natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition. 
Det finns flera, alternativa cytokrom P450(CYP450)-metaboliseringsvägar för biotransformation av fluvastatin och fluvastatins metabolism är därmed relativt okänslig för CYP450-hämning.
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%). 
Markant förhöjda CK-värden till mer än 5 gånger det övre normalvärdet har setts hos ett mycket litet antal patienter (0,3-1,0 %).
Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease. 
Baserat på rapporten från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) om bindningen av HMG-CoA-reduktashämmare, har detta avsnitt också uppdaterats och innefattar interstitiell lungsjukdom.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH. 
Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate. 
• Tidigare muskeltoxicitet vid behandling med statiner eller fibrater.
Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk. 
Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin. 
Lägsta möjliga startdos och underhållsdos för fluvastatin ska användas om det ges i kombination med ciklosporin.
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France 
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution. 
Eftersom tillgängliga data tyder på att det inte finns några allvarliga säkerhetsproblem för Lescol i jämförelse med placebo, för alla njurfunktionsstadier, godkände CHMP att doser på > 40 mg vid svår njursvikt inte är kontraindicerade men att det är nödvändigt att inleda sådan hög dosering med försiktighet.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor. 
Lescol/Lescol XL kan tas enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel som förskrivs av din läkare.
• Sexual dysfunction 
• nedsatt sexuell förmåga
After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL. 
Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol XL tas.
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued. 
Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included. 
Rekommendationerna att kvinnor i barnafödande ålder måste använda preventivmedel och att behandlingen ska avbrytas då en kvinna blir gravid medan hon tar Lescol/Lescol XL har inkluderats.
Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure. 
Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down. 
För att behålla fördelarna med din behandling ska du inte sluta ta Lescol/Lescol XL om inte din läkare har sagt det. Du måste fortsätta ta Lescol/Lescol XL som du förskrivits för att nivåerna av det “onda” kolesterolet ska hållas nere.
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP: 
Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity. 
Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics. 
Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely. 
Trots den potential för kompetitiv interaktion som därmed förekommer mellan fluvastatin och ämnen som är CYP2C9-substrat, som diklofenak, fenytoin, tolbutamid och warfarin, visar kliniska data att denna interaktion är osannolik.
Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours. 
Efter peroral administrering av 40 mg Lescol, var den terminala dispositionshalveringstiden för fluvastatin 2,3 ± 0,9 timmar.
Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4). 
Då fluvastatin till största del elimineras via gallvägarna och utsätts för signifikant presystemisk metabolism, finns en möjlig risk för läkemedelsackumulering hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke. 
− Lescol/Lescol XL är ett läkemedel som används vid behandling av förhöjda nivåer av fetter i blodet hos vuxna, i synnerhet totalkolesterol och det så kallade "onda" eller LDL-kolesterolet, vilket är förenat med en ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories. 
Emellertid pekar tillgängliga data på att inga allvarliga säkerhetsproblem finns för Lescol i jämförelse med placebo.
Women of childbearing potential have to use effective contraception. 
Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins. 
Det finns för närvarande inget belägg för att kräva rutinmässig kontroll av totalkreatinkinasvärdet i plasma eller andra muskelenzymnivåer hos symtomfria patienter som behandlas med statiner.
If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult. 
Ska kreatinkinasvärdet bestämmas ska det inte göras efter kraftig ansträngande träning eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
• in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients. 
• Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3). 
Det primära effektmåttet, en första större koronarhändelse, förekom hos 21,4 % av patienterna som behandlades med fluvastatin jämfört med 26,7 % av patienterna som behandlades med placebo (absoluta riskskillnaden: 5,2 %, 95 % CI: 1,1 till 9,3).
Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia 
Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL. 
Din läkare kommer att rekommendera dig att följa en kolesterolfattig diet. Fortsätt med denna diet så länge du tar Lescol/Lescol XL.
However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day. 
Patienter som behandlas med glibenklamid och fluvastatin ska dock fortsatt övervakas när fluvastatindosen ökas till 80 mg per dag.
If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime. 
Om du tar Lescol, ta din dos på kvällen eller vid sänggående.
Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin. 
Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials 
1 Data för Lescol från 12 placebokontrollerade studier 2 Data för Lescol XL 80 mg tabletter från tre 24-veckors kontrollerade studier
The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established. 
CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen ”Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom” inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively. 
Glibenklamid (5 till 20 mg dag) ökade medel Cmax och AUC för fluvastatin med 44 % respektive 51 %.
A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors. 
En rad förändringar har identifierats i toxikologiska studier som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
Myopathy has rarely been reported with fluvastatin. 
Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8). 
I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH. 
En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
- if you have a kidney disease. 
- om du har en njursjukdom.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population. 
Äldre Ingen dosjustering krävs hos denna åldersgrupp.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I). 
CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation: 
Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease, 
Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona, 
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered. 
Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease. 
Var särskilt försiktig med Lescol/Lescol XL - om du tidigare har haft en leversjukdom.
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate. 
För indikationen sekundärprevention av kranskärlssjukdom hos patienter efter transkateterbehandling/PCI, ansågs en dosering på 80 mg generellt som tillräcklig.
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy 
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
• Hypothyroidism. 
• Hypotyreos.
Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin. 
Resultat från en studie hos njurtransplanterade patienter visar att fluvastatins biotillgänglighet (upp till 40 mg/dag) inte är kliniskt signifikant förhöjt hos patienter som var stabilt inställda på ciklosporin.
Lescol/Lescol XL and people over 70 years 
Lescol/Lescol XL och personer äldre än 70 år
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic. 
Majoriteten av patienterna med onormala värden var asymtomatiska.
Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole. 
Även om det inte var kliniskt klarlagt att säkerhetsprofilen för fluvastatin ändrades hos patienterna som förbehandlats med flukonazol i 4 dagar, ska fluvastatin användas med försiktighet i kombination med flukonazol.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates. 
Samtidig behandling med andra lipidsänkande läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som stöd för effekt och säkerhet hos Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater.
WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD LESCOL/LESCOL XL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks. 
”Maximal lipidsänkande effekt vid en given dos uppnås inom 4 veckor.
• Memory loss 
• minnesförlust
In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered. 
Hos patienter med oförklarliga diffusa myalgier, muskelömhet eller muskelsvaghet och/eller markerad höjning av kreatinkinas- (CK-) värden, ska myopati, muskelinflammation eller rabdomyolys övervägas.
In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833). 
I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade prövning reducerade fluvastatin (n=844), givet som fluvastatin 80 mg dagligen under 4 år, signifikant risken för första större koronarhändelse med 22 % (p=0,013) jämfört med placebo (n=833).
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin. 
Trots de teoretiska överväganden som rör rollen av kolesterol i embryots utveckling, tyder inte gjorda djurstudier på någon embryotoxisk och teratogen potential för fluvastatin.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
This result was independent of baseline total cholesterol levels. 
Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant. 
De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway 
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
- if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis). 
- om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5). 
Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours. 
Efter peroral administrering av Lescol XL och jämförd med kapslar var absorptionshastigheten av fluvastatin nästan 60 % lägre men kvarstår ungefär 4 timmar längre.
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided. 
CHMP ansåg att den föreslagna startdosen på 40 mg till patienter vars LDL-kolesterol behöver sänkas med ≥ 25 % motiveras av de kliniska uppgifter som lades fram.
A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known. 
En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water. 
Lescol kapslar och Lescol XL tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med ett glas vatten.
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
• Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.' 
Trots de teoretiska övervägandena om kolesterolets roll vid den embryonala utvecklingen visade djurstudier inte någon embryotoxisk eller teratogen effekt hos fluvastatin.”
It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives. 
Protrombintiderna bör övervakas då fluvastatinbehandling inleds, avslutas och då dosen ändras hos patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally] 
Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
Liver function tests and serum CK levels should be monitored. 
Leverfunktionsprover och S-CK-värden ska följas.
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency. 
Farmakokinetiken för fluvastatin kvarstår oförändrad hos patienter med mild till svår njurinsufficiens.
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives. 
Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea. 
Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH. 
I de allra flesta av EU:s medlemsstater är Lescol/Lescol XL kontraindicerat till ammande kvinnor och en mening med denna innebörd har inkluderats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results. 
Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.' 
Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre.”
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy. 
Följande ordalydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och ansågs kunna godkännas av CHMP: ”Lescol är effektivt som monoterapi.