natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection. 
Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Diarré av grad 3-4 rapporterades hos 19,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 7,8% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades GI perforation (alla grader) hos 3 av 611 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3 av 605 patienter (0,5%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap. 
Regelbundna utvärderingar av vänsterkammarfunktionen bör övervägas innan behandling påbörjas (vid baseline) och under behandling med Zaltrap.
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
Dehydrering av grad 3-4 rapporterades hos 4,3 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,3% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
Neutropena infektioner/sepsis av grad 3-4 inträffade hos 1,5% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,2% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 
En ökad risk för hypertoni av grad 3- 4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Patients with prior bevacizumab (n (%)) 
Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%)) 
Patienter med tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Proteinuri av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,2% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)]. 
Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2). 
Aflibercept ska avslutas hos patienter med nedsatt sårläkning som kräver medicinsk behandling (se avsnitt 4.2).
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1) 
Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg aflibercept*.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Fall av GI perforation av grad 3-4 inträffade hos alla 3 patienter (0,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 2 patienter (0,3%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
VTE av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 6,3 % hos patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
I den pivotala studien på mCRC patienter inträffade VTE av alla grader hos 9,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 7,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades blödning (alla grader) hos 37,8% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 19,0% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades neutropeni (alla grader) hos 67,8% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2). 
Afliberceptbehandlingen ska avbrytas hos patienter som utvecklar PRES (se avsnitt 4.2).
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis). 
• Smärta in munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, vätskande sår, domningar eller en tyngdkänsla i käken eller tandlossning:
Hypertension (1) Haemorrhage (1) 
Hypertoni (1) Blödning (1)
ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique. 
Infusionslösningen ska därför beredas av hälso- och sjukvårdspersonal som använder säkra hanteringsprocedurer och aseptisk teknik.
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Nedsatt sårläkning av grad 3 rapporterades hos 2 patienter (0,3%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling. 
• Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc. 
• 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades nedsatt sårläkning hos 3 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och 5 patienter (0,8%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
GI perforation av grad 3-4 inträffade hos 0,8% av patienterna som behandlats med ZALTRAP och hos 0,2% av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2). 
Afliberceptbehandling ska avslutas hos patienter som erfar en ATE (se avsnitt 4.2).
Shelf-life after dilution in the infusion bag 
Hållbarhet efter spädning i infusionspåsar
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept 
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning aflibercept
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Nedsatt sårläkning av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos ingen av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2). 
Afliberceptbehandlingen ska avbrytas hos patienter som får GI perforation (se avsnitt 4.2).
SN: 
SN: {nummer} [serienummer]
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept. 
En 8 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a 
Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion 
LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc. 
• 4 ml koncentrat i en 5 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept. 
En 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Fistlar av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och 0,1% av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64) 
12,4 (11,17 till 13,54)
Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section 
ATE av grad 3-4 inträffade hos 1,7% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos 1,0% av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03) 
13,7 (12,71 to 16,03)
Frequency Category 
Frekvens
11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87) 
13,8 (11,01 till 15,87)
12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95) 
13,50 (12,52 till 14,95)
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos 0,3% av de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 0,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter (se avsnitt 4.4).
Haemorrhage 
Fistelbildning
Dysphonia Oropharyngeal pain 
Dyspné Epistaxis Dysfoni Svalgsmärta
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus. 
Outspätt ZALTRAP koncentrat ska inte ges som en intravenös ”push”- eller bolusdos på grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg).
Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs during or soon after an infusion of ZALTRAP. 
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av nefrotiskt syndrom 0,5% hos patienterna med ZALTRAP och 0,1 % hos patienterna behandlade med placebo (se avsnitt
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10 
Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
One vial of 4 ml of concentrate contains 100 mg of aflibercept. 
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
One vial of 8 ml of concentrate contains 200 mg of aflibercept. 
En injektionsflaska med 8 ml med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo. 
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av GI perforation (alla grader) 0,8% hos patienter behandlade med ZALTRAP och 0,3% hos patienter behandlade med placebo.
5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %. 
Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
It is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous'). 
Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo. 
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av VTE av alla grader 7,1% för patienter behandlade med ZALTRAP och 7,1% hos patienter behandlade med placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo. 
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av ATE (alla grader) 2,3% hos patienter behandlade med ZALTRAP och 1,7% hos patienter som behandlats med placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo. 
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancer populationerna) var incidensen av fistlar (alla grader) 1,1% hos patienter som behandlats med ZALTRAP och 0,2% hos patienter som behandlats med placebo.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI 
Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2). 
Afliberceptbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar fistlar (se avnsitt 4.2).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo. 
För de tre Fas-III, placebokontrollerade studierna (kolorektal-, pankreas- och lungcancerpopulationer) var incidensen av nedsatt sårläkning (alla grader) 0,5% hos patienter som behandlats med ZALTRAP och 0,4% hos patienter som behandlats med placebo.
What ZALTRAP is and what it is used for What you need to know before you are given ZALTRAP How ZALTRAP is given 
I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
Hypertoni (alla grader) rapporterades hos 41,2 % av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 10,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter.
PC: 
PC: {nummer} [produktkod]
11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47) 
12,5 (10,78 till 15,47)
Dyspnoea Epistaxis 
Biverkning
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin. 
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - dessa onormala tubliknande förbindelser eller passager kan bildas t ex mellan tarmen och din hud.
• Severe haemorrhage 
• magsmärta
Each infusion will take approximately 4 hours. 
Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Date of latest renewal: 26 January 2011 
Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Growth rate remained normal over this limited follow-up period. 
Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
• At the request of the European Medicines Agency 
• På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
• When new information is received that may impact on the current Safety 
• När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated. 
Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should. 
Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Specific Obligations: 
Specifika åtaganden:
If you forget to take this medicine 
Om du har glömt att ta detta läkemedel
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects. 
Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Module 5 - Clinical 
Modul 5 - klinisk
Substudies will be conducted within the CSP that will: 
Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020. 
Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Other side effects with an unknown frequency: 
Andra biverkningar med okänd frekvens:
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1). 
Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
What this medicine is and what it is used for 
Vad detta läkemedel är och vad det används för
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you. 
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database. 
Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
The dose you receive is based on your body weight. 
Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
• Poor reflexes 
• Dåliga reflexer
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose. 
Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients. 
GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
- The active substance is galsulfase. 
- Den aktiva substansen är galsulfas.
Unopened vials: 3 years. 
Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions. 
Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3). 
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP. 
MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease. 
Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
What you need to know before you are given this medicine 
Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years. 
Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group. 
GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Management of infusion-associated reactions 
Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Diluted solutions: 
Spädda lösningar:
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks). 
Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).