natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed. 
I laboratorie- och fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto spot-on, lösning för hund och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel observerats.
EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009 EU/2/13/158/010 EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013 
EU/02/13/158/001 EU/02/13/158/002 EU/02/13/158/003 EU/02/13/158/004 EU/02/13/158/005 EU/02/13/158/006 EU/02/13/158/007 EU/02/13/158/008 EU/02/13/158/009 EU/02/13/158/010
Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight). 
Fluralaner tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (168 mg/kg kroppsvikt).
EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes) 
EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 pipetter)
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 40 - 94 mg fluralaner/kg body weight): 
Bravecto ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 40 - 94 mg fluralaner/kg kroppsvikt):
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years 
Bravecto 112,5 mg spot-on lösning: 2 år Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg spot-on lösning: 3 år
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Läkemedlets säkerhet har fastställts hos kattungar i åldern 11 - 13 veckor, med en vikt av 1,2 - 1,5 kg och som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen vid 3 tillfällen med kortare intervall än rekommenderat (8 veckors intervall).
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks. 
Detta läkemedel är en systemisk insekticid och akaricid, som ger omedelbar och bestående avdödande effekt mot loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Ixodes ricinus) under 12 veckor.
The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight. 
Till katter som väger upp till 6,25 kg ska läkemedlet appliceras på ett ställe vid skallbasen.
The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated dogs have access. 
Produkten bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg spot-on solution: 3 years 
Bravecto 112,5 mg spot-on lösning: 2 år Bravecto 250 mg / 500 mg spot-on lösning: 3 år
The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight). 
Det veterinärmedicinska läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den rekommenderade dosen (168 mg/kg kroppsvikt).
The twist-anduse cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn. 
Vrid locket medsols eller motsols ett helt varv.
EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes) 
EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipett) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetter)
The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose. 
Det veterinärmedicinska läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den rekommenderade dosen.
Dogs 
Hundens
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Inga biverkningar observerades hos valpar i åldern 8-9 veckor och med en vikt på 2,0-3,6 kg, efter oral administrering med överdoser upp till fem gånger den högsta rekommenderade dosen (56 mg, 168 mg och 280 mg fluralaner/kg kroppsvikt) vid tre tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8veckors intervall).
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Inga biverkningar observerades vid topikal användning till valpar i åldern 8-9 veckor, med en vikt av 2,0 - 3,7 kg, vid behandling med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (56 mg, 168 mg och 280 mg fluralaner/kg kroppsvikt) vid 3 tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).
The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated dogs have access. 
Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.
Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats). 
Milda och övergående hudreaktioner vid appliceringsstället, såsom erytem, pruritus eller alopeci observerades i vanliga fall i kliniska studier (hos 2,2% av behandlade katter).
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg 
för mycket små hundar 2 - 4,5 kg för små hundar >4,5 -10 kg för medelstora hundar >10 - 20 kg för stora hundar >20 - 40 kg för mycket stora hundar >40 - 56 kg
In the absence of available data, the veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg. 
I frånvaro av tillgängliga data, bör läkemedlet inte ges till valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 2 kg.
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Läkemedlet har visats vara säkert vid användning till valpar i åldern 8-9 veckor och med en vikt på 2,0-3,6 kg, vid behandling med överdoser upp till fem gånger den högsta rekommenderade dosen vid tre tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).
EXPIRY DATE 
Exp
Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs). 
Milda och övergående hudreaktioner vid appliceringsstället, såsom erytem eller alopeci observerades i vanliga fall i kliniska studier (hos 1,2% av behandlade hundar).
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals). 
Läkemedlets säkerhet har fastställts enligt följande: utvärtes användning till valpar i åldern 8-9 veckor, med en vikt av 2,0 - 3,7 kg, vid behandling med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen vid 3 tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).
INDICATIONS 
Bruksanvisning
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band): 
Bravecto ska administreras i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25-56 mg fluralaner/kg kroppsvikt inom ett viktintervall):
Put on gloves. 
Ta på skyddshandskar.
This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose. 
Läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den högsta rekommenderade dosen.
In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg. 
Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till valpar yngre än 8 veckor och/eller till hundar som väger mindre än 2 kg.
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight): 
Bravecto ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25-56 mg fluralaner/kg kroppsvikt):
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis; - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus. 
Detta veterinärmedicinska läkemedel är en systemisk insekticid och akaricid med - omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis) under 12 veckor - omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus och D. variabilis under 12 veckor - omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar Rhipicephalus sanguineus under 8 veckor
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) 
Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tuggtabletter för mellanstora hundar (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg tuggtabletter för stora hundar (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg tuggtabletter för mycket stora hundar (>40-56 kg)
Pregnancy, lactation and fertility: Can be used in breeding, pregnant and lactating dogs. 
Dräktighet: Kan användas till avelsdjur samt dräktiga och digivande tikar.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks. 
Detta läkemedel är en systemisk insekticid och akaricid med: - omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis) under 12 veckor, och - omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) under 12 veckor
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) 
BIPACKSEDEL: Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för små katter (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för medelstora katter (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on, lösning för stora katter (>6,25 - 12,5 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner 
Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för små katter (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för medelstora katter (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on, lösning för stora katter (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) 
Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för små katter (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för medelstora katter (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on, lösning för stora katter (>6,25 - 12,5 kg)
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks. 
Detta läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster) med: - omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och C.canis) under 12 veckor - omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) under 12 veckor
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg) 
Fluralaner (fluralanerum) mg för mycket små hundar (2-4,5 kg) för små hundar (>4,5-10 kg) för mellanstora hundar (>10-20 kg) för stora hundar (>20-40 kg) för mycket stora hundar (>40-56 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) 
BIPACKSEDEL: Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on, lösning för medelstora hundar (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner 
Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on, lösning för medelstora hundar (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg) fluralaner
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) 
Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on, lösning för mellanstora hundar (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg)
Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band): 
Bravecto ska administreras till hunden i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 2556 mg fluralaner/kg kroppsvikt inom ett viktintervall):
Whereas, 
Sammantaget,
The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form. 
Dessutom ska befintligt utbildningsmaterial uppdateras med dessa rekommendationer och kompletteras med ett bekräftelseformulär.
The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment. 
Detta formulär ska lämnas ut av läkarna till samtliga patienter, även de som redan står på behandling.
The educational material in place should also be updated. 
Dessutom ska det befintliga utbildningsmaterialet uppdateras.
In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR). 
Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada i kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases. 
Man noterade även att autoimmun tyreoidit hade rapporterats i fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de undersökta fallen.
As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment. 
Eftersom risken har visat sig kvarstå i upp till sex månader efter den sista dosen daklizumab ska dessa kontroller fortsätta lika länge efter behandlingens slut.
No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab. 
Något tidsfönster för en högre risk kunde inte fastställas och fall av leverskada har inträffat under hela behandlingstiden och i upp till 6 månader efter den sista dosen daklizumab.
The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology. 
PRAC beaktade även synpunkterna från den rådgivande vetenskapliga gruppen inom neurologi.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab). 
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansdata för Zinbryta (daklizumab).
The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab. 
PRAC drog därför slutsatsen att försiktighet ska iakttas när sådana läkemedel används samtidigt med daklizumab.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information. 
Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlades med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology). 
Dessutom beaktade PRAC de synpunkter som inkommit från experter som anlitats under förfarandets gång (rådgivande vetenskapliga gruppen (SAG) inom neurologi).
Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions. 
Patienter med positivt testresultat ska rekommenderas söka läkare med expertutbildning inom dessa sjukdomar.
Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present. 
Patienter med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) togs inte med i kliniska prövningar och inget samband har för närvarande kunnat fastställas mellan redan befintliga infektioner med dessa virus och daklizumab-orsakad allvarlig leverskada.
Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients. 
Daklizumab förväntas inte brytas ner i levern och experterna noterade att det skulle vara omöjligt att helt utesluta hepatotoxiska läkemedel från den kliniska behandlingen av MSpatienter.
The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge. 
Beskrivningen av leverskador i produktinformationen ska uppdateras så att den överensstämmer med dagens kunskaper.
Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG. 
Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit. 
Slutligen ska tröskelvärdena för förhöjda transaminaser hos patienter som inte deltagit i kliniska prövningar, och för vilka behandling därför inte rekommenderas, justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable. 
med beaktande av de data som finns tillgängliga, anses förekomsten av leverskada förorsakad av daklizumab vara oförutsägbar.
Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring. 
Patienterna måste även informeras om vikten av att leverfunktionen kontrolleras med jämna mellanrum.