natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects. 
Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146) 
Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7). 
Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av underhållsbehandling med rituximab avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
Serious viral infection2 
allvarlig virusinfektion2
• Excess fluid retention in the face and body 
• vätskeansamling i ansiktet och kroppen
Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults. 
Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases 
• minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas. 
Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non-Hodgkins lymfom.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years. 
För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Rixathon, upp till 5 år.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years. 
• Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
• Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision. 
• Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
• recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris 
• reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses. 
I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response 
Det “primära” statistiska testet för “svar” var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001) Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus. 
Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status 
Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section. 
2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy. 
Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Rixathon-behandling.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved. 
I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia. 
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface. 
Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy. 
Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för rituximab under graviditeten.
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients. 
Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses 
EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection. 
Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines. 
Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization. 
Prednisonbehandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR. 
Av de nittionio patienter som behandlades med rituximab fick 12 (12 %) minst en IRR.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML. 
Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Alternative subsequent, faster, infusion schedule 
Alternativa efterföljande infusioner med snabbare administreringsschema
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL. 
Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system. 
Du ska inte behandlas med Rixathon om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Mean change in HAQ-DI 
Genomsnittlig ändring i HAQDI
Percent age of Patients with First Major Relapse 
Procent av patienter med första allvarliga återfall
Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities. 
Rixathon bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work. 
Detta beror på att Rixathon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have. 
Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon. 
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections. 
Innan en ytterligare behandling med Rixathon ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02 
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01X C02
The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab. 
Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av rituximab.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood. 
Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
• hives, increased sweating, night sweats 
• nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group. 
I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab gruppen förblev de konstanta.
FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment. 
Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling.
Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8). 
Mät blodneutrofiler före varje behandling med Rixathon och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Primary analysis (median FU: 25 months) 
Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Hazard ratio (95% CI) 
Hazard Ratio (95 % KI)
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon. 
Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rixathon.
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%. 
Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4 %.
Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV) 
Tabell 18 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%). 
Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % - 72 %).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%). 
Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time 
Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
• becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels 
• rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected. 
Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
Rixathon contains sodium 
Rixathon innehåller natrium
Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8. 
Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy. 
Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med rituximab plus kemoterapi.
Cranial neuropathy, loss of other senses5 
kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser5
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1). 
I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions. 
Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33 
% SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Utfall vid vecka 24 Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18). 
Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 18).
• Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy. 
Rixathon kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes. 
Inled med en hastighet av 250 mg/timme under de första 30 minuterna och sedan 600 mg/timme under de efterföljande 90 minuterna.
Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Rituximab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• After aseptic dilution in sodium chloride solution: 
• Efter aseptisk spädning i natriumkloridlösning:
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon. 
Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Rixathon.
9.25 years 
9,25 år
When Rixathon is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied. 
När Rixathon ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167). 
Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Rixathon maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission. 
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Rixathon initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up. 
Samtliga patienter i cyklofosfamid-armen fick underhållsbehandling med azatioprin under uppföljningen.
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis) 
Tabell 7 Översikt av effektresultat för underhållsbehandling med rituximab jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter. 
Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimeter.
What Rixathon is and what it is used for What you need to know before you are given Rixathon How Rixathon is given 
Vad Rixathon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Rixathon Hur Rixathon ges
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000). 
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
• infections such as herpes infections and eye infection 
• infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner
The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended. 
Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med rituximab har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56. 
Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % rituximab antingen som ”rescue”-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
B lymphocytes are involved in the cause of these conditions. 
B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.
Fourteen patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group. 
Fjorton patienter (37 %) i rituximab-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42 %) i prednisongruppen med standarddos.
The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15). 
Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % KI 3-15).
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment. 
Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rixathon-behandlingen.
Rituximab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. 
Rituximab har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people. 
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Rixathon.
However with non-live vaccines response rates may be reduced. 
Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
Rixathon is for intravenous use. 
Rixathon är avsett för intravenös användning.
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab. 
• Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment. 
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Rixathon.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines. 
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Rixathon, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
In clinical trials fewer than 1% (17/3,189) of patients experienced a serious IRR. 
I kliniska studier fick färre än 1 % (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L. 
För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
You will always be given Rixathon as a drip (intra-venous infusion). 
Du kommer alltid få Rixathon som dropp (intravenös infusion).