natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder CEPROTIN.
What you need to know before you use CEPROTIN 
Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood. 
Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight. 
Doseringen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness. 
• Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma. 
* En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation. 
APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN 
Vad CEPROTIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN Hur du använder CEPROTIN Eventuella biverkningar
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg. 
Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed. 
CEPROTIN har visats icke-mutagent vid utfört Ames test.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity. 
Patienter som behandlas under den akuta fasen av sin sjukdom kan uppvisa mycket mindre höjningar av protein C-aktiviteten.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN 
Viktig information om några innehållsämnen i CEPROTIN:
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents. 
Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112). 
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency. 
Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska patienter med förvärvad protein C-brist.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours. 
Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion.
Frequency Category by infusions 
Frekvenskat egori genom infusioner
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site. 
• Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, överdriven svettning och smärta och rodnad vid injektionsstället.
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin. 
- om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness). 
I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1). 
Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered. 
En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics. 
CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised. 
En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat.
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC). 
Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver. 
Protein C är ett vitamin K-beroende antikoagulant glykoprotein som syntetiseras i levern.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
• when coumarin therapy alone is not sufficient 
• när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt
The reconstituted solution should be used immediately. 
Den färdigberedda lösningen bör användas omedelbart.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence. 
Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately. 
Oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda kanyler och sprutor måste omhändertas på ett riktigt sätt.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min. 
Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials. 
Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min. 
CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min utom för barn med en kroppsvikt < 10 kg, där injektionshastigheten inte bör överstiga 0,2 ml/kg/min.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced. 
Hos patienter med akut trombotisk sjukdom kan ökningen av såväl protein C-nivåer i plasma som halveringstid vara avsevärt reducerad.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved. 
Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted. 
Inga formella kliniska studier på vare sig den pediatriska eller neonatala populationen med allvarlig, medfödd protein C-brist har gjorts.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin. 
Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin.
• surgery or invasive therapy is imminent 
• inför förestående kirurgiskt eller invasivt ingrepp
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV. 
De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke-höljeförsedda viruset HAV.
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O. 
- Den aktiva substansen är humant protein C - Övriga innehållsämnen är humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat 2H2O.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles. 
Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products. 
Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat behandlas med Protein C-produkter som är utvunna ur humanplasma.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines. 
CEPROTIN har inga effekter på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
If these symptoms occur, they should inform the physician. 
Om dessa symptom uppträder bör läkare kontaktas.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection. 
Den färdigberedda lösningen ska ges omedelbart som intravenös injektion.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute. 
CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis. 
Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent. 
Hos patienter som startar behandling med orala antikoagulantia tillhörande gruppen vitamin K-antagonister (t ex warfarin) kan ett tillfälligt hyperkoagulabelt tillstånd inträffa innan den önskade antikoagulerande effekten infinner sig.
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible. 
• Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga.
The frequency of these ADRs is not known. 
Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
Immediate discontinuation of product use is advised. 
Det rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products. 
Lämplig vaccination (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat får plasmaderiverade protein C-preparat.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency. 
Diagnosen HIT försvåras av att dessa symptom även kan förekomma i den akuta fasen hos patienter med svår medfödd protein C-brist.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus. 
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN. 
En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis. 
Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med fulminant purpura och hudnekros.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines. 
CEPROTIN har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data. 
Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes farmakokinetiska data.
• when coumarin therapy is not feasible. 
• när AVK-behandling inte är möjlig
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible. 
Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är möjlig.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes. 
Samtidig behandling med antikoagulantia (t ex heparin) kan ha varit orsaken till dessa blödningar.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis). 
CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador (nekroser).
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock. 
Allergiska symptom inkluderar hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors. 
Följaktligen hämmas protein C-aktiviteten snabbare än de övriga prokoagulationsfaktorerna i början av behandlingen.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment. 
Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”). 
Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se ”Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN”).
General disorders and administration site conditions injection site reaction 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktion vid injektionsstället
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN. 
Hos patienter med kombinerad allvarlig medfödd Protein C-brist och APC-resistens finns är den kliniska erfarenheten begränsad som stöd för säkerheten och effekten av CEPROTIN.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: 
CEPROTIN är dessutom avsett för korttidsprofylax hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia). 
Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
If you stop using CEPROTIN 
Om du slutar att använda CEPROTIN
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended. 
En injektionsflaska innehåller 100 IE humant protein C per ml efter upplösning enligt rekommenderade anvisningar.
Do not use CEPROTIN 
Använd inte CEPROTIN:
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: 
CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
If you forget to use CEPROTIN 
Om du har glömt att använda CEPROTIN
Psychiatric disorders restlessness 
Psykiska störningar rastlöshet
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection. 
Vid akut trombotisk process bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis. 
Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O 
Humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat  2H2O
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity. 
Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium.
White or cream coloured powder or friable solid. 
Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
WATER FOR INJECTIONS 
VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible. 
Det ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av protein C-aktiviteten är möjlig.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Som för alla intravenösa proteinläkemedel finns risk för allergiska överkänslighetsreaktioner.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5). 
Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention). 
För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection. 
Vid akut trombotisk händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd är stabiliserat, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
This leaflet was last approved in 
Denna bipacksedel ändrades senast .
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop. 
Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia). 
Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN. 
Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
How to use CEPROTIN 
Hur du använder CEPROTIN