natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP. 
Eftersom detta är en enskild studie som inte ger enhetliga resultat diskuterades inte frågan ytterligare av CHMP.
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure. 
Dessa tillstånd kan samexistera, särskilt vid svår hjärtsvikt.
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Vascace orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Roche Hungary Ltd Edison ut 1 
Roche Ungern Ltd Edison ut 1
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat. 
Cilazapril absorberas effektivt och omvandlas snabbt till den aktiva formen, cilazaprilat.
Clinical / efficacy studies 
Kliniska studier / effektstudier
Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem. 
Vascace passar inte för personer med vissa typer av hjärtproblem.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension. 
Detta innebär dock inte att användning av cilazapril automatiskt ska vara kontraindicerad för alla typer av renovaskulär hypertoni.
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide. 
Rasskillnader i respons är emellertid inte längre tydliga när Vascace administreras i kombination med hydroklortiazid.
- Low blood pressure. 
- Lågt blodtryck.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage. 
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 2 timmar efter administrering och är direkt dosrelaterade.
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain. 
- om du har haft stroke eller har problem med blodtillförseln till hjärnan.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VASCASE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
- Low numbers of all types of white blood cells. 
- Lågt antal av alla typer av vita blodkroppar.
This is because Vascace can affect the way some medicines work. 
Detta beror på att Vascace kan påverka hur vissa läkemedel verkar.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'. 
Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Diuretika (vätskedrivande tabletter) - Se ”Högt blodtryck (hypertoni)” under avsnitt 3 ”Hur du tar Vascace”.
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate. 
Där så är lämpligt används MedRA:s organsystemklassificering (SOC) och lämpligaste MedRA-termer.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal. 
Eftersom intag av föda inte har någon kliniskt signifikant påverkan på absorptionen kan Vascace administreras före eller efter måltid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace. 
Din läkare bör råda dig att sluta ta Vascace innan du blir gravid, eller så snart som du vet att du är gravid, och råda dig att använda en annan medicin i stället för Vascace.
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria 
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland 
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria 
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österrike
Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information). 
Ta inte Vascace - om du är allergisk (överkänslig) mot cilazapril eller mot något av övriga innehållsämnen i Vascace (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).
If renal failure occurs, treatment should be discontinued. 
Om njursvikt inträffar bör behandlingen avbrytas.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients. 
Regelbundna kontroller av leukocyter rekommenderas hos dessa patienter.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem. 
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace - om du har problem med hjärtat.
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics. 
- Tricykliska antidepressiva medel, antipsykotiska medel.
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace. 
Cilazaprilat elimineras oförändrat via njurarna, med en effektiv halveringstid på 9 timmar efter dosering med Vascace en gång om dagen.
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today. 
CHMP ansåg därför att digitalis inte behövde omnämnas eftersom samtidig behandling med digitalis vid allmän användning (som grundläggande behandling) inte rekommenderas i dagsläget.
- Lithium (used to treat depression). 
- Litium (används för att behandla depression).
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy 
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
- Sympathomimetics. 
- Sympatomimetika.
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose. 
Om du har glömt att ta Vascace - Om du glömt att ta en dos, hoppa över den glömda dosen.
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur. 
Reflextakykardi framkallas inte, även om små kliniskt obetydliga förändringar av hjärtrytmen kan förekomma.
Anaphylaxis (see section 4.4) 
Anafylaxi (se avsnitt 4.4)
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH. 
1995;10 (4):221-227) tog upp frågan om huruvida dosregimen en gång om dagen vid hypertoni är tillräcklig, presenterade innehavaren av godkännandet för försäljning inget ytterligare resonemang om resultaten av denna studie jämfört med andra studier av cilazapril.
This helps to lower your blood pressure. 
Det hjälper till att sänka ditt blodtryck.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily. 
Om möjligt bör behandling med diuretika avbrytas temporärt.
These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril. 
Det gäller kaptopril, enalapril, lisinopril och ramipril.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data. 
Biotillgängligheten av cilazaprilat från oralt cilazapril är cirka 60%, baserat på data från urinprover.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? 
Trots att studien av Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Limited data are available for overdosage in humans. 
Begränsade data är tillgängliga avseende överdosering hos människa.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36. 
Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet Med några få undantag är den vetenskapliga grunden för den föreslagna texten i avsnitt 4.4 hämtad från granskningar av biverkningar av ACE-hämmare i följande texter: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions o Interactions 2006 och Martindale: The Complete Drug Reference 36.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution. 
Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Very common ≥ 1/10 
Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain 
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status. 
Därefter ska underhållsdosen anpassas efter individens tolerans, svar och kliniska status.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered. 
Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low. 
Det beror på att vissa narkosmedel kan sänka ditt blodtryck och det kan bli för lågt.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Om du tagit mer Vascace än du bör, eller om någon annan tagit dina Vascace-tabletter, tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus.
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia). 
Blodproblem som rapporterats med ACE-hämmare inkluderar: - Lågt antal röda blodkroppar (anemi).
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice. 
Dosrekommendationen följer principen om ”dosering enligt symtomlindring”, som dock inte är rådande klinisk praxis.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component. 
Vascace inducerar sänkning av både liggande och stående systoliskt och diastoliskt blodtryck, vanligtvis utan ortostatisk komponent.
Also some medicines can affect the way Vascace works. 
Vissa läkemedel kan också påverka hur Vascace verkar.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away. 
Om du får en allvarlig reaktion som kallas angioödem, sluta ta Vascace och uppsök omedelbart läkare.
Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril. 
Med tanke på den mängd möjliga kliniska situationer som kan gälla för cirrotiska patienter finns det tillstånd där patienterna behöver en noggrant övervakad cilazaprilbehandling.
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment. 
