natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
• feeling tired 
• trötthet.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB). 
• Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception). 
• om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine. 
Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day. 
Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above: 
I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) Förutom de ovanstående:
• Patient reminder card 
• Påminnelsekort för patient
Other side effects include Very common side effects: 
Andra biverkningar inkluderar Mycket vanliga biverkningar:
Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer. 
Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor. 
→Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml. 
Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below. 
Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Hospitalisation for worsening PAH 
Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383). 
Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly. 
• om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda Volibris, i de medlemsländer där Volibris marknadsförs, ska förses med följande utbildningsmaterial:
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness. 
Hypotension (lågt blodtryck) Detta kan orsaka yrsel.
• palpitations (fast or irregular heart beats) 
• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively. 
Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
Please read the information under ‘Pregnancy' 
Läs informationen under ”Graviditet”
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'. 
1 Se avsnittet ”Beskrivning av vissa biverkningar”.
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks. 
Den primära endpoint som definierades för fas 3-studierna var konditionsförbättring, vilken bedömdes genom förändring från baslinjen av 6 minuters gångsträcka (6MWD) efter 12 veckor.
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris 
• förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats
How much Volibris to take 
Hur mycket Volibris du ska ta
Volibris contains the active substance ambrisentan. 
Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
Graviditet Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD). 
Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (IPAH/hPAH och PAH-CTD).
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%). 
Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing 
Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or 
Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
What you need to know before you take Volibris 
Vad du behöver veta innan du tar Volibris
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis). 
• om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1). 
Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom 
Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people 
Svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability. 
Volibris ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose. 
Den systemiska exponering för ambrisentan hos hanråttor vid denna dos (baserad på steady-state AUC) var 6-faldig den som uppnås vid klinisk dos på 10 mg/ dag.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin. 
• Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Uncommon3, 8 
Mindre vanliga3, 8
The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4). 
Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥ 65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If you forget to take Volibris 
Om du har glömt att ta Volibris
Ambrisentan in combination with tadalafil When used in combination with tadalafil, Volibris should be titrated to 10 mg once daily. 
Ambrisentan i kombination med tadalafil Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Volibris titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines. 
Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan. 
Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, N-desmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested: 
Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately. 
→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2). 
Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities. 
I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERAbehandling på grund av aminotransferasavvikelser.
In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1). 
I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna, dosen titrerades sedan upp till 10 mg beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1).
You can take Volibris with or without food. 
Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3). 
Om en patient är överkänslig mot soja får ambrisentan inte användas (se avsnitt 4.3).
Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks. 
Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor, medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years. 
De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥ 65 år.
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Volibris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Volibris Hur du tar Volibris
The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day. 
Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH. 
Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
• liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) 
• inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Disease progression 
Progress av sjukdomen
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1). 
Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan. 
2 Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy. 
8 Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%). 
Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes. 
• Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
30x1 film-coated tablets. 
30x1 filmdragerade tabletter.
The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively). 
Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk. 
Amning Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.
Volibris tablets contain lactose. 
Volibris tabletter innehåller laktos.
Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres. 
Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6minuters gångsträcka på 353 meter.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%. 
I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar > 3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
In combination with tadalafil • sudden hearing loss. 
I kombination med tadalafil • plötslig hörselnedsättning.
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2). 
Av den anledningen ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samadministrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively. 
I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues. 
Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo. 
ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2.5 mg och 5 mg med placebo.
Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency. 
Biverkningar som identifierats i data från 12 veckors placebokontrollerade kliniska studier redovisas nedan efter organsystem och frekvens.
(ARIES-C and post marketing) 
Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Tadalafil monotherapy (N=121) 
Tadalafil monoterapi (N=121)
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier.
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study. 
De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany 
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to. 
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data. 
Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning, frekvensen är baserad på statistisk modellering av data från placebokontrollerade kliniska studier.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or 
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
PVC/PVDC/aluminium foil blisters. 
Blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%). 
I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Read the information under ‘Breast-feeding' 
Läs informationen under ”Amning”
Combination with tadalafil 
Kombination med tadalafil
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1]. 
Kombinationsbehandlingen resulterade i en 50 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,502; 95 % CI: 0,3480,724; p=0,0002) avseende det sammansatta effektmåttet för klinisk behandlingssvikt fram till det sista besöket, i jämförelse med den sammanslagna monoterapigruppen [figur 1 och tabell 1].
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 
Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced. 
Behandling med Volibris får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil. 
Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks. 
Under de 12 veckors-placebokontrollerade fas 3-studierna, minskade hemoglobinkoncentrationerna för patienter i ambrisentangrupperna, vilket upptäcktes så tidigt som vecka 4 (minskning med 0,83 g/dl), de genomsnittliga förändringarna från utgångsvärdet verkade stabiliseras under de följande 8 veckorna.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris. 
→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets. 
Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.