natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir. 
För personer med nedsatt leverfunktion finns farmakokinetiska data tillgängliga för användning av Ageneras kapslar utan den förstärkande effekten av ritonavir.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir. 
När amprenavir kombineras med ritonavir är effekten av efavirenz kompenserad av den farmakokinetiska boostereffekten av ritonavir.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally. 
Baserat på data från andra CYP3A4-hämmare förväntas plasmakoncentrationerna av midazolam vara signifikant högre när midazolam ges peroralt.
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05 
Farmakoterapeutisk grupp; proteashämmare, ATC kod: J05A E05
Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily. 
De som var minst 13 år och vägde minst 50 kg fick 1200 mg Agenerase två gånger dagligen.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution. 
Doseringsrekommendationer kan inte ges för användning av låga doser ritonavir (används normalt för att förstärka effekten av Ampenavirkapslar) tillsammans med Agenerase oral lösning.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studier på djur har visat på reproduktivitetstoxicitet (se avsnitt 5.3).
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400). 
Dessa resultat antyder att unga djur saknar fullt utvecklade metabolismvägar som gör det möjligt för dem att utsöndra amprenavir eller andra kritiska komponenter i beredningen (t.ex. propylenglykol, PEG 400).
You should not take more than 2800 mg per 
Du bör inte ta mer än 2800 mg per dygn.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake. 
Fastän födan påverkar såväl graden som hastigheten av absorptionen, påverkades inte dalkoncentrationen (Cmin,ss) vid “steady-state”.
Take special care with Agenerase 
Var särskilt försiktig med Agenerase
Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4. 
Försiktighet måste också iakttas om Ageneras används samtidigt som atorvastatin, som metaboliseras i något mindre grad av CYP3A4.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients. 
Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hivpatienter.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes. 
Den antivirala aktiviteten av amprenavir in vitro utvärderades mot HIV-1 IIIB hos både akut och kroniskt infekterade cellinjer av lymfoblaster (MT-4, CEM-CCRF, H9) och perifera blodlymfocyter.
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase 
• Ökning av enzymer som kallas transaminaser och produceras i levern, ökning av ett enzym som kallas amylas och produceras i bukspottkörteln
Very Common: Uncommon: Rare: 
Mycket vanliga: Utslag Mindre vanliga: Angioödem Sällsynta:
Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase. 
Örtpreparat som innehåller johannesört ska därför inte användas samtidigt med Agenerase.
Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5). 
Effekten av Agenerase kan reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Om Ageneras med eller utan ritonavir administreras tillsammans med parenteralt midazolam skall detta göras inom intensivvården eller motsvarande där noggrann klinisk monitorering och lämplig medicinsk övervakning garanteras om andningsdepression och/eller förlängd sedation inträffar.
Bone problems 
Benproblem
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease. 
Din läkare kanske vill följa din behandling särskilt med avseende på möjliga biverkningar relaterade till innehållet av propylenglykol i Agenerase oral lösning, speciellt om du har någon njur- eller leversjukdom.
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment. 
AUC ökade nästan trefaldigt hos patienter med måttlig nedsättning och fyrfaldigt hos patienter med kraftig nedsättning av leverfunktionen.
A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups. 
En högre incidens av hepatocellulära karcinom sågs hos mushannar i alla grupper som behandlades med amprenavir.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy. 
Om din doktor rekommenderat dig att ta Agenerase kapslar tillsammans med låga doser ritonavir, för att förstärka dess effekt, bör du läsa bipacksedeln för ritonavir noggrant innan du påbörjar behandlingen.
HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments. 
HIV-1-isolat med minskad känslighet för amprenavir har selekterats under ”in vitro serial passage experiments”.
• Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite 
• Nedstämdhet, depression, sömnsvårigheter, minskad aptit
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism. 
Atorvastatin är mindre beroende av CYP3A4 för sin metabolism.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway. 
På motsvarande sätt kan amprenavir också förändra farmakokinetiken för andra medicinska produkter som delar denna metabolismväg.
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase. 
Andra läkemedel, som listas nedan, inkluderande exempel på substrat för hämmare och inducerare av CYP3A4, kan ge upphov till interaktioner när de ges tillsammans med Agenerase.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency. 
Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och efter frekvens.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied. 
Nedsatt njurfunktion: patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats särskilt.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances. 
I toxikologiska studier utförda på vuxna djur var de kliniskt betydelsefulla fynden huvudsakligen begränsade till störningar av lever- och magtarmfunktionen.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities. 
Biverkningar (grad 2-4) som av prövarna rapporterades ha samband med prövningsläkemedlet och som inträffade hos >1% av patienterna är medtagna liksom onormala laboratorievärden (grad 3-4) som uppkommit under behandlingen.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively. 
En resistensmutation observerades i vart och ett av de 3 isolaten: K20K/R, I54I/L respektive I93I/L.
Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4). 
Allvarliga eller livshotande hudreaktioner har också inträffat hos patienter som behandlats amprenavir (se avsnitt 4.4).
Soft capsules 
Mjuka kapslar
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval. 
Emedan de absoluta koncentrationerna av fritt aktivt läkemedel förblir konstanta fluktuerar under ett doseringsintervall vid ”steady-state” andelen fritt aktivt läkemedel direkt med de totala koncentrationerna av aktivt läkemedel från Cmax,ss till Cmin,ss.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml). 
Koncentrationen av amprenavir för 50 %-ig hämning (IC50) varierade från 0,012 till 0,08 μM hos akut infekterade celler och var 0,41 μM hos kroniskt infekterade celler (1 μM = 0,50 mikrogram/ml).
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used. 
Om Agenerase kapslar används utan den förstärkande effekten av ritonavir skall högre doser av Agenerase (1200 mg två gånger dagligen) användas.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults. 
Den biverkningsprofil som ses hos barn är likartad den man ser hos vuxna.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses. 
Viktig information om något innehållsämne i Agenerase Kapslarna innehåller glycerol som i höga doser kan ge biverkningar.
When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended. 
Vid samtidig användning av Agenerase med ritonavir rekommenderas inte höga doser (>200 mg/dag) av ketokonazol eller itrakonazol.
Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4. 
Midazolam: Midazolam metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4.
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash. 
Lämpliga antihistaminer (t.ex. cetirizin) kan minska klåda och påskynda läkningen av utslaget.
• Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) 
• Ökning av blodkolesterol (en typ av blodfett).
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine. 
Detta gäller exempelvis klozapin, cimetidin, dapson och loratadin.
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment. 
Baserat på farmakokinetiska data bör dosen Agenerase reduceras till 450 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors. 
Metabolismen av pravastatin och fluvastatin är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner förväntas inte med proteashämmare.
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1). 
När amprenavir ges som monoterapi uppkommer snabbt resistenta virus (se avsnitt 5.1).
When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor. 
När amprenavir och ritonavir ges tillsammans kan profilen av den metabola läkemedelsinteraktionen för ritonavir vara predominant eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4 inhibitor.
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults. 
Efavirenz: efavirenz har visats minska Cmax , AUC och Cmin,ss för amprenavir med ca 40 % hos vuxna.
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates. 
System för tolkning av genotyp kan användas för att uppskatta aktiviteten av amprenavir / ritonavir eller fosamprenavir / ritonavir hos individer med PI-resistenta isolat.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues. 
Det finns rapporter om smärta, ömhet eller svaghet i muskler, särskilt i samband med antiretroviral behandling som innehåller proteashämmare och nukleosidanaloger.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution. 
Vit plastflaska av High Density Polyethylene (HDPE) innehållande 240 ml oral lösning.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5). 
En minskning av rifabutindosen med minst 50 % rekommenderas vid samtidig administrering med Agenerase (se avsnitt 4.5).
The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme. 
Den huvudsakliga metabolismvägen är via cytokrom P450 CYP3A4 enzymet.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide. 
Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administrerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via cytokrom P450 3A t.ex. budesonid.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in 
Använd inte Agenerase om du är allergisk (överkänslig) för amprenavir eller för n-ågot av övriga ämnen i
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase. 
Amning rekommenderas inte medan du tar Agenerase.
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done. 
Inga studier har utförts med Agenerase rörande förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment. 
Sådana kombinationer bör undvikas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established. 
Det är inte fastställt om det är säkert att använda Agenerase under graviditet.
St John's wort (Hypericum perforatum) 
Preparat som innehåller extrakt från johannesört (Hypericum perforatum):
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1). 
Valet av amprenavir bör baseras på resultatet från en viral resistenstestning och på patientens tidigare erhållna behandlingar (se avsnitt 5.1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1) 
Fördelen med Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats på PI-naiva patienter (se avsnitt 5.1).
Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified. 
Ingen lokal toxicitet eller sensibiliserande potential kunde påvisas i djurstudier, förutom viss lokal irritation vid administrering i ögat på kanin.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection. 
Agenerase hjälper till att hålla sjukdomen under kontroll, men botar inte hivinfektionen.
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase. 
Medel vid erektil dysfunktion: baserat på data för andra proteashämmare bör försiktighet iakttas när PDE5- inhibitorer (t ex sildenafil och vardenafil) förskrivs till patienter som behandlas med Agenerase.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations. 
Samtidig tillförsel av amprenavir och metadon ger sänkta metadonkoncentrationer.
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2). 
Äldre: amprenavirs farmakokinetik, effektivitet och säkerhet har inte studerats hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information 
Denna produkt innehåller glycerol, sorbitol E420 och propylenglykol Se bipacksedeln för ytterligare information
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation. 
Levertoxicitet av betydelse har dock inte observerats hos patienter som behandlats med Agenerase i kliniska studier vare sig under eller efter avslutad behandling.
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51). 
Vid terapeutiska doser (1200 mg två gånger dagligen) är den genomsnittliga maximala koncentrationen vid ”steady-state” (Cmax,ss) för amprenavir givet i kapslar 5,36 mikrog/ml (0,92-9,81) och minimum ”steady-state” koncentration Cmin,ss är 0,28 mikrog/ml (0,12-0,51).
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change. 
Detta resulterar i en fluktuerande skenbar distributionsvolym för ”totalt aktivt läkemedel” men distributionsvolymen för fritt aktivt läkemedel varierar inte.
Special populations: 
Speciella patientgrupper:
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination. 
Idag tillgängliga antiretrovirala behandlingar, inklusive Agenerase, har inte visats kunna eliminera risken för överföring av HIV genom sexuella kontakter eller via blodsmitta.
Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis. 
Patienter som tar den orala lösningen av Agenerase, speciellt de med nedsatt njurfunktion eller de med minskad förmåga att metabolisera propylenglykol (t.ex. personer av asiatiskt ursprung), bör följas med tanke på möjliga biverkningar relaterade till det höga innehållet av propylenglykol (550 mg/ml) såsom krampanfall, stupor, tackykardi, hyperosmolaritet, laktacidos, njurtoxicitet, och hemolys.
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules 
PI-erfarna vuxna, boostrad Agenerase kapslar
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary. 
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ges vid behov.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort. 
Den inducerande effekten kan bestå under minst 2 veckor efter avslutat intag av johannesört.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation. 
Vid upprepad peroral dosering (1200 mg två gånger dagligen) sker ingen nämnvärd ackumulering av aktivt läkemedel.
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3). 
Agenerase oral lösning och ritonavir oral lösning bör inte ges samtidigt (se avsnitt 4.3).
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before. 
Om du glömmer att ta en dos Agenerase, ta den så snart som möjligt.
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions. 
Effekten av hormonell antikonception kan modifieras till följd av metabolisk interaktion med amprenavir, men det finns ännu otillräckligt med data för att kunna förutsäga på vilket sätt.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8). 
Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt (se avnitt 4.8).
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8). 
Agenerase bör utsättas permanent om utslaget är förenat med systemiska eller allergiska symtom eller involverar slemhinnorna (se avsnitt 4.8).
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates. 
Kliniskt validerade system för tolkning av fenotyp kan användas tillsammans med genotypdata för att uppskatta aktiviteten av amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos patienter med PIresistenta isolat.
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway. 
På motsvarande sätt kan amprenavir och ritonavir också förändra farmakokinetiken för andra medicinska produkter som delar denna metabolismväg.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped. 
Av de 434 ART-naiva patienter som behandlades med fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i studien ESS100732 utvecklade 16 patienter virologisk svikt vid vecka 48, 14 isolat blev genotypade.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment. 
Agenerase kapslar bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
240 soft capsules 
240 mjuka kapslar
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4). 
Orala antikoagulantia: Utökad kontroll av International Normalised Ratio rekommenderas, då Agenerase ges tillsammans med warfarin eller andra orala antikoagulantia, beroende på en möjlig minskning eller ökning av den antitrombotiska effekten (se avsnitt 4.4).
Prior number of PIs taken [n (%)] 
Tidigare antal PI [n (%)]
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase. 
Låg dos ritonavir gavs inte samtidigt och majoriteten av de PI-erfarna individerna hade tidigare behandlats med åtminstone en (78%) eller två (42%) av de NRTIs som gavs tillsammans med Agenerase.