natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment. 
* Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla test. # Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5). 
Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).
In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron. 
Bland dessa fall som innehavaren för godkännande för försäljning ansåg som informativa med störande samvarierande faktorer, fanns det även ett fall av förvirring som förvärrats 2 dagar efter initiering av mirabegron.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2). 
Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population. 
Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Effect of enzyme inhibitors 
Effekt från enzymhämmare
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4). 
Betmiga rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2) eller till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
How to store Betmiga 
Hur Betmiga ska förvaras
Headache* Dizziness* 
Huvudvärk* Yrsel*
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function. 
Efter administrering av en engångsdos på 100 mg Betmiga till frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 60 till 89 ml/min/1,73 m2), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 6 % respektive 31 % jämfört med friska frivilliga med normal njurfunktion.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron. 
Betmiga 50 mg depottabletter Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval. 
För både män och kvinnor administrerades 50 mg och 100 mg mirabegron, den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet översteg inte 10 msek vid någon tidpunkt, den största tidsskillnaden från placebo i QTci intervallet.
Mean level of urgency (FAS) (Secondary) 
Genomsnittlig nivå på urinträngningar (urge-episoder) (FAS) (Sekundär)
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron. 
Betmiga 25 mg depottabletter Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects). 
rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed. 
Effekter på puls och blodtryck hos patienter med OAB I tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studier fick OAB patienter (medelålder på 59 år) Betmiga 50 mg en gång dagligen.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BURK
Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side. 
Betmiga 50 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, gula filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och ”355” på samma sida.
Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side. 
Betmiga 25 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, bruna filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och ”325” på samma sida.
- Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing 
- Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) - Små lila fläckar på huden (purpura) - Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit) - Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention)
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily 
Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000 
Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets 
Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter
What you need to know before you take Betmiga 3. 
Vad Betmiga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Betmiga Hur du tar Betmiga
Mild 
Läppödem
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary) 
Genomsnittligt antal urge-episoder per 24 timmar (FAS-I) (Sekundär)
Betmiga 50 mg tablets 
Betmiga 50 mg depottabletter
Betmiga 25 mg tablets 
Betmiga 25 mg depottabletter
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron 
Bipacksedel: Information till patienten Betmiga 25 mg depottabletter
Each tablet contains 50 mg of mirabegron. 
Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
Mean change from baseline† 
Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet†
Each tablet contains 25 mg of mirabegron. 
Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Mean baseline Mean change from baseline† Mean difference from placebo† 
Utgångsvärdet Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet† Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron 
Betmiga 50 mg depottabletter mirabegron
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR BURK
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron 
Betmiga 25 mg depottabletter mirabegron
Lip oedema 
B. BIPACKSEDEL
What Betmiga looks like and contents of the pack 
Hur Betmiga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation 
Palpitation Förmaksflimmer
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side. 
Betmiga 50 mg depottabletter Oval, gul tablett, märkt med företagets logga och ”355” på samma sida.
Urticaria Rash 
Urtikaria Utslag
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side. 
Betmiga 25 mg depottabletter Oval, brun tablett, märkt med företagets logga och ”325” på samma sida.
Hepatic impairment 
Med hämmare
Apealea (paclitaxel) 
Apealea (paklitaxel)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea. 
Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die. 
Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Other information about Apealea 
Mer information om Apealea
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel. 
Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Apealea contains the active substance paclitaxel. 
Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years. 
Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel. 
Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide. 
celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'. 
Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
What benefits of Apealea have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer. 
Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines. 
Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
What is Apealea and what is it used for? 
Vad är Apealea och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment. 
Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back. 
Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Apealea (paclitaxel) EMA/791927/2018 
Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment. 
Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Why is Apealea authorised in the EU? 
Varför är Apealea godkänt i EU?
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood. 
Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel. 
Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen). 
Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Paclitaxel blocks a 
Paklitaxel blockerar ett stadium i
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent. 
Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin. 
Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin. 
Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
What are the risks associated with Apealea? 
Vilka är riskerna med Apealea?
How is Apealea used? 
Hur används Apealea?
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function. 
Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
How does Apealea work? 
Hur verkar Apealea?
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose 
--1 Levande, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 104.0 - 105.5 EID50
Lyophilisate: 1,000 doses 
1000 doser
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials 
10 bägare med frystorkat pulver + 10 flaskor med spädningsvätska
Packaging Content Package size Withdrawal period 
Förpackning Innehåll
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension 
Karenstid frystorkat pulver och spädningsvätska för okulonasal suspension kyckling okulonasal användning
Target species 
Spädningsvätska:
Page 1/1 
*/dos
Cup (Alu/PP) 10,000 doses 
*50% egg infective dose
However, sexual stimulation is still needed. 
Det krävs emellertid ändå sexuell stimulering.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks. 
Huvudeffektmåttet var förbättringen av symtomen efter 12 veckor.
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
One of these studies contained only diabetic men. 
I en av studierna ingick endast män med diabetes.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cialis används så säkert som möjligt.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended. 
Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång om dagen, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Cialis rekommenderas inte.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease. 
Läkaren ska ta hänsyn till den potentiella risken vid sexuell aktivitet hos män som lider av kardiovaskulär sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cialis?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cialis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002. 
Den 12 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cialis som gäller i hela EU.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg). 
Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg).
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required. 
För att Cialis ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine. 
Eftersom Cialis inte har undersökts hos patienter som haft en hjärtattack under de senaste tre månaderna eller ett slaganfall under de senaste sex månaderna, eller hos patienter som har högt blodtryck eller besvär med hjärtat (oregelbundna hjärtslag), ska dessa män inte använda läkemedlet.
Other information about Cialis 
Mer information om Cialis
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine. 
Dosering en gång om dagen rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem och ska endast förskrivas till patienter med leverproblem efter att nyttan och riskerna med läkemedlet utvärderats noga.
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement. 
Cialis kan ges i en lägre dos en gång per dag om man har för avsikt att ta läkemedlet ofta (två gånger per vecka eller oftare), efter läkarens bedömning.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity. 
För behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen Cialis 10 mg som tas ”vid behov” minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cialis ska användas.
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil. 
Cialis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose. 
Patienter med svåra leverproblem eller njurproblem får inte ta mer än 10 mg per dos.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated. 
Dosen är 5 mg en gång per dag, men kan minskas till 2,5 mg en gång per dag beroende
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Cialis är större än riskerna och rekommenderade att Cialis skulle godkännas för försäljning.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION). 
Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction. 
Cialis som tas ”vid behov” före sexuell aktivitet har undersökts i sex huvudstudier på 1 328 patienter med erektil dysfunktion.