natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day. 
Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Diacomit with food and drink 
Diacomit med mat och dryck
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.) 
- Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way. 
Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt.
Children aged less than 3 years 
Barn under 3 år
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed. 
Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
• hyperkinesis (exaggerated movements); 
• hyperkinesi (överdrivna rörelser);
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses. 
Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment. 
Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. 
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat. 
Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above. 
För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet “Diacomit med mat och dryck” ovan.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy. 
I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
- This medicine has been prescribed for your child only. 
- Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units). 
Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
Patients then received stiripentol in an open fashion. 
Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3). 
Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
• The active substance is stiripentol. 
• Den aktiva substansen är stiripentol.
Patients aged ≥ 18 years of age 
Patienter > 18 år
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria. 
Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose. 
Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Other medicines and Diacomit 
Andra läkemedel och Diacomit
Substances interfering with CYP enzymes 
Substanser som påverkar CYP-enzymerna
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis). 
klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
Check with your child's doctor. 
Rådfråga ditt barns läkare.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus. 
Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity. 
Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours. 
Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
Use in combination with stiripentol is not recommended. 
Användning i kombination med stiripentol rekommenderas inte.
- medicines containing: 
- läkemedel som innehåller:
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's. 
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax. 
De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes. 
Datan har tillämpas på lämpligaste vis genom att använda ett klassificeringsområde med första ordningens absorption och elimineringsprocesser.
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients. 
Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver. 
Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics. 
Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika.
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); 
midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved. 
De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements. 
Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy. 
Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped. 
Under graviditet får en effektiv behandling av epilepsi INTE avbrytas.
Raised γ-GT 
Förhöjt γ-GT
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine. 
- Klorpromazin Stiripentol ökar den centraldepressiva effekten av klorpromazin.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced. 
Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information 
5 Hur Diacomit ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine. 
Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population. 
Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine. 
Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
- If your child takes medicines containing: 
- Om ditt barn tar mediciner som innehåller:
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known. 
På samma sätt är inte effekten av stiripentol på deras metabolism känd.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase. 
Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy. 
Vissa patienter kan dock uppleva yrsel och ataxi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de står på stiripentolbehandling.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy. 
Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
Hyperkinesias 
Hyperkinesi
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1). 
Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose. 
Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition. 
Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing. 
Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
• decrease of platelet level in the blood; 
• minskning av blodplättar i blodet
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol: 
I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%). 
Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children. 
Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach). 
Stiripentol måste alltid tas i samband med måltid eftersom det snabbt bryts ner i en sur miljö (t ex. vid exponering för magsyran i en tom mage).
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium. 
Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
* Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience. 
* Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2). 
Denna varning är inte endast begränsad till läkemedel, utan även ett betydande antal livsmedel och näringsprodukter som är ämnade för barn: Patienten ska inte dricka coladrycker, som innehåller betydande mängder koffein och choklad, som innehåller spårmängder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age. 
Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time. 
Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines: 
Tala om för läkaren om ditt barn tar något ditt barns av följande läkemedel:
No clinical data are available, potential risk for human is unknown. 
Inga kliniska data finns tillgängliga, potentiella risker för människor är okända.
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked. 
Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions. 
Dessa interaktioner kan orsaka förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser, vilket kan leda till ökade farmakologiska effekter och fler biverkningar.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly. 
Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk sjukdom där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines. 
Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan ta något annat läkemedel.
The capsules should not be chewed. 
Kapslarna skall inte tuggas.
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes. 
Försiktighet krävs när man kombinar stiripentol med andra substanser som inhiberar eller inducerar en eller flera av dessa enzymer.
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent. 
Levetiracetam genomgår inte levermetabolism i någon större omfattning.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules. 
I fråga om topiramat anses att eventuell kompetitiv hämning av CYP2C19 inte bör ske, eftersom det troligen kräver plasmakoncentrationer som är 5-15 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås med normal rekommenderad topiramatdos och doseringsschema.
System Organ Class (MedDRA terminology) 
Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day. 
Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence. 
Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have. 
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
• sleep disorders (abnormal sleeping); 
• sömnstörningar (onormal sömn);
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga ditt barns läkare innan denna medicin tas.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period. 
Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day. 
Hos mus förekom endast en något ökad incidens för leveradenom och leverkarcinom hos djur som behandlades med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 veckor, men inte hos dem som fick 60 mg/kg/dag.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months. 
Efter en baslinjeperiod på 1 månad, adderades placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) till valproat och klobazam under en dubbelblind period på 2 månader.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old. 
De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor. 
Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol 
Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses. 
Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000). 
21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Data on clinical overdose are not available. 
Inga data på klinisk överdosering finns tillgängliga.
• if your child has kidney or liver problems. 
• Ditt barn har njur- eller leverproblem.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol). 
Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day. 
Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration. 
Relativ biotillgänglighet mellan kapslar och pulver till oral suspension i dospåsar har undersökts hos friska frivilliga män efter peroral administrering av en engångsdos om 1 000 mg.
• sensitivity to light; 
• ljuskänslighet;
The capsule should be swallowed whole with a glass of water. 
Kapseln ska sväljas hel med ett glas vatten.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol 
Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Abnormal laboratory findings 
Onormala laboratorieresultat
A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated. 
Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6). 
15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended. 
Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate. 
Neutropeni kan vara associerad med administrering av stiripentol, klobazam och valproat.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products 
Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment. 
På grund av avsaknaden av studier på utsöndring i bröstmjölk hos människa, och med hänsyn till att stiripentol passerar fritt från plasma till mjölk hos get, rekommenderas inte amning under behandling.
Possible side effects 
Möjliga biverkningar
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose. 
eliminering Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.