natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6). 
Preventivmedel ska användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive. 
Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years 
Ålderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported. 
Fall av bestående alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people): 
Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord). 
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som består av hjärnan och ryggmärgen).
What Docetaxel Accord is and what it is used for 
Vad Docetaxel Accord är och vad det används för
Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use). 
Docetaxel Accord kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag. 
Använd läkemedlet omedelbart efter att det tillsatts till infusionspåsen.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients. 
Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored. 
I händelse av överdosering ska patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant monitoreras.
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord. 
Före varje behandling med Docetaxel Accord, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Accord.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles. 
Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25 % reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution. 
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Accord infusionslösning.
Prepare the infusion solution as recommended. 
Bered infusionslösningen enligt rekommendation.
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders). 
• minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Other medicines and Docetaxel Accord 
Andra läkemedel och Docetaxel Accord
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby. 
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom docetaxel kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02 
Farmakoterapeutisk grupp: Neoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received 
Mellan infusionerna med docetaxel kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional. 
Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information 
Hur Docetaxel Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period. 
Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än
Docetaxel Accord contains alcohol. 
Docetaxel Accord innehåller alkohol.
The name of this medicine is Docetaxel Accord. 
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Accord.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF). 
Sekundär endpoint, PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Contents of the pack and other information 
Förpackningens innehål och övriga upplysningar
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. 
Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years). 
En TAC-patient (0,1 %) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8). 
Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Overall survival (Primary end-point): Median survival (months) 1-year Survival (%) 2-year Survival (%) 
Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion. 
Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25 °C inkluderat en timmes infusionstid.
You must not breast-feed while you are treated with docetaxel. 
Du får inte amma under tiden du behandlas med docetaxel.
How to use Docetaxel Accord 
Hur du använder Docetaxel Accord
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures. 
Allt material som har använts för spädning och administrering ska behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin. 
In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions. 
Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
How to store Docetaxel Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Hur Docetaxel Accord ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Docetaxel Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Accord Hur du använder Docetaxel Accord Eventuella biverkningar
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts. 
Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat nadir.
If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility. 
Om du är man och behandlas med docetaxel, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord. 
Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Accord-behandlingen.
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3] 
Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive 
I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%. 
Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur. 
Fertila kvinnor som erhåller docetaxel ska avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
The concentrate is a clear pale yellow to brownish-yellow solution. 
Koncentratet är en klar blekt gul till gulbrun lösning.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks. 
Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
8°C. 
113 liter.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Ska tas med i beräkningen av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
• From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately. 
• Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies. 
Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy. 
När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet. 
EXP: Utgångsdatum för infusionspåsen: se bipacksedeln.
The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm. 
ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below. 
Se också avsnitt Docetaxel Accord innehåller etanol (alkohol) nedan.
At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated. 
Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TACarmen jämfört med FAC-armen.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF. 
Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF. Huvud- och halscancer
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately. 
Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm. 
Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours. 
In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av anti-tumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
The infusion solution must not be coupled to the infusion set for more than 6 h at 25°C. 
Infusionslösningen får inte kopplas till infusionssetet i mer än 6 timmar vid 25 ºC.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor. 
Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge dina blodprovsresultat till läkaren.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm. 
TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (Intent-to-treat analysis) 
Analys av undergrupper - Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) (“Intent-to-treat”-analys)
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks). 
Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Docetaxel infusion solution is supersaturated and may therefore crystallize over time. 
Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml. 
Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst +25°C.
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas)
Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine. 
Din läkare har ordinerat Docetaxel Accord för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%). 
Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week). 
Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster(1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies. 
Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20-115 mg/m2.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction. 
Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multicentre phase III study. 
Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9,805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 1,276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9 805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm 
TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor. 
Docetaxel Accord får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel 
• om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
95% CI p-value†* 
95 % CI p-värde†*
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m2 as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m2 as a 3 hour infusion. 
Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor. 
Om du skulle bli gravid under docetaxel-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2). 
Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).