natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately. 
När injektionsflaskan en gång punkterats måste spädning ske omedelbart.
Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur. 
Atosiban SUN kan användas i fler än en behandlingsomgång om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection 
LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban 
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
- Hot flushes. 
- Värmevallningar.
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban 
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute. 
Atosiban SUN ges i en ven (intravenöst) i tre steg: - den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut - sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar - sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till
1 vial (6.75 mg/0.9 ml) 
1 injektionsflaska (7,5 mg/ml)
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. 
Atosiban SUN ges intravenöst i tre på varandra följande steg: - den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut - en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar - en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
Dilutions for intravenous administration must be used within 
Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban 
Bipacksedel: Information till användaren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg). 
Det finns som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Det är inte känt exakt hur det verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day. 
Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark Europe beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapine Glenmark Europe ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine. 
Det antas att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website. 
EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults. 
Olanzapin Glenmark Europe används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia. 
Olanzapine Glenmark Europe används för att behandla vuxna med schizofreni.
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009. 
Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark Europe som gäller i hela EU.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Glenmark Europe i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation. 
Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark Europe skulle godkännas för försäljning.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines. 
Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine. 
Olanzapin Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment. 
Olanzapine Glenmark Europe stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab. 
Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?
Other information about Olanzapine Glenmark Europe 
Mer information om Olanzapine Glenmark Europe
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Olanzapine Glenmark Europe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved? 
Varför har Olanzapine Glenmark Europe godkänts?
What is Olanzapine Glenmark Europe? 
Vad är Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for? 
Vad används Olanzapine Glenmark Europe för?
How is Olanzapine Glenmark Europe used? 
Hur används Olanzapine Glenmark Europe?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied? 
Hur har Olanzapine Glenmark Europes effekt undersökts?
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs. 
Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar referensläkemedel som redan är godkända i EU.
Patient demand being unfulfilled is unacceptable. 
Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable. 
Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral. 
Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009. 
Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view. 
Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
16494 Kista Sweden 
16494 Kista Sverige
Quality issues 
Kvalitetsproblem
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy 
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain 
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year. 
Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
15233 Halandri Athens Greece 
15233 Halandri Athens Grekland
Previously this limit was not part of the finished product specification. 
Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis. 
Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin. 
Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
3542 CE Utrecht The Netherlands 
3542 CE Utrecht Nederländerna
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test. 
Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year. 
Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe. 
Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product. 
Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
85716 Unterschleissheim Germany 
85716 Unterschleissheim Tyskland
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium 
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer. 
I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark 
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product. 
Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination. 
Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance. 
Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride. 
Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France 
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view. 
Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method. 
Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis 
Icodextrina 7.5% peritonealdialysvätska
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification. 
Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product. 
Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance. 
Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, 
Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin. 
Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product. 
Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test. 
En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed. 
Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins. 
Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis. 
Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product. 
Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients. 
Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems. 
Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs. 
Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis. 
Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high. 
Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product. 
Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP. 
Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS). 
Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well. 
Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).