natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are affected, do not drive or use machines. 
Om du drabbas av dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter 
Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6). 
Ingen skillnad i utfallet observerades mellan barn och vuxna (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered. 
Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
What you need to know before you are given Trecondi 
Vad du behöver veta innan du ges Trecondi
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults. 
Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Om läkemedlet inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstider och förvaringsvillkor under användning.
Unopened vial 5 years 
Oöppnad injektionsflaska 5 år
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set) 
Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones. 
Barn under 1 år kan få allvarligare biverkningar som påverkar andningen, jämfört med äldre barn.
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common) 
• minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Results of GvHD are shown in Table 2. 
Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first). 
Händelser definierades som sjukdomsrecidiv, transplantatsvikt eller dödsfall (det som inträffade först).
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours. 
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated. 
Hematologisk status ska övervakas noga och kraftfulla stödjande åtgärder ska sättas in enligt medicinsk indikation.
What Trecondi is and what it is used for 
Vad Trecondi är och vad det används för
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter 
Tabell 2: Kumulativ incidens av GvHD (full analysuppsättning) Parameter
Intravenous application should be performed using a safe technique. 
Det ska ges intravenöst med användning av en säker teknik.
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi 
Vad Trecondi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Trecondi Hur Trecondi används
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
• pain in arms or legs 
• smärta i armar eller ben
There are no data from the use of treosulfan in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT. 
Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells. 
Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida inte rekonstitutionsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Secondary malignancies 
Sekundära maligniteter
Instructions for reconstitution of treosulfan: 
Anvisningar för rekonstitution av treosulfan:
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model. 
a Justerad för donatortyp som faktor och riskgrupp och prövningsställe som strata med hjälp av Cox regressionsmodell.
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration. 
Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564). 
Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment. 
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och upp till 6 månader efter behandlingen.
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]). 
Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model. 
Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics. 
Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska medel.
Adults with non-malignant disease 
Vuxna med icke-malign sjukdom
Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%). 
Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT. 
Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment. 
Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se. 
Alla fem pediatriska patienter fick allo-HSCT för primär immunbristsjukdomar, det vill säga sjukdomar, som i sig, medför ökad risk för neoplasier.
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%). 
Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine. 
Därför ska man byta blöja på barnet ofta under 6-8 timmar efter varje dos av detta läkemedel.
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Treosulfan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established. 
Säkerhet och effekt för treosulfan för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years. 
Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2. 
Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines. 
Detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar och yrsel, som kan försämra förmågan att köra motorfordon och använda maskiner.
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders 
• Fanconis anemi och andra DNA-reparationsstörningar
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil. 
Om det är möjligt rekommenderas det att arbeta på en speciell säkerhetsbänk som är utrustad med laminärt luftflöde, med en absorberande engångsfolie som är ogenomtränglig för vätska.
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets. 
Använd luer-lock-kopplingar på alla sprutor och set.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake. 
Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%). 
Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered. 
Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients. 
Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients. 
Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow) 
• förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Linearity/non-linearity 
Linjäritet/icke- linjäritet
An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen. 
En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]). 
Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals. 
För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model 
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad mortalitet; % (95 % KI) a Baserat på Kaplan-Meier-estimat; b justerat efter donatortyp, riskgrupp och prövningsställe genom användning av Cox regressionsmodell
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy) 
• annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours. 
Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Treosulfan is reconstituted in its original glass container. 
Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag. 
Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution. 
Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair 
Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3). 
Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003). 
Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Very common Bilirubin increased 
Mycket vanliga Ökat bilirubin
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy. 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ingen interaktion med treosulfan har observerats vid högdos-kemoterapi.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days. 
Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
Headache, peripheral sensory neuropathy 
Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
• Treosulfan should be administered before fludarabine; 
• Treosulfan ska administreras före fludarabin;
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen. 
Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av ”International Agency for Research on Cancer” (IARC).
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system. 
Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
• decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia) 
• minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased. 
Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin. 
I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials) 
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%). 
Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstitution.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning. 
Det fanns ett signifikant samband mellan ålder och respiratorisk toxicitet hos pediatriska patienter som fick treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected. 
I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564). 
Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common) 
• infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa. 
Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Adults with malignant disease 
Vuxna med malign sjukdom
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation. 
Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan. 
Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen). 
Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted. 
Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
• inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon) 
• lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products. 
Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity. 
Treosulfan har en bred antineoplastisk och antileukemisk aktivitet.
• leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure 
• vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion. 
Treosulfan är till för intravenös användning som 2-timmarsinfusion.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation. 
Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking. 
Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4). 
För att undvika extravasation ska intravenös administrering ske med en säker teknik (se avsnitt 4.4).
Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation. 
Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells. 
Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found. 
Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed. 
Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions. 
Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential. 
Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3). 
Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan. 
Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT. 
Administrering av treosulfan ska övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT.
For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan. 
För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates. 
Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment. 
Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD). 
Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age. 
I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation). 
Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%). 
Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).