natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250 to 500 mg twice daily 
250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister till 750 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter Oval, ljusblå, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250" på den andra sidan.
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam. 
Varje tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister till 1000 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter är ovala, ljusblåa, 13,6 x 6,4 mm märkt med "L" på ena sidan och "250" på den andra sidan.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter är ovala, vita, 19,0 x 10,0 mm märkt med "L" på ena sidan och "1000" på andra sidan.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter är ovala, gula, 17,1 x 8,1 mm märkt med "L" på ena sidan och "500" på den andra sidan.
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets 
Perforerat endosblister: EU/1/11/713/042 60 x 1 tabletter
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side. 
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmdragerade tabletter Oval, vit, 19,0 x 10,00 mm märkt med "L" på ena sidan och "1000" på den andra sidan
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister till 250 mg filmdragerade tabletter
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets 
Perforerat endosblister: EU/1/11/713/043 60 x 1 tabletter
Hyponatraemia 
Metabolism
Each tablet contains 750 mg levetiracetam. 
Varje tablett innehåller 750 mg levetiracetam.
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets 
Perforerat endosblister: EU/1/11/713/041 60 x 1 tabletter
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets 
EU/1/11/713/018 30 tabletter EU/1/11/713/019 100 tabletter EU/1/11/713/020 200 tabletter
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter levetiracetam
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets 
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletter levetiracetam
Each tablet contains 500 mg levetiracetam. 
Varje tablett innehåller 500 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1000 mg filmdragerade tabletter i burkar
Each tablet contains 250 mg levetiracetam. 
Varje tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter levetiracetam
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister till 500 mg filmdragerade tabletter
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 250 mg filmdragerade tabletter i burkar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 750 mg filmdragerade tabletter i burkar
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets 
EU/1/11/713/028 30 tabletter EU/1/11/713/029 100 tabletter EU/1/11/713/030 200 tabletter
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets 
EU/1/11/713/008 30 tabletter EU/1/11/713/009 100 tabletter EU/1/11/713/010 200 tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett med 1000 mg filmdragerade tabletter i burkar
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets 
EU/1/11/713/038 30 tabletter EU/1/11/713/039 100 tabletter EU/1/11/713/040 200 tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett med 750 mg filmdragerade tabletter i burkar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett med 250 mg filmdragerade tabletter i burkar
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 500 mg filmdragerade tabletter i burkar
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 500 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletter levetiracetam
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets 
EU/1/11/713/001 20 tabletter EU/1/11/713/002 30 tabletter EU/1/11/713/003 50 tabletter EU/1/11/713/004 60 tabletter EU/1/11/713/005 100 tabletter EU/1/11/713/006 120 tabletter EU/1/11/713/007 200 tabletter
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily 
7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14 ml/kg) en gång per dag (2) (4)
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 750 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett med 500 mg filmdragerade tabletter i burkar
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets 
EU/1/11/713/021 20 tabletter EU/1/11/713/022 30 tabletter EU/1/11/713/023 50 tabletter EU/1/11/713/024 60 tabletter EU/1/11/713/025 100 tabletter EU/1/11/713/026 120 tabletter EU/1/11/713/027 200 tabletter
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets 
EU/1/11/713/011 20 tabletter EU/1/11/713/012 30 tabletter EU/1/11/713/013 50 tabletter EU/1/11/713/014 60 tabletter EU/1/11/713/015 100 tabletter EU/1/11/713/016 120 tabletter EU/1/11/713/017 200 tabletter
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets 
EU/1/11/713/031 20 tabletter EU/1/11/713/032 30 tabletter EU/1/11/713/033 50 tabletter EU/1/11/713/034 60 tabletter EU/1/11/713/035 100 tabletter EU/1/11/713/036 120 tabletter EU/1/11/713/037 200 tabletter
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000 
Levetiracetam Actavis 250 mg filmdragerade tabletter krospovidon povidon kolloidal kiseldioxid, vattenfri magnesiumstearat polyvinylalkohol delvis hydrolyserad makrogol 4000 talk titandioxid (E171)
(1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets. 
genomgår dialys (1) En oral lösning bör användas för doser under 250 mg, för doser som inte kan multipliceras med 250
Weight decreased, weight increase 
Viktminskning, viktökning Hyponatremi
Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets. 
Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter Tablettbehållare: 30, 100 och 200 filmdragerade tabletter
Povidone 
Hosta
Common: may affect up to1 in 10 people 
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
London, 24 September 2009 Doc. 
London den 24 september 2009 Dok.ref.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin 
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment. 
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days. 
Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections. 
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection. 
Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine. 
Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
What is Ramvocid? 
Vad är Ramvocid?
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'. 
Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes. 
Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria. 
Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA. 
CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte hade lagt fram tillräckliga bevis som stödjer användning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner vid den föreslagna dosen, särskilt när det gäller patienter med MRSA.
What was Ramvocid expected to be used for? 
Vad skulle Ramvocid användas för?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramvocid?
How is Ramvocid expected to work? 
Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid. 
Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några patienter som deltog i kliniska prövningar eller humanitära program med Ramvocid.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here. 
Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes. 
Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria. 
officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin. 
Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
The application was at day 180 when the company withdrew. 
Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
14 June 2010 
14 juni 2010
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC 
1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2010.
The referral procedure started on 11 February 2009. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 februari 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively. 
Till rapportör respektive medrapportör utsågs dr Cornelia Ibrahim och professor Christian Friis.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009. 
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av de sökande/innehavarna av godkännanden för försäljning den 21 april 2009 och den 16 september 2009.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 
2 CVMP:s uppdaterade riktlinjer om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder. 
Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 samtyckte kommittén till en begäran från en av innehavarna av godkännandet för försäljning om att lämna en muntlig förklaring till CVMP, som dock sedan drogs tillbaka av innehavaren av godkännandet för försäljning.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use. 
På grund av den välkända omfattande resistensen mot detta antimikrobiella medel rekommenderades dock ändringar i produktinformationen för de aktuella produkterna angående försiktighet vid användning.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics. 
Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracyklinantibiotika.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline. 
De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och som är avsedda för administrering i dricksvattnet, används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet. 
Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data kunde CVMP inte identifiera några nya risker beträffande människors och djurs hälsa till följd av skillnader i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen och rekommenderade därför inte att denna information
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water 
för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35F F för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet EMA/434429/2010
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products. 
Den 11 februari 2010 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet, så att produktresuméer, märkning och bipacksedlar innehåller lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s uppdaterade riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella produkter2 samt ytterligare information om korrekt administrering av de aktuella produkterna.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Den 11 februari 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor om att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease. 
Dessutom var det oklart huruvida alla patienter som deltog i studien hade en resistent eller recidiverande sjukdom.
London, 19 December 2008 Doc. 
London den 19 december 2008 Dok.Ref.
The CHMP was also concerned about the medicine's safety. 
CHMP hade också betänkligheter när det gällde läkemedlets säkerhet.
Theraloc was not compared with any other treatment. 
Theraloc jämfördes inte med någon annan behandling.