natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy. 
Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water. 
Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional. 
Ökningar av infusionshastigheten ska ske under övervakning av sjukvårdspersonal.
Cerezyme reduces resting energy expenditure rate. 
Cerezyme sänker viloenergiförbrukningen.
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
Anvisningar om korrekt användning Cerezyme ges via ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
The reconstituted volume is 10.6 ml. 
Den rekonstituerade volymen är 10,6 ml.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting. 
Infusion av Cerezyme av patienten eller vårdpersonal i hemmet kräver utbildning av sjukvårdspersonal i klinisk miljö.
The reconstituted volume is 5.3 ml. 
Den rekonstituerade volymen är 5,3 ml.
- some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension). 
- vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses. 
Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
• Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion; 
• Instruktion för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet
Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat. 
Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett.
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended. 
Rutinmässig utvärdering för att upptäcka förekomst av pulmonell hypertoni efter diagnos på Gauchers sjukdom och framöver rekommenderas.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes. 
Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
What Cerezyme is and what it is used for 
Vad Cerezyme är och vad det används för
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response. 
Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum. 
Kliniskt sett är Gauchers sjukdom ett heterogent fenotypiskt spektrum.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion. 
Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Store in a refrigerator. 
- NL Förvaras i kylskåp
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile. 
Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia. 
Gauchers sjukdom är förknippad med ökad glukosproduktion och snabbare viloenergiförbrukning, vilket kan bidra till trötthet och kakexi.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1). 
Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion. 
Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly. 
I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only. 
Bruksanvisning - beredning, spädning och administrering Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials. 
Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract 
Det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk, men enzymet smälts troligen i barnets mag-tarmkanal.
In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma. 
Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension. 
Behandling med Cerezyme minskar i de flesta fall behovet av splenektomi och tidig behandling med Cerezyme har varit förknippad med minskad risk för pulmonell hypertoni.
This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide. 
Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension. 
Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered. 
Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments. 
I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles. 
Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease. 
• Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty. 
Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary. 
Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately. 
Om du får en sådan reaktion måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease. 
Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter. 
Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease. 
Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease. 
De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02. 
Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer - imiglukeras (rekombinant makrofag-riktad βglukocerebrosidas), ATC-kod: A16AB02.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease. 
Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high. 
Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Intravenous use Read the package leaflet before use. 
Läs bipacksedeln före användning.
Tachycardia*, cyanosis* 
Takykardi*, cyanos*
In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood. 
Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease. 
Pulmonell hypertoni är en känd komplikation till Gauchers sjukdom.
Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment. 
Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy. 
Hos gravida patienter med Gauchers sjukdom samt hos kvinnor som avser att bli gravida måste en risk-nyttabedömning av behandlingen göras för varje graviditet.
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks. 
Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works. 
Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of: 
Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme. 
Detta bör leda till en förbättring av säkerhet och effekt vid användningen av Cerezyme.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg). 
Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine. 
Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately. 
Om du får något av dessa symtom, informera din läkare omedelbart.
Cerezyme contains no preservatives. 
Cerezyme innehåller inga konserveringsmedel.
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute. 
Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease. 
Inga kontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller effekten av Cerezyme på neurologiska sjukdomsmanifestationer.
** Imiglucerase is a modified form of human acid β-glucosidase and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture, with mannose modification for targeting macrophages. 
** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase. 
Patienter som misstänks ha en minskad respons på behandlingen bör monitoreras regelbundet beträffande IgG-antikroppsbildning mot imiglukeras.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn. 
Därför kan man inte dra några slutsatser om effekten av enzymersättningsbehandling på de neurologiska sjukdomsmanifestationerna.
Contents of the pack and other information . 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
MedDRA System Organ Class 
MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060). 
89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease. 
Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease. 
Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används för att behandla patienter som har en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som visar följande tecken på sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund av lågt antal trombocyter - en typ av blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom.
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint. 
Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
In patients dosages up to 240 U/kg body weight once every two weeks have been used. 
Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology. 
Hos personer med Gauchers sjukdom är nedbrytningen av glukosylceramid otillräcklig, vilket leder till ackumulering av stora mängder av detta substrat i makrofagernas (kallas ”Gaucherceller”) lysosomer, vilket leder till omfattande sekundär patologi.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Läkemedelet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters. 
Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Cerezyme contains sodium 
Cerezyme innehåller natrium
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml. 
Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional. 
Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration. 
Använd inte flaskor som innehåller främmande partiklar eller har missfärgat innehåll.
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg). 
Distributionsvolymen korrigerad för vikt var mellan 0,09 och 0,15 l/kg (medelvärde ± standardavvikelse 0,12 ± 0,02 l/kg).
Arthralgia, backache* 
Artralgi, ryggvärk*
Imiglucerase 
imiglukeras
Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash* 
Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted acid ß-glucosidase) replaces the deficient enzyme activity, hydrolysing glucosylceramide, thus correcting initial pathophysiology and preventing secondary pathology. 
Imiglukeras (rekombinant makrofagriktat surt ß-glukosidas) återställer den otillräckliga enzymaktiviteten genom att hydrolysera glukosylceramid, och korrigerar följaktligen initial patofysiologi och förhindrar sekundär patologi.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase. 
Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease. 
Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
The objectives of the “ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme. 
Syftet med ”ICGG Gaucher Registry” är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide. 
Detta enzym bryter ned glukosylceramid, en viktig del av cellmembranens lipidstruktur, till glukos och ceramid.
Each vial of Cerezyme is for single use only. 
Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available. 
Detta är den infusionsfrekvens för vilken det finns flest data.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator. 
Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1. 
Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks. 
I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058). 
63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 1997
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated. 
Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton. 
Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.