natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used. 
På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks. 
Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness. 
I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear. 
Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. 
De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials. 
Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear. 
På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus. 
Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002. 
Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences). 
Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children). 
De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood. 
Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis. 
Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients. 
Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
What benefit has Protopy shown during the studies? 
Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
A link to Protopy has not been shown. 
Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. 
Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped. 
Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. 
Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site. 
De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Why has Protopy been approved? 
Varför har Protopy godkänts?
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch. 
Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments. 
Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone. 
Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness). 
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma). 
Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
What is the risk associated with Protopy? 
Vilka är riskerna med Protopy?
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
What is Protopy? 
Vad är Protopy?
Protopy should not be used continuously. 
Protopy får inte användas utan avbrott.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin. 
Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
How has Protopy been studied? 
Hur har Protopy undersökts?
What is Protopy used for? 
Vad används Protopy till?
How is Protopy used? 
Hur används Protopy?
The full EPAR for Protopy is available here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
How does Protopy work? 
Hur verkar Protopy?
• A feeling of being less hungry 
• En känsla av att vara mindre hungrig
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 november 2018
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups. 
Detta eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda till dessa åldersgrupper.
• Seeing, hearing or sensing things that are not there 
• Se, höra eller förnimma saker som inte finns
Such reactions may be life-threatening. 
Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Less than 10 
Mindre än 10
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma. 
Koncentrationstidsprofilerna är likartade för ELF och plasma.
The final volume is approximately 21.3 ml. 
Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml.
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems. 
Meropenem ensamt är inte känt för att interagera med aktiva transportsystem.
Meropenem is mostly eliminated unchanged. 
Meropenem elimineras huvudsakligen oförändrat.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection. 
Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandlas, beroende på typ av infektion.
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Andra läkemedel och Vaborem Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells. 
Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age. 
Vaborem ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections: 
Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vaborem under graviditet.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form. 
Cirka 25 % av den administrerade dosen elimineras som den inaktiva öppna ringformen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1334/001
Direct and indirect Coombs test positive 
Positivt direkt och indirekt Coombs test
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby. 
Små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det kan påverka barnet.
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”. 
Detta eftersom du kan få ett avvikande resultat på någonting som kallas ett ”Coombs test”.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av meropenem/vaborbaktam i gravida kvinnor.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own. 
Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som det inte kan döda själv.
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data) 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment. 
Även om Vaborem kan bekämpa vissa bakterier finns det en möjlighet att du kan få en annan infektion orsakad av en annan organism under eller efter behandlingen.
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary. 
Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant för eventuella nya infektioner och vid behov ge dig en annan behandling.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose. 
Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen.
The reconstituted solution is not for direct injection. 
Den beredda lösningen är inte avsedd för direkt injektion.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution. 
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning och spädning.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows: 
MIC (minsta hämmande koncentration) brytpunkter fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
• Swollen and red and irritated veins 
• Svullna och röda och irriterade vener
What Vaborem is and what it is used for 2. 
Vad Vaborem är och vad det används för 2.
20 to 39 
20 till 39
It may be due to bacteria called Clostridium difficile. 
Detta kan bero på en bakterie som kallas Clostridium difficile.
It is also used to treat infections 
Det används också för att behandla infektioner:
Children or adolescents 
Barn och ungdomar
What you need to know before you are given Vaborem 3. 
Vad du behöver veta innan du ges Vaborem 3.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process. 
Alternativa eller ytterligare antibiotika ska användas om dessa patogener är kända för att bidra eller misstänks bidra till infektionsprocessen.
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment 
• om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered. 
Utsättning av behandling med Vaborem och administrering av specifik behandling för Clostridium difficile bör övervägas.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter. 
Den spädda lösningen måste inspekteras visuellt för partiklar.
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions. 
Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose. 
Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska, så det är inte troligt att du får fel dos.
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine 
• läkemedel som försvagar kroppens immunsystem, såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus) 
• Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
• of the blood associated with any of the infections mentioned above 
• i blodet som förknippas med någon av de infektioner som anges ovan
Stevens Johnson syndrome 
StevensJohnsons syndrom
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated. 
Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår måste behandling med Vaborem sättas ut omedelbart och adekvata akuta åtgärder måste sättas in.
Frequency Infusion time Duration of treatment 
Frekvens Infusionstid Behandlingstid
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess. 
Risken kan variera beroende på patientens underliggande infektion, ålder och allmäntillstånd, så att antibiotikumets bidrag till ökningen av INR (international normalised ratio) är svår att bedöma.
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration. 
Vanliga aseptiska tekniker måste användas vid beredning och administrering av lösning.
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill 
• som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug. 
Det är inte känt om en eventuell interaktion skulle resultera i ökade eller minskade plasmakoncentrationer, och patienterna ska således övervakas både för tecken på toxicitet och avsaknad av effekt av läkemedlet med smalt terapeutiskt index.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52 
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH52
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement. 
Om detta uppkommer, ta inte läkemedel som stoppar eller försämrar tarmrörelserna.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för meropenem/vaborbaktam hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests. 
Tala om för läkaren att du tar Vaborem om du ska lämna blodprover.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment. 
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får diarré under behandlingen.
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy. 
Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste amning avbrytas innan behandling sätts in.
This may affect your ability to drive, use tools or machines. 
Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon, använda verktyg och maskiner.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options 
Infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working. 
Läkaren kan också vilja ta några blodprover för att se hur bra dina njurar fungerar.
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem. 
Detta test kontrollerar förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar och kan påverkas av hur immunsystemet svarar på Vaborem.
3 hours 
3 timmar
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Övriga biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar någon av följande biverkningar:
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion 
Antiglobulintest (Coombs test), serokonversion
Type of infection 
Typ av infektion
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents 
Antibakteriell aktivitet i kombination med andra antibiotika
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period. 
Cirka 75 till 95 % av vaborbaktam utsöndras oförändrat i urinen under en period om 24-48 timmar.
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem. 
Du måste därför avbryta amningen innan du ges Vaborem
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours. 
Vaborem administreras som en intravenös infusion under 3 timmar.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product. 
Cirka 40-60 % av en meropenemdos utsöndras oförändrad inom 24-48 timmar och ytterligare 25 % återfinns som den mikrobiologiskt inaktiva hydrolysprodukten.
There is no experience with overdose of Vaborem. 
Det saknas erfarenhet av överdosering av Vaborem.
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion. 
Den beredda lösningen måste spädas före intravenös infusion.
White to light yellow powder. 
Vitt till ljusgult pulver.
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots) 
• orala antikoagulantia, såsom warfarin (används för att behandla eller förhindra blodproppar)
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures. 
Användning av meropenem/vaborbaktam kan leda till överväxt av icke-känsliga organismer, vilket kan kräva behandlingsavbrott eller andra lämpliga åtgärder.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem. 
Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem.
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied. 
Effekterna av meropenem/vaborbaktam på fertilitet hos människa har inte studerats.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible 
Minsta hämmande koncentrationer (mg/l) Känsliga
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel:
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded. 
Data in vitro tyder på att vaborbaktam kan hämma CYP2D6, och en risk för ökade plasmakoncentrationer av känsliga CYP2D6-substrat in vivo kan inte exkluderas.
10 to 19 
10 till 19
Recommended Dosage Regimen2 
Rekommenderad doseringsregim
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem. 
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaborem.
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem 
• Ett positivt resultat på ett test som kallas ”Coombs” som används för att identifiera hemolytisk anemi (se ovan) eller reaktion i immunsystemet mot Vaborem.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant. 
INR bör övervakas ofta under och strax efter samtidig administrering av Vaborem och ett oralt antikoagulerande medel.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur. 
Hos personer med normal njurfunktion sker snabb eliminering från njurarna.
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%). 
De vanligaste biverkningarna som uppkom hos 322 patienter från de poolade fas 3-studierna var huvudvärk (8,1 %), diarré (4,7 %), flebit vid infusionsstället (2,2 %) och illamående (2,2 %).
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine. 
Läkaren kan ta vissa blodprover för att kontrollera hur bra din lever fungerar när du tar detta läkemedel.