natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell). 
Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Ivozall and what is it used for? 
Vad är Ivozall och vad används det för?
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall. 
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Why is Ivozall authorised in the EU? 
Varför är Ivozall godkänt i EU?
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra. 
Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'. 
Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas ”DNA-polymeras”
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells). 
Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall. 
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA). 
Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'. 
Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Ivozall can only be obtained with a prescription. 
Ivozall är receptbelagt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
How is Ivozall used? 
Hur används Ivozall?
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein. 
Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
How has Ivozall been studied? 
Hur har Ivozall effekt undersökts?
How does Ivozall work? 
Hur verkar Ivozall?
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant. 
I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
9% and 16% increase in 
9 % och 16 % ökning av
These results can be considered sufficient to support the proposed indication. 
Dessa resultat kan anses tillräckliga för att styrka den föreslagna indikationen.
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe. 
Den ena studien utfördes i USA/Costa Rica och den andra i Europa.
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP” 
• Håll den hårda kapseln upprätt så att du kan läsa ordet ”TOP”.
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP. 
Den föreslagna ordalydelsen i detta avsnitt anses godtagbar av CHMP.
Avoid chewing. 
Undvik att tugga.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles. 
Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
It must not be stored for future use. 
Den får inte sparas för senare användning.
The CHMP agreed the following wording for adults: 
CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
• See a doctor right away. 
• Sök omedelbart läkare.
Keep a list of all the medicines you take. 
För lista över alla läkemedel som du tar.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated. 
Behandlingen bör vara lämpligt understödjande och patienten ska vara väl hydrerad.
It is recommended that filmcoated tablets not be broken. 
Det rekommenderas att de filmdragerade tabletterna inte bryts.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man. 
Inga tecken på tolerans har visats hos människa.
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste. 
Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below. 
Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first. 
Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.
If you miss two or more doses, contact your doctor. 
Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit. 
Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
This finding was not statistically significant. 
Detta fynd var inte statistiskt signifikant.
Its frequency was calculated based on clinical trial data. 
Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision. 
Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.
• Carefully twist off the clear portion of the capsule. 
• Vrid försiktigt av den genomskinliga delen av kapseln.
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure. 
Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present. 
Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment. 
Vanligtvis inträffar minskningen av bikarbonat tidigt under behandlingen, även om den kan inträffa när som helst under behandlingen.
The active substance is topiramate. 
Den aktiva substansen är topiramat.
If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days. 
Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.
• Ringing sound in the ears 
• Ringande ljud i öronen
• Restlessness or increased mental and physical activity 
• Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet
The volume of distribution varied inversely with the dose. 
Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction. 
Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor. 
Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.
The results of these interactions are summarized below: 
Resultaten av dessa interaktioner sammanfattas nedan:
20% increase in AUC 
20 % ökning av AUC
Assigned frequencies are as follows: 
Angivna frekvenser är följande:
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old. 
Den lägsta åldern i de kliniska prövningarna var 2 år.
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women. 
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
Topamax and certain other medicines can affect each other. 
Topamax och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically. 
Användning av lägre initiala doser har rapporterats, men har inte studerats systematiskt.
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations. 
Dessa data ska tolkas med försiktighet, då ytterligare data krävs för att identifiera ökade risker för missbildningar.
Topiramate is rapidly and well absorbed. 
Topiramat absorberas snabbt och väl.
Not known cannot be estimated from the available data 
Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
• Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up 
• Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life. 
Barn har dock högre clearance och kortare elimineringshalveringstid.
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid 
• Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time. 
• Spara aldrig någon blandning av läkemedel och mat för senare användning.
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days. 
Ungefär 66 % av dosen av 14C-topiramat utsöndrades oförändrad i urinen inom fyra dagar.
Social circumstances 
Sociala förhållanden
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit. 
Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Overdoses of topiramate have been reported. 
Överdoseringar av topiramat har rapporterats.
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l. 
I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate. 
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för topiramat.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein. 
I allmänhet binds 13 till 17 % av topiramat till plasmaproteiner.
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate. 
De kliniska konsekvenserna var i de flesta fall inte svåra, men dödsfall har rapporterats efter överdoser av flera läkemedel inklusive topiramat.
Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you. 
Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Frekvensen av möjliga biverkningar som är listade nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age. 
Det finns emellertid ingen fysiologisk eller farmakologisk grund att misstänka att läkemedlets verkningsmekanism eller sjukdomens patofysiologi skulle vara annorlunda för ett 2-årigt barn än för ett 10-årigt barn.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence. 
Detta tillskrevs den högre procenten kroppsfett hos kvinnliga patienter och har ingen klinisk konsekvens.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate. 
Varje metabolit utgör mindre än 3 % av den totala radioaktivitet som utsöndras efter administrering av 14C-topiramat.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>] 
[{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>]
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected. 
Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies. 
Effekten av topiramat för minskning av anfallsfrekvensen var samstämmig i alla 6 studierna hos ett stort antal patienter som deltog i dessa studier.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used. 
Tilläggsdosen kan vara olika stor beroende på egenskaperna hos den dialysutrustning som används.
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients). 
Det är sant att studierna inte var specifikt utformade för att rekrytera resistenta patienter, även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om vilken patienttyp som slutligen deltog (tidigare obehandlade patienter eller tidigare behandlade/resistenta patienter).
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6). 
• om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller mot något av övriga innehållsämnen i Topamax (anges i avsnitt 6).
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details). 
I situationer då snabb utsättning av topiramat är medicinskt indicerat, rekommenderas lämplig övervakning (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
41470 Neuss, Germany 
41470 Neuss, Tyskland
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed. 
I en av studierna (TOPMAT-MIGR-003), där man jämförde topiramat med propranolol, uppvisades en liknande effektprofil.
Mood disturbances/depression 
Humörförändringar/depression
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax. 
Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topamax.
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual. 
Mödrar som ammar under tiden de tar Topamax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated. 
Dagliga doser på upp till 30 mg/kg/dag har studerats och tolererades i allmänhet väl.
Topiramate did not affect metformin tmax. 
Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction. 
Denna biverkning beror inte på en farmakokinetisk interaktion.
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19). 
Detta kan möjligen bero på en hämning av en specifik enzympolymorfisk isoform (CYP2C19).
Side effects of unknown frequency 
Biverkningar med okänd frekvens
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite 
↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure. 
Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Den föreslagna indikationen för tilläggsbehandling är godkänd i alla de 29 länder som berörs av förfarandet i artikel 30.
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity. 
Två metaboliter som behöll större delen av topiramats struktur testades och visade sig ha obetydlig eller ingen antikonvulsiv aktivitet.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine. 
Du kan gå ned i vikt om du använder Topamax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations. 
Patienter med normal njurfunktion kan behöva 4 till 8 dagar för att uppnå steady-state för plasmakoncentrationer.
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose). 
Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8). 
Lämplig hydrering före och under aktiviteter såsom träning eller exponering för höga temperaturer kan minska risken för värmerelaterade biverkningar (se avsnitt 4.8).
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure. 
Behandlingen omfattar avbrytande av topiramatbehandlingen så snabbt som möjligt, enligt behandlade läkares bedömning, och lämpliga åtgärder för att sänka det intraokulära trycket.
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous) 
Sumatriptan (oralt och subkutant)
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers. 
Topiramat metaboliseras inte i så hög utsträckning (~20 %) hos friska frivilliga försökspersoner.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy. 
Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topamax används under graviditet.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal. 
• Topamax kan tas före, under eller efter en måltid.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group. 
Resultaten har visats för hela kohorten och visar en statistiskt signifikant behandlingseffekt i hela barnpatientgruppen.
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4). 
Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy. 
Dessutom tyder data från dessa register och andra studier på att det, jämfört med monoterapi, kan finnas en ökad risk för teratogena effekter i samband med användning av antiepileptika i kombinationsterapi.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant. 
Skillnaderna i AUC för den totala aktiva fraktionen mellan behandling med risperidon ensamt och kombinationsbehandling med topiramat var dock inte statistiskt signifikanta.
5000 LT Tilburg The Netherlands 
5000 LT Tilburg
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects). 
• Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor. 
Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy. 
Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.