natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance. 
Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från instruktionerna i produktresumén finns en risk att bakterier som är resistenta mot linkomycin och spektinomycin ökar, vilket kan minska effekten av andra antimikrobiska läkemedel i samma eller relaterade klasser på grund av möjlig korsresistens.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days. 
Kyckling: 16,65 mg linkomycin och 33,35 mg spektinomycin/kg kroppsvikt/dag i 7 dagar.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone. 
Kombinationen visade sig vara överlägsen lincomycin ensamt.
This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days. 
Detta motsvarar 75 mg pulver/kg kroppsvikt/dag i 7 dagar.
Excipients: Sodium benzoate, lactose. 
Hjälpämnen: Natriumbensoat, laktos
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking. 
På grund av tekniska begränsningar är känsligheten av Lawsonia intracellularis svår att testa in vitro, och information om resistensen i denna art fattas.
Pharmacodynamic properties. 
Farmakodynamiska egenskaper.
Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively. 
Bland in vitro-känslighetsdata för M. gallisepticum ingick en ny MIC-undersökning av lincomycinspectinomycin (kvoten 1:2) som utfördes på 60 isolat, vilken visade på ett MIC-intervall på [0,25:0,58:16 µg/ml], och MIC50/MIC90 värden på 0,5:1 respektive 2:4 µg/ml.
This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days. 
Detta motsvarar 15 mg pulver/kg kroppsvikt/dag i 7 dagar.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken. 
Inga rapporter om bristande effekt av Linco-Spectin 100 förekommer i säkerhetsövervakningsrapporter vid den föreslagna harmoniserade indikationerna hos kycklingar.
Poultry (broilers) 
Kyckling (broiler)
Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure. 
Linkomycinresistens är omfattande i B. hyodysenteriae och kan leda till klinisk behandlingsvikt.
Chickens Do not use in birds in lay. 
Kyckling Använd inte till äggläggande fåglar.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis. 
Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntes.
However, again no firm breakpoint has been established. 
Emellertid har ingen klinisk brytpunkt fastställts.
Poultry: For dosing via the drinking water. 
Fjäderfä: För dosering i dricksvatten.
This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality. 
Denna studie var det enda formella påvisandet av nyttan med dosen på 50 mg/kg kroppsvikt, och den erhållna provokationen var bara lindrig till måttlig, utan observerad mortalitet.
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality. 
Denna studie är det enda formella påvisandet av nyttan med dosen på 50 mg/kg kroppsvikt, och den erhållna provokationen var bara lindrig till måttlig, utan observerad mortalitet.
Poultry, not eggs for human consumptio n oral 
Fjäderfä, bortsett från ägg för humankonsumtion
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid. 
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Vit HDPE-flaska innehållande 150 g eller 1,5 kg pulver för oral lösning med vitt, förseglat LDPE-lock.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula: 
Använd följande formel för att fastställa utspädningsvolymen (i liter drickvatten) som behövs för 150 g av veterinärläkemedlet:
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains. 
I en nyligen tillhandahållen provokationsstudie i enlighet med GCP visade sig läkemedlet som använts vid 50 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar vara effektivt när det gällde att reducera kliniska tecken, lesioner och bakteriell återisolering förknippade med experimentell infektion med E. coli och/eller M. gallisepticum hos kycklingar, även om det bakteriella återisoleringstalet var högt, med en ickestatistiskt signifikant reducering för E. coli, och MIC-värdena för de infektiva stammarna var låga jämfört med de flesta fältstammar.
In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys. 
I en nyligen tillhandahållen provokationsstudie i enlighet med GCP visade sig det läkemedel som använts vid 50 mg/kg/dag under 7 dagar vara effektivt när det gällde att reducera kliniska tecken och lesioner förknippade med experimentell infektion med E. coli och/eller M. gallisepticum hos kycklingar, även om det bakteriella återisoleringstalet var högt - och dess reducering icke-statistiskt signifikant för E. coli - och MIC-värdena för de infektiva stammarna låg i den lägsta änden av det intervall som bestämts i MIC-undersökningarna.
In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows: 
För att återspegla faktumet att provokationen var lindrig till måttlig och utan registrerad mortalitet i den enda studien som formellt påvisar effekt för dosen på 50 mg/kg mot kliniska tecken och lesioner vid kronisk respiratorisk sjukdom, föreslås det att indikationen hos kycklingar ändras som följer:
Oral powder 
Oralt pulver
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens. 
• Ett skadligt byte till användning av andra molekyler som anses vara viktigare för folkhälsan (t.ex.
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate. 
För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli, och förknippad med en låg mortalitetsgrad.
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Litauen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Ringaskiddy, 
• målart,
Pigs: Meat and offal: Zero days. 
Svin: Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking. 
På grund av tekniska begränsningar är det svårt att testa in vitro känsligheten av L. intracellularis, och information om linkomycin-spektinomycin-resistens i denna art saknas.
Pigs and poultry (nonlayers) 
Svin och fjäderfä (bortsett från ligghönor)
Pale yellow to light tan soluble powder 
Ljusgult till ljusbrunt lösligt pulver
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration. 
Upprepad dosering av svin med dagliga orala doser på 22 mg linkomycin/kg kroppsvikt i 3 dagar visade ingen linkomycinackumulering i arten.
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used. 
Förekomsten av sjukdomen i flocken måste verifieras före användning av produkten.
Pigs Poultry 
Svin Kyckling
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
Chickens Turkeys Duck Pigeon 
Kyckling Kalkon Anka och duva
Chickens: Meat and offal: 5 days. 
Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Poultry (broilers, pullets and turkeys) 
Fjäderfä (broiler, unghöns och kalkon)
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate. 
”För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli, och förknippad med låga mortalitetstal.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
• CVMP granskade sammanfattningen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från innehavarna av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data. CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Linco-Spectin 100 och associerade namn ändras i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble. 
Spektinomycin har låg tendens till proteinbindning och låg fettupplöslighet.
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium 
Slovenien Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, 
Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally. 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Strength Pharmaceutical form 
Läkemedelsform
Meat and offal: 5 days. 
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Store in a dry place. 
Förvaras torrt.
TARGET SPECIES Pigs and chickens 
DJURSLAG Svin och kyckling
Route of administration 
Administrerin gssätt
Meat and offal: Zero days. 
Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar.
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens 
Grekland Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”. 
Hållbarhet i oöppnad förpackning: “kompletteras nationellt”.
For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery. 
Av dessa skäl och trots att de tillgängliga uppgifterna inte visar någon negativ utveckling över tid kunde det inte uteslutas att resultaten som erhölls i de gamla kliniska studier som utfördes vid tiden för
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water. 
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Pharmacokinetic particulars 
Farmakokinetiska egenskaper
Zoetis 
Djurart
Powder for oral solution. 
Pulver till oral lösning.
2,500 L of drinking water 
2 500 l dricksvatten
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium 
Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Animal species 
För djur.
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 
Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
1,500 L of drinking water 
1 500 l dricksvatten
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Andra läkemedel och <Läkemedlet namn>:
Pharmacodynamic properties 
Pharmakodynamiska egenskaper
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens 
BIPACKSEDEL FÖR <Läkemedlets namn> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 
Bulgarien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Powder for Oral Solution 
Pulver till oral lösning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally. 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Chickens: 
Kyckling:
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%. 
Den orala absorptionen av linkomycin var
1,000 L of drinking water 
1 000 l dricksvatten
Oral powder for use in drinking water 
Pulver för användning i dricksvatten
2,000 L of drinking water 
2 000 l dricksvatten
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp. 
Spektinomycin är en aminocyklitol, ett antibiotikum som produceras av Streptomyces spectabilis.
Lay: 
Karenstid:
0.1 L/kg bw/day 
0,1 l/kg kroppsvikt/dag
Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey 
Höns (broiler, unghöns) Kalkon
Poultryhens, chickens and turkeys 
Fjäderfähonor, kyckling och kalkon
0.2 L/kg bw/day 
0,2 l/kg kroppsvikt/dag
Do not use in birds in lay. 
Använd inte till ligghönor.
Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; 
• CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Soluble powder for oral solution 
Lösligt pulver till oral lösning
Do not use in case of hepatic dysfunction. 
Använd inte till djur med nedsatt leverfunktion.
0.25 L/kg bw/day 
0,25 l/kg kroppsvikt/dag
Zoetis BV 
B. BIPACKSEDEL
Turkeys 
KARENSTID
Soluble Powder is formulated for administration via drinking water. 
Svin: LincoSpectin 100 lösligt pulver är en formulering för administrering i dricksvatten.
0.15 L/kg bw/day 
0,15 l/kg kroppsvikt/dag
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spain 
Belgien
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water 
LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling
Immediate Packaging 
Innerförpackning Förpacknings storlek injektionsflaska injektionsflaskor
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU). 
Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
No additional modifications were made by the CHMP. 
Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Risk management plan 
Riskhanteringsplan
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I) 
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Bleeding pattern 
Blödningsmönster
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods. 
För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Critical evaluation 
Kritisk utvärdering
A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique. 
En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case. 
CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”. 
Den föreslagna indikationen för Seasonique var ”oral kontraception”.
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg). 
De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC. 
Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Grounds for positive opinion 
Skäl till positivt yttrande
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study. 
Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Contraceptive efficacy 
Kontraceptiv effekt
Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP. 
Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation. 
Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented. 
Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity. 
Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing. 
Dessutom var graviditetsfrekvensen i den kliniska fas III-prövningen relativt låg (PI<1), och ingen signal av minskad effekt upptäcktes i den omfattande erfarenhet som samlats in efter godkännandet för försäljning.
For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique. 
Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I). 
CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable 
CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Seasonique och associerade namn befinns vara gynnsamt.
The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis. 
CHMP understödde BSWP:s ståndpunkt att bootstrapmetoden i allmänhet är olämplig för beräkning av konfidensintervall för ett PI, och ännu mer i detta exempel där det inte angavs på förhand och endast användes efter att negativa resultat setts för den mer konventionella analysen.
In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes. 
I linje med dessa fynd visade laboratorieresultaten att profilen för oplanerad blödning/stänkblödning med Seasonique inte ledde till kliniskt signifikanta förändringar.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year. 
Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product. 
Det PI som beräknades med Poissonmetoden ansågs därför godtagbart med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique bara är en mindre modifiering av en befintlig produkt.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health. 
Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI. 
Dessutom har standardmässiga 21-dagars COC-medel som innehåller 150 µg LGN/30 µg EE utbredd användning och enligt respektive produktinformation i vissa medlemsstater kan cykeln utökas till 2 månader, utan HFI.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data. 
Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
A referral was thus triggered at the CMDh. 
En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
This was further supported by the absence of anaemia or clinically important changes in the laboratory results compared to the 21/7-day COC. 
Detta understöddes ytterligare av frånvaron av anemi eller kliniskt viktiga förändringar i laboratorieresultaten jämfört med det 21/7-dagars COCmedlet.