natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med CellCept är större än riskerna och rekommenderade att CellCept skulle godkännas för försäljning.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply. 
Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar CellCept lymfocyternas förökningstakt.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'. 
I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas ”inosinmonofosfatdehydrogenas”.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept. 
För barn som genomgått njurtransplantationer var avstötningsgraden jämförbar med den som förekom hos vuxna som tog CellCept och lägre än den som förekom i andra studier av barn som inte fick CellCept.
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%. 
Vid en levertransplantation hade 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader, jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist. 
Behandling med CellCept ska inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver. 
CellCept används för att hindra kroppen från att stöta bort en njure, ett hjärta eller en lever som har transplanterats.
What benefit has CellCept shown during the studies? 
Vilken nytta har CellCept visat vid studierna?
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment). 
I samtliga studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine. 
Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom timmar efter transplantationen.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil. 
CellCept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months. 
I studierna av hjärttransplantationer drabbades omkring 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept och de som tog azatioprin av avstötning efter sex månader.
Why has CellCept been approved? 
Varför har CellCept godkänts?
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease. 
För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
What is the risk associated with CellCept? 
Vilka är riskerna med CellCept?
CellCept mycophenolate mofetil 
CellCept mykofenolatmofetil
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CellCept finns i bipacksedeln.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant. 
Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1 g, som tas oralt (genom munnen) två gånger per dag (kapslar, tabletter eller oral suspension).
What is CellCept used for? 
Vad används CellCept för?
What is CellCept? 
Vad är CellCept?
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet. 
Fullständig information om restriktionerna för CellCept finns i bipacksedeln.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant. 
Vid hjärttransplantation är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g, som tas oralt två gånger per dygn.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated. 
Vid levertransplantationer på vuxna ska CellCept ges som en infusion på 1,0 g två gånger per dag under de första fyra dagarna efter transplantationen.
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med CellCept finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How is CellCept used? 
Hur används CellCept?
How has CellCept been studied? 
Hur har CellCepts effekt undersökts?
How does CellCept work? 
Hur verkar CellCept?
3.8 micrograms HA** 
3,8 mikrogram**
* propagated in eggs ** haemagglutinin 
* odlat i ägg ** hemagglutinin
Intramuscular use 
Intramuskulär användning
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A) 
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams) 
Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
10 vials (suspension) 
10 injektionsflaskor (suspension)
10 vials (emulsion) 
10 injektionsflaskor (emulsion)
Suspension (H1N1): vial (glass); 
Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Emulsion (adjuvant): vial (glass) 
Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Content 
g
This summary was last updated in 04-2014. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate. 
Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist. 
Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
It can also be used for the treatment of COPD. 
Det kan även användas för behandling av KOL.
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered. 
Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation. 
Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” genom inhalation.
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids. 
Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn. 
Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment. 
BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing. 
KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines. 
De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
BiResp Spiromax budesonide / formoterol 
BiResp Spiromax budesonid / formoterol
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways. 
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur BiResp Spiromax ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol. 
BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing. 
När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used. 
För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma. 
För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014. 
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk. 
Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
What are the benefits and risks of BiResp Spiromax? 
Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine. 
Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation.
The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD. 
Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler. 
Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
What is BiResp Spiromax and what is it used for? 
Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'. 
BiResp Spiromax är ett ”hybridgenerikum”.
Other information about BiResp Spiromax 
Mer information om BiResp Spiromax
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms. 
För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler. 
Referensläkemedlet för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler. 
Studierna har begränsats till tester som visar att BiResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever. 
BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med BiResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is BiResp Spiromax approved? 
Varför godkänns BiResp Spiromax?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för BiResp Spiromax.
How is BiResp Spiromax used? 
Hur används BiResp Spiromax?
How has BiResp Spiromax been studied? 
Hur har BiResp Spiromax effekt undersökts?
How does BiResp Spiromax work? 
Hur verkar BiResp Spiromax?
London, 14 December 2006 Doc. 
London den 14 december 2006 Ref.dok.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients. 
Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
The application was at day 113 when the company withdrew. 
Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes. 
Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
What is Synordia? 
Vad är Synordia?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment. 
Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body. 
Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin. 
Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets. 
Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride 
Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes. 
Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'. 
Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations. 
CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines. 
I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia. 
Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks. 
Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride. 
Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Metformin reduces elevated blood glucose levels. 
Metformin sänker höga blodsockerhalter.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat. 
Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately. 
Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP? 
Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
What was Synordia expected to be used for? 
Vad skulle Synordia användas för?
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients' 
Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood. 
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
How is Synordia expected to work? 
Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin. 
I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day. 
Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood. 
I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.