natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products that are strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) could significantly decrease glecaprevir or pibrentasvir plasma concentrations and may lead to reduced therapeutic effect of Maviret or loss of virologic response. 
Användning tillsammans med starka P-gp-/CYP3A-inducerare Läkemedel som är starka P-gp- och CYP3A-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin och primidon) kan ge en betydande minskning i plasmakoncentrationerna av glekaprevir eller pibrentasvir och då medföra en försämrad terapeutisk effekt av Maviret eller sänkt virologiskt svar.
Baseline polymorphisms relative to a subtype-specific reference sequence at amino acid positions 155, 156, and 168 in NS3, and 24, 28, 30, 31, 58, 92, and 93 in NS5A were evaluated at a 15% detection threshold by next-generation sequencing. 
Polymorfism inom aminosyrapositionerna 155, 156 och 168 i NS3 och 24, 28, 30, 31, 58, 92 och 93 i NS5A före behandling, jämfördes med referenssekvens för olika subtyper efter analys med den nya generationens sekvenseringsmetoder med en 15 % detektionsnivå.
e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47). 
e. GT1, 4 från MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 veckor (n=22); GT1, 4 från MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=44) eller 16 veckor (n=47).
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir 
Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL 
Kliniska prövningar med behandlingsnaiva eller -erfarna patienter, med eller utan cirros Hos de 2409 behandlade patienterna med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) som var behandlingsnaiva eller behandlingserfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir var medianåldern 53 år (intervall: 19 till 88); ), 73,3 % var behandlingsnaiva, 26,7 % var behandlingserfarna av en kombination bestående av antingen sofosbuvir, ribavirin och/eller peginterferon, 40,3 % hade HCV genotyp 1, 19,8 % hade HCV genotyp 2, 27,8 % hade HCV genotyp 3, 8,1 % hade HCV genotyp 4, 3,4 % hade HCV genotyp 5-6, 13,1 % var ≥65 år, 56,6 % var män; 6,2 % var svarta, 12,3 % hade cirros; 4,3 % hade gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease), 20,0 % hade ett body mass index på minst 30 kg per m2, 7,7 % hade samtidig HIV-1-infektion och mediannivån av HCV RNA vid baslinjen var 6,2 log10 IE/ml.
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A) 
(Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse. 
Hos TN eller TE-PRS patienter med kompenserad cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd uppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (bland dessa uppnådde 98,0 % [192/196] av TN patienterna SVR12), hos 0,7 % (2/297) uppstod virologisk svikt under behandling och 1,0 % (3/289) fick recidiv efter avslutad behandling.
In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse. 
Hos TN patienter utan cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd i 8 veckor, uppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, hos 0,1 % (1/768) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,7 % (5/755) fick recidiv efter avslutad behandling.
Drug-drug interactions 
Läkemedelsinteraktioner
Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir. 
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Cirrhosis 
Cirros
↑ losartan carboxylic acid 
↑ losartan karboxylsyra
50 mg single dose 
50 mg engångsdos
Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity. 
A30K eller Y93H hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet, framförallt i genotyp 3a.
Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis. 
Hos de 84 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (åldersspann: 24-79), 27 % hade HCV genotyp 5, 73 % hade HCV genotyp 6; 54 % var kvinnor, 30 % var vita, 68 % var asiater, 90 % var HCV TN, 11 % hade kompenserad cirros.
Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black. 
Av de 280 behandlade patienterna var medianåldern 60 år (åldersspann: 34 till 88); 81,8 % hade HCV genotyp 1, 10 % hade HCV genotyp 2, 4,6 % hade HCV genotyp 4, 0,4 % hade HCV genotyp 5, 3,2 % hade HCV genotyp 6; 60 % var män; 9,6 % var svarta.
10 mg once daily 
10 mg en gång dagligen
In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse. 
Hos behandlingsnaiva patienter (TN) eller hos patienter med behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS) som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd, uppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, hos 0,3 % (4/1284) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,9 % (11/1262) fick recidiv efter avslutad behandling.
In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse. 
Hos TE-PRS patienter utan cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd, uppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, hos 0,5 % (1/219) uppstod virologisk svikt under behandling och 1,4 % (3/218) fick recidiv efter avslutad behandling.
The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg). 
Medianåldern var 14 år (åldersspann: 12 till 17); 79 % hade HCV-genotyp 1, 6 % hade HCV-genotyp 2, 9 % hade HCV-genotyp 3, 6 % hade HCV-genotyp 4; 55 % var kvinnor, 11 % var svarta, 77 % var HCV behandlingsnaiva; 23 % var behandlingserfarna av interferon; 4 % hade samtidig HIV-infektion; ingen hade cirros; medelvikten var 59 kg (intervall: 32 till 109 kg).
