natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bone and joint infections 
• Skelett- och ledinfektioner
Current category indications included in product information for rufloxacin containing products 
Aktuella indikationer i produktinformationen för läkemedel som innehåller rufloxacin
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae 
• Gonokockuretrit och -cervicit inklusive fall orsakade av känsliga Neisseria gonorrhoeae.
• Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Okomplicerad akut cystit Vid [indikation] ska [läkemedlets namn] endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis 
• Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive kronisk bronkit
• Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Akut mediaotit Vid [indikation] ska [läkemedlets namn] endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
• Acute prostatitis 
• Akut prostatit
• Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Akut bakteriell sinuit Vid [indikation] ska [läkemedlets namn] endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic 
• Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive kronisk bronkit
• Urinary tract infection 
• Urinvägsinfektion
This summary was last updated in 08-2017. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2017.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately. 
Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit. 
Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects. 
Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014. 
Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it. 
Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions. 
En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Other information about Gazyvaro 
Mer information om Gazyvaro
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). 
• Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2. 
Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days. 
Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions. 
En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only. 
Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Gazyvaro and what is it used for? 
Vad är Gazyvaro och vad används det för?
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes. 
Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL). 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor. 
Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab. 
Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
For the remaining cycles, the dose is given on day one only. 
Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment. 
Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle. 
Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
For CLL, 28-day cycles are used. 
För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours. 
Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell. 
KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies? 
Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015. 
Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working. 
Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Why is Gazyvaro approved? 
Varför godkänns Gazyvaro?
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes. 
Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with: 
Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes. 
• Follikulärt lymfom, en annan typ av cancer i B-lymfocyterna.
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL. 
Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes. 
Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL. 
När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy. 
Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
What are the risks associated with Gazyvaro? 
Vilka är riskerna med Gazyvaro?
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse. 
Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated. 
EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended; 
Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months). 
Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle. 
Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months). 
På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months). 
I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
How is Gazyvaro used? 
Hur används Gazyvaro?
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL. 
Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
How does Gazyvaro work? 
Hur verkar Gazyvaro?
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Gazyvaro ska användas finns i bipacksedeln.
2333 BE Leiden The Netherlands 
2333 BE Leiden Nederländerna
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients. 
Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
You need to know the names of the medicines you take. 
Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed. 
En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown. 
Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
The clinical relevance of this observation remains unknown. 
Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
NR = Not Reached. 
NR = Ej uppnått.
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to: 
Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
The median duration of treatment was 9.3 months. 
Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised. 
Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
UGT1A1 may have been induced as well. 
UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Based on Kaplan-Meier estimates. 
Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
December 2023 
januari 2020 december 2023
Date of latest renewal: 8 February 2018 
Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Medicinal products which prolong the QT interval 
Läkemedel som förlänger QT-intervallet
This includes rare cases of seizure with complications leading to death. 
Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
- This medicine could possibly have an effect on male fertility. 
Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
There is also a risk of increased formation of active metabolites. 
Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients. 
Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Other possible side effects include: 
Andra möjliga biverkningar är:
The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed. 
Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines. 
Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit. 
Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
- Xtandi can be taken with or without food. 
Xtandi kan tas med eller utan mat.
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms. 
Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4). 
Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected. 
Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian. 
De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure. 
Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints. 
Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect. 
Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility') 
Om du är gravid eller kan bli gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)
Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown. 
Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine. 
Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The other ingredients of the film-coated tablets are: 
Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended. 
Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure: 
När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
See results below (Table 2). 
Se nedan resultat (tabell 2).
Other medicines and Xtandi 
Andra läkemedel och Xtandi
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%. 
Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi. 
Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
The active metabolite is 95% bound to plasma proteins. 
Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration. 
Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species. 
Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution. 
Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
What Xtandi is and what it is used for 
Vad Xtandi är och vad det används för
P-gp substrates 
P-gp-substrat
Xtandi is for oral use. 
Xtandi är avsett för oral användning.
Xtandi is indicated for: 
Xtandi är indicerat för: