natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa. 
Den kliniska studien i fas 3 var en randomiserad, öppen, aktivt jämförande studie, som jämförde effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE torrpulver för inhalation med tobramycin nebulisatorlösning för inhalation, 300 mg/5 ml, hos 380 patienter med dokumenterad cystisk fibros, som komplicerats av kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups. 
Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists. 
Inhalation kan inducera hosta eller bronkospasm, vilket kan kontrolleras av förbehandling med inhalerade beta2-agonister.
Balance disorder, headache 
Balansstörning, huvudvärk
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown. 
Metoder att öka elimineringshastigheten av kolistimetatnatrium, t.ex. mannitoldiures, förlängd hemodialys eller peritoneal dialys kan prövas, men effekten är okänd.
Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium. 
Sköljning kan minska risken för att utveckla superinfektion av svamp i munhålan under behandlingen, och kan även minska den obehagliga smaken som associeras med kolistimetatnatrium.
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study. 
Av dessa fick 187 patienter som var 6 år och äldre, under en jämförande studie i fas 3 som varade i 24 veckor, en kapsel Colobreathe två gånger dagligen.
Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture. 
Förvaras i originalförpackningen tills precis före användning.
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane. 
Polymyxiner är selektiva för Gram-negativa bakterier med hydrofobt yttermembran.
Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness; 
Om man använder dessa samtidigt som Colobreathe kan det orsaka muskelförsvagning
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage. 
Användning av kolistimetatnatrium till patienter med kliniskt signifikant hemoptys ska endast inledas eller fortsätta när fördelarna med behandlingen överväger risken för att framkalla ytterligare blödning.
• if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin. 
• om du/ditt barn har myasthenia gravis och tar antibiotika av typen makrolider som till exempel azitromycin och claritromycin, eller fluorokinoloner som till exempel norfloxacin och ciprofloxacin.
• Changes in how your lungs function (found by testing) 
• Förändringar av lungfunktionen (upptäcks genom testning)
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances. 
Baserat på säkerhetsprofilen för kolistimetatnatrium, kan neurotoxicitet förekomma med risk för yrsel, förvirring eller synstörningar.
Piercing the capsule and inhaling the medicine 
Hur du genomborrar kapseln och inhalerar läkemedlet
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade. 
Colobreathe ska användas med extrem försiktighet hos patienter med myastenia gravis, eftersom det finns risk för läkemedelsinducerad neuromuskulär blockad.
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%). 
De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av Colobreathe-behandlade patienter, var: hosta (55 %), obehaglig smak (51 %), halsirritation, (34 %), dyspné (10 %) samt dysfoni (10 %).
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group. 
Även om den populationsfarmakokinetiska analysen visade att ålder är ett statistiskt signifikant kovariat, var AUC 0-6 och dosjusterad AUC0-6 (AUC0-6 /D) för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin jämförbara mellan barn och ungdomar, medan man observerade högre AUC0-6 i vuxengruppen.
• Lack of energy, tiredness 
• Brist på energi, trötthet
Preparing the Turbospin 
Föreberedelse av Turbospin
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin. 
Colobreathe innehåller kolistimetatnatrium, en typ av antibiotika som kallas polymyxin.
The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister. 
Kapslarna levereras i oPA/aluminium/pvc-blister med ett avdragbart folielock av polyester/aluminium där varje blister innehåller antingen 8 eller 14 hårda kapslar.
Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe. 
Ont i halsen eller munnen har rapporterats med nebuliserat kolistimetatnatrium och kan förekomma med Colobreathe.
Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events. 
Försiktighet måste dock iakttas vid administrering av Colobreathe till patienter som är kända att ha en benägenhet för nefrotoxiska eller neurotoxiska händelser.
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered. 
Om akut andningsförsämring uppstår, ska ytterligare behandling med intravenöst eller oralt antibakteriellt medel övervägas.
Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium. 
Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av Colobreathe och parenteralt eller nebuliserat kolistimetatnatrium.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolistinsulfat eller polymyxin B.
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy. 
Graviditetsstudier där kolistimetatnatrium administrerades som en intravenös enkeldos, visar att kolistimetatnatrium passerar placenta och följaktligen finns det risk för fostertoxicitet om det administreras under graviditet.
Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group. 
Kolistimetatnatrium är en cyklisk antibakteriellt aktiv polypeptid substans, som härleds från Bacillus polymyxa var. colistinus och tillhör polymyxingruppen.
The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%). 
De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av samtliga Colobreathe-behandlade patienter, var: obehaglig smak (62 %), hosta (59,4 %), halsirritation (43,9 %), dyspné (16,6 %) samt dysfoni (10,7 %).
The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs. 
De små läkemedelspartiklarna i kapseln fångas upp av luftflödet och transporteras genom luftvägarna ner till lungorna.
As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber. 
När du andas in långsamt, suger du in luft genom Turbospin-inhalatorn och in i kapselkammaren.
• The “Patient DVD” 
• “Patient-DVD”
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a 
• “Läkar-DVD” information i “broschyrformat” för de läkare som inte har tillgång till en DVD
Tobramycin ( Mean) 
Tobramycin (Genomsnitt)
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder. 
Colobreathe inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver), levereras som små, hårda, genomskinliga gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver.
Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary. 
Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn. 
Hudutslag kan även tyda på överkänslighet, och om detta förekommer bör behandlingen sättas ut.
If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules. 
Om du/ditt barn oavsiktligt drar tillbaka folien och några kapslar kommer fram, ska dessa kapslar kasseras.
Weight fluctuation, decreased appetite 
Viktfluktuationer, minskad aptit
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5). 
Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av kolistimetatnatrium och potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska läkemedel, inklusive icke-depolariserande muskelrelaxantia (se avsnitt 4.5).
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing: 
Kapslarna levereras i förpackningar med blister, och varje förpackningskartong innehåller:
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier där kolistimetatnatrium administrerades parenteral har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily. 
Patienterna randomiserades till att få antingen en 1 662 500 IE kapsel av kolistimetatnatrium två gånger per dag, eller 300 mg av tobramycin, två gånger per dag.
The active substance is colistimethate sodium. 
Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium.
Remove a single capsule from the blister. 
Ta ut en enda kapsel från blistret.
When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule. 
När kapseln är tom, skruvar du loss munstycket, tar ut och kasserar den tomma kapseln.
The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel. 
Turbospin är en torrpulverinhalator som drivs av inspiratoriskt flöde, och som tillverkas av polypropen och rostfritt stål.
Remove a single capsule from the blister pack. 
Ta ut en enda kapsel från blisterförpackningen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Colobreathe för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell infektion/kolonisering med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Do not store Colobreathe above 25oC. 
Förvara Colobreathe vid högst 25 °C.
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment. 
Kontakta din läkare om någon av dessa effekter blir problematisk så att han/hon kan ändra behandlingen.
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope) 
• Upphostning av blod, pipande andningsljud, obehag i bröstet, astma, produktiv hosta (när man hostar upp slem), infektion i lungorna, knastrande ljud i lungorna (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på lungorna med stetoskop)
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4). 
Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider som azitromycin and klaritromycin, eller fluorokinoloner som norfloxacin och ciprofloxacin bör ges med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Do not swallow the capsules. 
Svälj inte kapslarna.
If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this. 
Om du/ditt barn har några problem med njurarna eller nerverna, måste ni vara försiktiga när ni använder Colobreathe men läkaren bör känna till detta.
Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected. 
Korsresistens mellan kolistimetatnatrium och polymyxin B förväntas.
Other medicines and Colobreathe 
Andra läkemedel och Colobreathe
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins. 
• om du/ditt barn är allergiska mot kolistimetatnatrium, kolistinsulfat eller polymyxiner.
Removing the empty capsule from the Turbospin 
Hur du tar ut den tomma kapseln ur Turbospin
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe: 
Vad du behöver veta innan du tar Colobreathe Använd inte Colobreathe
Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe. 
Kolistimetat absorberas inte i väsentlig grad från lungan efter inhalation av Colobreathe.
• The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler. 
• Innehållet i en Colobreathe-kapsel ska inhaleras två gånger per dag med hjälp av Turbospin inhalatorn.
When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing. 
När du/ditt barn börjar använda Colobreathe, kan du/ditt barn märka att man får hosta, blir andfådd, har trånghetskänsla i bröstet eller får pipande andningsljud.
Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Kolistimetatnatrium rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk. 
Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från kolistimetatnatrium utsöndras i bröstmjölk.
If you/your child stop using Colobreathe 
Om du/ditt barn slutar att använda Colobreathe
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal. 
Du kan se en liten mängd pulver friges från kapselkammaren efter att kapseln har genomborrats.
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children. 
När AUC0-6 justerades för dos och kroppsvikt, sågs ett något högre AUC0-6/D/V för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin hos barn.
Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution. 
Samtidig användning av inhalerat kolistimetatnatrium och andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska, såsom aminoglykosider, eller neuromuskulära blockerare, t.ex. curareliknande medel, måste ske med försiktighet.
• Weight fluctuations, decreased appetite 
• Viktförändringar, minskad aptit
• Diarrhoea, wind 
• Diarré, gaser
If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember. 
Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Remove the cap. 
Ta bort locket.
• The “Physician DVD” 
• “Läkar-DVD”
If you/your child forget to use Colobreathe 
Om du/ditt barn har glömt att använda Colobreathe
To pierce the capsule: 
För att genomborra kapseln:
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack. 
Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis. 
Colobreathe används för att kontrollera ihållande lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter och barn över 6 år med cystisk fibros.
After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed. 
Efter administrering av Colobreathe 1 662 500 IE två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna, ungdomar och barn med cystisk fibros sågs medelvärden för Cmax för totalt kolistimetat på upp till 455 ng/ml (medelvärde för vuxna).
Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1). 
Colobreathe är indicerat för behandling av kroniska lunginfektioner, orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (CF) från 6 år och äldre (se avsnitt 5.1).
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules) 
8 kapslar med 1 Turbospin inhalator (1 blisterkarta med 8 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (4 blisterkartor med 14 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (7 blisterkartor med 8 kapslar)
Bronchospasm or coughing may occur on inhalation. 
Bronkospasm eller hosta kan inträffa efter inhalation.
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken; 
• om du/ditt barn tar aminoglykosidantibiotika som används för att behandla infektioner måste försiktighet iakttas
For use with the Turbospin inhaler only. 
Endast för användning med Turbospin inhalator.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching 
Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), symtom kan omfatta utslag och klåda
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules) 
EU/1/11/747/001 56 hårda kapslar (4 blister med 14 kapslar) EU/1/11/747/002 8 hårda kapslar (1 blister med 8 kapslar) EU/1/11/747/003 56 hårda kapslar (7 blister med 8 kapslar)
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order: 
Om du/ditt barn får annan behandling för cystisk fibros ska de tas i denna ordning:
There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice. 
Inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet eller allmän reproduktiv funktion hos råttor eller möss (varken hos hanar eller honor).
If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this. 
Om du/ditt barn behöver ta andra former av kolistimetat, antingen som injektion eller i nebulisator, måste försiktighet iakttas men läkaren bör känna till detta.
Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece. 
Se till att det är tätt mellan läpparna och munstycket.
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion 
Bröstsmärta, förvärrad dyspné, faryngolaryngeal smärta, epistaxis, purulent sputum, onormalt ljud i bröstet, ökat sekret i övre luftvägarna
Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk. 
Kolistimetatnatrium kan utsöndras i bröstmjölk.
Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin. 
Colobreathe inandas i lungorna som ett pulver från kapseln med hjälp av inhalatorn som kallas Turbospin.
Use as directed by the physician. 
Använd enligt läkares anvisningar.
Manufacturer 
Tillverkar
• Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up), 
• Näsblod, katarr (slem i näsan som kan göra att du känner dig täppt), upphostning av tjockt,
• Inhaled bronchodilators 
Inhalerade bronkodilatorer
How to use Colobreathe 
Hur du använder Colobreathe
To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below. 
Inhalera Colobreathe från kapseln genom Turbospin-inhalatorn enligt proceduren som beskrivs nedan.
Some detail about cleaning the Turbospin device. 
Viss information om rengöring av Turbospin-enheten.
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks. 
Din läkare bör tala med dig angående om fördelarna av läkemedlet överväger riskerna innan du använder Colobreathe.
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice. 
Kolistimetatnatrium har inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet hos råttor eller möss (varken hanar eller honor).
Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use. 
Varje förpackning med 8 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 1 blister med 8 hårda kapslar som räcker i 4 dagar.
Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung 
Hemoptys, bronkospasm, astma, pipande andningsljud, obehag i bröstet, infektion i nedre luftvägarna, produktiv hosta, knastrande ljud i lungorna
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate 
Polyetylenglykol Renat vatten Natriumlaurylsulfat
There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents. 
Det finns igen erfarenhet av samtidig användning av Colobreathe och andra inhalerade antibakteriella medel.
The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data. 
Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.