natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle. 
Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner toxiska för hjärtmuskeln.
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin). 
Kommittén noterade också att dexrazoxan i en studie med bröstcancerpatienter var kopplat till ett sämre svar på cancerbehandlingen medan andra studier visar ökad risk för att dö under de första månaderna av behandlingen med dexrazoxan med ett dosförhållande på 20:1 (20 delar dexrazoxan till 1 del doxorubicin).
Why was dexrazoxane reviewed? 
Varför granskades dexrazoxan?
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine. 
Utöver begränsningen av användningen av läkemedlen rekommenderade CHMP ett minskat dosförhållande på 10:1 till doxorubicin (dosförhållandet fortsätter vara 10:1 för epirubicin) hos vuxna och har tagit med mer information i produktresuméerna om vad som för närvarande är känt om riskerna med läkemedel innehållande dexrazoxan.
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on 
Den brittiska läkemedelsmyndigheten delade dessa betänkligheter och bad CHMP att göra en fullständig bedömning av nytta-/riskförhållandet för dexrazoxan och utfärda ett
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart. 
• Läkare som förskriver dexrazoxan bör först överväga de kort- och långsiktiga risker som är förenade med läkemedlet (t.ex. myelosuppression och risken att drabbas av AML) i förhållande till möjliga fördelar i form av skydd av hjärtat.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups. 
CHMP drog slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande dexrazoxan inte uppväger riskerna för barn och ungdomar och att läkemedlen inte bör användas i dessa åldersgrupper.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin. 
• Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter som redan har fått minst en kumulativ antracyklindos på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dexrazoxan inte ska ges till barn och ungdomar.
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). 
Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter som gällde ett möjligt samband mellan dexrazoxan och ökad risk för två typer av cancer: akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents. 
Användning av dexrazoxan bör vara kontraindicerad för barn och ungdomar.
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane. 
Betänkligheterna hade sin grund i studier som gjorts i USA där fall av AML och MDS rapporterades hos barn med Hodgkins sjukdom och fall av AML rapporterades hos bröstcancerpatienter som fick dexrazoxan.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer. 
• Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane. 
CHMP granskade rapporter om AML och MDS hos patienter som fått dexrazoxan.
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents. 
Fördelarna med dexrazoxan uppväger inte riskerna för barn och ungdomar.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin. 
Dexrazoxan används för att hos cancerpatienter förhindra långsiktiga toxiska effekter på hjärtat av behandling med cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin. 
Användningen av dexrazoxan bör begränsas till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som redan har fått en viss mängd doxorubicin och epirubicin.
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines. 
CHMP rekommenderade också att produktresuméerna för läkemedel innehållande dexrazoxan ändras.
Additional information on special populations: 
Ytterligare information om särskilda populationer:
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm. 
• bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Return the pack to your pharmacist. 
Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran. 
Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
In children, this combination is not recommended 
Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Linearity/non-linearity 
Linjäritet/-icke-linjäritet
What Zonegran is and what it is used for 
Vad Zonegran är och vad det används för
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you. 
Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint 
PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way. 
Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration. 
Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food. 
Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information). 
• är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
• Take your child to a cool, shaded place 
• Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
• have thoughts of harming or killing yourself. 
har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
• Do not chew the capsules. 
Tugga inte kapslarna.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran. 
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. 
Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight. 
• Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Zonegran hard capsules are for oral use. 
Zonegran hårda kapslar är avsedda för oral användning.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. 
Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Other medicines and Zonegran 
Andra läkemedel och Zonegran
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water 
• Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.
Possible side effects). 
Eventuella biverkningar).
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink 
Ta med barnet till en sval, skuggig plats Håll barnets hud sval med vatten Ge barnet kallt vatten att dricka
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2). 
Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks. 
Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment. 
I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy. 
Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%. 
Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years). 
Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. 
Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines). 
• Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
• have eye problems such as glaucoma. 
• har ögonbesvär såsom glaukom.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran. 
Det är inte alltid möjligt att exakt uppnå den beräknade dosen med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran.
• Seek urgent medical assistance. 
• Uppsök läkare snabbt.
Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite. 
Zonegran rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO:s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya. 
Patienter ska inte ta detta läkemedel om de är allergiska mot jordnöt eller soja.
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom 
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
• have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones. 
• tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
• Give your child cold water to drink 
• Ge ditt barn kallt vatten att dricka.
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg). 
I dessa fall är det därför rekommenderat att Zonegran total dos avrundas upp eller ner till närmaste dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran (25 mg, 50 mg och 100 mg).
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening. 
Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment. 
Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Patients of weight > 55 kg 
Patienter som väger > 55 kg
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Zonegran may be used: 
Zonegran kan användas:
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg. 
Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Potential for Zonegran to affect other medicinal products 
Zonegrans potential att påverka andra läkemedel
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8). 
Ordinerande läkare skall även beakta Zonegrans säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water. 
Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom. 
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure. 
Behandling omfattar utsättande av zonisamid, så snart som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning, och lämpliga åtgärder för att minska intraokulärt tryck.
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal: 
Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran 
Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Week 3 to 5 
Vecka 3 till 5
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg 
Sänkning med veckointervall i steg om: 20-28 kg 25 till 50 mg/dag* 29-41 kg 50 till 75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Capsule shells Gelatin 
Kapselhölje Gelatin
• are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems. 
• är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, pneumoni och leverproblem.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day. 
Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen Zonegran och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300-500 mg per dag.
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4). 
När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine. 
Använd inte detta läkemedel om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran. 
Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med Zonegran.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines. 
Du får ta Zonegran medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi.
What you need to know before you take Zonegran 
Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes 
Zonegrans inverkan på cytokrom P450-enzymer
The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Zonegran för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight. 
Barn och ungdomar (5-18 år): Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %). 
Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (< 30 %).
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems. 
Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar, om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%. 
Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och med över 5 mEq/l) var 3,8 %.
• glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye. 
glaukom, som innebär blockering av vätskeflödet i ögat vilket orsakar ökat tryck i ögat.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves. 
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex Zonegran, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing. 
Ålder (≥ 12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zonegran.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers. 
Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar i frånvaro av CYP3A4-inducerare.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. 
Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
- CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters. 
- CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available. 
Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av Zonegran.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment. 
Fertila kvinnor skall rådas av specialist angående de möjliga effekterna av Zonegran på fostret, och dessa risker skall diskuteras med patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased. 
Zonegran kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
• The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. 
Den rekommenderade dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg.
In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3). 
I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtrappning genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring. 
Om Zonegran ordineras under graviditet skall patienter till fullo informeras om den potentiella faran för fostret och användning av minimal effektiv dos tillråds tillsammans med noggrann övervakning.
Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above. 
Zonegran måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered. 
Om beslut fattas att låta patienten fortsätta med Zonegran trots kvarstående acidos bör alkalibehandling övervägas.