natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter. 
Patienter ska vara tillräckligt uppvätskade, och behovet av att övervaka njurfunktionen ska utvärderas i början av den samtidiga behandlingen samt med jämna mellanrum därefter.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle. 
Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years). 
I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre patienter (≥65 år).
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries. 
Parecoxib har använts vid olika större och mindre kirurgiska ingrepp.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, Coxiber, ATC-kod: M01AH04
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres. 
Distributionsvolymen för valdecoxib efter iv administrering är ca 55 liter.
It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed. 
Det är rekommenderat att använda Dynastat så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.
In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib. 
I den sammanslagna analysen av 676 patienter fick 318 placebo och 358 fick parecoxib.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established. 
Säkerhet och effekt för parecoxib hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat. 
I sådana fall är det lämpligt att först rehydrera patienterna och sedan starta behandlingen med Dynastat.
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary. 
Under första och andra trimestern av graviditet ska Dynastat ges endast då det är absolut nödvändigt.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief. 
Du kommer bara att behandlas med Dynastat under kortare tid, och bara som smärtlindring.
Gastrointestinal studies 
Gastrointestinala studier
Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C. 
Om dessa krav inte är uppfyllda är lagringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och inte förvaras längre tid än 12 timmar vid 25 C.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days. 
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av behandling med Dynastat i mer än tre dagar.
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions. 
Patienter utan tidigare sulfonamidallergi kan också riskera att drabbas av allvarliga hudreaktioner.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed. 
Data från 3 randomiserade, placebokontrollerade prövningar där protokollen medgav behandling med parecoxib i > 3 dagar har slagits samman och analyserats.
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days. 
De flesta prövningarna har utformats för dosering av parecoxib i upp till 3 dagar.
The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated. 
Den karcinogena potentialen av parecoxib har inte studerats.
Adverse Drug Reaction Frequency Very Common 
Biverkningsfrekvenser Mycket vanliga
What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat 
Vad Dynastat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dynastat Hur du använder Dynastat Eventuella biverkningar
The effect of enzyme induction has not been studied. 
Effekten av enzyminduktion har inte studerats.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne listade i avsnitt 6.1.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered. 
Hos kvinnor som har svårigheter att bli gravida, eller som genomgår infertilitetsutredning, bör utsättning av NSAIDpreparat, inklusive Dynastat, övervägas.
However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
På grund av den betydande risken för mikrobiologisk infektion för injicerbara produkter ska dock den färdigberedda lösningen användas omedelbart, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection. 
Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established. 
COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies. 
Patienterna fick acetylsalicylsyra i lågdos före randomisering och under hela uppföljningstiden i de två bypassoperations-studierna.
If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded. 
Om en lägre dos än 40 mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.
No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces. 
Inget oförändrat parecoxib återfinns i urin, och endast spårmängder i faeces.
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials. 
Följande biverkningar rapporterades för patienter som fick parecoxib (N=5,402) i 28 placebokontrollerade kliniska studier.
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4). 
Beslut om att förskriva en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The most common adverse reaction for Dynastat is nausea. 
Den vanligaste biverkningen för Dynastat är illamående.
Dynastat contains 
Dynastat innehåller
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care. 
Efter en överdos bör patienten behandlas med symtomatisk och stödjande terapi.
Dynastat is available in packs containing 10 vials. 
Dynastat tillhandahålls i förpackningar innehållande 10 injektionsflaskor.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease 
Använd inte Dynastat om du har allvarlig leversjukdom.
If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses. 
Om du ges mer Dynastat än du borde kan du uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid rekommenderade doser.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C. 
Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd lösning har visats i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition. 
Högre doser förknippades med försämring av och fördröjd läkning av hudinfektioner, en effekt som antagligen hör samman med COX-2-hämning.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes. 
Valdecoxib, men inte parecoxib, fördelas i stor utsträckning in i erytrocyter.
The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated. 
Färdigberedd produkt ska användas omedelbart (upp till 24 timmar vid aseptisk beredning) och får ej frysas eller kylas.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk. 
Den exakta risknivån vid en enkeldos har inte fastställts, inte heller exakt vilken behandlingslängd som kan ge en ökad risk.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy. 
Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall efter användning av prostaglandinsynteshämmare tidigt under graviditeten.
Solvent: clear and colourless solution. 
Spädningsvätska: klar, ofärgad lösning.
How to use Dynastat 
Hur du använder Dynastat
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases. 
NSAID-användning under andra eller tredje trimestern av graviditeten kan orsaka nedsatt njurfunktion hos foster, vilket kan resultera i en minskning av fostervattensvolymen eller oligohydramnios i svåra fall.
Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications. 
Behandling med antikoagulantia bör övervakas, särskilt under de första dagarna efter påbörjad behandling med Dynastat hos patienter som får warfarin eller andra antikoagulantia, eftersom dessa patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer.
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis. 
Dessutom har följande sällsynta, allvarliga biverkningar rapporterats i samband med användande av NSAID och kan inte uteslutas för Dynastat: bronkospasm och hepatit.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme. 
Dessa resultat tyder på att valdecoxib, trots att det inte metaboliseras via CYP 2C19, kan hämma detta isoenzym.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant. 
Tala om för läkaren om du försöker bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1). 
Dynastat kan dölja feber och andra tecken på inflammation (se avsnitt 5.1).
Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic. 
Användning av vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte då den resulterande lösningen inte blir isoton.
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions. 
Dynastat kan leda till ett ökat blodtryck eller försämring av redan konstaterat högt blodtryck vilket kan leda till en ökning av biverkningar i samband med hjärtproblem.
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min. 
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone. 
Samtidig administrering av parecoxib och heparin påverkade inte farmakodynamiken för heparin (aktiverad partiell tromboplastintid) jämfört med enbart heparin.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) 
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib)
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma. 
Hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning som gavs 20 mg Dynastat iv distribuerades parecoxib snabbt från plasma.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle. 
Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel.
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium 
Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Added pain relief compared to opioids alone was shown. 
En förbättrad smärtlindring jämfört med behandling med endast opioider kunde påvisas.
Use with oral anticoagulants 
Användning av orala antikoagulantia
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib. 
Parecoxib är en prodrug till valdecoxib.
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding. 
Samtidig användning av NSAID och orala antikoagulantia ökar risken för blödning.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2). 
Efter justering för kroppsvikt var plasmaexponeringen av valdecoxib vid steady state 16 % högre hos äldre kvinnor jämfört med äldre män (se avsnitt 4.2).
Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs 
Acetylsalicylsyra och andra NSAID
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3). 
Användning av Dynastat är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1). 
Erfarenheten från andra typer av operationer är begränsad, t ex gastrointestinal eller urologisk kirurgi (se avsnitt 5.1).
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic. 
• Användning av sterilt vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte för beredning då den resulterande lösningen inte blir isoton.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I. 
Ampuller med spädningsvätska 2 ml ampull: ofärgat neutralt glas, typ I.
If any of these applies to you, you will not be given the injection. 
Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat.
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only. 
I studier vid andra typer av kirurgiska ingrepp inkluderades endast patienter med funktionsklass I-III enligt American Society of Anaesthesiology (ASA).
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects. 
Hos friska äldre personer minskade ”apparent oral clearance” för valdecoxib, vilket resulterade i ca 40 % högre plasmaexponering av valdecoxib jämfört med friska yngre personer.
Cerebrovascular disorder 
Cerebrovaskulära störningar
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken. 
Om det finns kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter bör lämpliga åtgärder, inklusive avbrytande av parecoxib, vidtas.
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy. 
Dock kan hämningen av prostaglandinsyntesen ha en negativ inverkan på graviditeten.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3). 
Under tredje trimestern av graviditet samt vid amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C. 
Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats för färdigberedd lösning, vilken inte ska kylas eller frysas, i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution. 
Man bör vara försiktig med samtidig administrering av dessa läkemedel.
Intravenous or intramuscular use. 
Intravenös eller intramuskulär användning.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr. 
Plasmaclearance (CLp) för valdecoxib är ca 6 liter/timme.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.
Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy. 
Blodtrycket bör följas noga under behandling med parecoxib och under hela behandlingsperioden.
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above. 
Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel (såkallade opioida smärtlindrande medel) såsom morfin ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine. 
Valdecoxib elimineras genom metabolism i levern och mindre än 5 % oförändrat valdecoxib återfinns i urin.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines. 
Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension. 
Parecoxib bör användas med försiktighet till patienter med hypertoni.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration. 
Dessa minskningar ansågs inte kliniskt betydelsefulla eftersom Cmax för valdecoxib är jämförbart med administrering av parecoxib im och iv.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids. 
Det finns inga data som indikerar generellt minskat antal biverkningar vid användning av parecoxib jämfört med placebo vid samtidig användning av opioider.
SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml 
ETIKETT PÅ AMPULL: 2 ml
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. 
Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal (GI) blödning.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i Modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1). 
Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib. 
Diures eller alkalisering av urinen har sannolikt ingen verkan eftersom valdecoxib har hög proteinbindning.
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events. 
Som med alla NSAID-preparat, kan parecoxib leda till uppkomst av ny hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till den ökade incidensen av kardiovaskulära händelser.
The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one. 
Vanlig dos att börja med är 40 mg. Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane. 
Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis. 
Vid all klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan administrerades vid behov.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver. 
Efter iv eller im injektion omvandlas parecoxib snabbt till valdecoxib, den farmakologiskt aktiva formen, genom enzymatisk hydrolys i levern.
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women. 
På grund av sin verkningsmekanism kan NSAID-preparat försena eller förhindra follikelbristning i äggstockarna, något som har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor.
Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib. 
Parecoxib hydrolyseras snabbt till den aktiva metaboliten valdecoxib.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2). 
Dynastat ska användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh-skala 7-9) (se avsnitt 4.2).
Inflammatory bowel disease. 
Inflammatorisk tarmsjukdom.
Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib. 
Rapporter om överdosering av parecoxib har associerats med biverkningar som även beskrivits vid rekommenderade doser av parecoxib.
The injection solution should be a clear colourless liquid. 
Injektionslösningen ska vara en klar, färglös vätska.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg). 
Kliniska prövningar tyder på att Dynastat kan ges tillsammans med acetylsalicylsyra i låg dos ( 325 mg).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1). 
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med parecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone. 
Samtidig administrering av valdecoxib och litium gav signifikant minskning av serumclearance för litium (25 %) och renalt clearance (30 %) med 34 % högre serumexponering, jämfört med litium ensamt.
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.