natgillin/translations-raw huggingface dataset:
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%). 
Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat 
ADENURIC 80 mg, filmdragerade tabletter ADENURIC 120 mg, filmdragerade tabletter febuxostat
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat 
LÄKEMEDLETS NAMN ADENURIC 120 mg tabletter Febuxostatum2.
ADENURIC 80 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN ADENURIC 80 mg filmdragerade tabletter
ADENURIC 120 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN ADENURIC 120 mg filmdragerade tabletter
Hypertension, flushing, hot flush, haemorrhage (see section Tumor Lysis Syndrome) 
Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se Tumörlyssyndrom) Sällsynta
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat 
LÄKEMEDLETS NAMN ADENURIC 80 mg tabletter Febuxostatum2.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3). 
Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, ska reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Febuxostat 
Blodkärl
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information 
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine. 
Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinkinas i blodet*
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) 
vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk. 
Det har förekommit sällsynta rapporter om livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom) i samband med användning av ADENURIC.
Menarini International O. L. S.A. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S. A.
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat 
LÄKEMEDLETS NAMN ADENURIC 80 mg, filmdragerade tabletter Febuxostatum2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 19 juni 2006
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women. 
Det finns inga adekvata eller väl genomförda studier på gravida kvinnor.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown. 
Den möjliga relevansen av detta för administrering av en CB1-antagonist är okänd.
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment. 
Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio månaderna av behandlingen.
Weight management and additional risk factors 
Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA. 
Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ACOMPLIA.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. 
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
Use in pregnancy is, therefore, not recommended. 
Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black. 
Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 % var kaukasier och 9 % var svarta.
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients. 
Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health. 
Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients. 
Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. 
ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population. 
Förändringarna i HDL-C och TG i denna population var likvärdiga med dem hos populationen utan diabetes.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results. 
Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg. 
Den farmakokinetiska profilen visar på att en platå för exponeringen uppnås vid 180 mg.
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy. 
ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. 
Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ACOMPLIA.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies. 
Totalt inkluderades fler än 6800 patienter i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Signs and symptoms associated with depression could be: 
Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose. 
Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels. 
I allmänhet hade ACOMPLIA 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity. 
De patienter som inkluderades i fas 3-prövningarna följde en restriktiv diet som ordinerades av en dietist och de uppmanades att öka den fysiska aktiviteten.
Night sweats 
Nattlig svettning
Classification of expected frequencies of undesirable effects: 
Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna:
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients. 
Inga slutsatser kan dras angående effekterna hos patienter över 75 år eller hos asiatiska/orientaliska patienter på grund av det låga antalet patienter.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women. 
Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study. 
Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects. 
Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%. 
När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med 24 % och Ctrough förväntas öka med 5 %.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races. 
Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited. 
Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är begränsad.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range. 
Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun. 
Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid ACOMPLIA enligt läkarens anvisningar.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain. 
Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning.
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour 
Förändringar i stämningsläge Självmordstankar Aggressivitet Aggressivt beteende
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA. 
Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ACOMPLIA.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment. 
Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose. 
Det finns ingen specifik antidot mot rimonabant och därför bör lämpliga stödjande åtgärder vidtagas vid en överdos.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia. 
Dessa inkluderade huvudvärk, eufori, trötthet och sömnsvårigheter.
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group. 
Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures. 
Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate. 
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC). 
Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose. 
Viktig information om något innehållsämne i ACOMPLIA ACOMPLIA tabletter innehåller laktos.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies. 
En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient. 
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 - 81 år) förväntas en 75-årig patient ha 21 % högre Cmax och 27 % högre AUC än en 40-årig patient.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. 
Efter godkännande av läkemedlet tycks mer än hälften av de patienter som utvecklar depressiva reaktioner göra det inom 1 månad och ungefär 80% inom 3 månader efter behandlingsstart.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients. 
Kön: Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide. 
Depressionssjukdomar kan i sin tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
Effect of food: 
Effekt av föda:
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. 
Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients. 
Tiden till steady-state är längre hos feta patienter (25 dagar) som en konsekvens av större distributionsvolym hos dessa patienter.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. 
Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day. 
Effekterna av rimonabant på pre- och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till 10 mg/kg/dygn.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites. 
Endast ca 3 % av rimonabantdosen elimineras via urinen, medan ca 86 % av dosen utsöndras i feces som oförändrad substans och metaboliter.
Injury, Poisoning and procedural complications 
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo. 
Patienter som erhållit ACOMPLIA 20 mg under ett år omrandomiserades till ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast. 
Intag av ACOMPLIA med mat och dryck ACOMPLIA ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Biotransformation: 
Biotransformering:
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. 
Dessa var vanligen lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose. 
Exponeringen för rimonabant vid steadystate är 3,3-faldigt högre än efter den första dosen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported. 
I en tolerabilitetsstudie med engångsdos gavs doser upp till 300 mg till ett begränsat antal individer och endast lätta symptom rapporterades.
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians. 
Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk. 
Det är okänt om rimonabant utsöndras i human bröstmjölk.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals. 
I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications. 
Säkerheten hos ACOMPLIA 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2). 
Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5.2).
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity. 
De cirkulerande metaboliterna bidrar inte till den farmakologiska effekten.
The active substance is rimonabant. 
Den aktiva substansen är rimonabant.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days). 
I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna (3-4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. 
Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. 
Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4) 
Pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. 
Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Do not take this medicine when breast-feeding. 
Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products: 
Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development. 
Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect. 
Kognitiva undersökningar i klinisk-farmakologiska studier har visat att rimonabant saknar signifikanta kognitiva eller sedativa effekter.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ .
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity. 
Efter dosering under längre tid före parning (9 veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa effekter på fertiliteten eller östrogencykeln.
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side. 
Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med ”20” på den ena sidan.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant. 
Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam hade ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av rimonabant.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg.dat”.
There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment. 
Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg. 
Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients. 
Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
No treatment-related malformations were seen in the rat. 
Inga behandlingsrelaterade missbildningar sågs hos råtta.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons. 
- Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. 
Den skenbara perifera distributionsvolymen för rimonabant förefaller vara beroende av kroppsvikten där feta patienter har större distributionsvolym än normalviktiga individer.
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8). 
På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med diabetes (se avsnitt 4.8).
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg). 
Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg).