natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction. 
Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Weight increased 
Ökad vikt
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing. 
Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX. 
Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Haematologic complete remission (HCR) 
Hematologisk fullständig remission (HCR)
- if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver. 
- om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency. 
- Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs. 
Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
A central venous catheter is not required. 
En central venkateter krävs inte.
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
The diluted solution must be clear and colourless. 
Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: 
Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml) 
FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
TRISENOX must be diluted before administration. 
TRISENOX måste spädas före administrering.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'. 
Detta betyder att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy. 
Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
18-Month survival 
18-månaders överlevnad
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study. 
Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX. 
Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below. 
Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Time to CR (median) 
Tid fram till CR (median)
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied. 
Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population. 
Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems). 
• cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
What TRISENOX is and what it is used for 
Vad TRISENOX är och vad det används för
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present. 
Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.
Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age. 
TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
2-Year overall survival (OS) 
2-årig övergripande överlevnad (OS)
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy. 
Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen. 
Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective. 
Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII. 
Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Cytotoxic: handle with caution 
Cytotoxiskt: hanteras varsamt
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines. 
Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Development of second primary malignancies 
Utveckling av andra primära maligniteter
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent 
Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation. 
Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers. 
- Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
The results are summarised in the table 4 below. 
Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women. 
TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride. 
TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Dose delay, modification and reinitiation 
Dosförsening, modifiering och reinitiering
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat. 
Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic. 
Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3). 
Arseniktrioxid har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent i djurstudier (se avsnitt 5.3).
The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values. 
Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy. 
Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation. 
Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured. 
Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
See section 2 “TRISENOX contains sodium”. 
Se avsnitt 2 ”TRISENOX innehåller natrium”.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus. 
Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase. 
Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Consolidation schedule 
Konsolideringsschema
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment. 
Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX 
procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose. 
Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX. 
Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted. 
Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given 
Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine. 
De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand. 
Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
- If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously. 
- Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40). 
Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered 
För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice. 
Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails. 
Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG). 
Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR 
RT-PCR för PML/RARα
ATRA + Chemotherapy (n = 79) 
ATRA + kemoterapi (n = 79)
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population. 
Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Haematological and gastrointestinal toxicity 
Hematologisk och gastrointestinal toxicitet
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study. 
Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
500 mg four times a day 
500 mg fyra gånger dagligen
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood. 
Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
What you need to know before you are given TRISENOX 
Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l. 
Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Newly diagnosed non high risk APL patients 
Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - matthet (trötthet), smärta, feber, huvudvärk.
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX. 
- Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended. 
Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII). 
Den oorganiska frystorkade formen av arseniktrioxid bildar omedelbart, när den placeras i en lösning, hydrolysprodukten arsenikhaltig syra (AsIII ).
No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα). 
Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC. 
Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Gamma-glutamyltransferase increased* 
Förhöjt gammaglutamyltransferas*
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly. 
- Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted. 
Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX. 
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.
2-Year cumulative incidence of relapse (CIR) 
2-årig ackumulerad incidens av återfall (CIR)
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion. 
Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
TRISENOX is for single use only. 
TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII. 
De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days. 
TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Single use only 
Endast för engångsbruk
The arsenic in TRISENOX passes into breast milk. 
Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid 
APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied. 
Användning av TRISENOX till patienter med dialys har inte studerats.
Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period. 
Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4. 
Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products. 
I dessa studier behandlades inte leukocytos med kemoterapi.
• any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g. amphotericin B) 
• alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better. 
I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4). 
Arsenik trioxid kan orsaka QT-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
Procedure for proper disposal 
Korrekt avfallshantering
If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued. 
Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 50, måste doseringen avbrytas.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX. 
I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued. 
Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen avbrytas.
• medicines for depression (e.g. amitriptyline) 
• läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)
Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you. 
Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase. 
Patientens elektrolyt- och glykeminivåer, liksom hematologiska, hepatiska, renala och koaguleringsparametertester ska kontrolleras minst två gånger per vecka och oftare för kliniskt instabila patienter under induktionsfasen och minst en gång per vecka under konsolideringsfasen.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature. 
Dödlighet beroende på hemorragi associerad med disseminerad intravaskulär koagulering (DIC) var mycket vanlig (> 10 %) i den recidiverande gruppen i de centrala studierna, vilket är förenligt med den tidiga dödlighet som rapporterats i litteraturen.
Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption. 
Patienter som får reaktioner som bedöms vara TRISENOX-relaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation. 
Antalet VB under konsolidering var inte lika högt som under induktionsbehandlingen och var <10 x 103/µl, utom hos en patient vars antal VB var 22 x 103/µl under konsolidering.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures. 
Efter utspädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8 °C).
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl. 
Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT). 
De vanligaste rapporterade reaktionerna var hyperglykemi, hypokalemi, neutropeni och ökad alaninaminotransferas (ALAT).
No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed. 
Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better. 
I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and 
Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
1000 mg four times a day 
1 000 mg fyra gånger dagligen
Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l. 
Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells. 
Fullständig remission (FR) definierades som avsaknad av synliga leukemiceller i benmärgen och perifer återhämtning av trombocyter och vita blodceller.
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be given. 
Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR. 
I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.