natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Pemetrexed Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration. 
Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded. 
Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions. 
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below. 
Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Contents of the pack and other information 
Förpacningens innehåll och övriga upplysningar
Interactions common to all cytotoxics: 
Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
It is a white to pale yellow lyophilised powder. 
Det är ett vitt till ljusgult frystorkat pulver.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease. 
Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo. 
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue. 
Pemetrexed Sandoz kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det har rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
• Pain, redness, swelling or sores in your mouth 
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent. 
På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen). 
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6. 
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Sandoz, se avsnitt 6.6.
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010 
Sandoz d. d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm. 
Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm. 
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished. 
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Sandoz-infusionens slut.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz. 
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Sandoz.
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies. 
***Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
If particulate matter is observed, do not administer. 
Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards. 
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Sandoz-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Sandoz-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3). 
Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator. 
Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for 
Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används for
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz. 
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Sandoz.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed. 
Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz. 
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Sandoz.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter. 
Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
• Increased skin pigmentation 
Ökad hudpigmentering
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046). 
En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment). 
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Sandoz-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Sandoz).
Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion. 
Nedsatt njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod): Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size. 
Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
• Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets 
Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2). 
Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer. 
Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy. 
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Sandoz ges under graviditet.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value. 
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Sandoz inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 
Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Pack of 1 vial with protective plastic overwrap. 
Förpackning med 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed. 
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Sandoz som krävs.
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
• Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38 ˚C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt,
White to off-white or pale yellow lyophilised powder. 
Vitt till benvitt eller ljust gult, frystorkat pulver.
This leaflet was last revised in 
Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ }
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you. 
En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Sandoz-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3. 
Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Sandoz och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Fisher's exact p-value* < 0.001 
Fishers exakta p-värde*
The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy. 
Behandling med Pemetrexed Sandoz ska undvikas under graviditet.
Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy. 
Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Neuropathy-sensory 
Sensorisk neuropati
Stomatitis/Pharyngitis 
Stomatit/ Faryngit
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other. 
****Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Pemetrexed Sandoz bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal. 
Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer. 
Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis. 
Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag.
• Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis 
• Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 
F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”). 
Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pHjustering) (se avsnitt 2 ”Pemetrexed Sandoz innehåller natrium”).
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired. 
Pemetrexed Sandoz kan göra att du känner dig trött.
Other medicines and Pemetrexed Sandoz 
Andra läkemedel och Pemetrexed Sandoz
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz. 
Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Sandoz-dosen.
Reconstituted and infusion solution 
Upplöst koncentrat och färdig infusionslösning
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied. 
Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement. 
Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old. 
Äldre: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them. 
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Sandoz och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) 
50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz 
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz
Progression-free survival (months) 
Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed. 
Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale. 
Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size. 
Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity 
100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz. 
Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
• Non-inferiority p-value (HR) 
• 95 % KI för HR • Non-inferiority p-värde (HR)
• Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation. 
• Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz. 
Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH 
Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common). 
• Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively). 
De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Dose for Cisplatin (mg/m2) 
Cisplatin-dos (mg/m2)
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz. 
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Sandoz.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3. 
Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma. 
pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m2 har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs) 
• Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).