natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Karvea får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion. 
I den första njursjukdomsstudien var Karvea effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure. 
Karveas effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Karvea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Karvea been studied? 
Hur har Karveas effekt undersökts?
How is Karvea used? 
Hur används Karvea?
How does Karvea work? 
Hur verkar Karvea?
If you suddenly notice: 
Om du plötsligt märker av något av följande:
Study protocol within 2 months after Commission Decision 
Studieprotokoll inom 2 månader efter kommissionens beslut
Availability of resuscitation equipment must be ensured. 
Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Therefore, this medicine is not recommended in this age group. 
Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Date of first authorisation: 08/01/2013 
Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
The applicant should submit yearly interim reports. 
Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
There are no data from the use in pregnant women. 
Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered. 
Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited. 
Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks. 
Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Instructions for preparation: 
Anvisningar för beredning:
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months. 
Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. 
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks. 
Mycket begränsade data finns tillgängliga om förnyad behandling efter behandlingsavbrott över 4 veckor.
Number of Patients with CR (%)2 
Antal patienter med CR (%)2
From a bacteriological point of view, the product should be used immediately. 
Ur bakteriologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease. 
Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Haemolysis and/or Methemoglobinemia 
Hemolys och/eller methemoglobinemi
Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction. 
Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland 
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Take these medicines as directed by your doctor. 
Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution. 
Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion. 
Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
People with gout have too much uric acid in their body. 
Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles. 
Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported. 
Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3. 
Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing. 
En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time. 
Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration. 
Den långsiktiga risken av profylaktiska läkemedel för att förebygga infusionsreaktioner, såsom glukokortikoider, ska även beaktas.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information 
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study 
M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC). 
I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4). 
Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body 
• en svullnad i halsen, på tungan eller annan del av kroppen,
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion. 
• Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy. 
KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
• The active substance is pegloticase. 
• Den aktiva substansen är peglotikas.
The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6). 
Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning (se avsnitt 6.6).
4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation 
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported. 
Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied. 
Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3). 
Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure. 
Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin). 
Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements. 
PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated. 
Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
These medicines may put you at higher risk of infusion reaction. 
Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
95% Confidence Interval1 
95-procentigt konfidensintervall1 p-värde2
Number of Patients with CR 
Antal patienter med CR
The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa. 
Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products. 
Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2) 
Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4). 
Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination. 
För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
The solution should be used within 4 hours of dilution. 
Lösningen ska användas inom 4 timmar efter spädning.
Monitoring during treatment 
Övervakning under behandling
No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development. 
Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby. 
KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
• a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction. 
• ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment. 
Behandlingseffekten på tofi bedömdes med hjälp av standardiserad digital fotografi- och bildanalys genom en central läsare som var blindad för behandlingstilldelningen.
The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase. 
De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified. 
Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment. 
Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion. 
Enligt de icke-kliniska studierna sker elimineringen av peglotikas via renal/urinär utsöndring.
KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave). 
KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines. 
Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder KRYSTEXXA
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om peglotikas eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides. 
Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before 
- om du för närvarande tar andra läkemedel som sänker urinsyranivån - om du har fått veta att du har hjärtinsufficiens - om du någonsin har fått veta att du har en enzymbrist som orsakar anemi - om du väger över 100 kg - om du tidigare har behandlats med KRYSTEXXA
p-Value3 
p-värde3
If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines. 
Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards. 
KRYSTEXXA kommer att administreras av en läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig avseende biverkningar medan du får KRYSTEXXA och någon tid efteråt.
KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive. 
KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på din körförmåga.
• If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism. 
• om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant. 
Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products. 
Eftersom antikroppar mot peglotikas kan binda till PEG-delen av KRYSTEXXA, kan det finnas en potential för bindning till andra pegylerade produkter.
It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated. 
Denna behandling bör starta 1 vecka innan behandling med KRYSTEXXA påbörjas och pågå i minst 6 månader, om detta inte är medicinskt kontraindicerat eller inte tolereras.
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2). 
Ingen dosjustering behövs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation. 
Styrkan indikerar kvantiteten av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Other medicines and KRYSTEXXA 
Andra läkemedel och KRYSTEXXA
All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA. 
Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects. 
Men på grund av varierande AUC-värden sågs ingen AUC-proportionalitet vilket kunde vara en återspegling av antikroppsclearance för vissa av patienterna.
If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C). 
Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older. 
Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used. 
Använd endast lösningar som är klara till lätt opalescenta, färglösa och utan synliga partiklar.
The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses. 
Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted. 
Mot bakgrund av tillgängliga data avseende anafylaxi och infusionsreaktioner, ansåg kommittén för riskbedömning och säkerhetsövervakning av läkemedel att ändringar av produktinformationen var nödvändiga.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed. 
Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement. 
Den ändrade ordningsföljden för de två motsvarande styckena avser att betona sambandet mellan samtidiga urat-sänkande läkemedel och mätning av urinsyra i serum.
KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
KRYSTEXXA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values. 
Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 - 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients. 
Sökanden ska utföra en långsiktig EU-observationsstudie till och med december 2018 om säkerheten vid användning av peglotikas hos vuxna patienter med hyperurikemi och allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt samt effektoch säkerhetsuppgifter hos återexponerade patienter.
KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine. 
KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar urinsyran till en substans som kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen.
Week 25 
Vecka 25
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established. 
Säkerheten och effekten av KRYSTEXXA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported. 
Rapporter om infusionsrelaterade reaktioner eller anafylaxi som sammanfallit med samtidig användning av orala urat-sänkande läkemedel lämnades i denna periodiska säkerhetsrapport, där infusionsreaktioner i 28 fall och 9 fall med anafylaktiska reaktioner rapporterades.
KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase. 
KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA. 
Din läkare kan testa dig avseende G6PD innan du börjar ta KRYSTEXXA.
In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues. 
I studier vid upprepad dosering med KRYSTEXXA hos råttor och hundar iakttogs uppkomsten av peglotikas-innehållande vakuoler i olika vävnader.
An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits. 
Ökade giktattacker ses ofta vid behandlingsstarten, troligen till följd av mobiliseringen av urat från avsättningar i vävnaderna.
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution. 
KRYSTEXXA är en klar, till lätt opalescent, färglös lösning.