natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years. 
Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m2 kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses. 
Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris 
Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab. 
Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median) 
9,25 år log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion TNLT (median)
Fatigue Pyrexia 
Trötthet Pyrexi
For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1). 
För förnyad behandling med Ritemvia givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Ritemvia givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months). 
Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare, 
• minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Ritemvia, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). 
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Ritemvia i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38) 
Rituximab + lågdos prednison (n = 38)
General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber , frysningar, asteni, huvudvärk tumörsmärta, rodnad, sjukdomskänsla, förkylningssynd rom, +trötthet, +frossa, +multiorgansvikt4
serious viral infection2 pneumocystis jirovecii 
Pneumocysti s jiroveci
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac 
+hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median) 
log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion TNCT (median)
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab 
Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP). 
I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Follicular lymphoma 
Follikulära lymfom
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia 
Klinisk erfarenhet av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma) 
3infusions-relaterade reaktioner (hypertoni, illamående, hudutslag, feber, pruritus, urtikaria, halsirritation, heta blodvallningar, hypotoni, rinit, stelhet, takykardi, utmattning, svalgont, perifert ödem, erytem)
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome. 
Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos personer som fått rituximab.
b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis 
b) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnoea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema. 
Allvarligt cytokinfrisättningssyndrom karakteriseras av svår dyspné ofta förenad med bronkospasm och hypoxi.
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC). 
Vid KLL, var den totala incidensen av nervsystemsbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4% R-FC, 4% FC) och i studien för återfall/refraktär KLL (3% R-FC, 3% FC).
Muscle spasms Arthralgia 
Muskelspasm Artralgi
ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) 
EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS28
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome. 
Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rhinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
tachycardia, +cardiac disorder tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia 
+vänster hjärtkammars vikt, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbning ar4 och 6
• skin rashes, including acne or spots 
matsmältningsbesvär förstoppning hudutslag, inklusive akne eller finnar
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)). 
Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia 
Erfarenhet från non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks. 
Den rekommenderade dosen av Ritemvia givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away 
• fördröjd minskning av vita blodkroppar
3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction) 
3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
a) Non-Hodgkin's Lymphoma 
a) Non-Hodgkins lymfom
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC). 
Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för återfall/refraktär KLL (4 % R-FC, 4 % FC).
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7 
Magtarmkanale n illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastro-intestinal perforation7
53-months p=0.029 
53 månader 80,9 p = 0,029
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis 
Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP). 
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%. 
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32%.
infusion site pain 
smärta vid infusionsstället
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab 
Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Pemphigus vulgaris 
Pemfigus vulgaris
Patient Alert card 
Patientkort
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR; 
NR (not reached, inte uppnått, NA. (not applicable, ej relevant) *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Gastrointestinal disorders dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain 
Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis 
• minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig hörselnedsättning, förlust av andra sinnen b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Follicular non-Hodgkin's lymphoma 
Follikulära non-Hodgkins lymfom
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses. 
I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab 
Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction 
log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group 
Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5% av patienter som får Rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen
Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion 
Hosta Dyspné Epistaxis Nästäppa
PML, reactivation of hepatitis B 
reaktivering av hepatit B
The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor. 
De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group. 
Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5% av patienterna som fick rituximab för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001 
Median PFS: Ej nådd p < 0,0001
Adverse event 
Primäreffekt
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain 
Muskuloskeletal a systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica 
Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk parestesi, migrän, yrsel, ischiassmärta
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis 
Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion 
Ritemvia 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii 
allvarlig virusinfektion2
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group. 
Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥ 5% av patienter som får Rituximab för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray. 
Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
• feeling dizzy or anxious 
• Allmän sjukdomskänsla eller håglöshet
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion 
Ritemvia 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy. 
Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med rituximab.
Laboratory evaluations 
Laboratoriesvar
Event-free survival (median) 
Händelsefri överlevnad (median)
Diluted product 
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs. 
De vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Treatment of relapse 
Behandling av återfall
• swelling of the stomach. 
• svullen buk.
1 vial 
Biverkning1
1 vial contains 500 mg of rituximab. 
1 injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab.
In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses. 
I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med rituximab.
Rituximab +MTX 2 × 1000 mg 
Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
What Ritemvia looks like and contents of the pack 
Hur Ritemvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia 
Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
ANNEX II 
Tabell 18
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose. 
Efter den andra infusionen var medelvärdet för Cmax 207 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive varierade mellan 377 och 386 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden efter den andra infusionen efter andra behandlingsomgången var 19 dagar för dosen 2 x 500 mg respektive 21 till 22 dagar för dosen 2 x 1000 mg.
• diarrhoea 
• Viktnedgång
Vascular disorders 
Gastrointentiella rubbningar
EULAR Response (%) 
Andel (procent)
CR rates 
CR frekvens
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine. 
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Ritemvia (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Diarrhoea Dyspepsia Constipation 
Dyspepsi Konstipation
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose. 
Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
Modifierad “Total Sharp score“ Erosions-“score”
LogRank p 
Log-rank pvärde
1 vial contains 100 mg of rituximab. 
1 injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab.
LIST OF EXCIPIENTS 
Information till förskrivare
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. 
• Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Adverse drug reaction1 
Infusionsrelaterade reaktioner2
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI) 
Komplett svarsfrekvensen * Chi 2 test p-värde Odd ratio (95% KI) Komplett svarsfrekvensen (CR/CRu)*
Ritemvia 
Dosering
Rate 
nivåer
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood 
• nästäppa eller rinnande näsa spända eller smärtande muskler smärta i muskler eller i händer eller fötter lågt antal röda blodkroppar (anemi) lågt antal blodplättar i blodet en ökning av mängden kalium i blodet förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
• blocked or runny nose 
• feber nästäppa eller rinnande näsa
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter 
Hjärtat kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder
System organ class 
Organklassificering Biverkning
Urticaria Skin disorder 
Papillom på huden
The European Commission issued a decision on 17 February 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 17 februari 2012.
17 February 2012 
17 februari 2012
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice. 
En grupp experter inom immunologi och anestesi kallades dessutom in för rådgivning.
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007). 
Vid tiden för granskningen hade folkodin-innehållande läkemedel dragits tillbaka från marknaden i Sverige (på 1980-talet) och Norge (2007).
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines. 
Inom EU är folkodin-innehållande läkemedel för närvarande godkända i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen som receptbelagda eller receptfria läkemedel.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment. 
• Patienter som tar folkodin-innehållande läkemedel kan fortsätta att göra detta, och bör tala med läkare eller apotekspersonal om de har frågor om sin behandling.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics. 
De kan finnas som sirap, orala lösningar, suppositorier, tabletter och kapslar under olika produktnamn och som generiska läkemedel.
No new risks have been identified with pholcodine. 
Inga nya risker med folkodin har identifierats.