natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid. 
En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet 
80 mg Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Excipients: [To be completed nationally] 
Hjälpämnen: [Kompletteras nationellt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har också lagt till meningen från EU:s förfarande för arbetsdelning.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally] 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. 
Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion, viktnedgång) är otillräcklig.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more. 
Dosjusteringar ska göras vid intervall om 4 veckor eller mer.
The inhibition of cholesterol biosynthesis reduces the cholesterol in hepatic cells, which stimulates the synthesis of LDL receptors and thereby increases the uptake of LDL particles. 
Detta stimulerar syntesen av LDL- (low density lipoprotein)-receptorer och därigenom ökar upptaget av LDL-partiklar.
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1 
SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid. 
Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid. 
Varje Lescol XL 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
Myalgia, muscle weakness, myopathy 
Myalgi, muskelsvaghet, myopati.
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents. 
Onormala leverfunktionsvärden förekommer i samband med behandling med HMG-CoAreduktashämmare och andra lipidsänkande läkemedel.
Colchicines 
Kolkiciner
Nervous system disorders Common: 
Sömnsvårigheter Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm). 
Under 2,5 år saktade fluvastatinbehandlingen ned progressionen av koronaraterosklerosförändringar med 0,072 mm (95 % konfidensintervall för behandlingsskillnad
Novartis Pharma B.V. P.O. 
Nederländerna Novartis Pharma B.V.
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l). 
Det genomsnittligt uppnådda LDL-C var 161 mg/dl motsvarande 4,2 mmol/l (intervall: 74-336 mg/dl motsvarande 1,9-8,7 mmol/l).
If you stop taking Lescol/Lescol XL 
Om du slutar att ta Lescol/Lescol XL
Fluvastatin-Novartis 80 mg 
Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablett
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l). 
Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 225 mg/dl (motsvarande 5,8 mmol/l) (intervall: 148-343 mg/dl motsvarande 3,8-8,9 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l). 
Det genomsnittligt uppnådda LDL-kolesterolet var 159 mg/dl motsvarande 4,1 mmol/l (intervall: 90-295 mg/dl motsvarande 2,3-7,6 mmol/l).
Novartis Farmacéutica,S.A. 
Novartis Farmacéutica, S.A. Av.
Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it. 
Lescol/Lescol XL botar inte ditt tillstånd, men hjälper dig att kontrollera det. Dina kolesterolnivåer behöver mätas regelbundet för att kontrollera utvecklingen.
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally]. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter [Kompletteras nationellt].
If you forget to take Lescol/Lescol XL 
Om du har glömt att ta Lescol/Lescol XL
Creatine kinase measurement 
Kreatinkinasmätning
Baseline TG ≥ 200 mg/dl 
Utgångsnivå TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
How to store Lescol/Lescol XL Further information 
Hur Lescol/Lescol XL ska förvaras Övriga upplysningar
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol. 
Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA-reduktashämmare, ATC-kod: C10A A04 Fluvastatin är en helsyntetisk, kolesterolsänkande, kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, som omvandlar HMG-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL 
HUR DU TAR LESCOL/LESCOL XL
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l). 
Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 226 mg/dl motsvarande 5,8 mmol/l (intervall: 137-354 mg/dl, motsvarande 3,6-9,2 mmol/l).
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid. 
En depottablett Lescol XL innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects. 
Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally] 
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
EXPIRY DATE [To be completed Nationally] 
UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt]
Dyspepsia, abdominal pain, nausea 
Dyspepsi, buksmärtor, illamående.
Lescol® Capsule, hard 40mg 
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 
[Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
BATCH NUMBER [To be completed Nationally] 
TILLVERKNINGSSATSNUMMER [Kompletteras nationellt]
1235 Wien, Austria 
20126 Milano Italien
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C 
Placebokontrollerade studier (Lescol) och aktivt kontrollerade studier (Lescol XL)
Lescol XL 80 mg retard tablet 
Lescol XL 80 mg retard tablet 80 mg Depottablett
Capsule, hard 
Kapsel, hård Kapsel, hård Depottablett
Locol 80 mg Retardtabletten 
Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Depottablett
When to take Lescol/ Lescol XL 
När ska du ta Lescol/Lescol XL
In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to 
I “Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study” (LCAS), utvärderades fluvastatins effekt på koronar ateroskleros med kvantitativ koronarangiografi hos manliga och kvinnliga patienter (35 till 75 år gamla) med kornarkärlssjukdom och utgångsnivåer för LDL-C på 3,0 till 4,9 mmol/l (115 till 190 mg/dl).
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL 
Ta inte Lescol/Lescol XL - om du är allergisk (överkänslig) mot fluvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Lescol® Capsule, hard 20mg 
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Renal Impairment 
Njursvikt
Vascular disorders Very rare: 
Lever och gallvägar Mycket sällsynta:
80 mg prolonged-release tablets Member State 
80 mg depottablett Medlemsstat
- if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea, 
- om du har röda fläckiga utslag framförallt i ansiktet, ibland samtidigt med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara tecken på SLE-liknande reaktion) (systemisk lupus erythematousus-liknande reaktion).
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid. 
Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är fluvastatinnatrium Varje Lescol 20 mg kapsel innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra.
LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet 
LESCOLXL 80 mg Prolonged Release tablets
listed in section 6 of this leaflet. 
Lescol/Lescol XL som anges i avsnitt 6 i denna information.
GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. 
Farmacêuticos, S.A.
Do not take Lescol/Lescol XL 
INNAN DU TAR LESCOL/LESCOL XL
• Renal impairment. 
• Nedsatt njurfunktion.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
This summary was last updated in February 2012. 
Denna sammanfattning aktualiserades senast februari 2012.
It is given by a veterinarian. 
Det ges av en veterinär.
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin). 
Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
Information om förskrivningsstatus av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Diarrhoea and vomiting are also common side effects. 
Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian. 
Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011. 
Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has Recuvyra shown during the studies? 
Vilken nytta har Recuvyra visat vid studierna?
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog. 
Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults. 
Direkt kontakt med hundens hud efter applicering av Recuvyra bör inte vara riskabelt för vuxna.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply. 
Recuvyra har visats vara lika effektivt som jämförelseläkemedlet och har dessutom den ytterligare fördelen att vara lätt att applicera.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller. 
Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient. 
Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl. 
Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Why has Recuvyra been approved? 
Varför har Recuvyra godkänts?
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss. 
Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation. 
Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately. 
Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use. 
Andra biverkningar är en svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvensen i upp till tre dygn efter användning.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines. 
Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin. 
När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation. 
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days. 
Recuvyra ges endast en gång, två till fyra timmar före operationen.
What is Recuvyra? 
Vad är Recuvyra?
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Förteckning över samtliga begränsningar finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Recuvyra? 
Vilka är riskerna med Recuvyra?
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain. 
I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery. 
I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
What is Recuvyra used for? 
Vad används Recuvyra för?
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain. 
När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery. 
Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease. 
Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine. 
De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl. 
Därför ska småbarn inte vidröra hunden under de närmaste tre dygnen efter att läkemedlet har applicerats.
How does Recuvyra work? 
Hur verkar Recuvyra?
15 March 2012 
15 Mar 2012
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml). 
Det skulle ha funnits som en oral suspension (125 mg/ml).
The application was withdrawn at ‘day 180'. 
Ansökan drogs tillbaka dag 180.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities. 
I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på prioriteringar av företagets verksamheter.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect. 
Båda läkemedlen är orala suspensioner men Megestrol Alkermes var formulerat så att det kunde ges vid en lägre dos för att uppnå samma effekt.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers. 
Den aktiva substansen i Megestrol Alkermes, megestrol, liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas progesteron och som används vid behandling av vissa cancertyper.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol. 
Megestrol Alkermes är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen megestrol.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved. 
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Megestrol Alkermes inte skulle ha kunnat godkännas.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace. 
Eftersom Megestrol Alkermes bedömdes vara ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultaten från studier som genomförts för att undersöka om det var bioekvivalent med referensläkemedlet Megace.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Megestrol Alkermes.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS. 
Den 6 mars 2012 underrättade Alkermes Pharma Ireland Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Megestrol Alkermes som var avsett för att behandla viktoch aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS. 
Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP att studierna inte visade att Megestrol Alkermes var bioekvivalent med referensläkemedlet och därför inte kan anses ha samma effekt som Megace när det gäller att få tillbaka vikten och aptiten hos patienter med cancer och aids.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite. 
Exakt hur megestrol verkar vid behandling av vikt- och aptitförlust är inte helt klarlagt men megestrol kan påverka vissa signalsubstanser och signalbanor som påverkar aptiten.
What is Megestrol Alkermes? 
Vad är Megestrol Alkermes?
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS. 
Företaget lade också fram en studie om Megestrol Alkermes effekt vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med aids samt data från den vetenskapliga litteraturen som stöd för att använda megestrol vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS. 
Megestrol Alkermes skulle användas för att behandla vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace. 
Megestrol Alkermes förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet Megace.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance. 
Megestrol Alkermes bedömdes vara ett “generiskt hybridläkemedel”, vilket innebär att det skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans.
What was Megestrol Alkermes expected to be used for? 
Vad skulle Megestrol Alkermes användas för?
How is Megestrol Alkermes expected to work? 
Hur var det tänkt att Megestrol Alkermes skulle verka?
Urticaria, 
Urtikaria,
Once daily 
En gång om dagen
• Risk management plan (RMP) 
• Riskhanteringsplan (RMP)
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019 
Datum för första godkännande: 21 November 2014 Förnyat godkännande: 31 Juli 2019
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days. 
- har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till Tadalafil Mylan, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare). 
- priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt).
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure. 
- har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.