natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of these cases required hospitalisation. 
Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Also the situation is dynamic and may change as new cases arise. 
Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I) 
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
This estimate has not been independently verified. 
Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
• Avoid contact with eyes. 
• Undvik kontakt med ögonen.
Withdrawal of the product from the market in the EU 
Indragning av produkten från marknaden i EU
• Do not use automatic injection equipment. 
• Använd inte utrustning för automatisk injektion.
In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental. 
Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp. 
Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns. 
eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength. 
CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low. 
Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
They tend to be physically active and involved in handling animals every day. 
De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed. 
Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
- the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005; 
- Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage. 
Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed. 
Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
A statement in a frame with yellow background colour, saying: 
En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur. 
Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland 
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Interdigital necrobacillosis in cattle: 
Interdigital necrobacillos hos nötkreatur:
• Do not work alone when using Micotil. 
• Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Harmonised, stringent user safety warnings would include: 
Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity. 
Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties” 
I stycke 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper”
Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention. 
Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products. 
De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided. 
Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES. 
INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
- The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings. 
- Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product 
Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance. 
Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
RG21 6XA United Kingdom 
RG21 6XA Storbritannien
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe. 
CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
3990 GD Houten 
3990 GD Houten Nederländerna
Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died. 
Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Discussion of risk management options 
Diskussion av alternativ för riskhantering
However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided. 
Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest. 
Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
“Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals” 
”Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur”
Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection. 
Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated. 
Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects. 
Doser på 2-3 ml har rapporterats ge biverkningar.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site. 
Lägg på ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered. 
Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon. 
• Denna produkt får endast administreras av veterinär.
The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible. 
Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities. 
Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin. 
En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines. 
Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial. 
En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil). 
Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures. 
Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent. 
Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Strength Pharmaceutical form 
Namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported. 
Däremot har allvarliga biverkningar efter oavsiktliga injektioner rapporterats.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin. 
Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP). 
Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects. 
Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy). 
De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Cattle Sheep (over 15kg) 
Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings. 
Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
This option bears the following inherent risk: 
Detta alternativ innebär följande risk:
• Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached. 
• Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg. 
För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
90027 Bernolakova, Slovak Republic 
90027 Bernolakova,
In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings. 
Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS: 
SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field. 
Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities. 
Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion; 
- Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece 
Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin. 
Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential. 
En faktisk risk för att den föreslagna åtgärden misslyckas anses föreligga; - Visserligen är ett antal av användarna av produkterna högkvalificerade och mycket erfarna när det gäller husdjurshantering, men de har sannolikt mycket varierande erfarenhet av hantering och administrering av läkemedel med hög förgiftningsrisk.
This option bears the following inherent risks: 
Detta alternativ innebär följande risker:
On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw. 
Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
Exposure assessment 
Exponeringsbedömning
In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate. 
Med tanke på produktens nytta enligt ovan och på grundval av de data som företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit anser dock CVMP att detta tillvägagångssätt inte står i proportion till problemet.
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals. 
Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1. 
Med detta i åtanke, och baserat på de data som har tillhandahållits av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning för den globala försäljningen av Micotil sedan 1999 och de 2 fallen av oavsiktliga injektioner med dödsfall som följd som hittills har rapporterats i USA, kan risken för dödsfall genom oavsiktlig administrering till människa uppskattas till 1 per 60 miljoner administreringar (1).
The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient. 
Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY 
INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL - VAR EXTREMT FÖRSIKTIG SÅ ATT DU UNDVIKER ATT OAVSIKTLIGT INJICERA DIG SJÄLV, OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available. 
Förbättrad rådgivning till läkare och tillgång till korrekt medicinsk information vid förgiftningar minskar också sannolikt risken för allvarliga biverkningar, eftersom effektivare sjukhusvård då kan bli tillgänglig.
Under paragraph 4.5 “Special precautions for use” 
I stycke 4.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”
The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations. 
Incidensen av oavsiktlig injektion eller oavsiktlig egeninjektion av Micotil har också av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning uppskattats till 1,6 per miljon administreringar, med en total incidens av oavsiktlig exponering av människor på 3 exponeringar per miljon administreringar.
No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU. 
Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica. 
Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV. 
Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings. 
Även om den maximala mängd som finns tillgänglig vid en oavsiktlig injektion begränsas skulle en sådan åtgärd öka risken för oavsiktlig exponering av människor.
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia. 
Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species” 
I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher. 
Andra aspekter som har relevans för riskbedömningen är bland annat att användning på nötkreatur sannolikt medför en högre risk för allvarliga biverkningar hos människor än användning på får, eftersom vuxna nötdjur kan utgöra en större fysisk fara och därför att större volymer av produkten används.
Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon. 
Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested. 
Injektion i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen rekommenderas.