natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures: 
Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes. 
Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected. 
Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia. 
Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola. 
Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8). 
I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures). 
I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine. 
• Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects. 
Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
High-risk individuals include: 
Högriskpersoner är:
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week). 
I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response. 
Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Chills Hyperhidrosis (sweats) 
Frossa Hyperhidros (svettningar)
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings. 
Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
See sections 4.4 and 6.6 for further information. 
Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals. 
Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus. 
Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults. 
Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
See section 5.3. 
Se avsnitt 5.3.
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body, 
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Have a bleeding disorder or bruise easily 
Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine. 
• Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions 
Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes. 
I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects. 
Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.
If you get Ebola, it can kill you. 
Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3). 
Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below. 
Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated. 
• Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known. 
Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker. 
Ervebo bör administreras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo. 
• Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo.
However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use. 
Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials. 
Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months. 
Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility. 
Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures. 
Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
• someone who may be pregnant or breast-feeding, 
• någon som kan vara gravid eller som ammar,
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you: 
Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo om du:
Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012. 
Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Arthralgia and arthritis 
Artralgi och artrit
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage. 
Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
See description of selected adverse reactions. 
Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease 
Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees. 
Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection. 
• Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy). 
Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products. 
Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date). 
Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids. 
• Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Pregnant and breast-feeding women 
Gravida och ammande kvinnor
Do not refreeze. 
Får ej frysas på nytt.
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo. 
I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials) 
• Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids. 
Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Transient decrease in white blood cells 
Övergående minskning av vita blodkroppar
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT. 
Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products. 
• Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids, 
• du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Thrombocytopenia and coagulation disorders 
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock. 
För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
• a member of your family has a weak immune system. 
• någon i din familj har nedsatt immunsystem.
Have a weak immune system 
Har ett nedsatt immunsystem
• Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment). 
• Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals. 
Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.
• Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date). 
• Vid uttag från frysen ska produkten märkas med både datum när den togs ur frysen och med ett nytt kasseringsdatum (istället för det märkta utgångsdatumet).
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination. 
Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days. 
Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible. 
Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine. 
Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
• If you have any further questions, ask your healthcare worker. 
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT). 
Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
• Pain, swelling, or redness at the injection site. 
• Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine. 
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided. 
Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
How Ervebo is given 
Hur Ervebo ges
Ervebo is given by a healthcare worker. 
Ervebo ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Do not thaw the vial in a refrigerator. 
Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo. 
I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
30 Oct 2020 
30 okt. 2020
• After thawing, the vaccine should be used immediately. 
Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended. 
Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact). 
• Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu 
En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
30938 Burgwedel Germany 
30938 Burgwedel Tyskland
• Fever, 
• Feber,
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine. 
Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids. 
Det är för att du kan överföra vaccin till dem genom dina kroppsvätskor.
Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease. 
Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo. 
• Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin.
Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal. 
Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
• Hand washing 
• Handtvätt
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source. 
• Undvika kontakt med fladdermöss och apor (icke-mänskliga primater) eller blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above. 
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids. 
Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus. 
Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Immunocompromised individuals 
Immunsupprimerade personer
• Ervebo is available in a pack of 10 vials. 
• Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.