natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose should not be exceeded. 
Den rekommenderade dosen ska inte överskridas.
Do not use if your dog 
Ska inte användas om din hund
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 mars 2001
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding. 
Ges till hundar inom 1-2 timmar efter utfodring.
BATCH NUMBER Batch {number} 
BATCHNUMMER Batch: {nummer}
• is hypersensitive to the product 
• är överkänslig mot produkten
Uxbridge UB9 6LS United Kingdom 
Uxbridge UB9 6LS Storbritannien
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
The duration of treatment is dependent on clinical response. 
Behandlingstidens längd är beroende av den kliniska responsen.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V. 
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B. V.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk. 
Användning till hundar yngre än 6 månader som väger under 5 kg eller till äldre hundar kan innebära en ökad risk.
Alopecia and erythema may also occur occasionally. 
Alopeci och erytem kan också förekomma sporadiskt.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed. 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Place the tablet in the dog's mouth. 
Placera tabletten i hundens mun.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment. 
Kräkningar och diarré kan förekomma på grund av behandlingen.
200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1. 
200 mg / frystorkad tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal. 
I sällsynta fall, särskilt hos äldre eller känsliga hundar, kan dessa biverkningar vara allvarliga och fatala.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment. 
Efter en behandlingstid på 7-10 dagar, ska hundens allmäntillstånd åter utvärderas för att avgöra behovet av fortsatt behandling.
1 box containing 1 or 3 blisters. 
1 förpackning innehållande 1 eller 3 blister
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon. 
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%). 
Tepoxalin och dess metaboliter utsöndras i faeces (99%).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs. 
Tepoxalin absorberas snabbt (Tmax är cirka 2 timmar) efter peroral administrering till hund.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance 
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt innehållsämne
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting. 
Håll hundens mun stängd under några sekunder så att hela tabletten blir våt.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects. 
Andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, diuretika, antikoagulantia och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindning vilket leder till potentiella toxiska effekter.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92 
Farmakoterapeutisk grupp: Icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID) ATC kod: QM01AE92
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog. 
Plasmakoncentrationerna av syrametaboliten är högre än av modersubstansen hos hund.
• is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity. 
• är dehydrerad, hypovolemisk eller hypotensiv, då detta medför en ökad risk för njurtoxicitet.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision. 
Hundar som långtidsbehandlas ska stå under regelbunden uppsikt av veterinär.
• has cardiac or hepatic disease 
• lider av hjärt- eller leversjukdom
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal. 
Efter dosering av terapeutisk dos, 10 mg/kg kroppsvikt, var Cmax för tepoxalin 1,08 ± 0.37 μg/ml hos hundar utfodrade med foder med låg fetthalt och 1,19 ± 0,29 μg/ml hos hundar utfodrade med foder med hög fetthalt.
Monitor the hematocrit frequently. 
Hematokriten skall övervakas regelbundet.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment. 
Kroppsvikten skall tillförlitligt bestämmas noga innan behandling påbörjas.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable 
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought. 
Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning.
Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting. 
Tepoxalin är icke vattenlösligt och blir mycket klibbig vid väta.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes: 
Frystorkade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%. 
Tepoxalin och dess syrametabolit har en hög proteinbindningsgrad, mer än 98%.
If vomiting continues, administer anti-emetics. 
Om kräkningarna fortsätter skall anti-emetika ges.
10 mg/kg once daily. 
10 mg/kg en gång dagligen.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tepoxalin
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n)
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite. 
Tepoxalin metaboliseras i hög utsträckning till sin syra-metabolit.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency. 
Särskild uppmärksamhet skall iakttagas då hundar med påtagligt nedsatt njurfunktion behandlas.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly. 
Om den frystorkade tabletten upplöses för tidigt skall händerna tvättas noggrant.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity. 
Skall ej ges till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva hundar då detta medför en ökad risk för njurtoxicitet.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary. 
Om sådan användning inte kan undvikas, skall den behandlade hunden övervakas kliniskt med avseende på gastrointestinala blodförluster.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range. 
Ingen ackumulering av tepoxalin eller dess syrametabolit har påvisats efter upprepad dosering vid ett brett spann av doser till hund.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals. 
I kliniska studier där produkten testades sågs gastrointestinala reaktioner (diarré/kräkningar) hos 1 av 10 behandlade djur.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children 
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat. 
Om detta inte är möjligt, eller om det inte går att placera tabletten direkt i hundens mun, ska tabletten placeras i en liten mängd fuktigt foder/hundgodis och därefter genast ges till hunden.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture. 
Tabletten löses upp då den kommer i kontakt med fukt.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%. 
I kliniska studier var incidensen av gastrointestinala reaktioner (diarré/kräkningar) 10%.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Om någon person sväljer ett flertal tabletter skall läkare kontaktas omedelbart.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg} 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders. 
Typiska biverkningar som förknippas med NSAID är kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, nedsatt aptit, letargi och nedsatt njurfunktion.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately. 
Om någon av dessa biverkningar kvarstår eller är allvarliga skall behandlingen avbrytas omedelbart.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state. 
Absorptionen av tepoxalin påskyndas då administrering sker till en redan utfodrad hund.
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin 
Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund Tepoxalin
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product. 
Skall inte användas om hunden lider av hjärt- eller leversjukdom eller om hunden tidigare har haft, gastrointestinala sår eller blödningar eller om hunden är överkänslig mot produkten.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound. 
Syrametaboliten är en potent hämmare av cyclooxygenas vilket förlänger effekten av modersubstansen.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood. 
Ge intravenös vätsketerapi och om nödvändigt också helblod.
• is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding 
• är dräktig eller lakterande, eller till tikar som används i avel
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis. 
Oral administrering av 10 mg tepoxalin per kg kroppsvikt medför upphörd prostaglandin- och leukotriensyntes.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers. 
Tillse att händerna är torra så att tabletten inte klibbar fast på fingrarna.
PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates 
LÄKEMEDELSFORM Frystorkad tablett
In the case of overdosage discontinue therapy. 
Om överdoseringssymtom uppträder skall behandlingen avbrytas.
4.2 Indications for use 
4.2 Indikationer
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants. 
Misstänks en gastro-intestinal blödning skall substanser som skyddar magslemhinnan ges.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants. 
Tepoxalin skall ej ges samtidigt med andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller glukokortikosteroider, diuretika eller antikoagulantia.
10 mg/kg of body weight once daily. 
10 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily. 
10 mg tepoxalin per kg kroppsvikt en gång dagligen.
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders. 
Lindring av inflammation och smärta orsakat av akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Zubrin frystorkade tabletter, är förpackade i kartong innehållande folieblister med 10 frystorkade tabletter.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only 
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
Tepoxalin skall ej ges samtidigt med andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller glukokortikosteroider.
At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug. 
Vid peroral dosering över 30 mg/kg ses en vit till gulaktig missfärgning av faeces på grund av icke absorberat läkemedel.
• has had gastrointestinal ulceration or bleeding 
• har haft magsår eller magblödningar
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out. 
Ta ur tabletten ur förpackningen genom att trycka på baksidan av blistret.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/002-008
50 mg / oral lyophilisate 
50 mg / frystorkad tablett
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding. 
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar eller till tikar som skall används i avel.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed. 
Var noga med att kontrollera att hunden konsumerat läkemedlet fullständigt.
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008) 
10 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/006) 30 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/007) 60 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/008)
200 mg / oral lyophilisate 
200 mg / frystorkad tablett
Zubrin oral lyophilisates for dogs 
BIPACKSEDEL Zubrin frystorkade tabletter till hund
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity. 
Tepoxalin utövar en antiinflammatorisk effekt genom hämning av både cyklooxygenas och 5lipoxygenas enzymsystemen.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy. 
Icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel ger upphov till överdoseringssymtom som karakteriseras av: kräkningar, lös avföring/diarré, melena, nedsatt aptit och letargi.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 50 mg frystorkade tabletter till hund
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs 
Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005) 
10 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/004) 30 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/005)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate} 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {200 mg frystorkad tablett}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate} 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {50 mg frystorkad tablett}
100 mg / oral lyophilisate 
100 mg / frystorkad tablett
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003) 
10 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/002) 30 frystorkade tabletter (EU/2/00/028/003)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 200 mg frystorkade tabletter till hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs 
Zubrin 100 mg frystorkade tabletter till hund
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/006 (1 blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/004 (1 blister)
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable 
KARENSTID Ej relevant.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate} 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN {100 mg frystorkad tablett}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/028/002 (1 blister)
EU/2/00/028/008 (6 blisters) 
EU/2/00/028/008 (6 blister)
EU/2/00/028/005 (3 blisters) 
EU/2/00/028/005 (3 blister)
EU/2/00/028/007 (3 blisters) 
EU/2/00/028/007 (3 blister)
EU/2/00/028/003 (3 blisters) 
EU/2/00/028/003 (3 blister)
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet. 
Ta bort folien så att den runda frystorkade tabletten blir synlig.
Do not use in pregnant or lactating bitches. 
Skall ej ges till dräktiga eller lakterande tikar.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states 
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
This effect was maintained for up to four years. 
Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015. 
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 16 december 2015.
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time. 
Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
These were measured before and after 26 weeks of treatment. 
Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
It is intended for long-term use. 
Det är avsett för långtidsbehandling.
Aldurazyme laronidase 
Aldurazyme laronidas
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme. 
Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known. 
Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein. 
Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme). 
Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year. 
Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval. 
Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003. 
Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Other information about Aldurazyme 
Mer information om Aldurazyme
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them. 
Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself. 
De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks. 
Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal. 
MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver. 
I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation. 
CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases. 
Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.