natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Trevicta have been shown in studies? 
Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone. 
Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving. 
Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s. 
Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
What are the risks associated with Trevicta? 
Vilka är riskerna med Trevicta?
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia. 
Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone. 
Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected. 
I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia. 
I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia. 
Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected. 
”Depot” i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Trevicta contains the active substance paliperidone. 
Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
How is Trevicta used? 
Hur används Trevicta?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trevicta.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Trevicta work? 
Hur verkar Trevicta?
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Trevicta ska användas finns i bipacksedeln.
Results will be provided on a yearly basis. 
Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Do not take more than this dose. 
Ta inte mer än den dosen.
OTHER Do not open before use. 
ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Safety data for Black and African American patients are limited. 
Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Probability of survival (%) 
Sannolikhet för överlevnad (%)
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint. 
Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2014
Date of latest renewal: 26 August 2019 
Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2019
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians. 
Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
In the overall population, 72.7 % of the patients were male. 
I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years. 
Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded. 
Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas.
No. of patients at risk 
Antal patienter som löper risk
AND/OR 
OCH/ELLER
The following side effects were observed under treatment with this medicine: 
Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg. 
Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication. 
Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Other medicines and Vargatef 
Andra läkemedel och Vargatef
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks. 
DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years. 
Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects. 
Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding. 
Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required. 
I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Effect on QT interval 
Effekt på QT-intervallet
Neutropenia (includes febrile neutropenia) 
Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first. 
Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine 
Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef. 
Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes. 
Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
What Vargatef is and what it is used for 
Vad Vargatef är och vad det används för
The majority of fatal bleeding events were tumour-associated. 
Majoriteten av de fatala blödningshändelserna var tumörassocierade.
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7. 
Sjukdomsstadiet fastställdes vid tidpunkten för diagnosen med hjälp av Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), upplaga 6 eller 7.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Vargatef för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
HR (95 % CI) 
HR (95% KI)
Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery. 
Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Tell your doctor immediately if you develop fever. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får feber.
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported. 
Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months] 
Antal dödsfall eller progressioner, n (%) Median-PFS [månader]
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor. 
Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har kontaktat läkaren.
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4). 
Dock rekommenderas noggrann monitorering för patienter med flera av dessa riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements. 
I linje med dessa observationer uppvisade relaterade prövningsendpoints, såsom sjukdomskontroll och förändring av tumörstorlek, signifikanta förbättringar.
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed. 
Vargatef kapslar ska tas oralt, helst med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity. 
Cirka en tredjedel av dessa patienter hade leverrelaterade biverkningar med en svårighetsgrad ≥ 3.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy. 
Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder tillämpas som en andra form av preventivmedel, för att undvika graviditet.
twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval. 
två gånger dagligen under 15 dagar någon förlängning av QTcF-intervallet.
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist. 
Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage. 
In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2. 
Dosjusteringar i steg om 100 mg per dygn (d.v.s. en reduktion på 50 mg per administreringstillfälle) baserade på individuell säkerhet och tolerabilitet rekommenderas enligt beskrivningen i Tabell 1 och Tabell 2.
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients. 
Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology. 
Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté baserad på intent-to-treat (ITT)-populationen och testad genom histologi.
The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses. 
De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant. 
Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life. 
Andra effektmått inkluderade objektiv respons, sjukdomskontroll, förändringar av tumörstorlek och hälsorelaterad livskvalitet.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib. 
I sådana fall bör patienterna monitoreras noggrant med avseende på tolerabiliteten för nintedanib.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %). 
Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first. 
Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare.
Soft capsule (capsule). 
Mjuk kapsel (kapsel).
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef: 
Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Cases of pulmonary embolism have been reported. 
Fall av lungemboli har rapporterats.
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur. 
Som en följd av neutropenin kan man få feber (febril neutropeni) och blodförgiftning (sepsis).
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population. 
Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low. 
Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Soya lecithin (E322) 
Sojalecitin (E322)
Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia. 
Sepsis och febril neutropeni har rapporterats som efterföljande komplikationer till neutropeni.
In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily. 
Om din läkare har avslutat din kemoterapi med docetaxel ska du fortsätta att ta Vargatef två gånger per dag.
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months). 
Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child. 
Det är inte känt om läkemedlet går över i bröstmjölken och kan skada ett barn som ammas.
VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding. 
VEGFR-hämning kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints. 
Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.
In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1. 
För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Therapeutic anticoagulation 
Terapeutisk antikoagulation
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot. 
När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera.
The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel. 
Majoriteten av reaktionerna visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel.
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef. 
Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
High blood pressure (hypertension) 
Högt blodtryck (hypertoni)
Overall Survival (OS)*** Patients, n 
Total överlevnad (OS)*** Patienter, n
Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed. 
Efterföljande komplikationer som sepsis eller febril neutropeni har observerats.
In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible. 
Hos majoriteten av patienterna var de förhöjda levervärdena reversibla.
The excipients are: 
-Hjälpämnena är:
There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose. 
Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av nintedanib.
Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing. 
Behandling med Vargatef bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2). 
Ingen justering av den initiala doseringen krävs baserat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body. 
Genom att ta läkemedlet på det sättet är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i kroppen.
By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer. 
Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören.
`Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry. 
”Lokalt recidiverande” definierades som ett lokalt återuppträdande av tumören utan metastaser vid prövningsstart.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef. 
Patienterna bör tillrådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Vargatef.
The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate. 
Sökanden kommer att implementera insamling av material för biomarkörundersökning och analyser av biomarkördata i studieprotokollet för alla nya onkologistudier som planeras för nintedanib i framtiden, närhelst detta är kliniskt lämpligt.
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance. 
I prekliniska in vivo-experiment uppvisade BIBF 1202 ingen effekt trots dess aktivitet vid målreceptorerna för substansen.
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing. 
Radioaktiviteten ansågs helt utsöndrad (över 90 %) inom 4 dygn efter dosering.
There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3). 
Det finns ingen information från användningen av Vargatef i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för denna aktiva substans (se avsnitt 5.3).
Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel. 
Transaminas-, ALP- och bilirubinnivåer bör undersökas innan kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel påbörjas.
During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness. 
Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020 
Inlämning av slutlig studierapport för den enarmade studien: Kv4
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment. 
Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv kombination av preventivmetoder, inklusive barriärmetoder som en andra form av preventivmedel, medan de tar Vargatef och i minst 3 månader efter att de avslutat behandlingen.
If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose. 
Om man glömmer en dos av nintedanib, ska administreringen återupptas vid nästa schemalagda tidpunkt, i rekommenderad dos.
No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization. 
Ingen korrelation sågs mellan DCE-MRI-svaret och efterföljande kliniskt signifikant reduktion av mållesionens storlek, men DCE-MRI-svaret var associerat med stabilisering av sjukdomen.