natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics. 
Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029). 
I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % KI 1,11-6,31), p = 0,029).
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure. 
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes under många år och hjärtsjukdom eller haft stroke som behandlats med pioglitazon och insulin samtidigt har drabbats av hjärtsvikt.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease. 
För att kunna inkluderas i studien skulle patienterna ha haft en eller flera av följande: hjärtinfarkt, stroke, perkutan koronar intervention eller koronar bypass med artärtransplantat, akuta hjärtsyndrom, kranskärlssjukdom eller perifer arteriell obstruktiv sjukdom.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys. 
I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
How to take Glubrava 
Hur du tar Glubrava
very rare very rare lactic acidosis very rare very rare 
mycket sällsynta mycket sällsynta laktatacidos mycket sällsynta mycket sällsynta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 11 december 2007
When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary. 
När sådana läkemedel sätts in i kombination med Glubrava krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported. 
1Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups. 
Pioglitazon metaboliseras i stor utsträckning via levern genom hydroxylering av alifatiska metylengrupper.
Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) Breast-feeding (see section 4.6) 
- chock - intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning (se avsnitt 4.6).
What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride. 
Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
This medicine does not require any special storage conditions. 
Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors. 
Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man. 
Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4, förekommer inte.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women. 
Adekvata humandata från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon saknas.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8). 
Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Metformin is contra-indicated 
< 30 Metformin är kontraindicerat.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use. 
Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava 
Några patienter har fått följande biverkningar av Glubrava
Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives) 
Mycket sällsynta - minskning av vitamin B12 i blodet - hudrodnad - klåda - nässelfeber (upphöjda kliande hudutslag)
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg. 
Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy). 
En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling).
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat 
Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone. 
Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin). 
Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years. 
Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection. 
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Glubrava före eller vid tidpunkten för injektionen Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell. 
snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance. 
Pioglitazons effekt utövas sannolikt genom minskad insulinresistens.
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumkroskarmellos Magnesiumstearat
Pioglitazone was associated with significant weight gain. 
Behandling med pioglitazon åtföljdes av en betydande viktökning.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years. 
Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution. 
En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance. 
Behandling med pioglitazon har visat sig reducera glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4). 
Nedsatt leverfunktion Glubrava bör inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide. 
I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations. 
Den förbättrade glykemiska kontrollen sätts i samband med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen såväl vid fasta som efter måltid.
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) 
Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1 000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p = 0,011),
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation. 
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded. 
Relevansen för människor av de tumörogena fynden i hanråttor är inte känd.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure. 
Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.
What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data). 
Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Glubrava (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon. 
Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP) ökad tumörmångfald i kolon.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement. 
Efter påbörjad behandling med Glubrava rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171). 
magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked. 
Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma. 
Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi följt av koma.
Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range. 
Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier har visat linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet.
Others 
Andra
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation. 
Isolerade rapporter: abnorma leverfunktionstest eller hepatit som upphörde då behandling med metformin avbröts.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked. 
Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska leverenzymerna kontrolleras.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin. 
Lokal svullnad (ödem) har också ofta förekommit hos patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som tagit Glubrava tillsammans med insulin.
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels. 
2Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
General disorders and administration site conditions oedema7 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem7
Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4. 
Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group. 
Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45 % i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava. 
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glubrava.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%). 
Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med jämförelsepreparat (1,5 %).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8). 
I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5. 
Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava. 
Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava. 
Följande läkemedel kan förstärka de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%). 
Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin. 
Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year. 
I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary. 
Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months. 
Hyperplasi i urinblåsan observerades inte hos hundar eller apor som behandlats i upp till 12 månader med pioglitazon.
Read the package leaflet before use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups. 
I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5). 
Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon 
Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia) 
Mindre vanliga - bihåleinflammation (sinuit) - väderspänning - sömnlöshet (insomnia)
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone. 
Fall av ny eller förvärrad diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa med tiazolidindioner inklusive pioglitazon har förekommit efter marknadsföring.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone. 
Clearance reduceras därför och en högre fraktion obunden pioglitazon föreligger.
56 tablets 
56 tabletter
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis. 
Glubrava ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention. 
Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Bladder cancer 
Blåscancer