natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing. 
- Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
- if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals. 
- om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2). 
HCV-RNA-nivåerna ska bestämmas vid vecka 4 och 12 och utifrån kliniskt behov (se även riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, avsnitt 4.2).
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval. 
I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole. 
Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued. 
Om behandlingen med ribavirin avbryts permanent för att åtgärda en anemi så måste även behandlingen med INCIVO avbrytas permanent.
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal). 
Jämfört med administrering efter ett standardmål med normalt kaloriinnehåll minskade exponeringen (AUC) med 73% när telaprevir togs på fastande mage, med 26% efter en lågkalorimåltid med hög proteinhalt (9 g fett, 260 kcal) och med 39% efter en lågkalorimåltid med låg fetthalt (3,6 g fett, 249 kcal).
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders). 
Effekten och säkerheten av INCIVO hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp-1 har utvärderats i fyra fas III-studier: tre på behandlingsnaiva patienter och en på tidigare behandlade patienter (relapsers, partial responders och null-responders).
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown. 
För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication. 
Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Prior partial responders Prior null responders Relapse 
Tidigare partial responders Tidigare null responders Relapse
Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side. 
Gula, kapselformade tabletter ungefär 20 mm i längd, märkta med ”T375” på ena sidan.
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body) 
Milda hudutslag: lokala hudutslag och/eller hudutslag med begränsad utbredning (upp till flera isolerade ställen på kroppen)
During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception. 
Under denna period skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva icke-hormonella metoder för födelsekontroll.
Consultation with a specialist in dermatology is recommended. 
Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below. 
Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners liksom manliga patienter och deras kvinnliga partners måste använda två effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden med INCIVO och efteråt enligt rekommendationerna i produktinformationen för ribavirin, och enligt vad
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis): 
INCIVO, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är indicerat för behandling av kronisk hepatit C av genotyp-1 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros):
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used. 
I de fall där data saknades vid vecka 72 användes den sista HCV RNA-mätningen från vecka 12 eller senare under uppföljningen.
In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours. 
I analysen av en ytterligare studie, studie C211, var säkerhetsprofilen hos kombinationsbehandling med INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen likartad säkerhetsprofilen hos patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO 750 mg var 8:e timme.
To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted. 
För att undvika terapisvikt får dosen av INCIVO inte reduceras eller tillfälligt avbrytas.
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events. 
Samtidig administrering av aktiva substanser som är starkt beroende av CYP3A för sin eliminering, och där förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande tillstånd.
Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment. 
Tillgängliga data talar för att peginterferon alfa, och möjligen också ribavirin, kan bidra till förekomsten och allvarlighetsgraden av hudutslag associerat med INCIVO kombinationsbehandling.
astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines) 
astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16. 
Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till en av tre behandlingsgrupper: samtidig start (T12/PR48): INCIVO från dag 1 till och med vecka 12, fördröjd start (T12(DS)/PR48): INCIVO från vecka 5 till och med vecka 16, Pbo/PR48: placebo till och med vecka 16.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of 
Tillförsel av medicinskt kol kan också användas som metod för att
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil 
PDE5-HÄMMARE sildenafil tadalafil vardenafil
Common side effects (affects less than 1 in 10 people): 
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered. 
Om förbättring inte kan konstateras inom 7 dagar efter utsättning av INCIVO, skall sekventiell eller samtidig utsättning av ribavirin och/eller peginterferon alfa övervägas.
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before. 
Den totala behandlingstiden med peginterferon alfa och ribavirin varierar från 24 till 48 veckor beroende på behandlingssvar och om du har behandlats tidigare.
The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area. 
Utslagen rapporterade vid kombinationsbehandling med INCIVO bedömdes vanligen som ett eksematöst hudutslag med klåda och omfattade mindre än 30% av kroppsytan.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin. 
QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b. 
Mediantiden för telaprevirresistenta varianter att bli odetekterbara i populationssekvensering var längre för vaianterna NS3-36 (6 månader), NS3-155 (9 månader) och NS3-36M+NS3-155K (12 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1a än för varianterna NS3-54 (2 månader) och NS3-156 (3 månader) som observerades främst hos patienter med genotyp 1b.
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated 
Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av sildenafil eller tadalafil och telaprevir vid behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12. 
Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia. 
