natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic 
Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and 
• inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe. 
Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Clinical remission Clinical response (CR-100) 
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections. 
• Vissa vacciner innehåller försvagade men levande former av bakterier eller virus som orsakar sjukdomar och ska inte ges under behandlingen med Cyltezo eftersom de kan orsaka infektioner.
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'. 
Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab. 
Patienterna kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27. 
Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection. 
Som en följd av detta kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card. 
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
• swollen face, hands, feet; 
• avullet ansikte, svullna händer, fötter
95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab. 
95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´. 
Det primära effektmåttet för effekt i båda studierna var ”tid till behandlingssvikt”.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26. 
Klinisk remission och kliniskt svar (definierat som en sänkning av PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose. 
Den högsta dosen som utvärderades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo. 
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase. 
Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10. 
Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
What you need to know before you use Cyltezo 
Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment. 
Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde vid fortsatt behandling.
You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection. 
Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX 
Dubbelblind 32 veckor Adalimumab/MTX
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA. 
Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction; 
• allvarliga hudutslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of 
• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4. 
Patienter med kliniskt svar (sänkning av CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. 
Patienter på Cyltezo kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed. 
• Cyltezo ska endast användas under graviditet om det behövs.
Of those receiving corticosteroids at baseline 
Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered. 
Alternativt, om en patient har slutat med Cyltezo och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan Cyltezo återinsättas.
• Do not rub the injection site. 
• Gnid inte injektionsstället.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of 
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases. 
Patienter som fick MTX och som uppnådde ett ≥ PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo. 
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Cyltezo.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. 
Beroende på sin hämning av TNFα kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. 
Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy. 
Om du har fått Cyltezo medan du är gravid kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
• high blood pressure; 
• högt blodtryck
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision). 
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for 
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo. 
- Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under behandling med Cyltezo.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes. 
Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor. 
Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
• a bump or open sore that doesn't heal; 
• en bula eller ett öppet sår som inte läker
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth); 
• sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more. 
Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
• On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome. 
• I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; 
Klinisk remission med ”Mayo-score” ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies. 
Behandling med Cyltezo kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases. 
Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12 
b vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
I den öppna förlängningen av RA-studie III upprätthölls minskningen av progressionhastigheten på strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11. 
Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Blood and the lymphatic system disorders* 
Blodet och lymfsystemet*
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection. 
• Du kommer att få anvisningar om självinjektionstekniken av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
• new onset or worsening of psoriasis; 
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). 
Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdig (p = 0,447).
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo. 
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Cyltezo påbörjas.
• If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding. 
• Vid behov, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor fanns det ingen indikation på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
• high blood sugar; 
• högt blodsocker
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8. 
Klinisk remission (definierad som ”Mayo-score” ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. 
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach. 
Vid vecka 12 och vecka 24 var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerade data användes.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results). 
RA-studie III och V hade ett ytterligare primärt effektmått vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration. 
Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'. 
Det primära effektmåttet var ”tid till behandlingssvikt”.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered. 
• Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Night sweats, 
Nattsvettningar,
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks 
Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52. 
I studie UC-II, av dem som behandlats med adalimumab och som var i remission vid vecka 8, var 21/41 (51 %) i remission vid vecka 52.
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to 
• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är nedsatt)
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick, 
• Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively. 
Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7. 
Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna sammanfattas i tabell 7.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8). 
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you. 
Du ska fortsätta injicera Cyltezo så länge som din läkare ordinerar detta.
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle. 
Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered. 
De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Cyltezo ska noga övervägas.
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease. 
Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid 
En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo. 
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
Cyltezo ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNFantagonists. 
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody. 
Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is 
För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires. 
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). 
Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinjen jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not 
• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Cyltezo under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Cyltezo.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo. 
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab. 
Det finns dock rapporter efter godkännande för försäljning om leversvikt, liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients. 
Effekten av adalimumab hos dessa patienter var mindre jämfört med den hos anti-TNFnaiva patienter.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow). 
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blod och benmärg).
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25. 
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 25.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy. 
Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen. 
Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment. 
Anti-adalimumabantikroppar kan utvecklas under behandling med adalimumab.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Om du får feber som inte går ner, eller om du får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not 
Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort om du inte hade glömt bort en dos.
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2). 
Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att Cyltezo används i kombination med MTX och som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).