natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3). 
Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily. 
Rekommenderad dos är en tablett om 500 mikrogram en gång dagligen.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia 
Gastroesofageal reflux Dyspepsi
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%). 
En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek. 
Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingenmed Libertek avslutas.
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%). 
En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Libertek is to be used in addition to bronchodilators. 
Libertek ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek 
• Produktresumén och bipacksedeln för Libertek
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3). 
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Libertek (se avsnitt 4.3).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria). 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever-eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side. 
Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med ”D” på ena sidan.
3 How to take Libertek 
Hur du tar Libertek
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172). 
- Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112). 
I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour. 
Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients. 
Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour. 
Libertek rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Libertek 500 micrograms tablets roflumilast 
Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack 
Depression Nervositet Panikattack
(i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs). 
Fynden utgjordes främst av gastrointestinala störningar (d.v.s. kräkningar, ökad gastrisk utsöndring, gastrisk erosion, tarminflammation) och störningar relaterade till hjärtat (d.v.s. fokala blödningar, hemosiderin-inlagring och lymfo-histiocytisk cellinfiltration i höger förmak hos hundar, samt sänkt blodtryck och ökad hjärtfrekvens hos råttor, marsvin och hundar).
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001). 
Genomsnittliga förbättringar var 48 ml (FEV1 före bronkdilatation, primärt effektmått, p < 0,0001) och 55 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p < 0,0001).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term. 
- ett läkemedel som innehåller teofyllin (ett läkemedel mot andningssjukdomar) eller - ett läkemedel mot någon immunologisk sjukdom, t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider som ska tas under lång tid.
Libertek 500 micrograms film-coated tablets 
Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast 
Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001). 
I en poolad analys av de 1-åriga studierna M2-124 och M2-125 förbättrade roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen signifikant lungfunktionen jämfört med placebo.
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects. 
Berätta för läkaren om du lider av eller tar läkemedel mot något av dessa tillstånd.
If you take more Libertek than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Libertek
This will reduce the risk of possible problems. 
Detta minskar risken för eventuella problem.
However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment. 
Det är dock osannolikt att det skulle vara en orsak till att avbryta behandlingen.
• positive Coomb's test. 
• positivt Coombs´test.
S=susceptible, R=resistant. 
S=känslig, R=resistent.
Symptoms of these reactions include: 
Symtom på dessa reaktioner är bland annat:
Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial. 
Upprepa steg 4 till 6 så att insidan av flaskan sköljs.
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse. 
Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Zinacef is an antibiotic used in adults and children. 
Zinacef är ett antibiotikum som används till vuxna och barn.
Package leaflet: Information for the user 
Bipacksedeln: Information till användaren
These may affect up to 1 in 10 people: 
Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel.
Conditions you need to look out for 
Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Renal impairment has been reported during use of these combinations. 
Nedsatt njurfunktion har rapporterats vid användning av dessa kombinationer.
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms. 
Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk. 
Zinacef ska förskrivas till gravida kvinnor endast om fördelen uppväger risken.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose. 
Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.
Other medicines and Zinacef 
Andra läkemedel och Zinacef
Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used. 
Proteinbindning anges vara 33 till 50 %, beroende på mätmetod.
If you need a blood or urine test 
Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: 
Bakteriell resistens mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
• to prevent infections during surgery. 
• för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.
(These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis). 
(Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks. 
Kontrollera att pulvret har lösts upp och att påsen inte läcker.
Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required. 
Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell medicin som inte längre behövs.
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4. 
Se ” Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4.
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults. 
Hos äldre spädbarn (>3 veckor gamla) och hos barn är halveringstiden i serum på 60 till 90 minuter samma som den som iakttas hos vuxna.
Streptococcus A, B, C and G 
Streptococcus A, B, C och G
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in: 
Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid rumstemperatur i:
It works by killing bacteria that cause infections. 
Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
Other Interactions 
Övriga interaktioner
Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses. 
Smärta vid det intramuskulära injektionsstället är mer troligt vid högre doser.
Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)** 
Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000 och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Don't drive or use machines if you do not feel well. 
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
• Intra-abdominal infections (see section 4.4). 
• Intraabdominella infektioner (se avsnitt 4.4).
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes. 
Inom många områden är detektion och karakterisering av ESBL rekommenderat eller obligatoriskt för infektionskontroll.
• severe allergic reaction. 
• allvarlig allergisk reaktion.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby. 
Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.
Amount of water to be added (ml) 
Mängd vatten som ska tillsättas (ml)
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins. 
Detta bör dock inte leda till falskt positiva resultat, något som kan förekomma med vissa andra cefalosporiner.
What Zinacef is and what it is used for 
Vad Zinacef är och vad det används för
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans. 
Detta kan ha betydelse för påverkan av kliniska laboratorietester från människor.
This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time. 
Denna biverkan är mer trolig om du tar Zinacef under lång tid.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility. 
Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten.
Zinacef is used to treat infections of: 
Zinacef används för att behandla infektioner i:
Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times. 
Håll flaskan upprätt, fyll den till ungefär två tredjedelar av dess volym genom att krama påsen flera gånger.
