natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening. 
Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
History of stroke or transient ischaemic attack (TIA). 
Tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below. 
cLivshotande är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
The trial's primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke. 
Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets 
EU/1/08/503/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/014 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdragerade tabletter
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Clopidogrel +ASA 
Klopidogrel + ASA
Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc 
Röd järnoxid (E172) {endast Efient 10 mg} Gul järnoxid (E172)
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily). 
Effekten av prasugrel var oberoende av ASA-dosen (75 mg till 325 mg en gång om dagen).
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4 
Kräver tranfusion (≥4
No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2). 
Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets 
EU/1/08/503/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdragerade tabletter
As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes. 
Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥ 60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4). 
Den genomsnittliga exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten av prasugrel är cirka 30 till 40 % högre hos friska försökspersoner och patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg jämfört med personer som väger ≥ 60 kg. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.4).
What Efient contains - The active substance is prasugrel. 
Den aktiva substansen är prasugrel.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Efient påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
• clopidogrel (an anti-platelet agent), 
• klopidogrel (ett trombocythämmande medel)
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1. 
Blödning Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Prasugrel 5 mg hade större trombocytaggregationshämmande effekt än klopidogrel 75 mg. Prasugrel ska ges med försiktighet till patienter ≥ 75 års ålder och till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4,2, 4,4 och 4.8).
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%. 
Hämmare av CYP3A: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day. 
Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 kg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Efient per dag.
Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate. 
enheter) TIMI mindre blödningc aAndra standardbehandlingar användes när så var lämpligt.
<75 years (N=11672)* 
< 75 år (n=11672)*
In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings. 
Blödningsrisk De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients. 
Förekomsten av större TIMIblödning (inklusive livshotande, fatal och intrakraniell blödning) var jämförbar för patienterna som behandlades med prasugrel respektive klopidogrel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient. 
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below. 
d Livshotande blödning är en undergrupp till större blödning (enligt TIMI) och inkluderar de typer angivna med ”-” nedan.
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg 
o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg
Contact your doctor immediately if you notice any of the following: 
Kontaka din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
Also contact your doctor immediately if you notice any of the following: 
Du ska också kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
* ICH=intracranial haemorrhage. 
* ICH=Intrakraniell blödning
Efient was administered without regard to food in TRITON. 
I TRITON-studien administrerades Efient utan hänsyn till födointag.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age. 
I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Primary Composite Outcome Events 
Primärt sammansatt effektmått
Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women. 
Kön: Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day. 
Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions. 
Efient har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GPIIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition. 
Då bytet skedde direkt till prasugrel 60 mg laddningsdos erhölls den snabbast insättande högre trombocythämningen.
The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability. 
Variabiliteten i AUC (exponering) för den aktiva metaboliten mellan individer (27 %) och inom individer (19 %) är låg till måttlig.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD). 
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Inga särskilda temperaturanvisningar.
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice). 
• Feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Efient”)
Clopidogrelb +ASA (N = 4980) 
Klopidogrelb + ASA (n=4980)
INFORMATION IN BRAILLE Efient 5 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2). 
Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
• Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools. 
• Blödning från ändtarmen, blod i avföringen eller svart avföring
INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg 
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 10 mg
Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg. 
Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
≥75 years (N=2060)** 
≥ 75 år (n=2060)**
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations. 
Frekvensen av icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI, inkluderande livshotande och fatal blödning samt även mindre blödning (TIMI) var statistiskt signifikant högre hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel i UA/NSTEMI (Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen och hela ACS (Acute Coronary Syndrome) populationen.
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively. 
Läkemedel som höjer pH i magsäcken: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Clopidogrelb +ASA (N = 1736) 
Klopidogrelb + ASA (n=1736)
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects. 
Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8). 
Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4). 
På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
• Bleeding in the stomach or bowels 
• Blödning från mage eller tarm
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease. 
För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Efient, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Efient may be administered with or without food. 
Efient kan intas oberoende av måltid.
Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg). 
Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel). 
Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment. 
Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI. 
Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4). 
På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Efient ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath. 
En allergisk reaktion yttrar sig som utslag på huden, klåda, svullnad i ansikte eller läppar eller andfåddhet.
Posology and method of administration 
4.2 Dosering och administreringssätt
<75 years (N=7180)** 
< 75 år (n=7180)**
In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study. 
I en studie på 276 patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI) fick patienterna en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo i transporten till sjukhuset innan koronarangiografi, som sedan byttes till en 60 mg laddningsdos av klopidogrel vid tidpunkten för perkutan koronarintervention.
≥75 years (N=1785)* 
≥ 75 år (n=1785)*
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4). 
Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg. 
I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4). 
Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Daiichi Sankyo Europe GmbH
Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI. 
Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy. 
STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath. 
• Utslag, klåda eller svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga eller andningssvårigheter.
Body weight: 
Kroppsvikt:
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4). 
På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
No significant difference was seen in the STEMI population. 
Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen.
Eye haemorrhage 
Blödning i ögat
Tell your doctor promptly if you notice any of the following: 
Tala snarast om för din läkare om du observerar något av följande:
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP. 
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling) 
• Blödning under huden som ger svullnad (subkutant hematom).
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 
Innehavare av godkännande för försäljning Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48