natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8). 
Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myfenaxbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract 
• infektion i lungorna, influensa, infektion i andningsvägarna
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant). 
Under den tidiga post-transplantationsperoiden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal. 
I några fall resulterade byte från mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation. 
Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 
Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back 
• inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed. 
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myfenax tabletter inte krossas.
What you need to know before you take Myfenax 
Vad du behöver veta innan du tar Myfenax
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces. 
Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93 % i urin och 6 % i feces.
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc 
Hypromellos (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 400)
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly. 
Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att Myfenax-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt vid samtidig administrering av rifampicin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax. 
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.
• fluid retention in the body 
• vätskeansamling i kroppen
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day. 
Rekommenderad dos är 600 mg/m2 två gånger dagligen.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose. 
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 timmar efter doseringen.
Very commonCommon 
Mycket vanligaVanliga
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone. 
Högre plasmakoncentrationer av aciklovir påvisades när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Contraception in men taking Myfenax 
Användning av preventivmedel hos män som tar Myfenax
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), 
Gingivalhyperplasi (≥1/100 till <1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/100 till <1/10),
Myfenax film-coated tablets should be handled with care. 
Myfenax filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax 
Graviditet, användning av preventivmedel och amning Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myfenax
Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate. 
Innan behandling med Myfenax startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen. 
Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil med eller utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food. 
Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40 % vid intag av föda.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8). 
Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia 
Agitation, förvirringstillstånd, depression, ångest, onormala tankar, sömnlöshet
• inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs 
• inflammation i hinnan som täcker bukväggens insida och de flesta organ i buken
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules. 
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myfenax kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i Myfenax kapslar inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4). 
Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet och ett uppföljande formulär vid graviditet, inklusive kommunikationskanaler, distributionsformer och eventuellt andra aspekter av programmet.
In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully. 
För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Myfenax och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, ska dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna följas noga.
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations. 
Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30 % minskning av MPA koncentrationer.
• serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy) 
• allvarlig njursjukdom (BK-virus associerad nefropati)
Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6). 
Myfenax ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Pregelatinised maize starch 
Pregelatiniserad majsstärkelse
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily. 
Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, med 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
• During your entire treatment with Myfenax 
• under hela behandlingstiden med Myfenax
• distortion of the sense of taste 
• förändrat smaksinne
Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2). 
Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40 %-ig reduktion av AUC- värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) 
Hypromellos (HPMC 2910) Titandioxid (E171)
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy. 
PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myfenax-behandlingen upphör.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy. 
Medfödda missbildningar inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för mykofenolat i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
• serious inflammation of the heart and its valves 
• allvarlig inflammation i hjärtat och hjärtklaffar
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver. 
Myfenax tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever.
Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation. 
Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12°hours post-dose. 
På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids). 
Myfenax används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion (t.ex. ciklosporin och steroider).
The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG. 
Efter en engångsdos var i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4). 
Fall av aplasi av röda blodkroppar (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur. 
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma sätt som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar av båda substanserna.
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy. 
Gingivalhyperplasi (≥1/100 till <1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/100 till <1/10), pankreatit (≥1/100 till <1/10) och villi intestinales atrofi.
• inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach, 
• inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar magsmärta eller diarré (ibland orsakat av cytomegalovirus), sår i magsäcken och/eller tolvfingertarmen, inflammation i magsäcken, matstrupen och/eller mun och läppar
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax: 
Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Myfenax kapslar:
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3). 
På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myfenax kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9). 
Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied. 
Det rekommenderas att mykofenolatmofetil inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4). 
Följande biverkningar avser biverkningar rapporterade från kliniska prövningar: De viktigaste biverkningarna i samband med mykofenolatmofetil-behandling i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4.4).
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected. 
Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Myfenax, bör en 30 %-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy) 
• förändringar på tunntarmens insida (villi intestinales atrofi)
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily. 
Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m2 mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids 
Biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kliniska njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier i kombination med ciklosporin och kortikosteroider
The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink. 
Kapselns underdel är ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck.
Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil. 
Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex. 
De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
• infection of the urinary tract 
• infektion i urinvägarna
Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection. 
Därför är Myfenax kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus. 
Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering av takrolimus.
Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection. 
Myfenax är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration. 
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolatmofetil och intravenös ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5). 
Läkemedel som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp (t.ex. kolestyramin, antibiotika) bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av mykofenolatmofetil minskar (se även avsnitt 4.5).
Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6). 
Myfenax-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet (se avsnitt 4.6).
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6. 
Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myfenax i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear); 
• Öronmissbildningar (t.ex. att ytter- örat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6). 
Myfenax ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception. 
Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myfenax-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients. 
Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för hjärttransplanterade barn.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). 
Mykofenolatmofetil är 2-morfolinoetylestern av mykofenolsyra (MPA).
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4). 
CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil. 
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus. 
Däremot förelåg en cirka 20 % ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g taget 2 gånger/dygn, morgon och kväll) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water. 
Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål och vatten på de ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret.