natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7. 
I alla populationer (kvinnor 9-45 år och män 9-26 år), observerades toppvärden för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 och anti HPV 18 GMT cLIA vid månad 7.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid. 
Efter noggrann omskakning blir den en vit grumlig vätska.
After thorough agitation, it 
Efter noggrann omskakning
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005). 
De primära effektvariablerna inkluderade HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterade lesioner i vulva och vagina (genitala vårtor, VIN, VaIN) samt CIN av någon grad och cervixcancer (protokoll 013 = Future I), HPV 16- eller 18-relaterad CIN 2/3 och AIS och cervixcancer (protokoll 015 = FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad persisterande infektion och sjukdom (protokoll 007) och HPV 16relaterad persisterande infektion (protokoll 005).
Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s) 
Effekt hos kvinnor som var naiva till de relevanta vaccin HPV-typ(erna)
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment. 
Denna population motsvarar ungefär den allmänna kvinnliga befolkningen med avseende på prevalens av HPV-infektion eller -sjukdom vid rekrytering.
When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling. 
När Silgard gavs samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin vid samma besök var det vanligare med huvudvärk och svullnad på injektionsstället.
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years. 
I en analys av individer (som fått minst en vaccination) med bevisad tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som ej längre är detekterbar (PCR-negativ) när vaccineringen inleds, är effektiviteten av Silgard i att förhindra en åkomma till följd av att samma HPV-typ uppträder igen 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 jämfört med 12 fall [n = 2 572 från sammanlagda prövningar med unga kvinnor]) mot HPV 6-, 11- 16- och 18-relaterad CIN 2/3, VIN2/3, VaIN 2/3, och genitala vårtor hos kvinnor 16 till 26 år.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology. 
L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections. 
Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vatten för injektionsvätskor.
Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0). 
Hos män som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer, minskade administrering av Silgard incidensen av externa genitala lesioner orsakade av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 81,5 % (95 % KI: 58,0; 93,0).
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes. 
Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor.
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18 
HPV 16/18relaterad CIN 2/3 eller
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured. 
Effekten mot sjukdomsresultatmått, orsakade av förspecificerade kombinationer av HPV-typer som inte ingår i vaccinet, uppmättes.
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up. 
I det andra fallet av CIN 3 som observerades hos en patient infekterad med HPV 51 vid dag 1 (i 2 av 9 prov); HPV 16 påvisades vid en biopsi i månad 51 (i 1 av 9 prov) och HPV 56 påvisades i 3 av 9 prov vid månad 52 i vävnad som exciderades
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia. 
HPV 16 och HPV 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer och 75-80 % av analcancer, 80 % av fallen av adenokarcinom in situ (AIS), 45-70 % av fallen av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % av fallen av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), ungefär 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och i vagina (VaIN 2/3) och 80 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment. 
Totalt var 73 % av kvinnorna naiva (PCRnegativa och seronegativa) till alla 4 relevanta HPV-vaccintyper vid inklusionen.
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was 
Bland de kvinnor vilka hade ett avvikande resultat från Pap-test dag 1, och som redan var infekterade med relevant HPV-vaccintyp dag 1, kunde ingen effekt av vaccinet observeras.
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV 
Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients. 
Som med alla vacciner är det inte säkert att vaccination med Silgard ger avsedd skyddseffekt hos alla individer.
• Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered. 
• andra injektionen: 6 månader efter den första injektionen Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by 
I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset. 
I den modifierade ITT-populationen var nyttan av vaccinet med avseende på total incidens av CIN 2/3 eller AIS (orsakad av någon HPV-typ) och av genitala vårtor mycket lägre, med en minskning på 18,4 % (95 % KI: 7,0; 28,4) respektive 62,5 % (95 % KI: 54,0; 69,5), eftersom Silgard inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdom som förekommer när vaccinationen påbörjas.
• Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose. 
• tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Efficacy*** at end of study (95% CI) 
Effekt*** vid studiens slut (95 % KI)
• Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe. 
• Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe. 
Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1. 
Populationen i den fullständiga analysserien inkluderade män oavsett HPV-status dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start dag 1.
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 
*Individerna i PPE-populationen fick alla 3 vaccinationer inom 1 år efter inklusion, uppvisade inga väsentliga protokollavvikelser och var naiva avseende relavant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is 
På basis av dessa immunogenicitetvärden kan man dra slutsatsen att Silgard har effekt hos 9- till 15
Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study. 
Hos kvinnor som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och hade ett Pap-test som var negativt dag 1, minskade administrering av Silgard incidensen av CIN 2/3 eller AIS orsakad av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) och av genitala vårtor med 82,8 % (95 % KI: 74,3; 88,8) vid studiens slut.
Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR 
Anti-HPV-nivåer hos individer i placebogruppen som hade en utläkt HPV-infektion (seropositiva och PCR negativa) var avsevärt lägre jämfört med de nivåer vilka inducerades av vaccinet.
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation. 
• Före omskakning kan Silgard se ut som en klar vätska med en vit fällning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på etikett till förfylld spruta
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study. 
I den HPV-naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och med ett Pap-test som var negativt dag 1) minskade Silgard andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) vid studiens slut.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) 
Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner,
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies. 
Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga pojkar var jämförbart med anti-HPV-svaret hos män 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1. 
Den modifierade ITT (intention-to-treat)-populationen inkluderade kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start månad 1 efter första dos.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus. 
HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75-80 % av fallen av analcancer, ungefär 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 75 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies. 
Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga flickor var jämförbart med anti-HPV-svaret hos kvinnor 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study. 
I den HPV-naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV-typer) minskade Silgard andelen män som erhöll en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4) och andelen som erhöll en behandlingsåtgärd minskade med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1) vid studiens slut.
Vaccination should be postponed 
Vaccination ska
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18 
Effekt hos män med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
Efficacy** at end of study (95% CI) 
Effekt** vid studiens slut (95 % KI)
This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment. 
Denna population motsvarar ungefär den allmänna manliga befolkningen med avseende på prevalens av HPV-infektion ellersjukdom vid rekrytering.
The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1. 
Populationen i den fullständiga analysserien (även kallad ITT-populationen) inkluderade kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start dag 1.
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18 
Effekt hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
No data 
UTGÅNGSDATUM
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years. 
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad höggradig CIN) i upp till ca 12 år.
In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3. 
I gruppen som fick vaccin var 97,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials. 
Silgard finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study. 
Flickor och pojkar som vaccinerats med Silgard vid 9-15 års ålder i protokoll 018 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years). 
I protokoll 012 var effekten av Silgard mot en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 6 månader, [proven positiva vid två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders intervall (±1 månad) eller längre] relaterad till HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) respektive 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) för HPV 18 efter en uppföljning på upp till 4 år (genomsnitt 3,6 år).
Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study. 
Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-23 år i protokoll 015 grundstudie kommer att följas i upp till 14 år i en uppföljningsstudie.
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100% 
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN2/3 och VaIN 2/3 100 % (95 %
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for 
För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study. 
Effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) och mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerade protokollen vid studiens slut.
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
Effekten av Silgard hos 24- till 45-åriga kvinnor utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 019, FUTURE III) omfattande totalt 3 817 kvinnor, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPVinfektion.
Silgard must not be injected intravascularly. 
Silgard får ej injiceras intravaskulärt.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low. 
MSM har större risk för anal HPV-infektion jämfört med befolkningen i stort.
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8). 
Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPV
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA. 
Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
Silgards effekt hos kvinnor i åldern 16 till och med 26 år har utvärderats i 4 placebo-kontrollerade, dubbel-blinda, randomiserade kliniska fas II- och III-studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients. 
Bland männen förekom inte yrsel oftare bland dem som fick vaccinet, än bland med dem som fick placebo.
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1 
Effekt hos kvinnor med bevis på infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid dag 1
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed. 
I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, 
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men. 
Tabell 7 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla pojkar, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla män.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
Effekten av Silgard hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study. 
Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers. 
De primära effektvariablerna inkluderade den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18relaterad kvarstående infektion och den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion (definierad som kvarstående i 6 månader), genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer.