natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2). 
Patienter och vårdgivare måste meddelas viktiga administreringsanvisningar för Prometax depotplåster (se avsnitt 4.2).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
YTTERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Använd inte Prometax - om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Prometax) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Prometax - om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Prometax) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle. 
Prometax oral lösning skall användas inom 1 månad efter att flaskan har öppnats.
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate. 
Ett av innehållsämnena i Prometax oral lösning är natriumbensoat.
Prometax capsules 12 mg/day 
Prometax kapslar 12 mg/dag
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement. 
ADCS-CGIC-poäng <4 tyder på förbättring.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose. 
Prometax kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches. 
Åldern hade ingen påverkan på exponeringen för rivastigmin hos patienter med Alzheimers sjukdom, som fick behandling med Prometax depotplåster.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale. 
I två 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar mättes hudreaktionerna vid varje besök med hjälp av en skattningsskala.
Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism. 
Som framgått av djurstudier är de främsta cytokrom-P450-isoenzymerna minimalt involverade i rivastigmins metabolism.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms. 
Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med Prometax hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochrome isoenzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6. 
Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours. 
Crivastigmin eliminerades det snabbt och i huvudsak fullständigt via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions. 
• Nedsatt leverfunktion: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler biverkningar.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches. 
Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var ≤2,3% hos patienter som behandlades med Prometax depotplåster.
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch 
När och hur länge ska man använda sitt Prometax depotplåster?
• Fast or uneven heartbeat 
• Snabb eller oregelbunden hjärtrytm
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease. 
• till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL 
Minst 4 poäng förbättring enligt ADAS-Cog och ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ADCS-ADL
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: 
Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Prometax depotplåster:
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes. 
Bensoesyra är milt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4). 
• Patienter som väger under 50 kg: Särskild försiktighet skall iakttas vid titrering av dos över den rekommenderade effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar för patienter som väger under 50 kg (se avsnitt 4.4).
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers. 
Varje plåster är ett tunt depotplåster av matrixtyp och består av tre lager.
The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches. 
Patientens vikt bör kontrolleras under behandling med Prometax depotplåster.
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine). 
Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
• Trembling hands 
• Skakningar i händer
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data. 
Av tabell 1 framgår de biverkningar som rapporterats hos 1 670 patienter med Alzheimers demens, som deltagit i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier och fått behandling med Prometax depotplåster under 24-48 veckor samt från data efter marknadsgodkännande.
• Do not cut the patch into pieces. 
• Klipp inte plåstret i bitar.
EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle. 
EXP Använd Prometax oral lösning inom 1 månad efter det flaskan har öppnats.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose. 
De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h 
Frisläppningstakt per 24 timmar in vivo av rivastigmin
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease. 
Genom att blockera dessa enzymer ökar Prometax acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac 
Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Shellack
There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease. 
Det finns ingen relevant användning av Prometax för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor. 
Om du inte har tagit Prometax under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches. 
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och använd inte Prometax depotplåster.
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase. 
Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad grundstudie och i efterföljande 24 veckors öppen förlängningsstudie.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations. 
Vissa människor, som oavsiktligt har använt för mycket Prometax, har känt sig illamående, kräkts, eller fått diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
Skin application site reactions 
Hudreaktioner på applikationsstället
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet. 
Klipp upp plåsterkuvertet längs den streckade linjen och ta ur plåstret från plåsterkuvertet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Prometax, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, 
• Depotplåstret skall inte utsättas för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium)
Prometax 2 mg/ml oral solution 
Prometax 2 mg/ml oral lösning
• Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle. 
• Använd Prometax oral lösning inom 1 månad efter det flaskan har öppnats.
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) 
Hjärtarytmier (t ex bradykardi, atrioventrikulärblock, förmaksflimmer and takykardi)
Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Särskild försiktighet skall utövas vid titrering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions. 
Patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar.
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known). 
Följande biverkningar har endast observerats med Prometax kapslar och oral lösning men inte i kliniska studier med Prometax depotplåster: sjukdomskänsla, förvirring, ökade svettningar (vanligt); duodenalt sår, angina pectoris (sällsynt); gastrointestinal blödning (mycket sällsynt) och vissa fall av svåra kräkningar på grund av esofagusruptur (ingen känd frekvens).
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite. 
Kreatininclearance visade ingen tydlig effekt på steady state-koncentrationer av rivastigmin eller dess metaboliter baserat på populationsanalys.
Alpha-tocopherol 
Alfatokoferol
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day. 
Som antytts i kompartmentmodeller var exponeringen för Prometax 9,5 mg/24 timmar depotplåster liknande den för en oral dos på 12 mg/dag.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules. 
Tabell 2 visar biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar som utförts med Parkinsonpatienter med demens som behandlats med Prometax kapslar.
CI - confidence interval. 
CI - konfidensintervall
• Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h. 
• Behandlingen påbörjas vanligen med Prometax 4,6 mg/24 timmar.
Polyester film, fluoropolymer-coated 
Polyesterfilm belagd med fluoropolymer
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion. 
Prometax depotplåster kan orsaka svimningsanfall eller du kan känna dig mycket förvirrad.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)). 
Fluktuationsindex (FI), ett mått på den relativa skillnaden mellan den maximala koncentrationen och dalkoncentrationen ((Cmax-Cmin)/Cavg), var 0,58 för 4,6 mg/24 timmar depotplåster, 0,77 för 9,5 mg/24 timmar depotplåster och 0,72 för 13,3 mg/24 timmar depotplåster, vilket således visar på mycket mindre fluktuation mellan dalkoncentrationen och den maximala koncentrationen än för den orala beredningsformen (FI = 3,96 (6 mg/dag) och 4,15 (12 mg/dag)).
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement. 
En ändring i positiv riktning av ADCS-ADL tyder på förbättring.
Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2). 
Särskild försiktighet skall iakttas vid titrering hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose. 
Efter byte till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar och förutsatt att dessa är vältolererade bör efter ett minimum av 4 veckors behandling, dosen 4,6 mg/24 timmar höjas till 9,5 mg/24 timmar som är den rekommenderade effektiva dosen.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules: 
• Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser Ytterligare biverkningar som har setts med Prometax depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
Prometax 2 mg/ml oral solution rivastigmine 
Prometax 2 mg/ml oral lösning rivastigmin
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Prometax, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia. 
Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Prometax innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Prometax kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos.
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known). 
Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prometax depotplåster: delirium, pyrexi, minskad aptit, urininkontinens (vanliga), psykomotorisk hyperaktivitet (mindre vanliga), erytem, urtikaria, vesikler, allergisk dermatit (ingen känd frekvens).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax. 
Följande biverkningar, angivna i tabell 1, har rapporterats från patienter med Alzheimers sjukdom som behandlats med Prometax.
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution: 
• Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser Ytterligare biverkningar som har setts med Prometax depotplåster och som kan inträffa med den orala lösningen:
If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Om du är gravid måste nyttan av att använda Prometax vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
• Swallow the capsules whole with a drink. 
• Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects. 
Samtidig administrering av rivastigmin och andra vanliga läkemedel, såsom antacida, antiemetika, diabetesläkemedel, centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, kalciumkanalblockerare, inotropa medel, läkemedel för behandling av angina pectoris, icke-steroida antiinflammatoriska medel, östrogener, analgetika, bensodiazepiner och antihistaminer, förändrade inte rivastigmins kinetik och ökade inte risken för kliniskt relevanta, ogynnsamma effekter.
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow. 
Rivastigmin från Prometax depotplåster absorberas långsamt.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 
Administrering av rivastigmin oral lösning tillsammans med föda fördröjer absorptionen (tmax) med 74 minuter och sänker Cmax med 43% samt ökar AUC med cirka 9%.
The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study. 
Effekten av Prometax depotplåster hos patienter med Alzheimers demens har visats i en 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad grundstudie och i en öppen förlängningsstudie samt i en 48-veckors dubbelblind studie med jämförelsepreparat.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used. 
Beroende på känsligheten i djurmodellerna var oral och topikal dosering i djurstudier begränsade.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10 
Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en mer än10
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin. 
Prometax plåster är tunna, ogenomskinliga plastplåster som fästes på huden.
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome 
AV-block, förmaksflimmer, takykardi, sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Bradykinesia 
Bradykinesi
Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased 
Hudreaktioner på applikationsstället (t ex erytem*, pruritus*, ödem*, dermatit eller irritation på applikationsstället), asteniska tillstånd (t ex trötthet, asteni), pyrexi, viktnedgång
Gastrointestinal disorders 
Gastrointestinala störningar
What you need to know before you take Prometax 
Vad du behöver veta innan du tar Prometax
Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well. 
Pressa sedan fast plåstret ordentligt på plats i åtminstone 30 sekunder med handflatan och se till att kanterna fäster ordentligt.
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h. 
Initial dos Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar.
CARTON FOR UNIT PACK 
KARTONG ENHETSFÖRPACKNING
Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine). 
Prometax kan påverka andra antikolinergiska läkemedel av vilka några är läkemedel mot magkramper eller krampanfall (t.ex. dicyklomin), läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom (t.ex. amantadin) eller läkemedel för att förhindra åksjuka (t.ex. difenhydramin, skopolamin, meklozin) .
• Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2). 
• Patienter som väger under 50 kg kan uppleva fler biverkningar, och behandlingen kan behöva sättas ut på grund av biverkningar (se avsnitt 4.2).
If you forget to take Prometax 
Om du har glömt att ta Prometax
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets. 
Plåstren finns i förpackningar om 7 eller 30 depotplåster och i flerpack om 60 eller 90 depotplåster.
What Prometax is and what it is used for What you need to know before you take Prometax How to take Prometax 
Vad Prometax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Prometax Hur du tar Prometax
The outer layer is beige and labelled with the following: - “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”. 
Utsidan är beige och märkt med något av följande: - ”Prometax”, ”4.6 mg/24 h” och ”AMCX”, - ”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” och ”BHDI”, - ”Prometax”, ”13.3 mg/24 h” och ”CNFU”.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water. 
Övriga innehållsämnen: natriumbensoat, citronsyra, natriumcitrat, kinolingult (E104) och renat vatten.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets. 
Finns i förpackningar om 7 eller 30 depotplåster och i multipelförpackning om 60 eller 90 depotplåster.
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia. 
Om du ska opereras medan du använder Prometax depotplåster, tala om för din läkare att du använder läkemedlet, eftersom Prometax depotplåster kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappande läkemedel under narkos.
If you forget to use Prometax 
Om du har glömt att använda Prometax
Each transdermal patch of 15 cm contains 27 mg of rivastigmine. 
Varje depotplåster om 15 cm innehåller 27 mg rivastigmin.
[folding box only] 
[enbart ytterkartong]