natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks. 
Det kliniska programmet för vestronidas alfa inkluderade 23 behandlingsnaiva patienter med MPS VII från 4 kliniska prövningar, i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion. 
Späd den beräknade dosen i förhållandet 1:1 med användning av en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för intravenös infusion.
Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa 
Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks. 
Utvärderingen av biverkningar är baserad på exponering av 23 patienter från fyra kliniska prövningar i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia. 
Överväg att ge snabb infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion vid blodtrycksfall och syrgas vid hypoxi.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours). 
Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 L/h/kg (spridning: 0,038 till 0,20 L/h/kg); medelvärdet ± standardavvikelsen för halveringstid för eliminering (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timmar (spridning: 0,9 till 3,6 timmar).
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial 
b. Totalt antal ampuller = total dos (mg) dividerad med 10 mg/ampull
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag. 
Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL). 
Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa (10 mg/5 ml).
Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant. 
Det är inte känt huruvida vestronidas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas ej. På grund av avsaknaden av data från människor bör vestronidas alfa administreras till ammande kvinnor endast om de potentiella fördelarna med vestronidas alfa för modern och fördelen för barnet med att ammas är större än de potentiella, teoretiska riskerna för barnet.
Pack size: 1 vial of 5 mL 
Förpackningsstorlek: 1 ampull på 5 ml
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa 
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa
Do not heat, microwave or shake vials. 
Ampullerna får inte upphettas, värmas i mikrovågsugn eller skakas.
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii: 
Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii
If you are given more Mepsevii than you should 
Om du ges för stor mängd av Mepsevii
How to store Mepsevii 
Hur Mepsevii ska förvaras
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
- Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) vissa läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Febrile convulsion* 
Feberkramper*
EXP 
UTG
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) också andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Total Number of Mepsevii Vials 
Totalt antal Mepseviiampuller
How Mepsevii works 
Hur Mepsevii verkar
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever. 
Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Total Mepsevii Dose Range (mg) 
Total dos Mepsevii, intervall (mg)
Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme. 
För att undvika en snabb bolus av det infunderade enzymet får slangen som innehåller vestronidas alfa inte spolas.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa. 
Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa.
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*. 
Varje ml koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa*.
IV use after dilution 
För intravenöst bruk efter spädning
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa. 
Varje ml koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa.
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa. 
Varje mL sterilt koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa.
MedDRA Preferred Term 
Primärt effektmått
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction. 
Efter en svår överkänslighetsreaktion ska riskerna vägas mot fördelarna vad gäller förnyad administrering av vestronidase alfa.
Sodium restricted diet 
Natriumfattig kost
This overview was last updated in 08-2018. 
Denna översikt uppdaterades senast 08-2018.
After the injection, the pressure within the eye should be checked. 
Efter injektionen ska trycket i ögat kontrolleras.
Eylea is a medicine used to treat adults with: 
Eylea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med:
Eylea contains the active substance aflibercept. 
Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept.
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Eylea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Wet AMD 
Våt AMD
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF). 
Det kan också fästa vid andra proteiner såsom placentatillväxtfaktor (PlGF).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eylea?
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment. 
Hur ofta injektionerna ges beror på det tillstånd som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
Other information about Eylea 
Mer information om Eylea
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012. 
Den 22 november 2012 beviljades Eylea ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections. 
Eylea gavs antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad efter de första fem månatliga injektionerna.
What is Eylea and what is it used for? 
Vad är Eylea och vad används det för?
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52. 
Denna effekt upprätthölls i 52 veckor trots att Eylea gavs mindre ofta mellan vecka 24 och 52.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections. 
Det är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces. 
Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A). 
Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Why is Eylea authorised in the EU? 
Varför är Eylea godkänt i EU?
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye. 
I båda studierna undersöktes dessutom hur effekten upprätthölls under det andra behandlingsåret, under vilket antalet injektioner och tiden mellan injektionerna justerades beroende på synförmågan och förändringar inuti ögat.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD. 
Senare resultat från en understödjande studie visade på effektiviteten av förlängda behandlingsintervaller hos patienter med våt AMD.
What benefits of Eylea have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Eylea har visats i studierna?
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea. 
EMA konstaterade vidare att Eylea inte uppvisade några större eller oväntade säkerhetsproblem.
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Eylea och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eylea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this. 
Nyttan upprätthölls i stort sett med behovsprövad behandling fram till vecka 52, även om vissa av fördelarna tycktes gå förlorade när patienterna behandlades och följdes upp under längre perioder än denna.
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna med Eylea är större än riskerna och att Eylea skulle godkännas för försäljning i EU.
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor). 
Företaget som marknadsför Eylea kommer att tillhandahålla aktuellt utbildningsmaterial för läkare (för att minimera riskerna i samband med injektionen i ögat) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly). 
Under det andra behandlingsåret upprätthölls i allmänhet effekten och de flesta patienter fick injektioner med ett förlängt doseringsintervall på 10 veckor, även om ett litet antal patienter ibland behövde tätare injektioner (t.ex. varje månad).
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling. 
Genom att blockera dessa faktorer minskar aflibercept blodkärlens tillväxt och kontrollerar läckaget och svullnaden.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Eylea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment. 
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som behöll synförmågan (vilket definieras som att missa färre än 15 bokstäver i en vanlig synundersökning) efter det första behandlingsåret.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Eylea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter. 
Hos patienter som fick laserbehandling förbättrades däremot resultatet bara med omkring en bokstav efter ett år.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more. 
Eylea ges som en injektion på 2 mg i det drabbade ögat, vilket upprepas så ofta som behövs med ett intervall på minst en månad.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks. 
När resultaten av de två studierna samlades var andelen patienter med upprätthållen synförmåga 96,1 procent (517 av 538), 95,4 procent (533 av 559) och 95,3 procent (510 av 535) för 0,5 mg Eylea var fjärde vecka, 2 mg Eylea var fjärde vecka respektive 2 mg Eylea var åttonde vecka, jämfört med 94,4 procent (508 av 538) av patienterna som behandlades med ranibizumab var fjärde vecka.
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision. 
Sjukdomen leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes; 
• Synnedsättning till följd av makulaödem som orsakas av diabetes.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Eylea? 
Vilka är riskerna med Eylea?
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be). 
• Synnedsättning till följd av myopisk koroidal kärlnybildning (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks. 
I studierna jämfördes Eylea (som gavs antingen som 0,5 mg var fjärde vecka, 2 mg var fjärde vecka eller 2 mg var åttonde vecka, samtliga efter tre initiala månatliga doser) med ranibizumab, som är en annan behandling för AMD som ges genom injektion i ögat var fjärde vecka.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD. 
Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment. 
Vad gäller våt AMD noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla patienters synförmåga efter det första behandlingsåret.
Myopic choroidal neovascularisation 
Myopisk koroidal nykärlbildning
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment. 
I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only. 
Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment. 
I samtliga dessa studier var huvudeffektmåttet andelen patienter som svarade på behandlingen och vars syn förbättrades med 15 bokstäver eller fler vid ett syntest efter 24 veckors behandling.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD. 
Företaget kommer dessutom att genomföra en studie av långtidsanvändning av Eylea vid diabetesrelaterat makulaödem och en studie som undersöker effekterna av Eylea som behovsprövad behandling av våt AMD.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment. 
Huvudeffektmåttet i båda studierna var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter ett års behandling.
Macular oedema following retinal vein occlusion 
Makulaödem efter retinal venocklusion
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment. 
I en annan huvudstudie med 181 patienter med makulaödem till följd av BRVO jämfördes månadsvisa injektioner med Eylea 2 mg med laserbehandling.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks. 
I studierna av patienter med CRVO-orsakat makulaödem tittade man också på effekterna av behovsprövad behandling efter 24 veckor.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye). 
Eylea finns som förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som innehåller en lösning för intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation. 
Faktorerna VEGF-A och PlGF medverkar till att stimulera den onormala tillväxten av blodkärl hos patienter med AMD, vissa typer av makulaödem och myopisk koroidal kärlnybildning.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO. 
Eylea gav också en betydande synförbättring hos patienter med makulaödem efter CRVO och BRVO.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO. 
Eylea undersöktes också i två andra huvudstudier med 366 patienter med makulaödem efter CRVO.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection. 
Vid myopisk koroidal nykärlbildning undersöktes Eylea i en huvudstudie med 122 patienter där Eylea jämfördes med en simulerad injektion.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet. 
Eylea får inte ges till patienter som har eller tros ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter som har svåra inflammationer i ögat.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling; 
Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), som kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation. 
EMA fann dessutom att Eylea var gynnsamt när det gäller att förbättra synförmågan hos patienter med makulaödem till följd av CRVO, BRVO eller diabetes, eller patienter med myopisk koroidal kärlnybildning.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment. 
Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (har uppträtt efter mindre än 1 av cirka 2 000 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (allvarlig infektion eller inflammation i ögat), katarakter, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment. 
Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle. 
I dessa studier jämfördes en månatlig injektion med Eylea 2 mg var fjärde vecka med en simulerad injektion där en spruta utan nål användes.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye). 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye. 
• Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del.
How is Eylea used? 
Hur används Eylea?