natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of osteoporosis 
Behandling av osteoporos
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Aclasta. 
Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study. 
Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos Aclasta behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
The incidence of fractures was 8 for Aclasta-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055). 
Incidensen av frakturer var 8 för Aclastabehandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion. 
Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.
Any clinical fracture (1) 
Övriga kliniska frakturer (1)
In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected. 
Hos patienter som behandlades med Aclasta, upptäcktes ingen osteomalaci, benmärgsfibros eller woven bone.
This leaflet was last revised in 
Denna bipacksedel ändrades senast:
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy. 
Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå samtidig osteoporosbehandling.
Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks. 
Aclasta behandling minskar snabbt benomsättningshastigheten från post-menopausala nivåer med det lägsta värdet för resorptionsmarkörer observerat vid 7 dagar och för bennybildningsmarkörer vid 12 veckor.
At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group. 
Vid månad 12 observerades en statistiskt signifikant reduktion (p <0,05) i tre benomsättningssmarkörer (P1NP, BSAP, NTX) i zoledronsyragruppen jämfört med placebogruppen.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year. 
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång per år.
The most commonly reported adverse reactions after infusion of zoledronic acid were arthralgia (28%), pyrexia (22%), vomiting (22%), headache (22%), nausea (17%), myalgia (17%), pain (17%), diarrhoea (11%) and hypocalcaemia (11%). 
De vanligast rapporterade biverkningarna efter infusion av zoledronsyra var artralgi (28%), pyrexi (22%), kräkningar (22%), huvudvärk (22%), illamående (17%), myalgi (17%), smärta (17%), diarré (11%) och hypokalcemi (11%).
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget's disease trials. 
Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av Aclasta behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de Aclastabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70). 
Benbiopsier erhölls från höftbenskammen ett år efter att den tredje årliga dosen hos 152 postmenopausala patienter med osteoporos behandlade med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
• Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5). 
• Aclasta ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above. 
Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients. 
Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med Aclasta observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following Aclasta administration. 
I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter Aclasta administrering.
Aclasta contains the active substance zoledronic acid. 
Aclasta innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock 
Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkospasm, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. 
• hos vuxna män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. 
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen.
Of the 153 Aclasta-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%). 
Av 153 patienter behandlade med Aclasta och 115 patienter med risedronat som deltog i den förlängda observationsstudien, efter en uppföljningsperiod på 3,8 år (medel) från dostillfället, var andelen patienter som avslutade den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling (klinisk bedömning) högre hos risedronatbehandlade patienter (48 patienter, eller 41,7 %) jämfört med patienter behandlade med zoledronsyra (11 patienter, eller 7,2 %).
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population. 
Användning av Aclasta är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 
KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used. 
Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use. 
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Aclasta för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
More patients reported serious adverse events in the zoledronic acid group than in the placebo group (5 [27.8%] patients versus 1 [6.3%] patient). 
Fler patienter rapporterade allvarliga biverkningar i zoledronsyragruppen än i placebogruppen (5 [27,8%] patienter jämfört med 1 [6,3%] patient).
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001). 
Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, 
• Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients. 
Frekvensen av höftfrakturer var 1,44 % för Aclastabehandlade patienter jämfört med 2,49 % för placebobehandlade patienter.
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study. 
Benspecifika alkaliska fosfataser (BSAP), S-N-terminal propeptid av typ I collagen (PNIP) och Sbeta-C-telopeptider (b-CTx) värderades i en subgrupp från 517 till 1 246 patienter vid jämna intervall under studien.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely. 
Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied. 
Renalt clearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där renalt clearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions. 
Aclasta får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence. 
Aclasta har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets bensjukdom (alkalisk fosfatasnivå i serum 2,6-3,0 gånger (median) övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01). 
Aclasta minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av ryggsmärta med 17,9 dagar respektive 11,3 dagar jämfört med placebo och minskade signifikant medelvärdet av antalet dagar med begränsad aktivitet och dagar med sängläge på grund av frakturer med 2,9 dagar respektive 0,5 dagar jämfört med placebo (alla p <0,01).
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT) 
Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen drabbats av höftfraktur (RFT)
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2). 
I studien för prevention av kliniska frakturer efter att patienten nyligen fått en höftfraktur, mättes inte vitamin D nivåerna rutinmässigt, men majoriteten av patienterna gavs en laddningsdos av vitamin D före Aclasta administrering (se avsnitt 4.2).
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet 
• Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft-Gaultformeln före varje behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten särskilt hos dem av högre ålder samt de som får diuretikabehandling o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction) 
Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture. 
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos pediatriska patienter i åldrarna 5 till 17 år som behandlades med glukokortikoider som hade minskad benmineraltäthet (BMD Z-score för ländryggen på 0,5 eller mindre) och en lågenergi/ fragilitetsfraktur.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. 
Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C 
Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months). 
Aclasta ökade signifikant BMD i ländryggen, höft och distala radius relativt jämfört med placebo vid all tidpunkter (6, 12, 24 och 36 månader).
1 bottle of 100 ml 
1 injektionsflaska 100 ml
Aclasta is not recommended in women of childbearing potential. 
Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Frequency cannot be estimated from available data. 
Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate. 
Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3). 
Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Aclasta påbörjas (se avsnitt 4.3).
CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK 
KARTONG(MED ”BLUE BOX”) SOM ENHETSFÖRPACKNING
BOTTLE LABEL 
ETIKETT PÅ FLASKA
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
Aclasta är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: pyrexia (17.1%), myalgia (7.8%), influenza-like illness (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%). 
Incidensen av individuella biverkningar efter den första infusionen var: pyrexi (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensaliknande sjukdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) och huvudvärk (5,1 %).
Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate. 
Aclasta administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och ges långsamt med konstant infusionshastighet.
1 bottle of 100 ml Component of a multipack. 
1 flaska 100 ml Delförpackning av en multipelförpackning.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Aclasta (N=3,875) event rate 
Aclasta (N=3 875) händelser
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment (Aclasta). 
Incidensen av kliniska frakturer, inklusive vertebrala-, icke-vertebrala - och höftfrakturer, bedömdes hos 2 127 män och kvinnor i åldern 50-95 år (medelålder 74,5 år) som nyligen (inom 90 dagar) fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, vilka följdes upp i medeltal under 2 år med studiebehandling (Aclasta).
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta. 
Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av Aclasta.
How to prepare and administer Aclasta 
Beredning och administrering av Aclasta
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent). 
Effekten och säkerheten av Aclasta vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med  7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta. 
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Aclasta.
Aclasta is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Aclasta är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or by intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion. 
Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo. 
Mikrodatortomografianalys (CT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med Aclasta jämfört med placebo.
The study was planned to include 92 patients, however only 34 patients were enrolled and randomised to receive either a twice-yearly 0.05 mg/kg (max. 5 mg) intravenous zoledronic acid infusion or placebo for one year. 
Studien var planerad att inkludera 92 patienter, dock randomiserades endast 34 patienter att få antingen en intravenös infusion två gånger per år av zoledronsyra 0,05 mg/kg (max 5 mg) eller placebo under ett år. Alla patienter var tvungna att ha bakgrundsbehandling av vitamin D och kalcium.
The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s). 
Effekten och säkerheten av Aclasta 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för postmenopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001]. 
Aclasta gruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm (p <0,0001).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%). 
I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan Aclasta (2,6 %) och placebo (2,1 %).
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use. 
- Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
• Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw 
• Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03). 
Ökningen av BMD var signifikant högre i den Aclastabehandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).