natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att följande tillägg borde göras: ”Ett fall har rapporterats där en patient med omfattande erytrodermisk psoriasis på grund av felanvändning behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på ungefär 34 g. Maximal rekommenderad daglig dos är 15 g.) Patienten behandlades i 5 månader och utvecklade Cushings syndrom och pustulös psoriasis efter abrupt avbrytande av behandlingen”.
The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC. 
I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation. 
Syftet med detta hänskjutande enligt artikel 30 är att harmonisera produktresuméerna för Daivobet salva i EU:s medlemsstater.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism. 
I en medlemsstats produktresumé fanns en kontraindikation för patienter med störningar i kalciummetabolismen.
The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted. 
Kommittén för humanläkemedel ansåg det acceptabelt att samtidig behandling av psoriasis på kroppen och i hårbotten tillåtits i de studier som utförts för att styrka formuleringarna för gelen och salvan.
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ordalydelse för den harmoniserade texten för salvan: ”Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) där lokal behandling är lämplig”.
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g. 
Tubstorlekar: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching. 
Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis. 
Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Skaka flaskan före användning och avlägsna korken
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis. 
Daivobet gel är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected. 
Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis. 
Daivobet salva är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”. 
Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi”.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment. 
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ändringar i avsnitt 5.1: ”I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen vid behov, antingen enbart eller omväxlande med Daivonex i upp till 52 veckor.
Local adverse reactions 
Lokala biverkningar
After first opening: 1 year. 
Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment. 
Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel i flaskor av HD-polyeten med pip av LDpolyeten och skruvkork av av HD-polyeten.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment. 
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Hudsmärta och hudirritation - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva
Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands). 
Bruksanvisning - Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud - Avlägsna korken och kontrollera att tubens förseglingen inte är bruten innan du använder salva första gången - Använd spetsen på baksidan av korken för att bryta förseglingen - Pressa ut salvan på ett rent finger - Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har absorberats av huden - Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally] 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone. 
Daivobet innehåller kalcipotriol och betametason.
Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults. 
Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism. 
P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet gel kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp. 
När salvan och psoriasis på kroppen utvärderades var andra behandlingar för psoriasis i ansiktet och hårbotten tillåtna.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema. 
Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Ljuskänslighet som kan ge utslag - Eksem.
HOW TO USE DAIVOBET 
HUR DU ANVÄNDER DAIVOBET
Topical treatment of scalp psoriasis in adults. 
Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”. 
Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: ”Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats”.
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
I ett medlemsland ingick inte texten ”Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment arrea, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy. 
Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av kombinationen av Daivobet med andra lokalt verkande psoriasisprodukter på samma behandlingsyta, andra läkemedel mot psoriasis som administreras systemiskt eller med ljusterapi.
Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis. 
Andra studier lämnades in för att visa effekt och säkerhet vid användning av Daivobet salva på kroppen (MCB 9802 INT och MCB 9904 INT).
Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours. 
Föreslagen text: Kliniska studier med radiomärkt salva tyder på att det systemiska upptaget av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1 % av dosen (2,5 g) vid applicering på normal hud (625 cm²) under 12 timmar.
Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g. 
Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60, 100 och 120 g.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”. 
I två andra medlemsstater löd indikationen ”kombinationsbehandling av psoriasis”.
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults. 
Produktresumé för Daivobet gel: ”Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required. 
Inga viktigare uppdateringar av produktresumén för Daivobet gel i enlighet med produktresumén (godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande) för Daivobet salva ansågs nödvändiga.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening. 
- Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 3 månader efter att förpackningen brutits.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal. 
Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Om någon biverkan blir värre eller om du upplever någon biverkan som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism. 
P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone. 
Daivobet salva innehåller kalcipotriol och betametason.
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours. 
Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från beredningsformen Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Daivobet ointment should be applied to the affected area. 
Daivobet salva appliceras på det angripna hudområdet.
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet gel saknas.
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed. 
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Daivobet salva till ammande kvinnor.
For external use only. 
För utvärtes bruk.
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”. 
CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: ”På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda.”
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet salva begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
HOW TO STORE DAIVOBET 
HUR DAIVOBET SKA FÖRVARAS
Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators. 
Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment. 
Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten),
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
PACKAGE LEAFLET 
Pustulösa utslag
Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation. 
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Klåda - Utslag - Sveda
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash. 
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Ögonirritation - Hudsveda - Hudsmärta och hudirritation - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Akne (finnar)
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy. 
Ett flertal epidemiologiska studier har inte uppvisat några kongenitala missbildningar hos barn till kvinnor som behandlats med kortikosteroider under graviditeten.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet). 
Symtom är trötthet, depression och oro - Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn) - Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas) - Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy. 
I två medlemsländer saknades texten ”Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen blir allvarligare” i produktresumén.
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin. 
Övriga innehållsämnen är: - flytande paraffin - all-rac-α-tokoferol - polyoxipropen-15-stearyleter - vitt vaselin.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT. 
Därmed beskrivs just de patienter som deltog i de kliniska studier som lämnats in som stöd för Daivobet-salvans effekt och säkerhet, studierna MCB 9802 INT och MCB 9904 INT.
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap. 
Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin 
Flytande paraffin, all-rac-α-tokoferol, polyoxypropen-15-stearyleter, vitt vaselin
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol. 
Flytande paraffin, polyoxipropenn-15-stearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol 
Paraffin, flytande Polyoxipropen-15-stearyleter Hydrerad ricinolja Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlekar 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g: [Kompletteras nationellt]
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs). 
Eftersom Daivobet innehåller en stark steroid, använd INTE salvan på hud med - infektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattenkoppor) - infektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp eller ringorm) - infektioner orsakade av bakterier - infektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb) - tuberkulos (TB) eller syfilis - perioral dermatit (röda utslag runt munnen) - tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor - iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud) - akne (finnar) - rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet) - sårig eller skadad hud - klåda vid anus (ändtarmsöppningen) eller genitalierna (könsorganen).
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol. 
Övriga innehållsämnen är: - Flytande paraffin - polyoxipropen-15-stearyleter - hydrerad ricinolja - butylhydroxitoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol