natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years. 
Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
• spontaneous reporting, 
● spontanrapportering,
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients. 
Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+20%) än kvinnor.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin. 
Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%. 
Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10%.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications. 
Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin. 
Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported. 
När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility. 
Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet.
NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01 
5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Avastin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Caution should be taken when treating these patients with Avastin. 
Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med Avastin.
Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI. 
Två av de åtta fallen saknade bekräftande MRT.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years. 
Majoriteten av patienterna (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i ålderskategorin < 65 år.
Non-small cell lung cancer (NSCLC) 
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147. 
Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age. 
Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours. 
Farmakokinetiska data för bevacizumab är tillgängliga från tio kliniska studier på patienter med solida tumörer.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away. 
Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits. 
Bevacizumab har visats vara embryotoxisk och teratogen vid administrering till kaniner.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor. 
Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224). 
Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No. 
b Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account. 
Ålder var inte kopplat till farmakokinetiken av bevacizumab efter att kropssvikt tagits i beaktning.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died. 
6 Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9% av patienterna hade avlidit.
The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%). 
Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7%) följt av PPC (6,9%) och FTC (3,7%) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7%).
Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated. 
Avastinbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation. 
Detta tillstånd är vanligtvis sekundärt till sårläkningskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fistelbildning.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer. 
Tala om för din läkare om du använder platinum- eller taxanbaserad behandling för lung- eller spridd bröstcancer.
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations), 
● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy). 
829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 och 244 Avastin i monoterapi).
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively. 
Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients. 
Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3). 
Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
• Bleeding in the eye. 
● Blödning i ögat.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash. 
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Patients were treated until disease progression. 
Patienterna behandlades tills sjukdomsprogress.
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer, 
● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Overall Survival 3 
Överlevnad3
Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019) 
Innehavaren av godkännande för försäljning bör diskutera ytterligare utfall av kombinationen av bevacizumab + erlotinib i denna indikation (t ex data från den pågående ACCRUstudien, NCT-nummer NCT01532089) (förfallodag: Q2 2019)
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC) 
Avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (mRCC)
Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan. 
Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland 
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin. 
Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased. 
De farmakokinetiska resultaten visar att clearance och distributionsvolymen av bevacizumab var jämförbara mellan pediatriska och unga vuxna patienter efter normalisering för kroppsvikt, med en trendande lägre exponering när kroppsvikten minskade.
• increase in heart rate (pulse), 
● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Objective Response Rate** 
Objektiv responsfrekvens**
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects. 
Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning samt 4.8 Biverkningar.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain. 
Dessa tecken kan innefatta andningssvårigheter eller bröstsmärta.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy. 
Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Dose reduction for adverse reactions is not recommended. 
Dosreduktion på grund av biverkningar rekommenderas inte.
Best Overall Response - Primary analysis6 
Bästa respons - Primäranalys6
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer). 
Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients). 
Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med Avastin var vanlig (upp till 5% för bevacizumab-behandlade patienter).
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby. 
Du får inte amma under behandling med Avastin och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Avastin eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease. 
Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines. 
Dessutom hade 65% av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19% tidigare fått taxaner och 49% tidigare fått antracykliner.
Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks. 
Fosterpåverkan observerades för alla studerade doser, av vilka den lägsta dosen gav genomsnittliga serumkoncentrationer som var ca 3 gånger högre än hos människor som fick 5 mg/kg varannan vecka.
Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years. 
Avastin är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013. 
Final överlevnadsanalys utförd när 46,7% av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose. 
Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterat till dosen.
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och Avastin förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration. 
Använd inte Avastin om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.
It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression. 
Det rekommenderas att behandlingen med Avastin som tillägg till erlotinib fortgår tills sjukdomsprogress.
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden. 
Bevacizumabs clearance är cirka 30% snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7% snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
Do not use Avastin if: 
Använd inte Avastin:
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe. 
Tabell 2 inkluderar även biverkningar som av innehavaren av godkännandet för försäljning anses vara kliniskt signifikanta eller allvarliga.
Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Avastin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer. 
Risken för att utveckla förbindelser mellan vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
• a hole in the stomach or intestines, 
● ett hål i mage eller tarm,
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC). 
I tillägg till detta gjordes även en granskning av primärt effektmått av en oberoende kommitté (IRC).
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established. 
Säkerhet och effekt av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8. 
För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
• CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab): 
● CT+BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL. 
I de flesta fall kan den erforderliga mängden Avastin spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding. 
● Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning.
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White. 
De flesta patienter i både CP-armen (80,4%) och CPB-armen (78,9%) var vita.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8). 
Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations. 
I studier som varade i upp till 26 veckor på cynomolgusapor observerades dysplasi hos unga djur med öppna epifysplattor vid genomsnittliga serumkoncentrationer av bevacizumab understigande den förväntade terapeutiska genomsnittliga serumkoncentrationen hos människa.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy. 
15,5% hade tidigare erhållit strålning och 28,4% hade tidigare erhållit kemoterapi.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles. 
Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom upprepade dostoxicitetsstudier på djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated. 
Dosen av Avastin beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Comparison Other Factor 
Annan faktor
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group. 
Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Metastatic breast cancer (mBC) 
Metastaserad bröstcancer (mBC)
60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm. 
Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor. 
Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8). 
Risken för CNS-blödning hos dessa patienter har därför inte utvärderats prospektivt i randomiserade kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis. 
Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med Avastin och interferon alfa-2a baserat på andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
• dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine, 
● muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects. 
Att kombinera Avastin med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use. 
Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
6 - 12 months (n=202) Median 
6 - 12 månader (n=202)
Proteinuriab,d 
Proteinurib, d
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy. 
Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.
XELOX or XELOX + Avastin 
XELOX eller XELOX+ Avastin
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011. 
* Den primära analysen utfördes med 14 november 2011 som sista datum för datainsamling.
Avastin is a concentrate for solution for infusion. 
Avastin är ett koncentrat till infusionslösning.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo. 
Detta var en randomiserad fas II prövning som genomfördes för att jämföra effekten och säkerheten mellan bevacizumab och placebo.
The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type. 
Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69% av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade serös adenocarcinom.
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g. 
Dessa effektdata stämmer överens med resultaten från studie AVF2107g.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy. 
Det finns ingen information om Avastins effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4) 
Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials. 
Eftersom Avastin kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III-studier.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy. 
Kontroll av blodtrycket rekommenderas under behandling.