natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal. 
Trots att Alkem godkände de korrigerande och förebyggande åtgärderna och åtog sig att vidta dem efter den gemensamma kontrollen av god klinisk sed i mars 2015 visar de kritiska/viktiga felaktigheter som MHRA identifierade under en andra kontroll i mars 2016 för den berörda tidsperioden att kvalitetssäkringssystemet som användes vid tiden som berörs av hänskjutningen var otillfredsställande.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product. 
Alternativa data lämnades in för att uppvisa bioekvivalens för Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma gentemot ett EU-referensläkemedel.
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.). 
För produkter innehållande cefuroxim som påverkas av denna granskning (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma) har bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fastställts utifrån en alternativ bioekvivalensstudie som utförts på en annan anläggning (studie 025816, Lambda therapeutic Research Inc.).
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for: 
• Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability. 
Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerans.
Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded. 
Med tanke på ovanstående kan nytta-riskförhållandet hos läkemedel med ej fastställd bioekvivalens inte anses vara positivt, eftersom det inte går att utesluta problem med säkerhet/tolerans eller effekt.
The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product. 
De data som genererats på platsen kan därför inte anses vara tillförlitliga vad gäller att fastställa läkemedels bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA. 
d. Bioekvivalens med EU:s referensläkemedel har fastställts för de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product. 
Sökanden för läkemedlet innehållande ibuprofen som påverkas av granskningen (Ibuprofen Orion) lämnade inte in några alternativa data i syfte att försöka fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel.
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect. 
Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat. 
Efter en bedömning av den alternativa studien ansåg kommittén för humanläkemedel att studien stödjer bioekvivalens för dessa läkemedel med referensläkemedlet Zinnat.
The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC. 
Hänsyn togs till argumenten från innehavaren av godkännandet för försäljning, bland annat resultaten av studierna med de amerikanska och australiensiska originalläkemedlen, men de inlämnade uppgifterna uppfyller inte kraven på att uppvisa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 8 mars 2016 inledde BfArM en hänskjutning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma potentiell inverkan av resultaten ovan på nyttariskförhållandet hos ansökningar om godkännande för försäljning och läkemedel som godkänts utifrån de relevanta kliniska prövningarna på den inspekterade platsen mellan mars 2013 och mars 2015.
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation. 
Vad gäller ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen Orion anser kommittén för humanläkemedel att den sökande inte fastställt bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökan om godkännande för försäljning därför inte uppfyller godkännandevillkoren.
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects. 
Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014. 
I två olika kliniska prövningar som utfördes 2013 och 2014 på platsen framställdes data avsiktligt på ett falskt sätt.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable. 
c. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA), eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive. 
Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem. 
Kommittén för humanläkemedel rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av Riluzole Alkem tillfälligt upphävs.
In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade dessutom uppgifter i syfte att visa att det amerikanska och australiensiska referensläkemedlet liknar EU:s referensläkemedel och att bioekvivalens fastställts i bioekvivalensstudier där det generiska riluzolläkemedlet under diskussion jämförts med de amerikanska och australiensiska originalläkemedlen.
The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established. 
Bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har därför inte fastställts.
Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem. 
Kommittén för humanläkemedel drog därför slutsatsen att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte fastställts för Riluzole Alkem.
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC. 
b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som kommittén för humanläkemedel ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB) uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection. 
BfArM ansåg därför att bristerna påverkar trovärdigheten hos de data som genererats på platsen (kliniska och bioanalytiska) från och med början av den första studien i mars 2013 fram till det datum som kontrollen ägde rum i mars 2015.
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period. 
Kvalitetssäkringssystemet som fanns på platsen under denna tidsperiod hjälpte varken till att undvika eller upptäcka detta.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC. 
a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som kommittén för humanläkemedel ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nyttariskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high. 
Innehavaren hävdar att sannolikheten är hög att läkemedlen är bioekvivalenta, eftersom upplösningsprofilerna (flera medier) för cefuroxim och riluzol liknar de hos referensprodukterna.
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in ett expertutlåtande med en förnyad bedömning av den ursprungliga bioekvivalensstudien som utförts av Alkem.
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon. 
Med tanke på resultatet av kontrollen och slutsatsen att det allmänna kvalitetssäkringssystemet på platsen hade brister, kan det inte uteslutas att andra delar av den kliniska prövningen led av allvarliga fel (även om EKG-uppgifterna i den här specifika studien inte innehöll några avvikelser).
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product. 
• Kommittén kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensprodukt för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
− Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB); 
men där kommittén för humanläkemedel ansåg att dessa vara otillräckliga för att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensmedel (bilaga IB),
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data. 
Vad gäller ansökan om godkännande för försäljning av Cefuroxime Ingen Pharma anser kommittén att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har påvisats via alternativa data.
Grounds for CHMP opinion 
Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel Skälen är följande:
Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015 
Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
(as hydroxide) 
(som hydroxid)
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection. 
Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Adjuvants: Al 
Adjuvans: Al
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label. 
Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
• Revaccination Annual. 
• Revaccinering: Årligen.
Apply usual aseptic procedures. 
Använd sedvanlig aseptisk teknik.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue. 
Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: 
Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
- Second injection: after 3-4 weeks. 
- Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC). 
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Active substances *: 
Aktiva substanser*:
(**)Strain-specific pass levels 
(**) Stamspecifika kravnivåer
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed. 
I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
• Primary vaccination 
• Grundvaccinering:
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom 
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal. 
Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males. 
Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Each dose of 1 ml contains: Active substances *: 
Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL 
Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
(**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay 
(**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
1 ml dose*: 
1 ml dos*:
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France 
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Each dose of 1 ml contains: 
Varje dos om 1 ml innehåller:
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
100 doses (100 ml) 
100 doser (100 ml)
A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released. 
Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV). 
Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Sheep and cattle. 
Får och nötkreatur.
Appearance: homogeneous milky white. 
Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation. 
Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed. 
I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission. 
*under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white . 
Injektionsvätska, suspension Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Sheep and cattle 
Får och nötkreatur
For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 
Enbart rengöring och tappning på flaska: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Shake gently immediately before use. 
Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning.
Haemolytic units 
Haemolytiska enheter