natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies. 
Besparingen beror delvis på att biosimilarer följer ett skräddarsytt utvecklingsprogram som bygger på klinisk erfarenhet från referensläkemedlet, vilket gör att onödig upprepning av prekliniska och kliniska studier kan undvikas.
Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies. 
Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety. 
Strikta kontroller finns alltid på plats under tillverkningen för att säkerställa att dessa små skillnader inte påverkar läkemedlets effekt eller säkerhet.
Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy. 
En jämförelse mellan batcher som tillverkats före och efter en ändring i tillverkningen säkerställer likvärdighet, dvs. att läkemedlets säkerhet och effekt är oförändrad.
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety. 
Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel och stränga kontroller finns alltid på plats för att säkerställa att de inte påverkar det sätt på vilket läkemedlet verkar eller dess säkerhet.
Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines. 
I allmänhet krävs kliniska studier av immunogenicitet för biologiska läkemedel.
Accessed on 14 March 2017. 
Hämtad 14 mars 2017.
Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology). 
Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
PD endpoints are usually based on laboratory tests. 
Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation). 
Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required. 
För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy. 
Små skillnader i förhållande till referensläkemedlet kan förekomma - skillnader som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt.
The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine. 
Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine 
Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen). 
Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected. 
När ett företag inte ansöker om godkännande för alla referensläkemedlets indikationer inkluderar biosimilarens produktresumé bara effektdata för de indikationer som inkluderats i ansökan.
Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials) 
Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine 
Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Pharmacodynamic studies 
Farmakodynamiska studier
Accessed on 6 March 2017. 
Hämtad 6 mars 2017.
There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route. 
Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust. 
I princip kan biverkningar relaterade till farmakologisk verkan förväntas förekomma med samma frekvens för biosimilaren som för referensprodukten, om jämförbarhet visats med avseende på struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt.
Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine. 
Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
Generic medicine 
Generiskt läkemedel
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety. 
Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel, och strikta kontroller under tillverkningen säkerställer att de inte påverkar läkemedlets effekt eller dess säkerhet.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated. 
Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Safety studies after marketing 
Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine. 
Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
Contributors 
Samarbetspartners
General considerations on safety for biosimilars 
Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit. 
Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Comparative clinical studies 
Jämförande prekliniska studier
An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4. 
Tabell 4 ger en översikt över utvecklingen av biosimilarer jämfört med referensläkemedel.
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine 
Egenskaper som utmärker biosimilarer Likvärdigt med referensläkemedlet
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine. 
Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction). 
infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
Key features of biological medicines 
Egenskaper hos biologiska läkemedel
Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine 
Inga tidigare erfarenheter av säkerhet och effekt Bygger på erfarenheter av säkerhet och effekt från flera års användning av referensläkemedlet
In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine. 
Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed. 
Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
Extrapolation across different clinical settings 
Extrapolering mellan olika behandlingsområden
Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic 
Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine. 
I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine. 
Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy 
Tillgång till ett effektmått för farmakodynamisk aktivitet som uppvisar korrelation med effekten
To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans. 
Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance. 
Skillnader inom detta intervall skulle därmed vara godtagbara eftersom de inte har någon klinisk betydelse.
[Brand name] is a biosimilar medicinal product. 
[Varumärke] tillhör gruppen ”biosimilars”.
Anti-drug antibody 
Antikropp riktad mot läkemedlet
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine. 
Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines. 
En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement. 
Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars. 
Biosimilarer skiljer sig från andra läkemedel vad gäller sättet de utvecklats på, men det finns inga särskilda säkerhetskrav som är tillämpliga endast för biosimilarer.
Immunogenicity is always monitored postmarketing 
Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber. 
switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies 
Jämförbarhetsstudier kan ses som en stegvis process som skräddarsys för varje produkt (figur 5).
Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars. 
Sedan godkännandet av den första biosimilaren år 2006 har EU banat väg för lagstiftningen kring dessa läkemedel.
Reference medicine 
Referensläkemedel
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine. 
Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Inherent degree of variability 
Naturlig variation
Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy. 
Dessa skillnader saknar därför klinisk relevans.
Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) 
Information för förskrivare: produktresumén
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine. 
Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data. 
Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations). 
Extrapolering är en väletablerad vetenskaplig princip som tillämpats under lång tid9, till exempel då ett biologiskt läkemedel som har godkänts för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. en ny produktionsanläggning eller utveckling av en ny sammansättning).
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market. 
För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf. 
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Process for approval of biosimilars in the EU 
Registrering av biosimilarer i EU
Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs 
Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6. 
Flera faktorer, inklusive de som anges i tabell 6, påverkar omfattningen av de kliniska studier som behövs för godkännande av en biosimilar.
Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years). 
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
Substitution 
Utbyte
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf. 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
Pharmacodynamic(s) 
Farmakodynamik
Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins). 
Undantaget reaktioner av immunologisk natur är de flesta skadliga läkemedelsbiverkningar möjliga att förutse utifrån läkemedlets farmakologiska verkan.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688. 
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Biosimilar medicine 
Biosimilar
Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability 
Unika tillverkningsmetoder och naturlig biologisk variation.
Recombinant DNA technology 
Rekombinant DNAteknik
Non-clinical studies 
Prekliniska studier
Potential for immunogenicity 
Existerande kunskap kring immunogenicitet:
• At the request of the European Medicines Agency; 
• På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Date of latest renewal: 14 January 2013 
Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Death (all-cause) 
Död (alla orsaker)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar
These tablets come in special packaging to prevent children removing them. 
Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Patient reminder card should include the following key elements: 
Påminnelsekort för patient ska innehålla följande huvudbudskap:
Doses could also be decreased depending on tolerability. 
Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing. 
Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose. 
→ Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group. 
Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
What Volibris is and what it is used for 
Vad Volibris är och vad det används för
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you. 
→ Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis). 
Din läkare kan behöva justera din dos Volibris om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH. 
Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
% difference -33.8; 95% CI: 
% differens -33,8; 95 % CI:
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris. 
→Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant. 
→ Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Difference and Confidence Interval p value 
Differens och konfidensintervall p-värde
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris'). 
Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 ”Ta inte Volibris”).
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris. 
→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check: 
Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris. 
Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies. 
Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you 
Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals). 
Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).