natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose. 
Patienten ska instrueras att göra följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (patienten bör inte placera tabletterna i apelsinjuice eller mjölk utan att först tillsätta vatten), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att patienten tar hela dosen.
In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH. 
Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av etravirin av samtidig administrering av oralt ranitidin eller omeprazol, läkemedel som är kända för att höja pH-värdet i magsäcken.
The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below. 
Förekomsten av biverkningar förknippade med INTELENCE redovisas nedan.
Severe cutaneous and hypersensitivity reactions 
Svåra hud- och överkänslighetsreaktioner
The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation. 
Farmakokinetiken för etravirin hos barn under 6 år är under utredning.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4). 
Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med tidigare hudreaktioner förknippade med NNRTI kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4)
The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day. 
Rekommenderad dos av INTELENCE är 200 mg två gånger dagligen.
Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine* 
Fusionshämmare Enfuvirtid 90 mg två gånger dagligen etravirin*
Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5). 
Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening. 
Under behandling med INTELENCE kan du i sällsynta fall utveckla svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon eller en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion med utslag och feber men också svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja) som eventuellt kan vara livshotande.
800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir 
800 mg 3 gånger dagligen + etravirin 200 mg var 12:e timme boceprevir
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose. 
Exponeringen hos mus var ekvivalent med den hos människa, medan den hos råtta låg under den kliniska exponeringen vid den rekommenderade dosen.
This combination can be used without dose adjustment. 
Denna kombination kan användas utan dosjustering.
Patients with coexisting conditions 
Patienter med andra samtidiga sjukdomar
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408. 
Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde = 0,0408.
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2). 
Etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och användning rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Always take the tablet(s) following a meal. 
Ta alltid tabletten (tabletterna) efter måltid.
The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance. 
I prövningspopulationen ingick proteashämmarnaiva, NNRTI-erfarna patienter med dokumenterad NNRTI-resistens.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary. 
Dosjustering kan krävas för dessa HMG Co-Areduktashämmare.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE. 
Patienter som har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner får inte återuppta behandling med INTELENCE.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice. 
Hos honmöss observerades en ökning av incidensen av hepatocellulära adenom och karcinom.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency. 
Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Overall de novo ENF 
Totalt de novo ENF
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately. 
Patienter som under behandlingen med INTELENCE diagnosticeras med en överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen omedelbart.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare 
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga hudutslag vanliga nattliga svettningar, torr hud, prurigo mindre vanliga angioneurotiskt ödem a, ansiktssvullnad, hyperhidros sällsynta
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19. 
Etravirin är en svag hämmare av CYP2C9 och CYP2C19.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual. 
Om du märker det senare än efter 6 timmar, hoppa då över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count 
Blodet och lymfsystemet vanliga trombocytopeni, anemi, minskning av neutrofiler mindre vanliga minskning av antalet vita blodkroppar
Pharmacokinetics of etravirine 
Farmakokinetik för etravirin
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF). 
- Behandling: etravirin mot placebo, som tillägg till en bakgrundsregim (BR) omfattande darunavir/ritonavir (DRV/rtv), av prövaren valda N(t)RTI-preparat och enfuvirtid (ENF) som möjligt tillval.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose. 
Etravirin hade ingen effekt på avkommans utveckling under laktation eller efter avvänjning vid maternella exponeringar motsvarande dem som observerats vid den kliniskt rekommenderade dosen.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system. 
Hos råtta identifierades de viktigaste målorganen vara levern, tyreoidea och koagulationssystemet.
Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms. 
Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar dessa symtom.
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml). 
- Virologiskt svar definierades som uppnående av en bekräftad odetekterbar virusmängd (< 50 kopior/ml av HIV-1 RNA).
Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) 
Geometriskt medelvärde ± standardavvikelse Median (intervall)
Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir 
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen raltegravir
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy 
Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Medicinal products that affect etravirine exposure 
Läkemedel som påverkar exponeringen för etravirin
INTELENCE contains lactose 
INTELENCE innehåller laktos
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia). 
DRESS-syndromet kännetecknas av utslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (inklusive, men inte begränsat till, svåra utslag eller utslag förenat med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, hepatit och eosinofili).
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5). 
Kombination av etravirin och simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below). 
Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Den rekommenderade dosen av etravirin för pediatriska patienter (6 år upp till och med 17 års ålder och som väger minst 16 kg) baseras på kroppsvikt (se tabell nedan).
Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased 
Njurar och urinvägar vanliga njursvikt, ökat blodkreatinin
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily 
CCR5-antagonister Maravirok 300 mg två gånger dagligen
Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2). 
Etravirin (200 mg två gånger dagligen) utvärderat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i en studie med 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum, visade att exponeringen för totalt etravirin generellt var högre under graviditet jämfört med postpartum, och i mindre utsträckning för obundet etravirin (se avsnitt 5.2).
- If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose. 
- Om du inte kan svälja INTELENCE tabletten (tabletterna) hela kan du göra enligt följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (placera inte tabletterna direkt i apelsinjuice eller mjölk), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att du tar hela dosen.
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599 
Tabell 3: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus. 
Etravirin förväntas minska plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus.
Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used. 
Se produktinfomationen för den samtidigt använda boostrade proteashämmaren (PI) för vilken dosjustering som ska göras för rifabutin.
The rash is usually mild to moderate. 
Utslagen är normalt lindriga till måttliga.
Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis) 
Tabell 8: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin (alla doser kombinerade) hos behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder (PIANO 48-veckors analys)
300/100 mg once daily atazanavir 
300/100 mg en gång dagligen atazanavir
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2). 
För närvarande finns inte tillräckligt med data för att en dosrekommendation ska kunna ges till barn yngre än 6 år eller som väger mindre än 16 kg (se avsnitt 4.2).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8). 
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
There is no specific antidote for overdose with etravirine. 
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med INTELENCE.
Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir. 
Därför står de farmakokinetiska beräkningarna som visas i tabellen för minskningar i farmakokinetiska parametrar för etravirin vid samtidig administrering av etravirin och darunavir/ritonavir.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily. 
Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Farmakokinetiken hos etravirin i 101 behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder som vägde minst 16 kg visade att de administrerade viktbaserade doserna resulterade i en etravirinexponering jämförbar med den hos vuxna som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och 5.2) vid administrering av en dos motsvarande 5,2 mg/kg två gånger dagligen.
Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine). 
Ej undersökt, men baserat på den primärt renala eliminationsvägen för andra NRTIpreparat (t.ex. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) förväntas inga interaktioner.
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine. 
Posakonazol, en potent hämmare av CYP3A4, kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose. 
I en studie utförd på råtta fann man inga effekter på parning eller fertilitet vid exponeringsnivåer motsvarande dem hos människa vid den kliniskt rekommenderade dosen.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible. 
Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, ska ytterligare en dos INTELENCE tas så snart som möjligt efter en måltid.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin 
HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash. 
Därför är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare om du får utslag.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded. 
Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som tidigare haft NNRTI-associerade hudreaktioner.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'. 
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection. 
Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys av DUET-1- och DUET-2-prövningarna visade minskad clearance (vilket potentiellt kan leda till ökad exponering och förändrad säkerhetsprofil) av etravirin hos HIV-1infekterade patienter med co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile. 
Samtidig administrering av läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 eller CYP2C19 eller transporteras av P-glykoprotein kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt eller förändra deras biverkningsprofil.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus. 
För att definiera säkerheten för fostret när det beslutas om användandet av antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infekterade gravida kvinnor, bör det som generell regel tas hänsyn till både data från djurstudier, samt klinisk erfarenhet av gravida kvinnor.
Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and etravirine may increase plasma concentrations of etravirine. 
Samtidig systemisk användning av itrakonazol eller ketokonazol och etravirin kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4. 
En subgruppsanalys av det virologiska svaret (definierat som virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml) vecka 48 i förhållande till baslinjevärden för virusmängd och CD4-antal (sammanslagna DUET-data) presenteras i tabell 4.
The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4. 
De mest förekommande biverkningarna hos INTELENCE är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments. 
INTELENCE kan administreras samtidigt med H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
No dose adjustment is needed for INTELENCE. 
Ingen dosjustering krävs för INTELENCE.
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood). 
Tala om för din läkare om du tar: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir och fosamprenavir/ritonavir (läkemedel mot hiv) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon och kinidin (läkemedel för behandling av vissa hjärtsjukdomar, t.ex. onormal hjärtrytm) - warfarin (ett läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig).
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4). 
INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19. 
In vitro-data visar att etravirin har en hämmande verkan på CYP2C19.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur. 
Patienter ska informeras om att kontakta sjukvård om svåra hudutslag eller överkänslighetsreaktioner uppstår.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine. 
Samtidigt kan plasmakoncentrationerna av itrakonazol eller ketokonazol minska på grund av etravirin.
Treatment-experienced paediatric patients (6 years to less than 18 years of age) PIANO is a single-arm, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of etravirine in 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg. 
Behandlingserfarna pediatriska patienter (6 år upp till och med 17 års ålder) PIANO är en enarmad fas-II studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt av etravirin hos 101 HIV-1 infekterade antiretroviralt behandlingserfarna pediatriska patienter från 6 år upp till och med 17 års ålder som väger minst 16 kg.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose. 
Det förekom ingen teratogenicitet för etravirin hos råtta och kanin vid exponeringar motsvarande dem som observerats hos människa vid den kliniskt rekommenderade dosen.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose. 
Under hiv-behandling kan viktökning, och ökade nivåer av fetter och socker i blodet, förekomma.