natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist. 
Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study. 
En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased 
Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies. 
En försämring över tid av skattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) har observerats hos patienter som behandlades med bosutinib i kliniska studier.
A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib. 
Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6). 
Grundat på den begränsade mängd klinisk information som framkom i fas 1/2-studien finns vissa tecken på klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se tabell 6).
Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]). 
Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4). 
Månad 3, 6 och 9 var andelen patienter med MMR högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen (tabell 4).
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos. 
Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Effects of other medicinal products on bosutinib 
Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Bosulif contains the active substance bosutinib. 
Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om bosutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Elevation in serum lipase has been observed. 
Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses. 
Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable. 
Rekommenderad dos är 500 mg en gång dagligen till patienter vars tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour. 
Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg.
Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8). 
Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2). 
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av bosutinib (tabell 2).
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available. 
FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats. 
Fostrets exponering för bosutinibderiverad radioaktivitet under dräktigheten visades i en studie av överföring via placenta hos dräktiga Sprague-Dawley-råttor.
Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Dosminskning rekommenderas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3). 
Baserat på icke-kliniska resultat kan bosutinib försämra reproduktionsförmåga och fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible. 
Kortverkande antacida bör övervägas som alternativ till PPI och bosutinib och antacida bör tas vid olika tidpunkter (t.ex. kan bosutinib tas på morgonen och antacida på kvällen), när så är möjligt.
Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8). 
Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above. 
*Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing. 
Sprague-Dawley-råttor, utsöndrades radioaktivitet i mjölken så tidigt som 0,5 timme efter doseringen.
Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients. 
Behandling med bosutinib kan leda till en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen hos KMLpatienter.
Bosulif with food and drink Do not take Bosulif with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the risk of side effects. 
Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML. 
Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen till patienter med nydiagnostiserad KML.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A inhibition potential, if possible, is recommended. 
Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Response 
Respons
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet. 
Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt.
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems. 
Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning.
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib. 
Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts. 
Det finns risk för att behandlingen med Bosulif leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.
Snapshot date: 02Oct2015 
Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait. 
I en studie av centrala nervsystemet (CNS) uppvisade råttor som behandlades med bosutinib minskad pupillstorlek och försämrad gångförmåga.
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months). 
Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race. 
Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Ph-positiv leukemi eller malign solid tumör visar att ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet inte har några kliniskt relevanta effekter.
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck. 
Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Chest pain (including Chest discomfort), Pain 
Bröstsmärtor (inklusive obehag från bröstet), smärta
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3). 
Patienter som vid baslinjen hade en okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, inkluderades inte i kliniska studier (se avsnitt 5.1 och 5.3).
- if you have been told that you have problems with your kidneys. 
om du har fått veta att du har njurproblem.
Blood disorders. 
Blodsjukdomar.
Men being treated with bosutinib are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of decreased fertility due to therapy with bosutinib. 
Män som behandlas med bosutinib tillråds att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för minskad infertilitet på grund av behandling med bosutinib.
If you stop taking Bosulif 
Om du slutar att ta Bosulif
- if you suffer from bleeding problems. 
om du har problem med blödningar.
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs. 
Försiktighet bör iakttas när bosutinib administreras samtidigt med PPI.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4). 
Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine. 
om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay. 
Samtliga 3 metaboliter uppvisade en aktivitet som var  5 % av bosutinibs aktivitet i en analys av förankringsoberoende proliferation (hos Src-transformerade fibroblaster).
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, 77.6% of patients treated with bosutinib (N=241) and 72.4% of patients treated with imatinib (N=239) were still receiving first-line treatment. 
Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5). 
Bosutinibs löslighet är pH-beroende och absorptionen minskar med ökat gastriskt pH (se avsnitt 4.5).
Mutation assessed No mutation At least 1 mutation Dasatinib resistant mutations E255K/V F317L Nilotinib resistant mutations c 
Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells. 
I in vitro-studier hämmar bosutinib proliferation och överlevnad hos etablerade KML-cellinjer, Phpositiva ALL-cellinjer samt patientderiverade primära primitiva KML-celler.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b). 
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose. 
Om patienten glömmer en dos under längre tid än 12 timmar ska ingen extra dos tas.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis. 
Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent. 
Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment. 
Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated. 
Kontroller avseende effekt på QTc tillråds och ett baslinje elektrokardiogram (EKG) rekommenderas innan behandling med bosutinib inleds, och när så är kliniskt indicerat.
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting. 
Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed. 
I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed. 
Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency. 
Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib. 
Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia. 
Bosulif skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.
The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided. 
Det antiemetiska preparatet domperidon kan ge ytterligare QT-intervallsförlängning (QTc-förlängning) och kan inducera ”torsade de pointes”-arytmier, varför samtidig behandling med domperidon bör undvikas.
Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established. 
Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome. 
Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.
It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable. 
Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg). 
Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc). 
Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and 
På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase. 
Återgång till kronisk fas (RCP, return to chronic phase) = karaktäristika för accelererad fas eller blastfas försvinner men sjukdomen är fortfarande i kronisk fas.
Time to OHR for responders only, weeks (95% CI) 
Tid till OHR för respondenter enbart, veckor (95 % CI)
No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5. 
Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Reproductive toxicity and development toxicity 
Reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2). 
Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”. 
Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT-intervall”.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it. 
Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif. 
Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif.
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients. 
Minst en biverkning av grad 3 eller 4 rapporterades hos 814 patienter (63,9 %).
These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif. 
Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosulif.
The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively. 
Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Patients with diarrhoea and vomiting should be managed using standard-of-care treatment, including an antidiarrhoeal or antiemetic medicinal product and/or fluid replacement. 
Patienter med diarré och kräkningar ska behandlas med standardbehandling, däribland läkemedel mot diarré eller antiemetiska preparat och/eller vätskeersättning.
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders 
Leukopeni (inklusive minskat antal vita blodkroppar) Mindre vanliga Febril neutropeni, granulocytopeni Immunsystemet
Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies. 
Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Safety pharmacology 
Säkerhetsfarmakologi
In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans. 
In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Repeated-dose toxicity 
Toxicitet vid upprepade doser
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib. 
Fertila kvinnor ska tillrådas att använda ett ändamålsenligt preventivmedel under behandlingen med bosutinib och i minst 1 månad efter den sista dosen och att undvika graviditet under behandlingen med bosutinib.
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML. 
Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight. 
I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin vid den för moderdjuret toxiska dosen, sågs anomalier hos fostren (sammanväxta sternebrae, hos 2 foster varierande viscerala effekter), samt en något minskad fostervikt.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away. 
Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.