natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines. 
Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines. 
Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines. 
Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents. 
Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
20 January 2012 
20 januari 2012
It has been used to treat: 
Det har använts för att behandla:
The European Commission issued a decision on 20 January 2012. 
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia. 
Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
What is nimesulide? 
Vad är nimesulid?
Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States. 
Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended. 
Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
• acute (short-term) pain, 
• akut (kortvarig) smärta,
Why was nimesulide reviewed? 
Varför granskades nimesulid?
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury. 
Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
They are only available with a prescription. 
De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland. 
Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
• primary dysmenorrhoea (period pains). 
• primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies. 
Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen. 
Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
• Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea. 
• Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis. 
Den utfärdade en rekommendation att det inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments. 
CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
• Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment. 
• Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
• painful osteoarthritis (swelling in the joints) , 
• smärtsam artros (svullnad i lederna),
The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis. 
CHMP rekommenderar nu, som ytterligare restriktion, att systemi nimesulid inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain. 
För att begränsa risken för biverkningar som påverkar levern redan flera tidigare begränsningar införts, däribland begränsning till andrahandsalternativ för behandling, användning av lägsta behandlingstid för akut smärta.
• Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis. 
• Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs. 
På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review. 
CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions 
All information finns på EMA:s webbplats under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions ärtsam artros bör kontakta läkare för att få en alternativ behandling.
Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union. 
Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses). 
Den granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat publicerade kliniska studier, granskningar och öve
The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury. 
Kommittén fann att användningen av systemisk nimesulid för att behandla smärtsam artros, som är en kronisk sjukdom, kommer att öka risken med d
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum. 
as för smärtsam artros med tanke systemiska läkemedel innehållande nimesulid, till följd av ny information om fall av fulminant leversvikt som kräver levertransplantation.1 Kommittén drog slutsatsen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimu Därför rekommenderade kommittén att behandlingstiden skulle begränsas till som längst 25 daga (förpackningar begränsades också till behandling under två veckor), att nimesulid endast skulle användas som andrahandsalternativ för behandling, och att läkare skulle tydligt informeras om risken.
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment. 
• Patienter som för tillfället behandlas med systemiskt nimesulid för sm
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website. 
En sammanfattning av de rekommenderade ändringarna kommer att offentliggöras på EMA:s webbplats.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed. 
Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen och endast ökas vid behov.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet. 
De saluförs under en rad olika namn, bland annat Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin och Tempimet.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain. 
Läkemedel som innehåller metamizol finns i Belgien, Bulgarien, Finland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
20 March 2019 EMA/191666/2019 
20 mars 2019 EMA/191666/2019
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Granskningen av metamizol initierades den 31 maj 2018 på begäran av Polen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist. 
• Patienter som har frågor om sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission. 
• Uppdaterade sammanfattningar av produktresumén (information till hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedlar för patienter som innehåller de nya rekommendationerna kommer att finnas tillgängliga nationellt efter Europeiska kommissionens slutliga rättsliga beslut.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm. 
Metamizol (även kallat dipyron) är ett smärtstillande läkemedel som också kan lindra feber och muskelspasm.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age. 
EMA:s rekommendationer omfattar en maximal enkeldos genom munnen på 1 000 mg som tas upp till 4 gånger dagligen (en maximal daglig dos på 4 000 mg) hos patienter från 15 års ålder.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood. 
Översynen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) på begäran av Polen, som uttryckte oro över de väsentliga skillnaderna i rekommendationerna om användningen av metamizol i olika EU-länder, eftersom det är känt att läkemedlet ibland kan orsaka allvarliga biverkningar, till exempel effekter på blodet.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce. 
Även om metamizol har funnits på marknaden under nästan ett århundrade är det ont om belägg för dess effekter vid graviditet och amning.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength. 
Om läkemedlet ges genom injektion får den totala dagliga dosen inte överstiga 5 000 mg. Doser till yngre patienter ska baseras på deras kroppsvikt, men vissa produkter kan vara olämpliga på grund av sin styrka.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period. 
Det fanns dock vissa belägg för effekter på njurarna och cirkulationen hos foster om läkemedlet användes under de sista 3 månaderna av graviditeten, och läkemedlet bör därför inte användas under denna period.
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019. 
EMA:s rekommendationer vidarebefordrades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 20 mars 2019.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight. 
Som försiktighetsåtgärd bör metamizol inte användas vid amning, eftersom barnet kan få i sig stora mängder läkemedel i mjölken i förhållande till sin vikt.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion. 
Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments. 
Det har använts i flera årtionden i EU och tas via munnen, som suppositorier eller genom injektion, för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019. 
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 20 mars 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market. 
Den 13 december 2018, efter en granskning av läkemedel som innehåller det smärtstillande medlet metamizol, rekommenderade EMA att den högsta dagliga dosen av läkemedlet och kontraindikationer mot användning under graviditet eller av kvinnor som ammar ska harmoniseras för alla produkter på EU-marknaden.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU. 
• EMA har rekommenderat ändringar i produktinformationen för metamizol för att garantera att råden om högsta dagliga doser och varningar för att inte använda läkemedlet under de sista 3 månaderna av graviditeten eller vid amning är enhetlig i hela EU.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used. 
Granskningen fann att det inte finns något som tyder på problem under den tidiga graviditeten, och enstaka doser under de första 6 månaderna kan godtas om andra smärtstillande medel inte kan användas.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant. 
EMA granskade tillgänglig information om hur läkemedlet distribueras i kroppen, hur det verkar och de begränsade uppgifterna om dess effekter på foster eller spädbarn som ammas.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments. 
Rekommendationen behandlade inkonsekvenser i produktinformationen för metamizol, som i många av EU:s medlemsstater saluförs för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding 
EMA rekommenderar att man justerar doserna för läkemedel innehållande metamizol och användningen av dem under graviditet och amning
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments. 
• EMA har slutfört en granskning av smärtstillande medel som innehåller metamizol, som i många EU-länder används för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
This summary was last updated in 04-2015. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
What is Ristempa and what is it used for? 
Vad är Ristempa och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Ristempa 
Mer information om Ristempa
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU). 
Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately. 
Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Why is Ristempa approved? 
Varför godkänns Ristempa?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015. 
Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim. 
Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent'). 
Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
What benefits of Ristempa have been shown in studies? 
Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia. 
Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used. 
I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.