natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems. 
Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine. 
Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years. 
Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease). 
Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis. 
Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix. 
Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine. 
Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix. 
Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
The vaccine is injected into the shoulder muscle. 
Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins. 
Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine. 
Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus. 
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed) 
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
What benefit has Fendrix shown during the studies? 
Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound. 
I Fendrix används den tillsammans med ett ”hjälpsystem” som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator. 
En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine). 
Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Why has Fendrix been approved? 
Varför har Fendrix godkänts?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus). 
Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection. 
Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
Fendrix innehåller små mängder ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
What is Fendrix used for? 
Vad används Fendrix för?
What is Fendrix? 
Vad är Fendrix?
For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Fendrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator. 
80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
What is the risk associated with Fendrix? 
Vilka är riskerna med Fendrix?
How is Fendrix used? 
Hur används Fendrix?
How has Fendrix been studied? 
Hur har Fendrix effekt undersökts?
How does Fendrix work? 
Hur verkar Fendrix?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Immediate Packaging 
Förpacknings storlek
Higher doses were no more effective than this dose. 
Högre doser gav inte större effekt än denna dos.
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks. 
FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor.
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines. 
Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice. 
Patienter kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Luveris 
Mer information om Luveris
Luveris is given by injection under the skin. 
Luveris ges genom injektion under huden.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use. 
Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9). 
I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release). 
Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH. 
Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain. 
De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe. 
Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH. 
Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa. 
Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
EPAR summary for the public lutropin alfa 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina. 
Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000. 
Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency. 
Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH. 
Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients. 
Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
What benefit has Luveris shown during the studies? 
Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle. 
I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen. 
Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Why has Luveris been approved? 
Varför har Luveris godkänts?
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary. 
Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Luveris is a fertility treatment. 
Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
What is Luveris? 
Vad är Luveris?
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation. 
Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing. 
Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
What is the risk associated with Luveris? 
Vilka är riskerna med Luveris?
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Luveris used for? 
Vad används Luveris för?
How is Luveris used? 
Hur används Luveris?
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea. 
Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
How has Luveris been studied? 
Hur har Luveris effekt undersökts?
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established. 
Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day. 
Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg). 
Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks. 
Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH. 
EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014. 
Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Adempas contains the active substance riociguat. 
Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Other information about Adempas 
Mer information om Adempas
What is Adempas and what is it used for? 
Vad är Adempas och vad används det för?
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity. 
Med ”funktionsklass” avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH. 
• Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
What benefits of Adempas have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518. 
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas. 
Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Why is Adempas approved? 
Varför är Adempas godkänt?
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007. 
CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult. 
Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'. 
Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery. 
• Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs). 
Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas ”PDE 5-hämmare” (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs. 
Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs): 
Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy. 
Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
What are the risks associated with Adempas? 
Vilka är riskerna med Adempas?
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan. 
Vad gäller säkerheten fann EMA att allvarligare biverkningar, såsom blodiga upphostningar och blödning i lungorna, på rätt sätt återgetts i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity): 
Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH. 
Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.