natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo. 
I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively. 
Andra vanliga biverkningar var i de flesta fall lindriga eller medelsvåra: Letargi och asteni med en medelduration på cirka 8 respektive 40 dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects. 
Samtidig användning av andra substanser med en hög grad av proteinbindning kan innebära konkurrens med bindningen av masitinib och därför orsaka biverkningar.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below. 
Den rekommenderade dosen är 12,5 mg/kg (med dosintervallet 11-14 mg/kg) en gång dagligen enligt tabellen nedan.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år 6.4.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit. 
Barn ska inte vara i nära kontakt med behandlade hundar eller med avföring eller uppkastningar från behandlade hundar.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed. 
Vid kliniska symtom på anemi eller hemolys ska hemoglobin, fritt bilirubin och haptoglobin kontrolleras och blodkroppsräkning (inklusive retikulocyter) utföras.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development. 
Upprepad hudkontakt med masitinib kan inverka negativt på fertilitet och fosterutveckling hos kvinnor.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor. 
Masitinib är en protein-tyrosinkinashämmare som in vitro ger en potent och selektiv hämning av den muterade formen av c-Kit-receptorn via juxtamembrandomänen.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed. 
Vid tumörprogression är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD). 
Rekommenderad daglig dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximalt tolererade dosen (MTD).
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed. 
Om man glömmer en dos ska nästa schemalagda dos ges enligt veterinärens förskrivning.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction. 
Behandlingen ska sättas ut permanent vid njurtoxicitet, immunmedierad hemolytisk anemi (IMHA) och/eller anemi orsakad av utebliven återbildning samt om svår neutropeni och/eller svår diarré och/eller svåra kräkningar kvarstår efter dossänkning.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells. 
Mastcellstumörer är en form av cancer som uppstår i mastcellerna.
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST) 
HANTERING AV LEVERTOXICITET (ALAT eller ASAT)
Contra-indication 
Kontraindikation
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs. 
Den rekommenderade dygnsdosen på 12,5 mg/kg kroppsvikt motsvarar den maximala tolererade dosen (MTD), som är härledd från toxicitetsstudier med upprepad dosering på friska hundar (beaglar).
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level. 
Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör, och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment. 
Förekomst av en muterad c-KITtyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling.
Do not use in pregnant or lactating bitches. 
Behandla inte dräktiga eller digivande honhundar.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN). 
Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt njurfunktion, definierat som kvoten protein/kreatinin i urinen >2 eller albumin <1 x den nedre gränsen för normalvärdet (LLN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN). 
Ska inte användas till hundar som lider av nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT >3 x den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours. 
Masivet är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel för behandling av mastcellstumörer hos hundar.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions. 
Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.
Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively. 
Minskad aptit eller anorexi med en medelduration på 45 respektive 18 dagar.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” 
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver. 
De främsta målorganen för toxicitet hos hundar är magtarmkanalen och det hematopoetiska systemet samt njurar och lever.
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. 
• Använd skyddshandskar vid bortskaffande av uppkastningar, urin och avföring från behandlade hundar.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg) 
Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below. 
Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy? 
Ska jag förvänta mig biverkningar hos min hund under behandlingen med Masivet?
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively. 
Lindriga till medelsvåra gastrointestinala reaktioner (diarré och kräkning) med en medelduration på cirka 21 respektive 9 dagar.
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog? 
Vilka särskilda försiktighetsåtgärder gäller för min hund?
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) 
(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of. 
Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). 
Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt serumalbumin).
• Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively. 
• Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN. 
Vid positiva semikvantitativa teststicksresultat (protein >30 mg/dl) ska urinanalys göras för att fastställa protein/kreatinin-kvoten (UPC) och ett blodprov ska tas för bestämning av kreatinin, albumin och urea (BUN).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. 
Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio. 
Vid positivt semikvantitativt teststicksresultat (protein ≥30 mg/dl), gör en urinanalys för bestämning av protein/kreatinin-kvoten (UPC).
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction. 
Behandlingen ska avbrytas om något av dessa symtom uppträder: anemi (blodbrist), svår neutropeni (lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar), svår njurtoxicitet, svår levertoxicitet och/eller svår diarré eller kräkning som håller i sig efter det att dosen har sänkts.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days. 
Lindrig till medelsvår alopeci med en medelduration på cirka 26 dagar.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Lipoma (mean duration 53 days). 
Lipom (medelduration 53 dagar).
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. 
• Undvik kontakt med avföring, urin och uppkastningar från behandlade hundar.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals 
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below. 
9 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på burk
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances. 
Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below. 
Vid biverkningar kan dosen sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt dagligen (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below. 
6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
ATCvet code: QL01XE90. 
UTGÅNGSDATUM Utg.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
• is pregnant or nursing puppies, 
• är dräktig eller har diande valpar,
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days. 
Förhöjda aminotransferasvärden (ALAT eller ASAT) med en medelduration på cirka 29 dagar.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: 
Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose. 
Vid UPC >2 eller albumin <0,75 x nedre gränsen för normalvärdet (LLN) ska behandlingen avbrytas tills albumin- och UPC-värdena har återgått till gränsvärdet (UPC <2 och albumin >0,75 LLN).
• has an anaemia or low neutrophil count, 
• har anemi (blodbrist) eller lågt neutrofilantal (en viss typ av vita blodkroppar i blodet),
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3). 
Masitinib hämmar även PDGFreceptorn och FGFR3-receptorn.
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm 
Hemoglobin < 10 g/dl och antingen fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin < 0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment. 
Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om urea i blodet >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.
Duration of treatment will be dependent on the response observed. 
Hur länge behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på den.
• Cough (mean duration 23 days). 
• Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively. 
• Letargi och asteni (trötthet och orkeslöshet) som varar i genomsnitt cirka 8 respektive 40 dagar.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor. 
Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATCvet-kod: QL01XE90
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose. 
Tredje gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med en lägre dos på 6 mg/kg kroppsvikt/dygn.
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm 
Behandlingen ska sättas ut vid hemolytisk anemi, dvs. hemoglobin <10 g/dl, och hemolys, dvs. fritt bilirubin >1,5 gånger ULN och haptoglobin <0,1 g/dl, anemi orsakad av utebliven återbildning, dvs. hemoglobin <10 g/dl och retikulocyter < 80 000/mm
• Lymphadenopathy (mean duration 47 days). 
• Lymfadenopati (sjukliga förändringar av lymfkörtlarna) (varar i genomsnitt i 47 dagar).
6 mg per kg bodyweight 
6 mg per kg kroppsvikt:
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. 
Medelsvår till svår anemi (aplastisk/hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.
9 mg per kg bodyweight 
9 mg per kg kroppsvikt:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level; 
Levertoxicitet (ALAT- eller ASAT-förhöjning), neutropeni Vid förhöjning av ALAT eller ASAT till >3 ULN, minskning av neutrofilantalet till < 2 000/mm eller annan allvarlig biverkning ska behandlingen anpassas på följande sätt:
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France 
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrike
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
12.1 Special precautions for use: Special warnings: 
12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Lymphadenopathy (mean duration 47 days). 
Lymfadenopati (medelduration 47 dagar).
Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com 
> 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets. 
40 ml burk med 30 Masivet 50 mg filmdragerade tabletter.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets. 
60 ml burk med 30 Masivet 150 mg filmdragerade tabletter.
Cough (mean duration 23 days). 
Hosta (medelduration 23 dagar).
Excretion takes place in the bile. 
Masitinib utsöndras i gallan.
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2 
Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (andra gången)
Dog body-weight in kg 50 mg 
Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre vikt gräns
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days. 
• Förhöjda halter av enzymet aminotransferas (ALAT eller ASAT) som varar i genomsnitt cirka 29 dagar.
PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs 
BIPACKSEDEL MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor. 
Masitinib-behandling ska endast användas till hundar med icke resekterbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade c-KIT-tyrosinkinasreceptorn.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor. 
Behandling med masitinib bör endast användas på hundar med tumörer som ej kan avlägsnas kirurgiskt och som uttrycker den muterade c-kit tyrosinkinasreceptorn.
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake. 
Paraorange FCF Aluminium Lake (E110)
Dog body-weight in kg 
Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre viktgräns
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days. 
Lindrigt till medelsvårt håravfall som varar i genomsnitt cirka 26 dagar.
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 
• Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.
Number of tablets per day 
Antal tabletter per dag Dos mg/kg
i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, 
Fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin <0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
th time) 
dat.”.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days). 
Ödem (medelduration 7 dagar).
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor. 
Masivet är avsett för behandling av mastcelltumör (grad II eller III) hos hund vid bekräftad förekomst av muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor och där kirurgisk behandling inte är möjlig.
Special precautions for storage 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib 
MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
< 2,000/mm st time) 
< 2 000/mm (fjärde gången)
3 avenue George V 75008 Paris 
AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 
> 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
• Lipoma (mean duration 53 days). 
• Lipom (godartad tumör som innehåller normal fettvävnad) (varar i genomsnitt i 53 dagar).
< 2,000/mm th time) 
< 2 000/mm (andra/tredje gången)
Excipients. 
Tillverkare:
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Vit HDPE-burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.
EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/002 EU/2/08/087/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/087/002
Lot {number} 
K on t r a in d ik a t ion
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Pregabalin Accord finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week. 
När man avbryter behandlingen med Pregabalin Accord ska dosen sänkas gradvis under minst en vecka.
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day. 
Efter en vecka kan dosen ökas till 300 mg per dag.
The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Pregabalin Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells. 
Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Pregabalin Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Accord.
The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Pregabalin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord. 
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Accord ska användas.
Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions: 
Pregabalin Accord används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety. 
Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och hämmar på så sätt frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Accord?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the benefits and risks of Pregabalin Accord? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Accord?