natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Tremfya authorised in the EU? 
Varför är Tremfya godkänt i EU?
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis. 
Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
What benefits of Tremfya have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use. 
EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis. 
Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important. 
Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment. 
Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease. 
Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis). 
I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment). 
I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab. 
Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate. 
Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
PASI is a measure of disease severity and area of skin affected. 
PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable. 
Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough. 
I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
What are the risks associated with Tremfya? 
Vilka är riskerna med Tremfya?
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis. 
Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
How is Tremfya used? 
Hur används Tremfya?
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens. 
Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
How does Tremfya work? 
Hur verkar Tremfya?
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly. 
Steg 2 : Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
• Any part appears cracked or broken. 
Någon del verkar sprucken eller trasig.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or 
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid, - tror att du är gravid eller - planerar att skaffa barn.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave. 
Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”. 
B TRYCK in kolven långsamt med jämnt tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. 
Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och du kan bli mer mottaglig för infektioner.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim till gravida kvinnor.
Healthcare professionals only 
Endast för hälso- och sjukvårdspersonal
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately. 
Om leukocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13 
Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown. 
Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain 
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included. 
**Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of. 
När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 4 dagar eller kasseras.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label 
Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia. 
I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions. 
Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. 
Om du har hosta, feber och andningssvårigheter, kontakta din läkare.
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Sluta använda Pegfilgrastim Mundipharma och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
• Pegfilgrastim Mundipharma ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli. 
Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Den administrerade produktens namn och batchnummer ska antecknas noga i patientens journal.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pegfilgrastim Mundipharma efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product. 
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma. 
Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
De långsiktiga effekterna av Pegfilgrastim Mundipharma har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4). 
Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Din läkare har gett dig Pegfilgrastim Mundipharma för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included). 
Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från förpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role. 
- Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Blood and lymphatic system Disorders 
Blodet och lymfsystemet
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine. 
- om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Grab here 
Fatta tag här
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1). 
I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofilåterhämtningen har börjat (se figur 1).
- damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
- skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma:
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each. 
Pegfilgrastim Mundipharma kan användas om det har varit fruset av misstag under två perioder om mindre än 72 timmar vardera.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself. 
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pegfilgrastim Mundipharma.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
- Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma. 
Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pegfilgrastim Mundipharma.
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established. 
Säkerhet och effekt av administrering av Pegfilgrastim Mundipharma hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). 
*Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule. 
Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics. 
Skelettsmärtan var i regel lindrig till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity. 
Skaka inte Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Behandling med Pegfilgrastim Mundipharma bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pegfilgrastim Mundipharma kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women. 
Pegfilgrastim Mundipharma har inte prövats hos gravida kvinnor.
The syringe is provided with an automatic needle guard. 
Sprutan tillhandahålls med ett automatiskt nålskydd.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8). 
Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).
Its important to keep the skin pinched when injecting. 
Det är viktigt att hålla huden hopknipt under hela injektionen..
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection. 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body. 
B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och riktat bort från kroppen.
Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over. 
Pegfilgrastim Mundipharma är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days. 
Du kan ta ut Pegfilgrastim Mundipharma ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 4 dagar.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below. 
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for 
Vad Pegfilgrastim Mundipharma är och vad det används för
• The medicine is cloudy or there are particles in it. 
Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy. 
Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation. 
2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1). 
Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells). 
Pegfilgrastim Mundipharma används till vuxna patienter för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously. 
Djurstudier på råtta har visat att reproduktion, fertilitet, brunstcykel, dagar mellan hopparning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia). 
Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali) - om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration) - om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor. 
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pegfilgrastim Mundipharma, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pegfilgrastim Mundipharma administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.