natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively. 
Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån Avastinbehandling och studiebehandling i tabell 25 respektive tabell 26.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma. 
Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4). 
Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med metastaser i CNS (se avsnitt 4.4).
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab. 
Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombineras med bevacizumab.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen. 
Användning av diuretika för att behandla hypertension rekommenderas inte för patienter som erhåller cisplatinbaserad kemoterapi.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver. 
Metabolismen och eliminationen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till elimination genom njurarna och lever.
Table 23 Efficacy Results from Study MO22224 
Tabell 23 Effektresultat från studie MO22224
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4). 
Alla dessa fynd var reversibla vid utsättande av bevacizumab och sunitinibmalat (se Hypertension, Proteinuri och PRES i avsnitt 4.4).
There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding. 
Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud- och slemhinneblödningar i andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
Median PFS (months) 
Median PFS (månader)
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4) 
Nekrotiserande fasciit, vanligtvis sekundär till sårläkningskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fistelbildning (sällsynt) (se även avsnitt 4.4)
Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population) 
Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml. 
Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till16,5 mg/ml.
High-grade glioma 
Höggradigt gliom
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression. 
Avastin 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions, 
● smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an 
Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (96%), medianåldern i båda behandlingsgrupperna var 57 år; 25% av patienterna i respektive behandlingsgrupp var 65 år eller äldre; cirka 50% av patienterna hade en ECOG PS på 1; 7% av patienterna hade en ECOG PS på 2.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis 
6 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively. 
Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1% jämfört med 0,8%.
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae. 
Återfall av cancer inom tidigare strålfält är ytterligare en viktig riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel.
For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1. 
För ytterligare information angående HER2status, se avsnitt 5.1.
Avastin will be administered in combination with erlotinib. 
Avastin ges då tillsammans med erlotinib.
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody. 
Noggrann övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp.
Infections and Infestations 
Infektioner och infestationer
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%). 
Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med Avastin + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit. 
Toxicitet och biverkningar inkluderade arteriell hypertension och trötthet liksom CNS ischemi med akut neurologisk svikt.
Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn. 
Slutsatser om bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av gemcitabin kan inte dras.
Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells. 
Bevacizumab binds till vascular endothelial growth factor (VEGF), nyckelfaktorn vid vaskulogenes och angiogenes, och hämmar därmed bindningen av VEGF till dess receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) och KDR (VEGFR-2), på endotelscellernas yta.
• localised pus collection, 
● lokaliserad varbildning,
● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall. 
● Det är möjligt att Avastin kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4. 
Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med Avastin i monoterapi jämfört med patienter som behandlades med FOLFOX-4.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology. 
De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var Avastin-behandling och skivepitelcancer.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour, 
● torr hud, flagning och inflammation i huden, förändring av hudfärg,
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib. 
Test för EGFR-mutation bör genomföras innan behandling med kombination av Avastin och erlotinib påbörjas.
In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose. 
I studie BO20924 var bevacizumabexponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
0.613 [CI: 0.521, 0.721] 
0,613 [KI: 0,521, 0,721]
However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8). 
Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med Avastin (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk. 
Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery. 
● Detta läkemedel kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation.
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months). 
Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med Avastin + placebo och behandlingsgruppen med Avastin + erlotinib (median PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable. 
Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen är i tillämpliga fall inkluderade i både tabell 1 och 2.
The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies. 
Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products. 
Avastin ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91). 
I den primära effektvariabeln var däremot förlängd överlevnad med 2 månader inte signifikant (HR=0,91).
b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term. 
b Termer som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo. 
Oberoende statistisk analys gjordes för 1) patienter som fick capecitabin i kombination med Avastin eller placebo; 2) patienter som fick taxanbaserad eller antracyklinbaserad kemoterapi i kombination med Avastin eller placebo.
The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4. 
Effektresultaten för Avastin i kombination med IFL-kemoterapi visas i Tabell 4.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects. 
Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.
3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease. 
3,7% av totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
• decreased number of red cells in the blood, 
● minskat antal röda blodkroppar i blodet,
The administration of Avastin should be temporarily discontinued 
Behandlingen med Avastin ska tillfälligt avbrytas
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology. 
I en explorativ analys var överlevnadsvinsten mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks 
Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine. 
Patienter som har fått taxan och antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas från behandling med Avastin i kombination med capecitabin.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Avastin.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen. 
Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med Avastin.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs. 
I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2g /24 timmar till att Avastin-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells. 
Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear. 
Om du upplever symtom som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner innan symtomen har försvunnit.
Later infusions may be given to you over 30 minutes. 
Senare infusioner kan ges under 30 minuter.
Investigator assessment* 
Prövarens utvärdering*
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group. 
I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin. 
Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Avastin inleds.
Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients. 
Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av Avastin från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation. 
Det var sällsynt med avbrytande av Avastinbehandling eller sjukhusvård.
**Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline. 
** Randomiserade patienter med mätbar sjukdom vid inklusion.
Therapy should be withheld for elective surgery. 
Behandling ska inte ges vid elektiv kirurgi.
On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies. 
Vid dokumenterad sjukdomsprogression, kunde patienterna som gick över till den möjliga öppna fasen få Avastin i kombination med ett stort urval av andra-linjens behandlingar.
Median (months) 
Median (månader)
3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease. 
3 5,8% av totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions. 
Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8) Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4). 
Tillägget av Avastin till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone. 
I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att Avastin i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen. 
VEGF proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use. 
Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med Avastin att spädas med natriumklorid (koksalt)lösning före användning.
• high blood pressure, 
● högt blodtryck,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop 
Behandlingen med Avastin ska avslutas helt om du utvecklar
Time from last platinum therapy to recurrence 
Tid från senaste platinumbehandling till återfall
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials. 
Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating Avastin in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5. 
Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte Avastin i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i Tabell 5.
● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel). 
● Avastin kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).
In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group. 
I en fas III-studie med adjuvant behandling av patienter med koloncancer, visade en substudie med premenopausala kvinnor en högre incidens av nya fall med ovariell insufficiens i bevacizumabgruppen jämfört med kontrollgruppen.
• fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer. 
● fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
• Infection or inflammation of the eye globe, 
● Infektion eller inflammation i ögongloben,
● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood. 
● Det är möjligt att Avastin kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod.
Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705) 
Avastin i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705)
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered. 
Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av Avastin övervägas.
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin. 
Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med Avastin.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body. 
Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod- och lymfkärl.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed. 
Hos patienter som under behandling upplever sårläkningskomplikationer ska behandling inte ges förrän såret helt har läkt.
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11). 
Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldrarna > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), 
Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2. 
Totalt hade ungefär 50% av patienterna en GOG PS på 0 före behandling, 43% hade en GOG PS score på 1, och 7% en GOG PS score på 2.