natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models. 
Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS. 
Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse. 
Eftersom läkemedel med amifampridin har använts inom EU i över 20 år lade företaget fram resultaten av studier av amifampridin från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användningen av Firdapse.
Why has Firdapse been approved? 
Varför har Firdapse godkänts?
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. 
Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse. 
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP). 
I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS. 
Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
What benefit has Firdapse shown during the studies? 
Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function. 
Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart). 
Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat). 
Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
What is the risk associated with Firdapse? 
Vilka är riskerna med Firdapse?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells. 
Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'. 
Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache). 
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS. 
Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated. 
Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study. 
I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment). 
I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles. 
LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract. 
Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
What is Firdapse used for? 
Vad används Firdapse för?
What is Firdapse? 
Vad är Firdapse?
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine. 
För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo. 
I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo. 
Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
How is Firdapse used? 
Hur används Firdapse?
What information is still awaited for Firdapse? 
Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
How has Firdapse been studied? 
Hur har Firdapses effekt undersökts?
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo. 
I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score. 
Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002. 
Den 18 december 2002 klassificerades Firdapse som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
No case of overdose has been reported. 
Inget fall av överdosering har rapporterats.
In such cases, the Western Blot method is negative. 
I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015 
Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Some effects mentioned under section 4. 
Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.
Information from non-clinical studies 
Information från icke-kliniska studier
1105BJ Amsterdam Netherlands 
1105BJ Amsterdam Nederländerna
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better. 
Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy. 
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Alternative vaccination schedules: 
Alternativa vaccinationsscheman:
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people. 
Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies. 
Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations. 
AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Further information); 
Övriga upplysningar);
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
- Italy 
- Italien
Visually inspect the suspension prior to administration. 
Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
For the adjuvant, see section 2 
För adjuvanset, se avsnitt 2.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
There are no data concerning human fertility. 
Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies. 
HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic: 
Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves 
• Intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver
Clinical trials in special populations 
Kliniska prövningar på särskilda populationer
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases. 
Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established. 
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label. 
Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints 
Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som skall vaccineras.
Vaccination is currently not recommended in this age group. 
Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine. 
Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct. 
Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded. 
I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV: 
Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
- Other ingredients: 
- Övriga innehållsämnen är:
What AFLUNOV is and what it is used for 
Vad AFLUNOV är och vad det används för
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection. 
Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) 
Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• Generalised skin reactions including 
• Generaliserade hudreaktioner inklusive
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem. 
Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following. 
Oberoende av antigendos rapporterades nästan alla systemiska reaktioner på vaccinationsdagen (dag 1) eller under de tre omedelbart följande dagarna.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever. 
I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV; 
En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan vaccineras med AFLUNOV;
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1). 
Graden av skydd som kan framkallas mot H5N1-stammar av annan klad är dock okänd (se avsnitt 5.1).
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1). 
Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
In addition, vomiting was commonly reported. 
Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain. 
AFLUNOV är avsett att ges om man räknar med en eventuell pandemi på grund av samma eller liknande stam.
As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain. 
Procentandelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
The vaccine should never be given into a vein. 
Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Cross reactivity data in adults 
Korsreaktivitetsdata hos vuxna
It should be noted that the adverse reactions may be intensified. 
Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Long term booster immune memory: 
Immunologiskt långtidsminne vid booster:
Available data in paediatric population 
Tillgängliga data för pediatrisk population
• extensive swelling of injected limb lasting more than one week. 
• Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions: 
Försökspersoner med underliggande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd:
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV. 
Tala om för läkaren som begärt proverna att du nyligen vaccinerats med AFLUNOV.
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3). 
En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter av AFLUNOV (se avsnitt 5.3).
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment. 
De flesta av dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules. 
Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
AFLUNOV contains sodium and potassium. 
AFLUNOV innehåller natrium och kalium
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes. 
Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02. 
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
Adults years)* 
Vuxna år)*
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy. 
Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktion och en interventionsstudie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av exponering för Focetria på graviditet.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock. 
Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Results are shown by SRH. 
Resultaten visas mätta med SRH.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group. 
Barn under 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction). 
• Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction. 
I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att vaccineras med AFLUNOV, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection. 
I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding. 
Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.