natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Samtidig användning av Copalia HCT och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Treatment with Copalia HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia. 
Behandling med Copalia HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
If you take more Copalia HCT than you should If you have accidentally taken too many Copalia HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention. 
Om du har tagit för stor mängd av Copalia HCT Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Copalia HCT, tala med en läkare omedelbart.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment. 
Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Copalia HCT.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used. 
När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Copalia HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension. 
Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Copalia HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide. 
Sänkningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck med Copalia HCT var 7,6/5,0 mmHg större än med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg större än med amlodipin/valsartan och 8,2/5,3 mmHg större än med amlodipin/hydroklortiazid.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas, är den högsta rekommenderade dosen av valsartan 80 mg och därför är inte Copalia HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
There are no clinical studies on fertility with Copalia HCT. 
Fertilitet Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Copalia HCT.
If you forget to take Copalia HCT 
Om du har glömt att ta Copalia HCT
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Copalia HCT för alla grupper av den pediatriska populationen vid essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide. 
Vid vecka 8 var den genomsnittliga minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck 39,7/24,7 mmHg med Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan och 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant. 
Ta inte Copalia HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Copalia HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 
Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E171)
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg. 
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited. 
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg och därför är inte Copalia HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”). 
Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin; ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Copalia HCT” och ”Varningar och försiktighet”).
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide 
Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Copalia HCT individual component 
Enskild komponent i Copalia HCT
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3). 
På grund av innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
How to take Copalia HCT 
Hur du tar Copalia HCT
If any of the above applies to you, do not take Copalia HCT and talk to your doctor. 
Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Copalia HCT.
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended. 
Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet aldosteron.
• severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions 
blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Beroende på innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm). 
om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side. 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VEL” på andra sidan.
How to store Copalia HCT 
Hur Copalia HCT ska förvaras
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side. 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med med ”NVR” på ena sidan och ”VFL” på andra sidan.
EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets 
EU/1/09/574/043 280 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VDL” på andra sidan.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets 
EU/1/09/574/042 98 filmdragerade tabletter
What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VCL” på andra sidan.
EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets 
EU/1/09/574/004 56 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets 
EU/1/09/574/007 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets 
EU/1/09/574/031 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets 
EU/1/09/574/006 98 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets 
EU/1/09/574/055 280 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/001 14 film-coated tablets 
EU/1/09/574/001 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets 
EU/1/09/574/005 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets 
EU/1/09/574/041 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets 
EU/1/09/574/049 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets 
EU/1/09/574/019 280 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets 
EU/1/09/574/054 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets 
EU/1/09/574/040 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets 
EU/1/09/574/018 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets 
EU/1/09/574/016 56 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets 
EU/1/09/574/025 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets 
EU/1/09/574/030 98 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets 
EU/1/09/574/026 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets 
EU/1/09/574/027 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets 
EU/1/09/574/038 28 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VHL” på andra sidan.
EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets 
EU/1/09/574/052 56 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets 
EU/1/09/574/029 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets 
EU/1/09/574/053 90 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets 
EU/1/09/574/003 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets 
EU/1/09/574/051 30 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets 
EU/1/09/574/014 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets 
EU/1/09/574/037 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets 
EU/1/09/574/015 30 filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets 
EU/1/09/574/039 30 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets 
EU/1/09/574/002 28 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets 
EU/1/09/574/017 90 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets 
EU/1/09/574/050 28 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide. 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i är Copalia HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets 
EU/1/09/574/013 14 filmdragerade tabletter
EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/09/574/032 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/033 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/034 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/09/574/044 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/045 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/046 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/09/574/008 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/009 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/010 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/09/574/056 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/057 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/058 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets 
EU/1/09/574/028 56 filmdragerade tabletter
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade 
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/574/036 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/035 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/09/574/020 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/021 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/022 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
• muscle spasm 
B. BIPACKSEDEL
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/574/060 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/059 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/574/048 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/047 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/574/012 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/011 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose) 
EU/1/09/574/024 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/023 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
It is available as capsules (150 mg). 
Det finns som kapslar (150 mg).
The recommended dose is one capsule once a day. 
Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Erivedge was not compared with another treatment. 
Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
It also considered that the side effects were manageable. 
Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment. 
Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval. 
Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study. 
Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Other information about Erivedge 
Mer information om Erivedge
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
What is Erivedge and what is it used for? 
Vad är Erivedge och vad används det för?
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient. 
Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease. 
Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013. 
Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib. 
Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome. 
Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate). 
Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).