natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM. 
Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency). 
Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test. 
• Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension). 
Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints). 
Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
There are no data for the use of macimorelin in pregnant women. 
Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility. 
Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test. 
• Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2). 
Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans. 
Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
QTc prolongation 
QTc-förlängning
No drug-drug interaction studies have been performed in humans. 
Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Potentially re-test needed in early disease 
Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests. 
Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient. 
Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded. 
Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Interpretation of macimorelin test results 
Tolkning av testresultaten för macimorelin
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2. 
Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins. 
Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test. 
Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above). 
Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
GH stimulation 
GH-stimulering
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines. 
Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06 
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
• The active substance is macimorelin. 
• Den aktiva substansen är macimorelin.
• type 2 diabetes (pioglitazone) 
• typ 2-diabetes (pioglitazon)
The dose is calculated based on the patient´s body weight. 
Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH) 
Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Feeling cold Hunger Thirst 
Köldkänsla Hunger Törst
Information about lactose and sodium 
Information om laktos och natrium
The shelf life of a sachet is 4 years. 
Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years. 
Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need. 
Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease 
Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling. 
Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes. 
Samtliga av de tre studerade dosnivåerna uppvisade en liknande storlek på QTcF-förlängningen i den grundliga QT-studien, vilket tyder på frånvaro av dosberoende förändringar.
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE 
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Dysgeusia (bitter/metallic taste) 
Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
The number of test sachets needed is based on body weight. 
Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established. 
Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Talk to your doctor or nurse if: 
Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:
In such a situation, a repetition of the test may be required. 
I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established. 
Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin. 
Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet. 
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
The medicine contains an active substance called macimorelin. 
Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours. 
Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as: 
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively. 
Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet. 
Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container. 
Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat: 
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation. 
Macimorelin Aeterna Zentaris granulat ska beredas med vatten och måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time. 
Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended. 
Tillräcklig utsättningstid (fem halveringstider för eliminering) för läkemedel före administreringen av macimorelin rekommenderas.
Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin. 
Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box. 
En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes 
• alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1). 
Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure. 
Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation. 
Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
• sleep disorder (modafinil, pitolisant) 
• sömnstörning (modafinil, pitolisant)
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment. 
Inga studier har utförts för att utvärdera macimorelins farmakokinetik hos pediatriska patienter eller hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration. 
Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK). 
GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
MedDRA organ class 
Organklass enligt MedDRA
Step 7 Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination. 
Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
• HIV (efavirenz, nevirapine) 
• hiv (efavirenz, nevirapin)
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin. 
Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk. 
Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container. 
Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Reconstituted suspension 
Beredd suspension
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test. 
Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)). 
Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites. 
Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved. 
Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations. 
Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease. 
Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Each cardboard box contains 1 sachet. 
Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%). 
De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4). 
En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight. 
Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Reconstituted suspension: 
Beredd suspension:
Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro. 
Macimorelin metaboliseras främst av CYP3A4 in vitro.
Macimorelin induced GH release was lower in patients with higher BMI. 
Macimorelin-inducerad GH-frisättning var lägre hos patienter med högre BMI.
Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers 
Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours. 
Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
• cancer (dabrafenib, enzalutamide) 
• cancer (dabrafenib, enzalutamid)
For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin. 
För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases. 
QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5). 
Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency. 
Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively. 
En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects. 
För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle. 
Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL. 
De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects. 
Känslighet och specificitet för båda testerna av stimulering av tillväxthormon (GHST) beräknades, utifrån det sannolika antagandet att alla AGHD-patienter i grupp A var ”sanna” AGHD-patienter och att alla friska matchande patienter i grupp D var ”sanna” AGHD-negativa patienter.
The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5). 
Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process. 
Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test. 
Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered. 
Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
Maximal GH release has been observed at macimorelin plasma concentrations of ≥ 7 ng/mL. 
Maximal GH-frisättning har setts vid plasmakoncentrationer av macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Each sachet contains 1,817 mg granules. 
Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris. 
Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris.
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions. 
Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
ECG QT prolonged 
EKG med QTförlängni ng
1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin. 
1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg. 
Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg.
Medicinal products affecting growth hormone release 
Läkemedel som påverkar frisättningen av tillväxthormon
The test was considered positive (i.e., growth hormone deficiency (GHD) diagnosed) if the maximum serum GH level observed after stimulation was less than the pre-specified cut-off point of 2.8 ng/mL for the MAC test or 5.1 ng/mL for the ITT. 
Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.