natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin. 
Det har inte gjorts några specifika studier av lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion av Valtropin.
Treatment after the end of growth in children 
Behandling efter avslutad tillväxt hos barn
Dosage in paediatric population 
Dosering till den pediatriska populationen
Storage conditions of the unopened medicine 
Förvaringsanvisningar för läkemedel i oöppnad förpackning
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone. 
Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av humant tillväxthormon.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia). 
- Om du av misstag har injicerat Valtropin i muskeln istället för under huden, kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).
Injecting the solution 
Injicera lösningen
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1). 
Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad ”tillväxtfaktor” (som förkortas IGF-1).
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses. 
- Valtropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med slutna epifyser.
Label the vial with the date on which you prepared the solution. 
Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.
Fertility No data on fertility are available. 
Fertilitet Inga data om fertilitet finns tillgängliga.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy. 
Test för antikroppar mot somatropin bör utföras på alla patienter som inte svarar på behandlingen.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones. 
Somatropins mest framträdande effekt är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml. 
Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products. 
Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations. 
Denna dos skall gradvis ökas i enlighet med den enskilda patientens behov på basis av kliniskt svar och serumhalter av IGF-1.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy. 
Sprutans volym skall vara tillräckligt liten för att den förskrivna dosen skall kunna dras upp från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19. 
Dra upp rätt volym av läkemedlet med hjälp av sprutans volymmarkeringar 19.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions. 
Före och efter varje injektion skall injektionsflaskans propp torkas med alkohol för att förhindra att innehållet kontamineras genom upprepade punkteringar med nål.
Valtropin is administered by subcutaneous injection. 
Valtropin administreras genom subkutan injektion.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds. 
Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria. 
De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.
Children with Turner syndrome 
Barn med Turners syndrom
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear. 
Om du ser några bubblor, drar du tillbaka kolven en aning; knackar lätt på sprutan med nålen pekande uppåt, till dess att bubblorna försvinner.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor. 
Fyll sprutan med luft genom att dra tillbaka kolven till det streck som representerar den dos som din läkare har ordinerat.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae). 
Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster. 
Om det blöder, täck injektionsstället med ett häftplåster.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited. 
Erfarenheten av långvarig somatropinbehandling (mer än 5 år) hos vuxna är begränsad.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator. 
Efter beredning med medföljande spädningsvätska: kan förvaras i 21 dagar i kylskåp.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached. 
För barn skall behandlingen fortsätta till dess att de slutar att växa.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure. 
- Patienter med akut, kritisk sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukoperation, multipelt accidentellt trauma eller patienter med akut andningssvikt.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential. 
De djurstudier som har gjorts med Valtropin räcker inte för att man skall kunna bedöma potentialen för reproduktionstoxikologiska effekter.
Turner syndrome 
Turners syndrom
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain). 
Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines'). 
Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra läkemedlet (se avsnitt 2, ”Användning av andra läkemedel”).
Ensure that the tip of the needle is in the solution. 
Se till att nålspetsen är i lösningen.
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms. 
I synnehet intrakraniella tumörer var vanligast av dessa andra neoplasmer.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01 
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och somatropinagonister; ATC-kod: H01AC01
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex. 
Den totala dagsdosen är normalt inte större än 1 mg. IGF-1halten måste mätas regelbundet och ska ligga kvar under den övre gränsen för det normala intervallet för din ålder och ditt kön.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe. 
Ta en ny nål (som är lämplig för subkutan injektion) och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6. 
För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should. 
Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske Valtropin inte har tillräcklig verkan.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis. 
- Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin. 
I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose. 
Injicera inte Valtropin själv om du är osäker på dosen.
Please read the following instructions carefully before using Valtropin. 
Läs nedanstående anvisningar noga innan du använder Valtropin.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds. 
Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response. 
Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg. 
Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin. 
Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin. 
Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone. 
Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted. 
Hos patienter med grav leverdysfunktion har en minskning av somatropinclearance noterats.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21. 
Spruta med läkemedlet ansluts till en ny nål 21.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time. 
- Valtropin kan påverka halten av sköldkörtelhormon i blodet och du måste därför då och då genomgå test av sköldkörtelns funktion.
Accidental intramuscular injection 
Accidentell intramuskulär injection
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear. 
Efter accidentell intramuskulär injektion kan hypoglykemi uppträda.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range. 
Den totala dagsdosen överstiger normalt inte 1 mg. IGF-1-halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
The cut-off point of the dynamic test should be strict. 
Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinerat.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia. 
Akut överdos kan inledningsvis leda till hypoglykemi och senare till hyperglykemi.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism. 
Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln och kan därmed avslöja en begynnande hypotyreoidism.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency. 
Dessa patienter skall genomgå ett dynamiskt test för diagnostisering eller uteslutande av tillväxthormonbrist.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use. 
Din läkare eller hans/hennes sköterska kommer att tala om för dig vilken nålgrovlek du ska använda.
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance) 
Enstaka fall av akut allergisk reaktion med klåda och svullnad som liknar insektsbett och klåda Kraftig reducering av insulineffekter (insulinresistens)
Uncommon: Personality disorder 
Mindre vanliga: Personlighetsstörningar
• After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator 
• Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan kan läkemedlet förvaras i kylskåp
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected. 
Inspektera lösningen innan du injicerar den: Om lösningen är missfärgad eller om du kan se partiklar i den, får vätskan INTE injiceras.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol. 
Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin Medföljande spädningsvätska till Valtropin innehåller metakresol.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product. 
I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets.
Common: Hypothyroidism 
Vanliga: Hypotyreoidism
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections. 
Spädningsvätska: metakresol (se bipacksedeln för mer information) och vatten för injektionsvätskor.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection. 
Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad tillväxthormonbehandling hos patienter med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion eller sömnapnè i anamnesen, eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training. 
Injicera inte Valtropin själv om du inte har fått undervisning.
During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back. 
Under eller efter allvarlig sjukdom - Om du har haft en hjärntumör, ska du genomgå täta undersökningar för att kontrollera att tumören inte har kommit tillbaka.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary. 
Dosjustering Hos äldre patienter kan det vara nödvändigt att minska dosen.
The resulting solution should be clear, without particles. 
Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body). 
Valtropin används - för att behandla barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) som inte växer till sin normala längd på grund av dålig bentillväxt som beror på brist på tillväxthormon (relativ brist på tillväxthormon), Turners syndrom eller ”kronisk njurinsufficiens” (ett tillstånd vid vilket njurarna gradvis förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att avlägsna avfallsämnen och vätska från kroppen).
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia). 
Om du har använt för mycket Valtropin, kan blodsockret inledningsvis sjunka och bli för lågt (hypoglykemi) och därefter stiga och bli för högt (hyperglykemi).
Please ask your doctor for advice before stopping treatment. 
Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women. 
Administrering av peroralt östrogen ökar dosbehovet hos kvinnor.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test. 
För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry. 
Tvätta injektionsstället med en sprittork och vänta tills området är torrt.
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders. 
- Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance. 
Stora doser av somatropin kan försämra glukostoleransen.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dizziness (vertigo) 
Yrsel (vertigo)
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty. 
Injicera lösningen långsamt (under några sekunder) genom att mjukt trycka in kolven tills sprutan är tom.
Pancreatitis in children 
Pankreatit hos barn
If you have any doubts, please contact your doctor. 
Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin. 
- Om du har haft en hjärntumör, måste en specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka din hypofysfunktion för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders. 
Patienter med Turners syndrom skall utvärderas noga för otitis media och andra öronsjukdomar eftersom dessa patienter löper större risk att drabbas av öronsjukdomar och hörselrubbningar.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial. 
Innan du drar ut sprutan ur injektionsflaskan, drar du upp samma mängd luft (1,5 ml) som den mängd vätska du injicerade för att minska trycket i injektionsflaskan.
Ensure the solution is at room temperature. 
Kontrollera att lösningen har rumstemperatur.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women. 
Därför skall försiktighet iakttas vid administrering av Valtropin till ammande kvinnor.
Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus 
Vanliga: Antikroppsbildning Ingen känd frekvens: Enstaka fall av akut överkänslighet med urtikaria och pruritus
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin. 
Somatropin är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure. 
- Patienter med Prader-Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider av tillväxthormonbrist.
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine. 
Ta fram injektionssprutan och nålen, som du har fått från apoteket eller sjukhuset, för att dra upp injektionslösning.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin. 
Din läkare eller hans/hennes sköterska kommer att visa dig hur du injicerar Valtropin själv.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity. 
I en öppen enarmad fas III-studie av säkerhet och effekt vid behandling med Valtropin hos flickor med kortväxthet associerad med Turners syndrom konstaterades att försöksbehandlingen hade en signifikant effekt på tillväxthastigheten.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected. 
Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar får den INTE injiceras.
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice. 
- Om barnet börjar halta under behandling med Valtropin, rådgör med läkare.
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly). 
Om du har använt för stor mängd Valtropin under lång tid, kan det leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU) 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg (15 IE)