natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily). 
Hos hund observerades förändringar i lever och gallblåsa vid exponeringar omkring 8 gånger högre än den exponering som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen (200 mg två gånger dagligen).
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment. 
Effekter på obunden exponering skulle kunna förväntas (har inte studerats), varför försiktighet förordas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala läkemedel för systemiskt bruk, icke-nukleosidanaloger, omvänt transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AG04.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine. 
FC-subgrupperna baseras på de utvalda patientpopulationerna i DUET-1 och DUET-2 och är inte avsedda att representera de definitiva brytpunkterna för klinisk känslighet för etravirin.
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om upplösning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response. 
Kombinationen av INTELENCE och atorvastatin kan ges utan några dosjusteringar; dock kan dosen av atorvastatin behöva ändras mot bakgrund av det kliniska svaret.
The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal. 
Den systemiska exponeringen (AUC) för etravirin minskade med omkring 50 % när etravirin gavs under fastande betingelser, jämfört med när det gavs efter måltid.
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans. 
Distributionen av etravirin till andra kompartment än plasma (t.ex. cerebrospinalvätska, genitalsekret) har inte utvärderats hos människa.
However, unbound concentrations have not been assessed. 
Obundna koncentrationer har dock inte fastställts.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential. 
I in vitro- och in vivo-studier med etravirin framkom ingen evidens för någon mutagen potential.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic) 
KORTIKOSTEROIDER Dexametason (systemiskt)
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1). 
För optimal verkan ska INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5.1).
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates. 
Dessutom uppvisar etravirin fold change (FC) EC50 ≤ 3 mot 60 % av 6 171 NNRTI-resistenta kliniska isolat.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit. 
Kontakta läkare om du är osäker på vad du ska göra om du har glömt en dos eller om du har kräkts.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops. 
Behandlingen med INTELENCE ska avbrytas om en allvarlig hudreaktion utvecklas.
Summary of efficacy results 
Sammanfattning av effektresultat
Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL 
Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 för AUC12h
The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE. 
Doseringen kan behöva ändras för några läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med INTELENCE.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (benvävnad dör på grund av minskad blodtillförsel till benet).
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals. 
Boostrade proteashämmare, som darunavir/ritonavir, uppvisar en högre resistensbarriär jämfört med andra klasser av antiretrovirala läkemedel.
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1). 
Etravirin är en NNRTI som fungerar som hämmare av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8). 
Vid förskrivning av INTELENCE till kvinnliga patienter bör förskrivaren beakta att incidensen av hudutslag var högre hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine. 
Erfarenhet från geriatriska patienter är begränsad: i fas III-studierna var det 6 patienter i åldern 65 år och äldre, och 53 patienter i åldern 56-64 år, som fick etravirin.
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001). 
Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 visade att etravirinarmen var överlägsen placeboarmen oavsett om ENF användes de novo (p = 0,0199) eller inte (p < 0,0001).
BENZODIAZEPINES Diazepam 
BENSODIAZEPINER Diazepam
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2). 
INTELENCE ska användas med försiktighet till dessa patienter (se också avsnitt 4.4 och 5.2).
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class. 
I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure. 
Med tanke på den ökade exponeringen för etravirin under graviditet ska försiktighet iakttas för gravida patienter som kräver samtidigt administrerade läkemedel eller har komorbiditeter som ytterligare ökar exponeringen för etravirin.
Lactose intolerance and lactase deficiency 
Laktosintolerans och laktasbrist
NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine 
NNRTI Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2. 
Dessa biverkningar observerades i andra kliniska prövningar än DUET-1 och DUET-2.
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 
INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1). 
INTELENCE och darunavir/ritonavir kan användas utan dosjusteringar (se också avsnitt 5.1).
ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether 
ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 doser vid 0, 8, 24, 36, 48 och 60 timmar artemeter
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor. 
Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda INTELENCE.
INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines. 
INTELENCE har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased. 
Klaritromycinexponeringen minskade av etravirin; dock ökade koncentrationerna av den aktiva metaboliten, 14-OH-klaritromycin.
No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Ingen dosjustering föreslås för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B); INTELENCE ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia. 
Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci.
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered. 
Ingen interaktion förväntas varken för INTELENCE eller enfuvirtid när medlen ges samtidigt.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy. 
Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Always take the tablet following a meal. 
Ta alltid tabletten efter måltid.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects. 
Exponeringen för etravirin var lägre (3550 %) hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections. 
- Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine. 
Förekomsten av enbart K103N, vilket var den vanligast förekommande NNRTI-mutationen i DUET-1 och DUET-2 vid baslinjen, identifierades inte som en mutation associerad med resistens mot etravirin.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART. 
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsbehandling.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2). 
Eftersom etravirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
No interaction between pravastatin and etravirine is expected. 
Ingen interaktion förväntas mellan pravastatin och etravirin.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data. 
Även om etravirin uppvisar in vitro-aktivitet mot HIV-2 av vildtyp, med medianvärden för EC50 på mellan 5,7 och 7,2 µM, rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med etravirin, då kliniska data saknas.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine. 
I fas III-studierna var andelen behandlingsavbrott som berodde på någon biverkning 7,2 % hos patienter som fick etravirin.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice. 
Om du använder något av dessa medel ska du be din läkare om råd.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8). 
Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs). 
INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo. 
Det är därför möjligt att etravirin kan hämma metabolismen av klopidogrel till dess aktiva metabolit genom sådan hämning via CYP2C19 in vivo.
Effect of food on absorption 
Hur födointag påverkar absorptionen
rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable. 
Under graviditetens andra och tredje trimester var medelvärden för dessa parametrar jämförbara.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement. 
