natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya. 
Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low. 
In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYP-medierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Genvoya. 
Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationena av metformin kan vara förhöjd vid samtidig administrering med Genvoya.
Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6). 
Kvinnliga patienter i fertil ålder ska använda antingen ett hormonellt preventivmedel som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och som innehåller drospirenon eller norgestimat som gestagen eller en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin 
• antikoagulantia, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: apixaban, edoxaban, rivaroxaban och warfarin
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6. 
Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White. 
Sjuttiosex procent var män, 82 % var svarta och 18 % var vita.
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination. 
Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6. 
In vitro metaboliseras inte tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window. 
e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate. 
In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler till att bilda tenofovir (huvudmetabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
 If you are taking any of these medicines, do not take Genvoya and tell your doctor immediately. 
 Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Genvoya och kontakta omedelbart din läkare.
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller dess metabolit tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3). 
Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Concurrent administration of salmeterol and Genvoya is not recommended. 
Samtidig administrering av salmeterol och Genvoya rekommenderas inte.
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil. 
Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) och en vaddspiral av polyester.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window. 
d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
If you forget to take Genvoya 
Om du har glömt att ta Genvoya
Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat. 
Läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide. 
Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön eller etnicitet har identifierats för kobicistat-boostat elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2, and HBV. 
Emtricitabin har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Cobicistat is a strong mechanism-based inhibitor of CYP3A and is also a CYP3A substrate. 
Kobicistat är en kraftig, mekanismbaserad CYP3A-hämmare och är även ett substrat för CYP3A.
The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the Genvoya group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups). 
Medianförändringen (Q1, Q3) från baseline av förhållandet totalt kolesterol: HDL-kolesterol vecka 144 var 0,2 (-0,3, 0,7) i gruppen som fick Genvoya och 0,1 (-0,4, 0,6) i gruppen som fick E/C/F/TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 144; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
In patients treated with Genvoya, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL. 
Av patienterna behandlade med Genvoya uppnådde 92 % (46/50) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines. 
 Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
d Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller vecka 96; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Patients co-infected with HIV and HBV 
Patienter med samtidig infektion med hiv och HBV
Patients in the study had a median age of 15 years (range: 12 to 17 years), 64% were female and 98% were Black. 
Patienter i studien hade en medianålder på 15 år (intervall: 12-17 år), 64 % var kvinnor och 98 % var svarta.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL. 
Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i området 0,02-200 µg/ml.
fatigue 
Trötthet
Co-administration of Genvoya and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3). 
Samtidig administrering av Genvoya och andra läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A, t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
In a clinical study (GS-US-292-0106) in which Genvoya was administered to 23 HIV-1 infected paediatric patients with a mean age of 10 years (range 8 to 11 years), the mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (see sections 4.1 and 5.2). 
I en klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken Genvoya administrerades till 23 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 10 år (intervall 8 till 11 år), var de genomsnittliga exponeringarna för elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid högre (20 till 80 %) än de genomsnittliga exponeringarna som uppnåddes hos vuxna (se avsnitt 4.1 och 5.2).
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function. 
I en studie av Genvoya hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
 If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately. 
 Om något av detta gäller dig, ta inte Genvoya och informera din läkare omedelbart.
There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve. 
Det finns begränsade kliniska data om användning av Genvoya hos behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infektion/HBV-infektion.
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001) after 144 weeks of treatment. 
I studier på behandlingsnaiva patienter var Genvoya associerat med mindre reduktioner av bentäthet (BMD) jämfört med E/C/F/TDF mätt med DXA-mätning av höft (medelförändring: -0,8 % jämfört med -3,4 %, p < 0,001) och ländrygg (medelförändring: 0,9 % jämfört med -3,0 %, p < 0,001) efter 144 veckors behandling.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine. 
Hiv-1-isolat med K65R-mutationen har en svagt reducerad känslighet för abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product. 
Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment. 
Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen.
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products. 
3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emitricitabin.
Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959). 
Tre patienter som utvecklade hiv-1-resistens mot Genvoya identifierades (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) fram till vecka 96 i en klinisk studie på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling som innehöll emtricitabin/tenofovirdisoproxil och ett tredje preparat (GS-US-292-0109, n = 959).
• anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin 
• antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious or life-threatening adverse reactions. 
Samtidig administrering av läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga eller livshotande biverkningar, är kontraindicerad.
Concomitant use of Genvoya and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression. 
Samtidig användning av Genvoya och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
No virologic data at Week 48/ Week 96 window Discontinued study drug due to AE or deathe 
Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48/vecka 96 Utsättande av försöksläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalle
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam). 
Samtidig administrering av Genvoya och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, med risk för allvarliga eller livshotande biverkningar som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Carbamazepine decreases plasma concentrations of elvitegravir and cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance. 
Karbamazepin minskar plasmakoncentrationerna av elvitegravir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Up to Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 22 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Genvoya treatment-failure isolates (12 of 866 patients [1.4%]) compared with 12 of 20 treatment-failure isolates from patients with evaluable genotypic data in the E/C/F/TDF treatment group (12 of 867 patients [1.4%]). 
Fram till vecka 144 observerades utveckling av en eller flera primära mutationer som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamidresistens i 12 av 22 bedömbara parade isolat (baseline och tid för svikt) från patienter som behandlats med Genvoya (12 av 866 patienter [1,4 %]) jämfört med 12 av 20 isolat från patienter med bedömbara genotypningsdata som behandlades med E/C/F/TDF (12 av 867 patienter [1,4 %]).
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide. 
De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
HCV infected patients. 
infekterade patienter.
Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya. 
Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras samtidigt med Genvoya.
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin. 
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Genvoya med pitavastatin.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Genvoya. 
INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Genvoya.
4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. 
4 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino. 
Femton procent av patienterna identifierades som latinamerikaner.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low. 
In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofoviralafenamid och andra läkemedel är liten.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation. 
Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudväg) och CYP2D6-medierad (mindre väg) oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat. 
Antiviral synergi kvarstod för elvitegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid i närvaro av kobicistat.
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages. 
På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil avseende att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function. 
Exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos 12 patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys och som fick Genvoya i studie GS-US-292-1825, var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
• elvitegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase inhibitor 
• elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets. 
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter.
Genvoya should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection. 
Genvoya ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion.
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p < 0.001). 
Genomsnittliga ökningar från baseline i gruppen som fick Genvoya var mindre än i gruppen som fick elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) vecka 144 (skillnad -0,04, p > 0,001).
The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 
Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla drospirenon eller norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144. 
I studier på behandlingsnaiva patienter observerades ökningar från baseline vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider i båda behandlingsgrupperna vid fasta vecka 144.
Treatment with cobicistat and elvitegravir during pregnancy results in lower elvitegravir exposure (see sections 4.4 and 5.2). 
Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder en minskad exponering för elvitegravir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144. 
Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 211 celler/mm3 (p = 0,024) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 305 celler/mm3(p = 0,06) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration. 
Försiktighet skall iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering.
Genvoya may interact with other medicines. 
Genvoya kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
In animal studies there were no effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3). 
I djurstudier sågs inga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid på parnings- eller fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole 
• antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol