natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria. 
Tecken och symtom inkluderade obehag i bröstet, blodsprängda ögon, dyspné, generaliserade och kliande hudutslag, hyperemi, lindrigt ögonlocksödem, rinorré, svår respiratorisk distress, takykardi, takypné och urtikaria.
There is a lack of data in patients with severe hepatic impairment. 
Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention. 
Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety 
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): LAL-bristregister: Icke-interventionellt multicenter-register för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med brist på lysosomalt surt lipas för att ytterligare förstår sjukdomen, dess förlopp och associerade komplikationer, och för att utvärdera den långsiktiga effekten (normalisering av leverfunktion) och säkerheten för Kanuma (i synnerhet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som potentiellt kan påverka läkemedelssvaret) i enlighet med det överenskomna protokollet.
Each vial contains 33 mg sodium. 
En injektionsflaska innehåller 33 mg natrium.
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa. 
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
Very common Hypertension, pallor b 
Mycket vanliga Hypertoni, blekhet b
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium. 
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
Anaphylactic reaction, eyelid oedema 
Anafylaktisk reaktion, ögonlocksödem
Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class 
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och vuxnad som fått KANUMA
Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections 
Trinatriumcitratdihydrat Citronsyramonohydrat Humant serumalbumin Vatten för injektionsvätskor
Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases) 
Mycket vanliga biverkningar som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är: svullna ögonlock oro högt blodtryck nedsatt muskeltonus svårt att andas väsande andning blekhet täppt eller svullen näsa nysningar hosta halsbränna (refluxsjukdomar) ulkningar diarré nässelfeber hudutslag kräkningar klåda upphöjda hudutslag röd svullen hud feber svullnad frossa snabb andning otillräckligt med syre i blodet snabba hjärtslag irritabilitet
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing 
Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits. 
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på råttor och apor, eller fertilitet, embryofetal och peri- och postnatal utveckling på råttor och kaniner, visade inte några särskilda risker för människa.
Infants presenting with LAL deficiency 
Spädbarn med LAL-brist
Urinary tract infection 
Urinvägsinfektion
The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug. 
Slutgiltig studierapport förväntas i juli överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta nedanstående åtgärder:
How to store KANUMA 
Hur KANUMA ska förvaras
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa 
KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency 
Brist på LAL (lysosomalt surt lipas)
How KANUMA works 
Hur KANUMA verkar
Chills, chest discomfort c,e 
Frossa, obehag i bröstet c,e
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 
KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Each vial of KANUMA is intended for single use only. 
En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk.
Hyperaemia e, hypotension 
Hyperemie, hypotoni
For patients who have signs and symptoms of the disease when they are infants, the recommended starting dose is 1 mg/kg once weekly. 
Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt en gång varannan vecka genom ett dropp i en ven. För spädbarn som har tecken och symtom på sjukdomen, är den rekommenderade startdosen 1 mg/kg en gång per vecka.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular 
Mycket vanliga Urtikariab, hudutslagb, eksemb, klåda, makulopapulära hudutslag
• Summary of Product Characteristics 
• Produktresumé
oedema 
Yrsel
Date of latest renewal: 16 May 2018. 
Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
• you have difficulty in breathing. 
• du får svårt att andas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 september 2013.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often. 
Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta.
The majority of multiple conceptions are twins. 
Majoriteten av flerbörderna är tvillingar.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed. 
Skillnaderna mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
• This medicine is usually given every day. 
• Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear. 
Lösningen får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.
The pH of the solution is 6.8-7.2. 
Lösningens pH är 6,8-7,2.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor. 
Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.
Do not use this medicine if any of the above applies to you. 
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
All strengths listed above contain the other ingredients. 
Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose. 
Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles. 
Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar.
The first injection should be performed under direct medical supervision. 
Den första injektionen ska utföras under direkt medicinsk övervakning.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age. 
Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds). 
Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times. 
Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions. 
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks. 
• Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.
• The dose may be increased, depending on your response. 
• Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse. 
Den allra första injektionen av detta läkemedel ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies. 
Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: 
Ovaleap får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %. 
Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 70 %.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable. 
• om du är man med: - testikelsvikt som inte går att behandla.
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration. 
Därför bör patienterna följas under åtminstone 2 veckor efter hCG-administrering.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment. 
Det uppträder oftast efter utsättande av hormonbehandling och når sitt maximum ca 7 till 10 dagar efter behandlingen.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time. 
Eftersom dessa patienter är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion kan behandlingen påbörjas när som helst.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days. 
Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria. 
Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment. 
Du kan löpa större risk att drabbas av dessa problem eller att de förvärras vid behandling med Ovaleap.
This medicine usually does not work if you have this problem. 
Detta läkemedel är vanligen inte effektivt vid detta problem.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice. 
Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment. 
Patienterna ska underrättas om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
The effects of using too much Ovaleap are unknown. 
Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance. 
Eftersom Ovaleap inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans
In men, FSH is needed for the production of sperm. 
Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction. 
FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet.
• you gain any weight rapidly, 
• du snabbt ökar i vikt
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy; 
• missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan.
Ovaleap is a clear and colourless solution. 
Ovaleap är en klar och färglös lösning.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
Special population 
Särskild population
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired. 
Därefter ges både Ovaleap och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle. 
Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna anges under frekvensrubriker med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally. 
När du använder detta läkemedel finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn (d.v.s. ”flerbördsgraviditet”, vanligtvis tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine. 
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet.
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
The doses described below are stated in International Units (IU). 
De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle. 
• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd detta läkemedel inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel.
The instructions for use of the pen must be followed carefully. 
Bruksanvisningen till pennan måste följas noga.
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology) 
Milt eller måttligt OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi)
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure. 
Rapporter om milt eller måttligt OHSS har varit vanliga och ska anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1). 
Ovaleap är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women"). 
Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”).
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6. 
För anvisningar om administrering med Ovaleap Pen, se avsnitt 6.6.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine. 
Eftersom flerdoscylinderampull, kassett, är avsedd för flera injektioner, bör patienterna få tydliga instruktioner för att undvika felaktig användning av läkemedlet.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file. 
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele) 
• Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained. 
Follitropin alfa ska inte användas när ett positivt svar inte kan erhållas.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests. 
För korrekt bedömning av folliklarnas utveckling och mognad ska läkaren ha erfarenhet av att tolka relevanta tester.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine. 
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa. 
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended. 
För att minimera risken för flerbörd rekommenderas noggrann monitorering av det ovariella svaret.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ovaleap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The maximum daily dose is 450 IU. 
Högsta dagliga dos är 450 IE.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started. 
Om uttalat OHSS uppträder, rekommenderas det att gonadotropinbehandlingen stoppas, om den fortfarande pågår, och att patienten läggs in på sjukhus och lämplig behandling initieras.
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment. 
Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine. 
Läkaren kan föreslå att du lär dig hur du själv ska injicera detta läkemedel.
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock 
Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock
Exacerbation or aggravation of asthma 
Förvärring av astma
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique). 
• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA-teknik).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG. 
• Vanlig dos av detta läkemedel är 150 IE tillsammans med hCG.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population. 
Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter ART än i den allmänna befolkningen.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap. 
Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH). 
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1). 
Därför anses det lämpligt att ge en lägre total dos av follitropin alfa än vad som i allmänhet är praxis för urinextraherat FSH, inte enbart utan även för att minimera risken för oönskad ovariell hyperstimulering (se avsnitt 5.1).
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity. 
Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, ⚫ när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment. 
Om läkaren beslutar att du ska pröva behandling med Ovaleap, kan han eller hon kontrollera effekten genom att be dig att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens början.
If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor. 
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du någonsin har haft blodproppar i benen eller lungorna, hjärtattack eller stroke eller om din familj har haft något av detta, ska du informera läkaren.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months. 
Kan förvaras före öppnande vid högst 25 °C upp till 3 månader.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely. 
Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och det rekommenderade doseringstillfället följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events. 
För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för förvärring eller uppkomst av sådana händelser.