastatin gavs i doser upp till 80 mg/dag.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism. 
Atorvastatin elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose 
Ciklosporin 5,2 mg/kg/dag, stabil dos
In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4). 
Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns det en risk för ökad exponering för atorvastatin, vilket kan leda till en ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
• Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever 
• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia. 
Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast den
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8). 
Enstaka fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC). 
Kön: Koncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter hos kvinnor skiljer sig från den hos män (kvinnor: Cmax ca 20 % högre, AUC ca 10 % lägre).
• having nightmares, insomnia 
• mardrömmar, sömnlöshet