natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery. 
De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17. 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. 17.
How to use OPTISON 
Hur du använder OPTISON
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes. 
Mikrosfärer i denna storleksklass ökar kontrastverkan genom att kraftigt förstärka ekon.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters. 
Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
Clear solution with white microsphere layer on top. 
Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. 
Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected. 
- Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections 
Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. 
Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkatsde efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes. 
Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
N-acetyltryptophan Caprylic acid 
N-acetyltryptofan Kaprylsyra
OPTISON is a dispersion for injection. 
OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient. 
Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver. 
Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Dessa åtgärder inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att se till att de som eventuellt bär på infektioner utesluts samtoch att varje donation och plasmapool testas och undersöks så att det inte finns några tecken på virus/infektioner.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection. 
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion.
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia 
Dysgeusi (smakförändringar), huvudvärk Tinnitus, yrsel, parestesier
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see. 
OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription. 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15.
• Tinnitus (noises in the ear) 
• Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat.
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound). 
OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres. 
OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg). 
Hg) och 11 hade ett normalt PASP (≤ 35 mmHg, medelvärde 29,3 ± 4,6 mmHg, intervall 22,0-35,0
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable. 
Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25ºC) 1 dag.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6). 
Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC). 
Förvaras upprätt i kylskåp (2ºC-8ºC).
Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied. 
Pediatrisk population Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej undersökts.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring. 
Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush. 
Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined. 
Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events. 
Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported. 
Om du har fått för stor mängd av OPTISON Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration. 
Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON-injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0 
Effekten av OPTISON på pulmonell hemodynamik har studerats i en prospektiv, öppen studie av 30 patienter med planerad lungartärkateterisering, varav 19 hade ett högt systoliskt pulmonalisartärtryck (PASP) vid baslinjemätningen (> 35 mm Hg; medelvärde 70,1 ± 33,0 mmHg; intervall 36,0-176,0 mm
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats) 
• Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart. 
OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal. 
- Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated. 
Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established. 
Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment. 
Vid användning av den rekommenderade dosen kvarstår signalförstärkning tillräckligt länge för att en fullständig ekokardiografisk undersökning inklusive Dopplerundersökning skall kunna utföras.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds. 
- Blanda på nytt mikrosfärerna i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt mellan händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor. 
Därför skall preparatet användas under graviditet endast ifall nyttan är större än riskerna och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration. 
I dessa fall skall OPTISON användas endast på strikta indikationer och under noggrann observation av patienten medan läkemedlet tillförs och efter administreringen.
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established. 
Barn och ungdomar Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej fastställts.
NO-0485 Oslo, Norway 
NO-0485 Oslo, Norge
• Dyspnoea (difficulty in breathing) 
• Dyspné (andningssvårigheter)
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed. 
Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg. 
Pulmonell hypertension med ett systoliskt lungartärtryck på > 90 mm Hg.
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för Optison hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging. 
OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom området diagnostisk ultraljudsbildering.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam. 
I djurstudier visade tillförseln av ultraljudskontrastmedel biologiska biverkningar (såsom endotelcellskada, kapillärruptur) vid interaktion med ultraljudssignalen.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information. 
Använd den minsta dos som ger tillräcklig kontrastverkan i hjärtventriklarna eftersom stora doser förvränger bilden, vilket kan dölja viktig information.
• Warm sensation 
• Värmekänsla
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml. 
Mikrosfärerna har en genomsnittlig diameter på 2,5 - 4,5 mikron och koncentrationer på 5 - 8 x 108 mikrosfärer/ml.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease. 
Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur- eller leversjukdom.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart. 
OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension. 
- Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur och inspektera vätskefasen avseende partiklar eller utfällningar före blandning.
This medicine is for diagnostic use only. 
Endast avsett för diagnostik.
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg). 
- om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg).
• Dysgeusia (altered taste) 
• Dysgeusi (smakförändringar)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Det finns också steg i tillverkningsprocessen av blod-/plasmaprodukter där virus inaktiveras eller avlägsnas.
Alternatively, the flushing may be performed by infusion. 
Genomspolning kan också ske genom infusion.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml 6.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious. 
Biverkningar mot OPTISON är sällsynta och vanligen lindriga.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber. 
OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare.
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician. 
Därför skall OPTISON användas under graviditet endast ifall den förväntade nyttan är större än eventuella risker och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed. 
Vid administrering av en dygnsdos på 2,5 ml per kilo kroppsvikt (ca 15 x rekommenderad klinisk maximidos) till dräktiga kaniner under organogenesen konstaterades en toxisk effekt omfattande hona och foster som inkluderade en lätt till extrem dilatation av hjärnventriklarna hos det växande fostret.
How to store OPTISON 
Hur OPTISON ska förvaras
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes. 
Efter en intravenös OPTISON-injektion om 0,21 till 0,33 ml per kilo kroppsvikt till friska frivilliga försökspersoner eliminerades perflutrenkomponenten snabbt och i det närmaste fullständigt via lungorna inom mindre än 10 minuter.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres. 
- Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så att mikrosfärerna blandas fullständigt.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed. 
Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Do not inject air into the vial. 
Luft får inte injiceras i flaskan.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): 
Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):
Store upright in a refrigerator. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras upprätt i kylskåp.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate. 
Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet.
• Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). 
• Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria).
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres. 
- Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt med en visuell inspektion av sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation. 
OPTISON är ett transpulmonellt kontrastmedel för ekokardiografi avsett att användas hos patienter med misstänkt eller manifest hjärt-kärlsjukdom för att erhålla opacitet i hjärtats hålrum och framhäva den endokardiella gränsen i vänstra hjärtkammaren vilket förbättrar visualiseringen av väggrörelserna.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml. 
Produkten tillhandahålls som 1 injektionsflaska à 3 ml och 5 injektionsflaskor à 3 ml.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections. 
Hjälpämnen: Humanalbumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm. 
- Placera en plastkanyl, 20 G, i en stor armbågsven, helst i höger arm. Fäst en trevägskran vid kanylen.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known 
I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top. 
Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle. 
Direkt efter OPTISON-injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine. 
En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): 
Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only. 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use. 
OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use. 
- Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria) 
Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria