natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43). 
Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion. 
• Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria 
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines. 
När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får vissa vacciner.
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort. 
Lokala reaktioner som observerades under den kliniska pivotstudien omfattar lindrig svullnad på injektionsstället (vid de flesta infusioner) på grund av de stora volymer som infunderas, men i allmänhet betraktades de inte som en biverkning om de inte orsakade obehag.
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site. 
En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe.
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
• Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01 
Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Do not use the product if it does not have the cap. 
Använd inte produkten om locket saknas.
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose). 
Allvarliga renala biverkningar har rapporterats hos patienter som får intravenös behandling med immunglobulin, i synnerhet produkter som innehåller sukros (HyQvia innehåller inte sukros).
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician. 
HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren.
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately. 
► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
90-degree angle to skin 
90 vinkel mot huden
Do not use heating devices including microwaves. 
Använd inte uppvärmningsanordningar, inklusive mikrovågsugnar
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine. 
Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
Interval/Minutes 
Intervall/minuter
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe. 
• Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys. 
Men antikroppar mot hyaluronidas påverkade inte reproduktionen efter immunisering hos möss, kaniner, får eller cynomolgusapor.
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID. 
Effekten och säkerheten för HyQvia utvärderades i en fas 3-studie (160603) hos 83 patienter med PID.
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis. 
Mottagare av immunglobulinprodukter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study. 
Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska studien.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration. 
Blanda inte komponenterna i HyQvia före administrering.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person. 
• patienter med låg produktion av antikroppar före och efter transplantation av benmärgsceller från en annan person.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range. 
Adekvata doser av humant normal immunglobulin kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala nivåer.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration. 
Gravitationsödem/genital svullnad observerades efter administreringen till de lägre abdominella kvadranterna.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae. 
Utsättande av immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines. 
Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa går över innan de framför fordon eller använder maskiner.
HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration). 
HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen. 
Det förekom två fall av övergående genitalt ödem, ett betraktades som allvarligt och var ett resultat av att läkemedlet diffunderades från infusionsstället i buken.
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy). 
Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity. 
Övervaka för tecken och symtom på trombos och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted. 
Inga långsiktiga djurstudier för att utvärdera karcinogen eller mutagen potential hos humant hyaluronidas har genomförts.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents. 
Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly. 
HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur. 
• När behandlingen ges i hemmet ska det finnas stöd från en annan ansvarig person som kan behandla biverkningar eller som kan tillkalla hjälp om en allvarlig biverkning skulle uppstå.
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely. 
Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska saktas ned eller om infusionen ska avbrytas helt och hållet.
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia. 
Den kumulativa dosen av IG 10 % ska delas upp i 1-veckas-, 2-veckorsdoser osv. enligt de schemalagda behandlingsintervallen för HyQvia.
If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible. 
Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.
The IG 10% component should be infused using a pump. 
IG 10 %-komponenten ska infunderas med hjälp av pump.
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion). 
HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study. 
HyQvia-dosen baserades på tidigare behandling med intravenöst IG 10 % (320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor) och anpassades individuellt så att lämpliga IgG-nivåer kunde upprätthållas under hela studien.
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration. 
I fall där det behövs mer än en injektionsflaska av läkemedlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidas för att erhålla den erforderliga dosen för infusionen ska IG 10 % och/eller rekombinant humant hyaluronidas beredas separat i lämpliga lösningsbehållare före administrering.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Record the infusion: 
Registrera infusionen:
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose. 
När behandlingen initieras rekommenderas att behandlingsintervallen för de första infusionerna förlängs gradvis från en 1-veckasdos upp till 3- till 4-veckorsdos.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle. 
• För nålen ända in till nålens vingar med en snabb rörelse, rakt in i huden i 90 graders vinkel.
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G) 
YTTRE FÖRPACKNING (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment. 
AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med intravenös immunglobulinbehandling i höga doser (2 g/kg).
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions. 
Den totala frekvensen av infektioner var lägre under administrering av HyQvia än under de tre månaderna med intravenös administrering av IG 10 %: punktskattningen för den årsberäknade frekvensen för alla infektioner var 2,97 (95 % KI: 2,51 till 3,47) för HyQvia och 4,51 (95 % KI: 3,50 till 5,69) för infusioner med intravenöst IG 10 %.
Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg. 
Rekombinant humant hyaluronidas innehåller 4,03 mg natrium per ml, med en högsta daglig dos på cirka 120 mg.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”. 
Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på potential för direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av rekombinant humant hylaruonidas i doser som används för att underlätta administrering av IG 10 % (se 5.3).
If you forget to use HyQvia 
Om du har glömt att använda HyQvia
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c). 
• Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderas antingen  genom poolning från injektionsflaskorna i en större spruta (a) eller en infusionspåse (b) enligt anvisningar från vårdpersonalen, beroende på den pump som ska användas, eller  direkt från IG-injektionsflaskan (c).
• Check each vial of HyQvia before using: 
• Kontrollera alla HyQvia-injektionsflaskor före användning:
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain. 
De mest frekventa biverkningarna som rapporterades under användning efter marknadsintroduktion av rekombinant humant hyaluronidas i liknande formuleringar som administrerades subkutant för dispersion och absorption av subkutant administrerade vätskor eller läkemedel har varit lindriga lokala reaktioner på infusionssstället som erytem och smärta.
Do not mix the two vials prior to administration. 
Blanda inte de två flaskorna före administrering.
The product should be brought to room temperature before use. 
Produkten ska nå rumstemperatur före användning.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days. 
Patienter ska påminnas om att rapportera alla kroniska inflammationer, knutor eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar.
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins. 
Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som hemolysiner.
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions. 
I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4. 
Fall av övergående aseptisk meningit, övergående hemolytiska reaktioner, ökade kreatininnivåer i serum och/eller akut njursvikt har observerats med humant normalt immunglobulin, se avsnitt 4.4.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks. 
Data från de kliniska prövningar av HyQvia visar att lägsta värden av IgG i serum kan upprätthållas genom doseringsregimer på 320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor som ges i 3- eller 4-veckorsintervall.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian. 
Behandling i hemmet Innan du börjar behandling i hemmet ska du utse en tillsynsperson.
This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet. 
Detta kan behöva beaktas för patienter på kontrollerad natriumdiet.
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy. 
Komponenten rekombinant humant hyaluronidas bör administreras med en konstant hastighet och administreringshastigheten för IG 10 % bör inte ökas över de rekommenderade hastigheterna, i synnerhet inte när patienten precis har börjat behandlingen med HyQvia.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records. 
• Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA. 
Överkänslighet mot humana immunglobuliner, speciellt vid sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood. 
Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor.
What HyQvia is 
Vad HyQvia är
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration. 
Vårdpersonalen kan rekommendera att du använder en ”Y”-anslutning (för mer än ett ställe) eller en annan nålsetskonfiguration.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia. 
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras på grund av vissa biverkningar som är förknippade med HyQvia.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately. 
Först infunderar en läkare eller sjuksköterska HyQvia långsamt och övervakar dig under de första infusionerna så att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas omedelbart.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test). 
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytytantigener (t.ex. A, B, D) kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency. 
Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered. 
Fyll administreringspumpslangen och lägg den åt sidan tills det rekombinanta humana hyaluronidaset har administrerats.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• Allow refrigerated product to come to room temperature before use. 
• Låt kylskåpskall produkt nå rumstempreatur innan användning.
In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment. 
Om subkutan infusion av HyQvia används vid behandling i hemmet ska behandlingen inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use. 
 Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller partiklar ska de inte användas.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication. 
Dosering Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
The IG 10% component contains trace amounts of sodium. 
Komponenten IG 10 % innehåller spårmängder av natrium.
Starting treatment 
Starta behandlingen
The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin. 
Den aktiva substansen i HyQvia är humant normalt immunglobulin.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped. 
► I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första timmen efter att infusionen avslutats.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion. 
Vissa biverkningar kan förekomma oftare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten har bytts ut eller när det har varit ett långt intervall sedan föregående infusion.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan. 
Rekombinant humant hyaluronidas är en löslig rekombinant form av humant hyaluronidas som ökar permeabiliteten i den subkutana vävnaden genom tillfällig depolymerisering av hyaluronsyra.
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor. 
► Om du upplever några biverkningar ska du eller din tillsynsperson avbryta infusionen omedelbart och kontakta en läkare.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected. 
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att det inte finns några förväntade skadliga effekter från IG 10 % på fertiliteten.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia. 
Läckage vid infusionsstället kan förekomma under eller efter subkutan administrering av immunoglobulin, inklusive HyQvia.
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3). 
Effekterna av antikropparna mot den rekombinanta humana hyaluronidas-komponenten i HyQvia på ett mänskligt embryo eller på mänsklig fosterutveckling är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.3).