natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days. 
Efter att ha aktiverats med laserljus med en våglängd på 753 nm utlöser padeliporfin en kaskad av patofysiologiska händelser som leder till fokal nekros inom några dagar.
53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study. 
53 (26,9 procent) patienter upplevde erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 34 (17,3 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software. 
Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine. 
Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande egenskaper.
The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers. 
Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period. 
Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) kan ökad känslighet uppstå, och du kan behöva skydda dig mot direkt ljusexponering under en längre tid.
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'. 
Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett ”kaliumfri”.
TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg, 
TOOKAD förbereds genom att pulvret till injektionsvätska, lösning bereds med: - 20 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 183 mg,
Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity). 
Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up. 
Det fanns inget signifikant samband mellan prostatanekrosens procentandel under dag 7 på MR och sannolikheten för en negativ prostatabiopsi vid uppföljning.
In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients. 
Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment. 
TOOKAD ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study. 
Av 58 patienter med progression i TOOKADVTP-armen genomgick bara 11 radikal behandling, medan 18 patienter genomgick en andra VTPbehandling och 29 inte fick någon ytterligare behandling vid slutet av studien.
Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software. 
Dess storlek mäts efter prostatans avgränsning med hjälp av behandlingsprogramvaran.
A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement. 
En urinfistel har vid ett tillfälle uppstått till följd av en felaktig fiberplacering.
It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure. 
Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).
Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD. 
Samtidig användning av systemiska VEGF-hämmare rekommenderas inte med TOOKAD.
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy. 
Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling.
This medicinal product contains potassium. 
Detta läkemedel innehåller kalium.
TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3). 
TOOKAD-VTP ska endast administreras efter noggrann klinisk utvärdering till patienter med känd aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller någon sjukdom som kan öka risken för bildandet av rekto-uretrala fistlar (se avsnitt 4.3).
This may also cause bruising, haematuria and/or local pain. 
Detta kan också ge upphov till blåmärken, hematuri och/eller lokal smärta.
First 12 hours after VTP procedure 
De första 12 timmarna efter VTP-behandlingen
It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5). 
Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy. 
Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).
Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8). 
Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4). 
Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2). 
Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7. 
Hos patienter med lokaliserad prostatacancer som fick TOOKAD-VTP sågs nekros på magnetisk resonanstomografi (MR) dag 7.
In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature. 
En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study. 
Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues. 
Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights). 
Använd endast glödlampor med en högsta styrka på 60 watt (för traditionella glödlampor) eller 6 watt (för lysdioder), eller 12 watt (för lågenergilysrör).
This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1. 
Detta orsakar en övergående arteriell kärlutvidgning med frisättning av vasokonstriktorn endotelin-1.
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360). 
Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8). 
Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months. 
AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP. 
Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
Penile swelling (balanoposthitis). 
13 Penil svullnad (balanopostit).
There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment. 
Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy. 
Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya blodkärl).
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure. 
I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium. 
Baserat på popPK-analys är den beräknade halveringstiden 1,19 h ± 0,08 vid 4 mg/kg padeliporfin dikalium.
You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast. 
Du kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure 
De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears. 
Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure. 
Onormal koagulering förväntas inte påverka hur väl behandlingen fungerar; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden direkt efter VTP-behandlingen.
If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light. 
Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Risk of damage near the prostate gland 
Risk för skada intill prostatakörteln
White blood cell count increased 
Ökat antal vita blodkroppar
In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes. 
Om du behöver gå ut under dagen måste du bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
How TOOKAD is stored 
Hur TOOKAD ska förvaras
Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer. 
Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%) 
Progression till Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Antal försökspersoner med progression i den behandlade loben* vid månad 24, n (%)
Number of subjects with 
Antal försökspersoner med
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure. 
Nedsatt urinflöde till följd av uretrastriktur utvecklades några månader efter behandlingen.
If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation. 
Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen bara ges efter noggrant övervägande,
Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4). 
Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%) 
Antal försökspersoner som inledde radikal behandling efter progression, n (%)
After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light. 
Efter behandlingen ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med sänkt belysning.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis. 
Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.
In the Phase III European study, 30 (15.2 %) patients experienced urinary retention. 
I den europeiska fas III-studien upplevde 30 (15,2 procent) patienter urinretention.
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment. 
Lösningen ska förberedas under dämpad belysning.
The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast. 
Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased). 
14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties. 
Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
No data are available in patients with hepatic impairment. 
Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2). 
Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals. 
2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy 
• Information om potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD, inräknat osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga nyttan med TOOKAD; osäkerhetsfaktorer kring den långsiktiga säkerheten av TOOKAD och effekt/säkerhet av alla ytterligare nödvändiga behandlingar såsom radikal prostatektomi
After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C. 
Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study. 
När analysen begränsades till patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
Number of subjects who initiated a radical treatment, n (%) 
Antal försökspersoner som inledde radikal behandling, n (%)
TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device. 
TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna från ett anslutet laserinstrument.
Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder. 
Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure. 
Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter behandlingen.
One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae. 
En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-behandlingen och pågick i omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.
Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures. 
Alla medicinska tillstånd som utesluter tillförsel av narkosmedel eller invasiva behandlingar.
The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light. 
Patienten ska bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med dämpad belysning.
Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg. 
Clearance av padeliporfin dikalium hos friska män som behandlas från 1,25 mg/kg upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium varierade från 0,0245 till 0,088 l/h/kg.
No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies. 
Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
Patients on a controlled potassium diet 
Patienter som får kontrollerad kaliumkost
One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4). 
Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
The pivotal open-label Phase III study (PCM301), conducted in 10 European countries, randomised 413 patients to TOOKAD-VTP arm or AS arm. 
I den pivotala öppna fas III-studien (PCM301), som utfördes i 10 europeiska länder, randomiserades 413 patienter till TOOKAD-VTP-armen eller den aktiva övervakningsarmen (AS = Active Surveillance).
No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies. 
Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
- Certain medicines used to treat psychiatric conditions (phenothiazines). 
- Vissa läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar (fenotiaziner).
Very common Urinary retention Haematuria 
Mycket vanliga Urinretention Hematuri
Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy. 
Eventuella tidigare prostatiska ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi.
Follow-up post TOOKAD-VTP 
Uppföljning efter TOOKAD-VTP