natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function). 
Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog. 
Laboratoriestudier på kanin har visat skadliga effekter på foster och moderdjur vid doser motsvarande rekommenderad dos för hund.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis. 
Smärta och inflammation i samband med osteoartrit.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively. 
Då anestesimedel kan påverka det renala flödet skall parenteral vätsketerapi övervägas vid kirurgi för att minska risken för njurpåverkan vid perioperativ NSAID-behandling.
Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days. 
Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
EXP {month/year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days. 
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar.
EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets 
EU/2/04/045/001 10 tabletter EU/2/04/045/002 30 tabletter EU/2/04/045/005 180 tabletter EU/2/04/045/008 60 tabletter
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death. 
Hos hundar som var 10 veckor vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 3 månader observerades följande biverkningar: viktminskning, aptitlöshet, leverförändringar (fettackumulering), hjärnförändringar (vakuolisering), förändringar i duodeum (sår) och även dödsfall.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins. 
Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed. 
Hos hundar som var 7 månader vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 6 månader observerades gastrointestinala biverkningar (kräkning).
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders. 
Skall inte användas till djur med gastrointestinala blödningar, sjukliga blodbildsförändringar eller blödningsrubbningar.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
COX-2 är den isoform av enzymet som antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida förmedlare av smärta, inflammation och feber.
EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets 
EU/2/04/045/003 10 tabletter EU/2/04/045/004 30 tabletter EU/2/04/045/006 180 tabletter EU/2/04/045/009 60 tabletter
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose. 
Njur- och/eller leverrubbningar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian. 
Efter ortopedisk kirurgi kan behandling med samma dagliga dos fortsätta längre än 3 dagar beroende på observerad respons och efter bedömning av behandlande veterinär.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172) 
Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnestiumstearat Sockerkulör E150d Kiseldioxid, colloidal Järnoxider (E172)
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
COX-2 är den isoform som visats induceras av pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida mediatorer för smärta, inflammation och feber.
The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes: 
Förpackningsstorlekar (57 mg eller 227 mg):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Burk etikett
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range 
Antal tuggtabletter per styrka mg/kg
Relief of post-operative pain: 
Postoperativ smärtlindring:
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs. 
Postoperativ smärtlindring och inflammationshämning i samband med mjukdels-, ortopedisk- och dentalkirurgi hos hund.
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent. 
Liknande biverkningar observerades vid doser om minst 15 mg/kg/dag (3 gånger rekommenderad dos) under 6 månader, dock med lägre frekvens och allvarlighetsgrad samt avsaknad av duodenalsår.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs. 
Gastrointestinala sår hos djur behandlade med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förvärras av kortikosteroider.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity. 
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician. 
Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox. 
Om andra antiinflammatoriska läkemedel används skall därför en behandlingsfri period på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Previcox påbörjas.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring. 
Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller så kallade ACE-hämmare, skall övervakas kliniskt.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Använd inte Previcox samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis. 
Firocoxib är ett antiinflammatoriskt icke-steroid läkemedel (NSAID) som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought. 
Om biverkningar som kräkning, upprepade diarréer, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar i biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy. 
De observerade biverkningarna i dessa studier var reversibla hos en del hundar när behandlingen avbröts.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily. 
Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1. 
I in vitro tester (hund helblodstest) uppvisade firocoxib c:a 380 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract. 
Eliminering sker främst via gallan och mag-tarmkanalen.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs. 
Previcox innehåller smakämnen (sockerkulör och röksmak) för att underlätta administrering.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported. 
Kräkning och diarré har rapporterats.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below. 
Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag enligt tabellen nedan.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided. 
Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas.
Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure). 
Kartong med blisterförpackning (transparant PVC film/aluminiumfolie) eller burk av polyeten med lock av polypropen.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters. 
Behandlingen skall avbrytas om följande symptom inträffar: upprepade diarréer, kräkning, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion.
Do not use in pregnant or lactating bitches. 
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs. 
Smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit hos hund.
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib 
Previcox 227 mg tuggtabletter Firocoxib
Mode of action: 
Verkningssätt:
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1. 
I laboratoriestudier på hundblod har firocoxib visat sig vara c:a 380 gånger mer selektivt för COX-2 än för COX-1.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs. 
När risk för gastrointestinal blödning föreligger, eller om djuret tidigare uppvisat intolerans mot NSAID, skall behandling med denna produkt noggrant övervakas av veterinär.
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib 
Previcox 57 mg tuggtabletter Firocoxib
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity. 
Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga.
- 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle 
- En kartong innehållande 1 blisterkarta á 10 tabletter.
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg 
Antal tuggtabletter per styrka 57 mg
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs 
Previcox 227 mg tuggtabletter för hund
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery. 
Med start cirka 2 timmar före kirurgi, dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag i upp till 3 dagar enligt tabellen nedan.
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs 
BIPACKSEDEL Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs 
Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs 
Previcox 57 mg tuggtabletter för hund
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids. 
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel ATCvet-kod: QM01AH90.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity. 
Undvik behandling av uttorkade djur eller djur med lågt blodtryck då det kan leda till en ökad risk för njurskador.
Not Applicable 
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Chewable tablet 
Tuggtablett
Firocoxib 
B. BIPACKSEDEL
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
SÄRSKILDA VARNINGAR
The Committee considered that the product information should be updated. 
• Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies. 
Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969. 
Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
This document presents the conclusions on tranexamic acid. 
Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study. 
Tranexamsyra hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och denna har förblivit oförändrad efter publiceringen av BART-studien.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years. 
Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available. 
Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder 
Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time. 
Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA. 
Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication. 
Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid. 
Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
Tranexamic acid 
Tranexamsyra
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I). 
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information. 
Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings. 
Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion. 
Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows: 
Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för tranexamsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines. 
De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA: 
Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points: 
En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding. 
Detsamma gäller för fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati, förutom i de fall där huvudsakligen aktivering av fibrinolytiska system med akut, allvarlig blödning föreligger.
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported. 
Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA. 
För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable. 
Innehavarna av godkännanden för försäljning erinras om att ny information om användning av TXA på barn anses värdefull.
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest. 
De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA. 
CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med TXA.
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information. 
Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin. 
Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid. 
Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.