natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf 
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and 
Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att dessa produkters totala nytta-riskförhållande är fortsatt positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och att ändringar måste göras i villkoren för godkännande för försäljning för
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3 
Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species 
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) 
CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
generation cephalosporins intended for use in food producing species. 
alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
200 tablets 
200 tabletter
Medicinal product no longer authorised 
Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE) 
Flaska (HDPE)
21 months. 
21 månader.
Some of the severe events occurred on the day of the injection. 
Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Fertility There is no fertility data available. 
Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
For the comparative safety profile see section 4.8. 
För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body. 
Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects. 
Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration. 
Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity. 
Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
What Herceptin is and what it is used for 
Vad Herceptin är och vad det används för
Other side effects were similar. 
Andra biverkningar var jämförbara.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR) 
Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure. 
Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution. 
• Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
If you stop using Herceptin 
Om du slutar att använda Herceptin
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein. 
Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
D-82377 Penzberg Germany 
D-82377 Penzberg Tyskland
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3). 
Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state 
*Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions 
• följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Two different types (formulations) of Herceptin exist: 
Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated. 
Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported. 
Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Other medicines and Herceptin 
Andra läkemedel och Herceptin
Herceptin is not genotoxic. 
Herceptin är inte genotoxiskt.
7 months after treatment has ended. 
månader efter att behandlingen avslutats.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors. 
I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse. 
Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Justification for not including Braille accepted 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
(L/day) 
(l/dag)
(evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle) 
cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
The injection site should be alternated between the left and right thigh. 
Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
• increased muscle tone or tension (hypertonia) 
• ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days). 
Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology. 
SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Do not use Herceptin if: 
Använd inte Herceptin om:
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels. 
Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation: 
Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression. 
Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin. 
En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
All doses should be taken at the right time every three weeks. 
Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt var tredje vecka.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study. 
Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
What you need to know before you are given Herceptin 
Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Hypertensive events 
Hypertensiva händelser
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects. 
Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction. 
Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment. 
• du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin. 
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
The reconstituted solution should not be frozen. 
Den beredda lösningen får ej frysas.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. 
Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you. 
Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever 
• låga värden av röda blodkroppar och vita blodkroppar (vilka hjälper kroppen att bekämpa infektioner) ibland med feber
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6. 
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio 
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgruppering ska biverkningarna presenteras efter minskade allvarlighetsgrad.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment. 
Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes 
• en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed. 
Dessutom jämfördes två års Herceptinbehandling med ett års Herceptinbehandling.
Administration-related reactions 
Administrationsrelaterade reaktioner
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4. 
Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded. 
Patienter som klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de som klassificerades som 0 eller 1+ exkluderades.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product. 
Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males. 
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin. 
Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment. 
Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state) 
Cykel 7 (steady state)
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints. 
Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody. 
Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
p-value versus 
p-värde versus
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials. 
Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed. 
Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herceptin och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients. 
Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy. 
Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment. 
Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010 
Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2010
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known. 
Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population. 
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Herceptin för en pediatrisk population.
Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Behandling med Herceptin enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6. 
För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225 
Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately. 
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Herceptin infusionslösning användas omedelbart.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately. 
Eftersom Herceptin inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel, ska läkemedlet ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity. 
Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome. 
Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm. 
Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells. 
I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin. 
Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin.
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Herceptin kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation. 
I den kliniska studien som jämförde dessa båda beredningsformer var infektioner och hjärtbiverkningar som ledde till sjukhusvistelse vanligare med den subkutana beredningsformen.
Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects. 
Enstaka doser av upp till 960 mg Herceptin subkutan formulering har administrerats utan att några ogynnsamma effekter rapporterats.
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics. 
13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Subcutaneous formulation 
Subkutan formulering
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months. 
Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
Hazard ratio versus observation * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till Herceptin) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial. 
En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin. 
Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Unopened vial 4 years 
Oöppnad injektionsflaska 4 år
Infections and infestations Infection 
Infektioner och infestationer
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa 
Byte av behandling mellan Herceptin intravenös och Herceptin subkutan formulering och vice versa
• feeling weak and unwell 
• känsla av svaghet och att inte må bra
• swelling or bleeding at the back of the eyes 
• svullnad eller blödning bakom ögonen
Total pathological complete response* (95 % CI) 
Patologisk komplett respons* (95 % KI)