natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland 
Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
600 MG/TAB Film coated tablet 
600 MG/TAB Filmdragerade tabletter
Bezafibrat 200 Heumann 200 mg 
Bezafibrat 200 Heumann 200 mg kapslar
SESweden 
SESverige
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Fenofibratinnehållande läkemedel med innehavare av godkännande för försäljning i Europeiska unionen
LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg film-coated tablets oral use 
LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg filmdragerade tabletter
FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg film-coated tablets oral use 
FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg filmdragerade tabletter
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE 
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Filmcoated tablet 
FILMDRAGERAD TABLETT
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France 
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
FENOFIBRATE ENIREX 160 mg, comprimé pelliculé 
FENOFIBRATE ENIREX 160 mg, comprimé pelliculé 160 mg filmdragerad tablett oral användning
TRICOR 145 mg film-coated tablets oral use 
PANLIPAL 145 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
RORumänien sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE 
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France 
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE 
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé 
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé 
GENOTHYL 160 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
FENOFIBRATE FOURNIER 145 mg, comprimé pelliculé 
FENOFIBRATE FOURNIER 145 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE 
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
FENOFIBRATE QUALIMED 160 mg, comprimé pelliculé 
FENOFIBRATE QUALIMED 160 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
507 BARCELONA 
Diagonal 507 Barcelona Spain
film-coated tablets oral 
Innogem filmdragerad tablett oralt
Lipanthyl supra 160 mgFilmtabletten 
LIPANTHYL SUPRA 160 MG 160 mg filmdragerad tablett oralt
Bezafibrat-CT 400mg Retardtabletten 
Bezafibrat-CT 400mg Retardtabletten filmdragerad tablett oralt
FENATHOL 160 mg, comprimé pelliculé 
FENATHOL 160 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland 
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé 
FENOFIBRATE MYLAN 160 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
FENOFIBRATE RPG 160 mg, comprimé pelliculé 
FENOFIBRATE RPG 160 mg, comprimé pelliculé filmdragerad tablett oral användning
RORomania 
RORumänien
Lopid hard capsule 
Lopid hård kapsel
Bezafibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Bezafibratinnehållande läkemedel med innehavare av godkännande för försäljning i Europeiska unionen
The European Commission issued a decision on 11 September 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de ”berörda medlemsstaterna”).
Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden. 
Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence. 
Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012. 
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010. 
Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed. 
Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy. 
Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma. 
Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given. 
CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost. 
Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose. 
Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy. 
Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States. 
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
What is Mifepristone Linepharma? 
Vad är Mifepristone Linepharma?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance. 
Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg. 
Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
Why was Mifepristone Linepharma reviewed? 
Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'. 
Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg. 
CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
The referral started on 7 November 2012. 
Hänskjutningen inleddes den 7 november 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 28 februari 2014.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV. 
Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg H. Jukes som rapportör och E-M. Vestergaard som medrapportör.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013. 
Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 15 februari 2013 och 9 september 2013.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria. 
Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin 
Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations. 
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin. 
CVMP ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives. 
Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys. 
Den 18 oktober 2012 lade Storbritannien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys. 
Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 7 november 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter 
1 flaska, (270 ml) + en 10 ml doseringsspruta och adapter
There were several measures of effectiveness in the studies. 
Flera mått på effekt användes i studierna.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment. 
Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml). 
Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally). 
• Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day. 
Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution. 
Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Zeffix was as effective as alfa-interferon. 
Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
It is used in patients with: 
Det ges till patienter med följande diagnoser:
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease. 
Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function. 
Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading. 
Lamivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999. 
Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope). 
• Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine. 
Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance. 
Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. 
Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease. 
Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo. 
Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
What benefit has Zeffix shown during the studies? 
Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix. 
För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels. 
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood. 
De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'. 
Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients. 
Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used; 
Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT. 
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Why has Zeffix been approved? 
Varför har Zeffix godkänts?
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA. 
Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Other information about Zeffix: 
Mer information om Zeffix
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
What is Zeffix? 
Vad är Zeffix?
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus). 
Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
What is Zeffix used for? 
Vad används Zeffix för?
What is the risk associated with Zeffix? 
Vilka är riskerna med Zeffix?
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon. 
Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
How is Zeffix used? 
Hur används Zeffix?
How has Zeffix been studied? 
Hur har Zeffix effekt undersökts?
How does Zeffix work? 
Hur verkar Zeffix?
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Exforge 
Mer information om Exforge