natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery. 
CHMP:s slutsatser utifrån ovanstående är att bevisen för en koppling mellan folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserade på indicier, inte helt förenliga och inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated. 
Trots detta fann kommittén att det var nödvändigt att närmare undersöka om det finns ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed. 
Det noteras också att svårighetsgraden hos de rapporterade reaktionerna inte har förändrats i Norge, trots att rapporterna om anafylaxi blivit färre efter att folkodin drogs in. Biverkningar av klass II och III utgör fortfarande majoriteten av alla rapporterade fall, liksom när folkodin ännu salufördes.
Allergy 2010 
Bilaga II
Ian Hudson (United Kingdom) 
Ian Hudson (Storbritannien)
The amended information to healthcare professionals and patients is available here. 
Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
Resultat av förfarande i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Patrick Salmon (Ireland) 
Patrick Salmon (Irland)
What is Prevora? 
Vad är Prevora?
Why was Prevora reviewed? 
Varför har Prevora granskats?
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom. 
Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth. 
Det verkar genom att förstöra bakteriernas, svamparnas och andra organismers membran och på så sätt blockera deras tillväxt.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009. 
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den irländska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 26 november 2009.
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006. 
CHX Technologies Europe Limited ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Prevora på grundval av det första godkännandet för försäljning som Irland beviljade den 5 maj 2005.
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State'). 
Företaget ville att godkännandet för försäljning skulle erkännas i Storbritannien (berörd medlemsstat).
Rapporteur: 
Rapportör:
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic. 
Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 december 2010.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
Opinion date: 
Datum för yttrande:
28 July 2010, 15 September 2010 
28 juli 2010, 15 september 2010
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU. 
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults. 
Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries. 
Skälen till hänskjutandet var att Storbritannien inte kunde godkänna den föreslagna indikationen, förebyggande av rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries. 
Med utgångspunkt i utvärderingen av de uppgifter som nyligen blivit tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Prevora är större än riskerna vid förebyggande av kron- och rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating. 
Först appliceras en beläggningslösning med klorhexidin som sedan direkt följs av en neutral förseglingsbeläggning.
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages. 
Prevora appliceras på de permanenta tändernas yta av en tandläkare eller tandhygienist i två steg.
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine. 
den föreslagna indikationen och att ytterligare en studie behövdes för att bekräfta de resultat som observerats hittills med läkemedlet.
Company responses provided on: 
Datum då hänskjutandet inleddes: 26 november 2009 Företagets svar lämnat den:
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
The scientific conclusions are provided in Annex II. 
De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007. 
Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007. 
Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 
1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg. 
Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) 
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008 
London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR 
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol 
Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone. 
Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007. 
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern. 
Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
The arbitration procedure started on 18 October 2007. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Yasminelle and associated names (see Annex I) 
Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched. 
Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet. 
Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
31 July 2012 
31 juli 2012
Many may feel quite normal. 
Många kan känna sig helt som vanligt.
4.4 and 5.1). 
4.4 och 5.1).
These combinations were well tolerated. 
Dessa kombinationer tolererades väl.
Therefore, caution should be exercised in these patients. 
Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Do not take Sprimeo if you are pregnant. 
Ta inte Sprimeo om du är gravid.
Within a month following the Commission Decision 
månad efter mottaget kommissionsbeslut
BLISTER BLISTER (CALENDAR) 
BLISTER BLISTER (KALENDER)
It is recommended that you take the tablets with some water. 
Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant. 
Det är viktigt att du omedelbart talar med din läkare om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar graviditet.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients. 
Alla tre doserna tolererades väl av både äldre och mycket gamla patienter.
Metabolism and elimination 
Metabolism och elimination
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction. 
I vissa fall inträffade det som en del av en överkänslighetsreaktion.
Linearity/non-linearity 
Linjäritet/Icke-linjäritet
No interactions have been identified. 
Inga interaktioner har identifierats.
CYP450 interactions 
CYP450-interaktioner
At steady state the non-linearity may be more pronounced. 
Vid steady-state kan icke-linjäriteten vara mer uttalad.
You may need to stop Sprimeo. 
Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate. 
Du kan känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours). 
Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended. 
Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Elderly patients (over 65 years) 
Äldre patienter (över 65 år)
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised. 
Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Sprimeo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects. 
AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6). 
Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders. 
Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately. 
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy 
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg. 
Den vanliga dosen av Sprimeo för patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Limited data are available related to overdose in humans. 
Det finns begränsade data om överdosering på människa.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided. 
Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo. 
Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route. 
En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration. 
Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision. 
Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem. 
Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Characteristics in patients 
Egenskaper hos patienterna
Cardiac electrophysiology 
Kardiell elektrofysiologi
Hereditary or idiopathic angioedema. 
Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk. 
Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
The increase may be higher with higher aliskiren doses. 
Ökningen kan vara större med högre doser av aliskiren.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified. 
De mekanismer som orsakat avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose. 
Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment. 
Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients. 
Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older. 
Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding. 
- under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se ”Graviditet och amning”.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death. 
Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well. 
Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig bra.
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure. 
Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla överexponering av aliskiren.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes. 
Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours. 
Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1-3 timmar.
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%). 
Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors. 
Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien när detta finns tillgänligt.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%. 
Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Du bör ta Sprimeo tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure. 
Läkaren kan ordinera Sprimeo i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter. 
Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks. 
Inom en riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren. 
Studien avbröts i förtid då deltagarna inte bedömdes dra nytta av aliskiren.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily. 
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily. 
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen.
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A). 
Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time. 
Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Sprimeo har försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.