natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity. 
EGFR-mutationsstatus fastställdes för varje patient innan screening och 154 patienter randomiserades till att få antingen erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oralt dagligen + Avastin [15 mg/kg intravenöst var tredje vecka]) eller erlotinib som monoterapi (150 mg oralt dagligen) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 ˚C - 8 ˚C).
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib. 
Exempel inkluderar hand-fot-syndromet med pegylerat liposomalt doxorubicin eller capecitabin, perifer känselneuropati med paklitaxel eller oxaliplatin, nagelsjukdomar eller alopeci med paklitaxel och paronyki med erlotinib.
Thromboembolism (venous) 
Tromboembolism (venös)
Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy. 
Avastin ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen). 
● AVF2107g: Ett veckovis schema med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyra (IFL) under totalt 4 veckor i varje 6-veckors cykel (Saltz regim).
Patients with hepatic impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Patienter med nedsatt njurfunktion: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving Avastin monotherapy compared to patients receiving Avastin in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine). 
Ingen statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad i clearance av bevacizumab observerades vid jämförelse av patienter som behandlades med Avastin som enda läkemedel och patienter som fick Avastin i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatin-paklitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Table 22 Efficacy results1,2 from study GOG-0213 Primary Endpoint 
Tabell 22 Effektresultat1,2 från studien GOG-0213 Primärt effektmått
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy. 
Säkerhet och effekt av rekommenderad dos (5 mg/kg kroppsvikt varannan vecka) på metastaserad kolorektalcancer studerades i tre randomiserade, kliniska studier med aktiv kontroll i kombination med fluoropyrimidin-baserad första linjens kemoterapi.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension. 
Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (se avsnitt 4.8) Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles. 
Deltagande patienter hade ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som progredierat inom 6 månader av tidigare platinumbehandling bestående av minst 4 cykler.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent. 
Analyser av kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension och proteinuri vid behandling med Avastin troligtvis är dosberoende.
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents. 
Typvärdet för den perifera distributionsvolymen (Vp) var 1,69 l för kvinnor och 2,35 l för män, då bevacizumab gavs tillsammans med antineoplastiska medel.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy. 
Möjliga riskfaktorer inkluderar skivepitelcancer, behandling med antireumatiska/antiinflammatoriska läkemedel, behandling med antikoagulantia, tidigare strålbehandling, Avastin-behandling, ateroskleros i anamnesen, tumör med central placering och kaviterande tumörer innan eller under behandling.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1). 
Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1).
Bevacizumab in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. 
Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra kemoterapier inklusive taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga.
Chemotherapy was chosen at the investigator's discretion prior to randomisation in a 2:1 ratio to receive either chemotherapy plus Avastin or chemotherapy plus placebo. 
Kemoterapin valdes av prövaren före randomiseringen i 2:1 förhållande till antingen kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause. 
Den primära effektparametern för studien var överlevnad, definierat som tiden från randomisering till död, oberoende av anledning till död.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms. 
I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9% i kontrollbehandlingsgrupperna.
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae). 
Patienter som behandlas med Avastin för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer har en ökad risk för fistlar mellan vagina och delar av magtarmkanalen (gastrointestinal-vaginal fistel).
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression. 
Avastin ges som tillägg till platinabaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler följt av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogress.
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions). 
Denna grupp av medicinska termer kan involvera samma underliggande patofysiologi (t.ex. tromboemboliska reaktioner av arteriellt ursprung inklusive stroke, hjärtinfarkt, transitorisk ischemisk attack (TIA) och andra arteriella tromboemboliska reaktioner).
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation. 
De varierade från asymtomatisk minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion till symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens som krävde behandling eller sjukhusinläggning.
Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer 
Epitelial ovarial-, tubar- och primär peritonealcancer
Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include: 
De allvarliga biverkningarna, som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), omfattar:
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2. 
En ökad incidens av kronisk hjärtinsufficiens har observerats i en klinisk studie med patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom då de fick bevacizumab med en kumulativ doxorubicindos överstigande 300 mg/m2.
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting), 
● allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2). 
Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy. 
Risken för Avastinförknippad hypertension var inte korrelerad till patientens karakteristika vid studiestart, bakomliggande sjukdom eller samtidig behandling.
What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Avastin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Avastin Hur du använder Avastin
If you stop treatment with Avastin 
Om du slutar att använda Avastin
When Avastin is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
När Avastin administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av Avastin 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted. 
Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218 
Tabell 17 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie GOG-0218
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm. 
Hos de patienter i studie AVF3694g som fick antracykliner samtidigt med bevacizumab, var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre både hos de som fick bevacizumab och kontrollarmen liknande det som setts i andra studier av metastaserad bröstcancer; 2.9% i antracyklin+bevacizumab-armen och 0% i antracyklin + placebo-armen.
Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use). 
Tillägget av Avastin till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier. 
Primärbehandling: Avastin ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers behandling följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogression, under maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm. 
Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i bådagrupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%. 
Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med Avastin varierade från 0,4% till 17,9%.
fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina 
ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatin-baserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + Avastin a
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin. 
Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med Avastin.
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone. 
Patienter som har upplevt venös tromboemboli kan ha en högre risk för återfall om de får Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision, 
● Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704. 
Säkerhet och effekt av Avastin, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer ej av skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Table 13 Efficacy results for trial BO17704 
Tabell 13 Effektresultat i studie BO17704
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder. 
Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (se avsnitt 4.4) Avastinbehandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES), ett sällsynt neurologiskt tillstånd.
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis. 
I vissa fall fanns en underliggande intra-abdominell inflammation, antingen från magsår, tumörnekros, divertikulit eller kolit förknippad med kemoterapi.
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity 
Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper: • Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig placebo var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av enbart placebo (var tredje vecka) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension. 
Det kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
(p-value 0.3360) 
(p-värde 0,3360)
• In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression. 
● I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt icke-pontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) en gång varannan vecka till progression.
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination. 
Kombinationsbehandling med bevacizumab och sunitinibmalat I två kliniska studier på patienter med metastaserad njurcellscancer rapporterades mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA) hos 7 av 19 patienter som behandlats med bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka) i kombination med sunitinibmalat (50 mg dagligen).
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n=282) Median 
Hazard ratio (95 % KI) > 12 månader (n=282)
The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate. 
Tillägg av Avastin till interferon alfa-2a ökade signifikant progressionsfri överlevnad och objektiv tumörresponsfrekvens.
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body, 
● protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years. 
I en studie på patienter med platinumresistent recidiverande ovarialcancer rapporterades även alopeci, slemhinneinflammation, perifer sensorisk neuropati, proteinuri och hypertoni med en frekvens som var minst 5% högre hos patienter ≥ 65 år som behandlades med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med patienter <65 år som behandlades med bevacizumab.
For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.' 
c För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
• hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting). 
● hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8). 
Avastin ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med Avastin (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed. 
Hos patienter som enbart fick bevacizumab i kombination med kemoterapi och inte fortsatt bevacizumab i monoterapi (CPB15) observerades ingen klinisk betydelsefull fördel i progressionsfri överlevnad.
AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment. 
● AVF2192g: I kombination med bolus 5-FU/FA under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
p-value (Chi-squared Test) Kaplan-Meier estimates 
1 Kaplan-Meier beräkningar
Relative to the control arm. 
Relativt mot kontrollgruppen.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab, Thrombo-cytopenia 
Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropenib, Trombocytopeni
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks 
a 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka
• change in the sense of taste, 
● förändring av smaksinnet,
The efficacy results of the study are presented in Table 14. 
Effektresultaten från studien presenteras i tabell 14.
Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumabpretreated patients. 
Studie E3200 använde en bevacizumabdos motsvarande 5 mg/kg/vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab, medan studie ML18147 använde en bevacizumabdos motsvarande 2,5 mg/kg/vecka hos patienter som tidigare behandlats med bevacizumab.
Infection, Urinary tract infection 
Infektion, Urinvägsinfektion
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate. 
Studie BO17704 har visat att både bevacizumabdoser à 7,5 mg/kg var tredje vecka och 15 mg/kg var tredje vecka ökar progressionsfri överlevnad och responsfrekvens.
Relative to control arm. NR = not reached. 
NR = Inte uppnått.