natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain: 
MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4). 
Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections. 
Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37 
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis. 
Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations. 
• Olumiant är kontraindicerat under graviditet eftersom prekliniska data visade minskad fostertillväxt och missbildningar.
• Radiographic progression (mTSS) 
• Radiografisk progression (mTSS)
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified. 
Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems. 
• Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment. 
Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant. 
• Informera läkaren omedelbart om du blir (eller vill bli) gravid
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant. 
Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women. 
Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos gravida kvinnor.
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC). 
Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate. 
Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 
Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections. 
Det fanns inget klart samband mellan det sänkta neutrofilantalet och förekomsten av allvarliga infektioner.
Other medicines and Olumiant 
Andra läkemedel och Olumiant
If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus. 
Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
The patient alert card shall contain the following key messages: 
Patientkortet skall innehålla följande huvudbudskap:
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant. 
Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment. 
• Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs). 
Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
No metabolites were quantifiable in plasma. 
Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event. 
Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib. 
Inga relevanta skillnader vad gäller effekt och säkerhet observerades i undergrupperna, som definieras av olika typer av DMARDs som användes i kombination med baricitinib.
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant. 
• Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score: 
Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years. 
Inräknat data från en långsiktig förlängningsstudie kvarstod remission och låg sjukdomsaktivitet i minst 2 år.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately. 
Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss. 
• Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång.
• That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant 
• Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation. 
De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment. 
Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined. 
Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant 
Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %). 
Frekvensen av allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %).
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it. 
Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Transporters 
Transportörer
• Contact details of the prescriber 
• Kontaktuppgifter till förskrivaren
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry 
med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
Remission and low disease activity 
Remission och låg sjukdomsaktivitet
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”EXP”.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4. 
Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster. 
Infektioner som rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster.
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity. 
Engångsdoser på upp till 40 mg och multipla doser på upp till 20 mg dagligen i 10 dagar har administrerats i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear. 
Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib. 
Kliniska data är otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för baricitinib.
The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development. 
JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den tidiga embryonala utvecklingen.
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear 
• Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
What you need to know before you take Olumiant 
Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
• titanium dioxide (E171) 
• titandioxid (E171)
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient 
• Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits. 
Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common. 
I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor var förhöjda CPK-värden vanliga.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported. 
Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations). 
Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes). 
b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
• A painful skin rash with blisters. 
• Smärtsamt hudutslag med blåsor.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins. 
Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported. 
Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
QR code to be included + www.olumiant.eu 
QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg. 
Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day. 
Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
This could be a sign of a herpes zoster infection. 
Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure. 
Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
Patients over 18 years of age were eligible to participate. 
I studierna deltog patienter över 18 år.
• That Olumiant increases the potential risk of infections. 
• Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score 
Förkortningar: QD = en gång dagligen; Q2W = varannan vecka; SC = subkutant; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min. 
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces. 
I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
The PK of baricitinib is linear with respect to time. 
PK för baricitinib är linjär över tid.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma. 
Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages. 
Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation. 
Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management 
Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Cytochrome P450 enzymes 
Cytokrom P450-enzymer
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved. 
Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant. 
Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant.
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy. 
Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du: - har en infektion, eller om du ofta får infektioner.
No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC. 
Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted. 
Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves. 
Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5). 
Behandling med Olumiant 4 mg resulterade i en statistiskt signifikant minskad progression av strukturella ledskador (tabell 5).
The rate of serious infections remained stable during long term exposure. 
Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues. 
Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours. 
Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding. 
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2). 
Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study. 
Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs. 
Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions. 
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
BEACON (24 weeks) 
BEACON (24 veckor)
The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1). 
RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected 
Behandlingen ska avbrytas tillfälligt vid misstanke om läkemedels-inducerad leverskada
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials. 
Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter. 
Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats. 
Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant. 
Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted. 
Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded. 
Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products 
Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped. 
Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F). 
I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment). 
• Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
• The purpose and use of the Patient Alert Card 
• Syftet och användningen av patientkortet
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2). 
Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell. 
I den intracellulära signalvägen fosforylerar och aktiverar JAK signalomvandlare och transkriptionsaktivatorer (STAT), vilket aktiverar genuttrycket i cellen.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure. 
Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.