natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections. 
Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk. 
Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Patients less than 12 years 
Patienter under 12 år
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80. 
- Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion. 
De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II). 
En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
6 - < 12 years (N=12) 
6 - < 12 år (N=12)
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion. 
De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit. 
Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80. 
Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Do not use solution that are cloudy or have deposits. 
Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
All (N=23) 
Alla (N=23)
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg. 
Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg. 
Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups: 
Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device. 
Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma). 
RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate. 
Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS. 
Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent. 
RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX. 
Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor IX.
However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population. 
Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
RIXUBIS tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device) 
• en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years: 
Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
The solvent is clear and colourless. 
Spädningsvätskan är klar och färglös.
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting. 
Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Week 5 (N=71) 
Vecka 5 (N=71)
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX. 
Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
How to store RIXUBIS 
Hur RIXUBIS ska förvaras
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins 
Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial. 
Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
< 6years (N=11) 
< 6 år (N=11)
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years: 
Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
The contents of the pack are: 
I denna bipacksedel finns information om följande:
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Prophylaxis: 
Profylax:
Week 26 (N=55) 
Vecka 26 (N=55)
Disconnect the syringe. 
Ta bort sprutan.
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD 
Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
Mean±SD Median (range) 
Medelvärde±SD Median (intervall)
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX). 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Previously treated patients 12 years and older: 
Tidigare behandlade patienter från 12:
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash. 
Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist. 
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Mean±SD 
Medelvärde±SD
Week 13 (N=68) 
Vecka 13 (N=68)
Haemorrhage 
Hemorragi
Adult population 
Vuxna patienter
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you. 
Om du har använt för stor mängd av RIXUBIS Använd alltid RIXUBIS enligt läkarens anvisningar.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors. 
Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Patients less than 12 years: 
Patienter under 12 år:
Remove caps from powder and solvent vials. 
Ta bort propparna från flaskorna med pulver och spädningsvätska.
PK (ED 1) All (N=12) 
FK (ED 1) Alla (N=12)
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
3000 IU 
3000 IE
PK (ED 1) All (N=10) 
FK (ED 1) Alla (N=10)
PK (ED 1) All (N=22) 
FK (ED 1) Alla (N=22)
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg) 
Stegvis återhämtning vid Cmax (IE/dl:IE/kg)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2). 
Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
Week 5 All (N=23) 
Vecka 5 Alla (N=23)
Week 5 All (N=12) 
Vecka 5 Alla (N=12)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions. 
De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
Patients less than 12 years of age: 
Patienter yngre än 12 år:
What RIXUBIS looks like and contents of the pack 
Hur RIXUBIS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Solvent: sterilised water for injections 
Spädningsvätska: sterilt vatten för injektionsvätskor
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
18 UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Week 5 All (N=11) 
Vecka 5 Alla (N=11)
Solvent Sterilised water for injections 
Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Week 26 All (N=21) 
Vecka 26 Alla (N=21)
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD 
Medelvärde±SD Median (intervall) Halveringstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall) Cmax (IE/dl)
Week 13 All (N=21) 
Vecka 13 Alla (N=21)
Week 26 All (N=10) 
Vecka 26 Alla (N=10)
Week 26 All (N=11) 
Vecka 26 Alla (N=11)
Week 13 All (N=10) 
Vecka 13 Alla (N=10)
Week 13 All (N=11) 
Vecka 13 Alla (N=11)
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 injektionsflaska: 2000 IE nonacog gamma, cirka 400 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 500 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 250 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 injektionsflaska: 3000 IE nonacog gamma, cirka 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 injektionsflaska: 250 IE nonacog gamma, cirka 50 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 3000 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 injektionsflaska: 500 IE nonacog gamma, cirka 100 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 2000 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 250 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma 
RIXUBIS 1000 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 3000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 500 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
(inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies. 
Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
1 injektionsflaska: 1000 IE nonacog gamma, cirka 200 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent. 
RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Median (range) Half-life (hr) Mean±SD 
Medelvärde±SD Median (intervall) Halveringstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall) Genomsnittlig uppehållstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall)
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD 
Medelvärde±SD Median (intervall) Genomsnittlig uppehållstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall)
(see section 4.5) 
(se avsnitt 4.5)
This medicine contains two active substances: 
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser:
The necessary dosage must be determined on an individual basis. 
Nödvändig dos måste fastställas på individuell basis.
• are more than 70 years old. 
• är äldre än 70 år
SN: {number} <NN: {number} > 
PC: {nummer} SN: {nummer} <NN: {nummer} >
Careful aspiration prior to administration is recommended. 
Försiktig aspiration före administrering rekommenderas.
Unused solution must be discarded. 
Oanvänd lösning måste kasseras.
• have or have had any heart problem 
• har eller har haft hjärtproblem
• heart attack in the last 3 to 6 months; 
• hjärtattack under de senaste 3-6 månaderna
The rate of injection should be very slow (1 ml/min). 
Injektionshastigheten bör vara mycket långsam (1 ml/min).
• X is usually used for simple and short dental procedures 
• X används vanligtvis för enkla och kortvariga tandingrepp
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile 
4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used. 
Tandläkaren vet hur man kastar läkemedel som inte längre används.
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration. 
Dessa resultat har dock liten relevans vid klinisk användning som akut administrering.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine. 
Den större risken för blödning är i högre grad associerad med åtgärden än med läkemedlet.
The pKa of articaine has been estimated at 7.8. 
Artikainets pKa-värde har uppskattats till 7,8.
• extremely good mood (euphoria) 
• extremt bra humör (eufori)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
• increased sensitivity to heat 
• ökad känslighet för värme