Dosreduktion av ribavirin användes för att hantera anemin.
Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8). 
Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response, 
Inverkan av dominerande telaprevir-resistenta varianter vid baseline är troligen störst hos patienter med dåligt behandlingssvar på interferon, som t ex hos tidigare null-responders.
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50). 
Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected. 
Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates. 
Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för ”odetekterbart” vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1). 
I fas III-studier användes en känslig realtids PCR-metod med en gräns för kvantifiering på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 10-15 IE/ml för att fastställa om HCV-RNA-nivåerna var odetekterbara (se avsnitt 5.1).
Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) 
Filmdragering polyvinylalkohol makrogol talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172)
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients. 
Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants). 
Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48. 
P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
tenofovir disoproxil fumarate* 
tenofovir disoproxilfumarat*
Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders). 
Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the 
Notera att det virologiska stoppkriteriet i denna analys av behandlingsresultat är faktiska stoppkriterier, dvs. från dispositionsoch exponeringsdata, till skillnad från matematiska stoppkriterier, dvs. från HCV RNA-data.
Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO. 
Samtidig administrering av INCIVO med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A, t ex rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital, och därför kan leda till lägre exponering och minskad effekt av INCIVO.
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group). 
Andelen patienter med SVR i T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 jämfört med Pbo/PR48-gruppen).
Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment. 
Uppföljningsanalys av INCIVO-behandlade patienter som inte fick bestående virologiskt svar (SVR) visade att populationen av vildtypsvirus ökade och populationen med telaprevirresistenta varianter blev med tiden omätbara efter avslutad telaprevirbehandling.
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure. 
En ökning av dosen från 750 mg var 8:e timme till 1 875 mg var 8:e timme i en flerdosstudie, resulterade i en mindre än proportionell ökning av exponeringen för telaprevir (dvs cirka 40%).
In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered. 
I händelse av en allvarlig hudreaktion ska utsättande avandra läkemedel associerade med allvarliga hudreaktioner övervägas.
Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V). 
Sekvensanalys av telaprevirresistenta varianter ledde till identifiering av substitutioner på 4 positioner i regionen för NS3 4A-proteas, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen för telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T och A156S/T/V).
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4). 
Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008) 
Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats. 
Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utförts för att utvärdera om INCIVO påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8). 
Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash. 
Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9). 
INCIVO har inte studerats hos HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, score 7-9).
Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO. 
- för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d. 
Tabell 5 visar svarsfrekvens för T12(b.i.d.
Table 8 shows SVR rates for patient subgroups. 
Tabell 8 visar frekvensen av SVR utifrån undergrupper av patienter.
All of these reactions resolved with treatment 
Alla dessa reaktioner gick tillbaka
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively. 
I studie HPC3008 (se avsnitt 4.8 och 5.1) sågs övergående bilirubinökningar av grad 3 (2,5 till ≤ 5 X ULN) och grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos 39% respektive 22% av de 59 patienterna som fick atazanavir/ritonavir.
For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered. 
Vid medelsvåra hudutslag som ökar i omfattning skall permanent utsättning av INCIVO övervägas.
No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av pre- eller peri-levertransplanterade eller andra organtransplanterade patienter med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111 
Tabell 10: SVR-frekvens i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline: Studie 111
In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2). 
Hos HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion sågs ingen kliniskt relevant skillnad i exponering för telaprevir (se avsnitt 5.2).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment. 
Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar (inklusive andningsdepression) rekommenderas när telaprevir ges samtidigt med alfentanil eller fentanyl, inklusive orala, buckala, nasala och transdermala depoteller transmukosala beredningar av fentanyl särskilt i början av behandlingen.
Swallow the tablets whole. 
Tabletterna ska sväljas hela.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia. 
Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas när intravenöst lidokain ges vid behandling av akut ventrikulär arytmi.
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary). 
DRESS manifesteras som ett utslag med eosinofili associerad med ett eller flera av följande symtom: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njurar, lungor).
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1). 
Dosjustering av INVICO är inte nödvändig hos stabila levertransplanterade patienter (se avsnitt 4.8 och 5.1).
These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment. 
Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro. 
Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med substrat till CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 och UGT1A1, UGT2B7 och UGT1A3 indikerar inte någon relevant effekt på den suppression som observerades in vitro.
SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders. 
Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.