natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints. 
Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I). 
Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis. 
Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities). 
För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis. 
Det finns begränsade kliniska data som stöd för ceftriaxons effekt vid behandling av syfilis.
Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis. 
Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Section 4.2 - Posology and method of administration 
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP. 
Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Infections of bones and joints 
Infektioner i skelett och leder
Bacterial Meningitis 
Bakteriell meningit
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI) 
Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
• Community-acquired pneumonia (CAP) 
• Samhällsförvärvad pneumoni
The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion. 
Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
• Hospital-acquired pneumonia (HAP) 
• Sjukhusförvärvad pneumoni
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment. 
Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
You can start using [invented name] on any day which is best for you. 
Du kan börja använda [fantasinamn] den dag som passar dig bäst.
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone. 
VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR [Fantasinamn] är ett läkemedel som innehåller östradiol och prednisolon.
There are no data available. 
Inga data finns tillgängliga.
He or she will also discuss other possibilities for treatment with you. 
Han eller hon kommer även att diskutera andra möjliga behandlingar med dig.
Very rare: allergic reactions. 
Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
Results of the WHI studies are presented: 
Resultaten av WHI studierna presenteras:
The additional risk becomes clear within a few years. 
Den förhöjda risken blir tydlig inom några år.
If you become pregnant 
Om du blir gravid.
Conditions which need supervision 
Förhållanden som kräver övervakning
- Significant increase in blood pressure 
- Signifikant höjning av blodtrycket
If so, you should see your doctor more often for check-up's. 
Om så är fallet bör du träffa läkaren oftare för att genomgå kontroller.
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised. 
Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries. 
* Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Your doctor may decide to perform a physical examination. 
Läkaren kan besluta att utföra en läkarundersökning.
However, being a HRT product, the following need to be considered: 
Då detta är en HRT-produkt måste dock följande beaktas:
Effect of HRT on heart and circulation 
Effekten av HRT på hjärta och cirkulation
Therapeutic indications (areas of use): 
Terapeutiska indikationer (användningsområden):
HRT does not improve cognitive function. 
HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you. 
Det är mer troligt att du får en blodpropp i en ven när du blir äldre och om något av följande gäller för dig.
The maximum dose is once daily. 
Maximal dosering är en gång om dagen.
Reasons for immediate withdrawal of therapy 
Skäl till omedelbar indragning av behandling
The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability. 
Den geometriska genomsnittliga halveringstiden för E2 var 5,05 timmar, med en hög interindividuell variabilitet.
Do not use up any remaining content after completing treatment course. 
Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
The applicator should be cleaned with warm water each time after use. 
Applikatorn ska rengöras med varmt vatten efter varje gång den använts.
HRT will not prevent memory loss. 
HRT förebygger inte minnesförlust.
The experience treating women older than 65 years is limited. 
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 års ålder är begränsad.
This part of section 3 has not been modified during this procedure] 
Denna del av avsnitt 3 har inte ändrats under denna procedur.]
The relative risk does not change with age or time since menopause. 
Den relativa risken förändras inte med åldern eller tiden efter menopaus.
Medical examination/follow-up 
Läkarundersökning/uppföljning
Inform your doctor if any of these situations applies to you: 
Informera din läkare om något av följande förhållanden gäller dig:
Vaginitis, including vaginal candidiasis 
Vaginit, däribland vaginal candidiasis
Speak to your doctor for advice. 
Be din läkare om råd.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack. 
Det finns inga belägg för att HRT förebygger en hjärtattack.
Treatment may be started on any convenient day. 
Behandlingen kan påbörjas den dag som passar bäst.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary. 
I denna kan ingå en undersökning av dina bröst och/eller en inre undersökning, om så är nödvändigt.
− You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant. 
Sluta använda [fantasinamn] om du får genombrottsblödning eller stänkblödning.
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented. 
- Resultat av den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studie) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Free or biologically active hormone concentrations are unchanged. 
Koncentrationerna av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrade.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it. 
Din läkare kommer att förklara effekterna av avbruten behandling och tala om när den ska avbrytas.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered. 
Koncentrationerna av fritt T4- och T3 är oförändrade.
This may relieve discomfort in the vagina. 
Detta kan lindra obehag i vaginan.
Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides 
Viktförändringar (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood. 
Följande risker gäller HRT-läkemedel som cirkulerar i blodet.
See your doctor if you notice any changes such as: 
Gå till läkare om du märker någon förändring såsom
System organ class (MedDRA) 
Organsystem (MedDRA)
− You should only use [invented name] under medical supervision. 
− Du ska endast använda [fantasinamn] under medicinsk övervakning.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse. 
Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
17β-Estradiol is a well-known substance. 
17β-Östradiol är en välkänd substans.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later. 
Förekomsten är mer sannolik under det första året av HRT än senare.
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3). 
HRT är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery. 
Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
- Diabetes mellitus with or without vascular involvement 
- Diabetes mellitus med eller utan involvering av blodkärl
[invented name] should not be used in the following cases: 
[Fantasinamn] ska inte användas i följande fall:
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment. 
Var särskilt försiktig med [fantasinamn] Tala om för läkaren om du har eller någonsin har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen.
Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations: 
Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks och i följande situationer:
[invented name] should be applied with an applicator. 
[Fantasinamn] ska appliceras med en applikator.
For more information about these side effects, see Section 2 
Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body. 
Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides. 
Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common: 
Följande kategorier används för att uttrycka biverkningarnas frekvens: Mycket vanliga: hos fler än 1 av 10 behandlade patienter Vanliga:
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users 
$ När analysen begränsades till kvinnor som inte hade använt HRT före studien sågs ingen förhöjd risk under de första 5 åren av behandling: efter 5 år var risken högre än icke-användare
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years. 
Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular: 
Man bör tänka på att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med östrogen, i synnerhet följande:
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy. 
En intravaginal applikator kan orsaka mindre lokala trauman, särskilt hos kvinnor med allvarlig vaginal atrofi.
− if you have any unexplained vaginal bleedings 
− om du har några oförklarliga vaginala blödningar,
- Systemic lupus erythematosus 
- Systemisk lupus erythematosus
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] . 
Det är inte känt hur dessa risker gäller lokalt administrerade behandlingar såsom [fantasinamn].
In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer. 
Om applikatorn är skadad, informera tillverkaren och använd den inte.
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'. 
Med medicinska termer kallas detta ”vaginal atrofi”.
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens 
− om du någonsin har utvecklat maligna tumörer som är känsliga för östrogener,
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products 
Del B. - 0,005 procent w/w östradiol / 0,4 procent w/w prednisoloninnehållande läkemedel
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors. 
Den biologiska effekten av 17β-östradiol utövas via ett antal specifika östrogenreceptorer.
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor. 
Följande information gäller såvida inte din läkare har ordinerat [fantasinamn] på annat sätt.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor. 
Det är vanligtvis ingenting att oroa sig över, men du bör kontakta läkare.
Dosage instructions, method and duration of administration 
Doseringsanvisningar, administreringsmetod och varaktighet
# Overal risk ratio. 
# Total riskkvot.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG. 
Upptaget av T3-resin sjunker, och återspeglar det förhöjda TBG.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use. 
Läkarundersökningen (av bland annat bäckenområdet och brösten) bör vägledas av detta och av kontraindikationer och varningar om användningen.
This happens naturally after the menopause. 
Detta sker naturligt efter klimakteriet.
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC. 
Icke-kliniska studier gav inga kompletterande uppgifter om relevans för klinisk säkerhet förutom de som redan finns i andra avsnitt av produktresumén.
If you notice signs of a blood clot, such as: 
Om du märker av tecken som tyder på en blodpropp, till exempel
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment. 
Den återgår dock till normal risk inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina. 
Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml. 
Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment. 
Applicering under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte på grund av potentiell systemisk exponering för östradiol under behandlingen.
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics. 
Endogent 17β-östradiol inducerar och upprätthåller kvinnans primära och sekundära sexuella kännetecken.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect. 
Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group. 
Enligt det aktuella standardklassificeringssystemet för utvärtes kortikosteroider, dvs. svagt (I), måttligt potent (II), potent (III) och mycket potent (IV), tillhör prednisolon - nära relaterat till naturligt hydrokortison (= kortisol) - den första gruppen.
- Migraine or (severe) headache 
- Migrän eller (svår) huvudvärk
It could be a sign that your endometrium has become thicker. 
Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk. 
Under alla omständigheter ska riskerna och nyttan undersökas noggrant minst varje år och hormonsubstitutionsterapin ska bara fortsätta så länge som nyttan är större än risken.
Changes in libido, mood disturbances 
Förändrad libido, humörstörningar
It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name]. 
Det är därför mindre troligt att nedanstående tillstånd kommer att försämras eller återkomma under behandling med [fantasinamn].
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan [fantasinamn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended. 
Om en längre tids immobilisering ska följa efter en planerad operation så rekommenderas ett tillfälligt avbrott av HRT 4 till 6 veckor tidigare.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4) 
- Trolig demens över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4). 
- Risknivån är beroende av användningstiden (se avsnitt 4.4).
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable. 
Detta läkemedel innehåller inaktiva innehållsämnen (särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE. 
Det finns ingen konsensus om åderbråcks eventuella roll vid VTE.
- It belongs to a group of hormones called oestrogens. 
- Det tillhör en grupp hormoner som kallas östrogener.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age. 
Antalet extra fall av stroke till följd av HRT-användning kommer att öka med åldern.
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna är resultatet av skiljedomsförfarandet.
If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor. 
Om du blir gravid, sluta använda [fantasinamn] och kontakta din läkare.
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties. 
Därmed är prednisolon särskilt lämpligt för behandling av inflammatoriska dermatoser i problemområden, då det har svaga antiinflammatoriska, antiallergiska och klådstillande egenskaper.
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual. 
Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Route of administration: cream for vaginal use 
Administreringsväg: kräm för vaginalt bruk
[…] and cutaneous use in the external genital area. 
[…] och kutan användning i området för de yttre könsorganen.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol. 
Den aktiva beståndsdelen, syntetiskt 17β-östradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent östradiol hos människa.
HRT and cancer 
HRT och cancer
Risk ratio and 95% CI 
Riskkvot och 95 % KI
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8). 
Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea). 
Patienterna ska uppmanas att genast kontakta läkare om de märker av potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated. 
Interaktioner av [fantasinamn] med andra läkemedel har inte undersökts.
*Study in women with no uterus 
*Studie av kvinnor utan livmoder
Talk to a doctor or pharmacist. 
Tala med läkare eller apotekspersonal.
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination. 
[Fantasinamn] har troligtvis ingen effekt på vakenheten eller koordinationen.
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora. 
Östrogener upprätthåller vaginas pH runt dess normala intervall (4,5) vilket förstärker den normala bakteriefloran.
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety). 
Om oväntade blödningar skulle inträffa måste behandlingen med [fantasinamn] tillfälligt upphävas tills blödningsorsaken har klargjorts (se avsnitt 4.4 om endometriesäkerhet).
Heart disease (heart attack) 
Hjärtsjukdom (hjärtattack)
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed. 
Det förs in i vaginan, så att hormonet frisätts där det behövs.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown. 
Endometriesäkerheten vid långvarig behandling och upprepade behandlingskurer är okänd.
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body). 
Vid långvarig användning ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (som påverkar hela kroppen).
Estradiol conversion to estriol is irreversible. 
Östradiols omvandling till östriol är irreversibel.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin). 
Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur. 
frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor 
I synnerhet om du upplever oväntad genital blödning måste du avbryta behandlingen med [fantasinamn] och kontakta läkare.