natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding. 
Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause). 
Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
It is available as tablets (500 micrograms). 
Det finns som tabletter
How has Fablyn been studied? 
Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Granules for Oral Suspension in sachet 
Granulat till oral suspension in sachet
GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 
GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
LATVIA 
Lettland
Nykaer 68, 2605 
Kifissias 266,
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Zinnat 500 mg 
Zinnat 500 mg 500mg
Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
125mg Granules for Oral Suspension 
125mg Granulat till oral suspension
GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
500mg Granules for Oral Suspension 
500mg Granulat till oral suspension
250mg Granules for Oral Suspension 
250mg Granulat till oral suspension
Zinnat 250 mg 
Zinnat 250 mg 250mg
Zinnat 125 mg 
Zinnat 125 mg 125mg
Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
500mg Film-coated Tablet 
500 mg Film-coatet Tablets Oral användning
250mg Film-coated Tablet 
250 mg Film-coatet Tablets Oral användning
London, 14 June 2010 Doc. 
London, 14 juni 2010 Ref.dok.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
The CHMP also considered the views received from patient organisations. 
CHMP beaktade också de åsikter som inkommit från patientorganisationer.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small. 
Det innebär att skillnaden mellan den dos som krävs för att behandla patienten och den dos som kan skada patienten är liten.
What are the recommendations for patients? 
Vilka rekommendationer ges till patienterna?
However, there were insufficient data on their effectiveness. 
Det fanns dock inte tillräckliga data om läkemedlens effekt.
What happened during the re-examination? 
Vad hände under omprövningen?
The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations. 
Kommittén rekommenderade att återkallande och upphävande skulle ske successivt i enlighet med nationella rekommendationer.
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health. 
De åtgärder som föreslagits för att minska risken, t.ex. flera varningar och restriktioner eller begränsning av förpackningsstorleken, ansågs inte tillräckliga för att skydda folkhälsan.
In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005. 
I Storbritannien och Sverige drogs godkännandena för försäljning för dessa läkemedel in 2005.
At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion. 
På begäran av innehavarna av godkännandena för försäljning omprövade CHMP sitt yttrande.
It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief. 
Varje medlemsstat ansvarar för tidsramen för återkallandet och för att bedöma behovet av andra åtgärder, t.ex. rekommendationer till förskrivare och patienter om säker och effektiv smärtlindring.
Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else. 
Inte sällan hade patienterna tagit läkemedel som skrivits ut till någon annan.
It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord. 
Det är en svag opioid (opioider är läkemedel som är besläktade med morfin) som lindrar smärta genom att verka på receptorer i hjärnan och ryggmärgen.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines. 
Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel innehållande dextropropoxifen.
In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene. 
När det gäller säkerheten var kommitténs främsta betänklighet dextropropoxifens snäva terapeutiska index.
What are the recommendations for prescribers? 
Vilka rekommendationer ges till förskrivarna?
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU. 
Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle återkallas inom EU.
The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments. 
Kommittén insåg vikten av att patienter även fortsättningsvis får adekvat smärtlindring, och att det är nödvändigt att låta dem som i nuläget tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel övergå till alternativa behandlingar.
The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief. 
Kommittén granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat analyser som jämför resultat från olika studier (metaanalyser) avseende lindring av tillfällig smärta.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene 
Frågor och svar om återkallandet av godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande dextropropoxifen
What is dextropropoxyphene? 
Vad är dextropropoxifen?
On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn. 
Den 21 oktober 2009 bekräftade kommittén sin ursprungliga rekommendation att godkännandena för försäljning för de icke-parenterala beredningarna (tabletter, kapslar och suppositorier) av dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas.
It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection. 
Det har funnits som receptbelagt läkemedel i omkring 40 år, både ensamt och i kombinationspreparat, som tabletter, kapslar, suppositorier och injektionsvätska.
Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain. 
Dextropropoxifen är ett smärtstillande medel som används för behandling av tillfällig och långvarig (kronisk) smärta.
Why was dextropropoxyphene reviewed? 
Varför har dextropropoxifen granskats?
• Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes. 
• Förskrivarna ska vara medvetna om att tillgången på dextropropoxifeninnehållande läkemedel kommer att minska när återkallandet sker enligt de nationella tidsramarna.
Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal. 
Det är lätt att ta för mycket dextropropoxifen och riskera en dödlig överdos eftersom dextropropoxifen snabbt kan bli dödligt.
The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose. 
CHMP noterade att säkerheten var ett mindre problem med den parenterala formen, eftersom dessa läkemedel endast ges på sjukhus där risken för överdosering är mindre.
In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research. 
Med tanke på skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller antalet rapporterade överdoser med dödlig utgång sökte kommittén också uppgifter från andra källor i medlemsstaterna, t.ex. fallrapporter om dödliga överdoser, data från giftcentraler, data från coroners (som utreder orsaken till dödsfall), sjukhusstatistik, nationell mortalitetsstatistik och toxikologidata från kriminaltekniska laboratorier, från såväl publicerad som ej publicerad forskning.
There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol. 
Man har under flera år hyst betänkligheter kring risken för överdosering med dödlig utgång, såväl avsiktligt som oavsiktligt, för patienter som tar läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol.
In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines. 
Under tiden är rekommendationen att inga nya patienter ska inleda behandling med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
I november 2007 bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta-/riskförhållandet för kombinationspreparat som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom EU.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines. 
Under omprövningen gick CHMP återigen igenom de data man tidigare hade erhållit och beaktade då de olika formerna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dextropropoxifen inte uppväger riskerna och rekommenderade att samtliga godkännanden för försäljning för dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas i hela Europeiska unionen (EU).
What were the conclusions of CHMP after the initial review? 
Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?
The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data. 
Hela omfattningen av riskerna med dextropropoxifeninnehållande läkemedel blir inte tydlig förrän man beaktar alla kriminaltekniska data samt nationell mortalitetsstatistik, även toxikologiska data.
• Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations. 
• Förskrivarna ska noggrant överväga de bästa alternativa behandlingarna för patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel, i enlighet med nationella rekommendationer.
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway. 
Läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen är godkända i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks. 
Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat, inte uppväger riskerna.
• Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal. 
• Patienter som har dextropropoxifeninnehållande läkemedel som de inte längre använder rekommenderas att lämna in dem på apoteket för säker avfallshantering.
Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal. 
Efter omprövningen bekräftade kommittén att nyttan med de icke-parenterala beredningarna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel inte uppväger riskerna och rekommenderade att dessa skulle återkallas.
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental. 
De data som kommittén utvärderade visade att många fall av överdosering med dödlig utgång var oavsiktliga.
• Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment. 
• Patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel bör tala med sin läkare vid nästa besök för att gå igenom behandlingen.
The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain. 
Tillgängliga uppgifter tyder på att kombinationen dextropropoxifen och paracetamol inte har större effekt än enbart paracetamol, eller ibuprofen, för behandling av tillfällig smärta.
However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available. 
För den parenterala formen (injektionsvätska) rekommenderade CHMP däremot att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i avvaktan på ytterligare uppgifter.
The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines. 
CHMP granskade inledningsvis data från de företag som marknadsför dextropropoxifeninnehållande läkemedel, med information om effekt och säkerhet hos företagens läkemedel.
The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines. 
CHMP konstaterade att data från fallrapporter av överdoser med dödlig utgång och från nationella giftcentraler underskattar antalet dödsfall på grund av överdosering med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions. 
Flera medlemsstater har därför genomfört säkerhetsgranskningar av denna läkemedelskombination.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks. 
CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för den parenterala formen av dextropropoxifeninnehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills ytterligare data framkommit som visar att nyttan överväger riskerna.
The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain. 
CHMP drog slutsatsen att tillgängliga data visade att dextropropoxifeninnehållande läkemedel var svaga smärtstillande medel, med enbart begränsad smärtlindrande effekt.
The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene. 
CHMP drog också slutsatsen att data från flera medlemsstater, särskilt data från kriminaltekniska laboratorier och nationell mortalitetsstatistik, visade att ett betydande antal dödsfall hade samband med överdosering av dextropropoxifen.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 
Vilka slutsatser drog CHMP efter omprövningen?
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually. 
Kommittén rekommenderade att återkallandet av läkemedlen från marknaden ska ske successivt för att ge förskrivarna tillräckligt med tid att besluta om lämplig behandling för varje enskild patient.
For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers. 
Kommittén konstaterade att det inte finns några belägg för att dextropropoxifen och paracetamol är effektivare än andra smärtstillande medel vid kronisk smärta.
Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination. 
utvärderingen i mars 2009, efter överenskommelse med kommissionen, till att omfatta alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat.
If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available. 
Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
It contains the active substance tenecteplase. 
Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment. 
Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment. 
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
Metalyse tenecteplase 
Metalyse tenekteplas
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001. 
Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet). 
Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required. 
CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin. 
Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin. 
Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site. 
De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms. 
Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack. 
Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
What benefit has Metalyse shown during the studies? 
Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack. 
Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.