natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR) 
Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation. 
Patienter med BCVA vid baslinjen >73 bokstäver och makulaödem med central retinal tjocklek på <300 µm verkade inte ha någon nytta av behandling med ranibizumab jämfört med fotokoagulation med laser.
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP). 
Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements. 
Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors. 
Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser inklusive stroke och hjärtinfarkt efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
What Lucentis is 
Vad Lucentis är
In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria. 
I båda studierna fick patienterna 0,5 mg ranibizumab PRN dosregim med utgångspunkt från individualiserade stabiliseringskriterier.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1. 
Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]). 
I en farmakokinetisk populationsanalys av patienter med neovaskulär AMD, hade 68 % (136 av 200) av patienterna nedsatt njurfunktion (46,5 % lindrig [50-80 ml/min], 20 % måttlig [30-50 ml/min] och 1,5 % allvarlig [<30 ml/min]).
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data. 
Fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska studierna vid våt AMD och i uppföljningar efter godkännandet.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk. 
- Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss. 
Det finns otillräckligt med data för att dra slutsatser om effekten av Lucentis på patienter med RVO som uppvisar irreversibel ischemisk synfunktionsförlust.
In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day. 
Hos för tidigt födda barn inleds behandling av prematuritetsretionopati (ROP) med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Hold the syringe upright. 
Håll sprutan rakt.
In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters). 
Hos patienter med CRVO (CRUISE och förlängningsstudie HORIZON): Patienter behandlade med sham-injektioner under de första 6 månaderna och som därefter fick ranibizumab uppnådde inte jämförbar förbättring i VA vid månad 24 (~6 bokstäver) jämfört med patienter behandlade med ranibizumab från studiestart (~12 bokstäver).
The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1). 
Säkerheten för Lucentis 0,2 mg studerades i en klinisk studie (RAINBOW) på 6 månader, som inkluderade 73 för tidigt födda barn med ROP som behandlats med ranibizumab 0,2 mg (se avsnitt 5.1).
In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients. 
I våt AMD fas III studierna var den totala frekvensen av icke okulära blödningar, en biverkan som möjligen är relaterad till systemisk hämning av VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor), något förhöjd hos patienter behandlade med ranibizumab.
BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone. 
BRIGHTER var en 3-armad randomiserad aktivt kontrollerad studie som jämförde 0,5 mg ranibizumab given som monoterapi eller i kombination med infogande laserfotokoagulation till enbart laserfotokoagulation.
Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE). 
Patienterna behandlades med ranibizumab 0,5 mg vid behov (VB) i samma öga som under kärnstudien (D2301 RESTORE).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]). 
Den uppskattade skillnaden mellan ranibizumab och laser var 27,4% (95% KI: [18,9, 35,9]).
The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards. 
Det genomsnittliga antalet injektioner som gavs under 12 månader var 5,8 i gruppen med ranibizumab mot 5,4 i patientgruppen som fick sham som var berättigade att få ranibizumab from månad 2 och framåt.
• the syringe cap is not detached from the Luer lock. 
• nålskyddet inte lossnat från Luerlåset.
The most common side effects in babies born prematurely are described below: 
De vanligaste biverkningarna hos för tidigt födda barn beskrivs nedan:
The excess volume should be expelled prior to injection. 
Överskjutande volym ska drivas ut före injicering.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP. 
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab). 
För att driva ut luftbubblan samt överskjutande mängd läkemedel trycks kolven långsamt in ända tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i nivå med den svarta doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2. 
De viktigaste resultaten från RADIANCE sammanfattas i tabell 2 och figur 2.
Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml. 
Enskild dos till för tidigt födda barn: 0,2 mg/0,02 ml.
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p<0.0001 for the treatment difference). 
Genomsnittlig förändring i BCVA från månad 1 till 12 jämfört med utgångsvärdet var +7,8 (±7,72) bokstäver för den sammanslagna gruppen ranibizumabbehandlade patienter (n=102), jämfört med -0,1 (±9,77) bokstäver för sham-behandlade patienter, och den genomsnittliga förändringen i BCVA vid månad 12 från utgångsvärdet var 10,3 (±9,1) bokstäver jämfört med -1,4 (±14,2) bokstäver, (p<0,0001 för behandlingsdifferensen).
Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below. 
Ytterligare biverkningar som har observerats när Lucentis använts hos vuxna listas nedan.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors. 
Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters. 
Därefter ska behandlande läkare bestämma lämpliga kontroll- och behandlingsintervall vilka baseras på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån patientens synskärpa och/eller anatomiska parametrar.
Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR) 
Figur 1 Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och studie FVF2587g (ANCHOR)
All components are for single use only. 
Alla komponenterna är endast för engångsbruk.
Eye disorders Very common 
Ögon Mycket vanliga
Withholding Lucentis in adults 
Uppehåll med Lucentis hos vuxna
Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3. 
De viktigaste resultaten från MINERVA sammanfattas i tabell 3 och figur 3.
Month 12 Month 24 
Månad 12
Clear, colourless to pale yellow aqueous solution. 
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye. 
Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): Blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.
Single dose for adults: 0.5 mg/0.05 ml. 
Enskild dos för vuxna: 0,5 mg/0,05 ml.
BABIES BORN PREMATURELY 
För tidigt födda barn
The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]). 
Den uppskattade skillnaden mellan ranibizumab och laser var 29,9% (95% KI: [20,0, 39,7]).
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations. 
Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumabkoncentrationer i glaskroppen.
Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness. 
Tala omedelbart om för läkare om ditt barn utvecklar symtom såsom smärta i ögat eller förvärrad rodnad i ögat.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established. 
Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år för andra indikationer än prematuritetsretinopati har inte fastställts.
The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution. 
Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections. 
I fas II-studien D2201 (RESOLVE) behandlades 151 patienter med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) med månatliga intravitreala injektioner.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay). 
Efter månatlig intravitreal administrering av Lucentis till patienter med neovaskulär AMD, var serumkoncentrationerna av ranibizumab generellt låga, med maximinivåer (Cmax) vanligtvis under den ranibizumab-koncentration som är nödvändig för att hämma den biologiska aktiviteten hos VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, enligt bedömning i en in vitro-analys av cellproliferation).
The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia. 
De oftast rapporterade icke-okulära biverkningar är huvudvärk, nasofaryngit och artralgi.
If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor. 
Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis till ditt barn bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med ditt barns läkare.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml. 
Vid månatlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/öga predikteras att Cmax för ranibizumab i serum, uppnått cirka 1 dag efter dosering, generellt ska ligga mellan 0,79 och 2,90 ng/ml, och Cmin predikteras ligga generellt mellan 0,07 och 0,49 ng/ml.
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one. 
Om den förfyllda sprutan inte kan godkännas på någon av ovanstående punkter ska den kasseras, och bytas ut mot en ny spruta.
Lucentis is indicated in preterm infants for: 
Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för:
In both studies, the improvement of vision was accompanied by a continuous and significant reduction in the macular oedema as measured by central retinal thickness. 
I båda studierna åtföljdes synförbättringen av en kontinuerlig och signifikant minskning av makulaödemet vid mätning av den centrala retinala tjockleken.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes. 
Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)). 
Svullnaden kan orsakas av diabetes (en sjukdom som kallas diabetesmakulaödem, DME) eller genom blockering av blodkärl i näthinnan (en sjukdom som kallas retinal venocklusion, RVO).
• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV) 
• Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)
The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance). 
Den vanliga dosen i en injektion är 0,02 ml (som innehåller 0,2 mg aktiv substans).
The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile. 
Den långsiktiga säkerhetsprofilen med ranibizumab observerade i 24-månaders studierna är konsistent med den kända säkerhetsprofilen för Lucentis.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25. 
Patientrapporterade förbättringar observerades inom ranibizumab-behandlingsgrupperna jämfört med vPDT (p-värde <0,05) i form av bättre resultat på total poäng och flera underordnade skalor (allmän syn, närseende, mental hälsa och beroende) i NEI VFQ-25.
After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab. 
Efter 6 månader kunde patienter i laserarmen ta emot 0,5 mg ranibizumab.
Intraocular pressure increased # Adverse reactions were defined as adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) which occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT). 
Biverkningar definierades som biverkningshändelser (hos minst 0,5 procentenheter av patienterna) som inträffade vid en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med Lucentis 0,5 mg än hos dem som fick kontroll (sham injektion eller Verteporfin PDT).
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab. 
Efter 6 månader fick patienterna i sham-kontrollgruppen byta till 0,5 mg ranibizumab.
Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis. 
Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge ditt barn skall behandlas med Lucentis.
The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance). 
Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans).
- The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections. 
- Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis. 
Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents. 
Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population. 
I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed. 
Vid månad 2 fick alla patienter öppen behandlingsregim efter behov.
Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections. 
Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS). 
Dessutom bedömdes förändring i svårighetsgraden av diabetesretinoati (DR) bedömdes med hjälp av ögonbottensfotografier genom att använda DRSS (diabetic retinopathy severity score).
CRYSTAL was a single-arm study with 0.5 mg ranibizumab monotherapy. 
CRYSTAL var en enkelarmad studie med 0,5 mg ranibizumab monoterapi.
In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive: 
I studien randomiserades 178 patienter i ett 2:1-förhållande som fick:
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a 
Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 3 jämfört med baseline a
1 pre-filled syringe of 0.165 ml. 
1 förfylld spruta med 0,165 ml.
Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8). 
Patienter bör informeras om symtom hos de potentiella biverkningarna och uppmanas att informera läkare om de utvecklar symtom som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet (se avsnitt 4.8).
0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter. 
0,165 ml steril lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp av bromobutylgummi och ett sprutlock bestående av en vit, manipuleringssäker förslutning med ett grått nålskydd av bromobutylgummi inklusive en Luerlåsadapter.
Overall and per baseline aetiology 
Total etiology och vid baslinjen
Mean change in visual acuity at Month 6 
Genomsnittlig förändring i synskärpa vid månad 6
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4). 
Mindre frekventa, men mer allvarliga biverkningar innefattar endoftalmit, blindhet, näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).
Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups 
Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74). 
I denna studie randomiserades 225 patienter i ett 1:1:1 förhållande till att få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks. 
Det finns begränsad data om säkerhet vid behandlingen av patienter med DME, patienter med makulaödem till följd av RVO och patienter med CNV till följd av PM, med stroke eller transitoriska ischemiska attacker i anamnesen.
What Lucentis is used for 
Vad Lucentis används för
In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123). 
I en metaanalys av dessa studier upplevde 48,4% av patienterna (n=315) med graderbara DRSS-poäng i gruppen klassade med måttligt svår icke-proliferativ DR (NPDR) eller sämre vid baslinjen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid månad 12 vid behandling med ranibizumab (n=192) jämfört med 14,6% av patienterna behandlade med laser (n=123).
In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection. 
Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion.
Other side effects in adults are described below: 
Andra biverkningar hos vuxna beskrivs nedan: