natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel. 
För dosering, administreringssätt och dosjustering av docetaxel hänvisas till motsvarande produktinformation för docetaxel.
Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated. 
Fertilitet Effekten av detta läkemedel på fertiliteten (fruktsamheten) hos människa har inte undersökts.
Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Behandling med Vargatef ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerbehandling.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment. 
Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, bör det användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver behandling.
Tumour shrinkage [%]° p-value° 
Tumörkrympning [%]° p-värde °
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure. 
Den var inte tydligt dosberoende, men de flesta svaren sågs vid doser på ≥ 200 mg. Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan den antiangiogena effekten och nintedanibexponeringen.
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1). 
Frekvensen av arteriella tromboemboliska händelser var jämförbar mellan de båda behandlingsarmarna i fas 3-prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1).
Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose. 
Nintedanibbehandlingen kan återupptas med reducerad dos.
Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Patienterna kan fortsätta behandlingen med nintedanib efter att docetaxel har satts ut, så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabla toxiska effekter uppkommer.
What you need to know before you take Vargatef 
Vad du behöver veta innan du tar Vargatef
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia. 
Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %. 
Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
Decreased appetite, Electrolyte imbalance 
Minskad aptit, Elektrolytobalans
Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life. 
Trots detta observerades en total behandlingsvinst med nintedanib, utan någon negativ inverkan på självrapporterad livskvalitet.
Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials. 
Patienter som nyligen hade haft lungblödning (> 2,5 ml rött blod) samt patienter med centralt belägna tumörer med radiologiska tecken på lokal invasion av större blodkärl eller radiologiska tecken på kaviterande eller nekrotiska tumörer exkluderades från de kliniska studierna.
Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale. 
Behandling med nintedanib ändrade inte signifikant tiden till försämring av de prespecificerade symtomen hosta, dyspné och smärta, men ledde till en signifikant försämring av symtomskalan för diarré.
In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea. 
I den kliniska studien LUME-Lung 1 (se avsnitt 5.1) fick majoriteten av patienterna lindrig till måttlig diarré.
This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis. 
Detta resultat bekräftades i den uppföljande PFS-analysen (HR 0,85; 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070), som inkluderade alla händelser som samlats in fram till tidpunkten för slutlig analys av totalöverlevnad.
For the management of selected adverse reactions, see section 4.4. 
För hanteringen av utvalda biverkningar, se avsnitt 4.4.
Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors. 
Insamlade blodprov från studierna LUME-Lung 1 och LUME-Lung 2 kommer att bedömas med avseende på könscellernas genetiska variation i fråga om angiogena faktorer, inklusive VEGF eller dess nedströmsreceptorer.
Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program for nintedanib. 
Data om biomarkörer/tumörmarkörer från alla kliniska studier i det kliniska programmet för nintedanib.
Pregnancy testing should be conducted at least prior to treatment with Vargatef. 
Graviditetstest bör utföras åtminstone inför behandlingen med Vargatef.
This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Detta läkemedel används i kombination med ett annat cancerläkemedel (docetaxel) för behandling av en cancerform i lungorna som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response. 
Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan nintedanibexponering och DCE-MRI-svar.
In addition Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) and proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) are inhibited. 
Dessutom hämmas fms-liknande tyrosinproteinkinas (Flt)-3, lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas (Lck) och protoonkogen-tyrosinproteinkinas src (Src).
Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur. 
Plasmanivåerna av elektrolyter bör monitoreras, om gastrointestinala biverkningar av denna typ uppträder.
It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again. 
Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC (”adenokarcinom”), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily. 
Den högsta singeldos av nintedanib som administrerades i fas I-studierna var 450 mg en gång dagligen.
There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available. 
Det finns inga tillgängliga data från människor eller djur rörande potentiella effekter av nintedanib på kvinnlig fertilitet.
This medicine can interact with certain other medicines. 
Detta läkemedel kan störa, eller störas av, vissa andra läkemedel.
Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery. 
Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning - om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation.
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period. 
Fall av gastrointestinala perforationer, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.
