natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1; 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management. 
Follitropin alfa är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa. 
Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen ska följas noga under behandling med follitropin alfa.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU. 
• Högsta dagliga dos av detta läkemedel är vanligtvis inte högre än 225 IE.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle. 
Om adekvat respons uteblir efter 4 veckors behandling, ska cykeln överges och kvinnan genomgå ytterligare bedömning varefter behandlingen eventuellt påbörjas igen med en högre begynnelsedos än i föregående cykel.
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen. 
Om du ger läkemedlet till dig själv, läs igenom och följ noggrant bruksanvisningen för pennan.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum. 
Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain). 
• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (delar av hjärnan).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis). 
Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion samt till gravida eller ammande kvinnor p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics. 
Detta kan vara relaterat till multipla graviditeter eller till egenskaper hos föräldrarna såsom moderns ålder och spermiekvalitet.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”). 
Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART) 
Tabell 3: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet för follitropin alfa med urinextraherat FSH vid ART) follitropin alfa (n = 130)
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly), 
• du får ont i nedre delen av buken (magen)
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse. 
Försök inte att ge dig själv läkemedlet utan att ha fått undervisning av läkaren eller sjuksköterskan.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you. 
När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding. 
Graviditet och amning Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology; 
• Gynekologiska blödningar av okänd etiologi.
What you need to know before you use Ovaleap 
Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately. 
Om du tror att du har fått en sådan reaktion, måste du omedelbart avbryta injektionen med Ovaleap och uppsöka läkare.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART 
Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro-fertilisering eller annan ART
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day. 
Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders. 
Behandling med follitropin alfa bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders. 
Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously. 
Milt eller måttligt OHSS går vanligtvis över av sig själv.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped. 
Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln avbrytas.
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin. 
Ovaleap Pen är en produkt (en ”penna”) som används för att ge injektioner i vävnaden alldeles under huden.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology. 
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]) framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO DHFR-) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART). 
Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, 
Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day. 
Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa. 
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är follitropin alfa.
Complication of severe OHSS 
Komplikationer av uttalat OHSS
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells. 
Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established. 
Säkerhet och effekt för follitropin alfa för äldre patienter har inte fastställts.
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot follitropin alfa, follikelstimulerande hormon (FSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped. 
Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med Ovaleap avbrytas.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)﻿ . 
Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 under ”Tromboemboliska händelser”).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS). 
• Smärta i nedre delen av magen tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH. 
Jämförande kliniska studier har visat att patienter i genomsnitt kräver en lägre kumulativ dos och kortare behandlingstid med follitropin alfa jämfört med urinextraherat FSH.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome; 
• Ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom.
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment. 
Därefter påbörjas behandling med Ovaleap ungefär 2 veckor efter att agonistbehandlingen startat.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before. 
I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%) 
Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behov att öka dosen (%)
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated. 
Innan behandlingen börjar, bör parets infertilitet bedömas om den är lämpad för behandling, och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Do not use Ovaleap: 
Använd inte Ovaleap:
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people). 
• Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda, kliande hudområden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs. 
Du löper större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg.
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle. 
• Vanlig startdos av detta läkemedel är 150 till 225 IE varje dag, från dag 2 eller 3 av menstruationscykeln.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively. 
Steady state volym är ca 10 l och total clearance 0,6 l/timme.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy; 
• fibroida tumörer i livmodern ej förenliga med graviditet
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day. 
• Vanlig startdos av detta läkemedel är 75 till 150 IE varje dag.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully. 
Du måste följa den separata bruksanvisningen till Ovaleap Pen noga.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol 
Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering) Mannitol
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis. 
En säker och effektiv användning av follitropin alfa till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion).
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany 
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given. 
Ovaleap-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld. 
Om responsen är för kraftig, ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days. 
Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state nivån uppnås inom 3-4 dagar.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma. 
• Ovarie-, livmoder- eller bröstcancer.
What Ovaleap is and what it is used for 
Vad Ovaleap är och vad det används för
• you feel sick or are vomiting, 
• du mår illa eller kräks
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer. 
• Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare och zygotöverföring till äggledare.
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy. 
• Ovaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months. 
Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden kan du ta ut detta läkemedel ur kylskåpet och förvara det i upp till 3 månader utan att ställa in det i kylskåp igen.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones. 
• i kombination med ett läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låga nivåer av vissa hormoner.
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4) 
Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
• primary testicular insufficiency. 
• primär testikulär svikt.
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH. 
• i kombination med ett läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (en version av en annan gonadotropin, ”luteiniserande hormon” eller LH) för att främja ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar för lite FSH och LH.
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa. 
• Vanlig startdos av Ovaleap är 75 till 150 IE tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
Discard used needles immediately after injection. 
Kassera omedelbart alla nålar efter injektion.
If you forget to use Ovaleap 
Om du har glömt att använda Ovaleap
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG). 
I höga doser (≥ 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alfa en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för menopausalt gonadotropin i urin (hMG).
Ovarian cysts 
Ovariella cystor
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age. 
Risken för flerbörd vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest. 
• OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Empty cartridges must not be refilled. 
Tomma cylinderampuller, kassetter, får inte fyllas på.
Excipient(s) with known effect: 
Hjälpämnen med känd effekt:
Ovaleap is intended for subcutaneous use. 
Ovaleap är avsett för subkutan användning.
Gynaecomastia, varicocele 
Gynekomasti, varikocele
• If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles. 
• Om du använder Ovaleap samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Ovaleap för att producera folliklar.
Each cartridge must be used by a single patient only. 
Varje cylinderampull, kassett, får endast användas till en patient.
What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ovaleap är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap Hur du använder Ovaleap
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities. 
Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssterioderna och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiska kaviteterna.
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. 
• Ovaleap tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) rekommenderas för stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist.
Table 1: Adverse reactions in women System organ class 
Tabell 1: Biverkningar hos kvinnor Organsystem
Ovaleap is a biosimilar medicinal product. 
Ovaleap tillhör gruppen ”biosimilars”.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people). 
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser), ibland oberoende av OHSS, kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8). 
Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för follitropin alfa följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen. 
Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion. 
Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och/eller östrogensekretion.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given. 
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd tyreoidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
What Ovaleap is 
Vad Ovaleap är
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people) 
• Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response. 
• Dosen av detta läkemedel kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months. 
Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden, kan läkemedlet tas ut från kylskåpet och förvaras i 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”. 
• för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.
However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)﻿ . 
OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats [se även avsnitt 2 under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)﻿
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles. 
• Om du använder Ovaleap tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning såsom humant koriongonadotropin (hCG) eller klomifencitrat, kan dessa öka svaret hos dina folliklar.
Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Ovaleap innehåller natrium, bensalkoniumklorid och bensylalkohol Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.