natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of VarroMed have been shown in studies? 
Vilken nytta med VarroMed har visats i studierna?
Other information about VarroMed? 
Övrig information om VarroMed
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony. 
Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid. 
VarroMed innehåller de aktiva substanserna oxalsyradihydrat och myrsyra.
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution. 
Personer som är överkänsliga mot myrsyra eller oxalsyra ska hantera läkemedlet med försiktighet.
What are the risks associated with VarroMed? 
Vilka är riskerna med VarroMed?
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive. 
VarroMed får inte användas under nektarflöde när bina producerar honung, eller när honungskamrarna är fastsatta vid kupan.
Accidental ingestion may cause adverse reactions. 
Oavsiktligt intag kan ge biverkningar.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
För praktisk information om hur VarroMed ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies. 
VarroMed används för att behandla varroakvalster i honungsbisamhällen.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria. 
Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) och skadar därmed eller dödar bina.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells. 
Myrsyran antas döda varroakvalstren genom att förhindra energiproduktionen i kvalstrens celler.
How is VarroMed used? 
Hur används VarroMed?
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood. 
Det är inte helt klargjort hur vare sig oxalsyra eller myrsyra verkar.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive. 
VarroMed droppas på bina i yngelkammaren i bikupan.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels. 
Grupperna behandlades under vintern (inga yngel), våren och hösten (med yngel).
How does VarroMed work? 
Hur verkar VarroMed?
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor). 
Varroakvalstret (Varroa destructor) är en parasit som drabbar och orsakar sjukdom hos honungsbin.
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine. 
Oxalsyrans effekt på kvalstret antas bero på det låga pH-värdet (sur substans).
Children should be kept from contact with VarroMed. 
Barn får inte komma i kontakt med läkemedlet.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription. 
VarroMed finns som bikupedispersion (vätska för användning i bikupa).
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack) 
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injektionsflaskor (multipack)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials 
10 ml (3,5 mg/ml) 2 injektionsflaskor
10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial 
10 ml (3,5 mg/ml) 1 injektionsflaska
All children were Caucasian. 
Alla barn var kaukasiska.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
There were no deaths reported. 
Inga dödsfall rapporterades.
Puberty development is also delayed and often incomplete. 
Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
The safety profile of somatropin-containing products is well known. 
Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
The majority of events were of mild/moderate severity. 
De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Thus body composition would have been a key endpoint. 
Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality. 
Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint. 
Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included. 
Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
The latter two may lead to childhood obesity. 
De två sista kan leda till övervikt hos barn.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings. 
Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication: 
CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients. 
IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA 
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4. 
Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children. 
Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres. 
En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Most females with PWS suffer from amenorrhea. 
De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961. 
För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008. 
Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008. 
• Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers. 
Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Grounds for refusal Whereas 
Skäl till avslag
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years). 
Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features. 
Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Benefit-Risk 
Nytta-risk
Height at baseline was only available for 37 patients. 
Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment. 
Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study. 
• Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used). 
Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available. 
Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study. 
Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown. 
Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys). 
I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation. 
Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP). 
Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment. 
Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin. 
Barnen var behandlingsnaiva vad gäller tillväxthormon vid tiden för den första dosen av Norditropin.
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment. 
Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection. 
Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”. 
”Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys”.
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day). 
Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients. 
Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day. 
Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births. 
Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease. 
Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data. 
Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment. 
35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data. 
Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below. 
Utöver den tidigare nämnda allmänna bristen ansåg CHMP att vissa aspekter av studien GHLiquid1961 var oroväckande, dvs. studieresultatens validitet och kvalitet, vilka sammanfattas nedan.
Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation. 
Mager kroppsvävnad ökade med 9,1 procent från baseline till sista observationen.
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS. 
Dessutom ingår inte bara förbättrad tillväxt utan också förbättrad kroppssammansättning i indikationen för Norditropin vid Prader-Willis syndrom.
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS. 
I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
No data on final adult height were provided. 
Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years). 
Totalt 128 oönskade händelser rapporterades hos 31 (75,6 procent) barn med Prader-Willis syndrom under exponering för Norditropin (genomsnittlig exponering 4,1 år, intervallet 0,3 till 9,5 år).
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded. 
CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product. 
Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States. 
De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete. 
Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre. 
Inklusionskriterierna var prepubertala barn med genetiskt diagnostiserat Prader-Willis syndrom, som behandlats med Norditropin i minst 1 år på centrumet.
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV. 
De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years). 
Den beräknade vinsten i HSDS var 1,3 till sista observationen (cirka 6 år).
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%). 
De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects. 
Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication. 
Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
• Kommittén anser dessutom att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan om att utvidga indikationerna för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn inte överensstämmer med kraven för en produkt som har godkänts på grundval av artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality. 
Vad gäller effekten fann CHMP utifrån de tillgängliga uppgifterna att påvisandet av Norditropins effekt vid Prader-Willis syndrom baseras på begränsade och osäkra uppgifter av uppenbart låg kvalitet.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation. 
Genomsnittligt HSDS för denna undergrupp var -0,6 vid år 1 och -0,4 vid sista observationen.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear. 
CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) är oklart.
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence. 
CHMP tog hänsyn till ovanstående data och fann att den tillhandhållna studien GHLiquid-1961, som låg till grund för ansökan om att utöka indikationen för Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, var okontrollerad, öppen och retrospektiv och inte överensstämde med de metodologiska standarderna för centrala fynd.
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications. 
Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear. 
CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature. 
Detta var en retrospektiv, observationell, öppen, multinationell, multicenterstudie av barn med Prader-Willis syndrom som behandlades för kortväxthet med Norditropin utan att den godkända indikationen följdes (off-label).
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation. 
Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.