natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8). 
Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents. 
Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03. 
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA. 
Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%. 
I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed. 
Ojämn suspension: synliga klumpar Färdig suspension: inga klumpar Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders. 
I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund var de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine. 
Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med oralt olanzapin.
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS 
INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16. 
Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment 
Underhållsdos efter 2 månaders ZYPADHERA-behandling
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly. 
Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established. 
Säkerhet och effekt för ZYPADHERA för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
• Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles 
• Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models. 
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure. 
Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11 
Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution. 
Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients. 
Dessa biverkningar förekom i en frekvens på cirka 0,1% till 1%.
• excessive sleepiness 
• extrem sömnighet
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution. 
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. 
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen. 
Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors. 
Mortalitetsincidensen var dock högre hos patienter behandlade med oralt olanzapin än hos placebobehandlade patienter oberoende av dessa riskfaktorer.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response. 
Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy. 
Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events. 
Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades ingen särskiljande biverkningsprofil.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr). 
Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms. 
För patienter med Parkinsons sjukdom kan olanzapin som ges oralt förvärra symtomen.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks. 
Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe. 
Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations. 
Kombinationen av frisättningsprofil och dosering (intramuskulär injektion varannan eller var fjärde vecka) resulterar i stabila plasmakoncentrationer av olanzapin.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow. 
Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; 
• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga;
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults. 
Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined. 
De huvudsakliga fynden i toxicitetsstudierna med upprepad dosering (råtta, hund), i en tvåårig karcinogenicitetsstudie på råtta, och i de reproduktionstoxikologiska studierna (råtta, kanin) var begränsade till reaktioner vid injektionsstället och för dessa reaktioner kunde ingen NOAEL (No observable adverse effect level) fastställas.
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms. 
Exacerbationen mättes på den positiva BPRS-skalan (Brief Psychiatric Rating Scale) härledd från PANSS-skalan genom att skatta de punkter som indikerade försämring och inläggning på sjukhus p.g.a. försämrade positiva psykotiska symtom.
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure. 
Ta endast bort setet med den fastsatta kanylen från sprutan, om det krävs p.g.a en särskild medicinsk behandling.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10). 
Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda. 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A., Avda.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks. 
Efter en enstaka intramuskulär injektion av ZYPADHERA startar den långsamma upplösningen av pamoatsaltet omedelbart i muskelvävnaderna och ger en långsam, kontinuerlig frisättning av olanzapin under mer än fyra veckor.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers. 
Normalt föreligger inget behov att ändra startdos och dosintervall för rökare i förhållande till ickerökare.
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5). 
Klinisk övervakning rekommenderas och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine. 
Andra observerade biverkningar hos patienter behandlade med ZYPADHERA var liknande dem som setts med oralt olanzapin.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests. 
Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years. 
Barn och ungdomar ZYPADHERA ska inte användas av patienter under 18 år.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%). 
I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine. 
Kontroll av plasmanivån av valproat visade att det inte är nödvändigt med någon justering av valproatdosen vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients >75 years (see section 4.4). 
ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors. 
I de prekliniska studierna visade olanzapin receptoraffinitet (Ki <100 nM) för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α-1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
• Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet 
• Hypodermic säkerhetsföreskrifter och bruksanvisning
Withdraw air to equalize the pressure in the vial. 
Dra ut luften för att utjämna trycket i injektionsflaskan.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems. 
Olanzapin är ett antipsykotikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below: 
Eftersom sannolikheten för överdosering är mindre vid parenteral administrering jämfört med oral, ges nedan information angående överdosering med oralt olanzapin:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection. 
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) av ZYPADHERA inkluderar infektion på injektionsstället.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels. 
I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients. 
En eventuell dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
• muscle stiffness or shaking 
• muskelstelhet eller skakningar
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection. 
Sätt på en 50 mm eller 38 mm säkerhetskanyl på sprutan före injektion.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 20-25 °C har visats för suspensionen i injektionsflaskan.
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate 
Biverkningar av olanzapin pamoat
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks. 
Den andra studien var en långtidsstudie på kliniskt stabila patienter (n=1065) (genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan vid studiestart 54,33-57,75), som först behandlades med oralt olanzapin i 4-8 veckor och sedan övergick till antingen oralt olanzapin eller till ZYPADHERA i 24 veckor.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ZYPADHERA.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients. 
Följande tabell sammanfattar de biverkningar som rapporterats med en högre frekvens hos ungdomar (13-17 år) jämfört med vuxna och biverkningar som endast setts i de kliniska korttidsstudierna som utförts på ungdomar.
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma. 
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA 
Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema mellan oralt olanzapin och ZYPADHERA Målsättning för oral olanzapindos
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given. 
Om du redan tar läkemedel mot depression, läkemedel mot ångest eller sömnmedel, kan det hända att du känner dig dåsig då du får ZYPADHERA.
300 mg/2 weeks 
300 mg/2 veckor
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation. 
Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med läkemedel som kan ge hypotoni eller sedering.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents. 
Kontrollerad effektdata för behandling av ungdom (1317 år) är begränsad till korttidsstudier vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I sjukdom (3 veckor), på mindre än 200 ungdomar.
Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. 
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
• excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. 
• extrem sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, svårighet att tala, svårighet att gå, muskelstelhet eller skakningar, svaghet, irritabilitet, aggression, ångest, ökat blodtryck eller kramper, och kan leda till medvetslöshet.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain. 
Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area. 
Välj ut en plats i glutealregionen och förbered denna för injektion.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals. 
I de kliniska studierna med olanzapin, pulver till injektionsvätska, eller ZYPADHERA, har olanzapin inte givit upphov till en bestående ökning av varken absoluta QT- eller QTc-tiden.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose. 
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, hög ålder, ickerökare) bör man överväga en reducerad dos.
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5). 
Om det är nödvändigt att ge parenterala benzodiazepiner för att behandla biverkningar efter injektionen, rekommenderas noggrann bedömning av klinisk status med avseende på stark sedering och kardiorespiratorisk depression (se avsnitt 4.5).
What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYPADHERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA Hur ZYPADHERA ges
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4). 
Samtidig behandling med olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom rekommenderas inte till patienter med Parkinsons sjukdom och demens (se avsnitt 4.4).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted. 
Användning till patienter i akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd ZYPADHERA ska inte användas till patienter med schizofreni som befinner sig i ett akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd där omedelbar symtomkontroll är motiverad.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured. 
ZYPADHERA ska endast ges som en djupt intramuskulär, gluteal injektion av sjukvårdspersonal som fått övning i lämplig injektionsteknik och i lokal med tillgång till relevanta medicinska resurser, i händelse av överdos, och där patienten kan observeras efter injektionen.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness. 
• snabb hjärtfrekvens, upprördhet/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och sänkt medvetandegrad.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen on blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia). 
DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7). 
Patienten bör informeras om att under resten av dagen vara observant på tecken och symptom på överdos sekundärt till biverkningar efter injektionen, och vid behov kunna påkalla hjälp samt inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4.7).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 210 mg 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 210 mg