natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml). 
Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets. 
Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain. 
Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites. 
Rimonabant elimineras huvudsakligen genom metabolisering följd av utsöndring av metaboliterna via gallan.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%). 
Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
Depressive disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety 
Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy 
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness. 
De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated. 
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
• Diabetic patients 
• Patienter med diabetes
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat. 
Fettinlagring i levern och en dosrelaterad ökning av centrilobulär nekros observerades i långtidsstudier på råtta.
• Race 
• Ras
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. 
- Hud och subkutan vävnad: hudutslag.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON 
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone. 
Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant. 
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2: 
Procentandelen av patienterna som minskade 5 % repektive 10 % i kroppsvikt från baseline till efter 1 års behandling anges i tabell 2:
Diarrhoea Vomiting 
Illamående Diarré Kräkningar
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure. 
Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rimonabant.
• Lactose 
• Laktos
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant. 
Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. 
Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
in people under 18 years of age. 
18 år saknas.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant. 
I de placebokontrollerade studierna avbröt 15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied. 
Den hämmande effekten på CYP2C8 har inte studerats in vivo.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. 
Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
ACOMPLIA är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro. 
Rimonabant metaboliseras både via CYP3A och amidohydrolas (huvudsakligen i levern) in vitro.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant. 
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets 
Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. 
I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped. 
Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5). 
Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Tablet polishing: carnauba wax (E903) 
Tablettpolering: karnaubavax (E903)
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant. 
Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001). 
I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Table 1: System Organ Class 
Organsystemklassificering
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant) 
ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
HOW TO TAKE ACOMPLIA 
HUR DU TAR ACOMPLIA
5 How to store ACOMPLIA Further information 
Hur ACOMPLIA ska förvaras Övriga upplysningar
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion. 
Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l). 
För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment. 
Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l). 
För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast. 
Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). 
Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias 
Sömnrubbningar Sömnsvårigheter Parasomni
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets. 
Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 
Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001). 
Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%) 
Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001). 
Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001). 
Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Weight Management 
Viktkontroll
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France 
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2). 
Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. 
Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001). 
Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
ANNEX II 
Tabell 2
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist. 
Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Nausea 
Ilska
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001). 
Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate 
Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
• Special Populations 
• Särskilda patientgrupper
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2). 
Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
HOW TO STORE ACOMPLIA 
HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant 
LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter
Race: 
Etnicitet:
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA 
Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. 
Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). 
ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 
Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders. 
(Se avsnitt 4.3 och 4.8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001). 
Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
Each tablet contains 20 mg rimonabant. 
En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001). 
Medelviktminskningen var 6,5 kg från baseline till efter 1 år för ACOMPLIA 20 mg, jämfört med 1,6 kg för placebo (Skillnad -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. 
Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkemedlet godkänts (okänd frekvens): - Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. 
Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001). 
Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI95 % -4,4; -3,3, p< 0,001).
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). 
Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia 
Hypoestesi Ischias Parestesier
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, 
I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
• Renal impairment 
Irritabilitet Nervositet
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Post-Marketing 
FÖRSÄLJNING
Excipients: 
Barn:
Contusion 
Blodvallningar
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI. 
Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries. 
Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; 
b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations 
Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery. 
Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013 
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant. 
Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
Scientific conclusions and grounds for the conclusions 
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups. 
Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient. 
• Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels. 
Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function. 
Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution; 
Man enades om ett DHPC-brev, tillsammans med tidsgränser för utskick.
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight. 
Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants. 
Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.” 
”Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet.”
PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter. 
Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.