natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal). 
Populationen för det primära effektmåttet inkluderade patienter med intermediär/dålig prognos med minst 1 eller fler av 6 prognostiska faktorer enligt IMDC kriterier (International Metastatic RCC Database Consortium) (mindre än ett år från tidpunkten för initial diagnos av njurcellscarcinom till randomisering, ett värde på Karnofskys skattningsskala < 80 %, hemoglobin lägre än lägsta gränsen för normal, korrigerat kalcium högre än 10 mg/dl, blodplättar och absolut neutrofiltal högre än den övre gränsen för normalt).
Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis 
Mindre vanliga tarmperforationa, gastrit, duodenit gastrit
Of the 2022 patients who were treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 231 patients (11.4%) tested positive for treatment-emergent anti-product-antibodies with fifteen patients (0.7 %) testing positive for neutralising antibodies. 
Av de 2022 patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 231 patienter (11,4 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet och femton patienter (0,7 %) uppvisade positiva svar för neutraliserande antikroppar.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome. 
Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Phase 3b/4 safety study (CA209374) 
Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled. 
Patienter som inte tidigare hade erhållit systemisk anti-cancer-behandling för icke-resektabelt melanom ingick i studien.
The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab: 
Följande biverkningar har rapporterats där nivolumab getts i kombination med ipilimumab:
Fluid in the lungs 
Vätska i lungorna
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice. 
Baserat på verkningsmekanismen kan emellertid exponering av nivolumab för foster ändå öka risken att utveckla immunrelaterade sjukdomar eller förändra den normala immunresponsen.
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression. 
Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1 i tumören, en större sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med docetaxel-gruppen, medan överlevnaden var jämförbar med docetaxel hos patienter med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören.
In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment. 
Vid en post-hoc-analys av de 80 patienterna i kohort B i studien CA209205, hade 37 patienter inte hade svarat på föregående behandling med brentuximabvedotin.
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c 
Njurar och urinvägar Vanliga njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c njursvikt (inklusive akut njurskada)c
b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline. 
b 25/100 (25 %) av patienterna i CA209205, kohort C, uppvisade B-symtom vid studiestart
What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive. 
Tjugotvå procent av patienterna hade tumörer med en positiv BRAF-mutation och 50 % av patienterna hade tumörer som ansågs PD-L1positiva.
Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma. 
Sjuttiotre procent hade kutant melanom och 10 % hade mukosalt melanom.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC. 
För ytterligare information om säkerhetsprofilen för ipilimumab som monoterapi, läs produktresumén för ipilimumab.
chemotherapy (n = 47) 
kemoterapi (n = 47)
A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy. 
Totalt 270 patienter (som fick nivolumab 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka) med en minsta uppföljningstid på 8,3 månader kunde utvärderas avseende effekt.
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups. 
Bland patienter med kvantifierbara PD-L1 tumöruttryck, var fördelningen av patienter balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Changes in the rhythm or rate of the heartbeat, abnormal heart rhythm, inflammation of the heart muscle 
Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression). 
Sjuttiofyra procent av patienterna hade kutant melanom och 11 % hade mukosalt melanom; 35 % av patienterna hade PD-L1-positivt melanom (med ett uttryck på tumörcellmembran ≥ 5 %).
A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315). 
Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av nivolumab och ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness 
Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%. 
I nivolumabgruppen var det två patienter med CR och sju patienter med PR som hade PD-L1 tumöruttryck på < 1 %.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed. 
Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade orsaker till diarrén med adekvata laboratorietester och undersökningar.
OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. 
OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom.
The majority of patients were white (92%) and male (55%). 
Majoriteten av patienterna var vita (92 %) och män (55 %).
Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4). 
Snabb utveckling av GVHD har rapporterats vid användning av nivolumab före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 4.4).
• Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) 
• Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar o Möjlig risk för ‘Komplikationer, inklusive akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet, av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter nivolumab-behandling o Möjlig risk för ”Risk för GVHD med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation”
Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting. 
Tidigare platinumbaserad kemoterapi gavs antingen som neo-adjuvant, adjuvant eller primär behandling samt som behandling vid återkommande eller vid metastaserande sjukdom.
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin) 
Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
Derived from a stratified proportional hazards model. 
Hämtad från en stratifierad proportionell riskmodell.
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain. 
Muskuloskeletal smärta är en sammansatt term som innefattar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter och spinal smärta.
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction. 
Patienter ska övervakas för tecken eller symtom på nefrit eller nedsatt njurfunktion.
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively). 
Karakteristika vid studiestart var balanserade mellan grupperna förutom andelen av patienter som hade en bakgrund med tidigare hjärnmetastaser (19 % i nivolumabgruppen respektive 13 % i kemoterapigruppen) och patienter med ett högre LDH än ULN vid studiestart (51 % respektive
Treatment of advanced melanoma 
Behandling av avancerat melanom
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis. 
Medelvärdet för geometriskt clearance (CL) var 7,9 ml/h, terminal halveringstid var 25,0 dagar och genomsnittlig exponering vid steady state (nivolumab 3 mg/kg varannan vecka) var 86,6 μg/ml, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors. 
Resultatet för totalöverlevnad kan vara missvisande på grund av studieavhopp, obalans av efterföljande behandlingar samt skillnader baslinjekarakteristika.
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion. 
Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression. 
Tumörutvärderingar fortgick efter att behandlingen satts ut hos patienter där behandlingen sattes ut av andra anledningar än sjukdomsprogression.
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months). 
För de 49 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation 5,6 månader (intervall: 0-19 månader).
The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry. 
Majoriteten (75 %) hade stadium M1c vid studiestart.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses. 
Effekten av nedsatt njurfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
The PFS was measured by RECIST, version 1.1. 
Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172) 
Tabell 10: Responsfrekvens vid vecka 12 - Responderande och utvärderingsbara patienter per subgrupp (CA209172)
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm). 
Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment. 
När nivolumab administreras i kombination med ipilimumab, se produktresumén för ipilimumab innan behandlingen påbörjas.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. 
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin.
However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions. 
Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumab-behandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months 
Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents. 
Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering och antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison < 10 mg dagligen eller motsvarande.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss. 
I modeller med dräktiga möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Advanced melanoma 
Avancerat melanom
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227. 
P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0227.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment. 
Sex patienter (4 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively. 
Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism 
Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups. 
Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg och med sunitinib.
Grade 4 diarrhoea or colitis 
Grad 4 diarré eller kolit
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks. 
Patienterna i nivolumab monoterapiarmen fick 3 mg/kg nivolumab varannan vecka.
Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06) 
Everolimus 10 mg (händelser: 215/411), median och 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in finala överlevnadsdata från studie CA209238: En fas-III, randomiserad, dubbelblind studie med OPDIVO jämfört med Yervoy hos patienter som har genomgått komplett resektion av melanom i stadium IIIb/c eller IV.
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients. 
Fall av grad 2 rapporterades hos 2,2 % (10/448) av patienterna.
Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months 
Uppdaterad analys Uppföljningstid på minst 24,2 månader
Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study. 
Patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling, liksom patienter med tidigare behandling för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering), tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpointvägar), exkluderades från studien.
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks. 
I monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges: 3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 240 mg varannan vecka; eller 6 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 480 mg var fjärde vecka.
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively. 
Hos patienter med icke-klarcellig histologi, med en minsta uppföljningstid på 16,7 månader, var den objektiva responsfrekvensen 13,6 % och responsens varaktighet 10,2 månader.
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off). 
Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 11 (5 % cut-off för PD-L1).
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis. 
Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool. 
Patienter ska övervakas för diarré och ytterligare symtom på kolit, som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose. 
Administrera OPDIVO intravenöst under 30 eller 60 minuter beroende på dosen.
The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component. 
I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserande, njurcellscancer med en klarcellig komponent.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Gör dosuppehåll tills symtom upphört och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.