natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in: 
Om en del av och en del av syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in doseringsknappen:
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure. 
Hos honråttor som fick exenatid i 2 år observerades en ökad förekomst av benignt adenom i tyreoideas C-celler vid den högsta dosen 250 mikrogram/kg/dag.
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered. 
Om du inte kan vrida på doseringsknappen eller om injektionspennan läcker har du inte fått full dos.
• Check Byetta in the cartridge. 
• Kontrollera Byetta i ampullen.
Follow the New Pen Setup only once. 
Pennan ska bara färdigställas en gång.
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol. 
Byetta 5 µg: En dos innehåller 44 mikrogram metakresol.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. 
För in kanylen i huden med den hygieniska injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose. 
Om kanylen inte skruvats fast ordentligt är det inte säkert att du får full dos.
If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted. 
Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med exenatid inte återinsättas.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen. 
Se anvisningar för användning av Byetta-pennan i medföljande bruksanvisning.
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. 
Kasta Byetta-pennan efter 30 dagar även om det finns kvar läkemedel i den.
Read the package leaflet and pen user manual before use. 
Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för injektionspennan före användning.
• If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge. 
• Om injektionspennan förvaras med kanylen påsatt kan det bildas luftbubblor i ampullen.
• Check that the is in the dose window. 
• Kontrollera att syns i doseringsfönstret.
• Firmly push the injection button in all the way. 
• Tryck in injektionsknappen helt.
STEP 4 Inject the Dose 
STEG 4 Injicera dosen
Do not reuse needles. 
• Ja. Återanvänd inte kanylerna.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window. 
Om det inte gör det, vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose. 
I kliniska studier är skenbart clearance för exenatid i genomsnitt 9 l/tim och terminal halveringstid i genomsnitt 2,4 timmar.
For additional information, contact your healthcare professional. 
För ytterligare information, kontakta din läkare/diabetessjuksköterska.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you. 
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans anvisningar.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%. 
Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c med 1,7 % som vid studiens start var 8,3 % medan placebo sänkte HbA1c med 1,0 % som var 8,5 % vid studiens start.
System organ class /adverse reaction terms 
Organsystem/ biverkningstermer
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea 
Dehydrering, vanligen i samband med illamående, kräkningar och/eller diarré Centrala och perifera nervsystemet
Check Byetta in the cartridge. 
Kontrollera Byetta i ampullen.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice. 
Hos varken hanråttor eller något kön av möss gav exenatid upphov till tumörer.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions. 
Hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet ökade de gastrointestinala biverkningarna i frekvens och allvarlighetsgrad efter enstaka doser av exenatid med omedelbar frisättning 5 mikrogram.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. 
• Tryck in injektionsknappen med tummen tills det tar stopp, fortsätt hålla injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5.
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly. 
När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid eller ett insulin är det mycket vanligt att tillfällen med lätt eller måttlig hypoglykemi (för lågt blodsocker) förekommer.
STEP A Check the Pen 
STEG A Kontrollera pennan
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections. 
Exenatid med omedelbar frisättning och basinsulin ska administreras som två separata injektioner.
BYETTA PEN PARTS 
BYETTA-PENNANS DELAR
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. 
• Tryck in injektionsknappen med tummen hela vägen tills det tar stopp, fortsätt och håll injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att få full dos.
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? 
Måste jag färdigställa injektionspennan före varje injektion?
How can I tell when the injection is complete? 
Hur vet jag när jag har fått full dos?
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection? 
Varför läcker det ut Byetta ur kanylen efter injektionen?
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in: 
Om och en del av syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in doseringsknappen:
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8). 
Man bör överväga att reducera insulindosen hos patienter som har en ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes. 
Vid typ 2-diabetes föreligger en icke önskvärd ökad glukagonsekretion.
GETTING STARTED 
Ska kasseras den
• hypoglycaemia 
• hypoglykemi.
• Remove paper tab from outer needle shield. 
• Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children. 
Förvara din injektionspenna och kanyler utom syn- och räckhåll för barn.
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others. 
Dela inte Byetta-penna med någon annan.
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time. 
Den vanligaste enskilda biverkningen var illamående när behandlingen inleddes.
STORING YOUR BYETTA PEN 
FÖRVARING AV BYETTA-PENNAN
How to store Byetta 
Hur Byetta ska förvaras
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea. 
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Hypoglykemi (med metformin och en sulfonureid) Hypoglykemi (med en sulfonureid)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen. 
Exenatid med omedelbar frisättning tillhandahålls som en förfylld injektionspenna, som ger antingen 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos.
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use. 
• Använd Byetta-pennan i högst 30 dagar efter första injektionen.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window. 
• Dra ut doseringsknappen tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l. 
Exenatid med omedelbar frisättning reducerade fasteglukos med 1,3 mmol/l och placebo med 0,9 mmol/l.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal. 
Byetta med mat Detta läkemedel kan tas tidigast 60 minuter (1 timme) före måltiden och ända fram till måltiden (se avsnitt 3.
Replace the cap on the pen in order to protect from light. 
• Sätt tillbaka hatten på pennan när du har använt den, för att skydda den för ljus.
Eructation 
Fastelipider
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window. 
Vrid sedan doseringsknappen medurs tills syns i doseringsfönstret.
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset 
Doseringsknappen är intryckt och färdig att återställa
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window. 
• Du har fått full dos när syns mitt i doseringsfönstret.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta. 
Du måste använda pennan på rätt sätt för att den ska fungera väl.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide. 
Den maximala genomsnittliga koncentrationen av exenatid (Cmax) var 211 pg/ml och den totala genomsnittliga ytan under kurvan (AUC0-∞) var 1 036 pg•tim/ml efter subkutan administrering av 10 mikrogram exenatid.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
What Byetta contains 
Byetta innehåller natrium
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. 
• Använd inte injektionspennan om den verkar vara trasig eller skadad.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: 
Om visas i doseringsfönstret och det inte går att vrida doseringsknappen:
Byetta 10 mcg injection exenatide 
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska exenatid
(See section 3 “How to use Byetta”). 
”Hur du använder Byetta”).
In use pen: 30 days 
3 år. Injektionspenna som används: 30 dagar.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window. 
Fortsätt att vrida doseringsknappen medurs tills syns mitt i doseringsfönstret.
• decreased in kidney function 
Nedsatt njurfunktion
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. 
• Släng kanylen i en behållare som inte kan punkteras eller som du blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
• Never push the injection button on the pen unless a needle is attached. 
• Tryck inte in injektionsknappen innan du satt på en kanyl på injektionspennan.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells. 
Exenatid ökar insulinsekretionen från betacellerna i pankreas och denna effekt är glukosberoende.
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended. 
Exenatid ska inte användas under graviditet.
• Do not store the Byettapen with the needle attached. 
• Förvara inte Byetta-pennan med kanylen påsatt.
• Unscrew the needle. 
• Skruva av kanylen.
The pen must not be stored with the needle attached. 
Injektionspennan får inte förvaras med kanyl påsatt.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Do not throw away the pen with a needle attached. 
• Kasta inte injektionspennan med en kanyl påsatt.
Exenatide should not be used if breast-feeding. 
Exenatid ska inte användas vid amning.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. 
• Kasta använda kanyler i en behållare som inte kan punkteras eller så som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse. 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
The most frequently reported adverse reaction was nausea. 
Illamående var den biverkning som rapporterades i högst frekvens.
STEP C Dial the Dose 
STEG C Ställ in dosen
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet. 
Läs även medföljande Byetta-bipacksedel.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days. 
• Avsikten med att färdigställa Byetta-pennan är att förvissa sig om att den fungerar.
• Attach a new needle. 
• Sätt på en ny kanyl.
Byetta 5 mcg injection exenatide 
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska exenatid
Nervous system disorders 
Magtarmkanalen Tarmobstruktion Illamående
• Pull off outer needle shield. 
• Ta av det yttre kanylskyddet.
DOSE WINDOW SYMBOLS 
Symboler i doseringsfönstret:
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse. 
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
Rare Very rare Not known 
Mycket sällsynta
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle. 
• Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet och ta av kanylen.
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window. 
• Vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
Read this section completely before you begin. 
Läs detta avsnitt noga innan du börjar använda pennan.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. 
Injektionspennan ska bara färdigställas en gång, strax innan du ska använda den för första gången.
• New Pen Setup is now done. 
• Injektionspennan är nu helt färdigställd.
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna Byetta 10 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea. 
Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och diarré är vanliga i samband med användning av exenatid.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Tabellsammanfattning av biverkningar
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton. 
Läs även Byetta bipacksedel som finns i förpackningen.
If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional. 
Kontakta din läkare/diabetessjuksköterska om du har problem med användningen av din Byetta-penna.
• Turn dose knob clockwise until it stops at 
• Vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp vid .
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before, 
(protonpumpshämmare) som inte bör vara kvar i magsäcken för länge, kan behöva tas en timme före, eller fyra timmar efter detta läkemedel.
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide) 
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)
STEP B Attach the Needle 
STEG B Sätt på kanylen
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab. 
Torka av dem med en spritsudd.
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide) 
BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia. 
I en 24-veckors studie lades antingen insulin lispro protaminsuspension eller insulin glargin till befintlig behandling med exenatid med omedelbar frisättning och metformin eller metformin plus tiazoliddinedion.
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections 
Ättiksyra, koncentrerad Natriumacetattrihydrat Vatten för injektionsvätskor
Macular and papular rash 
Darrighet/Pirrighet
PRE-FILLED PEN LABEL 
ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
• indigestion 
• kräkningar
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use. 
Upprepa inte Avsnitt 2 vid varje användning.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. 
• FÖR INTE ÖVER LÄKEMEDLET TILL EN SPRUTA.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
STEP E Complete New Pen Setup 
STEG E Avsluta färdigställandet av injektionspennan
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide 
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm. 
Armen med exenatid med omedelbar frisättning hade inga episoder med allvarlig hypoglykemi.
Intestinal obstruction 
Kroppsvikt
If it is not, do not use. 
Använd inte injektionspennan om den inte är det.
If you use more Byetta than you should 
Om du har använt för stor mängd av Byetta
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
Frequency of occurrence 
Ingen känd frekvens
Do not store the pen with the needle attached. 
Förvara inte pennan med kanylen påsatt.
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Byetta 5 mikrogram injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna
Unscrew and dispose of properly. 
Skruva av kanylen och släng den som du blivit anvisad.
In use pen: Store below 25 ºC. 
Injektionspenna i bruk Förvaras vid högst 25 °C.
Byettashould come from needle tip. 
Byetta bör komma ut ur kanylspetsen.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%. 
I en 24-veckors studie lades insulin lispro protaminsuspension eller insulin glargin till befintlig behandling med exenatid med omedelbar frisättning och metformin, metformin och sulfonureid eller metformin och pioglitazon.
Tabulated list of adverse reactions 
Makulöst exantem och papulöst utslag
• Replace blue pen cap on pen before storage. 
• Sätt på den blå pennhatten på injektionspennan då den förvaras.
glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections (see section 2). 
Mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor Innehåller även metakresol.
BATCHNUMBER 
KANYLER
The expiry date refers to the last date of that month. 
Denna biverkning avtog sedan med tiden.
• Remove the needleafter each injection.This prevents the liquid from leaking out. 
• Ta av det inre kanylskyddet och kasta bort det. En liten droppe lösning kan synas.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 september 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom. 
Referensmedlemsstat var Danmark och den berörda medlemsstaten var Storbritannien.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006. 
Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
The arbitration procedure started on 23 March 2006. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006. 
Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002. 
Generics Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxagamma 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxagamma 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.