natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease. 
I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
• currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee 
• för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative. 
Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established. 
Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control. 
Post-operativ hemartros uppstår huvudsakligen hos patienter med blödningstendens eller dålig kirurgisk hemostas.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available. 
Begränsade kliniska uppgifter om användning av MACI under graviditet är tillgängliga.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag. 
Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
• the graft may detach completely or partially from the defect in the joint. 
• implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly. 
Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin. 
• Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
• If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months. 
I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative. 
Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Biosurgery ApS
Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery). 
Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Cases in which MACI cannot be supplied 
Fall där MACI inte kan tillhandahållas
The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES). 
Övriga innehållsämnen är Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES).
The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended. 
Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
• Details of the implantation procedure 
• Information om hur implantationen går till
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers 
Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) 
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting 
Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions. 
Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism. 
Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
• difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness 
• andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning • svullna ben, smärta i benen och rodnad
Other situations in which MACI cannot be given 
Andra situationer där MACI inte kan sättas in
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures. 
Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals. 
Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
• Severe osteoarthritis of the knee. 
• Allvarlig artros i knäet.
The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines. 
Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100. 
Saknas * KOOS-responsfrekvens: Positivt behandlingsutfall definieras som en förbättring av KOOS-poäng om minst 10 poäng jämfört med utgångsvärdet på en 100-gradig skala.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon. 
Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
See responder rates in Table 1 below. 
Se responsfrekvens i tabell 1 nedan.
If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action. 
Om detta inträffar kommer kirurgen att råda patienten om det bästa tillvägagångssättet.
1 implantation matrix. 
1 matrix för implantation.
Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated. 
På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician. 
Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
MACI will be secured in place using a fibrin sealant. 
MACI säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish. 
Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane. 
Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon. 
Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients. 
MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation. 
Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
• Haemarthrosis 
• Hemartros
1 to 2 implantation matrices. 
Matrix för implantation 1-2 matrix för implantation.
The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant. 
MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling). 
Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix. 
Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu. 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Not Responded 
Svarade inte på behandlingen
MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm 
MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
• Educational material on the surgical procedures 
• Utbildningsmaterial om det kirurgiska ingreppet
The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish. 
Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy. 
Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding. 
Tala med läkare eller kirurg om du ammar.
• Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation 
• Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
• If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist. 
• Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy. 
Tidpunkten mellan avlägsnande av biopsin och implantationen av MACI-implantatet kan variera beroende på logistik och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation 
Bipacksedel: Information till användaren MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm för implantation
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure. 
Vid denna tidpunkt kommer MACI att implanteras i broskdefekten i den berörda leden via ett andra ingrepp.
Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated. 
På grund av produktens lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI på barn som ammas.
What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you: 
Använd inte MACI om du:
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm 
MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm 
Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy. 
Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
There are no data on the use of MACI during breast-feeding. 
Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
• Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages: 
Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis 
o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair 
• Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze. 
Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI. 
Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI. 
Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
• Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages: 
Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
• joint stiffness/numbness 
• ledstelhet/-domningar
If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action. 
Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Graft loss Cartilage injury 
Graftförlust Broskskada
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy. 
Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people: 
Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
• Localised surgical site inflammation 
• Lokal inflammation på operationsstället
Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice. 
Allt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes 
MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy. 
Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure. 
MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp.
A. LABELLING 
• Produktresumé
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI. 
Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt (fritt från bakterier) i odlingsmedium för att öka antalet celler och placeras i ett sterilt
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect. 
Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
• Symptomatic graft hypertrophy 
• Symtomgivande grafthypertrofi
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix 
MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix 
MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation
Responded 
Ledsvullnad
• Localised surgical site infection 
• Lokal infektion på operationsstället
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed. 
• MACI är kontraindicerat för användning till patienter med en femoral epifysplatta som inte är
• Thromboembolic events 
• Artrofibros
Posology 
Ledutgjutning
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Implant site oedema 
Matrix för implantation
Uncommon 
Hypertermi
• swelling of the joint 
• svullnad i leden
Joint range-of-motion decreased 
Minskat rörelseomfång i leden
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> 
<{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Alternate the daily application between the left and right ears. 
Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening. 
Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen.
Date of first authorisation: 10/12/2019 
Datum för det första godkännandet : 10/12/2019
It is not associated with clinical signs. 
Det är inte förknippat med några kliniska tecken.
Avoid direct contact with the product. 
Undvik direkt kontakt med läkemedlet.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn. 
I dessa fall ska behandlingen omedelbart avbrytas.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence. 
Vad gäller överdoser, noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment. 
Behandlade djur ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
Read carefully the user safety warnings before use. 
Läs säkerhetsvarningarna för användare noga före användning.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment. 
Dessa biverkningar, inräknat lokala reaktioner, försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.
Children must not be present when applying the treatment to the cat. 
Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry. 
Undvik all kontakt med det behandlade djuret under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering och tills appliceringsstället är torrt.
Each dose of 0.1 g contains: 
Varje dos på 0,1 g innehåller:
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur. 
I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated. 
Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry. 
Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället tills det är torrt.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial. 
Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen.