natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events. 
För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity. 
Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6). 
Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Tartaric acid (E334) 
Vinsyra (E334)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
- Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively). 
Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan 
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet). 
CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects 
Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment. 
Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
Yellow skin (jaundice) caused by abnormal liver function. 
- Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
What Topotecan Teva is and what it is used for 
Vad Topotecan Teva är och vad det används för
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus. 
Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l. 
Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Other medicines and Topotecan Teva 
Andra läkemedel och Topotecan Teva
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous. 
Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Discharge of blood into tissues (extravasation). 
- Läckage av blod till vävnad (extravasation).
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems. 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan Teva: - om du har njursjukdom.
Topotecan Teva helps to kill tumour cells. 
Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Andra biverkningar kan inträffa med Topotecan Teva: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
- The active substance is topotecan hydrochloride. 
- Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
If you experience this, do not drive or use machines. 
Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome. 
Berätta för din läkare om någon av dessa symtom blir besvärande.
Topotecan Teva is used to treat: 
Topotecan Teva används för att behandla:
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva: 
Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Använd inte Topotecan Teva
However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces. 
En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %. 
I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan. 
In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects. 
I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Combination therapy (cervical carcinoma) 
Kombinationsterapi (Cervixcancer)
A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes. 
En läkare eller sköterska kommer att ge dig utspädd Topotecan Teva som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall. 
Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces. 
Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Storage of the diluted solution 
Förvaring av utspädd lösning
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %). 
Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Fever. 
- Feber.
Study results Study GOG-0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days 
Resultat Studie GOG 0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan. 
Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n=480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %. 
Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients. 
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients. 
I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Abnormally low white blood cell count (leucopenia, neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infections (febrile neutropenia). 
- Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Teva. 
Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Teva.
The topotecan-O-glucuronide andN-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%. 
Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information 
Hur Topotecan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Instructions for dilution 
Instruktioner för spädning
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems. 
Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leversjukdom.
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses). 
I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Very rare 
Mycket vanliga
Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
There is no known antidote for topotecan overdose. 
Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine. 
En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered. 
Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria 
Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Topotecan Teva contains sodium 
Topotecan Teva innehåller natrium
patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses). 
Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %. 
Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients. 
Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1). 
En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se Tabell 1).
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects. 
Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological. 
I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%. 
Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
Median survival (weeks) 
Medianöverlevnad (veckor)
Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets). 
- Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10% for both total topotecan and topotecan lactone. 
Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution 
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
Weight loss and loss of appetite (anorexia), tiredness, weakness. 
- Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma. 
Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4). 
Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p = 0.0104). 
Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3. 
Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
- Personalen som späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill. 
Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; - om du har en existerande lungsjukdom eller tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”); - om du får blåmärken eller blödningar lättare än normalt (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”); - om du mår mycket illa.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Severe infection (sepsis). 
- Allvarlig infektion (blodförgiftning).
EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product. 
EXP Se bipacksedel för utgångsdatum för utspädd produkt.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5. 
När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.