natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate. 
Ziagen finns även som oral lösning för användning hos barn över tre månader som väger mindre än 14 kg och för patienter där tablettintag är olämpligt.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age. 
Farmakokinetisk data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn yngre än 12 år gamla.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit. 
Så länge som abakavirs karcinogena potential hos människa är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska fördelar överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: 
2. du får ett eller flera symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene). 
Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately. 
Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100% av tabletten) omedelbart.
Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2). 
Barn under tre månader: Erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad (se avsnitt 5.2).
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen. 
Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation. 
Subgruppsanalyser med syfte att testa för heterogenitet vid en gång mot två gånger dagligen visade ingen signifikant påverkan av kön, ålder eller virusmängd vid randomisering.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol. 
Ziagen oral lösning innehåller 340 mg/ml sorbitol.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes. 
Det är därför liten risk för interaktioner med antiretrovirala PIs och med andra läkemedel som metaboliseras via de mera betydelsefulla P450 enzymerna.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen. 
Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Ziagen.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies. 
Induktion av levermetabolism har inte observerats i kliniska studier.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms. 
Emellertid var båda analyserna överensstämmande när det gäller slutsatsen om ”non-inferiority” mellan båda behandlingsarmarna.
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR 
EU-produktresumén ger detaljerad information och råd angående ABC HSR.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Weight and metabolic parameters 
Vikt och metabola parametrar:
Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2). 
Barn under tre månader: Den kliniska erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad och är otillräcklig för att fastslå specifik doseringsrekommendation (se avsnitt 5.2).
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately. 
Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Ziagen: Tala med din läkare omgående.
The metabolites are excreted in the urine. 
Metaboliterna utsöndras i urinen.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48. 
På grund av den höga andelen patienter med förtida behandlingsavbrott (42% av patienterna hade avbrutit den randomiserade behandlingen under de första 48 veckorna) kunde inte någon definitiv slutsats dras beträffande ekvivalens mellan behandlingsalternativen efter 48 veckor.
Ziagen helps to control your condition. 
Ziagen hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3). 
Abakavir har visats vara karcinogen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment. 
Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol. 
Abakavir påverkar inte metabolismen av etanol.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations. 
In vitro-studier avseende bindning till plasmaproteiner pekar på att abakavir endast har en låg till måttlig bindningsgrad (ca 49%) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C 
• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
What you need to know before you take Ziagen 
Vad du behöver veta innan du tar Ziagen
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis 
Metabolism och nutrition Vanlig: anorexia Mycket sällsynt: laktacidos
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF. 
Abakavir penetrerar till cerebrospinalvätskan (se avsnitt 5.2) och har visats minska nivåerna av hiv-1RNA i likvor.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle. 
In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here). 
För allmänna frågor om Ziagen, kontakta……Tel:…………………..(lokalt företagsnamn och telefonnummer kommer att skrivas in här).
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack. 
En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation. 
Efter oral administrering är den genomsnittliga tiden (tmax) till maximala serumkoncentrationer (Cmax) av abakavir ca 1,5 timmar för tablettberedningen och ca 1,0 timmar för lösningen.
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk: 
EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Kivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects. 
En del patienter som tar Ziagen mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6). 
Ingen definitiv dosrekommendation kan ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice. 
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Ziagen utan läkarens inrådan.
An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets. 
En oral lösning (20 mg abakavir/ml) finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än tre månader som väger mindre än 14 kg eller för patienter som kräver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
Ziagen can be taken with or without food. 
Ziagen kan tas med eller utan mat.
Twice Daily N (%) 
Två gånger dagligen N (%)
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues. 
Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ca 0,8 liter/kg, vilket talar för att abakavir fritt penetrerar till kroppens vävnader.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening. 
Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder, bör ABC avslutas permanent och ska inte återstartas, oavsett resultaten från HLA-B*5701 -screeningen.
The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children. 
De begränsade data som föreligger pekar på att dosen 2 mg/kg oral lösning till barn yngre än 30 dagar ger upphov till liknande eller högre AUC jämfört med dosen 8 mg/kg oral lösning till äldre barn.
Children (weighing less than 25 kg): 
Barn (som väger mindre än 25 kg):
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment. 
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies. 
Enstaka doser på upp till 1200 mg och dygnsdoser på 1800 mg abakavir har administrerats till patienter i kliniska studier.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48. 
Tre av patienterna hade omätbara virusnivåer och en hade plasma hiv-RNA på 900 kopior/ml vid vecka 48.
Infomed@viivhealthcare.com 
Es-ci@viivhealthcare.com
Turn bottle upside down 
Vänd flaskan upp och ned.
Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults. 
Barn som får abakavir oral lösning enligt rekommenderad doseringsregim uppnår liknande exponering av abakavir i plasma som hos vuxna.
None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations 
Inga Endast M184V 75 En NRTI mutation, vilken som helst Två NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Tre NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Fyra eller fler NRTIassocierade mutationer
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4. 
P450 utgör inte någon viktig väg för metabolismen av abakavir och abakavir hämmar inte metabolismen via CYP3A4.
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain. 
Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med abakavirbehandlingen är osäkert.
Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis 
Mycket sällsynt: erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Changes in laboratory chemistries 
Förändringar i labortoriekemiska parametrar
Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Överkänslighet mot abakavir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%. 
Etanol: Abakavirs metabolism påverkas av samtidigt intaget etanol med en ökning av AUC på ca 41%.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults. 
Inga ytterligare säkerhetsproblem jämfört med vuxna har identifierats bland de pediatriska patienter som fått läkemedlet antingen en eller två gånger dagligen
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%. 
Studier på hivinfekterade patienter har visat god penetration av abakavir till CSF, AUC-ratio i likvor/plasma på 30 till 44%.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2. 
Abakavir är en NRTI och är en potent selektiv hämmare av hiv-1 och hiv-2.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary. 
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ska ges vid behov.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex. 
Dock noterades inga effekter på neuropsykologiska variabler när det gavs till patienter med AIDS-relaterad demens.
EXP {MM/YYYY} 
EXP (MM/ÅÅÅÅ)
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis. 
Det är inte känt om abakavir kan elimineras via peritoneal- eller hemodialys.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well. 
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience). 
Dessutom har effekten och säkerheten av abakavir doserat en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se avsnitt 5.1 Klinisk erfarenhet).
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution. 
Flaskan innehåller 240 ml (20 mg abakavir/ml) av lösningen.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol. 
Vid rekommenderad dosering innehåller varje 15 ml dos cirka 5 g sorbitol.
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here). 
För allmänna frågor om Ziagen, kontakta GlaxoSmithKline……Tel:…………………..(lokalt företagsnamn och telefonnummer kommer att skrivas in här).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection. 
Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs). 
Effekt och säkerhet av Ziagen givet som en del av olika kombinationsbehandlingar, är fortfarande inte fullständigt utredd (i synnerhet kombinationer med NNRTIs).
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal. 
Om du är överkänslig mot Ziagen, återlämna all oanvänd Ziagen oral lösning för destruktion.
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia). 
Vid förskrivning av Ziagen ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning, hypertension och hyperlipidemi).
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir. 
Potenta enzyminducerare som rifampicin, fenobarbital och fenytoin kan via effekt på UDPglucuronyltransferas minska plasmakoncentrationerna av abakavir något.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine. 
Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, zidovudin och lamivudin.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings. 
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets. 
Barnsäker folieblisterförpackning (polyvinylklorid/aluminium/papper) som innehåller 60 tabletter.
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir. 
Hos gravida kvinnor tyder mer än 800 fall av exponering efter första trimestern och mer än 1000 fall av exponering efter andra och tredje trimestern inte på missbildningar eller fetal/neonatal påverkan av abakavir.
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes 
Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling
Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies 
Sammanfattning av abakavir AUC (0-24) (mikrog.h/ml) i plasma vid steady state och statistiska jämförelser för oral administrering en och två gånger dagligen mellan olika studier
Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration. 
Abakavir absorberas snabbt och väl efter oral tillförsel.
If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN 
Om du har slutat ta Ziagen Om du har slutat med Ziagen på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant. 
De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir bedömdes inte kliniskt betydelsefulla.
Ziagen contains the active ingredient abacavir. 
Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir.
Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation. 
Barn som får abakavir orala tabletter enligt rekommenderad doseringsregim uppnår högre exponering av abakavir i plasma än barn som får oral lösning eftersom högre doser i mg/kg administreras med tabletten.
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered. 
Om dosering två gånger dagligen inte är möjligt, kan en dosering om en gång dagligen (16 mg/kg/dag) övervägas.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet. 
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir svåra eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06 
Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare, ATC kod: J05AF06.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old. 
För närvarande saknas tillräckligt med säkerhetsdata för att kunna rekommendera Ziagen till barn yngre än tre månader.
The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age. 
Äldre Abakavirs farmakokinetik har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring. 
Ziagen oral lösning har en klar till gulaktig färg, som kan bli brun med tiden, och smak av jordgubbe/banan.
Glyceryl triacetate 
Glyceroltriacetat
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal. 
Om du är överkänslig mot Ziagen, återlämna alla oanvända Ziagen-tabletter för destruktion.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low. 
Baserat på resultat från in vitro-försök och med kännedom om abakavirs huvudsakliga metabolismvägar, är risken låg för cytokrom P450-medierade interaktioner med andra läkemedel.
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen. 
I en farmakokinetisk studie (PENTA 15), bytte fyra virologiskt kontrollerade patienter som var yngre än 12 månader gamla från abakavir plus lamivudin oral lösning två gånger dagligen till doseringsregimen en gång dagligen.
Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). 
Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2). 
Om abakavir används till patienter med lätt nedsatt leverfunktion krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir om möjligt (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary. 
Data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap. 
Lösningen tillhandahålls i kartonger som innehåller en vit flaska av polyeten med en barnskyddad förslutning.
Take special care with Ziagen 
Var särskilt försiktig med Ziagen
Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Abakavir rekommenderas inte till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.