natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific advice and orphan drugs 
Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
• Safety Working Party 
• Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES 
Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. 
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Adopted by CVMP in July 2004 
Antogs av CVMP i juli 2004
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
There were no negative CVMP opinions in 2004. 
CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH 
Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Total submitted in 
Inlämnade ansökningar totalt
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation. 
EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation. 
EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
2.1 Orphan medicinal products 
2.1 Särläkemedel
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries. 
Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos 
Hannes WAHLROOS Överdirektör
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies 
• EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Adopted by CVMP in March 2004 
Antogs av CVMP i mars 2004
Members of the Management Board 
Styrelsens ledamöter
See Annex 12 for full list of guidelines. 
En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Certificates of a medicinal product 
Läkemedelscertifikat
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) 
Kommittén för särläkemedel (COMP)
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure) 
Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Adopted in December 2003 
Antogs i december 2003
Cyprus 
CYPERN
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org 
Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org 
Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP. 
Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
• Scientific Advice Working Party 
• Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Adopted by CVMP in May 2004 
Antogs av CVMP i maj 2004
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI 
Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. 
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
This is a 36 % increase compared to the previous year. 
Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
CZECH REPUBLIC 
TJECKIEN
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence. 
Sex av dessa (75 procent) föranledde ett positivt yttrande från CHMP.
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances. 
Antalet berörda nya aktiva substanser är totalt 29.
Consultation ended in December 
Samrådet avslutades i december
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications 
Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Sensory organs 
Känselorganen
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP. 
När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future . 
Dokumentets titel var ”The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (”Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden”).
Official batch release excluded 
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
CVMP Scientific Advice Working Party 
CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Respiratory 
Andningsorganen
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
European Community Japan 
Avtalet med Japan
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004) 
Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
There were no negative CHMP opinions in 2004. 
CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN 
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Safety of veterinary medicines 
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Belgium 
BELGIEN
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use: 
Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
GREECE 
GREKLAND
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004 
• Styrelsen reviderade reglerna om allmänhetens tillgång till EMEA-handlingar.
NETHERLANDS 
Nederländerna
Netherlands 
NEDERLÄNDERNA
Italy 
ITALIEN
Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran 
∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Part A 
Fas I
EMEA-US FDA parallel scientific advice 
Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS 
Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Germany 
TYSKLAND
GERMANY 
Tyskland
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75 
6.3 Mötesadministration och konferenser..................................................................................74
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit 
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit 
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
See Annex 10 for details of guidance documents. 
Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Accounting 
Redovisning
Arbitration and Community referrals overview 2004 
Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Executive support 
Intern support
CHMP Scientific Advice Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 
Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting. 
(7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005 
EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Annex 11 
Bilaga 13
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004 
Provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel
Adopted in July 2004 
Antogs i juli 2004
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials. 
Detta skedde genom verksamheten i ad hoc-grupperna för GCPoch GMP-inspektionstjänster, genom deltagande i kommissionens arbetsgrupper och genom stöd till arbetet med att upprätta europeiska databaser över kliniska prövningar.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import. 
inspektionstjänst har gjort av tillverkare, dels tillverkarnas förklaringar om att de enskilda tillverkningssatserna överensstämmer med specifikationerna.
Scientific Advice Working Party 
Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
LATVIA 
LETTLAND
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation 
• Styrelsen godkände diskussionsunderlaget om ”färdplanen” fram till 2010 för utsändande på offentlig remiss.
• Heribert PITTNER (Austria) 
Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release. 
Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
France 
FRANKRIKE
FRANCE 
Frankrike
SPAIN 
SPANIEN
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004 
Bilaga 13 Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence 
• Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases 
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE 
UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS 
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Operational expenditure 
Driftskostnader Möten
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND 
Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Markku TOIVONEN EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN 
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups. 
Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
CVMP Safety Working Party 
CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 
Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel
Integrated quality management 
Integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12. 
COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use: 
Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Gadoteric acid 
Gadotersyra
New regulatory framework 
Nya regler
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use: 
Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN) 
Internationellt generiskt namn (INN)
Treatment of 
Under behandling
Final proposal for a core-data on 
Final proposal for a core-data (
Amlodipine maleate 
Amlodipinmaleat
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC) 
Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products 
PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Evaluation time for type-IB variations 2004 
Utvärderingstid för typ IB-ändringar
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities. 
