natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corresponding data for humans is not available. 
Motsvarande data för människa saknas.
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2). 
Säkerheten och effekten av Ketek hos barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%. 
In vitro-proteinbindningen är ca 60-70%.
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek. 
Om något av detta stämmer in på dig, eller om du inte är säker, tala med din läkare innan du tar Ketek.
The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below: 
De rekommenderade European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniska brytpunkterna för MIC presenteras nedan:
Clostridium difficile-associated disease 
Clostridium difficile - associerad sjukdom
Erythema multiforme 
Eksem Erythema multiforme
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone. 
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/191/001 10 tabletter
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment. 
Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek. 
Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Ketek.
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all. 
Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time. 
Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen. 
Om du råkar ta en tablett för mycket är det inte troligt att det händer något.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged. 
Efter oral administrering elimineras två tredjedelar av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment. 
Typiskt var att de uppkom inom ett fåtal timmar efter första eller andra dosen, återkom vid påföljande doser, pågick flera timmar och var fullt reversibla antingen under behandlingens gång eller efter slutförd behandling.
Adequate hydration should be maintained. 
Adekvat vätskebalans skall upprätthållas.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided. 
Oral administrering av midazolam samtidigt med Ketek ska undvikas.
These visual disturbances may happen suddenly and last several hours. 
Dessa synstörningar kan inträffa plötsligt och kvarstå flera timmar.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg. 
Distributionsvolymen är 2,9+1,0 l/kg.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: 
Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen:
These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek. 
Dessa effekter försvinner vanligtvis under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased. 
Icke-renalt clearance minskar med ökad dos.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years. 
Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 
Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology. 
Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively. 
Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin. 
Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported. 
De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics. 
Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
- medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval). 
läkemedel kända att påverka hur ditt hjärta slår (läkemedel som förlänger QT-intervallet).
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your 
Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary. 
Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients. 
I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
More than 80% of MRSA express cMLSB. 
Mer än 80% av MRSA ger uttryck för cMLSB.
They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets. 
De är tillgängliga i förpackningar om 10, 14, 20 och 100 tabletter.
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold. 
Halveringstiden för midazolam ökade ca 2,5-faldigt.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers. 
Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek. 
Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported. 
Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Ketek, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata, men allvarliga reaktioner har också rapporterats.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed. 
Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia). 
− ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine. 
Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol. 
Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: 
Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är behandlingsregimen:
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age. 
Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter i åldern 18-40 år.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
- if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma 
Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol. 
Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European 
• C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible. 
Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified. 
Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
The combination is contraindicated (see section 4.3). 
Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
The marketing authorisation holder of Ketek is: 
Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
The significance of these findings for humans is unknown. 
Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active. 
Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae. 
Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment. 
Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter, rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin. 
Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, 
Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden,
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. 
*Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna.
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics. 
I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Ketek is an antibiotic of the type macrolides. 
Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also 
För att minska den eventuella inverkan av synstörningar ta tabletterna före du går och lägger dig (se
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist. 
Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat. 
- Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia 
Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam). 
Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2). 
Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure. 
Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Ketek.
Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin. 
Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics. 
Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this. 
Totalt clearance (medel ±SD) är cirka 58±5 l/timme efter intravenös administrering och renalt clearance representerande cirka 22% av detta.
The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition. 
Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de interaktioner som involverar hämning av CYP3A4.
The mechanisms are incompletely known. 
Kunskapen om mekanismerna för detta är ofullständig.
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials. 
Diarre, illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro. 
I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised. 
Om kombinationen anses nödvändig, bör dosen av kalciumkanalblockare minskas och noggrann klinisk uppföljning av säkerhet och effekt hos
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1). 
Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited. 
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets. 
Tillgängliga förpackningar: 10, 14, 20 och 100 tabletter.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment. 
Dessa effekter visade en tendens på tillbakagång efter avslutad behandling.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery. 
Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller
In the event of acute overdose the stomach should be emptied. 
Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
It may harm them, 
Det kan skada dem, även om de
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg. 
Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.
Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit. 
Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Telithromycin is widely distributed throughout the body. 
Telitromycin har en omfattande distribution i kroppen.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment. 
Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”. 
- om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range. 
Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels. 
Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo. 
Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled. 
Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l. 
Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae. 
Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes. 
Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision). 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende).
When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration. 
När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults. 
Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek: 
Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively. 
Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.