natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders. 
*Ett marknadsföringstillstånd för Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 timmar depotplåster finns för närvarande inte.
13.3 mg 
4,6 mg 9,5 mg 13,3 mg
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24. 
48-veckors kontrollerad studie med aktivt jämförelsepreparat De studerade patienterna i den kontrollerade studien med aktivt jämförelsepreparat hade ett initialt utgångsvärde för MMSE-poäng mellan 10-24.
Authorisation Holders). 
men kan vara tillgänglig från andra marknadstillståndsinnehavare).
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended. 
Om den orala dosen 9 mg/dag inte är stabil och vältolererad rekommenderas ett
If you forget to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Om du har glömt att använda Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations. 
Symtom som uppträtt i vissa fall av överdosering har bl a varit illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
- to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. 
• till patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd, eftersom rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion (se avsnitt 4.8);
- A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to 
• Patient som är välinställd med tolererbar oral dos på 9 mg/dag kan byta till depotplåster med
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo 
Utgångsvärde, medelvärde ± SD 27,0  10,3 Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo ADCS-CGIC
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h. 
1 depotplåster om 8,3 cm2 innehåller 14,33 mg rivastigmin och avger 9,5 mg/24 timmar.
Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches: 
Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster:
No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with renal impairment. 
Ingen studie har utförts av rivastigmin depotplåster på patienter med nedsatt leverfunktion.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h. 
1 depotplåster om 4,15 cm2 innehåller 7,17 mg rivastigmin och avger 4,6 mg/24 timmar.
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h. 
ADAS-cog scores: En negativ skillnad i DLSM indikerar större förbättring med rivastigmin 15 cm2
One pouch contains one transdermal patch. 
Varje plåsterkuvert innehåller ett depotplåster.
Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2). 
• Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar (se avsnitt 4.2).
- Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well. 
- Pressa sedan fast plåstret ordentligt på plats i åtminstone 30 sekunder med handflatan och se till att kanterna fäster
Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot rivastigmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9). 
Felanvändning av läkemedlet och doseringsfel som orsakar överdosering Felanvändning av läkemedlet och doseringsfel med rivastigmin depotplåster har orsakat allvarliga biverkningar.
How to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patches are transparent to translucent, plastic patches that stick to the skin. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plåster är genomskinliga till halvgenonskinliga plastplåster som fästes på huden.
Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch: 
Ytterligare biverkningar som har setts med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kapslar eller oral
- Fast or uneven heartbeat - High blood pressure - Fits (seizures) - Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite) - Changes in tests which show how well the liver is working - Feeling restless 
- Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust)
Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2). 
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches. 
Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster.
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. looks like and contents of the pack The transdermal patches are rectangular with rounded corners, approximately 2.5 cm by 1.8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch). 
Depotplåstren är rektangulära med rundade hörn, cirka 2,5 cm gånger 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster) eller 3,5 cm gånger 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health
There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine 3M Health Care Ltd. för en pediatrisk
• Summary of Product Characteristics 
• Produktresumén
- The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well. 
• Plåstret skall tryckas fast hårt med handflatan i åtminstone 30 sekunder tills kanterna fäster
How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Hur du använder Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Each patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on. Do not open the pouch or remove a patch until just before you apply it. 
Varje plåster ligger förseglat i ett plåsterkuvert, som skyddar det tills det sätts på.
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4). 
Tidigare reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin plåster
Carefully remove the existing patch before putting on a new one. 
Ta försiktigt bort det plåster du har på dig innan du sätter på ett
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose. 
• Patient som står på en dos 12 mg/dag oralt rivastigmin kan byta till depotplåster Efter byte till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar och förutsatt att dessa är vältolererade bör efter ett minimum av 4 veckors behandling, dosen 4,6 mg/24 timmar höjas till 9,5 mg/24 timmar som är den
Polyester and ethyl vinyl acetate 
- akrylkopolymer lim - isopropyl myristat
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch (see section 4.2). 
Patienter och vårdgivare måste meddelas viktiga administreringsanvisningar för Rivastigmine 3M Health
Hepatic impairment 
Biverkningar i tabellform
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - High blood pressure - Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick - Seeing things that are not there (hallucinations) - Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus) 
vanligen med illamående och kräkning) - Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning) - Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer) - En del personer som har haft kraftiga kräkningar har fått bristningar i matstrupen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timmar depotplåster
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Infections and infestations Common 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value 
95% CI p-värde
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day. 
- För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Störningar i hjärtrytmen (både snabba och långsamma hjärtslag) - Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)
One transdermal patch is sealed in one pouch. 
Varje depotplåster ligger förslutet i ett plåsterkuvert.
Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine. 
Varje depotplåster om 4,15 cm2 innehåller
Pregnancy 
Tillverkare
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement. 
ADCS-IADL scores: En positiv skillnad i DLSM indikerar större förbättring med rivastigmin
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used. 
Beroende på känsligheten i djurmodellerna var oral och topikal dosering i
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timmar depotplåster
A. 
VIKTIGT:
How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Hur Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine 
LÄKEMEDLETS NAMN Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timmar depotplåster
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days. 
Inget ytterligare depotplåster skall ges under de närmaste 24 timmarna.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Polyester 
Skyddsfilm: - polyester
- A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches. 
• Patient som står på en dos av 6 mg/dag med oralt rivastigmin kan byta till depotplåster med
BATCH NUMBER 
DLS M
Posology 
Underhållsdos
Aggression 
Dosökning
This summary was last updated in 04-2016. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.) 
(I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet. 
Patienten bör inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Other information about Bonviva 
Mer information om Bonviva
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
The dose by injection is 3 mg once every three months. 
Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad.
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis. 
Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss. 
Genom att dessa cellers verkan blockeras blir benförlusten mindre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004. 
Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet. 
Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour. 
Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years. 
I studierna undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg). 
Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid. 
Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms. 
Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels). 
Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate. 
Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation. 
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Bonviva ibandronic acid 
Bonviva ibandronatsyra
What benefit has Bonviva shown during the studies? 
Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break. 
Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar.
Why has Bonviva been approved? 
Varför har Bonviva godkänts?
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo. 
I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised. 
2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets. 
I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy. 
Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets. 
Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip. 
De två andra studierna visade att de månatliga 150 mgtabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets. 
I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years. 
I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established. 
I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
What is Bonviva? 
Vad är Bonviva?
What is the risk associated with Bonviva? 
Vilka är riskerna med Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks). 
Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
What is Bonviva used for? 
Vad används Bonviva för?
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month. 
Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bonviva.
How is Bonviva used? 
Hur används Bonviva?
How has Bonviva been studied? 
Hur har Bonvivas effekt undersökts?
How does Bonviva work? 
Hur verkar Bonviva?
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings. 
Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing. 
EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
• Patients were not given information about risks. 
• Patienterna fick ingen information om riskerna.
Next steps 
Nästa steg
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website. 
Utfrågningen direktsändes och en inspelning finns på EMA:s webbplats.