natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury. 
Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användningen av <fantasinamn> och vissa andra kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande litium ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough). 
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av Omniscan, Optimark och Magnevist ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken och text för radering genomstruken).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation (se avsnitt 4.3).
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy). 
Godartade eller elakartade njurtumörer (mikrocystor, onkocytom eller renala njurbäckencancer (vid långvarig behandling).
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4). 
4.3 Kontraindikationer <fantasinamn> är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada, patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4). 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer (vid långvarig behandling) (se avsnitt 4.4).
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3). 
Nedsatt njurfunktion <fantasinamn> är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation (se avsnitt 4.3).
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant. 
Muskelsvaghet som är ihållande.
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning. 
• Läkemedlet ska tas vid samma tidpunkt varje dag, vanligen på morgonen.
This especially applies to the following medicines: 
Detta gäller särskilt för följande läkemedel:
Member State EU / EEA 
Medlemsstat EU / EES
The fourth issue was regarding the time of maximal effects. 
Den fjärde frågan gällde tiden för maximal effekt.
(SLE, a so-called autoimmune disease). 
(SLE, en så kallad autoimmun sjukdom).
There were significant divergences in the contraindications. 
Det fanns betydande skiljaktigheter i kontraindikationerna.
Also, the safety profile of the components could be considered well known. 
Även säkerhetsprofilen för beståndsdelarna kan anses välkänd.
This should be taken into account during dosetitration". 
Hänsyn bör tas till detta vid dostitreringen”.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance. 
Storleken av dessa effekter är liten och har ringa klinisk betydelse.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor. 
Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare.
• severe allergic reactions 
• allvarliga allergiska reaktioner
The terminal half-life is 6-15 h. 
Den terminala halveringstiden är 6-15 timmar.
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly. 
Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you. 
Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan Comp påverkar dig.
Diovan Comp should not be used in these patients. 
Diovan Comp ska inte användas till dessa patienter.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as: 
Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, såsom:
Calcium salts and vitamin D 
Kalciumsalter och vitamin D
Patients should be rehydrated before the administration. 
Rehydrering av dessa patienter bör ske före administrering.
The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended. 
Användning av Diovan Comp till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take. 
Din läkare talar om för dig hur många Diovan Comp tabletter som du ska ta.
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications) 
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (se bilaga III för de överenskomna terapeutiska indikationerna)
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified. 
Det är även befogat att inkludera svimning i avsnitt 4.8.
This will help you to get the best results and lower the risk of side effects. 
Det kommer att ge det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted. 
Men enligt de europeiska riktlinjerna för behandling av hypertoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28 (12):1462536) är detta inte längre befogat.
Thrombocytopenia sometimes with purpura 
Trombocytopeni, ibland med purpura
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines. 
Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan Comp tas tillsammans med vissa andra läkemedel.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration. 
Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 60-80 % efter oral administrering.
A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes. 
En varning för idrottare togs bort eftersom CHMP ansåg att läkemedel inte bör tas i idrottssyfte.
Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement. 
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Under detta avsnitt identifierade CHMP flera områden där det förelåg oenighet.
WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD DIOVAN COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
Diovan Comp rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma. 
Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 1,8 gånger högre än i plasma.
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted. 
Vidare har ett stycke om interaktioner med tetracyklin utelämnats.
• it may cause increased sensitivity of the skin to sun. 
• det kan öka hudens känslighet för sol.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment. 
Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen.
• if you are treated with an artificial kidney. 
• om du behandlas med en konstgjord njure.
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication. 
Sammanfattningsvis förordade CHMP, i överensstämmelse med det nyligen avslutade hänskjutningsförfarandet för Cozaar Comp, att ”angiotensin-II-antagonist” ändras till ”valsartan” för denna indikation.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering. 
• Använd inte en Diovan Comp förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan Comp hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 
Ungern Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required. 
För vissa patienter kan det emellertid krävas 4-8 veckors behandling.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av försäljningsgodkännandet har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
• amantadine (a medicine used to prevent influenza) 
• amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa)
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks. 
Hos de flesta patienter, observeras maximal effekt inom 4 veckor.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h). 
Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated. 
Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan Comp, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required. 
Men hos vissa patienter kan 4-8 veckors behandling behövas.
• swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun) 
• svullnad och blåsor på huden (på grund av ökad känslighet för sol)
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor. 
Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1receptorn än för AT2-receptorn.
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics). 
• om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) .
Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly. 
Dessa patienter ska därför upplysas om risken för hyponatremiska reaktioner och bör kontrolleras med avseende på detta.
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor. 
• Ändra inte dosen eller avbryt behandlingen utan att rådgöra med läkaren.
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus 
• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients. 
Äldre Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
• fever (cutaneous lupus erythematosus) 
• feber (kutan lupus erythematosus)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well. 
Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness 
• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykisk sjukdom
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment. 
• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug. 
Valsartan elimineras främst i feces (ca 83 % av dosen) och i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint. 
Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.
• sad mood (depression) 
• nedstämdhet (depression)
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Diovan Comp enligt läkarens anvisningar.
Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Diovan Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• if you suffer from hyperaldosteronism. 
• om du har hyperaldosteronism.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital. 
Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day. 
• Vanlig dos av Diovan Comp är en tablett per dag.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate. 
Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan Comp i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
− Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6). 
− Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies. 
CHMP kom fram till att man kunde notera större minskningar av både det systoliska och diastoliska blodtrycket i studier av non-responders för alla styrkor från vecka 4 till vecka 8 jämfört med de faktoriella studierna.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function. 
Distribution och elimination har generellt beskrivits ha en bi-exponentiellt avtagande kinetik.
• blistering of the lips, eyes or mouth 
• blåsor på läpparna, ögonen eller munnen
• itching or red skin 
• klåda eller röd hud
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II. 
Valsartan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension). 
Båda substanserna bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved. 
Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
• syncope (fainting) 
• synkope (svimning)
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp. 
Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling med Diovan Comp påbörjas.
If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor. 
Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel.
Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse. 
Om du slutar din behandling med Diovan Comp kan ditt höga blodtryck förvärras.
• reduced appetite 
• minskad aptit
These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion. 
Dessa kontraindikationer uteslöts i den ändrade produktinformationen eftersom CHMP fann det tillräckligt motiverat och enades om att dessa fyra kunde uteslutas.
Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness 
Andra överkänslighets-/allergiska reaktioner, inkluderande serumsjuka
No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man. 
Inga fynd kom fram som kunde utesluta användning i terapeutiska doser till människa.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity. 
Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid minskar risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy. 
Effekten av valsartan/HCTZ kvarstod under lång tid (1-3 år) utan att några betydande incidenter kunde ses jämfört med behandling under kort tid.
• severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells 
• svår smärta i övre delen av magen; brist på eller låga värden på olika blodkroppar
In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks. 
Sammanfattningsvis kom CHMP fram till följande lydelse: ”Den blodtryckssänkande effekten inträffade huvudsakligen inom 2 veckor.
“Treatment of essential hypertension in adults” 
”Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna”
Taking Diovan Comp with food and drink 
Intag av Diovan Comp med mat och dryck
Novartis (Hellas) S.A.C.I. 
Grekland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally] 
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Kompletteras nationellt]
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations. 
Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar) och är lika för både suspension- och tablettformuleringen.
• Swallow the tablet with a glass of water. 
• Svälj Diovan Comp med ett glas vatten.
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg. 
Dessutom bör även den i stort förmånliga nytta/riskprofilen för valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg beaktas.
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist. 
Valsartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II (Ang II)-receptorantagonist.
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure. 
Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended. 
Om detta gäller dig, bör inte Diovan Comp användas.
Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC. 
När det gäller användning av Diovan Comp under graviditet och amning beslöt CHMP att inte ta med amning som en kontraindikation i den ändrade produktresumén.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan. 
Den systemiska tillgängligheten av hydroklortiazid reduceras med cirka 30 % då det ges tillsammans med valsartan.
Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur. 
Alkohol, anestetika och sedativa Potentiering av ortostatisk hypotoni kan inträffa.
• if you have low levels of potassium in your blood. 
• om du har lågt kaliumvärde i blodet.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose. 
Beroende på behandlingsresultatet kan läkaren höja eller sänka dosen.
The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy. 
Det första område där det förelåg oenighet gällde förslaget att anpassa doseringen för de högre dosstyrkorna där det betonades att en omedelbar övergång endast bör ske för patienter som behandlas med valsartan i monoterapi.
Treatment of essential hypertension in adults. 
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection 
• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product. 
Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukten.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy). 
En harmoniserad ordalydelse om graviditet för hela klassen med angiotensin-II-antagonister infördes i oktober 2007 (Rekommendationer från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid EMEA om användning av ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister vid graviditet).
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide. 
CHMP övervägde att infoga en text i detta avsnitt om transportproteiner som är inblandade i upptaget och elimineringen av valsartan och hydroklortiazid.
• if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma. 
• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma.
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks. 
Patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water. 
Administreringssätt Diovan Comp kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system 
Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinaldosteronsystemet