natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment. 
Män som behandlas med cabazitaxel bör söka rådgivning om att spara sperma innan behandling.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients. 
Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly. 
Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A. 
Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Risk of neutropenia 
Risk för neutropeni
Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity: 
Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av JEVTANA med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet:
Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3). 
Patienten kan återgå till behandling endast när neutrofilerna återgått till en nivå av ≥1500/mm3 (se avsnitt 4.3).
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study. 
Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)). 
Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371) 
Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8). 
Det är mer sannolikt att äldre människor (≥65 år) upplever vissa biverkningar inklusive neutropeni och febril neutropeni (se avsnitt 4.8).
Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A. 
Grundat på in vitro studier är den potentiella risken för inhibering genom cabazitaxel, vid kliniskt relevanta koncentrationer, möjlig hos läkemedel som främst är substrat för CYP3A.
However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity. 
Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted solution. 
EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av utspädd lösning.
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly. 
För att begränsa skumbildning så mycket som möjligt när man injicerar spädningsvätskan, rikta nålen mot insidan av väggen och injicera långsamt.
Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome. 
Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories. 
Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available. 
Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2. 
Risken för interaktion med substrat med MRP, OCT1, PgP, BCRP och OATP1B3 är därför osannolik in vivo med dosen 25 mg/m2.
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet. 
Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections. 
Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“. 
Information om förvaring och användningstid efter spädning av JEVTANA beskrivs i avsnittet ”PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA”.
Facilities and equipment for the treatment of serious hypersensitivity reactions like hypotension and bronchospasm must be available (see section 4.4). 
Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy. 
JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi.
Influenza Cystitis 
Influensa Cystit
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4). 
Användningen av G-CSF har visat sig minska incidensen och allvarlighetsgraden av neutropeni (se avsnitt 4.2 och 4.4).
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet). 
ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception. 
JEVTANA bör inte användas av gravida eller kvinnor i fertil ålder utan att använda preventivmedel.
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you. 
Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig.
Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss. 
Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting. 
Eftersom skum kan finnas kvar på injektionsflaskans vägg efter beredningen enligt Steg 1 så är det att föredra att hålla sprutnålen i mitten när man drar upp innehållet.
Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel. 
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med cabazitaxel.
The active substance is cabazitaxel. 
Den aktiva substansen är cabazitaxel.
This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine. 
Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”). 
Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96% och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 ”JEVTANA innehåller alkohol”).
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation. 
Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som fått buk- och bäckenbestrålning innan.
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4). 
Fall av interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom, ibland fatal, har rapporterts med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) (se avsnitt 4.4).
Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3. 
Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products. 
Risk för illamående, kräkning, diarré och uttorkning Om patienter får diarré efter administrering av cabazitaxel kan de behandlas med vanliga läkemedel mot diarré.
• you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet. 
- du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.
In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2). 
In vitro studier har visat att cabazitaxel främst metaboliseras via CYP3A (80-90%) (se avsnitt 5.2).
CYP3A inducers 
CYP3A inducerare
The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml. 
Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml
Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed. 
Kolit, enterokolit, gastrit, neutropen enterokolit har observerats.
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day. 
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine). 
Cabazitaxel utsöndras främst i avföringen som flertalet metaboliter (76% av dosen); medan renal utsöndring av cabazitaxel och metaboliter står för mindre än 4% av dosen (2,3% som oförändrad medicinsk produkt i urinen).
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion. 
Följande spädningsprocess i 2 steg måste utföras aseptiskt för att bereda infusionslösningen.
Patients treated with cabazitaxel may receive prophylactic G-CSF, as per American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidelines and/or current institutional guidelines, to reduce the risk or manage neutropenia complications (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection). 
Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med ”American Society of Clinical Oncology” (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A. 
En klinisk studie har dock visat att cabazitaxel (25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes infusion) inte påverkade plasmanivåerna av midazolam, ett testsubstrat för CYP3A.
1.5 ml 10 mg/ml after first dilution. 
1,5 ml 10 mg/ml efter första spädning
Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm. 
Allvarliga reaktioner som kan inträffa omfattar generella hudutslag/erytem, hypotension och bronkospasm.
Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9. 
Cabazitaxel hindrade inte den huvudsakliga biotransformationsvägen av warfarin till 7-hydroxiwarfarin in vitro, vilken medieras via CYP2C9.
To be taken into account if you are in a high-risk group such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Detta ska tas i beräkningen om du tillhör en högriskgrupp som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel. 
Tillräcklig vätsketillförsel måste säkerställas under hela behandlingen med cabazitaxel.
All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2). 
Alla patienter ska premedicineras innan initiering av cabazitaxel-infusion (se avsnitt 4.2).
Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial. 
Injicera hela innehållet i motsvarande injektionsflaska med koncentrat.
In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others. 
I JEVTANA-gruppen var medelvärdet för ålder 68 år (46-92) och rasfördelningen var 83,9% kaukasier, 6,9% asiater/orientaler, 5,3% svarta och 4% övriga.
After final dilution in the infusion bag/bottle 
Efter slutlig spädning i infusionspåsen/flaskan
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months) 
Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Concentrate Polysorbate 80 Citric acid 
Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5). 
Risken för interaktion med OATP1B1 transportörer är möjlig, särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionen (se avsnitt 4.5).
JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents. 
JEVTANA ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen.
Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL). 
Cabazitaxel binds främst till humant serumalbumin (82%) och lipoproteiner (87,9% för HDL, 69,8% för LDL och 55,8% för VLDL).
Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years. 
Bland de 371 patienter som behandlades med cabazitaxel i prostatacancerstudien var 240 patienter 65 år eller äldre inklusive 70 patienter som var äldre än 75 år.
The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group. 
Antalet patienter som fullföljde studiebehandlingen (10 cykler) var 29,4% JEVTANA-gruppen jämfört med 13,5% i jämförelsegruppen.
Concomitant medicinal products use 
Samtidig användning av andra läkemedel
The infusion solution should be used immediately. 
Infusionslösningen bör användas omedelbart.
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions. 
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Remove the syringe and mix the content of the infusion bag or bottle manually using a rocking motion. 
Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
Pregnant staff should not handle it. 
Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.
In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1). 
In vitro hämmade cabazitaxel inte Multidrog-Resistenta Proteiner (MRP): MRP1 och MRP2 eller Organiska Katjon transportörer (OCT1).
No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2). 
Ingen dosjustering rekommenderas vid användning av cabazitaxel hos äldre patienter (se också avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution. 
Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia. 
Den vanligaste biverkningen som ledde till att man slutade med cabazitaxel var neutropeni.
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel <225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm). 
En subgrupp med 59 patienter fick en kumulativ dos av docetaxel på <225 mg/m2 innan (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above. 
Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar ovan.
What JEVTANA contains 
JEVTANA innehåller
The safety profile of cabazitaxel 25 mg/m2 observed in study EFC11785 was qualitatively and quantitatively similar to that observed in the study EFC6193. 
Säkerhetsprofilen för cabazitaxel med dosen 25 mg/m2 observerades i studie EFC11785 var kvalitativt och kvantitativt liknande den som sågs i studie EFC6193.
Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours. 
Cabazitaxel är aktivt hos docetaxelkänsliga tumörer.
The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders. 
Förväntade komplikationer vid överdos torde vara försämring av biverkningarna som benmärgssuppression och gastrointestinal påverkan.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis. 
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state. 
Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel. 
Fall av perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (t ex parestesi, dysestesi) och perifer motorisk neuropati har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel.
The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group. 
Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial. 
Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Alopecia Dry skin Erythema 
Alopecia Torr hud Erytem
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Ska uppmärksammas av högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
• antihistamine (dexchlorpheniramine 5 mg or diphenhydramine 25 mg or equivalent), 
• antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
• Hypersensitivity to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics. 
Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1). 
Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick 
Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned. 
Jevtana får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.
This is very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Detta är mycket vanligt (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer).
Haematological abnormalitiesc (%) 
Haematologiska avvikelserc (%)
• As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day. 
- Som en del av din behandling kommer du också att ta kortisonläkemedel (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and 
Patienter med mycket avancerad njursvikt (kreatininclearance (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2), ska på grund av deras tillstånd och med den begränsade mängd data som finns tillgänglig behandlas med försiktighet och övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
There is no known antidote to cabazitaxel. 
Det finns ingen känd antidot till cabazitaxel.
Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel. 
På grund av möjlig påverkan på manliga könsceller och på möjlig exponering via sädesvätskan, ska män som behandlas med cabazitaxel använda effektivt preventivmedel under behandlingen och rekommenderas att fortsätta med det ytterligare 6 månader efter sista behandlingen med cabazitaxel.
A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%). 
En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).