natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide. 
I kontrollerade kliniska studier har angioödem förekommit i sällsynta fall under behandling med Enviage i en omfattning som är jämförbar med placebo- eller hydroklortiazidbehandling.
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo). 
Serumkalium: Serumkaliumökningarna var mindre och sällan förekommande hos patienter med essentiell hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt (0,9 % jämfört med 0,6 % för placebo).
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension. 
Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment. 
Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo. 
Nivåerna av natriuretisk peptid (BNP) reducerades med 25 % i behandlingsarmen med Enviage jämfört med placebo.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone. 
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Enviage ensamt.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure. 
Läkaren kan ordinera Enviage i kombination med andra läkemedel som används
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol. 
I en 6-månadersstudie hos 599 patienter med hypertoni, typ 2-diabetes mellitus och nefropati, där alla behandlades med losartan 100 mg och optimal antihypertensiv underhållsbehandling, uppnåddes en 20 % reduktion av U-albumin/kreatininkvot (UACR) med tillägg av Enviage 300 mg jämfört med placebo, dvs från 58 mg/mmol till 46 mg/mmol.
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy. 
Enviage visade en additiv antihypertensiv effekt tillsammans med ARB-medlet valsartan i den studie som designats speciellt för att undersöka effekten av kombinationsbehandling.
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Nyttoeffekterna av Enviage på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage. 
- om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Enviage.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage. 
I kontrollerade kliniska prövningar med Enviage var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment. 
Ingen justering av den initiala dosen av Enviage krävs hos patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage. 
Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos markant dehydrerade patienter och/eller patienter med markanta natriumförluster (t ex de som får höga doser av diuretika) kan symtomatisk hypotoni inträffa efter start av behandling med Enviage.
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose. 
Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg Enviage en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg. 
Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg Enviage en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid. 
I kliniska studier på hypertoniker hade Enviage inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Enviage finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 
Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state
What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
- Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients. 
Förekomsten av hosta var likartad hos patienter som fick placebo (0,6 %) och hos dem som fick
What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
- Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol,
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers. 
Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage. 
Enviage kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics. 
Samtidig administrering av Enviage hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage. 
Försiktighet skall iakttas hos hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion, på grund av bristen på
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%. 
Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Enviage vid steady state med 50 %.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding. 
Användning av Enviage är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol. 
Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Enviage har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hämmaren ramipril, kalciumflödeshämmaren amlodipin, ARB-medlet valsartan och betablockeraren atenolol.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren 
Enviage 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren 
Enviage 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
If you take more Enviage than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Enviage
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%). 
Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Enviage 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Enviage 150 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Enviage 300 mg filmdragerade tabletter
Do not breast-feed if you are taking Enviage. 
Amma inte om du tar Enviage.
PHARMACEUTICAL FORM 
LÄKEMEDLETS NAMN
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg. 
Behandling med Enviage resulterade i en total förekomst av biverkningar som liknade den som sågs vid placebo i doser upp till 300 mg. Biverkningarna var vanligen lätta och övergående till sin natur och krävde endast sällan utsättande av behandlingen.
Angioedema 
Amning
T 
Inga
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Enviage 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med “IL” på ena
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Enviage 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med “IU” på
él: +33 1 55 47 66 00 
Tel: +39 02 96 54 1
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml. 
Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Page 1/1 
EU/2/10/110/001
Withdrawal period 
Subkutan användning
Target species 
Nötkreatu r
Invented name 
0 dagar
The side effects of the medicine were considered acceptable. 
Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara.
The average duration of response to treatment was 17.5 months. 
Behandlingssvaret varade i genomsnitt i 17,5 månader.
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica . 
Mer information om Imbruvica finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imbruvica?
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg). 
Imbruvica finns som kapslar (140 mg) och tabletter (140 mg, 280 mg, 420 mg och 560 mg).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imbruvica har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Imbruvica 
Mer information om Imbruvica
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Imbruvica utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable. 
Behandlingen med Imbruvica ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna kan tolereras.
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Imbruvica är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014. 
Den 21 oktober 2014 beviljades Imbruvica ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted. 
Om patienten tar andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Imbruvica, eller om patienten får svåra biverkningar, kan dosen sänkas eller behandlingen avbrytas.
What is Imbruvica and what is it used for? 
Vad är Imbruvica och vad används det för?
Imbruvica contains the active substance ibrutinib. 
Imbruvica innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Imbruvica och varför det är godkänt inom EU
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus. 
Den genomsnittliga tiden innan patienterna avled eller sjukdomen förvärrades var 15 månader med Imbruvica jämfört med 6 månader med temsirolimus.
What benefits of Imbruvica have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Imbruvica har visats i studierna?
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers: 
Imbruvica är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med följande typer av blodcancer:
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Why is Imbruvica authorised in the EU? 
Varför är Imbruvica godkänt i EU?
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014. 
Dessa sjukdomar är sällsynta och Imbruvica klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för kronisk lymfatisk leukemi den 26 april 2012, mantelcellslymfom den 12 mars 2013 och Waldenströms makroglobulinemi den 29 april 2014.
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia. 
De allvarligaste biverkningarna är neutropeni, pneumoni (lunginflammation) and trombocytopeni.
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica. 
Johannesört (ett växtbaserat medel som används för depression och ångest) får inte ges till patienter som behandlas med Imbruvica.
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines. 
Imbruvica är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imbruvica (kan uppträda hos fler än 1 av 5 användare) är diarré, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), smärta i muskler och skelett, hemorragi (blödning), blåmärken, utslag, illamående och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients; 
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide. 
Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas Brutons tyrosinkinas (Btk), som främjar B-lymfocyternas överlevnad och deras förflyttning till de organ där dessa blodkroppar vanligtvis delar sig.
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients. 
Företaget som marknadsför Imbruvica måste lämna in ytterligare uppgifter om nyttan med Imbruvica vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi från uppföljningen av tidigare behandlade patienter.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur Imbruvica används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment; 
• Mantelcellslymfom hos patienter vars sjukdom inte svarar på behandling eller som har kommit tillbaka efter tidigare behandling.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.. 
Imbruvica visade sig även effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer. 
Genom att blockera Btk minskar ibrutinib B-lymfocyternas överlevnad och förflyttning, vilket fördröjer cancerns utveckling.
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells. 
Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar mot B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som är uppbyggda av cancerceller.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease. 
Behandlingssvaret mättes som minskningen av nivåerna i blodet av proteinet IgM, som förekommer i förhöjda nivåer hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Chronic lymphocytic leukaemia 
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
What are the risks associated with Imbruvica? 
Vilka är riskerna med Imbruvica?
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained). 
I en studie på 111 patienter med mantelcellslymfom som inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling uppvisade 21 procent av patienterna som fick Imbruvica ett fullständigt svar (dvs. alla tecken på cancern försvann) och 47 procent uppvisade ett partiellt svar (dvs. patienten blev bättre men vissa sjukdomstecken fanns kvar).
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously. 
Imbruvica visade sig vara effektivt för att fördröja utvecklingen av kronisk lymfatisk leukemi, såväl hos tidigare obehandlade som tidigare behandlade patienter.
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients. 
I en huvudstudie på 63 patienter som tidigare fått annan behandling för Waldenströms makroglobulinemi svarade 87 procent av patienterna på behandling med Imbruvica.
How is Imbruvica used? 
Hur används Imbruvica?
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus. 
I en andra studie på 280 patienter med samma sjukdomsprofil jämfördes Imbruvica med cancerläkemedlet temsirolimus.
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica. 
I en studie på 578 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling inträffade dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna (56 av 289) som fick Imbruvica i kombination med cancerläkemedlen bendamustin och rituximab, jämfört med 63 procent (183 av 289) av dem som fick bendamustin och rituximab utan Imbruvica.
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day. 
För patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi är den vanliga dosen 420 mg en gång dagligen.
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab. 
I en studie på 150 patienter med Waldenströms makroglobulinemi inträffade efter 26 månader dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna som fick Imbruvica i kombination med rituximab, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab som enda behandling.
Waldenström's macroglobulinaemia 
Waldenströms makroglobulinemi
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia. 
Imbruvica kan ges som enda behandling men också i kombination med bendamustin och rituximab eller i kombination med obinutuzumab till vissa patienter med KLL och i kombination med rituximab till patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imbruvica finns i bipacksedeln.