natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection. 
SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine. 
Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them. 
Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body). 
Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
What were the reasons given by the Company to withdraw the application? 
Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP? 
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company. 
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180). 
När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow. 
Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
What was SCINTIMUN expected to be used for? 
Vad skulle SCINTIMUN användas för?
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases. 
Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow. 
Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow. 
Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
How is SCINTIMUN expected to work? 
Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow. 
SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow. 
Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Do not increase or double the dose. 
Öka eller dubbla inte dosen.
Please contact your veterinarian. 
Var vänlig kontakta din veterinär.
• Avoid contact with the eyes. 
• Undvik kontakt med ögonen.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response. 
Behandlingen ska ses över efter 4 till 6 veckor för bedömning av det initiala svaret.
No corresponding information is available for dogs. 
Inga motsvarande data för hundar finns tillgängliga.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours. 
Halveringstiden för eliminering (t½) är cirka 3-6 timmar.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog. 
Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av hunden.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required. 
Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte längre används.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects. 
Det finns vissa läkemedel som du inte ska ge till din hund under behandlingen eftersom de tillsammans med Masivet kan ge allvarliga biverkningar.
63800 Cournon d'Auvergne France 
63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Tablets should always be administered in the same manner, with food. 
Tabletterna ska alltid ges på samma sätt, tillsammans med foder.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins. 
Masitinib är till cirka 93 % bundet till plasmaproteiner.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. 
• Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats och händerna har tvättats noga.
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg, 
• är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
Använd inte Masivet efter utgångsdatumet, som står på etiketten efter ”Utg.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet. 
MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.
Masivet might extend the time before the tumours progress. 
Masivet kan förlänga tiden innan tumörerna tillväxer.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian. 
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation) 
Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity. 
Studier på kaniner visade dock varken embryotoxicitet eller utvecklingstoxicitet.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) 
Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control. 
Långvarig behandling ska ske under regelbundet (minst en gång i månaden) överinseende av veterinär.
Special information for the veterinarian 
Särskild information till veterinären
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation. 
Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant. 
Det är en heterogen sjukdom som kan vara allt från relativt ofarlig till aggressivt elakartad.
Perform every month a blood measurement of albumin. 
Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 
Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw. 
Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11-14 mg/kg kroppsvikt.
Management of Neutropenia (neutrophil counts) 
HANTERING AV NEUTROPENI (neutrofilantal)
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance. 
Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side. 
Tabletterna är märkta med ”50” eller ”150” på ena sidan och med företagets logotyp på den andra.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions. 
Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water. 
• Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5. 
I avsnitt 4.5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna uppträder.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary. 
Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva anpassas eller avbrytas vid behov.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog. 
Berätta för din veterinär om alla läkemedel, även receptfria, som du tänker ge till din hund.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response. 
Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible. 
För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.
Each film-coated tablet contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground. 
Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases. 
Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16 % av de hundar som behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours. 
Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog. 
Under vissa förhållanden kan mastcellstumörerna vara livshotande för hunden.
Very common effects: 
Mycket vanliga biverkningar:
Your veterinarian can best describe these for you. 
Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt.
Dogs should not be used for breeding while under treatment. 
Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
• is suffering from inadequate liver or renal function, 
• lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment. 
Om hunden får allvarliga biverkningar kan din veterinär besluta att sänka dosen av Masivet eller att avbryta behandlingen.
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication 
HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl). 
Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product. 
Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water. 
• Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia. 
Anemi och/eller hemolys Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances. 
Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av masitinib och andra substanser.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7). 
Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7).
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing. 
Njurfunktionen ska övervakas på adekvat sätt varje månad med teststicka för urinprov.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight. 
Ska inte användas till hundar yngre än 6 månader eller som väger mindre än 4 kg.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long? 
Hur ska jag ge min hund Masivet, och hur länge?
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. 
Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka hudsensibilisering.
Duration of treatment depends on the response to treatment. 
Behandlingsdurationen beror på behandlingssvaret.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5). 
Hundar ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder (se avsnitt 4.5).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1). 
Förekomst av en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling (se även avsnitt 5.1).
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances. 
In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine. 
• får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate 
Svinleverpulver Krospovidon Magnesiumstearat
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants. 
Varje tablett innehåller dessutom paraorange FCF Aluminium Lake (E110) och titandioxid (E171) som färgämnen.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog. 
Din veterinär kommer att tala om vilken dos din hund ska ha.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). 
Svår njurtoxicitet kan uppträda hos hundar som lider av njursjukdom när behandlingen inleds (inklusive högt blodkreatinin eller proteinuri).
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions. 
Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar.
Dose mg/kg 
Dos mg/kg
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 
Din veterinär bör vidta särskilda åtgärder om följande reaktioner uppträder hos hunden (se avsnitt 8):
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day 
12,5 mg/kg kroppsvikt Antal tabletter per dag
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib). 
Symtom på överdosering observerades vid toxicitetsstudier på friska hundar som behandlades i 39 veckor med cirka dubbel rekommenderad dos (25 mg masitinib), i 13 veckor och 4 veckor med cirka tre gånger rekommenderad dos (41,7 mg masitinib) och i 4 veckor med cirka 10 gånger rekommenderad dos (125 mg masitinib).
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary. 
Hundarna ska övervakas noga och behandlingen kan behöva anpassas eller sättas ut vid behov.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available. 
Uppgifter saknas om potentiell korsresistens med andra cytostatika.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy. 
Masivets effekt kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day. 
Laboratoriestudier på råtta har visat nedsatt fertilitet hos honor vid dosen 100 mg/kg/dygn samt embryotoxicitet och utvecklingstoxicitet vid doser över 30 mg/kg/dygn.
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal: 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17/11/2008
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian. 
Om hunden får i sig en större mängd läkemedel än föreskrivet, kontakta din veterinär.
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side. 
Ljust orange, rund, filmdragerad tablett med ”50” eller ”150” präglat på ena sidan och företagets logotyp på den andra.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment. 
För alla mastcelltumörer som är behandlingsbara genom kirurgi, ska kirurgi vara förstahandsval som behandling.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test. 
Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet? 
Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas av personen som ger Masivet till hunden?
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued. 
Om någon av dessa händelser (UPC >2 eller albumin <0,75 LLN) inträffar på nytt ska behandlingen avbrytas permanent.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. 
Den aktiva substansen i Masivet kan orsaka svår ögonirritation och ge svåra skador på ögonen.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets. 
Tabletterna finns i förpackningar med 30 tabletter.
• Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). 
• Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt halt av albumin i serum).
Your dog should not be given Masivet if it: 
Du ska inte ge din hund Masivet om den
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo. 
Hos hundar med icke resekterbara mastcellstumörer, grad II eller III, vilka uttryckte en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor gav behandling med Masivet en signifikant längre tid till tumörprogression (TTP), med ett medianvärde på 241 dagar jämfört med 83 dagar med placebobehandling.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated. 
Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten mer än 10 minuter efter administreringen ska behandlingen inte upprepas.
30 tablets 
INNEHÅLL 30 tabletter
Can other medications be given while my dog is taking Masivet? 
Kan jag ge min hund andra läkemedel samtidigt som den får Masivet?
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation: 
Dossänkning samt avbrott i och utsättning av behandling
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment? 
Vad ska jag göra om min hund får biverkningar under behandlingen med Masivet?
Albumin < 1 LLN or UPC > 2 
Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated. 
Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten inom 10 minuter efter administreringen ska behandlingen upprepas.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated. 
Behandlingen ska fortgå om sjukdomen är stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att läkemedlet tolereras tillräckligt väl.