natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects. 
Potactasol påverkar även andra celler än cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Potactasol skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin. 
CHMP fann att det styrkts att Potactasol i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1). 
När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Potactasol genom infusion dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges dag 1).
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin. 
Inga ytterligare studier behövdes eftersom Potactasol är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva ämne som referensläkemedlet Hycamtin.
Why has Potactasol been approved? 
Varför har Potactasol godkänts?
Potactasol is a ‘generic medicine'. 
Potactasol är ett generiskt läkemedel.
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan. 
Potactasol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'. 
Den aktiva substansen i Potactasol, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The company has provided data from the published literature on topotecan. 
Företaget som tillverkar Potactasol har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Potactasol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Potactasol used for? 
Vad används Potactasol för?
What is Potactasol? 
Vad är Potactasol?
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes. 
Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Potactasol som intravenös infusion under 30 minuter.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk. 
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin. 
Potactasol är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Potactasol been studied? 
Hur har Potactasols effekt undersökts?
How is Potactasol used? 
Hur används Potactasol?
How does Potactasol work? 
Hur verkar Potactasol?
Immediate Packaging Pack size bister (PCTFE/PVC/alu) 56 tablets 
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the 
Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented: 
Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation 
• Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
- To agree the details of an educational brochure with the MAH. 
att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
This summary was last updated on 30/08/2012. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast 30/08/2012.
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml). 
Det är en injektionsvätska, lösning (0,1 mg/ml och 0,5 mg/ml).
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007. 
Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 augusti 2007.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery. 
Kräkningar kan inträffa 5-10 minuter efter injektion eller vid återhämtningen.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal. 
Dessutom stiger blodtrycket i början och återgår sedan till normal nivå eller under normal nivå.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure. 
Du bör dock inte köra bil på grund av risken för sedering och blodtrycksförändringar.
The use of waterproof gloves is advisable. 
Användning av vattentäta handskar rekommenderas.
Pregnant women should take special care to avoid self-injection. 
Gravida bör iaktta särskild försiktighet för att undvika självinjektion.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures. 
När det gäller medetomidin uppnåddes ”god” eller ”utmärkt” analgesi hos cirka 40 till 50 procent av djuren, vilket stöder dess användning vid icke-invasiva lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar.
• Before inducing general anaesthesia. 
• Före generell anestesi.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age. 
Säkerheten i användningen av Dexdomitor har inte undersökts på valpar under 16 veckors ålder eller på kattungar under 12 veckors ålder.
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: 
Dexdomitor används för att sedera (lugna) hundar och katter i följande situationer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002. 
Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dexdomitor som gäller i hela Europeiska unionen.
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity. 
Det används vid ickeinvasiva åtgärder som inte kräver ingrepp genom huden eller via någon kroppsöppning.
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation. 
CVMP fann att nyttan med Dexdomitor är större än riskerna och rekommenderade att Dexdomitor skulle godkännas för försäljning.
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia). 
• Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret hålls fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi).
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature. 
Dexdomitor sänker hjärtfrekvensen och kroppstemperaturen.
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised. 
Om kontakt inträffar, skölj med rikligt med vatten.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years. 
Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för att sedera djur, nämligen medetomidin som har använts inom veterinärmedicinen i många år.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines. 
Andra biverkningar kan förekomma när Dexdomitor ges tillsammans med andra läkemedel.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge. 
Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma, och slemhinnorna kan bli bleka eller blåaktiga.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation. 
Muskeltremor (skakningar) och grumling av hornhinnan (grumliga fläckar på hornhinnan, den genomskinliga delen av ögat framför pupillen) kan uppträda under sedering.
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia. 
Slutligen undersöktes det som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell anestesi.
Why has Dexdomitor been approved? 
Varför har Dexdomitor godkänts?
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent. 
Vid behandling av katter bör ketamin användas som anestetikum.
What benefit has Dexdomitor shown during the studies? 
Vilken nytta har Dexdomitor visat vid studierna?
Other information about Dexdomitor: 
Mer information om Dexdomitor
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action. 
Dexdomitor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin, som hör till en grupp läkemedel med psykoleptisk (lugnande) verkan.
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided. 
Kontakt med huden, ögonen eller slemhinnorna bör undvikas.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery. 
• För djup sedering och analgesi av hundar i kombination med butorfanol (ett lugnande och smärtstillande medel) vid behandlingar som omfattar mindre kirurgiska ingrepp.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used. 
Sederingens och analgesins varaktighet och djup är dosberoende.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia. 
Studierna omfattade hundar och katter i olika åldrar och av olika raser som genomgick behandling som medförde sedering eller analgesi.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients. 
Det ska inte ges till djur med kardiovaskulära eller allvarliga systemiska (som kan drabba hela kroppen) sjukdomar, djur som är döende eller djur med känd överkänslighet (allergi) mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne.
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine. 
Dexdomitor har undersökts i studier på hundar och katter där dess effekt jämfördes med effekten av medetomidin.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution. 
Personer som är överkänsliga mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne bör administrera läkemedlet med varsamhet.
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used. 
Dosen beror på vilken art som behandlas, vad medlet ska användas till, om läkemedlet injiceras intravenöst (i en ven) eller intramuskulärt (i en muskel) och om några andra läkemedel används samtidigt.
What is Dexdomitor used for? 
Vad används Dexdomitor för?
What is Dexdomitor? 
Vad är Dexdomitor?
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
Vid oavsiktlig självinjektion eller intag via munnen av Dexdomitor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
What is the risk associated with Dexdomitor? 
Vilka är riskerna med Dexdomitor?
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied. 
För hundar undersöktes både intravenös och intramuskulär injektion av Dexdomitor.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require. 
Dexdomitor hade också likvärdig effekt vid djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol och som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell anestesi, vilket minskade den mängd anestetikum som hundarna och katterna behövde.
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection. 
Till hundar ges Dexdomitor genom intravenös eller intramuskulär injektion.
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats. 
Studierna visade att effekten av Dexdomitor var likvärdig med effekten av medetomidin vid sedering och analgesi av hundar och katter.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats. 
Dosen för hundar baseras på kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter baseras på kroppsvikt.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine. 
Dexdomitor var minst lika effektivt som medetomidin vid induktion av generell anestesi av katter tillsammans med ketamin.
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol. 
Dexdomitor jämfördes också med medetomidin som premedicinering (sedering före anestesi) av katter före generell anestesi med ketamin samt för djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol.
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dexdomitor finns i bipacksedeln.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body. 
Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist som verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
How has Dexdomitor been studied? 
Hur har Dexdomitors effekt undersökts?
How does Dexdomitor work? 
Hur verkar Dexdomitor?
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups 
60 dospåsar + två doseringssprutor (1 ml) + två doseringssprutor (3 ml) + två doseringssprutor (10 ml) +
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE) 
Oral användning dospåse (PET/Alu/LLDPE)
Immediate Packaging 
2 blandningskoppar
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
What is Masican? 
Vad är Masican?
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse). 
Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture. 
Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further. 
Studien var en ”fas II-studie”, en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican. 
Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib. 
Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to. 
Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer. 
Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results. 
Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class. 
I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor. 
Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014. 
Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects. 
CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST). 
Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer. 
Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
What was Masican expected to be used for? 
Vad skulle Masican användas för?
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking. 
Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment. 
Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
How is Masican expected to work? 
Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
These enzymes can be found in some receptors on the 
Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST. 
Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits. 
Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
It is given to newborn calves once a day for one week. 
Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days. 
Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon. 
Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon.
The infection is known as cryptosporidiosis. 
Själva infektionen kallas kryptosporidios.
The medicine contains the active substance halofuginone. 
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.