natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended. 
Ritonavir-boostrat Invirase med en dos på 2000 mg en gång dagligen med ritonavir 100 mg en gång dagligen har inte studerats med avseende på risken för QT-förlängning och rekommenderas inte.
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started. 
Infektioner: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants. 
Invirase/ritonavir kan öka koncentrationerna av tricykliska antidepressiva.
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome. 
Ursprungsvärdet för saquinavirs fenotyp (ändrad känslighet mot referensen, PhenoSense Assay) visades vara en prediktiv faktor för virologiskt resultat.
• a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia), 
• obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet (hypokalemi)
It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations. 
Det är okänt huruvida läkemedel som minskar tiden för passage genom magtarmkanalen kan medföra lägre plasmakoncentrationer av saquinavir.
These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4). 
Dessa resultat tyder på att QTc-belastningen minskar med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen, baserat på en korsvis jämförelse av studier hos en annan population (tabell 4).
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir. 
Du ska inte amma ditt barn om du tar Invirase/ritonavir.
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam. 
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Invirase och parenteralt midazolam.
INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT invirase 500 mg
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3). 
Ökade plasmakoncentrationer av quetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development. 
Graviditet: I experimentella djurstudier har man ej kunnat påvisa direkta eller indirekta skadliga effekter på utvecklingen av embryo eller foster, under dräktighetsperioden och på peri-postnatal utveckling.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults. 
- Användning av oboostrat saquinavir med zalcitabin och/eller zidovudin har studerats hos vuxna.
Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism. 
Efter intravenös administrering återfanns 66 % av saquinavir i plasma i oförändrad form och resten som metaboliter, vilket indikerar att saquinavir genomgår en omfattande första passage metabolism.
Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis. 
Ökade koncentrationer av simvastatin och lovastatin har associerats med rabdomyolys.
Endothelin receptor antagonist Bosentan 
Endotelinreceptorantagonister Bosentan
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir. 
Du bör därför ha fortsatt kontakt med din läkare under tiden du tar Invirase/ritonavir.
• Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician. 
• Viktig patientinformation Förskrivare måste säkerställa att patienterna är fullständigt införstådda med följande information angående störningar i hjärtats retledningssystem och repolarisering: - Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase bör varnas för arytmirisken som förknippas med QT- och PR-förlängning och uppmanas att rapportera tecken eller symtom på misstänkt hjärtarytmi (t ex hjärtklappning, synkope, presynkope) till sin läkare.
N AUC0-12h 
AUC0-12h
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section 
Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indicerad, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin med noggrann uppföljning (se avsnitt 4.5).
• a very slow heart rate (bradycardia) 
• mycket långsam hjärtfrekvens (bradykardi),
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease. 
Samtidig administrering av saquinavir och ritonavir har givit allvarliga biverkningar, huvudsakligen diabetisk ketoacidos och leverstörningar särskilt hos patienter med tidigare leversjukdom.
Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides 
Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets. 
6.5 Förpackningstyp och innehåll Plastburkar (HDPE) innehållande 120 tabletter.
Corticosteroids - Dexamethasone 
Kortikosteroider - Dexametason
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder 
• quetiapin - används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population. 
Leversjukdom: Säkerhet och effekt för saquinavir/ritonavir har inte visats för patienter med signifikant underliggande leversjukdom, och därför ska saquinavir/ritonavir användas med försiktighet hos denna patientpopulation.
midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels. 
midazolam tyder på en möjlig 3-4faldig ökning av midazolams plasmakoncentrationer.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir. 
Ingen av patienterna i behandlingsgruppen med lopinavir/ritonavir hade exponerats för lopinavir innan randomisering, medan 16 av patienterna i behandlingsgruppen med saquinavir/ritonavir tidigare hade exponerats för saquinavir.
• some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin), 
• vissa läkemedel som påverkar immunsystemet som ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals. 
Maprotilins metabolism tycks involvera cytokrom P450isoenzymerna CYP2D6 och CYP 1A2, förenat med en förlängning av QTc-intervallen.
Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5). 
Man bör överväga att utföra elektrokardiogram innan behandlingen startar samt som uppföljning efter att behandlingen påbörjats, t ex hos patienter som samtidigt tar läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir (se avsnitt 4.5).
Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides 
Läkemedel som är substrat till P-glykoprotein Digitalisglykosider
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4 
Förändring i ursprungsvärdet Plasma HIV-1 RNA vid vecka 4
• Take your Invirase film-coated tablets with or after food. 
• Ta din Invirasekapsel med eller efter mat.
Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin 
Alfa-1 adrenoreceptorantagonister Alfuzosin
Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir. 
- Låg dos ritonavir ökar koncentrationen av indinavir.
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur. 
Baserat på fynden av dosberoende förlängningar av QT- och PR-intervall hos friska försökspersoner som fått Invirase/ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1), kan additiva effekter på QT- och PRintervallförlängning förekomma.
Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Initiated assigned treatment, n (%) 
Påbörjade tilldelad behandling, n (%) Avbröt tilldelad behandling, n (%)
Lidocaine (systemic) Quinidine 
Lidokain (systemiskt) Kinidin
Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir). 
Då saquinavir ges tillsammans med ritonavir ska därför ritonavirs möjliga effekter på andra läkemedel övervägas (se produktresumén för Norvir).
Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔ 
- Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
• certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib. 
• vissa läkemedel (så kallade tyrosinkinashämmare) som används för att behandla olika typer av cancer som t. ex. dasatinib och sunitinib
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of 
Tabell 1: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets 
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype: 
Antiviral aktivitet enligt ursprungsvärden för genotyp och fenotyp:
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Om Invirase ges samtidigt som parenteralt midazolam ska det göras på en intensivvårdsavdelning eller annan likvärdig avdelning, för att säkerställa noggrann klinisk övervakning och lämpligt medicinskt omhändertagande vid fall av respiratorisk depression och/eller förlängd sedering.
In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec. 
11 % av försökspersonerna i den terapeutiska gruppen respektive 18 % av försökspersonerna i den supra-terapeutiska gruppen hade QTcS mellan 450 till 480 msek.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption. 
Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Information saknas om boostrat saquinavir och bara begränsad information finns avseende säkerhet och effekt av icke-boostrat saquinavir på patienter med kronisk diarré eller malabsorption.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds. 
In vitro studier har visat att saquinavir metaboliseras snabbt till en rad mono- och dihydroxylerade inaktiva ämnen.
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction 
• kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5). 
Ingen kliniskt relevant förändring varken av saquinavirkoncentrationen eller av efavirenzkoncentrationen sågs i studier på friska försökpersoner eller på HIV-infekterade patienter (se avsnitt 4.5).
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2). 
Invirase kapslar ska sväljas hela och tas samtidigt som ritonavir tillsammans med mat eller efter måltid (se avsnitt 5.2).
Use with caution due to possible cardiac arrhythmias. 
Används med försiktighet på grund av risk för hjärtarytmi.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding. 
Blödarsjuka patienter skall dock göras uppmärksamma på möjligheten av en ökad blödningsbenägenhet.
• medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants 
• läkemedel för behandling av depression - som nefazodon, tricykliska antidepressiva
• medicines for anticoagulation - warfarin 
• blodförtunnande läkemedel - warfarin
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir. 
Säkerhetsfarmakologi: Flödet i klonade humana hjärtkaliumkanaler (hERG) hämmades in vitro med 75 % vid en koncentration av 30 µM saquinavir.
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml. 
Median ökning av antal CD4 celler vid vecka 48 (celler/mm3) * För båda studierna: För patienter som går in i studien med VL (= viral load = virusmängd) < 200 kopior/ml definieras VF (virological failure = virologisk svikt) som > 200 kopior/ml.
If you forget to take Invirase 
Om du har glömt att ta Invirase
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13. 
I ”äldre gruppen”, var antalet patienter med en virusmängd <400 kopior/ml vid vecka 48 11 av 13.
Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole 
Haloperidol Klorpromazin Mesoridazin Fenotiaziner Sertindol
Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”). 
Du bör därför informera din läkare om du lider av diarré, eller om du är allergiker (se avsnitt 4) eller om du inte tål vissa sockerarter (se avsnitt ” Invirase innehåller laktos”) innan du börjar använda detta läkemedel.
Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults. 
Saquinavir Cmin ↓ 78 % Dubbelboostrad kombinationsbehandling med proteashämmare hos HIV-positiva vuxna med erfarenhet av multipla behandlingar.
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established. 
Säkerhet och aktivitet av saquinavir boostrat med ritonavir hos HIV-infekterade patienter yngre än 2 år har inte fastställts.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided. 
Den kliniska relevansen av fynden från denna studie hos friska försökspersoner till användningen av Invirase/ritonavir till HIV-infekterade patienter är oklar, men doser överskridande Invirase/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen bör undvikas.
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol 
Långverkande beta-2-agonister Salmeterol
Mean ddQTcS 
Medelvärde ddQTcS
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole. 
Ingen dosjutering krävs när saquinavir/ritonavir kombineras med ≤ 200 mg/dag ketokonazol.
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir) 
Lopinavir ↔ (baserat på historiska jämförelser med oboostrat lopinavir).
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy. 
Observationer från interaktionsstudier som utförts med icke-boostrat saquinavir behöver inte vara representativa för effekterna som ses vid behandling med saquinavir/ritonavir.
• concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5). 
• samtidig behandling med något av följande läkemedel, vilka kan interagera och resultera i potentiellt livshotande biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8): - läkemedel som förlänger QT- och/eller PR-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5) - midazolam administrerat peroralt (avseende försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5), triazolam (risk för förlängd eller ökad sedering, andningsdepression) - simvastatin, lovastatin (ökad risk för myopati inklusive rabdomyolys) - ergotaminderivat (t ex ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (risk för akut ergotförgiftning) - rifampicin (risk för allvarlig hepatocellulär toxicitet) (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8) - quetiapin (risk för koma, se avsnitt 4.5) - lurasidon (risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner, se avsnitt 4.5).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice. 
Patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen vid antiretroviral kombinationsbehandling och dessa patienter bör övervakas enligt gällande praxis.
Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2† 
Tabell 7: Utfall vid vecka 48 i studierna MaxCmin1 och MaxCmin2† Resultat
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions. 
I kombination med ritonavir visades bioekvivalens mellan Invirase hårda kapslar och filmdragerade tabletter med föda.
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia. 
Kontraindicerat i kombination med Invirase/ritonavir på grund av potentiell ökning av alfuzosinkoncentrationer som kan resultera i hypotension och risk för livshotande hjärtarytmi.
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease. 
Invirase/ritonavir botar inte din HIV-infektion och du kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra sjukdomar förknippade med din HIV-sjukdom.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with ritonavir (Norvir) and other HIV medicines. 
Din läkare kommer att förskriva Invirase i kombination med ritonavir (Norvir) och andra HIV- läkemedel
Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, 
Mikrokristallin cellulosa, Kroskaramellosnatrium, Povidon,
Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was < 10 ms across all study days. 
Enbart 2/21 (9%) patienter hade under alla studiedagar en maximal QTcF-förändring från dense predos baseline ≥ 30 ms efter administrering av den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen i den tidigare obehandlade HIV-1 infekterade populationen; och den maximala genomsnittliga förändringen från dense predos baseline i QTcF var < 10 ms under alla studiedagar.
The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1). 
Den kliniska relevansen av dessa prekliniska resultat är okänd men avvikelser i hjärtats överledning och repolarisering har observerats hos människa vid kombinationsterapi av saquinavir och ritonavir (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20 
Förändring i ursprungsvärdet Plasma HIV-1 RNA vid vecka 12-20
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal. 
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
• sedative agents - such as midazolam administered by injection 
• lugnande medel - som midazolam givet som injektion
The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans. 
Den absoluta biotillgängligheten av saquinavir administrerat tillsammans med ritonavir har inte fastställts hos människa.
Diarrhoea, nausea 
Diarré, illamående
Liver function should be monitored (see section 4.4). 
Leverfunktionen bör övervakas (se avsnitt 4.4).
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration. 
I en klinisk studie utvecklade 11 av 17 (65 %) friska försökspersoner allvarlig hepatocellulär toxicitet med transaminasstegringar upp till >20 gånger det övre normalvärdet efter 1 till 5 dagars samtidig administrering.
There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs. 348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal. 
Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen för ritonavir vid fastande respektive med föda, men ritonavirs dalvärden (geometriskt medelvärde 245 jämfört med 348 ng/ml) var lägre vid fastande jämfört med vid administrering med måltid.
HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin 
HMG-CoA reduktashämmare Pravastatin
Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone). 
Dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substat för CYP3A4 (t ex beklometason).