natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose. 
Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea. 
Om diarré skulle uppträda under behandling med oralt topotekan tillråds läkaren att aggressivt behandla diarrén.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses). 
I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%. 
Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
This can even be life threatening. 
Detta kan leda till livshotande tillstånd.
You should not receive Hycamtin: 
Du ska inte få Hycamtin:
The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%). 
De oftast rapporterade icke-hematologiska effekterna var illamående (37 %), diarré (29 %), trötthet (26 %), kräkningar (24 %), alopeci (21 %) och anorexi (18 %).
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide. 
Kapslarna är tryckta med svart bläck som innehåller svart järnoxid (E172), shellack, vattenfri etanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrerad ammoniaklösning och kaliumhydroxid.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: 
Den Hycamtin-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients. 
Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min. 
Det finns inte tillräckliga data för att ge en rekommendation till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely. 
Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below. 
Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired. 
Hycamtin kan göra att man känner sig trött.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
• Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inkluderande hudutslag).
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia. 
I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group. 
Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product. 
• Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%. 
I behandlingskur 1 var förekomsten 20 %, vid 4 behandlingskurer var förekomsten 8 %.
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours. 
Plasmakoncentrationer av totalt topotekan (dvs. lakton- och karboxylatformer) och topotekanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2,0 timmar respektive 1,5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3,0 till 6,0 timmar.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day. 
I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen behövde reduceras till under 1,5 mg/m 2/dygn.
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses). 
9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism. 
Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3. 
Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients. 
I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin. 
Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Om du har glömt att ta Hycamtin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2). 
Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin. 
Amma inte om du behandlas med Hycamtin.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3). 
Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Oral topotecan 
Oralt topotekan
Signs include: difficulty breathing cough fever. 
Tecken på detta kan vara: andningssvårigheter hosta feber.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses. 
Tillväxtfaktorer administrerades till 19 % av patienterna vid 8 % av behandlingskurerna.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033). 
Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses). 
Transfusion av röda blodkroppar gavs till 30 % av patienterna (13 % av behandlingarna).
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork. 
Den antineoplastiska aktiviteten hos topotekan innefattar hämning av topoisomeras-I, ett enzym direkt inblandat i DNA-replikationen eftersom det eliminerar den vridningsspänning som bildas framför den rörliga replikationsgaffeln.
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 
9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Breast-feeding (see section 4.6). 
- Amning (se avsnitt 4.6).
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses. 
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively. 
Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol 
Vattenfri etanol - se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglykol
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses. 
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokinetiken efter flera doser.
Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses). 
Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
HYCAMTIN kapslar är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis. 
Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
Intravenous topotecan 
Intravenöst topotekan
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses). 
Måttlig till allvarlig anemi (grad 3 och 4 - Hb 8,0 g/dl) förekom hos 25 % av patienterna (12 % av behandlingskurerna).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika.
• your body size (surface area measured in square metres) 
• din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter)
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy. 
Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses). 
Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
How Hycamtin is used 
Hur Hycamtin används
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet. 
Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia. 
Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8). 
Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hypersensitivity reaction including rash 
Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8). 
De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
• patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase. 
In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%). 
Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %), diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness. 
• Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days. 
Farmakokinetiken för topotekan efter oral administration har utvärderats bland cancerpatienter som fått doser från 1,2 till 3,1 mg/m2/dygn och 4 mg/m2/dygn som tillförts dagligen i 5 dagar.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med den dos av respektive medel som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma): 
Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma. 
Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions. 
I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin 
Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively. 
I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Hard capsules 
Hårda kapslar
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value 
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log-rank p-värde
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose. 
Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy. 
De frekvenser som hör till de presenterade hematologiska och icke-hematologiska biverkningarna gäller biverkningar som anses vara relaterade/möjligen relaterade till behandling med oralt topotekan.
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval 
Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI) Skillnad i behandlingssvar (95 % CI) Mediantid till progression (veckor) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104). 
Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose). 
Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day. 
• Cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose). 
Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen).
9/l) in 25% of patients (15% of courses). 
9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4). 
Farmakokinetiken för oralt topotekan har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Omkring 20 % utsöndrades som totalt topotekan och 2 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC). 
Om beredning utförs under strikt aseptiska förhållanden ska Hycamtin-infusionen vara avslutad inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 ºC - 8 ºC).
Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide 
Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used 
Vad Hycamtin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Hycamtin Hur Hycamtin används
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy. 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules. 
Hycamtin 0,25 mg och 1 mg finns i förpackningar med 10 kapslar.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients. 
Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. 
Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects. 
I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m 2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.