natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax. 
Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myfenax, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myfenax.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year. 
Patienter som tar Myfenax bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax. 
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myfenax.
Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction. 
En förändring av Myfenax-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
The patient information pack should contain: 
Informationen till patienter ska innehålla:
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics). 
Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämplig vid byte av kombinationsbehandling (t.ex. från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t.ex. risk för avstötning, behandling med antibiotika).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine. 
En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy; 
Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet:
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect. 
Leversjukdom som framförallt är förknippad med gallskada, såsom primär biliär cirros, kan emellertid ge en annan effekt.
Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines. 
Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis) 
• allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos).
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%. 
Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12h) med 18 % till 70 %.
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood 
• hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet
Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2. 
Myfenax kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m2.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur. 
Patienter ska rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split. 
Du kan ta dem med eller utan mat. Bryt eller krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade.
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid 
Ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression. 
Patienter som behandlas med Myfenax ska instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid. 
Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06 
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06
Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation. 
Myfenax ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt- eller levertransplantation.
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist). 
• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin. 
Vid terapeutiska plasmakoncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasma-albumin.
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly); 
• Missbildningar av fingrarna (t.ex. polydaktyli, syndaktyli);
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myfenax marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myfenax med följande utbildningspaket:
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax. 
Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofiler < 1,3 x 103/mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med Myfenax behandlingen.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection. 
Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster 
Mycket vanliga Sepsis, gastrointestinal candidainfektion, urinvägsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines. 
Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction. 
Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniskt relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia) 
• minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor. 
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil. 
Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med mykofenolatmofetil.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate. 
Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t.ex. preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med mykofenolat.
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 
Kapslar innehåll Förgelatiniserad majsstärkelse Povidon K-30
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4). 
Om neutropeni utvecklas ska dosering med Myfenax avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water. 
Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms. 
I några av fallen resulterade byte från mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate. 
Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy). 
• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period. 
AUC-värdena för MPA genom åldersgrupperna var desamma i den tidiga och senare perioden efter transplantationen.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure. 
Läkemedel som påverkar glukuronidation (t.ex. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av läkemedel som hämmar glukuronidation av MPA kan öka exponeringen för MPA.
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia); 
• Trakeoesofageala missbildningar (t.ex. esofageal atresi);
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). 
Agranulocytos (≥1/1 000 till < 1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Myfenax (se avsnitt 4.4).
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor. 
Myfenax är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome. 
Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Myfenax contains sodium 
Myfenax innehåller natrium
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (≤1/10 000), ej känd
• decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells 
• minskning av alla typer av blodkroppar, ökning av antalet vita blodkroppar
• Olfactory nerve agenesis. 
• Agenesi av olfaktoriska nerver.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to. 
Det är viktigt att du fortsätter med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat.
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy. 
Behandlingen ska inte påbörjas utan att resultatet från ett negativt graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet.
What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax 
Vad Myfenax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myfenax Hur du tar Myfenax
Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease. 
Myfenax bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8). 
Överkänslighetsreaktioner mot Myfenax har iakttagits (se avsnitt 4.8).
Myfenax capsules should be handled with care. 
Myfenax kapslar ska hanteras försiktigt.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil. 
När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML). 
Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. 
Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.
You can take them with or without food. 
Du kan ta dem med eller utan mat. Du ska inte bryta eller krossa dem.
The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation. 
Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen.
• Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about? 
• Tar du något läkemedel som innehåller: o azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation) o kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol) o rifampicin (antibiotika) o syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem) o fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) o antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner) o isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner) o telmisartan (används för att behandla högt blodtryck) o eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil). 
• Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
• high level of uric acid in the blood, gout 
• hög nivå av urinsyra i blodet, gikt
Do not stop taking Myfenax because you feel better. 
Sluta inte ta Myfenax även om du känner dig bättre.
Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney. 
Myfenax används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra bortstötning av en transplanterad njure.
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure. 
Antibiotika som eliminerar β‐glukuronidasproducerande bakterier i tarmen (t.ex. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon och penicillinklasser av antibiotika) kan interferera med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation och därför leda till reducerad systemisk exponering för MPA.
• Guide for healthcare professionals 
• Vägledning till hälso- och sjukvårdspersonal
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung). 
• andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna).
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses. 
Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderad dos.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes. 
Patienter som behandlas med Myfenax bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myfenax som sådant, annan samtidig användning av läkemedel, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Myfenax ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later. 
Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8 - 10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8 - 10 dagar senare.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure. 
Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA (mykofenolsyra), t.ex. ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t.ex. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller vice versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen.
• serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord 
• allvarlig inflammation i det membran som täcker hjärnan och ryggmärgen
Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion. 
Organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) och ”multidrug resistance-associated protein 2” (MRP2) är involverade i MPAs disposition; OATP isoformer, MRP2 och ”breast cancer resistance protein” (BCRP) är transportörer förknippade med glukuronidernas biliära utsöndring.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection. 
Det finns ingen grund att justera dosen av Myfenax efter hjärttransplantatavstötning.
Film-coated tablet (tablet) 
Filmdragerad tablett (tablett).
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side. 
Svagt lila, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med 'M500' på ena sidan och den andra sidan tom.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.
• fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina) 
• svampinfektioner (t.ex. i andningsvägar, hud och vagina)
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience. 
Rapporter om överdosering med mykofenolatmofetil har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion.
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia 
Hepatit, ikterus, hyperbilirubinemi
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax. 
Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax.
• if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding. 
• om du upplever några tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat. 
• du får tecken på infektion såsom feber eller halsont
pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy. 
pankreatit (≥1/100 till <1/10) och villi intestinales atrofi.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5). 
Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4.5).