natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests 
• att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
The Patient information card should include the following information 
Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
• That Thelin is teratogenic 
• att Thelin är fostertoxiskt
• Patient information card 
• patientinformationskort
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice 
• Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
• Partner of patient information card 
• patientinformationskort för partner
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC. 
o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs). 
• Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC). 
• Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised. 
Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding 
o Påbörja vitamin K-antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid redan befintlig natriumsitaxentan-behandling o Behov av regelbunden bevakning av INR-värde.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception 
• att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule. 
Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återgå till initial behandlingsregim.. o > 5 och ≤8 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment. 
o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K-antagonist vid påbörjande av sitaxentanbehandling.
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets 
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tabletter
Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Tablet container (HDPE) 60 tablets 
60 tabletter
This list is not intended to be inclusive or comprehensive. 
Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande eller fullständig.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored. 
Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) övervakas.
This is especially important for infants and young children. 
Detta är särskilt viktigt då det gäller spädbarn och yngre barn.
In some patients additional factor VIII was given. 
Till vissa av dessa patienter gavs tillägg av faktor VIII.
Your doctor can explain these symptoms to you. 
Din läkare kan förklara de här symtomen för dig.
How much Kaletra should be taken and when? 
Hur mycket Kaletra skall tas och när?
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Del av en multipack, får inte säljas separat.
Instead, contact your doctor. 
Kontakta istället din läkare.
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you. 
Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma vilka läkemedel som är bäst för dig.
See further the detailed description of the clinical studies. 
Se vidare den detaljerade beskrivningen av de kliniska studierna.
The following side effects have been reported by patients who took this medicine. 
Följande biverkningar har rapporterats av patienter som tagit detta läkemedel.
Take the next dose as usual. 
Ta din nästa dos som vanligt.
Gender, Race and Age 
Kön, ras och ålder
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly. 
På bilden har kolven dragits ut så att du tydligt kan se varje del.
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks. 
Andra läkemedel kan också innehålla alkohol och alkohol kan konsumeras i mat och dryck.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011 
Datum för första godkännande 20 mars 2001 Datum för senast förnyat godkännande 20 mars 2011
Observed data 
Observerad data
Effects of food on oral absorption 
Effekten av föda på oral absorption
Animal studies have shown no effects on fertility. 
Djurstudier har inte visat några effekter på fertilitet.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people. 
Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
How do I measure the correct dose? 
Hur mäter jag upp rätt dos?
15 to 25 
15 till 25
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms. 
Du skall omgående berätta för din läkare om dessa eller andra symtom.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose. 
Skaka inte flaskan - luftbubblor kan då bildas vilket kommer att påverka hur bra du kan mäta dosen.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra. 
Det är därför viktigt att du fortsätter att stå under din läkares överinseende medan du tar Kaletra.
On rare occasions these muscle disorders have been serious. 
Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelproblem varit allvarliga.
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital. 
− Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset.
Two pack sizes are available: 
Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Given twice daily with food 
Ges två gånger dagligen tillsammans med mat
In vitro selection of resistance 
In vitro-selektion av resistens
Kaletra oral solution: 
Kaletra oral lösning:
60 ml oral solution 
60 ml oral lösning
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times. 
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner och kan påverka ditt omdöme och reaktionsförmåga.
What Kaletra is and what it is used for 
Vad Kaletra är och vad det används för
Cortisol levels ↓ 86% 
Kortisol nivåer ↓ 86%
• bone death caused by poor blood supply to the area; 
− benvävnadsdöd orsakad av dålig blodtillförsel till området;
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis. 
Om en erektion varar längre än 4 timmar, bör du omedelbart söka medicinsk hjälp för att undvika en bestående skada på din penis.
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection; 
− lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar som vanligtvis behövs för att bekämpa infektion;
• It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food. 
• Det är viktigt att alla doser av Kaletra oral lösning tas tillsammans med mat.
“BID” and three times daily as "TID"). 
två gånger dagligen som “BID” och tre gånger dagligen som "TID").
