natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported. 
I samma kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4). 
Om tecken och symtom på överdos observeras, liknande det postinjektionsyndrom som kan uppkomma, bör lämpliga understödjande åtgärder vidtas (se avsnitt 4.4).
• One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device) 
• En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Device)
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA. 
• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare eller sjuksköterska.
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA. 
Under de kliniska studierna före marknadsföringen har tecken och symtom, liknande dem som ses vid överdosering av olanzapin, rapporterats hos patienter efter injektion med ZYPADHERA.
Final volume to inject (ml) 
Slutvolym att injicera (ml)
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate. 
Om det bildas skum, låt flaskan stå så att skummet försvinner.
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 
210 mg/2 veckor eller 405 mg/4 veckor
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. 
Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate. 
Prekliniska säkerhetsstudier har gjorts med monohydratet av olanzapinpamoat.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults. 
Storleken på förändringarna i totalkolesterol, LDLkolesterol, triglycerider och prolaktin vid fasta var större hos ungdomar än hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose). 
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi uppstod hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapinexponering (AUC) är 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions. 
Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds dock försiktighet vid förskrivning till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events. 
Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness. 
Hos apa resulterade engångsdoser upp till 100 mg/kg i total utmattning och vid högre doser sänkt medvetandegrad.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks. 
Patienterna randomiserades till att få injektioner med ZYPADHERA 405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka, 210 mg varannan vecka eller placebo varannan vecka.
Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter. 
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference. 
De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose. 
Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör manförvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland. 
Reversibla effekter av förhöjda prolaktinvärden hos råtta inkluderade minskad ovarie- och livmodervikt och morfologiska förändringar i vaginalt epitel och bröstkörtel.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function. 
Symtomatisk behandling och övervakning av vitalfunktioner, inkluderande behandling av hypotoni och cirkulatorisk kollaps samt understödjande av andningsfunktionen bör insättas, alltefter kliniskt behov.
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l). 
14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l) och förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
(See Figure C) 
(Se figur C).
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY. 
ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms. 
I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se avsnitt 4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var oralt olanzapin inte effektivare än placebo.
This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject. 
Nedanstående tabell visar den volym ZYPADHERA suspension som skall injiceras.
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4) 
Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
Elevated cholesterol levels2,3 
Förhöjd kolesterolnivå2,3
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51). 
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) visade signifikant förbättring från studiens början (vid studiens början var medelpoängen 101 för total PANSS) till studieslut (medelförändring -22,57, -26,32 respektive -22,49) med de olika doserna av ZYPADHERA (405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka och 210 mg varannan vecka) jämfört med placebo (medeländring -8,51).
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial. 
Din läkare eller sjuksköterska gör en suspension av pulvret genom att använda spädningsvätskan för ZYPADHERA, som är en klar, färglös till ljust gul lösning i en injektionsflaska av klart glas.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease. 
Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som kan ge neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia. 
Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTctiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day. 
Oralt olanzapin användes i en flexibel dos från 2,5 mg till 20 mg per dag.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines. 
Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet hos denna patientgrupp innefattar ålder >65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (t.ex. pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant. 
En lägre startdos (150 mg/4 veckor) till patienter över 65 år behöver inte ges rutinmässigt men bör övervägas då kliniska faktorer motiverar det (se avsnitt 4.4).
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain. 
Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) med ZYPADHERA inkluderar sömnighet och smärta på injektionsstället.
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4). 
Patienterna ska tillrådas att inte framföra fordon eller använda maskiner under resten av dagen efter varje injektion, eftersom det finns risk för postinjektionsyndrom med symtom liknande dem som uppkommer vid olanzapinöverdosering (se avsnitt 4.4).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr). 
Hos friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner var den genomsnittliga halveringstiden förlängd jämfört med yngre försökspersoner (51,8 mot 33,8 timmar) och clearance var reducerat (17,5 mot 18,2 liter/timme).
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses. 
De plasmakoncentrationer av olanzapin som observerats över doseringsintervallet 150 mg var fjärde vecka till 300 mg varannan vecka tyder på en ökad systemisk exponering av olanzapin med ökade ZYPADHERA-doser.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial. 
Färdigberedd ZYPADHERA är hållbar i upp till 24 timmar i injektionsflaskan.
STEP 1: Injecting ZYPADHERA 
Steg 1: Injektion av ZYPADHERA
Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial. 
Pulver som inte suspenderats syns som gula, torra klumpar som sitter fast i botten på injektionsflaskan.
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4). 
Försiktig bör iakttas om olanzapin ges tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden (se avsnitt 4.4).
After reconstitution in the vial: 24 hours. 
Efter utspädning i injektionsflaskan: 24 timmar.
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations. 
I en studie med oralt administrerat olanzapin observerades inga skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan kaukasiska, japanska eller kinesiska försökspersoner.
• Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. 
• Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Supplementation 
Tilläggsbehandling
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine. 
ZYPADHERAs effekt när det gäller behandling och underhållsbehandling av schizofreni är jämförbar med den etablerade effekten av den orala beredningsformen av olanzapin.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials. 
Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i kliniska studier med olanzapin.
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12 
Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY. 
ENDAST FÖR DJUP, GLUTEAL, INTRAMUSKULÄR INJEKTION.
Repeated-dose toxicity 
Toxicitet vid upprepad dosering
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine. 
Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) på patienter behandlade med ZYPADHERA (300 mg/4 veckor), visade att bindningsgraden till D2-receptorn var i genomsnitt 60% eller högre vid slutet av sexmånadersperioden, en nivå som är jämförbar med den som setts med oralt olanzapin.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Hos nyfödda barn vars mammor har fått ZYPADHERA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients. 
Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall hos patienter med bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 39,9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation. 
Den behandlingsgrupp som fick antingen 150 mg eller 300 mg varannan vecka var inte sämre än den behandlingsgrupp som fick 405 mg var fjärde vecka (exacerbationsgrad 10% för vardera grupp) vid 24 veckor efter randomisering.
Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle. 
Sätt fast kanylen på setet genom att trycka och vrida medsols, drag sedan skyddshättan rakt ut från nålen.
(≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
(≥5,17 mmol/l) var vanliga.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%). 
Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle 
• En 19-gauge, 38 mm:s Hypodermic säkerhetskanyl
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively). 
De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1,3 % respektive 0,4 %).
No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available. 
Det finns ingen information tillgänglig angående behandling med ZYPADHERA till patienter äldre än 75 år.
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again. 
Om blod har dragits in i sprutan ska sprutan och innehållet kasseras och nytt läkemedel beredas.
Restless Legs Syndrome 
Restless legs Stamning11
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia. 
Kliniska tecken inkluderade sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression. 
Försiktighet bör iakttas till patienter som intar alkohol eller får läkemedel som kan orsaka CNSdepression.
After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears. 
Aspirera i några sekunder för att säkerställa att inget blod syns efter det att kanylen förts in i muskeln.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight. 
Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥ 7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥ 15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥ 25 % av kroppsvikten från studiens början.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline. 
2Genomsnittlig ökning i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) var större för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors. 
Alla patienter behandlade med oralt olanzapin respektive placebo, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade riskfaktorer för detta.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml. 
Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4). 
Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks). 
Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 17,4% av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.). 
Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört (se avsnitt 4.4).
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo. 
6I kliniska studier var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products. 
Någon systematisk insamling av data angående byte från ZYPADHERA till andra antipsykotiska läkemedel har inte gjorts.
Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies. 
Rapporter om postinjektionsyndrom efter marknadsföring är i överensstämmele med erfarenheterna från de kliniska studierna.
Investigations Elevated plasma prolactin levels8 
Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart. 
• Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies. 
Bildningen av N-desmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6; båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Common: Elevated cholesterol levels15 
Vanliga: Förhöjd kolesterolnivå15.
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity. 
De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Bromobutyl stopper with olive colour seal. 
Brombutylpropp med olivfärgad förslutning.
• difficulty walking 
• svårighet att gå
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment). 
Kliniska tecken och symtom inkluderade sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine. 
Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som stabiliserats under akut behandling med oralt olanzapin.