natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance. 
I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin). 
Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain. 
När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
What was Qutenza expected to be used for? 
Vad skulle Qutenza användas för?
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes? 
Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications. 
Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain. 
Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients. 
Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
How is Qutenza expected to work? 
Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes. 
Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes. 
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes. 
Det används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta som orsakas av skador på nerverna i ben och armar) hos vuxna som inte har diabetes.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
• Anaemia (low number of red blood cells). 
• Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
See section 5.1 for additional information. 
Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks. 
Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning. 
Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Follow the dosing recommendations in Table 1. 
Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
* Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
The frequency of these events is unknown. 
Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia). 
• Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
to thin the blood 
för att förtunna blodet
Arm B 24 Weeks N = 32 
Arm B 24 veckor N = 32
Hepatitis B Virus Reactivation 
Reaktivering av hepatit B-virus
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Take two tablets in the morning. 
Ta två tabletter på morgonen.
Table 15 shows SVR rates for these subjects. 
Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: 
När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem:
a herbal medicine for anxiety and mild depression. 
ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt depression.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax. 
Blodprover Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
V55Ic Y56Hc 
V55Ic Y56H
25 mg once daily administered in the morning, with food 
25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation. 
• Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL. 
Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67 
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12. 
5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite 
- illamående, kräkningar eller tappar din aptit
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures. 
En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended. 
Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Genotype 1a N=67 
Genotyp 1a N=67
It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir. 
Det innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom 
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Purpose of the medicine 
Syfte med läkemedlet
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax. 
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended. 
Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome 
Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage). 
• Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus). 
Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens). 
Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir. 
Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3). 
Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group). 
Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications. 
Samtidig användning av Viekirax med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis. 
Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy. 
Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin. 
Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
What you need to know before you take Viekirax 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication. 
Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5). 
Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection. 
12 veckor *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12. 
7 av 7 patienter med genotyp1b-infektion och 51 av 56 patienter med genotyp 1a-infektion uppnådde SVR12.
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone 
ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection). 
33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Q2 2021 
sista juni 2021
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir 
SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp HCV Genotyp 1b Viekirax och dasabuvir
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir. 
Övergående ökning av okonjugerat bilirubin observerads vid de högsta doserna av paritaprevir/ritonavir.
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Viekirax: - Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5. 
För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) och avsnitt 4.5.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the 
b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret).
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5). 
Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax och dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms. 
Syfte med läkemedlet alfuzosin mot förstorad prostata amiodaron, dronedaron används för att motverka oregelbundna hjärtslag astemizol, terfenadin mot allergiska symtom.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3). 
Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4). 
Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Viekirax (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis 
Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172). 
- Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg. 
För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som väger mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment 
AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
HCV genotype 1b 
HCV genotyp 1b
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse 
SVR12, n/N ( %) [95 % KI] Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol. 
Tre patienter avbröt behandlingen med Viekirax och dasabuvir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine. 
Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment. 
Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6. 
Effekt och säkerhet för Viekirax i kombination med dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group. 
Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4). 
Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
ANTICANCER AGENTS Enzalutamide 
ANTICANCER LÄKEMEDEL Enzalutamid
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults 
Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2). 
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 5.2).
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam. 
CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time. 
Atazanavir kan användas i doskombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food. 
• mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed. 
Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.