natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly. 
15Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/013-014
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Apotex Europe B.V.
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr). 
(kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 l/timme).
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l). 
5Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use. 
Olanzapin Apotex munsönderfallande tabletter ska tas genom munnen.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, 
De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter,
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton. 
Blister av aluminium/aluminium i kartonger med 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter per kartong.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/012
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l). 
14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side. 
• Olanzapin Apotex 10 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO” på ena sidan och ”OLA” över ”10” på andra sidan.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l). 
3Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
Ventricular 
Kramper
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets. 
Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28 eller 56 tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side. 
• Olanzapin Apotex 5 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO” på ena sidan och ”OLA” över ”5” på andra sidan.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets. 
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28 tabletter.
Orthostatic hypotension 
Blodkärl Ortostatisk
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you. 
Ta endast andra läkemedel under Olanzapin Apotex-behandlingen om din läkare tillråder detta.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton. 
Blister av aluminium/aluminium i kartonger med 28 eller 56 filmdragerade tabletter per kartong.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side. 
• Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”20” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Hepatic function 
Nedsatt leverfunktion
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side. 
Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”2.5” på andra sidan.
Drug 
Hjärtat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”7.5” på andra sidan.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
How to store Olanzapine Apotex 
Hur Olanzapin Apotex ska förvaras
You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor. 
Du ska ta Olanzapin Apotex en gång om dagen.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS) 
DRESS (läkemedelsutl öst reaktion med eosinofili och systemiska symtom)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
svullna läppar eller svårighet att andas.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56 
• Olanzapin Apotex 5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 56 respektive 98 tabletter.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerade tabletter
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Elevated cholesterol levels 
Förhöjd kolesterolnivå2, 3
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side. 
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”20” på andra sidan.
Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies. 
Bildningen av Ndesmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450CYP2D6.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 15 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
• Varje Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side. 
• Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”10” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side. 
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”10” på andra sidan.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg olanzapin.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side. 
• Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”5” på andra sidan.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
I sällsynta fall (≥ 0,01 % och 0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
I sällsynta fall (≥ 0,01 % och < 0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine. 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side 
• Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”15” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tabletter
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side. 
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”15” på andra sidan.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST,in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines. 
Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, alanintransferas (ALAT), aspartattransferas (ASAT), är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets 
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tabletter
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side. 
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”5” på andra sidan.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side. 
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”5” på andra sidan.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56 
Olanzapin Apotex 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 56 eller 98 tabletter.
akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema. 
övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side. 
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”10” på andra sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/008-009
Common: Elevated cholesterol levels Nervous system disorders 
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
2D barcode carrying the unique identifier included. 
UNIK IDENTI TETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/010-011
Stuttering11 
Pankreatit11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine 
Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter olanzapin
Systemic Symptoms (DRESS) 
DRESS (läkemedelsutlös t reaktion med eosinofili och systemiska symtom)
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side. 
• Olanzapin Apotex 7,5 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO”
Both antibiotics were given for up to two weeks. 
Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.
What is Tygacil? 
Vad är Tygacil?
Ref. EMEA/245771/2008 
EMEA/402818/2008
It contains the active substance tigecycline. 
Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
International non-proprietary name (INN): tigecycline 
Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia. 
Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic). 
I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic. 
Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som blev botade från sin lunginflammation inom tre veckor efter det att de fått sista dosen antibiotika.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Effekterna av Tygacil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence. 
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera godkännandet för försäljning.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL 
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för TYGACIL
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made. 
Tigecyklin fungerar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av bakteriecellen där nya proteiner produceras.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria. 
Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine. 
Kommittén hade också betänkligheter när det gällde de åtgärder som företaget tänkte vidta för att minska riskerna med läkemedlet.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
När proteiner inte kan produceras kan bakterierna inte föröka sig och de dör till slut.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended. 
CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
What was Tygacil expected to be used for? 
Vad skulle Tygacil användas för?
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital. 
Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline. 
Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Tygacil inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital. 
Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil. 
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia. 
Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.