natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L). 
Efter två intravenösa infusioner av rituximab med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner humörpåverkan såsom irritation och depression hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar trötthet eller yrsel feber huvudvärk magsmärta muskelsmärta hjärtat slår fortare än vanligt
Late neutropenia 
Sent insättande neutropeni
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period). 
I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Whether rituximab is excreted in human milk is not known. 
Det är inte känt om rituximab utsöndras i bröstmjölk.
Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the rituximab infusion. 
Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före rituximab-infusionen.
Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle. 
Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m2 dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Alopecia Pruritus 
Alopeci Klåda
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required. 
De rapporterade reaktionerna var vanligen reversibla vid en minskning i hastighet, eller avbrott, av rituximabinfusionen och administrering av ett antipyretikum, ett antihistamin och i vissa fall syrgas, intravenös koksaltlösning eller bronkdilaterare, samt vid behov glukokortikoider.
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR 
Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått NA (not applicable): ej relevant *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Re-treatment 
Förnyad behandling
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8). 
Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris överensstämde med dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
late neutropenia2 
sent insättande neutropeni2
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8). 
Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av rituximab på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg / 50 ml
Metabolism and nutritional disorders hypercholesterolemia 
Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant. 
Majoriteten av patienterna hade fått rituximab i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Progression-free survival (median) 
Progressionsfri överlevnad (median)
Clinical experience in rheumatoid arthritis 
Klinisk erfarenhet vid reumatoid artrit
The proportion of CTC Grade 3 events, and of IRRs leading to withdrawal decreased by course and were rare from course 3 onwards. 
Andelen händelser av CTC grad 3 och IRR som ledde till behandlingsutsättande minskade med antalet behandlingsomgångar, och var sällsynta från behandlingsomgång 3 och framåt.
The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs). 
Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group. 
Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5% i rituximab-gruppen och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI. 
Enligt åldersjusterad IPI förbättrade R-CHOP utfallet både för högrisk- och lågriskpatienter.
Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%). 
Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58%) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8). 
Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda rituximab hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients. 
Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor 
Om du har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
The prepared infusion solution of rituximab in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C and subsequently 24 hours at room temperature (not more than 30 °C). 
Utspädd rituximab i 0.9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C8 °C och därefter i 24 timmar i rumstemperatur (inte över 30 °C).
Psychiatric disorders depression, nervousness, 
Psykiska störningar depression, nervositet
Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets. 
Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L. 
För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/L.
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test). 
Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24 
Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia. 
I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3eller högre.
Ritemvia is a biosimilar medicinal product. 
Ritemvia tillhör gruppen ”biosimilars”.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8). 
Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se Tabell 8).
Treatment start date and contact details 
Datum för behandling med Ritemvia och kontaktuppgifter:
Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12). 
Rituximab i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV). 
Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Secondary efficacy 
Sekundär effektvariabel
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%). 
* Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Survival Time (Months) 
Medianuppföljning (månader)
All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion. 
Samtliga patienter som behandlas med rituximab för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma 
Diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom
48-months p = 0.0096 
48 månader p = 0,0096
In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed. 
I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test). 
Underhållsbehandling med rituximab ledde till kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i primära effektvariabler, PFS, (tid från randomisering till underhållsbehandling till relaps, sjukdomsprogression eller död) vid jämförelse med enbart observation (p< 0,0001 log-rank test).
The prepared infusion solution of rituximab in 5% glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C). 
Utspädd rituximab i 5% D-glukoslösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter i 12 timmar i rumstemperatur (inte över 30 °C).
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186). 
En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40% av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59% av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity). 
Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFSfrekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Persistent depressive disorder Major depression Irritability 
Kronisk depression Svår depression Irritation
In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%). 
I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5 
Ögon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Seronegative (n=106) 
Seronegativa (n = 106)
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous 
• nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
Clinical experience in pemphigus vulgaris 
Klinisk erfarenhet vid pemfigus vulgaris
Seronegative (n=101) 
Seronegativa (n = 101)
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis 
Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies. 
Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12). 
I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler rituximab + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001. 
Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Duration of response * Disease free survival (DFS)** 
Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny behandling
Three patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia). 
Tre patienter (8%) i rituximab-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle. 
Rituximab gavs dag 1 i varje behandlingscykel.
Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24 
Tabell 5 Biverkningar hos Rituximab-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
 Cardiovascular events, see section 4.4. 
• Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials. 
Ritemvia tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion. 
Underhållsinfusioner och infusioner vid återfall administrerades inte tidigare än 16 veckor efter föregående infusion.
Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL. 
Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported. 
Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card? 
PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Ritemvia (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
• respiratory failure 
• andningssvikt
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomisation, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progressionfree survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7). 
Den fördefinierade primära analysen genomfördes vid en median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
levels4 
nivåer4
Pack of 2 vials. 
Förpackning med 2 injektionsflaskor.
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test). 
I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Ritemvia is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris. 
Ritemvia används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia. 
Ytterligare rapporterade reaktioner var i vissa fall hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation. 
Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina) 
• hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12). 
I samtliga studier hade patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab. 
Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fått rituximab.
Long-term efficacy with multiple course therapy 
Långtidseffekt vid upprepade behandlingsomgångar
Common Uncommon Rare 
Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL. 
Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.