natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit. 
Även om företaget lade fram analyser som tydde på att det fanns en nytta i undergruppen av patienter med vissa genetiska förändringar förknippade med en mer aggressiv sjukdom, samt i en i undergrupp av patienter med smärta, var inte studien utformad för att visa på nytta i dessa mindre grupper, och kommittén fann att ytterligare studier skulle behövas för att påvisa en sådan nytta.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer. 
Kommittén bekräftade sitt ställningstagande att Masivieras effektivitet inte hade påvisats tillräckligt vid pankreascancer.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain. 
Masiviera skulle användas för att behandla vuxna med cancer i pankreas (bukspottkörteln, ett organ i matsmältningssystemet) som är lokalt avancerad eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-resecerbar (inte lämplig för kirurgi) och åtföljs av åtminstone måttlig smärta.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer. 
Genom att blockera dessa proteiner skulle Masiviera kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies. 
Vidare hyste CHMP farhågor över produktens kvalitet, särskilt över de föroreningar som patienterna kan utsättas för och huruvida kommersiella satser av läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som de som används för studierna.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine. 
Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer. 
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 353 patients med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib. 
Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer. 
Under den förnyade prövningen undersökte CHMP åter uppgifterna från företaget, inräknat ett förslag för ett villkorat godkännande i en begränsad patientgrupp, och rådfrågade även en grupp experter på behandling av pankreascancer.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine. 
Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor. 
Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer. 
Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
What was Masiviera expected to be used for? 
Vad skulle Masiviera användas för?
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masiviera inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer. 
Under den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att resultaten av huvudstudien med Masiviera inte visade på effektivitet i den övergripande gruppen av patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer. 
Masitinib klassificerades den 28 oktober 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av pankreascancer.
How is Masiviera expected to work? 
Hur var det tänkt att Masiviera skulle verka?
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide 
Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Invented name 
Namn
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
MA EU Number 
Styrka
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there). 
Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day. 
Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8. 
Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type. 
Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia. 
Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline. 
Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Rxulti contains the active substance brexpiprazole. 
Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo. 
Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Other information about Rxulti 
Mer information om Rxulti
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth. 
Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
What is Rxulti and what is it used for? 
Vad är Rxulti och vad används det för?
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results. 
Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines. 
Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days. 
Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
Why is Rxulti authorised in the EU? 
Varför är Rxulti godkänt i EU?
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults. 
Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose. 
Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia. 
Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment. 
I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms). 
I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
What benefits of Rxulti have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo. 
Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo. 
Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia. 
Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo. 
Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo. 
Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Rxulti? 
Vilka är riskerna med Rxulti?
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine. 
I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti. 
Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Rxulti can only be obtained with a prescription. 
Rxulti är receptbelagt.
How is Rxulti used? 
Hur används Rxulti?
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo. 
I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo. 
I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo. 
I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
How does Rxulti work? 
Hur verkar Rxulti?
22761 Hamburg Germany 
22761 Hamburg Tyskland
Annex I List of medicinal products and presentations 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy 
Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italien
This summary was last updated on 30 August 2007. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 30 augusti 2007.
These reactions should disappear within two to three days. 
Sådana reaktioner bör försvinna inom två till tre dagar.
Only healthy dogs should be vaccinated. 
Endast friska hundar ska vaccineras.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection. 
Dessa försvinner normalt inom fyra dagar, men i sällsynta fall kan de bestå i upp till 14 dagar efter den andra injektionen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response. 
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som heter saponin) som stimulerar till ett bättre svar.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor. 
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months. 
Immunitet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i minst sex månader.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought. 
Om lindriga symtom uppstår och varar längre än två dagar bör veterinär uppsökas.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
När vaccinet ges till en hund identifierar immunsystemet antigenerna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months. 
Revaccination sker med hjälp av en engångsinjektion var sjätte månad.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination. 
Hundar som är infekterade med B. canis men inte uppvisar några symtom ska få lämplig behandling före vaccination.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period. 
Vaccinationen bör ges minst en månad före fästingsäsongen, och exponeringen för fästingar bör reduceras under vaccinationsperioden.
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment). 
Effekterna av vaccinationen jämfördes med effekterna av vaccination med placebo (overksam behandling).
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection. 
Det viktigaste måttet på effekt var andelen hundar som utvecklade antikroppar mot B. canis och B. rossi två veckor efter den andra injektionen.
Nobivac Piro is a vaccine. 
Nobivac Piro är ett vaccin.
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia). 
Effekten av Nobivac Piro har undersökts i tre laboratoriestudier där hundar vaccinerades och sedan utsattes (exponerades för Babesia av vild typ).
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination. 
Efter vaccination kan en smärtsam svullnad eller förhårdnad ofta uppstå på injektionsplatsen.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart. 
Vid den första vaccinationen ges Nobivac Piro som två injektioner om 1 ml vardera under huden med tre till sex veckors mellanrum.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur. 
Vaccination med Nobivac Piro förhindrar inte infektion, och därför kan en lindrigare variant av sjukdom som orsakas av B. canis förekomma.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait. 
Andra vanligt förekommande biverkningar är letargi (slöhet) och minskad aptit, som ibland följs av feber och stelhet i rörelserna.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts). 
Vaccinet kan minska svårighetsgraden av de symtom som förknippas med akut (kortvarig) babesios (den sjukdom som orsakas av infektion med B. canis med svaghet, feber och gulsot) och blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Other information about Nobivac Piro: 
Mera information om Nobivac Piro:
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart. 
Ytterligare en stor fältstudie genomfördes, där hundar av olika raser som var sex månader eller äldre fick två injektioner av Nobivac Piro med tre veckors mellanrum.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004. 
Den 2 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi. 
Nobivac Piro är ett vaccin som innehåller antigener (proteiner) från parasiterna Babesia canis och Babesia rossi.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis. 
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för B. canis igen, vilket bidrar till att minska symtomen på babesios.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi. 
Eftersom antigenerna på B. canis är mycket föränderliga måste vaccin mot B. canis också innehålla antigen från B. rossi för att fungera effektivt.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells. 
Nobivac Piro innehåller små mängder antigener (lösliga parasitantigener) från B. canis och den närbesläktade arten B. rossi som har extraherats från parasitkulturer i röda blodkroppar.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection. 
Nobivac Piro är frystorkat pulver och vätska som bereds till en suspension för injektion.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating. 
Nobivac Piro ska inte användas till dräktiga och lakterande tikar.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies? 
Vilken nytta har Nobivac Piro visat vid studierna?