natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats. 
Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose. 
Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'. 
Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians. 
Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely. 
Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
• if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements. 
• om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting. 
Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen ”mycket vanliga” och rapporteras efter marknadsföring.
When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea. 
När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo: 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xermelo:
Number of patients Responder, n (%) 
Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Your doctor will decide for how long you should take Xermelo. 
Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2). 
Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause. 
Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h. 
Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
What you need to know before you take Xermelo 3. 
Vad du behöver veta innan du tar Xermelo 3.
Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8). 
Trötthet kan inträffa efter administrering av telotristat (se avsnitt 4.8).
Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8). 
Depression, nedstämt humör och nedsatt intresse har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vissa patienter som behandlats med telotristat (se avsnitt 4.8).
If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated. 
Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome. 
Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted. 
Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses. 
Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans. 
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton. 
PVC/PCTFE/PVC/Al-blister Tabletterna är förpackade i en kartong.
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b 
Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge. 
Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
The blisters are packaged in a carton. 
Blistren är förpackade i en ytterkartong.
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain. 
Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome. 
Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome. 
Farmakokinetiken för telotristatetyl och dess aktiva metabolit har karakteriserats i friska frivilliga och patienter med karcinoidsyndrom.
Xermelo contains lactose (a type of sugar). 
Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study. 
Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters. 
Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST). 
Hos patienter med karcinoidsyndrom resulterade telotristat minskningar i u5-HIAA (se tabell 3 för TELESTAR och information som tillhandahålls för TELECAST).
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class 
Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines. 
Telotristat kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take. 
Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins. 
Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome. 
Det finns ingen relevant användning av telotristat för en pediatrisk population för indikationen karcinoidsyndrom.
Other medicines and Xermelo 
Andra läkemedel och Xermelo
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache. 
Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated. 
Påverkan av ålder på farmakokinetiken av telotristatetyl och dess aktiva metabolit har inte utvärderats fullständigt.
In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns. 
I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers. 
Eftersom telotristatetyl snabbt omvandlas till sin aktiva metabolit, som är >25 gånger mer aktiv än telotristatetyl, krävs ingen dosjustering vid användning av Xermelo med syrahämmare.
The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively. 
Medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för den aktiva metaboliten 1'-hydroximidazolam minskade också med 34% respektive 48%.
Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours. 
Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby. 
Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.
Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment. 
Patienter som deltagit i någon Xermelo fas 2- eller fas 3-karcinoidsyndromstudie, var berättigade att delta i studien vid samma dosnivå och regim som identifierats i deras ursprungliga studie, under minst 84 veckors behandling.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR < 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established. 
Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Talk to your doctor or pharmacist: 
Tala med läkare eller apotekspersonal:
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo. 
Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757. 
Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
• medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus. 
• läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people). 
Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
What Xermelo is and what it is used for 2. 
Vad Xermelo är och vad det används för 2.
Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study. 
Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation. 
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients). 
Allvarlig förstoppning observerades hos 3 patienter behandlade med en högre dos (500 mg) i den totala säkerhetspopulationen (239 patienter).
The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24. 
De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white. 
Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly: 
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom på att din lever kanske inte fungerar som den ska:
If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo. 
Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat. 
Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated. 
Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite. 
Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems. 
Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white. 
Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Carboxylesterases 
Karboxylesteraser
Gammaglutamyltransferase increasedb 
Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value 
Least Square mean Difference (skillnad i minsta kvadratmedelvärde) 97,5% konfidensgräns för skillnad p-värde
• Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation. 
• Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients. 
En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter 
Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo. 
250 mg telotristatetyl visade att avföringskonsistens, mätt enligt Bristol Stool Form Scale, förbättrades jämfört med placebo.
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study. 
Gastrointestinala störningar inklusive illamående, diarré, buksmärta och kräkningar har rapporterats i friska försökspersoner som tagit en engångsdos på 1500 mg i en fas-1-studie.
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo. 
Du ska fortsätta med injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.
Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation. 
Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning.
No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2). 
Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys (se avsnitt 5.2).
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg). 
Förhöjda ALAT-värden på >3 × det övre normalvärdet (ULN) eller ALP>2 ULN har rapporterats hos patienter som behandlas med telotristat, de flesta fall rapporterades vid en högre dos (500 mg).
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established. 
Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite. 
Efter oral administrering till friska frivilliga absorberades telotristatetyl snabbt och omvandlades nästan fullständigt till dess aktiva metabolit.
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo: 
Vad du behöver veta innan du tar Xermelo Ta inte Xermelo:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
BMs/day at baseline 
Tarmtömningar/dag vid baslinjen
The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12. 
Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively. 
Dessa studier bekräftade att telotristat inte ökade incidensen av tumörer hos någon av arterna eller könen, vid doser motsvarande en exponering på ungefär 10-15 gånger och 2-4,5 gånger den mänskliga exponeringen, för den aktiva metaboliten vid MRHD hos möss respektive råttor.
Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered. 
Efter en oral engångsdos på 500 mg av 14C-telotristatetyl, återfanns cirka 93% av dosen.
This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis. 
Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
• medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine. 
• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg). 
Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness 
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i avtagande allvarlighetsgrad.
At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed. 
Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring. 
Bipacksedel: Information till patienten Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK. 
En hög variabilitet (% CVintervall på 18% till 99%) i parametrarna för telotristatetyl och dess aktiva metabolit observerades inom den totala farmakokinetiken (PK).
• The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b). 
• Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under ”Xermelo innehåller laktos”), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
• oral contraceptives, such as ethinyloestradiol. 
• orala preventivmedel såsom etinylestradiol.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl. 
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.