natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID. 
Inga skillnader sågs i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID. Data saknas om de farmakokinetiska egenskaperna hos pediatriska patienter med CIDP.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow. 
Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till blekgul.
How to store Privigen 
Hur Privigen ska förvaras
Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). 
Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Privigen is presented as a solution for infusion. 
Privigen finns som infusionsvätska, lösning.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow. 
Lösningen är klar eller lätt skimrande och färglös till blekgul.
• proteinuria, 
● proteinuri
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
There are two alternative treatment schedules: 
Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) Det finns två alternativa behandlingsregimer:
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness. 
Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), orolig mage (illamående), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). 
• Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days 
varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2 till 5 dagar
0.4 g/kg bw/d for 5 days 
0,4 g/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar
Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation) 
Hud och subkutan vävnad Hudsjukdom (inklusive hudutslag, klåda, urtikaria, makulopapulärt utslag, erytem, fjällning)
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller human plasma ges.
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen. 
● allvarliga överkänslighetsreaktioner, såsom plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (t.ex. kan du känna dig yr, svimfärdig när du står upp, få kalla händer och fötter, onormala hjärtslag eller bröstsmärtor eller se suddigt) även om du inte har visat någon överkänslighet vid tidigare infusioner.
Contents of the pack and other information What Privigen contains 
Hur Privigen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. 
• primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller för korrigering av trombocytantalet före kirurgi.
starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days 
startdos: 2 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 1 g/kg kroppsvikt startdos: 2 g/kg kroppsvikt underhållsdos: 1 g/kg kroppsvikt eller 2 g/kg kroppsvikt uppdelat på flera doser i 2 till 5 dagar var tredje vecka i 1 till 2 dagar
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 
Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Immunomodulation Primary immune thrombocytopenia (ITP) 0.8 - 1 g/kg bw or on day 1, possibly repeated once within 3 days 
0,8-1 g/kg kroppsvikt eller 0,4 g/kg kroppsvikt/dag dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2 till 5 dagar
Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain 
Trötthet, asteni (inklusive muskelsvaghet)
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia 
Hyperbilirubinemi
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
● införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
- if you are pregnant. 
- om du är gravid.
Date of latest renewal: 26 August 2014 
Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014
Ask your doctor if you are not sure. 
Fråga din läkare om du inte vet säkert.
- if you have any blood disease. 
om du har någon blodsjukdom.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information. 
Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
• Risk Management Plan (RMP) 
• Riskhanteringsplan(RMP)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 Januari 2010
Therefore you should not receive Scintimun a second time. 
Därför ska du inte få Scintimun en andra gång.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12.
Interpretation of images 
Tolkning av bilder
Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5. 
Skär remsan i två separata delar vid Rf = 0,5.
Individual benefit/risk justification 
Individuell motivering av nytta/risk
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients. 
ADMINISTRERINGSSÄTT Ej avsett för direkt administrering till patienter.
You will not have to store this medicine. 
Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.
A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs. 
En enda injektion i en ven i din arm räcker för att utföra de tester som din läkare behöver.
Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration. 
Bildtagningen skall påbörjas 3-6 timmar efter administrering.
MBq ml hour/date 
MBq ml klockslag/datum
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days. 
om du har genomgått en scintigrafiundersökning med teknetium under de senaste två dagarna.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France 
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established. 
Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
DO NOT let the spot dry. 
Låt INTE fläcken torka.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information. 
Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
ATC code: V09HA03 
ATC-kod: V09HA03
The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey. 
Frekvenserna är baserade på den mest nyligen genomförda kliniska prövningen och icke-interventionella säkerhetsöversikten.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation. 
Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behöriga officiell organisation.
Under nitrogen atmosphere 
Under kväveatmosfär
If you are pregnant you must not be given Scintimun. 
Om du är gravid får du inte behandlas med Scintimun.
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations. 
Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun. 
Sådana substanser skall därför inte administreras tillsammans med eller en kort tid före injektion av Scintimun.
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn. 
Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab. 
Detta motsvarar administrering av 0,25-1 mg besilesomab.
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Scintimun will only be used in special controlled areas. 
Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects. 
Farmakodynamiska effekter Vid de rekommenderade aktiviteterna har det inte några kliniskt relevanta farmakodynamiska effekter.
Elderly No dose adjustment is required. 
Äldre Ingen dosjustering krävs.
After radiolabelling: 3 hours. 
Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness 
• Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
Patient preparation 
Patientförberedelse
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. 
För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended. 
En ytterligare avbildning 24 timmar efter den ursprungliga injektionen rekommenderas.
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen. 
- Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
A risk to a breast-fed child cannot be excluded. 
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Acquisition can be performed using planar imaging. 
Bildtagningen kan utföras med planar avbildning.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
The content of the kit before reconstitution is not radioactive. 
Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq 
Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime. 
Scintimun bör endast användas en enda gång under en patients livstid.
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions. 
Patienter som är HAMA-positiva kan löpa större risk för överkänslighetsreaktioner.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions. 
Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known. 
Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
What Scintimun is and what it is used for 
Vad Scintimun är och vad det används för
Pregnancy (see section 4.6). 
Graviditet (se avsnitt 4.6).
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip. 
Rita en startlinje 2,5 cm från pappersremsans underkant.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference. 
Tabell 1: Värden för beräknade absorberade doser för den enskilda referensmannen och referenskvinnan.
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma. 
Falska resultat kan erhållas för patienter med sjukdomar som inbegriper neutrofilanomalier och hos patienter med hematologiska maligniteter, inklusive myelom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2.82 mg
What you need to know before you are given Scintimun 
Vad du behöver veta innan du får Scintimun
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}..
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection. 
Om du vill kan du mjölka ur och lagra din bröstmjölk före injektionen.
Myalgia, arthralgia 
Myalgi, artralgi
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators. 
Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun. 
Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor. 
Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise. 
Alla kvinnor med en utebliven menstruation skall betraktas som gravida till dess motsatsen bevisats.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded. 
Falskt positiva fynd hos patienter med CEA-uttryckande tumörer kan inte uteslutas.
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient. 
DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients). 
Icke patologiska, ovanliga ackumulationer kan observeras i mjälte (upp till 6 % av patienterna), i tarm (upp till 4 % av patienterna), i lever och benmärg (upp till 3 % av patienterna) och i sköldkörtel och njurar (upp till 2 % av patienterna).
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection. 
Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity. 
Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose). 
För varje organ, eller organgrupp, beräknades de absorberade doserna enligt den metod som utarbetats av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun. 
Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun.
Adequate shielding is mandatory. 
Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk. 
På så sätt skyddas barnet mot strålningen som kan finnas i bröstmjölken.
It is not known if the product is excreted in human milk. 
Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk hos människa.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product. 
Eftersom allergiska reaktioner mot det murina proteinet inte kan uteslutas måste kardiovaskulär behandling, kortikosteroider och antihistaminer finnas tillgängliga under administreringen av läkemedlet.
As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability. 
Eftersom den effektiva dosen är cirka 6,9 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 800 MBq administreras förväntas sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes. 
Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution. 
Fyll i den bifogade etiketten och fäst den på den radioaktivt märkta lösningen.
Only clear solutions, free of visible particles should be used. 
Den får endast användas om den är klar och fri från synliga partiklar.
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information 
5 Hur Scintimun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3). 
Graviditet Användning av besilesomab är kontraindicerat till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria) 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Allergisk reaktion, inklusive svullnad i ansiktet, nässelutslag (urtikaria)
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 
De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative. 
Likaledes var gentoxicitetsstudier som utfördes för att testa för potentiellt gentoxiska föroreningar negativa.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time. 
Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination. 
Det låga renala clearance för aktiviteten (0,2 l/h vid en glomerulär filtrationshastighet på cirka 7 l/h) indikerar att njuren inte är den viktigaste eliminationsvägen för besilesomab.
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun. 
Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun.
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”): 
Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 “Scintimun innehåller sorbitol och natrium”)
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity). 
Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h. 
Efter korrigering för radionuklidens sönderfall är den beräknade halveringstiden under den tidiga fasen 0,5 h medan den sena fasen uppvisar en eliminationshalveringstid på 16 h.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging. 
Det finns för närvarande inga kriterier för att särskilja infektion och inflammation med hjälp av Scintimun-avbildning.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images. 
Tala om för röntgenläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka tolkningen av röntgenbilderna.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att Scintimun påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
For patient preparation, see section 4.4. 
För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure 
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Lågt blodtryck
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103). 
De effektiva doserna beräknades med användning av de absorberade doser som fastställts för varje enskilt organ, med hänsyn tagen till de viktningsfaktorer (strålning och vävnad) som skall användas enligt rekommendationerna från ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine. 
Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients. 
Scintimum ska ges till väl hydrerade patienter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects. 
Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.