natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5). 
TP medverkar i blodplättarnas funktion, terapeutiska doser av laropiprant hade dock ingen kliniskt relevant effekt på blödningstid och kollageninducerad aggregation av blodplättar (se avsnitt 4.5).
• muscle pain or tenderness 
• muskelsmärta eller ömhet
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont. 
Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Pelzont.
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid. 
Laropiprant minskar den PGD2-medierade flushen som är associerad med behandling med nikotinsyra.
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following: 
Ytterligare biverkningar som rapporterats med andra nikotinsyraläkemedel Ytterligare biverkningar, som rapporterats med andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin) vid användning efter godkännandet eller i kliniska studier, utgörs av:
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets. 
Ogenomskinlig PVC/Aclar blister, med genomtryckbar aluminiumförlutning, innehållande 14 tabletter med modifierad frisättning.
Paediatric population Pelzont: No studies have been performed in paediatric patients. 
Pediatrisk population Pelzont: Användning hos pediatriska patienter har inte studerats.
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont. 
Samtidigt intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat kan förstärka flushsymptom och bör undvikas i samband med intag av Pelzont.
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets. 
Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning, innehållande 7 tabletter med modifierad frisättning.
In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8). 
Hos friska individer som fick Pelzont och förbehandling med acetylsalicylsyra 325 mg, observerades inga ytterligare positiva effekter på minskningen av nikotinsyra-inducerade flushsymtom jämfört med Pelzont i monoterapi (se avsnitt 4.8).
The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal. 
Den perorala biotillgängligheten för nikotinsyra förändras inte i samband med en fettrik måltid.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Exponeringsnivån för icke-observerade-biverkningar (no-observed-adverse-effect level, NOEL) var minst 118 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Fertility Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3). 
Fertilitet Djurstudier avseende ev nedsatt fertilitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
The medicine comes as a modified-release tablet. 
Detta läkemedel är en tablett med modifierad frisättning.
As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3). 
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel, bör patienter med anamnes på ikterus, hepatobiliär sjukdom eller magsår övervakas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Läkare som överväger en kombinationsbehandling med statiner och Pelzont bör noga väga de potentiella fördelarna mot riskerna och bör följa patienterna noggrant med avseende på tecken och symtom på muskelsmärta, -ömhet, eller -svaghet.
Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine. 
Laropiprant metaboliseras huvudsakligen via acyl-glukuronidering, med en mindre andel av oxidativ metabolism, följt av utsöndring av glukuroniden i feces (via gallan) och urin.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4). 
Liksom med andra nikotinsyraläkemedel har ökningar av fasteblodglukosnivåer (en medianökning med cirka 0,2 mmol/l), urinsyra (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med +14,7%) och sänkningar av antalet blodplättar (en genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med -14,0%) rapporterats i kontrollerade kliniska studier med Pelzont (2 000 mg/40 mg) (se avsnitt 4.4).
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. 
Försiktighet bör iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups. 
Etniskt ursprung har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik baserat på en sammanslagen analys av farmakokinetikdata inkluderande vita, latinamerikanska, svarta, asiatiska och inhemska amerikanska etniska grupper.
The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours. 
Den apparenta terminala halveringstiden (t1/2) efter en dos av 40 mg laropiprant administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, var cirka 17 timmar.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 98 tabletter med modifierad frisättning.
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3). 
Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser av laropiprant (se avsnitt 5.3).
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL). 
Nikotinsyra sänker LDL (low density lipoprotein)-kolesterolnivåerna, totalkolesterol, VLDL (very low density lipoprotein)-kolesterol, apolipoprotein B (apoB, det främsta LDL-proteinet), triglycerider och lipoprotein(a) (Lp(a), en modifierad LDL-partikel).
The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day. 
Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång dagligen.
• swelling of the lips 
• svullnad av läppar
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Pelzont a day. 
Om du byter från ett läkemedel som innehåller mindre än 2 000 mg nikotinsyra med långsam frisättning, bör du inleda din behandling med en tablett Pelzont per dag.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Laropiprant var inte cancerogen i 2-års-studier på mus och råtta vid den högsta testade dosen, vilken motsvarade minst 218 till 289 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Rare: rhinitis 
Sällsynta: rinit
approximately 68 % of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22 % was recovered in urine (primarily as metabolites). 
Efter peroral administrering av 14C-laropiprant hos människa, återfanns cirka 68% av dosen i feces (huvudsakligen som modersubstans, utgjort av oabsorberad aktiv substans och/eller hydrolyserat glukuronidsyrakonjugat) och 22% återfanns i urinen (huvudsakligen som metaboliter).
• You are pregnant or plan to become pregnant. 
- du ammar eller planerar att amma.
In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA). 
I den andra metaboliseringsvägen konjugerar nikotinsyra med glycin och bildar nikotin-urinsyra (NUA).
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). 
På så sätt minskar risken för flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg).
To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product. 
För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins. 
Proteinbindningsgraden för nikotinsyra är mindre än 20%.
EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 
EU/1/08/460/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam. 
Då 1'-hydroximidazolam är en aktiv metabolit, kan den sedativa effekten av midazolam öka.
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets 
Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont. 
Om du är osäker tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pelzont.
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL). 
LDL) i blodet - för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol) och apoA-I (en del av HDL).
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock 
Mindre vanliga: överkänslighetsreaktion (se nedan) Sällsynta: angioödem, typ-1 överkänslighet Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk. 
Nikotinsyra Nikotinsyra utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Reproduktionstoxikologiska studier visade en liten behandlingsrelaterad minskning av medelvärdet på maternell viktuppgång och kroppsvikt hos fostret, en liten ökning av mortalitet hos ungar och en ökad förekomst av extra revben och ofullständig ossifikation av sternebra hos råttfostret observerades vid systemiska exponeringsnivåer på minst 513 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. 
Varje tablett innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg. 
Om man missar att ta Pelzont under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking 
En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Pelzont avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Pelzont avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
• loss of control over urine and stool 
• oförmåga att hålla urin och avföring
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Inga andra biverkningar observerades i hundstudierna vid exponeringsnivåer på minst 100 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast. 
Medelvärdet på absolut biotillgänglighet är cirka 71% efter en 40 mg dos administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant efter en natts fasta.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively. 
I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Pelzont, nikotinsyra eller placebo/simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och stickningar) 7,2%, 16,6% respektive 0,4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/simvastatin).
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Pelzont a day. 
- Om du byter från ett läkemedel som innehåller 2 000 mg eller mer nikotinsyra med långsam frisättning, kan din läkare inleda din behandling med två tabletter Pelzont per dag.
Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM. 
Efter peroral administration av 2 000 mg nikotinsyra taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberades nikotinsyra med ett medianvärde på tid till högsta plasmakoncentration (Tmax) på 4 timmar, ett medelvärde på ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-last) på cirka 58,0 μM×tim och ett medelvärde på högsta plasmakoncentration (Cmax) på cirka 20,2 μM.
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3). 
Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser nikotinsyra (se avsnitt 5.3).
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM. 
Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0-∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1,6 μM.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman. 
Ett beslut bör tas om att antingen avstå från amningen eller avstå från behandlingen, med hänsyn taget till barnets behov av amning och moderns behov av behandling.
Acetylsalicylic acid: In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1). 
Acetylsalicylsyra: I en klinisk studie med samtidig behandling med laropiprant och acetylsalicylsyra observerades ingen effekt på kollagen-inducerad aggregation av blodplättar eller på blödningstid jämfört med acetylsalicylsyra i monoterapi (se avsnitt 5.1).
Effect on skeletal muscle 
Skelettmuskulatur
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor. 
Besök din läkare regelbundet, följ upp dina kolesterolvärden och diskutera vilka värden du bör ha med din läkare.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk. 
Det är okänt om Pelzont utsöndras i bröstmjölk.
Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups. 
Etniskt ursprung har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på farmakokinetikdata inkluderande latinamerikanska, vita, svarta och inhemska amerikanska etniska grupper.
Pelzont contains lactose. 
Pelzont innehåller laktos.
In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose. 
Hos råtta sågs fostertoxiska effekter (signifikant minskad fostervikt tillsammans med minskat antal sakrokaudala ryggkotor som förbenats och ökad incidens av foster med ställen där benbildningen var ofullständig) vid exponering som var ca 959 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos.
Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied. 
Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk. 
Nikotinsyra hämmar frisättningen av fria fettsyror (FFA) från fettvävnad, vilket kan bidra till sänkningen av LDL-kolesterol, totalkolesterol, VLDL-kolesterol, apoB, triglycerider och Lp(a) i plasma, men även ökningar av HDL-kolesterol och apoA-I, vilka alla är förenade med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets 
14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 168 tabletter med modifierad frisättning 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5). 
Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner (se avsnitt 4.5).
Pelzont contains lactose 
Pelzont innehåller laktos
Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension. 
Blodtryckssänkande behandling: Nikotinsyra kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ganglieblockerande läkemedel och vasoaktiva läkemedel såsom nitrater, kalciumblockerare och alfaoch/eller betareceptorblockerande läkemedel, vilket kan resultera i postural hypotension.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use. 
I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
Laropiprant var inte teratogen hos råtta eller kanin vid systemiska exponeringsnivåer på minst 153 respektive 438 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years. 
Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på en sammanslagen analys av patienter i åldern 18-65 år. Ingen förändring i oral biotillgänglighet sker för nikotinsyra med stigande ålder.
Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant 
Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/laropiprant
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose. 
Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Pelzont bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/20 mg.
• Active peptic ulcer disease. 
• Aktivt magsår.