natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients. 
Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Use in elderly (>75 years) 
Äldre (>75 år)
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection. 
Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
• increase in blood pressure 
• ökat blodtryck
Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och ZYPADHERA Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines 
Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms. 
Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Olanzapine had no teratogenic effects. 
Olanzapin hade inga teratogena effekter.
STEP 1: Preparing materials Pack includes: 
Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection. 
Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
The injection should be performed with steady, continuous pressure. 
Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson's disease. 
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection. 
• Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots. 
• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed. 
Oralt olanzapin distribueras snabbt.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can. 
Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status. 
Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias. 
Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection. 
• En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C. 
Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. 
Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11 
Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). 
• tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks. 
Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton. 
Injektionen ska användas före utgångsdatum som anges på kartongen.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered. 
För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration. 
Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE. 
MASSERA INTE INJEKTIONSPLATSEN.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information) 
Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1. 
Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
For instructions for use, see section 6.6. 
För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
• difficulty talking 
• svårighet att tala
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients. 
Bland alla ZYPADHERAbehandlade patienter rapporterades sedering hos 4,7% av patienterna.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to. 
Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much. 
Om du har fått för stor mängd av ZYPADHERA Detta läkemedel kommer att ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
The suspended product will be yellow and opaque. 
Suspensionen är gul och ogenomskinlig.
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years). 
ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient. 
Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats). 
Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects. 
• Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens (förvirring och minnesförlust) rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
What ZYPADHERA is and what it is used for 
VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS 
INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection. 
I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide. 
Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address, 
Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients. 
16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration. 
Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture. 
Skaka flaskan kraftigt tills suspensionen ser jämn ut och är homogen i färg och struktur.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection. 
Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals. 
Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
ZYPADHERA with alcohol 
ZYPADHERA med alkohol
Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment. 
Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people); 
Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients. 
En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6). 
Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites. 
En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies. 
Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin. 
Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality. 
Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic. 
Baserat på resultat från orala studier på mus och råtta drogs slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years. 
Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours. 
Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection. 
Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain. 
Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
Three Hypodermic safety needles. 
Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials. 
Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible. 
Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence). 
Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients. 
P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk. 
Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment. 
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPADHERA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
What you need to know before you are given ZYPADHERA 
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day. 
Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary. 
Om nödvändigt överväg remiss till en dietist eller hjälp med en kostplan.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite. 
Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA. 
Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: 
Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8). 
Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine. 
Dödsfall har rapporterats vid en akut oral överdos om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials: 
Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles. 
Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures. 
Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly. 
kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. 
Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
(See Figure B) 
(Se figur B)
Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion. 
Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
• Reconstitution and Administration card (this leaflet) 
• Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein. 
I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified. 
Inga nya toxiska effekter med systemisk exponering av olanzapin kunde påvisas.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time. 
Andelen patienter som fick negativa, kliniskt signifikanta förändringar i viktuppgång, glukos, totalkolesterol/LDL/HDL eller triglycerider ökade med tiden.
General CNS activity 
Allmän CNS-aktivitet
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms. 
Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. 
På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %). 
Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood. 
Andra mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL. 
Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months. 
Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
You should not be given ZYPADHERA if you have: 
Du ska inte få ZYPADHERA om du:
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure. 
Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Carmellose sodium Mannitol 
Karmellosnatrium Mannitol
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn. 
ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose. 
• karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks. 
Under de första 3 behandlingsmånaderna med ZYPADHERA, sågs en ackumulering av olanzapin, men ingen ytterligare ackumulering observerades under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med upp till 300 mg varannan vecka.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA. 
• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
NN: {number} 
{MM/YYYY}
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported. 
Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1). 
I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement. 
Oralt olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered. 
Patienten bör informeras om risken för att detta kan inträffa och att de måste observeras under 3 timmar där det finns sjukvårdsresurser varje gång ZYPADHERA ges.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2). 
Det är inte nödvändigt med antipsykotisk tilläggsbehandling när behandlingen med ZYPADHERA inleds (se avsnitt 4.2).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose). 
Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection. 
Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
ZYPADHERA contains the active substance olanzapine. 
ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin.