natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine. 
Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011 
Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran. 
Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran. 
Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine. 
Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription. 
Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable. 
I juli 2011 hade CHMP invändningar mot att godkänna Sumatriptan Galpharm för receptfri användning.
Neurotransmitters are chemicals 
Signalsubstanser, eller neurotransmittorer,
How is Sumatriptan Galpharm expected to work? 
Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for? 
Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
This summary was last updated in 03-2015. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine. 
Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
It is available as tablets (500 micrograms). 
Det finns som tabletter (500 mikrogram).
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second. 
FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent'). 
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Daxas 2010 (informerat samtycke).
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving. 
Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day. 
Tabletterna ska sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml). 
I början av studien hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Daliresp används så säkert som möjligt.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day. 
Den rekommenderade dosen av Daliresp är en tablett en gång dagligen.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect. 
Patienterna kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan någon effekt uppnås.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daliresp.
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast. 
Daliresp är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daliresp?
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD. 
Daliresp var effektivare än placebo för behandling av KOL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011. 
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daliresp som gäller i hela EU.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used. 
Företaget som tillverkar Daliresp kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Daliresp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis. 
Eftersom patienter som tar Daliresp kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment. 
Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml. 
Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Daliresp 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo. 
Dessutom fick de patienter som tog Daliresp i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daliresp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse. 
Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver. 
Daliresp får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD. 
CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daliresp hos patienter med svår KOL.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them. 
Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daliresp är lämpligt.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight. 
Läkaren kan avbryta behandlingen med Daliresp om patientens viktminskning är för stor.
Other information about Daliresp 
Mer information om Daliresp
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'. 
Den aktiva substansen i Daliresp, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
What benefit has Daliresp shown during the studies? 
Vilken nytta har Daliresp visat vid studierna?
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD. 
Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Why has Daliresp been approved? 
Varför har Daliresp godkänts?
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year. 
Daliresp jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs. 
KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
The card will include an area where patients can record their weight. 
På kortet kommer det att finnas plats för patienten att föra protokoll över sin vikt.
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs). 
Daliresp används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently. 
Daliresp används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study. 
Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Daliresp finns i bipacksedeln.
What is Daliresp? 
Vad är Daliresp?
What is the risk associated with Daliresp? 
Vilka är riskerna med Daliresp?
What is Daliresp used for? 
Vad används Daliresp för?
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Daliresp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Daliresp.
How is Daliresp used? 
Hur används Daliresp?
How has Daliresp been studied? 
Hur har Daliresps effekt undersökts?
How does Daliresp work? 
Hur verkar Daliresp?
Content (concentration) 
Innerförpackning Innehåll (koncentration)
MA (EU) number (Invented) name 
3 ml (1,34 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 4 nålar
Wash hands after use. 
Tvätta händerna efter hantering.
Steady-state conditions are reached by day 2. 
Steady-state uppnås på dag 2.
Each chewable tablet contains: 
Varje tuggtablett innehåller:
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 
Datum för första godkännandet: 23/07/2012 Datum för förnyat godkännande:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan.
ATCvet code: QC09BA07. 
ATC vet-kod: QC09BA07.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%. 
Föda ökar biotillgängligheten till mellan 80 till 90 %.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
The result is an improvement in heart function. 
Resultatet blir en förbättrad hjärtfunktion.
The tablets can be divided into equal halves. 
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
För detta läkemedel krävs inga speciella förvaringsanvisningar.
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes. 
Därför bör produkten användas med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska produkter som inducerar, inhiberar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale 
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports. 
Kräkning har rapporterats i mycket ovanliga fall.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence. 
Detta tros bero på aktivering av feedbackmekanismer vilka inte har någon klinisk konsekvens.
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose. 
Denna bestämda kombinationsprodukt skall enbart ges till hundar som behöver båda aktiva substanser i dessa bestämda doser givna tillsammans.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) 
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance. 
Denna lindriga minskning var övergående, totala antalet röda blodkroppar hölls inom normalområdet och fyndet bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Bodyweight (kg) of dog 
Hundens kroppsvikt (kg)
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate 
Artificiell biffarom Komprimerat socker Krosspovidon Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30 
Laktosmonohydrat Cellulosa mikrokristallin Povidon K30
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose. 
Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Tres le Bois 22600 Loudeac France 
Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine. 
Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt 20 % i urin.
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite. 
Kombinationsbehandlingen medförde även en snabbare förbättring av hosta och aktivitet samt en långsammare försämring av hosta, hjärtljud och aptit.
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range. 
Efter oral administrering av 2 till 4 mg/kg ökar absorptionen linjärt över doseringsspannet.
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites. 
Spironolakton elimineras huvudsakligen via sina metaboliter.
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment. 
Denna hypertrofi verkar inte vara kopplad till någon patologi då den är reversibel efter avslutad behandling.
Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation "). 
Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt ”Dräktighet och digivning”).
Oral use. 
För oral administrering.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agencyhttp://www.ema.europa.eu 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided. 
Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall också insättas.
The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food. 
Tabletterna innehåller biffarom för att förbättra smakligheten och i en fältstudie genomförd på hundar med kronisk degenerativ klaffsjukdom togs tabletterna frivilligt och åts upp helt och hållet i 92% av fallen vid tablettgiva med eller utan foder.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations. 
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, ACE hämmare, kombinationer.
Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs. 
Benazeprilat elimineras via gallan och urinvägarna hos hundar.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways. 
Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg.
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure. 
Den resulterande minskningen av den extracellulära volymen minskar hjärtats belastning och trycket i vänster förmak.
People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product. 
Personer som är överkänsliga för spironolakton eller benazepril skall undvika kontakt med läkemedlet.
Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes. 
Oavsiktligt intag, särskilt av barn, kan leda till biverkningar såsom slöhet, illamående och kräkning och diarré och hudutslag.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II. 
Benazeprilat är en högaktiv och selektiv hämmare av angiotensinkonvertasenzymet (ACE) och förhindrar sålunda omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months. 
EXP Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box. 
Vit plastflaska (HDPE) med barnsäkrad förslutning förpackad i en pappkartong.
30 tablets 90 tablets 
30 tabletter 90 tabletter
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days. 
Upprepad administrering av benazeprilhydroklorid medför en svag ackumulering av benazeprilat, steady state uppnås inom några dagar.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat. 
Benazeprilhydroklorid är en prodrug som hydrolyseras in vivo till sin aktiva metabolit, benazeprilat.
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes. 
Inducera kräkning, magskölj (efter riskbedömning) samt monitorera elektrolyter.
Dogs 
Hund
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands. 
Mean residence time (MRT) för metaboliterna varierar från 9 till 14 timmar och de distribueras till största delen till gastrointestinalkanalen, njurar, lever och binjurar.
The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively. 
Medeldistributionsvolymen för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”). 
Dock kontrollerar ACE hämmare inte inte fullt ut aldosteronfrisättningen beroende på att angiotensin II även bildas på andra sätt än via ACE-vägen, som till exempel via chymase (ett fenomen kallat 'aldosteronläckage').
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay. 
Farmakokinetiken för spironolakton baseras på dess metaboliter, då spironolakton är instabilt i testmodeller.
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH. 
Aldosteronutsöndring kan även stimuleras genom andra faktorer än angiotensin II, särskilt K
EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg) 
EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletter, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletter, 2,5 mg/ 20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/ 40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletter, 5 mg/ 40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletter, 10 mg/ 80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletter, 10 mg/ 80 mg)
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure. 
Experimentella modeller på hund visar att långtidsbehandling med en aldosteronantagonist förebygger vänsterkammardysfunktion samt minskar remodellering av vänster kammare hos hundar med kronisk hjärtsvikt.