natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided. 
Samtidig tillförsel av Tyverb och kända inducerare för CYP3A4 (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum (johannesört)) ska undvikas.
Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations. 
Till de observerade biverkningarna hörde dyspné, hjärtsvikt och hjärtklappning.
Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab. 
De patienter som fick medverka i studien hade lokalt framskriden eller metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2, där cancern fortskridit trots behandling med taxan, antracyklin och trastuzumab.
No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab. 
Inga ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med lapatinib i kombination med trastuzumab.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure). 
Dock uppträdde mindre anomalier (navelartären på vänster sida, halsrevben och förtida förbening) uppträdde hos råttor vid ≥60 mg/kg/dag (4 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111 
Tyverb 1 500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N=111
Tyverb can cause skin rash 
Tyverb kan orsaka hudutslag
Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets. 
En multiförpackning innehåller 140 (två förpackningar om 70) filmdragerade tabletter.
Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4). 
Tyverb ska sättas ut hos patienter med pulmonella symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4).
Interstitial lung disease / pneumonitis 
Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms. 
Berätta omedelbart för din läkare om du får något av dessa symtom.
Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine) 
Tabell 2 Uppgifter om total överlevnad från studien EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148). 
Patienterna randomiserades att antingen ges peroralt lapatinib 1 000 mg en gång dagligen plus trastuzumab 4 mg/kg administrerat som en intravenös laddningsdos, följt av 2 mg/kg intravenöst veckovis (N=148), eller peroralt lapatinib 1 500 mg en gång dagligen (N=148).
Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab. 
Utslag förekom hos cirka 28 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med letrozol och hos 23 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med trastuzumab.
Interstitial lung disease and pneumonitis 
Interstitiell lungsjukdom och pneumonit
• rash, dry skin, itching 
• utslag, torr hud, klåda.
Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day 
Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag
• medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion 
• läkemedel som minskar surhetsgraden i magen (för behandling av magsår eller matsmältningsbesvär).
Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before. 
Tyverb ordineras i kombination med trastuzumab till patienter som har hormonreceptornegativ metastatisk bröstcancer och som tidigare har givits andra behandlingar för framskriden eller metastatisk bröstcancer.
LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone. 
LVEF-sänkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som fick lapatinib i kombination med trastuzumab jämfört med 2.1 % av patienterna som fick endast lapatinib.
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these 
• allvarlig hudreaktion som kan omfatta: hudutslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun,
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5). 
Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH ska undvikas, eftersom löslighet och absorption av lapatinib kan minska (se avsnitt 4.5).
Please refer to the full prescribing information of capecitabine. 
Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för capecitabin.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus 
Hyperbilirubinemi, hepatotoxicitet (se avsnitt 4.4) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Utslag (inklusive acneiform dermatit) (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - annan toxicitet), torr hud* †, palmar/plantar erytrodysestesi*, alopeci
• collapse or blackout. 
• kollaps eller tillfällig medvetandeförlust.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb. 
Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att din lever fungerar normalt före och under din behandling med Tyverb.
Tabulated list of adverse reactions 
Tabulerad lista över biverkningar
†, dyspnoea 
†, dyspné
Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb av patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen och till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 5.2).
tyverb 250 mg [folding box only] 
tyverb 250 mg [enbart kartong]
• if you have inflammation of the lung 
om du har lungsjukdom om du har inflammation i lungan
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*. 
Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré, som kan leda till uttorkning (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - annan toxicitet, samt avsnitt 4.4), illamående, kräkning, dyspepsi*, stomatit*, förstoppning*, buksmärta*
If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose. 
Om du har ordinerats Tyverb i kombination med en aromatashämmare är den vanliga dosen 6 Tyverb-tabletter om dagen som en engångsdos.
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm. 
I behandlingsarmen med kombinationsbehandling förelåg 4 fall (2 %) med progression i CNS, jämfört 13 fall (6 %) i behandlingsarmen med enbart capecitabin.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose. 
Kvinnor måste upphöra att amma under behandling med Tyverb och i minst 5 dagar efter den sista dosen.
• phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures 
• fenytoin, karbamazepin - läkemedel mot krampanfall
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5). 
Samtidig behandling med substanser som inducerar CYP3A4 ska undvikas, på grund av risken för minskad exponering för lapatinib (se avsnitt 4.5).
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: 
Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta:
Patients were randomised to receive either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone 
Patienterna randomiserades till att få antingen Tyverb 1250 mg en gång dagligen (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel), eller enbart capecitabin
Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product. 
Försiktighet ska iakttas vid Tyverb-behandling till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen, på grund av den ökade exponeringen för läkemedlet som då kan förväntas.
LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo. 
Reduktion av LVEF rapporterades av 3,1 % av de patienter som fick lapatinib plus letrozol, vilket ska jämföras med 1,3 % av de patienter som fick letrozol plus placebo.
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5). 
Samtidig tillförsel av Tyverb och oralt administrerade läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP3A4 och/eller CYP2C8 ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Lapatinib inhibits the transport protein Pgp in vitro at clinically relevant concentrations. 
Lapatinib hämmar transportproteinet Pgp in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days). 
Patienterna randomiserades till att få antingen Tyverb 1250 mg en gång dagligen (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel) eller trastuzumab (laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg givet som infusion med tre veckors dosintervall) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag, på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel).
Combination treatment with Tyverb and capecitabine 
Kombinationsbehandling med Tyverb och capecitabin
HR (95% CI) p-value 
HR (95 % CI) p-värde
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5). 
Samtidig behandling med substanser som är starkt hämmande för CYP3A4 ska undvikas, på grund av risken för ökad exponering för lapatinib (se avsnitt 4.5).
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib 
Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter lapatinib
Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e.g. cisapride, pimozide and quinidine) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2). 
Samtidig tillförsel av Tyverb och oralt administrerade läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP3A4 (t.ex. cisaprid, pimozid eller kinidin) ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• cisapride - a medicine used to treat certain digestive system problems 
• cisaprid - ett läkemedel mot vissa matsmältningsbesvär
* Post hoc analysis 
NE=median uppnåddes ej. * Post hoc analyser
Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations. 
Lapatinib hämmar CYP3A4 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets. 
Varje karta är perforerad längs mittlinjen för att kartan ska kunna delas upp i dagliga doser om 5 tabletter.
Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes). 
Lapatinib är en 4-anilinkinazolin och hämmar de intracellulära tyrosinkinasdomänerna hos både EGFR- (ErbB1) och HER2- (ErbB2) receptorer (beräknade Ki app
Cardiac toxicity 
Kardiotoxicitet
Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation 
Minskad ejektionsfraktion från vänster kammare och QT-intervallförlängning
Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel. 
Försiktighet rekommenderas om lapatinib ges samtidigt med paklitaxel.
The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga måste patientens kliniska status vägas in, liksom säkerhetssprofilen för lapatinib.
Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose. 
Amma inte medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
If you are prescribed Tyverb in combination with trastuzumab, the usual dose is 4 Tyverb tablets a day, as a single dose. 
Om du har ordinerats Tyverb i kombination med trastuzumab är den vanliga dosen 4 Tyverbtabletter om dagen som en engångsdos.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 6 tablets. 
Varje karta är perforerad längs mittlinjen för att kartan ska kunna delas upp i dagliga doser om 6 tabletter.
How to store Tyverb 
Hur Tyverb ska förvaras
The recommended dose of Tyverb is 1500 mg (i.e. six tablets) once daily continuously. 
Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1500 mg (alltså sex tabletter) en gång dagligen.
The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously. 
Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1 250 mg (alltså fem tabletter) en gång dagligen kontinuerligt.
The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously. 
Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1 000 mg (alltså fyra tabletter) en gång dagligen.
Tyverb 250 mg tablets lapatinib 
Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Tyverb may be restarted at a reduced dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic. 
Behandling med Tyverb kan återupptas med reducerad dos (750 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare) efter minst 2 veckors uppehåll och om LVEF återgår till normala värden och patienten är asymtomatisk.
If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor). 
Om toxiciteten återkommer ska behandlingen med Tyverb återupptas med en lägre dos (750 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare).
Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2). 
Samtidig behandling med Tyverb och läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP2C8 (t.ex. repaglinid) ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Combination treatment with Tyverb and letrozole 
Kombinationsbehandling med Tyverb och letrozol
If you are prescribed Tyverb in combination with capecitabine, the usual dose is 5 Tyverb tablets a day, as a single dose. 
Om du har ordinerats Tyverb i kombination med capecitabin är den vanliga dosen 5 Tyverbtabletter om dagen som en engångsdos.
Lapatinib inhibits CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations. 
Lapatinib hämmar CYP2C8 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
• nefazodone - a medicine used to treat depression 
• nefazodon - ett läkemedel för behandling av nedstämdhet
Combination treatment with Tyverb and trastuzumab 
Kombinationsbehandling med Tyverb och trastuzumab
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111 
HER2-negativ population
capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days) 
Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dagarna 1-14 varje 21dagarscykel)
Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively. 
