natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects. 
En öppen studie med engångsdosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en sänkt dos av sitagliptin (50 mg) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion jämfört med normala friska kontrollpersoner.
There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg). 
Det fanns också en signifikant skillnad mellan grupperna med avseende på förändring från utgångsvärdet för kroppsvikt (sitagliptin -0,6 kg, glipizid +1,2 kg).
Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. 
minsta kvadratmetoden justerat för tidigare antihyperglykemisk behandlingsstatus och utgångsvärde.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study. 
Framtandsabnormaliteter observerades hos råttor vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringen; exponeringsnivån där ingen effekt sågs för denna abnormalitet är 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations. 
Samtidig behandling med sitagliptin och metformin gav en additiv effekt på koncentrationen av aktivt GLP-1.
Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes. 
Metformin: Samtidig administrering av multipla doser metformin 1 000 mg givet 2 gånger dagligen tillsammans med 50 mg sitagliptin ändrade inte väsentligt farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age. 
Äldre Dosen behöver inte anpassas efter ålder.
Sitagliptin is renally excreted. 
Sitagliptin utsöndras renalt.
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea. 
Hypoglykemi har observerats när sitagliptin användes i kombination med insulin eller en sulfonureid.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin. 
Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas allvarligt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
When Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4). 
När Ristaben används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m 
Studiepopulationen omfattade 2 004 patienter 75 år eller äldre och 3 324 patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m
Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day. 
Utgångsvärde för HbA1c var 8,74% och för insulindos 37 IE/dag.
Secondary Outcome 
Sekundära utfall
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively. 
Samtidig administrering av en peroral engångsdos sitagliptin 100 mg och en peroral engångsdos ciklosporin 600 mg ökade AUC och Cmax för sitagliptin med ca 29% respektive 68%.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered. 
Renalt clearance för sitagliptin påverkades ej väsentligt.
Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis 
Ingen känd frekvens fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Ristaben Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth 
Vanlig rekommenderad dos är: - en filmdragerad tablett à 100 mg - en gång dagligen - genom munnen.
All myocardial infarction (fatal and non-fatal) 
Samtliga hjärtinfarkter (fatala och icke-fatala)
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (6.2 %) was significantly lower than that in the glipizide group (17.0 %). 
Förekomsten av hypoglykemi i sitagliptingruppen (6,2%) var signifikant lägre än i glipizidgruppen (17,0%).
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups. 
Förekomsten av hypoglykemi var likvärdig i alla behandlingsgrupper.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för sitagliptin baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release. 
Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hämmare visade i djurmodeller med typ 2-diabetes förbättring av betacellernas förmåga att svara på glukos och att stimulera syntes och frisättning av insulin.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered. 
I kontrollerade kliniska studier med friska försökspersoner administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents. 
I en 2-dagars studie med friska individer ökade sitagliptin i monoterapi koncentrationen av aktivt GLP-1 medan metformin i monoterapi ökade koncentrationen av aktivt GLP-1 och totalkoncentrationen av GLP-1 i likvärdig utsträckning.
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia 
Blodet och lymfsystemet trombocytopeni
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin. 
Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Ristaben should not be used during breast-feeding. 
Ristaben bör inte användas under amning.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control: 
Ristaben är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum interstitiell lungsjukdom
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP. 
När blodglukosnivåerna är normala eller förhöjda, ökar GLP-1 och GIP insulinsyntesen samt insulinfrisättningen från betaceller i bukspottkörteln via intracellulära signalsystem som involverar cykliskt AMP.
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low. 
Detta läkemedel verkar inte när blodsockret är lågt och orsakar därför sannolikt inte alltför lågt blodsocker.
Analysis in the Intention-to-Treat Population 
Analys av intention-to-treat-populationen Antal patienter
Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common). 
En del patienter har upplevt olika typer av magbesvär vid inledning av kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin tillsammans (rapporterad frekvens: vanliga).
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance. 
Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment. 
I denna studie användes en effektmarkör för insulinsyntes och insulinfrisättning, förhållandet mellan proinsulin och insulin, detta förhållande förbättrades med sitagliptin- och försämrades med glipizidbehandling.
Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure. 
Sekundära kardiovaskulära effektmåttet omfattade den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke; första förekomst av den enskilda komponenten i den primärt sammansatta; mortalitet oavsett orsak samt sjukhusinlägging för kronisk hjärtsvikt.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold. 
Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
How to take Ristaben 
Hur du tar Ristaben
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses 
Immunsystemet överkänslighets-reaktioner inkluderande anafylaxi
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level. 
Hos råttor observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience 
Frekvensen av biverkningar rapporterade från placebokontrollerade kliniska studier med sitagliptin som monoterapi och vid uppföljning efter godkännandet
The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis. 
I studien inkluderades patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, samt patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
HbA1c (%) at week 18. 
HbA1c (%) vid vecka 18.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations. 
Både GLP-1 och GIP ökar stimulering av insulinfrisättning när glukosnivåerna stiger över det normala.
The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis). 
Sänkningen av HbA1c från genomsnittliga utgångsvärden på 7,2% var -0,43% i sitagliptingruppen och -0,57% i metformingruppen (per protokoll-analys).
Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister) 
Ingen känd frekvens: njurbesvär (som ibland kräver dialys), kräkningar, ledvärk, muskelsmärta, ryggsmärta, interstitiell lungsjukdom, bullös pemfigoid (en sorts blåsor i huden).
In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2). 
Efter 12 veckor var den genomsnittliga minskningen av HbA1c (sitagliptin -0,59%, placebo -0,18%) och faste-P-glukos (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3,0 mg/dl) dessutom i allmänhet likvärdig den minskning som observerats i andra monoterapistudier hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo. 
Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Ristaben givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day. 
Hos patienter som fick mixinsulin (tvåfasinsulin) var den genomsnittliga dagliga dosen 70,9 IE/dag.
Uncommon: dizziness, constipation, itching 
Mindre vanliga: yrsel, förstoppning, klåda
HbA1c (%) at week 24. 
HbA1c (%) vid vecka 24.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP” respektive ”Utg.dat”.
Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es 
Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level. 
För dessa fynd var exponeringsnivån där ingen sådan effekt sågs 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients. 
Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Ristaben hos barn.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein. 
I en klinisk studie hade sitagliptin ringa effekt på digoxinplasmakoncentrationer vilket antyder att sitagliptin kan vara en svag hämmare av p-glykoprotein.
Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours postdose). 
Sitagliptin avlägsnades i ringa grad genom hemodialys (13,5% under 3-4 timmars hemodialysbehandling påbörjad 4 timmar efter dosering).
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin): 
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin i kombination med insulin (med eller utan metformin):
How to store Ristaben 
Hur Ristaben ska förvaras
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone. 
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med placebo i två 24-veckors studier med sitagliptin som tilläggsbehandling, en i kombination med metformin och en i kombination med pioglitazon.
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin. 
Fall av bullös pemfigoid har rapporterats efter godkännandet hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin.
Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo. 
Sitagliptin kan vara en svag p-glykoprotein-hämmare in vivo.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin and pioglitazone: Common: flatulence, swelling of the hands or legs 
En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit sitagliptin och pioglitazon: Vanliga: väderspänning, svullna händer och ben
Nervous system disorders headache 
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk
Another study comparing sitagliptin at 25 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in 129 patients with ESRD who were on dialysis. 
En annan studie som jämförde sitagliptin 25 mg en gång dagligen med glipizid 2,5 till 20 mg/dag genomfördes på 129 patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) som fick dialys.
Frequency not known acute pancreatitis 
Ingen känd frekvens akut pankreatit
It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om sitagliptin utsöndras i modersmjölk hos människa.
The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline. 
Analysen av sjukhusinläggning för hjärtsvikt justerades för förekomst av hjärtsvikt vid studiestart.
Hospitalization for heart failure 
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters. 
Tillägg av sitagliptin till insulin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus 
Hud och subkutan vävnad klåda
The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 6.3 %; glipizide, 10.8 %). 
Det var ingen signifikant skillnad i förekomst av hypoglykemi mellan behandlingsgrupperna (sitagliptin 6,3%, glipizid 10,8%).
See TECOS Cardiovascular Safety Study below. 
Se nedan TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily. 
Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Ristaben 25 mg en gång dagligen.
• a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. 
en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported. 
Efter godkännandet har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med sitagliptin.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo. 
Den totala incidensen av allvarliga biverkningar hos patienter som fick sitagliptin var densamma som för patienter som fick placebo.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo. 
Vid behandling med sitagliptin ökade inte kroppsvikten i förhållande till utgångsvärdet i någon av studierna, att jämföras med en liten minskning för de patienter som fick placebo.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c. 
I en studie som jämförde effekt och säkerhet vid tillägg av sitagliptin 100 mg en gång dagligen eller glipizid (en sulfonureid) till patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi, var sitagliptin likvärdig jämfört med glipizid vad gäller sänkning av HbA1c.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy. 
I en 24-veckors placebokontrollerad studie med inledande behandling, gav sitagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med sitagliptin eller metformin i monoterapi.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5 % and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis. 
Utöver de läkemedelsrelaterade biverkningar som beskrivs ovan, innefattade övre luftvägsinfektion och nasofaryngit biverkningar som rapporterades oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling, och förekom hos minst 5% och oftare hos patienter som behandlades med sitagliptin.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Ristaben is 50 mg once daily. 
Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Ristaben 50 mg en gång dagligen.
A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment. 
En studie som jämförde sitagliptin 25 mg eller 50 mg en gång dagligen med glipizid 2,5 till 20 mg/dag genomfördes på patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas Ioch fas II-studier.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level. 
Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringen, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponering som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively. 
Jämfört med normala friska kontrollpersoner ökade plasma-AUC för sitagliptin ca 1,2-faldigt respektive 1,6-faldigt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (GFR ≥60 till <90 ml/min) och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 till <60 ml/min).
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours. 
Efter en 100 mg peroral dos av sitagliptin var den apparenta terminala t½ ca 12,4 timmar.
Renal and urinary disorders impaired renal function 
Njurar och urinvägar nedsatt njurfunktion
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day. 
Hos patienter som fick medellångeller långverkande insulin var den genomsnittliga dagliga dosen 44,3 IE/dag.