natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids. 
Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med signifikant minskning av fria fettsyror.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight. 
Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: en ökad plasmavolym med åtföljande minskning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain. 
Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention. 
Rosiglitazon kan orsaka dosberoende vätskeretention.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure. 
Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Very common 
Mycket vanlig
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice. 
Om du har tagit för stor mängd Avandamet Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs. 
En majoritet av frakturerna har inträffat på de övre extremiteterna och distala nedre extremiteterna.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations. 
Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVANDAMET avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes. 
En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn (10 till 17 år) med typ 2-diabetes under 24 veckor.
Symptoms of heart failure include: 
Symtom på hjärtsvikt inkluderar:
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3). 
AVANDAMET ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU. 
Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose). 
2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance. 
Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Very rare 
Mycket sällsynt
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose. 
Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både den basala och postprandiala nivån av plasmaglukos.
• beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol 
• beta-2-agonister (används vid behandling av astma) såsom salbutamol eller salmeterol
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets 
28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 360 tabletter
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency. 
Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans. 
Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively. 
Inga statistiskt signifikanta skillnader sågs mellan absorptionskarakteristika för rosiglitazon och metformin från AVANDAMET-tabletten och data från rosiglitazonmaleat- respektive metforminhydrokloridtabletter.
Clinical trial data 
Data från kliniska prövningar
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually. 
Följande data har framkommit under studier utförda på rosiglitazon och metformin var för sig.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts - På begäran av EMEA.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents. 
Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride* 
Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepirid*
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. 
Katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
• gemfibrozil (used to lower cholesterol) 
• gemfibrocil (används för att sänka kolesterolvärdet)
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain 
Metabolism och nutrition Snabb och uttalad viktökning
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis. 
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan leda till njursvikt, vilket leder till ackumulation av metformin och risk för laktatacidos.
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone. 
De i studien observerade biverkningarna var jämförbara med den kända biverkningsprofilen för varje enskild behandling, inkluderande kontinuerlig viktuppgång med rosiglitazon.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated. 
Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP 2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy. 
Kliniska prövningar har visat att den glukossänkande effekten av rosiglitazon inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone. 
Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02). 
Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16) observerades, vilket uppfyller det fördefinierade ”non-inferiority” kriteriet på 1,20 (non-inferiority p=0,02).
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes. 
Avandamet kan användas enbart eller i kombination med en sulfonureid, som är ett läkemedel mot diabetes.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions. 
Samtidig administrering av de aktiva substanserna till patienter i kliniska studier och i utbredd klinisk användning har dock inte resulterat i några oväntade interaktioner.
Rare 
Sällsynt
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET. 
Vid behandling med AVANDAMET av patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart finns en ökad risk för anemi.
• reduction in blood count (anaemia) 
• minskning av antalet blodkroppar (anemi)
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy. 
Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects. 
Nedsatt leverfunktion: Hos cirrotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice. 
Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), med hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%. 
Incidensen av hjärtsvikt var 2,4% vid kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon som tillägg till pågående insulinbehandling) jämfört med 1,1% med enbart insulin.
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin. 
En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity. 
Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8). 
Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear. 
Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är ickelinjär.
FURTHER INFORMATION 
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
HR and CI for key secondary endpoints were: all-cause death (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - cardiovascular death, acute myocardial infarction, stroke) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), cardiovascular death (HR 0.84, CI 0.59-1.18), acute myocardial infarction (HR 1.14, CI 0.80-1.63) and stroke (HR 0.72, CI 0.49-1.06). 
HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes. 
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) är en dubbelblind, kontrollerad multicenterstudie med en behandlingstid på 4-6 år (medianvärde 4 år) där rosiglitazondoser på 4-8 mg/dag jämfördes med metformin (500-2000 mg/dag) och glibenklamid (2,5-15 mg/dag) hos 4351 läkemedelsnaiva försökspersoner nyligen diagnostiserade (≤3 år) med typ 2 diabetes.
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. 
AVANDAMET tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6 
Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom6
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas). 
I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive. 
Tillgängliga data vad gäller risk för kardiell ischemi är ej konklusiva.
Film coat: 
Filmöverdrag:
• rapid breathing 
• snabb andning
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172). 
Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat, hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, povidon (E 1201), magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol, gul eller röd järnoxid (E 172).
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone 
• steroider (används vid behandling av inflammation) såsom prednisolon eller dexametason
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment. 
Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin). 
Efter födointag var Cmax lägre (22% för rosiglitazon och 15% för metformin) och tmax fördröjt (med cirka 1,5 timmar för rosiglitazon och 0,5 timmar för metformin).
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice. 
Frekvensklassificeringen baserad på erfarenhet från kliniska prövningar överensstämmer inte nödvändigtvis med biverkningsfrekvensen i normal klinisk praxis.
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) 
• om du dricker mycket alkohol - antingen regelbundet eller periodvis
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation. 
Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med något av de andra läkemedlen och vid avbrytande av sådan behandling.
Rosiglitazone was associated with increases in weight. 
Rosiglitazonbehandling var förenad med viktökning.
Rosiglitazone with metformin 
Rosiglitazon med metformin
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Behandling med AVANDAMET ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
OTHER 
Övrigt
The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea. 
RECORD-studien (Rosaglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4 447 patienter), öppen, prospektiv, kontrollerad studie (medeluppföljningstid 5,5 år) där patienter med typ-2 diabetes med bristande behandlingskontroll med metformin eller sulfonureid blev randomiserade till tillägg av rosiglitazon till metformin eller sulfonureid.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
The relevance of this finding is unknown. 
Relevansen av detta fynd är inte känd.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea). 
Detta minskar risken för magbesvär (inkluderande dålig matsmältning, illamående, kräkningar och diarré).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
In a prospective cardiovascular outcomes study (mean follow-up 5.5 years) the primary endpoint events of cardiovascular death or hospitalisation were similar between rosiglitazone and active comparators [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)]. 
I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Skin and subcutaneous disorders urticaria 
Hud och subkutan vävnad Urtikaria
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice. 
Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)]. 
I en uppdatering till denna retrospektiva analys som inkluderade ytterligare 10 studier som uppfyllde inklusionskriterierna, men som inte var tillgängliga vid tidpunkten för den ursprungliga analysen, framkom att den sammanlagda incidensen för typiska händelser associerade med kardiell ischemi inte skilde sig statistiskt mellan rosiglitazoninnehållande behandlingsregimer, 2,21%, och en kombination av aktiva och placebo behandlingar, 2,08 % [HR 1,098 (95% KI 0,8091,354)].
Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials. 
Patienter med akut koronart syndrom har inte studerats i kontrollerade kliniska studier med rosiglitazon.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis. 
Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Rosiglitazone (either SU or metformin) 
Rosiglitazon (antigen SU eller metformin)
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone. 
4 Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon.
• if you have liver disease 
• om du har någon leversjukdom
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone. 
Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women. 
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rosiglitazon saknas.
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness 
• vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd
Don't stop taking Avandamet 
Sluta inte att ta Avandamet
The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)]. 
Risken för frakturer verkade vara högre för kvinnor jämfört med kontrollgruppen [11,5% mot 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41), än för män jämfört med kontrollgruppen [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain. 
Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure. 
Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention. 
Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase. 
Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogensyntetas.