natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Zuprevo är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal. 
Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida.
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site. 
För behandling av nötkreatur över 450 kg kroppsvikt ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml injiceras på ett ställe.
There is cross resistance with other macrolides. 
Korsresistens med andra makrolider förekommer.
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V. 
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type. 
MIC-värden för Salmonella rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp.
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule. 
Tre aminsubstituenter på den makrocykliska laktonringen ger molekylen en tri-basisk karaktär.
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented. 
Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact. 
Tildipirosin kan orsaka överkänslighet vid hudkontakt.
The mean terminal half-life is approximately 9 days. 
Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 9 dagar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 6 maj 2011
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals. 
Data samlades in från zoonotiska bakterier och bakterieflora.
They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain. 
De hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher. 
Mortalitet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streprogramins is to be expected. 
Generellt kan korsresistens mellan tildipirosin och andra makrolider, linkosamider eller streprograminer förväntas.
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent. 
Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition. 
Får ej ges till dräktiga djur, som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion, inom 2 månader före förväntad kalvning.
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed. 
I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos smågrisar.
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml). 
För E. coli, Campylobacter och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MICområde 1 - >64 µg/ml).
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group). 
Efter metafylax-användning förblev ungefär 86% av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i den obehandlade kontrollgruppen).
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin. 
Rekommenderat injektionsställe är strax bakom örat, vid övergången från kal till hårig hud vid den högsta punkten vid öronbasen.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces. 
Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var ca 24% i urinen och 40% i faeces.
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below. 
Minimum inhibitory concentration (MIC)-data från målpatogener (vildtypdistribuering) presenteras i tabellen nedan.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces. 
Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var cirka 17% i urin och 57% i faeces.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin. 
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin.
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water. 
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water. 
Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta huden omedelbart med tvål och vatten.
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %. 
In vitro är bindningen av tildipirosin till plasmaproteiner hos svin begränsad med ca 30%.
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8) 
Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanized on welfare grounds. 
Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen och avlivades av djurskyddsskäl.
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides. 
Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt som andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days). 
Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en placebokontrollerad multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats (dvs. djur i minst 30% av de grisboxar som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10% djur per grisbox inom en dag eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar).
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens. 
I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är metafylax-användning med Zuprevo endast avsedd vid svåra utbrott av SRD, orsakade av de patogener som omfattas av indikationen.
4.7 Use during pregnancy and lactation or lay 
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3): 
Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos nötkreatur (enligt CLSI Guideline VET02 A3):
Recommended needle size and diameter per production stage 
Rekommenderad storlek och diameter på kanylen för respektive produktionsstadium
Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg 
Tildipirosin Tildipirosin Svin 1200 μg/kg
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
EXPIRY DATE EXP: 
UTGÅNGSDATUM Exp:
Bovine respiratory disease 
Luftvägsinfektion hos nötkreatur
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections 
Citronsyramonohydrat Propylenglykol Vatten för injektionsvätskor
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3): 
Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos svin (enligt CLSI Guideline VET02 A3):
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation. 
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur. 
I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner med möjlig dödlig utgång inträffa.
Muscle Skin+fat Liver Kidney 
Muskel Hud + fett Lever Njure
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12). 
Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 12).
In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%. 
In vitro är bindningen av tildipirosin till plasma och bronkialvätskeproteiner hos nötkreatur begränsad med ca 30%.
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
Kroppsvikten bör bestämmas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och för att undvika underdosering.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals. 
Smärta vid injektion och svullnader vid injektionsstället är mycket vanliga hos behandlade djur.
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 
Intervet International GmbH Feldstrasse 1a
Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves. 
Överdoser med 10 gånger den rekommenderade dosen samt upprepad subkutan administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet har endast lett till övergående kliniska tecken såsom obehag vid injektionsstället och smärtsamma svullnader vid injektionsstället hos vissa kalvar.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Får ej ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption. 
Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation. 
I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare svullnader vid injektionsstället, som inte var smärtsamma vid palpation.
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes. 
Resistens mot makrolider beror i allmänhet på tre mekanismer: (1) alternering av ribosomalt bindningsställe (metylering), som ofta kallas MLSB-resistens eftersom det påverkar makrolider, linkosamider och grupp B streptograminer, (2) användande av aktiv effluxmekanism; (3) produktion av inaktiverande enzymer.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides. 
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, makrolider.
Pigs 
Spädgris
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only. 
Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/45 kg kroppsvikt) en enda gång.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times. 
Gummiproppen på injektionsflaskan får genomstickas upp till 20 gånger.
EXP: Once opened, use by: 
Exp: Använd öppnad förpackning senast:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation. 
Hos svin antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom reduktion och sulfatkonjugering med efterföljande hydrering (eller ringöppning), genom demetylering, genom dihydroxylering och med S-cystein- och S-glutationkonjugering.
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration. 
Vid 20 mg/kg kroppsvikt uppvisade ett av åtta djur övergående, generaliserad kroppsskakningar, med oförmåga att stå upp efter den första administreringen och djuret visade övergående ostadighet efter den tredje administrationen.
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days. 
Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) normaliserades reaktioner vid injektionsstället helt inom 21 dagar.
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida. 
In vitro, är effekten av tildipirosin bakteriostatisk mot M. haemolytica och H. somni, och bakteriocid för P. multocida.
Cattle 
Nötkreatur.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma. 
Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma.
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only. 
Administrera 4 mg tildipirosin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) en enda gång.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice. 
Enligt god veterinärsed bör särskild hänsyn tas vid val av injektionsställe och nålstorlek och nållängd (anpassade efter djurets storlek och vikt).
Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm) 
Rekommenderad storlek och diameter på kanylen för respektive produktionsstadium Längd på kanylen (cm)
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection. 
Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen bör utvärderas inom 2-3 dagar efter injektion.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol. 
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider, citronsyramonohydrat eller propylenglykol.
Once opened, use within 28 days. 
Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S I 
Zondiameter (mm) MIC-brytpunkt (µg/ml) S I
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection. 
Djuren bör behandlas i ett så tidigt skede av sjukdomen som möjligt och resultatet av behandlingen bör utvärderas inom 48 timmar efter injektionen.
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax). 
Tildipirosin administrerat intramuskulärt till svin i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,9 µg/ml inom 23 minuter (Tmax).
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation. 
Hos nötkreatur antas det att metabolismen av tildipirosin fortgår genom klyvning av mycaminossockerfraktionen, genom reduktion och sulfatkonjugering med efterföljande hydrering (eller ringöppning), genom demetylering, genom mono-eller dihydroxylering med efterföljande dehydrering och med S-cystein och S-glutationkonjugering.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD). 
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni, de patogena bakterier som oftast förknippas med luftvägssjukdom hos nötkreatur (BRD).
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals. 
En subkutan enkelinjektion med 10 gånger den rekommenderade dosen (40 mg/kg kroppsvikt) till kalvar samt upprepad subkutan administrering av tildipirosin (vid tre tillfällen med 7 dagars intervall) med 4, 12 och 20 mg/kg (1, 3 och 5 gånger den rekommenderade kliniska dosen) tolererades väl, bortsett från övergående kliniska tecken som kan härledas till obehag vid injektionsstället och svullnader vid injektionsstället associerade med smärta hos vissa djur.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs. 
Metafylax innebär att det veterinärmedicinska läkemedlet administreras samtidigt till kliniskt friska djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för utveckling av kliniska symtom.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended. 
Vid behov ska därför ett multidossystem användas.
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis. 
In vitro, är effekten av tildipirosin bakteriostatisk mot Pasteurella multocida och B. bronchiseptica, och bakteriocid för A. pleuropneumoniae och H. parasuis.
Needle length (cm) 
Längd på kanylen (cm)
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs. 
Metafylax innebär att läkemedlet ges samtidigt till kliniskt friska djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin sjukdom, för att minska risken för utveckling av kliniska symtom.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion
Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50) 
Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Needle diameter (mm) 
Zondiameter (mm)
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%). 
Tildipirosin administrerat subkutant till nötkreatur i en enkeldos om 4 mg/kg kroppsvikt absorberades snabbt och nådde genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inom 23 minuter (Tmax) och en hög absolut biotillgänglighet (78,9%).
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals. 
Efter administrering med den maximala rekommenderade injektionsvolymen per injektionsställe (10 ml) kan svullnader vid injektionsstället vara smärtsamma vid palpation hos individuella djur under cirka 1 dag.
NO ENTRY Antiinfectious agents/ 
Anti-infektiva medel/ antibiotika
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved. 
Om kliniska tecken på luftvägssjukdom kvarstår eller ökar, eller om recidiv uppstår, ska behandlingen bytas ut mot ett annat antibiotikum och som bibehålls tills kliniska symtom försvunnit.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma. 
Ackumulering i vävnad där luftvägsinfektioner förekommer framgår av höga och varaktiga tildipirosin-koncentrationer i lunga och bronkialvätska (som undersökts efter slakt) som vida överstiger de i blodplasma.
In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur. 
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner med potentiell dödlig utgång förekomma.
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin. 
Behandling och förebyggande behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD), orsakad av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, känsliga för tildipirosin.