natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported. 
Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
• Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting. 
Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA. 
• Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information. 
• Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed. 
Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews. 
• Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed. 
• Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information. 
CHMP ansåg att information om disseminerad intravasal koagulation, synrubbningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I 
Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults. 
• Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations. 
Andra ändringar i produktinformationen var att information om disseminerad intravasal koagulation, synstörningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper infördes i form av varningar och rekommendationer.
Experimental studies have been provided to support this statement. 
Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Member State EU/EEA 
Medlemsst at EU/EEA
Discussion of the data available 
Diskussion av tillgängliga data
No special precautions. 
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Formula A: 
Formulering A:
The CVMP was asked to address the following specific points: 
CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90. 
Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment. 
Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term. 
Nyttan av prednisolon anses vara indirekt och förväntas vara kortvarig.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention. 
Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products. 
Ingen statistisk skillnad kunde påvisas kliniskt och bakteriologiskt mellan de båda läkemedlen.
Do not use in cases associated with Pseudomonas. 
Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
811 09 Bratislava Slovak Republic 
811 09 Bratislava Slovakien
The tolerance of the product formulation was acceptable. 
Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy 
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP. 
Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.
Milk: 
Mjölk:
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning. 
Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa läkaren denna varning.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours. 
Värdena låg under maximalt tillåtna resthalter från den femte mjölkningen och halveringstiden uppskattades vara mindre än 12 timmar.
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above). 
Doseringen styrktes genom de två kliniska studierna som utförts i Storbritannien och Frankrike (se ovan).
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment. 
Karenstiden som är längre än nödvändigt ger en säkerhetsmarginal som bemöter eventuella farhågor när det gäller fall med förlängd behandlingstid.
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health. 
Förekomsten av prednisolon i läkemedlet utgör emellertid inte någon djur- eller folkhälsorisk.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended. 
Lämpliga rekommendationer för återhållsam användning av läkemedlet angavs.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC. 
På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
This combination is effective against -lactamase producing organisms. 
Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects. 
Även om dessa experimentella studier visade en positiv effekt av prednisolon på mastit vid vissa tidpunkter efter behandling, fanns det brister i statistiken (litet antal kor i studien, inga statistiska analysgrupperingar för datauppsättningen) som innebar att det inte gick att dra några slutsatser om signifikansen av de observerade effekterna.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable. 
När det gäller risken för prednisolon är toleransen för läkemedelsformuleringen acceptabel.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders. 
Även om en karenstid på 3 dagar kunde ha erhållits ur datauppsättningen, rekommenderades en karenstid på 7 dagar av innehavarna av godkännandena för försäljning.
One syringe (3 g) contains: 
En spruta (3 g) innehåller:
• Indications; 
• indikationer,
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period. 
Eftersom ingen bioackumulering i mjölk observerats skulle en längre behandlingstid inte påverka karenstiden.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies. 
Karenstiden för mjölk styrktes genom två resthaltsstudier.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours. 
Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Benefit-risk assessment 
Utvärdering av nytta/risk
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins. 
Den sammanlagda granskningen tyder på att det, under de sex år som täcks av data från Nederländerna, inte finns några belägg för signifikanta och genomgående ökningar av MIC-nivåerna för amoxycillin/klavulansyra och cefalosporiner.
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes. 
Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose. 
Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel 
2909 LD Capelle a/d Ijssel
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations. 
Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd att hantera denna typ av produkter.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible. 
Veterinärer bör sträva efter att om möjligt använda antibiotika av smalt spektrum.
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours). 
I den första studien som utfördes på 8 lakterande mjölkkor var amoxicillin den begränsande aktiva substansen för att fastställa karenstiden, som enligt dessa data, ska fastställas till 7 mjölkningar (84 timmar).
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed. 
Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för ett antal olika patogener för mastit från ett antal medlemsstater i EU, och följaktligen från ett antal olika driftsförhållanden, gicks igenom.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route: 
Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours. 
