natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo. 
I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sycrest.
How is Sycrest used? 
Hur används Sycrest?
How has Sycrest been studied? 
Hur har Sycrests effekt undersökts?
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo. 
Den andra var en 12-veckors tilläggsstudie, där 326 patienter som redan behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) också fick antingen Sycrest eller placebo.
How does Sycrest work? 
Hur verkar Sycrest?
28 August 2015 
28 augusti 2015
You may need medical treatment. 
Du kan behöva medicinsk behandling.
- You do not take the medicine every day. 
- Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Complete response Near complete response Partial response 
Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
This includes patients: 
Detta omfattar patienter:
Do not change the dose without talking to your doctor. 
Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
90429 Nuremberg Germany 
90429 Nuremberg Tyskland
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups. 
Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
- Swallow the capsules whole with a glass of water. 
- Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint. 
Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
• Additional risk minimisation measures 
• Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Follow all your doctor's instructions carefully. 
Följ noga alla läkarens anvisningar.
Some side effects could be serious 
En del biverkningar kan vara allvarliga
* Based on NCI-CTEP classification 
* Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
Number of patients at risk 
Antal patienter i riskzonen
Progression-free survival Probability 
Progressionsfri överlevnad sannolikhet
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment. 
Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
The remainders are metabolites. 
Återstoden utgörs av metaboliter.
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1 
Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
These could be signs of a low level of red blood cells. 
Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error. 
Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
These patients had a median of 3 prior therapies. 
Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
- Do not take Farydak in Week 3. 
- Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Then continue taking the medicine as normal. 
Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary. 
Det behövs därför ingen justering av startdosen.
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept. 
Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
The days of the cycle are numbered on the blister. 
Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
The median OS was 17.5 months. 
Median-OS var 17,5 månader.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration. 
Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following: 
SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
Time (months) 
Tid ( månader)
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product. 
Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines. 
Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction. 
Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
The patient information pack should contain: 
Patientinformationspaketet ska innehålla:
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle. 
- Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
ULN = upper limit of the normal range 
ULN = övre normalgränsen
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took. 
o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage. 
Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
• with long QT syndrome. 
• med långt QT-syndrom
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma. 
Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%). 
Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients. 
Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation. 
Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1 
Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%. 
Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
The median number of prior therapies was 1.0. 
Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age. 
Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Very common Insomnia 
Mycket vanliga Insomnia
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates. 
Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
• difficulty falling or staying asleep (insomnia) 
• svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide). 
Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies. 
Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks. 
15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003 
95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Response rates are summarised in Table 9. 
Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days. 
Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use. 
Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes. 
Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules 
Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take. 
Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Magnesium stearate Mannitol 
Magnesiumstearat Mannitol
Other medicines and Farydak 
Andra läkemedel och Farydak
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg). 
En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Patients should be treated initially for eight cycles. 
Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea. 
Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or 
- Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules. 
PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%). 
De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you. 
Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients. 
ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia. 
Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time. 
Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
In the event of QT prolongation during treatment: 
Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
• uncontrolled shaking of the body 
• okontrollerade skakningar i kroppen
Cycle:Day 
Cykel:Dag
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below. 
- Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles. 
Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2). 
Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
• reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps 
• minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over. 
I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Take the pack and this leaflet with you. 
Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
- Do not store above 30°C. 
- Förvaras vid högst 30 °C.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator. 
Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells. 
Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients). 
Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%. 
Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19. 
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model 
1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor. 
Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Blood and lymphatic system disorders a 
Blodet och lymfsystemet a
QTc prolongation 
QTc förlängning
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks). 
Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after. 
Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months). 
Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2). 
Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia. 
Behandlingen avbröts hos 2,9 % patienterna på grund av trötthet och asteni.
Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5. 
Anvisningar för dosavbrott och dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)). 
Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat. 
Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients. 
Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces. 
Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks). 
Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8) 
Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
No patient had an absolute QTcF >500 msec. 
Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma. 
Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg). 
Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8). 
Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months. 
Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide). 
Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering. 
- Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies. 
Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking. 
Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age. 
Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment. 
Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h. 
Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells. 
Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5). 
Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat. 
Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability. 
Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy. 
Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections. 
Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
Panobinostat is a P-gp substrate. 
Panobinostat är substrat för P-gp.
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) 
Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8). 
Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels. 
Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före behandlingen.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat. 
Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med panobinostat.
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working. 
Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.