natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I). 
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Bluefish med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
The design of this study was considered inappropriate with respect to the following: - sampling times (should have been at least 24 h) - protocol specifications regarding outliers, and the subsequent exclusion of the outliers. 
Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00. 
Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI av förhållandet för AUC och Cmax måste ligga inom det accepterade intervallet av 80,00
The CHMP concluded, based on the study results, that a difference in PK mechanism for the test and the originator is extremely unlikely given the clear demonstration of bioequivalence in the main analysis and in the secondary (whole analysis with measurable values). 
På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions. 
Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions. 
Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to: 
CHMP fann att motiveringarna för studiens utformning var tillfredsställande i följande avseenden: - Tidtabellen för provtagning.
LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product. 
Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion. 
Dessutom presenterades data för gastroresistens in vitro och upplösning in vitro.
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study. 
CHMP ansåg att intervallet före intaget av läkemedlet efter frukost (30 minuter) var tillräckligt kort. Provtagningstiderna förlängdes i slutet av observationsperioden, vilket föreföll råda bot på svagheterna i den föregående studien.
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006]. 
Bluefish Pharmaceuticals AB lämnade in två bioekvivalensstudier vari den föreslagna formuleringen 40 mg jämfördes med referensläkemedlet Pantecta 40 mg enterokapslar.
The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report. 
Fastställda parametrar, använda metoder för analys och framgångskriterier förefaller att vara standard och anses godtagbara.
Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Tyskland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
(Invented) Name 
Läkemedlets namn
Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Danmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Holland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
150 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
600 mg Solution for injection 
600 mg Injektionsvätska, lösning
Route of administration 
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Intravenous use Vial (glass) 
Intravenös användning
Subcutaneous use Vial (glass) 
För subkutan användning
This should be confirmed by a blood test. 
Detta skall bekräftas med ett blodprov.
• At the request of the European Medicines Agency 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
The risk of tuberculosis should be considered. 
Risken för tuberkulos måste övervägas.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed. 
Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95 % av dosen absorberas.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines. 
I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients. 
Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition. 
Det kan ta 4 till 6 veckor innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Duration of a complete washout is usually 11 days. 
En fullständig wash-outperiod varar normalt 11 dagar.
- Severe allergic reaction. 
- Milda allergiska reaktioner.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. 
Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters. 
OPA/Alu/PVC - Aluminiumblister.
Leflunomide Teva with food, drink and alcohol 
Leflunomide Teva med mat, dryck och alkohol
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in 
• Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Fråga läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar några läkemedel.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available 
(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed. 
Ta med dig den här foldern, kvarvarande tabletter och förpackningen till läkaren eller sjukhuset så att de vet vilka tabletter som tagits.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
Ta inte Leflunomide Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food. 
Leflunomide Teva kan tas med eller utan mat.
There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children. 
Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
Effekten av leflunomid vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Leflunomide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment. 
Vissa patienter kan känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling. 
Man antar att detta sker via en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att enterohepatisk återanvändning avbryts.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide. 
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant. 
Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare 
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
- Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist. 
- Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer eller handleder.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary. 
Dessa wash-outprocedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter. 
Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och regelbundet därefter.
The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified. 
PSUR cykeln av Leflunomide Teva kommer att motsvara den som tillskrivs referensläkemedlet, Arava, tills annat anges.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable. 
Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-outprocedur tillrådas.
If this happens to you, do not drive or machines. 
Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Combinations with other treatments 
Byte till andra behandlingar
Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Leflunomide Teva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändringar i Risk Management Plan eller produktinformationen omedelbart genomförs för Leflunomide Teva.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): 
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant. 
Fertila kvinnor skall informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days. 
För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Absorption 
Absorptionen av
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in 
Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures. 
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %. 
Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase. 
Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections. 
Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper, som leflunomid, kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines. 
Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Leflunomide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells). 
Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below). 
Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad ”wash-outprocedur” nedan).
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal. 
Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-outproceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the 
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required. 
Oavsett vilken wash-outprocedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated. 
Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än två-faldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än 3-faldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-outprocedur påbörjas.
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity. 
In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine. 
Studie MN303 var en frivillig 6-månads blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain. 
Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly. 
För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas, och övervakning måste utföras veckovis.
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease. 
Därefter är dosen 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr. 
Eliminationen av A771726 är långsam och karakteriseras av en clearance som verkar vara ca 31 ml/timme.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide. 
Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis. 
Leflunomid studerades i en endal multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
• Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome. 
• Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6). 
• Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report 
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]). 
I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma 
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis. 
Den läkare som påbörjar din behandling med Leflunomide Teva och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Do not take a double dose to make 
Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed. 
Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
- A decrease in the levels of phosphate in the blood. 
- En minskning av fosfathalten i blodet.
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose. 
Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en
Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8). 
Interstitiell lungsjukdom har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
What you need to know before you take Leflunomide Teva 
Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva. 
Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide Teva avbrutits.
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid. 
Leflunomide Teva tabletter skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of 
Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered. 
Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide. 
På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under
In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered. 
I kliniska studier har inga säkerhetsproblem observerats när leflunomid och NSAID-preparat metaboliserade av CYP2C9 administrerades samtidigt.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %. 
A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.