The rates of sepsis (1.3 %) and febrile neutropenia (7.5 %) were increased under treatment with nintedanib as compared to the placebo arm. 
Frekvenserna av sepsis (1,3 %) och febril neutropeni (7,5 %) var förhöjda under behandling med nintedanib jämfört med placeboarmen.
Vomiting ≥ grade 2 
Kräkningar ≥ grad 2
Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4). 
Det är värt att notera att de förplanerade analyserna baserade på histologi visade en statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsarmarna endast i adenocarcinompopulationen (Tabell 4).
Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel. 
Ta inte Vargatef samma dag som du får din kemoterapibehandling med docetaxel.
Time (months) 
Tid (månader)
OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients). 
OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen. 
Nintedanib blockerar aktiviteten hos en grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som cancerceller behöver för att få blod och syre.
The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data). 
Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data. 
Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) baserat på kliniska data.
Hyperbilirubinaemia, Gammaglutamyltransferase (GGT) increased 
Hyperbilirubinemi, Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction. 
De flesta patienterna återhämtade sig från diarrén efter behandlingsuppehåll, antidiarrébehandling och dosreduktion av nintedanib.
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours). 
Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 h efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR 
Diarré ≥ grad 2 under mer än 7 dagar i följd trots antidiarrébehandling
+ Odds ratio and p-value were obtained from a logistic regression model adjusted for baseline ECOG Performance Score (0 versus 1). 
+ Oddskvot och p-värde erhölls från en logistisk regressionsmodell justerad för ECOG Performance Score vid baseline (0 kontra 1).
It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4). 
Det är viktigt att patientens blodstatus monitoreras under behandlingen, särskilt vid kombinationsbehandling med docetaxel (se avsnitt 4.4).
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor. 
Du bör diskutera med din läkare vilka preventivmetoder som passar bäst för dig.
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary. 
Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas och lämpliga åtgärder vid behov vidtas.
As several other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when administering nintedanib in patients who may develop QTc prolongation. 
Eftersom flera andra tyrosinkinashämmare är kända för att påverka QT, måste försiktighet iakttas när nintedanib administreras till patienter som skulle kunna utveckla QTc-förlängning.
In rabbits, embryofoetal lethality was observed at an exposure approximately 8 times higher than at the MRHD. 
Hos kaniner sågs embryofetal mortalitet vid en exponering som var ungefär 8 gånger högre än vid MRHD.
Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population. 
Begränsade säkerhetsdata från 9 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är otillräckliga för att karakterisera denna population.
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed. 
Ingen ökad frekvens av cerebral blödning sågs hos patienter med adekvat förbehandlade hjärnmetastaser som hade varit stabila i ≥ 4 veckor innan behandlingen med Vargatef påbörjades.
The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV). 
Bidraget från renal utsöndring till totalclearance var lågt (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively. 
HR för dessa patienter för PFS och OS var 1,24 (95 % KI: 0,68; 2,28) respektive 1,09 (95 % KI: 0,70; 1,70).
Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy. 
Dietära sojaprodukter är kända för att orsaka allergiska reaktioner inklusive svår anafylaxi hos personer med sojaallergi.
In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued. 
Om biverkningen/biverkningarna fortfarande kvarstår, d.v.s. om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia 
Mukosit (inklusive stomatit) Hudutslag, Alopeci
Patients should be closely monitored for thromboembolic events. 
Patienterna bör monitoreras noga för tromboemboliska händelser.
The proportion of adenocarcinoma patients with stage < IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)). 
Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) measurements showed an anti-angiogenic effect of nintedanib in humans. 
Mätningar med dynamisk kontrastmedelsförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI) visade en antiangiogen effekt av nintedanib hos människor.
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro. 
Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Painful, numb and/or tingling feeling in fingers and toes (peripheral neuropathy) Feeling sick (nausea) 
Smärtsamma domningar och/eller stickningar i fingrar och tår (perifer neuropati) Illamående
It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal. 
Rekommendationen är att du tar kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
The recommended dose of nintedanib is 200 mg twice daily administered approximately 12 hours apart, on days 2 to 21 of a standard 21 day docetaxel treatment cycle. 
Rekommenderad dos av nintedanib är 200 mg två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum, på dag 2 till 21 i en vanlig 21-dagars behandlingscykel med docetaxel.
Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05). 
Analysen av total överlevnad i den totala populationen nådde inte statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent. 
Samtidig administrering av nintedanib och docetaxel (75 mg/m²) påverkade inte farmakokinetiken för någotdera läkemedlet i någon relevant utsträckning.
Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology. 
Patientkaraktäristika var jämförbara mellan behandlingsarmarna, både i den totala populationen och i subgrupperna baserade på histologi.
It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal. 
Rekommendationen är att du tar kapseln tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small. 
I prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1) förelåg en högre frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel och hade en kroppsvikt under 50 kg jämfört med patienter med en vikt ≥ 50 kg; emellertid var antalet patienter med en kroppsvikt under 50 kg litet.
Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome. 
Fall av läkemedelsframkallad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored. 
Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain 
Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel - om du har cancer som har spridit sig till hjärnan - om du har högt blodtryck
This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy. 
Denna population omfattade de cancerpatienter som vid baseline identifierades genom att deras sjukdom hade progredierat och att de rekryterades till prövningen mindre än 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling.
However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations. 
Baserat på verkningsmekanismen kan dock patienter som behandlas med Vargatef eventuellt ha en ökad risk för gastrointestinala perforationer.
If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef. 
Om du inte kan tåla den rekommenderade dosen på 400 mg per dag på grund av biverkningar (se avsnitt 4), kan din läkare minska den dagliga dosen av Vargatef.
Vargatef capsules contain the active substance nintedanib. 
Vargatef kapslar innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD. 
Teratogena effekter på aortabågarna i kombination med hjärtat och det urogenitala systemet noterades vid en exponering som var 4 gånger högre än vid MRHD och på den embryofetala utvecklingen av det axiella skelettet vid en exponering som var 3 gånger högre än vid MRHD.
Supportive care for nausea and vomiting may include medicinal products with anti-emetic properties, e.g. glucocorticoids, anti-histamines or 5-HT3 receptor antagonists and adequate hydration. 
Den understödjande vården vid illamående och kräkningar kan omfatta läkemedel med antiemetiska egenskaper, t.ex. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister och adekvat hydrering.
In patients on chronic low dose therapy with low molecular weight heparins or acetylsalicylic acid, no increased frequency of bleeding was observed. 
Hos patienter med kontinuerlig lågdosbehandling med lågmolekylära hepariner eller acetylsalicylsyra sågs ingen ökad blödningsfrekvens.
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected). 
EtnicitetPopulationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre hos japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment. 
Begränsade säkerhetsdata finns från 9 patienter med hepatocellulärt karcinom och måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B. Även om inga oväntade fynd om säkerhet rapporterades för dessa patienter finns det inte tillräckligt med data för att rekommendera att patienter med måttligt nedsatt leverfunktion behandlas.
If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Om patienten blir gravid under behandling med Vargatef, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed. 
Efter intravenös infusion observerades en stor distributionsvolym (Vss: 1 050 l; 45,0 % gCV).
Patients treated with Vargatef have an increased risk of venous thromboembolism including pulmonary embolism and deep vein thrombosis. 
Patienter som behandlas med Vargatef har en ökad risk för venös tromboembolism inklusive lungemboli och djup ventrombos.
A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility. 
En studie av hanlig fertilitet och tidig embryonal utveckling fram till implantation hos råttor visade inga effekter på hanliga genitalia och hanlig fertilitet.
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %). 
Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial. 
Frekvensen av gastrointestinala perforationer var jämförbar mellan behandlingsarmarna i den kliniska prövningen.
Patients who developed thromboembolic events during treatment and who required anticoagulant treatment were allowed to continue Vargatef and did not show an increased frequency of bleeding events. 
Patienter som utvecklade tromboemboliska händelser under behandlingen och som krävde antikoagulantiabehandling tilläts fortsätta med Vargatef och uppvisade inte någon ökad frekvens av blödningshändelser.