natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression. 
Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040 
Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment. 
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. 
Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab. 
Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d, 
Mindre vanliga binjurebarksvikt c, hypofysit d,
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months). 
Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR 
Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR
NR 21.7 (17.1, NR) 
21,7 (17,1; Ej uppnådd )
Each carton contains one vial. 
En kartong innehåller en injektionsflaska.
The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months). 
Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
How to store KEYTRUDA 
Hur KEYTRUDA ska förvaras
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months). 
Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. 
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Pembrolizumab Monotherapy n=124 
Pembrolizumab monoterapi n=124
ATC code: L01XC18 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q, 
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q,
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every 
• KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m2 var 3:e vecka, och 5-FU 1 000 mg/m2/dag, 4 dagar kontinuerligt var
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002 
Tabell 6: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control). 
Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades till studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006 
Tabell 7: Effektresultat per BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1). 
KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407 
Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
• The Patient Alert Card 
• Patientkort
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months. 
Behandling med pembrolizumab och axitinib fortsatte till progression av sjukdom definierades enligt RECIST version 1.1, verifierat vid BICR eller bekräftat av prövaren, oacceptabel toxicitet, eller för pembrolizumab maximalt 24 månader.
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks. 
Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup. 
I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
Uncommon uveitis uveitis 
Mindre vanliga uveit uveit
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients. 
Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10. 
Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i bild 9 och 10.
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006 
Tabell 3: Effektresultat i KEYNOTE-006
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter. 
Bedömning av tumörstatus genomfördes vid 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy. 
KEYNOTE-010: Kontrollerad studie med NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-010, en multicenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerad NSCLC hos patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months). 
Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia 
Mycket vanliga dyspné, hosta dyspné, hosta dyspné, hosta, dysfoni
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup. 
I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514 
KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8 
Efter att studieresultaten för RFS hade rapporterats gjordes en subgruppsanalys av RFS enligt AJCC, 8:e utgåvan.
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206 
Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered. 
Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months). 
Mediantid för uppföljning var 12,8 månader (intervall: 0,1-21,5 månader).
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months). 
Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy 
Användning av pembrolizumab hos patienter med urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months). 
Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae. 
Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d, 
Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response. 
Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189. 
Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Rare immune thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia, pure red cell aplasia, haemophagocytic lymphohistiocytosis eosinophilia 
Sällsynta idiopatiskt (immun) trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni, hemofagocyterande lymfohistiocytos eosinofili
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Standard Treatment* n=125 
Standardbehandling* n=125
% (95% CI) 
% (95 % KI)
#) of patients with duration ≥ 6 months 
#) patienter med duration ≥ 6 månader
PFS Hazard ratio* (95% CI) 
PFS Hazard ratio* (95 % KI)
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab. 
Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001 
Tabell 5: Effektresultat i KEYNOTE-001
Standard Treatment* n=122 
Standardbehandling* n=122
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002 
Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Pembrolizumab Monotherapy n=133 
Pembrolizumab Monoterapi n=133
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation 
Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients. 
Hypofysit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 8 (0,1 %) patienter.
Number of events (%) Median in months (95% CI) 
Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI)
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8). 
Trötthet har rapporterats efter administrering av pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C). 
Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months). 
Mediantiden till uppkomst av allvarliga hudreaktioner var 3,3 månader (intervall 3 dagar - 19,4 månader).
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range) 
Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) Sjukdomskontroll Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range) 
Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter. 
Utvärdering av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open. 
Randomisering till gruppen med kemoterapi och gruppen med kemoterapi i kombination med pembrolizumab pågår fortfarande.
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy 
KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm. 
Enligt klassificeringen i 8:e utgåvan av AJCC hade totalt 82 patienter stadium IIIA, 42 patienter i gruppen som fick pembrolizumab och 40 patienter i gruppen som fick placebo.
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks. 
Från studien exkluderades patienter vars tumörer hade genomiska avvikelser i EGFR eller ALK; som hade autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) 
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients. 
Hepatiten ledde till utsättande av pembrolizumab hos 19 (0,3 %) patienter.
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours. 
För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range) 
p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms: 
Patienterna randomiserades 1:1:1 till en av följande behandlingsgrupper:
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Standard Treatment* n=235 
Standardbehandling* n=235
Median in months (95% CI) 
Median i månader (95 % KI)
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks: 
Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka:
Number (%) of patients with event 6-month OS rate 
Antal (%) patienthändelser OS vid 6 månader OS vid 12 månader
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months). 
Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients. 
Inga objektiva svar rapporterades hos 20 patienter med okulärt melanom som deltog i KEYNOTE-001.
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024 
Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test 
Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierad log-rank test
Standard Treatment* n=255 
Standardbehandling* n=255
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20). 
En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI) Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1. 
Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma. 
• en typ av cancer som kallas njurcellscancer.
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks. 
Från studien exkluderades patienter med autoimmun sjukdom; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Endpoint Pembrolizumab combination therapy 
Pembrolizumab kombinationsbehandling
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report 
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för RFS/DMFS och OS för studie KN054: En fas III, klinisk studie av pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med komplett resektion av högrisk stadium III melanom - final studierapport
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Allvarliga immunrelaterade biverkningar förekom hos 89 (1,5 %) patienter, inklusive fall av grad 2, 3 eller 5 hos 10 (0,2 %) respektive 65 (1,1 %) respektive 1 (< 0,1 %) patienter, som behandlades med pembrolizumab.
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression. 
Patienterna behandlades med pembrolizumab till dess att oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression inträffade.
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%) 
Bild 15: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp för patienter i KEYNOTE-040 med PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %)
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months 
Median svarsduration i månader (intervall) % med duration ≥ 6 månader
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002 
Tabell 8: Effektresultat baserat på förekomst av PD-L1 uttryck i KEYNOTE-002
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI) 
OS Antal (%) patienthändelser Hazard ratio † (95 % KI)
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline. 
Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Pembrolizumab 2 mg/kg 28% Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel 
Pembrolizumab 2 mg/28% Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel