natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att relevant sjukvårdspersonal måste informeras om resultatet av den aktuella granskningen i ett DHPC-brev.
In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable. 
Med tanke på säkerhetsproblemen vid hypermagnesemi i den känsliga angivna patientpopulationen (prematura nyfödda) som är en följd av den ökade magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G13%E och med hänsyn till de rapporterade fallen och tillgängliga fynden från litteraturen och riktlinjerna fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att nytta-riskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
Baserat på den aktuella informationen anses nytta-riskförhållandet vara fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska avbrytas måste innehavaren av godkännande för försäljning ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E. 
Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av Numeta G13%E.
Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development. 
Dessutom beaktade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skillnaderna i den angivna populationen mellan Numeta G16%E och Numeta G13%E och att ytterligare framsteg gjorts i den nefrogena utvecklingen av fullgångna nyfödda och barn upp till två år.
Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable. 
Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E. 
I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt ska upphävas.
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E; 
• Kommittén har beaktat magnesiums roll i utvecklingen av fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, alla tillgängliga riktlinjer med rekommendationer om parenteralt magnesiumintag hos nyfödda spädbarn och barn upp till två år, samt magnesiumhalten i den aktuella beredningen av Numeta G16%E.
Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L. 
Totalt sett har nivåerna legat under 1 mmol/l i de flesta studier som har rapporterat mätningar av magnesiumnivåer i serum hos prematura nyfödda, fullgångna nyfödda och barn.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below: 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 avseende Numeta G13%E och Numeta G16%E, instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och skäl enligt nedan:
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice; 
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G16%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice; 
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten och effekten hos Numeta G13%E, särskilt vad gäller risken för hypermagnesemi, liksom inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable. 
Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nyttariskförhållandet inte längre är gynnsamt för Numeta G13%E som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E; 
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G16%E.
Numeta G16%E Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations should be varied. 
Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1). 
Aktuella data som lyfts fram av Pediatriska kommittén tyder dessutom på att de pediatriska referensintervallen för magnesium kan vara högre än vad som tidigare antagits
If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe. 
avbrytas eller infusionshastigheten reduceras beroende på vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted. 
En prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning ska utföras för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice. 
Utöver dessa åtgärder ska innehavaren av godkännande för försäljning även utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E; 
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för Numeta G13%E.
Grounds for PRAC recommendation 
Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice. 
• Kommittén fann även att det bör utföras en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt upphävs.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information; 
• Med tanke på de aktuella säkerhetsuppgifterna fann kommittén att det bör införas kompletterande varningar i produktinformationen om risken för hypermagnesemi för att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
Till följd av detta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
Numeta G16%E är indicerat som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
Numeta G13%E har särskilt tagits fram för prematura nyfödda spädbarn hos vilka det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
Numeta G13%E är indicerat som parenteral näring hos prematura nyfödda spädbarn när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Annex II 
Medlemsstat (EES )
Numeta G16% Whereas, 
Numeta G16%E Skälen är följande:
Information for healthcare professionals 
Information till vårdpersonal
Do not spray closer than the recommended distances. 
Spraya inte på närmare avstånd än vad som rekommenderas.
“For subcutaneous use only. 
Endast för subkutant bruk.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process. 
Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed: 
För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN] genom sprayning ska följande rekommendationer följas:
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.” 
Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Before you use [PRODUCT NAME] 
Innan du använder [PRODUKTNAMN]
Laparoscopic / minimally invasive procedures 
Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used. 
Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] 
Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi). 
För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery. 
[PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
Take special care with [PRODUCT NAME] 
Var särskilt försiktig med [PRODUKTNAMN]
Recommended distance from target tissue 
Rekommendera t avstånd från målvävnaden
How to use [PRODUCT NAME] 
Hur du använder [PRODUKTNAMN]
“Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer. 
Applicera [PRODUKTNAMN] som ett tunt lager.
Beriplast P and associated names 
Beriplast P (och tillhörande namn)
Artiss and associated names 
Artiss och tillhörande namn
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery). 
• “[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
Open wound surgery of subcutaneou s tissue 
Öppet kirurgisk t ingrepp på subkuta n vävnad
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface. 
• Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.
Recommended spray pressure 
Rekommendera t spraytryck
4.2.2 Method and route of administration 
4.2.2 Metod och administreringssätt
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6). 
[PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated: 
Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used. 
Vid öppen kirurgi - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi) ska användas.
The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration 
Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn: 4.2 Dosering och administreringssätt
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances). 
Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck som ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet (uppgifter om tryck och avstånd finns i tabellen i avsnitt 6.6).
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants. 
• "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants. 
Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism har förekommit i samband med användning av sprayset som använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
This section of the SmPC should include the following wording: 
Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text:
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
Denna händelse tycks vara relaterad till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
Detta tycks vara relaterat till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Spray application 
Applicering genom sprayning
Tissucol and associated names 
Tissucoal och tillhörande namn
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]. 
"Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Tissomat 
Anm.
Tisseel and associated names 
Tisseel och tillhörande namn
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer. 
• När [PRODUKTNAMN] appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet.
• [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product. 
• [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer. 
Applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, ska endast användas om det är möjligt att noga kunna avgöra sprayningsavståndet som rekommenderas av tillverkaren.
Spray set to be used 
Sprayset som ska användas
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 
B. Bipacksedel Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn:
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product. 
[PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Replaceable tip 
Utbytbar spets