natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations. 
Vad gäller säkerhetsuppgifterna för dessa läkemedel granskade PRAC alla tillgängliga belägg sedan det senaste hänskjutningsförfarandet och fann att de tidigare slutsatserna att HES infusionsvätskor, lösning förknippas med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller allvarlig sjukdom är bekräftade, samt att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken i dessa patientpopulationer.
The conduct of this study will be a condition to the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
Utförandet av denna studie kommer att vara ett villkor för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Consequently, a direct correlation is to be expected between the indication for treatment with HES solutions for infusion, the dose of HES solutions for infusion required and with the risk for renal injury and death. 
Ett direkt samband förväntas därför mellan indikationen för behandling med HES infusionsvätskor, lösning, den nödvändiga dosen av HES infusionsvätskor, lösning, och med risken för njurskada och dödsfall.
As an overall conclusion, the CMDh considered that the risk minimisation described above would be feasible and effective and will have a synergistic effect as they allow targeting specific HCPs at all the steps of the prescription and administration of HES solutions for infusion. 
Som övergripande slutsats fann CMD(h) att den ovan beskrivna riskminimeringen skulle vara genomförbar och effektiv och ha en synergieffekt genom att möjliggöra inriktning på specifik hälsooch sjukvårdspersonal i samtliga steg av förskrivningen och administreringen av HES infusionsvätskor, lösning.
• It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion. 
• Den möjliggör inriktning på den hälso- och sjukvårdspersonal som överser läkemedlets administrering och som har en viktig roll i att tillse överensstämmelse med korrekt användning av HES infusionsvätskor, lösning.
• This controlled access program is a key measure to ensure adherence of HCPs to the terms of the MA by increasing both the awareness of the relevant HCPs to the risks associated to the use of HES solutions for infusions and ensuring that they have received appropriate training before they can use HES solutions for infusion. 
• Detta program för kontrollerad tillgång är en central åtgärd för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonalen följer villkoren för godkännandet för försäljning, genom att öka den relevanta hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom om riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning liksom att säkerställa att de har fått lämplig utbildning innan de kan använda HES infusionsvätskor, lösning.
• The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation as well as all the new elements submitted by the MAHs and the Member States regarding potential medical need and the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures and available since the previous CMDh position adopted in January 2018. 
• CMD(h) beaktade PRAC:s reviderade rekommendation samt alla nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna om ett potentiellt vårdbehov och genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt som antogs i januari
Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion. 
CMD(h) bekräftade även PRAC:s farhågor att bristande efterlevnad inte bara skulle vara en följd av förskrivarnas bristande kännedom om de restriktioner som införts för HES infusionsvätskor, lösning.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measure or combination of risk minimisation measures, to sufficiently ensure safe and effective use of HES solutions for infusion could be identified. 
PRAC fann att ingen ytterligare åtgärd för riskminimering eller kombination av åtgärder för riskminimering kan identifieras för att tillräckligt säkerställa en säker och effektiv användning av HES infusionsvätskor, lösning.
"Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision. 
Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med ”Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use”, för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
The CMDh noted that eight EU Member States have shared concerns about a medical need created in case of suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion. 
CMD(h) noterade att åtta medlemsstater i EU delar farhågor om ett skapat vårdbehov vid ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Controlled access program The objective of such program is to ensure the delivery of HES solutions for infusion to only hospitals/centres where HCPs expected to prescribe or administer (hereinafter ‘relevant HCPs') have been trained adequately on the appropriate use of HES solutions for infusion, irrespective of the department(s) where they operate,. 
Program för kontrollerad tillgång Detta program syftar till att tillse att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till sjukhus/inrättningar där den hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera dem (nedan ”relevant hälso- och sjukvårdspersonal”) har tillräckligt utbildats om lämplig användning av HES infusionsvätskor, lösning, oavsett den/de avdelningar de arbetar på.
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures. 
PRAC rekommenderade även en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effektiviteten av dessa åtgärder för riskminimering.
Therefore, the CMDh adopted a DHPC to inform HCPs of the results from the DUSs, the terms of the MA and the risks related to the use of HES solutions for infusion outside these terms, as well as the new additional risk minimisation measures. 
CMD(h) antog därför ett DHPC-brev för information av hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten från DUS-studierna, villkoren för godkännandet för försäljning och riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför dessa villkor, liksom de nya ytterligare åtgärderna för riskminimering.
Revision of PRAC recommendation 
Revidering av PRAC:s rekommendation
PRAC confirmed that the available information, including more recent submitted clinical data, do not change the established risk of increased mortality and renal failure related to the use of HES solutions for infusion in these patients. 
PRAC bekräftade att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken för ökad mortalitet och njursvikt i samband med användningen av HES infusionsvätskor, lösning till dessa patienter.
• The PRAC further acknowledged that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication. 
• PRAC fann vidare att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting. 
Ett läkemedelsformulär som skulle fyllas i före administreringen skulle även vara svårt att använda i en akutsituation.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs. 
• Genom att denna varning forsätter att stå på förpackningen behåller också hälso- och sjukvårdspersonalen sin kännedom över längre tid.
See all contraindications in the SmPC.” The CMDh acknowledged that the prescribers would not often administer the solution and therefore could not see this warning label. 
CMD(h) bekräftade att förskrivarna inte skulle administrera lösningen ofta och därför inte skulle se denna varningsmärkning.
The PRAC have also further considered for the feasibility and likely effectiveness of risk minimisation measures. 
PRAC har även övervägt genomförbarheten och den sannolika effekten av åtgärderna för riskminimering.
The PRAC also noted that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication. 
PRAC noterade även att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill. 
PRAC kontraindicerade även användningen av HES infusionsvätskor, lösning till patienter som har sepsis eller är svårt sjuka.
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure. 
infusionsvätskor, lösning (och behandling av hypovolemi i allmänhet) är en sänkning av mortaliteten och en lägre incidens av njursvikt.
Overall, taking into account the divergences amongst the experts on some important issues, the position from the PRAC members on the national situation regarding the clinical use of these products and the stakeholders submissions, PRAC did not consider the clinical utility of these products to outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continue to be exposed to HES solutions for infusion. 
Med hänsyn till experternas skilda uppfattningar om vissa viktiga frågor, PRAC-deltagarnas inställning till den nationella situationen av dessa läkemedels kliniska användning samt de berörda parternas lämnade uppgifter, fann PRAC att den kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
The CMDh discussed whether measures to mitigate the risks associated with HES solutions for infusion, including in particular the risk of increased mortality and renal failure in critically ill patients and patients with sepsis would be effective and feasible, taking into account new elements provided by the MAHs and Member States. 
CMD(h) diskuterade om åtgärder för att minska riskerna i samband med HES infusionsvätskor, lösning, i synnerhet risken för ökad mortalitet och njursvikt hos svårt sjuka patienter och patienter med sepsis, skulle vara effektiva eller genomförbara med tanke på de nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna.
The PRAC has considered all elements expressed in relation to the impact of a suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion on a potential unmet medical need at national level, including comments submitted by the MAHs in writing and at oral explanations, responses from Member States and other stakeholders' views. 
PRAC har övervägt alla omständigheter som uttryckts i förhållande till påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning på ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå, inräknat kommentarer som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, svar från medlemsstaterna och andra berörda parters synpunkter.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measures to ensure safe and effective use of HES solutions for infusion would be effective or feasible in a reasonable timeframe, where important number of patients at high risk would continue to be exposed. 
PRAC fann att inga ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa en säker och effektiv användning av HES infusionsvätskor, lösning skulle vara effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, där ett stort antal högriskpatienter skulle fortsätta att exponeras.
Is it also noted that although the benefit has been demonstrated in terms of a volume-sparing effect, and there is some support for short-term hemodynamic effects, it remains uncertain to what extent this translates into more patient-relevant outcomes. 
Det noteras även att nyttan visserligen har påvisats i form av en mängdsparande effekt och att det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, men det förblir oklart i vilken utsträckning detta kan översättas till mer patientrelevanta resultat.
In addition, the CMDh is of the view that the MAHs shall perform a Drug Utilisation Study, in order to assess the effectiveness of the new measures recommended. 
Dessutom anser CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de nya rekommenderade åtgärderna.
The benefit of HES solutions for infusion has been demonstrated in terms of volume-sparing effect, and there is some support for effects on short-term hemodynamic effects, although there is some uncertainty to what extent this translates into more patient-relevant outcomes. 
Nyttan av HES infusionsvätskor, lösning har påvisats i form av mängdsparande effekt, och det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, även om viss osäkerhet råder om i vilken utsträckning detta kan överföras till mer patientrelevanta resultat.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL. 
För att produktinformationens mottagare ska uppmärksamma de ovan beskrivna kliniska situationerna bör en varning om att inte använda HES infusionsvätskor, lösning till patienter som lider av sepsis, har nedsatt njurfunktion och är svårt sjuka nämnas högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
In view of the insight that the CMDh has on the national healthcare systems, it agreed that the following additional risk minimisation measures are feasible and likely to be effective to minimise the risk of using HES solutions for infusion in contraindicated populations: the inclusion of an emphasised warning on the SmPC, PL, primary and secondary packaging, the circulation of a targeted DHPC and the implementation of a controlled access program. 
CMD(h) enades genom sin insikt i de nationella hälsovårdssystemen om att följande ytterligare åtgärder för riskminimering är genomförbara och troligen effektivt minimerar risken med att använda HES infusionsvätskor, lösning till kontraindicerade populationer: införandet av en förstärkt varning i produktresumén, bipacksedeln, samt på primär- och sekundärförpackningen, spridningen av ett riktat DHPC-brev och implementeringen av ett program för kontrollerad tillgång.
Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
The PRAC concluded that the claimed clinical utility for these products does not outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continues to be exposed to HES solutions for infusion. 
PRAC fann att den hävdade kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
The CMDh is of the position that the proposed additional measures described below would be feasible and effective to sufficiently minimise the risks by increasing awareness of HCPs, as well as ensuring that access to HES solutions for infusion is reserved to HCPs that have received adequate training. 
CMD(h) anser att de nedan beskrivna förslagna ytterligare åtgärderna skulle vara genomförbara och effektiva vad gäller att tillräckligt minimera riskerna genom att öka hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom, samt säkerställa att tillgången till HES infusionsvätskor, lösning reserveras åt hälso- och sjukvårdspersonal som har fått tillräcklig utbildning.
The PRAC carefully considered all the information provided in relation to a potential unmet medical need at national level should the marketing authorisations for HES solutions for infusion be suspended. 
PRAC beaktade noga all inlämnad information vad gäller ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå om godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning tillfälligt upphävs.
• Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion 
• Påverkan på nationell klinisk praxis av potentiell tillfällig upphävning av godkännanden för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning
Revised CMDh position 
Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
- The MAH should deliver the training on the appropriate use of HES solutions for infusion to relevant HCPs on a regular basis, as agreed with the national competent authorities. 
- Innehavaren av godkännande för försäljning ska på regelbunden basis förse relevant hälsooch sjukvårdspersonal med utbildning om den lämpliga användningen av HES infusionsvätskor, lösning, enligt avtal med de nationella behöriga myndigheterna.
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis. 
Resultaten av DUS-studierna visade att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018. 
CMD(h) har beaktat PRAC:s reviderade rekommendation att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av infusionsvätskor, lösning som antogs vid PRAC:s plenarmöte i maj. CMD(h) har även beaktat svaren på Europeiska kommissionens frågor och de omständigheter som insamlats av PRAC, liksom den information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning under de muntliga förklaringarna den 28 maj 2018 och 25 juni 2018.
Revised grounds for PRAC recommendation 
Reviderade skäl till PRAC:s rekommendation
• The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting. 
• PRAC har granskat alla nya tillgängliga uppgifter, inräknat resultaten från studier av läkemedelsanvändning (DUS-studier), kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion. 
Efter 2013 års hänskjutningsförfarande ålades innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier efter godkännandet för försäljning vid dessa kliniska förhållanden och är ett krav i villkoren för godkännande för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program. 
I synnerhet beaktade CMD(h) den närmare beskrivningen av det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång från innehavarna av godkännande för försäljning.
- The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained. 
- Innehavaren av godkännande för försäljning ska hantera ackrediteringen av sjukhus/inrättningar och säkerställa att all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning har fått lämplig utbildning.
• Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians. 
• Vidare övervägde PRAC alternativ till åtgärder för att ytterligare minska dessa risker, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär, receptblad/checklistor, ett system av begränsad tillgång och distribution till ackrediterade sjukhus och läkare.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire. 
PRAC övervägde ytterligare åtgärder för riskminimering som potentiellt skulle kunna minimera denna exponering, såsom begränsad tillgång/distribution till sjukhus och läkare, ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial för distribution i samarbete med vissa vetenskapliga sammanslutningar, varning på läkemedlens primärförpackning, läkemedelsformulär och uppföljande frågeformulär.
Grounds for differences with the PRAC recommendation 
Skäl till avvikelser från PRAC:s rekommendation
Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data. 
godkännandet för försäljning eller hävdad nytta som inte är kliniskt signifikant eller understöds av robusta data.