natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Iffeza and fluticasone propionate pMDI. 
Efter bedömning av pre-dos FEV1-uppgifterna i de tre specificerade studierna framkom att formoterolfumarat saknar effekt på pre-dos FEV1 i två av de tre studierna, medan det i den tredje studien fanns viss kvarvarande formoterol-effekt på pre-dos FEV1 men inte tillräckligt för att förklara de olika storlekarna av behandlingseffekt på pre-dos FEV1 mellan Iffeza och flutikasonpropionat inhalationsspray.
The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Iffeza. 
CHMP ansåg att dessa fynd tyder på att PK-uppgifterna från studie FLT1501 inte exakt återspeglar den pulmonella avsättningen och därför inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt av Iffeza.
The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Iffeza administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI. 
Den relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat vid steady state var 67 procent efter Iffeza-administrering jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
An annual exacerbation rate ratio of 0.98, i.e. very close to unity for the comparison of Iffeza 500µg/20µg versus fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg was therefore suggestive of non-inferiority but was not statistically definitive. 
En årlig exacerbationsfrekvenskvot på 0,98, dvs. mycket nära likhet för jämförelsen mellan Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg, antydde därför icke-underlägsenhet men var inte statistiskt avgörande.
It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI). 
Det är avsett för behandling av astma, är formulerat som en inhalationsspray, suspension i tre styrkor, och administreras via en inhalationsspray.
The apparent lower systemic availability of fluticasone propionate in Iffeza compared with GSK fluticasone propionate pMDI would not appear to result in a lesser clinical effect. 
Den synbart lägre systemiska tillgängligheten för flutikasonpropionat i Iffeza jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray verkar inte ge en sämre klinisk effekt.
These findings should be taken together with the results that show that the clinical effects of Iffeza are comparable with the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly. 
Dessa fynd bör sammanföras med resultaten som visar att de kliniska effekterna av Iffeza är jämförbara med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Iffeza than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate. 
Pre-dos FEV1-uppgifterna i denna studie som återigen var en påvisbart inhalationskortikosteroid-förmedlad effekt gav inga bevis för en lägre effekt av inhalationskortikosteroider med Iffeza än vad som sågs med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Iffeza were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate. 
Dessa effektmått var påvisbart drivna av inhalationskortikosteroider och/eller relaterade till dos/respons av inhalationskortikosteroider, och samtliga gav rigorösa statistiska bevis för att effekterna av inhalationskortikosteroider med Iffeza inte var lägre än de med flutikasonpropionat + formoterolfumarat.
The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Iffeza compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Iffeza, p=0.019 and p=0.004, respectively. 
De data som lämnades in för exacerbationer visar ett ökat skydd till Iffezas fördel jämfört med GSK flutikasonpropionat som administrerades ensamtrisken för att någon som helst exacerbation inträffar var 33 procent högre och den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter som fick GSK flutikasonpropionat än hos patienter som fick Iffeza, p=0,019 respektive p=0,004.
• For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 
• för patienter som redan har tillräcklig symtomkontroll med både en inhalationskortikosteroid och en långverkande β2-agonist [Indikationen ”övergång﻿ .
Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Iffeza suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect. 
Dessutom tyder obalansen mellan Iffezas PK- och PD-uppgifter på att PK-uppgifterna inte exakt återspeglar den komparativa pulmonella läkemedelsavsättningen och inte är en godtagbar ersättning för klinisk effekt.
With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly. 
Vad gäller behandlingen ”övergång” accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll och exacerbationsrisk är jämförbara/överensstämmer med de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat och Novartis formoterolfumarat som ges samtidigt.
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Iffeza 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI. 
Cirka 20 patienter i varje arm av denna parallellgruppsstudie administrerades Iffeza 500/20 (flutikasonpropionat 500 µg och formoterolfumarat 20 µg) eller GSK flutikasonpropionat 500 µg inhalationsspray + Novartis formoterolfumarat 24 µg inhalationsspray.
With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Iffeza in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone. 
Vad gäller indikationen ”upptrappning” accepterade CHMP sökandens diskussion och ansåg att Iffezas kliniska effekter beträffande astmakontroll är överlägsna de kliniska effekterna av GSK flutikasonpropionat som administreras ensamt.
Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Iffeza are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect. 
Kommittén ansåg också att de kortikosteroideffekter som sågs med Iffeza inte är mindre än de som sågs med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray och att formoterolfumarat inte märkbart
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Iffeza-treated patients (p=0.004). 
Av tillgängliga uppgifter i sökandens studier framgår att risken för att ”någon som helst” exacerbation inträffar för jämförelsen ”upptrappning” var 33 procent högre hos patienter som behandlades med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,019), medan den årliga exacerbationsfrekvensen var 49 procent högre hos patienter behandlade med flutikasonpropionat än hos patienter som behandlades med Iffeza (p=0,004).
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Iffeza is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate. 
De kliniska fynden tyder på att flutikasonpropionat i Iffeza inte ger lägre kliniska effekter jämfört med GSK flutikasonpropionat.
Effects with the low dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
Effekterna med den låga dosen av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
The objecting Member State stated that proof of similar control of inflammation by fluticasone in this new fixed-dose combination product compared with fluticasone as monotherapy or in combination with other long-acting β2 agonists has not been established either in pharmacokinetic studies or in clinical studies. 
Den invändande medlemsstaten menade att varken farmakokinetiska studier eller kliniska studier har fastställt bevis för att flutikason i denna nya produkt med fast doskombination ger motsvarande inflammationskontroll som när flutikason ges som monoterapi eller i kombination med andra långverkande β2-agonister.
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Dessutom visar jämförelsen av dessa PKuppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Iffeza and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%). 
Iffeza och flutikasonpropionat + formoterolfumarat (36,4 procent respektive 35,3 procent), även om analysen saknade särskiljande förmåga eftersom andelen patienter behandlade med monoterapi av flutikasonpropionat som upplevde exacerbationer var liknande (37,4 procent).
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Iffeza and effects seen with this lower dose of Iffeza (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg). 
I studie FLT 3503 ingick dessutom en jämförelse med en lägre dos av Iffeza och effekterna som sågs med denna lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem som sågs med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (administrerat både ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Iffeza 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg). 
Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Iffeza 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Iffeza 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy. 
Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Iffeza 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Iffeza versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance. 
Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Iffezas komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Iffeza is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Iffeza is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI. 
Enligt data från sökanden är astmakontrollen med Iffeza överlägset astmakontrollen med flutikasonpropionat inhalationsspray ensamt.
• For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required' inhaled shortacting β2 agonist. 
”behovsbehandling” med inhalerad kortverkande β2-agonist [Indikationen ”upptrappning﻿ ,
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemlibra?
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks. 
Därefter kan patienterna fortsätta med antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka.
Other information about Hemlibra 
Mer information om Hemlibra
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018. 
Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Hemlibra have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Hemlibra har visats i studierna?
What is Hemlibra and what is it used for? 
Vad är Hemlibra och vad används det för?
Materials will include product information, guides, and a patient alert card. 
Materialet kommer att innefatta produktinformation, vägledningar och ett patientkort.
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks. 
Den rekommenderade dosen är 3 mg per kg kroppsvikt en gång i veckan under de första fyra veckorna.
Why is Hemlibra authorised in the EU? 
Varför är Hemlibra godkänt i EU?
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight. 
Dosen av Hemlibra är beroende av patientens kroppsvikt.
Hemlibra is intended for longterm use. 
Hemlibra är avsett för långtidsbehandling.
Hemlibra contains the active substance emicizumab. 
Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life. 
Hemlibra minskar antalet blödningsepisoder hos dessa patienter och höjer deras livskvalitet.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately. 
Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Hemlibra hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hemlibra är större än riskerna och att Hemlibra kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Hemlibra och varför det är godkänt inom EU
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional. 
Injektionen i armen ska bara ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people). 
De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer).
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Hemlibra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra. 
Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem som inte fick Hemlibra.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials. 
Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot. 
Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att göra det som faktor VIII normalt gör - att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.
What are the risks associated with Hemlibra? 
Vilka är riskerna med Hemlibra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards. 
När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents. 
I studien ingick även patienter som redan fick förebyggande behandling med läkemedel som kallas bypass-preparat.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors. 
Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients. 
Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och hur man utför laboratorietester för dessa patienter.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage. 
Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
How is Hemlibra used? 
Hur används Hemlibra?
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm. 
Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders. 
Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa). 
Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors. 
Bara ett fåtal läkemedel, så kallade bypass-preparat, är lämpliga för patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-hämmare.
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe. 
Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly. 
Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.