natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM). 
Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Ingen dosjustering av sofosbuvir/velpatasvir och Genvoya är nödvändig vid samtidig administrering.
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4 
Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)4
Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min: 
Patienter med CrCl mellan 30 ml/min och 60 ml/min: Dosen av klaritromycin ska minskas med 50 %.
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av Genvoya och oralt administrerat midazolam är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US). 
E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377; fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 966 till och med 1 049. b I båda studierna stratifierades patienterna efter hiv-1-RNA vid baseline (≤ 100 000 kopior/ml, > 100 000 kopior/ml till ≤ 400 000 kopior/ml eller > 400 000 kopior/ml), efter antal CD4+-celler (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl) och efter region (USA eller utanför USA).
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin (10 mg enkel dos)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat. 
Koncentrationerna av antidepressiva preparat kan vara ökad vid samtidig administrering med kobicistat.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya. 
Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Genvoya.
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat. 
Koncentrationerna av dessa antiarytmika kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
Antimykobakteriella medel Rifabutin (150 mg varannan dag)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone 
Systemisk lidokain Mexilitin
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3. 
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen av CD4 + cellantalet vid vecka 48 var -2 celler/mm3.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions. 
Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk. 
Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av direktverkande orala antikoagulantia, vilket kan leda till ökad blödningsrisk.
In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation. 
Genotypning utfördes av hiv-1 isolat från tidigare obehandlade patienter som behandlades med Genvoya och som uppvisat hiv-1-RNA ≥ 400 kopior/ml vid bekräftad virologisk svikt, i vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen avbrutits i förtid (poolad analys av fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111).
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry. 
Patienter med stabil virussupression (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) under minst 6 månader, och utan dokumenterad läkemedelsresistens mot någon av komponenterna i Genvoya kunde inkluderas.
What Genvoya looks like and contents of the pack 
Hur Genvoya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
En Genvoya filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.
Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat. 
Koncentrationen av kalciumflödeshämmare kan vara förhöjd vid samtidig administrering med kobicistat.
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
En tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya. 
Klinisk övervakning ska ske vid samtidig administrering med Genvoya.
However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone. 
Som följd ökar tenofoviralafenamidsbiotillgänglighet och en exponering jämförbar med 25 mg tenofoviralafenamid administrerat ensamt uppnås.
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus 
• immunsupressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.:
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat. 
Övergående ökning av koncentrationen av rosuvastatin vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Läkemedel mot hepatit C-virus Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)/Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)5
Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food. 
Vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre som väger minst 25 kg.
Changes in measures of bone mineral density 
Förändringar av mätningar av bentäthet
Mean percent change in AUC, 
Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin1
Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/ Cobicistat (150 mg en gång dagligen)/ Emtricitabine (200 mg en gång dagligen)/ Tenofovir alafenamide (10 mg en gång dagligen)5
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/Velpatasvir (100 mg en gång dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)5
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected. 
Ingen fenotypisk eller genotypisk resistens mot Genvoya påvisades.
Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes of the CYP3A subfamily. 
Kobicistat är en selektiv mekanismbaserad hämmare av CYP3A-enzymer.
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat. 
Atorvastatins koncentrationer ökar när det administreras samtidigt med elvitegravir och kobicistat.
GLUCOCORTICOIDS 
Disopyramid Flekainid
ANTACIDS 
ANTACIDA
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya. 
Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering med Genvoya.
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg enkel dos)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)5
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: 
• läkemedel mot erektil dysfunktion, används för behandling av impotens, t.ex.: sildenafil, tadalafil och vardenafil
E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive). 
E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377. b Fönsterperioden vecka 96 omfattar dag 630 till och med 713. c P-värde för överlägsenhetstestet som jämförde procentuell virologisk framgång avser CMH-testet stratifierat efter tidigare behandling (EFV/FTC/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus boostat atazanavir, eller E/C/F/TDF).
Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↑ 103 % Cmax: ↔
Gastrointestinal disorders Very common: 
Magtarmkanalen Mycket vanliga:
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Genvoya bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
sildenafil, tadalafil and vardenafil 
ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets 
Bipacksedel: Information till användaren Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Ethinyloestradiol: 
Etinylöstradiol:
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 
Atorvastatin (10 mg enkel dos)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)/Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/Tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age. 
Genomsnittsåldern var 58 år (intervall 24-82), och 63 patienter (26 %) var ≥ 65 år. Sjuttionio procent var män, 63 % var vita, 18 % var svarta och 14 % var asiater.
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily) 
Intravenöst administrerat midazolam (1 mg enkeldos)/
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat. 
Koncentrationen av betablockare kan vara förhöjd vid samtidig administrering med kobicistat.
25 July 2014 EMEA/H/C/002418 
25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate. 
Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
It was to be available as 40 mg tablets. 
Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure. 
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'. 
Neofordex utvecklades som ett ”hybridläkemedel”.
What is Neofordex? 
Vad är Neofordex?
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow. 
Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma. 
Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets. 
Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms. 
Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength. 
Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl. 
Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing. 
Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells. 
Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone. 
Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex. 
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason)
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks. 
Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma. 
Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma. 
Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
What was Neofordex expected to be used for? 
Vad skulle Neofordex användas för?
How is Neofordex expected to work? 
Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
In multiple myeloma, high-dose 
Vid multipelt myelom används dexametason i hög dos
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential. 
Innehavarna av godkännande för försäljning ska på lämpligt sätt ändra produktens sammansättning med hänsyn tagen till dess potential för missbruk.
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs: 
För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone 
Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
• Level of public interest. 
• Graden av allmänintresse.
Legal basis 
Rättslig grund
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data. 
EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised. 
Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Draft agenda and list of speakers 
Förslag till dagordning och talarlista
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 
Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
• Name of the individual. 
• Talarens namn.
All public hearings will be conducted in English. 
Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers. 
Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number). 
• Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
• A summary of the safety concern. 
• En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure. 
Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda. 
Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting. 
Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal. 
De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC: 
Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers. 
Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.