natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months. 
I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år fick 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period. 
4 mg zoledronsyra studerades också i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra på skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (förutom hyperkalcemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4). 
I de kliniska studierna upptogs behandlingen med zoledronsyra när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8) 
Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid. 
Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown. 
Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low). 
- om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Dilute before use 
Spädes innan användning
Zoledronic Acid Hospira with food and drink 
Zoledronic Acid Hospira med mat och dryck
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported. 
Hos patienter med Pagets sjukdom så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Low levels of phosphate in the blood. 
Låga fosfatnivåer i blodet.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk. 
Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups. 
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): 
Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt):
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines. 
Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira. 
Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Zoledronic acid should not be used during pregnancy. 
Zoledronsyra skall inte användas under graviditet.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low. 
Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) 
-Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna).
This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose. 
Detta läkemedel innehåller 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dos.
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for 
Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring. 
I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
− Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Hospira with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line. 
- Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk. 
Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely. 
Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Zoledronic Acid Hospira recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). 
Zoledronic Acid Hospira rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
- 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose - 3.8 ml for 3.0 mg dose 
- 4,4 ml för 3,5 mg dosen - 4,1 ml för 3,3 mg dosen - 3,8 ml för 3,0 mg dosen
In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase. 
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan systemisk exponering öka av samtidigt administrerade läkemedel vilka primärt utsöndras via njuren.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3). 
Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med zoledronsyra påbörjas (se avsnitt 4.3).
The infusion time must not be less than 15 minutes. 
Infusionstiden får inte understiga 15 minuter.
The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase. 
Det molekylära huvudmålet för zoledronsyra i osteoklasterna är enzymet farnesylpyrofosfatsyntas.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%). 
I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial [RFT]) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan zoledronsyra (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 
Zoledronsyra 8 mg (N=90)
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 35 ml/min. 
Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%). 
I en poolad analys av säkerhetsdata från studier på behandling med zoledronsyra för att förebygga skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Zoledronic Acid Hospira, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
Zoledronic Acid Hospira, utspätt i ytterligare 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under minst 15 minuter.
Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment. 
Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira. 
Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects. 
Benbiopsin visade ben av normal kvalitet utan tecken på försämrad benuppbyggnad eller mineraliseringsdefekter.
p-value Median time to SRE (days) 
Mediantid till SRE (dagar)
Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor. 
Om du slutar att använda Zoledronic Acid Hospira Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic Acid Hospira, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs. 
Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur. 
Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå.
In the zoledronic acid treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1). 
I den zoledronsyrabehandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld. 
Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i zoledronsyrabehandlingen.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2). 
Zoledronsyra metaboliseras inte systemiskt och påverkar inte humana cytokrom P450-enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals. 
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml. 
I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg. 
I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion. 
Zoledronsyra elimineras genom renal utsöndring.
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days. 
Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate. 
Följande riskfaktorer ska övervägas vid bedömning av den individuella risken för att utveckla ONJ: -Styrkan hos bisfosfonaten (högre risk med mer potenta läkemedel), administrationssätt (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia. 
Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med zoledronsyra, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
− Low level of calcium in the blood. 
- Låga nivåer av kalcium i blodet.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid. 
Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 
Zoledronsyra 4 mg (N=86)
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery. 
Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown. 
Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör inte samtidigt behandlas med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okända.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly. 
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira 
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse. 
Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset. 
De flesta av dessa biverkningar var milda till måttliga och upphörde inom 3 dagar efter att de började.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
- Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4 
Tabell 6: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna Dag 4
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag. 
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen.
Zoledronic Acid Hospira must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions. 
Zoledronic Acid Hospira får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Pam 90 mg zoledronic acid 
Pam 90 mg Zoledronsyra
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment. 
På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate. 
I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade 4 mg zoledronsyra signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended. 
Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4 
Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna Dag 4
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck. 
- Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section 
Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min). 
* Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
- Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo. 
För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för zoledronsyra och 0,8 % för placebo.
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling. 
-Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna) -Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5). 
• Zoledronsyra ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen (se avsnitt 4.5).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):− Low level of phosphate in the blood. 
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration. 
Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inklusive magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.