natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution. 
Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
• Other psychiatric conditions 
• Andra psykiatriska tillstånd
Experience with rimonabant in overdosage is limited. 
Erfarenheterna vid överdosering av rimonabant är begränsade.
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values. 
Laboratorievärden ACOMPLIA har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. 
Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom släktingar och andra till patienten närstående personer informeras om vikten av att vara observant på utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle uppkomma.
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8). 
Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4.8).
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy. 
Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3). 
Det går inte att dra någon slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal-/fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Hypoglycaemia* 
Hypoglykemi*
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low. 
Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations. 
Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: hallucinationer.
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed. 
I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett år).
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: 
Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant:
The patient should be monitored and treated appropriately. 
Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate). 
Detta har bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4-substrat), warfarin (CYP 2C9substrat) och digoxin (ett P-gp-substrat).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses). 
För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/kg och vid 60 mg/kg sågs fortfarande effekter (minskat antal gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%). 
Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). 
Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS). 
Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment. 
Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ACOMPLIA, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. 
I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. 
En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke-rökare och hos patienter som röker.
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors. 
En liknande ökning av exponeringen kan förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. 
Det endocannabinoida systemet är ett fysiologiskt system i hjärnan och i perifera vävnader (inklusive adipocyter) som påverkar energibalansen, glukos- och lipidmetabolismen och kroppsvikten, och i neuronerna i det mesolimbiska systemet reglerar det intaget av begärliga, söta eller feta livsmedel.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors. 
Den ökade mortaliteten hos ungarna kan bero på oförmåga hos honorna att dia eller på intag av rimonabant via mjölken och/eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1-receptorer.
Asthenia/fatigue Influenza 
Asteni/trötthet Influensa
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients. 
Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years. 
Efter två år hade de patienter som fortsatt med rimonabant en total viktminskning på i genomsnitt 7,5 kg under 2 år, medan de patienter som omrandomiserats till placebogruppen under det andra året hade en total viktminskning på i genomsnitt 3,1 kg under 2 år.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. 
En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein. 
Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-glykoprotein.
ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4). 
ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro. 
Rimonabant varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. 
Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA 
INNAN DU TAR ACOMPLIA
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques. 
Kramper sågs sporadiskt i studier på gnagare och makaker.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8. 
In vitro har rimonabant dock en svagt hämmande effekt på CYP2C8.
Swallow the tablet whole. 
Tabletten ska sväljas hel.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection. 
Liksom alla läkemedel kan ACOMPLIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: illamående och övre luftvägsinfektion.
Table 2: 
Tabell 1:
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). 
Som tilläggsbehandling till diet och motion för behandling av feta patienter (BMI ≥ 30 kg/m2), eller överviktiga patienter (BMI > 27 kg/m2) vid samtidig förekomst av riskfaktor(er), såsom typ 2-diabetes eller dyslipidemi (se avsnitt 5.1).
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established. 
Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt dokumenterad.
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions. 
Vid administrering av rimonabant till friska individer tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax och AUC 67 % respektive 48 % högre än vid intag i fastande tillstånd.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs. 
70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.
• Depressive disorders 
• Depressionssjukdomar
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT ACOMPLIA
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself. 
Depressiva reaktioner kan inträffa hos patienter med fetma och som saknar andra uppenbara riskfaktorer.
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms 
Tendinit Muskelkramper Muskelspasmer
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. 
Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex. 
Rimonabant har påvisats i bröstmjölk hos diande råttor och rimonabant kan hämma sugreflexen.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period. 
En behandlingsrelaterad ökning i mortaliteten hos ungarna sågs före avvänjningsperioden.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed. 
I en studie på patienter med typ 2-diabetes (RIO-Diabetes) som var överviktiga eller feta och som behandlades med metformin eller sulfonureider sågs förbättringar i HbA1c och kroppsvikten.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg. 
Depressionssjukdomar rapporterades hos 3,2 % av feta patienter eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktor(er) och som behandlats med rimonabant 20 mg.
Take special care with ACOMPLIA 
Var särskilt försiktig med ACOMPLIA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment. 
Det finns inte tillräckliga data för att dra några slutsatser beträffande farmakokinetiken vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded. 
Doserna var toxiska för moderdjuren, men det kan inte uteslutas att det fanns ett samband med behandlingen.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure. 
I en studie av pre- och postnatal utveckling på råtta med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors. 
Den verkar genom att blockera särskilda receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad.
The tablets contain approx. 115 mg lactose. 
Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. 
ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
There are no data in severe renal impairment. 
Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion.
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med ”20” på ena sidan.
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies. 
Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures. 
Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2. 
Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient. 
Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy. 
Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4-inducerare kan minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases. 
Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i AUC vid steady-state med ökad vikt.
Clinical study results 
Resultat i kliniska prövningar
Lethargy Tremor 
Letargi Tremor
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. 
Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5.3.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo. 
I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide. 
Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. 
Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment. 
Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, särskilt depression.
• Drug Interaction 
• Läkemedelsinteraktion
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine. 
Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant. 
Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
− Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. 
- Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined. 
Den absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day). 
I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/kg/dygn).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone. 
Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. 
Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets. 
ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.