natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle. 
Fyndet gjordes på djur som behandlats med hydroklortiazid, men inte på de djur som fått enbart aliskiren eller vehikel.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilez HCT för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema) 
• svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar). 
Rasilez HCT innehåller laktos och vetestärkelse (innehåller gluten) Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours. 
Den blodtryckssänkande effekten efter en engångsdos av kombinationen kvarstod i 24 timmar.
Other side effects may include: 
Andra möjliga biverkningar:
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily. 
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Rasilez HCT 300 mg/25 mg dagligen.
Other medicines and Rasilez HCT 
Andra läkemedel och Rasilez HCT
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells) 
• feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances. 
Det kan också användas hos patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat av aliskiren och hydroklortiazid tagna som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
This helps to lower high blood pressure in adult patients. 
Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT. 
I sådana fall kommer din läkare att berätta hur du ska byta från den behandlingen till Rasilez HCT.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril. 
Signifikant likvärdighet (non-inferiority) kvarstod emellertid inte när analysen utfördes på per-protokoll-gruppen, där den minsta kvadratmedelvärdesförändringen (square mean change) för msSBP från baslinjen var7,84 mmHg med aliskiren och -9,04 mmHg med enalapril.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin. 
Aliskiren Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren. 
Det finns emellertid en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk. 
Det är okänt om aliskiren utsöndras i bröstmjölk.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT. 
Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med Rasilez HCT.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten. 
En dosenhet innehåller maximalt 100 mikrogram gluten.
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer) 
• hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known 
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens
Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish 
Kutana lupus erythematosus-liknande reaktionerh, reaktivering av kutan lupus erythematosush, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolysh
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h). 
Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Dizzinessa,h 
Yrsela,h
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563). 
Under den påföljande 4 veckor långa randomiserade avvänjningsfasen av studien (fas 2) överlappade emellertid aliskirens effekt den effekt som observerades hos patienter som bytte till placebo i alla dosgrupper (låg, p=0,8894; mellan, p=0,9511; hög , p=0,0563).
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy 
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italien
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide. 
Biverkningarna listade i tabellen ovan som är markerade med referensen ”h”, har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline. 
Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals. 
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients. 
Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time. 
Om du dagen efter kommer på att du glömt dosen ska du bara ta nästa dos i vanlig tid.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics: 
Ytterligare information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
− Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2). 
− Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis). 
Det fanns inga statiskt signifikanta skillnader på genomsnittlig förändring av vikt, längd eller BMI mellan behandlingsgrupperna från utgångsvärdet till långtidsbesök 18 (vecka 104) (primär analys).
The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively. 
Förekomsten av förmaksflimmer var 11,1%, 13,3% och 11,0% i kombinationsgruppen, aliskirengruppen respektive enalaprilgrupper.
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide. 
Efter oral administrering av Rasilez HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed. 
Små minskningar i haemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod: C09XA52
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h 
Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem) h
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function. 
Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Kraftigt sjunkande blodtryck hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus. 
Studien visade inte någon nytta för aliskiren i tillägg till standardbehandling vid akut hjärtsvikt med en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus.
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8). 
I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnittet ”Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)” och även avsnitt 4.5 och 4.8).
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients. 
I kontrollerad kliniska studie var förekomsten av diarré under behandling med Rasilez HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect. 
Vid utsättande av aliskiren (med eller utan tillägg av hydroklortiazid) återgick blodtrycket successivt (3-4 veckor) till utgångsläget utan tecken på bakslagseffekt.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified. 
De mekanismer som orsakar avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Caution required with concomitant use 
Vid samtidig användning krävs försiktighet
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2). 
Även ommåltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt, har effekten av aliskiren visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller utan måltid (se avsnitt 4.2).
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents. 
Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3). 
Därför är Rasilez HCT kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment. 
Tala med läkare innan du tar Rasilez HCT: - om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section ‘Organic anion transporting polypeptide (OATP' below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process. 
Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet ”Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare)” nedan) kan aliskiren potentiellt minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression). 
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder följande läkemedel: - litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression) - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics. 
Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake. 
Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide. 
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies. 
De fynd som observerats i 2-veckors och 13-veckors toxicitetsstudier överensstämmer med de som observerats tidigare vid monoterapi med aliskiren och hydroklortiazid.
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population. 
Inga kliniskt relevanta skillnader i effekt eller säkerhetsresultat observerades hos subpopulationen hos äldre patienter med högt blodtryck och kroniskt hjärtsvikt klass I-II i anamnesen jämfört med den totala studiepopulationen.
• Dizziness with spinning sensation 
• yrsel med snurrande känsla
Digoxine or other digitalis glycosides 
Digoxin och andra digitalisglykosider
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies. 
Liknande effekt av föda sågs för Rasilez HCT som för de individuella monoterapierna.
The safety and efficacy of aliskiren in children aged 6 to 17 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%. 
Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med cirka 50-80 % vid behandling av hypertensiva patienter med aliskiren.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1). 
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasilez HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasilez HCT Hur du tar Rasilez HCT
However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products. 
Däremot är föreningar som potentiellt hämmar organiskt anjonstransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren vanligt förekommande i frukt, grönsaker och många andra vegetabiliska produkter.
Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease. 
Försiktighet bör iakttas när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment. 
Rasilez HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Hypochloraemic alkalosish 
Hypokloremisk alkalosh
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies. 
Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren. 
Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1). 
Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Information on Rasilez HCT interactions 
Information om interaktioner med Rasilez HCT
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia) 
• blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies. 
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av Rasilez HCT motsvarar aliskirens och hydroklortiazids biotillgänglighet vid administrering i form av enskilda monoterapier.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren. 
Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande (mag-tarmkanalen) potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia. 
Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär-perfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Aliskiren/hydrochlorothiazide 
Aliskiren/hydroklortiazid
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine 
Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer), eftersom det skulle kunna leda till minskad effekt av detta läkemedel.
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes. 
En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients. 
Ingen justering av den initiala dosen av Rasilez HCT krävs för äldre patienter.
Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide. 
Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Medicinal products used in the treatment of gout 
Läkemedel för behandling av gikt
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Noden Pharma DAC
What Rasilez HCT is and what is it used for 
Vad Rasilez HCT är och vad det används för
Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5). 
Samtidigt intag av fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day. 
Rasilez HCT ska tas en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag och alltid tillsammans med mat eller alltid utan mat.
However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state. 
Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa 
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndroma, toxisk epidermal nekrolys (TEN)a, orala slemhinnereaktionera, pruritusa