natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time. 
Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect. 
Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Dose-adjustment is not recommended. 
Dosjustering rekommenderas inte.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women. 
Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients. 
Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours. 
Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole. 
Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
It may be taken with or without food. 
Den kan tas med eller utan mat.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data). 
< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works. 
Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines. 
Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Other medicines and Betmiga 
Andra läkemedel och Betmiga
Mirabegron is extensively distributed. 
Mirabegron distribueras i stor utsträckning.
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported. 
Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
EXP Use within 6 months after opening of the bottle 
EXP: Används inom 6 månader efter att burken öppnats.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy. 
I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Effect of mirabegron on transporters 
Effekt av mirabegron på transportörer
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially. 
För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative. 
Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
ALT increased *observed during post-marketing experience 
Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
Gender No dose adjustment is necessary according to gender. 
Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys. 
En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure. 
- om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
What Betmiga is and what it is used for 
Vad Betmiga är och vad det används för
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
It may harm them, 
Vid denna dos,
3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months 
3 år Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 6 månader
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways. 
Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor. 
Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare.
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation). 
I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you. 
Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure. 
Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed. 
Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074 
Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity. 
Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products. 
Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Patients with congenital or acquired QT prolongation 
Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately. 
Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
- The active substance is mirabegron. 
- Den aktiva substansen är mirabegron.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established. 
Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron. 
Steady state-koncentrationer uppnås inom 7 dagar vid dosering en gång dagligen med mirabegron.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo. 
Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included. 
Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males. 
Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
- Insomnia - Confusion 
- Sömnproblem - Förvirring
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back. 
Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed. 
Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma.
Effect of food on absorption 
Effekt av föda på absorptionen
Effect on intraocular pressure (IOP) 
Effekten på det intraokulära trycket (IOP)
These may be signs of severely elevated blood pressure. 
Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron. 
Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Mirabegron can increase blood pressure. 
Mirabegron kan öka blodtrycket.
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3). 
Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration. 
Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder. 
Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Do not stop taking them when your bladder condition improves. 
Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Betmiga can be taken with or without food. 
Betmiga kan tas med eller utan mat.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment. 
Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability. 
Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor. 
Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)). 
Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma. 
In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga: 
Vad du behöver veta innan du använder Betmiga Använd inte Betmiga:
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate. 
Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron. 
Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily. 
Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design). 
Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race. 
Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency. 
I en apmodell visade mirabegron minskad tömningsfrekvens.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity. 
De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect. 
Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown. 
Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist. 
Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown. 
Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively. 
De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process. 
Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites. 
Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose. 
Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Urinary retention* 
Urinretention*
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected). 
Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours. 
Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA). 
Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years). 
Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Betmiga contains the active substance mirabegron. 
Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO. 
Effekterna av mirabegron på maximalt flöde och detrusortrycket vid maximalt flöde utvärderades i denna urodynamiska studie bestående av 200 manliga patienter med LUTS och BOO.
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets. 
Alu-Alu blister i kartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations. 
Mirabegron hämmade P-gp-medierad läkemedelstransport vid höga koncentrationer.
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot. 
Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
CYP2D6 polymorphism 
CYP2D6-polymorfism
Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats. 
Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg. 
Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin. 
Om blodtrycket är för högt, kan din läkare behöva justera dosen av digoxin.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice. 
Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days). 
Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2). 
CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control. 
En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
Your bladder might need some time to adapt. 
Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
These results indicate that mirabegron enhances urine storage function by stimulating beta 3-adrenoceptors in the bladder. 
Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6). 
Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment. 
Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1). 
Betmiga har vid terapeutiska doser, inte visats ge kliniskt relevant QT-förlängning i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary) 
Behandlingstillfredsställelse - visuell analog skala (FAS) (Sekundär)
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder. 
Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Effect of mirabegron on CYP2D6 substrates 
Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients. 
Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor. 
De kardiovaskulära missbildningar som observerats i kanin visades vara förmedlade via aktivering av beta-1-adrenoceptorn.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A. 
Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range. 
Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
They recovered in a short time after mirabegron discontinuation. 
De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period. 
Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
AST increased 
Förhöjt AST
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events. 
I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3). 
Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers. 
Multipla doser av mirabegron på upp till 300 mg dagligen i 10 dagar gav ökad puls och förhöjt systoliskt blodtryck vid administrering till friska frivilliga.
The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies. 
Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och flerdosstudier.