natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 30 mg of aripiprazole. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En munsönderfallande tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024 
Aripiprazol Zentiva 15 mg munsönderfallande tabletter EU/1/15/1009/024
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole 
Aripiprazol Zentiva 10 mg munsönderfallande tabletter Aripiprazol Zentiva 15 mg munsönderfallande tabletter Aripiprazol Zentiva 30 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
Breast-feeding 
Acesulfamkalium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets aripiprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletter aripiprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets aripiprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletter aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 15 mg of aripiprazole. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En munsönderfallande tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 10 mg of aripiprazole. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazol Zentiva 30 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Zentiva; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor. 
Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazol Zentiva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets aripiprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazol Zentiva 15 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets aripiprazole 
LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazol Zentiva 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
Renal impairment 
Insomni Ångest Rastlöshet
Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009 
Datum för det första godkännandet: 26 januari 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 26 januari 2009
Temodal may make you feel tired or sleepy. 
Temodal kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
(total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. 
(totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. 
Dessa biverkningar är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
After oral administration of 
Efter oral administrering av
Your medicine is given to you by health care professionals. 
Läkemedlet ges till dig av sjukvårdspersonal.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food. 
Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temodal administreras utan föda.
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage. 
Irritationen var övergående och inte förenad med varaktig vävnadsskada.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started. 
Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C - 8C, om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route. 
Det får inte ges via någon annan administreringsväg, såsom intratekalt, intramuskulärt eller subkutant.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
- om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment. 
Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen.
a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: 
a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N 
6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding. 
- om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
The following information is intended for medical or health care professional use only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Other medicines and Temodal 
Andra läkemedel och Temodal
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal. 
I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temodal.
Other side effects that have been reported are listed below: 
Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
- eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
7 position. 
7-positionen.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats. 
Den intravenösa beredningen förorsakade lokal irritation vid administreringsstället både hos kanin och råtta.
As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation. 
Liksom för andra liknande kemoterapeutika, ska försiktighet iakttas för att undvika extravasering.
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use). 
Temodal finns också som hård kapsel (för oral användning).
The major route of 
Den huvudsakliga elimineringsvägen av
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
Om så är fallet, kör inte bil, använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly. 
Om det ändå skulle hända kommer läkaren eller sköterskan att behandla dig efter omständigheterna.
Unopened vial: 4 years 
Oöppnad injektionsflaska: 4 år
Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment. 
Temodal används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Behandling med Temodal kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
9/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Temodal should not be administered to pregnant women. 
Temodal ska inte ges till gravida kvinnor.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi).
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately. 
- om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 
Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m 
Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should. 
Det är därför osannolikt att du får mer Temodal än du ska.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted. 
Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temodal-dosen måste justeras.
The active substance is temozolomide. 
Den aktiva substansen är temozolomid.
What Temodal is and what it is used for 
Vad Temodal är och vad det används för
Temodal may cause permanent infertility. 
Temodal kan orsaka bestående infertilitet.
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days. 
En behandlingscykel med Temodal varar 28 dagar.
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day. 
Ta den ordinerade dosen av Temodal en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment. 
- om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
No infusion site other than a vein is acceptable. 
Inget annat infusionsställe än en ven får användas.
Reduce TMZ by 1 dose level 
Reducera TMZ med 1 dosnivå
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral 
Infektioner, herpes zoster, faryngit a, oral candidiasis
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed. 
Den färdigberedda lösningen ska inte användas om missfärgning eller partiklar observeras.
The use of gloves and aseptic technique is required. 
Handskar och aseptisk teknik måste användas.
This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Du ska inte behandlas med Temodal om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells. 
Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temodal på blodkropparna.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed. 
Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %. 
Incidensen av svårt illamående eller kräkningar var 4 %.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF. 
PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot någon sockerart ska du därför kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3). 
Prekliniska studier har inte visat på bestående vävnadsskador (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4. 
De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga, och frekvensen av laboratoriefynden av grad 3-4 presenteras efter tabell 4.
Store in a refrigerator (2 C - 8 C). 
Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections. 
Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Temodal - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted. 
- om du har lever- eller njurbesvär kan din Temodal-dos behöva justeras.
Visual acuity reduced, eyes dry 
Minskad synskärpa, torra ögon
TMZ dose (mg/m 2/day) 
TMZ-dos (mg/m 2/dag)
Always take Temodal exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Temodal enligt läkarens anvisningar.
For sodium, see leaflet for further information. 
För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose). 
Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temodal i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3). 
I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Hearing impairment, hyperacusis, otitis media 
Nedsatt hörsel, hyperakusi, otitis media
Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia 
Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter inklusive myeloid leukemi
Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes. 
Temodal kommer ges av din läkare som dropp in i en ven (intravenös infusion) endast i cirka 90 minuter.
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton. 
Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel och är förpackad i en pappkartong.
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. 
Biverkningar som observerats i kliniska studier och som rapporterats efter godkännandet av TMZ finns i tabell 4.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal. 
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temodal.
There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal. 
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har använt Temodal.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
The first dose will be 150 mg/m2. 
Den första dosen kommer att vara 150 mg/m2.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin). 
En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse (PVC eller polyolefin).
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
Hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom uppträdde vanligtvis illamående (43 %) och kräkningar (36 %) av grad 1 eller 2 (0-5 kräkningar på 24 timmar) och slutade antingen av sig själv eller var lätta att kontrollera med antiemetisk standardbehandling.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy. 
Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
- om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes. 
Lämplig dos av TMZ ska ges intravenöst via pump över en period av 90 minuter.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped. 
Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped. 
I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.
Clinical trial experience with hard capsules 
Erfarenhet från kliniska studier med hårda kapslar
Deafness f, vertigo, tinnitus, earache 
Dövhet f, vertigo, tinnitus, öronvärk
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
9/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours). 
Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme. 
Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6). 
Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O 
Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle. 
Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time. 
När ditt läkemedel har gjorts i ordning för infusion kan lösningen förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 14 timmar, inklusive infusionstiden.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy. 
Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion. 
Medelvärdet för Cmax för TMZ och MTIC var 7,4 µg/ml respektive 320 ng/ml efter 90 minuters intravenös infusion.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy. 
Du kommer att få denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling.
What you need to know before you take Temodal 
Vad du behöver veta innan du tar Temodal
Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common: 
Förhöjt gamma-glutamyltransferas (GTT) Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC 
I en öppen, tvåvägs-, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS-maligniteter, fann man att Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ. 
Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections. 
Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used. 
Lösningen ska inspekteras och injektionsflaskor som innehåller synliga partiklar ska inte användas.
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Om Temodal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase). 
Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common: 
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations 
Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m dose. 
AUC för TMZ och MTIC jämfört med Temodal hårda kapslar, efter administrering av en dos på 150 mg/m2.