natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med capecitabin
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Injektionsflaskan med Docetaxel 20 mg är en genomskinlig 6 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med cisplatin
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Injektionsflaskan med Docetaxel 80 mg är en genomskinlig 15 ml glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabell över biverkningar vid huvud- och halscancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 20 mg injektionsflaska 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas, med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer 
Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent. 
Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den docetaxel.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes. 
4.1.5 Låt flaskan med Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml stå i 5 minuter i rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt även efter 5 minuter på grund av att beredningen innehåller polysorbat
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients. 
Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med
• stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation 
3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma 80 mg injektionsflaska 15 ml genomskinlig injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl.
Cardiac toxicity 
Spädningsvätskan för Docetaxel
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%) 
Nagelfärgförändring; Onykolys (G3/4: 1 %) Smärta i extremiteterna (G3/4: <1 %);
(G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%) 
Hypotoni (G3/4: 0 %); Flebit (G3/4: 0 %)
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel), 
en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel) en injektionsflaska (5,12 ml) spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2). 
För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme
Anaemia (G3/4: 12.4%); 
Anemi (G3/4: 20,9 %);
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 
Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent 
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m monoterapi
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Pyrexia (G3/4: 1%); 
Dyspné (G3/4: 1 %);
• Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg injektionsflaska 6 ml genomskinlig, injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel 20 mg är en 6 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%); 
Deskvamation Myalgi (G3/4: 0,4 %)
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Injektionsflaskan med spädningsvätska för Docetaxel 80 mg är en 15 ml genomskinlig glasflaska med en gummipropp av bromobutyl och en ”flip-off”-kapsyl.
Epistaxis (G3/4: 0%); 
Hosta (G3/4: 0 %).
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%); 
Utslag/klåda (G3/4: 0,7 %); Nagelförändringar (G3/4: 0,7 %);
Nausea (G3/4: 9.6%); 
Anemi (G3/4: 6,9 %);
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%) 
Överkänslighets-reaktioner (G3/4: 0,6 %)
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
2100 Gödöllő 
113 liter.
Cancer pain (G3/4: 0.6%) 
Cancersmärta (G3/4: 0,6 %)
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%) 
Infektion (G3/4: 2,4 %);
Arrhythmia (G3/4: 0.6%) 
Hudexfoliering (G3/4: 0,6 %)
Abdominal pain; 
Ökat tårflöde;
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 100 mg/m monoterapi
• Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap. 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg injektionsflaska 15 ml genomskinlig injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en ”flipp-off”-kapsyl
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%) 
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4 %) Hjärtsvikt;
Leukaemia 
Artralgi
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); 
Dyspné (G3/4: 0,6 %);
(G3/4: 2.4%); 
Yrsel (G3/4: 2,3 %);
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel. 
Denna volym har fastställts baserat på fyllnadsvolymen i injektionsflaskan med Docetaxel Teva Pharma 80 mg. Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med docetaxel 80 mg koncentrat för infusionsvätska, säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
Endpoint every 3 weeks 
Docetaxel var tredje vecka
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported. 
Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%) 
Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxicitet (G3/4: 0%);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRAT
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent 
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m monoterapi
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing. 
hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.
Lacrimation increased (G3/4: 0%) 
Ökat tårflöde (G3/4: 0 %).
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION 
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRAT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hypersensivity (G3/4: 0.6%) 
Överkänslighetsreaktioner (G3/4:0,6%)
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%); 
Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %);
Alopecia; 
Yrsel;
Diarrhoea (G3/4: 6.2%); 
Infektion (G3/4: 3,6 %);
Reporting of side effects 
Mindre vanliga biverkningar
Anorexia (G3/4: 1.5%) 
Anorexi (G3/4: 1 %); Minskad aptit
2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial: 
2.2 Spädningsvätska för Docetaxel 80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe 
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %) Arytmi (inga svåra) Hypotoni
2.1 Docetaxel 80 mg vial: 
KARTONG - 80 mg
There are no active patients; 
Det finns inga aktiva patienter.
It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients. 
Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing: 
Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated. 
Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly. 
Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health 
Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently. 
ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016. 
Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease. 
PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients. 
Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom. 
I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain. 
Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta. 
Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome. 
Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage. 
Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program. 
I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies. 
EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial. 
Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month. 
Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK). 
SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). 
Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018; 
På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment. 
Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS. 
Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement. 
Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy. 
Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered. 
PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years. 
Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR. 
En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency. 
Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome. 
Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde (”Expanded Disability Status Scale”) på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients. 
Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases. 
Aktivering och utvidgning av NK-celler kan leda till ett högre cytotoxiskt svar som kan ingå i patogenesen för autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar.
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified. 
Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis. 
Från perioden för den tredje PSUR (från den 27 maj 2017 till den 26 november 2017) har även vissa oväntade dödsfall förekommit som tillskrivits cerebrovaskulära händelser, där det dock saknats utförlig information som skulle göra det möjligt att slutgiltigt utesluta encefalit.
It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex. 
Det konstaterades att verkningsmekanismen för daklizumab beta är sammansatt.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC. 
• PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients. 
• Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals. 
Användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta ska tillfälligt upphävas och produkten ska återkallas från marknaden på sjukhus- och apoteksnivå.
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta. 
Analysen av PSUR-data visade vidare att många olika immunmedierade sjukdomar rapporterats i andra organ än hjärnan och levern efter användning av Zinbryta.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta. 
PRAC fann att dessa biverkningar kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta. 
Även om det totala antalet är litet för varje sjukdom, väcker detta farhågor över att sjukdomarna kan induceras av immunmedierade effekter och kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta. 
• PRAC har granskat samtliga tillgängliga data, inräknat data som innehavaren av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring om de 12 fallen av allvarlig encefalit och meningoencefalit (av vilka tre var dödliga) som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt säkerhetsdata från kliniska prövningar, avseende den totala risken för immunmedierade sjukdomar med CNS-påverkan under behandling med Zinbryta.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis. 
Det är troligt att läkemedlets immunmodulerande effekter ingår i de immunmedierade biverkningarna, t.ex. autoimmun hepatit, och kan vara kopplade till de rapporterade fallen av encefalit och/eller meningoencefalit.