natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased 
Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse. 
Om du har några frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- A medicine used to treat cardiac arrhythmia (amiodarone). 
- Ett läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (amiodaron).
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased). 
4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Anticoagulants and antiplatelet agents 
Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel:
Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis). 
12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Swirl the vial gently for 2 minutes. 
Snurra injektionsflaskan försiktigt i 2 minuter.
Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy 
Månad 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Månad 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Månad 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Månad 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Radical therapy post VTP procedure 
Radikal behandling efter VTP-behandling
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt). 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Range: min, max 
Medelvärde (SD) Intervall: min, max
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Dizziness, fall, - Headache, - Sensory disturbance, formication (sensation like crawling insects on or under the skin), - Eye irritation, photophobia (intolerance to light), - Dyspnoea exertional (excessive shortness of breath during or after exercise), - Mood disorder, - Weight decreased. 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin. 
TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett blått snäpplock av plast, innehållande 183 mg padeliporfin.
Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy 
Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria 
Tabell 4: PCM301 - Antal försökspersoner med radikal behandling vid 24 månader - ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna Egenskap
Sensory disturbance Formication 
Sensorisk störning Domningar
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin. 
TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett vitt snäpplock av plast, innehållande 366 mg padeliporfin.
Libido decreased Affective disorder Encopresis 
Mindre vanliga Minskad libido Affektiv störning
Photosensitisers 
Fotosensibiliserande ämnen
Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres. 
Användning till patienter med onormal koagulering Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar som krävs för att placera ljusfibrerna.
Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis). 
1 Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).
1 mL of reconstituted solution contains 9.15 mg of padeliporfin. 
1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Haematoma Hypertension 
Hematom Hypertoni
Muscular and connective tissue disorders 
Muskler och bindväv
Allow the vial to rest in a vertical position for 3 minutes without further shaking or moving. 
Låt injektionsflaskan vila upprätt i 3 minuter utan att skaka eller förflytta den.
Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma). 
15 Perineal skada (hematom efter behandlingen, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).
Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light. 
Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig) Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för att placera fibrerna som leder laserljuset.
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity 
Muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet
Male sexual dysfunction (erectile dysfunction, ejaculation failure, dyspareunia, ejaculation disorder, hypospermia, painful ejaculation, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, semen volume decreased). 
ejakulationsstörning, hypospermi, smärtsam ejakulation, retrograd ejakulation, sexuell dysfunktion, sänkt spermiemängd).
In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure. 
Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria 
Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt). 
Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes. 
För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter behandlingen.
The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving. 
Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable. 
UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria 
Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Perineal pain (pelvic pain). 
Perineal smärta (bäckensmärta).
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt). 
TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap. 
Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt). 
Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Genito-urinary infections 
Urogenitala infektioner
Perineal injury 
Perineal skada15
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria 
Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion). 
11 Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap. 
Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea 
Mindre vanliga Buksmärtor Onormal avföring Diarré
- Certain medicines used for hypertension, oedema, heart failure or renal failure (thiazide diuretics). 
- Vissa läkemedel som används för högt blodtryck, ödem, hjärtsvikt eller njursvikt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin 
LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights). 
Patienten får endast använda glödlampor med en högsta styrka på 60 watt eller motsvarande (dvs. 6 watt för lysdioder, 12 watt för lågenergilysrör).
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin 
TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin 
LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria 
Tabell 2: PCM301 - Egenskaper vid utgångsvärdet per arm för ITT-populationen (IntentionTo-Treat, avsikt-att-behandla) och patienter som uppfyller indikationskriterierna
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection 
TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Urinary retention/urethral stricture 
Urinretention/uretrastriktur
Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure. 
Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret har irriterats under behandlingen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate). 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Problem med eller smärta vid urinering (inräknat smärta eller besvär vid urinering, smärta i urinblåsan, plötsligt eller tätare behov att urinera eller nattligt urineringsbehov; urinläckage), - sexuella problem (inräknat svårigheter att få eller bibehålla erektion, misslyckad ejakulation
Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence). 
8 Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness). 
