natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk. 
Du ska inte amma medan du tar Pazenir eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied. 
Karcinogenicitet har inte studerats.
Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis. 
Patienterna ska noga övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery. 
Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs. 
Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt uppblandat.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2. 
Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
• Difficulty in breathing 
• Svårt att andas
After first reconstitution the dispersion should be used immediately. 
Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart.
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg. 
Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin. 
Elimineringen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
Pazenir contains sodium 
Pazenir innehåller natrium
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older. 
Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works. 
Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Pazenir.
2D bar code carrying the unique identifier 
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0). 
Det primära effektmåttet var total responsfrekvens definierad som procentandel patienter som uppnådde en objektivt bekräftad fullständig respons eller partiell respons utvärderat genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (version 1.0).
Gastrointestinal Toxicity: 
Gastrointestinal toxicitet:
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring. 
a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors. 
Komplikationer på grund av bakomliggande pankreascancer, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta bidragande faktorer.
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations. 
Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2). 
Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2).
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). 
För behandling av metastaserande bröstcancer ges Pazenir vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle. 
På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
• Leaking of drug outside the vein 
• Läckage av läkemedel utanför venen
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease. 
Farmakokinetiska data är otillräckliga för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och saknas för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70. 
16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
• Deficiency of red blood cells 
• Brist på röda blodkroppar
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations. 
Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasma.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy. 
Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Pazenir-behandlingen.
• Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine 
• Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1). 
Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine) 
• läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2 
Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Unopened vials 2 years 
Oöppnade injektionsflaskor 2 år
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC). 
Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten via kaveoler förmedlas av gp 60-albuminreceptorn och att det sker en förstärkt ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action. 
Enligt publicerad litteratur är dock paklitaxel potentiellt karcinogent och genotoxiskt vid kliniska doser, baserat på dess farmakodynamiska verkningsmekanism.
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation. 
Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots 
• ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
• Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling) 
• Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Non-haematologic Toxicity 
Icke-hematologisk toxicitet
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block) 
• Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists 
Reducera till nästa lägre dosnivåa; avbryt behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Discontinue Treatment 
Avbryt behandlingen
Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions 
Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer. 
I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2 som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”. 
• Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke-småcellig lungcancer”.
Other intrinsic factors 
Andra individbaserade faktorer
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy. 
Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported. 
Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines. 
Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated. 
För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
• Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease. 
• Pazenir används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands. 
Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk. 
Det är okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
• Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”. 
• Pazenir används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour. 
• Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören.
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure 
• Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer. 
Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction. 
Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller 2 kräver oftast ingen dosminskning.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months). 
Mediantiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 månader).
Medical or healthcare professionals 
Hälso- och sjukvårdspersonal
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats. 
Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor.
What Pazenir is used for 
Vad Pazenir används för
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients. 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required 
Första dosreduktion Andra dosreduktion Om ytterligare dosreduktion krävs
Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy. 
Neurotoxicitet utvärderades genom förbättring på en grad för patienter som upplevde grad 3 perifer neuropati vid någon tidpunkt under behandlingen.
Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents. 
Pazenir ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Do not substitute for or with other paclitaxel formulations. 
Ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose: 
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
• Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation 
• Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is 
Vad Pazenir är och vad det används för Vad Pazenir är
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) 
• Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days. 
Mediantiden till återgång med minst 1 grad var 21 dagar, och mediantiden till återgång från perifer neuropati av grad 3 till grad 0 eller 1 var 29 dagar.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued. 
Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Pazenir avbrytas.
• Weakness and tiredness, fever 
• Svaghet och trötthet, feber
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel. 
Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%). 
Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (6,2 %) än med lösningsbaserad paklitaxel (2,3 %).
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day 
Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation. 
På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Pazenir kontraindicerat under amning.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously. 
1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir och karboplatin samtidigt.
Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels. 
Djurförsök med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir 
Vad Pazenir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pazenir Hur du använder Pazenir Eventuella biverkningar
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable. 
Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel jämfört med lösningsbaserad paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
Other medicines and Pazenir 
Andra läkemedel och Pazenir
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. 
Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär utsöndring.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases. 
Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade > 3 platser med metastaser.
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4). 
Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4. 
När cellantalen normaliserats återupptas dosering den följande veckan enligt kriterierna i tabell 4.
Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population) 
Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
• People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy. 
• Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide 
Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients. 
Magtarmkanalen Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Delay doses until recovery 
Skjut upp behandlingen fram till återhämtning
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet.
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine) 
Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
• Infection in the urinary tract 
• Infektion i urinvägarna
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice). 
Paklitaxel har påvisats vara klastogent in vitro (kromosomförändringar i humanlymfocyter) och in vivo (mikronukleära tester på möss).
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808). 
Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N = 602, 26 % jämfört med 25 %, p = 0,808).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
ULN) (see section 5.2). 
Amning (se avsnitt 4.6).
Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy. 
Pazenir i kombination med karboplatin är avsett för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway. 
Paklitaxel och gemcitabin har inte samma metaboliska väg.
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator 
Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, mediantid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning
Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. 
Pazenir levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för beredning före användning.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week. 
Symtomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och försvann sedan inom en vecka.