natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel 
förändringar i bröstvårtan eller knutor som du kan se eller känna
estradiol/norethisterone acetate Oral use 
estradiol/noretisteronacetat Oral användning
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups. 
Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
• Untreated endometrial hyperplasia 
• Obehandlad endometriehyperplasi
• New onset of migraine-type headache 
• Debut av migränliknande huvudvärk
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting. 
Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6-månaders studiens slut.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink. 
Intag av Activelle med mat och dryck
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE. 
Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
• If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen 
• Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer)
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) 
endometrios (livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern) eller har haft endometriehyperplasi
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1. 
Estradiol 0,5 mg (som hemihydrat) och noretisteronacetat 0,1 mg. Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat 37,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal 
• Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side. 
De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
Förvaras i skydd mot kyla Förvara behållaren i ytterkartongen.
6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs. 
1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens. 
Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Vulvovaginal mycotic infection 
Endometrieförtjockning Vulvovaginal svampinfektion
Member State Marketing Authorisation Holder 
Innehavare av godkännande för försäljning
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline. 
Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3] 
Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA). 
- Data för endometriell säkerhet hade extrapolerats från resultat från en studie av en annan kombination som innehåller 1,0 mg östradiol och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
• Undiagnosed genital bleeding 
• Odiagnostiserad genital blödning
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA). 
Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information 
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Activelle är och vad det används för Innan du tar Activelle
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below) 
• Tidigare tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan)
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal 
• Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats • Porfyri
• Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis 
• Uterusmyom eller endometrios
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. 
Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm. 
Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med ”NOVO 291” på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
HOW TO STORE ACTIVELLE 
HUR ACTIVELLE SKA FÖRVARAS
• Breast pain or breast discomfort 
• Smärta eller obehagskänsla i brösten
1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets 
3 x 28 filmdragerade tabletter
• Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) 
• Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
General disorders and administration site conditions 
Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years. 
För kvinnor som inte använder HRT uppskattades antalet fall av stroke under en period på 5 år vara omkring 3 per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 11 per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow. 
Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. 
Varje tablett innehåller 0,5 mg estradiol (som hemihydrat) och 0,1 mg noretisteronacetat.
System organ class 
Organsystem Mycket vanlig
Endometrial hyperplasia 
Endometriehyperplasi
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens 
a. Dosberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller: estradiol 0,5 mg (som hemihydrat), noretisteronacetat 0,1 mg
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets 
Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
HRT”) 
kombinationspreparat”)
HOW TO USE ACTIVELLE 
Hur du tar Activelle
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products. 
Därför är det oklart om fynden avseende de konjugerade preparaten också gäller för andra HRT-preparat.
• Myocardial infarction and stroke 
• Hjärtinfarkt och stroke
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment. 
Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years. 
Antalet extra fall av VTE under en 5-årsperiod hos friska kvinnor som använder HRT uppskattas till mellan 2 och 6 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 5 och 15 (bästa estimat = 9) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer 
• Östrogenberoende benign eller malign tumör, t ex endometriecancer
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use. 
o Bland användare av östrogen-gestagen i kombination mellan 5 och 7 (bästa estimat = 6) under 5 års användning mellan 18 och 20 (bästa estimat = 19) under 10 års användning.
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). 
Exempel på sådana substanser är antiepileptika (t ex fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och vissa medel mot infektioner (t ex rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
• Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation 
• Svampinfektion i underlivet eller inflammation i slidan
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect. 
De flesta epidemiologiska studierna har till dags dato inte visat några teratogena eller fostertoxiska effekter eller skador på foster, när gravida kvinnor av misstag behandlats med kombinationer av östrogen och gestagen.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use. 
En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality. 
Det finns endast begränsade data från randomiserade kontrollerade studier avseende kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet med andra HRT-preparat.
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions. 
Spontanrapporterade biverkningar är föremål för underrapportering, speciellt välkända och lindriga biverkningar, vilket bör beaktas vid tolkning av uppgifterna.
Heart disease 
Hjärtsjukdom
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years. 
För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5-års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
• Heartburn (dyspepsia) 
• Dålig matsmältning (dyspepsi)
Endometrial cancer: 
Endometriecancer:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens. 
Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller östrogen/gestagen..
• Gall bladder disease 
• Gallblåsesjukdom
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake. 
Dessa data ger tillsammans med data för effekten på endometriehyperplasi ett övertygande stöd för antagandet att en kontinuerlig kombinationsbehandling skyddar endometriet från såväl hyperplasi som neoplasi.
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia. 
Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg. 
Enligt denna rekommendation tillhandahöll den sökande data från en klinisk prövning (KLIM/PD/7/USA) av den endometriella säkerheten hos kombinationen av E2 1 mg och NETA 0,1 mg. Några av ledamöterna i CHMP noterade dock att denna prövning inte visade endometriell säkerhet för kombinationen E2 1 mg och NETA 0,1 mg, eftersom den övre gränsen för det tvåsidiga
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years. 
Antalet extra fall av stroke hos kvinnor som tar konjugerade östrogener och MPA under 5 år uppskattades vara mellan 0 och 3 (bästa estimat = 1) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 1 och 9 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting 
• Magtarmkanalen: Dyspepsi, kräkningar
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT. 
Activelle är ett preparat för kombinerad kontinuerlig HRT, som innehåller 17-beta-estradiol och noretisteronacetat.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT. 
Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför HRT till kvinnor som behandlas med antikoagulantia.
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1] 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
• If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined 
(Dessa riskfaktorer samt symtom på blodpropp är uppräknade i avsnitt 4, ”Andra biverkningar av HRT
• Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4) 
• Venös tromboembolism, d v s djup ventrombos lokaliserad till ben- eller bäcken och lungemboli, är vanligare bland kvinnor, som använder HRT än hos obehandlade.
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) 
• Om du har en leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)
If you are going to have surgery, talk to your doctor. 
Tala även om för din läkare om du ska genomgå en operation.
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence 
• Lever och gallvägar: Gallblåsesjukdom, gallsten, förvärrad/återkommande gallstenssjukdom
USER INSTRUCTIONS 
BRUKSANVISNING
• A history of endometrial hyperplasia (see below) 
• Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)
• Jaundice or deterioration in liver function 
• Gulsot (ikterus) eller konstaterad försämrad leverfunktion
There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA). 
Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa några positiva kardiovaskulära effekter med kontinuerlig kombinerad behandling med CEE och MPA.
• Porphyria 
• Yrsel
Vaginal haemorrhage 
Vaginalblödning
Effects on the skin 
• Kramp i benen
• Nervous system disorders: Dizziness 
• Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel
Pruritus or urticaria 
• Rygg- eller nacksmärta
Breast pain Breast discomfort 
Smärta eller obehag i brösten
et al.: 
och medarbetare:
What Activelle contains 
VAD ACTIVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), 
• Om du har någon sjukdom i livmoderslemhinnan såsom myom (godartad vävnadsknuta),
Abdominal distension 
Spändhet i buken Dyspepsi
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) 
Frekvensen av de biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema 
rash, angioneurotiskt ödem
You may start treatment with Activelle on any convenient day. 
Du kan börja behandlingen med Activelle på vilken dag som helst, såvida du inte byter från HRTpreparat som ger en blödning varje månad.
Leg cramps 
Benkramper
• Neoplasms benign and malignant (incl. 
• Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper): Endometriecancer
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended. 
I det fallet ska du börja behandlingen direkt efter det att blödningen upphört.
Migraine Dizziness 
Buksmärtor Illamående
• Hypertension 
• Hypertoni
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate 
Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien -Noviana comprimate filmate
Gastrointestinal disorders 
Äggstockscancer
FURTHER INFORMATION 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide). 
• Läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner).
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data. 
- Inlämnade data ger tillräckligt stöd för den endometriella säkerheten hos läkemedlet Activelle med 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA.
a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma. 
b. Denna proliferativa effekt av enbart östrogen är tidsberoende, särskilt med höga doser av östrogen.
Nausea 
Kranskärlssjukdom
[To be completed nationally] 
[Se bilaga I- Kompletteras nationellt]
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%. 
95-procentiga konfidensintervallet för den observerade frekvensen av endometriehyperplasi var 2,90 procent och därmed översteg den godtagbara gränsen på 2 procent.
GROUNDS 
SKÄL
• Weight gain caused by fluid retention 
• Viktuppgång på grund av ansamling av vätska i kroppen
Venous thromboembolism 
Venös tromboembolisk sjukdom
• Sudden chest pain 
• Plötslig bröstsmärta
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users. 
Den totala risken för bröstcancer ökar med ökad duration av HRT hos kvinnor som använder eller nyligen har använt HRT, enligt resultat från ett stort antal epidemiologiska studier och en randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative (WHI).
• Dizziness 
• Håravfall
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor administreringssätt av läkemedlet, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech Republic Orion Corporation Orionintie 1/A 
Slovakien Orion Corporation Orionintie 1/A
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România 
Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142 
Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland 
Storbritannien Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia 
Lettland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark 
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria 
Österrike ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR 
Storbritannien Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria 
Österrike sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Czech Republic SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 
Slovakien SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany 
Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany