natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar. 
• CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Skäl till tillägg av ytterligare en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements. 
Publicerade standardkvalitetsprinciper ska gälla alla produkter som frisläpps enligt villkoren för godkännanden för försäljning i EU.
This summary was last updated in 08-2007. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006. 
Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 april 2006.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year. 
De flesta patienter fick behandling med Starlix i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets. 
Det finns som rosa och runda (60 mg), gul och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) STARLIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide. 
Starlix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes. 
Detta bidrar till att hålla kontroll på blodgukosnivån efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined. 
Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Starlix i samtliga försök.
Other information about Starlix: 
Mera information om Starlix:
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly. 
Nateglinid, den aktiva substansen i Starlix, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001. 
Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Starlix som gäller i hela Europeiska unionen.
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose). 
Starlix kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Starlix skulle godkännas för försäljning.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions. 
Starlix-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control. 
Starlix ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Starlix är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone. 
I kombination med metformin, som i huvudsak påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Starlix effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes). 
Starlix används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone). 
I huvudstudien jämfördes Starlix med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin. 
Starlix som ensamt läkemedel var effektivare än placebo, men mindre effektivt än vissa diabetesläkemedel som exempelvis metformin.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone. 
Starlix används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Starlix finns i bipacksedeln.
What benefit has Starlix shown during the studies? 
Vilken nytta har Starlix visat vid studierna?
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines. 
I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Starlix och tillägg av Starlix till andra diabetesläkemedel.
Why has Starlix been approved? 
Varför har Starlix godkänts?
What is Starlix? 
Vad är Starlix?
What is Starlix used for? 
Vad används Starlix för?
What is the risk associated with Starlix? 
Vilka är riskerna med Starlix?
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes). 
Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
How is Starlix used? 
Hur används Starlix?
The full EPAR for Starlix is available here. 
EPAR finns i sin helhet här.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding. 
Starlix rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
How has Starlix been studied? 
Hur har Starlix effekt undersökts?
How does Starlix work? 
Hur verkar Starlix?
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop. 
Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.
Follow these steps the first time you take Vimpat: 
Följ dessa steg första gången du tar Vimpat:
Follow these steps each time you take Vimpat: 
Följ dessa steg varje gång du tar Vimpat:
Other medicines and Vimpat 
Andra läkemedel och Vimpat
Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013 
Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use. 
Flaskan som innehåller Vimpat sirap bör skakas väl innan användning.
Vimpat is used as a long term treatment. 
Vimpat används för långtidsbehandling.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat. 
Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium 
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Do not take Vimpat if any of the above applies to you. 
Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
Do not use Vimpat if any of the above applies to you. 
Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
You may take Vimpat with or without food. 
• Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Swallow the Vimpat tablet with a glass of water. 
• Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually. 
Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.
Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse. 
• Sluta inte att ta Vimpat utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Not known: frequency cannot be estimated from available data 
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Vimpat may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall. 
Vimpat kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
What Vimpat is used for 
Vad Vimpat används för
System organ class Very common 
Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability. 
Vimpat startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent. 
Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. 
Vimpat sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available. 
För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively. 
I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter >75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Aspartame is a source of phenylalanine. 
Aspartam är en fenylalaninkälla.
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks) 
När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect. 
Sorbitol kan orsaka gastrointestinalt obehag och kan ha en lindrigt laxerande effekt.
Vimpat is available in a bottle of 200 ml. 
• Vimpat tillhandahålls i en flaska om 200 ml.
Vimpat is not recommended for children aged under 4 years. 
Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år.
The dose depends on their body weight. 
Dosen beror på kroppsvikten.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat. 
Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Vimpat.
They will help you decide if you should use Vimpat or not. 
Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine. 
Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
If you are taking Vimpat and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4). 
Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets. 
Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines. 
• Vimpat kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Vimpat syrup contains sorbitol (E420). 
Vimpat sirap innehåller sorbitol (E420).
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week. 
Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Vimpat, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Also, it is not known whether Vimpat passes into breast milk. 
Det är heller inte känt om Vimpat passerar över i bröstmjölk.
If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta omedelbart läkare.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use). 
Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk).
Sorbitol (a type of sugar): This medicine contains 187 mg sorbitol in each ml. 
• Sorbitol (en sockerart): Detta läkemedel innehåller 187 mg sorbitol per milliliter.
In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued. 
Hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtarytmi ska en bedömning av det kliniska nytta/riskförhållandet utföras och vid behov ska lakosamid sättas ut.
Stevens-Johnson syndrome(1) 
StevensJohnsons syndrom(1)
This is equivalent to 3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible. 
Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse. 
• Vimpat kan börja användas: - genom att läkemedlet tas via munnen eller - genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v.
Vimpat contains sodium 
Vimpat innehåller natrium
Aspartame (E951): This medicine contains 0.032 mg aspartame in each ml. 
• Aspartam (E951): Detta läkemedel innehåller 0,032 mg aspartam per milliliter.
This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 0,07 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
It is not recommended to use Vimpat if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known. 
Det rekommenderas inte att använda Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
What Vimpat is and what it is used for What Vimpat is 
Vad Vimpat är och vad det används för
Listed below are the normal recommended doses of Vimpat for different age groups and weights. 
Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets 
Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 filmdragerade tabletter
It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known. 
Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day. 
Under den andra veckan tar patienten Vimpat 100 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week. 
Beroende på svar och tolerabilitet kan Vimpat 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Vimpat 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
Vimpat syrup contains 1.42 mg sodium per ml, equivalent to 0.07 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Vimpat sirap innehåller 1,42 mg natrium per ml, motsvarande 0,07 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
If you forget to take Vimpat 
Om du har glömt att ta Vimpat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 augusti 2008
This medicine contains 59.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial. 
Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per injektionsflaska.
This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision. 
Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Vimpat patients and 0 % (0/356) of placebo patients. 
Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av Vimpat-patienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly. 
Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets 
Startförpackning (endast för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna) Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment) 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen vatten för injektionsvätskor natriumklorid saltsyra (för pH-justering)
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml). 
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg (20 ml).
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later. 
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
• Vimpat is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults. 
• Vimpat används för ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt för vuxna.
Taking Vimpat on its own - This is for information only. 
När Vimpat tas som enda behandling - Detta anges endast som information.
Vimpat syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed). 
Vimpat sirap innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) vilken kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days. 
Det finns erfarenhet av att ge Vimpat som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar.
Vimpat is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older. 
• Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium. 
Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Sodium (salt): This medicine contains 1.42 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each ml. 
• Natrium (salt): Detta läkemedel innehåller 1,42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per milliliter.
This medicinal product contains 59.8 mg sodium per vial, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Vimpat film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg. 
Startförpackningen innehåller 4 kartonger med vardera 14 Vimpat filmdragerade tabletter av 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.
They will help you decide if you should take Vimpat or not. 
Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.
Using Vimpat on its own - This is for information only. 
När Vimpat används som enda behandling - Detta anges endast som information.
As a safety precaution do not use Vimpat with alcohol. 
Vimpat med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Vimpat tillsammans med alkohol.
Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1) 
StevensJohnsons syndrom(1) Toxisk epidermal nekrolys(1)
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany or 
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Vimpat 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid. 
• Vimpat 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, they will decrease the dose step by step. 
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att minska dosen stegvis.
Packs of 60 film-coated tablets in HDPE bottle with a child-resistant closure. 
Förpackningar med 60 filmdragerade tabletter i HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
If you stop taking Vimpat 
Om du slutar att ta Vimpat
If you stop using Vimpat 
Om du slutar att använda Vimpat
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: 
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg: