natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III). 
- CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs. 
Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
The CHMP also noted that these medicines are already indicated only as 
CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Strength Pharmaceutical form 
Styrka Läkemedelsfor m
Immediate Packaging 
Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Date of first authorisation: 26th July 2017 
Datum för det första godkännandet: 26 juli 2017
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately. 
Lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Then take the next dose at your usual time. 
Ta sedan nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
The doctor may need to change your dose of these medicines. 
Läkaren kan behöva ändra din dos av dessa läkemedel.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered. 
Större ökningar kan förväntas när obunden koncentration tas i beaktande.
Do not take Maviret if any of the above apply to you. 
Ta inte Maviret om något av ovanstående gäller dig.
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies. 
f. VOYAGE-1 och VOYAGE-2 var regionala studier i Asien.
DORA (Part 1) 
DORA (del 1)
This is so that your doctor can decide if: 
Detta för att läkaren ska kunna avgöra om:
Caution is recommended. 
Försiktighet rekommenderas.
Do not give this medicine to children under 12 years of age. 
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 års ålder.
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2. 
Följ doseringsanvisningarna i tabell 1 och 2.
• you are taking the following medicines: 
• du tar något av följande läkemedel:
This may make Maviret work less well. 
Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken. 
Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa läkaren vad du har tagit.
8017 JV Zwolle NETHERLANDS 
8017 JV Zwolle NEDERLÄNDERNA
• you should take Maviret and for how long 
• du kan ta Maviret och hur länge
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Patienterna ska informeras om att inte ta dubbel dos.
Effect of meal (relative to fasting)b 
Effekt av mat (relativ till fastande)b
6a NA = not available 
6a NA = ej tillgänglig
NA = not available 
NA = ej tillgänglig
Metabolism secondary none 
Metabolism sekundär ingen
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose. 
d. Oxidativa metaboliter eller deras biprodukter stod för 26 % av radioaktiv dos.
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1). 
47 individer deltog i DORA (del 1).
Not studied. 
Ej studerat.
Copovidone (Type K 28) 
Kopovidon (Typ K 28)
What Maviret is and what it is used for 2. 
Vad Maviret är och vad det används för 2.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret. 
Din läkare kommer att ta blodprover innan, under och efter din behandling med Maviret.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for. 
Din läkare kommer att berätta för dig hur länge du behöver ta Maviret.
• feeling very tired (fatigue) 
• känner dig väldigt trött
What you need to know before you take Maviret 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Maviret 3.
• Take the tablets with food. 
• Ta tabletterna tillsammans med mat.
Iron oxide red (E172) 
Järnoxid röd (E172)
Number of clinical isolates 
Antal kliniska isolat
Adults and adolescents aged 12 to <18 years 
Vuxna och ungdomar i åldern 12 till <18 år
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food 
Ta alla 3 tabletter i 1 blister en gång dagligen med mat
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women. 
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glekaprevir eller pibrentasvir i gravida kvinnor.
Not known: cannot be estimated from the available data • itching 
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) • klåda
This allows the infection to be eliminated from the body. 
Det gör att infektionen i kroppen läker ut.
This is due to liver function changes during treatment with Maviret. 
Detta på grund av förändringar i leverfunktionen vid behandling med Maviret.
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Maviret rekommenderas en tät övervakning av internationell normaliserad kvot (INR).
In clinical studies 
I kliniska studier
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region. 
GT3b är en subtyp som förekommer hos en relativt liten andel HCV-infekterade patienter i Kina samt i ett fåtal länder i södra och sydöstra Asien, men sällan utanför denna region.
Other medicines and Maviret 
Andra läkemedel och Maviret
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended. 
Försiktighet och övervakning av terapeutiska koncentrationer av digoxin rekommenderas.
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetik hos särskilda populationer
Three tablets in one blister is the daily dose. 
Tre tabletter i ett blister är den dagliga dosen.
What Maviret is and what it is used for 
Vad Maviret är och vad det används för
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required. 
↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering krävs.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away. 
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy. 
Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency 
Tabell 4: Biverkningar identifierade med Maviret Frekvens
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products 
Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals. 
b. Medelvärde för systemisk exponering vid måltider med måttlig till hög fetthalt.
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret. 
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Established and other potential medicinal product interactions 
Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood. 
• Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna eftersom det kan påverka mängden Maviret i ditt blod.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day. 
Maviret rekommenderas inte till patienter som kräver en stabil dos av ciklosporin > 100 mg per dag.
Major route of elimination 
Främsta elimineringsväg
The effects of Maviret during pregnancy are not known. 
Effekten av Maviret under graviditet är inte känd.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended. 
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom användning av Maviret inte rekommenderas under graviditet.
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines. 
Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups. 
Responsfrekvensen för patienter ≥ 65 års ålder var i samma nivå som den för patienter < 65 års ålder i de olika behandlingsgrupperna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored. 
Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Co-administration with darunavir is not recommended. 
Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction 
Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine 
Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination. 
Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied. 
Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy. 
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Maviret under graviditet.
