natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab. 
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med rituximab.
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Ritemvia (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Ritemvia). 
För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Ritemvia (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Ritemvia).
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab. 
I en studie designad för att utvärdera säkerheten av en snabbare rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit, tilläts patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som inte fått en allvarlig IRR under eller inom 24 timmar från deras första infusion att få en 2-timmars intravenös infusion av rituximab.
Rituximab + Prednisone N=38 
Rituximab + Prednison n=38
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab. 
Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med rituximab fullföljts.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC. 
Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2% i R-FC jämfört med 0% FC.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%. 
Mediantiden för händelsefri överlevnad beräknad enligt Kaplan Meier var 35 månader för R-CHOP jämfört med 13 månader för CHOP, motsvarande en riskreduktion på 41%.
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis. 
De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present. 
Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
Urinary tract infection Bronchitis 
Urinvägsinfektion Bronkit
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if: 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ritemvia om:
The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients. 
De farmakokinetiska parametrarna för rituximab hos dessa patienter verkar snarlika de som observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2). 
Behandling med rituximab i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28-ESR och EULAR svar, vilket visades i alla studerade patientgrupper (Bild 2).
Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001 
Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening. 
• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis) 
Tabell 7 Översikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems. 
• du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance. 
Den övergripande säkerhetsprofilen av rituximab inom reumatoid artrit baseras på data från patienter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with rituximab and observation. 
Vid underhållsbehandling var incidensen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med rituximab och kontrollgruppen.
decreased IgG 
Undersökningar minskade IgG
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening. 
Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
Oncology indications: 
Onkologiska indikationer
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term. 
Hämning av leddestruktion observerades också under lång tid.
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low). 
Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
• flushing or redness of the skin 
• blossande eller rodnad i huden
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy. 
Majoriteten av dessa personer var dock även exponerade för cytostatika.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution. 
Patienter med känd lunginsufficiens eller med tumörinfiltrat i lungorna kan löpa större risk och skall behandlas med stor försiktighet.
In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial. 
I den kliniska studien med underhållsbehandling observerades ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsgrupperna eller minskning i totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR). 
Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (RCHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations. 
Patienter som behandlas med rituximab kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate. 
När så är fallet kan infusionen återupptas igen med högst halva den föregående infusionshastigheten.
Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion. 
Efterföljande infusioner bör inte administreras tidigare än 16 veckor efter förgående infusion.
Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80 
Natriumklorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Aseptically withdraw the necessary amount of Ritemvia, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water. 
Drag upp erforderlig mängd Ritemvia aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia. 
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. 
Ritemvia är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Ritemvia should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter. 
Ritemvia bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000). 
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10000).
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint. 
I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab. 
Totalt testade 392/3095 (12,7 %) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med rituximab.
Investigations decreased IgM levels4 
Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG
Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population) 
Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population)
They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8). 
Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for rituximab, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience. 
Förutom biverkningar som setts i RA-studier med rituximab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy. 
I majoriteten av dessa fall administrerades rituximab tillsammans med kemoterapi.
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby. 
Detta beror på att Ritemvia kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h. 
Efterföljande infusioner av Ritemvia kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
lung infiltration 
lunginfiltration
Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals. 
Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
The efficacy and safety of rituximab in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicentre trial (Trial 1). 
Effekt och säkerhet av rituximab vid symtomlindring av reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare visades i en pivotal randomiserad, kontrollerad, dubbelblind multicenterstudie (Studie 1).
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion. 
De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som fick rituximab var infusionsrelaterade reaktioner som uppstod hos majoriteten av patienterna under den första infusionen.
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7). 
Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av rituximab underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Table 7).
The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group. 
Säkerhetsprofilen för rituximab i kombination med korttidsanvändning av glukokortikoider i låg dos vid behandling av patienter med pemfigus vulgaris studerades i en fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie med pemfiguspatienter som inkluderade 38 pemfigus vulgaris (PV)-patienter som randomiserades till rituximab-gruppen.
In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months. 
I rituximab-gruppen uppnådde 48% av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab. 
På grund av den långa retentionstiden för rituximab hos patienter med låga halter av B-celler ska fertila kvinnor använda effektiva preventivmedel under behandling och i 12 månader efter avslutad behandling med rituximab.
For intravenous use after dilution 
För intravenös användning efter spädning
Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab. 
Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med rituximab.
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy 
Tabell 1 Biverkningar som rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsintroduktion hos patienter med NHL och KLL behandlade med rituximab monoterapi/underhållsbehandling eller i kombination med kemoterapi
Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility. 
Infusionsrelaterade reaktioner 2 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely. 
Patienter med kardiell anamnes och/eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi ska övervakas noga.
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13). 
Trots detta hade en högre andel patienter som fick den ursprungliga behandlingen rituximab/metotrexat ingen progression av erosionen under 56 veckor (Tabell 13).
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor. 
Om du behandlas för granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below 
1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 × 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days. 
De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab. 
Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under rituximabbehandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med rituximab inleds.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days). 
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line. 
Den beredda Ritemvia-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8). 
Incidensen av IRR minskade vid upprepade behandlingsomgångar (se avsnitt 4.8).
Infections were predominately mild to moderate. 
Infektionerna var övervägande lindriga till måttliga.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups. 
I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/L) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease. 
Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor tumörbörda (”bulky”).
Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival. 
Resultaten från tre andra randomiserade studier med rituximab i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Study Treatment, N 
Behandling (n)
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment. 
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1% av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia. 
I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94% (13/1382) av rituximab-behandlade patienter och 0,27% (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days. 
Rituximab administrerades som två intravenösa infusioner med 15 dagars mellanrum.
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis. 
Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av rituximab vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses. 
Baseline-värdet för antal CD19-positiva celler och storleken på mätbara tumörlesioner bidrog delvis till variabiliteten i CL2 för rituximab i data från 161 patienter som fick 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i sammanlagt 4 veckor.
Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status 
Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus