natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan. 
→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs. 
PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before. 
Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan 
• Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check: 
Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
→ Contact your doctor before taking this medicinal product. 
→ Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH. 
Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them. 
Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly. 
Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Other side effects include 
Andra biverkningar inkluderar
• sudden hearing loss. 
• plötslig hörselnedsättning.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you. 
Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance. 
Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day). 
En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Concomitant use with other medicinal products 
Samtidig användning av andra läkemedel
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years. 
Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. 
Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:
Other medicines and Ambrisentan Mylan 
Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383). 
Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day. 
Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC. 
Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia. 
Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH. 
Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml. 
Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged. 
En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. 
Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed. 
→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies. 
De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan. 
Detta kan bero på ciklosporin A:s hämning av transportörer och metabola enzymer involverade i farmakokinetiken för ambrisentan.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day. 
Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively. 
Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing. 
Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
P-value, Log-rank test 
P-värde, Log-ranktest
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal. 
Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits. 
Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
• itching of your skin. 
• klåda i huden.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms. 
Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR). 
Dessutom hade ambrisentan totalt sett ingen effekt hos patienter på veckodosen av antikoagulantia av warfarintyp, protrombintiden (PT) och internationellt normaliserat ratio (INR).
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria. 
Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
• That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals 
• Att Ambrisentan Mylan är teratogent hos djur
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively. 
Antalet patienter som samtidigt erhöll ambrisentan och sildenafil i ARIES-E och AMB222 var 22 (5,7 %) respektive 17 patienter (49 %).
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals. 
Utsöndringen av ambrisentan i modersmjölk har inte studerats i djurstudier.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment. 
Under i genomsnitt 53 veckors behandling med ambrisentan hade ingen av de registrerade patienterna bekräftad ALAT >3xULN i serum som krävde permanent utsättande av behandlingen.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor. 
→Sluta inte ta Ambrisentan Mylan utan att du har kommit överens om det med din läkare.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food. 
Tabletten bör sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions. 
Efter oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av ambrisentan vanligtvis omkring 1,5 timmar efter dos under såväl fastande som icke-fastande förhållanden.
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD). 
Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (iPAH/hPAH och PAH-CTD).
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC. 
Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2). 
Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
The effect of ambrisentan on male human fertility is not known. 
Effekten av ambrisentan på manlig fertilitet hos människa är inte känd.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours. 
Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine. 
Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05, 
Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Ambrisentan is a substrate for Pgp-mediated efflux. 
Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
• dark-coloured urine 
• mörkfärgad urin
• That women of reproductive potential must use effective contraception 
• Att fertila kvinnor måste använda ett tillförlitligt preventivmedel
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism. 
Ambrisentan och dess metaboliter elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%). 
Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
• Patient Reminder Card 
• Påminnelsekort för patienter
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed. 
Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs. 
Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan. 
Bindningsaffiniteten hos 4-hydroxymetyl-ambrisentan för den humana endotelinreceptorn är 65 gånger mindre än hos ambrisentan.
Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3). 
På grund av verkningsmekanismen kan en överdos av ambrisentan potentiellt resultera i hypotoni (se avsnitt 5.3).
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group. 
90 fall (27 %) av IPF-progression (inklusive sjukhusinläggningar i respirator) eller dödsfall observerades i ambrisentangruppen jämfört med 28 fall (17 %) i placebogruppen.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom 
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered. 
Följaktligen, om PAH-patienter utvecklar akut lungödem vid behandling med ambrisentan, bör möjligheten av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom övervägas.
Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
Idiopatisk pulmonell fibros
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme. 
Potentialen för att ambrisentan skulle inducera CYP3A4-aktivitet undersöktes hos friska frivilliga med resultat som tyder på en avsaknad av induktiv effekt av ambrisentan på CYP3A4-isoenzymet.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response. 
Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan). 
Betydelsen av effekten av bilirubin är dock ringa (jämfört med den typiska patienten med ett bilirubinvärde på 0,6 mg/dl skulle en patient med förhöjt bilirubin på 4,5 mg/dl ha cirka 30 % lägre oralt clearance av ambrisentan).
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively. 
Exponeringarna för ambrisentan mätt med AUC(0-inf) och Cmax ökade med 35 % respektive 20 %.
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food. 
Denna minskning av maxkoncentrationen är inte kliniskt signifikant, varför ambrisentan kan tas med eller utan mat.
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for 
Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. 
Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8). 
Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.8).
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways. 
Ambrisentan varken hämmar eller inducerar fas I- eller fas II-läkemedelsmetaboliserande enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer i icke-kliniska studier in vitro och in vivo, vilket tyder på en låg potential för att ambrisentan skulle ändra profilen för läkemedel som metaboliseras via dessa vägar.
Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion). 
Ambrisentan genomgår ingen signifikant renal metabolism eller renal clearance (utsöndring).
See section ‘Description of selected adverse reactions'. 
Se avsnittet ”Beskrivning av vissa biverkningar”.
In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors). 
I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease. 
Läs informationen under ”Amning” - om du har leversjukdom.
In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1). 
I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna innan dosen titrerades upp till 10 mg, beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels. 
I en populationsfarmakokinetisk analys visade sig oralt clearance minska som en följd av ökande bilirubinnivåer.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice. 
Frekvenskategorierna för biverkningar vilka har tilldelats mot bakgrund av erfarenhet från klinisk prövning, avspeglar eventuellt inte frekvensen av biverkningar som förekommer under normal klinisk praxis.
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax. 
Multipla doser av ambrisentan resulterade i en liten ökning av AUC0-last och dalkoncentrationen för digoxin, samt en ökning av Cmax för digoxin med 29 %.
Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria. 
Patienter med signifikant anemi, vätskeretention eller sällsynt näthinnesjukdom exkluderades i enlighet med prövningskriterierna.
Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease (PAH-CTD). 
De registrerade patienterna hade IPAH eller PAH förknippad med bindvävssjukdom (PAH-CTD).
Pulmonary veno-occlusive disease 
Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8). 
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ambrisentan (t.ex. hypotension, yrsel, asteni, trötthet) bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver en bedömning samt motorisk eller kognitiv förmåga (se avsnitt 4.8).
Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit) 
Blodet och lymfsystemet Anemi (sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit)
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan. 
Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, Ndesmetyl-sildenafil och ambrisentan.
• lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease). 
• lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan. 
Erfarenheten med ambrisentan är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min); behandlingen bör initieras med försiktighet i denna patientgrupp och extra försiktighet bör iakttas om dosen höjs till 10 mg ambrisentan.
Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines. 
Ambrisentan Mylan kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary 
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives. 
Baserat på denna farmakokinetiska studie, förväntas inte ambrisentan signifikant påverka exponeringen av östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel.