natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest 
Rumänien Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
Pharmagal spol. 
Slovakien Pharmagal spol.
As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health. 
Eftersom makrolider är mycket betydelsefulla antimikrobiella medel för svin kan onödig exponering som leder till ytterligare resistensutveckling hos djurpatogener skulle kunna utgöra en allvarlig risk mot djurens hälsa.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms. 
Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av organismer känsliga för dessa substanser.
1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros 
Frankrike VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy 
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italien
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy 
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italien
ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY 
Frankrike DELTAVIT ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs. 
Sverige lämnade därför den 30 oktober 2013 in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten.
D-61352 Bad Homburg Germany 
D-61352 Bad Homburg Tyskland
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy 
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italien
ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5. 
Spanien ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23 
Lettland Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23
To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided. 
Onödig användning bör undvikas för att minska selektionstrycket bland bakterier.
LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26. 
Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures. 
Förlängda och oklart definierade behandlingsperioder utgör en risk ur ett resistensperspektiv och skulle inte kunna motiveras ur vetenskaplig ståndpunkt, med hänsyn till sjukdomsepidemiologi och dagens kunskaper om att antibiotikabehandling alltid måste kombineras med lämpliga sanitära åtgärder.
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'. 
När det gäller sjukdomar i andningsorganen hos svin är tylosin premixpreparat ofta godkända för behandling med en högre dos under de två till tre första behandlingsveckorna, följt av en lägre dos (vanligen 40 procent av den initiala dosen) under en längre tid som ofta kallas ”hela riskperioden”.
IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., 
Slovenien IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
DK-3480 Fredensborg Denmark 
DK-3480 Fredensborg Danmark
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae. 
Den potentiella risken för resistensutveckling är uppenbar om man ser på dagens situation vad gäller resistens hos B. hyodysenteriae.
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France 
Frankrike LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011)) 
På motsvarande sätt visades så gott som fullständig resistens in vitro för 32 Brachyspiraisolat i Tjeckien (Sperling et al. (2011))
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom 
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Storbritannien
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility. 
Det finns dock effektiva alternativ (t.ex. pleuromutiliner) och eftersom antalet utbrott med känsliga organismer är mycket få, bedöms risken för otillräcklig behandling vara större än den eventuella nyttan av ytterligare ett behandlingsalternativ, i den osannolika händelse att känslighet har konstaterats.
Medical Intertrade d.o.o. 
Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Risk management or mitigation measures 
Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 
Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
2320 Hoogstraten Belgium 
2320 Hoogstraten Belgien
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable. 
Av samma skäl är rekommendationer om att minska den initiala dosen och förlänga behandlingsperioden inte godtagbara.
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae. 
CVMP ombads avgöra om en längre behandlingstid än tre veckor för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin är motiverad och om dessa produkter fortfarande har effekt mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co. 
Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012)) 
Även om en något lägre resistensfrekvens noterades i svenska stammar som samlades in 1990-2010, uppvisade över 75 procent av isolaten en minsta hämmande koncentration (MIC) som låg långt över det föreslagna epidemiologiska cut-off-värdet på >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
D-30625 Hannover Germany 
D-30625 Hannover Tyskland
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom 
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Storbritannien
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae. 
Tylosin är ett makrolidantibiotikum som produceras av Streptomyces fradiae.
SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov 
Rumänien SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
18-421 Kownaty Poland 
18-421 Kownaty Polen
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994) 
Eftersom rRNA-operonet för B. hyodysenteriae finns i ett enda exemplar räcker det med en enda basmutation för att makrolidresistenta kloner ska utvecklas (Zuerner och Stanton (1994)
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs. 
Dessutom har långtidsexponering för låga doser tylosin samband med ökat antal resistenta Campylobacter coli och gruppbehandling med antibiotika är en riskfaktor för spridning av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin.
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases. 
Risken med att skjuta upp starten av en effektiv behandling för den tid det tar att göra känslighetstester anses inte överväga nyttan med att i ett fåtal fall eventuellt kunna använda tylosin.
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information. 
För produkter med en rekommenderad behandlingstid som understiger tre veckor ska denna kvarstå i produktinformationen.
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 
Danmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Elanco Valquímica, S.A. Avda. 
Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
43206 Reus (Tarragona) Spain 
43206 Reus (Tarragona) Spanien
It may be administered by oral or parenteral routes. 
Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet 
Bulgarien Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria 
Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarien
Richter Pharma AG Feldgasse 19 
Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
3991 RA Houten The Netherlands 
3991 RA Houten Nederländerna
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy 
1854 - 47020 Longiano (FC) Italien
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided. 
För att tylosin även fortsättningsvis ska vara en effektiv behandling av svin vid andra idag godkända indikationer ska onödig exponering undvikas.
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance 
Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
2730 HERLEV Denmark 
2730 HERLEV Danmark
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods. 
Det är allmänt erkänt att antimikrobiell behandling alltid måste kombineras med lämplig hantering och sanitära åtgärder på lantbruket för att förhindra ytterligare spridning av en specifik mikroorganism och därmed minska risken för nya insjuknanden, vilket gör det svårt att motivera ett behov av mycket långa behandlingsperioder.
