natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Protopic är större än riskerna och rekommenderade att Protopic skulle godkännas för försäljning.
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary. 
När det gäller barn ska behandlingen tillfälligt avbrytas så att läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Protopic ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla atopisk dermatit.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids. 
Protopic ges till patienter som är två år eller äldre och som inte svarar väl på eller inte tål sedvanliga behandlingsformer, som till exempel lokalt applicerade kortikosteroider.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups. 
Vid underhållsbehandling var Protopic effektivare än placebo när det gällde att minska antalet utbrott.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides. 
Protopic ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, något annat innehållsämne eller makrolider.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis. 
Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic. 
Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
What benefit has Protopic shown during the studies? 
Vilken nytta har Protopic visat vid studierna?
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age. 
Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year. 
Huvudeffektmåttet var antalet utbrott under ett år.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years. 
Underhållsbehandling med Protopic har undersökts i två huvudstudier med 224 patienter i åldern 16 år eller äldre och med 250 patienter i åldern 2-15 år.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease. 
I studierna jämfördes Protopic som togs två gånger i veckan med placebo, även om båda patientgrupperna kunde använda Protopic närhelst de fick ett sjukdomsutbrott.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis. 
När Protopic används vid utbrott kan det användas för korttidsbehandling och periodisk långtidsbehandling, men det ska inte användas oavbrutet under lång tid.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching. 
Takrolimus minskar immunsystemets aktivitet och hjälper till att lindra hudinflammationen och klådan.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups. 
Protopic kan även användas för att förhindra att utbrotten kommer tillbaka eller förlänga den tid som patienterna är symtomfria.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear. 
Varje angripet område behandlas med Protopic två gånger om dagen tills huden är frisk.
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease. 
När Protopic används som underhållsbehandling ska salvan appliceras två gånger i veckan på de områden på huden som vanligen drabbas av sjukdomen.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopic finns i bipacksedeln.
Why has Protopic been approved? 
Varför har Protopic godkänts?
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone. 
Vid behandling av utbrott av atopisk dermatit var Protopic effektivare än hydrokortison när det gällde att lindra symtomen, även om läkemedlet också gav upphov till mer sveda än hydrokortison.
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves. 
För vuxna bör behandlingen inledas med Protopic 0,1 % två gånger om dagen, men vid förbättring ska salvan börja appliceras mindre ofta eller den lägre styrkan (0,03 %) användas.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day. 
På barn ska Protopic 0,03 % användas två gånger om dagen i upp till tre veckor, och därefter ska behandlingen minskas till en gång om dagen.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site. 
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks. 
Vid underhållsbehandling ges Protopic till patienter som i regel har fyra eller fler utbrott per år och som svarat på en tidigare behandlingskur med Protopic som användes två gånger om dagen i upp till sex veckor.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness). 
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad och torrhet).
What is the risk associated with Protopic? 
Vilka är riskerna med Protopic?
What is Protopic? 
Vad är Protopic?
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood. 
Det är inte helt känt på vilket sätt Protopic verkar vid atopisk dermatit.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo. 
I båda studierna hade Protopic-patienterna med måttlig till svår sjukdom i genomsnitt ett utbrott under ett år, medan placebo-patienterna i genomsnitt hade tre.
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin). 
Protopic används för att behandla utbrott (återfall eller försämring) av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag).
What is Protopic used for? 
Vad används Protopic för?
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Protopic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator. 
Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
How is Protopic used? 
Hur används Protopic?
The ointment should be applied as a thin layer to the skin. 
Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years. 
Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
How has Protopic been studied? 
Hur har Protopics effekt undersökts?
How does Protopic work? 
Hur verkar Protopic?
• Several seconds later you may hear a 2nd click. 
• Flera sekunder senare kan du hör ett andra klick.
Open. 
Öppna.
You may hear a 1st click. 
Du kan höra ett första klick.
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Continue to hold 
Fortsätt hålla
Sometimes, fast injections can be painful. 
Snabba injektioner kan ibland vara smärtsamma.
 Remember to wash your hands! 
 Kom ihåg att tvätta händerna!
Wait 15-30 minutes 
Vänta 15-30 minuter
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50 
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAIb 50
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor. 
Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.
CI 95% for HR 
HRa CI 95 % för HRa
The needle is hidden below the green base. 
Nålen är gömd under den gröna basen.
Be careful that it does not fall over. 
Var försiktig så den inte välter.
Additional risk minimisation measures 
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing 
c Baserat på rank-analys d Joint Space Narrowing
Not sure if you received your dose? 
 Osäker på om du har fått dosen?
ATC code: L04AB04 
ATC kod: L04AB04
The needle might be dirty or damaged. 
Nålen kan vara smutsig eller skadad.
Fewer than half of at-risk subjects had an event 
Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident
Continue with injection site and dose preparation immediately. 
Fortsätt med injektionsställe och dosförberedelse omedelbart.
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites. 
Områden med fett, såsom magen, är vanligtvis de bästa injektionsställena.
• The needle is clean. 
• Nålen är ren.
Imraldi can also be given alone. 
Imraldi kan även ges ensamt.
This could bend or damage the needle. 
Detta kan böja eller skada nålen.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression. 
De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunsuppression.
Ped ACR 30 response (n/N) 
Ped ACR 30-svar (n/N)
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days. 
Genomsnittlig exponering för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: 
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
• Throw away all other used items into your regular household waste. 
• Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%) 
Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78. 
BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
3) Choosing and preparing an injection site 
3) Att välja och förbereda ett injektionsställe
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g 
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
DO NOT use the same site that was used for the last injection. 
Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.
ASASa Partial Remission 
ASASa partiell remission
Other medicines and Imraldi 
Andra läkemedel och Imraldi
Primary analysis (ITT) Placebo 
Primär analys (ITT) Placebo
• Use a different injection site every time: 
• Använd olika injektionsställe varje gång:
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle. 
Det är normalt att se några droppar vätska komma ut vid nålen.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises. 
När du väljer ett injektionsställe, välj ett område som du inte har använt nyligen för att förhindra ömhet och blåmärken.
• Wash your hands thoroughly 
• Tvätta dina händer grundligt.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Före lanseringen av Imraldi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive distributionssätt och andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements: 
Patientkortet bör innehållande följande nyckelelement:
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site. 
• Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target. 
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster på ett specifikt mål.
The educational program consists of a Patient Reminder Card. 
Utbildningsprogrammet består av ett Patientkort.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13). 
Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
PGA: Clear/minimal 
PGA: Utläkt/minimal
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction. 
Om du inte vet mängden, STANNA här och kontakta din läkare för mer instruktion.
ASDASc Inactive Disease 
ASDASc inaktiv sjukdom
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered. 
I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nyttabalansen av behandling noga övervägas.
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless. 
• Imraldi är en vätska som är genomskinlig och färglös.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. 
De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. 
Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively. 
Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection. 
Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader eller senare efter den sista Imraldi-injektionen.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. 
Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Choose an injection site on your body. 
Välj ett injektionsställe på kroppen.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease. 
Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently. 
Följ dessa anvisningar noga, så skapar du snabbt en rutin för en säker injektion.
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists 
Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy. 
117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumabbehandling.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study. 
Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum 
Antal patienter vid baselinje N (%) Minimum, median och maximal dos
You might accidentally stick yourself or waste medication. 
Du kan av misstag sticka dig eller slösa läkemedel.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i bilaga V.
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing. 
• Se till att du vet korrekt mängd (volym) för dosering.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data 
* Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi. 
Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla planerade vaccinationer för deras ålder innan de påbörjar behandling med Imraldi.
Contains 2 cartons and each carton contains: 
Innehåller 2 kartonger och varje kartong innehåller:
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose. 
Din läkare kan förskriva en annan styrka av Imraldi om ditt barn behöver en annan dosering.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye. 
Var försiktig så att du inte sprutar ut något flytande läkemedel i ögonen.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi. 
• Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av sjukdomsorsakande bakterier eller virus och dessa vacciner ska inte ges under behandlingen med Imraldi.
DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles. 
Använd INTE om vätskan inte är klar och fri från partiklar.
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8). 
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Imraldi contains sodium and sorbitol 
Imraldi innehåller natrium och sorbitol
• Choose a fatty area for injection: 
• Välj ett område med fett för injektion:
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28. 
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Analysis Treatment 
Analys Behandling
The following instructions explain how to inject Imraldi. 
Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving. 
Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
Patienterna kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. 
Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.
• When you push down, the injection starts. 
• När du trycker ned startar injektionen.
Double-Blind Response at Week 68 
Dubbelblind Svar vid vecka 68
Clinical response (CR-100) 
Kliniskt svar (CR-100)
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered); 
• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure. 
Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step. 
• Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study. 
Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered. 
Alternativt, om en patient har slutat med Imraldi och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Imraldi återinsättas.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies. 
Behandling med Imraldi kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
• nervous system problems 
• problem med nervsystemet
Double-Blind Response at Week 12 
Dubbelblind Svar vid vecka 12
Dosing Regimen 
Doseringsregim
Seek medical attention urgently if you notice any of the following: 
Sök omedelbart läkare om du märker något av följande:
>32 weeks 
> 32 veckor
OL-LI 16 weeks 
OL LI 16 veckor
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment. 
Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
4) Dose Preparation 
4) Dosförberedelse
2616LR Delft The Netherlands 
2616LR Delft Nederländerna
What Imraldi is and what it is used for 
Vad Imraldi är och vad det används för
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab. 
Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Very common Musculoskeletal pain Common 
Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta Vanliga
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4. 
Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times. 
• Om du ser att bubblor eller lufthål i det flytande läkemedlet finns kvar i sprutan så kan du upprepa processen upp till 3 gånger.
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider. 
Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4). 
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
DO NOT over-tighten. 
Dra INTE för hårt.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM). 
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).