natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies. 
Inga fibrotiska förändringar har rapporterats av innehavare av godkännande för försäljning från kliniska prövningar eller observationsstudier för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
13 days. 
13 dagar.
This summary was last updated in June 2007. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004. 
Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle. 
Information om förskrivning av produkten finns på flaskans etikett.
Other information about Halocur: 
Mera information om Halocur:
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth. 
Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves. 
Ej relevant eftersom produkten bara ska användas på nyfödda kalvar.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial. 
Tidig behandling under de första 24 till 48 timmarna efter födseln visades ge den största nyttan.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements. 
Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment. 
Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling.
A number of field trials were performed involving calves from different farms. 
Ett antal fältstudier genomfördes med kalvar från olika gårdar.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse. 
Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use. 
Skyddshandskar ska användas vid hanteringen av produkten och händerna ska tvättas efter hanteringen.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Halocur ska inte släppas ut i sjöar och vattendrag eftersom det kan vara farligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
In one trial, calves were included from 40 farms. 
I en studie ingick kalvar från 40 gårdar.
This contributes to the spread of the disease to other animals. 
Oocysterna i avföringen bidrar till att sprida sjukdomen till andra djur.
What benefit has Halocur shown during the studies? 
Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies. 
Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi.
Why has Halocur been approved? 
Varför har Halocur godkänts?
Halocur should be given after feeding. 
Halocur ska ges efter födointag.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days. 
I båda fallen ges Halocur till kalven via munnen efter födointag, inte på fastande mage, en gång dagligen under sju dagar i följd.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999. 
Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
These studies compared treatment with Halocur to placebo. 
I dessa studier jämfördes behandling med Halocur med placebobehandling.
If eye irritation persists, medical advice should be sought. 
Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas.
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose. 
Toxicitetssymptom kan uppträda om Halocur ges i dubbla den rekommenderade dosen.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Halocur skulle godkännas för försäljning.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals. 
Halocur ska inte ges till kalvar som har haft diarré i mer än 24 timmar och inte heller till svaga djur.
What is Halocur? 
Vad är Halocur?
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo. 
Behandling med den rekommenderade dosen av Halocur oralt i 7 dagar i följd av kalvar som var mellan 4 och 10 dagar gamla visades lindra diarré jämfört med placebo.
• to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea. 
• lindra diarré när läkemedlet ges under 24 timmar efter det att diarrén har börjat.
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa. 
Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer.
What is Halocur used for? 
Vad används Halocur för?
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea. 
Denna organism är en parasit som tillhör familjen protozoer och som invaderar matsmältningssystemet och orsakar diarré.
What is the risk associated with Halocur? 
Vilka är riskerna med Halocur?
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum. 
Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea. 
Kliniska symptom på Cryptosporidium parvum-infektion är i huvudsak diarré.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces. 
Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Halocur can be used: 
Halocur kan användas för att
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo. 
I en annan studie med kalvar som var mellan 24 och 48 timmar gamla visades Halocur kunna förhindra diarré orsakad av Cryptosporidium parvum jämfört med placebo.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water. 
Om sådan kontakt inträffar ska det exponerade området sköljas noga med rent vatten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves. 
Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar.
The exact way halofuginone works is unknown. 
Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum. 
Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea. 
Halocurbehandling visades minska kalvarnas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén.
Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, 
• förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
How has Halocur been studied? 
Hur har Halocurs effekt undersökts?
How does Halocur work? 
Hur verkar Halocur?
1 pre-filled syringe (singledose) 
1 förfylld spruta (endos)
• Wash your hands. 
• Tvätta dina händer
(pH levels) normal. 
(pH-värdet) normal.
• Tilt your head back. 
• Luta huvudet bakåt.
The drop will go in here. 
Droppen ska hamna här.
• Get the EMADINE bottle and a mirror. 
• Hämta EMADINE-flaskan och en spegel
It works by reducing the intensity of the allergic reaction. 
Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
Uncommon abnormal dreams 
Mindre vanlig onormala drömmar
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years. 
• Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.
Contact with soft contact lenses is to be avoided. 
Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
Put the others back in the foil wrapper. 
Stoppa tillbaka de andra i foliepåsen.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections. 
Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du först öppnade den för att skydda mot infektioner.
6 OTHER 
6 ÖVRIGT
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate 
Okänt (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter) • Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.
Turn the page for more advice 
Se nästa sida för fler råd
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration. 
Emedastin har påvisats i mjölken hos råtta efter oral administration.
It may affect your heart rhythm. 
Det kan påverka din puls.
• Make sure you have a mirror handy and wash your hands. 
• Se till att du har en spegel i närheten och tvätta dina händer.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box. 
Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i området på varje flaska och kartongen.
Do not use a container you've already opened. 
Använd inte en endosbehållare du redan öppnat.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. 
Det är inte känt om topikal administration till människa kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk.
What EMADINE is and what it is used for 
Vad EMADINE är och vad det används för
After first opening a foil pouch: 7 days. 
Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Now turn over> 
Var god vänd>
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days. 
I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar.
Any unused solution should be discarded immediately after use. 
Oanvänd lösning bör kasseras omedelbart efter användande.
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances. 
Emedastin absorberas systemiskt som andra topikalt administrerade läkemedelssubstanser.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration. 
Emedastindifumarat visade låg akut toxicitet i ett antal species vid olika administrationsvägar.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious. 
Du kan oftast fortsätta ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes. 
Endast för engångsbruk; en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Eye ointments should be administered last. 
Ögonsalvor ska administreras sist.
Ocular corneal infiltrates 
Okulära korneala infiltrat
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. 
• om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other medicines and EMADINE. 
Andra läkemedel och EMADINE
Preservative free. 
Fritt från konserveringsmedel.
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM). 
Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose. 
Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics. 
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika; övriga antiallergika.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3). 
Djurstudier visar inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours. 
Halveringstiden efter topikalt emedastin är tio timmar.
Do not use a double dose to make up for the one missed. 
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms. 
Två primära metaboliter, 5- och 6-hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form.
• Throw away the container and any leftover solution at once. 
• Kasta bort endosbehållaren och eventuellt kvarvarande lösning genast.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you. 
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago. 
Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
Belgium. 
Belgien.
Eye ointments should be used last. 
Ögonsalvor ska användas sist.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately. 
Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas.
ATC code: S01G X 06. 
ATC-kod: S01G X 06
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'. 
• Om du använder kontaktlinser se avsnittet ”EMADINE innehåller bensalkoniumklorid”
Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009 
Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
If a drop misses your eye, try again. 
Om en droppe missar ögat-försök igen.
It could infect the drops. 
Detta kan förorena dropparna.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). 
Du måste dra isär behållaren där den sitter ihop med de övriga (se figur 1).
Allergic conjunctivitis. 
Allergisk konjunktivit.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. 
• Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i ditt andra öga.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units. 
EMADINE finns i förpackningar innehållande 30 eller 60 endosbehållare.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits. 
Inga kliniskt signifikanta lokala eller systemiska effekter observerades i okulära topikala långtidsstudier på kanin.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience. 
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
No human fertility data are available. 
Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose. 
I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day. 
Den rekommenderade dosen för vuxna och barn över 3 år: En droppe i ögat, två gånger dagligen.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE. 
Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye. 
En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
What you need to know before you use EMADINE 
Vad du behöver veta innan du använder EMADINE
EMADINE contains benzalkonium chloride 
EMADINE innehåller bensalkoniumklorid
Not known tachycardia 
Ingen känd frekvens takykardi
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays. 
Emedastindifumarat var inte genotoxiskt i ett standardbatteri av in vitro och in vivo genotoxiska tester.
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. 
• Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product. 
Inga särskilda reaktioner förväntas vid en okulär överdos av läkemedlet.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor. 
Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion. 
Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av EMADINE och att vänta 15 minuter efter instillation av EMADINE innan de använder kontaktlinserna.
What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE 
Vad EMADINE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMADINE Hur du använder EMADINE Eventuella biverkningar
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops. 
Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna.
Emedastine is principally metabolised by the liver. 
Emedastin metaboliseras huvudsakligen av levern.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain. 
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance. 
Ca 44 % av oral dos återfinns i urinen inom 24 timmar varav endast 3,6 % utsöndras som modersubstans.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle. 
För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily. 
Dosen är en droppe EMADINE i det berörda ögat (ögonen) två gånger dagligen.
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water 
Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. 
• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits. 
Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin.
Do not use EMADINE 
Använd inte EMADINE
Like all medicines this medicine can cause side effects although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use. 
• Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.
The drop will go in here (picture 1). 
Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion. 
Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag.
Discard four weeks after first opening. 
Kassera 4 veckor efter första öppnande.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye). 
Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat).
It could infect the drops left in the bottle. 
- det kan förorena innehållet i flaskan.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye. 
Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ”ficka” bildas mellan ögonlocket och ditt öga.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”. 
Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use. 
Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing. 
Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasmakoncentration uppnås en till två timmar efter intag.
• Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed. 
• Kasta bort oanvända endosbehållare en vecka efter att du öppnat en foliepåse, även om endosbehållarna fortfarande är slutna.
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain 
Tillverkare Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems. 
• EMADINE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.