natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours. 
Patienterna randomiserades till antingen enoxaparinnatrium givet som 3000 IE (30 mg) intravenös bolusengångsdos samt en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dos följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) administrerat subkutant var 12:e timme eller intravenöst ofraktionerat heparin justerat baserat på aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) i 48 timmar.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing. 
Vid subkutan dosering ses ett lägre viktjusterat clearance hos överviktiga patienter.
Special populations 
Allmänna egenskaper
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. 
Symtom kan omfatta: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter,
It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis. 
För att förebygga trombosbildning i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys administreras läkemedlet genom den arteriella delen av en dialyskrets.
Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 
Absorption Vid subkutan administrering är biotillgängligheten med avseende på anti-Xa aktivitet, nära 100%.
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod. 
0,8 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en röd kolvstång av polypropylen.
0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod. 
0,2 ml lösning i en klar, färglös sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en blå kolvstång av polypropylen.
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod. 
0,6 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en orange kolvstång av polypropylen.
Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Thorinane 4000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning
PHARMACEUTICAL FORM 
Receptbelagt läkemedel
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Thorinane 8000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvätska, lösning
0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod. 
0,4 ml lösning i en klar, färglös sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en gul kolvstång av polypropylen.
1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod. 
1,0 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning En förfylld spruta (0,4 ml) innehåller 4000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 40 mg) enoxaparinnatrium i 0,4 ml vatten för injektionsvätskor.
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 100 mg) v 1,0 ml vode za injekcije.
Uncommon: Thrombocytopen ia 
Vanliga: Trombocytos β, trombocytopeni
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning En förfylld spruta (0,8 ml) innehåller 8000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 80 mg) enoxaparinnatrium i 0,8 ml vatten för injektionsvätskor.
What Thorinane looks like and contents of the pack 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1,0 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
Intracranial haemorrhage, 
- Systemiska glukokortikoider.
Solution for injection in pre-filled syringe. 
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös till svagt gul vätska.
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Thorinane 6000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska, lösning
Headache. 
Utg.dat.
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection 
Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning enoxaparin
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT. 
Behandling av instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt (NSTEMI) En multicenterstudie omfattade 3171 patienter som skrevs in på sjukhus i den akuta fasen av instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • Svår allergisk reaktion.
Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium. 
Rekommenderad dos är 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,6 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,8 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
• History of HIT (>100 days) 
• Tidigare heparininducerad trombocytopeni (>100 dagar)
st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment. 
bolusadministrering av enoxaparinnatrium för att rensa läkemedelsporten.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,4 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
What Thorinane looks like and contents of the pack 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,2 ml lösning i en klar, färglös graderad sprutcylinder av neutralt typ I-glas med fastsatt nål och nålskydd försluten med klorobutylgummipropp och en svart kolvstång av polypropylen.
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself. 
Gnid inte injektionsstället efter injektionen för att undvika blåmärken.
If you use more Thorinane than you should 
Om du använt för stor mängd av Thorinane
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma). 
• Sällsynta: Spinalt hematom* (eller neuroaxialt hematom) Dessa reaktioner har givit upphov till neurologiska skador av varierande grad inkluderande långvarig eller permanent förlamning (se
31 March every year 
31 mars varje år
It is recommended that administration is started as soon as possible. 
Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
You may need to stay in hospital. 
Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016 
Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
111 20 Stockholm Sweden 
111 20 Stockholm Sverige
Age (years) 
Ålder (år)
The solution should not be shaken. 
Lösningen ska inte skakas.
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53. 
Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”) 
• Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas ”Varningar och försiktighet”)
For single use only. 
Enbart för engångsbruk.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week. 
Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
One patient was unclassified / unclassifiable. 
En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
There is no clinical experience in patients over 65 years of age. 
Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Store in a refrigerator Do not freeze 
Förvaras i kylskåp Får ej frysas
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C. 
Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
• Increased blood pressure, decreased blood pressure 
• Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups. 
En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur. 
För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
Please consult your doctor for additional information. 
Kontakta din läkare för mer information.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments. 
Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Heterozygous females were not studied in the clinical trials. 
Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults. 
Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting. 
Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions. 
Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions 
Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Other medicines and Elaprase 
Andra läkemedel och Elaprase
Talk to your doctor or nurse before using this medicine. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
The results are presented in Table 2. 
Resultaten visas i tabell 2.
P-value (compared with placebo) 
P-värde (jämfört med placebo)
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study. 
Av dessa hade 6 (40 %) normaliserad LVM vid slutet av studien.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated. 
Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
What Elaprase is and what it is used for 
Vad Elaprase är och vad det används för
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency. 
Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
There is no known interaction of this medicine with other medicines. 
Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%). 
Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS. 
Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD. 
Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049). 
Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0,0049).
It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype. 
Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken. 
Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin ”ingen känd frekvens” (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments. 
Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults. 
De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein. 
Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8). 
Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment. 
Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well. 
Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl.
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg. 
- Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted. 
Hos den fjärde patienten, som hade en mindre allvarlig bakomliggande sjukdom, skedde spontan resolution kort efter att infusionen avbröts.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions. 
Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
Speak with your healthcare professional if you are not sure. 
Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
Instructions for use, handling and disposal 
Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment. 
GAG-nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av de patienter som fick behandling varje vecka.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development. 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use. 
Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment. 
Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5). 
Patienterna klassificerades i följande grupper: missens (13), fullständig deletion/stor rearrangering (8) och läsramsförkjutning/spitsade sätesmutationer (5).
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance. 
Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies. 
Ingen patient avbröt behandlingen på grund av någon infusionsreaktion i de kliniska studierna.
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly. 
Pediatrisk population Dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna, 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka.
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”. 
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment. 
I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study. 
Den femte patienten, som hade preexisterande kardiopati, diagnostiserades med ventrikulära prematura komplex och lungemboli under studien.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious. 
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment. 
Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT). 
Alla patienter fick idursulfas varje vecka i upp till 3,2 år i en förlängning till denna studie (TKT024EXT).
Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement. 
Patienter med svårast lungfunktionsnedsättning vid baslinjen (mätt som % predikterad FVC) tenderade att visa minst förbättring.
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II). 
Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4). 
Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36. 
Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
Do not use Elaprase 
Använd inte Elaprase
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder. 
Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
A clear to slightly opalescent, colourless solution. 
En klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects). 
Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).