natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol. 
De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol. 
β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller motverka effekten av β2-adrenerga agonister, såsom formoterol.
Figure 2c 100 puffs 
Figur 2c 100 puffar
Do not clean the pressurised container or let it get wet. 
Rengör inte själva tryckbehållaren och den får inte heller bli blöt.
Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids. 
Trots att inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts in vivo med Bevespi Aerosphere, har studier gjorts där inga kliniska tecken på interaktioner vid samtidig användning av andra KOLläkemedel har kunnat ses, inklusive kortverkande β2-adrenerga bronkodilatorer, metylxantiner och orala och inhalerade steroider.
Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation. 
Linjär farmakokinetik observerades för glykopyrronium (dosintervall: 14,4 till 115,2 mikrog) och formoterol (dosintervall: 2,4 till 19,2 mikrog) efter oral inhalering.
It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans. 
Det är osannolikt att Bevespi Aerosphere som ges med rekommenderad dos skulle påverka fertiliteten hos människa.
Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD. 
Bevespi Aerosphere används regelbundet som en långvarig behandling av KOL.
Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma. 
Bevespi Aerosphere ska inte användas för behandling av astma.
Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles) 
Hjärtarytmier (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystoli)
The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine. 
Effekten av cimetidin, en prob hämmare av OCT2 och MATE1, på inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) med 22 % och en liten minskning av njurclearance med 23 % på grund av samtidig administrering av cimetidin.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bevespi Aerosphere för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3). 
Administrering av Bevespi Aerosphere till ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större än den eventuella risken för barnet (se avsnitt 5.3).
Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium. 
KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
• Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler. 
• Noggrant läsa igenom bruksanvisningen i bipacksedeln som medföljer varje inhalator.
Figure 2b 110 puffs 
Figur 2b 110 puffar
There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2. 
Förbättringar sågs jämfört med formoterol i PINNACLE 1 och PINNACLE 2.
No significant effects attributable to glycopyrronium were seen. 
Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose. 
Inhalation av höga doser β2-adrenerga agonister kan ge ökning i plasmaglukos.
Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age. 
Barn och ungdomar Bevespi Aerosphere ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Pressurised inhalation, suspension. 
Inhalationsspray, suspension.
The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4). 
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bevespi Aerosphere inkluderade tre 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp-pivotala fas III-studier på 5 433 patienter med moderat till mycket svår KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4).
Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear. 
Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes. 
Efter inhalerad administrering av Bevespi Aerosphere hos personer med KOL uppnåddes Cmax för glykopyrronium vid ungefär 5 minuter och Cmax för formoterol inom 20 till 60 minuter.
Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8). 
Steg 3: Håll inhalatorn med munstycket riktat mot dig och andas ut genom munnen så mycket du kan utan problem (se figur 8).
Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%. 
I koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierade plasmaproteinbindningen av formoterol mellan 46 % och 58 %.
What you need to know before you use Bevespi Aerosphere 
Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged. 
Användning av Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu Spacer hos KOL-patienter ökade den totala systemiska exponeringen för glykopyrronium (mätt med AUC0-12) med 16 %, medan exponeringen för formoterol var oförändrad.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5). 
Hos patienter med svår KOL kan hypokalemin förstärkas av hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Do not press down too hard on the pressurised container. 
Tryck inte på tryckbehållaren för hårt.
CARTON - SINGLE INHALER 
KARTONG - EN INHALATOR
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Andra läkemedel och Bevespi Aerosphere Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure. 
Bevespi Aerosphere ska användas med försiktighet hos patienter med allvarliga kardiovaskulära störningar, såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller svår hjärtsvikt.
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17). 
Steg 6: Låt adaptern lufttorka över natten (se figur 17).
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12). 
Steg 7: Andas ut långsamt (se figur 12).
In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. 
Dess farmakologiska effekt i luftvägarna utgörs av hämning av M3-receptorn vid den glatta muskulaturen, vilket leder till bronkodilation.
• you have prostate problems, or difficulty passing urine 
• du har prostataproblem eller svårigheter att kissa
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min). 
Den systemiska exponeringen (AUC0-12) hos KOL-patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (eGFR på 30-45 ml/min) är cirka 30 % högre för glykopyrronium än för KOL-patienter med normal njurfunktion (eGFR på > 90 ml/min).
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines). 
Dessa inkluderar läkemedel för behandling av: o depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva) o bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin) o allergiska reaktioner (antihistaminer)
• The pointer points to 100 after you take 10 more puffs. 
• Pilen pekar mot 100 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol. 
Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions. 
I studier på hund var den toxicitet som observerades för kombinationen glykopyrronium och formoterol förknippade med farmakologiska effekter av formoterol, effekterna sågs huvudsakligen på hjärt-kärlsystemet och bestod av hyperemi, takykardi, arytmier och myokardiella lesioner.
The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis. 
Effekten av nedsatt njurfunktion vid exponeringen för glykopyrronium och formoterol i upp till 12 veckor undersöktes i en farmakokinetisk populationsanalys.
To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face. 
För att förbereda inhalatorn efter rengöringen ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften.
Do not expose to temperatures higher than 50°C. 
Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50 °C.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk. 
Det är okänt om glykopyrronium eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use. 
Djurreproduktionsstudier med formoterol har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering och implantatförluster, samt minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt, vid betydligt högre systemiska exponeringar än de som uppnåddes under klinisk användning.
Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure. 
Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom njurarna och nedsatt leverfunktion förväntas därför inte leda till en systemisk exponering som inte är säker.
Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action. 
Bevespi Aerosphere innehåller två bronkodilatorer: glykopyrronium som är en långverkande muskarinantagonist (även kallad antikolinergika) och formoterol som är en långverkande β2-adrenerg agonist med snabbt insättande effekt.
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2). 
Eftersom glykopyrronium övervägande utsöndras via njurarna ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), inklusive de med dialyskrävande terminal njursvikt, endast behandlas med Bevespi Aerosphere om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
120 actuations (1 inhaler) 
120 doser (1 inhalator)
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC) 
Tabell 1 Biverkningar sorterade efter frekvens och organsystem Klassificering av organsystem Biverkning
The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes. 
Utsöndringen av formoterol studerades hos sex friska försökspersoner efter oral eller intravenös, samtidig administrering av radioaktivt märkt formoterol.
120 actuations (1 inhaler). 
120 doser (1 inhalator).
The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis. 
Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K. 
In vitro glykopyrronium är substrat för transportproteinerna OCT2 och MATE1/2K i njurarna.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function. 
På grund av den differentiella densiteten av muskarinreceptorer och β2-adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna, ger muskarinantagonister effektivare avslappning av de centrala luftvägarna och β2-adrenerga agonister ger effektivare avslappning av de perifera luftvägarna.
Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4). 
Bevespi Aerosphere ska administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%. 
I koncentrationsområdet 2-500 nmol/liter varierade plasmaproteinbindningen av glykopyrronium mellan 43 % och 54 %.
Peak FEV1 (ml) 
Lägsta FEV1 (ml)
Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5). 
Försiktighet ska också iakttas hos patienter med tyreotoxikos eller känd förlängning av QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).
• Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1). 
• Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension. 
Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere. 
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation). 
Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components. 
Biverkningarna som anges i tabellen baseras på upptäckter som gjorts i kliniska studier med Bevespi Aerosphere och erfarenhet av de enskilda komponenterna.
No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment. 
Inga farmakokinetiska studier har utförts med Bevespi Aerosphere hos patienter med nedsatt leverfunktion.
COPD exacerbations: 
KOL-exacerbationer:
For inhalation use. 
Används för inhalation.
The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis. 
Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9). 
Samtidig användning av Bevespi Aerosphere med andra antikolinerga läkemedel och/eller läkemedel som innehåller långverkande β2-adrenerga agonister, har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det kan förstärka kända biverkningar av inhalerade muskarin-antagonister eller β2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.9).
Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet). 
Bevespi Aerosphere består av en tryckbehållare med dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke (se figur 1 i bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel).
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate. 
Bevespi Aerosphere innehåller två aktiva substanser som kallas glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6). 
Hur du använder din Bevespi Aerosphere inhalator: Steg 1: Ta bort skyddskåpan från munstycket (se figur 6).
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15). 
Steg 1: Ta ut tryckbehållaren ur adaptern (se figur 15).
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere om:
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1). 
Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]). 
I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline); 
Dessa läkemedel inkluderar: o kortison som man sväljer (såsom prednisolon), o vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid eller hydroklortiazid) som används för högt blodtryck, o vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär, så kallade metylxantiner (såsom teofyllin).
Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18). 
Steg 7: När adaptern har torkat ska du varsamt trycka ner tryckbehållaren i adaptern (se figur 18).
Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy. 
Bevespi Aerosphere är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm, det vill säga är inte avsett för behandling vid behov.
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1): 
Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists. 
En liten ökning av incidensen av livmoderleiomyom har observerats hos råttor och möss som behandlats med formoterol; en effekt som anses vara en klasseffekt hos gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Ovanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate. 
- De aktiva substanserna är glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Step 2: Take the cap off the mouthpiece. 
Steg 2: Ta bort skyddskåpan från munstycket.