En annan form av angioödem är angioödem av tarmarna, vilken brukar uppkomma inom de första 24-48 timmarna efter att behandlingen påbörjats.
This is more likely to happen when you first start treatment. 
Det förekommer oftast i början av behandlingen.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker. 
Cilazapril måste sättas ut innan hyposensibiliseringsbehandlingen startar och ska inte ersättas med en β-blockerare.
In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval. 
Hos vissa patienter kan blodtryckssänkningen minska mot slutet av doseringsintervallet.
It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension. 
Den är effektiv vid alla grader av essentiell hypertoni liksom vid renal hypertoni.
Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure. 
Vascace används för att behandla följande: - Högt blodtryck (hypertoni) - Kronisk (långvarig) hjärtsvikt.
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly. 
Uthålligheten vid ansträngning hos dessa patienter förhöjdes signifikant.
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites. 
Vid en noggrann sökning i litteraturen för perioden fram till november 2009 fann man endast en publikation, som beskrev en fallrapport för en patient med diabetisk neuropati och cirrosascites.
- If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose. 
- Om du har problem med njurarna, eller om du är äldre, kan din läkare ge dig en lägre dos.
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant. 
Intag av föda omedelbart innan intag av Vascace fördröjer och reducerar absorptionen i mindre utsträckning, vilket emellertid är kliniskt irrelevant.
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included. 
Samtliga biverkningar som tas upp i företagets referensinformation om säkerheten finns med i CDS (Core Data Sheet).
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%. 
Angioödem har förknippats med ACE-hämmare med en rapporterad incidens om 0,1-0,5%.
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur. 
CHMP ansåg att det bör nämnas att ”escape”-fenomenet för angiotensin (aktivering av renin-angiotensinsystemet och ökad aktivitet i sympatiska systemet) kan förekomma (och har observerats) hos patienter som behandlas med ACE-hämmare som monoterapi (Roig e, et al Eur.
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension. 
Demografiska data styrker effekten hos patienter av varierande ålder, kön och vikt som har lindrig till måttlig primär hypertoni.
- if you have a collagen vascular disease. 
- om du har en kollagen kärlsjukdom.
“Limited data are available for overdosage in humans. 
”Det finns begränsade data om överdosering hos människor.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position. 
Om hypotoni uppkommer bör patienten placeras i chockposition.
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08 
Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, ATC kod: C09AA08
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Vascace och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 5 mg filmdragerad tablett [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed. 
Användning av cilazapril tillsammans med litium rekommenderas inte, men om kombinationen visar sig vara nödvändig, bör noggrann kontroll av serumlitiumnivåer göras.
Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response. 
Blodtrycket bör kontrolleras och doseringen justeras individuellt efter blodtrycksresponsen.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients. 
Den uppskattade frekvensen är baserad på andelen patienter som rapporterat varje biverkning under kliniska prövningar med cilazapril, som inkluderat en population om 7171 patienter.
The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted. 
CHMP ansåg att hypertonins typ (essentiell eller, enligt den senaste definitionen, primär) och grad (lindrig eller måttlig) skulle uteslutas.
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.” 
Det finns därför ingen rekommendation för administrering av cilazapril till barn.”
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium. 
Intag av Vascace med mat och dryck Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar kosttillskott som innehåller kalium.
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified. 
Övriga biverkningar som återges i nationella produktresuméer men inte i CDS har inkluderats i de fall där lämpliga referenser har kunnat identifieras.
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials. 
När det gäller patienter med nedsatt njurfunktion baserades doseringsrekommendationerna på data från flera olika studier av Roche och publicerade kliniska prövningar.
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs). 
- Läkemedel som kallas ” ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel” (NSAID).
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding'). 
Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det används vid detta stadium (se avsnitten om ”Graviditet” och ”Amning”).
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing. 
Den antihypertensiva effekten av Vascace inträder vanligtvis inom de första timmarna efter administrering, med maximal effekt mellan 3 till 7 timmar efter dosering.
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche. 
Effekten av cilazapril vid behandling av hypertoni har dokumenterats i flera kliniska prövningar som har sponsrats av Roche.
Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function. 
Efter att originaldokumentationen lämnades in har inga ytterligare studier av patienter med nedsatt leverfunktion utförts av Roche.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting. 
Det kan göra att du känner dig svag, yr eller virrig och kan leda till dimsyn och svimning.
Common ≥ 1/100 and < 1/10 
≥1/100 och  1/10
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors. 
Behandlingsrelaterade biverkningar som är allvarliga nog för att behandlingen ska avbrytas förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace. 
- Om du redan tar diuretika (vätskedrivande tablett), kan din läkare be dig att sluta ta diuretikatabletterna cirka 3 dagar innan du börjar med Vascace.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available. 
Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner De viktigaste potentiella interaktionerna (farmakokinetiska, farmakodynamiska eller toxiska) har inkluderats i den harmoniserade märkningen, eftersom dessa läkemedel ofta skrivs ut tillsammans med cilazapril eller andra ACE-hämmare och det finns vetenskapliga belägg för detta.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs. 
Tecken på detta inkluderar ökat antal infektioner, t ex i munnen, tandköttet, halsen och lungorna.
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment. 
ACE-hämmare kan orsaka allvarlig hypotoni, särskilt när behandlingen påbörjas.
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP. 
Eftersom det inte finns några utfallsstudier som visar på någon entydig gynnsam dos för majoriteten av patienterna, och eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har kunnat tillhandahålla bättre doseringsanvisningar, t.ex. utifrån farmakokinetiska/farmakodynamiska data, godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
- if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate. 
- om du genomgår LDL-aferes med dextransulfat.
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, då det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day. 
- Din läkare kommer därefter att öka dosen tills ditt blodtryck är under kontroll - vanlig underhållsdos är mellan 2,5 mg till 5 mg per dag.