natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• weakness, injection site reactions including pain 
• svaghet, reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated). 
På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrka för XYNTHA och ReFacto AF, är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs-testet) ungefär ekvivalent med 1,38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration. 
Den färdiga lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported. 
Inga interaktioner har rapporterats mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedelsprodukter.
Do not use ReFacto AF 
Använd inte ReFacto AF
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions. 
Deltagarna i PUP-studien behövde inte följa någon regelbunden och kontinuerlig profylaktisk behandling, men de flesta deltagarna tog trots det profylaktiska infusioner regelbundet, med undantag av en deltagare (som endast tog vid-behovs-behandling).
In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg. 
I en studie med ReFacto AF på 19 PUP var utbytet i början av studien hos 17 barn i åldern 28 dagar till under 2 år 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg och hos 2 barn i åldern 2 till <6 år var det 1,7 och 1,8 IE/dl per IE/kg.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF. 
Vi rekommenderar att du noterar satsnumret (lot) från etiketten på ReFacto AF förfylld spruta varje gång du använder ReFacto AF.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg). 
Dessa patienter (n=59; medianålder 10 ± 8,3 månader) hade ett genomsnittligt utbyte vid vecka 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2 till 2,8 IE/dl per IE/kg) vilket var lägre än det som erhölls hos PTP som behandlades med ReFacto vecka 0 med ett genomsnittligt utbyte på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1 till 3,8 IE/dl per IE/kg).
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration. 
Den färdiga lösningen kan förvaras i rumstemperatur före administrering.
• inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients) 
• inhibitorutveckling hos patienter som har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare (färre än 1 av 100 användare)
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products. 
Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
• inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII 
• inhibitorutveckling hos patienter som inte har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product. 
Varje gång du använder ReFacto AF bör du notera namnet på kartongen och produktens tillverkningssatsnummer.
Do not remove the adapter from the package. 
Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
* Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A. 
Behandling bör initieras under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding. 
Utebliven effekt har beskrivits i rapporterna som blödning i redan berörda leder, blödning i nya leder eller en subjektiv känsla av nya blödningar hos patienten.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution. 
Används omedelbart eller inom tre timmar efter upplösningen.
PTPs <6 years 
PTP <6 år
Additional Instructions: 
Ytterligare anvisningar
Remove the tourniquet. 
Ta bort stasslangen.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A 
Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för ReFacto hos tidigare behandlade patienter med hemofili A
Reconstitution and administration 
Upplösning och administrering
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs 
Medelvärde  SD för farmakokinetiska parametrar för FVIII efter en engångsdos om 50 IE/kg till pediatriska PTP
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care. 
Om du får något av dessa tecken ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
ReFacto AF has no influence on the ability to drive or use machines. 
ReFacto AF har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF. 
I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended. 
Vid övervakning av patientens nivåer av faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF rekommenderas att den kromogena analysen används.
Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage. 
Det är viktigt att ReFacto AF förfylld spruta hålls upprätt under hela beredningen (med det vita pulvret ovanför den klara vätskan) för att förhindra läckage.
Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure. 
Tecken på allergiska reaktioner är bland annat svårigheter att andas, andfåddhet, svullnad, nässelfeber, klåda, trånghet i bröstet, väsande andning och lågt blodtryck.
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma. 
En IE av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines. 
ReFacto AF har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap. 
Undvik att röra vid de öppna ändarna på sprutan och den blå ventilerande skyddskorken.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure. 
Aseptisk teknik (dvs. ren och bakteriefri) ska användas under beredningen.
Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients. 
Ytterligare erfarenheter beträffande säkerheten hos barn har tillkommit genom studier som omfattade både tidigare behandlade patienter (n=18, <6 år och n=19, 6 till <12 år) och tidigare obehandlade patienter (n=23, <6 år) och som stödjer en liknande säkerhetsprofil som hos vuxna patienter.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay. 
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see 
En separat 10 ml-spruta, eller större, med luerlock (ingår inte i denna förpackning) kan användas för att dra tillbaka det upplösta innehållet i varje spruta (se Ytterligare anvisningar).
If you stop using ReFacto AF 
Om du slutar att använda ReFacto AF
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products. 
Färdigberedd ReFacto AF får inte ges genom samma slang eller behållare som andra läkemedel.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg. 
Hos PUP var genomsnittligt utbyte stabilt över tid (5 besök under en 2-årsperiod) och varierade från 1,5 till 1,8 IE/dl per IE/kg.
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional. 
ReFacto AF ska administreras med det infusionsset som finns i förpackningen om inte din läkare eller annan sjukvårdspersonal säger något annat.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure 
Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution. 
Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded. 
I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan måste användas eller kasseras.
Check with your doctor or pharmacist. 
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach. 
Samma studie, som mätte läkemedelsstyrkan för ReFacto AF och en fullängds rekombinant faktor VIII (FLrFVIII)-komparator samt FVIII-aktiviteten i patientplasmaprover med hjälp av samma ettstegs-koagulationstest vid ett centrallaboratorium, visade att ReFacto AF var farmakokinetiskt ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidigare behandlade patienter ( 12 år) med användning av standardmetoder för bioekvivalens.
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea 
• minskad aptit, diarré, kräkningar, magsmärta, illamående
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto. 
Utebliven effekt har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med profylaktisk behandling, i kliniska prövningar och efter godkännandet av ReFacto.
Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging. 
Ta ur den blå ventilerande skyddskorken ur dess förpackning.
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)]. 
Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes. 
Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF. 
Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF.
• fever 
• feber.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly. 
Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end. 
Koppla en steril 10 ml-luerlockspruta eller större till en öppning (port) på sprutan och ReFacto AF förfylld spruta till den kvarvarande öppna porten på motsatt sida.
ReFacto AF contains sodium 
ReFacto AF innehåller natrium
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto. 
Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Recovery, IU/dl per IU/kg 
Utbyte, IE/dl per IE/kg
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation 
Asteni, reaktion vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället
• numbness, sleepiness, altered taste 
• domningar, sömnighet, förändrad smakupplevelse
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe. 
I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials. 
Sprutan med lösningsmedel ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en enda stor luer lock-spruta kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care. 
Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder. 
För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay. 
Om ett tromboplastintidbaserat (aPTT) ettstegskoagulationstest används för in vitro-bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprover kan faktor VIII-aktiviteten i plasma avsevärt påverkas av både vilken typ av aPTT-reagens samt vilken referens som används i analysen.
Sodium chloride Water for injections 
Vätska till injektionsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed. 
Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution. 
Förkortningar: Cmax, högsta observerade plasmakoncentration; CV, variationskoefficient; AUCinf, området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll extrapolerat till oändlighet; t½, terminal halveringstid; CL, clearance; Vss, steady-state för distributionsvolym.
Place the vial on a flat surface. 
Ställ flaskan på en plan yta.
Lift the package away from the adapter and discard the package. 
Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes. 
ReFacto AF ges genom injektion i en ven som pågår i flera minuter.
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard. 
När du har gett ReFacto AF tar du bort infusionssetet och kastar det.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months. 
ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay. 
Hos PUP utvärderades de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto med hjälp av den kromogena substratmetoden.
Reconstitution: 
Beredning:
• dizziness and loss of consciousness 
• yrsel, medvetslöshet
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto. 
En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2).. 
När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature. 
Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional. 
Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII. 
Data om immuntoleransinduktion (ITI) har samlats in från patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive. 
Din läkare kan ändra dosen av ReFacto AF under behandlingens gång.
The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes. 
Den upplösta ReFacto AFprodukten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe. 
Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse. 
Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max) 
Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap. 
Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster 
1 kolvstång 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions. 
Om du behöver använda mer än en förfylld spruta med ReFacto AF per infusion ska varje spruta beredas enligt anvisningarna.
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½. 
Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe 
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Vit till gräddvit kaka/pulver i den övre kammaren i den förfyllda sprutan Klar, färglös lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number. 
Du kan använda den avtagbara etiketten som sitter på ReFacto AF förfyllda spruta för att notera numret.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly. 
All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay. 
Betydande skillnader kan även förekomma mellan analysresultat vid en aPTT-baserad ettstegs-koagulationsanalys och den kromogena analysen.
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly. 
All oanvänd lösning, den tomma förfyllda sprutan och den använda utrustningen ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
• chills, catheter site reaction 
• frossa, reaktion på kateterstället