natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7; 
Vid studieslutsanalysen av anala lesioner i MSM-populationen (medianduration för uppföljning var 2,15 år) var den förebyggande effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad AIN 2/3 74,9 % (95 % KI 8,8; 95,4; 3/194 jämfört med 13/208) och mot HPV 16- eller 18-relaterad AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 jämfört med 8/208).
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years 
PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed. 
I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. 
• Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women. 
Tabell 6 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla flickor, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla kvinnor.
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI: 
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 99,0 % (95 % KI:
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20. 
0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av ”flip off”-typ (krympband av aluminium) i förpackning
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% 
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 %
Patients were followed 
Patienter
• Shake well before use to make a suspension. 
• Omskakas väl före användning.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed). 
Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
Silgard, suspension for injection: 
Silgard injektionsvätska, suspension:
These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers. 
Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer.
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise* 
Vid injektionsstället: blåmärken, klåda Asteni*, frossa*, trötthet*, sjukdomskänsla*
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study. 
Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 
Totalt var 67 % av individerna naiva (PCRnegativa och seronegativa) för alla 4 HPV-typerna vid rekrytering.
Silgard, suspension for injection. 
Silgard injektionsvätska, suspension.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh. 
Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i deltoideusområdet på överarmen eller lårets
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated. 
Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
• Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension. 
• Skaka om den förfyllda sprutan väl före användning.
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight. 
• Två nålar av olika längd medföljer i förpackningen, välj den nål som bäst lämpar sig för intramuskulär (i.m.)
The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)). 
De primära effektanalyserna utfördes i en per-protokoll-effekt (PPE)-population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiva avseende relevant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age. 
Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 
Tabell 6: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga flickor och 16- till 26-åriga kvinnor (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA 16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015) GMT (95 % KI)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)). 
De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt-(PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive 
Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT 
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed. 
I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG 
Tio år efter vaccination var 79 %, 80 %, 95 % och 40 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 92 %, 92 %, 100 % och 92 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years). 
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,1 år (medianuppföljning på 8,7 år).
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Silgard injektionsvätska, suspension Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed. 
I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
6.1 List of excipients 
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
I den kliniska prövningen på kvinnor i åldern 24 till 45 år var 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively. 
Tio år efter vaccination var 79 %, 85 %, 94 %, och 36 %, anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 86 %, 79 %, 100 % och 83 % var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
- genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types. 
cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV) - genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Efficacy against PIN grades 
Effekt mot PIN grad 1/2/3
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of 
HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed. 
I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 326 pojkar som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18). 
De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements* 
Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh. 
), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
I den kliniska prövningen på män i åldern 16 till 26 år var 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Posology 
Biverkningar
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response 
Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe: 
Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3). 
Effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterade genitala vårtor var 68,1 % (95 % KI:
Do not receive Silgard if: 
Silgard ska inte ges om
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3. 
I kliniska prövningar på kvinnor i åldern 16 till 26 år blev 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % och 99,5 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles. 
10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles. 
20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20 
Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta utan nål, förpackning med 1, 10, 20
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of 
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterade externa genitala lesioner) under 10,6 år (medianuppföljning på 9,9 år).
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4, 
I FAS-populationen var motsvarande minskning 45,7 % (95 % KI:
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 
Effekten av Silgard mot den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median 
I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,7 år (medianuppföljning på 10,0 år).
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20 
Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each. 
20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20 
Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta med 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each. 
10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each. 
20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% 
Effekten av Silgard mot den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer var
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each. 
10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4, 
• var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN 1 95,9 % (95 % KI: 91,4; 98,4),
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively. 
75,3; 18/275 jämfört med 39/276) respektive 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 jämfört med 19/276
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20 
Silgard injektionsvätska, suspension - endos-injektionsflaska, förpackning med 1, 10, 20
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Förvara sprutan i ytterkartongen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
This gives the medicine a long duration of action. 
Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent'). 
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016. 
Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months. 
Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg). 
Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Other information about Trevicta 
Mer information om Trevicta
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
What is Trevicta and what is it used for? 
Vad är Trevicta och vad används det för?
Trevicta is given by a healthcare professional. 
Trevicta ges av vårdpersonal.
1 Previously known as Paliperidone Janssen. 
1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs). 
Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease. 
Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo. 
I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells. 
I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta. 
Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014. 
Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells. 
Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks. 
Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone. 
Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Why is Trevicta approved? 
Varför godkänns Trevicta?
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia. 
Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.