natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months. 
Räknat i procent var minskningen av AK i Picatogruppen 83 % vid 11 veckor och 57 % vid 12 månader, medan det i vehikelgruppen var det 78 % vid 11 veckor och 42 % vid 12 månader.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy. 
Produktinformationen bör dessutom ändras när det gäller användning av ingenolmebutat och risken för hudmalignitet.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment. 
Optimal terapeutisk effekt kan bedömas cirka 8 veckor efter behandling.
Recurrence Rate 12 months 
Återfallsfrekvensen 12 månader
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s). 
Efter applicering av ingenolmebutat, upplever de flesta patienter (>95%) en eller flera lokala hudreaktioner.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations. 
En upprepad behandling med Picato kan ges om ofullständig läkning uppvisas vid en uppföljande undersökning efter 8 veckor eller om skadorna som läkt vid denna undersökning återkommer vid efterföljande undersökningar.
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area. 
- Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime. 
Aktiniska keratoser är sträva hudområden som återfinns hos människor som har utsatts för alltför mycket solljus under sin livstid.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns. 
Kontakt med ögonen kan orsaka kemisk konjunktivit och brännskador på hornhinnan.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses. 
Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kemoterapeutika för utvärtes bruk, ATC-kod: D06BX02.
Long-term follow up 
Långtidsuppföljning
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months. 
Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
Caps of HDPE. 
Korkar av HDPE.
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity. 
Icke kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet eller upprepad dos toxicitet.
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation. 
Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population. 
Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate. 
Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel. 
- Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel. 
De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
Experience with more than one treatment course 
Erfarenhet med mer än en behandlingsomgång
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp. 
Infektion vid administreringsstället har rapporterats vid behandling av ansikte och hårbotten.
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle. 
Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
If you forget to use Picato 
Om du har glömt använda Picato
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration. 
Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment. 
Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist. 
Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Necrosis in the dermis was rarely observed. 
Nekros i dermis observerades sällan.
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes. 
Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips. 
Picato ska inte användas nära ögonen, inne i näsan, inne i öronen eller på läpparna.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms. 
Resultat från in vitro studier visar att ingenolmebutat inte hämmar eller inducerar isoformer av cytokrom P450.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment. 
Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime. 
Picato bör inte appliceras omedelbart efter dusch eller mindre än två timmar före läggdags.
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people). 
Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency 
Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450). 
Den första behandlingsomgången, som var öppen, resulterade i en komplett clearance av 62 % (277/450).
Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III. 
Patienterna i studien var från 34 till 89 år (respektive medelålder för de två styrkorna var 64 och 66 år) och 94% hade Fitzpatrick hudtyp I, II eller III.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips. 
- Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells. 
In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance. 
Drick mycket vatten om du råkar svälja detta läkemedel och kontakta sjukvården.
Othera aOther includes shoulder, back, leg. 
Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
- The active substance is ingenol mebutate. 
- Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ingenolmebutat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ingenolmebutat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults. 
Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities. 
Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning. 
Sällsynta *: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen **: Oavsiktlig exponering av ögonen: Post-marketing rapporter av kemiska konjunktivit och brännskador på hornhinnan i samband med oavsiktlig exponering av ögonen har mottagits (se avsnitt 4.2 och 4.4 för förebyggande av exponering av ögonen) ***: Inkluderar även sveda vid applikationsstället.
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised. 
Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp). 
Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points. 
Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
c Patients, in whom the first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area. 
c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato. 
Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe. 
Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised. 
Verkningsmekanismen för ingenolmebutat vid använding för aktinisk keratos återstår att bli fullständigt karakteriserad.
- Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime. 
- Applicera inte detta läkemedel direkt efter att du duschat eller mindre än 2 timmar före sänggående.
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses. 
Effekten av behandlingen kan inte bli adekvat utvärderad innan lokala hudreaktioner har läkt.
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel. 
Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied. 
Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older. 
Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001). 
Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects. 
Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2). 
Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes. 
Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms. 
Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies. 
Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies. 
SCC har inte rapporterats i det behandlade området hos någon patient (0 av 184 patienter som tidigare behandlats med ingenolmebutatgel) i de tre prospektiva långsiktiga observationsstudierna med 1 års uppföljning.
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals. 
Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment. 
- Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer. 
Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
Lesion Based Recurrence Rateb 12 months 
Lesionsbaserad återfallsfrekvensb 12 månader
Picato contains the active substance ingenol mebutate. 
Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed. 
Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities. 
Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato. 
Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults. 
Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location. 
Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine. 
Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment. 
Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). 
Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies. 
b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip. 
- Kläm ut gelen från tuben på fingertoppen.
If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible. 
Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g. 
Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur. 
Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato. 
Tvättning eller beröring av det behandlade området bör undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy 
Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle. 
Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water 
Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities. 
Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms. 
De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.