natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee, 
baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer. 
Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
WARNING: 
VARNING:
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far. 
Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin. 
Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment. 
Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor. 
Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly. 
Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then. 
Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately. 
Om detta inträffar - avlägsna plåstren och kontakta en läkare omedelbart.
If the skin needs washing, wash with water. 
Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
This is also the case with used transdermal patches. 
Detta gäller även använda depotplåster.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically. 
Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
Hydromorphone 1.5 
Hydromorfon 1,5
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects. 
Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended. 
Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
Usually the patch does not come off by itself. 
Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin. 
- Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses. 
Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration. 
Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded. 
All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret ska kasseras.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %. 
Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone. 
Dessa åtgärder kan följas av administrering av specifika opioidantagonister, såsom naloxon.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy. 
Hudytan får inte ha blivit bestrålad i samband med strålbehandling.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period. 
Tolerans, fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl-ratiopharm under en längre period.
Patients with myasthenia gravis 
Patienter med myasthenia gravis
The major metabolite, norfentanyl, is inactive. 
Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin. 
Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended. 
Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
At least 7 days should elapse before the same part is used again. 
Minst 7 dygn bör gå innan samma ställe används igen.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken. 
I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient. 
Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
Spain ratiopharm España, S.A. 
Spanien ratiopharm España, S.A.
Switching from other opioids 
Övergång från andra opioider
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues. 
Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient. 
Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
Increased intracranial pressure 
Förhöjt intrakraniellt tryck
skin reactions on the application site. 
hudreaktioner på appliceringsstället.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm. 
Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
If you do stop using the patches you may feel unwell. 
Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.
About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites. 
Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter. 
Detta innebär att det är möjligt att ge läkemedlet till ammande mödrar, men att amningen måste avbrytas under användningen av fentanylplåster och 72 timmar därefter.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose. 
Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
xerostomia, dyspepsia. 
xerostomi, dyspepsi.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths. 
Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary. 
Fentanyl bör endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain. 
Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, men är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution. 
Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe. 
Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
10 (rectal) 
10 (rektalt)
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary. 
Hos patienter som upplever en påtaglig minskning under perioden 48-72 timmar efter applicering kan det bli nödvändigt att byta ut fentanylplåstret efter 48 timmar.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia. 
Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use. 
- Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid korttidsbehandling.
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed. 
Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers. 
Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande medel.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence. 
Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions. 
Därför bör patienter som utvecklar feber observeras för opioidbiverkningar.
The skin must be completely dry before applying the patch. 
Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment. 
Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5). 
CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
- Severe impairment of the central nervous system. 
- Svår påverkan på centrala nervsystemet.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted. 
Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you. 
Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl-ratiopharm som är mest lämplig för dig.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days. 
Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient. 
Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm. 
Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl-ratiopharm.
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria 
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain 
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration. 
Intramuskulär administrering ger en mer långvarig effekt än intravenös administrering.
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain. 
Studier har visat att nästan alla patienter, trots behandlingen med ett fentanylplåster, behöver kompletterande medicinering med starka, snabbt verkande läkemedel för att hämma genombrottssmärta.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: 
Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²). 
CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried. 
Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children. 
Fentanyl-ratiopharm ska inte administreras hos barn under 12 år eftersom erfarenheten från barn är begränsad.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”. 
Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen ”Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)”.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing. 
Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor. 
Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted. 
Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance. 
Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition. 
Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed. 
Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000) 
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained. 
Dosen ska titreras fram individuellt tills analgetisk effekt erhålls.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first. 
Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Oral morphine dose (mg/24 h) 
Oral morfindos (mg/24timme)
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced. 
Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury. 
- om du har svår påverkan på centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch. 
Alkohol och andra lösningsmedel får inte användas för rengöring, eftersom de kan penetrera huden på grund av plåstrets effekter.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia. 
Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined. 
Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
Please fill in date and time when you put your patch on. 
Fyll i datum och klockslag när du satte på plåstret.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study. 
Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03 
Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches. 
Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses. 
Ur klinisk synvinkel utgör denna aspekt dock bara en minimal risk för patienter som får transdermal smärtbehandling med fentanyl i genomsnittliga doser.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour. 
Kompletterande eller alternativa analgetiska metoder eller alternativa administreringsmetoder av opioider ska övervägas när fentanyldoseringen överstiger 300 mikrogram/timme.
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product. 
Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously. 
Om intravenös administrering inte är möjlig kan naloxonhydroklorid också administreras intramuskulärt eller subkutant.
- The other ingredients are: 
- Övriga innehållsämnen är
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely. 
Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt, detta kan dröja så länge som en dag, och läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills ditt Fentanyl-ratiopharm börjar verka fullt ut.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression. 
Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated. 
Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist. 
Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix). 
Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude. 
Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports 
Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects. 
En studie vid maximal dos (100 µg/h) skulle dessutom bara vara möjlig på intensivvårdsavdelningar och under samtidig behandling med opioidantagonister (naltrexon) för att undvika livshotande biverkningar.