natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids. 
I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis. 
I gruppen med Pbo/PR hade 2 (9%) av patienterna överbryggande fibros vid baseline och inga patienter hade cirros vid baseline.
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1). 
Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing. 
Kontakta även din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känsla av hjärtrusning.
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment. 
Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro-studier med humana Caco-2-celler indikerade att telaprevir är substrat för P-glykoprotein (P-gp).
INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population. 
INCIVO rekommenderas inte till barn och ungdomar yngre än 18 år eftersom säkerhet och effekt inte
an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) 
ett växtbaserat läkemedel för att lindra oro för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare)
Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy. 
Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse. 
Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag eller har utslag som blir värre.
C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose. 
C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians. 
Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic 
Exponeringen (AUC) för telaprevir ökade något mer än proportionellt mot dosen efter en engångsdos på 375 mg upp till 1 875 mg tagen tillsammans med mat, möjligen på grund av mättnad av
- painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout); 
- smärtsam inflammation i lederna, oftast i foten (gikt)
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage. 
Om det anses motiverat kan eliminering av icke absorberad aktiv substans uppnås genom kräkningar eller magsköljning.
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine. 
Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin.
oral triazolam 
oralt triazolam
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk. 
Det är inte känt om telaprevir, den aktiva substansen i INCIVO, återfinns i bröstmjölk.
ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole 
ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis. 
Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures. 
Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR. 
Vidare användes kvantifieringsgränsen 25 IE/ml för att bestämma SVR.
Tell your health care provider if you have problems swallowing whole tablets. 
Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8). 
Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry. 
Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3). 
Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus. 
Replikationskapaciteten in vitro hos telaprevirresistenta varianter var lägre än hos vildtypsvirus.
All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system. 
Alla studerade telaprevirresistenta varianter förblev fullt känsliga för interferon alfa, ribavirin och representativa HCV nukleosid och icke-nukleosid polymerashämmare i replicon-systemet.
In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used. 
Hos patienter med normal njuroch leverfunktion rekommenderas ett avbrott i kolchicinbehandlingen, eller att bara en begränsad behandlingslängd med en reducerad kolchicindos skall användas.
Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose. 
Femtiofem patienter av 60 fick ribavirin i en fast dos med 800 mg/dag och de resterande 5 patienterna fick en viktbaseread ribavirindos.
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d. 
Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
oral midazolam* 
oralt midazolam*
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers. 
Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
Contact your doctor immediately if you get a skin rash. 
Kontakta din läkare omedelbart om du får hudutslag.
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively. 
Telaprevir är en svag hämmare av de multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörerna (MATE) MATE1 och MATE2-K med en IC50 på 28,3 μM respektive 32,5 μM.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range. 
Riktningen på pilen (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter är baserad på att det 90%-iga konfidensintervallet för kvoten av de geometriska medelvärdena ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125%.
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal 
I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment. 
Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7. 
In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b. 
Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials) 
klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika)
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity. 
Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes. 
Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the 
Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope. 
Samtidig användning kan leda till biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope.
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved. 
Övervakning avseende progression eller systemiska symtom till dess att hudutslagen läkt ut.
Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h). 
Efavirenz: med den här kombinationen måste telaprevirdosen ökas till 1 125 mg tre gånger per dag (var 8:e timme).
Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension. 
Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension.
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients. 
Det finns inga data när man använt INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2b hos behandlingserfarna patienter och begränsade data från behandlingsnaiva patienter.
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate. 
Telaprevir metaboliseras delvis i levern via CYP3A och är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines. 
Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk. 
Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients. 
Studie 111 var en fas-III, randomiserad, öppen studie på behandlingsnaiva patienter.
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum). 
Plasmakoncentrationerna av telaprevir kan reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system. 
Telaprevirresistenta varianter testades för korsresistens mot representativa proteashämmare i HCV replicon-systemet.
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'. 
