natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies. 
Samtidig administrering av Topamax och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel har inte utvärderats i kliniska studier.
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking: 
Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:
In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose. 
Som tilläggsbehandling i kliniska prövningar var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary 
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate. 
Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary. 
Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
• Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido) 
• Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported. 
Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies. 
Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax. 
Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av topiramat för att optimera behandlingen med Topamax.
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking 
• Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande
• Cold extremities (e.g. hands and face) 
• Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Appropriate advice has been included in section 4.6 about the risks to the mother and foetus of treatment and the risks of not treating epilepsy during pregnancy (see SPC section 4.6). 
Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness 
• Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates. 
Kronisk metabolisk acidos hos pediatriska patienter kan minska tillväxthastigheten.
The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age. 
Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision 
• Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
• Hallucinations 
• Hallucinationer
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency. 
Hos patienter med eller utan anamnes på krampanfall eller epilepsi ska antiepileptika, inklusive topiramat, gradvis sättas ut för att minimera risken för krampanfall eller ökad anfallsfrekvens.
↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied 
NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite 
↔ 20 % ökning av Cmax och AUC för nortriptylinmetabolit
The clinical relevance of this observation has not been established. 
Den kliniska relevansen av denna observation har inte fastställts.
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate. 
Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate. 
Den tredje kolumnen (koncentration av topiramat) beskriver hur den samtidiga administreringen av ett läkemedel som anges i den första kolumnen förändrar koncentrationen av topiramat.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure. 
Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents. 
Det har genomförts kliniska studier för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan topiramat och andra läkemedel.
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk. 
Begränsade observationer hos patienter tyder på en omfattande utsöndring av topiramat i bröstmjölk.
“Adults 
”Vuxna
Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia. 
Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age). 
Undersökningen av topiramat som monoterapi i barnpopulationen utfördes på en minoritet (~ 20 procent) av de patienter som utvärderades i de randomiserade kontrollerade studierna av topiramat som monoterapi och som var barn (≤ 16 år).
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week. 
Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
Paediatric population (children over 6 years of age) 
Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate. 
Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin. 
Oral plasmaclearance för topiramat tycks minska när det administreras tillsammans med metformin.
Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP). 
Humörförändring/depression och självmordstendens, akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom och metabolisk acidos har inkluderats och identifierats som viktiga risker i riskhanteringsplanen (RMP).
The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis. 
Topiramats säkerhet utvärderades från en klinisk prövningsdatabas bestående av 4 111 patienter (3 182 stod på topiramat och 929 på placebo) som deltog i 20 dubbelblinda prövningar respektive 2 847 patienter som deltog i 34 öppna prövningar med topiramat som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella anfall, anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom, monoterapi vid ny eller nyligen diagnostiserad epilepsi eller migränprofylax.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication. 
I vissa länder är topiramat godkänt som andrahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän.
Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics. 
Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax. 
Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies 
Sammanfattning av resultat från ytterligare kliniska farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol). 
Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision. 
Det kan även orsaka synstörningar och/eller dimsyn.
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters. 
Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Suicide/suicide ideation 
Suicidtankar och självmordsbeteende
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase. 
Denna minskning av serumbikarbonat beror på topiramats hämmande effekt på renalt karbanhydras.
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food. 
Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet över en liten mängd (tesked) mjuk mat.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen. 
Detta har rapporterats med topiramat som monoterapi och topiramat som en del av en polyterapiregim.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response. 
För viktiga sekundära resultat (responderfrekvens, migränfrekvens, användning av s.k. rescuemedicinering) visades konsistent respons.
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure. 
Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added. 
Den andra kolumnen (koncentration av samtidigt läkemedel) beskriver vad som händer med koncentrationen av det samtidiga läkemedel som anges i den första kolumnen när topiramat läggs till.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding. 
Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events. 
I kliniska studier fanns inget konsekvent samband mellan plasmakoncentrationer och effekt eller biverkningar.
Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day). 
Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister 
• Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder. 
Det verkar inte finnas någon statistiskt signifikant skillnad i plasmakoncentration av risperidon när det administreras samtidigt med topiramat, vare sig hos friska försökspersoner eller hos patienter med bipolär sjukdom.
In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day). 
Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms. 
Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol 
Dihydroergotamin (oralt och subkutant) Haloperidol
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action. 
De aktionspotentialer som alstrades upprepade gånger genom förlängd depolarisering av neuronen blockerades av topiramat på ett tidsberoende sätt, vilket tyder på en tillståndsberoende blockering av natriumkanaler.
In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product. 
I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway 
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary. 
Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate. 
Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
• Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils 
• Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable. 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone. 
Samtidig administrering av topiramat och valproinsyra har varit förknippad med hyperammonemi med eller utan encefalopati hos patienter som har tolererat något av läkemedlen var för sig.
The extent of change in the clearance is unknown. 
Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate. 
Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception. 
Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function. 
Till följd av detta förväntas högre plasmakoncentrationer vid steady-state för en given dos hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem som har normal njurfunktion.
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate. 
Embryofetala studier visar tydliga belägg för att topiramat kan ha teratogena effekter.
The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively). 
De mest frekvent rapporterade biverkningarna då topiramat lades till risperidonbehandling var: somnolens (27 % och 12 %), parestesier (22 % och 0 %) och illamående (18 % respektive 9 %).
Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation. 
Topamax finns som filmdragerade tabletter och en formulering med hårda kapslar.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented. 
4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter som styrker den föreslagna texten om möjliga interaktioner mellan topiramat och p-piller respektive risperidon har lagts fram.
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy. 
Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control. 
När samtidiga antiepileptika (AED) sätts ut för att uppnå monoterapi med topiramat, ska hänsyn tas till de effekter detta kan få på anfallskontrollen.
These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease. 
Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna inklusive äldre utan bakomliggande njursjukdom.
The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues. 
Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis. 
Topiramat bör användas med försiktighet hos patienter med tillstånd eller behandlingar som utgör en riskfaktor för uppkomsten av metabolisk acidos.
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted. 
Hos nydiagnostiserade patienter visade topiramat positivt resultat som monoterapi i två (TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106) av tre genomförda studier.
These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients). 
Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
Monotherapy for epilepsy in children and adults 
Monoterapi vid epilepsi hos barn och vuxna
Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems). 
Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports. 
Som en del av den ursprungliga ansökan har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in fullständig dokumentation med icke-kliniska data som stöd för läkemedlets registrering inklusive komplett dokumentation med rapporter om reproduktiv toxikologi.
These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4). 
Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna, inklusive äldre, utan bakomliggande njursjukdom (se avsnitt 4.4).
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone. 
b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole. 
Topiramat har endast svag effekt när det gäller att blockera kloniska anfall som inducerats av GABAA-receptorantagonisten pentylenetetrazol.