natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided. 
Med tanke på att denna klass av substanser är mycket viktig för såväl veterinärmedicin som humanmedicin, vilket uttrycks i CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), och att resistensutveckling har rapporterats för patogener hos djur liksom zoonotiska patogener som Campylobacter spp, måste längre tids behandling av svin, utöver vad som är medicinskt motiverat, undvikas.
20 g/100 g powder Powder for oral solution 
20 g/100 g powder Pulver till oral lösning
Labelling: 
Märkning
100 000 000 IU/jar Granules for oral solution 
100 000 000 IU/jar Granulat till oral lösning
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome. 
Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 
Danmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Lithuania Chemifarma S.p.A. 
Rumänien Chemifarma S.p.A.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5. 
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 4.5 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands 
4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands 
NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter. 
Peroralt tylosin har under många år haft en utbredd användning inom svinuppfödningen i många av EU:s medlemsstater för behandling och förebyggande av sjukdomar.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12. 
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 12 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 12.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption) 
Svin och kyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery. 
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery. 
Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Risk assessment 
Bedömd risk
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period. 
Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks. 
Däremot rekommenderas oftast att behandlingstiden inte överstiger tre veckor för premixpreparat som är godkända för behandling och prevention av ileit (orsakad av Lawsonia intracellularis).
S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA. 
Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE 
Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia 
10431, Sveta Nedelja Kroatien
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France 
Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrike
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union. 
De publicerade vetenskapliga rapporterna om resistenssituationen för B. hyodysenteriae förmedlar en nedslående bild.
Lithuania Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 
Rumänien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain 
Frankrike LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
100 000 000 IU/jar Powder for oral solution 
100 000 000 IU/jar Pulver till oral lösning
Benefit assessment 
Bedömd nytta
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease. 
Tillsammans med den mängd in vitro-data som finns för många fältisolat från olika områden, har man tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att en tillräcklig effektfrekvens, som motiverar en indikation för behandling och prevention av denna sjukdom, inte kan förväntas.
Cattle (calve) Chickens Pigs 
Nöt (kalv) Kyckling Svin
Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 
Tyskland Dopharma Research B.V.
Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets) 
Svin, fjäderfä (gödkyckling, gödkyckling för avel, äggläggande höns, ersättningsun ghöns)
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria 
Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands 
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Benefit-risk assessment 
Nytta-riskförhållande
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae. 
Alla specifika doseringsrekommendationer som rör svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska i förekommande fall tas bort.
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development. 
Ett uttalande om att tiden för administrering av peroralt tylosin till svin inte bör överskrida tre veckor säkerställer därför sannolikt tillräcklig behandlingseffekt för de idag godkända indikationerna för svin.
Hens and pigs 
Höns och svin
Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption) 
Kalv, svin, gödkyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'. 
Indikationen ”Svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae” ska tas bort i förekommande fall.
Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption) 
Kalv, svin, gödkyckling, kalkon (ej äggproduktion för konsumtion)
Pigs 
Fjäderfjä
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication. 
På motsvarande sätt överstiger den rekommenderade behandlingstiden endast i exceptionella fall tre veckor, oberoende av indikation, för tylosin som granulat eller pulver, avsett att blandas i dricksvatten till svin.
Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 
Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Pigs, broilers and replacement pullets 
Svin, gödkyckling, ersättningsun ghöns
Pigs and chicken 
Svin och kyckling
Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves) 
Gödkyckling, äggproducera nde höns och framtida äggläggande unghöns, kalkon, svin och nöt (kalv)
Pigs, poultry (chicken, turkey) 
Svin, fjäderfä (kyckling, kalkon)
Chicken broilers, breeding pullets and laying hens, production pullets, turkey, pigs, calves 
Gödkyckling, avelshöns och värphöns, unghöns för produktion, kalkon, svin, kalv
Chicken, turkeys, swine and calves 
Kyckling, kalkon, gris och kalv
Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves 
Kyckling (gödkyckling, unghöns, äggproducera nde höns), kalkon, svin, kalv
Pigs and poultry 
Svin och fjäderfä
Swine, chicken 
Svin, kyckling
Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves). 
Svin, fjäderfä (gödkyckling, unghöns, äggläggare och kalkon), nöt (ickeidisslande kalvar)
Pig, chicken (broilers, future layers/breeder s) 
Svin, kyckling (gödkyckling, framtida äggproduktion /avel)
Swine, pigs, chickens, turkeys, calves for fattening 
Svin, gris, kyckling, kalkon, kalv under uppgödning
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Danmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Gabrofam OOD 
Bulgarien Gabrofam OOD 7002 Russe
Pig, poultry 
Svin, fjäderfä
M. Rāmavas 2 
Lettland Vet Line SIA M. Rāmavas 2
Calves Pigs Chicken Turkey 
Kalv Svin Kyckling Kalkon
Pigs, swine, broilers, turkeys, chicken and turkey breeders 
Gris, svin, gödkyckling, kalkon, avelskyckling och -kalkon
Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 
Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Poultry, pigs 
Kyckling, svin
Germany Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Tyskland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Poultry, swine, calves 
Kyckling, kalkon, svin, kalv
Cattle (calves), pig, chicken, turkey 
Nöt (kalv), svin, kyckling, kalkon
Cattle Chickens Pigs 
Höns Kalkon Svin Nöt
Chickens Pigs 
Kyckling Svin
Pigs, chicken, turkeys 
Svin, kyckling, kalkon
Pigs Chicken 
Kyckling Kalkon
Calves, pigs, poultry 
Kalv, svin, kyckling
Delete, where applicable, the indication swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae. 
Indikationen svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska tas bort i förekommande fall.
Pharmaceutical form 
Läkemedelsfor
Cattle (calves), pig, chicken (broilers, future layers/breeder s), turkey 
Nöt (kalv, svin, kyckling (gödkyckling, framtida äggproduktion /avel)
Calf, pig, poultry 
Nöt, svin, kyckling
Poultry, turkey, swine 
Kyckling, kalkon, svin
Poultry Pig 
Svin Fjäderfä
Chicken, turkeys and pigs 
Kyckling, kalkon och gris
Croatia 
Litauen
Cattle, goats, sheep, pigs, poultry 
Nöt, get, får, svin, fjäderfä
Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Lettland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Calves, swine, chicken, turkeys 
Svin, kalv, kyckling, kalkon
Cattle, pigs, chicken, turkey 
Kalv, svin, kyckling, kalkon
Porcine, chickens, calves 
Svin, kyckling, kalv
Cattle, pigs, poultry 
Kalv, kyckling, svin
Cattle, chickens, turkeys and pigs 
Nöt, kyckling, kalkon och svin
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Spanien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Cattle, pigs, chickens 
Kalv, svin, gödkyckling
Non ruminating calves, pigs, poultry 
Ickeidisslande kalvar, svin, fjäderfä
Belgium 
Sverige
Calves, pigs, chickens, turkeys 
Kalv, svin, gödkyckling, kalkon
This summary was last updated in 12-2012. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2012.
The patches should not be cut into pieces. 
Plåstren ska inte klippas i bitar.
The capsules should be swallowed whole. 
Kapslarna bör sväljas hela.
The patches can be worn during bathing and hot weather. 
Plåstren kan bäras vid bad eller i varmt väder.
EPAR summary for the public rivastigmine 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten rivastigmin
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities). 
Huvudeffektmåtten var förändringar av symtomen på två huvudområden: det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden, inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients. 
Efter en förnyad granskning av detta yttrande fann kommittén emellertid att läkemedlets måttliga effekt kan vara till fördel för vissa av dessa patienter.
The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The starting dose is 1.5 mg twice a day. 
Startdosen är 1,5 mg två gånger om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prometax.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects. 
Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals. 
Prometax kapslar eller oral lösning bör ges två gånger dagligen i samband med frukost och kvällsmål.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood. 
En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Prometax kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998. 
Den 4 december 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prometax som gäller i hela Europeiska unionen.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours. 
Plåstren ska placeras på ren, torr, hårlös och oskadad hud på rygg, överarm eller bröst och bytas med 24 timmars mellanrum.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day. 
Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger om dagen.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches. 
Patienter kan byta från kapslar eller oral lösning till plåster.
Other information about Prometax 
Mer information om Prometax
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment). 
Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Prometax med effekten av placebo (overksam behandling).
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo. 
Detta kan jämföras med en ökning med 2,6 poäng från 22,5 hos patienterna som tog placebo.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine. 
Prometax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease. 
Behandling med Prometax bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase. 
Rivastigmin verkar genom att blockera de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Prometax används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
Kapslar och oral lösning kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine. 
Den aktiva substansen i Prometax, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms. 
Prometax var effektivare än placebo för att kontrollera symtomen.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours. 
Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg), som oral lösning (2 mg/ml), och som depotplåster som frigör antingen 4,6 mg, 9,5 mg eller 13,3 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease. 
Dessutom har Prometax kapslar undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing. 
Plåstren får inte placeras på irriterad eller röd hud, på lår eller buk (mage), eller på ställen där de kan skavas av åtsittande klädsel.
What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax? 
Vad görs för att garantera säker användning av Prometax?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used. 
Biverkningarna av Prometax varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla och om det används i form av kapslar, oral lösning eller depotplåster.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased. 
De vanligaste biverkningarna totalt sett (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar, i synnerhet under den fas då Prometax-dosen höjs.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch. 
Prometax får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”allergisk kontaktdermatit” av Prometax-plåstret.
Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients. 
Prometax får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann därför att nyttan med Prometax är större än riskerna och rekommenderade att Prometax skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prometax har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches. 
Företaget som tillverkar Prometax måste se till att alla läkare som avser att förskriva Prometax depotplåster med 13,3 mg per dygn får ett informationspaket med instruktioner till patienter och vårdgivare om hur plåstret används på ett säkert sätt, samt ett påminnelsekort för patienter och vårdgivare med viktig information om hur plåstret ska användas och som de kan använda för att notera när plåstren sätts på och tas av.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient. 
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kan övervaka patientens intag av Prometax.