natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low. 
Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca: 
Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Ta inte Rubraca:
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled. 
Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation. 
Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months. 
Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics. 
Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded. 
Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint. 
IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia. 
Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55 
Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater. 
Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing. 
Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib. 
Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
For risk mitigation and management, see section 4.4. 
För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea. 
Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out. 
Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
Also some other medicines can affect the way Rubraca works. 
Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML). 
• ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller ”akut promyeloisk leukemi” (AML).
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets. 
• Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca. 
Du kan lättare få solskador under behandling med Rubraca.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose. 
Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery. 
Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk. 
Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population 
Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death. 
Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above 
Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro. 
Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity. 
Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury. 
Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions. 
Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve. 
Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels. 
Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents. 
Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient. 
Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations. 
Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib. 
Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions. 
Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: 
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
What Rubraca is used for 
Vad Rubraca används för
HRD Groupc 
HRD-gruppenc
• If you forget to take a dose, skip the missed dose. 
• Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
• every month during treatment with Rubraca 
• varje månad under behandling med Rubraca.
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups. 
ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca 
Vad Rubraca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Hur du tar Rubraca
Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included. 
Patienter med germline (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiska (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutationer inkluderades.
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare 
Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases. 
Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works 
Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Take your next dose at your regular time. 
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified. 
Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
Effects of rucaparib on other medicinal products 
Effekter av rukaparib på andra läkemedel
CI: Confidence interval 
KI: Konfidensintervall
The food effect on PK was not considered clinically significant. 
Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted. 
Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1). 
Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2). 
Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5). 
Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8). 
Försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner rekommenderas för patienter som rapporterar trötthet, illamående, eller yrsel under behandling med Rubraca (se avsnitt 4.8).
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised. 
Analys av fullständig blodstatus rekommenderas innan behandling med Rubraca påbörjas och därefter en gång i månaden.
Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary. 
Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3). 
Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Rubraca is supplied in plastic bottles. 
Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems. 
I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data. 
Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3. 
In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Rubraca can be administered with or without food. 
Rubraca kan tas med eller utan mat.
Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase 
Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2). 
Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
• high cholesterol levels 
• högt kolesterol
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%. 
Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2). 
ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose. 
Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i 3-månadersstudier avseende allmäntoxicitet på råtta och hund vid exponeringar motsvarande 0,09 till 0,3 gånger AUC-värdet hos människa vid rekommenderad dos.
• red blood-cells, white blood-cells, or platelets. 
• röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
• fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia) 
• feber eller infektion - de kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose 
Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities. 
Försiktighet ska iakttas när rukaparib administreras tillsammans med UGT1A1-substrat (t.ex. irinotekan) till patienter med UGT1A1*28 (dåliga metaboliserare) på grund av en möjlig ökning av exponering för SN-38 (aktiv metabolit av irinotekan) och associerad toxicitet.
In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%. 
I den pivotala fas 3-studien (ARIEL3) var förekomsten av MDS/AML under behandling av patienter som fick rukaparib 0,8 %.
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1. 
De primära effektmåtten i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) som bedömdes av prövaren enligt RECIST-kriterierna, version 1.1.
All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN). 
Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months). 
Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Rubraca contains the active substance rucaparib. 
Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83. 
Rukaparib distribueras främst till röda blodkroppar med ett koncentrationsförhållande blod:plasma på 1,83.
Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers. 
Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management. 
Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3). 
Kräkningar och illamående rapporterades hos 42 % respektive 77 % av patienterna, och var i allmänhet låggradiga (CTCAE grad 1 till 3).
The clinical relevance MRP2 and MRP3 interaction in the gut is not known. 
Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Breast-feeding (see section 4.6) 
Amning (se avsnitt 4.6).
Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA. 
Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca. 
Antiemetika, såsom 5-HT3-antagonister, dexametason, aprepitant och fosaprepitant, kan användas för behandling av illamående/kräkningar och kan också övervägas för profylaktisk (dvs. förebyggande) användning innan behandling med Rubraca påbörjas.
Steady state was achieved after 1 week of dosing. 
Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
There are no data on the effect of rucaparib on human fertility. 
Det finns inga data om effekten av rukaparib på fertilitet hos människa.
Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink. 
Rubraca kan användas som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy. 
Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib. 
Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction. 
Fotosensitivitet rapporterades hos 13 % av patienterna som låggradiga hudreaktioner (CTCAE grad 1 eller 2), och av 2 (0,2 %) av patienterna som ≥ CTCAE-reaktion av grad 3.
Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally. 
Även om inga hjärteffekter sågs efter peroral dosering kan, baserat på fynd från studier med intravenös administrering och säkerhetsmarginaler, hjärteffekter inte uteslutas när rukaparib ges peroralt.
Recommended dose adjustments Dose reduction 
Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2). 
Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose. 
In vitro var IC50 för rukaparib mot genen hERG (human ether-à-go-go related gene) 22,6 µM, vilket är circa 13 gånger högre än Cmax hos patienter vid den rekommenderade dosen.
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2). 
Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
Decreased appetite, Dehydration 
Minskad aptit, uttorkning
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca. 
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar Rubraca.
The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma. 
Den vanligaste metaboliten var M324, en oxidativ deamineringsprodukt av rukaparib, som stod för 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms. 
Demografiska variabler, sjukdomskarakteristiska vid baslinjen och tidigare behandlingshistoria var generellt väl balanserade mellan rukaparib- respektive placeboarmen.
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy 
b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi