natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria 
• Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
A debridement of the defect area is required. 
En debridering av det defekta området är nödvändig.
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals 
• Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment. 
Ytterligare statistiska bedömningar utfördes 24 och 36 månader efter behandling.
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician. 
Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4). 
Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background. 
Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed: 
Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package. 
Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
• If you have any further questions, ask your doctor. 
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule. 
Risken för att behandlingen inte lyckas kan öka om du inte följer ditt rehabiliteringsprogram.
Remaining spheroids must not be stored for later application. 
Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery. 
I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure: 
Behandlingen av vuxna med Spherox är ett förfarande i två steg:
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients. 
ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation. 
Följ rehabiliteringsprogrammet strikt efter implantationen.
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products. 
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination. 
Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy. 
o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Implantation suspension. 
Suspension för implantation.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans. 
Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
The spheroids look like small white to yellowish pearls. 
Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect. 
Hur snabbt detta sker beror till exempel på din kroppsvikt och på broskdefektens storlek.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox. 
Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground. 
Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation. 
Vid det första besöket kommer läkaren att utvärdera din broskdefekt under en undersökande operation.
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor: 
Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta en läkare:
Summary of safety profile 
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
(osteoarthritis) 
(osteoartrit)
• Primary (generalised) osteoarthritis. 
• Primär (generaliserad) osteoartrit.
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint. 
Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
• the bones in the joint have not finished growing 
• om benen i leden inte har slutat växa
The subchondral plate should not be damaged. 
Den subkondrala plattan får inte skadas.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13. 
Effektstudie efter godkännandet för försäljning (PAES): 60 månaders uppföljningsdata för studiekod 16 HS 13.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace. 
Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Rehabilitation program 
Rehabiliteringsprogram
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint. 
De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall. 
Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program. 
För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint. 
• Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered. 
Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6. 
För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
For intraarticular use. 
För intraartikulär användning.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments. 
Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly. 
Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and 
• Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule. 
Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed. 
I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution. 
• Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively). 
ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Only resume physical activity when instructed by your doctor. 
Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor. 
Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
21 14513 Teltow GERMANY 
14513 Teltow TYSKLAND
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label. 
Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure. 
Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups. 
Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
• reopening of a closed wound 
• återöppning av ett förslutet sår
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups. 
Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
• pain of the front knee or kneecap 
• smärta i knä eller knäskål
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination. 
Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product. 
Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint. 
Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation 
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain. 
En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time. 
De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted. 
Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources: 
Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
2.1 General description 
2.1 Allmän beskrivning
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox. 
De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de 
14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration. 
Vid beslut om motstående defekter (”kissing lesions” större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area). 
Behandling av defektstorlekar upp till 10 cm2 är möjlig för både enstaka och närliggande defekter (kombinerat område).
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox. 
Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances. 
Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy). 
Bedömningen av ”totalt KOOS” för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist. 
Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance. 
IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox. 
Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available. 
Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Other medicines and Spherox 
Andra läkemedel och Spherox
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed. 
Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing. 
Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
A tube may contain a maximum of two co.fix 150. 
En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
• Forms for documentation 
• Formulär för dokumentation
Silicone oil serves as lubricant. 
Silikonolja tjänar som smörjmedel.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery. 
Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy). 
Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility. 
Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility. 
Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint. 
Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product 
• Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Physical activity should be resumed as recommended by the physician. 
Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
2.2 Qualitative and quantitative composition 
2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
This may also be carried out by keyhole surgery. 
Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit. 
Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking 
Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee. 
Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects. 
Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation. 
Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema. 
Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine. 
För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility. 
Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain. 
En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Spherox consists of so-called spheroids. 
Spherox består av så kallade sfäroider.
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years. 
Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids. 
En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented. 
Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox. 
Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox. 
Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Visit 2: Spherox implantation 
Besök 2: Spherox-implantation
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox 
• Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Spherox is intended for autologous use only. 
Spherox är endast avsett för autolog användning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable. 
Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared. 
Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C 
• om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Interim reports: 
Interimsrapporter:
What Spherox is and what it is used for 2. 
Vad Spherox är och vad det används för 2.
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses. 
• Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery. 
Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.