natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level. 
Begränsad information från den publicerade litteraturen visar att adalimumab utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface. 
3.7 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, 
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light. 
Vid behov (till exempel om du reser), så kan Kromeya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate 
PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission 
Tabell 19 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time. 
Sjukvårdspersonal bör visa dig hur du förbereder och injicerar Kromeya på rätt sätt genom att använda detta set med injektionsflaskor, innan du använder det för första gången.
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission 
Tabell 25 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis 
Hepatit, reaktivering av hepatit B
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II 
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients. 
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare. 
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Adalimumab 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system). 
• Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease 
Kromeya dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week. 
RA-studie III utvärderade 619 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya. 
Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingenKromeya påbörjas.
Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines. 
Kromeya kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Week 12 
Vecka 12
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion 
, interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs. 
Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot  1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg). 
Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill 'natriumfritt'.
Kromeya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate. 
Kromeya är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
CD study I: Infliximab naive patients 
CD studie I: Infliximab naiva patienter
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. 
Kromeya är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment. 
Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Storage Information 
Förvaringsanvisning
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection. 
Ditt barn rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när hon använder Kromeya och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C). 
• lyft sprutan rakt upp ur förpackningen (Bild C).
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks 
Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis. 
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Kromeya för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2. 
I CD studie II, randomiserades 325 patienter som inte längre svarade eller som var intoleranta mot infliximab till att få antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Do not recycle your used sharps disposal container. 
Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo. 
***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Efficacy outcome 
Effektresultat
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines. 
Kromeya kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”). 
Det är viktigt att berätta för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase 
Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system). 
• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D). 
1.6 Lägg tillbaka originalförpackningen med resten av sprutorna i kylskåpet (Bild D).
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”). 
Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S). 
Då kommer nålen dras in i det genomskinliga nålskyddet och täckas över helt.
You may see drops of liquid at the needle tip. 
Det kan finnas vätskedroppar på nålspetsen.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 g/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye 
• vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
ACR 20 Week 12 Week 24 
ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
40 mg adalimumab administered every other week c 
40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c
6 months 6.7% 12 months NA 
6 månader 12 månader
p value* 
P-värde*
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. 
Kromeya är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score 
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
• Top of the thighs or 
• Lårens framsida eller
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis. 
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Kromeya för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase 
Tabell 11 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients) 
Tabell 10 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks. 
Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults. 
Kromeya används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults. 
Kromeya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a 
* p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner a
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding. 
Följaktligen kan Kromeya användas under amning.
The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. 
Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Warning: Do not recycle your used sharps disposal container. 
Varning: Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya. 
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached. 
3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ner, så den är lodrät, med sprutan fastsatt.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week. 
RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg). 
Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
3.3 Check the label to make sure that: 
3.3 Kontrollera etiketten för att säkerställa att:
Step 1 Prepare for your Injection 
Steg 1 Förbered injektionen
• The needle cap is securely attached (Figure H). 
• Nålhättan sitter säkert på plats (Bild H).
The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions. 
Kombinationen av adalimumab liksom andra TNF-antagonister och anakinra eller abatacept rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra eventuella farmakologiska interaktioner.
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor. 
Om ditt barn blir gravid, kontakta läkare.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week. 
Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 g/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab. 
Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside) 
Nålhätta Vätskefylld spruta cylinder (insidan)
4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect. 
4.2 Fäst sprutans spets i den gula sprutanslutningen och skruva fast den.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab. 
Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (t.ex. trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
• the lot number (on vial label). 
• lot-nummer (finns på injektionsflaskans etikett).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K). 
5.1 Rengör injektionsstället med en spritsudd (Bild K).
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX. 
Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya. 
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Kromeya.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks. 
Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
pJIA I 
p-JIA-I
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks 
Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment. 
Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state 5 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection). 
Kromeya ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads. 
Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda sprutor och 2 eller 6 spritsuddar.
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded. 
Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. 
Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
CD study II: infliximab experienced patients 
CD studie II: Infliximab erfarna patienter
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease. 
Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV). 
Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab. 
• Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.