natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended. 
Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24) 
Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90). 
Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala. 
Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old). 
I MEA 115588 och i den dubbelblinda placebokontrollerade studien 200862 deltog 34 ungdomar (12 till 17 år).
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection. 
Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
2nd “Click” 
Andra “klicket”
Tell your doctor before you are given Nucala. 
tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma. 
Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations. 
Nucala ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Nucala contains sodium 
Nucala innehåller natrium
Animal toxicology and/or pharmacology 
Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d 
Minskning av daglig OCS-dos till 0 mg/d
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom 
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment. 
Som förväntat med tanke på de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienter utveckla antikroppar mot mepolizumab efter behandling.
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population 
Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown. 
• För in hela nålen i den ihopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution 
• Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta. 
Data för cynomolgusapa visar att mepolizumab passerade placenta.
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL 
MEA112997+MEA115588 <150 celler/l n
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation. 
De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontamination.
Neutralising antibodies were detected in one adult subject. 
Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described. 
Använd inte injektionspennan om det gula nålskyddet inte glider upp som beskrivet.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg. 
I den populationsfarmakokinetiska analysen var beräknat systemiskt clearance för mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded. 
Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Check with your doctor if you think this applies to you. 
Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle. 
Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button). 
Injicera inte inom 5 cm från naveln.
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma. 
Mepolizumab utsöndrades emellertid i mjölken hos cynomulgusapor i lägre koncentrationer än 0,5 % av den påvisade koncentrationen i plasma.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab. 
Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer deltar inte i clearance av mepolizumab.
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these. 
• Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad) Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Nucala har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat. 
Denna sjukdom kallas eosinofil astma - den typ av astma som Nucala kan behandla.
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala. 
Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala. 
Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you. 
rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted. 
Eftersom mepolizumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary. 
Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections. 
Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Stopping treatment with Nucala 
Behandlingsstopp med Nucala
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala. 
Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.
• Take the carton out of the refrigerator. 
• Ta kartongen ut från kylen.
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used. 
Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day. 
Genomsnittlig dos vid baslinjen motsvarade cirka 13 mg prednison per dag.
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin. 
• För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden.
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes. 
Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Parasitic infections 
Parasitinfektioner
• Slowly lift your thumb up. 
• Lyft upp din tumme sakta.
This could cause a needle injury. 
Det kan skada nålen.
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala. 
Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level. 
Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
• Once complete, release the pinched skin. 
• När du är färdig släpp greppet om huden.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study 
Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala. 
Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala.
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma). 
Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature) 
• infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10). 
I en kombinerad analys av dessa studier observerades en 40-procentig minskning av kliniskt signifikanta exacerbationer hos ungdomar efter behandling med mepolizumab jämfört med placebo (frekvenskvot 0,60; 95% CI 0,17 till 2,10).
Do not touch the needle. 
Rör inte nålen.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively. 
I 2 placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment. 
Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma. 
Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma.
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4). 
Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional. 
Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations. 
Efter administrering av en 100 mg subkutan engångsdos till friska försökspersoner var systemisk exponering av mepolizumab jämförbar mellan formuleringarna.
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS). 
Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5. 
Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Alternatively, another person can inject in your upper arm 
Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days. 
Efter subkutan administrering av mepolizumab låg den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) i intervallet 16 till 22 dagar.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
This study did not include a littering or functional offspring assessment. 
Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained. 
Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable. 
Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits 
Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Den administrerade produktens handelsnamn (Nucala) och batchnummer ska anges tydligt i patientjournalen.
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back) 
• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice. 
Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle. 
• Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen.
What you need to know before you use Nucala 3. 
Vad du behöver veta innan du använder Nucala 3.
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously. 
Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance mellan 50 och 80 ml/min.
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight. 
Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity. 
Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
• Do not remove the needle cap until just before your injection. 
• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body. 
Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician. 
Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day 
Minskning av daglig OCS-dos till ≤5 mg/dag
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Step-by-step instructions for use 
Steg-för-steg-anvisningar
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period. 
Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach) 
• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo. 
Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry. 
• Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember. 
Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX) 
Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes. 
Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg. 
Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm. 
Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
• Alcohol wipe (not included) 
• Sprittork (inte inkluderad)
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years. 
I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections. 
Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils. 
Mepolizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler.
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588) 
Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen (MEA115588)
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively. 
Efter subkutan administrering av en engångsdos i buken, låret eller armen på friska försökspersoner var mepolizumabs biotillgänglighet 64 %, 71 % respektive 75 %.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved. 
Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count. 
Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts. 
Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed. 
Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered. 
Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.