natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable. 
Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed. 
Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally] 
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
After first opening: 3 months. 
Bruten förpackning: 3 månader.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect. 
Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet salva har hittills omfattat fler än 2 500 patienter och har visat att cirka 10% av patienterna kan förväntas erfara någon icke allvarlig biverkning.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded. 
P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids. 
Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
Quality Module 
Kvalitetsmodul
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects. 
Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur. 
Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented. 
I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis 
Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp. 
Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: ”Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid. 
Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet ”stark” har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge. 
Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
The incidence of adverse events will increase because of this. 
Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment. 
Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8). 
Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information. 
CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks. 
En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR, TUB
The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”. 
CHMP accepterade innehavaren av godkännandet för försäljnings förslag om ett tillägg om reboundeffekten såsom beskrivits under avsnitt 4.4. och godkände följande: ”Rebound-effekt efter behandlingens slut har rapporterats men frekvensen är okänd”.
Pustular psoriasis has been reported rarely. 
Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol. 
Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
Daivobet ointment in tubes of 3 g 
Daivobet salva i tuber med 3 g
Calcipotriol is a vitamin D analogue. 
Kalcipotriol är en vitamin D-analog.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. 
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion. 
Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment. 
Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet. 
Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years. 
Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data. 
Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively: 
Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4). 
Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1). 
Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme. 
Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2. 
Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Pustular psoriasis 
Pustulös psoriasis
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4. 
Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel. 
INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
This causes redness, scaling and thickness of your skin. 
Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.
There was no impairment of fertility. 
Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours". 
CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: ”Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt”.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment. 
För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience. 
CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting. 
Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT. 
Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”. 
I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en ”glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider”.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments. 
I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility. 
”Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion” lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision. 
Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”. 
Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: ”Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare”.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels). 
Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt - Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline. 
I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision. 
Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids. 
Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”. 
I produktresumén i tre medlemsländer fanns varningen ”På grund av avsaknad av erfarenhet måste försiktighet iakttas vid svår lever- eller njursjukdom”.
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface. 
Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin. 
Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel. 
Alla angripna hudområden i hårbotten kan behandlas med Daivobet gel.
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4). 
Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included. 
Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use. 
Risken för rebound-effekt har inkluderats i produktresumén baserat på uppgifter från användningen efter försäljningsstarten.
The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8). 
Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature. 
Vitamin Drelaterade biverkningar på grund av överexponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids. 
Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73). 
Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Off-white to yellow. 
Benvit till gul.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded. 
I studierna krävdes att patienterna hade ”psoriasis vulgaris lämplig för lokal behandling” medan patienter som behövde systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi uteslöts.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales. 
Om du har psoriasis i hårbotten - Innan Daivobet appliceras i hårbotten, kammas håret igenom för att avlägsna lösa fjäll.
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids. 
Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
Paediatric population 
Pediatriska patienter
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section. 
Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients. 
Ingen ändring av kalciummetabolismen iakttogs hos dessa patienter.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use. 
CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation. 
Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy. 
Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment. 
I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin. 
I en produktresumé saknades: ”Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations). 
Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet). 
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”. 
Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: ”Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g”, samt ”storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent”.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation. 
Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas. 
I studien MBL 0404 FR undersöktes även de systemiska effekterna av kombinerad användning av Daivobet gel (i hårbotten) och Daivobet salva (på kroppen) hos patienter med psoriasis vulgaris på dessa kroppsytor.
Paraffin, liquid 
Paraffin, flytande
In this leaflet: 
I denna bipacksedel:
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly. 
Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.