natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Do not store above 30°C. 
Förvaras vid högst 30C.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics 
Diabetespatienter som behandlas med insulin eller antidiabetika
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %. 
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years. 
Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte mellan äldre och de som är under 65 år.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression. 
- Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.
There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women. 
Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Tolura till gravida kvinnor.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”). 
- Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Tolura” och ”Varningar och försiktighet”).
It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise. 
Det är viktigt att ta Tolura varje dag tills läkaren ger andra instruktioner.
Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015 
Datum för första godkännande: 04/06/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19/03/2015
02-235 Warszawa Poland 
02-235 Warszawa Polen
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: 
Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Tolura - om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” 
1, 2, 3, 4: för ytterligare beskrivning, se stycket Beskrivning av vissa biverkningar
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura: 
Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Tolura:
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland 
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin. 
Tala med läkare innan du tar Tolura: - om du tar digoxin.
Tolura tablets contain lactose. 
Tolura tabletter innehåller laktos.
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax. 
Även om studien var för liten för en meningsfull utvärdering av farmakokinetiken hos barn under 12 års ålder, är resultaten generellt i överensstämmelse med resultaten hos vuxna och bekräftar telmisartans ickelinjäritet, framförallt för Cmax.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound. 
Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans.
The recommended dose of Tolura is one tablet a day. 
Rekommenderad dos av Tolura är en tablett om dagen.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min). 
Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min).
Each blister contains 7 or 10 tablets. 
En blisterkarta innehåller 7 eller 10 tabletter.
In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed. 
I prekliniska studier har inga effekter av Tolura på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Reduction of the antihypertensive effect. 
Minskad antihypertensiv effekt.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years). 
De huvudsakliga riskfaktorer för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njurinsufficiens, ålder (>70 år).
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura. 
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolura före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07. 
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena, ATC-kod: C09CA07
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1). 
Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd (se avsnitt 5.1).
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura. 
Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Tolura.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences. 
Farmakokinetiska variabler inkluderade bestämning av telmisartansteadystate hos barn och ungdomar och undersökning av åldersrelaterade skillnader.
At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored. 
I början av den förebyggande behandlingen med Tolura 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.
What you need to know before you take Tolura 
Vad du behöver veta innan du använder Tolura
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Namn och adress till tillverkare ansvarig för batch release
<2D barcode carrying the unique identifier included.> 
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment. 
Hos dessa patienter kan hypoglykemi inträffa under behandling med telmisartan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
BLISTER/OPA/Al/PVC Al 
BLISTER/OPA/AI/PVC A1
(It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.) 
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Tolura, se Graviditet och amning).
This leaflet was last revised in 
Denna bipacksedel ändrades senast den
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range. 
Vid insättning, justering eller utsättning av telmisartan ska digoxinnivåerna monitoreras så att de bibehålls inom det terapeutiska området.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium. 
Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska den användas med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
Always take Tolura exactly as your doctor has told you. 
Använd alltid Tolura enligt läkarens anvisningar.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets. 
Telmisartan bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.
Insomnia, depression Anxiety 
Sömnlöshet, depression
Other medicines and Tolura 
Andra läkemedel och Tolura
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension. 
Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9%) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years. 
Listan omfattar också allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till utsättning av behandlingen i tre kliniska långtidsstudier som inkluderade 21 642 patienter som behandlades med telmisartan i upp till sex år för reduktion av kardiovaskulär morbiditet.
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients. 
Tolura kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Only on blisters containing 7 tablets MON 
Endast på blister innehållande 7 tabletter MÅ
Manufacturers 
Tillverkare
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets 
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Tolura rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements. 
- Samtidig användning av ett eller flera läkemedel som hämmar renin-angiotensinaldosteronsystemet och/eller kaliumsupplement.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). 
- Förhöjda aldosteronhalter (vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**. 
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose). 
När telmisartan intas med föda varierar minskningen i ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg).
If you forget to take Tolura 
Om du har glömt att ta Tolura
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation. 
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Tolura till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolura. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolura.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Tolura for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period. 
För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Tolura för de flesta patienter en tablett 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar.
Infections and infestations Uncommon: 
Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors. 
Telmisartan uppvisar ingen affinitet till andra receptorer, såsom AT2 och andra sämre karaktäriserade AT-receptorer.
Corticosteroids (systemic route) 
Kortikosteroider (systemisk tillförsel)
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4). 
Hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients. 
Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter.
Medicinal product subject to medical prescription. 
Läkemedlet är receptbelagt.
What Tolura contains - The active substance is telmisartan. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telmisartan.
When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
När Tolura används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden uppföljning av kalium- och kreatinin-nivåerna i serum.
- Elevated potassium levels in your blood. 
- Hög kaliumhalt i blodet.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren. 
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Eftersom ingen information angående användning av Tolura under amning finns, rekommenderas inte Tolura utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants. 
Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure. 
Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem vilket kan inträffa i sällsynta fall (≥1/10 000 to <1/1 000), och akut njursvikt.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %)and ramipril (16.5 %) groups. 
Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes. 
Tolura används också för att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes.
Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine). 
Tolura kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin).
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine. 
Baserat på farmakologiska egenskaper hos följande läkemedel förväntas de potentiera den hypotensiva effekterna av antihypertensiva läkemedel inklusive telmisartan: Baklofen, amifostin.
- Heart trouble. 
- Hjärtproblem.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily. 
Din läkare har rekommenderat en lägre dos, en 20 mg tablett.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists. 
NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin-II-receptorantagonister.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed. 
När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration (median 49%) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin.
OPA/Al/PVC Al blister. 
OPA/A1/PVC A1 blister.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box. 
Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i en kartong.
Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets. 
Tolura finns i blisterförpackning med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known. 
* Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan. 
Tidigare behandling med höga doser diuretika, såsom furosemid (loopdiuretikum) och hydroklortiazid (tiaziddiuretikum), kan leda till minskad volym och risk för hypotension vid initiering av behandling med telmisartan.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). 
- Njurartärstenos (sammandragning av blodkärlen i en eller båda njurarna).
Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate 
Povidon (K30) Meglumin Natriumhydroxid Laktosmonohydrat Sorbitol (E 420) Magnesiumstearat
What Tolura is and what it is used for What you need to know before you take Tolura How to take Tolura 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tolura är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tolura Hur du tar Tolura
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium. 
Kaliumsparande diuretika t ex spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumsupplement eller saltersättningar som innehåller kalium kan leda till en signifikant ökning av serumkalium.
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption 
Angioödem (även med dödlig utgång), eksem, erythem,, urtikaria, hudutslag pga läkemedel, toxiska hudutslag
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1). 
Samtidig användning av Tolura och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura. 
Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Tolura.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants. 
Dessutom kan ortostatisk hypotension förstärkas av alkohol, barbiturater, narkotiska och antidepressiva medel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
I bipacksedeln ska namn och adress till tillverkaren ansvarig för frisläppande av den gällande batchen nämnas.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system 
Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet
The effect of Tolura may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids. 
Effekten av Tolura kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately. 
Om du tagit för stor dos ska du omedelbart vända dig till din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients) 
Hypoglykemi (hos diabetespatienter)
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: 
Varningar och försiktighet Tala med läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:
Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile. 
Tolura ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists. 
Tolura tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy 
Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Hypotension 2, orthostatic hypotension 
2, ortostatisk hypotension
Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Tolura är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Du ska inte ta dubbel dos för att kompensera.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day. 
För att minska antalet hjärt/kärl-händelser är vanlig dos en tablett Tolura 80 mg en gång om dagen.