natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice. 
I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie fick 1193 patienter med tidigare obehandlat avancerat follikulärt lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) enligt läkarens val.
Experience from pemphigus vulgaris 
Erfarenhet från pemfigus vulgaris
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8). 
Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av rituximab vid behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 4.8).
Psychiatric disorders depression, anxiety 
Psykiska störningar depression, ångest
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time 
Tabell 10b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid Progressionsfri överlevnad (PFS)
In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate. 
I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med rituximab och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39% jämfört med 42%), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43% jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47% jämfört med 93%), då det gavs 6 månader efter rituximab-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
The Physician information about Ritemvia should contain the following key elements: 
Informationen till förskrivare om Ritemvia bör innehålla följande nyckelelement:
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia 
Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH-stegring, hypokalcemi
Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. 
Ritemvia givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis 
b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Ritemvia is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids. 
Ritemvia används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Overall survival 
Sammantaget upplevde
A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months. 
Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick rituximab i studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2). 
I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med rituximab infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se Tabell 2).
The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP. 
Den rekommenderade dosen är 375 mg/m2 kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Primary efficacy 
Primär effektvariabel
How much and how often you will receive your treatment a) 
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Cyclophosphamide (n = 98) 
Cyklofosfamid (n = 98)
however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy. 
Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för rituximab under graviditeten.
Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis 
Klinisk erfarenhet av granulomatos med polyangit (Wegeners) och mikroskopisk polyangit
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC). 
I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial. 
Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6). 
För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38% (95% KI 26% - 51%; 10% CR 28% PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Do not breast-feed while you are being treated with Ritemvia. 
Du ska inte amma då du behandlas med Ritemvia.
• Previously untreated follicular lymphoma 
• Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions. 
Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
It should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Administrera inte den beredda infusionslösningen som intravenös injektion eller som bolusinfusion.
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone. 
Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely. 
Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris 
Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Initial treatment, weekly for 4 doses 
Initial behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC. 
Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001 
Median EFS: Ej nådd p < 0,0001
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion. 
Typiskt för dessa reaktioner är att de, i motsats till cytokinfrisättningssyndromet, inträffar inom några minuter efter det att infusionen påbörjats.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells 
• tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM),
18-months p = 0.016 
månader p = 0,016
This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial. 
Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 mL injektionsflaska.
Bulky disease 
Urtikaria Hudsjukdom
Relapsed/Refractory follicular lymphoma 
Relapserade/refraktära follikulära lymfom
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, 
Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported. 
Fem fall av överdosering med rituximab har rapporterats efter marknadsintroduktion.
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab. 
Före initiering av rituximab-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain. 
De vanligaste infusionsrelaterade rektionerna inkluderade huvudvärk, frossa, högt blodtryck, illamående, asteni och smärta.
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections. 
Infektionerna var huvudsakligen lindriga till måttliga och bestod främst av övre luftvägsinfektioner, herpes zoster och urinvägsinfektioner.
There was no increased rate in overall infections or serious infections after the development of low IgG or IgM (see section 4.4). 
Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial. 
Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska.
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) 
Chi-2 test p-värde Odds ratio (95% KI)
CHOP, 205 R-CHOP, 
GLSG'00 CHOP, 205 RCHOP, 223
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response 
Det “primära” statistiska testet för “svar” var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster. 
De vanligaste infektionerna i rituximabgruppen omfattade övre luftvägsinfektioner, gastroenterit, urinvägsinfektioner och herpes zoster.
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC. 
Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months). 
Den totala responsfrekvensen var 36% (95% KI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death. 
Syndromet kan uppvisa tecken som vid tumörlyssyndrom såsom hyperurikemi, hyperkalemi, hypokalcemi, hyperfosfatemi, akut njurinsufficiens och laktatdehydrogenas (LDH)-stegring.
The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status. 
De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende patientkaraktäristik vid studiestart samt sjukdomsstatus.
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter 
Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months). 
Den totala responsfrekvensen var 57% (95% KI 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy. 
Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4 
Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni
• Fever or cough all the time 
• Feber eller ihållande hosta
 Infections, see section 4.4. 
• Infektioner, se avsnitt 4.4
Herpes zoster Nasopharyngitis 
Herpes zoster Nasofaryngit
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter 
Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för rituximab plus FC jämfört med enbart FC48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles. 
Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
1 mL contains 10 mg of rituximab. 
1 ml innehåller 10 mg rituximab.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51 
Nydiagnosticerade n = 48
Very Rare Not known 
Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
This medicinal product contains 263.2 mg sodium per 50 mL vial, equivalent to 13.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1. 
Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium per 50 mL injektionsflaska, motsvarande 13,2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab. 
Flera behandlingsomgångar med rituximab visade ingen signifikant ökning av frekvensen av allvarliga infektioner.
Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5 
Centrala och perifera nervsystemet parestesi, hypestesi, agitation, sömnlöshet, vasodilatation, yrsel, oro dysgeusi perifier neuropati, facialisförlamning5
10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction 
10,49 år log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months. 
Hos vissa patienter föregicks behandling av upprepade doser metylprednisolon och upprepade doser cyklofosfamid tills att remission uppnåtts efter 4 till 6 månader.
Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7 
Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag , +alopeci urtikaria, svettningar, nattliga svettningar, +hudpåverkan svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total). 
Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedís 
Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion bronkit, sinusit, gastroenterit, fotsvamp
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting. 
Svåra infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1. 
Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium per 10 mL injektionsflaska, motsvarande 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Body system 
Immunsystemet
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3 
Blodet och lymfsystemet neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytopen i anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulationsrubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopat i övergående IgM-stegring i serum3
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose. 
Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Re-treatment, weekly for 4 doses 
Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdom andningsinsufficiens4
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose. 
Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 170 och 175 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 317 och 370 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years. 
Rituximab underhållsbehandling bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m2 kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total). 
Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Clear, colourless liquid. 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
Previously untreated follicular lymphoma 
Tidigare obehandlat follikulärt lymfom