natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B. 
I en tredje studie gavs Rixubis till 14 patienter som genomgick kirurgi; behandling med Rixubis höll blodförlusten under operationen på de nivåer som förväntas hos patienter utan hemofili B.
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder. 
Rixubis kan därför användas för att ersätta den saknade faktor IX och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Why is Rixubis approved? 
Varför godkänns Rixubis?
What benefits of Rixubis have been shown in studies? 
Vilken nytta med Rixubis har visats i studierna?
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine. 
Nyttan med Rixubis vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder har visats i tre huvudstudier med patienter som hade svår eller måttligt svår hemofili B. Ingen av dessa studier jämförde effekten av Rixubis direkt med ett annat läkemedel.
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely. 
Kommittén fann att Rixubis hade visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili B och även effektivt när det gäller att låta dem genomgå kirurgi på ett säkert sätt.
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein. 
Rixubis får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne, eller som har känd allergi mot hamsterprotein.
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Rixubis är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX. 
Rixubis är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX.
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein. 
Rixubis finns som ett pulver och en lösning som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly. 
Patienter med hemofili B saknar faktor IX, som behövs för att blodet ska levra sig (koagulera) ordentligt.
What are the risks associated with Rixubis? 
Vilka är riskerna med Rixubis?
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar med Rixubis finns i bipacksedeln.
How is Rixubis used? 
Hur används Rixubis?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rixubis.
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rixubis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Rixubis work? 
Hur verkar Rixubis?
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Rixubis ska användas finns i bipacksedeln.
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years. 
VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIIIklassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017. 
PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites. 
Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIII-koncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels. 
Klassen pdFVIII utgörs av produkter med eller utan von Willebrand-faktor (VWF), och de med VWF innehåller flera olika VWF-halter.
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution. 
• Patientrelaterade riskfaktorer inkluderar typ av F8-genmutation, hemofilins svårighetsgrad, etnicitet, familjehistorik med inhibitorutveckling och eventuellt HLA-DR-konstitution (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation. 
De statistiska problemen inkluderar det faktum att ingen i förväg specificerad primär analys har publicerats och det faktum att studien stoppades i förtid efter publiceringen av RODIN-studien, vilket visar att Kogenate FS kan vara förenat med en ökad risk för inhibitorbildning.
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor). 
Behandling med både pdFVIII och rFVIII kan leda till utveckling av inhibitorer (testas med Nijmegenmetoden i Bethesda-analysen och definieras som ≥0,6 Bethesdaenheter (BU) för en inhibitor med ”låg titer” och >5 BU för en inhibitor med ”hög titer”).
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial. 
Det finns därför en hög grad av osäkerhet kring extrapolering av fynden i SIPPET till hela rFVIII-klassen, särskilt för rFVIII-produkter som godkänts på senare tid och inte ingick i SIPPET-studien.
Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs). 
Det är mindre sannolikt att inhibitorer uppkommer hos patienter som behandlats tidigare (previously treated patient, PTP).
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII 
SIPPET-studien var en öppen, randomiserad, multicenter, multinationell studie där man undersökte incidensen av neutraliserande alloantikroppar hos patienter med svår kongenital hemofili A (plasmaFVIII-koncentration <1 %) med användning av antingen pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
(another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development. 
Det fanns även evidens för en ökad risk med Refacto AF (en annan tredje generationens rFVIII) jämfört med Advate, men endast för all inhibitorutveckling.
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total. 
• PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products. 
Resultat av kliniska studier som inte är tillräckligt gedigna (t.ex. med metodologiska begränsningar) bör inte återges i produktinformationen för FVIIII-produkter.
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3). 
För ”kliniskt relevanta” inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,7 (95 % CI 0,4-1,1) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,8 (95 % CI 0,4-1,3).
ATC vet code: QI07AJ06. 
ATCvet-kod: QI07AJ06.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/163/001
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs. 
Vid behov kan hundar yngre än 8 veckor vaccineras eftersom säkerheten av denna produkt har fastställts hos hundar i 6 veckors ålder.
Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Suspension (inaktiverad): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur - levande och inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner.
However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats. 
Eftersom patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från ickevaccinerade hundar eller katter.
Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age. 
Två doser av Versican Plus DHPPi/L4R med 3−4 veckors intervall från 8-9 veckors ålder.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required. 
Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och Leptospira-komponenter, och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi/L4 kan därför ges en gång om året vid behov.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4. 
Den första dosen kan därför ges med Versican Plus DHPPi/L4.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years. 
En engångsdos av Versican Plus DHPPi/L4R ska ges vart tredje år.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus. 
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2, hundparainfluensavirus, Leptospira interrogans serogruppen Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroguppen Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppen Grippotyphosa serovar Grippotyphosa och Leptospira interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies. 
Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus och rabies.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension. 
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Lös upp det frystorkade pulvret aseptiskt med suspensionen.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated): 
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50 Suspension (inaktiverad):
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 
Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10
In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks. 
I detta fall ska den andra vaccinationen med Versican Plus DHPPi/L4R ges tidigast vid 12 veckors ålder.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
− 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot Leptospira-komponenter.
Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years. 
Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CpiV och Leptospira-komponenter.
104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 
103,6 TCID50* 105,3 TCID50 Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R - suspension - för hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
BIPACKSEDEL Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för hund
Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus. 
− för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L.interrogans serogruppen Canicola serovar Canicola och L.interrogans serogruppen Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi/L4R - frystorkat pulver - för hund
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
DHPPi 
Sackaros
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 
103,6 TCID50*
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components. 
− 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV
Date of latest renewal: 7 January 2019 
Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
Thymanax should therefore not be used in these patients. 
Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately. 
Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better. 
Om du slutar att ta Thymanax Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression. 
De förväntade fördelarna med Thymanax är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old). 
Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
What Thymanax is and what it is used for 
Vad Thymanax är och vad det används för
You must not use Thymanax if your liver does not work properly. 
Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax. 
Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Thymanax.
Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older. 
Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Thymanax under graviditet.
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3). 
Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Thymanax (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
[EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets 
[EU/1/08/498/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmdragerade tabletter
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax. 
Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Thymanaxtablett.
Other medicines and Thymanax 
Andra läkemedel och Thymanax
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning. 
Din läkare kan fortsätta att ge dig Thymanax även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.: 
Behandling med Thymanax skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Thymanax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax? 
Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Thymanax?
Thymanax can be taken with or without food. 
Thymanax kan tas med eller utan mat.
Thymanax is for oral use. 
Thymanax är för oral användning.
Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Ta inte Thymanax - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood. 
Du ska inte ta Thymanax samtidigt med vissa läkemedel (se även ”Ta inte Thymanax” i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely. 
Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
5 How to store Thymanax Contents of the pack and other information 
Hur Thymanax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food. 
Thymanax filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8). 
Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
What you need to know before you take Thymanax 
Vad du behöver veta innan du tar Thymanax
You have been given Thymanax to treat your depression. 
Du har fått Thymanax för att behandla din depression.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Thymanax is used in adults. 
Thymanax används till vuxna.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax med utbildningsmaterial som innehåller följande:
During your treatment with Thymanax : 
Under behandling med Thymanax:
If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax. 
Om behandling med Thymanax påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Thymanax.
You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax. 
Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Thymanax.
Thymanax with alcohol 
Thymanax med alkohol