natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide). 
Det finns som tabletter (150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid).
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Ifirmacombi skulle godkännas för försäljning.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended. 
Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011. 
Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ifirmacombi som gäller i hela EU.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Why has Ifirmacombi been approved? 
Varför har Ifirmacombi godkänts?
Other information about Ifirmacombi 
Mer information om Ifirmacombi
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel. 
CHMP fann att det styrkts att Ifirmacombi i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Vilken dos av Ifirmacombi som ska ges beror på vilken dos av irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. 
Ifirmacombi ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
What is Ifirmacombi? 
Vad är Ifirmacombi?
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel. 
Eftersom Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Ifirmacombi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Ifirmacombi är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
What is Ifirmacombi used for? 
Vad används Ifirmacombi för?
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Ifirmacombi innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension. 
Ifirmacombi kan ges som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel. 
Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Ifirmacombi been studied? 
Hur har Ifirmacombis effekt undersökts?
How is Ifirmacombi used? 
Hur används Ifirmacombi?
How does Ifirmacombi work? 
Hur verkar Ifirmacombi?
The company will also carry out studies to further characterise this risk. 
Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose. 
Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients. 
Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment. 
Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012. 
Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion. 
Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious. 
I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks. 
Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl. 
I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes. 
Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Other information about Rienso 
Mer information om Rienso
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency. 
Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth. 
Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations. 
CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia. 
När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly). 
Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available. 
Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol. 
Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation. 
Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
What benefit has Rienso shown during the studies? 
Vilken nytta har Rienso visat vid studierna?
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound. 
Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients. 
De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions. 
Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth. 
Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
Why has Rienso been approved? 
Varför har Rienso godkänts?
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease. 
Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
What is Rienso? 
Vad är Rienso?
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rienso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein. 
Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores. 
När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
What is the risk associated with Rienso? 
Vilka är riskerna med Rienso?
What is Rienso used for? 
Vad används Rienso för?
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food. 
Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rienso.
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron. 
Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
How is Rienso used? 
Hur används Rienso?
How has Rienso been studied? 
Hur har Riensos effekt undersökts?
How does Rienso work? 
Hur verkar Rienso?
26 March 2010 
26 mars 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008. 
Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively. 
Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom. 
Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Oral explanations were given on 8 December 2009. 
Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
The referral procedure started on 12 May 2009. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 maj 2009.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
(1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis. 
Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment. 
Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets. 
Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009. 
Den 18 augusti 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets. 
Den sökande, Ceva Santé Animale, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (1) för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
On this basis, no further revisions were warranted. 
Baserat på detta var inga ytterligare revideringar motiverade.
Readability testing has been performed at a national level. 
Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Other indications 
Andra indikationer
Acute otitis media (AOM) 
Akut otitis media (AOM)
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided. 
Information om absorption, distribution, metabolism och eliminering har tillhandahållits.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• Kommittén beaktade hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics. 
Det noterades att förslaget för indikationen är i linje med den ordalydelse som man tidigare enats om för liknande antibiotika.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited. 
Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Rocephin och associerade namn (se bilaga I)
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults. 
Halveringstiden ökar hos äldre, och hos äldre personer över 75 års ålder är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden vanligtvis två till tre gånger längre än hos unga vuxna.
Infections with impaired defence mechanisms 
Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic. 
Det anges att behandlingen av överdosering ska vara symtomatisk.
Syphilis including neurosyphilis 
Syfilis inklusive neurosyfilis
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days. 
Dosrekommendationer har listats i tabellform enligt doseringsscheman för varje indikation för: vuxna och barn över 12 års ålder (≥50 kg), nyfödda, spädbarn och barn i åldern 15 dagar till 12 år (<50 kg) och nyfödda 0-14 dagar.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours. 
Elimineringshalveringstiden för den totala mängden ceftriaxon hos vuxna är omkring 8 timmar.
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included. 
Särskilda populationer såsom patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och den pediatriska populationen har också inkluderats.
Lyme Borreliosis 
Lyme-borrelios
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory. 
Förändringarna är dock i allmänhet små och dosreduktion krävs inte om njur- och leverfunktion är tillfredsställande.
Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small. 
Ceftriaxon är användbart vid AECB, även om den stödjande studien var liten.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below. 
Slutsatserna av harmoniseringen av de olika avsnitten i produktresumén sammanfattas nedan.
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired. 
Baserat på de data som presenterades har samma doser rekommenderats för båda populationerna - yngre och äldre vuxna, förutsatt att njur- och leverfunktionen inte är nämnvärt försämrad.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) 
• Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB)
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications. 
”Purpura fulminans” ströks som en indikation, eftersom man enades om att tillståndet är ett tecken på specifika infektioner, som alla redan omfattas av förteckningen över indikationer.
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only. 
Dessutom refererar utkastet till tillägg till riktlinjerna för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) endast till IAI.
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space. 
Ceftriaxon distribueras främst till det extracellulära rummet.
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years. 
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade också in en pediatrisk studie, som omfattade 48 patienter i åldern 2 månader till 5 år.
Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP. 
Med hänsyn till de ytterligare ändringarna för att få ordalydelsen i linje med de rekommendationer som ges i riktlinjerna för produktresumén (2009), ansåg kommittén för humanläkemedel att detta avsnitt var godtagbart.
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines. 
Ceftriaxon har visat sig vara till nytta både vid tidig (stadium II) och sen (stadium III) disseminerad Lyme-borrelios och rekommenderas i nuvarande kliniska riktlinjer.