natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced. 
Gastrointestinala störningar är de oftast rapporterade biverkningarna (10 till 100 % av patienterna) och är reversibla vid dosreduktion.
More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect. 
Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves. 
Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related. 
Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study. 
Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically. 
Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 
Mikrokristallin cellulosa (E 460) Makrogol 3350
Lysodren (Braille applies only to outer carton) 
Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used. 
Monitorering bör ske mer frekvent (t ex varje vecka) när en hög startdos har använts.
Ovarian macrocysts 
Ovariella makrocystor
EU/1/04/273/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited. 
Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day. 
Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Ask your doctor for advice. 
Rådfråga läkaren.
The dose of your anticoagulant may need adjustment. 
Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy. 
På grund av den förlängda halveringstiden kan signifikanta serumkoncentrationer kvarstå under flera veckor efter seponering av behandlingen.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites. 
Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs. 
På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached. 
Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment. 
Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal. 
Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose. 
Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol. 
Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage. 
Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency. 
Risk för binjurebarkinsufficiens: Alla patienter med icke-funktionell tumör och 75 % av patienterna med funktionell tumör visar tecken på binjureinsufficiens.
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded. 
Risken för mitotaninducerad leverskada kan därför inte uteslutas.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated. 
Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity. 
Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane. 
Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women. 
Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5. 
Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action. 
Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain. 
Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered. 
Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained. 
Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week). 
Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day. 
Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren. 
Din läkare kommer eventuellt att ordinera hormonbehandling (steroider) medan du tar Lysodren.
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described. 
Icke-maligna ovariella makrocystor (med symtom såsom bäckensmärtor, blödning) har beskrivits.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23 
Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action. 
Chock, allvarligt trauma eller infektion: Mitotan bör utsättas temporärt omedelbart efter chock, allvarligt trauma eller infektion, då adrenal suppression är dess främsta effekt.
Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5). 
Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma. 
Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child). 
Användning för barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Dose adjustments, monitoring and discontinuation 
Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur. 
Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated. 
Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some. 
Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms. 
Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam. 
Försiktighet bör iakttas vid samtidig tillförsel av aktiva substanser som metaboliseras denna väg, till exempel sunitinib och midazolam.
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable. 
På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk. 
På grund av mitotans lipofila beskaffenhet utsöndras det sannolikt i bröstmjölk.
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience. 
Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases. 
Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days. 
Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets). 
Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties. 
Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Store in the original packaging. 
Förvaras i originalförpackningen.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5. 
Tröskeln på 20 mg/l nåddes vid kumulativa mängder mitotan på ungefär 500 g. I en annan studie fick 3 patienter med binjurekarcinom Lysodren enligt ett detaljerat schema som möjliggjorde snabb introduktion av en hög dos om behandlingen tolererades väl: 3 g (fördelade på 3 doser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 och 9 g på dag 5.
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing 
Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil. 
Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased. 
Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment. 
Blodet och lymfsystemet: Alla blodkroppar kan påverkas vid mitotanbehandling.
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex. 
Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane. 
Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia. 
Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function. 
Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed. 
Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted. 
Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall. 
Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment. 
Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane. 
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder på missbildningar i binjurarna på fostret efter exponering för mitotan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy. 
Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l. 
Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2). 
Dosjusteringar kan krävas för att uppnå önskade terapeutiska nivåer i fönstret mellan 14-20 mg/l och undvika specifika biverkningar (se avsnitt 4.2).
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment. 
Röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar ska monitoreras under mitotanbehandling.
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer 
- antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients. 
Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
White, biconvex, round, scored tablets. 
Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra.
Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients. 
Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet. 
Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome. 
Andra biverkningar från centrala nervsystemet har rapporterats i litteraturen, som t ex minnesstörningar, aggressivitet, centralt vestibulärt syndrom, dysartri eller Parkinsons syndrom.
There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1). 
Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines. 
Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane. 
Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose. 
I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8). 
Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane. 
Fettrik mat: Data från olika mitotanberedningar tyder på att administrering tillsammans med fettrik mat ökar absorptionen av mitotan.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed. 
Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.