natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Fertavid 
Mer information om Fertavid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fertavid.
It must not be used in men with testicular failure. 
Det får inte ges till män med testikelsvikt.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle. 
Fertavid ges som injektion under huden eller i en muskel.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies. 
Fertavid var lika effektivt som jämförelseläkemedlet i samtliga studier.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment. 
Dos och frekvens för administrering av Fertavid beror på användningen (se ovan) och patientens svar på behandlingen.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles. 
I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time. 
Fertavid administreras för att stimulera äggstockarna att producera fler än ett ägg åt gången.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate. 
Fertavid undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och det mättes hur många behandlingscykler som behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment. 
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträder när äggstockarna överreagerar på behandlingen.
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation). 
• Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (tekniker för assisterad befruktning, t.ex. in vitro fertilisering).
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients. 
Användningen av Fertavid på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har undersökts på 981 patienter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009. 
Den 19 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fertavid som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public follitropin beta 
Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin beta
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Behandling med Fertavid ska genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid. 
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: 
Fertavid används för att behandla kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande situationer:
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH. 
Follitropin beta i Fertavid framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported. 
Hos 4 procent av kvinnorna som behandlats med Fertavid i kliniska studier har tecken och symtom som orsakas av hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Fertavid är större än riskerna och rekommenderade att Fertavid skulle godkännas för försäljning.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness. 
De viktigaste effektmåtten var antalet uthämtade ägg och frekvensen pågående graviditeter.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice. 
Fertavid ska endast administreras av personer som har fått lära sig hur man gör av läkare och har tillgång till expertrådgivning.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid. 
Företaget som tillverkar Puregon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Fertavid.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine. 
Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade utvunnits ur urin.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease). 
Fertavid kan också användas för att stimulera spermieproduktion hos män med hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fertavid är reaktioner eller smärta på injektionsstället.
What benefit has Fertavid shown during the studies? 
Vilken nytta har Fertavid visat vid studierna?
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients. 
Fertavid ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta. 
Fertavid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen follitropin beta.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients. 
Hos män undersöktes effekten av Fertavid på spermieproduktionen hos 49 patienter.
Why has Fertavid been approved? 
Varför har Fertavid godkänts?
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm. 
Som fertilitetsbehandling var Fertavid lika effektivt som urin-FSH när det gällde att framkalla ägglossning och producera spermier.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH). 
Den aktiva substansen i Fertavid, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine. 
I samtliga studier jämfördes Fertavid med det naturliga FSH-hormonet som extraherats ur urin.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); 
• Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus. 
Fertavid får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding. 
Det får inte ges till kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom eller som har vaginalblödning.
What is Fertavid used for? 
Vad används Fertavid för?
What is the risk associated with Fertavid? 
Vilka är riskerna med Fertavid?
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fertavid finns i bipacksedeln.
What is Fertavid? 
Vad är Fertavid?
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Fertavid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Fertavid can only be obtained with a prescription. 
Fertavid är receptbelagt.
How is Fertavid used? 
Hur används Fertavid?
How has Fertavid been studied? 
Hur har Fertavids effekt undersökts?
For a full description of the doses, see the package leaflet. 
En fullständig dosbeskrivning finns i bipacksedeln.
How does Fertavid work? 
Hur verkar Fertavid?
What [x] is and what it is used for 
Vad [x] är och vad det används för
What you need to know before you take [x] 
Vad du behöver veta innan du tar [x]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”). 
[x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4). 
Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment. 
Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments. 
o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive. 
• Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows: 
Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter. 
Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
• Oral contraception 
A. Produktresumé
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months. 
Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows: 
C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
The applicant was requested to provide the following information: 
Den sökande ombads lämna följande information.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started. 
Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
Calves and pigs oral 
Kalvar och grisar
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health. 
Irland anser att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Conclusions and Recommendations 
Slutsatser och rekommendationer
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame. 
CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily. 
Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3-4 timmar och administreras två gånger dagligen.
Pharmaceutical form 
Läkemedelsform Styrka
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007. 
CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure. 
Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication. 
Alternativt kan Solacyl också administreras i dricksvattnet som pulsbehandling.
Administration: orally in drinking water. 
Administrering: oralt i dricksvatten.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA. 
Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v) som skulle tillhandahållas alla CVMP-medlemmar och EMEA.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter. 
Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution. 
Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer). 
Administrering: oralt i dricksvatten eller i mjölk(ersättning).
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs. 
De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed. 
Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5-10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
Frequency and route of administration 
Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days. 
Grisar: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days. 
Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy. 
CVMP noterade att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders. 
Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%. 
Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products. 
Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Solacyl powder for oral solution powder 
100 % pulver för oral lösning
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products. 
Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products. 
Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Strength 
Oralt
You should not do both. 
Du bör inte göra båda.
PC: {number} SN: {number} NN: 
PC: {nummer} SN: {nummer}
Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017 
Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
95% Confidence Interval 
95 % Konfidensintervall
This medicinal product is not recommended during pregnancy. 
Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive. 
Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases. 
Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months. 
Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
You should continue taking your tablets. 
Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI. 
Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B. 
Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Tell your doctor about the medicines that you take. 
Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period. 
En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Do not crush. 
Krossa inte.
It is likely that this medicine passes into your breast milk. 
Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
- if you have kidney or liver problems. 
- om du har njur-eller leverproblem.
These metabolites are not pharmacologically active. 
Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember. 
Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established. 
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
MedDRA System organ class 
MedDRA Organklass