natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die. 
Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product. 
Ständiga kommittén konstaterade att CVMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av läkemedlet beviljas på villkor att ytterligare kliniska data lämnas in angående det veterinärmedicinska läkemedlets effekt.
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma. 
Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data i svin och begränsade experiment i andra arter är det rimligt att tro att koncentrationerna av florfenikol kan vara samma som nivån i plasma.
The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure. 
Skälen till den observerade stora variationen av felfrekvenser i den kliniska fältstudien är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die. 
A. pleuropneumoniae är den enda organismen av de tre målpatogenerna som tas upp av alveolära makrofager och lagras intracellulärt i vesikler och ger möjligen upphov till en ökad återinfektion när makrofagerna dör.
For the reference product mean cumulative failure rates were 13.5% and 27.3% on Day 5 and Day 11, respectively. 
För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml. 
Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%. 
Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period. 
Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar ”postantibiotisk effekt” samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations. 
Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001). 
Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Marketing authorisation granted 
1 Godkännande för försäljning utfärdat
Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment. 
Klinisk effekt bedömdes utifrån genomsnittliga kumulativa felfrekvenser på dag 5 och dag 11 efter behandlingen.
The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11. 
Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that: 
Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att:
The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance. 
Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis. 
Sökanden lämnade in en multicenter, randomiserad kontrollerad fältstudie med sammanlagt sju studieplatser i Spanien, Tyskland och Frankrike för att bekräfta effekten och fältsäkerheten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin förknippad med A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis.
In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection. 
Mot bakgrunden av osäkerheten och bristen på data fann Ständiga kommittén att CVMP bör ompröva yttrandet och på nytt utvärdera nytta-riskförhållandet för Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning.
The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated. 
Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours. 
Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en klinisk fältstudie i överensstämmelse med god klinisk sed.
This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro. 
Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites. 
Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent. 
Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania. 
Det bör påpekas att godkännanden för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning har beviljats i Bulgarien, Frankrike, Rumänien, Tyskland och Österrike efter att skiljedomsförfarandet inleddes.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease. 
Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient. 
Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml. 
Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate. 
Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC ranges of 0.06-1 µg/ml for each of P. multocida and A. pleuropneumoniae, and 0.125-0.5 µg/ml for H. parasuis. 
Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment. 
Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight. 
Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I). 
Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing. 
Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data. 
I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites. 
Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml. 
Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection. 
Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt (”non-inferior”) som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations. 
Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable; 
• de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy. 
Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages. 
Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml; 
• det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies. 
Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Romania 
Rumänien1
Austria 
Österrike1
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Grekland Intervet International B.V.
France 
Frankrike1
Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Slovakien Intervet International B.V.
Bulgaria 
Bulgarien1
Germany 
Tyskland1
As such, drop attacks were used as one of the primary end points. 
Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Date of latest renewal: 09 January 2012 
Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Patients should be monitored during the switch over period. 
Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
The following side effects can be very serious: 
Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
The exposure of triazolam was reduced by 36%. 
Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Tell your doctor immediately. 
Kontakta läkare omedelbart.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration. 
Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Return the medicine to the pharmacist. 
Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
This medicinal product could have potential risk for the environment. 
Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
If this happens to you, do not drive or operate machinery. 
Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary. 
I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly. 
Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon. 
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
What Inovelon is and what it is used for 
Vad Inovelon är och vad det används för
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration. 
Den orala suspensionen skall omskakas kraftigt före varje administrering.
The doctor may need to adjust the dose. 
Läkaren kan behöva justera dosen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett
Children (1-12 years) 
Barn (1-12 år)
See section 6.6 for further details. 
Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential. 
Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group. 
Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted. 
Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed. 
Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months. 
Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
The effect was modest to moderate. 
Effekten var lätt till måttlig.