natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection. 
Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution. 
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR 
ETIKETT PÅ SPRUTA AVSEDD FÖR ANVÄNDNING MED SJÄLVHÄFTANDE INJEKTOR
• Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete. 
• Dra inte av den självhäftande injektorn innan dosinjektionen är klar.
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose. 
 Statuslampan är röd; kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it. 
• Kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om den självhäftande injektorn lossnar från huden innan du har fått hela dosen.
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete. 
Dra inte av den självhäftande injektorn innan dosinjektionen är klar.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity. 
Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
• rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector. 
• utslag, kliande röda upphöjda utslag (kontakteksem/lokala hudreaktioner) kan förekomma vid användning av den självhäftande injektorn.
Injection site pain1 
Smärta vid injektionsstället1
• Keep children away from the used on-body injector. 
• Förvara den använda injektorn utom räckhåll för barn.
On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use 
Självhäftande injektor för Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning Bruksanvisning för patienten
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL). 
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Transient elevations in LFTs for ALT or AST 
Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Remove from the refrigerator. 
Ta din förfyllda spruta med Neulasta ur kylskåpet.
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta. 
Den självhäftande injektorn kan påverkas negativt om den kommer närmare än så och det kan leda till utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
Do not grasp the plunger. 
Lyft inte i kolven.
 The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose. 
 Den självhäftande injektorn läckte; kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light. 
Steg 3: Ta bort den självhäftande injektorn när dosinjektionen är klar.
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector. 
Varje förfylld spruta innehåller 0,64 ml injektionsvätska för administrering av 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) för användning med den självhäftande injektorn.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. 
Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector. 
Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta i blister tillsammans med en självhäftande injektor.
The on-body injector uses an acrylic adhesive. 
Den självhäftande injektorn fästs med en akrylbaserad häftmassa.
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok. 
Om statuslampan lyser med ett fast grönt sken eller har slocknat fungerar injektorn som den ska.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): 
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Sickle cell anaemia 
Överkänslighetsreaktioner Anafylaxi
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30). 
I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 mikrog/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL). 
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately. 
Om du kan se nålen ska du omedelbart kontakta läkare.
Abdomen 
Amning
Neulasta 6 mg solution for injection 
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning
Loss of response to pegfilgrastim 
Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance. 
Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare, sköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration. 
Det kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
UNBLISTERED SYRINGE LABEL 
Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd
Dripping fluid from your on-body injector 
Droppande vätska från injektorn
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR 
BLISTERFÖRPACKNING FÖR SPRUTA AVSEDD FÖR ANVÄNDNING MED SJÄLVHÄFTANDE INJEKTOR
• If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site. 
• Om det blöder från appliceringsstället kan du trycka en ren bomullstuss eller kompress mot det.
Do not grasp the grey needle cap. 
Lyft inte i den grå nålhylsan.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection. 
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg injektionsvätska pegfilgrastim
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE 
YTTERKARTONG TILL SPRUTA UTAN BLISTERFÖRPACKNING
Description of selected adverse reactions 
Beskrivning av valda biverkningar
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete 
• att den självhäftande injektorn inte får tas av förrän doseringen är klar
Injecting Neulasta yourself 
Hur du ger dig själv injektioner med Neulasta
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector 
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med självhäftande injektor
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
If you use more Neulasta than you should 
Om du använt för stor mängd av Neulasta
Do not touch the needle or push the plunger. 
Rör inte nålen.
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
What Neulasta looks like and contents of the pack 
Hur Neulasta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If the status light is flashing green, it is ok. 
Om statuslampan blinkar grönt fungerar injektorn som den ska.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection. 
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector. 
Om injektorn fästes på utsidan av överarmen måste sjukvårdspersonal finnas i närheten för att kunna övervaka den.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances. 
Det gäller till exempel mobiltelefoner, trådlösa telefoner, mikrovågsugnar och annan vanlig hushållsutrustning.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Do not try to inject yourself if you have not been trained. 
Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status. 
• Applicera på oskadad, ej irriterad hud på buken eller överarmens utsida.
Tabulated summary of adverse reactions 
Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC 
Neulasta 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning pegfilgrastim
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Magtarmkanalen Illamående1 Hud och subkutan vävnad
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: 
Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:
Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning med självhäftande injektor pegfilgrastim
Guide to parts 
Förklaring av delar
Finger grips 
Grå nålhylsa på
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies. 
Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
Noticeably wet (saturated) adhesive 
Uppenbart blött (mättat) häftplåster
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection. 
• Kontakta omedelbart läkare om appliceringsstället förblir rött eller blir rödare eller börja ömma,
Headache 
Buken
Cutaneous vasculitis 
Kutan vaskulit
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site. 
Om det blöder från appliceringsstället kan du trycka en ren bomullstuss eller kompress mot det.
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta. 
Använd inte något annat för att hålla den på plats, eftersom det kan rubba kanylen ur sitt läge och leda till en utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
Syringe label Used syringe barrel 
Sprutetikett Använd sprutcylinder
Plunger 
FELLAMPA
SYRINGE LABEL 
Kapillärläckagesyndrom
Median Serum Pegfilgrastim Conc. 
Mediankoncentration av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
London, 20 August 2009 Doc. 
London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069 
EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
It contains the active substance mepolizumab. 
Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
What is Bosatria? 
Vad är Bosatria?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab 
Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate. 
CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks. 
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced. 
Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body. 
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody. 
Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here. 
Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
What was Bosatria expected to be used for? 
Vad skulle Bosatria användas för?
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes. 
Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils. 
Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment). 
I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms. 
Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria? 
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
How is Bosatria expected to work? 
Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment. 
CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome. 
Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome. 
Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome. 
Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts. 
Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs. 
De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood. 
Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
The application was at day 180 when the company withdrew. 
Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Then carry on as usual the next day. 
Fortsätt sedan som vanligt följande dag.
How much to take 
Hur mycket du ska ta
You can help stop this happening by doing the following: 
Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:
It's important to follow these instructions carefully. 
Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner.
- Choose one day of the month that will be easy to remember. 
- Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
Do not lie down. 
Ligg inte ner.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment. 
Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. 
Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
Choose the date that best fits your routine. 
Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
This is to check that you are being given the right amount of medicine. 
Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
SMPR (per patient year) 
SMPR (per patientår)
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt.
Please consult your doctor. 
Rådgör med din läkare.
Poor healing of these fractures has also been reported. 
Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat. 
Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
- If your kidneys are not functioning normally. 
- Om dina njurar inte fungerar normalt.
You can drink water but no other drinks. 
Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia. 
Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
The potential risk for humans is unknown. 
Den eventuella risken för människa är okänd.
All Skeletal Related Events (SREs) 
Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized. 
Utsläpp av läkemedel i miljön ska minimeras.
ONJ can also occur after stopping treatment. 
ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
Patients should not take two tablets within the same week. 
Patienten skall inte ta två tabletter inom samma vecka.
Do not take this medicine if any of the above apply to you. 
Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Method of administration For oral use. 
Administreringssätt För oral användning.
Taking this medicine 
Att ta detta läkemedel
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2). 
Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (Tabell 2).
This is because the medicine will only work if it is taken all the time. 
Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut.
Note down the date you take your tablet. 
Anteckna vilket datum du tar tabletten.
There was no indication of a waning of the effect over time. 
Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
There are only very few data available on patients with African origin. 
Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need. 
När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra läkemedel som du eventuellt behöver.
The tablet should preferably be taken on the same date each month. 
Tabletten skall helst intas samma datum varje månad.
Date of latest renewal: 25 June 2015 
Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented. 
I tabell 1 visas en komplett lista över kända biverkningar.