natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands). 
nedsatt blodflöde i händer, fötter eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sjukdom där kroppens naturliga försvar - immunsystemet- angriper körtlarna som producerar fukt).
Do not swallow. 
Får inte sväljas.
Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients. 
Mirvaso är avsett för symptomatisk behandling av erytem i ansiktet vid rosacea hos vuxna patienter.
The effect should gradually disappear within a few days in most cases. 
Detta inträffar oftast under de två första behandlingsveckorna och försvinner vanligen om behandlingen avbryts, i de flesta fall inom några dagar.
Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria* 
Akne, allergisk kontaktdermatit, kontaktdermatit, dermatit, torr hud, smärta i huden, obehag i huden, papulösa utslag, hudirritation, varm hud, svullet ansikte*, urtikaria*.
If you stop using Mirvaso 
Om du slutar att använda Mirvaso
Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA 
Tabell 2: Procentandel försökspersoner med en 2-gradig förbättring i både CEA och PSA
In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued. 
Om erytemet förvärras ska behandlingen med Mirvaso topikal gel avbrytas.
Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol 
Metylparahydroxibensoat (E218)
How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing. 
För att undvika spill ska du inte klämma på tuben medan du öppnar eller stänger den.
- Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation. 
- Propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.
In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline. 
Det har rapporterats att erytem och flushing återkommit hos vissa patienter i svårare form jämfört med innan behandling påbörjades.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 G TUB
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare 
Flushing, blekhet vid appliceringsstället*
Tube of 10 g and 30g 
10 g och 30 g tub
If you forget to use Mirvaso 
Om du har glömt att använda Mirvaso
One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate. 
Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/904/006
How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right). 
Så här stänger du tuben med barnskyddande lock: Tryck nedåt och vrid medurs (vrid åt höger).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2 G TUBE 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2 G TUB
Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver. 
Metabolism Brimonidin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission. 
Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, till exempel selegilin eller moklobemid) och patienter som behandlas med tricykliska (såsom imipramin) eller tetracykliska (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva läkemedel som påverkar noradrenerg transmission.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - akne - muntorrhet - känsla av kyla i händer och fötter - värmekänsla - huvudvärk - nästäppa - svullna ögonlock - nässelfeber - yrsel
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tuben och pumpen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value 
3 timmar efter applicering 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 timmar efter applicering 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 timmar efter applicering 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 timmar efter applicering 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % P-värde dag 29
How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed. 
Så här öppnar du pumpen med barnskyddande lock Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster) tills locket kan tas bort.
Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left). 
Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - plötslig värmekänsla ofta med rodnad i huden (flushing) - påtaglig blekhet där gelen appliceras - rodnad i huden, brännande känsla i huden eller klåda
Uncommon Headache, paraesthesia 
Huvudvärk och parestesi
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients. 
Mirvaso används på huden i ansiktet för behandling av rodnad på grund av rosacea hos vuxna patienter.
In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor. 
Om du upplever en förvärrad rodnad eller om en oväntad rodnad uppstår ska du avsluta behandlingen och kontakta läkare.
How to use Mirvaso 
Hur du använder Mirvaso
Cutaneous use. 
Endast för kutan användning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel 
LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel
Tube of 2g 
2 g tub
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially. 
Upp till 1 av 6 patienter upplever att deras rodnad är värre när den återkommer jämfört med före behandlingen.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor. 
Tala med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker.
These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried. 
Dessa produkter ska inte appliceras omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel. 
I de flesta fall försvann erytem och flushing när behandlingen avbröts.
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value 
3 timmar efter applicering 6 timmar efter applicering 9 timmar efter applicering 12 timmar efter applicering P-värde dag 29
* Adverse reactions reported from post-marketing data. 
Värmekänsla, perifer kyla * Biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water. 
- Övriga innehållsämnen är karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid och renat vatten.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water. 
Hjälpämnen: Karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid, renat vatten.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water. 
Hjälpämnen: Karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol, titandioxid, propylenglykol, natriumhydroxid, renat vatten.
Mirvaso should not be used during breast-feeding. 
Mirvaso ska inte användas under amning.
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure. 
Polypropen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning i polypropen (PP).
Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA 
Tabell 4: Procentandel försökspersoner med en 1-gradig förbättring i både CEA och PSA Framgång dag 29
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine 
LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Vehicle Gel n=128 
Placebogel n=128
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites. 
Brimonidin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure. 
Polyfoiltuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE) med topp av polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).
This medicine does not require any special storage condition. 
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
How to store Mirvaso 
Hur Mirvaso ska förvaras
It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily). 
(5 ärtstora klickar) eller appliceringsfrekvensen (en gång per dag).
Uncommon Dry mouth 
Renat vatten
e-mail: info.be@galderma.com 
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water 
Propylenglykol (E1520)
Vascular disorders 
Natriumhydroxid
Project 2014 - move to new premises 
Projekt 2014 - flytten till nya lokaler
• Revised draft agenda version 3.0. 
• Reviderat förslag till dagordning, version 3.0.
The document had been redacted and published on the Agency's website. 
Dokumentet hade redigerats och publicerats på myndighetens webbplats.
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased. 
Med tanke på dagens ekonomiska situation är det inte troligt att bidraget kommer att öka.
9 February 2012 
9 februari 2012
This item (for information) was deferred to the next meeting. 
Detta ärende (för kännedom) bordlades till nästa sammanträde.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system. 
• Information om nätverket i samband med internationella möten, med tonvikt på komplementariteten hos EU-systemet.
Members raised a number of considerations in this respect. 
Ledamöterna tog upp ett antal frågor i samband med detta.
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision. 
Det krävs 24 ja-röster för att ett beslut ska kunna fattas.
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget. 
Styrelsen konstaterade att överskottet från 2010 var inkluderat i budgeten.
New topic coordinators were requested. 
Nya ämnessamordnare behöver utses.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue. 
Det ansågs att diskussionen med Europeiska kommissionen och inom nätverket bör fortsätta.
No additional conflicts of interests were declared. 
Inga intressekonflikter redovisades.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011. 
Myndigheten undertecknade ett hyresavtal för nya lokaler i oktober 2011.
This is then followed by a signal management procedure. 
Därefter följer ett förfarande för signalhantering.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed. 
Större delen av de förberedande åtagandeförfarandena för de båda projekten har genomförts.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process. 
Ledamöterna uttryckte besvikelse och missnöje med att nomineringsprocessen har försenats.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution. 
Denna minskning beror främst på att EU-bidraget blev mindre än det begärda.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation. 
Det finns många underliggande orsaker till problemet, och många av dem har inte med globaliseringen att göra.
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process. 
Myndigheten har vidtagit åtgärder för att rätta till brister som framkommit tidigare i processen.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012. 
De var också nöjda med att sammanträdesbudgeten ligger fast trots att en ny kommitté kommer att inrättas i mitten av 2012.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011. 
Sammantaget är budgetomslutningen 15,9 miljoner euro lägre än i det preliminära budgetförslag som antogs i mars 2011.
Work is ongoing on improving procurement procedures. 
Arbete med att förbättra upphandlingsförfarandena pågår.
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict. 
Det föreslogs att man på det här området skulle förlänga den period under vilken restriktioner är tillämpliga från två till fem år efter det att konflikten har lösts.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution. 
Europeiska kommissionen påminde styrelsen om att EU:s bidrag till myndighetens budget är ett balanseringsbidrag.
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting. 
Dokumentet antogs inte i sin nuvarande form, utan en reviderad policy kommer att läggas fram vid sammanträdet i mars 2012.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry. 
Ett exempel är att myndighetens personal inte deltar i evenemang som arrangeras av industrin.
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution). 
Dessa tjänster för tillfälligt anställda kommer att finansieras med myndighetens egna medel (inte EU-bidrag).
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012 
Ekonomisk ersättning till medlemsstaterna för språkgranskning av produktrelaterad information: fast schablontimkostnad för 2012
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012. 
Arbetet med att ta fram detaljerade planer och utrustningskrav pågår och bör vara avslutat i februari 2012.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin. 
• Protokoll från det första sammanträdet med arbetsgruppen för ämnen av mänskligt ursprung.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012. 
Styrelsen avser emellertid att ta upp denna fråga igen i slutet av 2012.
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan 
Rapport om myndighetens upphandlingsförfarande och förslaget till handlingsplan för att förbättra det
Discharge for the 2009 budget 
Ansvarsfrihet för 2009 års budget
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit. 
Vid sidan av sina uppgifter som vice verkställande direktör kommer Andreas att ha kvar sin befattning som chef för den administrativa enheten.
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns). 
En liknande situation kan också inträffa för veterinärmedicinska läkemedel, vilket kan få stora konsekvenser (för människors hälsa, djurhälsan och ekonomin).
IAS strategic audit plan for 2012-2014 
IAS strategiska revisionsplan för 2012-2014
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain. 
Kompletterande sekretessöverenskommelser skulle göra det lättare att komma vidare på området.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010. 
Rapporten bekräftade att rapportörernas svarstider om kommunicerade signaler var kortare än under samma period 2010.
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption. 
Ändringarna innebär ett klargörande av omröstningsreglerna i situationer där det inte finns någon tydlig konsensus om en framlagd fråga.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following: 
Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised. 
Information om aktiviteterna under 2012 kommer att lämnas på myndighetens webbplats i början av 2012, och en ny workshop för industrin kommer att organiseras.
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process. 
Det pågår ett antal projekt som kommer att innebära att vissa förfaranden rationaliseras och att det införs mer kvantifierbara element i bedömningsprocessen.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. 
Dessutom ombads ledamöterna att redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database. 
Överföringarna kommer att avse finansieringen av omlokaliseringsprojektet samt genomförandet av nästa fas i arbetet med databasen över mänskliga resurser.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds. 
Ett antal aktiviteter kommer att genomföras också under 2013 och senare, beroende på tillgången på kompletterande resurser.
Results of the study are expected in March 2012. 
Resultaten väntas föreligga i mars 2012.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation. 
Styrelsen godkände också en översyn av lönegraderna för de 23 befattningarna i enlighet med artikel 32 i myndighetens budgetförordning.
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair. 
En del ledamöter önskade också att formuleringen i artikel 2.5 i arbetsordningen bör ses över, så att det klargörs att en företrädare för civilsamhället kan utses till ordförande.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013. 
När det gäller finansieringen av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning har kommissionen för avsikt att lägga fram en ”övergångsbudget” för 2013.
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori 
Möte med kommissionsledamot John Dalli och generaldirektör Paola Testori
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available. 
Det är också viktigt att vara medveten om att sådana frågor organiseras och hanteras på olika sätt i olika medlemsstater på grund av att hälso- och sjukvårdssystemen liksom de tillgängliga alternativen skiljer sig åt.
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members. 
Betydande förbättringar har gjorts i fråga om hanteringen av potentiella intressekonflikter hos experter och personal.
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process. 
Ett antal tillfälliga åtgärder kommer att vidtas i avvaktan på att processen ska slutföras.
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year. 
Enligt myndighetens prognos kommer antalet ansökningar inom de flesta verksamhetsområdena att vara ungefär lika stort som förra året.
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates. 
En del ledamöter betonade också att det rådande åtstramningsklimatet borde betraktas som en chans att rationalisera hela nätverkets arbetssätt.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011. 
Europaparlamentet beviljade ansvarsfrihet för genomförandet av myndighetens budget för 2009 den 25 oktober 2011.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources. 
Ett utökat informationsutbyte är viktigt för att möjliggöra ett effektivt och tillförlitligt samarbete om hanteringen av olika situationer och för att bidra till att internationella inspektionsresurser används effektivt.
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed. 
Styrelsen beslutade att genomföra en omröstning om huruvida den föreslagna policyn skulle antas.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011. 
Andreas Pott har utsetts till vice verkställande direktör för myndigheten från den 1 december 2011.
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived. 
Styrelsen diskuterade förslaget att införa restriktioner i vissa fall där man kan urskilja potentiella intressekonflikter.
Draft agenda for 15 December 2011 meeting 
Förslag till dagordning för sammanträdet den 15 december 2011
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation. 
Myndigheten kommer inte att kunna betala rapportörerna förrän det införs avgifter för säkerhetsövervakning genom en ändring av avgiftsförordningen.