natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
You may be at risk of having a blood clot if you get: 
Risken finns att du fått en blodpropp om du får:
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase. 
Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone. 
Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products. 
Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately. 
Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised. 
Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment. 
Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ACTIVELLE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Depression or depression aggravated 
Depression eller förvärrad depression
There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month. 
Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2). 
Det nya läkemedlet innehåller därmed en känd progestogen i en lägre dos än det kända marknadsförda läkemedlet och en annan kvot östrogen/progesteron (1:5 i stället för 1:2).
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate. 
Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular: 
Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Remember to take only one tablet once a day. 
Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman. 
Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle. 
I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others. 
Enligt den europeiska riktlinjen ska endometriebiopsier enligt standardiserade kriterier klassificeras i de allmänna klasserna atrofiskt, proliferativt, sekretoriskt, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi, cancer och övrigt.
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2. 
Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed. 
Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle: 
Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle:
The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg). 
Syftet med denna studie var att fastställa den endometriella säkerheten vid 2 års behandling med låga doser av CEE (0,3, 0,45 och 0,625 mg).
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment. 
Behandling med hormonersättning ökar risken för blodproppar i venerna 2-3 gånger, speciellt under det första behandlingsåret.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab. 
Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben.
Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol. 
Estradiol: Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day. 
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used. 
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk. 
Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer. 
Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4). 
Antalet extra fall av bröstcancer hos kvinnor som använder HRT är ungefär detsamma oberoende av ålder vid start av användning av HRT (mellan åldrarna 45-65) (se avsnitt 4.4 ).
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life. 
Med tanke på att det finns studier som visar negativa effekter av kombinerad substitutionsbehandling på risken för bröstcancer och hjärtkärlkomplikationer är den allmänna rekommendationen för substitutionsbehandling att endast behandla kvinnor med svåra symptom som försämrar livskvaliteten.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts. 
Berätta därför alltid för din läkare om du har nära släktingar med allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.
It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear. 
Den motsvarar ett abnormt endometrium, och skillnaden jämfört med hyperplasi är oklar.
- the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects. 
- Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
• If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy 
• Om du har blodpropp (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller tidigare har haft blodpropp utan uppenbar orsak, t ex i samband med operation eller graviditet
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding. 
Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first. 
Om du vill sluta att ta Activelle, ska du först diskutera detta med din läkare.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %). 
Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ml (CV 38 %)).
• Migraine or (severe) headache 
• Migrän eller (svår) huvudvärk
• Known, past or suspected breast cancer 
• Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT. 
En majoritet av ledamöterna i CHMP ställde sig dock bakom den sökandes/innehavaren av godkännandets strategi: att tillhandahålla ett alternativ med mycket låg dos för kombinerad kontinuerlig substitutionsbehandling.
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form. 
Konjugerade östrogener utsöndras med gallan, där de hydrolyseras och återupptas (enterohepatisk cirkulation) och i huvudsak via urinen i biologiskt inaktiv form.
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed. 
Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys. 
Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin). 
Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle: 
Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed. 
Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Blood clots in the deep veins 
Blodproppar i djupt liggande vener
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet. 
Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se ”BRUKSANVISNING” sist i bipacksedeln.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
• If you have high blood pressure 
• Om du har högt blodtryck
It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”. 
Riktlinjen anger att det ”för en ny kombination av östrogen/progestogen (t.ex. ett nytt administreringsschema eller en ny styrka) eller en ny progestogen i en fast kombination krävs endometriella data, förutom för en känd progestogen med samma administreringssätt och samma progestogendos som i en känd fast kombination med östrogen, då data för endometriell säkerhet får extrapoleras från den fasta kombinationen om exponeringen för östrogen är densamma eller lägre”.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk. 
Med hänsyn till argumenten ovan ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att framlagda data visar betydelsen av typerna av östrogen-progestogenregim för kopplingen till risken för endometriecancer.
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur. 
• Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, ”Ta inte Activelle”.
• If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor 
• Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group. 
Det kan också noteras att övervakningen av endometrietjockleken med bäckenultraljud påvisade en signifikant ökning, även med 0,5 mg E2, vilket inte rapporterades för placebogruppen.
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate. 
• De aktiva substanserna är estradiol och noretisteronacetat.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment. 
Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
• If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy). 
• Om du har otoskleros (hörselförlust som kan komma i samband med graviditet).
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause. 
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely. 
Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle. 
Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that: 
Från den kända genomsnittliga incidensen av bröstcancer i västvärlden, uppskattade MWS att:
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual. 
Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose. 
Det är därför tänkbart att data för högre doser av NETA eller andra progestogener inte kan extrapoleras till NETA-dosen 0,1 mg.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle. 
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Activelle.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive. 
Den enda prövning där dosen 0,1 mg NETA har studerats är Novo Nordiskstudien KLIM/PD/7/USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms. 
Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk. 
Tillägg av gestagen, vilket ingår i Activelle, minskar kraftigt denna ökade risk.
Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01 
Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderar att det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Activelle med synonymer (se bilaga I) beviljas, av följande skäl:
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life. 
För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg. 
Trots den dosrelaterade ökningen av hyperplasiincidensen skulle data alltså kunna anses vara otillräckliga för att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg.
There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months. 
Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women. 
Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
See a doctor as soon as possible. 
Kontakta snarast läkare.
In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens. 
Sammanfattningsvis enades CHMP om att den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är beroende av östrogendosen.
• Significant increase in blood pressure 
• Signifikant ökning av blodtrycket
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief. 
Övergång till ett preparat med högre dos, som t ex Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte givit tillfredsställande symtomlindring.
• If you have diabetes or gallstone disease 
• Om du har diabetes eller gallstenssjukdom
• Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc. 
• Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm). 
I den föreliggande prövningen innehöll 7 prover otillräckligt med vävnad och hade en endometrietjocklek på >4 mm (gränsen för endometrietjocklek var 4 mm).
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations. 
Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT-preparat.
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia. 
Data tyder på ett dosresponsförhållande mellan enbart CEE och risken för hyperplasi.
• Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision. 
• Oförklarlig migränliknande huvudvärk med eller utan synstörningar.
• Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased 
• Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders 
Vulvovaginal svampinfektion, se även ”Reproduktionsorgan och bröstkörtel”
• Diabetes mellitus with or without vascular involvement 
• Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”Utg.dat”.
Conditions which need supervision 
Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users. 
En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable. 
I den studien var den övre gränsen för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för incidensen av endometriehyperplasi högre än den övre gränsen på 2 procent, vilket inte anses godtagbart.
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts: - The base made of coloured non-transparent polypropylene - The ring-shaped lid made of transparent polystyrene - The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene Not all pack sizes may be marketed. 
Kalenderförpackningen med 28 tabletter består av följande tre delar: - Bas tillverkad av färgad ogenomskinlig polypropylen - Ringformat lock tillverkat av genomskinlig polystyren - Vridbar innerskiva tillverkad av färgad ogenomskinlig polystyren
The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8). 
Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).