natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment 
2.1.4 Sammanfattning av riskbedömningen för landmiljön De tillhandahållna uppgifterna påvisade inte någon risk för landlevande ryggradslösa djur.
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species. 
Huvepharma NV yrkade bestämt på attstudiens NOEC-värden och en AF på 10 skulle användas för en förbättring av Tier B. Det föreslagna NOEC-värdet kan emellertid inte godkännas eftersom den statistiska analysen endast angavs för tre växtarter.
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}> 
< PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Additional standard treatment may be required (see section 4.5). 
Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Email: info.de@amrytpharma.com 
E-post: info.de@amrytpharma.com
Intention-to-treat (ITT) data set. 
Intention-to-treat (ITT) dataset.
Date of first authorisation: 14 January 2016 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted. 
Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation. 
Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included. 
Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Episalvan can be used during pregnancy. 
Episalvan kan användas under graviditet.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established. 
Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel. 
Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time. 
Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients. 
Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine. 
Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks. 
Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed. 
Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 . 
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials. 
Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.”.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed. 
Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Other medicines and Episalvan 
Andra läkemedel och Episalvan
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine. 
Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need. 
Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied. 
Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse. 
Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Check with your doctor or nurse if you are not sure. 
Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials. 
Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers. 
Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed. 
Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Episalvan gel is sterile. 
Episalvan gel är steril.
Store below 30°C. 
Förvaras vid högst 30° C.
Discard the tube after first use. 
Kassera tuben efter dess första användning.
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies). 
”Mindre konservativ beräkning” skiljer sig från den ”mycket konservativa beräkningen” i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Treatment of partial thickness wounds in adults. 
Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class 
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
The active substance was not genotoxic in in vitro assays. 
Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'. 
Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som ”ej utvärderingsbara”.
What Episalvan is and what it is used for 2. 
Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Adverse reactions were administration site reactions only. 
Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2. 
Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure. 
”Mycket konservativ beräkning” innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Median time to wound healing was 7.3 days. 
Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG 
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only) 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use. 
Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful. 
Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers. 
”Primär” vs. ”sekundär” blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse. 
Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure 
Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series. 
Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
What Episalvan is and what it is used for 
Vad Episalvan är och vad det används för
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft 
KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test). 
Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin. 
Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml. 
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan. 
Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan. 
Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines. 
Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed. 
Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
What you need to know before you use Episalvan 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3.
Median time to wound healing was 14 days. 
Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment. 
Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues. 
Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis. 
I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources. 
Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left. 
• Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%). 
De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known. 
Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks. 
Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process. 
Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57). 
Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy. 
Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Episalvan is for single use only. 
Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
OUTER CARTON and TUBE 
YTTERKARTONG och TUB
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal. 
Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Sunflower oil, refined. 
Solrosolja, raffinerad.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring. 
För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks. 
Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area. 
I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately. 
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used). 
Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes. 
Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product. 
I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan 
• Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed. 
• Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious. 
Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
For cutaneous application. 
För kutan applicering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel 
LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion. 
Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term. 
I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Colourless to slightly yellowish, opalescent. 
Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected. 
Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
If you stop using Episalvan 
Om du slutar att använda Episalvan
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial. 
Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Rash pruritic Purpura 
Kliande utslag Purpura
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas. 
Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies) 
Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment. 
Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.