Tala om för din läkare om du har hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, långsam hjärtfrekvens, ett tillstånd som är synligt på ett elektrokardiogram (EKG) som kallas "QT-förlängningssyndrom", eller om det i släkten funnits ett hjärtfel som kallas "medfött QT-syndrom".
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%. 
)/PR -gruppen var 74% (274/369) jämfört med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen, med 95% konfidensintervall förskillnanden: -4,9%, 12,0%.
The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal). 
Exponeringen för telaprevir ökade med 20% vid intag efter en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll (56 g fett, 928 kcal) jämfört med intag av ett standardmål med normalt kaloriinnehåll (21 g fett, 533 kcal).
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4). 
Det finns inga kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir. 
Noggrann övervakning av nivåerna av immunosuppressiva läkemedel i blodet, njurfunktion och biverkningar relaterade till de immunosuppressiva läkemedlen rekommenderas vid samtidig administrering av telaprevir.
All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day. 
Alla patienter fick ribavirin i en fast dos om 800 mg/dag.
No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro. 
Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner. 
Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 42 filmdragerade tabletter och är försedda med barnskyddande lock av polypropen (PP) och induktionsförsegling.
rifampicin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial) 
rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4). 
Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet av ett utbildningspaket som är avsett för hälso- och sjuvårdspersonal innan produkten introduceras i medlemstaten.
Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5). 
Hormonella preventivmedel kan användas fortsättningsvis men kan vara otillförlitliga under behandling med INCIVO och upp till två månader efter att behandling med INCIVO avslutats (se avsnitt 4.5).
Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death. 
Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4. 
Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Renal and urinary disorders uncommon blood creatinine increased b, pre-renal azotemia with or without acute renal failure 
Njurar och urinvägar mindre vanliga ökad nivå av kreatinin b, prerenal azotemi med eller utan akut njursvikt
On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus. 
Virologisk svikt under behandling med telaprevir var främst förknippad med höggradigt resistenta varianter och relaps var oftast associerat med låggradigt resistenta varianter eller
The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection. 
De farmakokinetiska egenskaperna för telaprevir har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och patienter med kronisk HCV-infektion.
Patients taking INCIVO may develop a skin rash. 
Patienter som tar INCIVO kan utveckla hudutslag.
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to 
Förbättring av hudutslagen sker efter att behandlingen med INCIVO är avslutad eller avbruten, dock kan det ta flera veckor för hudutslagen att läka ut.
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction. 
I sällsynta fall kan patienter ha andra symtom samtidigt med hudutslaget och det kan vara ett tecken på en allvarlig hudreaktion.
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min). 
Farmakokinetiken för telaprevir utvärderades efter administrering av en engångsdos på 750 mg till HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined. 
Lämplig dos av INCIVO för patienter infekterade med hepatit C med måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm. 
Vid baseline hade 3 (8%) av patienterna överbryggande fibros och 2 (5%) av patienterna cirros i gruppen med T12/PR48.
INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions. 
INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INCIVO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk hepatit C (information om pediatrisk
Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you. 
Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced. 
Vid avslutad behandling med INCIVO måste doserna av takrolimus eller ciklosporin A ökas, och doseringsintervallet för takrolimus förkortas.
Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels. 
Klonal sekvenseringsanalys av en undergrupp av patienter som i populationssekvensering hade vildtyps-HCV (n = 20), där man jämförde frekvensen av resistenta varianter före behandling med telaprevir och vid uppföljning, visade att populationen av HCV-varianter hos alla patienter hade återgått till nivåerna som var före behandling.
Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the 
Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment. 
På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Telaprevir binds primarily to 
Telaprevir binder primärt till surt
Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated. 
Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
to treat migraine and headaches (ergot derivatives) 
för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours. 
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter en peroral engångsdos av telaprevir 750 mg varierade normalt mellan cirka 4,0 och 4,7 timmar.
In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12. 
Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande