natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions). 
Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Why has Ganfort been approved? 
Varför har Ganfort godkänts?
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment. 
I studierna jämfördes effekten av Ganfort med effekten av bimatoprost eller timolol var för sig, eller av bimatoprost och timolol som togs samtidigt, efter tre veckors till fyra månaders behandling.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure. 
Studierna visade överlag att Ganfort är effektivt för att sänka trycket i ögat.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost. 
Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ganfort finns i bipacksedeln.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time. 
Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
What is Ganfort? 
Vad är Ganfort?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ganfort (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
What is the risk associated with Ganfort? 
Vilka är riskerna med Ganfort?
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s. 
Timolol har ofta använts för att behandla glaukom sedan 1970-talet.
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ganfort finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan. 
Bimatoprost är en prostaglandinanalog (en kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka dräneringen av vätska från ögat.
What is Ganfort used for? 
Vad används Ganfort för?
How is Ganfort used? 
Hur används Ganfort?
How has Ganfort been studied? 
Hur har Ganforts effekt undersökts?
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage. 
Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening. 
Ganfort ges som en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
MA (EU) number (Invented) name 
EMA:s procedurnummer
Key elements to be included 
Centrala komponenter som skall inkluderas
The Member States should agree the local implementation of the patient card system. 
Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP 
• Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed 
• Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
• That the patient should not give Revlimid to any other person 
• Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004 
• Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory. 
• Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
• A core text as agreed by the CHMP. 
• En kärntext som skall överenskommas med CHMP
The following information should also be provided in the appropriate brochure: 
Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. 
• Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: 
Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
The Educational brochures for patients should be of 3 types: 
Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed 
• Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
• Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately 
o Att om partnern blir gravid medan han tar Revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately 
• Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy 
• Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: 
Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status 
• Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
All patient brochures should contain the following elements: 
Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
• Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
• That the patient should tell their doctor about any adverse events 
• Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment 
• Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
The patient card shall contain the following elements: 
Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card 
• Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
• Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners 
• Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use 
• Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose 
• Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
• Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form 
• Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure 
• Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Direct Healthcare Professional Communication 
Direktadresserat informationsbrev
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements: 
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. 
• Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi)
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: 
Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Brochure for women patients with childbearing potential 
Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
It is unlikely that you will be given too much. 
Det är osannolikt att du får för mycket.
This may be because of manufacturing issues. 
Detta kan bero på tillverkningsproblem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
March 2021 
mars 2021
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal. 
Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
This medicinal product contains genetically-modified cells. 
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells. 
Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
There were no GvHD-related deaths or long-term complications. 
Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Acute GvHD (33% of patients) 
Akut GvHD (33 % av patienterna)
No specific paediatric group has been studied at present. 
Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established. 
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal. 
Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
• You have not received the Certificate of Analysis. 
• du inte har mottagit analyscertifikatet
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient. 
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy. 
Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
The clinical study report should be submitted by March 2021. 
Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Milan Italy 
Milan Italien
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product. 
Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded. 
Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low. 
In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
• The expiry date has passed. 
• utgångsdatum har passerat
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment. 
Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Currently, no data are available for these patients. 
Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months. 
Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product. 
En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered. 
Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs. 
Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose. 
Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose. 
Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Studies in animals have not been performed. 
Djurstudier har inte utförts.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water. 
• Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on: 
En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills. 
Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing. 
• Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%). 
Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Donor code: 
Donatorkod:
A longer interval might apply in case of renal failure. 
Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
The amount of cells to be administered depends on your body weight. 
Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion. 
Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned 
Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution. 
Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue. 
Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.