natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD. 
Dessa var randomiserade kontrollerade studier av patienter med en klinisk diagnos på KOL.
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829 
Tabell 1 - Resultat för primära och viktiga sekundära effektmått i HZA106827 och HZA106829
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD. 
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år för behandling av astma, eller till barn och ungdomar, oavsett ålder, för behandling av KOL.
If you forget to use Relvar Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att använda Relvar Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The effects of haemodialysis have not been studied. 
Effekterna av hemodialys har inte studerats.
Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary. 
Relvar Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Relvar Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice. 
Om du har använt mer än du är ordinerad under en längre tid är det särskilt viktigt att du rådgör med läkare eller apotekspersonal.
• increased cough or increased breathing difficulties 
• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2) och magnesiumstearat.
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine. 
Se avsnitt 4 för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations. 
Primärt effektmått var årlig frekvens av måttliga och svåra exacerbationer.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods. 
Systemiska effekter kan uppträda med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser som ordineras för längre perioder.
Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use. 
Samtidig användning av både icke-selektiva och selektiva beta2-adrenerga blockerare ska undvikas, om sådan användning inte är absolut nödvändig.
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you. 
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du tror att något av detta gäller dig.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Vidare behandling ska ske enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, i de fall sådan finns.
92/22 micrograms 
92/22 mikrogram
When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way. 
När inhalatorn används för första gången, finns det inget behov av att kontrollera att den fungerar korrekt eller förbereda den för användning på något särskilt sätt.
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus. 
Administrering av flutikasonfuroat/vilanterol till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger eventuella risker för fostret.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing. 
Efter inhalation ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja ner det.
However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3). 
Andra kortikosteroider och beta2-agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Do not block the air-vents with your fingers. 
Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma. 
I en sammanslagen analys av 11 studier av astma (7 034 patienter) var frakturincidensen <1 % och oftast associerad med trauma.
What is the Ellipta inhaler? 
Vad är Ellipta inhalator?
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation. 
Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
What Relvar Ellipta is and what it is used for 2. 
Vad Relvar Ellipta är och vad det används för 2.
• weakening of the bones, leading to fractures 
• försvagat skelett som kan leda till frakturer
It should be administered at the same time of the day, each day. 
Läkemedlet ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations. 
Den förstärkta antiinflammatoriska effekten av LABAkomponenten liknade den som erhålls med andra ICS/LABA-kombinationer.
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses 
Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma. 
Relvar Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma.
In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation. 
Under de 12 månader som föregick studien rapporterade 61 % av patienterna inga KOL-exacerbationer och 39 % av patienterna rapporterade ≥1 måttlig/svår KOL-exacerbation.
The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose. 
Incidensen av pneumoni hos patienter med astma var vanligt förekommande vid den högre dosen.
However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion. 
Man fann dock inga bevis för att den högre systemiska exponeringen hos denna population skulle ha något samband med större effekt på kortisolutsöndringen via urinen under 24 timmar.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma. 
Säkerhet och effekt för Relvar Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
The dose counter counts down by 1 to confirm. 
Dosräknaren räknar ner 1 dos .
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta. 
Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka biverkningarna av Relvar Ellipta.
Interaction with CYP3A4 inhibitors 
Interaktion med CYP3A4-hämmare
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162). 
Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på -37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity. 
Administrering av flutikasonfuroat i kombination med vilanterol ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist. 
Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller apotekspersonal.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: 
Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm. 
I studien SUMMIT var incidensen av samtliga frakturhändelser med FF/VI, FF, VI respektive placebo 2 % i vardera armen; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS understeg 1 % i vardera armen.
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD. 
Det finns ingen relevant användning av Relvar Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems. 
De minskar svullnad och irritation i de tunna luftrören i lungorna och lindrar successivt andningssvårigheterna.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms. 
Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD. 
Undantaget pneumoni och frakturer var säkerhetsprofilen likartad för patienter med astma och KOL.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation. 
Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly. 
Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta. 
Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Relvar Ellipta har påbörjats.
Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease. 
Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
12 month studies 
12-månadersstudierna
• inflammation of the lungs (bronchitis) 
• inflammation i lungorna (bronkit)
Just follow these step-by-step instructions. 
Följ bara dessa anvisningar steg för steg.
In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1. 
I studie HZA106837 hade samtliga patienter haft minst en exacerbation som krävde behandling med orala kortikosteroider under det år som föregick besök 1.
What Relvar Ellipta is and what it is used for 
Vad Relvar Ellipta är och vad det används för
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD. 
Dessa synergistiska interaktioner ökar den antiinflammatoriska aktiviteten, vilket har demonstrerats in vitro och in vivo hos en rad inflammationsceller som är av betydelse för patofysiologin vid såväl astma som KOL.
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation. 
I HZA106837 var det primära effektmåttet tid till första allvarliga astmaexacerbationen.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can. 
Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%). 
Incidensen av kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer var likartad i behandlingsgrupperna med patienter, oftast drabbade av hypertoni (46 %), följt av hyperkolesterolemi (29 %) och diabetes mellitus (12 %).
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks). 
I studie HZA106837 varierade behandlingsdurationen (från som minst 24 veckor till som mest 76 veckor, majoriteten av patienterna behandlades i minst 52 veckor).
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects. 
Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar.
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate). 
Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG EN GÅNG DAGLIGEN.
P value (95% CI) 
P-värde (95 % KI)
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists. 
Beta2-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-adrenerga agonister.
Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells. 
Både flutikasonfuroat och vilanterol har låg bindning till röda blodkroppar.
Extrasystoles Palpitations Tachycardia 
Extrasystole Palpitationer Takykardi
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic. 
Patienten ska dock informeras om att regelbunden daglig användning krävs för att astmasymtomen ska hållas under kontroll och att läkemedlet ska användas även vid symtomfrihet.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing. 
Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter doseringen.
Take one long, steady, deep breath in. 
Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
184/22 micrograms 
184/22 mikrogram
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats. 
Varken flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat hade någon negativ effekt på fertilitet eller pre- och postnatal utveckling hos råtta.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation). 
Kortikosteroider har visat sig verka på flera olika sätt på olika celltyper (t.ex. eosinofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. cytokiner och kemokiner som medverkar vid inflammation).
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses. 
Flutikasonfuroat var inte teratogent hos råtta eller kanin, men fördröjde utvecklingen hos råtta och framkallade abort hos kanin vid för moderdjuret toxiska doser.
The tray can be discarded after first opening. 
Folietråget kan kastas efter första öppnandet.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief. 
Om symtom uppstår mellan doserna ska en inhalerad, kortverkande beta2-agonist tas för omedelbar lindring.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency. 
Biverkningarna redovisas efter organsystem och frekvens.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray. 
När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK logga
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate. 
Man fann dock inga bevis för att det högre Cmax för vilanterol skulle ge kliniskt signifikanta effekter på hjärtfrekvensen.
Pneumonia in patients with asthma 
Pneumoni hos patienter med astma
How much to use 
Hur stor dos ska du ta?
Adults and adolescents aged 12 years and over 
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint. 
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 utvärderades också som sekundärt effektmått.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use. 
Orala kortikosteroider och antibiotika tilläts för akut behandling av KOL-exacerbationer enligt specifika riktlinjer för användningen.
Adults aged 18 years and over 
Vuxna 18 år och äldre
Systemic corticosteroid effects 
Systemiska kortikosteroideffekter
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice. 
Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription. 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively. 
Efter intravenös dosering sker en omfattande distribution av både flutikasonfuroat och vilanterol med genomsnittliga distributionsvolymer vid steady state på 661 l respektive 165 l.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded. 
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat och vilanteroltrifenatat till gravida kvinnor.
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Flutikasonfuroat eller vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2). 
Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3). 
Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
- Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness 
Kontakta din läkare om du upplever ökad törst, frekvent urinering eller oförklarlig trötthet (tecken på högt blodsocker).
• Slide the cover down until you hear a “click”. 
• Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett ”klick”.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1. 
Samtliga försökspersoner måste ha stått på en fast dos av inhalationssteroid under minst 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) och användning av LABA tilläts inte under 4 veckor närmast före besök 1.
Slide the cover down until you hear a ‘click'. 
Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans. 
I genotoxiska studier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte genotoxiska, vilket visar att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon genotoxisk risk för människa.
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information. 
Hur Relvar Ellipta används Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids. 
En allvarlig astmaexacerbation definierades som en försämring av astman som krävde användning av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemisk kortikosteroidbehandling.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively. 
In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity. 
Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD. 
Kortikosteroider bidrar också till att förhindra astmaanfall och försämring av KOL.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta. 
Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Vision blurred (see section 4.4) 
Dimsyn (se avsnitt 4.4)
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied. 
Farmakokinetiken för flutikasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år har inte studerats.
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT). 
Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).