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF 
Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
100 mg single dose 
100 mg engångsdos
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects. 
Hos 5 patienter fanns A166S eller Q168R både före och efter behandling.
All of the genotype 1-infected virologic failure subjects had one or more NS5A substitutions L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D, or Y93H at baseline, with additional treatment-emergent NS5A substitutions M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, or Y93H observed in 7 of the subjects at the time of failure. 
Alla patienter med genotyp 1-infektion och virologisk svikt hade antingen en eller flera av NS5Asubstitutionerna L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D eller Y93H vid baslinjen.
Lovastatin 10 mg once daily 
Lovastatin 10 mg en gång dagligen
b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145). 
b. GT2 från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=54) eller 12 veckor (n=25); GT2 från SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 veckor (n=145).
Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous 
Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuccinat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Propylenglykolmonokaprylat (Typ II) Kroskarmellosnatrium
In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir. 
13600 ng∙h/ml för glekaprevir och 459 ng∙h/ml för pibrentasvir efter 3 dagar monoterapi med antingen glekaprevir 300 mg per dag (N=6) eller pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) ensamt.
↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen. 
Ingen dosjustering krävs tillsammans med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat i form av kontraceptivt gestagen.
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP) 
(Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir. 
En tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 
I de kliniska prövningarna mättes serumnivåer av HCV RNA med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) från Roche, med en lägsta detektionsgräns (lower limit of quantification, LLOQ) på 15 IE/ml (förutom i SURVEYOR-1 och SURVEYOR-2, i vilka COBAS TaqMan realtids-PCR med omvänt transkriptas (RT-PCR) v. 2.0 från Roche, med en LLOQ på 25 IE/ml, användes).
There was one relapse and no on-treatment virologic failure. 
En patient uppvisade recidiv, men ingen uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47). 
d. GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=24) eller 16 veckor (n=4); GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=40) eller 16 veckor (n=47).
Subjects with genotype 3 infection 
Patienter infekterade med genotyp 3
Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor 
Patienter med terapisvikt på tidigare behandling med NS5A- och/eller NS3/4A-hämmare
If you take more Maviret than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Maviret
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22). 
c. GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=29) eller 12 veckor (n=54); GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=22) eller 16 veckor (n=22).
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose 
ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg engångsdos
Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment. 
Bland de 101 behandlade patienterna var medianåldern 58 år (åldersspann: 32-87), 53 % hade HCV genotyp 1, 27 % hade HCV genotyp 2, 15 % hade HCV genotyp 3, 4 % hade HCV genotyp 4, 59 % var män; 73 % var vita; 80 % hade inte fått tidigare behandling mot HCV, 13 % hade cirros och 65 % hade fibrosstadium F0 eller F1 vid studiestart, 7 % hade CKD-stadie 3b, 17 % hade CKD-stadie 4 och 76 % hade CKD-stadie 5 (alla stod på dialys), 84 patienter fick 8 veckors behandling, 13 patienter fick 12 veckors behandling och 4 patienter fick 16 veckors behandling.
In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)]. 
Av de patienter som hade A30K vid baslinjen, uppnådde ett mindre antal patienter SVR12 efter 8 veckors behandling jämfört med 12 veckors behandling [78 % (14/18) respektive 93 % (13/14)].
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP) 
(Hämning av OATP1B1/3, BCRP)
SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations. 
Studien utvärderade även effekten av Maviret hos patienter med kompenserad cirros och genotyp-3-infektion i två behandlingsarmar med behandlingslängden 12 veckor (endast behandlingsnaiva) och 16 veckor (endast behandlingserfarna).
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant. 
Av de 100 patienter som behandlades, var medianåldern 60 år (intervall: 39 till 78), 57 % hade HCV genotyp 1, 13 % hade HCV genotyp 2, 24 % hade HCV genotyp 3, 4 % hade HCV genotyp 4, 2 % hade HCV genotyp 6, 75 % var män, 8 % var svarta, 66 % var naiva för HCV-behandling, ingen hade cirros och 80 % hade fibrosstadie F0 eller F1 vid baslinjen, 80 % av patienterna var levertransplanterade och 20 % var njurtransplanterade.
Pravastatin 10 mg once daily 
Pravastatin 10 mg en gång dagligen
(P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir) 
(P-gp-, BCRP- och OATP-hämning av
Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks. 
Patienterna randomiserades (2:1) till antingen Maviret i 12 veckor eller till en kombination av sofosbuvir och daklatasvir i 12 veckor.
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 
ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin 600 mg engångsdos
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected. 
Ökad exponering för takrolimus förväntas.
Tabulated summary of adverse reactions 
Sammanfattning av biverkningar i tabellformat
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib). 
Samtidig administrering av Maviret tillsammans med läkemedel som är måttliga P-gp-/CYP3Ainducerare (t ex oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib) kan minska plasmakoncentrationerna av glekaprevir och pibrentasvir.
(P-gp/BCRP inhibition) 
(P-gp-/BCRPhämning)
Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska modeller för Maviret hos patienter med kronisk hepatit C-infektion, var steady-state AUC24-värdet hos patienter utan cirros
Treatment-emergent NS5A substitutions M28G, A30G/K, L31F, P58T, or Y93H were observed in 16 subjects, and 13 subjects had A30K (n=9) or Y93H (n=5) at baseline and posttreatment. 
Hos 16 patienter observerades nyuppkomna NS5A-substitutioner, såsom M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H.
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects. 
ENDURANCE-5,6 var en öppen studie med 84 HCV-infekterade patienter med GT5 (n=23) eller 6 (n=61) och som var behandlingsnaiva (TN) eller hade behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peg-interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS).
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily 
↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir kobicistat, OATPhämning av elvitegravir) Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
HCV-ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir 
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HCV Sofosbuvir 400 mg engångsdos
Common asthenia 
Vanliga asteni
↑ lovastatin acid 
↑ lovastatinsyra
Cross-resistance 
Korsresistens
However, in some cases this does not happen. 
Detta sker dock inte alltid.
4 years. 
4 år
All patients recovered with conventional treatment. 
Alla patienterna återhämtade sig med standardbehandling.
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009 
Datum för första godkännande: 29 juli 2004 Datum för senaste förnyelse: 29 juli 2009
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Riskhanteringsplan Ej relevant.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälsovårdspersonal:
This can cause heart problems in your baby. 
Detta kan orsaka hjärtproblem hos ditt barn.
Not relevant 
Ej relevant.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended. 
Noggrann monitorering av både renala och gastrointestinala funktioner rekommenderas.
This medicine has been prescribed for your baby. 
- Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's. 
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
To facilitate the administration an infusion pump may be used. 
För att underlätta administrering kan en infusionspump användas.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3). 
Pedea måste därför användas med försiktighet vid samtidig infektion (se även avsnitt 4.3).
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease. 
Det är dock svårt att särskilja dem från återkommande komplikationer som inträffar hos prematura barn och komplikationer orsakade av sjukdomen.
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies). 
Den synbara distributionsvolymen är i genomsnitt 200 ml/kg (62 till 350 enligt olika studier).
These are detailed below: 
Dessa finns beskrivna nedan:
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea. 
Med undantag av en akut toxicitetsstudie har inga ytterligare studier med Pedea gjorts på juvenila djur.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening. 
För att undvika eventuell mikrobiologisk kontaminering, bör produkten användas omedelbart efter öppnandet.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks. 
Clearance för de båda enantiomererna ökar med gestationsålder, åtminstone i perioden 24-28 veckor.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16 
Farmakoterapeutisk grupp: Andra preparat för hjärtbehandling, ATC-kod: C01 EB16
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers. 
Ibuprofen är en racemisk blandning av S (+) och R (-) enantiomerer.
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal. 
Om detta är signifikant kan ditt barns behandling avbrytas tills det att urinmängden återgår till det normala.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
PK-PD relationship 
PK-PD samband
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
VAD PEDEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes. 
Den centrala distributionsvolymen kan bero på status på ductus och minskar allteftersom ductus stänger.
To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them. 
För att upptäcka detta bör ditt barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.
Posology and method of administration (see also section 3) 
Dosering och administreringssätt (se även avsnitt 3)
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity. 
In vivo och in vitro studier indikerar att S(+) isomeren är ansvarig för den kliniska effekten.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby. 
Dosen som administreras räknas ut utifrån ditt barns vikt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects. 
Vissa läkemedel kan, om de ges tillsammans med Pedea, orsaka biverkningar.
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately 
dat {MM/ÅÅÅÅ} Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day. 
En maximal volym på 80 ml/kg/dag på första dagen efter födseln bör vanligtvis respekteras; denna bör ökas progressivt under de följande 1-2 veckorna (ungefär 20 ml/kg födelsevikt/dag) upp till en maximal volym på 180 ml/kg födelsevikt/dag.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6). 
Infusionsslangen måste rengöras mellan administrering av olika produkter (se avsnitt 6.6).
The first injection should be given after the first 6 hours of life. 
Den första injektionen bör ges efter de första 6 levnadstimmarna.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43). 
Eliminationshastigheten är markant lägre än hos äldre barn och vuxna, halveringstiden för elimination uppskattas till ca 30 timmar (16-43).
Clear, colourless to slightly yellow solution. 
Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended. 
På grund av detta skall, vid desinfektion av ampullen före användning, antingen 60% etanol eller 70% isopropyl alkohol användas.