natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine 
Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups. 
Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group. 
För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i azacitidin-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Number of vials required 
Erforderligt antal injektionsflaskor
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups. 
Av patienterna i azacitidin-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours. 
När Azacitidin Celgene bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group. 
För patienter som var beroende av RBC-transfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av RBC-transfusion 13,9 månader i azacitidin-gruppen och uppnåddes inte i CCR-gruppen.
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), 
• myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%). 
De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
2 D bar code carrying the unique identifier 
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made. 
Nästa cykel ska inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Azacitidin Celgene, jämfört med värdena före behandling, är ≤ 50 %, eller större än 50 % men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s). 
Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients. 
Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av azacitidin har förekommit hos 97 % av patienterna.
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10 
Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Dose mg/m (% of recommended starting dose) 
(% av rekommenderad startdos)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
How to use Azacitidine Celgene 
Hur du använder Azacitidin Celgene
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine. 
EXP Se bipacksedeln för information om det beredda läkemedlets hållbarhet.
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system. 
Azacitidins effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
What Azacitidine Celgene is 
Vad Azacitidin Celgene är
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene. 
Du får inte använda Azacitidin Celgene om du ammar.
How Azacitidine Celgene works 
Hur Azacitidin Celgene verkar
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours. 
Om Azacitidin Celgene-suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2-8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 8 timmar.
It is not known if this medicine passes into human milk. 
Det är inte känt om Azacitidin Celgene passerar över till bröstmjölken.
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10 
Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker ≤ 50,0 x 109/l och/eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker ≤ 1 x 109/l.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine. 
De patienter som inte randomiserades till azacitidin fick denna förvalda regim.
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions. 
Behandling med azacitidin ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours. 
Om Azacitidin Celgene-suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2-8 °C), måste suspensionen placeras i kylen (2-8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 22 timmar.
OTHER 
Granskad
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10 
Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
How to store Azacitidine Celgene 
Hur Azacitidin Celgene ska förvaras
25 mg/m 
Dos mg/m2
OUTER CARTON 
Tumörlyssyndrom
Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution. 
Filtrera inte den färdigberedda suspensionen.
These proteins encourage the growth of new cells. 
Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
It was to be available as tablets to be taken by mouth. 
Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
What is Balimek? 
Vad är Balimek?
What was Balimek expected to be used for? 
Vad skulle Balimek användas för?
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib. 
Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2. 
Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need. 
De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma. 
Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells. 
Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma). 
Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation. 
Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery. 
Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable. 
Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine. 
CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks. 
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine. 
Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek. 
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery. 
I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib)
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general. 
Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
How does Balimek work? 
Hur verkar Balimek?
1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes 
2 förfyllda sprutor
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
1 förfylld spruta
10 mg/ml 
MTnr
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany 
25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg 
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
This summary was last updated in 06-2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2013.
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them. 
Därigenom blockerar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected. 
Det tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal. 
Capecitabine SUN tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine SUN.
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Capecitabine SUN används så säkert som möjligt.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take. 
Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg respektive 500 mg som patienten behöver ta.
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Capecitabine SUN tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg). 
Capecitabine SUN finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines. 
Läkemedlet är receptbelagt och får endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Capecitabine SUN skulle godkännas för användning i EU.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells. 
Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, huvudsakligen i tumörceller.
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Capecitabine SUN ska användas.
capecitabine 
capecitabin
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Capecitabine SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Capecitabine SUN?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013. 
Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN som gäller i hela EU.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body). 
• Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Capecitabine SUN and what is it used for? 
Vad är Capecitabine SUN och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Capecitabine SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Other information about Capecitabine SUN 
Mer information om Capecitabine SUN
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed. 
Capecitabine SUN ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines; 
Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda. 
Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine. 
Capecitabine SUN är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'. 
Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer; 
Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Why has Capecitabine SUN been approved? 
Varför har Capecitabine SUN godkänts?
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; 
Capecitabine SUN ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer som t.ex. cisplatin.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Capecitabine SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Capecitabine SUN used? 
Hur används Capecitabine SUN?
How has Capecitabine SUN been studied? 
Hur har Capecitabine SUN effekt undersökts?
How does Capecitabine SUN work? 
Hur verkar Capecitabine SUN?
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda. 
Capicetabine SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Capecitabine SUN liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
31 March 2016 
31 mars 2016
This section should also include literature case reports and review. 
Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups. 
Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients. 
• diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.