natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Zoledronic acid Teva been approved? 
Varför har Zoledronic acid Teva godkänts?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Teva.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys. 
När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa. 
Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Zoledronic acid Teva? 
Vad är Zoledronic acid Teva?
How has Zoledronic acid Teva been studied? 
Hur har Zoledronic acid Tevas effekt undersökts?
What is Zoledronic acid Teva used for? 
Vad används Zoledronic acid Teva för?
How is Zoledronic acid Teva used? 
Hur används Zoledronic acid Teva?
Route of Administration 
Administreringssätt
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Fantasinamn Styrka
Packaging 
Läkemedelsform
It is available as tablets (18 mg). 
Det finns som tabletter (18 mg).
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration. 
Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns. 
Vad gällde säkerheten väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking. 
Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking. 
Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen ”vid behov”, det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year. 
Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible. 
Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol. 
Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification. 
Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated. 
Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol. 
Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks. 
Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment. 
Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second. 
Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence. 
Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment. 
Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year. 
Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain. 
Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently. 
Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol. 
Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013. 
Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment. 
I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period. 
Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients. 
Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors). 
Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene. 
Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day. 
Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption. 
Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second. 
Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
Other information about Selincro 
Mer information om Selincro
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women). 
Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women). 
Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
Why has Selincro been approved? 
Varför har Selincro godkänts?
What benefit has Selincro shown during the studies? 
Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day. 
CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women). 
Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Selincro can only be obtained by prescription. 
Selincro är receptbelagt.
What is Selincro? 
Vad är Selincro?
What is the risk associated with Selincro? 
Vilka är riskerna med Selincro?
What is Selincro used for? 
Vad används Selincro för?
How is Selincro used? 
Hur används Selincro?
How has Selincro been studied? 
Hur har Selincros effekt undersökts?
How does Selincro work? 
Hur verkar Selincro?
You may need medical help. 
Du kan behöva läkarvård.
Symptoms you should be aware of 
Symtom som du bör känna till
This means you should: 
Detta innebär att du ska:
Take care in direct sunlight 
Var försiktig i direkt solljus
Patients, n 
Patienter, n
• wear clothing that covers your head, arms and legs 
• ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
NA: Not Achieved 
NA = Ej uppnådd
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first. 
• Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019 
Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart. 
• Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
• You can take the tablets with or without food. 
• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Median overall survival was not achieved in this population. 
Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Therefore, use in this patient population is not recommended. 
Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed. 
En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
ARIEL3 Efficacy Results Parameter 
ARIEL3 Effektresultat Parameter
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1. 
Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes. 
Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed. 
En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
See section 4 for more information. 
Se avsnitt 4 för mer information.
This means you take a total of 1,200 mg each day. 
Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous). 
Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception. 
• Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5. 
Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
• keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca 
• undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders. 
För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
This is because Rubraca can cause low blood counts of: 
Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Platinum Sensitive N=79 
Platinumkänslig N = 79
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic. 
Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
• red patches on the skin 
• röda fläckar i huden
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus. 
Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined. 
Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically. 
I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems. 
Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Detection of BRCA mutation 
Detektion av BRCA-mutation
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up. 
Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you. 
• Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established. 
Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5). 
Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment. 
Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Mechanism of action and pharmacodynamics effects 
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher. 
• använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients. 
HR (95 % KI) p-värdeb a. Samtliga randomiserade patienter.
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response. 
Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer. 
Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over. 
Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
• The active substance is rucaparib. 
• Den aktiva substansen är rukaparib.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours. 
Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome. 
Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time. 
Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding. 
Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Pharmacokinetics in specific populations 
Farmakokinetik i särskilda populationer
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin. 
Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Then take your next dose at the usual time. 
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Other medicines and Rubraca 
Andra läkemedel och Rubraca
This is because rucaparib may affect the unborn baby. 
Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%). 
Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma. 
Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment. 
BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach. 
Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
• before treatment with Rubraca 
• innan behandling med Rubraca
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction. 
Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1). 
Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold. 
Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events). 
Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts: 
Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments. 
Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.