natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U. 
Tablett, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U. 
Tablett, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg 
Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg 
Gigaceller/50 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 1,25 Gigaceller/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1,25 Gigaceller /50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverade bakterier 1,25 Gigaceller/50 mg
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet 
Streptococcus Agalactiae 1 gigaenhet tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1 gigaenhet tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaenhet tablett
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml 
Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet 
Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg tablett
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml 
Escherichia Coli (inaktivererad) 20 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 10 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 50 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 20 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 10 megaceller / Ml
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet 
Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg påse, ribosomala fraktioner (ribosomer med en halt på 70 % Rna) 0,75 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml 
Escherichia Coli (inaktivererad) 2 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 1 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 5 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 2 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 1 megaceller / Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml 
Escherichia Coli (inaktivererad) 200 megaceller / Ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 100 megaceller / Ml, Staphylococcus Aureus inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Staphylococcus Epidermidis inaktiverad bakterier 500 megaceller / Ml, Streptococcus Salivarius inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pneumoniae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Streptococcus Pyogenes inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Haemophilus Influenzae inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum inaktiverad bakterier 200 megaceller / Ml, Moraxella Catarrhalis inaktiverad bakterier 100 megaceller / Ml
Bacterial Lysate 3mg Tablet 
Bakteriell cellysat 3 mg tablett
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule 
Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 7 mg kapsel
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule 
Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 7 mg kapsel
Granules In Sachet 
Granulat i påse Peroral administrering
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule 
Standardiserad lyofylisat av bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule 
Frystorkat (lyofiliserat), standardiserat bakterieextrakt lysat 3,5 mg kapsel
Bacterial Lysate 3.5mg Capsule 
Bakteriell cellysat 3,5 mg kapsel
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule 
Broncho-Vaxom Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel
Bacterial Lysate 7mg Capsule 
Bakteriell cellysat 7 mg kapsel
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule 
Broncho-Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule 
Standardiserat lyofylisat av bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule 
Lyofiliserat, standardiserad bakterieextrakt 3,5 mg kapsel
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule 
Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet 
Proteoglykaner av Klebsiella Pneumoniae 1.125 mg påse, ribosomer av Haemophilus Influenzae 5 enheter påse, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 30 enheter påse, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 35 enheter påse, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 30 enheter påse
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet 
Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg påse
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet 
Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Oralis 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella cellysater 50 mg tablett
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet 
Glycin 43 mg tablett, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaorganismer tablett, Klebsiella pneumoniae 6 gigaorganismer tablett, Neisseria catarrhalis 6 gigaorganismer tablett, Staphylococcus aureus 6 gigaorganismer Tablett, Streptococcus pneumoniae 6 gigaorganismer Tablet, Streptococcus pyogenes 6 giga organismer Tablet, Streptococcus Viridans 6 gigaorganismer tablett, frystorkade bakteriella lysater 50 mg tablett
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule 
Broncho Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet 
Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Oralis 6 gigaceller tablett
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule 
Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg kapsel
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet 
Broncho-Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 3,5 mg påse Granulat
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule 
Broncho-Vaxom Lyofiliserade bakteriella cellysater 7 mg kapsel
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet 
Haemophilus Influenzae 6 gigaceller tablett, Klebsiella Ozaenae 6 gigaceller tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Neisseria Catarrhalis 6 gigaceller tablett, Staphylococcus Aureus 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pneumoniae 6 gigaceller tablett, Streptococcus Pyogenes 6 gigaceller tablett, Streptococcus Viridans 6 gigaceller tablett
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml 
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter / MI, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter / MI, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter / MI, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter / MI, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter / MI
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units 
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet 
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter tablett, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet 
Membranfraktioner av Klebsiella Pneumoniae 15 enheter tablett, ribosomer av Haemophilus Influenzae 0,5 enheter tablett, ribosomer av Streptococcus Pneumoniae 3 enheter, ribosomala fraktioner av Klebsiella Pneumoniae 3,5 enheter tablett, ribosomer från Streptococcus Pyogenes grupp A 3 enheter tablett
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack) 
3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
18 June 2012 
18 juni 2012
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
The referral procedure started on 14 September 2011. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Opinion following an Article 34 
Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34
EMEA/V/A/076 
EMEA/V/C/076
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011. 
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes. 
Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended 
Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Febantel is a probenzimidazole. 
Febantel är en probenzimidazol.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
referral for Milaxyn Plus, 
för Milaxyn
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel 
Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative. 
Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names 
Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel. 
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences. 
På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative. 
Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information. 
Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012 
Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR). 
Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the 
CVMP antog därför ett positivt yttrande den 7 mars 2012 och rekommenderade att villkoren för godkännadena för försäljning av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus och Voxical
• it is used in children and adolescents aged 6-17 years. 
• det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
• it is not indicated in all children with ADHD. 
• det är inte avsett för alla barn med ADHD.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures. 
Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient. 
Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
educational and social measures. 
utbildning och social terapi.
• It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological, 
• det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows] 
4.1 Terapeutiska indikationer [Texten i detta avsnitt ska lyda som följer]
Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure 
Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Abuse, misuse, and diversion 
Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets 
Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
• it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective. 
• det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion. 
Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders. 
Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.