natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: 
Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009. 
Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies. 
Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately. 
Filgrastim Hexal ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein. 
I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine. 
Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen. 
CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim Hexal har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe. 
Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones). 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine'). 
Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
Other information about Filgrastim Hexal 
Mer information om Filgrastim Hexal
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies? 
Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Why has Filgrastim Hexal been approved? 
Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells. 
Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Filgrastim Hexal.
For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment. 
Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen. 
Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal? 
Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal? 
Vad är Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal used for? 
Vad används Filgrastim Hexal för?
How has Filgrastim Hexal been studied? 
Hur har Filgrastim Hexals effekt undersökts?
How is Filgrastim Hexal used? 
Hur används Filgrastim Hexal?
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen. 
Referensläkemedlet är Neupogen.
EU/1/16/1130/001 
EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
MA (EU) Number (Invented) name 
EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Its effect may improve further for up to six months. 
Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
usually starts to have an effect after four to six weeks. 
Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day. 
Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg). 
Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Teva.
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011 
TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose. 
Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis. 
Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011. 
Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava. 
CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant. 
Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation. 
Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava. 
Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide. 
Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis. 
Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply. 
Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your 
Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease 
Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
How does Leflunomide Teva work? 
Hur verkar Leflunomide Teva?
The medicine 
Godkännandet för försäljning
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
Mer information om generiska läkemedel finns i
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment. 
Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
The Committee recommended that Leflunomide Teva 
Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This is very important. 
Detta är mycket viktigt.
The following observations were made: 
Följande observationer gjordes:
Date of latest renewal: 19 June 2015 
Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
The study was prematurely stopped after 60 weeks. 
Studien stoppades i förtid efter 60 veckor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005
It is therefore important that you know about these medicines too. 
Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också.
A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide. 
Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram). 
Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded. 
Potentiella interaktioner med renala transportörer kan inte helt uteslutas.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes. 
Hos huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker.
There may be other particles at the bottom of the bottle. 
Det kan finnas andra partiklar på flaskans botten.
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility. 
Kombination av alla dessa tre krävdes vanligen för minskad känslighet.
Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients. 
Ökad ALAT/ASAT-monitorering bör övervägas hos dessa patienter.
Previous ADI* 
Tidigare ADI*
What Aptivus is and what it is used for 
Vad Aptivus är och vad det används för
Further dosage reduction may be necessary. 
Ytterligare dosreduktion kan bli nödvändig.
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older. 
Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.
This medicine contains sorbitol. 
Detta läkemedel innehåller sorbitol.
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS) 
- med ENF (FAS) - utan ENF (FAS)
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”). 
Om Aptivus har förskrivits till ditt barn, vänligen notera att all information i denna packsedel är adresserat till ditt barn (i detta fall läs ”ditt barn” istället för ”du”).
This may be in the skin or joints. 
Detta kan förekomma i huden eller lederna.
Effects of food on oral absorption 
Effekt av föda på oral absorption
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males). 
Den genomsnittliga halveringstiden var 5,5 (kvinnor) eller 6,0 timmar (män).
Other medicines and Aptivus 
Andra läkemedel och Aptivus
* AIDS defining illness 
* AIDS definierande sjukdom
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days. 
När flaskan har öppnats måste ditt barn använda medicinen inom 60 dagar.
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults. 
Tillgängliga kliniska data stödjer inte användningen av Aptivus oral lösning hos ungdomar eller vuxna.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing. 
Dessutom utsöndrades huvuddelen av radioaktiviteten (56%) mellan 24 och 96 timmar efter dosering.
All patients initially received Aptivus oral solution. 
Alla patienter fick initialt Aptivus oral lösning.
Treatment-naïve patients 
Behandlingsnaiva patienter
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8. 
Emellertid, utan ny enfuvirtid, började vissa patienter utan ny enfuvirtid förlora den antivirologiska aktiviteten mellan vecka 4 och 8.
Overall population FAS 
Total population FAS
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study. 
En farmakokinetisk interaktion är oväntad ur mekanistiskt perspektiv, och interaktionen har inte bekräftats i en kontrollerad interaktionsstudie.
Date of first opening: 
Datum för första öppnandet:
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor. 
Dosen för barn i åldern 2 till 12 år räknas ut av läkaren.
Number of TPV Score Mutations** 
Antal TPV-mutationer**
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements. 
Aptivus oral lösning innehåller vitamin E. Ditt barn bör inte använda något ytterligare vitamin Etillskott.
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance. 
Dessutom hade huvuddelen av deltagarna mutationer associerade med både NRTI och NNRTIresistens.
Number of Patients Age-Median (years) Gender 
Antal patienter Median ålder (år) Kön
Administer Aptivus oral solution immediately. 
Administrera Aptivus oral lösning genast.
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%). 
Tipranavir är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,9%).
ECG evaluation 
EKG-bedömning
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole. 
Liknande effekter observerades med S-enantiomeren, esomeprazol.
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented. 
Data för de 29 patienter som bytte till kapslar under de första 48 veckorna presenteras.
No clinically significant interaction is observed. 
Ingen kliniskt signifikant interaktion observeras.
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome. 
Trots närmast en halvering av C12h har tidigare kliniska studier med denna kombination inte visat något försämrat resultat.
Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle. 
Före användning av Aptivus ska kontrolleras att den orala lösningen är klar och om det finns kristaller eller andra partiklar på flaskans botten.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results. 
Slutsatser rörande relevansen av specifika mutationer eller mutationsmönster är föremål för ändring och det rekommenderas att alltid konsultera ett uppdaterat tolkningssystem för analys av resistenstest-resultat.
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available. 
Absorptionen av tipranavir hos människa är begränsad, men ingen absolut kvantifiering av absorptionen finns tillgänglig.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised. 
Tätare kontroll av koncentrationen av dessa läkemedel rekommenderas tills blodnivåerna har stabiliserats.
Serious side effects associated with Aptivus: 
Allvarliga biverkningar som har samband med Aptivus:
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above. 
Därför är det viktigt att du fortsätter att använda Aptivus korrekt, som det beskrivs ovan.
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine. 
En liten mängd kristaller påverkar inte styrkan eller säkerheten hos ditt barns medicin.
The significance of this finding is being further monitored. 
Signifikansen av dessa fynd bevakas ytterligare.
In some patients additional Factor VIII was given. 
Vissa patienter fick även behandling med faktor VIII.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance. 
Tillförsel av aktivt kol kan användas för att underlätta eliminering av ej absorberad substans.
One patient in the tipranavir arm had four mutations. 
En patient i tipranavir-gruppen hade fyra mutationer.
A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product. 
En liten mängd kristaller kan vara synliga i flaskan, som inte påverkar styrkan eller säkerheten hos produkten.
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding. 
De hade t ex andra medicinska åkommor eller fick andra läkemedel som kan ha orsakat blödningen.
Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing. 
Steady-state uppnås hos de flesta individer efter 7 dagars dosering.
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules. 
Aptivus tillhandahålls i flaskor som innehåller 120 kapslar.
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained. 
Monitorering av serumkoncentrationen av digoxin rekommenderas tills dess steadystate har uppnåtts.
This will be based on the child's body surface area in metres squared. 
Den baseras på barnets kroppsyta i kvadratmeter.
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C). 
När flaskan har öppnats måste innehållet användas inom 60 dagar (förvaras vid högst 25°C).
Patients should be instructed accordingly. 
Patienterna ska instrueras om detta.
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant. 
Ökningen av tipranavir Cmin kan vara kliniskt relevant.
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol). 
Aptivus innehåller en mycket liten mängd alkohol (se Aptivus kapslar innehåller etanol)).
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group. 
Då endast begränsade data beträffande effekt och säkerhet finns tillgängliga för ungdomar (se avsnitt 5.1) är noggrann monitorering av virologiskt svar och tolerans särskilt viktigt i denna patientgrupp.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. 
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials. 
Detta kan leda till permanent invaliditet eller död, och har rapporterats av några patienter som behandlats med Aptivus i kliniska studier.
% White % Black % Asian 
% Vit % Svart % Asiat
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races. 
Även om data som finns tillgängliga för närvarande är alltför begränsade för att medge en definitiv analys, tyder de på att den farmakokinetiska profilen är oförändrad hos äldre personer och jämförbar mellan olika raser.
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy. 
Om du är äldre än 65 år kommer din läkare att iaktta försiktighet när han/hon förskriver Aptivus mjuka kapslar till dig och kommer att övervaka din behandling noga.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Man antar att dessa symptom beror på förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan kämpa mot infektioner, som tidigare kan ha varit dolda utan uppenbara symptom.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below. 
Kända och teoretiska interaktioner med ett urval av antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel listas i tabellen nedan.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered. 
Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dosering av trazodon bör övervägas.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5). 
Därför ska en alternativ, effektiv och säker preventionsmetod användas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
You should therefore remain in regular contact with your doctor. 
Du ska därför hålla regelbunden kontakt med din läkare.
No information is available for the parameters AUC and Cmax. 
Information om parametrarna AUC och Cmax saknas.