natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines. 
Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Simponi för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab. 
Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av golimumab.
• Increase in blood sugar levels 
• förhöjda blodsockernivåer
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products. 
I allmänhet var dessa stegringar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann antingen med fortsatt behandling, utsättande av golimumabbehandling eller vid ändring av samtidig läkemedelsbehandling.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg. 
Fortsatt behandling ska omprövas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen efter ytterligare 3-4 doser på 100 mg.
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body. 
• Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion. 
Det är inte känt om golimumab utsöndras i modersmjölk hos människa eller absorberas systemiskt efter intag.
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg) 
Tabell 1: Simponidos i mililiter (ml) baserad på längd och vikt hos patienter med pJIA Total Kroppsvikt (kg)
• If you have moderate or severe heart failure. 
• om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other. 
Välj två olika ställen för dessa injektioner (t ex en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2). 
Hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans ska additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) beaktas (se avsnitt 2).
Some of these infections have been fatal. 
Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
• signs of immune system disorders called: lupus (rare). 
• tecken på sjukdomar i immunsystemet som kallas: lupus (sällsynta).
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies. 
I denna studie var typ och frekevens av rapporterade biverkningar generellt liknande de som setts i RA-studier hos vuxna.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis. 
Innan behandling med golimumab påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies. 
Bland de barn som testades positivt för antikroppar mot golimumab, hade 39% (25/65) neutraliserande antikroppar.
Responders, % of patients ACR 20 
Behandlingssvar, % av patienterna ACR 20
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi. 
Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin med Simponi.
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds. 
• Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Do not fan or blow on the clean area. 
Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8). 
• När kolvstången har tryckts in så långt som det går, fortsätt att trycka på kolvstoppet, ta ut nålen och släpp huden (se figur 8).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, ska administrering av golimumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB. 
• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema. 
Majoriteten av reaktionerna vid injektionsstället var milda till måttliga och den mest frekventa yttringen var rodnad vid injektionsstället.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents. 
På grund av arten av biverkningar som setts med denna kombinationsbehandling, kan liknande toxicitet också uppkomma med kombinationen anakinra och andra TNF-hämmande medel.
• Difficulty sleeping 
• sömnsvårigheter
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis. 
Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros.
Prepare for your injection 
Förbered för din injektion
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body. 
Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known. 
Den potentiella rollen för TNF-hämmande medel vid utveckling av maligniteter är inte känd.
• You may get infections more easily while using Simponi. 
• Du kan lättare få infektioner när du använder Simponi.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54. 
En patient som bibehöll svar hade därför ett status med kontinuerligt kliniskt svar vid varje urvärdering till och med vecka 54.
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi. 
• Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
2333 CB Leiden The Netherlands 
2333 CB Leiden Nederländerna
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information. 
För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för lokal kontaktinformation.
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin. 
• Placera nålen med en vinkel på ca 45° mot den nypta huden.
• 1 Sharps container (See Step 3) 
• 1 Sprutburk (Se Steg 3)
The orange priming band will disappear. 
Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Latex sensitivity 
Latexkänslighet
Water for injections. 
Vatten för injektionsvätskor.
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen. 
• Det andra ”klicket” betyder att injektionen är slutförd och att nålen har åkt tillbaka in i den förfyllda injektionspennan.
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA. 
Det finns ingen relevant användning av Simponi hos patienter under 2 år för indikation av pJIA.
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters) 
• psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
Similar rates were shown across rheumatologic indications. 
Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card. 
Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study. 
Effekten av Simponi till och med vecka 6 utvärderades i denna studie.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose. 
Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos.
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05). 
Statistiskt signifikanta svar av DAS28 observerades även vid vecka 14 och 24 (p < 0,05).
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation. 
Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
• Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'. 
• Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan fast mot huden tills du hör ett andra ”klick”.
Simponi is for subcutaneous use. 
Simponi är för subkutan använding.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX. 
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor 
• onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare.
In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration. 
Under marknadsföring har allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) rapporterats efter administering av golimumab.
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment. 
Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med golimumab.
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies. 
I GO-AFTER var den procentuella andel patienter som uppnådde ett ACR 20-svar större för patienter som fick Simponi än för patienter som fick placebo oavsett vilket skäl som angetts för att man avslutat en eller flera tidigare anti-TNF-behandlingar.
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes. 
Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
At week 52, patients entered an open label long-term extension. 
Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex. 
Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
INSIDE OF CARTON 
INSIDAN AV KARTONGEN
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population. 
En generellt större effekt av Simponi 50 mg + MTX jämfört med enbart MTX påvisades för den indikerade populationen jämfört med hela populationen.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose. 
Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab. 
GO-AFTER utvärderade 445 patienter som tidigare hade fått ett eller flera av anti-TNF preparaten adalimumab, etanercept eller infliximab.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses. 
När användning av golimumab anges i dos, varierar mediantiden för uppföljning (ca 2 år för 50 mg dos, ca 3 år för 100 mg dos) eftersom patienter kan ha bytt mellan doserna.
Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study. 
Barn med polyartikulärt förlopp av JIA (reumatoid faktor positiv eller negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA utan aktuella systemiska symtom) inkluderades i studien.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself. 
Om du vill injicera dig själv med Simponi, måste du tränas av sjukvårdspersonal i hur du gör i ordning injektionen och hur du ger den till dig själv.
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed. 
Försiktighet bör iakttas så att rätt styrka används för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study. 
Patienter som inte uppnådde kliniskt svar vid vecka 6 i PURSUIT-induktionsstudien doserades med 100 mg Simponi var 4:e vecka i PURSUIT-underhållsstudien.
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab. 
Populationsfarmakokinetiska analyser tydde emellertid på att samtidig användning med NSAIDpreparat, orala kortikosteroider eller sulfasalazin inte påverkade apparent clearence av golimumab.
• Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma. 
• Patienter med svår reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom.
Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed. 
Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase. 
• Om du behandlas med Simponi eller annan TNF-hämmare kan risken öka för att du utvecklar lymfom eller någon annan cancer.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16. 
Placebo-kontrollerade effektdata samlades in och analyserades till och med vecka 16.
Inject Simponi 
Injicera Simponi
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand. 
• När du är redo att injicera, håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose. 
Kontrollera med din läkare om du är osäker på din dos.
• Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment. 
• Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med Simponi.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system. 
• Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något läkemedel som påverkar immunsystemet.
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för golimumab in utero rekommenderas inte under 6 månader efter moderns sista golimumabinjektion under graviditet (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive). 
Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive golimumab och som är kroniska bärare av detta virus (t ex positiva ytantigener).
Key results are shown in Table 6 and described below. 
Viktiga resultat visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi. 
Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist. 
Om du tror att något inte har fungerat med injektionen eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Before you start using Simponi: 
Innan du börjar använda Simponi:
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site. 
Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age. 
Säkerheten för golimumab har studerats i en fas III-studie med 173 pJIa-patienter från 2 till 17 års ålder.
Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24. 
Behandling med Simponi gav signifikanta förbättringar i fysisk funktion utvärderat i förändringar från baseline av BASFI vid vecka 14 och 24.
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site. 
Om du har svårt att höra, vänta 15 sekunder från den tidpunkt när du först tryckt på dosknappen och lyft därefter pennan från injektionsstället.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients. 
Effekten med Simponi utvärderades i två, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerad kliniska studier hos vuxna patienter.
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18. 
Pediatrisk population Simponi 100 mg rekommenderas inte till barn under 18 år.
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other. 
Välj olika ställen för dessa injektioner och ge injektionerna direkt efter varandra.
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover. 
Du kan inte trycka på knappen om inte den förfyllda injektionspennan pressas fast mot huden och säkerhetsmanchetten dras in i det genomskinliga höljet.
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab. 
En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
ACR 50 Week 14 10% 35%* 
ACR 50 Vecka 14 10% 35%*
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection. 
Golimumab ska inte ges till patienter med en kliniskt betydelsefull aktiv infektion.
Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors. 
Golimumab är en human monoklonal antikropp som bildar stabila komplex med hög affinitet med både de lösliga och de transmembrana bioaktiva formerna av humant TNF-α, som förhindrar bindning av TNF-α till dess receptorer.
The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study. 
Effekten av Simponi till och med vecka 54 utvärderades i denna studie.
Week 24 28% 60%* 
Vecka 24 28% 60%*
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers. 
Om en patient glömmer att injicera Simponi på det planerade datumet ska den glömda dosen injiceras så snart som patienten kommer ihåg det.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi. 
Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Simponi.
Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3). 
Fortsatt behandling med golimumab får inte ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis (se avsnitt 4.3).
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab. 
Inga mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier på djur eller långtids-karcigenocitetsstudier har genomförts med golimumab.
Dizziness may however occur after you take Simponi. 
Yrsel kan dock förekomma efter att du tagit Simponi.
Figure 5a 
Figur 5a
Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer). 
Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).