natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse. 
• Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord. 
Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Lacosamide Accord.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 September 2017 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
This medicine does not require any special storage conditions. 
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known. 
Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol. 
Lacosamide Accord med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually. 
Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment. 
Lacosamide Accord används för långtidsbehandling.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya. 
Detta läkemedel ska således användas med försiktighet hos patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability. 
Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated; 
Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare; Ilska eller upprördhet;
• You may take Lacosamide Accord with or without food. 
• Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) 
Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion; 
Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
System organ class Very common 
Organsystem Mycket vanliga
For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population. 
För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines. 
• Lacosamide Accord kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body: 
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
• It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation. 
• Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks) 
När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Other medicines and Lacosamide Accord 
Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters. 
Lacosamide Accord filmdragerade tabletter är förpackade i PVC-PVDC/aluminiumblister.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Abnormal rapid heartbeat (ventricular tachyarrhythmia); 
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)
The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil. 
Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.
They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not. 
Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Accord eller inte.
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) 
Underhållsdos (efter de 4 första veckorna)
Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache; 
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer Huvudvärk;
Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojalecitin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the faeces. 
Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information 
Hur Lacosamide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action. 
En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR-intervall och QRS-komplex-duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure. 
• läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord. 
Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets. 
Lacosamide Accord finns i förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 filmdragerade tabletter.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later. 
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord-behandlingen med en enkel laddningsdos på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2). 
Därför rekommenderas dos-supplement efter dialys (se avsnitt 4.2).
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have. 
• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days. 
Hos behandlade patienter som fullföljde titreringen och påbörjade utsättning av antiepileptika (284 respektive 99), bibehölls monoterapi hos 71,5 % respektive 70,7 % av patienterna i 57-105 dagar (median 71 dagar), under den planerade observationsperioden på 70 dagar.
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8). 
Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3% (95 % KI: -5,5, 2,8).
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %. 
Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15 %.
Decreased feeling or sensitivity, difficulty in articulating words, disturbance in attention; Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling; 
Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning; Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar;
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week. 
Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide Accord, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord Hur du tar Lacosamide Accord Eventuella biverkningar
What Lacosamide Accord is and what it is used for 
Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets 
Förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 tabletter.
• you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack. 
• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft hjärtinfarkt.
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial-onset seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171). 
Lämpliga patienter på en stabil dosregim av 1 till ≤ 3 antiepileptika som fortfarande upplevde minst två partiella anfall under de sista 4 veckorna före screening, och med en anfallsfri fas på högst 21 dagar i den 8 veckor långa perioden före övergång till baslinjeperioden, randomiserades till att få antingen placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio. 
Patienterna randomiserades till karbamazepin CR eller lakosamid (tabletter) i ett 1:1-förhållande.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights. 
Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose 
Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos
• If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember. 
• Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
• If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore. 
• Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte ta den missade tabletten.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children. 
Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state. 
Hos dessa patienter bör EKG-undersökning övervägas innan dosen av lakosamid ökas till över 400 mg/dygn och efter att lakosamid titrerats till steady-statenivå.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period. 
Effekten av lakosamid som tilläggsterapi i rekommenderade doser (200 mg/dygn, 400 mg/dygn) fastställdes i 3 multicenter-, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med en 12-veckors underhållsperiod.
Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if: 
Tala med läkare innan du tar Lacosamide Accord om:
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg. 
Startförpackningen innehåller 4 kartonger, varje kartong med 14 tabletter om 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.
• a medicine for HIV called ritonavir; 
• ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet 
14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerad tablett 56 x 1 filmdragerad tablett
Lacosamide Accord may make you dizzy -this could increase the risk of accidental injury or a fall. 
Lacosamide Accord kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
50 mg: Each film-coated tablet contains 0.105 mg of lecithin (soya) 100 mg: Each film-coated tablet contains 0.210 mg of lecithin (soya) 150 mg: Each film-coated tablet contains 0.315 mg of lecithin (soya) 200 mg: Each film-coated tablet contains 0.420 mg of lecithin (soya) For the full list of excipients, see section 6.1. 
50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,105 mg lecitin (soja) 100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,210 mg lecitin (soja) 150 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,315 mg lecitin (soja) 200 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,420 mg lecitin (soja) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
What you need to know before you take Lacosamide Accord 
Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial. 
Effekten och säkerheten av lakosamid vid konvertering till monoterapi har utvärderats i en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie med historiska kontroller.
Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg. 
Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN 
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Also, it is not known whether Lacosamide Accord passes into breast milk. 
Det är heller inte känt om Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk.
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord, kontakta omedelbart läkare.
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older. 
• Lakosamid Accord används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Depending on response and tolerability, Lacosamide Accord 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide Accord 200 mg tablets twice a day during the fourth week. 
Beroende på svar och tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Lacosamide Accord 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are 
Filmdragering: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), lecitin (soja) och färgämnen* * Färgämnena är
• medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole; 
• läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day. 
Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen. 
Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).
If you are taking Lacosamide Accord and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4). 
Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
• you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation and atrial flutter). 
• du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience. 
Emellertid har fall av AV-block II och III som förknippats med lakosamidbehandling rapporterats efter marknadsföringen.
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or 
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Spanien eller
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomized to lacosamide and 1.6 % for patients randomized to placebo. 
I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg 
Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg
• If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord, they will tell you how to decrease the dose step by step. 
• Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Accord kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.
The most frequently reported adverse reactions (≥10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia. 
De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi.
If any of the above apply to you (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord. 
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min). 
Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR > 30 ml/min).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord. 
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day. 
Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis); 
Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler); Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys);
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets 
Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 tabletter
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea; 
Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré;
100 mg/day or 200 mg/day 
100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only When you take Lacosamide Accord on its own The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day. 
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du tar Lacosamide Accord som enda behandling Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary 
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. 
Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi.
Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it. 
Ta istället Lacosamide Accord vid nästa planerade tillfälle.
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or 
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern eller
Blood tests may show abnormal liver function , liver injury; 
Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada;