natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/37021/2007 - update 
EMEA/522428/2006 - uppdatering
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure. 
Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
London, 18 November 2006 Doc.Ref. 
London, 16/01/2007 Ref.dok.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight. 
De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study. 
Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life. 
Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin). 
Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D). 
Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression). 
I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP? 
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder. 
Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
• The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools. 
• Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX 
FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax. 
I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine. 
Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment). 
Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation? 
Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder. 
Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'. 
Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en ”5HT2C antagonist”.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax? 
Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax. 
Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
What is Valdoxan/Thymanax? 
Vad är Valdoxan/Thymanax?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown: 
CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation. 
Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks. 
Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for? 
Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
How is Valdoxan/Thymanax expected to work? 
Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg). 
Det finns som filmdragerade tabletter (25, 50 och 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (25, 50 och 100 mg).
The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the benefits and risks of Vizarsin? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Vizarsin?
Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. 
Vizarsin används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Vizarsin 
Mer information om Vizarsin
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function. 
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vizarsin den erektila funktionen.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Vizarsin skulle godkännas för försäljning.
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil. 
Vizarsin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009. 
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizarsin som gäller i hela Europeiska unionen.
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
Den aktiva substansen i Vizarsin, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5hämmare (PDE5-hämmare).
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra. 
CHMP fann att det styrkts att Vizarsin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Why has Vizarsin been approved? 
Varför har Vizarsin godkänts?
For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required. 
Sexuell stimulering krävs för att Vizarsin ska vara effektivt.
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra. 
Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food. 
Om Vizarsin tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om läkemedlet tas på fastande mage.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth. 
Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax. 
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av, vilket möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viagra.
Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose. 
Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en tablett per dag.
What is Vizarsin? 
Vad är Vizarsin?
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vizarsin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Vizarsin used for? 
Vad används Vizarsin för?
The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity. 
Den rekommenderade dosen av Vizarsin är 50 mg.
How is Vizarsin used? 
Hur används Vizarsin?
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra. 
Vizarsin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Vizarsin been studied? 
Hur har Vizarsins effekt undersökts?
How does Vizarsin work? 
Hur verkar Vizarsin?
Vizarsin is a ‘generic medicine'. 
Referensläkemedlet är Viagra.
Thereafter, the difference between the two groups was not significant. 
Därefter var det ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines. 
Alkohol kan förändra eller öka effekten av andra mediciner.
After that, continue to take your medicines as usual. 
Därefter fortsätter du att ta medicinerna som vanligt.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable. 
De koncentrationsvärden som uppnås med dessa olika metoder är inte utbytbara.
There was a large variability for individuals within the age groups. 
Det var stor variation mellan individer inom åldersgrupperna.
At present, there is minimal experience with overdose. 
För närvarande finns liten erfarenhet från överdosering.
These may be symptoms of a serious allergic reaction. 
Detta kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner.
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms. 
Rapamune minskar kroppens egna försvarsmekanismer.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed. 
Men utvecklingen av sådana särskilda dosrekommendationer för barn kräver mer data för att definitivt bekräftas.
One death occurred in each group. 
Ett dödsfall inträffade i varje behandlingsgrupp.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days. 
När flaskan har öppnats bör innehållet hållas kylskåpskallt och användas inom 30 dagar.
*Note: p-values not controlled for multiple testing. 
* OBS: p-värden kontrolleras inte för multipel testning.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2. men ingen dosrekommendation kan fastställas.
30 days for opened bottle. 
30 dagar för öppnad flaska.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins. 
Absorption och efterföljande elimination av sirolimus kan därför påverkas av substanser som påverkar dessa proteiner.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av sirolimus hos gravida kvinnor.
Instructions for use and handling: 
Anvisningar för användning och hantering:
You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose. 
Du kan behöva repetera steg 3 flera gånger för att erhålla din dos.
Rapamune with food and drink 
Rapamune med mat och dryck
An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies. 
Ett förkortat doseringschema med daclizumab användes i en av studierna.
Rapamune is for oral use only. 
Rapamune är endast avsett för oral användning.
Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011 
Datum för det första godkännandet: 13 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2011
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged. 
Du bör kontakta din läkare om du upplever symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga.
All patients who developed PTLD were aged below 18 years. 
Alla patienter som utvecklade PTLD var under 18 år.
Other medicines and Rapamune 
Andra läkemedel och Rapamune
if you are allergic to peanut or soya. 
om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Do not take Rapamune: 
Ta inte Rapamune:
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity. 
Sirolimus är huvudkomponenten i humant helblod och bidrar till mer än 90% av den immunsuppressiva aktiviteten.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days. 
Den effektiva halveringstiden är dock kortare och steady state-koncentrationer uppnåddes efter 5-7 dagar.
The changes may be related to chronic immunosuppression. 
Förändringarna kan sättas i samband med kronisk immunsuppression.
At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups. 
Vid 12, 24 och 36 månader var transplantat och patientöverlevnad likartad i båda grupperna.
Systemic effects 
Systematiska effekter
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8. 
De biverkningar som ses vid överdosering stämmer vanligen överens med de som anges i avsnitt 4.8.
What Rapamune is and what it is used for 2. 
Vad Rapamune är och vad det används för 2.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately. 
Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska beredningen användas omedelbart.
Rapamune oral solution contains soya oil. 
Rapamune oral lösning innehåller sojaolja.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom 
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart. 
Om du också tar ciklosporin ska de båda medicinerna tas med omkring 4 timmars mellanrum.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Rapamune ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section. 
Information som är direkt relaterad till tablettberedningen sammanfattas specifikt i avsnittet ”Tabletter”.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty. 
Tag alltid med den märkta medicinflaskan, även om den är tom.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended. 
Regelbunden kvantitativ övervakning av protein utsöndrat i urin rekommenderas.
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant. 
Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
Pale yellow to yellow solution. 
Ljusgul till gul lösning.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period. 
Efter 3 månader, kan din läkare avbryta behandlingen med antingen Rapamune eller ciklosporin, eftersom det inte rekommenderas att dessa läkemedel tas tillsammans utöver denna period.
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4). 
De flesta avstötningarna inträffade under de första sex månaderna efter övergången och var lindriga; inga graftförluster rapporterades under studien (se avsnitt 4.4).
Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy. 
Terapeutisk läkemedelsbestämning ska inte vara den enda grunden för justering av sirolimusbehandling.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective. 
Under behandling med immunsuppressiva medel, inkluderande Rapamune, kan vaccination vara mindre effektiv.
if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle. 
Doseringssprutan bör användas för att dra upp den föreskrivna mängden Rapamune ur flaskan.
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age. 
S-LAM är en sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder.
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months. 
När en stabil dos uppnåtts ska kontroll av läkemedlets terapeutiska effekt ske minst var tredje månad.
Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation. 
Din läkare ger dig en startdos på 6 mg så snart som möjligt efter njurtransplantationen.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation. 
Patienter med symtomgivande ovarialcystor bör remitteras för vidare utvärdering.
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium 
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5). 
Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5)
Stir vigorously and drink at once. 
Rör om kraftigt och drick omedelbart.
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2). 
Det finns otillräckligt med erfarenhet för att rekommendera användning av Rapamune hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Use within 24 hours after filling the dosing syringe. 
Används inom 24 timmar efter att sprutan har fyllts.
What Rapamune is and what it is used for 
Vad Rapamune är och vad det används för
Use within 30 days after opening bottle. 
Används inom 30 dagar efter öppnandet av flaskan.
Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term. 
Det finns inga data från kontrollerade studier av S-LAM som varat under längre tid än ett år, varför nyttan med behandlingen ska bedömas på nytt vid långtidsanvändning.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease. 
Cytomegalovirus (CMV) profylax rekommenderas i 3 månader efter njurtransplantation, speciellt till patienter med ökad risk för CMV sjukdom.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation. 
Antimikrobiell profylax mot infektion med Pneumocystis carinii bör därför administreras under de första 12 månaderna efter transplantationen.
The active substance is sirolimus. 
Det aktiva innehållsämnet är sirolimus.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD. 
Bland de 89 patienter som var kända för att vara Epstein-Barrvirus (EBV) seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15,6 %) ha utvecklat PTLD.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty. 
Tag alltid med den märkta blisterförpackningen, även om den är tom.
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants. 
Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included. 
Dessutom inkluderades patienter efter retransplantation vars tidigare transplantat överlevde i minst 6 månader efter transplantation.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, och se till att du alltid tar Rapamune och ciklosporin med omkring 4 timmars mellanrum.
Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine. 
Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte ta detta läkemedel.