Tecken på osteonekros är stelhet, värk och smärta i lederna (speciellt i höfterna, knäna och axlarna) och svårigheter att röra sig.
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash. 
Det var ingen könsskillnad i allvarlighetsgrad eller utsättande av behandling p.g.a. hudutslag.
Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen. 
Mot bakgrund av dessa prövningsresultat rekommenderas inte etravirin för användning i kombination med enbart N(t)RTI-preparat hos patienter som har haft virologisk svikt på en regim där NNRTI- och N(t)RTI-preparat ingått.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor. 
Brytpunkterna för minskad effekt med etravirin (> 2 etravirinassocierade mutationer vid baslinjen, se avsnittet med kliniska resultat) gäller när etravirin ges i kombination med en boostrad proteashämmare.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea. 
Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE - huvudvärk - diarré, illamående.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed. 
Inga studier gällande läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och hantera maskiner har utförts.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor. 
Denna brytpunkt kan vara lägre vid antiretroviral kombinationsbehandling där en boostrad proteashämmare inte ingår.
INTELENCE contains the active substance etravirine. 
INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin.
Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction. 
Fördröjning av avbrytande av behandling med INTELENCE efter debut av svåra hudutslag kan resultera i en livshotande reaktion.
The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2). 
Den rekommenderade dosen av etravirin för vuxna är 200 mg (en 200 mg tablett eller två 100 mg tabletter) att intas oralt två gånger dagligen efter måltid (se avsnitt 5.2).
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. 
Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande: Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted. 
Det finns inga data avseende symtom vid överdosering med etravirin, men det är möjligt att de vanligaste biverkningarna av etravirin, dvs. hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk, skulle vara de vanligaste observerade symtomen.
4.8 log10 copies/ml 
4,8 log10 kopior/ml
The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2). 
Säkerhet och effekt för etravirin för barn i åldern < 6 år och som väger mindre än 16 kg har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded. 
En potentiellt ökad risk för leverenzymstegring kan inte uteslutas.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash. 
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - hudutslag.
The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml. 
I studien deltog patienter på en stabil men virologiskt sviktande antiretroviral behandlingsregim med en bekräftad HIV-1 RNA virusmängd i plasma ≥ 500 kopior/ml.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway. 
Hemorragisk kardiomyopati observerades endast hos hanmöss och bedömdes som sekundär till svår koagulopati medierad via vitamin K-systemet.
Unchanged etravirine was not detected in urine. 
Något oförändrat etravirin kunde inte påvisas i urin.
Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”). 
Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i tabell 1 (ökning anges med ”↑”, minskning med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, inte utförd med ”ND”, konfidensintervall med ”CI”).
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227) 
Explorativ head-to-head-jämförelse med proteashämmare hos proteashämmarnaiva patienter (prövning TMC125-C227)
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13. 
Data från DUET-studierna tyder på att baslinjevärdet för fold change (FC) vid EC50 för etravirin var en prediktiv faktor för virologiskt utfall, där gradvis minskande behandlingssvar observerades över FC 3 och FC 13.
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site. 
Etravirin binder direkt till omvänt transkriptas (RT) och blockerar RNA-beroende och DNA-beroende DNA-polymerasaktivitet genom att förstöra enzymets katalytiska centrum.
≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%) 
≥ 1 log10 minskning från baslinjen vid vecka 24, n (%)
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin 
Utan samtidig användning av en boostrad proteashämmare (utanför rekommenderad indikation för etravirin): rifabutin
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml. 
Observera: Medianen för proteinbindningsjusterad EC50 för MT4-celler infekterade med HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
INTELENCE tablets contain lactose. 
INTELENCE tabletter innehåller laktos.
ANTIBIOTICS Azithromycin 
ANTIBIOTIKA Azitromycin
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown. 
Det finns ingen intravenös formulering av etravirin, varför den absoluta biotillgängligheten för etravirin inte är känd.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE. 
Samtidig administrering med systemiska immunsuppressiva medel måste ske med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus kan påverkas när de administreras samtidigt med INTELENCE.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE. 
Försiktighet är påkallad och uppföljning av terapeutiska koncentrationer, om sådan är möjlig, rekommenderas när antiarytmika ges samtidigt med INTELENCE.
Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects. 
En populationsfarmakokinetisk analys av etravirin hos hiv-infekterade patienter visade ingen påtaglig skillnad i exponering för etravirin mellan kaukasiska, latinamerikanska och svarta patienter.
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water. 
Patienter ska bli instruerade att svälja tabletten/tabletterna hela tillsammans med vätska såsom vatten.
Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience 
Tabell 2: Biverkningar observerade med etravirin i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine. 
Kombination av etravirin och tipranavir/ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad farmakokinetisk interaktion (76 % minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna försämra det virologiska svaret på etravirin.
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available. 
Co-infektion med HBV (hepatit B-virus) eller HCV (hepatit C-virus) Försiktighet ska iakttas i fråga om patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus, på grund av den begränsade mängd data som för närvarande finns att tillgå.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation. 
In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att etravirin primärt genomgår oxidativ metabolism via det hepatiska cytokrom CYP450-systemet (CYP3A), och i mindre utsträckning via CYP2C-familjen, med efterföljande glukuronidering.
No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females. 
Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor har observerats.
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required. 
Det var krav på att viruset var känsligt för etravirin vid screening.
The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2. 
Evidens för effekten av etravirin baseras på 48-veckorsdata från de 2 fas III-studierna DUET-1 och DUET-2.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine. 
Dessa biverkningar har identifierats genom erfarenhet efter marknadsintroduktionen av etravirin.