natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy. 
Aggressivt och fientligt beteende har rapporterats hos patienter som behandlas med perampanel.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Biverkningar som inte har setts i kliniska studier hos människa, men som har setts i djur vid exponeringar liknande klinisk exponering som kan ha möjlig klinisk relevans var som följer:
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse. 
Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med ett tidigare drogmissbruk och patienten ska övervakas avseende symtom på missbruk av perampanel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fycompa in one or more subsets of the paediatric population in treatment-resistant epilepsies (localisation-related and age-related epilepsy syndromes) (see section 4.2 for information on adolescent use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fycompa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingsresistenta epilepsier (lokalisationsrelaterade och åldersrelaterade epilepsisyndrom) (information om användning hos ungdomar finns i avsnitt 4.2).
Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work. 
Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar.
The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%. 
De totala svarsfrekvenserna på 50 % var för placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % och 12 mg 35 %.
For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way. 
Om du till exempel bestämmer dig för att ta Fycompa med mat bör du göra det varje gång.
Suicidal ideation Suicide attempt 
Självmordstankar Självmordsförsök
- If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart. 
- Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 8 mg per dag och dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.
In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months. 
I alla kontrollerade och okontrollerade studier hos patienter med partiella anfall har 1 639 försökspersoner fått perampanel varav 1 147 har behandlats i 6 månader och 703 i över 12 månader.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications. 
Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika vid flera indikationer.
Injury, poisoning and procedural complications 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikat ioner
Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma. 
Efter administrering av radioaktivt märkt perampanel observerades endast spår av perampanelmetaboliter i plasma.
Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months. 
Tio (10) patienter följdes upp under minst 18 månader och av dessa kvarstod 3 patienter (30 %) på perampanel som monoterapi i minst 18 månader.
During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days. 
Under en 6 veckor lång baslinjeperiod skulle försökspersonerna ha fler än fem anfall och de anfallsfria perioderna fick inte överstiga 25 dagar.
The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known. 
Effekten av perampanel på monohydroxykarbazepinkoncentrationer är inte känd.
Perampanel should be taken orally once daily at bedtime. 
Perampanel ska tas oralt en gång per dag vid sänggående.
These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2. 
Dessa data överensstämde med dem för procentuell förändring av anfallsfrekvens och visade att den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i stort sett var stabil över tid från omkring vecka 26 till slutet av år 2.
Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled. 
En missad dos Då perampanel har en lång halveringstid bör patienten vänta och ta nästa dos som vanligt.
During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose. 
Under titreringsfasen i alla tre studierna startades behandlingen med 2 mg/dag och ökades veckovis med 2 mg/dag till måldosen.
In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours. 
I en populationsfarmakokinetisk analys av poolade data från 19 fas 1-studier var den genomsnittliga t1/2 av perampanel 105 timmar.
Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day. 
Data från placebokontrollerade studier visar att förbättringar av anfallskontroll observeras med en dos av perampanel på 4 mg en gång dagligen och effekten ökar när dosen ökar till 8 mg/dag.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults. 
Baserat på databasen över kliniska prövningar hos 196 ungdomar som exponerats för perampanel i dubbelblinda studier för partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, var den totala säkerhetsprofilen hos ungdomar liknande den för vuxna, förutom gällande aggression, som observerades mer frekvent hos ungdomar än hos vuxna.
You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way. 
Du kan ta Fycompa med eller utan mat, men du bör alltid ta det på samma sätt.
Adverse reactions leading to discontinuation: 
Biverkningar som leder till behandlingsavbrott:
Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures. 
Perampanel vid en dos på upp till 8 mg/dag har visat sig vara effektivt vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months. 
Trettiofyra (34) patienter följdes upp under minst 6 månader och av dessa kvarstod 24 patienter (71 %) på perampanel som monoterapi i minst 6 månader.
- Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse. 
- Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.
Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended. 
Användning hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys rekommenderas inte.
In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg. 
Hos friska försökspersoner ökade plasmakoncentrationerna av perampanel i direkt proportion till de administrerade doserna över intervallet 2 till 12 mg.
Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4). 
Därför bör en potentiellt minskad effekt av progesteroninnehållande p-piller beaktas för kvinnor som behöver Fycompa 12 mg/dag och en ytterligare pålitlig preventivmetod (spiral, kondom) bör användas (se avsnitt 4.4).
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident. 
Observera att tidiga tecken på överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan förekomma även om inga utslag förekommer.
Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products 
Samtidiga CYP 3A-inducerande antiepileptika
Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded. 
Starka inducerare av cytokrom P450, såsom rifampicin och hypericum, förväntas minska perampanelkoncentrationerna och risken för högre plasmakoncentrationer av reaktiva metaboliter vid förekomst av dessa inducerare har inte uteslutits.
A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures. 
En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analys utfördes baserat på de poolade data från de tre effekt-studierna för partiella anfall.
When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours. 
Vid dosering i kombination med den starka CYP3A-induceraren karbamazepin var genomsnittlig t1/2 25 timmar.
In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day. 
I en studie utförd på friska frivilliga för att bedöma effekterna av perampanel på vakenhet och minne med en standarduppsättning av undersökningar, hittades inga effekter av perampanel efter enskilda eller flera doser av perampanel på upp till 12 mg/dag.
Oral suspension 340 ml. 
Oral suspension 340 ml 1 flaska
Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions. 
Perampanel oral suspension är bioekvivalent med perampanel tabletter baserat på ett mg per mg under fastande tillstånd.
Tablet core (2 mg and 4 mg tablets): 
Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):
Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32 
Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Povidon K-29/32
Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma. 
Perampanel utsöndras nästan uteslutande av metabolismen följt av snabb utsöndring av metaboliter och endast spår av perampanelmetaboliter observeras i plasma.
If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level. 
Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo. 
Två studier (studie 304 och 305) jämförde doserna av perampanel 8 och 12 mg/dag med placebo och den tredje studien (studie 306) jämförde doserna av perampanel 2, 4 och 8 mg/dag med placebo.
The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes. 
Metabolismen för perampanel är primärt medierad av CYP3A baserat på resultat från kliniska studier av friska försökspersoner som gavs radioaktivt märkt perampanel och stöds av in vitro-studier med rekombinanta humana CYP-enzymer och humana levermikrosomer.
The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects. 
Effekterna av perampanel beträffande vakenhet och vaksamhet, såsom påverkan på körförmågan, var additiva eller synergistiska till alkoholens egna effekter i en farmakodynamisk interaktionsstudie hos friska försökspersoner.
Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7). 
Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2). 
Totalt clearance av Fycompa ökade vid samtidig administrering av karbamazepin (2,75-faldigt), fenytoin (1,7-faldigt) och oxkarbazepin (1,9-faldigt), vilka är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2).
The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol. 
Effekterna av perampanel vid komplexa uppgifter, t.ex. körförmågan, hade additiv eller synergistisk effekt med alkoholens försämrade effekter.
In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy. 
I en retrospektiv studie av klinisk praxis övergick 51 patienter med epilepsi som fick perampanel som tilläggsbehandling till perampanel som monoterapi.
Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel. 
Samtidig administrering av perampanel tabletter och födoämnen med hög fetthalt hade ingen effekt på maximal plasmaexponering (Cmax) eller total exponering (AUC0-inf) av perampanel.
Sorbitol (E420) liquid (crystallising) 
Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring. 
I en pre- och postnatal toxikologisk utvecklingsstudie hos råttor observerades onormal förlossning och laktation vid maternellt toxiska doser, och antalet dödsfödslar ökade hos avkomman.
Film coating Hypromellose 2910 Talc 
Filmdragering Hypromellos 2910 Talk
Contains lactose: see leaflet for further information. 
Innehåller laktos: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse. 
Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.
In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%. 
I den populationsfarmakokinetiska analysen i patienter med epilepsi minskade perampanel clearance för oxkarbazepin med 26 %.
AED coadministered 
Samtidigt administrerade AED
It is not known whether perampanel is excreted in human milk. 
Det är inte känt om perampanel utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Open label extension study 
Öppen förlängningsstudie
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas att söka medicinsk rådgivning om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day. 
Under förlängningsfasen fick 73,7 % av försökspersonerna en modal daglig perampaneldos som var högre än 4 till 8 mg/dag och 16,7 % fick en modal daglig dos som var högre än 8 till 12 mg/dag.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy. 
Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med epilepsi.
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2). 
Försiktighet bör iakttas vid byte mellan beredningsformerna tablett och suspension (se avsnitt 5.2).
- If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately. 
- Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.
Blister Pack (PVC/Aluminium blister) 
Blisterförpackning (PVC/aluminiumblister)
Open label extension phase 
Öppen förlängningsfas
Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine. 
Oxkarbazepin metaboliseras snabbt av reduktasenzym i cytosol till den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin.
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made. 
För in adaptern i flaskhalsen tills det sluter tätt.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton. 
Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
- Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa. 
- Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall, som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa.
Perampanel should be used with caution in elderly taking into account the drug interaction potential in polymedicated patients (see section 4.4). 
Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required. 
Omvänt kan utsättande av samtidig CYP450 3A-enzyminducerare förväntas öka plasmakoncentrationerna av perampanel och dosminskning kan krävas.
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted. 
Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.
You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems. 
Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Influence of Fycompa on AED concentration 
Påverkan av Fycompa på AEDkoncentrationen
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products 
Övriga samtidiga (ej antiepileptika) cytokrom P450-inducerande eller -hämmande läkemedel
The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence. 
De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
If you stop taking Fycompa 
Om du slutar att ta Fycompa
In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs. 
I humana levermikrosomer hade perampanel (30 µmol/l) en svagt hämmande effekt på CYP2C8 och UGT1A9 bland de främsta hepatiska CYP- och UGT-enzymerna.
In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months. 
I den kontrollerade och okontrollerade studien på patienter med primärt generaliserade toniskkloniska anfall har 114 försökspersoner fått perampanel varav 68 har behandlats i 6 månader och 36 i över 12 månader.
The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight. 
Administrering av maximalt tolererade doser till råttor och apor resulterade i farmakologiskt orsakade CNS-symtom och minskad kroppsvikt vid studiens slut.
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h). 
Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model. 
In vivo förlängde perampanel signifikant anfallsfördröjningen i en AMPA-inducerad anfallsmodell.
In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). 
In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
What you need to know before you take Fycompa 
Vad du behöver veta innan du tar Fycompa
A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305). 
En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures. 
Perampanel vid doser på 4 mg/dag till 12 mg/dag har visat sig vara effektiv behandling av partiella anfall.
There were no effects on male fertility. 
Inga effekter på manlig fertilitet observerades.
Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes. 
Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.