natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits. 
I råttor och kaniner har inga tecken setts på embryotoxicitet, fetotoxictet eller teratogenicitet upp till modertoxiska doser som leder till femtio gånger (råtta) respektive sju gånger (kanin) högre exponering jämfört med människa.
Do not take Carbaglu: 
Ta inte Carbaglu:
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol. 
Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för cargluminsyra än för N-acetylglutamat ii) Cargluminsyra är mera resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Uncommon: diarrhoea, vomiting 
Mindre vanliga: diarré, kräkning
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood. 
Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary). 
Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose, 
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos,
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror.
- Undesirable effects in organic acidaemia 
- Biverkningar vid organisk acidemi
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier av effekten på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har gjorts.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container. 
Används före utgångsdatum som anges på tablettburken.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos minst 1 av 10 patienter), vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter), mindre vanliga (uppträder hos minst 1 av 1 000 patienter), sällsynta (uppträder hos minst 1 av 10 000 patienter), mycket sällsynta (uppträder hos minst 1 av 100 000 patienter) och har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap. 
Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
Common: increased sweating Not known: rash 
Vanliga: ökad svettning Ingen känd frekvens: utslag
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients. 
• Vid isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi: Behandlingen ska starta vid hyperammonemi hos patienter med organisk acidemi.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day. 
Hos nyfödda råttor som dagligen fick cargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick cargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivån där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1000 mg/kg/dag.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased. 
Cargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Store in a refrigerator (2C - 8C) 
Förvaras i kylskåp (2
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3). 
Amning är kontraindicerat vid användning av cargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cargluminsyra.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle. 
Cargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4). 
Då 12 personer gavs Carbaglu tabletter på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3 timmar (medianvärde; spridning 2-4).
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Take special care with Carbaglu: 
Var särskilt försiktig med Carbaglu:
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Uppgift saknas om cargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube. 
Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications. 
Hos patienter med organisk acidemi (nyfödda och icke-nyfödda) inducerade behandling med cargluminsyra en snabb minskning av ammoniaknivåerna i plasma, vilket minskar risken för neurologiska komplikationer.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours. 
Hos patienter med brist på N-acetylglutamat syntas, har det visats att cargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Carbaglu must be taken orally before meals or feedings. 
Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity. 
Cargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrar var opåverkade, kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU 
INNAN DU TAR CARBAGLU
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase. 
Cargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you. 
Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats. 
Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för cargluminsyra än för N-acetylglutamat, har cargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och att vara mycket mera effektivt i att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3). 
Därför är amning under bruk av cargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid. 
Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice. 
Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4). 
Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniaknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available. 
För cargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary). 
Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Discard 3 months after first opening. 
Kassera 3 månader efter att förpackningen öppnats.
Hyperammonaemia may be due to 
Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment. 
Det rekommenderas att testa individuell respons på cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight. 
Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter).
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu. 
Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels. 
200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate 
Mikrokristallin cellulosa natriumlaurilsulfat hypromellos kroskarmellosnatrium kiseldioxid kolloidal vattenfri natriumstearylfumarat
General disorders and Administration site conditions 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia. 
• isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi.
60 dispersible tablets 
60 dispergerbara tabletter
A proportion of carglumic acid is metabolised. 
Cargluminsyra metaboliseras delvis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets 
Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase. 
• brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency. 
• hyperammonemi på grund av primär brist på N-acetylglutamatsyntas
• For N-acetylglutamate synthase deficiency: 
• Vid brist på N-acetylglutamatsyntas:
HOW TO TAKE CARBAGLU 
HUR DU TAR CARBAGLU
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid 
Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter Cargluminsyra
5 dispersible tablets 
5 dispergerbara tabletter
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Carbaglu är och vad det används för Innan du tar Carbaglu
Pregnancy and Breast-feeding 
Graviditet och amning
15 dispersible tablets 
15 dispergerbara tabletter
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia. 
• hyperammonemi på grund av propionisk acidemi.
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia. 
• hyperammonemi på grund av isovalerisk acidemi
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS 
YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETTBEHÅLLARENS ETIKETT X 60 TABLETTER
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS 
YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETBEHÅLLARENS ETIKETT X 5 TABLETTER
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency 
- Biverkningar vid brist på N-acetylglutamatsyntas
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate. 
kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS 
YTTRE FÖRPACKNING OCH TABLETBEHÅLLARENS ETIKETT X 15 TABLETTER
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit. 
Burk gjord av polyeten med hög densitet och som innehåller 5, 15 eller 60 tabletter, försluten med lock av barnsäker polypropen med torkmedel.
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia. 
• hyperammonemi på grund av metylmalonisk acidemi
- Keep this leaflet. 
Tillslut förpackningen väl.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Do not take Carbaglu during breast-feeding 
Använd inte Carbaglu om du ammar.
Gastrointestinal disorders 
Cargluminsyra responstest
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C. 
Efter att tablettburken har öppnats: Förvara i skydd för kyla.
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or 
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
HOW TO STORE CARBAGLU 
HUR CARBAGLU SKA FÖRVARAS
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C. 
Efter att burken har öppnats: Förvaras i skydd för kyla.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRATIONSSÄTT OCH OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG
Not known: rash 
Ingen känd frekvens: utslag
The European Commission issued a decision on 6 August 2009. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dr Pieter Neels (Belgium) 
Dr Pieter Neels (Belgien)
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060 
EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
Prof. Michal Pirożynski (Poland) 
Prof. Michal Pirożynski (Polen)
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Loratadine is an antihistamine. 
Loratadin är ett antihistamin.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data. 
Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known. 
”Idiopatisk” betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008. 
De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
för försäljning därför inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
29 May 2009 
29 maj 2009
London, 17 August 2009 Doc. 
London den 17 augusti 2009 Dok.ref.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy. 
När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended. 
CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended. 
Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets 
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin). 
Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended. 
Till dess att resultaten från dessa studier har utvärderats ska godkännandet för försäljning av Loratadine Sandoz 10 i Nederländerna upphävas.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to. 
Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt fäster på.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines. 
Vidare krävde kommittén att företaget skulle genomföra ytterligare studier för att påvisa bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn i enlighet med gällande riktlinjer.
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed? 
Varför har Loratadine Sandoz 10 granskats?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Loratadine Sandoz 10 inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
What is Loratadine Sandoz 10? 
Vad är Loratadine Sandoz 10?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated. 
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown. 
Skälet till hänskjutandet var att Tjeckien och Polen inte ansåg att bioekvivalensen med referensläkemedlet hade påvisats.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing 
CHMP fann därför att Loratadine Sandoz 10 inte kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Clarityn och att godkännandet
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne. 
Tjeckien och Polen menade att den ursprungliga studien som lades fram av företaget inte uppfyllde gällande riktlinjer och inte påvisade bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och Clarityn.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001. 
lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Loratadine Sandoz 10 med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som beviljades i Nederländerna den 22 juli 2001.