natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment. 
Avbryt inte medicineringen med Emselex förrän din läkare säger till dig att göra det. Du bör inte få några biverkningar när behandlingen avslutas.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients. 
De flesta biverkningarna var av svag eller måttlig intensitet och resulterade inte i behandlingsavbrott hos majoriteten av patienterna.
A similar trend is also seen for the discontinuation rates. 
En liknande trend ses även för frekvensen behandlingsavbrott.
• if you have heart diseases. 
• om du har hjärtsjukdom.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro. 
Darifenacin är en selektiv muskarin-M3-receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary. 
Dosen av Emselex behöver dock inte ändras.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein. 
Ökningen i digoxinexponeringen skulle kunna bero på konkurrensen mellan darifenacin och digoxin om P-glukoprotein.
Special patient population 
Särskild patientpopulation
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits. 
Kvinnor i fertil ålder skall informeras om bristen på fertilitetsdata och Emselex skall endast ges efter att individuella risker och fördelar tagits under övervägande.
However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability. 
Tillgängliga data tyder dock inte på att darifenacin skulle förändra vare sig midazolams clearance eller biotillgänglighet.
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3). 
Djurstudier har visat på toxicitet under förlossning, (för detaljer, se avsnitt 5.3).
N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen. 
N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine. 
Om alla doser tas vid de rekommenderade tidpunkterna har det visat sig att effekten av läkemedlet kan öka i hög grad.
A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison. 
Ett beslut om att undvika amning eller att avstå från behandling med Emselex under amning skall grundas på en jämförelse av fördelar och risker.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity. 
Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogent orsakad detrusoröveraktivitet.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10. 
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska läkemedel, läkemedel för urinfrekvens och inkontinens, ATCkod: G04BD10.
Eating food has no effect on Emselex. 
Intag av föda har ingen effekt på Emselex.
There are no human fertility data for darifenacin. 
Det finns inga fertilitetdata på människa för darifenacin.
It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence). 
Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som - ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).
Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last. 
Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers. 
En populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data indikerade emellertid att genomsnittlig exponering vid steady state är 66 % högre hos långsamma metaboliserare än hos extensiva metaboliserare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this. 
• om du har autonom neuropati (skada på nerverna ansvariga för kommunikationen mellan hjärnan och inre organ, muskler, skinn, och blodkärl för att reglera vitala funktioner, inklusive hjärtrytmen, blodtrycket och tarmfunktion) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Darifenacin is excreted in the milk of rats. 
Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed. 
Det har emellertid inte utförts några studier som omfattar interaktion med medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva.
Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein). 
Darifenacin är en lipofil bas och binds till 98 % av plasmaproteiner (huvudsakligen surt alfa-1glykoprotein).
What Emselex is and what it is used for 2. 
Vad Emselex är och vad det används för 2.
Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder. 
Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan.
Grapefruit juice may interact with Emselex. 
Grapefruktjuice kan påverka Emselex.
Do not take Emselex: 
Ta inte Emselex:
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold. 
Hos patienter som är långsamma metaboliserare ökade darifenacinexponeringen ungefär 10-faldigt.
Insomnia, thinking abnormal 
Sömnlöshet, onormala tankar
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose). 
Emselex har administrerats i kliniska studer med doser upp till 75 mg (fem gånger maximal terapeutisk dos).
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state). 
Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/QTc-intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44 % män: 56 % kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided. 
Potenta P-glykoproteinhämmare såsom ciklosporin och verapamil skall också undvikas.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2). 
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) bör endast behandlas om nyttan överväger risken och dosen bör begränsas till 7,5 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions. 
Cystometriska studier, som genomförts med darifenacin på patienter med ofrivilliga kontraktioner av blåsan, visade på ökad blåskapacitet, ökad tröskelvolym för instabila kontraktioner och minskad frekvens instabila detrusorkontraktioner.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor. 
Om du då inte har fått någon effekt av tabletterna, diskutera det med din läkare.
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2). 
Dock föreligger risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision. 
Behandlingen skall syfta till att upphäva de antikolinerga symtomen under noggrann medicinsk övervakning.
• if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). 
• om du har svårartad förstoppning (2 eller färre tarmtömningar per vecka).
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1). 
En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23 % lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5.1).
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers. 
På grund av genetiska skillnader saknar cirka 7 % av kaukasierna CYP2D6-enzymet och sägs vara långsamma metaboliserare.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure. 
Terapeutiska och supraterapeutiska doser av darifenacin gav ingen ökning i QT/QTc-intervallförlängningar från utgångsvärdet jämfört med placebo vid maximal darifenacinexponering.
Investigations Uncommon 
Undersökningar Mindre vanliga
Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases. 
Försiktighet skall iakttas när antimuskarina läkemedel förskrivs till patienter med tidigare hjärtsjukdom.
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital. 
Överdosering med Emselex kan leda till allvarliga symtom vilka kräver akutvård på sjukhus.
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination. 
Följande händelser har rapporterats som erfarenheter efter lansering globalt i samband med användning av darifenacin: generella överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration. 
Metabolism Darifenacin metaboliseras i stor utsträckning av levern efter oral administrering.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems. 
De doser som angetts ovan är lämpliga för personer med lindriga leverproblem och för personer med njurproblem.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment. 
Om du får något av dessa symtom när du tar Emselex ska du kontakta din läkare för råd om dosändring eller eventuell alternativ behandling.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets. 
Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller i multipelförpackning bestående av 140 (10x14) tabletter.
As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8). 
Liksom med andra antimuskarina läkemedel ska patienter uppmanas att avbryta behandling med Emselex och omedelbart uppsöka sjukvården om de upplever ödem i tungan eller larofarynx eller får svårt att andas (se avsnitt 4.8).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder. 
Behandling med Emselex administrerat i doser på 7,5 mg och 15 mg dagligen har studerats i fyra dubbelblindade, fas III-, randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos manliga och kvinnliga patienter med symptom vid överaktiv blåsa.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin. 
De initiala produkterna som bildas vid hydroxyleringen och N-dealkyleringen förekommer i cirkulationen i stor mängd, men ingen bidrar i någon betydande grad till den totala kliniska effekten av darifenacin.
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease. 
Behandling med Emselex kan möjligen maskera symtom associerade med sjukdomar i gallblåsan.
Always take Emselex exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar.
• There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex. 
• Det finns vissa läkemedel såsom ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra avstötning av organ eller vid andra sjukdomar såsom reumatoid artrit eller svår hudinflammation), verapamil (ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, för att justera hjärtrytmen eller för att behandla kärlkramp), medel mot svamp (t. ex. ketokonazol och itrakonazol) och vissa antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir) som inte får tas tillsammans med Emselex.
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon 
Ökning av aspartataminotransferas, ökning av alaninaminotransferas Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2. 
En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade en trend till att clearance avtog med åldern (19 % per tiotal år baserat på en fas III- populationsfarmakokinetisk analys på patienter i åldrarna 60-89 år), se avsnitt 4.2.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2). 
Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets. 
Genomskinlig PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium tryckförpackning i kartong innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som hel förpackning eller i multipelförpackningar innehållande 140 (10x14) tabletter.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates. 
Interaktionen med midazolam saknar klinisk relevans och därför behövs ingen dosjustering av CYP3A4-substrat.
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation). 
• om du har svår ulcerös kolit eller toxisk megakolon (akut utvidgning av tjocktarmen på grund av komplikation i samband med infektion eller inflammation).
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo. 
1 Hodges Lehmann estimat: medianskillnader från placebo beträffande ändring från utgångsvärdet 2 Stratifierat Wilcoxon test för skillnad från placebo.
P value2 
P värde2
During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema). 
Tala genast om för din läkare och sluta ta Emselex om du under behandling med Emselex upplever svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (kan vara symptom på angioödem).
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age. 
Det fanns dock inget samband mellan förekomsten av gallrelaterade biverkningar hos darifenacinbehandlade patienter och ökande ålder.
A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers). 
Ett fåtal procent av populationen har förhöjda nivåer av CYP2D6-enzym (ultrasnabba metaboliserare).
• if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles). 
• om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av onormal trötthet och svaghet i vissa muskler).
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo. 
Man kan därför dra slutsatsen att administrering av darifenacin inte förändrar farmakokinetiken av CYP3A4-substrat in vivo.
Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose. 
Terapikontroll av behandlingen med digoxin skall utföras vid insättande och utsättande av darifenacinbehandling såväl som vid ändring av darifenacindosen.
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo). 
I överensstämmelse med den farmakologiska profilen var de mest rapporterade biverkningarna muntorrhet (20,2 % och 35 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 18,7 % efter titrering för flexibel dosering, mot 8 % - 9 % för placebo) samt förstoppning (14,8 % och 21 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 20,9 % efter titrering för flexibel dosering, mot 5,4 % - 7,9 % för placebo).
Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Trötthet, skada genom olyckshändelse, svullet ansikte, högt blodtryck, diarré, väderspänning, inflammation i munslemhinnan, ökning av leverenzymer, svullnad, yrsel, sömnlöshet, dåsighet, onormala tankar, rinnande näsa (rinit), hosta, andnöd, torr hud, klåda, hudutslag, svettning, synrubbningar inklusive dimsyn, smakförändringar, urinvägsproblem eller infektion, impotens, flytningar och klåda från slidan, smärtor i urinblåsan, oförmåga att tömma urinblåsan fullständigt.
Toxic megacolon. 
Toxisk megakolon.
Severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis). 
• om du tar läkemedel vilka kan leda till eller försämra en inflammation i matstrupen såsom orala bisfosfonater (en grupp läkemedel vilka förhindrar förlust av benmassa och används för att behandla osteoporos).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex. 
Om något av ovanstående passar in på dig, kontakta din läkare innan du tar Emselex.
A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2). 
En mindre studie på försökspersoner (n=24) med varierande grad av njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 ml/min och 136 ml/min), där 15 mg darifenacin getts en gång dagligen till steady state, visade inget samband mellan njurfunktion och darifenacin-clearance (se avsnitt 4.2).
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin). 
Samtidig behandling med potenta CYP2D6-hämmare resulterar i en ökad exponering (t ex med 33 % med 20 mg paroxetin vid 30 mg dos darifenacin).
• if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). 
• om du lider av urinretention (oförmåga att tömma blåsan).
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine. 
Försiktighet skall iakttas då darifenacin används tillsammans med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 och som har ett snävt terapeutiskt fönster, som t ex flekainid, tioridazin eller tricykliska antidepressiva som imipramin.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively. 
I en farmakokinetikstudie var steady state-exponeringen hos långsamma metaboliserare 164 % och 99 % högre under behandling med 7,5 mg respektive 15 mg en gång dagligen.
The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily. 
Den rekommenderade startdosen, även för patienter över 65 år, är 7,5 mg dagligen.
The tablet may be taken with or without food. 
Tabletterna kan tas oberoende av måltid.
Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued. 
Rutinkontroll av protrombintiden vid behandling med warfarin skall fortsätta.
Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3). 
Emselex är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3).
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and 
De tre huvudsakliga metabolismvägarna är: monohydroxylering i dihydrobenzofuranringen; öppning av dihydrobenzofuranringen och
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome. 
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5). 
Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment. 
Bindningen av darifenacin till proteiner påverkades dock av måttligt nedsatt leverfunktion.