natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration. 
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administreringen av zoledronsyra.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment. 
Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated. 
Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zoledronic Acid Hospira och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Zoledronic Acid Hospira contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill natriumfritt.
Other medicines and Zoledronic Acid Hospira 
Andra läkemedel och Zoledronic Acid Hospira
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira. 
Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3). 
Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid: 
Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Hospira. 
Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Hospira.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic Acid Hospira. 
Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronic Acid Hospira.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated. 
Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av zoledronsyra och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration. 
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administrering av Zoledronic Acid Hospira.
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira How Zoledronic Acid Hospira is given Possible side effects 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira Hur du får Zoledronic Acid Hospira Eventuella biverkningar
The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population. 
Användning av zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4). 
Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra ges tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid: 
Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances. 
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top. 
En 6 ml-injektionsflaska av ofärgat glas, typ I, eller en 5 ml injektionsflaska i plast, med en fluoropolymeröverdragen halobutylpropp och med en aluminiumförsegling och ”flip-off”-lock.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4). 
Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administrering av Zoledronic Acid Hospira (se avsnitt 4.4).
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders 
Tabell 6: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
Blanda inte Zoledronic Acid Hospira-koncentratet med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy. 
Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Hospira inleds.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth. 
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap 
100 ml infusionspåse i polypropylen med en ”twist-off” infusionsport i polypropylen försedd med ett lock, och med ett överdrag i polyester/polypropylen
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function. 
- Zoledronic Acid Hospira 4mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site. 
Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate. 
Zoledronic Acid Hospira (5 mg i 100 ml färdig infusionslösning) administreras intravenöst via en infusionsslang med konstant infusionshastighet.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration. 
Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av zoledronsyra.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira. 
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction) 
Sällsynta Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
You should not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant. 
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du är gravid.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo. 
Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med 4 mg zoledronsyra jämfört med placebogruppen.
− Low level of magnesium and potassium in the blood. 
- Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
Zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och
Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders 
Tabell 7: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml dos av Zoledronic Acid Hospira, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion 
Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira. 
- om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Hospira.
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5). 
Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5).
The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population. 
Användning av Zoledronic Acid Hospira är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
− Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching. 
- Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed. 
Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av 5 mg zoledronsyra efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Adjusted dose (mg zoledronic acid) * 
Justerad dos (mg zoledronsyra) *
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira. 
Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw. 
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw. 
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Osteonecrosis of the external auditory canal 
Osteonekros i yttre hörselgången
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria 
Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri
− Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely. 
- Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid. 
- Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852). 
Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll zoledronsyra (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4): 
Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se även avsnitt 4.4):
Zoledronic Acid Hospira contains sodium 
Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years. 
Barn och ungdomar Zoledronic Acid Hospira är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution). 
Före administrering ska 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska, eller den volym av koncentratet som krävs, ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %)).
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 
Instruktioner för beredning av lägre doser Zoledronic Acid Hospira
•Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
somnolence 
Sömnlöshet
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded. 
I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid. 
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts med zoledronsyra.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied. 
Renalt clearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där renalt clearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6). 
- om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Hospira (anges i avsnitt 6)
How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks. 
- Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Hospira var tredje till fjärde vecka.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively. 
I HORIZON - Pivotal Fracture studien [PFT] (se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med zoledronsyra respektive placebo.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira. 
Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion innan varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4). 
Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zoledronic Acid Hospira-doser (se avsnitt ”Dosering” ovan och avsnitt 4.4).
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence 
Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment. 
Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid. 
Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som dental rörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar under behandling med zoledronsyra.
The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately. 
Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).