natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 
1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine 
Polyoxyetylenfettsyror Eter av fettalkoholer och av polyoler Trietanolamin
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required. 
För att valparna ska erhålla immunitet krävs tillräckligt intag av råmjölk.
Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping. 
Andra vaccination: 1-2 två veckor före beräknad valpning.
Shelf life after reconstitution: use immediately 
Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska
Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent. 
Typ I glasflaska innehållande pulver för 1 dos samt glasflaska innehållande vätska.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease. 
Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion.
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles. 
Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product. 
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärmedicinska läkemedel.
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) 
10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor)
Pregnancy: This vaccine is specifically indicated during pregnancy. 
Dräktighet: Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
This vaccine is specifically indicated during pregnancy. 
Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
Aseptically reconstitute the contents of the powder with the solvent supplied with this vaccine. 
Lösningen bereds aseptiskt genom att blanda pulvret med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta vaccin.
Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins 
Per 1 ml dos: Hundherpesvirus (stam F205) antigen ................................................... 0,3-1,75 mikrog* *uttryckt som mikrog av gB glycoprotein
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you. 
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements. 
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 24 månader.
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity. 
För aktiv immunisering av tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar och därigenom förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon 
254, Avenue Marcel Mérieux
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung MERIAL
Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule: 
En dos (1 ml) vaccin injiceras subkutant enligt följande schema efter beredning av pulvret med vätskan:
Light paraffin oil 
Paraffin, lättflytande
Once reconstituted use immediately. 
Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine. 
Den skyddande effekten mot infektioner hos tiken har inte undersökts för detta vaccin.
First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating. 
Första vaccination: Under perioden från att brunsten börjar till senast 10 dagar efter förmodad betäckning.
Powder and solvent for emulsion for injection. 
Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans
Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet. 
Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg Frystorkat pulver: vit pellet.
Eurican Herpes 205 solvent 
Eurican Herpes 205 spädningsvätska
Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals: 
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet. 
Frystorkat pulver: vit pellet.
Eurican Herpes 205 powder for injection 
Eurican Herpes 205 pulver till injektionsvätska
The vaccine may commonly cause transient oedema at the site of injection. 
Övergående svullnad på injektionsstället vilket orsakas av vaccinet är vanligt förekommande.
Subcutaneous use. 
Subkutan injektion.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection. 
Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
PACKAGE LEAFLET FOR: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection 
BIPACKSEDEL FÖR Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection 
Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion
Strength Pharmaceutical form 
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrer ¬ingssätt
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage. 
Det ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men Enviage ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
What benefit has Enviage shown during the studies? 
Vilken nytta har Enviage visat vid studierna?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Enviage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended. 
Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna eller till kvinnor som planerar att bli gravida.
Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren. 
Enviage är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007. 
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Enviage som gäller i hela Europeiska unionen.
Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Enviage rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Enviage är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo. 
Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mm Hg från 99,3 mm Hg för dem som tog placebo.
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). 
Enviage används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled. 
Dosen Enviage kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte regleras tillräckligt väl.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea. 
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study. 
När resultaten från de fem studier där Enviage taget som enda läkemedel jämfördes med placebo undersöktes tillsammans visade det sig att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mm Hg efter åtta veckors behandling med 150 mg Enviage från ett medelvärde på 99,4 mm Hg vid studiens början.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall. 
Genom att framställningen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension. 
Enviage undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight. 
Enviage sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic'). 
Studierna varade i mellan 6 och 52 veckor och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt).
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment). 
I fem av studierna jämfördes effekten av Enviage taget som enda läkemedel med placebo (overksam behandling).
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage. 
Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Enviage.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Enviage skulle godkännas för
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage. 
Studierna visade även att Enviage i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid) kan ge större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de tas
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor. 
Den aktiva substansen i Enviage, aliskiren, är en reninhämmare.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant. 
Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) i samband med aliskiren eller till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body. 
Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i framställningen av ett ämne, angiotensin I, i kroppen.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients. 
Enviage ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet. 
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Enviage finns i bipacksedeln.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension. 
Rekommenderad dos Enviage är 150 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck.
Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems). 
Enviage ska inte heller tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet), quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure. 
Enviage taget som enda läkemedel visade bättre effekt än placebo och lika god effekt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension. 
I 13 av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni, och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide). 
Det finns studier av kombinationsbehandling där Enviage har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB-läkemedel (ARB = angiotensin II-receptorblockerare ) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension. 
Enviage taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra medel mot högt blodtryck.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause. 
”Essentiell” innebär att
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops. 
Detta orsakar vasodilation (får blodkärlen att vidgas) så att blodtrycket sjunker, vilket kan minska de risker som högt blodtryck medför, t.ex. risken för slaganfall.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public 
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
The full EPAR for Enviage can be found here. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Further information can be found here: 
Mer information finns här:
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
The company provided data in experimental models from the scientific literature. 
Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd. 
Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine. 
CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death. 
Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
What is Lympreva? 
Vad är Lympreva?
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit. 
CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
It was to be available as a suspension for injection under the skin. 
Det skulle finnas som en injektionsvätska, suspension, för injektion under huden.
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T. 
Lympreva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasiprotimut-T.
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease. 
Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated. 
Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772 
EMA/372526/2015
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma. 
Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer. 
Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva. 
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). 
Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells. 
Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'. 
Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells. 
Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF. 
Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
What was Lympreva expected to be used for? 
Vad skulle Lympreva användas för?
The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells. 
Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
How is Lympreva expected to work? 
Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells. 
Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.