natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/824095/2015
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury. 
HMPC noterade avsaknaden av kliniska studier med flockarun.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller flockarun ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'. 
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med flockarun vid matsmältningsproblem eller andra mag- och tarmbesvär och vid tillfällig aptitlöshet utgår från deras ”traditionella användning”.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med flockarun, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller flockarun, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury. 
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av flockarun som läkemedel.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach. 
Läkemedel som innehåller flockarun bör inte tas av personer med magsår.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth. 
Växtbaserade läkemedel som innehåller flockarun finns vanligtvis som örtte som ska drickas, eller i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury. 
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller flockarun.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury. 
HMPC:s slutsatser utgår därför från den långvariga användningen av flockarun.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite. 
HMPC fann att flockarun på grundval av sin långvariga användning kan användas för lindriga matsmältningsproblem eller andra mag- och tarmbesvär samt för tillfällig aptitlöshet.
How are centaury medicines approved in the EU? 
Hur godkänns läkemedel med flockarun i EU?
Other information about centaury medicines 
Mer information om läkemedel med flockarun
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med flockarun ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
What is centaury? 
Vad är flockarun?
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor medan läkemedlet används.
What are the risks associated with centaury medicines? 
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller flockarun?
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts. 
Beredningar med flockarun utvinns genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna.
What evidence supports the use of centaury medicines? 
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med flockarun?
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med flockarun används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller flockarun finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
MA (EU) number 
MT nr
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
No specific studies have been carried out in the elderly. 
Inga specifika studier har genomförts på äldre.
This is excreted in the urine. 
Denna utsöndras i urinen.
Date of latest renewal: 18 November 2016 
Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
Talk to your child´s doctor if this happens. 
Tala med ditt barns läkare om detta händer.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/727/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 mars 2012
After first opening: 56 days. 
Efter första öppnandet: 56 dagar.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding. 
De kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar.
However, the choice of method should be consistent from day to day. 
Metoden bör dock vara densamma från dag till dag.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients. 
Den infektiösa sjukdomen och komplikationer kan vara svårare hos dessa patienter än hos icke behandlade patienter.
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered. 
Det är möjligt att nivåerna av andra antiepileptiska läkemedel också kan förändras.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse. 
Administrering på kvällen jämfört med på morgonen kan minska risken för återfall.
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease. 
Fråga din läkare om du vill ha mer information om denna sjukdom.
The suspension is pink to brown in colour. 
Suspensionen är rosa till brun i färgen.
May be harmful to the teeth. 
Läkemedlet kan dessutom vara skadligt för tänderna.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly. 
Dessa nya vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna att växa och fungera ordentligt.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells. 
Detta är en sjukdom med snabb tillväxt som ökar antalet nya vita blodkroppar.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans. 
Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på cirka 10 % hos östasiater, 4 % hos latinamerikaner, 0,2 % hos européer och 0 % hos afrikaner.
- If you have diarrhoea 
Om du får diarré
When you use the medicine follow the instructions below: 
När du använder läkemedlet ska du följa instruktionerna nedan:
Safe handling of the suspension 
Säker hantering av suspensionen
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance. 
En negativ effekt på dessa aktiviteter kan inte förutsägas utifrån den aktiva substansens farmakologi.
Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine: 
Tala med din läkare om du får någon av följande biverkningar som också kan förekomma i samband med detta läkemedel:
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening. 
Därför bör den dagliga dosen av Xaluprine tas på kvällen.
† In the paediatric population. 
† I den pediatriska populationen.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained. 
Långtidsbehandling ökar risken för karies och det är viktigt att adekvat tandhygien bibehålls.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels. 
- Din läkare kan också be om andra blod- och urinprover för att kontrollera dina urinsyranivåer.
See also section 4. 
Se även avsnitt 4.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly. 
Detta gör läkaren för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och för att försäkra sig om att din lever fungerar som den ska.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity. 
Vissa laboratorier erbjuder test av TPMT-brist, även om det har visat sig att dessa tester inte identifierar alla patienter med risk för allvarlig toxicitet.
Xaluprine with food and drink 
Xaluprine med mat och dryck
Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3). 
Djurstudier visar embryotoxiska och embryoletala effekter (se avsnitt 5.3).
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2. 
Skenbar kroppsclearance är 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing. 
Xaluprine är avsett för oral användning och kräver återdispergering (genom att skaka kraftigt i minst 30 sekunder) före dosering.
Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment. 
Tidigare exponering för eller infektion med varicella zoster-virus bör beaktas innan behandling inleds.
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced 
Oväntade blåmärken eller blödningar, eftersom detta kan innebära att för få blodkroppar av en speciell typ produceras
It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this. 
Xaluprine förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, men inga studier har gjorts för att bekräfta detta.
Wipe up spillages immediately. 
Torka omedelbart upp spill.
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy). 
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska medel (kallas även kemoterapi).
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment. 
Både män och kvinnor ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing. 
Serologisk testning innan behandling inleds bör övervägas när det gäller hepatit B. Lokala riktlinjer kan beaktas, inklusive profylaktisk behandling för fall som har bekräftats positiva med serologisk testning.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water. 
Om du råkar få in lite i ögonen eller näsan, spola området med vatten.
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia 
Bakterie- och virusinfektioner, infektioner associerade med neutropeni
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to or you may get a relapse of your condition. 
Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det, annars kan du få återfall av din sjukdom.
- When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests. 
- När du tar Xaluprine kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration. 
Ungefär 7 % av en oral dos utsöndras som oförändrat 6-merkaptopurin inom 12 timmar efter administrering.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended. 
Därför rekommenderas inte immunisering med levande vacciner.
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur. 
Leverdysfunktion och gastroenterit kan också förekomma.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Discard 56 days after first opening. 
Kasseras 56 dagar efter första öppnandet.
Take the medicine pack and this leaflet with you. 
Ta läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel med dig.
Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown. 
Ytterligare biverkningar hos barn Lågt blodsocker (hypoglykemi) - frekvensen är okänd.
- tumours, including skin cancer. 
tumörer, inräknat hudcancer.
Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index. 
Lågt blodsocker har ibland setts hos barn, främst hos barn under sex år eller med ett lågt kroppsmasseindex.
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary. 
Lokala riktlinjer kan beaktas, inklusive profylaktisk behandling vid behov.
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed. 
Flaskan ska skakas kraftigt i minst 30 sekunder för att säkerställa att den orala suspensionen är väl blandad.
The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol. 
Dosen styrs av uppmärksamt övervakad hematotoxicitet och dosen bör noggrant justeras för att passa den enskilda patienten i enlighet med det behandlingsprotokoll som används.
Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice. 
Ta inte Xaluprine om du planerar att skaffa barn utan att först be din läkare om råd.
Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine. 
Du måste använda tillförlitliga preventivmedel för att undvika graviditet medan du eller din partner tar Xaluprine.
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index. 
De flesta av de rapporterade fallen var barn som var under sex år eller hade ett lågt kroppsmasseindex.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose. 
Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst tre månader efter den sista dosen.
Your doctor will prescribe the correct dose for you. 
Din läkare ordinerar rätt dos för dig.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective. 
Ta inte Xaluprine tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter, eftersom de kan göra läkemedlet mindre effektivt.
Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1). 
Skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder för att säkerställa att läkemedlet är väl blandat (Figur 1).
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary. 
Eftersom det inte finns någon känd antidot, ska blodstatus noggrant följas och allmänt understödjande åtgärder, tillsammans med lämplig blodtransfusion, påbörjas vid behov.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6). 
Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6)
Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth. 
Svälj dosen av oral suspension och drick därefter lite vatten, för att säkerställa att inget läkemedel finns kvar i munnen.
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective. 
Det är viktigt att du tar Xaluprine på kvällen för att läkemedlet ska bli effektivare.
- Your doctor may sometimes change your dose of Xaluprine as a result of these tests. 
- Din läkare kan ibland ändra dosen av Xaluprine till följd av dessa prover.
Patients with NUDT15 variant 
Patienter med NUDT15-variant
Turn the bottle upside down (figure 5). 
Vänd flaskan upp och ned (Figur 5).
Shake vigorously before use for at least 30 seconds. 
Skakas kraftigt före användning i minst 30 sekunder.
You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products. 
Läkemedlet ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mejeriprodukter.
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded. 
Förekomsten av levertoxicitet varierar betydligt och kan inträffa vid alla doser, men oftare när den rekommenderade dosen överskrids.
What Xaluprine is and what it is used for 
Vad Xaluprine är och vad det används för
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose. 
Om du är förälder eller vårdgivare och ska ge läkemedlet, tvätta dina händer före och efter att du har gett en dos.
Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose. 
Alla som hanterar Xaluprine ska tvätta händerna före och efter administrering av en dos.
You may feel sick, vomit or have diarrhoea. 
Du kan må illa, kräkas eller få diarré.
The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately. 
Leukocyt- och trombocytantalet fortsätter att sjunka efter avslutad behandling, så vid första tecknet på en onormalt stor minskning av antalet ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine. 
Förvara sprutan på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.
NUDT15-gene mutation 
NUDT15-genmutation
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following: 
Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande:
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5). 
Dosen ska inte tas tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (se avsnitt 4.5).
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended. 
Noggrann övervakning av fenytoinnivåerna i serum rekommenderas.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension. 
LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
1 ml and 5 ml dosing syringes. 
1 ml och 5 ml doseringssprutor.
Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products. 
Xaluprine ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mejeriprodukter.
However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose. 
Det är dock tillrådligt att övervaka njur- och leverfunktionen hos dessa patienter, och om det sker någon försämring bör man överväga att reducera dosen av Xaluprine.
Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred. 
Gastrointestinala effekter, inklusive illamående, kräkningar och diarré samt anorexi kan vara tidiga symtom på att överdosering har skett.
TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine. 
TPMT-test kan inte ersätta hematologisk övervakning av patienter som får Xaluprine.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'. 
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg.
The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence. 
Effekten av behandling med 6-merkaptopurin på fertiliteten hos människa är okänd, men det finns rapporter om lyckat faderskap/moderskap efter behandling under barndom eller ungdom.
- anti-epileptic medicines such as phenytoin, carbamazepine. 
- Läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin, karbamazepin.
If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine. 
Om du redan är gravid måste du tala med din läkare innan du tar Xaluprine.
If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose. 
Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.
When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious. 
När du behandlas med Xaluprine ökar risken för virus-, svamp- och bakterieinfektioner, och infektionerna kan vara allvarligare.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier av effekterna på bilkörning eller användning av maskiner har utförts.
Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion. 
Aktiva åtgärder (till exempel användning av aktivt kol eller ventrikelsköljning) kanske inte är effektiva vid överdosering av 6-merkaptopurin om inte åtgärden kan sättas in inom 60 minuter efter intag.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing. 
Låt sprutan torka helt innan du använder den för dosering igen.
The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance. 
Administrering av 6-merkaptopurin i samband med mat kan minska den systemiska exponeringen något, men detta är sannolikt inte av klinisk betydelse.
The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression. 
Den huvudsakliga toxiska effekten är på benmärgen och resulterar i myelosuppression.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.