natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases. 
På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det att de borde granskas ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid (inräknat belägg från icke-godkända användningar som kan påverka den godkända användningen), för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established. 
• I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information. 
Med tanke på de nuvarande behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att produktinformationen bör innehålla en varning om att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom enzalutamid inte har fastställts.
The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC). 
PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 
Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents. 
Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
• The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment. 
• PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA 223 som tydde på en ökad risk för frakturer och mortalitet när behandling med radium-223-diklorid, jämfört med placebo, inleds samtidigt med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone. 
Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone). 
Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Abasaglar is given once a day at the same time each day. 
Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Other information about Abasaglar 
Mer information om Abasaglar
The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt.
What is Abasaglar and what is it used for? 
Vad är Abasaglar och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abasaglar ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abasaglar. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.
The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.
The reference medicine for Abasaglar is Lantus. 
Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014. 
Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes. 
Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose. 
Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults. 
Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled. 
I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action. 
Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.
The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December 
Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus.
Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively. 
Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose. 
Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine. 
Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan producera insulin glargin.
Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately. 
Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.
What benefits of Abasaglar have been shown in studies? 
Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?
Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine. 
Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Insulin glargine is slightly different from human insulin. 
Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin.
What are the risks associated with Abasaglar? 
Vilka är riskerna med Abasaglar?
Why is Abasaglar approved? 
Varför godkänns Abasaglar?
Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus. 
Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande sätt som Lantus.
This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body. 
Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
• In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes. 
• I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling av 536 patienter med typ 1-diabetes.
For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm). 
Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
• In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth. 
• I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%. 
Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
How is Abasaglar used? 
Hur används Abasaglar?
Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription. 
Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är receptbelagt.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected. 
För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.
Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes. 
Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar.
For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes. 
Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.
How does Abasaglar work? 
Hur verkar Abasaglar?
For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Abasaglar ska användas finns i bipacksedeln.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Ozopulmin Oxidation product of turpentine/pine essential oil 
Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil) 
Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de) 
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol 
Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Camphor + Eucalyptol + Menthol 
Kamfer + eukalyptol + Menthol
Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium 
Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo 
eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium 
Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo 
Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet 
BRONCHORECT INE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet 
BRONCHORECT INE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin 
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire tall
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie 
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpine, eterisk tallolja
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus 
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus 
TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate 
Eucalyptol codéine phosphate
TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie 
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpinen, eterisk tallolja
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus 
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole 
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus 
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
DIPROPHYLLI NE ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de) 
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
BRONCHODE RMINE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin 
BRONCHODER MINE ENFANTS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol 
Kamfer Eucalyptol guajakol
EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine 
Eucalyptine Pholcodine Child
This can lead to weakness or even paralysis. 
Detta kan leda till svaghet eller till och med förlamning.
Elderly population (≥65 years of age) 
Äldre population (≥ 65 år)
It should not be taken in its dry form. 
Det ska inte tas i dess torra form.
Overall Population (n=237) 
Total population (n=237)
You may need to do this again to make sure that you have taken all the powder. 
Du kan behöva göra detta igen för att se till att du har tagit allt pulver.
Veltassa can be taken with or without food. 
Veltassa kan tas med eller utan mat.
Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group. 
Ge inte Veltassa till barn under 18 år eftersom det inte har studerats inom denna åldersgrupp.
Date when taken out of the refrigerator:______ 
Datum för uttagning ur kylskåp: ______
Follow-Up (day) 
Uppföljning (dag)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
Study Visit (week) 
Besök inom studien (vecka)
Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day. 
Ta den preparerade Veltassa-suspensionen tillsammans med eller utan mat, helst vid samma tid varje dag.
The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Veltassa hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
ATC code: V03AE09 
ATC-kod: V03AE09
Do not take Veltassa as a dry powder. 
Ta inte Veltassa som torrt pulver.
Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as: 
Veltassa kan påverka vissa läkemedel om de tas via munnen och samtidigt, som till exempel:
No special dose and administration guidelines are recommended for this population. 
Inga särskilda dos- och administreringsriktlinjer rekommenderas för denna population.
Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out. 
På grund av detta läkemedels olöslighets- och icke-absorberande egenskaper kan många klassiska farmakokinetiska studier inte genomföras.
The powder will not dissolve. 
Pulvret kommer inte att lösas upp.
Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1). 
Kalcium frigörs delvist och en del av det kan absorberas (se avsnitt 5.1).
Effect of Food 
Effekt av mat
Other medicines and Veltassa 
Andra läkemedel och Veltassa
The following side effects have been reported: Common, may affect up to 1 in 10 people: 
Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
In Part A, 243 patients were treated with patiromer for 4 weeks. 
I del A behandlades 243 patienter med patiromer under 4 veckor.
• You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine. 
• Du kan tillsätta mer vatten till blandningen för att lättare svälja medicinen.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) 
Patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD)
What Veltassa is and what it is used for What you need to know before you take Veltassa How to take Veltassa 
Vad Veltassa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Veltassa Hur du tar Veltassa
Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians. 
Patienter bör instrueras att inte avbryta behandlingen utan att först rådgöra med läkare.
Low Magnesium 
Lågt magnesium
However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart. 
Ingen interaktion förekom dock när patiromer och dessa läkemedel togs med 3 timmars mellanrum.
You can use apple juice or cranberry juice instead of water. 
Du kan använda äppeljuice eller tranbärsjuice istället för vatten.