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Anorektalt besvär (besvär nära intill anus och precis inuti anus), hemorrojder, proktalgi (smärta i analområdet), - tarmproblem (inräknat diarré eller läckage), - allmän och muskuloskeletal smärta (muskel-/skelettsmärta, smärta i yttre delarna av armar och ben, ryggsmärta eller blödning i lederna), - hematospermi (närvaro av blod i utlösningen), - högt blodtryck, - ökade lipider i blodet, ökat laktatdehydrogenas, förhöjda halter av vita blodkroppar, förhöjt kreatinfosfokinas, sänkt kalium, förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA), - hudreaktion, erytem (rodnad), hudutslag, torrhet, klåda, depigmentering, - onormala blodprov som har samband med koaguleringen, - besvär i bukområdet, - utmattning (trötthet).
Prostatic abscess 
Prostataabscess
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm 
- Kliniskt stadium T1c eller T2a, - Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög upplösning, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5 mm i någon kärna eller 1
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Not applicable 72 14.2 (8.89) 
Dag 7 180 14,8 (8,64)
Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD) 
Totalt antal positiva kärnor Medelvärde (SD) Intervall: min, max Uppskattad prostatastorlek (cc) Medelvärde (SD) Intervall: min, max PSA (ng/ml)
T1, n (%) 
Kliniska stadier T1, n (%)
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain). 
6 Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm, smärta i urinvägarna).
TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds. 
Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule 
Blåmärken på infusionsstället Knöl
Tumour localisation 
Tumörlokalisering
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401). 
Förfallodatum ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en långsiktig observationell kohortstudie av patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp som behandlas med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
The vial should then be swirled gently for 2 minutes. 
Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Back pain (intervertebral disc protrusion). 
5 Ryggsmärta (diskbråck).
These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure. 
Trombocytaggregationshämmande medel (läkemedel som minskar blodplättarnas aggregation (klibbighet) och minskar blodets förmåga att levra sig) Dessa läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD och återupptas minst 3 dagar efter behandlingen.
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%) 
Inget biopsiresultat, n (%) 38 (18,4) 86 (41,5) 11 (13,8) Försökspersoner som fick radikal behandling som ledde till avsaknad av biopsi, n (%)
Dysuria 
Dysuri6
Ecchymosis 
Metabolism
- You have abnormal blood clotting. 
Mindre vanliga Ureterisk blödning Uretral blödning
Pruritus 
Ekkymos
Micturition disorders 
Urinvägsstörningar
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining). 
7 Urineringsstörningar (urinträngningar, pollakiuri, nykturi, minskat urinflöde, motstånd vid blåstömning).
Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall 
Utsöndring efter behandlingen Fall
Urethral stenosis 
Onormal koagulering14
The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration. 
Allvarliga koncentrationsberoende negativa händelser har observerats för läkemedel som är substrat av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid).
Urinary incontinence 
Urininkontinens8
Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling 
Mindre vanliga Genital blödning Penil svullnad13
Adverse reaction 
Anorektalt besvär2
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Hepatotoxicity 
Levertoxicitet4
Asthenia 
Testikelsvullnad
Prostatitis Genital pain Prostatic pain 
Prostatit Genital smärta11 Prostatasmärta12
Range: min, max PSA (ng/mL) 
täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Renal impairment 
Extraprostatisk nekros
No point estimate was available for the remaining study. 
Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4. 
• Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
These data should be interpreted with caution. 
Dessa data ska tolkas med försiktighet.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits. 
Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected. 
• han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
• You do not need to twist. 
• Du behöver inte vrida.
The following side effects may happen with this vaccine: 
Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Some cases of overdose have been reported. 
Fall av överdosering har rapporterats.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect. 
Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency. 
* Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled) 
10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls. 
(7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider. 
Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Oral suspension 1 tube 
Oral suspension 1 tub
Your child will receive two doses of the vaccine. 
Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
50 tubes 
50 tuber
*Produced on Vero cells 
*producerat på Vero-celler
Sterile water 
Sterilt vatten
• Turn the cap upside down (180°). 
• Vänd locket upp och ner (180°).
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine. 
De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
South Africa, Malawi 
Sydafrika, Malawi
The use of Rotarix should be based on official recommendations. 
Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
- This vaccine has been prescribed for your child only. 
- Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given. 
(1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
• There should be a hole at the top of the tube. 
• Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age. 
Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Impact on mortality§ 
Påverkan på dödlighet§
C Check the tube has opened correctly 1. 
C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
All of these strains are circulating worldwide. 
Alla dessa stammar cirkulerar världen över.