natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations. 
Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Halagon should be given after feeding. 
Halagon ska ges efter utfodring.
What is Halagon and what is it used for? 
Vad är Halagon och vad används det för?
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum. 
Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea. 
Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum. 
Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
What are the benefits and risks of Halagon? 
Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces. 
Den begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i parasitens livscykel som kommer ut med avföringen.
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth). 
Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016. 
Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som gäller i hela EU.
The exact way halofuginone works is unknown. 
Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Halagon EMA/664633/2016 
EMA/848944/2016 Halagon
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea. 
För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine. 
Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Halagon? 
Övrig information om Halagon
Why is Halagon approved? 
Varför godkänns Halagon?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks. 
CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Halagon used? 
Hur används Halagon?
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur. 
Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Halagon been studied? 
Hur har Halagons effekt undersökts?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon. 
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta när de använder Halagon.
How does Halagon work? 
Hur verkar Halagon?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states 
Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Vibativ should be used with caution with other 
Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages: 
Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy. 
• Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests. 
• Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis. 
• Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored. 
• Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine 
• Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions. 
• Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive ”Red
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to 
• Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine. 
• Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory. 
Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception 
Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing. 
• Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for 
Medlemsstaterna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för ”Brevet till hälso- och
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack 
Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett ”Brev till hälso- och sjukvårdspersonal”.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval. 
• Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved. 
• Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Protect other people 
Skydda andra människor
Then continue your treatment as before. 
Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
See Section 4 for more information. 
Se avsnitt 4 för mer information.
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015 
Datum för det första godkännandet: 2 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman). 
• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
No fatalities occurred, and all patients recovered. 
Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
• if they drink alcohol 
• om de dricker alkohol
Further data addressing this issue are currently awaited. 
För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
• if their immune systems are very weak 
• om deras immunsystem är mycket svagt
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
(see section 4.4). 
(se avsnitt 4.8).
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied. 
Listan nedan ska inte ses som fullständig, men är representativ för de studerade klasserna.
This medicine has been prescribed for you only. 
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse. 
Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
You need to be aware of the extra risks: 
Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
• if they are overweight. 
• om de är överviktiga.
Old infections may flare up 
Gamla infektioner kan blossa upp
If you notice any of these symptoms: 
Om du märker något av dessa symtom:
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you. 
Din läkare kommer att avgöra om de aktiva substanserna är lämpliga för dig.
Stay in regular contact with your doctor 
Håll regelbunden kontakt med din läkare
It can be life-threatening, causing failure of internal organs. 
Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre organ.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health. 
Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Patients at increased risk should be followed closely. 
Patienter med ökad risk ska följas noga.
There are no data on their affect on human female fertility. 
Det finns inga uppgifter om deras inverkan på mänsklig kvinnlig fertilitet.
• if they have been taking combination therapy for a long time 
• om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
Do not drive or operate machines unless you are feeling well. 
Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment. 
Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar, utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine. 
Du kan behöva extra kontroller, inkluderande blodprover, under tiden du medicinerar.
• an increase in an enzyme called amylase 
• ökning av ett enzym som kallas amylas
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group. 
Nu tillgängliga data tyder inte på att lamivudin är mindre effektivt i denna åldersgrupp.
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) 
ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER)
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids 
• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
It also increases the CD4 cell count in your blood. 
Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. 
Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.
Clinical Experience 
Klinisk erfarenhet
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet. 
Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmars mellanrum.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors. 
Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Tell your doctor. 
Berätta för din läkare.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice. 
Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field. 
De kliniska data som finns tillgängliga är mycket begränsade och utesluter någon tillförlitlig slutsats inom detta område.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %. 
Zidovudins plasmaproteinbindning är 34 %-38 %.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups. 
Nya undersökningar visar att exponeringen hos barn under 6 år kan vara reducerad med cirka 30 % jämfört med andra åldersgrupper.
• fever (high temperature) 
• feber (hög temperatur)
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age. 
Absolut biotillgänglighet (cirka 55-65 %) reducerades emellertid hos barn under 12 år.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents. 
Biverkningsprofilen tycks vara likartad för vuxna och ungdomar.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options. 
Endera av dessa två mutationsmönster för multinukleosidresistens begränsar allvarligt framtida terapeutiska möjligheter.
• deep, rapid, difficult breathing 
• djup, snabb, ansträngd andning
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection. 
CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Titanium dioxide E171 
Titandioxid E 171
• difficulty in sleeping (insomnia) 
• sömnsvårigheter (insomni)
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established. 
Man bör överväga att byta ut zidovudin i en kombinerad ART-regim om denna redan är etablerad.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles). 
Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar).
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance 
Förkortningar: ↑= ökning; ↓= minskning; ↔= ingen signifikant förändring; AUC= ytan under kurvan för koncentration kontra tid; Cmax= observerad maximal koncentration; CL/F = skenbart oralt clearance
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy. 
Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
Your doctor will test for these changes. 
Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies. 
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied. 
Effekten av föda på absorptionshastighet och totalabsorption studerades också.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. 
Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början.
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you: 
Om du har något av de symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
People may be more likely to get this condition: 
Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) 
• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
You may have problems with your bones 
Du kan få problem med skelettet
Each pack type contains 60 film-coated tablets. 
Varje förpackningstyp innehåller 60 filmdragerade tabletter.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml. 
Denna dos ger en genomsnittlig AUC0-12 som sträcker sig från cirka 3800 till 5300 ng h/ml.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people. 
Fråga din läkare om vilka åtgärder som är nödvändiga för att undvika att smitta andra.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections. 
Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.
If you get side effects 
Om du får biverkningar
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease. 
Det är emellertid inte säkerställt om orsaken var den antiretrovirala behandlingen eller den underliggande hivinfektionen.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures. 
Zidovudin uppvisade liknande effekt hos båda dessa djurarter, men endast vid mycket hög systemisk exponering.
• irritated or runny nose 
• irriterad eller rinnande näsa
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect. 
Administrering av krossade tabletter med en liten mängd halvfast föda eller dryck förväntas inte ha någon påverkan på den farmaceutiska kvaliteten och borde därför inte förändra den kliniska effekten.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate. 
Lipidrubbningar ska hanteras på ett kliniskt lämpligt sätt.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Other possible side effects of combination therapy for HIV 
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV). 
Dessutom har lamivudin effekt mot hepatit B-virus (HBV).
Tell your doctor if you are taking phenytoin. 
Tala om för din läkare om du tar fenytoin.
This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen. 
Denna fettförlust, som är mest synlig i ansikte, på armar, ben och skinkor, är troligen inte reversibel vid byte till en regim utan zidovudin.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered. 
Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier rörande påverkan på förmågan att köra bil eller handha maskiner har utförts.
Mutagenicity and carcinogenicity 
Mutagenicitet och karcinogenicitet
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis. 
Kombinationsbehandling mot hiv kan också orsaka: • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice. 
Ytterligare två transplacentala karcinogenicitetsstudier har genomförts på möss.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age. 
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (< 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child. 
Lamivudine/Zidovudine Teva tabletter ska inte ges till barn som väger mindre än 14 kg eftersom dosen inte kan justeras efter barnets vikt på ett lämpligt sätt.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months. 
Beroende på patientens allmäntillstånd kan kontroll av blodstatus utföras mindre ofta, t.ex. en gång per månad till en gång var tredje månad.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV') 
• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”)
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation. 
När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation.
OPA/Alu/PVC Aluminium blisters 
OPA/Alu/PVC aluminium blister