EMEA hjälper delegaterna med logistiken och med praktiska arrangemang, bland annat anordnande av möten, bokning av resor och hotell för delegater och värdar, mottagning av besökare, utbetalning av ersättning för delegaternas
UK 
Storbritannien
Evaluation time for type-IA variations 2004 
Utvärderingstid för typ IA-ändringar
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room 
Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
POLAND 
Polen
Poland 
POLEN
Adopted in March 2004 
Antogs i mars 2004
Published in February 2004 
Offentliggjordes i februari 2004
• Gene Therapy Working Party 
• Arbetsgruppen för genterapi.
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products 
Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP)
Adopted in February 2004 
Antogs i februari 2004
The Committee met 11 times in 2004. 
COMP sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final 
EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005/SV/slutlig ©EMEA 2005
Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop 
EMEA/COMP Inlämnande Startdatum Yttrande Aktiv tid
Adopted in December 2004 
Antogs i december 2004
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections. 
EMEA:s uppförandekod reviderades 2004.
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes 
6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Adopted in June 2004 
Antogs i juni 2004
Prialt# ! 
∗) on
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005 
Väntas sändas ut på remiss andra kvartalet 2005
Blood and blood-forming organs 
Matsmältningssystemet samt metabolism Blod och blodbildande organ Hjärt-kärlsystemet
COMP opinions by therapeutic area 2004 
COMP-yttranden per terapiområde 2004
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management. 
medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Released for consultation in February 2004 
Sändes ut på remiss i februari 2004
Adopted in April 2004 
Antogs i april 2004
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer 
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av cancer
This was compensated for by a higher number of type-II variations. 
Detta var mindre än hälften av de förväntade 40 ansökningarna, något som dock kompenserades av att ansökningarna om typ II-ändringar blev fler än väntat.
Adopted in January 2004 
Antogs i januari 2004
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency. 
Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
New applications for maximum residue limits 2002-2004 
Nya ansökningar om MRL 2002-2004
Building/equipment 
Diagnostika/diverse
Document title 
Produkt Namn
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC) 
Art. 30 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 11 i direktiv 75/319/EEG)
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC) 
Art. 36 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 15 a i direktiv 75/319/EEG)
Adopted in October 2004 
Antogs i oktober 2004
Pre-submission meetings 
Möten före ingivandet av ansökan
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes 
Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av diabetes
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting. 
(3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines 
Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
PSURs, specific obligations and follow-up measures 
Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), specifika villkor (SO) och uppföljningsåtgärder (FUM)
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005 
Väntas sändas ut på remiss tredje kvartalet 2005
Executive Director 
VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg) 
• David LYONS (EMEA-företrädare)
Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA 
• Heribert PITTNER (Österrike) Suppleant: Josef SUKO
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 
Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class. 
En kur med tillförsel en gång per dag infördes för ett läkemedel i klassen med syftet att göra doseringen enklare och bidra till bättre följsamhet.
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro) 
Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningarna för åren 2003-2005.
• Pharmacovigilance Working Party 
• Arbetsgruppen för farmakogenetik.
Head of Sector for safety and efficacy of medicines 
Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Adopted in November 2004 
Antogs i november 2004
SLOVAKIA 
SLOVAKIEN
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
CHMP Invented Name Review Group 
CHMP:s grupp för granskning av fantasinamn
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted) 
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg)
Revision adopted in June 2004 
En reviderad version antogs i juni
TOTAL REVENUE 
SUMMA INTÄKTER
Marketing authorisation holder 
Innehavare av godkännande för försäljning
New applications Type-IA variations 
Nya ansökningar Typ IA-ändringar
SLOVENIA 
SLOVENIEN
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC) 
Art. 31 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 12 i direktiv 75/319/EEG)
Mean duration of scientific advice procedures 
Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Ställföreträdande chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
CHMP Safety Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
HUNGARY 
Ungern
Hungary 
UNGERN
Notifications Validated Finalised 
Slutförda hänskjutna ärenden
Initial evaluation opinions and withdrawals 
Yttranden om initial utvärdering och tillbakadragna ansökningar 2002-2004
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 
Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005 
Väntas åter sändas ut på remiss första kvartalet 2005
CHMP Pharmacovigilance Working Party 
CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
Pharmacovigilance and product defect reporting 
Rapportering av biverkningar och produktdefekter
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU. 
rapporteringsblanketten är att den skall garantera att den insamlade informationen är enhetlig och dessutom bidra till att praktiserande veterinärer inom hela EU får en gemensam syn på biverkningsrapportering.
Scientific advice requests by topic 
Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN) 
Kent WOODS (Suppleant: Steve DEAN)
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization. 
I enlighet med WHO:s regler utfärdar EMEA läkemedelscertifikat där godkännande för försäljning och GMP-status i EU intygas.
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures. 
I detta antal ingår rapporter avseende både centralt godkända läkemedel och läkemedel som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.