natgillin/translations-raw huggingface dataset:
190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL 
Av de 215 patienterna gick 190 (88,4 %) in i TFR-fasen efter att de uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under konsolideringsfasen, deifierat av följande kriterier: - de 4 sista kvartalsmätningarna (tagna var 12:e vecka) var minst MR4,0 (BCR-ABL/ABL
For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75). 
För de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR, var tiden till första MMR i median 5,55 månader (95 %CI: 5,52; 5,75).
392 hard capsules 
392 hårda kapslar
These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%. 
Bekräftad total HR-frekvens hos 137 patienter i accelererad fas var 50 %.
Constipation Common 
Förstoppning Vanliga
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline. 
MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % enligt den internationella skalan (IS) som uppmätts genom RQ-PCR, vilket motsvarar en logminskning om ≥3 av BCR-ABL-återgivningen från den standardiserade baslinjen.
Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled. 
Effekten baserades på de 321 patienter i kronisk fas och 137 patienter i accelererad fas som tagits in i studien.
In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12. 
Hos patienter med KMLmed resistens eller intolerans var den kumulativa andelen som uppnått MMR 47,7 % vid cykel 12.
For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available. 
För dosen 300 mg två gånger dagligen finns hårda kapslar om 150 mg.
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment. 
Dosjustering anses inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
- if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event. 
- om du får bröstsmärtor eller obehag, domningar eller svaghet, problem att gå eller med ditt tal, smärta, missfärgning av eller köldkänsla i arm eller ben, tala omedelbart med din läkare då detta kan vara tecken på påverkan på hjärta och kärl.
This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day. 
Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided. 
Administrering av Tasigna tillsammans med medel som är kraftiga hämmare av CYP3A4 (inklusive men inte begränsat till ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bör undvikas.
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended (see section 4.4). 
Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med nilotinib rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day. 
Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations 
Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av nilotinib
Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over. 
Cirka 12 % av försökspersonerna i Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas och cirka 30 % av försökspersonerna i Fas II-studien på patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, var 65 år eller äldre.
The hard capsules are light yellow. 
De hårda kapslarna är ljusgula.
Intolerant without MCyR Median time of imatinib treatment in days th th percentiles) 
Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec). 
I en studie på friska frivilliga med exponeringar som var jämförbara med dem som setts hos patienter var den genomsnittliga tidsberäknade QTcF-förlängningen, med avdrag för placebo, 7 msek (CI±4 msek).
It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it. 
Tasigna används också till pediatriska patienter med KML som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått eller som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4). 
Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study. 
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Med syfte att undersöka effekten av nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas som är resistent mot imatinib eller dasatinib och hos nydiagnostiserade patienter, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet lämna in de slutliga resultaten från fas II studien CAMN107A2203
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%). 
Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) och anemi (14 %).
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose. 
I en fas III-studie på nydiagnosticerade KML-patienter, visade 6,9 % respektive 7,2 % av patienterna som behandlats med 400 mg nilotinib respektive 300 mg nilotinib två gånger dagligen en grad 3-4 ökning av blodglukos.
The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily. 
Den faktiska mediandosen var 593 mg/dag för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 772 mg/dag för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 400 mg/dag för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common: 
Hjärtat (rapporterat i behandlingsarmarna 300 mg två gånger dagligen och/eller 400 mg två gånger dagligen i fas III studie)
Face oedema, localised oedema 
Ansiktsödem, lokaliserat ödem
This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day. 
Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 200 mg två gånger dagligen.
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5 
≤0,01 % IS), och bibehölls under ett år - den sista mätningen var MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - inte mer än två mätningar med utfall mellan MR4,0 och MR4,5
Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy 
Yrsel, hypoestesi, perifer neuropati
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2). 
Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än äpple får användas (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML. 
Detta inträffar oftare hos KML-patienter som tidigare visat resistens eller intolerans mot imatinib, särskilt patienter med KML i accelererad fas.
Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles) 
Medianduration för behandling, antal dagar (25:e-75:e percentilen)
Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily. 
Systemisk exponering (AUC) av nilotinib vid steady state vid en dosnivå om 400 mg två gånger dagligen var cirka 13,4 % högre än vid en dosnivå om 300 mg två gånger dagligen.
In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively). 
I denna kliniska studie med en behandlingstid på 60,5 månader (median), inkluderade grad 3-4 kardiovaskulära händelser perifer arteriell ocklusiv sjukdom (1,4 % och 1,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen), ischemisk hjärtsjukdom (2,2 % och 6,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen) och ischemiska cerebrovaskulära händelser (1,1 % och 2,2 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen).
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia 
Dehydrering, ökad aptit, gikt, dyslipidemi
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I. 
BCR-ABL-mutationer, förknippade med imatinibresistens, utom T315I.
Body Surface Area (BSA) 
Kroppsyta (BSA)
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4. 
Biverkningar som har rapporterats hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna i mindre frekvens än 5 % redovisas i tabell 4.
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response 
Utsättning av behandlingen hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
Figure 2 Cumulative incidence of molecular response of ≤0.01% (4-log reduction) 
Figur 2 Kumulativ incidens av molekylärt svar om≤0.01 % (4-log reduktion)
Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188 
Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise 
Bröstsmärta (inkluderande icke kardiell bröstsmärta), smärta, pyrexi, bröstbesvär, sjukdomskänsla
Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily. 
Därefter, om den tidigare dosen var 230 mg/m två gånger dagligen, kan behandlingen återupptas med 230 mg/m en gång dagligen.
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%). 
Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) och anemi (8 %).
0 Very common 
0 Mycket vanliga
Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55). 
Av de 21 KML patienter med resistens eller intolerans som uppnått MMR vid någon tidpunkt under behandlingen var tiden till första MMR i median 2,76 månader (95 %CI: 0,03; 5,55).
Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188 
Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib. 
Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått.
Localised oedema 
Lokaliserat ödem
How Tasigna works 
Hur Tasigna verkar
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: 
herpes virusinfektion, oral candidainfektion, subkutan abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: 
Sepsis, subkutan abscess, anal abscess, furunkel, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5). 
För patienter som får nilotinib skall därför alternativt läkemedel med mindre risk för CYP3A4-inducering väljas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice 
Hepatotoxicitet, toxisk hepatit, gulsot
Phototoxicity studies 
Fototoxicitetsstudier
QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients. 
Ett QTcF-värde om >500 msek sågs hos <1 % av dessa patienter.
In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics. 
I samma studie som ovan, ändrades inte nilotinibs farmakokinetik vid administrering av en antacid (aluminium hydroxid/magnesium hydroxid/simetikon) 2 timmar innan eller efter en enkel 400 mg dos av nilotinib.
Twenty-six (26) of these 55 deaths were related to CML (6 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 4 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 16 in the imatinib 400 mg once daily group). 
Tjugosex (26) av dessa 55 dödsfall var relaterade till KML (6 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 4 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 16 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
28 hard capsules 40 hard capsules 
28 hårda kapslar 40 hårda kapslar
By 5 years 
Vid 5 år
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients in Tasigna clinical studies that serve as the basis for the approved indications are shown in Table 3. 
Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna framgår av Tabell 3.
Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter. 
För patienter som avbryter behandlingen med nilotinib måste nivåerna av BCR-ABL transkript och fullständigt blodstatus med differentialräkning kontrolleras månatligen under ett år och därefter var 6:e vecka under det andra året och var 12:e vecka därefter.
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day. 
Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon typ A, poloxamer 188, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%. 
Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i kronisk fas efter 24 månader var 87 %.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations 
Substanser som kan minska serumkoncentrationerna av nilotinib
Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing. 
Exponeringen för nilotinib vid steady state var dosberoende, med mindre än dosproportionerliga ökningar av den systemiska exponeringen vid högre dosnivåer än 400 mg, givet en gång dagligen.
Intoleran t (n=27) 
Intolerans (n=27)
112 hard capsules 
112 hårda kapslar
The bioavailability of nilotinib is increased by food. 
Nilotinibs biotillgänglighet ökar vid intag tillsammans med måltid.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data). 
Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans och presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje kategori enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase. 
Kliniska studier på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas En öppen, multicenter, randomiserad studie i Fas III har genomförts för att fastställa effekten hos nilotinib, jämfört med imatinib, hos 846 vuxna patienter med cytogenetiskt bekräftad, nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas.
Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa 
Ischemisk stroke, cerebral infarkt, migrän, parestesi
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib. 
Som ett resultat av detta kan den systemiska exponeringen av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer) öka vid samtidig administrering av nilotinib.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated. 
Nivån på bilirubin och levertransaminaser skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat.
Intoleran t (n=95) 
Intolerans (n=95)
Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9. 
Bästa CCyR-frekvens vid 12 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 12 månaderstidpunkten som svarare) var statistiskt högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen, se Tabell 9.
It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2). 
Det rekommenderas att lipidprofilen bestäms före behandlingsstart med nilotinib, utvärderas 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively). 
Det fanns något fler manliga än kvinnliga patienter (56,0 %, 62,3 % och 55,8 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen).
Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4). 
Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats i kliniska prövningar och/eller uppföljande studieprogram med Tasigna hos patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS). 
Kontroller av nivåer av BCR-ABL-transkript måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer på den Internationella skalan (IS) med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4). 
Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia 
Leukopeni, eosinofili, febril neutropeni, pancytopeni, lymfopeni
Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema 
Erytem, hyperhidros, kontusion, akne, dermatit (inkluderande allergisk, exfolierande och akneiform), nattliga svettningar, eksem
The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily. 
MMR-frekvenserna vid 3, 6, 9 och 12 månader var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % och 44,3 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % och 42,7 % för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % och 22,3 % för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4). 
Ökningar i blodglukosnivån har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 300 mg twice daily in adult patients or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively. 
Medianåldern var 47 år i båda nilotinibarmarna och 46 år i imatinibarmen, och 12,8 %, 10,0 % och 12,4 % av patienterna var ≥65 år i behandlingsarmen för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, nilotinib 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen.
A red imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/TKI”). 
Varje hård kapsel är präglad i rött (”NVR/TKI”).