natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment. 
Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less. 
I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
• Melanoma (a type of skin cancer). 
• Melanom (en typ av hudcancer)
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score. 
Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations. 
Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Flixabi påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline. 
b CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae. 
Vid baseline hade 87 % av patienterna perianala fistlar, 14 % hade abdominala fistlar, 9 % hade rektovaginala fistlar.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi. 
• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Flixabi.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions. 
Alla patienter som fått Flixabi ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions. 
Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5 % en eller flera infusionsreaktioner.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs. 
• vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies. 
Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis. 
Fortsatt behandling med Flixabi ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
In this situation, do not return to refrigerated storage again. 
I detta fall får man inte ställa tillbaka läkemedlet i kylförvaring igen.
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended. 
Kombinationen med Flixabi och anakinra rekommenderas därför inte.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi. 
Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Flixabi.
The new expiry date must be written on the carton. 
Man måste skriva det nya utgångsdatumet på kartongen.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab. 
Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får infliximab.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. 
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop. 
Utsättande av Flixabi ska övervägas om dessa störningar uppstår.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms. 
I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis. 
Innan Flixabi-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V. 
Innehavare av godkännande för försäljning Samsung Bioepis NL B.V.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week). 
46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 5 mg/vecka).
Intravenous use <IV> 
För intravenös användning <i.v.>
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions. 
I en klinisk studie på patienter med reumatoid artrit (ASPIRE) administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date. 
Flixabi kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 6 månader, förutsatt att det ursprungliga utgångsdatumet inte passeras.
The combination of Flixabi and abatacept is not recommended. 
Kombinationen med Flixabi och abatacept rekommenderas inte.
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration. 
Inspektera Flixabi visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over. 
Tjugofyra av dessa patienter (75 %) återfick kliniskt svar efter övergången.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement 
N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Week 10 Week 24 
Vecka 10 Vecka 24
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Flixabi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3). 
Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser om infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established. 
Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues. 
Flixabiinfusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8). 
Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'. 
Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion. 
Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth. 
Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: 
Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period. 
Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9 % en infusionsreaktion under underhållsperioden.
At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding. 
Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48 %) av de patienter som behandlades med infliximab.
Endophthalmitis. 
Endoftalmit.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions. 
Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2- till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
There are no known side effects of having too much of Flixabi. 
Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα. 
Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab. 
Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70 % alkoholservett.
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis). 
Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Your doctor will record these tests on your patient reminder card. 
Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
During Flixabi treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised. 
Under behandling med Flixabi ska andra samtidiga behandlingar t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy. 
Lämplig empirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess. 
De oftast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function. 
Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med ”American College of Rheumatology” kriterier (ACR20 i ATTRACT, ”landmark” ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections. 
Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis). 
Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply). 
Lämpliga undersökningar (t.ex. tuberkulinprov, lungröntgen och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters. 
Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus. 
• Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer. 
Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C. 
Före beredning: 4 år vid 2 °C-8 °C.
Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped. 
Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg. 
Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. 
HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4). 
Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted. 
Specifika studier av infliximab på äldre patienter har inte genomförts.
• Infections due to a weakened immune system 
• Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1). 
178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI-score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4). 
Rapporter om lupus och lupusliknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again. 
• Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel innehållande infliximab och nu åter börjar behandling med Flixabi.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab. 
På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte ett negativt test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections. 
Övre luftvägsinfektion (7/60 [12 %]) och faryngit (5/60 [8 %] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician. 
Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8). 
Patienter ska övervakas noggrant och Flixabi får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience. 
Tabell 1 listar biverkningarna baserade på erfarenhet från kliniska studier såväl som biverkningar, några med dödlig utgång, rapporterade efter marknadsföring.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively. 
Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein. 
En minskning av tecken och symtom definierades som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months. 
• Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
*Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i äggstocksceller på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4). 
Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion. 
Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Flixabi ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg. 
I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis. 
Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi 
• En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Flixabi.
Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months. 
Förvaras i kylskåp Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en enstaka period på upp till 6 månader.
Number of patients 
Indikation Antal patienter
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. 
På grund av dess hämning av TNF, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Pyelonephritis. 
Pyelonefrit.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects. 
Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Flixabi contains the active substance infliximab. 
Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab.
• You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi. 
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Flixabi.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive. 
Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande antidsDNA-positiva.
• Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer. 
• Barn och vuxna som behandlas med Flixabi kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth. 
Ditt barn ska inte få ”levande vacciner”, såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported. 
I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds. 
Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA-medel.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8). 
För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action. 
Flixabi fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity. 
In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB. 
• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.