natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years. 
Barn och ungdomar NUEDEXTA ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
• Pivotal study (07-AVR-123) 
• Pivotal studie (07-AVR-123)
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better. 
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren, även om du börjar må bättre.
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide: 
Beroende på hur du har svarat på behandlingen kan läkaren antingen bestämma:
• Weeks 2-4 (day 8-28): 
• Vecka 2-4 (dag 8-28):
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks: 
Vidare ska utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ge information om följande säkerhetsfrågor och om vilka åtgärder som krävs för att minska riskerna:
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av NUEDEXTA hos gravida kvinnor.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems. 
• du eller en familjemedlem har eller har haft en hjärtsjukdom eller hjärtproblem.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande.
NUEDEXTA with food, drink and alcohol 
NUEDEXTA med mat, dryck och alkohol
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses. 
Om du har glömt att ta 1 eller fler kapslar, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för de missade doserna.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: 
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed. 
En genomgång av patientens aktuella läkemedel är en väsentlig del av utvärderingen av patienter för vilka behandling med NUEDEXTA föreslås.
• sexual dysfunction 
• sexuell dysfunktion
Description: 
Beskrivning:
No pharmacodynamic interactions were apparent. 
Inga farmakodynamiska interaktioner var märkbara.
This medicine may cause changes in heart rhythm. 
Detta läkemedel kan ge upphov till förändrad hjärtrytm.
Treatment should be discontinued if these symptoms occur. 
Behandlingen ska avbrytas om dessa symtom uppkommer.
• Studies to Assess Cardiac Effects 
• Studier för att bedöma hjärteffekter
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers 
• tamoxifen, som används för att behandla eller förebygga vissa cancersjukdomar
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA. 
Läkaren kommer att övervaka dig noga för biverkningar och/eller kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller NUEDEXTA.
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended. 
Sedan kan dosen av paroxetin justeras baserat på kliniskt svar; doser överstigande 35 mg/dag rekommenderas dock inte.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day. 
Kapseln ska tas via munnen (sväljas) antingen med eller utan mat vid ungefär samma tid varje dag.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety. 
Kliniska studier innehöll inte ett tillräckligt antal patienter i åldern ≥ 65 år för att man slutgiltigt skulle kunna fastställa om äldre svarar annorlunda när det gäller effekt och säkerhet.
NMDA receptor antagonists (memantine) 
NMDA-receptorantagonister (memantin)
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls. 
Det här läkemedlet kan ge upphov till yrsel och läkaren kan behöva diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för fall.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor. 
Dessutom visar det affinitet för serotonintransportören (SERT) och för 5-HT1B/D-receptorn.
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided. 
Övriga antiarytmika med klass I- (prokainamid) eller klass III-effekter ska (om möjligt) undvikas.
The capsules should be taken orally at about the same time each day. 
Kapslarna ska tas peroralt vid ungefär samma tid varje dag.
Day 9 
Dag 9
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown. 
Den kliniska relevansen för denna observation för läkemedel som är OCT1-substrat, t.ex. metformin, är inte känd.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule. 
I händelse av ett inadekvat kliniskt svar, se schemat för rekommenderad dostitrering.
Other medicines and NUEDEXTA 
Andra läkemedel och NUEDEXTA
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product. 
Dessutom bör upprätthållandet av den kliniska effekten av NUEDEXTA hos patienten kontrolleras regelbundet på lång sikt mot dess tolerabilitet, så att man kan säkerställa läkemedlets fortsatta nytta.
Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit. 
Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if: 
Tala med din läkare före och efter det att du tar NUEDEXTA om:
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin. 
Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS. 
Den första var en 4-veckorsstudie på PBA-patienter med underliggande ALS, och den andra var en 12-veckorsstudie på patienter med underliggande MS.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you. 
Vänd dig till läkaren om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA. 
EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
• you have problems with your liver or kidney. 
• du har problem med lever eller njurar.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times. 
Patientkortet ska delas ut till alla patienter med anvisningar om att de alltid ska bära det på sig.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur. 
Sluta att ta NUEDEXTA och sök läkare omedelbart om du får något av ovanstående symtom.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents. 
Fall av dextrometorfanmissbruk har dock rapporterats, främst hos ungdomar.
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA: 
Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom dessa läkemedel aldrig får tas medan du tar NUEDEXTA:
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”. 
Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas ”serotoninsyndrom”.
Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur. 
På samma sätt ska detta läkemedel inte sättas in igen till sensibiliserade patienter, eftersom en snabbare och allvarligare trombocytopeni än den ursprungliga episoden kan uppkomma.
You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects. 
Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate. 
Övriga P-gp-substrat för vilka en dosreduktion kan övervägas innefattar tikagrelor och dabigatran-etexilat.
In vitro transporter interaction studies 
Transportörinteraktionsstudier in vitro
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) 
• atomoxetin, som används för att behandla ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder)
Each blister is packed in a sleeve. 
Varje blister är förpackat i ett fodral.
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”. 
• om du har ett hjärtproblem som kallas ”komplett hjärtblock” eller ”långt QT-syndrom” eller har haft ett problem med ditt hjärta som kallas ”torsades de pointes”.
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients. 
Användning till äldre Det behövs ingen särskild dosjustering av NUEDEXTA till äldre patienter.
The recommended dose titration schedule is outlined below: 
Rekommenderat dostitreringsschema beskrivs nedan:
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI. 
Ta inte NUEDEXTA om du har tagit dessa antidepressiva medel under de senaste två veckorna och vänta minst 14 dagar efter det att du slutat ta NUEDEXTA innan du börjar ta en MAO-hämmare.
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated. 
Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.
If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately 
Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussion och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsland där NUEDEXTA marknadsförs, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas förskriva NUEDEXTA förses med följande material:
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold. 
Paroxetinexponeringen (AUC0-24) ökade 1,7-faldigt och Cmax ökade 1,5-faldigt.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced. 
Om NUEDEXTA och paroxetin förskrivs samtidigt ska den initiala dosen av paroxetin sänkas.
• loss of appetite (anorexia) 
• förlorad aptit (anorexi)
A list of all other side effects is provided below: 
Nedan finns en lista med alla övriga biverkningar:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du inte använder en pålitlig preventivmetod, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority. 
Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Most side effects are mild to moderate. 
De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants. 
• du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas ”serotoninsyndrom”, vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy. 
Hepatit, inklusive granulomatös hepatit, har rapporterats hos patienter som får kinidin, i allmänhet under de första behandlingsveckorna.
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). 
Försiktighet ska iakttas om patienter samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX59
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline. 
När pH i urinen är lägre än 7, är cirka 20 % av det administrerade kinidinet oförändrat i urinen, men denna fraktion sjunker till så litet som 5 % när urinen är mer alkalisk.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. 
Biverkningarna som ansågs ha ett åtminstone möjligt samband med behandlingen med NUEDEXTA i den placebokontrollerade och den öppna förlängningsfasen av ovannämnda kliniska studie förtecknas nedan enligt organsystemklass och frekvens.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses. 
Ta nästa dos på den vanliga tiden och se till att det är cirka 12 timmar mellan doserna.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects. 
Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added. 
Plasmakoncentrationer av kinidin ökade med 20-30 % när memantin lades till.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses. 
I den pre- och postnatala utvecklingsstudien sågs en viss försening av utvecklingen hos avkomma vid mellanhöga och höga doser.
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour). 
På grund av möjligheten för dextrometorfanmissbruk bör läkare utvärdera patienter avseende tidigare drogmissbruk, och observera sådana patienter noga när det gäller tecken på felaktig användning eller missbruk (t.ex. utveckling av tolerans, dosökningar, drogsökande beteende).
There are several hydroxylated metabolites of quinidine. 
Det finns flera hydroxylerade metaboliter av kinidin.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol. 
Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability. 
NUEDEXTA är endast lämpligt för behandling av PBA, inte andra orsaker till känslomässig instabilitet.
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly. 
Läkemedel som är beroende av CYP2D6-metabolism, särskilt sådana med ett relativt smalt terapeutiskt index, ska i allmänhet undvikas under behandling med NUEDEXTA, och patienterna måste få anvisningar om detta.
It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur. 
Det ska inte användas om immunmedierad trombocytopeni orsakade av strukturellt relaterade aktiva substanser inklusive kinin och meflokin kan misstänkas, eftersom korssensitivitet kan uppkomma.
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
NUEDEXTA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound. 
Efter administrering av kombinationsprodukten förblir proteinbindningen väsentligen densamma som proteinbindningen efter administrering av de enskilda komponenterna; dextrometorfan är proteinbundet till cirka 60-70 %, och kinidin är proteinbundet till cirka 80-89 %.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning. 
• De första sju dagarnas behandling: en kapsel per dag, som du tar på morgonen.
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin, 
• läkemedel mot bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller klaritromycin,
Anticholinergic effects of quinidine 
Antikolinerga effekter av kinidin
Other hypersensitivity reactions 
Övriga överkänslighetsreaktioner
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately. 
Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs. 
Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
• you have a history of drug abuse. 
• du har missbrukat droger.
In vitro CYP P450 interaction studies 
CYP P450-interaktionsstudier in vitro
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur. 
Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro. 
Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions. 
De supraterapeutiska doserna är adekvata för att representera kinidinexponeringsökningar på grund av läkemedelsinteraktioner och organdysfunktioner.
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness. 
Körförmåga och användning av maskiner NUEDEXTA kan orsaka yrsel.
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence. 
Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA. 
Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects. 
Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures. 
Behandling av hypotoni och av övriga tecken och symtom ska vara symtomlindrande och stödjande.
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5). 
Behandling med en MAO-hämmare ska inte inledas förrän minst 14 dagar efter avslutad behandling med NUEDEXTA (se avsnitt 4.5).
telithromycin, erythromycin and rifampicin 
telitromycin, erytromycin och rifampicin
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart. 
• om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding. 
Läkaren bestämmer om du ska ta det här läkemedlet medan du ammar.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients. 
Om det krävs en dosökning ska den ske med försiktighet till dessa patienter.
The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown. 
Den exakta mekanismen genom vilken dextrometorfan utövar terapeutiska effekter på patienter med pseudobulbär affektlabilitet är okänd.
Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal. 
Blister av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie.
Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment. 
Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk. 
Det är inte känt om de aktiva substanserna i NUEDEXTA passerar ut i modersmjölken.
The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation. 
Den primära metaboliten är 3-hydroxykinidin, vilken anses vara minst hälften så farmakologiskt aktiv som kinidin när det gäller hjärteffekter som t.ex. QT-förlängning.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life. 
Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption. 
Renal clearance involverar både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion, modererad av (pH-beroende) tubulärt återupptag.