natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal and bone effects in adults Renal effects 
Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation. 
In vivo-behandling av hiv-1: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) med patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare, utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad hiv-RNA > 400 kopior/ml vecka 48, 96 eller 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet utsatts i förtid.
No dose adjustment is recommended. 
Ingen dosjustering rekommenderas.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels. 
Endast prover från Fall och Kohort från försökspersoner randomiserade antingen till tenofovirdisoproxil 245 mg eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil utvärderades med avseende på detekterbara nivåer på tenofovir i plasma.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection. 
Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion: Biverkningsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos ett begränsat antal hiv-infekterade patienter i studien GS-01-934 som samtidigt var infekterade med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4). 
Rekommenderas inte för användning till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated. 
Hos hiv-1infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets 
Kallformad blisterförpackning (endos) innehållande 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254). 
Behandling av hiv-1-infektion: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) fick hiv-1infekterade vuxna patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz givet en gång om dagen (n = 255) eller en fast kombination av lamivudin och zidovudin givet två gånger om dagen och efavirenz en gång om dagen (n = 254).
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together. 
Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin.
Didanosine/Emtricitabine 
Didanosin/Emtricitabin
Importance of adherence: 
Vikten av följsamhet
• The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose, 
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad, röd järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos”), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, briljantblått FCF aluminium lack (E133) och gul järnoxid (E172).
Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Samtidig administrering rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 % vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2). 
Nedsatt njurfunktion: Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin och tenofovir ökar hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) and haemodialysis patients 
Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) och hemodialyspatienter
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk. 
Det har visats att emtricitabin och tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min. 
Skenbart clearance var i medeltal cirka 307 ml/min.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2. 
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för 2.
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir. 
Efter oral administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil till friska försökspersoner absorberas emtricitabin och tenofovirdisoproxil snabbt och tenofovirdisoproxil omvandlas till tenofovir.
hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia 
hyperglykemi, hypertriglyceridemi
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products. 
• Att användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska undvikas vid samtidig eller nyligen användning av nefrotoxiska läkemedel.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1. 
Övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks. 
I studien GS-US-104-0352 randomiserades 97 behandlingserfarna patienter i åldern 2 till < 12 år med stabil, virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att ersätta antingen stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller fortsätta med sin ursprungliga behandlingsregim (n = 49) i 48 veckor.
• increased creatinine in your blood 
• förhöjd kreatininhalt i blodet
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule. 
Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
In study GS US 104 0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks. 
I studien GS-US-104-0352 exponerades 89 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en medianålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under en mediantid på 331 veckor.
The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function. 
Hos hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion förväntas det ökade dosintervallet för emtricitabin/tenofovirdisoproxiln resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer än hos patienter med normal njurfunktion.
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys. 
• Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan påverka dina njurar.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week. 
• Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack) 
30 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function. 
En delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och 60 ml/min vid studiestart, som fick en dos om dagen, hade 2-4 gånger så hög exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Medicinal product by therapeutic areas 
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
(see section 4, Possible side effects). 
(se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) 
Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 till ↑ 48)
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group. 
Hos 3 av 10 försökspersoner som hade akut hiv-1-infektion vid rekrytering till studien detekterades M184I- och M184V-mutationer i hiv hos 2 av 2 försökspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen och 1 av 8 försökspersoner i placebogruppen.
It is important not to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking 
Det är viktigt att inte sluta ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”.
There are no data on the long-term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1). 
Det finns inga data för långtidseffekterna av emtricitabin/tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1).
Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration. 
Effekter sågs i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar toxisk påverkan på njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔ 
Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 till ↓ 11) Cmin: ↔
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating emtricitabine/tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above). 
Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1). 
Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis) 
Tabell 7: Effekt och följsamhet i studien CO-US-104-0288 (iPrEx, matchad fall-kontrollanalys)
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) 
Virushämmande medel mot hepatit C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection. 
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
No dose adjustment of methadone is required. 
Ingen dosjustering av metadon krävs.
In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events. 
I studien GS-US-104-0352 avbröt 8 av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerades för tenofovirdisoproxil behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
• Bone problems. 
• Skelettproblem.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1). 
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).
• Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals 
• Påminnelse om risken för odiagnostiserade individer med hiv-1-infektion att utveckla resistens mot läkemedel mot hiv-1
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L). 
Man bör överväga att avbryta behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food. 
Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan intas tillsammans med föda.
PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP): 
Påminnelsekort om PrEP för riskindivider (tillhandahålls av läkaren):
Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L). 
Man bör överväga att avbryta behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktosmonohydrat.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age). 
Farmakokinetiska studier med emtricitabin eller tenofovir (administrerat som tenofovirdisoproxil) har inte utförts på äldre (över 65 år).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4). 
Njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Immune Reactivation Syndrome 
Immunreaktiveringssyndrom
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Personer som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied. 
Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxil) hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below. 
Se även nedan under ”Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och velpatasvir”.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Järnoxid röd (E172) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Laktosmonohydrat
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group. 
Hos 2 av 14 försökspersoner som hade akut hiv-infektion vid rekrytering till studien detekterades K65R-mutationen i hiv hos 1 av 5 försökspersoner i gruppen med tenofovirdisoproxil 245 mg och M184V-mutationen (associerad med resistens mot emtricitabin) detekterades i hiv hos 1 av 3 försökspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen.
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection. 
Missar du doser kan risken för att du drabbas av hivinfektion öka.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection. 
En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4). 
Nedsatt njurfunktion: Eftersom emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained. 
Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5). 
Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5).
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI). 
P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
Renal monitoring 
Övervakning av njurarna
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period. 
Hiv-positiva försökspersoner Hiv-negativa matchade kontrollförsökspersoner a Relativ riskreducering beräknad på incidens (efter baslinjen) av serokonvertering från den dubbelblinda behandlingsperioden t.o.m. 8-veckorsuppföljningsperioden.
titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) and iron oxide yellow (E172). 
Hypromellos (E464) Titandioxid (E171)Triacetin Briljantblått FCF aluminium lack (E133) Järnoxid gul (E172)
Treatment of HIV-1 infection 
Behandling av hiv-1-infektion
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, 
Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: En tablett en gång dagligen.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Personer med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS US 104 0321 and GS US 104 0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1). 
Bedömningen av tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar baseras på två randomiserade studier (studie GS-US-104-0321 och GS-US-104-0352) med 184 hiv-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelsepreparat (n = 91) i kombination med andra retrovirala läkemedel under 48 veckor (se avsnitt 5.1).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MYLAN S.A.S
ANTI-INFECTIVES 
INFEKTIONSLÄKEMEDEL
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.