natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started. 
Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
- in patients with myopathy. 
• för patienter med myopati
Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg. 
Skelettmuskelpåverkan: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20
CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent. 
CYP2C9 är det isoenzym som är huvudsakligen involverat och CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis. 
40 mg dosen är kontraindicerad för patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys:
Patients should be asked to report inexplicable muscle pain, weakness or cramps immediately, 
Patienten ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelsvaghet eller kramper omedelbart, särskilt om den är associerad med sjukdomskänsla eller feber.
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Ökad exponering har dock setts hos patienter med Child-Pugh score 8 eller 9 (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment. 
Dosen 40 mg är kontraindicerad för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor. 
Rekommenderad startdos är 5 eller 10 mg en gång dagligen både för patienter som inte tidigare behandlats med en HMG-CoA-reduktashämmare och för patienter som ställs över på Crestor från en annan HMG-CoA-reduktashämmare.
If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) treatment should not be started. 
Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease. 
I de flesta fall minskar eller försvinner proteinurin spontant vid fortsatt behandling.
Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor. 
Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
UK 
Förenade kungariket
Antacid: The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%. 
Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema 
Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
Crestor, as with other HMG-CoA reductase inhibitors, should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis. 
Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Creatine Kinase Measurement 
Mätning av kreatinkinas (CK)
In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events. 
Färre än 4% av de patienter som behandlats med Crestor i kliniska studier avbröt studien pga biverkningar.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC. 
Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate. 
Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g. 
Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) 
Skillnaden i lipidsänkande effektivitet mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg är att föregången av ett statin, dvs. en fördubbling av dosen från 5 mg till 10 mg (antingen genom startdosen eller genom upptitrering) ger en genomsnittlig inkrementell sänkning av LDL-kolesterol med 6 %, från ett genomsnitt på 41-47 %.
Rare: myopathy and rhabdomyolysis 
Sällsynta: Myopati, rabdomyolys
Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below. 
Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C 
Efter titrering till 40 mg (12 veckors behandling) hade LDL-kolesterol sänkts med 53%.
Nervous system disorders Common: headache, dizziness 
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions). 
En sista ökning av dosen till maxdosen 40 mg ska därför endast övervägas för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulär sjukdom (särskilt patienter med familjär hyperkolesterolemi) som inte når behandlingsmål med 20 mg och för dessa ska rutinuppföljning genomföras (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Liver Effects: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, a dose-related increase in transaminases has been observed in a small number of patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, 
Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I 
Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Ökad systemisk exponering har observerats hos japaner och kineser (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Common: asthenia 
Vanliga: Myalgi
A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). 
Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3 
Djurstudier har givit vissa bevis för reproduktiv toxicitet.
Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers. 
3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C. 
Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed. 
Mortalitets- och morbiditetsstudier med Crestor har ännu inte avslutats och således har rosuvastatin ännu inte visats kunna förhindra komplikationer till följd av dyslipidemi (såsom hjärtkärlssjukdom).
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent. 
Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg. 
Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland 
FIN-02200 Esbo
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose 
Mikrokristallin cellulosa Kalciumfosfat
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines. 
Dosen ska anpassas efter behandlingsmål och patientens svar på behandlingen.
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications). 
Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted . 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min) 
• måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07 
ATC kod: C10A A07
B-1180 Brussels 
Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel Belgien
In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects). 
Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
The elimination half-life does not increase at higher doses. 
Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Shifts in urine protein from none or trace to ++ or more were seen in 
Förändring från inget eller spår till 2+ eller mer har setts någon gång hos <1%
<1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose. 
av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 
Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
In a force-titration, open label trial, 42 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia were evaluated for their response to Crestor 20 - 40 mg. 
I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 
Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and 
CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy 
Patienter predisponerade för myopati
The plasma elimination half-life is approximately 19 
Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures. 
Vid användning av Crestor ska kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel.
The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses. 
Samtliga doser av Crestor är kontraindicerade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations. 
Nyttan med ytterligare förändring av lipidnivåer genom samtidig användning av Crestor och fibrater eller niacin ska noggrant övervägas mot den potentiella risken.
Gemfibrozil and other lipid-lowering products: Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
- hypothyroidism 
• hypotyreos
HDLC 
Krospovidon
The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%). 
(variationskoefficient 21,7%).
ratios. 
reduktas.
Valejas 
Fantasinamn
Special warnings and special precautions for use). 
4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dosage in patients with renal insufficiency 
Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion
Skeletal Muscle Effects 
Muskeleffekter
ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE 
ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties). 
Dosen 40 mg är kontraindicerad för dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data 
⇒ Ingen större säkerhets- eller toleransskillnad mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg har påvisats på grundval av uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden eller kliniska prövningar.
Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin. 
Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Liver Effects 
Levereffekter
CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted. 
Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
Undesirable effects.) 
Kontraindikationer).
Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties). 
(Se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
If CK levels are elevated (>5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Behandling med Crestor bör avbrytas vid förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient. 
I majoriteten av fallen var effekterna milda, asymptomatiska och övergående.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment. 
Patienten bör informeras om att yrsel kan uppträda under behandlingen.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning av Crestor och fibrater (Se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 4.8 Biverkningar).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential. 
Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
was reduced by 53%. 
deltar i mindre omfattning.
Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases. 
Hos patienter som behandlats med högre doser av Crestor, framför allt 40 mg, har proteinuri påvisats med urinsticka.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate. 
Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Mechanism of action 
Immunsystemet
asymptomatic and transient. 
CPMP (simvastatin, pravastatin).
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the hepatic uptake of rosuvastatin involves the membrane transporter OATP-C. 
Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare är transportproteinet
hours. 
partiklar.
This dose can be continued for up to 13 weeks. 
Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight. 
Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin. 
Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.
It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg). 
Det finns som vita depottabletter (2 mg).
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire. 
Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause. 
Med ”primär insomni” menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272). 
När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment. 
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines. 
Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.
Other information about Circadin: 
Mer information om Circadin:
Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin. 
Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients. 
Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007. 
Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day. 
Circadin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag.