natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aspartame (E951) 
Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
BATCH NUMBER Batch: 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch:
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging. 
dat.) som anges på blister etikett och ytterkartong.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}. 
4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
What {PRODUCT NAME} contains 
Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN}
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated. 
Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name} 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Special populations {To be completed nationally}. 
Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
Invented name Name 
Läkemedlets namn Namn
Common: Abdominal pain 
Vanliga: Magsmärta
4.8 Undesirable effects 
4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
In this leaflet: 
{Enligt nuvarande godkännande}
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Se Annex I - Fylls i nationellt]
What you need to know before you use <product> 
Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended. 
Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia. 
Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
[För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.] 
[När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är godkänd men åldersgränsen bör specificeras i enlighet med riktlinjen för produktresumén.]
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect. 
Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>. 
Profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos <åldersgrupp>.
4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC] 
4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid administrering [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner ska en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela produktresumén]
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL] 
[För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC] 
[Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children] 
4.1 Terapeutiska indikationer [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, ska indikationen revideras som följer]
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children] 
Vad <produkt> är och vad det används för [För alla produkter ska indikationer i luftvägarna ersättas med följande för vuxna och barn] HOS VUXNA [För produkt som endast är indicerad för infektioner i luftvägarna hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
January 2005 to December 2007. 
Januari 2005 till december 2007.
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014 
Datum för första godkännande: 09 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
After first use: 
Efter första användningen:
UK (England & Wales) 
Storbritannien (England & Wales)
Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available. 
Fullständig effektivitet för rutinschemat 2+1 är ännu inte tillgänglig.
• You will be told when your child should come back for the next injection. 
• Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Based on a 5-year duration of protection. 
Baserat på ett 5-årigt skydd.
Results for study 004 were similar. 
Liknande resultat erhölls i studie 004.
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
For adjuvant, see section 2. 
För adjuvant, se avsnitt 2.
Administer the entire dose. 
Administrera hela dosen.
Per 100,000 person-years of observation. 
Per 100 000 observerade personår.
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days. 
Efter den första användningen kan produkten förvaras i kylskåp i högst 28 dagar.
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days. 
Prevenar 13 är stabil i temperaturer upp till 25°C under fyra dygn.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases. 
Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study. 
Lokala reaktioner och systemiska händelser insamlades dagligen efter varje vaccination under 14 dagar i 6 studier och 7 dagar i den återstående studien.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider. 
I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan ett alternativt doseringsschema användas.
If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better. 
Om detta gäller dig eller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills du eller ditt barn mår bättre.
** p<0.005 to cover 6A where p=0.002 
** p<0,005 för att täcka 6A där p=0,002
Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites. 
Olika injicerbara vacciner ska alltid ges på olika vaccinationsställen.
Number needed to vaccinate 
Antal som måste vaccineras
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic. 
Minskningen varierade mellan 34% och 62% beroende på serotyp och antibiotikum.
Other medicines/vaccines and Prevenar 13 
Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes. 
Se avsnitten 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper.
• has any bleeding problems or bruises easily. 
• har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory). 
Dessa observationer är förenliga med adekvat priming (framkallande av immunologiskt minne).
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccination inte utebli eller skjutas upp.
See section 6.5 for the number of doses per container. 
Se avsnitt 6.5 för antal doser per behållare.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only. 
- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE. 
En Poisson-regressionsmodell med slumpmässiga effekter användes för att beräkna VE.
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions. 
Denna information är till för att underlätta för sjukvårdspersonal vid fall av tillfälliga temperaturavvikelser.
The vaccine is a homogeneous white suspension. 
Vaccinet är en vit homogen suspension.
Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced. 
Som en följd av den utbredda användningen av Prevenar har incidensen av IPS minskat konsekvent och väsentligt.
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration. 
Studien visade att säkerhet och immunogenicitet i regel var jämförbara med de förhållanden som visats i studier med intramuskulär administrering.
What Prevenar 13 is and what it is used for 
Vad Prevenar 13 är och vad det används för
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded. 
I slutet av denna period ska Prevenar 13 användas eller kasseras.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient. 
Dessa reaktioner var mestadels lindriga (lägre eller lika med 39 ºC) och övergående.
Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Arthralgia; myalgia 
Artralgi, myalgi
The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations. 
Immuniseringsscheman för Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer.
Do not use if the content appears otherwise. 
Använd inte vaccinet om innehållet i sprutan ser ut på annat sätt.
The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies. 
Immunogeniciteten efter två doser hos spädbarn har dokumenterats i fyra studier.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies. 
Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM. 
Bakterier anses orsaka 60-70 % av kliniska AOM-episoder.
Children < 5 
Barn < 5
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination. 
I CAPiTA-studien deltog frivilliga personer i åldern ≥ 65 vars demografiska och hälsomässiga förhållanden kan skilja sig från dem som låter vaccinera sig.
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid. 
• om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. 
Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method). 
Barn < 2 år. Beräknad effekt av vaccinet per juni 2008 (Broome metoden).
This does not constitute a sign of deterioration. 
Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration). 
NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Hypotonic-hyporesponsive episode 
Hypotonisk-hyporesponsiv episod
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8 
Efter öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 2-8 C.
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales 
Tabell 2: Antal serotypspecifika fall och minskad incidens av IPS 2013/14 jämfört med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter ålder i England och Wales
Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study. 
Funktionella antikroppstitrar (OPA-titrar) mättes inte i denna studie.
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied). 
Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed. 
Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease. 
För vaccinets serotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv sjukdom.
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study. 
Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size. 
Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed. 
Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.
Do not administer intravascularly. 
Administrera inte intravaskulärt.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1). 
En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02 
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02
For serotype 6A 
För serotyp 6A
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data. 
* 95 % CI taget från ett Poisson-intervall baserat på överspridning av 2,1 sett från modellering av alla IPS-data 2000-06 pre-Prevenar.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
För övriga förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet ansvarar användaren.
S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide. 
S. pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured. 
Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
The vaccine should be given by intramuscular injection. 
Vaccinet skall ges via intramuskulär injektion.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group. 
Studien var inte dimensionerad för att visa effekten i undergrupper, och antalet deltagare ≥ 85 år var inte tillräckligt för att visa effekten i denna åldersgrupp.
The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown. 
Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age. 
Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5). 
Effekt uppvisades för primära och sekundära effektmått i per protokoll-populationen (tabell 5).
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing. 
• har eller har haft något hälsoproblem efter någon tidigare dos med Prevenar eller Prevenar 13 såsom en allergisk reaktion eller andningsproblem,
Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD. 
Prevenar 13 beräknas täcka över 90 % av serotyperna som orsakar antimikrobiellresistent IPS.
The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
drowsiness; restless sleep 
dåsighet, orolig sömn
23 to 2948 
23 till 2948
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) 
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)
First episode of VT-IPD 
Första episoden av VT-IPS
What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13
Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy. 
Därför bör användning av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Vaccines were administered at 1 month intervals. 
Vaccinerna gavs med en månads intervall.
5 to 186 
5 till 186
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation. 
IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar 
Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population. 
Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar. 
I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group. 
IRR beräknas som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccingruppen och var matematiskt ekvivalent med VE x incidensen i placebogruppen.
Adverse reactions from clinical studies 
Biverkningar i kliniska studier
9 to 122 
9 till 122
18 to 381 
18 till 381
All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs. 
Samtliga 7 gemensamma serotyper uppnådde de fördefinierade non-inferiority kriterierna för IgG ELISA GMCs.
Persons ≥ 65 
Vuxna ≥ 65
Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years) 
Pyrexi (mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år)