natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4. 
Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8. 
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2. 
Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two) 
BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine. 
Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8. 
BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks. 
Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age. 
Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
How does BTVPUR work? 
Hur verkar BTVPUR?
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these. 
Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning.
• At the request of the European Medicines Agency 
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Date of latest renewal: 28 November 2017 
Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
See sections 4.4, 4.8 and 6.1. 
Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C). 
• om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Special population: 
Särskilda populationer:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Prepandrix hos barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har inte fastställts.
Prepandrix should not be given: 
Prepandrix bör inte ges:
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old. 
Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Other medicines and Prepandrix 
Andra läkemedel och Prepandrix
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix. 
Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
What Prepandrix is and what it is used for 
Vad Prepandrix är och vad det används för
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses. 
Ett fullständigt vaccinationsschema av Prepandrix består av två doser.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix. 
En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Prepandrix.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
What you need to know before you receive Prepandrix 
Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C. 
Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med andra vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
See section 6.5 for the number of doses per vial. 
Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03. 
Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance. 
Prepandrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you. 
Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy. 
Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Prepandrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better. 
I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Prepandrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Your doctor or nurse will give you Prepandrix. 
En läkare eller sjuksköterska ger dig Prepandrix.
• This will usually be in the upper arm. 
• Vaccinet ges vanligen i överarmen.
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle. 
• Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily. 
• om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix. 
• Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine 
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct. 
Under de första veckorna efter vaccination med Prepandrix kan felaktiga resultat fås.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection. 
Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals. 
Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Prepandrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4). 
Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Prepandrix consists of two containers: 
Prepandrix består av två behållare:
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix. 
• Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus. 
Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy. 
Det finns för närvarande inga data från användande av Prepandrix under graviditet.
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose. 
Prepandrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1). 
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”). 
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Prepandrix”).
2 % of subjects with titres ≥1:28 
2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: 
Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Djurstudier med Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004 tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations. 
Om det anses nödvändigt kan användning av Prepandrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain 
Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose. 
En skillnad i frekvensen av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Prepandrix may be used in lactating women. 
Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
• Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness 
Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
5 years 
5 år.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly. 
Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
These side effects may also happen with Prepandrix. 
Dessa biverkningar kan även inträffa med Prepandrix.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended. 
Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är febernedsättande) efter varje dosering.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1). 
Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination. 
Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix: 
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Prepandrix:
• Tingling or numbness of the hands or feet 
• stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02 
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prepandrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prepandrix Hur du får Prepandrix
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported: 
Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise 
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml. 
Volymen i Prepandrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose. 
Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals. 
Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influenstammen få en singeldos av Adjupanrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Prepandrix contains sodium and potassium 
Prepandrix innehåller natrium och kalium
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms 
• ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines. 
Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen. 
Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse. 
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows: 
Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004. 
De reproduktionstoxikologiska studierna har utförts på djur som fått Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004.
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80. 
Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
*propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin 
** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness 
Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Geometric Mean Titre 
geometriska genomsnittliga titern
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80. 
Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). 
I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
• The double injections will be given in opposite arms. 
• Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs. 
Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
The suspension is a colourless light opalescent liquid. 
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
How Prepandrix works 
Hur Prepandrix fungerar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) 
Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
• Swollen glands in your neck, armpit or groin 
• svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml 
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix 
LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix
It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities. 
Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds. 
Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively. 
Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var 100%, 99,7% och
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years. 
I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy 
Blodet och lymfsystemet
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration. 
Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Shivering NA=not available 
NA=Ej tillgängligt
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). 
Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
One pack of Prepandrix consists of: 
En förpackning med Prepandrix innehåller:
Prepandrix contains thiomersal 
Prepandrix innehåller tiomersal
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin: