natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections. 
• Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, vatten för injektionsvätskor.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI. 
Farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi Regadenosons effekt och säkerhet som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi bestämdes i förhållande till adenosin i två randomiserade, dubbelblinda studier (ADVANCE MPI 1 och ADVANCE MPI 2) omfattande 2 015 patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom, vilka remitterades för kliniskt indicerad farmakologisk provokation vid myokardscintigrafi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4). 
Aminofyllin har använts för att dämpa biverkningarna av regadenoson (se avsnitt
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5). 
Dipyridamol bör om möjligt inte ges under minst två dagar före administrering av Rapiscan (se avsnitt
How to store Rapiscan 
Hur Rapiscan ska förvaras
Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section 
Aminofyllin kan användas för att dämpa allvarliga och/eller kvarstående biverkningar av regadenoson men ska inte enbart användas med enda syfte att avbryta ett krampanfall som inducerats av Rapiscan (se avsnitt 4.4).
Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia. 
Adenosinreceptoragonister, inklusive regadenoson, kan hämma sinus (SA)- och AV-knutorna och orsaka AV-block av första, andra eller tredje graden eller sinusbradykardi.
Methylxanthines 
Metylxantiner
Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart). 
för att öka koronar konduktans (A2A-medierat svar) i förhållande till sänkning av hjärtats ledning till AV-knutan (A1-medierat svar) mätt med AV-ledningstid (råtthjärta) eller S-H-intervallet (marsvinshjärta).
Sensitivity Specificity 
Specificitet
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents. 
Fatalt hjärtstillestånd, livshotande ventrikelarytmier och myokardinfarkt kan vara resultatet av den ischemi som induceras av farmakologiska provokationsmedel.
• heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat, 
• hjärtsmärta (angina), onormal hjärtrytm, snabba hjärtslag, känsla av att hjärtat hoppar över ett slag, fladdrar eller slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning)
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga
Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Cerebrovascular accident 
Plötslig cerebrovaskulär störning
For intravenous use. 
Administreringssätt För intravenös användning.
However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium. 
Injektionen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som ges efter regadenoson innehåller dock 45 mg natrium.
Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI. 
Regadenoson administreras genom intravenös injektion som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson. 
Fatalt hjärtstillestånd, livshotande ventrikelarytmier och myokardinfarkt kan vara resultatet av den ischemi som inducerats av farmakologiska provokationsmedel såsom regadenoson.
Haemodynamic effects 
Hemodynamiska effekter
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common 
Hypertoni, blekhet, perifer kyla Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga
Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections 
Hjälpämnen: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor
• respiratory arrest 
• andningsstillestånd
• The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
• Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment. 
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
• feeling unwell or weak 
• sjukdomskänsla eller svaghetskänsla
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces 
• väderspänningar, diarré, ofrivilligt utsläpp av avföring
Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction. 
Kliniska prövningar för mätning av FFR exkluderade patienter med akut hjärtinfarkt och de som haft hjärtinfarkt inom 5 dagar.
• wheezing 
• rodnad
For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle. 
Vid mätning av FFR, skall Rapiscan administreras som en snabb 10 sekunders injektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart. 
Under kateterisering av hjärtats kärl kan din läkare mäta tryckskillnaden som uppstår på grund av en förträngning i ett eller flera kärl.
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI): 
Myokardperfusionsscintigrafi:
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson 
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning Regadenoson
Rapiscan 400 microgram solution for injection Regadenoson 
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning regadenoson
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) 
Myokardperfusionsscintigrafi
• if you are breast-feeding. 
• om du ammar.
Throat tightness, throat irritation, cough 
Trångt i halsen, halsirritation, hosta
Rapiscan 400 microgram solution for injection 
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning
ANNEX 1 
BILAGA I
Very common Flushing Common 
Hjärtat: Mycket vanliga
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration. 
Regadenoson orsakar en snabb ökning av koronarblodflödet under en kort stund.
• throat tightness, throat irritation, cough 
• trångt i halsen, halsirritation, hosta
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness 
• krampanfall, svimning, mindre slaganfall (inklusive ansiktssvaghet eller oförmåga att tala),
Eye disorders: Uncommon 
Ögon: Mindre vanliga
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter. 
Förmaksflimmer eller förmaksfladder Regadenoson ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders: 
Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi och/eller trånghetskänsla i halsen
Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Malaise, asthenia 
• kräkningar, illamående
• Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle. 
• Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekundersinjektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle. 
Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekundersinjektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention. 
Adenosinreceptoragonister, inklusive regadenoson, kan hämma SA- och AV-knutorna och orsaka AVblock av första, andra eller tredje graden eller sinusbradykardi som kräver åtgärd.
Tachypnoea, wheezing 
Dimsyn, ögonsmärta
• blurred vision, eye pain 
• dimsyn, ögonsmärta
• shortness of breath 
• väsande andning
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
• 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
Hepatic impairment 
Huvudvärk, yrsel
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
• 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall ges omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
If you are given more Rapiscan than you should 
Om du fått för stor mängd av Rapiscan
Nervous system disorders: 
Nedsatt njurfunktion
Immediate Packaging 
Innerförpackning Förpackningsstorle
(see section 4.2). 
(se avsnitt 4.2)
The study should be conducted according to an agreed protocol. 
Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
• Problems in other parts of the body. 
• Problem i andra delar av kroppen.
It is very important that you do not miss a dose of this medicine. 
Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
These serious side effects include: 
Dessa allvarliga biverkningar är:
Do not shake the solution. 
Skaka inte lösningen.
Overall survival does not require central review. 
Total överlevnad behöver inte central granskning.
Date of first authorisation: 28 June 2019 
Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
• The infusion will last about 30 minutes. 
• Infusionen ges under cirka 30 minuter.
95% CI for ORR Complete response (CR) 
95% CI för ORR Komplett respons (CR)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) 
• du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
• you have diabetes 
• du har diabetes
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids. 
En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
• you have any other medical conditions. 
• du har något annat medicinskt tillstånd.
You may have more than one side effect at the same time. 
Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
The event was Grade 3 hypophysitis. 
Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first. 
o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment. 
Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Efficacy and PD-L1 status 
Effekt och PD-L1 status
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity. 
Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms. 
Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
• LIBTAYO can harm your unborn baby. 
• LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
• you have had an organ transplant 
• du har genomgått en organtransplantation
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans. 
Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
This leaflet was last revised in June 2019. 
Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need. 
Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
No neutralizing antibodies have been observed. 
Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2). 
Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor. 
Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
All patients recovered from the infusion-related reaction. 
Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Results are presented from 193 patients in Study 1540. 
Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
These immune-related reactions may involve any organ system. 
Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks. 
• LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment. 
Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately. 
LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers. 
Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Based on Kaplan Meier estimates d. 
Baserat på Kaplan Meier estimat d.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient. 
Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women. 
Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Guillain-Barre syndrome 
Guillain-Barres syndrom
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities. 
o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer. 
Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO. 
o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Duration of response (DOR) 
Responsduration (DOR)
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise: 
Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples. 
Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
• The patient alert card shall contain the following key messages: 
• Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). 
Toxicitet ska graderas enligt gällande version av ”National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events” (NCI CTCAE).
Time to response Median (months) range (min:max) 
Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Progression free survival (PFS) 
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients. 
Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids. 
Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment. 
• Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein. 
Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Median (range) (months) 
Median (intervall) (månader)
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either: 
Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland 
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3. 
Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1. 
För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a. 
CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer. 
LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals). 
o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD) 
Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted. 
Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time. 
• Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
What LIBTAYO is and what it is used for 
Vad LIBTAYO är och vad det används för
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.