natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy. 
Eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin så gäller de kontraindikationer och varningar som finns beskrivna för dessa läkemedel även kombinationsbehandling.
Co-administration with phenytoin is contraindicated. 
Samtidig administrering med fenytoin är kontraindicerat.
BOTTLE LABEL (1-bottle pack) 
BURKETIKETT (förpackning innehållande 1 burk)
For other enzymes and transporters 
Andra läkemedel och INCIVO
If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual. 
Ta alltid tabletterna med mat. Om du upptäcker den glömda dosen efter mer än 4 timmar, hoppa över intaget och ta kommande doser som vanligt.
Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines. 
Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, läs också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel.
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin. 
Läs även bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal 
Se respektive produktresumé för peginterferon alfa och ribavirin gällande riktlinjer för att justera dos, tillfälligt avbryta, avsluta eller återuppta behandling med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin. 
Under behandling med INCIVO rapporterades hudutslag (alla grader av allvarlighet) hos 55% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 33% av patienterna som fick
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total
Please check with your doctor and follow 
Rådgör med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia, 
Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 3 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 1,0%) anemi, hudutslag,
- INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 
- INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
INCIVO must be taken with peginterferon alfa and ribavirin to prevent treatment failure. 
INCIVO måste tas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin för att undvika terapisvikt.
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up. 
Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktiskt behandlingsavslut men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning under planerad uppföljning.
Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48 
Tabell 13: SVR-frekvens i förhållande till behandlingssvar vecka 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10
If co-administered, no dose adjustment is required. 
Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering.
The 74 enrolled patients had a median age of 56 years (range: 43 to 68 years); 91.9% of the patients were male; 24.3% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 1.4% were Black; 95.9% had baseline HCV 
De 74 deltagande patienterna hade en medianålder på 56 år (43 till 68 år); 91,9% av patienterna var
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders 
Tidigare relapsers Tidigare partial responders Tidigare null responders
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5). 
- tidigare hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare - ett behov av läkemedel som är kända för att kunna ge QT-förlängning men vars metabolism inte huvudsakligen är beroende av CYP3A4 (t ex metadon, se avsnitt 4.5) Sådana patienter skall noggrant övervakas, vilket inkluderar EKG-registrering.
INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin. 
Avbryt behandlingen permanent behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4). 
Det rekommenderas inte att samtidigt administrera lopinavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.) 
I fas III-studien C211 var det ingen skillnad i typen av uppkomna varianter mellan patienter som fick telaprevir 1 125 mg två gånger dagligen och patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme.
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b. 
De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
Extent and features of Cutaneous Reactions 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4). 
Det rekommenderas inte att samtidigt administrera fosamprenavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up. 
Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktisk planerad avslutad behandling men som inte uppfyllde definitionen för virologisk svikt vid behandling och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning
Table 14: Pooled response rates: Study C208 
Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
- swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum; 
- uppsvällda blodkärl i ändtarmen eller ändtarmsöppningen (hemorrojder), smärta i
OUTER CARTON (1-bottle pack) 
YTTERKARTONG (förpackning innehållande 1 burk)
metformin to treat diabetes (antidiabetics) 
Repaglinid för behandling av typ 2 diabetes (blodsockersänkande läkemedel)
The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders. 
2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Patients receiving tacrolimus N = 50 
Patienter som fick takrolimus N = 50 % (n/N)
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin 
- INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
OUTER CARTON (4-bottle pack) 
YTTERKARTONG (förpackning innehållande 4 burkar)
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for 
INCIVO får inte ges samtidigt med något klass Ia- eller III-antiarytmika, förutom intravenöst lidokain.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39). 
Skillnaden i SVR-frekvens (95% konfidensintervall) mellan T12/PR- och
BOTTLE LABEL (4-bottle pack) 
BURKETIKETT (förpackning innehållande 4 burkar)
(target not detected) at weeks 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 89% (25/28) and the relapse rate was 7%. 
Bland tidigare relapsers i T12/PR24-gruppen som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen var SVR-frekvensen 89% (25/28) och relapsfrekvensen var 7%.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment. 
Patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, randomiserades vid vecka 20 till att få behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin under antingen 24 veckor eller 48 veckor.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for further information. 
Se även produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information.
The potential clinical significance of these findings is uncertain. 
Den potentiella kliniska betydelsen av
The clinical implications of this finding are currently unknown. 
Den kliniska betydelsen är okänd.
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin 
- INCIVO 1 125 mg var 12:e timme med peginterferon alfa-2a 180 µg/vecka och
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss. 
Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering av telaprevir steady state-exponering var kvoterna av detgeometriska medelvärdet beräknat med minstakvadratmetoden (90% CI) för 1 125 mg två gånger dagligen jämfört med 750 mg var 8:e timme 1,08 (1,02; 1,13) för AUC24,ss, 0,878 (0,827;.0,930) för
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 
Patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12
Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2). 
Behandlingsduration - Behandlingserfarna vuxna partial responders eller null-responders Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin under 12 veckor följt av behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin (utan INCIVO) för en total
In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12, 
Bland patienter med HCV-RNA mellan 100 IE/ML och 1 000 IE/ml vid vecka 12 uppnåddes SVR av 2 av 8 (25%).
What you need to know before you take INCIVO 
Hur du använder INCIVO
AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir 
AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) induktion av CYP3A via karbamazepin och inhibering av
After weaning, rat pup body weight gain silica colloidal anhydrous sodium lauryl sulphate croscarmellose sodium sodium stearyl fumarate 
natriumlaurylsulfat kroskarmellosnatrium natriumstearylfumarat
When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible. 
Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks; 
T12/PR48: INCIVO i 12 veckor följt av placebo i 4 veckor, i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
Pbo/PR48: placebo i 16 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and 
T12/PR48: INCIVO i 12 veckor följt av placebo i 4 veckor, i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min. 
För patienter med CrCl < 50 ml/min refereras också till produktresumén för ribavirin.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions. 
För etablerade och andra potentiellt betydande läkemedelsinteraktioner, se avsnitt 4.5.
• The Physician Leaflet 
• Bipacksedeln
It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment. 
Det är viktig att inta rikligt med vätska
If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule. 
Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO måste tas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
T12/PR48: INCIVO i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor; Pbo/PR: placebo i 12 veckor med
See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment. 
Se tabell 1 för ”Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin”.
phenytoin* 
Domperidon
IL28B genotype CC 
Hypotyroidism hyperurikemi b, hypokalemi
Use of peginterferon alfa 2a or 2b Two types of peginterferon alfa (2a and 2b) were studied in the Phase 2a open label, randomised 
Två typer av peginterferon alfa (2a och 2b) har studerats på behandlingsnaiva patienter i den öppna randomiserade fas IIa studien C208.
Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below. 
Efter avslutad INCIVObehandling skall rekommendationer för födelsekontroll följas enligt vad som står i produktresumén för
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional 
Se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon alfa för ytterligare information.
There may be itching with the rash. 
Det kan också förekomma klåda vid utslaget.
to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents) 
för att behandla vissa magåkommor (magtarmmotorikstimulerande läkemedel)
Ask your doctor if you are unsure about any contraindications 
Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS If co-administered, telaprevir 1,125 mg q8h should be used (see section 4.4). 
Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Pregnancy precautions for men and women 
Graviditet och amning
break, or dissolve the tablets before you swallow them. 
Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients. 
HCV/HIV-1 co-infekterade patienter bör behandlas på samma sätt som patienter infekterade med enbart HCV. Läkemedelsinteraktioner måste noga beaktas, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Rash 
Cirros
See package leaflet for further information. 
I denna bipacksedel finns information om följande:
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with 
Se även produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin för information om svåra hudreaktioner
Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir. 
Om hudutslaget inte förbättras inom 7 dagar efter att INCIVO satts ut, skall ribavirin sättas ut. Utsättning av ribavirin kan bli nödvändigt tidigare än så om hudutslaget fortsätter att bli sämre trots att telaprevir har satts ut. Peginterferon alfa kan fortsatt ges såvida inte utsättning är medicinskt motiverat.
INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin. 
INCIVO måste ges tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Table 8: 
Vecka 48
Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as: 
- om du utvecklar andra symtom tillsammans med hudutslag såsom:
Special populations 
Generell information
Discontinuation of INCIVO combination treatment is not 
Det är inte nödvändigt att avbryta kombinationsbehandlingen med INCIVO vid milda och medelsvåra
Telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 1,125 mg twice daily (b.i.d.) 
Telaprevir kan ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 1 125 mg två gånger dagligen i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
to treat epileptic seizures (anticonvulsants) 
ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Do not 
Den innehåller
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b. 
2, 14% var svarta, 10% var latinamerikaner, 82% hade baselinenivåer av HCV-RNA > 800 000 IE/ml, 16% hade överbryggande fibros, 11% hade cirros, 72% hade HCV genotyp-1a och 27% hade HCV genotyp-1b.
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
T12/PR24: INCIVO i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 veckor.
Prior relapsers 
- Hudutslag
The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b. 
2, 9% var svarta, 11% var latinamerikaner, 77% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 6% hade cirros, 59% hade HCV genotyp-1a och 40% hade HCV genotyp-1b.
warfarin, dabigatran to prevent blood clots (anticoagulants) 
warfarin, dabigatran för att förhindra att blodproppar bildas (antikoagulantia) för att behandla humörsvängningar (antidepressiva läkemedel) för att behandla diabetes (diabetesläkemedel) för att behandla kräkningar och illamående (antiemetika) för att behandla svampinfektioner (antimykotika)
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be 
Se produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka måste ges samtidigt med INCIVO.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCL < 50 ml/min 
För patienter med CrCl < 50 ml/min bör även produktresumén för ribavirin konsulteras (se även avsnitt 4.2 och
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks 
T12/PR: INCIVO i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor;
IMMUNOSUPPRESSANTS 
Behandlingsutfall
Follow usual aseptic procedures. 
Följ sedvanliga aseptiska rutiner.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly. 
Efter administrering av dubbel dos kan lokala reaktioner öka något.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your 
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age. 
En dos om 0,5 ml ska ges vid 10 till 14 veckors ålder.
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council 
Trietanolamin (vid doser upp till 0,25 mg/kg kroppsvikt) omfattas inte av rådets förordning (EEC) nr
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days. 
Efter den andra vaccinationen kan svullnaden kvarstå i åtminstone 35 dagar.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Other provisions Annex II of Council Regulation (EEC) 
Övriga bestämmelser Bilaga II i rådets förordning
Syringes and needles must be sterile before use. 
Sprutor och kanyler måste vara sterila före användning.
Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use. 
Oavsiktlig injektion är farlig - läs bipacksedeln före användning.
Do not use after the expiry date stated on the carton. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Annex II of Council Regulation (EEC) 
Bilaga II i rådets förordning
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination. 
Inga systemiska reaktioner på vaccination har setts efter intramuskulär injektion.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days. 
Vaccination kan ge upphov till en måttlig svullnad av bröstvävnaden som försvinner inom 30 dagar.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination. 
En andra dos om 0,5 ml ska ges 4 till 10 veckor efter den första vaccinationen.
Withdrawal period: Zero days 
Karenstid: Noll dagar.