natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia 
Förhöjda leverenzymer och hyperbilirubinemi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 120 (2 förpackningar med 60 x 1) mjuka kapslar.
PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients). 
* Primär PFS-analys utförd när 713 PFS-händelser hade observerats baserat på IRC-bedömning i den totala ITT-populationen (332 händelser hos adenokarcinompatienter).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG - 60 KAPSLAR FÖR MULTIFÖRPACKNING - UTAN BLUE BOX)
Three pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules are available: One box containing 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each). 
Det finns tre olika förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar: En kartong som innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
- if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall 
- om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4). 
Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study. 
Samtidig behandling med den potenta P-gphämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC och 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted. 
I händelse av specifika förändringar av levervärdena (ASAT/ALAT > 3 x ULN; totalt bilirubin ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments). 
I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed. 
Inga särskilda prövningar som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event. 
Lindrig till måttlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately) 
Minskning av antalet vita blodkroppar i kombination med feber (febril neutropeni) Blodproppar i venerna(venös tromboembolism), särskilt i benen (symtom inkluderar smärta, rodnad, svullnad och värmekänsla i en arm eller ett ben), som kan förflytta sig via blodkärl till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (sök omedelbart läkareom du märker något av dessa symtom)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (150 MG)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (100 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAG (100 MG - MULTIFÖRPACKNING MED 120 KAPSLAR - INNEHÅLLER BLUE BOX)
You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day. 
Du ska ta en kapsel med denna styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Therefore, women should not breast-feed during treatment with Vargatef. 
Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no). 
° Det justerade medelvärdet av bästa procentuella förändring från baseline och p-värdet har genererats från en justering enligt ANOVA-modellen för ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).
Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel 
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Inflammation i tjocktarmen
A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil). 
En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no). 
Stratifierat efter ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).
In a dedicated single dose phase I trial and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90 % CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively). 
I en fas I-prövning av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory. 
Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment. 
I så fall skriver läkaren ut Vargatef 100 mg mjuka kapslar för din behandling.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters. 
Används före utgångsdatum som anges på kartong, yttre omslag och blister.
Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology 
Tabell 4: Effektdata för prövningen LUME-Lung 1 för patienter med tumörhistologi av typen adenokarcinom
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment. 
I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening. 
Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2 
Efter att behandlingen har satts ut och transaminasvärdena har återgått till ≤ 2,5 x ULN i kombination med att bilirubin återgått till det normala, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändig - från 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN 
Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 3 x ULN i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions 
Rekommenderade dosjusteringar för Vargatef (nintedanib) i händelse av diarré, kräkningar och andra icke-hematologiska eller hematologiska biverkningar Biverkning enligt CTCAE*
Myocardial infarction (see section 4.4) 
Hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4)
Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each, 
Förpackningsstorlekar: 60 eller 120 kapslar , eller multiförpackning med 120 (2 x 60) kapslar
Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery. 
Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Vargatef göras inför en operation.
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10användare) Blodförgiftning (sepsis) -se ovan
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef. 
Amning ska avbrytas under behandling med Vargatef.
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 100 mg
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase,blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia) 
Förhöjda leverenzymvärden (alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet) i blodet, vilket kan ses i blodprover
You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens. 
Om det skulle hända skriver läkaren ett recept på den rätta kapselstyrkan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (150 MG)
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vargatef 150 mg
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening. 
Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them. 
Svälj kapslarna hela med vatten.
Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322) 
Kapselinnehåll:Triglycerider, medellånga kedjor;hårdfett;sojalecitin(E322) Kapselhölje:
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2). 
Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib. 
Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
Summary of ADRs per frequency category 
Tabell 3: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline. 
Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
AST / ALT and bilirubin elevations 
Stegringar av ASAT/ALAT och bilirubin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG)
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis) 
Minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) Inflammation i matspjälkningskanalens slemhinnor, inklusive olika typer av sår i munnen (mukosit, inklusive stomatit)
Vargatef 150 mg soft capsules 
Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel. 
Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
Low platelet count (thrombocytopenia) 
Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Vargatef 100 mg soft capsules 
Vargatef 100 mg mjuka kapslar
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG 
Majoriteten av patienterna var icke-asiater (81,6 %), medianåldern var 60,0 år, ECOG performance status vid baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en patient hade ett ECOG performance status vid baseline på 2.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule. 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
* CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events 
Annan icke-hematologisk eller hematologisk biverkning av ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events Tabell 2:
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5 
AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below). 
Bland dessa ingick både patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning (för kliniska studiedata, se även ”Terapeutisk antikoagulation” nedan).
Dehydration, Weight decreased 
Dehydrering Viktminskning
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2 
Efter att behandlingen har satts ut och patienten återhämtat sig till grad 1 eller utgångsläget, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändigfrån 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
Venous thromboembolism Hypertension 
Venös tromboembolism Hypertoni
Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate). 
Vargatef 100 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each). 
En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each). 
En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5 
AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten på 71,5 kg.
Haemorrhage 
Hudutslag
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2). 
Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef kan krävas (se avsnitt 4.2).
How to store Vargatef 
Hur Vargatef ska förvaras
Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate). 
Vargatef 150 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) 
Gelatin, glycerol (85%), titandioxid(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2). 
Om relevanta stegringar av leverenzymer uppmäts, kan uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef krävas (se avsnitt 4.2).
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2). 
Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
Throwing up (vomiting) 
Abscesser (bölder)
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 150mg mjuka kapslar (kapslar) är bruna, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
Active brain metastasis 
Aktiva hjärnmetastaser
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate). 
Varje mjuk kapsel innehåller 150mg nintedanib (som esilat).
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 100 mg mjuka kapslar (kapslar) är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
D-55216Ingelheim am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) 
Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin. 
Vargatef innehåller soja
Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+ 
Oddskvot (95 % KI) p-värde
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/001
Brain metastasis 
Hjärnmetastaser
- if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall 
- om du har cancer som har spridit sig till hjärnan - om du har högt blodtryck
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction 
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Hjärtinfarkt
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate). 
Varje mjuk kapsel innehåller 100mg nintedanib (som esilat).
55216 Ingelheim am Rhein Germany 
55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib 
Bipacksedel: Information till patienten Vargatef 100 mg mjuka kapslar nintedanib
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”. 
Brun, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia) 
Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), Förhöjt aspartataminotransfera s (ASAT), Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (ALP)
HR: hazard ratio; CI: confidence interval 
Stratifierat p-värde enligt log-rank-test* HR: riskkvot; KI: konfidensintervall
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”. 
Persikofärgad, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib 
Bipacksedel: Information till patienten Vargatef 150 mg mjuka kapslar nintedanib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/004
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) 
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3 
Illamående ≥ grad 3 trots antiemetisk behandling
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/003
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) 
Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Termination of the treatment with Vargatef should be considered. 
Utsättning av Vargatefbehandlingen bör övervägas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib 
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg kapslar nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib 
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 150 mg kapslar nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib 
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar nintedanib
Pruritus 
Kräkningar
Electrolyte imbalance 
Elektrolytobalans (störda saltnivåer)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib 
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 150 mg mjuka kapslar nintedanib
Hepatic impairment 
Smärta i buken
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules 
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar Vargatef 150 mg mjuka kapslar
This summary was last updated in 01-2015. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012. 
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 19 mars 2012.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade. 
Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed. 
Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Velcade must not be given by other routes. 
Velcade får inte ges genom andra administreringsvägar.
The following is a list of main benefits shown in these studies: 
Den huvudsakliga nytta som visats i dessa studier är följande:
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt.