natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines. 
Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity. 
• Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007. 
Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines. 
EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006. 
Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health. 
Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast). 
Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success. 
Det europeiska läkemedelsnätverket, ett partnerskap som omfattar över 40 regulatoriska läkemedelsmyndigheter i EU, utgör grunden för EMEAs framgångar.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information. 
Till de tjänster som tillhandahålls av SME-kontoret hör behandling av ansökningar om avgiftsnedsättning eller uppskov, ansökningar om administrativt stöd (mer än tre gånger det ursprungligen förväntade antalet ansökningar mottogs) och översättningsstöd för produktinformation.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs. 
CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007. 
Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years. 
Antalet ansökningar som drogs tillbaka (19) var det lägsta på sju år.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins. 
Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines; 
• tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) lade fram interna diskussionsunderlag om de kriterier som ska användas för att definiera en ”begränsad marknad” och om det förfarande genom vilket ett läkemedel formellt klassificeras av kommittén som ett läkemedel för en begränsad marknad.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes. 
• - De första två DPP-4-hämmarna (dipeptidylpeptidas 4), båda indikerade för behandling av typ II-diabetes.
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%. 
Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells. 
Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation. 
Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations. 
Det är med nöje som jag kan meddela att Europeiska läkemedelsmyndigheten ännu en gång har lämnat ett viktigt bidrag till EU:s insatser för att göra säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet tillgängliga för användning av människor och djur.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU. 
Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
Work remained to be done in respect of a small number of NCAs. 
Mer arbete återstår att göras när det gäller ett mindre antal nationella behöriga myndigheter.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced. 
Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines 
Samråd om erfarenheterna av direktivet om växtbaserade läkemedel
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation 
1.4 Tidigare och förbättrad tillgång till läkemedel Särskilda förfaranden för godkännande under tillämpning
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines. 
En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation. 
Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory. 
Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU. 
Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007. 
Den 15-16 november 2007 anordnade EMEA, i samarbete med IFAH-Global, en konferens om global djurhälsa.
European Technology Platform for Global Animal Health 
Europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007. 
I december 2007 publicerades ett utkast för ett tre månaders offentligt konsultation.
Ketek (telithromycin). 
• Ketek (telitromycin).
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use. 
Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2007 var 49 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 4 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines. 
Fyra av de sex klass 1-återkallandena avsåg förfalskningar av centralt godkända läkemedel.
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure). 
Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Extensions of indications broaden scope of existing medicines 
Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals. 
Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU. 
Blåtunga är en insektsburen sjukdom som drabbar idisslande tamdjur, främst får, vars geografiska räckvidd nu är så utbredd att större delen av EU omfattas.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency: 
Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals. 
Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man. 
Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
EudraCT Paediatrics Database (At inception) 
EudraCT Paediatrics Database (I ett inledningsskede)
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007 
3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU 
Stärkt EudraVigilance för att stödja proaktiv biverkningsbevakning i EU
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production) 
EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007 
25 procent fler rapporter om läkemedelsbiverkningar mottagna under 2007
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network. 
Den nya lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning genomfördes med framgång, och en ny vetenskaplig kommitté upprättades för att se över utförandet av nya uppgifter för myndigheten och för nätverket.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species. 
Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded. 
Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children 
Nästan hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool. 
Introduceringen för de nationella behöriga myndigheterna har lett till att de flesta av dessa myndigheter antingen har en installation eller har valt ett annat verktyg.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified. 
Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources. 
Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Global Animal Health Conference 
Konferens om global djurhälsa
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified. 
Sammanlagt identifierades 762 misstänkta signaler rörande 139 intensivövervakade läkemedel, och 349 misstänkta signaler rörande 162 rutinövervakade läkemedel.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials. 
EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007. 
Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning var något högre än under 2006, med 213 mottagna ansökningar under 2007.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports. 
Systemet är utformat för att stödja signaldetektering och bedömning av biverkningsrapporter.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007. 
Utvecklingen av rekommendationer från EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med yrkesverksamma inom vården (HCP WG) inleddes 2007.
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including: 
CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten är det EU-organ som ansvarar för samordningen av de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering, tillsyn och biverkningsbevakning av läkemedel.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year. 
Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.
Cancer again the main therapeutic area represented 
Cancer ännu en gång det huvudsakliga terapeutiska området
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines 
Arbetsgruppen för innovation: stöd till utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly. 
Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
Contributing to the Innovative Medicines Initiative 
Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006. 
Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006. 
EMEA mottog sammanlagt 92 ansökningar om tillgång till handlingar, vilket är en ökning med mer än 30 procent sedan 2006.
A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines. 
Sammanlagt sex hänskjutna ärenden som avsåg veterinärmedicinska läkemedel inleddes, varav ett gällde säkerhetsfrågor för befintliga läkemedel.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines. 
Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use). 
Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)). 
Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year. 
EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry. 
Med hänsyn till den uppmärksamhet som media nyligen ägnat risken för en pandemisk fågelinfluensa ska det särskilt framhållas att två vacciner mot aviär influensa blev tillgängliga för användning på höns.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme. 
EMEA ingick i styrkommittén för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, som syftar till att inom ramen för sjunde ramprogrammet påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock 
Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions. 
Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007. 
I detta dokument sammanfattas EMEAs årsrapport för 2007.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses. 
Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.