natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21. 
När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
3-6 months 
3-6 månader
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour. 
Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL 
- Information om hur man upptäcker och hanterar tecken på hypoglykemi under behandlingen med HEMANGIOL
Use the mixture within 2 hours of preparation. 
Använd blandningen inom 2 timmar efter tillredningen.
Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid. 
Glukagon och sedan katekolaminer bör övervägas om patienten inte svarar tillräckligt på intravenös vätsketillförsel.
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3). 
Även om vissa reversibla effekter på manlig och kvinnlig fertilitet hos vuxna råttor som fick höga doser av propranolol rapporterades i litteraturen, visade studien som utförts på juvenila djur ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration. 
Tillförsel av proteinrika livsmedel ökar biotillgängligheten hos propranolol med ca 50 % men förändrar inte tiden till maximal koncentration.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults. 
I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label. 
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys. 
• Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults. 
Efter korrigering grundat på kroppsvikt, var de primära farmakokinetiska parametrarna för propranolol (såsom plasma clearance) som fastställdes hos spädbarn jämförbara med dem som rapporterats i litteraturen för vuxna.
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg. 
Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein). 
Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
• The active substance is propranolol. 
• Den aktiva substansen är propranolol.
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child. 
Om du ammar ditt barn, och om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL, (se ''Om du ammar ditt barn'' och "Andra läkemedel och HEMANGIOL"), ge inte detta läkemedel till ditt barn.
• Low blood pressure below the following limits: 
• Lågt blodtryck understigande följande gränsvärden:
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure. 
När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication. 
Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia. 
Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models. 
Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation. 
Ett fall av atrioventrikulärt hjärtblock av andra graden hos en patient med underliggande retledningsrubbning ledde till definitivt avbrott i behandlingen.
Do not lie the child down immediately after the administration. 
Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy, 
• Läkemedel för behandling av ångest och depression samt mer allvarliga psykiska hälsoproblem,
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation. 
En analys av sjukdomshistoria och en fullständig klinisk undersökning skall utföras inklusive hjärtfrekvens, hjärt- och lungauskultation.
• Medicines for diabetes, 
• Läkemedel mot diabetes,
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature. 
Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Dose by intake Timing of intakes 
Dos per intag Tidpunkt för intag
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day. 
Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Discard the syringe once the bottle is finished. 
Kasta doseringssprutan när flaskan är slut.
• Medicines to treat pain and inflammation, 
• Läkemedel för behandling av smärta och inflammation,
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe. 
Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 oral doseringsspruta.
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6). 
I studien som utförts på juvenila djur som behandlades under hela utvecklingsperioden, som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, sågs dock inga effekter på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 4.6).
Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline. 
Diagnosen bradykardi bör ställas om pulsen minskar med mer än 30 slag per minut från baslinjen.
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease. 
Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol. 
Belägg för effekten av propranolol hos patienter med högriskhemangiom finns både i litteraturen och i ett särskilt CUP-program som utförts med Hemangiol.
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment. 
Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis. 
I studier med tillförsel via kosten, där möss och råttor behandlades med propranololhydroklorid i upp till 18 månader i doser upp till 150 mg/kg/dag, sågs inga tecken på läkemedelsrelaterad tumörutveckling.
Close the bottle. 
Förslut flaskan.
• Reduction of the number of white blood cells. 
• Minskat antal vita blodkroppar.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol. 
Om ditt barn är yngre än 4 veckor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger barnet detta läkemedel, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response. 
Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland. 
• har högt blodtryck som orsakas av en tumör på binjuren.
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol 
• Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp). 
Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
Box of 1 bottle. 
Kartong med 1 flaska
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days. 
Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties 
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje organklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital. 
Blodnivåerna av propranolol kan minskas genom samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin eller fenobarbital.
Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation. 
Samtidig användning kan minska den reflektoriska sympatiska responsen vid onormal distal vasodilatation.
• HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour. 
• HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia. 
Propranolol förhindrar responsen från endogena katekolaminer som korrigerar hypoglykemi.
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3. 
Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL 3.
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle. 
Ta inte bort sprutadaptern från flaskans hals.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic. 
Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma. 
Dessa hypoglykemiska episoder i samband med administrering av propranolol kan i undantagsfall manifesteras i form av kramper och/eller koma.
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic. 
Blodsockersänkningar som observerats under kliniska studier var asymtomatiska.
• The medicine is to be given during or straight after a feed. 
• Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose. 
Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought. 
Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations. 
Samtidig administrering av kolestyramin eller kolestipol med propranolol resulterade i en minskning av upp till 50 % av propranolol-koncentrationer.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist. 
Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol. 
När det gäller de nedre luftvägsinfektionerna som t.ex. bronkit eller bronkiolit, har en försämring av symtomen (inklusive bronkospasm) observerats hos patienter som behandlats med HEMANGIOL på grund av den bronksammandragande effekten av propranolol.
• Step 10: Clean the syringe. 
• Steg 10: Rengör sprutan.
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk. 
Propranolol passerar blodhjärnbarriären och placenta, och distribueras i bröstmjölk.
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin. 
Användning av propranolol tillsammans med blodsockersänkande behandling hos diabetespatienter bör användas med försiktighet eftersom det kan förlänga den hypoglykemiska responsen på insulin.
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration. 
I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
• Decreased blood sugar levels, 
• Sänkta blodsockernivåer,
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
• It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap. 
• Den levereras i en 120-ml bärnstensfärgad glasflaska, med barnskyddande skruvkork.
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol 
HEMANGIOL innehåller natrium och propylenglykol
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up), 
• Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension. 
Betablockerare kommer att resultera i en dämpning av reflextakykardi och en ökad risk för hypotoni.
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life. 
Hos friska försökspersoner observerades ingen skillnad mellan snabba CYP2D6 metaboliserare och långsamma metaboliserare med avseende på oral clearance eller halveringstid.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
If you are breastfeeding your child 
Om du ammar ditt barn
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol. 
Lidokain toxicitet (neurologiska och kardiella biverkningar) har rapporterats efter samtidig administrering med propranolol.
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks. 
Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition. 
• Om ditt barn har psoriasis (en hudsjukdom som ger röda, torra fjäll av förtjockad hud), eftersom detta läkemedel kan förvärra symtomen vid denna sjukdom.
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle. 
• Vid behov kan du blanda läkemedlet med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice, och ge det till ditt barn i en nappflaska.
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation. 
Propranolol metaboliseras genom tre primära vägar: aromatisk hydroxylering (främst 4hydroxylering), N-dealkylering följt av ytterligare sidokedjeoxidering och direkt glukuronidering.
Urticaria Alopecia 
Urtikaria Alopeci
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia. 
Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment. 
Farmakokinetiken för upprepad administrering av HEMANGIOL vid 3 mg/kg/dag uppdelat på två intag har undersökts hos 19 spädbarn i åldern 35 till 150 dagar i början av behandlingen.
• Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. 
• Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
• has very low blood pressure. 
• har mycket lågt blodtryck.
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine. 
När det gäller centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, kan betablockerare förvärra rebound hypertoni efter abrupt utsättning av klonidin och propranolol ska därför sättas ut flera dagar innan klonidin sätts ut.
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below. 
• spädbarn som ammas av mödrar som tar andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan.
4 Possible side effects 
4 Eventuella biverkningar
Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels. 
Propranolol kan öka risken för stroke hos patienter med PHACE syndrom med allvarliga cerebrovaskulära anomalier genom att sänka blodtrycket och dämpa flödet genom tilltäppta, smala, eller stenotiska blodkärl.
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available. 
Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens inom diagnostik, behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad klinisk miljö där lämplig utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig.
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed. 
I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4). 
Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma. 
Hyperkalemi fall har rapporterats hos patienter med stora ulcererade hemangiom.
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension. 
• Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates. 
Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity. 
• Hypoglykemi kan utvecklas, och manifestationer av hypoglykemi (tremor, takykardi) kan maskeras av andra kliniska effekter av betablockerarnas toxiska verkan.
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes. 
Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag.
• Cardiogenic shock 
• Kardiogen chock
The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag. 
Kartongen innehåller följande artiklar som du behöver för att ge läkemedlet: - Glasflaskan innehåller 120 ml propranolol oral lösning - En doseringsspruta graderad i mg medföljer detta läkemedel Ta ut flaskan och doseringssprutan ur kartongen och ta ut doseringssprutan ur plastpåsen.
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice. 
Vid behov kan läkemedlet spädas med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis. 
Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
Dermatitis psoriasiform 
Psoriasiform dermatit
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose. 
Det kan förvärra hypoglykemi hos barn, speciellt i samband med fasta, kräkningar eller överdosering.