natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009. 
Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av de utförliga skälen till omprövningen beaktade CVMP den 11 november 2009 rapportörens förslag till ändring av det yttrande som antagits den 15 juli 2009.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009. 
Den 5 augusti 2009 underrättade Animal Health Ltd EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion. 
Kommittén antog därför den 15 juli 2009 ett yttrande där man rekommenderade att det befintliga godkännandet för försäljning skulle upphävas och att godkännande för försäljning av Tildren 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, inte skulle beviljas.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age. 
TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009. 
Den 16 februari 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning, CEVA Animal Health Ltd, ansökte om förfarande för ömsesidigt erkännande för TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Use of gloves and other protective equipment is recommended. 
Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
You may also be given other medicines. 
Du kan också få andra läkemedel.
Proper aseptic technique must be observed. 
Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Cycle 2 and all subsequent cycles 
Cykel 2 och alla efterföljande cykler
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever 
vilken ibland sprider sig till halsen och axlarna, ibland med feber
You will be monitored closely during treatment. 
Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much. 
Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable. 
De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Evaluate as appropriate. 
Gör en bedömning på lämpligt sätt.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours. 
Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Elderly patients (≥ 75 years) 
Äldre patienter (≥ 75 år)
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis. 
Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies. 
Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified. 
Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population. 
Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Kyprolis will be stored in the pharmacy. 
Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed. 
Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
a. Study PX-171-009 
a. Studie PX-171-009
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Some of these events have been fatal. 
Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
These patients may be at greater risk for cardiac complications. 
Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution. 
Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Increased c-reactive protein 
Förhöjt C-reaktivt protein
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up. 
Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine. 
• Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis. 
Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
What Kyprolis is and what it is used for 
Vad Kyprolis är och vad det används för
• Allergic reaction to Kyprolis 
• Allergiska reaktioner mot Kyprolis
• Feeling too hot 
• En känsla av att vara för varm
Your doctor will examine you and review your full medical history. 
Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine. 
Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot) 
Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended. 
En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
Tala om för läkare om du har haft eller för närvarande har en hepatit B-infektion.
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms. 
Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Each 28-day period is considered one treatment cycle. 
Varje 28-dagarsperiod betraktas som en behandlingscykel.
• Reduced blood flow to the heart 
• Minskat blodflöde till hjärtat
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis. 
Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia). 
Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
The median follow-up was approximately 67 months. 
Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems. 
Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
The results of study 2011-003 are summarised in table 7. 
Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Proportion surviving without progression 
Andel överlevande utan progression
Some of these events have been fatal (see section 4.8). 
Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment. 
De ska övervakas för kliniska och laboratoriska tecken på HBV-reaktivering under och efter behandling.
• Difficulty sleeping (insomnia) 
• Sömnsvårigheter (insomni)
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed. 
Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
The median follow-up was approximately 37 months. 
Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines. 
Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women. 
Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Recommended action 
Rekommenderad åtgärd
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded. 
Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). 
Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms: 
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception. 
Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis. 
Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3). 
Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Each 28-day period is one treatment cycle. 
Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse. 
Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis 
* Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
What you need to know before you use Kyprolis 
Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3). 
Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms. 
Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Other medicines and Kyprolis 
Andra läkemedel och Kyprolis
For potential dose-related effects, see section 4.8. 
För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles. 
Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area). 
Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for. 
Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Conditions you need to look out for 
Symtom som du ska vara uppmärksam på
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
• Serious infection including infection in the blood (sepsis) 
• Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women. 
Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism. 
Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
DO NOT SHAKE. 
FÅR EJ SKAKAS.
If you are given too much Kyprolis 
Om du har fått för stor mängd av Kyprolis
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected. 
Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3. 
Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Experts in the treatment of HBV infection should be consulted, as necessary. 
Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5). 
Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%. 
Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus. 
Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna försiktighetsåtgärder
• Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever 
• Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again. 
Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution. 
Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Kd (black) Vd (grey) 
Kd (svart) Vd (grå)
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile 
• Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential. 
Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kyprolis om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%. 
Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.
Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2). 
Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically. 
Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution. 
Den färdigberedda lösningen är en klar, färglös till svagt gul lösning.
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management. 
Detta för att kunna optimera patientens status, med särskilt fokus på blodtryckskontroll och vätskebalans.
The PL is updated accordingly. 
Bipacksedeln uppdateras därefter.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm. 
En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2. 
Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib. 
PML är en känd säkerhetsrisk för bortezomib, som hör till samma klass som carfilzomib.
This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again. 
Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen. 
Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Carfilzomib works by blocking the proteasome. 
Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Number of subjects at risk: 
Antal individer med risk:
At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure. 
Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing. 
Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Kyprolis is for single use only. 
Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted. 
I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Remove vial from refrigerator just prior to use. 
Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity. 
Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1. 
Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism. 
Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly. 
Du kan behöva genomgå extra tester för att kontrollera att hjärtat, njurarna och levern fungerar som de ska.
Months from Randomisation 
Månader från randomisering
Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established. 
Säkerhet och effekt för Kyprolis för pediatriska patienter har inte fastställts.
If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted. 
Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration. 
Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing. 
Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV. 
Därför ska återupptagande av behandling diskuteras med experter på HBV-vård.