natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly. 
Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
Change at 2 hr post dose 
Förändring 2 h efter dos
Do not open the pouch until ready to use. 
Öppna inte påsen förrän produkten ska användas.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator. 
Bronkospasm rapporterades i studier som en mindre vanlig men allvarlig biverkning hos agiterade patienter, medan bronkospasm var vanligt förekommande hos patienter med aktiv luftvägssjukdom och ofta krävde behandling med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist.
• ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath. 
• ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement). 
I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone. 
En studie med kombinationen inhalerat loxapin och 1 mg intramuskulärt lorazepam visade ingen signifikant effekt på andningsfrekvens, pulsoximetri, blodtryck eller hjärtfrekvens jämfört med användning av respektive läkemedel separat.
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine. 
Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om läkemedlet är skadat på något vis.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers. 
Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av en ökning av loxapin-clearance hos rökare.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established. 
Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år).
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs. 
Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold. 
Loxapin ska användas med försiktighet till patienter med känd benägenhet för kramper eftersom det sänker kramptröskeln.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine. 
Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepade doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver förändring av reproduktiva vävnader förknippade med den utökade farmakologin för loxapin.
Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5). 
Adrenalin ska inte användas då detta kan sänka blodtrycket ännu mer hos en patient med partiell adrenerg blockering (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. 
På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence); 
• Omtöckning eller svimning, eftersom dessa kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4. 
Risken för att loxapin och dess metaboliter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin och loxapin-N-oxid) ska hämma CYP450-medierad läkemedelsmetabolism har undersökts in vitro för CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder. 
ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently. 
Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known. 
Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath; 
• om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,
Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs). 
Loxapin förväntas inte orsaka kliniskt viktiga farmakokinetiska interaktioner vare sig med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450) isoenzymer eller som glukuronideras av humana UDP (uridin5'-difosfo) -glukuronyltransferaser (UGTs).
The device exterior may become warm during use. 
Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4). 
Försiktighet rekommenderas om loxapin kombineras med andra läkemedel som anses sänka kramptröskeln, t.ex. fenotiaziner eller butyrofenoner, klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin (se avsnitt 4.4).
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain 
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder. 
ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism. 
Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som hämmar eller inducerar dessa enzymer, särskilt om det samtidigt administrerade läkemedlet hämmar eller inducerar flera av de enzymer som är inblandade i metabolismen av loxapin.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound. 
För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious. 
• ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15. 
Vidare indikerar in vitro studier att loxapin och 8-OH-loxapin inte hämmar UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 eller 2B15.
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs. 
Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination. 
Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3). 
ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
• any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD); 
• Andningsproblem som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients). 
Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE 
• Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention). 
Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
How to use ADASUVE 
Hur du använder ADASUVE
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch. 
Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis. 
ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: halsirritation
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour. 
Hos flera djurslag har förändrad aktivitetsnivå hos subkortikala inhibitoriska områden setts, med lugnande effekter och suppression av aggressivt beteende som följd.
Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine. 
ADASUVE-inhalatorn måste användas korrekt för att avge hela dosen loxapin.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia). 
Kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändringar i medvetandet och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller ojämnt blodtryck, takykardi, diafores och störningar i hjärtrytmen).
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine. 
De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
NOTE: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3-5. 
Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten att upprepa steg 3-5.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
How to store ADASUVE 6. 
Hur ADASUVE ska förvaras 6.
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations. 
In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg). 
Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandlling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease. 
ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler) 
EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath 
• redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler) 
EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders 
Mindre vanliga: bronkospasm (inklusive andfåddhet) Magtarmkanalen
Uncommon: hypotension 
Mindre vanliga: hypotoni
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package. 
Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath. 
Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed. 
I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med astma eller KOL var bronkospasm mycket vanligt förekommande.
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis. 
ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.
Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects. 
Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner.
irregular or fast heart rate or pulse. 
Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls.
• medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs, 
• läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products). 
ADASUVE rekommenderas inte till patientpopulationer med känd kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt hjärtfunktion eller överledningsrubbning), cerebrovaskulär sjukdom, eller tillstånd som kan vara predisponerande för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och behandling med blodtryckssänkande läkemedel).
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A. 
Innehavare av godkännande för försäljning Ferrer Internacional, S.A.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval. 
Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms. 
ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft extrapyramidala symtom.
# Doses Needed 
Antal nödvändiga doser
• Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval 
• Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still 
• någonsin har haft okontrollerade muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,
Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5. 
Obs: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten upprepa steg 3 till 5.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg. 
I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
The inhaler is then ready for use. 
Inhalatorn kan då användas.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly. 
Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Directions for use inside 
Bruksanvisning finns inuti.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath. 
Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat om undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från födseln till högst 12 års ålder för behandling av schizofreni, och från födseln till högst 10 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01 
ATC-kod: N05AH01
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness. 
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
5 single-dose inhalers 
5 endosinhalatorer