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013)) 
I överensstämmelse med dessa iakttagelser gjordes vid den sjätte internationella konferensen om spiroketinfektion i tjocktarmen hos djur och människa, som hölls i Storbritannien i september 2013, följande viktiga konstaterande: tylosin har genom utbredd användning under många år som läkemedelstillsats i foder blivit fullständigt ineffektivt (Thomson
24 bld Vital Bouhot CS 50004 
Frankrike Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS 50004
20884 Sulbiate (MB) Italy 
20884 Sulbiate (MB) Italien
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7. 
I en studie av känsligheten hos B. hyodysenteriae isolerade från 21 polska lantbruk drog man slutsatsen att den lägsta antimikrobiella aktiviteten uppvisades med tylosin och linkomycin, vilka hämmade bakterietillväxten vid koncentrationer om >128 μg/ml respektive 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
D-48308 Senden-Bösensell Germany 
D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development. 
Man vet idag mer om riskerna med antimikrobiell resistens och allt mer fokus läggs på att anpassa doseringsstrategin så att antimikrobiella medel ges så länge det behövs för att få tillräcklig behandlingseffekt, samtidigt som man undviker onödig exponering som skulle kunna leda till resistensutveckling.
Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen 
Bulgarien Pharma Vet 40 Otec Paisii Str.
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing. 
Med tanke på den höga resistensfrekvensen anses det inte vara tillräckligt att endast lägga till varningar eller försiktighetsåtgärder som säger att behandling av svindysenteri alltid ska föregås av känslighetstester.
Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna 
Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 
Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease; 
Med beaktande av såväl effekt som risk för resistensutveckling, anses en längsta behandlingstid om tre veckor med samma dosering under hela behandlingsperioden vara lämpligt, oavsett sjukdom.
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'. 
1, rekommenderar CVMP vad gäller makrolider att en del produktresuméer bör ses över för att förkorta den godkända behandlingstiden i de fall man funnit att den är onödigt lång i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance. 
Längre tids exponering för tylosin är hos svin relaterat till en risk för resistensutveckling.
1000 Brussel 
1000 Brussel Belgien
20864 Agrate Brianza (MB) Italy 
20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten (se Bilaga I)
Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh 
Rumänien Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications. 
Om administrering av peroralt tylosin till svin begränsas till högst tre veckor skulle risken för selektion av resistenta mikroorganismer minska, utan att hindra en effektiv användning av produkterna vid de idag godkända och motiverade indikationerna.
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options. 
För vissa jordbruksföretag, där B. hyodysenteriae fortfarande är känsliga för tylosin, skulle tillgängligheten till behandlingsalternativ begränsas om denna indikation
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive. 
Under förutsättning att svindysenteri utesluts från indikationerna för peroralt tylosin för svin och att längsta behandlingstid begränsas till tre veckor, skulle nytta-riskförhållandet för dessa produkter även fortsättningsvis kunna vara positivt.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks. 
Behandlingsrekommendationer som överstiger tre veckor, eller om ingen rekommenderad behandlingstid anges, ska i förekommande fall ersättas med följande mening: Behandling ska pågå i högst tre veckor.
47032 Bertinoro (FC) Italy 
47032 Bertinoro (FC) Italien
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information; 
• CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin, under förutsättning att ändringar görs i produktinformationen.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. 
Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
• according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained; 
• Enligt nyligen publicerade data har tylosin inte tillräcklig effekt mot B. hyodysenteriae varför CVMP ansåg att indikationen svindysenteri inte längre kan kvarstå.
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today. 
Den omfattande användningen kan förklara den höga andelen resistenta B. hyodysenteriae-stammar, den mikroorganism som orsakar svindysenteri, som rapporterats från många europeiska länder.
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 
Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained. 
Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10 
Österrike Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
GENERA d.d. 
Kroatien GENERA d.d.
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease. 
På grund av resistensutveckling under de senaste årtiondena anses tylosin idag dock inte ha tillräcklig effekt mot svindysenteri (B. hyodysenteriae).
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy. 
• Med tanke på att de flesta perorala tylosinpreparat för svin har godkänts med en rekommendation om en längsta behandlingstid på tre veckor, ansåg CVMP att denna längsta behandlingstid skulle ge tillräcklig effekt.
108.18 g/110 g Powder for oral solution 
108.18 g/110 g Pulver till oral lösning
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 
Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
RIUDOMS (Tarragona) Spain 
RIUDOMS (Tarragona) Spanien
Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich 
Bulgarien Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose. 
Alla rekommendationer om att minska dosen efter en inledande behandlingsperiod med högre dos ska i förekommande fall tas bort.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France 
Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrike
Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae 
Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
MEVET, S. A.U. 
Spanien MEVET, S. A.U.
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials. 
Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution 
40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen. 
Aktuella data visar dessutom att vissa isolat av Brachyspira hyodysenteriae (den organism som orsakar svindysenteri) inom EU har en mycket hög resistens mot makrolider in vitro och att tylosin eventuellt inte längre har någon effekt mot denna patogen.
the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain 
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff 
20 g/100 g powder Premix till medicinfoder
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. 
Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) 
I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs. 
Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.