natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow. 
Ratiograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation, för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ratiograstim?
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer. 
Ratiograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008. 
Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ratiograstim som gäller i hela EU.
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein). 
Ratiograstim är en lösning för injektion eller för infusion (dropp i en ven).
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy. 
I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Ratiograstim skulle godkännas för försäljning.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim. 
Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately. 
Ratiograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen. 
CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Ratiograstim har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); 
• För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine'). 
Ratiograstim är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Ratiograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ratiograstim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies? 
Vilken nytta har Ratiograstim visat vid studierna?
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; 
• För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia. 
Behandling med Ratiograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Other information about Ratiograstim 
Mer information om Ratiograstim
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; 
• För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen. 
Effekten av Ratiograstim har alltså visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment. 
Ratiograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Why has Ratiograstim been approved? 
Varför har Ratiograstim godkänts?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen. 
Det har gjorts undersökningar med Ratiograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells. 
Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ratiograstim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk. 
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
What is Ratiograstim used for? 
Vad används Ratiograstim för?
What is Ratiograstim? 
Vad är Ratiograstim?
What is the risk associated with Ratiograstim? 
Vilka är riskerna med Ratiograstim?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ratiograstim.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate. 
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen. 
Referensläkemedlet är Neupogen.
How is Ratiograstim used? 
Hur används Ratiograstim?
How has Ratiograstim been studied? 
Hur har Ratiograstims effekt undersökts?
This summary was last updated in 05-2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2013.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100. 
Hos barn kan de här biverkningarna uppträda hos 1-10 av 100 patienter.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition. 
Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
They should use a different injection site each day. 
Injektionsstället ska bytas varje dag.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment. 
Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study. 
De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
NutropinAq replaces the natural hormone. 
NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates. 
Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin. 
Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
NutropinAq is used to treat the following groups of children: 
NutropinAq används för att behandla följande grupper av barn:
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin. 
Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone; 
• Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Other information about NutropinAq 
Mer information om NutropinAq
NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment. 
NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone. 
Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001. 
Den 16 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NutropinAq som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
EPAR summary for the public somatropin 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse. 
Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted. 
Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group. 
NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight. 
Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency. 
NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge. 
Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq-cylinderampullen.
NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients). 
NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients. 
NutropinAq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders. 
Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull). 
De allvarligaste biverkningarna som rapporterats var uppkomst av neoplasmer (tumörer) och intrakranial hypertoni (förhöjt tryck innanför skallbenet).
What benefit has NutropinAq shown during the studies? 
Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant. 
• Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat. 
Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq). 
Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, muskelhypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone. 
NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
• girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing); 
• Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness. 
NutropinAq får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Why has NutropinAq been approved? 
Varför har NutropinAq godkänts?
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat. 
De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin. 
Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling). 
De vanligaste biverkningarna hos vuxna som orsakas av NutropinAq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad).
What is the risk associated with NutropinAq? 
Vilka är riskerna med NutropinAq?
What is NutropinAq? 
Vad är NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland. 
Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge. 
NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
What is NutropinAq used for? 
Vad används NutropinAq för?
NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing). 
NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med NutropinAq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has NutropinAq been studied? 
Hur har NutropinAqs effekt undersökts?
How is NutropinAq used? 
Hur används NutropinAq?
How does NutropinAq work? 
Hur verkar NutropinAq?
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks. 
Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day. 
Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Other information about Duavive 
Mer information om Duavive
What is Duavive and what is it used for? 
Vad är Duavive och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out. 
Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014. 
Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former. 
Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Why is Duavive approved? 
Varför godkänns Duavive?
Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene 
Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack. 
Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone). 
Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines. 
Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent. 
Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Duavive have been shown in studies? 
Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant. 
Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
What are the risks associated with Duavive? 
Vilka är riskerna med Duavive?
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes. 
Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis. 
I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems. 
Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.