natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML. 
Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content. 
Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness. 
I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years. 
Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Tysabri and what is it used for? 
Vad är Tysabri och vad används det för?
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment. 
Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.
Patients should read this card carefully and keep it with them. 
Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML. 
Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri. 
Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri.
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines. 
Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse. 
Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS) som inte svarat på andra sjukdomsmodifierande behandlingar eller som förvärras i snabb takt.
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses. 
En andra studie visade att Tysabri som tillägg till behandling med läkemedlet interferon beta-1a var effektivare än tillägg av placebo när det gällde att minska antalet skov och risken för att funktionsnedsättningarna skulle förvärras.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation. 
Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS. 
Genom att binda till integrinet antas natalizumab hindra de vita blodkropparna från att gå över från blodet till hjärnvävnaden, vilket kan minska inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo. 
Risken för att funktionsnedsättningen skulle förvärras minskade dessutom med 42 procent med Tysabri jämfört med placebobehandling.
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML. 
Företaget kommer också att förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML.
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened. 
Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inbegripet patienter med nedsatt immunförsvar.
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo. 
I en studie där Tysabri jämfördes med placebo (en overksam behandling) minskade antalet MS-skov med 68 procent hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med de patienter som fick placebo.
Why is Tysabri approved? 
Varför godkänns Tysabri?
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions). 
Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
What are the risks associated with Tysabri? 
Vilka är riskerna med Tysabri?
What benefits of Tysabri have been shown in studies? 
Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
How is Tysabri used? 
Hur används Tysabri?
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale). 
Tysabri var effektivt när det gällde att minska antalet skov och bromsa den hastighet med vilken funktionsnedsättningen förvärras.
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse. 
Studier visar att Tysabri är effektivt när det gäller att behandla skovvis förlöpande MS. På grund av dess säkerhetsprofil ska Tysabri dock endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom snabbt förvärras.
How does Tysabri work? 
Hur verkar Tysabri?
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS. 
Praktisk information om hur Tysabri ska användas finns i bipacksedeln.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product. 
Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
• increased cough or increased breathing difficulties 
• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information. 
Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
• Section 4: Possible side effects 
• Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
• fever or chills 
• feber eller frossa
• increased mucus production, change in mucus colour 
• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication. 
Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations. 
Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.
• Section 4.8 Undesirable effects 
• Avsnitt 4.8 Biverkningar
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection: 
Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC. 
Biverkningslista i tabellform ”Pneumoni (hos KOL-patienter)” ska listas som en ”Vanlig” biverkning i organsystemklassen ”Infektioner och infestationer”.
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD 
• Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Summary of product characteristics 
Produktresumé
1 pre-filled pen 
1 förfyllda injektionspenna
MA (EU) number 
EMA:s procedurnummer
1 vial 
Innehåll
1 cartridge 
Cylinderampulle r
31 July 2015 
31 juli 2015
December 2016 CMDh meeting 
December 2016 CMD(h)-möte
29 March 2017 
29 mars 2017
28 January 2017 
28 januari 2017
Timetable for the implementation of the position 
Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products. 
Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied. 
CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows: 
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol som omfattas av PASS tvingande slutliga icke-interventionsrapport
This summary was last updated in: 04-2013. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed. 
Det används när kontinuerlig behandling i mer än en månad behövs.
Wash hands after handling the medicine. 
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian. 
Detta dokument kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil. 
Ät, drick eller rök inte vid hantering av Trocoxil.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg). 
Det finns som trekantiga tuggtabletter i fem olika styrkor (6, 20, 30, 75 och 95 mg).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen). 
Produkten visade sig vara likvärdig med referensprodukten (karprofen).
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month. 
Det ska vara ett mellanrum på två veckor mellan den första och den andra dosen, och därefter ges det en gång i månaden.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day. 
Behandlingsföljsamheten var bättre med Trocoxil, möjligen eftersom det ges en gång i månaden istället för varje dag.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied. 
Läkemedlet jämfördes med karprofen (ett annat NSAID) i upp till 6,5 månader och även långsiktiga effekter av behandlingen undersöktes.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg. 
Trocoxil får inte ges till hundar som är yngre än ett år eller som väger mindre än 5 kg.
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2). 
Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study. 
Hundar av båda könen och olika raser ingick i studien.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal. 
Trocoxil ges i dosen 2 mg per kilogram kroppsvikt, omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated. 
Dosen och behandlingslängden (högst 6,5 månader) beror på vikten och typen av djur och tillstånd som ska behandlas.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian. 
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil. 
Personer med känd allergi mot NSAID ska undvika kontakt med Trocoxil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008. 
Den 9 september 2008 beviljade Europeiska kommission ett godkännande för försäljning av Trocoxil som gäller i hela Europeiska unionen.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging. 
För att undvika oavsiktlig förtäring ska tabletten ges till hunden omedelbart efter att den har tagits ut ur blisterförpackningen.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children. 
Förtäring av Trocoxil kan vara skadligt för barn.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”). 
Trocoxil har undersökts hos laboratoriedjur, liksom hos hundar som behandlades på olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (”kliniska studier”).
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs. 
Det får inte användas samtidigt med glukokortikoider eller andra NSAID.
Other information about Trocoxil: 
Mer information om Trocoxil:
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners. 
Administrering av produkten i enlighet med det rekommenderade månatliga doseringsschemat under en period av upp till 6,5 månader gav en förbättring av hältan och livskvaliteten hos hundar med fastställd artros, enligt hundägarnas bedömning.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation. 
Detta enzym är involverat i produktionen av substanser som kallas prostaglandiner, som bidrar till smärta och inflammation.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose. 
Om en hund drabbas av dessa biverkningar ska behandlingen avbrytas och allmänt stödjande behandling ska ges, såsom vid överdosering med NSAID.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems. 
Biverkningarna av Trocoxil är nästan desamma som dem som ses med andra läkemedel i denna produktklass (NSAID) och omfattar aptitförlust, lös avföring/diarré, kräkningar, apati (bristande intresse för omgivningen) och tecken på njurproblem.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Den aktiva substansen i Trocoxil, mavacoxib, tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis. 
Trocoxil tuggtabletter för hundar undersöktes i en huvudstudie på hundar med artros.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis. 
Resultaten visade en förbättring av poängen för hälta hos hundar med fastställd artros.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides. 
Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot mavacoxib, något annat innehållsämne i tabletten eller mot sulfonamider.
What benefit has Trocoxil shown during the studies? 
Vilken nytta har Trocoxil visat vid studierna?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action. 
Trocoxil innehåller den aktiva substansen mavacoxib, som tillhör en läkemedelsklass med antiinflammatorisk verkan.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints. 
Genom att blockera produktionen av prostaglandiner, minskar Trocoxil den smärta och inflammation som orsakas av ledskador.