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR). 
Samtidig användning med orala antikoagulantia kan leda till ökat International Normalised Ratio (INR).
• high temperature (fever) 
• förhöjd temperatur (feber)
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle. 
Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.
Overgrowth of non-susceptible microorganisms 
Överväxt av icke-känsliga mikroorganismer
Breakpoints (mg/L) 
Brytpunkter (mg/l)
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency. 
De frekvenser som tilldelats alla andra biverkningar (dvs. förekomst på <1/1 000) har huvudsakligen fastställts med hjälp av uppgifter efter marknadsföring och hänför snarare till en rapporteringsfrekvens än en verklig frekvens.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Concomitant use of probenicid is not recommended. 
Samtidig användning av probenecid rekommenderas ej.
Adults and children ≥ 40 kg 
Vuxna och barn ≥40 kg
Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1). 
På grund av dess aktivitetsspektrum är cefuroxim inte lämpligt för behandling av infektioner som orsakas av gramnegativa icke-fermenterande bakterier (se avsnitt 5.1).
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Om nödvändigt bör expertråd eftersökas då den lokala prevalensen för resistens är känd och användbarheten av medlet för åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
You may need extra check-ups to monitor your renal function while you are taking Zinacef. 
Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Zinacef.
Interference with diagnostic tests 
Påverkan på diagnostiska tester
Tell your doctor before you start on Zinacef if you think that this applies to you. 
Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig.
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro. 
Cefuroxim är vanligtvis verksamt mot följande mikroorganismer in vitro.
What you need to know before you are given Zinacef 
Vad du behöver veta innan du ges Zinacef
• increases in substances (enzymes) produced by the liver 
• ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern
France - Zinnat 
Frankrike - Zinnat
Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium. 
Viktig information om några innehållsämnen i Zinacef Zinacef innehåller natrium.
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown: 
Andra biverkningar Andra biverkningar har drabbat ett mycket litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:
Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered. 
Utsättande av terapi med cefuroxim och administrering av specifik behandling för Clostridium difficile ska övervägas.
This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8). 
Denna diagnos ska övervägas hos patienter med diarré under eller efter administrering av cefuroxim (se avsnitt 4.8).
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Zinacef orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Candida overgrowth, overgrowth of Clostridium difficile 
Candidaöverväxt, överväxt av Clostridium difficile
There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women. 
Det finns begränsat med uppgifter från användning av cefuroxim hos gravida kvinnor.
If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef. 
Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Zinacef.
It belongs to a group of medicines called cephalosporins. 
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.
Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes: 
Mikroorganismer för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober:
Zinacef is also used: 
Zinacef används också:
Others: 
Övriga:
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity. 
Behandlingsrelaterade biverkningar, alla grader, redovisas nedan enligt MedDRA organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet. 
Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.
Signs include raised and itchy rash, swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing. 
Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones. 
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Maximum dose: 6 g per day. 
Högsta dos: 6 g per dygn.
Cefuroxime is not metabolised. 
Cefuroxim metaboliseras inte.
It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily). 
Det är inte nödvändigt att minska standarddosen (750 mg till 1,5 g tre gånger dagligen).
The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes. 
Halveringstiden i serum efter såväl intramuskulär som intravenös injektion är cirka 70 minuter.
There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration. 
Nästan hela dosen (85-90%) återfinns som oförändrat cefuroxim i urinen inom 24 timmar.
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported. 
Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Babies (over 3 weeks) and children 
Spädbarn (över 3 veckor) och barn
Dispose of the empty Monovial safely. 
Kassera den tomma Monovial-flaskan på säkert sätt.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredningsanvisningar
$ All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime. 
$ Samtliga meticillinresistenta S. aureus är resistenta mot cefuroxim.
2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp. 
2 Brytpunkten hänför till en dosering på 1,5 g × 3 och endast till E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp.
Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed. 
Viss påverkan på kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) kan iakttas.
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida. 
Användning av cefuroxim kan resultera i överväxt av Candida.
Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studier på djur har inte visat på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working. 
Rätt dos av Zinacef för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.
This should be considered for patients who are on a controlled sodium diet. 
Hänsyn ska tas till detta för patienter som äter natriumkontrollerad kost.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Children < 40kg 
Barn <40 kg
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8). 
Långvarig användning kan även leda till överväxt av andra icke-känsliga mikroorganismer (t.ex. enterokocker och Clostridium difficile), vilket kan kräva att behandlingen avbryts (se avsnitt 4.8).
Paediatric population The safety profile for cefuroxime sodium in children is consistent with the profile in adults. 
Pediatrisk population Säkerhetsprofilen för cefuroximnatrium hos barn överensstämmer med profilen hos vuxna.
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC). 
1 Cefalosporinbrytpunkterna för Enterobacteriaceae detekterar alla kliniskt viktiga resistensmekanismer (inklusive ESBL och plasmidmedierad AmpC).
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime. 
Beroende på resistensmekanismen kan organismer med förvärvad resistens mot penicilliner uppvisa reducerad känslighet eller resistens mot cefuroxim.