natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1). 
Ambrisentan Mylan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Ambrisentan (ARIES-C and post marketing) 
Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore ambrisentan may be co-administered with ketoconazole. 
Denna förändring i exponering har troligtvis inte någon klinisk relevans, varför ambrisentan kan administreras samtidigt med ketokonazol.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan. 
För dosrelaterade biverkningar avspeglar frekvenskategorin den högre dosen av ambrisentan.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion. 
Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed. 
Tabletten bör inte delas, krossas eller tuggas.
The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4). 
Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. 
→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Secondary endpoints were tested: 
Sekundära effektmått som testades:
Talk to your doctor about this. 
Diskutera det här med din läkare.
• whether your liver is working properly. 
• om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
Ambrisentan Mylan kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Liver function abnormalities have been associated with PAH. 
Leverfunktionsavvikelser har förknippats med PAH.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland 
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability. 
Ambrisentan Mylan ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies. 
Inga bevis för mutagena eller genotoxiska effekter av ambrisentan sågs hos bakterier eller i två in vivo-studier på gnagare.
In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan. 
I en populationsfarmakokinetisk analys befanns kreatinin-clearance vara en statistiskt signifikant variabel som påverkade oralt clearance av ambrisentan.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks. 
Den kumulativa förekomsten av aminotransferasavvikelser i serum >3xULN i samtliga fas 2-och 3studier (inklusive respektive öppna förlängningsstudier) var 17 av 483 patienter över en genomsnittlig exponeringsperiod på 79,5 veckor.
Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Ambrisentan Mylan vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005). 
En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds. 
Hos råtta är hyperplasi av näsmusslorna en känd reaktion på nasal inflammation, baserat på erfarenheter från andra substanser.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation. 
Detta förhindrar endotelinmedierad aktivering av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin. 
Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
PVC/PVdC blisters 
Blister av PVC/PVdC.
Sudden hearing loss 
Plötslig hörselnedsättning
Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6). 
Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
• swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema) 
• svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose. 
Ambrisentan Mylan tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Hazard ratio (95% CI) 
Riskkvot (95% CI)
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2). 
Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH. 
Begränsade data visar att ett plötsligt utsättande av ambrisentan inte är associerat med reboundeffekter i form av försämring av PAH.
Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks. 
Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA. 
Ambrisentan är en icke-sulfonamid (propionsyra) ERA.
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression. 
In vitro-studier på hepatocyter från råtta visade även att ambrisentan inte inducerade proteinuttrycken av Pgp, BSEP eller MRP2.
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin. 
Testikulär tubulär atrofi, vilken ibland var förknippad med aspermi, iakttogs i studier av toxicitet och fertilitet vid upprepad oral dos till hanråttor och hanmöss utan säkerhetsmarginaler.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately. 
→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Mylan, kontakta omedelbart läkare.
Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded. 
Patienter med tidigare leversjukdom (cirros eller klinisk signifikant förhöjda aminotransferaser) och patienter som behandlas med annan terapi för PAH (t.ex. prostanoider) var uteslutna.
The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH. 
Effekten av ambrisentan som monoterapi har inte fastställts hos patienter med PAH som är i WHOfunktionsklass IV.
In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities. 
I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERA-behandling på grund av aminotransferasavvikelser.
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation. 
Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
• anaemia (a reduced number of red blood cells) 
• anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis. 
Även om inga tydliga tecken fanns på skadlig effekt av ambrisentan på antalet spermier vid långvarig exponering i ARIES-E-studien, var kronisk administrering av ambrisentan associerad med förändringar i markörer för spermatogenesen.
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan. 
Vid koncentrationer som iakttas i plasma (omkring 4 % i förhållande till moderambrisentan) förväntas därför 4-hydroxymetyl-ambrisentan inte bidra till farmakologisk aktivitet hos ambrisentan.
Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance. 
Behandling med ambrisentan resulterade i en ökning av genomsnittligt hjärtindex, en minskning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck och en minskning av genomsnittlig pulmonell vaskulär resistans.
Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition. 
Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered. 
Om en kliniskt signifikant minskning av hemoglobin eller hematokrit iakttas och andra orsaker har uteslutits, bör dosreduktion eller utsättande av behandlingen övervägas.
Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding. 
Läs informationen under ”Graviditet” - om du ammar.
Routine pharmacovigilance data are also presented. 
Data från rutinmässig biverkningsbevakning är också inkluderad.
The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs. 
De huvudsakliga primära effektmåtten i denna studie var incidensen och svårighetsgraden av biverkningar i samband med långvarig exponering för ambrisentan, inklusive leverfunktionstester i serum.
When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2). 
Vid samtidig administrering med ciklosporin A ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen och patienten bör följas noggrant (se avsnitt 4.5 och 5.2).
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg ambrisentan. 
Frekvensen för sänkt hemoglobin (anemi) var högre med 10 mg ambrisentan.
Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes. 
Vidare inducerade inte ambrisentan MRP2, Pgp eller BSEP proteinuttryck i hepatocyter hos råtta.
What you need to know before you take Ambrisentan Mylan 
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro. 
Ambrisentan var klastogent vid tester i höga koncentrationer på däggdjursceller in vitro.
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated. 
Inga kliniskt betydelsefulla effekter på farmakokinetiken för ambrisentan eller sildenafil sågs under en interaktionsstudie av friska frivilliga och kombinationen tolererades väl.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5). 
Denna ringa ökning av Cmax för sildenafil anses inte kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg.
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation. 
På grund av sina klasspecifika farmakologiska effekter, ger en hög engångsdos av ambrisentan (dvs. en överdos) sänkt arteriellt tryck och kan därmed möjligen leda till hypotoni och symtom relaterade till vasodilation.
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively. 
Sannolikheten för överlevnad för patienter som fick ambrisentan (kombination av de båda ambrisentan-dosgrupperna) efter 1, 2 och 3 år var 93 %, 85 % respektive 79 %.
A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study). 
En studie med 492 patienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonell fibros (IPF), varav 11 % hade sekundär pulmonell hypertension (WHO-grupp 3), har utförts men avslutades i förtid när det visade sig att det primära effektmåttet inte kunde uppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570) 
Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat (E570)
The usual dose of Ambrisentan Mylan is one 5 mg tablet, once a day. 
Den vanliga dosen Ambrisentan Mylan är en 5 mg tablett en gång om dagen.
The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively). 
Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
• a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses 
• rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna
In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients. 
Hos hundar har lindriga inflammatoriska svar iakttagits efter kronisk administrering av ambrisentan i höga doser, vid exponering 20 gånger högre än de som har iakttagits hos patienter.
Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%). 
Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4hydroxymetyl-ambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentanglukuronid (5 %).
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan 
• förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Ambrisentan Mylan påbörjats
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1). 
Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6minute walk distance (6MWD) at 12 weeks. 
Den primära endpoint som definierades för fas 3-studierna var konditionsförbättring, vilken bedömdes genom förändring från baslinjen av 6 minuters gångsträcka (6MWD) efter 12 veckor.
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1). 
Säkerheten för ambrisentan som monoterapi och/eller i kombinationsbehandling har utvärderats i kliniska studier med över 1200 patienter med PAH (se avsnitt 5.1).
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
Fall av lungödem har rapporterats med kärlvidgande läkemedel, såsom ERA, när de används till patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2). 
Inga specifika läkemedelsinteraktioner med stimulerare av lösligt guanylatcyklas eller prostanoider förväntas baserat på kända data om metabolisering (se avsnitt 5.2).
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan. 
Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med endotelinreceptorantagonist (ERA), inklusive ambrisentan.
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day). 
Det fanns inga effekter av ambrisentan på spermierörlighet hos hanråttor för någon av de studerade doserna (upp till 300 mg/kg/dag).
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil. 
Inga tidigare okända biverkningar identifierades vid långtidsbehandling eller för ambrisentan vid kombinationsbehandling med tadalafil.
Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres. 
Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6-minuters gångsträcka på 353 meter.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued. 
Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only. 
Det fanns en liten ökning av bröst-fibroadenom, en godartad tumör hos hanråttor, enbart vid den högsta dosen.
Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3). 
Kvinnor som får ambrisentan ska informeras om risken för fosterskada och alternativ behandling ska påbörjas om graviditet inträffar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.3).
Anaemia (reduced number of red blood cells) 
Anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Ambrisentan is highly plasma protein bound. 
Ambrisentan är i hög grad plasmaproteinbundet.
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan. 
Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
The effect was significant for both FC II and FC III patients. 
Effekten var signifikant både för patienter med funktionsklass II och funktionsklass III.
• chest pain or discomfort 
• bröstsmärta eller obehag
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%. 
I den öppna långvariga förlängningsstudien ARIES-E, var risken att utveckla aminotransferashöjningar >3xULN efter 2 år 3,9 % hos patienter som behandlades med ambrisentan.
Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues. 
Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo. 
ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2,5 mg och 5 mg med placebo.
Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan. 
Perifert ödem, vätskeretention och huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän) är de vanligaste biverkningarna som har observerats med ambrisentan.
Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose. 
Administrering av ambrisentan till honråttor från sen graviditet och under amningsperioden gav biverkningar på modersbeteendet, minskad överlevnad för ungarna och nedsatt reproduktiv kapacitet för avkommorna (små testiklar observerades vid obduktion), vid exponering 3 gånger högre än AUC vid rekommenderad maxdos för människor.
The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied. 
Farmakokinetiken för ambrisentan hos patienter med nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) har inte studerats.
Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers. 
Samadministrering med rifampicin (en hämmare av organiska anjontransportpolypeptider [OATP], en stark inducerare av CYP3A och 2C19, och inducerare av P-gp och uridin-difosfoglukuronosyltransferas [UGT]), associerades med en övergående (ungefär 2-faldig) ökning i exponeringen för ambrisentan efter initiala doser till friska frivilliga.
In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively. 
I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Ambrisentan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell. 
Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla.