natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Pfizer används så säkert som möjligt.
The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects. 
Den aktiva substansen i Pregabalin Pfizer, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin. 
Pregabalin Pfizer är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Pfizer.
Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies. 
Pregabalin Pfizer har jämförts med placebo (overksam behandling) i 22 studier.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Pfizer ska användas.
The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent'). 
Företaget som tillverkar Lyrica har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pregabalin Pfizer (informerat samtycke).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014. 
Den 10 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Pfizer som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Pfizer?
The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att nyttan med Pregabalin Pfizer är större än riskerna och rekommenderade att Pregabalin Pfizer skulle godkännas för försäljning.
In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks. 
Vid epilepsi utvärderades nyttan med Pregabalin Pfizer i 3 studier på 1 000 patienter där det undersöktes hur mycket läkemedlet minskade antalet anfall som patienterna fick efter 11 till 12 veckor.
In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire. 
Vid neuropatisk smärta utvärderades nyttan med Pregabalin Pfizer i upp till 12 veckor med hjälp av ett standardfrågeformulär där smärtan poänggraderades.
About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more. 
Hos ungefär 45 procent av de patienter som fick 600 mg Pregabalin Pfizer om dagen och ungefär 35 procent av dem som fick 300 mg Pregabalin Pfizer om dagen minskade antalet anfall med minst 50 procent.
What is Pregabalin Pfizer and what is it used for? 
Vad är Pregabalin Pfizer och vad används det för?
The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pregabalin Pfizer (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet.
Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo. 
Pregabalin Pfizer var effektivare än placebo vid generaliserat ångestsyndrom: i 8 studier på över 3 000 patienter upplevde 52 procent av de patienter som fick Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig förbättring i sin ångest uppmätt med ett standardiserat frågeformulär om ångest, jämfört med 38 procent av de patienter som fick placebo.
Other information about Pregabalin Pfizer 
Mer information om Pregabalin Pfizer
The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day, 
Den rekommenderade startdosen Pregabalin Pfizer är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.
What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies? 
Vilken nytta med Pregabalin Pfizer har visats i studierna?
For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Pregabalin Pfizer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo. 
I 10 studier på över 3 000 patienter med perifer neuropatisk smärta (antingen diabetessmärta eller bältros) fick 35 procent av de patienter som behandlades med Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av de patienter som behandlades med placebo.
What are the risks associated with Pregabalin Pfizer? 
Vilka är riskerna med Pregabalin Pfizer?
In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo. 
I en mindre studie på 137 patienter med central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada fick 22 procent av de patienter som behandlades med Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 8 procent av de patienter som behandlades med placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Pfizer.
How is Pregabalin Pfizer used? 
Hur används Pregabalin Pfizer?
Why is Pregabalin Pfizer approved? 
Hur godkänns Pregabalin Pfizer?
How does Pregabalin Pfizer work? 
Hur verkar Pregabalin Pfizer?
For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Pregabalin Pfizer ska användas finns i bipacksedeln.
Information for women 
Information till kvinnor
• Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist. 
• Kvinnor som har frågor eller funderingar bör tala med läkare eller apotekspersonal.
• a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women. 
• En metaanalys av tre WHO-studier3,4,5, i vilka främst afrikanska och asiatiska kvinnor deltog.
For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf 
För mer information om dessa studier, se CHMP:s utredningsrapport för ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
References. 
Referensdokument.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
+44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel och ulipristalacetat inleddes i januari 2014 på begäran av Sverige enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse. 
Men för att maximera sannolikheten att de verkar är det viktigt att de tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513. 
Studier HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 och HRA2914-513.
EllaOne can only be obtained with a prescription. 
EllaOne är receptbelagt.
The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures. 
De akutpreventivmedel som ingår i denna granskning är läkemedel som innehåller levonorgestrel, såsom Norlevo, Levonelle/Postinor och Levodonna, vilka har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), den kommitté som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som antog EMA:s slutliga yttrande.
The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009. 
I granskningen ingick även ett centralt godkänt läkemedel, ellaOne, som innehåller ulipristalacetat och som beviljades ett godkännande för försäljning i EU 2009.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014. 
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 30 september 2014.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014. 
CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 30 september 2014.
• An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women. 
• En EU-täckande granskning har utförts för att bedöma huruvida akutpreventivmedel är mindre effektiva hos överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor.
For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data: 
För akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel beaktade myndigheten följande uppgifter:
Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse. 
Kvinnor bör påminnas om att akutpreventivmedel bör tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted. 
CHMP rekommenderade att resultaten från dessa studier bör ingå i produktinformationen till akutpreventivmedel men att yttrandena om kroppsviktens påverkan i produktinformationen till Norlevo bör tas bort.
On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure. 
Den 24 juli 2014 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat för att bedöma huruvida ökad kroppsvikt påverkar dessa läkemedels effekt när det gäller att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dessa akutpreventivmedel kan fortsätta att användas av alla kvinnor oavsett kroppsvikt eftersom nyttan ansågs vara större än riskerna.
• Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method. 
• Sjukvårdspersonalen bör fortsätta påminna kvinnor om att akut antikonception är en tillfällig ”räddning” som inte ska ersätta vanliga preventivmetoder.
They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods. 
De bör endast användas som en tillfällig ”räddning” eftersom de inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder.
Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation. 
Akutpreventivmedel verkar genom att hindra eller fördröja ägglossningen.
For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed. 
Vad gäller levonorgestrel-innehållande produkter tyder vissa kliniska studier på sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt, medan det andra i studier inte sågs någon tendens till lägre effekt vid ökande kroppsvikt.
For ulipristal acetate, the Agency considered the following data: 
För ulipristalacetat beaktade myndigheten följande uppgifter:
The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI. 
De tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet stödja den tidigare slutsatsen om sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt/BMI.
Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo. 
Efter att ha bedömt alla tillgängliga bevis för akutpreventivmedels effekt fann CHMP att de tillgängliga uppgifterna är alltför begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet kunna avgöra att den antikonceptiva effekten är sänkt vid ökad kroppsvikt, såsom anges i produktinformationen till Norlevo.
Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours. 
De akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel kan användas i upp till 72 timmar efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, medan ulipristalacetat kan tas i upp till 120 timmar.
• Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill. 
• Kvinnor påminns om att akut antikonception är en tillfällig ”räddning”, som inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder, såsom p-piller.
The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight. 
Då biverkningarna i allmänhet är lindriga menade CHMP att säkerhetsprofilen för akutpreventivmedel är gynnsam och att de kan fortsätta att tas oavsett kvinnans kroppsvikt.
It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight. 
Man drog slutsatsen att det inte finns något säkert stöd i de begränsade tillgängliga uppgifterna för den tidigare slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt.
Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions. 
Även om begränsade data från kliniska prövningar tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt för ulipristalacetat är uppgifterna för begränsade och inte tillräckligt exakta för att tillåta definitiva slutsatser.
• Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI). 
• Akutpreventivmedel kan fortsätta att användas för att förhindra oavsiktlig graviditet hos alla kvinnor oavsett kroppsvikt eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Levonorgestrel-containing emergency contraceptives are available 'over the counter' in several European countries. 
Levonorgestrel-innehållande akutpreventivmedel finns som receptfria läkemedel i flera europeiska länder.
The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30). 
Resultaten av denna analys strider mot ovanstående resultat och visar ingen tendens till sänkt effekt vid ökad kroppsvikt/BMI (graviditetsfrekvens var 0,99 procent [KI: 0,70-1,35] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 0,57 procent [KI: 0,21-1,24] hos kvinnor med BMI 25-30; och 1,17 procent [KI: 0,24-3,39] hos kvinnor med BMI ≥30).
• Emergency contraceptives can continue to be taken after unprotected intercourse or contraceptive failure, regardless of the woman's bodyweight. 
• Akutpreventivmedel kan fortsätta att tas efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, oavsett kvinnans kroppsvikt.
In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate. 
I november 2013 och efter ett nationellt förfarande bestämdes det att produktinformationen till ett akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel, Norlevo, skulle uppdateras baserat på resultaten från två kliniska studier till att ange att Norlevo är mindre effektivt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och inte effektivt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
• a meta-analysis of two published studies1,2, which primarily included Caucasian women, where a reduced contraceptive efficacy was observed with increased bodyweight or BMI (pregnancy rate was 0.96% [CI: 0.44-1.82] in women with BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] in women with BMI 25-30; and 5.19% [CI: 2.62-9.09] in women with BMI ≥30). 
• En metaanalys av två publicerade studier1,2, i vilka främst kaukasiska kvinnor deltog, där sänkt antikonceptiv effekt sågs vid ökad kroppsvikt eller BMI (graviditetsfrekvens var 0,96 procent [KI: 0,44-1,82] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 2,36 procent [KI: 1,02-4,60] hos kvinnor med BMI 2530; och 5,19 procent [KI: 2,62-9,09] hos kvinnor med BMI ≥30).
Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse). 
Icke-avsedd användning (dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag) ingick inte i någon av metaanalyserna.
Emergency contraceptives are contraceptives used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure. 
Akutpreventivmedel är preventivmedel som används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
• Emergency contraceptives are used to prevent unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure. 
• Akutpreventivmedel används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
• a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78 
• En metaanalys av fyra kliniska studier som lämnades in som del av ansökan om godkännande för försäljning av ellaOne6, som tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt eller BMI, även om konfidensgränser överlappar (graviditetsfrekvens var 1,23 procent [KI: 0,78-1,84] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 1,29 procent [KI: 0,59-2,43] hos kvinnor med BMI 25-30; och 2,57 procent [KI: 1,34-4,45] hos kvinnor med BMI ≥30).
90 (3 x 30 x 1) capsules (unit dose) (multipack) 
90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
30 x 1 capsules (unit dose) 
30 x 1 kapslar (endos)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2012. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2012.
The referral started on 9 March 2011. 
Hänskjutningen inleddes den 9 mars 2011.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Urbain as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Urbain som medrapportör.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics and package leaflets in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna och bipacksedlarna i bilaga III.
On 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 8 March 2012. 
Den 23 mars 2012 underrättade MERIAL myndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 8 mars 2012.
The re-examination procedure started on 3 May 2012. 
Omprövningsförfarandet startade den 3 maj 2012.
During its meeting of 11-13 April 2012 the CVMP appointed Dr C. Muñoz as the rapporteur and Dr E. Persson as the co-rapporteur for the re-examination procedure. 
Under sitt möte den 11-13 april 2012 utsåg CVMP dr C. Muñoz som rapportör och dr E. Persson som medrapportör för omprövningsförfarandet.
International non-proprietary names (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole 
Internationella generiska namn (INN): klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol
Oral explanations were given by MERIAL on 16 May 2012. 
Muntliga förklaringar lämnades av MERIAL den 16 maj 2012.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by MERIAL on 2 May 2012. 
De närmare skälen till begäran om omprövning lämnades in av MERIAL den 2 maj 2012.
The issues considered during the reexamination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the summaries of product characteristics for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle. 
De frågor som togs upp under omprövningen gällde de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresuméerna till veterinärmedicinska läkemedel innehållande nitroxinil som administreras till nötkreatur.