natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis. 
Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions. 
Baserat på tidigare och nya data kan incidensen av betalaktamasproducerande patogener, dvs. Staphylococcus aureus och Escherichia coli från fall av mastit anses vara hög i vissa regioner.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France 
Lannelongue 75014 Paris Frankrike
The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Denna produkt bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure. 
När det gäller effekten mot Escherichia coli kan läkemedlet självklart inte indiceras i fall av självläkning.
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high. 
Globalt hade de flesta patogener för mastit en hög in vitro-känslighet.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms. 
Kombinationen amoxicillin och klavulansyra har en bredspektrig antimikrobiell aktivitet, inklusive betalaktamasproducerande mikroorganismer.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered. 
Det togs emellertid inte hänsyn till den självläkande effekten för Escherichia coli.
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12 
Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone. 
Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils. 
Intramammär administration av prednisolon tycks inte påverka neutrofila leukocyters funktion.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to: 
De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna är
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination. 
Även om klinisk och bakteriologisk läkning påvisats för formuleringen fann CVMP därför att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon för kombinationen.
Meat: 42 days. 
Kött: 42 dygn.
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion. 
Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance. 
Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method. 
Vävnadsproverna analyserades för amoxicillin, klavulansyra och prednisolon genom den validerade HPLC-metoden.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response. 
Vid exponering för Streptococcus uberis minskade en engångsadministrering av läkemedlet juversvullnaden 4 och 6 timmar efter behandlingen utan att någon signifikant verkan observerades på de vita blodkropparnas respons.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom. 
• Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions. 
För Escherichia coli låg de individuella mjölknivåerna i amoxicillin över MIC90 (16 µg/ml) för perioden som täckte de första 2 infusionerna.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g) 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable. 
Baserat på det värsta tänkbara scenariot då samtliga juverfjärdedelar behandlades med den rekommenderade dosen, ansågs den av innehavarna av godkännandena för försäljning angivna karenstiden på 84 timmar eller 7 mjölkningar acceptabel.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product; 
• CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains: 
Aktiva substanser: En spruta (3 g) innehåller:
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced. 
Klavulansyra är en värdefull tillsats till amoxicillin för effekt mot patogener för mastit och ledde till avsevärt lägre MIC-värden för målpatogenerna jämfört med amoxicillin ensamt.
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator. 
Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts. 
Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment. 
Om korna mjölkas två gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas tidigast vid det sjunde mjölkningstillfället efter senaste behandling.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy. 
Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy 
Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration. 
Vid exponering för Staphylococcus aureus observerades en minskning av juvrets hårdhet, svullnad och inflammation vid vissa tidpunkter efter läkemedlets administrering.
Pfizer Luxembourg SARL, o.z. 
Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking. 
Mjölk: 84 timmar, vilket innebär 7 mjölkningstillfällen vid mjölkning 2 gånger dagligen eller 11 mjölkningstillfällen vid mjölkning 3 gånger dagligen.
Milk: 14 days. 
Mjölk: 14 dygn.
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis: 
In vitro är kombinationen av klavulansyra och amoxicillin effektiv mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla bakterier inklusive följande organismer som är allmänt förknippade med mastit hos nötkreatur:
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection. 
I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use. 
Med avseende på folkhälsorisk exponeras inte mag-tarmbakterier i någon signifikant grad för antimikrobiella medel efter denna intramammära administration och eftersom mjölk (nästan alltid) är pastöriserad innan den används som människoföda är folkhälsorisken på grund av potentiellt resistenta patogener efter intramammär behandling betydligt lägre än vad fallet skulle vara vid systemisk behandling.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France. 
• I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
Harmonisation of the withdrawal periods 
Harmonisering av karenstiderna
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows, 
Utvärdera om effekten av Synulox Lactating Cow och associerade namn påvisats för mastit hos lakterande kor.
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli. 
Synulox Lactating Cow påvisades ha effekt mot de vanligaste patogenerna för mastit: stafylokocker, streptokocker och Escherichia coli.
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics. 
Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika.
Milk: 72 Hours 
Mjölk: 72 timmar
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings. 
I den andra studien behandlades 20 friska lakterande mjölkkor 3 gånger, genom intramammär administrering, med testläkemedlet vid en dosering om 1 spruta som infuserades i varje juverfjärdedel genom spenkanalen, omedelbart efter mjölkning, vid 3 på varandra följande mjölkningar.
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings. 
Karenstiden styrktes genom en resthaltsstudie där 20 kor fick en infusion genom en injektor per juverfjärdedel av Synulox Lactating Cow i alla fyra juverfjärdedelarna med 12 timmars intervall efter 3 på varandra följande mjölkningar.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows. 
Läkemedelsformuleringen är avsedd för behandling av klinisk mastit hos lakterande kor.
PFIZER, S.A. 
Spanien PFIZER, S.A.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU: 
Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU:
Pfizer, spol. 
Tjeckien Pfizer, spol.
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate): 
Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat):
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
OTHER INFORMATION To be completed nationally 
Kompletteras nationellt
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light 
Vax, emulgerande Vaselin, vitt Paraffin, lättflytande
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment. 
Kött: 7 dygn Mjölk (kor som mjölkas två gånger dagligen): 60 timmar (dvs. vid femte mjölkningstillfället) efter senaste behandling.
Withdrawal period (meat and milk) 
Styrka Läkemedelsform Djurslag Karenstid (kött och mjölk)
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A) 
Kalcium-natrium-aluminiumsilikat (torkat) Mineralolja (Formulering A)
Milk: 80 hours. 
Mjölk: 80 timmar.
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension. 
Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance. 
Olämplig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot betalaktamantibiotika och minska effekten av behandling med betalaktamantibiotika på grund av eventuell korsresistens.
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking). 
Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det åttonde mjölkningstillfället).
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension. 
Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat, 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking). 
Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det elfte mjölkningstillfället).
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment. 
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Torka av toppen av spenen med lämpligt desinficeringsmedel före behandling.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk. 
Synolux Lactating Cow och associerade namn är en ljust gräddvit/mattgul oljeaktig suspension som innehåller amoxicillin, klavulansyra och prednisolon i en bas utformad att snabbt dispergeras i mjölk.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography. 
Analytiska bestämningar av restmarkörerna utfördes med HPLC.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
Innehavare av godkännande för försäljning: Kompletteras nationellt
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable. 
Följaktligen är det fortfarande ovisst om prednisolon har någon positiv klinisk antiinflammatorisk verkan.
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 
Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: 
”För användning vid klinisk mastit, däribland fall associerade med infektioner orsakade av följande patogener:
Milk: 60 hours 
Mjölk: 60 timmar
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic. 
Amoxicillin är ett bredspektrum betalaktamantibiotikum med baktericid effekt.
Cattle (lactating cows). 
Nötkreatur (lakterande kor).
Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Escherichia coli (inklusive -laktamasproducerande stammar)
Milk: 60 hours. 
Mjölk: 60 timmar.
Milk: 2 days 
Mjölk: 2 dygn
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
”Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, kan det krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle 
“Läkemedlets namn” (kompletteras nationellt) intramammär suspension för lakterande nötkreatur
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings. 
Innehållet i en spruta ska infuseras i varje drabbad juverfjärdedel genom spenkanalen, omedelbart efter mjölkning, med 12 timmars intervall under tre på varandra följande mjölkningar.
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours 
Kött : 4 dygn Mjölk : 108 timmar
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking 
Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar eller 5 mjölkningstillfällen
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin 
Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Läkemedlet har effekt för de angivna indikationerna, behandling av klinisk mastit hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Clavulanic acid inactivates -lactamases. 
Klavulansyra inaktiverar -laktamaser.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens: 
Läkemedlet är avsett för behandling av klinisk mastit (juverinflammation) hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours 
Kött: 3 dygn Mjölk: 72 timmar
Pale cream/buff coloured oily suspension. 
Ljust gräddfärgad/brungul oljesuspension.
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally 
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C. 
Förvaras vid högst 25
Strengths Pharmaceutical form 
LÄKEMEDELSFORM
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece 
Grekland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus kan en längre antibiotikabehandling vara nödvändig.
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) 
• Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis)
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours 
Ätbar vävnad: 4 dygn Mjölk: 60 timmar
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days 
Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn, mjölk: 3 dygn
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk. 
Därför måste veterinären själv kunna bestämma den totala behandlingstiden, som emellertid ska vara tillräckligt lång för att garantera att den intramammära infektionen är helt utläkt.”
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension. 
Intramammär suspension.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information. 
CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.