natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) 
• 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study. 
• Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs. 
CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy. 
Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one. 
Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose. 
CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states 
CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day 
• Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension. 
• CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease 
Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE 
• Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy. 
• Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) 
ACE-hämmare eller AIIRAs (angiotensin-II-receptorantagonister))
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure. 
Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor. 
Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure. 
• När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states. 
• Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor 
• Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. 
• CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction. 
• För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. 
• Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria 
• Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI 
Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) 
ACE-hämmare (se avsnitt 6.1)
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney 
• Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date: 
28 april 2008, 24 oktober 2008
EU Number Invented Name 
EU:s aktnummer FantasiNamn
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsSätt
Content Package Size 
Förpackningsstorlek
This is called priapism. 
Detta kallas priapism.
This list is indicative and not exhaustive. 
Denna lista är endast indikativ och inte heltäckande.
General supportive measures should be employed. 
Generella understödjande åtgärder ska sättas in.
Immediate medical treatment may be needed. 
Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
The mechanism for this increased risk is not known. 
Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
Your doctor will tell you when you need your next injection. 
Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided. 
Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Note: Negative change in score indicates improvement. 
Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Tell your doctor immediately if you: 
Tala omedelbart om för din läkare om du:
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation. 
IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity. 
De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
No clinically significant differences were observed between men and women. 
Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months. 
Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
Missed monthly maintenance dose (> 6 months) 
Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period. 
Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
Weight should be monitored regularly. 
Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015 
Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
It must not be administered by any other route. 
Det får inte administreras på något annat sätt.
The difference is unlikely to be of clinical relevance. 
Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
The suspension is pH neutral (approximately 7.0). 
Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines. 
Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms. 
Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin. 
Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly. 
Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Significant weight gain may adversely affect your health. 
Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
What Xeplion is and what it is used for 
Vad Xeplion är och vad det används för
• low blood sugar 
• lågt blodsocker
Day 1 
Dag 1
• a change in the way you walk 
• förändring i sättet att gå
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine: 
Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back. 
Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.
This interaction has not been studied with Xeplion. 
Denna interaktion har inte studerats med Xeplion.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old. 
Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för patienter under 18 år.
The following side effects may happen: 
Följande biverkningar kan förekomma:
The dose should not be given in divided injections. 
Dosen ska inte ges i delade injektioner.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much. 
Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
Acute treatment of schizophrenia 
Akut behandling av schizofreni
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor. 
Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed. 
Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, ska var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation. 
Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
• lack of emotion 
• brist på känslor
Select the appropriate needle. 
Välj lämplig kanyl.
These may be signs of a stroke. 
Detta kan vara tecken på stroke.
• are a man and experience prolonged or painful erection. 
• är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return. 
Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.
Each injection should be administered by a health care professional. 
Varje injektion ska administreras av sjukvårdspersonal.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces. 
Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours. 
Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown. 
Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i termer av risker för människor är inte känd.
Some patients may benefit from gradual withdrawal. 
Hos vissa patienter kan en gradvis utsättning vara fördelaktig.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others. 
En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense. 
Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while. 
Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown. 
Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale. 
Funktion utvärderades med hjälp av PSP-skalan (Personal and Social Performance scale).
What you need to know before you use Xeplion 
Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension. 
Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10 
Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used. 
Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.
If you stop using Xeplion 
Om du slutar att använda Xeplion
B-2340 Beerse Belgium 
B-2340 Beerse Belgien
The suspension is white to off-white. 
Suspensionen är vit till benvit.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Injury, poisoning and procedural complications fall 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer fall
Avoiding missed doses 
Undvika missade doser
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure. 
Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
• coma due to uncontrolled diabetes 
• koma till följd av okontrollerad diabetes
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain. 
Den vanligast rapporterade biverkningen relaterad till injektionsstället var smärta.
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter. 
Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment) 
• priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions. 
Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present. 
Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance. 
Agranolucytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
• tremor (shaking) 
• tremor (skakningar)
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
It should be inspected visually for foreign matter before administration. 
Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras.
Do not administer intravascularly or subcutaneously. 
Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection. 
Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional. 
Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal.
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established. 
Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics). 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
Overall mortality 
Totalmortalitet
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered. 
I fråga om akut överdosering ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties. 
På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo. 
Bland dem som behandlades med risperidon var mortaliteten 4 % jämfört med 3,1 % för placebo.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set) 
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea) 
• svårt att andas under sömn (sömnapné)
Elderly patients with dementia 
Äldre patienter med demens
It is important not to miss your scheduled dose. 
Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.