natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels. 
En infusion av 4 nanogram/kg/min under 30 minuter har konstaterats vara utan effekt på hjärtfrekvens eller blodtryck, även om ansiktsrodnad kan förekomma på denna nivå.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use. 
Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning.
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP). 
Många av effekterna av epoprostenol utövas genom stimulering av adenylatcyklas, vilket leder till ökade intracellulära nivåer av cykliskt adenosin-3',5'-monofosfat (cAMP).
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets. 
En sekventiell stimulering av adenylatcyklas, följt av aktivering av fosfodiesteras, har beskrivits för mänskliga trombocyter.
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate 
Effekter av Flolan på blodtryck och hjärtfrekvens
Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4). 
Tvärt avbrott i tillförseln av Flolan, eller plötsliga stora minskningar av infusionshastigheten bör undvikas, på grund av risken för en potentiellt dödlig reboundeffekt (se avsnitt 4.4).
Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels. 
Flolan innehåller den aktiva substansen epoprostenol som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att levra sig och vidgar blodkärlen.
When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding. 
När NSAID-preparat eller andra läkemedel som påverkar trombocyternas aggregation används samtidigt kan Flolan öka risken för blödningar.
Solvent for parenteral use: 
Spädningsvätska för parenteral användning:
The liquid does not contain a preservative. 
Spädningsvätskan innehåller inte konserveringsmedel.
• medicines used to treat high blood pressure 
• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan. 
Högre infusionshastighet, och därmed högre koncentration i lösningen, kan behövas vid långtidsbehandling med Flolan.
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time. 
Flolan kan också påverka effekten av andra läkemedel om du tar dem samtidigt.
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit. 
De primära effektmåtten var intradialytiskt avlägsnande av BUN och kreatinin, intradialytiskt avlägsnande av vätska (ultrafiltrering) och blodlevring i den extrakorporeala slingan.
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished. 
Under njurdialys med samtidig användning av Flolan bör åtgärder vidtas så att hjärtats pumpeffekt ökar mer än minimalt, så att tillförseln av syre till perifera vävnader inte minskar.
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal) 
Minskat antal trombocyter, blödningar på olika ställen (t.ex. pulmonella, gastrointestinala, epistaxis, intrakraniella, postproceduriella, retroperitoneala).
In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension). 
Normalt utgör de effekter som noteras efter överdosering av Flolan en förstärkning av de farmakologiska effekterna av läkemedlet (t.ex. hypotoni och komplikationer vid hypotoni).
Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is: 
Flödeshastighet i ml/h b. Efter spädning: En vanlig spädning är:
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis 
• Hög risk - inom 3 dagar före dialysen haft en aktiv blödning som upphört före dialysen; eller inom 3 dagar före dialysen fått sår vid kirurgi eller trauma
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan. 
Du bör avbryta amningen av ditt barn under behandlingen med Flolan.
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution. 
De kylpåsar som används måste klara av att bibehålla temperaturen av den beredda lösningen.
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion. 
Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment. 
Under långsiktig infusion kan uppkomsten av dosrelaterade farmakologiska händelser av det slag som observerades vid dosinställningen kräva att infusionshastigheten reduceras, biverkningarna kan även ibland upphöra utan någon dosanpassning.
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6). 
Ytterligare anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease. 
Extrem försiktighet bör tillämpas för patienter med kranskärlssjukdom.
This may be followed by blistering and shedding of the skin. 
Detta kan följas av blåsbildning och flagande hud.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Denna produktresumé, märkning och bipacksedel utgör inte nödvändigtvis den senaste texten.
The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered. 
Förändringen tros vara beroende av såväl den grundläggande hjärtfrekvensen som koncentrationen av Flolan i den administrerade lösningen.
• stomach discomfort or pain 
• obehag eller smärta i magen
Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue. 
Intravenöst tillfört epoprostenol sprids snabbt från blodet ut i vävnaderna.
Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9). 
Allvarlig hypotoni kan uppstå vid överdosering, och kan leda till medvetslöshet (se avsnitt 4.9).
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1). 
Flolan är indicerat för användning vid hemodialys i akuta situationer där användning av heparin medför stor risk för uppkomst eller försvårande av blödning, eller där användning av heparin är kontraindicerat av andra skäl (se avsnitt 5.1).
Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies. 
16 patienter fick 24 epoprostenoldialyser i akutstudier.
Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at 
Nyberedd lösning med epoprostenol för behandling av pulmonell arteriell hypertension bör användas inom 12 timmar vid 25 °C, eller förvaras under upp till 40 timmar vid 2-8 °C och därefter användas inom 8 timmar vid 25 °C.
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow. 
Om överdosering sker ska dosen minskas eller infusionen avbrytas; lämpliga och nödvändiga vårdåtgärder ska sättas in, t.ex. ökning av plasmavolymen och/eller ändrat pumpflöde.
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding. 
Kontakta omedelbart sjukhus för råd om hudområdet blir ömt, smärtande eller svullet eller om du upptäcker några blåsor eller flagande hud.
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use. 
Beredning och spädning av Flolan måste ske aseptiskt, omedelbart före den kliniska användningen.
Sodium Chloride 
Natriumklorid
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study. 
Varje patient utsågs slumpmässigt att genomgå en följd av heparin- respektive epoprostenoldialyser, och fick upp till 6 dialyser per patient i den ena studien och upp till 3 dialyser i den andra.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1). 
Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom) hos patienter med symtom av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
The stability of solutions of Flolan is pH dependent. 
Stabiliteten för Flolan är pH-beroende.
Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump. 
Flolan infunderas kontinuerligt via en permanent kvarliggande central venkateter, via en liten portabel infusionspump.
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked. 
Medan du behandlas med Flolan ska din puls och blodtryck kontrolleras.
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common 
Mycket vanliga Ansiktsrodnad (syns även på sövda patienter) Vanliga
Improvements were apparent as early as the first week of therapy. 
Förbättringar kunde avläsas så tidigt som första veckan efter behandlingsstarten.
Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours. 
När Flolan pulvret har lösts upp och spätts kan oanvänd lösning förvaras vid 25C och användas inom 12 timmar.
The filter must be used once only and then discarded. 
Filterenheten får bara användas en gång och ska sedan kastas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable. 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately. 
När Flolan pulver har lösts upp och spätts, bör det användas omedelbart.
General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Smärta (ospecificerad) Vanliga
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted. 
För att undersöka om njurdialys av patienter med ökad blödningsrisk blödde mindre ofta med epoprostenol än med heparin genomfördes 2 större prospektiva kontrollerade studier.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described. 
2 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV. Eftersom resultaten var likartade i de båda studierna beskrivs de sammanslagna resultaten.
Dosage adjustments: 
Dosanpassning:
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died. 
I slutet av behandlingsperioden hade 4 av 56 patienter (7 %) i epoprostenolgruppen avlidit, jämfört med 5 av 55 patienter (9 %) i gruppen som fick enbart konventionell behandling.
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses. 
Lätt blodlevring (tillräckligt för att kräva åtgärd men inte så mycket att dialysen fick skjutas upp eller den artificiella njuren bytas) rapporterades oftare vid dialys med epoprostenol än med heparin.
Flow rates in mL/h 
Flödeshastighet i ml/h
3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min. 
3 Bradykardi, ibland i kombination med ortostatisk hypotoni, har förekommit hos friska frivilliga vid doseringar av Flolan på över 5 nanogram/kg/min.
Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis. 
Flolan har använts med framgång istället för heparin vid njuranalys, men i en liten andel av dialysfallen har blodet levrats i dialyskretsen så att dialysen behövt avbrytas.
This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Detta läkemedel innehåller natrium, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter av reproduktiv toxicitet (se avsnitt
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable. 
När enbart Flolan används kan mätningar av exempelvis levringstid i aktiverat helblod vara mindre pålitliga.
The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor. 
Effekten av epoprostenol på det genomsnittliga pulmonella arteriella trycket (PAPm) var varierad och svag hos patienter med PPH.
Anxiety, nervousness 
Ångest, nervositet
Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm). 
Intravenös infusion av epoprostenol under upp till 15 minuter har visat sig ge en dosrelaterad ökning av hjärtindex (CI) och hjärtats slagvolym (SV), och en dosrelaterad minskning av kärlmotståndet i lungorna (PVR), det totala lungmotståndet (TPR) och det genomsnittliga arteriella trycket (SAPm).
What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Flolan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Flolan Hur du använder Flolan
Flolan may either decrease or increase heart rate. 
Flolan kan leda till antingen sänkt eller ökad hjärtfrekvens.
Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate: 
Beredning, spädning och beräkning av infusionshastighet:
The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes. 
Effekterna av Flolan på hjärtfrekvensen kan maskeras av samtidig tillförsel av andra läkemedel vilka påverkar kardiovaskulära reflexer.
An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2). 
Ett tvärt behandlingsavbrott kan utlösa en reboundeffekt med pulmonell arteriell hypertension, som ger yrsel, asteni, ökad dyspne och kan leda till död (se avsnitt 4.2).
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature. 
I så fall bör lösningarna inte användas under längre tid än 8 timmar vid rumstemperatur.
It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk. 
Det är inte känt om innehållsämnena i Flolan passerar över i modermjölk.
No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone. 
Ingen statistiskt säkerställd skillnad i överlevnad över 12 veckor observerades för PAH/SSD-patienter som fick epoprostenol i jämförelse med dem som fick enbart konventionell behandling.
Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage. 
På grund av det höga pH-värdet i den färdigberedda infusionslösningen bör försiktighet iakttagas för att undvika extravasation vid administreringen med åtföljande risk för vävnadsskada.
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles. 
Den får inte användas om den uppvisar missfärgning eller partiklar.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Behandling med epoprostenol ska inledas och övervakas endast av läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood. 
Halveringstiden för nedbrytningen till 6-oxo-prostaglandinF1α hos människa beräknas vara högst 6 minuter, och kan vara så kort som 2-3 minuter, baserat på mätningar in vitro av nedbrytningen av epoprostenol i humant helblod.
Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter. 
Långsiktig kontinuerlig infusion av Flolan bör ske via en central venkateter.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone. 
Vecka 12 hade klassificeringen enligt NYHA förbättrats för 21 av 51 (41 %) patienter i gruppen som fick epoprostenol, jämfört med ingen av de 48 patienter som enbart fick konventionell behandling.
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA. 
På samma sätt som rapporterats för andra prostaglandinanaloger kan Flolan minska den trombolytiska effekten av vävnadsaktivator (t-PA), genom att öka leverns omsättningshastighet för t-PA.
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan. 
Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies. 
12 patienter med mycket hög blödningsrisk fick 35 epoprostenoldialyser, och 11 patienter fick 28 heparindialyser i kontrollerade studier.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength). 
Denna lösning kallas stamlösning och innehåller antingen 10 000 (för 5 mg styrkan) eller 30 000 nanogram Flolan per ml (för 1,5 mg styrkan).
A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate. 
Kortsiktig dosinställning sker genom administrering via en perifer eller central venkateter i syfte att bestämma den långsiktiga infusionshastigheten.
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses. 
Synlig blodlevring (som inte krävde någon åtgärd) rapporterades i ytterligare 31 % av epoprostenoldialyserna och 5 % av heparindialyserna.
There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery. 
Det finns inga uppgifter om effekterna av användning av Flolan vid njurdialys på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pain at the injection site*, chest pain 
Smärta på injektionsstället*, bröstsmärtor
Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort 
Buksmärtor, ibland rapporterade som magbesvär
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common 
Hud och subkutan vävnad Vanliga
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used. 
Flolan används också för att förhindra att blodet levrar sig under njurdialys, när man inte kan använda heparin.
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education. 
Behandling med Flolan kräver således att patienten kan säkerställa steril beredning av infusionslösningen, administrering av lösningen, skötsel av den centrala venkatetern och tillgång till intensiv och fortlöpande patientutbildning.
When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C. 
Efter beredning och spädning enligt beskrivningen ovan har Flolan-lösningen ett pH på ca 10, och behåller 90 % av sin ursprungliga verkan under ca 12 timmar vid 25 °C.°
• with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction. 
• har kronisk hjärtsvikt till följd av svårt nedsatt vänsterkammarfunktion.
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution. 
Flolan är en lösning för infusion bestående av pulver och spädningsvätska.
Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends. 
Förhöjda nivåer av cAMP reglerar den intracellulära kalciumnivån genom att stimulera borttagning av kalcium, vilket innebär att trombocytaggregationen i slutänden hämmas av att minskad tillgång på cytoplasmiskt kalcium, som påverkar trombocyternas formändring, aggregation och frigöring.
• if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment. 
• om du, efter påbörjad behandling, börjar få ansamling av vätska i lungorna som orsakar andnöd.
• 0.5 mg epoprostenol sodium 
• 0,5 mg epoprostenol
For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution. 
För administrering med en pump som kan ge konstant infusionsflöde med lågt värde kan lämpliga mängder av stamlösningen spädas med steril natriumkloridlösning 0,9 % w/v.
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) 
Natriumhydroxid (för justering av pH)