natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
The effects of Harvoni during pregnancy are not known. 
Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively. 
De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 
FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status. 
Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
• feeling tired 
• trötthet
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2). 
Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted. 
Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2). 
Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options. 
Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or 
Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Age (years): median (range) 
Ålder (år): median (intervall)
This is due to liver function changes during treatment with Harvoni. 
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Harvoni.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir. 
Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni. 
Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Treatment and duration 
Behandling och behandlingstid
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux. 
• Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome). 
- utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin. 
Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Interactions between Harvoni and other medicinal products 
Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established. 
Säkerhet och effekt för Harvoni för pediatriska patienter i åldern < 12 år har inte fastställts.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni. 
Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status 
Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni 
Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Ta inte Harvoni
The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin. 
Observerade förbättringar i CPT-klass orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin och albumin.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni. 
Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Nervous system disorders: Very common headache 
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure). 
Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
• tipranavir (used to treat HIV infection). 
• tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose. 
Sofosbuvir absorberades snabbt och medianvärdet för maximala plasmakoncentrationer observerades ~ 1 timme efter dosering.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. 
Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected. 
Kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medierade av CYP450- eller UGT1A1-enzymer förväntas inte.
e 0/4 of these patients had cirrhosis. 
e. 0/4 av dessa patienter hade cirros.
Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
A total of 80 patients (80%) were treatment-naïve, while 20 patients (20%) were treatment-experienced. 
Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
General disorders: Very common fatigue 
Allmänna symtom: Mycket vanliga trötthet
When administered to lactating rats, ledipasvir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of ledipasvir via milk. 
Vid administrering till lakterande råttor påvisades ledipasvir i plasma hos diande råttor, troligen på grund av utsöndring av ledipasvir via mjölk.
Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose. 
Oförändrat ledipasvir utsöndrat i feces stod för i genomsnitt 70 % av den administrerade dosen och den oxidativa metaboliten M19 stod för 2,2 % av dosen.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Harvoni när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat. 
Studier avseende karcinogenicitet i mus och råtta visade inte någon karcinogen potential hos sofosbuvir givet i doser upp till 600 mg/kg/dag i mus och 750 mg/kg/dag i råtta.
Do not take it before Harvoni. 
Ta den inte före Harvoni.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome 
Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat
In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food: 
För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
No human data on the effect of Harvoni on fertility are available. 
Inga data om effekten av Harvoni på människans fertilitet är tillgängliga.
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir. 
De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med ledipasvir/sofosbuvir.
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 6 times the expected clinical exposure. 
I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 6 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 
Vuxna-Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2). 
Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.). 
Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (tex läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons. 
Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2). 
En konservativ 24 veckors behandling rekommenderas för alla behandlingserfarna patienter med genotyp 3 och de behandlingsnaiva patienter med genotyp 3 som har cirros (se avsnitt 4.2).
Other statins 
Andra statiner
All patients receiving Harvoni in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Alla patienter som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni. 
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Harvoni.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study). 
Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age. 
Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus. 
Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Recommendation concerning co-administration with Harvoni 
Rekommendation avseende samtidig administrering med Harvoni
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
f One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis. 
f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type. 
Exponeringen för GS-331007 och ledipasvir förändrades inte av någondera måltiden.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type. 
Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas 
Tabell 5: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
- Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study). 
- Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse. 
Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct-acting antiviral therapy is initiated. 
Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Do not stop taking Harvoni 
Sluta inte att ta Harvoni
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products 
Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro
Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals 
Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Such co-administration is not recommended. 
Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1 
Tidigare behandlade vuxna med cirros - SIRIUS - genotyp 1
Number of responders at end of treatment 
Antal med svar vid slutet av behandlingen
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time. 
Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time. 
Vid glömd dos som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side. 
De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7985” på den andra sidan.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir. 
Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons. 
Dessutom utvecklades en Q30E-substitution i replikoner från genotyp 1a.
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity. 
Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse. 
I SOLAR-2-studien utvecklade en patient med genotyp 4d NS5B-substitution E237G vid tidpunkten för recidiv.
Sofosbuvir activity (EC50, nM) 
Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1). 
Säkerhet och effekt för ledipasvir/sofosbuvir har fastställts hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.1).
However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6). 
Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Expected: 
Förväntat:
The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6). 
De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6). 
Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Race and gender 
Etnicitet och kön
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4). 
- Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor kan övervägas för patienter som bedöms ha låg risk för klinisk sjukdomsprogression och som har efterföljande ombehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4).
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time. 
• Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Harvoni, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Harvoni for 12 weeks. 
Harvoni i 12 veckor.
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility. 
Ledipasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above). 
Alla 5 patienterna som inte uppnådde SVR12 fick recidiv efter svar vid slutet av behandlingen (se avsnittet ˮResistensˮ - ˮI kliniska studierˮ ovan).
2D barcode carrying the unique identifier included. 
Tvådimensionell streckkod med den unika identitetsbeteckningen.
These should be taken at the same time as Harvoni. 
Dessa ska tas samtidigt med Harvoni.
Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1 
Behandlingsnaiva vuxna utan cirros - ION-3 (studie 0108) - genotyp 1
Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till användaren Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Table 15 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”). 
Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt “Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat”).
Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility. 
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir. 
I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, cirka 5 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3). 
Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ledipasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
In clinical studies - Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 
I kliniska studier - Vuxna-genotyp 2, 3, 4, 5 och 6