natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2. 
• CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2. 
I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Viani i avdelning 4.2.
It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor. 
Det är viktigt att du tar Viani dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT. 
En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Viani 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Viani är lämplig som inledande underhållsbehandling.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly. 
Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa och man slutar eller plötsligt minskar dosen.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain 
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
ANNEX III 
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
These are the side effects reported by people taking Viani. 
Följande bivrkningar har rapporterats från personer om använt Viani.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment. 
Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Viani, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
Läs bipacksedeln före användning
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy. 
Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Viani Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding. 
Rådfråga din läkare innan du tar Seretide om du är gravid eller ammar.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable. 
I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Viani mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma. 
Viani i styrkan 50/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so. 
Tala om för läkare men sluta inte att ta Viani förrän läkaren råder dig att sluta.
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required. 
Viani Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS. 
I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis. 
Viani Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years. 
Användning av Viani Diskus till barn under 4 år har inte dokumenterats.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone. 
Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Viani än med enbart inhalerad kortikosteroid.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy. 
Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control. 
Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Viani Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis. 
Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Viani Diskus ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication. 
Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Viani Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 
Viani ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor. 
För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
Take special care with Viani 
Var särskilt försiktig med Viani
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients). 
Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential. 
Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product. 
Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Viani Diskus använts.
If you stop taking Viani 
Om du slutar att ta Viani
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time. 
- Viani kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child. 
Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Do not take Viani 
Ta inte Viani
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take. 
Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form. 
Diskus-inhalatorn innehåller blister med Viani i pulverform.
The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2). 
Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4.2) .
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist. 
Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland. 
Om höga doser av Viani används under lång tid, kan flutikasonpropionat som är en av de aktiva substanserna göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT 
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control. 
Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
BEFORE YOU TAKE VIANI 
INNAN DU TAR VIANI
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I) 
• CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler. 
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Viani Diskus.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus. 
Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected. 
Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins). 
mikrogram flutikasonpropionat - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB). 
Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma. 
Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma. 
Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic. 
För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Viani Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus. 
Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrike
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary. 
Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
If you forget to take Viani 
Om du har glömt att ta Viani
Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus 
Vuxna och ungdom äldre än 12 år Viani Diskus mite 50/100
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below: 
Data från kliniska studier angående överdosering med Viani Diskus saknas.
Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus 
Barn 4 år och upp till 12 år Viani Diskus mite 50/100
Inhalation powder, predispensed 
Inhalationspulver, avdelad dos
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily. 
Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential. 
Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
Adults: 
Tillverkare:
- Muscle cramps. 
- Muskelkramp.
HOW TO TAKE VIANI 
Hur du tar Viani
What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Viani är och vad det används för Innan du tar Viani
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately. 
Viani ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip. 
Viani tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade blisterdoser.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease. 
Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time. 
Din läkare kommer att bedöma om du kan ta Viani när du är gravid eller ammar.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice. 
Om du tagit större mängder under en längre tid, kontakta läkare eller apotekspersonal ör rådgivning.
Cutaneous hypersensitivity reactions 
Anafylaktiska reaktioner
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help. 
Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) efter varje inhalationstillfälle.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate. 
Varje blisterdos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily. 
Om besvären är välkontrollerade när du tar Viani Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or 
Viani Diskus är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani. 
Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Viani.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines. 
Effekten av behandlingen kan påverkas om Viani och vissa andra läkemedel tas samtidigt.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler. 
Det är viktigt att du inte blandar ihop Viani med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed. 
Specifika studier över om Viani Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Belgium Viani Diskus Finland 
Frankrike Viani Diskus Tyskland
B-1332 Genval, Belgium 
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm). 
Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures. 
Vid en infektion eller om man är utsatt för extrem stress (som t ex vid en allvarlig olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp) kan man också känna av biverkningar som magsmärtor, trötthet, aptitlöshet, illamående, diarré, viktminskning, huvudvärk eller dåsighet, låga kaliumhalter i blodet, lågt blodtryck och kramper.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid. 
Viani Diskus är en formgjuten plastinhalator, i vilken inhalationspulvret ligger förpackat i avdelade blisterdoser i en folieremsa, med ett PVCskikt närmast pulvret, med ett avrivbart hölje.
HOW TO STORE VIANI 
Hur Viani ska förvaras
This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age. 
1 inhalation 2 gånger dagligen Viani rekommenderas inte till barn under 4 år.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice. 
Patienten skall regelbundet kontrolleras av läkare för optimal inställning av dosstyrkan.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer: 
Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]