natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
[Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)]
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course. 
Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb. 
Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5. 
Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom. 
Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
What is Etopophos? 
Vad är Etopophos?
Etopophos is given as a slow intravenous infusion. 
Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back; 
• testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Why was Etopophos reviewed? 
Varför har Etopophos granskats?
Etopophos is authorised in the EU via national procedures. 
Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos. 
Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
It is also available in the EU under the trade name Etopofos. 
Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU. 
Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers: 
CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women. 
Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments; 
• högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only. 
Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
• acute myeloid leukaemia; 
• akut myeloisk leukemi,
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia). 
Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU). 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines. 
Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma; 
• Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein. 
Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 
Danmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND.
3641 RT Mijdrecht Nederland 
3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 
Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
1123 Budapest 
1123 Budapest Ungern
Denmark Teva UK Limited Brampton Road 
Danmark Teva UK Limited Brampton Road
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain 
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy 
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France 
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 
Grekland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Berkshire RG14 1JA United Kingdom 
Berkshire RG14 1JA
Strawberry Hill Newbury 
Strawberry Hill
151 25 Marousi - Athens Greece 
151 25 Marousi - Athens Grekland
15125 Maroussi - Athens Greece 
15125 Maroussi - Athens Grekland
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy 
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House 
Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi 
Grekland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
BAYER d.o.o. 
Slovenien BAYER d.o.o.
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles 
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium 
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Moxafloxacin hydrochloride 
Moxafloxacin hydroklorid
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia 
1000 Ljubljana
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Tyskland
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Filmdragerad tablett
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
Bulgarien Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Tyskland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech Republic Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Tjeckien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Danmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett
According with Coupe A.J. 
Enligt Coupe A.J.
The response to the third part (iii) has been provided separately. 
Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Absence of a Formulation Difference 
Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable. 
Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
The wash-out phase was 7 days. 
Washout-fasen var 7 dagar.
(rounded to the nearest integer value). 
(avrundat till närmaste heltal).
The change of name was caused by company takeover. 
Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent. 
Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Population studied 
Studerad population
Safety results 
Säkerhetsresultat
No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis. 
Ingen extrapolering eller imputation har använts i den statistiska analysen.
Initial Bioequivalence Studies 
Inledande bioekvivalensstudier
All the available data were included without any imputation or extrapolation. 
Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations. 
Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable. 
För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility. 
Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 % 
• Andelen fall från testformuleringen som ligger utanför får inte vara högre än referensvärdet + 20 procent
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study. 
Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant. 
Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines. 
En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours. 
Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs. 
et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %. 
Det genomsnittliga förhållandet ”provning över referens” beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
During the course of the study, 80 adverse events were reported. 
Under studien rapporterades 80 biverkningar.
The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study. 
Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
The CHMP considered this issue resolved. 
CHMP ansåg att frågan var löst.
SE-111 23 Stockholm Sweden 
SE-111 23 Stockholm Sverige
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report. 
Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination. 
Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106. 
Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication. 
Samtliga av dem var av mild allvarlighetsgrad; några biverkningar befanns till sist stå i samband med studiens medicinering.
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C). 
Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Secondary Analysis 
Sekundär analys
All tests revealed acceptable results. 
Alla provningar gav godtagbara resultat.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given. 
Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high. 
Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase. 
Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV. 
CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients. 
CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these. 
Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106. 
Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt Nycomed för studie 2009-2106.
There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects. 
Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications. 
Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent. 
CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity. 
Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations. 
Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole. 
För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration. 
Studien genomfördes efter intag av föda, och en fettrik frukost med mycket kalorier serverades 30 minuter innan läkemedlet administrerades.
In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following: 
I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption. 
Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg]. 
Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression. 
Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon ”dose dumping”, att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches. 
Eftersom olika batcher användes under den föregående bioekvivalensstudien och i den bekräftande lade sökanden fram jämförande upplösningsstudier vid ph 6 och 6,8 för dessa olika batcher.
The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis. 
Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
The Applicant submitted analytical reports for the studies. 
Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
(iii) The results of additional dissolution testing, designed to mimic the gastric environment under fed conditions, and the further support provided by these data together with the discussion of the possible clinical relevance/applicability. 
iii) Resultaten av kompletterande provning av upplösning, utformad för att efterlikna den gastriska miljön efter intag av föda, och det ytterligare stöd som dessa data ger tillsammans med diskussionen om möjlig klinisk relevans/tillämplighet.
The CHMP considered the Applicant's response acceptable. 
CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis. 
Den statistiska analys som genomfördes med alla data som var tillgängliga för utvärdering för samtliga frivilliga presenterades som den sekundära analysen.
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125). 
I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
For these two pH values similar dissolutions were proven. 
För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables 
Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain. 
Sökanden uppgav att referensläkemedlet i samtliga genomförda bioekvivalensstudier var Pantecta, vilket marknadsförs i Spanien.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL BLUEFISH MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours. 
I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.