natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash. 
Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner), - koncentrationssvårigheter, känsla av oro eller nervositet, humörsvängningar, depression eller irritabilitet, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, - hosta, muntorrhet, inflammation i svalget (halsont), - diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, illamående, frossa, virusinfektion,
Rinse: 
Amning:
Deliver: 
Skölj:
SVR % (n/N) 99% CI 
99 % konfidensintervall
LVL (≤600,000 IU/mL) 
 600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml
p value 
Förutsägbar t värde
Gastro-intestinal disorders Very common: 
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Dose modification for adverse reactions 
Dosjustering vid biverkningar
Face oedema 
Ischemisk kolit
HVL (>600,000 IU/mL) 
HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion 
80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass) 
Intravenös användning injektionsflaska (glas)
2.5 ml 
2,5 ml injektionsflaskor
Significance level at α=0.05. 
Signifikansnivå vid α=0,05.
Date of latest renewal: 23 March 2010 
Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Two paediatric trials were performed. 
Två pediatriska prövningar genomfördes.
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
The overall safety was maintained during all cycles. 
Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Please see section 4.2 for information on paediatric use. 
Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Children Do not give this medicine to children 
Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium. 
• du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats - t.ex. kalium och magnesium.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2. 
Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
• feeling happier than usual or feeling anxious 
• du känner dig gladare än vanligt eller mer ångestfylld
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application. 
Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
• This medicine can be taken with or without food. 
• Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse. 
Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
In adults, different dose levels are indicated in column title. 
Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
The study was designed to show non-inferiority. 
Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Other medicines and Aloxi 
Andra läkemedel och Aloxi
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins. 
Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
• high or low blood pressure 
• högt eller lågt blodtryck
The following side effects may happen with this medicine: 
Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment. 
Patienterna randomiserades till antingen dexametason eller placebo förutom sin tilldelade behandling.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised. 
Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg. 
Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine. 
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Aloxi should be injected over 30 seconds. 
Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine 
• hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor. 
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby. 
Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons). 
Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision. 
Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
What Aloxi is and what it is used for 
Vad Aloxi är och vad det används för
Method of administration For intravenous use. 
Administreringssätt För intravenös användning.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg. 
Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
In particular, tell them if you are taking the following medicines: 
Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups. 
De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for: 
Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects. 
AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults. 
Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Intent-to-treat cohort b 
a Intent-to-treat-kohort b
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule. 
Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
This includes: 
Dessa är:
• It is given as an injection into a vein. 
• Det ges som injektion i en ven.
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation') 
• du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen (”förlängt QT-intervall”)
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight. 
• Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles. 
Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Aloxi is indicated in adults for: 
Aloxi är avsett för vuxna för:
• abnormal electrical impulses in the heart 
• onormala elektriska impulser i hjärtat
See package leaflet for further information. 
Se bipacksedel för ytterligare information.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration. 
Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
• pain at the site of infusion. 
• smärta vid infusionsstället.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %. 
Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
No Nausea (Likert Scale) 
Inget illamående (Likert-skala)
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein). 
• Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction. 
Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site 
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8). 
Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
ATC code: A04AA05 
ATC-kod: A04AA05.
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction. 
Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval. 
Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established. 
Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit. 
Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies. 
Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5 
10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients. 
Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years): 
Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Palonosetron is not mutagenic. 
Palonosetron är inte mutagent.
Aloxi should be used only before chemotherapy administration. 
Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Medicines that can affect your heart beat 
Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Children and young people (aged 1 month to 17 years) 
Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past 
• du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %). 
Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables. 
Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree 
Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours. 
Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed. 
När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development. 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Soft capsule. 
Mjuk kapsel.
12 to <17 y µg/kg 
12 till <17 år μg/kg
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use. 
De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Aloxi är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
• The maximum dose is 1500 micrograms. 
• Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose. 
Mängden oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years. 
Totalt 670 pediatriska kirurgiska patienter i åldern 30 dagar till 16,9 år deltog.
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established. 
Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Do not take Aloxi if any of the above applies to you. 
Ta inte Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Each capsule contains 7 mg sorbitol. 
Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose. 
Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Injection site reaction* 
Reaktioner vid injektionsstället*
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours. 
Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine. 
Du kan känna dig yr eller trött när du har tagit detta läkemedel.
N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5 
AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you. 
Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Cough, dyspnoea, epistaxis 
Hosta, dyspné, epistaxis
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor. 
Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours. 
Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care. 
Om mot förmodan överdosering med Aloxi skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Eye irritation, amblyopia 
Ögonirritation, amblyopi
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy. 
Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age. 
Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
• trouble sleeping 
• sömnproblem
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician. 
Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1). 
En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Elderly people 
Äldre personer
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials. 
Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska prövningar.
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary. 
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi. 
I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients. 
Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 
<2 år 2 till <6 år
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed. 
Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6). 
Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
• impaired vision or eye irritation 
• nedsatt syn eller ögonirritation
You may feel dizzy or tired after being given this medicine. 
Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel.
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles. 
Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates. 
Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV): 
Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV):
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg. 
Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart 
• onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18). 
Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Do not take Aloxi if: 
Ta inte Aloxi om:
Aloxi can be taken with or without food. 
Aloxi kan tas med eller utan föda.
No new safety concerns were raised in either treatment group. 
Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron. 
Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours. 
Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
• constipation, diarrhoea. 
• förstoppning, diarré.
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor. 
I en klinisk studie visades ingen signifikant farmakokinetisk interaktion mellan en intravenös engångsdos av palonosetron och steady state-koncentrationen av oralt tillförd metoklopramid, vilken är en CYP2D6-hämmare.
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms). 
• Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients. 
Efter intravenös infusion av en engångsdos av Aloxi på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%). 
Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) 
b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules. 
Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction. 
Även om den terminala eliminationshalveringstiden och den genomsnittliga systemiska exponeringen för palonosetron är ökad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, motiverar detta inte dosminskning.
• jerky body movements 
• ryckiga kroppsrörelser