natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period. 
Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo. 
Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Patients should not breast-feed during telotristat treatment. 
Patienter ska inte amma under behandling med telotristat.
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France 
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Pack sizes of 90 and 180 tablets. 
Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined. 
Nivåer av 5-HIAA i hjärnan var oförändrade vid alla doser av telotristat som undersöktes.
CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid. 
CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5). 
In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
• Feeling sick (nausea) 
• Sjukdomskänsla (illamående)
Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3). 
Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite. 
Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM. 
Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
It is unknown whether telotristat ethyl and its metabolite are excreted in human breast milk. 
Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Effect of Xermelo on other medicinal products 
Effekt av Xermelo på andra läkemedel
Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8). 
Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD) 
Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition). 
Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability. 
Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations. 
P-glykoprotein (P-gp) och ”multi-drug resistance associated protein 2” (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
• medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline. 
• läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available. 
Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous). 
1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose). 
c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings. 
Telotristatetyl och dess aktiva metabolit visade sig inte vara inducerare av CYP3A4 vid systematiskt relevanta koncentrationer baserat på in vitro-resultat.
The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro. 
Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other. 
Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med ”T-E” präglat på ena sidan och ”250” präglat på den andra.
As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability. 
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks 
Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day. 
Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.
CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference. 
Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream. 
Detta uppstår när en tumör, som kallas neuroendokrin tumör, frisläpper substansen serotonin i blodet.
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased). 
Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”. 
Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2). 
Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined. 
I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis. 
Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys.
• medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine. 
• läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population 
Figur 1 - Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarmtömningar efter studieveckor under den dubbelblindade behandlingsperioden, Intent-to-Treat Population
Patients should not take a double dose to make up for a missed dose. 
Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is 
Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50% 
b. Definieras som andelen av patienter som svarar med en minskning av antalet tarmtömningar per dag på ≥30% under ≥50% av den dubbelblindade behandlingsperioden.
• The active substance is telotristat ethyl. 
• Den aktiva substansen är telotristatetyl.
• medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin. 
• läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome. 
Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
What Xermelo is used for 
Vad Xermelo används för
The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat. 
Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70). 
Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) 
Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate. 
SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined. 
I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability. 
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability. 
Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Other CYPs Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other cytochromes P450. 
Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected. 
Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Cartons of 90 and 180 tablets. 
Förpackningar med 90 och 180 tabletter.
Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis). 
Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat. 
Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies. 
Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.
Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12 
Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose. 
Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat och hoppa över glömd dos.
Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2). 
Loperamid orsakade en minskning på <30% av bildandet av telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se avsnitt 5.2).
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous 
Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Xermelo contains lactose 
Xermelo innehåller laktos
In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state). 
I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Blood alkaline phosphatase increased (ALP) 
Förhöjda alkaliska fosfataser (ALP) i blodet
White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side. 
Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med ”T-E” präglat på den ena sidan och ”250” präglat på den andra sidan.
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment. 
Administrering av en enkeldos på 250 mg tolererades väl hos försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion.
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM. 
De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Effect of other medicinal products on Xermelo 
Effekt av andra läkemedel på Xermelo
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure. 
Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively. 
Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded. 
Baserat på den höga interindividuella variabiliteten som observerats kan ackumulering i en undergrupp av patienter med karcinoidsyndrom inte exkluderas.
b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization. 
b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
Concomitant use of telotristat etiprate (Xermelo, the hippurate salt of telotristat ethyl) with acidreducers (omeprazole and famotidine) showed that the AUC of telotristat ethyl was increased 2-3 fold, while the AUC of the active metabolite (telotristat) was not changed. 
Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”. 
Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens ”vanliga”.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumour with carcinoid syndrome. 
Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively. 
En post-hoc-analys visade att det genomsnittliga antalet av dagliga injektioner med kortverkande somatostatinanaloger som användes för undsättningsbehandling under den 12 veckors långa dubbelblindade behandlingsperioden var 0,3 respektive 0,7 i telotristatetyl-gruppen 250 mg respektive placebogruppen.
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL). 
Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group. 
Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
Number of patients Baseline mean (SD) 
Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group. 
Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2). 
Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg. 
En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis). 
När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
How to store Xermelo 6. 
Hur Xermelo ska förvaras 6.
At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid. 
Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates. 
Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid. 
Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25). 
Medelvärdet av antalet dagliga tarmtömningar vid baslinjen var 2,2 respektive 2,5 i placebo-gruppen (n = 25) respektive 250 mg-gruppen (n = 25).
A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5). 
En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).