natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
What is Clopidogrel Teva? 
Vad är Clopidogrel Teva?
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009. 
Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as 
Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för
Why was Clopidogrel Teva reviewed? 
Varför granskades Clopidogrel Teva?
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke. 
Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix. 
Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU. 
Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it. 
Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
4 June 2010 
4 juni 2010
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure. 
lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
18 February 2010 
18 februari 2010
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
18 January 2010 
18 januari 2010
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use 
• Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
In addition, neutrophil count monitoring is recommended. 
Även övervakning av neutrofilantalet rekommenderas.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Den 11 mars 2016 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied. 
PRAC drog slutsatsen att samma riskminimeringsåtgärder ska användas.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib). 
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Zydelig (idelalisib).
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC). 
Patienters blodstatus skulle också övervakas under de första sex månaderna med behandling, med anpassning av frekvensen till det absoluta neutrofiltalet (ANC).
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC. 
CHMP drog därför slutsatsen att detta uttalande inte behöver inkluderas i produktresumén.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting. 
KLL ska ändras för att återge ovanstående rekommendation och det ska specificeras att detta är kopplat till de begränsade data som är tillgängliga på det här området.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information. 
Det är känt att idelalisib mycket ofta orsakar infektioner och neutropeni och dessa risker återspeglas i produktinformationen.
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients. 
Dessutom tyder data på att dessa resultat återspeglar det faktum att den kända toxiciteten för behandlingen inte uppvägdes av dess nytta på grund av den goda prognosen och därför låga sjukdomsrelaterade mortaliteten för tidigare obehandlade KLL-patienter.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information. 
Denna text ansågs inte bidra till något eftersom adekvat information om nyttariskförhållandet för idelalisib för dessa patienter redan ingår i andra avsnitt i produktinformationen.
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised. 
I dessa två studier ingick dessutom patienter med tidigare sjukdomskarakteristika än den population för vilken idelalisib är godkänt.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group. 
PRAC granskade dessutom alla andra relevanta data som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och synpunkterna som uttrycktes av den vetenskapliga rådgivningsgruppen för onkologi.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved. 
I fall av mycket lågt ANC (<500/mm3) bör behandling avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när värdet har återgått till det normala.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified. 
CMV och PJP är viktiga risker, men i studierna utgjorde de en relativt liten andel av de allvarliga infektionerna som observerades, och därför ansåg PRAC att mer allmänna åtgärder för att minimera risken för allvarliga infektioner, implementerade som en del av de provisoriska åtgärderna, var motiverade.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity. 
Kännetecken för patienter i dessa studier är kompatibla med en god prognos, inklusive långsam sjukdomsutveckling, vilket som i studie -0123 leder till en avmaskering av idelalisibtoxiciteten.
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures. 
Dessa rekommendationer ska återges i produktinformationen tillsammans med en beskrivning av de infektiösa händelserna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie för att bedöma hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om dessa riskminimeringsåtgärder.
There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients. 
Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary. 
PRAC ansåg att ytterligare minimeringsåtgärder för den kända risken för infektion i samband med användningen av idelalisib var nödvändiga.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib. 
Dessa resultat betonar icke desto mindre vikten av att säkerställa att risken för allvarlig infektion minimeras på ett adekvat sätt vid de godkända indikationerna, i linje med åtgärderna som vidtogs i studier som påvisade det positiva nytta-riskförhållandet för idelalisib.
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). 
Denna granskning inleddes på grund av en rapporterad ökad risk för dödsfall och en högre incidens av allvarliga biverkningar bland patienter som fick idelalisib jämfört med kontrollgrupperna som observerats i tre kliniska prövningar (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement. 
Ingen lågriskpopulation eller riskfri period kunde identifieras och risken kan kvarstå efter avslutad behandling, och därför, med beaktande av nuvarande riktlinjer för PJP-profylax och i linje med råden från experter som konsulterats under granskningen (vetenskaplig rådgivande grupp [SAG]), rekommenderade PRAC att PJP-profylax skulle administreras till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och förlängas efteråt i upp till sex månader baserat på klinisk bedömning.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections. 
• PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied. 
Nytta-riskförhållandet för idelalisib i kombination med rituximab för behandlingsnaiv och recidiverad/refraktär KLL anses därför fortsatt vara positivt förutsatt att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna införs.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group. 
Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén (”Independent Data Monitoring Committee”) bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly. 
I synnerhet rekommenderade PRAC att behandling inte skulle inledas för patienter med evidens för pågående systemisk infektion, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen och uppmanas att genast rapportera nya respiratoriska symtom.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients. 
Eftersom ingen kontrollerad studie utfördes vid denna indikation, skulle innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom, med tanke på vikten av risken för allvarliga infektioner, utföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för att samla in fler säkerhetsdata för dessa patienter.
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab. 
CHMP antog nyligen ett positivt yttrande om att även godkänna användningen av idelalisib vid KLL i kombination med en annan monoklonal antikropp riktad mot CD20, ofatumumab.
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy. 
De ogynnsamma resultaten av studierna -0124 och -0125 återspeglar toxiciteten vid användning av tilläggsbehandling, vilken inte är densamma som toxiciteten vid den godkända användningen med monoterapi.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib). 
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib).
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection. 
Medan relevansen för dessa resultat även är begränsad för den godkända användningen till patienter som är refraktära för två föregående behandlingslinjer för follikulärt lymfom, där idelalisib har visat sig vara effektivt och andra effektiva behandlingsalternativ saknas, betonar de därför vikten av att minimera risken för allvarlig infektion.
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented. 
PRAC ansåg att nyttariskförhållandet vid denna indikation förblev positivt förutsatt att riskminimeringsåtgärderna införs.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig. 
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication. 
I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib) i populationer med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig. 
• PRAC noterade att studierna -0123, -0124 och -0125 involverade patientgrupper och behandlingskombinationer som skilde sig från de godkända indikationerna för Zydelig.
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib. 
• PRAC granskade de preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 och GS-US-3130125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis. 
I synnerhet observerades en ökad incidens av PJP, vilket medför en hög risk för morbiditet och mortalitet, i behandlingsarmarna med idelalisib jämfört med kontroller i alla studierna, och verkade vara signifikant lägre för patienter som fick PJPprofylax.
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively. 
På likartat sätt användes idelalisib i studierna -0124 och -0125 inte som monoterapi, vilket är godkänt för närvarande utan i kombination med rituximab respektive rituximab och bendamustin.
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications. 
PRAC beaktade ny interimistisk säkerhetsdata och mycket begränsade effektdata från tre studier (-0123,0124, -0125), som har avslutats, och utvärderade tillägget av idelalisib till standardbehandlingar i första linjen för KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) liksom resultaten för alla andra relevanta prövningar inklusive de som gav stöd för ovan angivna indikationer.
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored. 
Med beaktande av dessa händelsers allvarlighetsgrad och i enlighet med råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, rekommenderade dock PRAC att patienter med evidens för tidigare CMV-infektion skulle kontrolleras regelbundet kliniskt och med laboratorietester och att patienter med CMV-virus i blodet (viremi) skulle övervakas noga.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution. 
I händelse av svår neutropeni ska behandlingen avbrytas men kan återupptas med en lägre dos när neutropenin gått över.
CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low. 
Det fanns även en märkbar rapportering av CMV-infektioner i behandlingsarmarna med idelalisib, men i kontrollerade studier där idelalisib administrerades i kombination med rituximab eller ofatumumab men inte bendamustin, var den rapporterade frekvensen låg.
The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients. 
PRAC ansåg att dessa åtgärder skulle införas för användningen av idelalisib i kombination med ofatumumab hos KLL-patienter.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information. 
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib) är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection. 
Dessutom rekommenderas regelbunden övervakning (kliniskt och med laboratorietester) avseende infektion med cytomegalovirus för patienter med evidens för tidigare infektion.
To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment. 
PRAC rekommenderade därför att behandling med idelalisib inte skulle inledas hos patienter med evidens för systemiska infektioner, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska symtom och att de skulle få profylax mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni under och efter behandling med idelalisib.
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above. 
Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Zydelig är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line. 
PRAC noterade att i studie -0123 administrerades idelalisib i kombination med rituximab och bendamustin (en ej godkänd kombination) till tidigare obehandlade KLL-patienter med och utan 17p-deletion/TP53-mutation, vilket inte är samma population som i den nuvarande KLLindikationen i första linjen.