natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible. 
Förutom att spridas till andra fjärdedelar, kan mykoplasma även spridas hematologiskt till andra delar av kroppen, t.ex. till leder, luftvägarna och öronen.
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis. 
Jasper var också en av de första som ifrågasatte effekten av antimikrobiella medel vid behandlingen av mykoplasma-mastit.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms. 
Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer som är känsliga för dessa substanser.
It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided. 
Det är allmänt erkänt att all användning av antimikrobiella medel ökar risken för antimikrobiell resistens, och att all onödig användning därför måste noga undvikas för att minska risken för att dessa resistenser överförs till allmänheten och till djur.
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages. 
Mykoplasma sprids också lätt genom infekterad mjölk eller mjölkningsutrustning, så att oupptäckt eller otillräckligt behandlad mastit hos en ko slutligen kan leda till multipla infektioner hos djur i olika ålder.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas. 
Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House 
Storbritannien Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle. 
även luftvägsinfektioner, artrit och otit (otitis media) hos både unga och gamla nötkreatur.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine. 
Makrolider beskrivs som kritiskt viktiga antimikrobiella medel både inom human- och veterinärmedicinen, men tylosin används inte i humanläkemedel.
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Eftersom de tidigare nämnda indikationerna har ingått i produktinformationen till dessa veterinärmedicinska läkemedel under många år, fann kommittén att information bör införas om borttagningen av indikationen, varför följande varning bör läggas till i produktinformationen: ”Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.”.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies. 
En grundlig litteratursökning för att finna nya data om effekten av tylosin vid behandlingen av mykoplasma-mastit avslöjade inga ursprungliga studier.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows. 
Trots den förbättrade diagnostekniken, kvarstår den stora utmaningen vid diagnosen av mykoplasmamastit (och bedömningen av framgångarna för den antimikrobiella behandlingen) att patogenen kan utsöndras intermittent i mjölken hos infekterade kor.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine. 
Tylosin tillhör gruppen makrolider som är klassificerade som antimikrobiella medel av kritisk betydelse, både inom veterinär- och humanmedicinen.
(see Annex I) 
(se bilaga I)
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination. 
M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som vanligtvis orsakar mastit som drabbar flera juverfjärdedelar genom sin förmåga till hematologisk spridning.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread. 
M. bovis är en mycket smittsam juverpatogen som sprids lätt.
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1. 
Användningen av tylosin som ett veterinärmedicinskt läkemedel har diskuterats i ”CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health” (CVMP:s diskussionsunderlag om användningen av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: utveckling av resistens och inverkan på människors och djurs hälsa) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd. 
Den gemensamma uppfattningen i dessa granskningar är att mykoplasma-mastit inte är behandlingsbar eller inte svarar på antimikrobiell behandling och att en snabb identifiering av infekterade djur är avgörande för att patogenen inte ska spridas i besättningen.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma. 
Finland noterade att den aktuella vetenskapliga litteraturen inte ger stöd för indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis”, men att det istället allmänt uttrycks att det inte finns några antimikrobiella behandlingsalternativ för bovin mastit orsakad av mykoplasma.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae. 
Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide. 
orsakar många olika infektioner över hela världen, såsom respiratorisk sjukdom, otitis media, artrit och mastit hos nötkreatur.
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective. 
med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt inte är effektiv.
United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road 
Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf begränsas till där effekten har bevisats och att allmänna indikationer utan en solid klinisk grund bör undvikas.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp. 
Av samma skäl är det svårt att genomföra känslighetstester för Mycoplasma spp.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
• I brist på prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen fann CVMP att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Finland inledde därför ett skiljedomsförfarande den 22 juni 2016 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date. 
När tylosin först godkändes för veterinärmedicinsk användning fanns det ingen internationellt avtalad metod för känslighetstester, och detta saknas fortfarande.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.). 
Mastit orsakad av M. bovis skiljer sig på flera sätt från infektioner som orsakas av de flesta av de vanligare mastitpatogenerna (t.ex. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp. 
Denna innehavare av godkännande för försäljning föreslog därför att Mycoplasma spp.
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down. 
Screening av mjölk i leveranstankar kan användas för att upptäcka infektioner i besättningen och med hjälp av poolad och/eller enskild provtagning spåras bärardjuren ännu längre.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive. 
Under förutsättning att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” avlägsnas från indikationen för parenterala tylosin-produkter, fann kommittén att nytta-riskförhållandet för dessa produkter kan fortsätta betraktas som positivt.
soluzione iniettabile 
soluzione iniettabile i.m.
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp. 
I studien av Biddle et al., 20033, insamlades dagliga mjölkprover under 28 dagar från 10 mjölkkor som smittats med Mycoplasma spp., som placerades direkt på plattor på mykoplasma-agar för utvärdering av utsöndringsmönstren.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted. 
I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska indikationen också avlägsnas.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet Utifrån den tillgängliga informationen fann kommittén att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
or Mycoplasma bovis'. 
eller Mycoplasma bovis” avlägsnas.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Inga prekliniska eller kliniska data har lämnats in av sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen, och inga fördelar har identifierats för användningen av tylosin vid behandling av mastit orsakad av Mycoplasma spp.
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union. 
bör avlägsnas från indikationerna bovin mastit för de berörda läkemedlen med injicerbart tylosin inom EU.
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.. 
Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen vad gäller effekten av parenteralt administrerade tylosin-beredningar som har godkänts för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted. 
I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska doseringsanvisningen också avlägsnas.
Cattle Pigs Dogs 
Nötkreatur får getter svin
• the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
• CVMP fann att en ineffektiv antimikrobiell behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Ingen av de berörda sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning lämnade i detta förfarande in data till stöd för användningen av parenteralt administrerat tylosin vid behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance. 
Vidare drog kommittén slutsatsen att en ineffektiv antimikrobiell behandling med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och en risk för ökad antimikrobiell användning och resistens.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials. 
Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig hälsorisk för djur och människor eftersom den fördröjer den korrekta diagnosen, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Finland noterade att det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
CVMP har rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment. 
med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens hälsa och välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och ökar risken för antimikrobiell resistens till följd av ökat behov av antimikrobiell behandling.
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance. 
med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och gör det möjligt för patogenen att sprida sig till andra djur i besättningen, vilket riskerar djurens hälsa och välbefinnande samt ökar behovet av antimikrobiell behandling och leder till utveckling av antimikrobiell resistens.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen, samt yttra sig om huruvida indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” bör beviljas, kvarstå, ändras eller avlägsnas från produktinformationen till de tidigare nämnda produkterna.
In addition to mastitis Mycoplasma spp. 
Utöver mastit orsakar Mycoplasma spp.
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Det är dock svårt, om inte omöjligt, att bedöma tylosins sanna effektnivå vid behandling av ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” enbart på grundval av säkerhetsövervakningsdata, eftersom det är mycket troligt att dessa biverkningar av antimikrobiella medel mycket sällan rapporteras.
SPECIAL WARNING(S) 
Lägg till för alla läkemedel: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.' 
Följaktligen drog CVMP slutsatsen att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” inte längre kan kvarstå.
The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided. 
Kommittén fann att indikationen för användning helst bör
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs 
Nötkreatur, kalvar, får, getter, svin, hundar
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'. 
I förekommande fall ska indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” avlägsnas.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
I förekommande fall ska alla hänvisningar till ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally. 
Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder Kommittén fann att alla referenser till indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” bör avlägsnas från produktinformationen till veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 
Storbritannien Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini 
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini i.m.
Animal species 
(nötkreatur)
10 April 2014 (DLP:22 January 2012) 
10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Final study report by: 
Slutlig studierapport senast:
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision 
Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity 
Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription. 
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format. 
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients. 
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by: 
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
See comments above. 
Se ovanstående kommentar.
Safety limit 
Säkerhets-gräns
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary. 
Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
Medical monitoring is required. 
Monitorering krävs.
Additional statement to be mentioned for vaccines. 
Tilläggsinformation för vacciner.