natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate. 
Försiktighet bör iakttas vid administrering av metotrexat åtföljt av NSAID-preparat, eftersom administrering av NSAID kan leda till ökade plasmanivåer av metotrexat.
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose). 
Vid administrering av en enstaka dos av parecoxib till ammande kvinnor efter kejsarsnitt överfördes en relativt liten mängd parecoxib och dess aktiva metabolit valdecoxib till bröstmjölken, och detta ledde till en låg relativ dos för spädbarnet (cirka 1 % av den viktjusterade dosen till modern).
Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range. 
Valdecoxib är en selektiv COX-2-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes. 
Hos människa har studier visat att metabolismen av valdecoxib huvudsakligen medieras via isoenzymerna CYP 3A4 och 2C9.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes. 
Parecoxib metaboliseras snabbt och i stort sett fullständigt till valdecoxib och propionsyra in vivo med en plasmahalveringstid på ca 22 minuter.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients. 
Det fanns inga signifikanta skillnader i den totala säkerhetsprofilen, inkluderande de fyra i förväg specificerade biverkningskategorier som beskrivs ovan för den andra bypassoperations-studien, mellan parecoxib/valdecoxib och placebo-behandling för dessa patienter efter operation.
The reconstituted product is isotonic. 
Den färdigberedda lösningen är isoton.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2). 
Eftersom renal eliminering av valdecoxib inte har betydelse för dess fördelning fann man inga förändringar av clearance för valdecoxib, inte ens hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller hos patienter som genomgick dialys (se avsnitt 4.2).
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data. 
Rapporter från användning efter godkännandet har listats som ”Ingen känd frekvens”, eftersom respektive frekvens inte kan beräknas från tillgängliga data. Biverkningarna presenteras med MedDRA terminologi inom varje frekvensområde och efter fallande allvarlighetsgrad.
Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days. 
Av de patienter som behandlades med parecoxib fick 317 patienter parecoxib i upp till 4 dagar och 32 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 8 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 1 patient i 7 dagar eller mer.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance. 
Placebo/valdecoxib-behandling var förenad med en högre incidens av kardiovaskulära/tromboemboliska incidenter jämfört med placebo-behandling, men skillnaden var inte statistiskt signifikant.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib. 
Måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i vare sig minskad hastighet av eller minskad omfattning av omvandlingen av parecoxib till valdecoxib.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term. 
COX-2 hämmare har satts i samband med ökad risk för kardiovaskulära och trombotiska händelser vid långtidsanvändning.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration. 
Försiktighet ska iakttas när behandling med Dynastat påbörjas hos patienter som är dehydrerade.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician. 
Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera uppkomna hudreaktioner till behandlande läkare.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration. 
Medelvärdet av Cmax för parecoxib efter im administrering var lägre jämfört med iv bolus, beroende på långsammare extravaskulär absorption efter im administrering.
Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5). 
Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Dynastat och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%). 
I korttidsstudier (7 dagar) med friska, yngre och äldre (≥ 65 år) individer som fått Dynastat, var incidensen av gastroduodenala sår eller erosioner som konstaterats med endoskopi högre (5-21 %) än för placebo (5-12 %), men statistiskt signifikant lägre än incidensen för NSAID (66-90 %).
The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo. 
Förekomsten av biverkningar hos patienter som fick parecoxib i 4-7 dagar (medianduration 4 dagar) var låg efter behandlingsdag 3 och liknande den för placebo.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility. 
Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat.
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib. 
Övre gastrointestinala (GI) komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar [PUB]), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med parecoxib.
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered. 
Njurfunktionen bör övervakas när parecoxib ges samtidigt som något av dessa läkemedel.
The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone. 
Metabolismen för valdecoxib kan öka vid samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller dexametason.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions. 
Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska reaktioner.
The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo. 
Den genomsnittliga (SD) behandlingsdurationen var 4,1 (0,4) dagar för parecoxib och 4,2 (0,5) dagar för placebo , medan intervallet var 4-7 dagar för parecoxib och 4-9 dagar för placebo.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times. 
Dynastat påverkade inte den acetylsalicylsyra-medierad hämningen av trombocytaggregation eller blödningstider.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium. 
Serumlitiumkoncentrationen bör övervakas noggrant när behandling med parecoxib påbörjas eller ändras hos patienter som behandlas med litium.
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol. 
NSAID-klassen förknippas även med ökade GI-komplikationer vid samtidig administrering av glukokortikoider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, andra NSAID eller patienter som intar alkohol.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures. 
Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG).
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions. 
De allvarligaste biverkningarna är mindre vanliga till sällsynta och innefattar kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och svår hypotoni samt överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem och svåra hudreaktioner.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8). 
Allvarlig allergisk läkemedelsreaktion av något slag i anamnesen, i synnerhet hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, eller känd överkänslighet mot sulfonamider (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema 
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem
Therefore, parecoxib is not recommended in these patients. 
Behandling med parecoxib av denna patientgrupp rekommenderas därför inte.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects. 
COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety. 
Valdecoxib elimineras genom omfattande metabolism i levern, via ett flertal vägar, däribland cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP 3A4 och CYP 2C9, samt glukuronidering (ca 20 %) av sulfonamiddelen.
The only other acceptable solvents for reconstitution are: 
De enda andra spädningsvätskor som kan användas för beredning är:
Dynastat contains the active substance parecoxib. 
Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days. 
Av de patienter som behandlades med placebo fick 270 patienter placebo i upp till 4 dagar och 43 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 3 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 2 patienter i 7 dagar eller mer.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins. 
Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus tyder på ökad nefrotoxicitet av ciklosporin och takrolimus, på grund av effekten av NSAID på renala prostaglandiner.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor. 
En hydroxylerad metabolit av valdecoxib (via CYP-vägen) som är aktiv som COX-2-hämmare har identifierats i human plasma.
- If you have further questions, ask your doctor or nurse. 
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events. 
De i förväg specificerade biverkningar som hade högst incidens i alla tre behandlingsgrupper förekom inom kategorin komplikationer vid operationssåret, och inkluderade djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp och påverkan på sårläkning efter sternotomi.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC. 
Exponeringen av parecoxib var likvärdig efter iv och im administrering beträffande AUC.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily. 
I studier med upprepad dosering till hund och råtta var exponeringen av valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) ungefär 80 % av den systemiska exponeringen hos äldre människor vid maximal rekommenderad dygnsdos, 80 mg.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected. 
Plasmaexponering av omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46 % efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades.
Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses. 
Exponeringen av valdecoxib efter engångsdoser av Dynastat, mätt som både ytan under plasmakoncentration/tidkurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax), är ungefär linjär inom det kliniska dosintervallet.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors. 
Den rapporterade frekvensen av allvarliga hudreaktioner tycks dock vara högre för valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) jämfört med andra selektiva COX-2-hämmare.
Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10). 
Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10).
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3). 
En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se avsnitt 4.3).
Valdecoxib is not removed by haemodialysis. 
Valdecoxib elimineras inte genom hemodialys.
For more information on storage see the package leaflet. 
Se bipacksedeln för mer information om förvaring.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4). 
Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av parecoxib (se avsnitt 4.4).
Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia. 
Därför bör parecoxib användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion, existerande ödem, eller andra tillstånd som predisponerar för, eller förvärras av, vätskeretention inklusive de som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3). 
Patienter med svår leverfunktionsnedsättning har inte studerats och behandling med Dynastat rekommenderas därför inte för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy. 
Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (62 % respektive 19 %) när det gavs tillsammans med flukonazol (huvudsakligen en CYP 2C9-hämmare), vilket tyder på att dosen av parecoxib bör minskas hos patienter som behandlas med flukonazol.
Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3). 
Parecoxib misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under sista trimestern, eftersom läkemedlet, liksom andra prostaglandin-hämmare, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus eller inertia uteri (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly. 
Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre eller patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen eller patienter som samtidigt använder acetylsalicylsyra.
Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product. 
Därför anses den maximala hållbarheten för färdigberedd produkt vara 24 timmar.
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6). 
Både före och efter injektion av Dynastat i venösa infarter måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning (se avsnitt 6.6).
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection. 
En ampull med 2 ml spädningsvätska innehåller natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätska.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses). 
Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när parecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5). 
Hos yngre personer som fick Dynastat 40 mg två gånger dagligen sågs ingen kliniskt signifikant effekt på acetylsalicylsyra-medierad hämning av trombocytfunktionen (se avsnitt 4.5).
This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics. 
Denna interaktion bör beaktas hos patienter som får parecoxib och samtidigt behandlas med ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.
Dynastat is preservative free. 
Dynastat innehåller inga konserveringsmedel.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2). 
Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala ≥10), och behandling av denna patientgrupp är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis 
Hud och subkutan vävnad Pruritus, hyperhidros
Following single IV and IM doses of parecoxib 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively. 
Efter engångsdoser av parecoxib 20 mg iv och im uppnåddes Cmax för valdecoxib efter ca 30 minuter respektive ca 1 timme.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded. 
Dynastat ska administreras inom 24 h efter beredning (se avsnitt 6.3).
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium 
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM. 
Efter dosering två gånger dagligen är AUC och Cmax linjära upp till 50 mg iv och 20 mg im.
Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia 
Metabolism och nutrition Hypokalemi Anorexi, hyperglykemi
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6). 
I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala 5-6).
Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates). 
Administrering av iv parecoxib 40 mg hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för vare sig iv fentanyl eller iv alfentanil (båda CYP 3A4-substrat).
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide. 
Innehåller även dinatriumvätefosfat, fosforsyra och natriumhydroxid.
Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5). 
Orala antikoagulantia inkluderar antikoagulantia av typen warfarin/kumarin såväl som nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban) (se avsnitt 4.5).
Blood creatinine increased 
Undersökningar Förhöjt kreatinin i blodet
Concomitant use with opioid analgesics 
Samtidig användning med opioidanalgetika
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing. 
Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state-plasmakoncentrationer av valdecoxib inom 4 dagar.