natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
• if your blood cell counts are too low. 
• om du har för lågt antal blodceller.
Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Use not recommended. 
Användning rekommenderas inte.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage). 
I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution. 
Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events). 
Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events. 
För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours. 
Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer.
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions). 
Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted. 
Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion. 
Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses. 
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
If visible particles are observed, the product should not be administered. 
Om synliga partiklar observeras ska produkten inte administreras.
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted. 
Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible. 
• långt framskriden livmoderhalscancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
• äggstockscancer eller småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus. 
Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy. 
Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses). 
Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception. 
Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6). 
Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet). 
Särskilda anvisningar för hantering gäller (se bipacksedel).
− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
- Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose). 
Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression. 
Liksom för andra cytotoxiska kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan 
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
• if you have any kidney or liver problems. 
• du har njur- eller leverproblem.
Dilute before use. 
Spädes före användning.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
- Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n=392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16%.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia). 
• Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase. 
In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on: 
Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment. 
Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed. 
Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos ILD bekräftas.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy. 
De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
What you need to know before you are given Topotecan Hospira 
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN HOSPIRA
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride). 
- Den aktiva substansen i Topotecan Hospira är topotekan (som hydroklorid).
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days. 
Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Blood and lymphatic system disorders Very common 
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Other medicines and Topotecan Hospira 
Andra läkemedel och Topotecan Hospira
This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy. 
Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotekan Hospira t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %. 
Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors. 
Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %. 
Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. 
• Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %. 
Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n=186) var response rate 10%.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %). 
Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated. 
(95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = totalt antal behandlade patienter.
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
De biverkningar som anges kan förekomma med högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form). 
I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
- Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• Swelling caused by fluid build up (angioedema). 
• Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem).
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Unopened vial 3 years 
Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
• Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection). 
Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
You should not receive Topotecan Hospira: 
Du ska inte få Topotecan Hospira:
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological. 
I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Pyrexia, asthenia, fatigue 
Feber, asteni, trötthet
Dosage: Paediatric population Limited data available. 
Dosering: Barn Endast begränsade data finns tillgängliga.
What Topotecan Hospira is and what it is used for 
VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥sju dagar hos 20 % av patienterna och totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan. 
Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
− Breast-feeding (see section 4.6). 
- Amning (se avsnitt 4.6).
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Incidensen av allvarligt (Grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes. 
En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage. 
Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %. 
Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
• Staff handling this medicinal product should wear adequate protective clothing including mask, goggles and gloves. 
• Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia. 
I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
- Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent. 
Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2). 
Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
• Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning.
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) 
Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose. 
Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotecan intravenöst.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C -8°C when protected from light. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normal ljusförhållanden och vid 2°C -8 °C skyddat från ljus.
A clear yellow to yellow-green solution. 
En klar gul till gulgrön vätska.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033). 
Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8). 
De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normala ljusförhållanden och vid 2 ºC-8 ºC i skydd från ljus.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1). 
En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥ 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so. 
Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]). 
Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel (”hazard ratio” 0,9 [0,6; 1,3]).
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.