natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year. 
Vid fortsatt långtidsbehandling var 11,4 % av patienterna anfallsfria under minst 6 månader och 7,2 % var anfallsfria under minst 1 år.
In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses. 
I denna studie var dosen levetiracetam 3000 mg/dag, administrerad som två separata doser.
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended. 
(4) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).
Renal and Urinary disorders 
Njurar och urinvägar
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy. 
• vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. 
De oftast rapporterade biverkningarna var nasofaryngit, somnolens, huvudvärk, utmattning och yrsel.
If you forget to take Levetiracetam Actavis Group 
Om du har glömt att ta Levetiracetam Actavis Group
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml). 
Levetiracetam Actavis Group 300 ml glasflaska (till barn mellan 4 år och äldre, ungdomar och vuxna) är förpackad i en kartong innehållande en 10 ml oral doseringsspruta (graderad i steg om 0,25 ml).
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea; 
• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående
even if their signs of illness are the same as yours. 
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomssymtom som liknar dina.
What is in this leaflet: 
I denna bipacksedel finner du information om:
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor. 
300 ml oral lösning med en 1 ml oral doseringsspruta och en adapter.
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended. 
(5) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).
for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg. 
Dessutom bör den orala lösningen användas för initial behandling av barn som väger mindre än 25 kg, för patienter som inte kan svälja tabletter eller för administrering av doser under 250 mg.
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia 
• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)
• pancreatitis; 
• pankreatit
450 mg (4.5 ml) twice daily 
450 mg (4,5 ml) två gånger dagligen
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy. 
Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning levetiracetam
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid. 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning innehåller flytande maltitol.
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor. 
300 ml oral lösning med en 3 ml oral doseringsspruta och en adapter.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula): 
CLcr ml/min/1,73 m2 kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar,
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution 
Bipacksedel: Information till patienten Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral lösning levetiracetam
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea 
Magtarmkanalen buksmärta, diarré, dyspepsi, kräkningar, illamående pankreatit
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. 
• vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe. 
Levetiracetam Actavis Group 300 ml glasflaska (till barn i åldern 1 månad och yngre än 6 månader) är förpackad i en kartong innehållande en 1 ml oral doseringsspruta (graderad i steg om 0,05 ml) och en adapter till doseringssprutan.
If you stop taking Levetiracetam Actavis Group 
Om du slutar att använda Levetiracetam Actavis Group
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness. 
De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet), huvudvärk, trötthet och yrsel.
From 50 kg 
Från 50 kg
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks. 
Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som 2 separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg). 
- En 300 ml flaska med en 1 ml spruta för oral användning (ger upp till 100 mg levetiracetam) graderad i steg om 0,05 ml (motsvarande 5 mg).
180 mg (1.8 ml) twice daily 
180 mg (1,8 ml) två gånger dagligen
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens 
• utslag som kan bilda blåsor och ser ut som små fläckar, mörka punkter omgivna av ljusare ytor, med en svart linje runt kanten (erythema multiforme), utspridda utslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och mer allvarliga former som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential. 
Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist.
Muscular weakness, myalgia 
Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, myalgi
• asthenia/fatigue (tiredness). 
• utslag • kraftlöshet/utmattning (trötthet)
How to take Levetiracetam Actavis Group 
Hur du tar Levetiracetam Actavis Group
Ear and labyrinth disorders 
Öron och balansorgan vertigo
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. 
Tilläggsbehandling vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi
• muscle weakness, myalgia (muscle pain); 
• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe. 
Levetiracetam Actavis Group 300 ml glasflaska (till nyfödda och små barn i åldern 6 månader och upp till 4 år) är förpackad i en kartong innehållande en 3 ml oral doseringsspruta (graderad i steg om 0,1 ml) och en adapter till doseringssprutan.
Excipients 
Actavis
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5) 
10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20 ml/kg) en gång per dag (3) (5)
- A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg). 
En 300 ml flaska med en 3 ml doseringsspruta för oral användning (ger upp till 300 mg levetiracetam) graderad i steg om 0,1 ml (motsvarande 10 mg).
Use the 10 ml oral syringe included in the package 
Använd den 10 ml orala doseringssprutan som ingår i förpackningen.
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene). 
300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 10 ml graderad doseringsspruta för oral användning (polypropen, polyeten).
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package. 
Använd den 1 ml orala doseringssprutan och adaptern som ingår i förpackningen.
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness), 
• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)
60 mg (0.6 ml) twice daily 
60 mg (0,6 ml) två gånger dagligen
150 mg (1.5 ml) twice daily 
150 mg (1,5 ml) två gånger dagligen
Metabolism and nutrition disorders 
Metabolism och nutrition anorexi viktminskning , viktökning
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg). 
En 300 ml flaska med en 10 ml doseringsspruta för oral användning (ger upp till 1000 mg levetiracetam) graderad i steg om 0,25 ml (motsvarande 25 mg).
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2) 
7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14 ml/kg) en gång per dag (2) (4)
How to store Levetiracetam Actavis Group 
Hur Levetiracetam Actavis Group ska förvaras
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation 
Psykiska störningar depression, fientlighet/aggression , ångest, insomni, nervositet/irritabilitet självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt uppförande, hallucination, ilska, förvirring, emotionell labilitet/humörsvängn ingar, agitation självmord, personlighetsstörningar, onormalt tänkande, delirium
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg oral lösning
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 3 ml graderad doseringsspruta för oral användning (polypropen, polyeten) och en adapter för sprutan (polyeten).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en pappkartong som också innehåller en 1 ml graderad doseringsspruta för oral användning (polypropen, polyeten) och en adapter till sprutan (polyeten).
Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy. 
• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla en viss typ av epilepsi.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed. 
Levetiracetam absorberades snabbt efter upprepad administrering av oral dos (20 till 60 mg/kg/dag) till barn med epilepsi (4 till 12 år).
Injury 
• skada
Anorexia 
Monoterapi
• hair loss, eczema, pruritus; 
• håravfall, eksem, klåda
250 to 750 mg twice daily 
250 till 750 mg två gånger per dag
0.85 ml twice daily 
0,85 ml två gånger om dagen
Moderate 
Måttlig
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily 
7 till 21 mg/kg (0,07 till 0,21 ml/kg) två gånger per dag
Starting dose: 10 mg/kg twice daily 
Startdos: 10 mg/kg två gånger dagligen
100 mg (1 ml) twice daily 
100 mg (1 ml) två gånger dagligen
Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package. 
Använd den 3 ml orala doseringssprutan och adaptern som ingår i förpackningen.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months. 
Under fortsatt långtidsbehandling var 8,6 % av patienterna anfallsfria i minst 6 månader och 7,8 % i minst ett år. 35 spädbarn yngre än 1 år med partiella anfall har exponerats i placebokontrollerade kliniska studier varav endast 13 var <6 månader.
Starting dose: 7 mg/kg twice daily 
Startdos: 7 mg/kg två gånger dagligen
7.5 ml twice daily 
7,5 ml två gånger om dagen
500 to 1,000 mg twice daily 
500 till 1000 mg två gånger per dag
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation. 
Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m2
1.25 ml twice daily 
1,25 ml två gånger om dagen
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily 
10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20 ml/kg) två gånger per dag
300 mg (3 ml) twice daily 
300 mg (3 ml) två gånger dagligen
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily 
10 till 30 mg/kg (0,10 till 0,30 ml/kg) två gånger per dag
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more 
Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily 
Maxdos: 30 mg/kg två gånger dagligen
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily 
3,5 t till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg) två gånger per dag
15 ml twice daily 
15 ml två gånger om dagen
500 to 1,500 mg twice daily 
500 till 1500 mg två gånger per dag
600 mg (6 ml) twice daily 
600 mg (6 ml) två gånger dagligen
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily 
5 till 15 mg/kg (0,05 till 0,15 ml/kg) två gånger per dag
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumcitrat citronsyramonohydrat metylparahydroxibensoat (E218) propylparahydroxibensoat (E216) ammoniumglycyrrhizat glycerin glycerol (E422) flytande maltitol (E965) acesulfamkalium (E950) druvessens (innehåller propylenglykol) renat vatten
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily 
7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14 ml/kg) två gånger per dag
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily 
3,5 till 10,5 mg/kg (0,035 till 0,105 ml/kg) två gånger per dag
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package. 
Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader) För spädbarn i åldern 1 månad till yngre än 6 månader, mät upp rätt dos med 1 ml-sprutan som medföljer i förpackningen.
250 to 500 mg twice daily 
250 till 500 mg två gånger per dag
0.8 ml twice daily 
0,8 ml två gånger om dagen
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily 
Maxdos: 21 mg/kg två gånger dagligen
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis 
Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, leukopeni pancytopeni, neutropeni, agranolucytos
0.6 ml twice daily 
0,6 ml två gånger om dagen
1.8 ml twice daily 
1,8 ml två gånger om dagen
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily 
5 to 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg) två gånger per dag
0.45 ml twice daily 
0,45 ml två gånger om dagen
200 mg (2 ml) twice daily 
200 mg (2 ml) två gånger dagligen
0.35 ml twice daily 
0,35 ml två gånger om dagen
Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months 
Spädbarn 1 månad till yngre än 6 månader
Mild 
Lätt
0.5 ml twice daily 
0,5 ml två gånger om dagen
5 ml twice daily 
5 ml två gånger om dagen
Liver function test abnormal 
Nedsatt njurfunktion
1.05 ml twice daily 
1,05 ml två gånger om dagen
1 ml twice daily 
1 ml två gånger om dagen
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 21 mg/kg twice daily. 
Den dagliga dosen kan ökas upp till 21 mg/kg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
6 ml twice daily 
6 ml två gånger om dagen
Diplopia, vision blurred 
Ögon diplopi, dimsyn
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till 300 ml flaska med 1 ml doseringsspruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till 300 ml flaska med 10 ml doseringsspruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett till 300 ml flaska med 1 ml doseringsspruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till 300 ml flaska med 3 ml doseringsspruta
MedDRA SOC 
MedDRA organklass
0.3 ml twice daily 
0,3 ml två gånger om dagen
2.4 ml twice daily 
2,4 ml två gånger om dagen
2 ml twice daily 
2 ml två gånger om dagen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett till 300 ml flaska med 10 ml doseringsspruta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett till 300 ml flaska med 3 ml doseringsspruta
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily 
Startdos: 0,1 ml/kg två gånger om dagen
Alopecia, eczema, pruritus, 
Hud och subkutan vävnad utslag alopeci, eksem, klåda,
Pancreatitis 
Dosering
3 ml twice daily 
3 ml två gånger om dagen
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily 
105 mg (1,05 ml) två gånger dagligen
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily. 
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
750 mg twice daily 
250 mg två gånger dagligen 750 mg två gånger dagligen
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily. 
Den dagliga dosen ökas upp till 30 mg/kg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
1.5 ml twice daily 
1,5 ml två gånger om dagen
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily 
Startdos: 0,07 ml/kg två gånger om dagen
2.5 ml twice daily 
2,5 ml två gånger om dagen
Levetiracetam 
Cytopenier
A joint study is encouraged. 
En gemensam studie uppmuntras.
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided. 
Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised. 
Svårigheten att helt kontrollera motstridigheter i denna icke-randomiserade jämförelse bekräftades dock.
Hepatitis B virus reactivation 
Hepatit B-virusreaktivering
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly. 
Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016). 
Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Hepatocellular carcinoma 
Hepatocellulärt karcinom
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk. 
Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion. 
Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av CHMP.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017. 
En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation. 
Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials. 
Dessutom ska ”patienter med tidigare HCC” ses som saknad information, eftersom denna population exkluderats från tillgängliga kliniska studier.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required. 
Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade med HBV eftersom noggrann övervakning krävs.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS 
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL). 
Forskningen ska prospektivt fånga upp de kända riskfaktorerna för HCC och den periodiska bildtestningen för HCC-diagnos, enligt nuvarande europeiska kliniska riktlinjer (EASL).
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection. 
Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.