De genomsnittliga AUCvärdena var cirka 2-3-faldigt högre när lapatinib intogs 1 timme efter en måltid med lågt respektive högt fettinnehåll än jämfört med 1 timme före en frukost med lågt fettinnehåll.
In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg. 
I den utvärderbara populationen (n=37) var den största genomsnittliga skillnaden i QTcF (90 % CI) 8,75 ms (4,08; 13,42), vilken observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg. Skillnaden i QTcF översteg tröskeln om 5 ms och den övre gränsen för det 90 %-iga konfidensintervallet översteg tröskeln om 10 ms vid flera tidpunkter.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb. 
Din läkare kontrollerar att ditt hjärta fungerar normalt före och under behandlingen med Tyverb.
LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone. 
Reduktion av LVEF rapporterades av 2,5 % av de patienter som fick lapatinib plus capecitabin, vilket ska jämföras med 1,0 % av de patienter som fick enbart capecitabin.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Subjects who had not received prior trastuzumab* N 
Patienter som inte erhållit trastuzumab* N
Tyverb 250 mg film-coated tablets 
Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter.
Very common Headache 
Hjärtat Vanliga
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
†, cough 
†, hosta
Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases. 
Reducerad ejektionsfraktion från vänster kammare (LVEF) har rapporterats hos omkring 1 % av de patienter som fått lapatinib.
In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily. 
Dessa doser gav exponeringar (mätt som AUC) upp till tvåfaldiga hos möss och hanråttor samt upp till 15-faldiga hos honråttor jämfört med exponeringen hos människa vid en dos av 1 250 mg lapatinib administrerat en gång dagligen.
Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days) 
Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dagarna 1-14 i varje 21dagarscykel)
Tyverb / aromatase inhibitor combination posology 
Dosering av kombinationen Tyverb/aromatashämmare
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1). 
Doseringen ska ske dag 1-14 under en 21-dagarscykel (se avsnitt 5.1).
• nail disorders - such as a tender infection and swelling of the cuticles Tell your doctor if you get any of these symptoms. 
• nagelbesvär - såsom en ömmande infektion och svullnad av nagelbanden.
Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value 
Antal TTP-händelser Medianvärde för TTP (veckor)
Subjects who had received prior trastuzumab* N 
Patienter som erhållit trastuzumab* N
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
För patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen krävs ingen dosjustering.
Tyverb / capecitabine combination posology 
Dosering av kombinationen Tyverb/capecitabin
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking 
• Använd ett säkert preventivmedel så att du inte blir gravid medan du tar Tyverb och under minst 5 dagar efter den sista dosen.
Blister packs 
B. BIPACKSEDEL
• constipation 
• ledvärk
Tyverb / trastuzumab combination posology 
Dosering av kombinationen Tyverb/trastuzumab
Very common Insomnia* 
Mycket vanliga Anorexi
Vascular disorders 
Blisterförpackningar
• treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms. 
• behandlingsutlöst lunginflammation, som kan medföra andfåddhet eller hosta.
Died 
Dödsfall
• a skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness, 
• en reaktion i huden på handflator eller fotsulor (som pirrningar, domningar, smärtor, svullnad eller rodnad) hosta, andfåddhet huvudvärk näsblödningar värmevallningar ovanligt håravfall eller tunt hår.
Dosing can be restarted, when the toxicity improves to grade 1 or less, at 1000 mg/day when administered with trastuzumab, 
Behandlingen kan återupptas när toxiciteten förbättras till eller underskrider grad 1 vid 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1500 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare.
Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day, 
Prövningsledarens bedömning Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dagarna 1-14 i varje 21dagarscykel)
• If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor. 
• Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib. 
Farmakologin för lapatinib ger inte underlag för en förutsägelse om negativa effekter i detta sammanhang.
Trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) 
Trastuzumab (laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg givet som infusion med tre veckors dosintervall) + capecitabin (2500 mg/m2/dag, dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel)
Number of subjects who died Median overall survival, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value 
Median PFS, veckor (95 % CI)
• sore mouth/mouth ulcers 
• ömhet/sår i munnen magont sömnsvårigheter ryggvärk
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days. 
Kliniskt svar ses normalt inom 3 - 4 dagar.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required. 
Den första dagen skall dubbel underhållsdos ges.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14.11 2007
1 mg For a full list of excipients, see section 6.1. 
1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej tillämpligt.