natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is for single use only. 
Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding. 
Din läkare beräknar vilken dos av ADYNOVI som passar dig beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80 
Tris(hydroximetyl)aminometan Polysorbat 80
Perioperative management (surgical prophylaxis) 
Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI. 
Den observerade biverkningen överkänslighet bestod av ett lindrigt, övergående, ej allvarligt utslag som uppstod hos en tvåårig patient som tidigare hade utvecklat utslag under behandlingen med ADYNOVI.
The powder is a white to off-white crumbly powder. 
Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI. 
Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate 
Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment. 
Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver omedelbar akut behandling.
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg. 
Mediandosen per infusion vid behandling av alla blödningsepisoder i populationen enligt protokoll var 32,0 (interkvartilt intervall (IQR): 21,5) IE per kg.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)] 
Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly. 
Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar det inte normalt.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent. 
Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI. 
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
Prophylactic treatment 
Profylaxbehandling
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9). 
Medianvärdet för total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) hos de 65 patienterna i populationen enligt protokoll och median-ABR för spontana blödningsepisoder och ledblödningsepisoder var båda 0 (IQR: 1,9).
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week. 
Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
See 4.2 for information on paediatric use. 
Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately. 
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2). 
Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Vid infusion till en patient med hemofili binds faktor VIII till von Willebrand-faktor i patientens blodomlopp.
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30° C) for a period of up to 3 months. 
Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister 
Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients. 
Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. 
Behandlingen med ADYNOVI kommer att påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature. 
Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A). 
Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein. 
Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Peel-off labels are provided on the blister. 
Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg). 
För större operationer var den preoperativa laddningsdosen mellan 36 IE/kg och 109 IE/kg (median: 63 IE/kg) och den totala postoperativa dosen var mellan 186 IE/kg och 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD) 
Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa). 
Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line. 
Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly. 
Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials. 
Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
ADYNOVI contains sodium 
ADYNOVI innehåller natrium
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life. 
PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Sterilised water for injections 
Sterilt vatten för injektionsvätskor
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C). 
Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg). 
Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid. 
Öppna blisterförpackningen med ADYNOVI genom att dra av ovansidan.
End of 3-month room temperature storage: 
Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
The solvent is a clear, colourless solution. 
Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning.
These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing. 
Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent. 
Det behövs en separat BAXJECT II Hi-Flow-anordning för att bereda varje injektionsflaska med ADYNOVI med lösningsvätskan.
How to use ADYNOVI 
Hur du använder ADYNOVI
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3). 
Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F). 
Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration. 
Anvisningar för injektion Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden rena förhållanden) måste användas under injektionen.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG). 
Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure. 
Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredning.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration. 
• Kontrollera visuellt om det finns partiklar och missfärgning i beredningen före administrering.
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK. 
E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D). 
För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
• Do not refrigerate the solution after preparation. 
• Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay. 
Aktiviteten (internationella enheter, IE) bestäms med hjälp av kromogen substratmetod.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode. 
40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B). 
Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
The solvent vial has a blue stripe. 
Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution. 
- ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow). 
- ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: 
Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Hud och subkutan vävnad
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol. 
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Remove the BAXJECT III system from the blister. 
Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively. 
ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life. 
Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
1000 IU 
1000 IE
Turn the system upside down (powder vial now on top). 
Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Figure 3 
Fig. 3
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week. 
Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII. 
ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1). 
Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Powder: White to off-white friable powder. 
Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light. 
ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals. 
För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Paediatric Pharmacokinetics 
Pediatriska farmakokinetiska egenskaper
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months. 
Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Instructions for reconstitution 
Anvisningar för beredning
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery. 
Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
The vacuum will draw the solvent into the powder vial. 
Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Figure E 
Fig. E
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles. 
Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
If this happens, you should contact your doctor immediately. 
Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
250 IU 
250 IE
Solvent Sterilised water for injections 
Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Figure 1 
Fig. 1
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays. 
Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton. 
Notera slutdatumet för 3-månadersperioden på ytterkartongen.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness. 
Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device. 
Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless. 
o Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Remove the blue cap from BAXJECT III. 
Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow). 
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
- utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder. 
Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.