Prednisolon som administreras före exponering av endotoxiska Escherichia coli kan minska storleken av juverfjärdedelen vid vissa tidpunkter inom 8 timmar.
Introduction 
Introduktion
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries. 
Det finns få belägg för en reell ökning av resistensen mot amoxycillin/klavulansyra bland isolerade E. coli i samband med mastit i ett antal EU-länder.
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination). 
Det jämförande läkemedlet hade en annan sammansättning (en kombination av kloxacillin och ampicillin).
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours. 
Genom att använda den mest försiktiga beräkningsmetoden för tid till säker koncentration och inkludera den femte mjölkningen i beräkningarna, beräknades en karenstid på 6,1 mjölkningar eller 73,4 timmar, vilket avrundas till 7 mjölkningar eller 84 timmar.
Intramammary emulsion 
Intramammär emulsion
Intramammary suspension 
Intramammär suspension
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I)
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies. 
Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected. 
Innan infusionen administreras bör toppen av spenen rengöras och desinficeras.
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland 
02 - 697 Warszawa Polen
No immune modulating effects of prednisolone were observed. 
Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml). 
En farmakokinetisk studie visade att prednisolon inte har en förlängd residenstid i mjölken/juvret (cirka 8-10 timmar efter infusion var nivåerna av prednisolon lägre än 1µg/ml).
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection. 
Det totala längden av behandlingen avgörs därför av veterinären men bör vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig läkning av den intramammära infektionen.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests. 
Användning av produkten bör huvudsakligen baseras på känslighetsbestämning.
Recommendations for prudent use 
Rekommendationer för korrekt användning
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive. 
Eftersom läkemedlet påvisats ha effekt för de angivna indikationerna och ingen risk vid dess användning kunnat identifieras från kliniska studier och säkerhetsövervakning, bedöms nytta/riskförhållandet vara positivt.
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens 
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”. 
Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)” ersättas med ”Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid”.
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney. 
Amoxicillinrester var den begränsande faktorn i lever och njure.
In combination with SYNULOX RTU: 
I kombination med SYNULOX RTU:
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa. 
Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact. 
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt.
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated. 
Undvik användning av produkten inom djurgrupper där inga β-laktamasproducerande stammar av Staphylococci har isolerats.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens. 
Trots slutsatserna om effekten av prednisolon ansågs kombinationen ha effekt mot de angivna patogenerna.
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination. 
Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk. 
Amoxicillin var den begränsande aktiva substansen för att bestämma karenstiden för mjölk.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified. 
Karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter kunde på ett adekvat sätt motiveras.
Prednisolone: 
Prednisolon:
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names: 
Två kliniska studier har lämnats in för Synulox Lactacting Cow och associerade namn:
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low. 
Litteraturöversikten om den nuvarande resistensnivån mot amoxycillin/klavulansyra bland kliniskt signifikanta patogener för mastit tyder på att resistensen är fortsatt låg.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern. 
De identifierade isolaten av ESBL-bärande stammar, i synnerhet sådana som är patogener för mastit, tycks inte öka i den omfattningen att det orsakar stora problem.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions. 
Hantera denna produkt med försiktighet och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL 
Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5. 
Således kom CVMP fram till att eftersom mervärdet för prednisolon i läkemedlet inte kunnat påvisas ska följande påstående i produktresumén under avsnitt 5.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment. 
Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
Efficacy against the target pathogens 
Effekt mot målpatogenerna
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties. 
Farmakologiska egenskaper: ”Prednisolon är en glukokortikoid med antiinflammatoriska egenskaper.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients: 
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination. 
Slutsatsen blev att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon när den ingick i kombinationen.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states 
Lista över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstater
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal. 
Sammanfattningsvis ger resthaltsdata stöd för karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I). 
CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes 
3 sprutor 12 sprutor 24 sprutor 300 sprutor