natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green 
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands 
Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Route of Administration 
Administrerin gssätt
Intravenous use vial (glass) 
Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Solution for infusion 
Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
In both studies, 
I båda studierna var
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day. 
Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Patients should not use more than one capsule in a day. 
Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second). 
huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Seebri Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study. 
Efter 12 veckors behandling ökade Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs. 
Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule. 
För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018 
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Seebri Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Seebri Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Seebri Breezhaler-kapslarna, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Seebri Breezhaler och får inte sväljas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Seebri Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD. 
Seebri Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines. 
Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Seebri Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Seebri Breezhaler kontinuerligt.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Seebri Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Den aktiva substansen i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För mer information om hur du använder Seebri Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Seebri Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU? 
Varför är Seebri Breezhaler godkänt i EU?
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna med Seebri Breezhaler är större än riskerna och att Seebri Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler? 
Vad görs för att garantera säker användning av Seebri Breezhaler?
What is Seebri Breezhaler and what is it used for? 
Vad är Seebri Breezhaler och vad används det för?
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) 
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Other information about Seebri Breezhaler 
Mer information om Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Läkemedlet Seebri Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012. 
Den 28 september 2012 beviljades Seebri Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies? 
Vilken nytta med Seebri Breezhaler har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Seebri Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
What are the risks associated with Seebri Breezhaler? 
Vilka är riskerna med Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription. 
Seebri Breezhaler är receptbelagt.
How is Seebri Breezhaler used? 
Hur används Seebri Breezhaler?
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily. 
När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide. 
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
How does Seebri Breezhaler work? 
Hur verkar Seebri Breezhaler?
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways. 
Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day. 
Memantine LEK ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day. 
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine LEK successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis. 
Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine LEK bedömas regelbundet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine LEK ska användas.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Memantine LEK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine LEK?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine LEK.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU. 
Kommittén rekommenderade att Memantine LEK skulle godkännas för användning i EU.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient. 
Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine LEK.
What are the benefits and risks of Memantine LEK? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine LEK?
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine. 
Den aktiva substansen i Memantine LEK, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription. 
Memantine LEK finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
What is Memantine LEK and what is it used for? 
Vad är Memantine LEK och vad används det för?
Other information about Memantine LEK 
Mer information om Memantine LEK
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013. 
Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine LEK som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine LEK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura. 
Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk. 
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Memantine LEK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Memantine LEK approved? 
Varför godkänns Memantine LEK?
How is Memantine LEK used? 
Hur används Memantine LEK?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How has Memantine LEK been studied? 
Hur har Memantine LEK:s effekt undersökts?
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa. 
Memantine LEK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Memantine LEK work? 
Hur verkar Memantine LEK?
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator 
1 flaska + 1 adapter + 1 oral applikator
MA (EU) number 
MA (EU) nummer
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml 
Oral användning burk (HDPE)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Läkemedlets) Namn
Route of administration 
Oral lösning
Content (concentration) Package size 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the 
CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the 
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance 
Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions 
Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient 
Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion. 
Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested 
Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C. 
Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to 
Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and 
Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above. 
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs. 
Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma. 
Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required. 
Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral 
• PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående
With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs. 
När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and 
I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk 
Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax. 
PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administrerings
Content (concentration) 
(koncentration)
Pack size 
-sätt
1 vial 
namn
Immediate Packaging 
Innerförpack ning
Immediate Packaging 
Förpacknings-storlek
MA (EU) number 
EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack) 
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld spruta
23 May 2013 
23 maj 2013
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
The decentralised procedure started on 17 December 2010. 
Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.