natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study. 
CHMP föreslog därför att indikationen skulle omformuleras till ”Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del av en behandling av hypertoni” för att avspegla inklusionskriterierna i RENAAL-studien.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect. 
Höjningen av det diastoliska trycket var densamma för patienter som fick placebo som för dem som fortsatte med losartan med den lägsta dosen i varje grupp, vilket åter tyder på att den lägsta dosen i varje grupp inte hade någon signifikant blodtryckssänkande effekt.
Investigations: 
Information:
Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily. 
Patienter som vägde >20 kg till <50 kg fick antingen 2,5 mg, 25 mg eller 50 mg losartan dagligen och patienter som vägde >50 kg fick antingen 5 mg, 50 mg eller 100 mg losartan dagligen.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure. 
Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Pregnancy and Lactation 
Graviditet och amning
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists. 
Patienter med proteinuri och med ett S-kreatininvärde mellan 115-265 µmol/l (1,3-3,0 mg/dl) randomiserades till antingen losartan 50 mg en gång dagligen, upptitrerade om nödvändigt för att uppnå blodtryckssvar, eller till placebo, som tillägg till konventionell blodtryckssänkande behandling exkluderande ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension. 
Substanser som inducerar blodtryckssänkning såsom tricykliska antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin: samtidig användning av dessa läkemedel som sänker blodtrycket, som huvudsaklig effekt eller biverkning, kan öka risken för hypotoni.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established. 
Långtidseffekt av blodtryckssänkande behandling med losartan för att sänka kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i barndomen har inte heller fastställts.
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) 
En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) 
Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464). 
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package. 
En upptrappningsförpackning innehållande 35 tabletter (21 tabletter á 12,5 mg tablett och 14 tabletter á 50 mg tablett) eller 28 tabletter (21 tabletter á 12,5 mg tablett och 7 tabletter á 50 mg tablett) finns tillgänglig i PVC/PE/PVDC blisterförpackning.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function. 
Detta gäller särskilt om losartan ges i samband med andra sjukdomstillstånd (feber, uttorkning) som kan försämra njurfunktionen.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose). 
Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough. 
I båda studierna med aktiv jämförelsegrupp (ej placebo-kontrollerade) hos patienter med hjärtsvikt var tolerabiliteten för losartan bättre än för captopril, mätt genom en signifikant lägre incidens av avbruten behandling pga biverkningar och en signifikant lägre andel patienter som fick hosta.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: 
<[Kompletteras nationellt]> Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat Läkemedlets namn
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning). 
Hos vissa patienter kan ytterligare blodtryckssänkning erhållas genom att öka dosen till 100 mg en gång dagligen (på morgonen).
Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. 
Rumänien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4). 
Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication. 
CHMP ansåg därför att denna indikation kan godkännas.
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness. 
I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi, hjärtsvikt, samt även patienter med hypertension och typ 2-diabetes med njursjukdom, var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties). 
Data avseende säkerhet och effekt är begränsade för losartan hos barn och ungdomar i åldern 6-16 år för behandling av hypertoni (se avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper).
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan. 
I LIFE-studien observerades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likvärdiga för myokardinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tydde på att en generell gynnsam effekt av samma slag som den som hade påvisats för betablockering på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet även förelåg för losartan.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily). 
I ELITE II-studien jämfördes losartan 50 mg en gång dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg en gång dagligen) med captopril 50 mg tre gånger dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg tre gånger dagligen).
Angiooedema. 
Angioödem.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death. 
Det primära effektmåttet i studien var sammansatt av fördubblad S-kreatininkoncentration, kronisk njursjukdom (behov av dialys eller njurtransplantation) eller död.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint. 
Behandling med losartan resulterade i en riskreduktion på 13,0% (p=0,021, 95% konfidensintervall 0,77-0,98) jämfört med atenololbehandling hos patienter med det sammansatta effektmåttet.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite. 
Efter intravenös eller peroral tillförsel av radioaktivt märkt (14C) losartankalium, härör cirkulerande radioaktivitet i plasma huvudsakligen från losartan och dess aktiva metabolit.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients. 
Plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten påverkas inte hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris 
Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties: 
Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper:
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively. 
Renalt clearance för losartan och dess aktiva metabolit är cirka 74 ml/min respektive 26 ml/min.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration: 
Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney. 
Losartan skall användas med försiktighet på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively. 
Plasma clearance för losartan och dess aktiva metabolit är cirka 600 ml/min respektive 50 ml/min.
Cozaar, Cozaar Startpakke 
Danmark Cozaar, Cozaar Startpakke Estland
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance 
Hypotoni vid elektrolyt-/vätskerubbningar
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality. 
Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades mellan losartan och captopril med avseende på det primära effektmåttet, reducerad mortalitet oberoende av orsak.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril. 
ELITE I tydde på en minskad risk för mortalitet på grund av hjärtsvikt hos patienter som tog losartan jämfört med hos patienter som tog kaptopril, men ELITE II hade inte tillräcklig statistisk styrka för att fastställa att losartans effekt var likvärdig med kaptoprils.
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported: 
Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
[To be implemented nationally] 
[Kompletteras nationellt]
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively. 
Maximal plasmakoncentration av losartan och dess aktiva metabolit uppnås inom cirka 1 respektive 3-4 timmar.
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA). 
Under behandling med losartan resulterade avlägsnande av angiotensin IIs negativa återkoppling av reninfrisättning i ökad plasma-renin aktivitet (PRA).
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone. 
Angiotension II binder till AT1-receptorn i olika vävnader (t ex vaskulär glatt muskulatur, binjure, njurar och hjärta) och framkallar en rad viktiga fysiologiska effekter, inkluderande vasokonstriktion och aldosteronfrisättning.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease. 
Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups. 
Andra blodtryckssänkande läkemedel (diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel) var tillåtna som tilläggsbehandling beroende på behoven i de båda grupperna.
BEFORE YOU TAKE Cozaar 
INNAN DU TAR COZAAR
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89). 
Behandling med losartan gav en riskreduktion för stroke med 25% jämfört med atenololbehandling (p=0,001, 95% konfidensintervall 0,63-0,89).
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo 
Öron och balansorgan Vanlig: vertigo
The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established. 
CHMP hade betänkligheter på grund av att det inte gick att fastställa tillräckligt väl att fördelarna uppväger riskerna för denna indikation.
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). 
Losartan bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties: 
Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.2 Farmakokinetiska egenskaper:
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction. 
Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet mätt som en minskning av den kombinerade incidensen av dödlighet i hjärt-kärlsjukdom, stroke och hjärtinfarkt.
- Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication. 
- Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day. 
Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg. 
Patienter randomiserades till losartan 50 mg en gång dagligen eller atenolol 50 mg en gång dagligen.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura. 
Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”), 
(listade under avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid under behandlingen (se också
Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets. 
Cozaar 25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7 eller 28 tabletter.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction). 
Som en följd av hämningen av renin-angiotensinsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet, t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function. 
Samtidig användning av losartan och ACE-hämmare har visats störa njurfunktionen.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy. 
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses). 
Farmakokinetiken för losartan har undersökts hos 50 barn med hypertoni i åldern >1 månad till <16 år vid peroral administrering en gång dagligen, motsvarande cirka 0,54 till 0,77 mg/kg losartan (genomsnittlig dos).
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily 
Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension 
Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting. 
Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske- och/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive. 
-Njurprotektion hos patienter med typ 2-diabetes och proteinuri CHMP ansåg att fördelarna är större än riskerna för denna indikation.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness 
Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Om inte fortsatt behandling med losartan anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. 
Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är lika med eller större än 40 % och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported 
I kontrollerade kliniska studier med losartan på essentiell hypertoni rapporterades följande biverkningar:
HDPE bottles of 100 or 300 tablets. 
HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment. 
En lägre dos bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias. 
Den terapeutiska erfarenhet av losartan hos patienter med hjärtsvikt och samtidig kraftigt nedsatt njurfunktion, hos patienter med svår hjärtsvikt (NYHA klass IV), såväl som hos patienter med hjärtsvikt och symtomatisk livshotande hjärtarytmi är otillräcklig.
The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily. 
Vanlig startdos är 50 mg Cozaar en gång dagligen.