natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir. 
Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vosevi finns i bipacksedeln.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att cancern kan riskera att återkomma tidigt till patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Vosevi och som har haft levercancer.
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety). 
• johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används vid depression och ångest).
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV). 
Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy); 
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir. 
Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed. 
Dessutom visade sig Vosevi vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus hos patienter där tidigare behandling med en NS5A-hämmare har misslyckats.
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines); 
• etinylestradiol-innehållande produkter (t.ex. preventivmedel),
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals. 
Vosevi har visats vara effektivt i fyra huvudstudier på 1 459 patienter när det gäller att läka ut alla sex varianterna (genotyperna) av hepatit C-viruset, däribland hos patienter med levercirros och patienter som tidigare provat andra direktverkande antivirala läkemedel.
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis. 
Vosevi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att läka ut hepatit C-virus av alla genotyper från blodet hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter, inklusive hos patienter som har cirros.
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection. 
Vosevi är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.
For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Vosevi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots); 
• dabigatranetexilat (läkemedel för att förhindra blodproppar),
How is Vosevi used? 
Hur används Vosevi?
How does Vosevi work? 
Hur verkar Vosevi?
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Vosevi ska användas finns i bipacksedeln.
These reactions were primarily transient in nature. 
Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Using other medicines/vaccines: 
Användning av andra läkemedel/vaccin:
The clinical relevance of these interactions is unknown. 
Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
HOW PREVENAR IS GIVEN 
HUR PREVENAR GES
Each individual pack cannot be sold separately. 
De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better. 
Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Children were followed until 3.5 years of age. 
Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Prevenar is not intended for use in adults. 
Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. 
Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available. 
Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label. 
Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella. 
Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals. 
För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar. 
Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all 
Prevenar beräknas skydda mot 6-13 % av alla
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine. 
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis. 
Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country. 
Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is 
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. 
Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing 
Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age. 
En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
- om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C. 
Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Do not administer intravenously. 
Administrera inte intravenöst.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999. 
Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE 
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Unvaccinated infants and children over 7 months of age 
Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Infants aged 6 weeks to 6 months of age 
Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration. 
Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered. 
Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2-dos schema övervägas.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included. 
Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose. 
Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Prevenar is a pneumococcal vaccine. 
Prevenar är ett pneumokock vaccin.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar. 
- om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity. 
Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against 
Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
The following side 
Följande
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to 
- om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något hjälpämne eller
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels. 
Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age. 
Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by 
Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations. 
Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies. 
Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine. 
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park 
CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8). 
Dessa reaktioner var vanligen måttliga (39 ºC eller lägre) och kortvariga (se sektion 4.8).
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state) 
•Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02 
Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established. 
Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants. 
En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches) 
• Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available. 
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data tillgängliga för administrationen av andra hexavalenta vacciner tillsammans med Prevenar.
The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) 
Frekvensen definieras som följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group. 
I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber  38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen.
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4). 
Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted. 
Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar. 
Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Do not use if the content appears otherwise. 
Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed. 
Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed. 
Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM. 
Bakterier beräknas orsaka mellan 60-70 % av de kliniska episoderna av AOM.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice. 
Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM. 
Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free. 
Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months. 
Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants. 
Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial. 
Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end-point i Kaiser Permanente studien.
Prevenar is for intramuscular use only. 
Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2). 
Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash, 
• Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Previously unvaccinated older infants and children: 
Tidigare ovaccinerade barn:
The other ingredients are sodium chloride and water for injections. 
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes 
Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
A third injection will be given in the second year of life. 
En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease. 
Dessutom, för vaccinets serotyper, förväntas skyddet mot otitis media att vara väsentligt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing 
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone. 
När Prevenar gavs tillsammans med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB), rapporterades feber  38 ºC hos 28,3 till 48,3% av de barn som fick Prevenar samtidigt med det hexavalenta vaccinet, jämfört med 15,6 till 23,4% i gruppen som fick hexavalent vaccin enbart.
The vaccine should be given by intramuscular injection. 
Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list. 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar. 
I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid rekommenderade singeldoser av Prevenar.