SOF+DCV 12 weeks N=115 
SOF+DCV 12 veckor N=115
35 µg/250 µg once daily 
35 µg/250 µg en gång dagligen
• Swallow the tablets whole. 
• Svälj tabletterna hela.
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution. 
En kombination av Maviret och takrolimus ska användas med försiktighet.
How to take 
Hur du tar
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
för att förhindra blodproppar *Din läkare kan behöva ta blodprov oftare för att kontrollera hur bra ditt blod kan levra sig (koagulera).
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely: 
Tala med läkare om du har något av följande, eftersom du kan behöva kontrolleras oftare:
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects. 
Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively. 
Den totala prevalensen för A30K och Y93H vid baslinjen var 6,5 % respektive 4,9 %.
• you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
HCV subtype 
HCV subtyp
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Maviret efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret: 
Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol) 
• atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters. 
Den icke-linjära exponeringsökningen < 120 mg kan vara förknippad med mättnad av effluxtransportörer.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
No glecaprevir metabolites were observed in plasma. 
Metaboliter av glekaprevir observerades inte i plasma.
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended. 
Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
GT 1, 2, 4-6 8 weeks 
GT 1, 2, 4-6 8 veckor
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%. 
Den andel av patienter som behandlats med Maviret som permanent avslutade behandlingen på grund av biverkningar var 0,1 %.
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if: 
Vad du behöver veta innan du tar Maviret Ta inte Maviret om:
If you forget to take Maviret 
Om du har glömt att ta Maviret
Contains lactose monohydrate. 
Innehåller laktosmonohydrat.
Hepatitis B Virus reactivation 
Reaktivering av hepatit B-virus
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11. 
De farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret anges i tabell 11.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day. 
Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes. 
Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age. 
Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5. 
Samtidig administrering rekommenderas inte med ett flertal läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.5.
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established. 
Säkerhet och effekt för Maviret hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret. 
Följande biverkningar har identifierats hos patienter som behandlats med Maviret.
Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack). 
Mindre än 0,1 % patienter som behandlats med Maviret upplevde allvarliga biverkningar (transitorisk ischemisk attack).
No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested. 
Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
20 mg once daily (Increase gastric pH value) 
20 mg en gång dagligen (Förhöjt gastriskt pH-värde)
% Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio 
% bundet till humana plasmaproteiner Blod-till-plasma kvoten
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults. 
De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
8 weeks 
8 veckor
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients. 
Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Co-administration is not recommended. 
Samtidig administrering rekommenderas inte.
No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available. 
Inga data från människa gällande effekt av glekaprevir och/eller pibrentasvir på fertilitet finns tillgängliga.
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood. 
Om du kräks efter att du tagit Maviret kan det påverka mängden Maviret i ditt blod.
In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken. 
Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter tidpunkten som den skulle ha tagits.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus. 
• din behandling har fungerat som den ska och du inte längre bär på hepatit C-virus.
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate). 
En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment. 
En låg dos av statinen rekommenderas i början av DAAbehandlingen.
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established. 
En resistensalgoritm som predicerar risk för svikt, utifrån resistens vid baslinjen, har inte fastställts.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations. 
Förhöjningarna i bilirubin var främst okonjugerade och inte förknippade med ALATstegring.
Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment. 
Förhöjningarna i bilirubin var asymtomatiska, övergående och uppkom vanligen tidigt i behandlingen.
• rifampicin (for infections) 
• rifampicin (mot infektioner)
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan 
ANGIOTENSIN II-RECEPTORANTAGONISTER Losartan
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets) 
• läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection. 
Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted. 
Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
67061 Ludwigshafen Germany 
67061 Ludwigshafen TYSKLAND
67061 Ludwigshafen GERMANY 
67061 Ludwigshafen Tyskland
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate. 
Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Median EC50, nM (range) 
Median EC50, nM (intervall)
Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets. 
Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies. 
Verkningsmekanismen för pibrentasvir har karakteriserats baserat på antiviral aktivitet i cellkultur och studier som kartlade läkemedelsresistens.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected. 
Signifikant hämning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K förväntas inte.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold. 
Vissa substitutioner vid position 156 minskade känsligheten för glekaprevir (genotyp 1 till 4) med > 100 gånger.
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8). 
Vid överdosering ska patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på toxicitet (se avsnitt 4.8).
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes. 
Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Nervous system disorders Very common headache 
Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk
ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects. 
ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs. 
PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister förpackningar.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies. 
Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
• liver problems other than hepatitis C 
• leverproblem utöver hepatit C
Patients with HIV-1 Co-infection 
Patienter med samtidig HIV-1-infektion
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir. 
De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2). 
Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration. 
b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly. 
På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret. 
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring. 
Om kombinationen inte kan undvikas, kan användning övervägas under noggrann klinisk övervakning, om nyttan överväger risken.
b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported. 
b. Effekten av atazanavir och ritonavir på den första dosen av glekaprevir och pibrentasvir redovisas.
• you have severe liver problems other than from hepatitis C. 
• du har svåra leverproblem utöver hepatit C.
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects). 
Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose. 
Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir 
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV Atazanavir + ritonavir