natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles. 
Den farmakokinetiska analysen visade att adefovirkoncentrationen var likartad i 3 åldersgrupper, 2 till 6 år (0,3 mg/kg), 7 till 11 år (0,25 mg/kg) och 12 till 17 år (10 mg) och att alla åldersgrupper uppnådde målkoncentrationen av adefovir (för effektresultat se avsnitt 5.1).
Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks. 
Klinisk resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil som monoterapi och i kombination med lamivudin: Vid flera kliniska studier (patienter som var HBeAg-positiva, HBeAg-negativa, med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation samt med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion) genomfördes genotypiska analyser på HBV-isolat från 379 av totalt 629 patienter som behandlades med adefovirdipivoxil i 48 veckor.
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women. 
Graviditet Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med adefovirdipivoxil.
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these. 
Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för något av dessa symtom.
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common 
• Illamående eller kräkning - vanligt
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland 
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Possible side effects 
Eventuella biverkningar.
In the pre-liver transplantation cohort, 25 of 33 (76 %) patients achieved undetectable HBV DNA levels and 84 % of patients had ALT normalisation at 96 weeks. 
I kohorten med patienter före levertransplantation uppnådde 25 av 33 (76 %) patienter ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 och hos 84 % av patienterna hade ALAT då normaliserats.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay. 
Adefovirdipivoxil var mutagent i ett in vitro-test på muslymfomceller (med eller utan metabolisk aktivering), men var inte klastogent i ett musmikrokärn-test in vivo.
Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48. 
Klinisk resistens i studier där adefovirdipivoxil gavs som tillägg till lamivudin hos patienter med lamivudinresistens: I en öppen studie med patienter före och efter levertransplantation med kliniskt belagd lamivudinresistent HBV, observerades inga adefovir-associerade resistensmutationer vid vecka 48.
Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal. 
Systemisk exponering för adefovir påverkades inte när 10 mg adefovirdipivoxil intogs med en fettrik måltid, medan tmax fördröjdes med två timmar.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function. 
Detta bör särskilt beaktas för patienter som både kan drabbas av eller som har en underliggande renal dysfunktion, och även för patienter som tar läkemedel som kan påverka njurfunktionen.
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation. 
Adefovir gav upphov till kromosomavvikelser i ett in vitro-test utan metabolisk aktivering med humana perifera lymfocyter.
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %, 
Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom: I två placebokontrollerade studier (totalt n=522) på HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom, uppvisades histologisk förbättring från baseline hos betydligt fler patienter (p < 0,001) i grupperna behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil (53 respektive 64 %) än i placebogrupperna
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis. 
Nedsatt njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna och dosintervallet måste justeras för patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller som står på dialys.
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition. 
Dessutom skall njurfunktionen hos dessa patienter kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check. 
Om du får något av dem är det sannolikt inte allvarligt, men du måste kontrollera det. Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet medan du tar Hepsera.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis. 
Adefovirdipivoxil rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min. 
Medianvärdet för clearance av adefovir vid hemodialys är 104 ml/min.
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine. 
Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48. 
Erfarenhet från patienter med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation: I en klinisk studie med 394 patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (före levertransplantation (n=186) och efter levertransplantation (n=208)), resulterade behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en medianreduktion av serum-HBV-DNA med 4,1 respektive 4,2 log10 kopior/ml, vid vecka 48.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food. 
• Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag, intagen med eller utan mat. • Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.
(may affect up to 1 in 10 people) 
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml. 
Erfarenhet från patienter med dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med lamivudinresistent HBV och dekompenserad leversjukdom behandlade med 100 mg lamivudin, ledde tillägg av behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 veckor till en medianreduktion av HBV-DNA med 4,6 log10 kopior/ml.
If you stop taking Hepsera 
Om du har tagit för stor mängd av Hepsera
Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate. 
Adefovirdipivoxil är en oral prodrug till adefovir, en acyklisk nukleotidfosfonatanalog av adenosinmonofosfat, som aktivt transporteras in i däggdjursceller där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir. 
Bedömningen baseras på kunskap om adefovirs eliminationsväg och på resultat från in vitro-experiment som visar att adefovir inte påverkar någon av de vanliga CYP-isoformerna, som man vet är involverade i human läkemedelsmetabolism.
However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation. 
Det HBV-DNA-svar som erhållits under behandling upprätthölls dock inte efter behandlingen; när adefovirdipivoxil och pegylerat interferon-alfa-2a sattes ut, drabbades samtliga patienter av återfall av HBV-DNA.
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion. 
Adefovir utsöndras renalt genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Distribution: Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues. 
Distribution: Prekliniska studier visar att adefovir fördelas till de flesta vävnader efter oral administrering av adefovirdipivoxil.
Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline. 
Leverfunktion: Spontan exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B, 
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen eller utsöndras via njurarna (t.ex. cyklosporin och takrolimus, intravenösa aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin eller läkemedel som utsöndras av samma renala transportprotein, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), såsom cidofovir).
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively). 
Ingen behandlingsrelaterad ökning av tumörfrekvensen hos vare sig mus eller råtta (systemiska exponeringar ca 10 respektive 4 gånger dem som uppnås hos människa med behandlingsdosen på 10 mg/dag) noterades i karcinogenicitets-studier med adefovirdipivoxil.
Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion. 
Eliminering: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks. 
Erfarenhet från patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV: Vid en öppen studie med 35 patienter med kronisk hepatit B med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion, resulterade fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en fortskridande sänkning av HBV-DNA-nivån i serum samt ALAT-nivåer under hela behandlingen på upp till 144 veckor.
Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited. 
Det antal patienter som stod kvar på läkemedel efter vecka 96 var emellertid begränsat.
Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects. 
• När du har börjat behandlingen med Hepsera: • ska du vara uppmärksam på eventuella tecken på mjölksyraacidos - se avsnitt 4,
• Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment. 
Om du slutar att ta Hepsera • Tala omedelbart om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling.
Mild Moderate Severe 
Måttligt nedsatt
Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion. 
Njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common: 
Njursvikt, abnorm njurfunktion, hypofosfatemi Mindre vanliga: Proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: Asteni c. Beskrivning av valda biverkningar
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V. 
Hos lamivudinrefraktära patienter samt hos patienter bärande på HBV med mutationer vid rtL180M och/eller rtM2041/V, kan adefovir användas i kombination med lamivudin.
Unimpaired 
• Illamående
Due date 
Förfallodatum
Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks. 
Efter behandling med adefovirdipivoxil i upp till 240 veckor var nivåerna av serum-HBV-DNA fortfarande ej detekterbara och ALAT-nivåerna normaliserade, hos ungefär två tredjedelar av patienterna.
Do not take a double dose (two doses close together). 
Ta inte dubbel dos (två doser nära efter varandra).
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV. 
I en andra, öppen, enarmad studie lades 10 mg adefovirdipivoxil och pegylerat interferon-alfa-2a till pågående lamivudinbehandling hos 18 patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV. Alla patienter var HBeAg-positiva, och medianvärdet för CD4-celltalet var 441 celler/mm3 (ingen patient hade CD4-celltal < 200 celler/mm3).
What Hepsera looks like and contents of the pack 
Hur Hepsera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Rash and itching - common 
• Hudutslag och klåda - vanligt
Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination. 
Adefovirdifosfat hämmar virala polymeraser genom direkt kompetitiv hämning av det naturliga substratet (deoxyadenosintrifosfat) och orsakar DNA-kedjeavbrott när det har inkorporerats i virus-DNA. Adefovirdifosfat hämmar selektivt HBV-DNA-polymeraser vid koncentrationer som är 12, 700 och 10 gånger lägre än de som krävs för att hämma de humana
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes. 
36 timmar i aktiverade och vilande lymfocyter.
Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders: 
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Inga kända:
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients. 
Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
respectively. 
Normal
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting) 
• Illamående och kräkningar
Immediate Packaging Pack size 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
This summary was last updated in 02-2016. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes. 
Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
What are the benefits and risks of Armisarte? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Armisarte?
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Armisarte ska användas.
Other information about Armisarte 
Mer information om Armisarte
What is Armisarte and what is it used for? 
Vad är Armisarte och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016. 
Läkemedlets namn ändrades till Armisarte den 10 februari
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Armisarte används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Armisarte?
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Armisarte skulle godkännas för användning i EU.
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Armisarte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016. 
Den 18 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pemetrexed Actavis som gäller i hela EU.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy. 
Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: 
Armisarte är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected. 
Detta leder till en minskad delning av cancerceller, medan normala celler bara påverkas marginellt.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines. 
Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda läkemedel mot cancer.
The company provided data from the published literature on pemetrexed. 
Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects. 
Behandlingen ska antingen skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med onormal blodstatus eller som har vissa andra biverkningar.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying. 
Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig och föröka sig.
Armisarte contains the active substance pemetrexed. 
Armisarte innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Previously known as Pemetrexed Actavis. 
Tidigare känt som Pemetrexed Actavis
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte. 
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Armisarte.
The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'. 
Den aktiva substansen i Armisarte, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Armisarte i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells). 
I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells. 
Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till att halterna av den aktiva formen av läkemedlet blir högre i cancercellerna och att effekten förlängs.