natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product. 
Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant. 
• Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. 
o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin- och/eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. 
• Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. 
o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. 
o Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy. 
o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. 
• Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception. 
- Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. 
Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment. 
o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
• Information booklets for patients 
• Informationsbroschyr för patienter
Health care Professional information 
Information till hälso- och sjukvårdspersonal
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. 
• Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. 
• Att Volibris är potentiellt leverskadande o Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/eller ALAT) > 3XULN.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. 
• Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. 
o Leveraminotransferaser (ALAT och/eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas.
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential 
• Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris. 
• Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility. 
• Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
• Information about the post marketing surveillance study 
• Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Physician checklist 
Checklista för läkare
• Pregnancy reporting forms 
• Formulär för graviditetsrapportering
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception 
o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment. 
• Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. 
• Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure. 
o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. 
• Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities. 
o Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna återgått till ursprungsvärdet.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: 
Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
• Pre-prescription checklist for physicians 
• Checklista för läkare att använda innan förskrivning
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. 
• Behovet för kvinnor att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid misstänkt graviditet.
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. 
o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). 
o Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event. 
• Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
Patient reminder card 
Påminnelsekort för patienter
• Adverse drug reaction reporting forms 
• Formulär för biverkningsrapportering
• That women of child bearing potential are on reliable contraception. 
• Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel
• Patient reminder cards 
• Påminnelsekort för patienter
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. 
o Initiering av Volibris rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: 
• Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avsluta sin preventivmedelsmetod måste hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris.
6 days. 
6 dagar.
Older people (over 65 years of age) 
Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
These effects will gradually reduce over time. 
Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
C-reactive protein increased 
Förhöjt C-reaktivt protein
• the increased cells do not meet all the quality requirements. 
• det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013 
DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
• the cells cannot be grown in the laboratory 
• cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Your surgeon can explain these to you. 
Kirurgen kan förklara dessa för dig.
MACI should be used within 6 days after the date of release. 
MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4). 
Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled. 
Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
DK-1256 Copenhagen K Denmark 
DK-1256 Köpenhamn K Danmark
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing. 
En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
All surgical procedures carry a certain risk. 
Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Other medicines and MACI 
Andra läkemedel och MACI
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting: 
Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance. 
Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%) 
Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
The use of MACI in this age group has not been studied. 
Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product 
• Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
• have a growth plate of the knee that is not fully closed. 
• har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Microfracture N=72 
Mikrofraktur N = 72
Related to MACI: 
Relaterat till MACI:
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
MACI is not recommended for pregnant women. 
MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications: 
Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor. 
Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you 
• biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment: 
Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
This is the case if: 
Så är fallet om:
For implantation. 
För implantation.
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for 
Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects. 
Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Biopsy: {biopsy number} 
Biopsinr {biopsinr}
The membrane is resorbed over the months following implantation. 
Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard 
Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Store shipping box in an area below 37°C. 
Förvara transportlådan under 37 °C.
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people: 
Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Final sterility test results are not available at the time of shipping. 
Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee. 
En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product. 
Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it. 
Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the 
Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI 
Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Other ingredients: 
Övriga innehållsämnen:
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation. 
Detta betyder att andra problem i leden bör åtgärdas före eller under MACI-implantation.
Your surgeon will organise the date for implantation. 
Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Lot: {lot number} 
Lot {lotnummer}
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee: 
Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Responded Not Responded Missing 
Svarade på behandlingen Svarade inte på behandlingen Saknas
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
MACI will be sent back to the surgeon. 
MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Store below 37°C in the outer carton until ready to use. 
Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both. 
Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl. 
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case. 
Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities. 
Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery. 
Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery. 
Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Other complications have been identified as causally related to MACI. 
Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual. 
Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic 
Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
For autologous use only. 
Endast för autolog användning.
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI. 
Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Matrix: 1/2 
Matris: 1/2
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26. 
Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Risks involved with implantation of MACI: 
Risker med implantation av MACI:
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Symptoms may include catching or pain. 
Symtom kan vara låsningar eller smärta.
How to use MACI 
Hur du använder MACI
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1 
Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical 
Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body. 
Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic). 
Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or 
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
You may require more surgery to correct this 
Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6. 
Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing. 
Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.