natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication. 
Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin. 
Vidare erkänns svårigheten att fastställa ensam effekt av bleomycin när resultaten erhålls med kombinationsregimer, men den totala gynnsamma effekten av en bleomycininnehållande regim ger stöd för indikationen för bleomycin.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer. 
Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis. 
Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie: 
Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Route of administration 
Administreringsätt
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication. 
CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease. 
Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion. 
- Intrapleural behandling av malign pleurautgjutning.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications. 
Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
Marketing Authorisation Holder 
Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
- Hodgkin's lymphoma. 
- Hodgkin-lymfom.
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma). 
- Testikelcancer (seminom och nonseminom).
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease. 
Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix. 
Bleomycin är avsett för behandling av: - Skivepitelcancer (SCC) i huvud- och halsregion, yttre genitalier och cervix.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I). 
CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel förblir i de slutversioner som fastställdes vid koordinationsgruppens förfarande enligt bilaga III för Bleomycin Pharmachemie med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: - De observerade riskerna uppvägs av bleomycins fastställda effekt.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect. 
Det är en blandning av strukturellt besläktade, alkaliska, vattenlösliga, glykopeptidantibiotika med en cytostatisk effekt.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma. 
- Skivepitelcancer i de yttre genitalierna: peniscancer, cervixcancer.
ANNEX I 
Läkemedelsfor m
Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections 
Intraperitoneal administrering Lokal/Intratumoral injektion
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion. 
- (Non-)Hodgkin-lymfom och andra maligna lymfom.
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection 
Intramuskulär injektion Intravenous administration Intrapleural injektion
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection 
Intramuskulär injektion Subkutan injektion Intravenös administrering Intra-arteriell administrering Intrapleural injektion Lokal injektion
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections 
Subkutan injektion Intravenös administrering Intra-arteriell administrering Intrapleural injektion Intraperitoneal administrering Lokal/Intratumoral injektion injektionsflaska
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection 
Intramuskulär injektion Subkutan injektion Intravenös administrering Intra-arteriell administrering
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration 
Intramuskulär injektion Subkutan injektion Intravenös administrering Intra-arteriell administrering Intrapleural injektion
• This medicine has been prescribed for you. 
■ Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012 
Datum för första godkännande :13 April 2012
Other medicines and Sabervel 
Andra läkemedel och Sabervel
Therefore, the use of Sabervel is not recommended. 
Därför rekommenderas inte användning av Sabervel.
The volume of distribution is 53 - 93 litres. 
Distributionsvolymen är 53-93 liter.
WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: 
■ om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
After either oral or IV administration of 
Efter antingen oral eller iv administrering av
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established. 
Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
You can take Sabervel with or without food. 
Du kan ta Sabervel med eller utan föda.
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise. 
Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Following oral or intravenous administration of 
Efter oral eller intravenös administrering av
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours. 
Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Use in Children 
Användning hos barn
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender. 
Effekten av Irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel. 
Ingen specifik information om behandling av överdosering med Sabervel är tillgänglig.
You may need to read it again. 
■ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”). 
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”<Ta> <Använd> inte Sabervel” och ”Varningar och försiktighet”).
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established. 
Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Sabervel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A. 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats J. Uriach y Compañía, S.A.
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food. 
Intag av Sabervel med mat och dryck Sabervel kan tas med eller utan föda.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose. 
Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase 
artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna.
Lactose: this medicinal product contains lactose. 
Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel. 
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable 
Riskhanteringsplan Ej relevant.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product. 
PSUR Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
orthostatic hypotension* 
ortostatisk hypotoni*
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces. 
C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration. 
Maximal koncentration i plasma uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly. 
Äldre patienter: även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%). 
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo. 
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan, amlodipin och placebo.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively. 
Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5). 
Litium: kombinationen av litium och Sabervel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy 
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability. 
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar denna förmåga.
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece 
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1). 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 
AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy. 
Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5). 
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists. 
Även om detta inte är dokumenterat med Sabervel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists. 
Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist. 
Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan. 
C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo. 
Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed. 
Ingen signifikant påverkan av antalet gulkroppar, implantationer eller levande foster observerades.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension. 
Sabervel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters. 
Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function 
Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.
Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Sabervel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated. 
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation. 
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Sabervel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. 
Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy. 
Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
If you forget to take Sabervel: 
Om du har glömt att ta Sabervel
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4). 
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Sabervel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Eftersom ingen information angående användning av Sabervel under amning finns, rekommenderas inte Sabervel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
See also information under the heading “Do not take Sabervel''. 
Se även informationen under rubriken ”<Ta> <Använd> inte Sabervel.
HOW TO TAKE SABERVEL 
HUR DU TAR SABERVEL
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
• Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme). 
■ Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed. 
Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt
• The active substance is irbesartan. 
Inne hålls de klaration ■ Den aktiva substansen är irbesartan.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline). 
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Titanium dioxide (E171) 
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients 
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 
En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes. 
Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria 
överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
15351 Pallini, Attiki, Greece 
15351 Pallini Attiki, Grekland
08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain 
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Film-coated tablet. 
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients. 
Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre patienter.
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics. 
■ om du skall opereras eller få narkos.
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses. 
Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos råttoch kaninfoster.