natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. 
- som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Death (OS event): No. patients with event (%) 
Dödsfall: Antal patienter med händelse
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4). 
Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II - IV) är en vanlig biverkan för trastuzumab.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Överlevnad (död) - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Sorbitol content 
Sorbitolinnehåll
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Återfallsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Bronchospasm 
Hjäärtklappning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Fjärrmetasfri överlevnad - antal patienter med händelse - antal patienter utan händelse P-värde versus observation Hazard ratio versus observation
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
AC→PH (n=1672) Hazard Ratio vs AC→P (95 % KI) p-värde
- CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12. 
vilket efter kirurgi följdes av ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
ATC vet code: QI07AD08. 
ATCvet-kod: QI07AD08.
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/168/001
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age: 
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus. 
Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdom orsakad av hundparainfluensavirus.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course. 
Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat.
At least one year following the primary vaccination course. 
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 10
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course. 
Immunitetens insättande: 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs. 
Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter administrering vid 12 veckors ålder, men veterinären kan vid behov välja att vaccinera hundar yngre än 8 veckor med Versican Plus Pi blandat med Versiguard Rabies, då säkerhet av denna kombination har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age. 
Första dosen: Versican Plus Pi från 8-9 veckors ålder.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
3 weeks after completion of the primary course. 
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Inga biverkningar förutom de som nämns under Biverkningar har observerats efter administrering en 10-faldig överdos av vaccinet.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually. 
Revaccination: Engångsdos av Versican Plus Pi en gång om året.
Canine parainfluenza Type 2 virus 
Hundparainfluensavirus typ 2
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent). 
Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus Pi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versiguard Rabies (i stället för med vätskan).
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age. 
Andra dosen: Versican Plus Pi blandat med Versiguard Rabies efter 3-4 veckor men inte före 12 veckors ålder.
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence. 
Färdigberett vaccin: vitaktigt till gulaktigt, lätt opaliserande.
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent). 
Om skydd mot Leptospira behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus Pi blandat med Versican Plus L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder:
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektionsflaska av glas (typ 1) som innehåller 1 ml vätska, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Grundvaccination: Två doser av Versican Plus Pi med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Injektionsflaska av glas (typ 1) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi - vätska, för hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
BIPACKSEDEL Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi - frystorkat pulver, för hund
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent. 
Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided: 
Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
o use in pigeons. 
o Användning på duvor.
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; 
o Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion;
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease. 
I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
o prevention and control of coccidiosis; 
o Förebyggande och kontroll av koccidios;
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
Cevazuril 
BAKGRUNDSINFORMATION
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days. 
Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis. 
Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys. 
CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds: 
Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
Animal Health 
KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007 
Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 18 mars 2008.
Energieweg 1 
Sidan 2/2
PECsoil initial (µg/kg) 
Internationellt generiskt namn (INN): Toltrazuril
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone. 
Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9 
London 26 september 2008 EMEA/402698/2008
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Bayer Hungaria Kft.Co. 
Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
2794-003 Carnaxide 
EMEA/402698/2008-SV
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge. 
Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders. 
Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC 
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys. 
Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril för användning på kycklingar och kalkoner.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril. 
• En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land. 
Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
Subkutan användning förfylld spruta (glas)
1 pre-filled pen + 1 needle 
1 förfylld injektionspenna + 1 nål.
1 pre-filled syringe 
1 förfylld spruta mikrogram
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen 
Subkutan användning cylinderampull i förfylld injektionspenna
Pharmaceutical Form 
Läkemedelsform Administrerings -sätt
Pack size 
Förpackning
MA (EU) number (Invented) name 
EU-nummer
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns. 
Dessutom saknades det belägg för oväntade säkerhetsproblem.
Rezolsta contains two active substances. 
Rezolsta innehåller två aktiva substanser.
Other information about Rezolsta 
Mer information om Rezolsta
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rezolsta ska användas.
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir. 
Totalt sett uppnådde 258 patienter (82 procent) detta svar efter 24 veckors behandling, och 253 patienter (81 procent) vid 48 veckor, vilket var jämförbart med de resultat som tidigare setts med darunavir plus ritonavir.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rezolsta används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rezolsta?
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself. 
Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som hivviruset behöver för att göra nya kopior av sig självt.
What is Rezolsta and what is it used for? 
Vad är Rezolsta och vad används det för?
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function. 
Rezolsta får inte tas av patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rezolsta.
What benefits of Rezolsta have been shown in studies? 
Vilken nytta med Rezolsta har visats i studierna?
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors. 
De båda aktiva substanserna har redan visat sig vara effektiva, och det ansågs mer praktiskt att kombinera dem i en enda tablett än att ta dem var för sig, vilket även minskar risken för fel.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat. 
Rezolsta finns som tabletter som innehåller 800 mg darunavir och 150 mg kobicistat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att Rezolsta skulle godkännas för försäljning i EU.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects. 
Det får heller inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Rezolsta taget i kombination med andra hivläkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost. 
Darunavir är för närvarande godkänt som Prezista och kobicistat som Tybost.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection. 
Immunreaktiveringssyndrom inträffar när patientens immunsystem börjar arbeta igen och bekämpar befintliga infektioner, vilket leder till inflammation på infektionsplatsen.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down. 
När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att det förökar sig och sprids långsammare.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml. 
Effekt uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Why is Rezolsta approved? 
Varför godkänns Rezolsta?
Darunavir is a protease inhibitor. 
Darunavir är en proteashämmare.
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Rezolsta botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja eller motverka skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
What are the risks associated with Rezolsta? 
Vilka är riskerna med Rezolsta?
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Rezolsta är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014. 
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta som gäller i hela EU.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'. 
De svåraste biverkningarna var hudutslag, diabetes, (allergiska) överkänslighetsreaktioner, kräkning, och ”immunreaktiveringssyndrom”.
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination). 
Eftersom både darunavir och kobicistat tidigare visat sig vara effektiva och har godkänts för användning vid behandling av hivinfektion har studier främst utförts för att visa att Rezolsta ledde till liknande effekter och halter av darunavir i blodet som de två aktiva substanserna tagna var för sig, och som när darunavir tas tillsammans med ett annat förstärkande läkemedel (booster), nämligen ritonavir (en etablerad kombination).