natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children). 
De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation. 
Det faktiska procenttalet för fettvävnad var 38,2 procent vid baseline, 28,1 procent vid år 1 och 27,1 procent vid sista observationen.
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation. 
Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day. 
Den dos som Novo Nordisk rekommenderade i ändringsansökan för behandling av kortväxthet och ändrad kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom var 0,025 till 0,035 mg/kg/dag.
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years). 
HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -1,8 till -1,2 efter 1 år och till -0,7 vid sista observationen (cirka 6 år).
PWS is a genetic disorder. 
Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS. 
De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day). 
I denna studie valde läkaren själv vilken dos av Norditropin som skulle tillföras och justerade även denna under behandlingsperioden (den genomsnittliga dosen var 0,03 mg/kg/dag).
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population). 
Studiens huvudmål var att undersöka förändringar av längdens standardavvikelsepoäng (height standard deviation score - HSDS) som svar på 1 års Norditropin-behandling av barn med PraderWillis syndrom (i en Prader-Willis syndrom-population).
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation. 
HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e. 
Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS. 
Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I). 
CHMP har rekommenderat att ändringen av godkännandena för försäljning avslås för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)av följande skäl:
It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable. 
Dessutom anser kommittén att uppgifterna är osäkra och att nytta-riskförhållandet för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn därför är ogynnsamt.
Data on final adult heights are not available. 
Data saknas om slutlig längd i vuxen ålder.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS. 
Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”. 
Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen ”Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys”.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems. 
Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013 
Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2013
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately. 
Från mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda produkten användas omedelbart.
This makes it easier for the surgeon to do the operation. 
Detta gör det enklare för kirurgen att operera.
This might cause you to move or cough at the end of the operation 
Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
Adverse reactions (Preferred terms) 
Biverkningar (Preferred terms)
In this situation the patient must be ventilated. 
I sådana situationer måste patienten ventileras.
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients: 
En ökad risk för blödningar kan inte uteslutas hos patienter:
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours. 
I en mass balansstudie visades att > 90% av dosen utsöndrades inom 24 timmar.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first. 
Du kanske ändå får Bridion, men du bör diskutera det först.
In these studies a clear dose-response relationship was observed. 
I dessa studier såg man ett tydligt dosrespons-samband.
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age. 
Barn och ungdomar Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you. 
• hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.
For oestrogens, the effect is expected to be lower. 
För östrogen, förväntas effekten vara mindre.
Volume of distribution at steady state (L) 
Distributionsvolym vid steady state (l)
Discard any unused solution. 
Kasta bort oanvänd lösning.
CV=coefficient of variation 
CV=variationskoefficient
Gender: No gender differences were observed. 
Kön Inga könsskillnader har observerats.
The same dose recommendations as for adults should be followed. 
Samma dosrekommendationer som för vuxna ska följas.
• toremifene (used to treat breast cancer). 
• toremifen (används för att behandla bröstcancer).
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population. 
De interaktioner för vuxna som nämns ovan och varningarna i avsnitt 4.4 gäller också för den pediatriska populationen.
Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee. 
Rapporter om misstänkt överkänslighet bedömdes av en blindad kommitté.
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects. 
Djurstudier för att undersöka fertiliteten visar inga skadliga effekter.
Mean Predicted PK parameters (CV%) 
Genomsnittliga Prediktiva PK-parametrar (CV%)
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone. 
Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen.
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Om mer än 2,4 ml lösning måste administreras, bör detta beaktas hos patienter som står på en natriumreducerad kost.
Minimum waiting time 
Minsta möjliga väntetid
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose. 
Utsöndring via feces eller i utandad luft var mindre än 0,02% av dosen.
• Decreased blood pressure due to the surgical procedure 
• Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet
NMBA and dose to be administered 
NMBA och dos som ska administreras
These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes). 
Dessa begränsade genomsnittliga aPTT och PT(INR) förlängningar var kortvariga (≤ 30 minuter).
• Return of muscle relaxation after the operation 
• Återkomst av muskelavslappning efter operationen
• with pre-existing coagulopathies; 
• med existerande koagulationsrubbningar;
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed. 
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans. 
Begränsade data tyder inte på skillnader i farmakokinetiska parametrar hos svarta eller afroamerikaner.
Bridion can affect hormonal contraceptives 
Bridion kan påverka hormonella preventivmedel
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier. 
Bridion används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen.
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Storage will be handled by healthcare professionals. 
Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.
Bridion may affect other medicines or be affected by them. 
Bridion kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg. 
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
• Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when 
• Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga terapeutiska produkter, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB35
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion. 
Administrering av läkemedlet som orsakade omfördelningen ska stoppas om den ges i infusion.
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: 
Vissa läkemedel minskar Bridions effekt → Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again. 
Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
→ Tell your anaesthetist if this applies to you. 
→Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.
Effects on blood tests 
Effekt på blodprover
The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION. 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För detaljerad information hänvisas till produktresumén för BRIDION.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development. 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia. 
• Lätt anestesi - du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi.
NL-5340 BH Oss The Netherlands 
NL-5340 BH Oss Nederländerna
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands 
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5; 
• som står på kumarinderivat med INR över 3,5;
Information on healthy volunteers: 
Information om friska försökspersoner:
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion. 
Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Bridion.
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following: 
Baserat på dessa data förväntas ingen kliniskt signifikant farmakodynamisk interaktion med andra läkemedel, med följande undantag:
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. 
Detta är viktigt eftersom Bridion försvinner från din kropp genom njurarna.
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown. 
I kliniska prövningar på kirurgiska patienter har dessa reaktioner rapporterats mindre vanligt och för rapporter efter marknadsföringen är frekvensen okänd.
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath 
• Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight. 
Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt.
Hormonal contraceptives: 
Hormonell antikonception:
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old). 
Bridion-dosen för barn är 2 mg/kg (barn och ungdomar mellan 2-17 år).
What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given 
Vad Bridion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bridion Hur Bridion ges
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed. 
En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.
Clinical efficacy and safety: 
Klinisk effekt och säkerhet
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available. 
Andra rutinsituationer för reversering har inte undersökts, och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied. 
Det finns bara begränsad erfarenhet av sugammadex till spädbarn (30 dagar till 2 år) och nyfödda (yngre än 30 dagar) har inte studerats.
For re-administration of sugammadex see section 4.2. 
För återadministrering av sugammadex, se avsnitt 4.2.
Elimination: 
Eliminering
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4). 
Även om tiden för återhämtning tenderar att vara längre hos äldre så gäller samma dosrekommendationer som för vuxna (se avsnitt 4.4).
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax. 
Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av.
Use in the paediatric population 
Användning i den pediatriska populationen
5 minutes 
5 minuter
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication. 
• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.
Children and adolescents: 
Barn och ungdomar
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution. 
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion bör behandlas med stor försiktighet.
Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening. 
Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
Demographics 
Demografi
Monitoring respiratory function during recovery: 
Monitorering av andning under återhämtning
See section 4.4 light anaesthesia. 
Se avsnitt 4.4, lätt anestesi.
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight. 
Populationsfarmakokinetiska analyser av vuxna och äldre patienter visade inget kliniskt relevant samband mellan clearance och distributionsvolym i förhållande till kroppsvikt.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen. 
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days. 
Det förväntas inte att den neuromuskulära blockaden ska komma tillbaka i den postoperativa fasen, eftersom infusionshastigheten för fusidinsyra sker under åtskilliga timmar och blodnivåerna är kumulativa över 2-3 dagar.
For single use only. 
Intravenös användning Endast för engångsbruk.
Median (minutes) Range 
Median (minuter) Intervall
In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant. 
Hos patienter som rutinmässigt får postoperativt profylax med antikoagulantia är denna farmakodynamiska interaktion inte kliniskt relevant.
• fusidic acid (an antibiotic). 
• fusidinsyra (ett antibiotikum).
It is given as a single injection through an intravenous line. 
Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Severe hypersensitivity reactions can be fatal. 
Svåra överkänslighetsreaktioner kan vara dödliga.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm. 
Liksom för alla patienter med en sjukdomshistoria med lungkomplikationer, bör läkaren vara uppmärksam på möjlig förekomst av bronkospasm.
Intravenous administration of fusidic acid: 
Intravenös administrering av fusidinsyra:
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex. 
Av dosen utsöndrades 96% i urin, varav minst 95% var oförändrad sugammadex.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available. 
Omedelbar reversering till barn och tonåringar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed. 
I en studie på friska japanska och kaukasiska personer fann man inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Clear and colourless to slightly yellow solution. 
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning.
Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers 
Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation. 
Läkare ska vara medvetna om att återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 därför kan bli förlängd hos patienter som har fått toremifen samma dag som operationen.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'. 
En dos på 23 mg natrium anses väsentligen vara ”natrium-fri”.
It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation. 
Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.
Renal function Creatinine clearance (mL/min) 
Njurfunktion Kreatinin clearance (ml/min)
• if you have fluid retention (oedema). 
• om du har vätskeansamling (ödem).
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6). 
Bolusinjektionen ska ges snabbt, inom 10 sekunder, i en existerande perifer venväg (se avsnitt 6.6).
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times. 
Tillstånd som är förenade med förlängd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, hög ålder (se avsnitt 4.2 för tid för återhämtning hos äldre) eller ödem (t ex kraftigt nedsatt leverfunktion) kan vara associerade med längre återhämtningstider.
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex. 
Det fanns inga tecken på ökad frekvens eller svårighetsgrad av överkänslighet med upprepad dosering av sugammadex.
• Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure. 
• Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) - såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis). 
Den observerade distributionsvolymen vid steady-state är ca 11 till 14 liter hos vuxna patienter med normal njurfunktion (baserat på konventionell icke-kompartmentfarmakokinetisk analys).
Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: 
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Bridion du behöver utifrån:
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine. 
Fysikalisk inkompabilitet har observerats med verapamil, ondansetron och ranitidin.
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems 
• Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium. 
Varje ml lösning innehåller upp till 9,7 mg natrium.