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment. 
Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om att göra nödvändiga förändringar antingen i behandlingen för dina andra besvär eller i din antiretrovirala behandling.
QD BID Difference [95% CI] 
QD BID Skillnad [95% CI]
• loss or changed sense of taste; 
− förlust av eller förändrad smakkänsla;
− This medicine has been prescribed for you or your child only. 
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
They will tell you how to use the syringe correctly. 
De kommer att berätta hur du använder sprutan på rätt sätt.
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram). 
Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram).
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body. 
Kaletra gör det genom att bromsa spridningen av infektionen i din kropp.
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise. 
− Fortsätt ta det här läkemedlet tills din läkare säger något annat.
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; 
− ett ljud i ena eller båda öronen, såsom susning, ringande eller tjutande;
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II. 
Medianuppföljningen var 48 veckor i kohort I och 72 veckor i kohort II.
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant. 
Endast ökningen i voxilaprevirexponeringen anses dock kliniskt relevant.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml. 
Omkring 85% av patienterna hade en virusbelastning <100 000 kopior/ml.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established. 
Den lämpliga doseringen för denna kombination gällande effekt och säkerhet har inte säkerställts.
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule). 
Ytterligare stratifiering inom varje grupp var 1:1 (tablett jämfört med mjuk kapsel).
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended. 
Samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as 
(ökning visas som “↑”, sänkning som “↓”, ingen förändring som “↔”, en gång dagligen som “QD”,
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe. 
Kontrollera med din apotekspersonal att du har rätt sprutstorlek.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor. 
På grund av möjligheten av en oupptäckt fruktosintolerans, bör detta läkemedel endast ges till barn efter att läkare konsulterats.
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin 
Effekter på läkemedelsnivå Geometric Mean Change (%) i AUC, Cmax, Cmin
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out. 
− Ha alltid tillräckligt med Kaletra till hands så att det inte tar slut.
How should I dispose of any unused Kaletra? 
Hur ska jag kassera oanvänd Kaletra?
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment. 
Frekvenskolumnen inkluderar alla rapporterade händelser med måttlig till allvarlig intensitet, oavsett individuell bedömning av orsakssamband.
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine. 
Detta kan jämföras med en vuxen som dricker 4-22 ml öl eller 1-4 ml vin.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Det antas att dessa symtom beror på en förbättring i kroppens immunsvar, som gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan märkbara symtom.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans. 
Baserat på denna data är missbildningsrisken osannolik hos människa.
Voriconazole: Concentrations may be decreased. 
Vorikonazol: Koncentrationer kan minska.
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product. 
− Genom att ta Kaletra som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten.
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg. 
Dosen ska vara mindre än 5 ml två gånger dagligen för barn som väger mindre än 40 kg.
Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed. 
Lopinavir kan användas under graviditeten om det finns kliniskt behov.
Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome). 
Överdosering med Kaletra oral lösning har rapporterats (även med dödlig utgång).
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins. 
Vid steady state är lopinavir cirka 98 - 99 % bundet till serumproteiner.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results. 
Slutsatser angående betydelsen av särskilda mutationer eller mutationsmönster omvärderas vid ytterligare data och det rekommenderas att alltid anlita aktuella tolkningssystem vid analys av testresultat av resistens.
• heart medicines including: 
− hjärtmediciner inklusive:
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance. 
Biverkningar med ”ingen känd frekvens” har identifierats via uppföljning efter marknadsföring.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk. 
− Det rekommenderas att kvinnor med HIV-infektion inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av HIV via din bröstmjölk.
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes. 
Tvätta kolven och sprutan med diskmedel och varmt vatten så snart du kan. Du kan blötlägga båda i tvålvatten i upp till 15 minuter.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48 
Virologiskt svar från patienter i studien vid vecka 48 och vecka 96 Vecka 48
Kaletra is an antiretroviral medicine. 
Kaletra är ett antiretroviralt läkemedel.
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol. 
− Om du är gravid eller ammar, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det innehåller propylenglykol och alkohol.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. 
Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. 
Om du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Kaletra så att det räcker tills du kan få mer.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure. 
Det är inte känt ifall kombinationen av Kaletra orsakar en liknande ökning i trazodonexponering.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs. 
Dessa förändringarna var reversibla vid utsättning av den aktiva substansen och sågs ej hos möss och hundar.
After removing the air bubbles, look at the dose mark. 
När luftbubblorna är borta, titta på dosmarkeringen.
• red blood cells in the urine; 
− röda blodkroppar i urinen;
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified. 
Farmakokinetiska skillnader på grund av ras har inte identifierats.
If the condition persists or worsens, seek medical attention. 
Om tillståndet kvarstår eller förvärras, uppsök läkarvård.
The following events have been identified as adverse reactions. 
Följande händelser har identifierats som biverkningar.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: 
Ta inte Kaletra tillsammans med något av följande läkemedel:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kaletra.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period. 
Dessutom, om utsättning av glukokortikoider skall ske, kan den behöva ske successivt under en längre period.
Other side effects that have been reported with Kaletra: 
Andra biverkningar som har rapporterats med Kaletra:
Black ‘O' ring 
Svart “O”-ring
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart. 
Kaletra kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response. 
Minskad exponering av Kaletra kan resultera i potentiell förlust av virologiskt svar.
Not all pack sizes may be marketed. 
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
DM-6705 (delamanid active metabolite): 
DM-6705 (aktiv metabolit av delamanid):
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 
− Din läkare har förskrivit Kaletra för att bidra till att hålla din humana immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll.
For erectile dysfunction: 
Vid erektil dysfunktion:
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine. 
Efter upprepad dosering utsöndras mindre än 3 % av lopinavirdosen oförändrad i urinen.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism. 
Denna effekt kan bero på induktion av bupropion metabolism.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death. 
Trettionio patienter (39%) avbröt studien, inklusive 16 (16%) som avbröt beroende på biverkningar, varav en var associerad med ett dödsfall.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions 
1 Se avsnitt 4.4: pankreatit och lipider c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Uncommon Hypogonadism 
Mindre vanliga Hypogonadism
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary. 
Därför ska denna kombinationen undvikas såvida den inte anses vara strikt nödvändig.
The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'. 
Sprutan har två huvuddelar, en ”kolv” och ett ”rör”.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken. 
Din läkare bestämmer hur många tabletter du ska ta.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins. 
Denna interaktionsmekanism kan resultera från hämning av transportprotein.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man. 
Minst 13 oxidativa metaboliter av lopinavir har identifierats hos människa.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below. 
Kända och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel finns listade i tabellen nedan.
Effects on the electrocardiogram 
Effekter på elektrokardiogram
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels. 
Därför är det rimligt att förvänta att nivåerna av lopinavir i hjärtmuskeln inte skulle vara signifikant högre än plasmanivåerna.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made. 
Tillgänglig data finns beskriven i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
Co-administration is contraindicated. 
Samtidig administrering är kontraindicerat.
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women 
Medel (%CV) Steady-State farmakokinetiska parametrar av lopinavir hos HIV-infekterade gravida kvinnor.
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion: 
Buproprion och dess aktiva metabolit, hydroxybupropion:
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor. 
− Sluta inte eller ändra inte den dagliga Kaletradosen utan att först rådfråga din läkare.
Each bottle contains 120 tablets. 
Varje burk innehåller 120 tabletter.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance. 
Aktivt kol kan också ges för att avlägsna ej absorberad aktiv substans.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered. 
Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon ska övervägas.
Fluvastatin or Pravastatin 
Fluvastatin eller pravastatin
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
− Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose. 
Emedan den exponering som framkallade dessa förändringar var jämförbar med, eller låg under, human klinisk exponering, var doseringen till djur mer än 6 gånger den rekommenderade kliniska dosen.