natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Reconstitute each 1000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Bered pulvret i varje injektionsflaska (1 000 mg) i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo. 
Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 5 för pemetrexed och 3,5 för placebo.
CYTOTOXIC. 
Pemetrexed
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed. 
En injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium Efter beredning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.
NSCLC, first-line treatment 
Icke-småcellig lungcancer, initial behandling:
Edema 
Dosering
Accord 
Utslag/
Granulocytes decreased 
Förstoppning Stomatit/
(N = 163) 
Cisplatin (n = 163)
Cisplatin 
Alopeci
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural 
Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination. 
Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination. 
Skakningar kan ses hos fler än 1 av 10 svin efter vaccinationen.
The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease. 
Stammen av bakterier i vaccinet har detta protein men producerar inte toxinet som orsakar sjukdomen.
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease. 
Detta bidrar till att skydda svinen mot E. coli-infektion och sjukdom.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine. 
Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli. 
Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var helt skyddade och hur länge skyddet mot E. coli varar.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation. 
CVMP fann att nyttan med Coliprotec F4 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Coliprotec F4 ska godkännas för försäljning.
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease. 
Det innehåller levande Escherichia coli-bakterier (E.coli) av en stam (O8:K87) som inte framställer de toxiner som orsakar sjukdomen.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated. 
I varje studie vaccinerades 350 svin med Coliprotec F4 medan 350 svin förblev ovaccinerade.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea. 
Huvudmåttet på effekt var antalet svin som utvecklade diarré.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Vid oavsiktligt intag och/eller spill på huden ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days. 
Karenstiden för Coliprotec F4 för svin är noll dagar.
Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal. 
Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) ett toxin som orsakar diarré, vilket kan leda till dehydrering och viktminskning och ibland till att djuret dör.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015. 
Den 16/03/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4 som gäller i hela EU.
The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut. 
De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta ett protein som kallas F4 på sitt ytterhölje som gör att de kan fästa vid cellerna i mag-tarmkanalen.
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water. 
Coliprotec F4 är ett vaccin som finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) som bereds till en oral suspension tillsammans med vatten.
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea. 
Båda fältstudierna visade att vaccination med Coliprotec F4 gjorde att antalet svin med måttlig till svår diarré minskade.
Coliprotec F4 is a vaccine. 
Coliprotec F4 är ett vaccin.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea. 
Ändamålsenligheten av Coliprotec F4 undersöktes i två fältstudier med svin på gårdar som tidigare haft avvänjningsdiarré.
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water. 
Coliprotec F4 ges oralt till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea. 
Coliprotec F4 ges till svin från 18 dagars ålder för att minska incidensen av måttlig till svår E. coliavvänjningsdiarré hos svin.
Other information about Coliprotec F4: 
Mer information om Coliprotec F4:
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies? 
Vilken nytta har Coliprotec F4 visat vid studierna?
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly. 
När Coliprotec F4 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden åter utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-proteinet kommer immunsystemet att kunna reagera fortare.
Why has Coliprotec F4 been approved? 
Varför har Coliprotec F4 godkänts?
What is Coliprotec F4? 
Vad är Coliprotec F4?
What is the risk associated with Coliprotec F4? 
Vilka är riskerna med Coliprotec F4?
How has Coliprotec F4 been studied? 
Hur har Coliprotec F4:s effekt undersökts?
What is Coliprotec F4 used for? 
Vad används Coliprotec F4 för?
How does Coliprotec F4 work? 
Hur verkar Coliprotec F4?
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack) 
10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
1 cartridge 
1 cylinderampull
These included data from companies and from the published literature. 
I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089) 
Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment? 
Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
What is enrofloxacin? 
Vad är enrofloxacin?
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved. 
Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp. 
Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information. 
Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades att kontakta de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att diskutera de kommande etapperna i implementeringen av CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'. 
Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen ”fluorokinoloner”.
Enrofloxacin is for veterinary use only. 
Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen. 
CVMP konstaterade att innehavarna av godkännande för försäljning varken hade påvisat att det nuvarande doseringsschemat för Escherichia coli hos kycklingar och kalkoner är optimalt ur ett kliniskt perspektiv eller föreslagit ett nytt doseringsschema.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin. 
I november 2013 utfärdade CVMP rekommendationer för dessa produkter för att säkerställa att de används på lämpligt sätt till kycklingar och kalkoner och för att minska risken att bakterier utvecklar resistens mot enrofloxacin.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin. 
CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry. 
CVMP fann att den för närvarande godkända doseringen kan påskynda utvecklingen av bakteriell resistens mot enrofloxacin, vilket skulle begränsa dess användning som sista utvägens behandling för kolibacillos hos fjäderfä.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry. 
Vid den tidpunkten var innehavarna av godkännande för försäljning tvungna att lämna in mer data för att motivera den använda doseringen av enrofloxacin till fjäderfä.
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018 
Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner EMA/184512/2018
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys. 
CVMP har nu granskat dessa data och uppdaterat sina rekommendationer om användningen av enrofloxacin till kycklingar och kalkoner.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys. 
Den 14 februari 2018 uppdaterade Europeiska läkemedelsmyndigheten sina rekommendationer för läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed? 
Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner?
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly. 
CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys 
Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner
Alternative options are available. 
Möjlighet finns att välja andra alternativ.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough. 
Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each. 
Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Whereas, 
Eftersom
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group). 
Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups. 
Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent. 
Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States. 
De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU). 
Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting. 
CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures. 
Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol 
• kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events. 
Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation 
• kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”. 
Enligt ICH:s riktlinje E14 (”Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel”, 2005) har läkemedel ”som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …”.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable. 
• kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol. 
Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose. 
Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat. 
De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market. 
Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol. 
Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter 
• kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant. 
Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic. 
Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation. 
Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval. 
Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol. 
Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol. 
Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.