natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012). 
Därför är den vanliga riskbedömningsmetoden där risken kännetecknas genom beräkning av kvoten PEC/PNEC olämplig för PBT-substanser så som beskrivs i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations. 
De data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i form av pour-on-, injektions- och orala läkemedel.
Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted. 
Två GLP-förenliga studier av effekterna på dafniareproduktion i enlighet med OECD-riktlinje nr 2118 lämnades in.
Subcutaneous 
Subkutan
Crustaceans (Water fleas) 
Kräftdjur (vattenloppor)
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no long-term effects. 
Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively. 
Medelvärdet för icke extraherbara rester vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 7,22 procent, 5,23 procent, 10,15 procent och 5,38 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide 
Dessutom noterade kommittén att det i produktinformationen för vissa pour-on-läkemedel finns en varning som informerar om att risken för dyngfauna kan reduceras om man undviker behandlingsperioder som sammanfaller med perioder med lokal hög aktivitet hos dyngbaggar.
Moxidectin Oral suspension 1 mg/ml 
Moxidektin Oral suspension 1 mg/ml
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Dung fauna 
Dyngfauna
The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above. 
Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects. 
Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter.
• A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario. 
• En pour-on, lösning som innehåller 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning som innehåller 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ska användas eftersom detta representerar ett realistiskt värsta tänkbara utsläppsscenario.
PECsoil plateau (ng/kg) 
PECjordplatå (ng/kg)
The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Det totala risk-nyttaförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I) bedöms som positivt om rekommenderade ändringar införs i produktinformationen (se bilaga III).
EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel 
EQUEST GEL ORALE Moxidektin Oral gel
• the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; 
• CVMP beaktade att baserat på idag tillgängliga data är risk-nyttaförhållandet positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I), förutsatt ändringar i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning;
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram 
E. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral gel och administreras till hästar och ponnyer och innehåller 18,92 mg moxidektin per gram eller 19,5 mg moxidektin och 121,7 mg prazikvantel per gram
• the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; 
• CVMP beaktade att moxidektin, baserat på tillgängliga data, uppfyller kriterierna för persistens, bioackumulering och toxicitet i enlighet med resultaten för laboratoriestudierna och följaktligen måste klassificeras som en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans;
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity). 
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Plants 
Växter
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available. 
Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella förhållanden för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten för att miljöpåverkan.
• the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations; 
• CVMP beaktade att de data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pouron-, injektions- och orala formuleringar;
The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively. 
Medelvärdet för uppkomsten av tritierat vatten vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 6,48 procent, 3,22 procent, 7,6 procent och 5,10 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided. 
Två GLP-förenliga studier om akut toxicitet för dafnia tillhandahölls.
325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml) 
325 (nötkreatur, pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml)
Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158 
Holland Animal Care B.V.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Taking into account a default DT50_sediment of 1000 days (as a water/sediment study was not available) one marketing authorisation holder calculated the PECsediment_plateau to be 55.8 µg/kg dry weight. 
Med beaktande av en DT50_jord på 222 dagar för 12 °C har PECjord_platå beräknats till 6,15 µg/kg torrvikt vid applicering två gånger per år. Med hänsyn till en standard-DT50_sediment på 1 000 dagar (eftersom någon studie av vatten/sediment inte var tillgänglig) beräknade en innehavare av godkännandet för försäljning att PECsediment_platå var 55,8 µg/kg torrvikt.
The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%, 
Nedbrytningen av [3H]-moxidektin undersöktes under aeroba förhållanden vid 20±2 ºC i 120 dagar i mörker, efter applicering med en nominell kvot på 0,01 mg/kg jord i fyra olika typer av jord (dvs.
Route of administration 
Djurslag Administrerin gsväg
Wirtz Farma B.V. Europaweg 26 
Wirtz Farma B.V.
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available. 
Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten under realistiska förhållanden.
Pasture Scenarios 
Betesmarksscenarier
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance. 
CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som en PBT-substans.
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low. 
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link uppkomma under realistiska förhållanden, utförts av innehavarna av godkännandet för försäljning, med hänsyn tagen till en bevisvärdesmetod.
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms. 
Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för dyngmaskar.
Denmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4 
Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot. 
Hos hästar och ponnyer är oral administrering av kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med prazikvantel) avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider, bandmask och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure. 
En riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur under tre påföljande år ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen.
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot. 
Hos hästar och ponnyer är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin. 
och moxidektin inte alltid är genetiskt identisk, vilket antyder att avermektinresistenta parasitstammar kan behandlas framgångsrikt med moxidektin.
• the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure; 
• CVMP beaktade att en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen;
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment. 
I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium 
Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral 
MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Oral gel
Moxidectin Oral gel 
Moxidektin Oral gel
18,92 mg/g Horse 
18,92 mg/g Häst
CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN LA Cattle Moxidektin Injektionsvätska, lösning
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test. 
Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as 
CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som PBT-substans.
CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN 2% sheep Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook. 
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml) 
3 690 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml 
Cydectin Pour-On vet Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off. 
För får resulterade den subkutana administreringsvägen (injektionsläkemedel) i en PECytvatten på 0,122 ng/l för avrinning.
Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml 
Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml) 
0,058 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 10 mg moxidektin per ml)
In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations. 
Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med triklabendazol) avsedd för behandlingen av infestationer av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, trematoder och vissa artropoder.
In order to address the emissions of veterinary medicinal products containing moxidectin into the environment worst-case scenarios have been calculated for all product types (pour-on, injectable, oral) 
I syfte att åtgärda utsläppen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin i miljön har värsta tänkbara scenarier beräknats för alla läkemedelstyper (pour-on, injektion, oral) hos nötkreatur, får och hästar, med hänsyn till de specifika användningsmönstren för varje djurslag och det maximala antalet behandlingar som skulle kunna ges inom ett år.
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes. 
Hos får är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling och prevention av gastrointestinala nematoder och luftvägsnematoder.
Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml 
Pour-on, lösning 5 mg/ml 200 mg/ml
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml 
C. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral lösning och administreras till får och innehåller 1 mg moxidektin per ml eller 1 mg moxidektin och 50 mg triklabendazol per ml
Daphnids 
Dafnia
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies. 
Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-monoläkemedel (endast moxidektin) avsedd för behandlingen av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga, löss, skabb och hornflugor.
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml 
A. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som pour-on, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 5 mg moxidektin per ml eller 5 mg moxidektin och 200 mg triklabendazol per ml
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN 10% LA Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml 
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
Moxidectin Solution for injection 
Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Cydectin 0,5% Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml 
Cydectin 0,5% Moxidektin Pour-on, lösning 5 mg/ml
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance. 
Efter behandling av hästar med läkemedlet kan halter av moxidektin som är potentiellt giftiga för dyngbaggar och dyngflugor utsöndras under en period på mer än 1 vecka och minska förekomsten av dyngfauna.
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites. 
Hos nötkreatur är subkutan administrering av injektionsläkemedel avsedd för behandling och prevention av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga, löss och skabb.
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations. 
Hos får är oral administrering av kombinationsläkemedel avsedd för behandling av infestationer av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder och trematoder.
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml 
B. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som injektionsvätska, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 10 mg moxidektin per ml eller 100 mg moxidektin per ml
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml 
D. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som injektionsvätska, lösning och administreras till får och innehåller 10 mg moxidektin per ml eller 20 mg moxidektin per ml
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites. 
Hos får är subkutan administrering av injektionsläkemedel avsedd för behandling och prevention av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga och skabb.
Other precautions regarding impact on the environment Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible. 
Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans; därför måste miljöexponeringen för moxidektin begränsas i största möjliga mån. Behandlingar bör endast administreras när det är nödvändigt och bör baseras på antalet ägg i feces eller utvärdering av risken för infestation på djur- och/eller flocknivå.
CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection 
CYDECTIN 1% Moxidektin Injektionsvätska, lösning