natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease). 
Rituzena har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the 
Studier har också visat att Rituzena och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i
Rituzena can only be obtained with a prescription. 
Rituzena är receptbelagt.
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or 
Mer information om behandling med Rituzena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion. 
De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's 
• Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Rituzena contains the active 
Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their 
Praktisk information om hur Rituzena ska användas finns i bipacksedeln.
In particular, patients have experienced the following serious side effects: 
I synnerhet har patienter upplevt följande allvarliga biverkningar:
These patients may be at risk of pregnancy. 
Dessa patienter kan löpa risk för graviditet.
Further treatment should be symptomatic. 
Fortsatt behandling skall vara symptomatisk.
Artificial sweeteners have no effect. 
Konstgjorda sötningsmedel har ingen effekt.
Date of latest renewal: 09 September 2016 
Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007
In general observation in hospital is recommended. 
I allmänhet rekommenderas observation på sjukhus.
Do not use Tandemact if you are pregnant. 
Ta inte Tandemact om du är gravid.
Tandemact should be used every day to work properly. 
Tandemact ska användas varje dag för att verka på rätt sätt.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact. 
Dessa problem blir i allmänhet bättre när du slutar ta Tandemact.
Tandemact is contraindicated in patients with: 
Tandemact är kontraindicerat hos patienter med:
No unchanged substance was detected in the urine. 
Ingen oförändrad substans påvisades i urinen.
What Tandemact is and what it is used for 
Vad Tandemact är och vad det används för
There was no relevant accumulation. 
Det förekom ingen ackumulering av betydelse.
After high doses, slightly longer half-lives were noted. 
Efter höga doser noterades något längre halveringstider.
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes. 
- om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes. 
Läkaren tar hänsyn till detta vid behandling av din diabetes.
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Du måste tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar att bli gravid.
- if you have a problem with your liver. 
- om du har problem med levern.
This check should be repeated at intervals. 
Denna kontroll ska upprepas med jämna mellanrum.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg. 
Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Passage of the blood brain barrier is low. 
Passagen genom blodhjärnbarriären är låg.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Om detta gäller dig ska du använda lämpligt preventivmedel för att undvika risken för en oplanerad graviditet.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended. 
Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines). 
Detta kan innebära en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. vid framförande av fordon eller användning av maskiner).
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria. 
Ungefär hälften av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established. 
Trots att dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall har inte något orsakssamband fastställts.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact. 
Då kan det finnas en ökad risk för att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Tandemact.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs. 
Det är viktigt att veta vilka symtom man kan förvänta när hypoglykemi (lågt blodsocker) uppträder.
These are in general reversible upon discontinuation of treatment. 
Dessa är i allmänhet reversibla då behandlingen avbryts.
Renal elimination of the two metabolites was impaired. 
Den renala eliminationen av de båda metaboliterna var nedsatt.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine. 
Läkaren kommer att råda dig att sluta med detta läkemedel.
Glimepiride is transferred to the placenta. 
Glimepirid överförs till placenta.
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines 
Dessa kan även dölja tecken på hypoglykemi varför speciell försiktighet behövs när man tar dessa läkemedel
Tandemact with alcohol 
Tandemact med alkohol
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg. 
Hos friska personer är den minsta effektiva perorala dosen cirka 0,6 mg.
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated. 
I fall av (svår) överdos är sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning indicerad.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact. 
Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Tandemact.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal. 
Det förelåg inga signifikanta skillnader i effekten om glimepirid gavs 30 minuter före eller omedelbart före en måltid.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact. 
Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients. 
Totalt sett antas det ej föreligga någon ytterligare risk för ackumulering hos denna patientgrupp.
Extrapancreatic activity 
Extrapankreatisk aktivitet
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily. 
Den rekommenderade dosen av Tandemact är en tablett som tas en gång dagligen.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned. 
Baserat på erfarenheten av glimepirid och av andra sulfonureider måste följande interaktioner nämnas.
Other medicines and Tandemact 
Andra läkemedel och Tandemact
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve). 
Det föreligger ett linjärt samband mellan dos och såväl Cmax som AUC (area under tid/koncentrationskurvan).
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose. 
Påbörja administrering av glukos så fort som möjligt, vid behov genom en intravenös bolusinjektion av 50 ml av en 50-procentig lösning, följt av infusion av en 10-procentig lösning med strikt övervakning av blodglukosvärdet.
What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact 
Vad Tandemact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tandemact Hur du tar Tandemact
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tandemact har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6). 
Patienterna ska vara medvetna om risken för graviditet och om en patient önskar bli gravid eller blir gravid ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
very rare very rare 
mycket sällsynt mycket sällsynt
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose. 
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta eller om du behöver att ändra till en annan dos.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces. 
Denna typ 2 diabetes uppkommer vanligtvis i vuxen ålder då kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåerna) eller inte effektivt kan använda det insulin som den producerar.
Immune system disorders allergic shock2 
Immunsystemet allergisk chock2
The tablets should be swallowed with a glass of water. 
Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed. 
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din Tandemact-dos kan behöva ändras.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision. 
- om du har en speciell typ av ögonsjukdom pga diabetes som kallas för makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea. 
Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
Your blood sugar could fall below the normal level. 
Ditt blodsocker kan sjunka under den normala nivån.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal. 
Om du ändå glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass. 
Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominellt fett.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons. 
Farmakokinetiken hos fem icke-diabetiska patienter efter gallvägskirurgi liknade den hos friska personer.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact. 
Din läkare kommer att be dig att regelbundet lämna blodprov under behandlingen med Tandemact.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients. 
Farmakokinetiken var likartad hos män och kvinnor, liksom hos yngre och äldre (över 65 år) patienter.
This may affect your ability to drive or use machines. 
Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose. 
Hos diabetespatienter kan man uppnå god metabolisk kontroll under 24 timmar med en enda daglig dos.
What you need to know before you take Tandemact 
Vad du behöver veta innan du tar Tandemact
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect. 
Även om hydroxymetaboliten av glimepirid gav en liten men signifikant sänkning av serumglukos hos friska personer, står den endast för en mindre del av den totala effekten.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor. 
Av denna orsak får andra läkemedel endast tas tillsammans med Tandemact efter rådfrågande (eller ordination) av läkare.
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”). 
Använd inte Tandemact om du ammar eller planerar att amma (se avsnitt ”Ta inte Tandemact”).
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation. 
Svår hypoglykemi eller långvarig hypoglykemi som endast tillfälligt bringas under kontroll med de vanliga sockermängderna, kräver omedelbar medicinsk behandling och ibland sjukhusvård.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tandemact (se även avsnitt 4) - om du har problem med hjärtat.
You should swallow the tablets with a glass of water. 
Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells. 
- om du har problem med ett enzym som kallas för glukos-6-fosfodehydrogenas eftersom det kan minska antalet av röda blodkroppar.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low. 
Jämförelse av enstaka och multipla en gång dagligen-doseringar visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetik, och den intraindividuella variabiliteten var mycket låg.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up. 
Om du slutar att ta Tandemact kan ditt blodsocker öka.
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women. 
Det finns otillräcklig data från användningen av glimepirid i gravida kvinnor.
This leads to insulin release through exocytosis. 
Detta ger en insulinfrisättning genom exocytos.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible. 
Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller relaterade ämnen är möjlig.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate. 
Tecken och symtom är bland annat blod i urinen, smärta när man kissar eller plötsligt behov av att kissa.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery. 
Efter intag av en överdos glimepirid kan hypoglykemi uppträda, som varar från 12 till 72 timmar och som kan återkomma efter en initial normalisering.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines. 
Patienter som upplever synstörningar ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar. 
Blodsockernivån kan höjas genom att du får i dig socker.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it. 
Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2-diabetes genom att öka mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet. 
Patienten skall tillrådas att strikt följa en kalorikontrollerad diet.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock. 
2 I mycket sällsynta fall kan lindriga överkänslighetsreaktioner utvecklas till allvarliga reaktioner med dyspné, blodtrycksfall och ibland chock.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms. 
Be din läkare eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta och vad du ska göra om du upplever symtomen.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar). 
Symptomen kan nästan alltid kontrolleras snabbt genom intag av kolhydrater (socker).
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness. 
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter fallande förekomst följt av fallande allvarlighetsgrad.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible. 
Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.
No increase in mortality from heart failure was observed. 
Ingen ökning av mortaliteten i hjärtsvikt iakttogs.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving. 
Patienterna skall instrueras att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact. 
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Tandemact.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored. 
I vissa fall kan viktuppgång vara ett symptom på hjärtsvikt, och vikten bör därför följas noggrant.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs. 
Tandemact bör sättas ut om någon försämring av patientens kardiella status uppträder.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group. 
Detta är jämförbart med vad som sågs i en aktiv jämförelsegrupp som fick sulfonureid.
Take Tandemact daily as prescribed. 
Ta Tandemact-tabletterna dagligen enligt ordination.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas. 
Dessutom verkar glimepirid ha uttalade extrapankreatiska effekter som postulerats även för övriga sulfonureider.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - märkbara blodförändringar
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. 
Du bör alltid ha med dig några sockerbitar, sötsaker, kex eller fruktjuice med socker.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances. 
Under dessa omständigheter bör man överväga om det alls är tillrådligt att köra bil eller använda maskiner.
It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus. 
Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende diabetes).
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure. 
Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger dem som ses vid klinisk exponering.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%. 
Ödemfrekvenserna för jämförelsegrupper (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av dessa.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy. 
5 Gastrointestinala besvär är mycket sällsynta och leder sällan till att behandlingen avbryts.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Studien visade en ökning av rapporterna om hjärtsvikt, vilket i denna studie dock ej ledde till någon ökad mortalitet.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished. 
Födointag har ingen påverkan av betydelse på absorptionsgraden; det är endast absorptionshastigheten som minskar något.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor. 
Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
När du tar Tandemact kan ditt blodsocker falla under den normala nivån (hypoglykemi).
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure. 
I mycket sällsynta fall, kan nedsatt leverfunktion (t.ex. med kolestas och gulsot) utvecklas samt hepatit som kan utvecklas till leversvikt.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding. 
Hos patienter med låg kreatininclearance förelåg en tendens för glimepirid-clearance att öka och för de genomsnittliga serumkoncentrationerna att minska, troligen till följd av en snabbare eliminering till följd av en lägre proteinbindning.
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials. 
8 Ödem rapporterades hos 6-9 % av patienterna som behandlades med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.