natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded. 
En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.
Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%. 
AUC för etinylestradiol påverkades inte av Fycompa 12 mg medan Cmax minskade med 18 %.
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses. 
Hos patienter som behandlades med perampanel i kliniska prövningar rapporterades aggression, ilska och irritabilitet mer frekvent vid högre doser.
What Fycompa is and what it is used for 
Vad Fycompa är och vad det används för
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed. 
Efter upp till 52 veckors behandling med perampanel (n=114) observerades ingen effekt på bentillväxten.
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist. 
Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants. 
Dessa effekter kan också observeras när Fycompa används i kombination med andra centralnervöst dämpande preparat.
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation. 
Mellan 85,3 % och 89,1 % av patienterna tog två till tre samtidiga AED med eller utan samtidig vagusnervstimulering.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Fycompa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required. 
I kombination med avsaknaden av åldersrelaterade skillnader vid exponering av perampanel indikerar resultaten att dosjustering hos äldre patienter inte är nödvändig.
Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs. 
Försökspersonerna hade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och var inte tillräckligt kontrollerade med ett till tre samtidiga AED.
The tablets cannot be split accurately as there is no break line. 
Tabletterna går inte att dela exakt eftersom de saknar brytskåra.
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period. 
Patienterna titrerades under fyra veckor till en måldos på 8 mg per dag eller högsta tolererade dos och behandlades i ytterligare 13 veckor på den sista dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsperioden.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain. 
Aktivering av AMPAreceptorer av glutamat tros vara orsaken till de flesta snabba excitatoriska synaptiska transmissionerna i hjärnan.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel. 
Avkommans beteendeutveckling och reproduktiva utveckling påverkades inte, men några parametrar av fysisk utveckling visade vissa förseningar, vilka troligtvis är sekundära till de farmakologiskt orsakade CNSeffekterna av perampanel.
Fycompa is for oral use. 
Fycompa är avsett för oral användning.
No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population. 
Ingen effektfördel sågs vid dosen 12 mg jämfört med dosen på 8 mg i den totala populationen.
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”). 
- P-piller (kallas även ”hormonella preventivmedel”).
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5). 
Patienter avråds från att köra fordon, sköta komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter tills det har fastställts huruvida perampanel påverkar förmågan att utföra dessa uppgifter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Därför ska patienter övervakas avseende tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Oral suspension White to off-white suspension 
Oral suspension Vit till benvit suspension
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs. 
Perampanel doseras till klinisk effekt oavsett andra AED.
The tablet should be swallowed whole with a glass of water. 
Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Effect of perampanel on CYP3A substrates 
Effekt av perampanel på CYP3A-substrat
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged. 
Med anledning av den långa halveringstiden kan effekterna som orsakats av perampanel vara långvariga.
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom 
Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects. 
Karbamazepin, en känd potent enzyminducerare, minskade perampanelnivåerna med två tredjedelar i en studie utförd på friska försökspersoner.
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient. 
Fördel vid en dos på 12 mg sågs hos vissa patienter som tolererade dosen på 8 mg och när det kliniska svaret på den dosen var otillräckligt.
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18. 
De tre pivotala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studierna omfattade 143 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective. 
Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, såsom levonorgestrel, mindre effektiva.
19% decrease 
19 % minskning
Contains sorbitol: see leaflet for further information. 
Innehåller sorbitol: se bipacksedeln för ytterligare information.
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose. 
Försökspersoner som upplevde oacceptabla biverkningar kunde kvarstå på samma dos eller sänka dosen till den senaste tolererade dosen.
Gait disturbance Fatigue 
Gångstörning Trötthet
In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel. 
I samtliga tre studier följdes titreringsfasen av en underhållsfas som varade i 13 veckor, under vilken patienterna kvarstod på en stabil dos av perampanel.
In vitro assessment of drug interactions 
In vitro- värdering av läkemedelsinteraktioner
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you. 
Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency. 
I båda analyserna är perampanelexponering korrelerad med minskad anfallsfrekvens.
Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing. 
Psykomotoriska funktioner återgick till basline inom två veckor efter utsättandet av perampanel.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans. 
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av perampanel hos människor.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory. 
Den kognitiva förmågan bedömdes enligt CDR-SGC-t-skalan (Cognitive Drug Research System Global Cognition t-Score), som är sammansatta poäng härledda från 5 områden där uppmärksamhetsstyrka, oavbruten uppmärksamhet, kvalitet på episodiskt sekundärminne, kvalitet på arbetsminne och minneshastighet testas.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle. 
Förberedelser: Flaskadaptern som medföljer i produktens förpackning ska föras in ordentligt i flaskhalsen innan användning och sitta kvar under hela tiden som flaskan används.
Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton. 
Flaska av polyetylentereftalat (PET) med barnskyddande (CR) förslutning av polypropylen (PP); varje flaska innehåller 340 ml suspension i en yttre kartongförpackning.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency. 
I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierades baserat på en genomgång av hela kliniska säkerhetsdatabasen för Fycompa, efter systemorganklass och frekvens.
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products 
Interaktioner mellan Fycompa och andra antiepileptika
In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites. 
I urin och feces var utsöndrad radioaktivitet primärt sammansatt av en blandning av oxidativa och konjugerade metaboliter.
Take Fycompa for as long as your doctor recommends. 
Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar.
Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs. 
Försiktighet ska iakttas när Fycompa oral suspension kombineras med andra antiepileptika som innehåller sorbitol, eftersom ett kombinerat intag på över 1 gram sorbitol kan påverka absorptionen av vissa läkemedel.
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below: 
Instruktioner om hur den orala sprutan och adaptern ska användas finns nedan:
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom 
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives. 
Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel.
DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel. 
TA INTE Fycompa: - om du någonsin fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att du tagit perampanel.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. 
Kliniska studier av Fycompa hos patienter med epilepsi omfattade inte ett tillräckligt stort antal försökspersoner över 65 år för att fastställa om deras respons skiljer sig från yngre försökspersoners.
Post-marketing use 
Användning efter marknadsföring
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist. 
Påbörja eller avsluta inte andra läkemedelsbehandlingar utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years. 
I de tre studierna hade försökspersonerna i genomsnitt haft epilepsi omkring 21,06 år.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
Fycompa is not recommended for children aged under 12. 
Fycompa rekommenderas inte för barn under 12 år.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have. 
Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted. 
Patienter och vårdare bör informeras om att omedelbart meddela hälso- och sjukvårdspersonal om betydande förändringar av humöret eller av beteendemönstret observeras.
The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9). 
Antalet försökspersoner i perampanelgruppen som tog enzyminducerande antiepileptika var litet (n = 9).
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg. 
En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration. 
Perampanel förlängde inte QTc-intervallet vid administrering i dagliga doser på upp till 12 mg/dag, och hade inte någon dosrelaterad eller kliniskt viktig effekt på QRS-duration.
The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe. 
Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Aggression Anger 
Aggression Ilska
Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner. 
Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Studier på djur indikerade inga teratogena effekter hos råtta eller kanin, men embryotoxicitet observerades hos råtta vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Other medicines and Fycompa 
Andra läkemedel och Fycompa
PVC/aluminium blisters 
PVC/aluminiumblister
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae. 
I en rapport om en avsiktlig överdos som kunde ha resulterat i en dos upp till 264 mg upplevde patienten förändrad mental status, oro och aggressivt beteende och återhämtade sig utan följdtillstånd.
Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime. 
Perampanel suspension ska tas oralt en gång per dag vid sänggående.
Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability. 
Dosökningar hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska vara baserade på kliniskt svar och tolerabilitet.
Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3). 
Studier på lakterande råttor har visat utsöndring av perampanel och/eller dess metaboliter i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population). 
I den öppna förlängningsstudien observerades inga signifikanta förändringar enligt den globala CDR-skalan efter 52 veckors behandling med perampanel (se avsnitt 5.1 Pediatrisk population).
Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures 
Primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall
Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Fycompa har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- Drinking alcohol while taking Fycompa can make you less alert and affect your ability to drive or use tools or machines. 
- Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value. 
På grund av lågt njurclearance är det osannolikt att specifik behandling, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, är av värde.
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated. 
Den precisa mekanismen för hur perampanel använder sin antiepileptiska effekt hos människor återstår att klargöras.
Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186). 
Nittiosju procent av patienterna som slutförde de randomiserade studierna i patienter med partiella anfall registrerades i den öppna förlängningsstudien (n=1 186).
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour. 
Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Women of childbearing potential and contraception in males and females 
Kvinnor i fertil ålder och preventivmedel för män och kvinnor
In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist. 
I in vitro-studier konkurrerade inte perampanel med AMPA vid bindning till AMPAreceptorn, utan bindningen av perampanel blev utträngd av icke-kompetitiva AMPAreceptorantagonister, vilket indikerar att perampanel är en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist.
In vitro, perampanel inhibited AMPA-induced (but not NMDA-induced) increase in intracellular calcium. 
In vitro hämmade perampanel AMPA-inducerad (men inte NMDA-inducerad) ökning av intracellulärt kalcium.
Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile. 
Analys av säkerhetsinformation hos 905 äldre försökspersoner som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier utförda på andra indikationer än epilepsi) visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen.
The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment. 
Farmakokinetiken hos perampanel har inte formellt undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse. 
- Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence. 
Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.
Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration. 
Större effekter kan inte uteslutas när perampanel kombineras med en CYP3A-hämmare med längre halveringstid än ketokonazol eller när hämmaren ges under en längre tid.
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa. 
Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions. 
Det kan tas med eller utan mat, men det bör tas på samma sätt varje gång.
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed. 
Om en patient har avbrutit perampanel-behandlingen under en sammanhängande period på mer än fem halveringstider rekommenderas att anvisningarna för den initiala dosen följs, enligt ovan.
Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation. 
Perampanel metaboliseras i stor utsträckning via primär oxidation och sekventiell glukuronidering.
Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2). 
Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se avsnitt 5.2).
Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide) 
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare): - tankar om att skada sig själv eller avsluta sitt liv (självmordstankar), försök att avsluta sitt liv
These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population. 
Dessa studier visar att administrering av perampanel en gång dagligen i doser på 4 mg till 12 mg var signifikant mer effektiv än placebo som en tilläggsbehandling i denna population.
The effect of perampanel on human fertility has not been established. 
Effekten av perampanel på fertilitet hos människa har inte fastställts.
and 12 mg (24 ml) depending on your response. 
(8 ml) och 12 mg (24 ml) beroende på hur du svarar på ökningen.
You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa. 
Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures). 
Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s. tillstånd då någon har upprepade kramper (anfall).
Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces. 
Efter administrering av en dos radioaktivt märkt perampanel till antingen åtta friska vuxna eller äldre försökspersoner återfanns ungefär 30 % av uppmätt utsöndrad mängd radioaktivitet i urinen och 70 % i feces.