natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen. 
Micotil är ett endospreparat som injiceras i låg volym och har därför fördelarna att det är lätt att använda, är förenligt med djurens välbefinnande och gör det lätt att följa doseringsregimen.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart. 
Efter oral eller parenteral tillförsel av tilmicosin är det huvudsakligen hjärtat som drabbas av toxicitet.
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product). 
- En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy 
Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage. 
Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs). 
Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide). 
Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES 
UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians. 
Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness. 
- CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå hela den avsedda målgruppen, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses. 
Om en grupp djur skall behandlas, lämnas sprutspetsen i injektionsflaskan som uppdragningsspets för efterföljande doser.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription. 
Endast för behandling av djur, och får tillhandahållas endast mot veterinärrecept.
In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals. 
Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs. 
Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites. 
Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
Qualitative risk assessment 
Kvalitativ riskbedömning
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness. 
CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå den avsedda målgruppen, användarna, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal. 
En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site. 
Tjudra djuret och för in en separat sprutspets subkutant på injektionsstället.
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product. 
Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre). 
Läkare som behandlar patienter som har exponerats för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med den nationella giftinformationen, telefonnummer: (ange telefonnumret här).
Cattle and calves up to 2 years of age; 
Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing. 
Användning av sprutor med en volym på högst 2 ml underlättar noggrann dosering.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection. 
Sprutspetsen skall fästas på sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals. 
Däremot är sannolikt risken för icke-dödliga biverkningar större för människor efter användning på får, eftersom får behöver en lägre dos och eftersom produkten har bred användning på får.
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route” 
I stycke 4.9 ”Dos och administreringssätt”
A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below. 
Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group. 
Resultaten av en kompletterande undersökning där epinefrin tillförts för behandling av intravenös tilmicosin-toxicitet hos svin tyder starkt på att intravenös tillförsel av epinefrin kan vara kontraindicerad, beroende på dödsfallsfrekvensen i behandlingsgruppen.
- the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised; 
- Kommittén ansåg enhälligt att säkerhetsvarningarna för användare av de berörda produkterna måste harmoniseras inom EU för att garantera användarsäkerheten, med tanke på den hänskjutna frågan, som gällde huruvida formuleringar om användarsäkerheten i dokumentation för Micotilprodukten skulle harmoniseras;
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA. 
1) Beräkning av antalet administreringar (doser) baserat på dosen 10 mg/kg kroppsvikt till ett djur med medelvikten 250 kg hos nöt (90 %) och 30 kg hos får (10 %) för USA.
Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions. 
Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs. 
Beta-adrenerga antagonister som propanolol förvärrade den negativa inotropin av tilmicosin hos hundar.
Overall risk assessment 
Allmän riskbedömning
Eli Lilly Regional Operations Oblina 54 
Slovakien Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3 
Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details 
NOT TILL LÄKAREN: Se märkningens insida eller bipacksedeln för närmare information
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade. 
Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin. 
Hos svin potentieras tilmicosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil. 
Två dödsfall efter oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats i USA, men inga dödsfall hos människor orsakade av oavsiktlig administrering av Micotil har rapporterats i Europa sedan Micotil introducerades.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested. 
Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
On the inside of the peel-back label 
På den borttagbara märkningens insida
The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'. 
CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required. 
Rutinerna inom jordbruket i USA, där dödsfallen rapporterades, skiljer sig väsentligt från dem inom EU.
Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common. 
Av dessa 509 rapporter gällde 214 fall av exponering på annat sätt än genom injektion
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans. 
Prekliniska uppgifter och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumklorid-infusion kan bidra till att reversera de av tilmicosin vållade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade. 
Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals. 
En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late. 
Det är dock möjligt att förbättringar av medicinsk rådgivning och sjukhusvård skulle ha mindre betydelse om produkten fortsätter användas av lekmän, eftersom de korrekta vårdinsatserna då kan komma för sent.
Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below. 
Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
• May cause sensitisation by skin contact. 
• Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle: 
Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs. 
Dobutamin motverkade delvis de negativa inotropa effekter som tilmicosin inducerar hos hundar.
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU; 
- Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
In addition this measure would bear a high risk of being ignored. 
Dessutom riskerar man att användarna inte bryr sig om en sådan åtgärd.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans. 
Även om det på grund av den begränsade uppgiftstillgången inte är fastställt exakt vilken roll CaCl2infusion spelar efter exponering av människor för tilmicosin, kan det antas att CaCl2-infusion kan bidra till att reversera de förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens som vållas hos människor.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle. 
Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin. 
Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use 
Pneumoni: 10 mg/kg kroppsvikt Interdigital necrobacillos: 5 mg/kg kroppsvikt subkutan användning
Cattle (not to be used in lactating cows) 
Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions 
Rekommendation om harmoniserade, stringenta användarvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling samt lämpliga utbildningsinsatser för användare, utan ytterligare begränsningar
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure. 
I försök på hundar inducerade tilmicosin en negativ inotrop effekt med därpå följande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption 
Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM. 
I ett experiment använde man isolerade humana hjärtförmaksmyocyter för att studera blockeringsprofilen för Cakanalen av L-typ. Tilmicosin befanns på ett dosberoende sätt minska ICa-amplituden med ett IC50värde på 26,75 uM.
A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks. 
Ett väsentligt antal sådana användare inser sannolikt inte helt implikationerna av varningarna och: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker sådan felaktig användning medför.
Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs. 
Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users 
Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer och andra med lämpliga kvalifikationer (enligt en veterinärs bedömning) samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product; 
- Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras så att användningen begränsas till veterinärer, fattade kommittén ett majoritetsbeslut om att villkoren för användning borde harmoniseras till "Får endast användas av veterinär".
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs. 
Behandling med CaCl2 uppvisade en positiv inotrop effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel hos beaglehundar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES 
UPPGIFTER PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN MÄRKNING PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR