natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function. 
I en studie avseende nedsatt njurfunktion ökade AUC för enfuvirtid i medeltal med 43-62% hos patienter med svår njursjukdom i slutstadiet jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41. 
Av dessa env-gener var 185 (98,9%) bärare av specifika substitutioner i aminosyreregionen 36-45 av gp41.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection. 
Avsnitt 7 förklarar hur du bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals. 
Omvänt förväntas inte mutationer i aminosyra 36-45 av gp41, som ger resistens mot enfuvirtid, ge korsresistens mot andra klasser av antiretrovirala medel.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1). 
Säkerhetsdata kommer huvudsakligen från 48-veckorsdata från en kombination av studierna TORO 1 och TORO 2 (se avsnitt 5.1).
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
För förvaringsanvisningar för efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines. 
Fuzeon har inte undersökts avseende dess påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide. 
Behandling med enfuvirtid ska inte återupptas vid systemiska tecken och symtom som överensstämmer med en överkänslighetsreaktion som anses relaterad till enfuvirtid.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient). 
Kön och vikt: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid är 20% lägre hos kvinnor än hos män oavsett vikt och att clearance ökar med högre kroppsvikt oavsett kön (20% högre hos en patient som väger 100 kg och 20% lägre hos en patient som väger 40 kg jämfört med en referenspatient på 70 kg).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Allow it to dry in the air completely. 
Låt det lufttorka ordentligt.
● Never use or share used needles. 
● Använd aldrig och dela aldrig använda nålar.
Method of Administration 
Administreringssätt
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 108 mg enfuvirtid
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes. 
Humana mikrosomala studier in vitro och i in vivo-studier visar att enfuvirtid inte är en hämmare av CYP450 enzymer.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide. 
Specifika enstaka substitutioner av dessa residualer i gp41 resulterade för var och en i en minskning från ursprungsvärdena i rekombinant viral känslighet för enfuvirtid.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately. 
Efter lösningen har gjorts i ordning för din injektion ska den användas omedelbart.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon om:
Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians. 
Ras: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar indikerar att clearance för enfuvirtid inte skiljer sig hos afroamerikaner jämfört med kaukasier.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established. 
Sambandet mellan dessa substitutioner och effektivitet av enfuvirtid in vivo har inte klarlagts.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41. 
Administrering av Fuzeon till icke-HIV-1-infekterade individer kan inducera antienfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp-41.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection. 
Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att kontrollera din HIV-infektion.
Contents of the box: 
Innehåll i förpackningen:
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving. 
Då nålen är inne: släpp huden använd den fria handen för att hålla i själva sprutan - detta är för att hålla den stadigt och förhindra att den flyttar sig.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy. 
Minskning av viral känslighet var korrelerat till graden av resistens mot bakgrundsbehandlingen innan behandlingen inleddes.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen. 
Resistens mot antiretrovirala läkemedel: Otillräcklig virussuppression kan leda till utveckling av resistens mot ett eller flera läkemedel i behandlingsregimen.
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous'). 
● Injicera endast Fuzeon under huden (subkutant).
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle. 
Efter att pulvret är fullständigt upplöst Låt eventuella bubblor som kan ha bildats försvinna.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes. 
Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av enfuvirtid och läkemedel som metaboliseras av CYP450 enzymer.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection. 
Kylskåpsförvarad färdigberedd lösning ska bli rumstempererad före injektion.
• you have ever had any kidney problems 
• du någonsin har haft problem med njurarna
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml. 
I fyra separata studier (n=9 till 12) var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state i intervallet 2,6 till 3,4 µg/ml.
• This is given as a 1 ml injection just below the skin. 
Detta ges som en 1 ml injektion strax under huden.
- Let the liquid get back to room temperature before using. 
Låt lösningen återgå till rumstemperatur innan den används.
Metabolism and nutrition disorders Common 
Metabolism och nutrition Vanliga
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site. 
Fuzeon kan orsaka en ansamling av en typ av protein som kallas amyloid under huden vid injektionsstället.
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4). 
Dessutom har det förekommit ett fåtal överkänslighetsreaktioner förknippat med enfuvirtid och i några fall har återfall av överkänsligheten inträffat vid förnyad exponering (se avsnitt 4.4).
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, diarré och illamående.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction. 
Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell. 
Det är en hämmare av den strukturella förändringen av HIV--1 gp41 och fungerar genom att binda specifikt till detta virusprotein extracellulärt och därigenom blockera fusion mellan virusets cellmembran och membranet på målcellen och förhindra viralt RNA från att komma in i målcellen.
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm. 
gGrad 3 = > 3 cm men ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG 
Tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkningssats Roche Pharma AG
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)# 
Antal CD4+ celler Förändring från ursprungsvärdet (celler/mm3)#
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants. 
Mödrar ska instrueras att inte amma om de erhåller enfuvirtid både på grund av risken för överföring av HIV och på grund av risken för möjliga biverkningar hos det ammade barnet.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
Vid samtidig administrering av antiretroviral behandling av hepatit B eller C, se även relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Where to Inject 
Var ska injektionen ges
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children. 
Stäng locket på denna behållare ordentligt och förvara den utom räckhåll för barn.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started. 
Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis. 
Biverkningarna innefattar hudutslag, feber, illamående och kräkningar, frossa, stelhet, lågt blodtryck och förhöjda levertransaminaser i serum i olika kombinationer, och möjliga primära immunkomplexreaktioner, andnöd och glomerulonefrit.
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped 
Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten för nästa dos, ska man hoppa över den missade dosen.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection 
Sinuit, hudpapillom, influensa, pneumoni, öroninfektion
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously. 
Den högsta dos som administrerats till 12 patienter i en klinisk prövning var 180 mg som en subkutan singeldos.
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab 
Om du av misstag vidrör gummiproppen så se till att rengöra den igen med en ny spritsudd.
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose. 
Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten du ska ta nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve. 
Det kan minska tiden det tar för pulvret att lösas upp.
Safety Tips 
Säkerhetstips
Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i princip ‘natriumfritt '.
● hardened skin or bumps 
● hudförhårdnader eller knölar
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%. 
Absorption: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av enfuvirtid 90 mg i buken var 84,3 ± 15,5%.
Blood and lymphatic system disorders Common 
Blodet och lymfsystemet Vanliga
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus 
Aptitnedsättning, anorexi, hypertriglyceridemi, förhöjda triglycerider i blodet, diabetes mellitus
In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain. 
Resistens mot enfuvirtid in vitro: HIV-1-isolat med nedsatt känslighet mot enfuvirtid har selekterats in vitro, vilka innehåller substitutioner i aminosyra 36-38 av gp41 domänen.
Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen. 
Vuxna och ungdomar ≥ 16 år: Den rekommenderade dosen av Fuzeon är 90 mg två gånger dagligen injicerat subkutant i överarmen, lårets framsida eller buken.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection. 
Där finns instruktioner hur man bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis. 
Det finns begränsade data för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, och för patienter som står på dialys.
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately. 
Patienter som utvecklar tecken på en systemisk överkänslighetsreaktion ska avbryta enfuvirtidbehandlingen och omedelbart uppsöka läkare för medicinsk bedömning.
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) 
Behandling med enbart OB per 100 patientår n (Total exponering i patientår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinas Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) ULN=övre normalvärdet
• This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe. 
Detta steg kan behöva upprepas tills korrekt mängd av vatten för injektionsvätskor finns i sprutan.
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions 
Viktminskning Influensaliknande symtom, svaghet c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity. 
Studier hos marsvin indikerar att enfuvirtid har en potential att ge en fördröjd kontaktöverkänslighet.
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster. 
Om det blöder där du tagit injektionen ska du sätta på ett plåster.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine. 
Här följer en grundläggande steg-för steg-instruktion hur du injicerar ditt läkemedel.
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och beredning
Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders. 
Leversjukdom: Säkerheten och effekten av enfuvirtid har inte specifikt studerats hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors. 
Verkningsmekanism: Enfuvirtid tillhör den terapeutiska klassen fusionshämmare.
Read the package leaflet before use 
Läs bipacksedeln före användning
Do not use your free hand to press the device over the needle. 
Använd inte din lediga hand till att pressa skyddet över nålen.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours. 
Om den inte gör det ska den förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
11.0 to 15.5 
11,0 till 15,5
Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2). 
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de som erhåller dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement. 
Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy. 
Använd inte heller vatten för injektionsvätska om du ser några partiklar i injektionsflaskan eller om vattnet är grumligt.
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1). 
Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5.1).
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients. 
Enfuvirtids farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna och barn infekterade med HIV-1.
● Never mix your medicine with tap water. 
● Blanda aldrig ditt läkemedel med kranvatten.
Other possible side effects 
Andra möjliga biverkningar
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy. 
Om det finns tecken på små partiklar får injektionsflaskan inte användas utan ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
There is no experience in patients with reduced hepatic function. 
Det finns ingen erfarenhet av patienter med nedsatt leverfunktion.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse. 
Följ instruktionerna du fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items. 
Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor eller funderingar om säker avfallshantering av dessa saker.
What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fuzeon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon Hur du använder Fuzeon
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. 
eGrad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4= Om dränering.
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used: 
I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Draw back 1.1 ml of air. 
Dra upp 1,1 ml luft.
Osteonecrosis: 
Osteonekros:
When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears). 
Då ett högre gränsvärde för eosinofili användes (> 1,4 x 109/l) var den exponeringsanpassade frekvensen av eosinofili lika i båda grupperna (1,8 patienter med biverkan per 100 patientår).
• you have ever had any lung problems 
• du någonsin har haft en lungsjukdom
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve. 
Patienten måste instrueras att tillsätta vatten för injektionsvätskor och sedan försiktigt knacka på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity. 
De flesta biverkningar hade mild till måttlig intensitet.
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg) 
Tabell 1: Barndosering Vikt (kg)
● When handling the syringe, do not touch the needle. 
● Vid hantering av sprutan ska inte nålen röras.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection. 
Fuzeon ska enbart administreras som en subkutan injektion.
1Discontinuations or virological failures considered as failures. 
1Avbrytande av behandlingen eller virologisk svikt som betraktas som svikt.
Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration. 
Studier med patienter som har erfarenhet av antiretroviral behandling: Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA-nivåer och CD4-tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter-studier (TORO-1 och TORO-2) med Fuzeon under 48 veckor.
Cleansing the injection site 
Rengör injektionsstället
HIV RNA >1 log below Baseline** 
HIV RNA > 1 log under ursprungsvärdet**
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Fuzeon innehåller natrium Fuzeon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett 'natriumfritt'.