natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011. 
Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms. 
Myndigheten planerar dessutom att utföra efterhandskontroller av riskreduceringsåtgärder och förhandskontroller för att se till att intressen tas upp i rätt del av intresseförklaringsformulären.
Topic coordinators 
Ämnessamordnare
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012). 
• Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om säkerhetsövervakning (planerat antagande andra kvartalet 2012).
The hearings should see a 'real public participation'. 
Ett ”verkligt deltagande från allmänhetens sida” bör ingå i utfrågningarna.
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use. 
• EMA/MB/157253/2012 Resultat av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2011 om humanläkemedel.
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding; 
• Införande av begränsningar om läkemedelsföretag beviljar bidrag eller annan finansiering.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public. 
En viktig fråga i detta avseende är dock att man måste försäkra sig om att kommittéernas beslut om säkerhetsfrågor inte missförstås av allmänheten.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation. 
Styrelsen tog del av en detaljerad uppdatering om framstegen med genomförandet av bestämmelserna i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Held in London, 21-22 March 2012 
London 21-22 mars 2012
• Publication of agendas and minutes. 
• Offentliggörande av dagordningar och protokoll.
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post 
Ändringsbudget 01-2012, ändringar av ingångsgrader för tjänster
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure. 
• Införande av en hänvisning till ett system med efterhandskontroller samt utarbetande av ett förfarande vid trolöshet mot huvudman.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products. 
Patienternas företrädare förklarade dock att de gärna vill att utfrågningarna även utvidgas till att omfatta andra områden där patienterna har höga förväntningar (t.ex. otillfredsställda medicinska behov), frågor som oroar allmänheten (kontroversiell medietäckning), skillnader mellan rättsliga bedömningar och utvärdering av medicinska metoder etc.
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled. 
Myndigheten bör också se till att förväntningarna är realistiska när det gäller vilka frågor som bör tas upp under utfrågningarna och vilka frågor som bör lämnas utanför.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012 
Pat O'Mahony deltog torsdagen den 22 mars 2012
Organisation of Management Board meetings 
Organisation av styrelsens sammanträden
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has. 
En annan utmaning för myndigheten är att förklara orsakerna till eventuella åsiktsskillnader för allmänheten och informera om vilka följder detta kan få.
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings. 
Grundprincipen är att CHMP/CMD(h) måste få tillräckligt med tid på sig för att granska och diskutera resultaten av PRAC:s sammanträden.
• clarification on the membership of an ethics committee; 
• Klargörande av medlemskap i etiknämnder.
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation. 
Adaptiv licensiering kan definieras som en framtidsinriktad adaptiv strategi för läkemedelslagstiftning som består av upprepade faser med insamling av beslutsunderlag, följt av en rättslig bedömning och anpassning av tillstånd.
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries. 
• Läkemedelsmyndigheternas chefer stöder diskussionsunderlaget om god klinisk sed och etiska aspekter på kliniska prövningar i tredjeländer.
• Presentation on public hearings in Europe. 
• Presentation av offentliga utfrågningar i Europa.
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain. 
Detta är särskilt relevant med tanke på att CHMP och CMD(h) kan ändra åsikt efter det att yttrandet från PRAC har offentliggjorts.
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered. 
Styrelsen föreslog att PRAC:s dagordningar och protokoll ska offentliggöras i en första fas och att dagordningarna och protokollen från CHMP och CMD(h) offentliggörs i en andra fas när man fått tillräcklig erfarenhet.
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change. 
Beroende på ett antal osäkerhetsfaktorer för 2013 kommer myndigheten att avvakta med beslutet om vilka informations- och kommunikationsprojekt (IKT) som ska planeras för 2013 och genomförandeaktiviteterna i samband med lagstiftningen om säkerhetsövervakning kan komma att ändras.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward. 
Ledamöterna betonade att det är viktigt att frågorna är bra och tydligt utformade så att deltagarna kan lämna synpunkter och svar som för diskussionen vidare.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value. 
Åsiktsskillnader kan därför vara ett tillfälle att berika den vetenskapliga debatten med nya synpunkter, vilket i sin tur leder till att resultaten av diskussionerna blir mer solida och av bättre kvalitet.
Work programme and preliminary draft budget 2013 
Arbetsprogram och preliminärt budgetförslag för 2013
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement. 
[EMA/MB/131620/2012] Styrelsen diskuterade om det nuvarande förfarandet med endagssammanträden är det mest effektiva arrangemanget.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting. 
Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intresseförklaringar tillsammans med sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
This would increase the overall headcount by 14 FTEs. 
Detta skulle öka det totala antalet anställda med 14 heltidsekvivalenter.
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011. 
• Resultatrapport om en begränsad deluppsättning kvantitativa KPI:er 2011.
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012 
Salvatore D'acunto deltog torsdagen den 22 mars 2012
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes. 
Förslaget klargör bland mycket annat tillämpningsområdet, bidrar till att minska tidsgränserna för prissättnings- och ersättningsbeslut och innehåller åtgärder för att gruppera läkemedel för ersättningssyften.
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes. 
Problemet med detta förslag är att påtryckningarna på CHMP/CMD(h) från externa parter kan öka och att medlemsstaterna kan agera innan CHMP/CMD(h) har avgett sina slutsatser.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year. 
Diskussionsunderlaget kommer att behandlas av den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och därefter kommer ett slutligt förslag att läggas fram för styrelsen senare i år.
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012. 
• [EMA/MB/2671/2012] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden 25 november 201029 februari 2012.
The document was adopted. 
Dokumentet godkändes.
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak. 
Gruppens medlemmar är Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp och Grzegorz Cessak.
Language regime of the Management Board meetings 
Språkregler för styrelsens sammanträden
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012. 
[EMA/MB/33634/2012] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 9 februari 2012.
Declaration of conflicts of interests related to current agenda 
Deklaration av intressekonflikter
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment. 
• Utnämning av rapportör för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied. 
När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one. 
Diskussionen inriktades på frågan om huruvida PRAC-rapportörerna bör vara från samma medlemsstat som den rapportör som har ansvaret i det inledande skedet, eller om PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat.
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs). 
I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2 
• Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation. 
[EMA/MB/13210/2012] Styrelsen godkände de ändrade bestämmelserna om att justera de avgifter som ska betalas till myndigheten med 3,1 procent för inflation.
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods. 
Arbetsgruppen består av följande ledamöter: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg och Kent Woods.
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff 
e) Andra uppdateringen av genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos personal
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011 
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 9 november 2011
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services. 
[MB/EMA/155755/2012] Styrelsen godkände en ändring av ingångsgraden från AST 3 till AD 6 för tjänsten avdelningschef för ekonomiskt stöd.
The decision takes affect on 22 March 2012. 
Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011. 
[EMA/MB/977044/2011] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport 2011.
A discussion on the concept of public hearing and transparency 
Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises). 
[EMA/MB/955795/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om högnivåbudgetkrav för ”Projekt 2014” (myndighetens flytt till nya lokaler).
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee. 
• EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
[EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities. 
[EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date. 
[EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
Representative of veterinarians' organisations Observers 
Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012. 
• [EMA/185199/2012] Rapport om EU:s telematikprojekt, [EMA/189200/2012] Rapport om EU:s telematiksystem, [EMA/177625/2012] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
• Presentation on public hearings. 
• Presentation av offentliga utfrågningar.
a.) Preliminary draft work programme 2013 
a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit. 
• EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012. 
• Konsultation nr 03/2012 om utnämning av Martti Nevalainen som ledamot i CVMP, på förslag från Finland, slutförd den 2 februari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande omfattningen av kandidatens intressekonflikt och med stöd av CVMP:s ordförande, skickat till den nominerande myndigheten den 13 februari 2012.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations. 
I strategidokumentet förklarar myndigheten att den viktigaste frågan för lagstiftarna är att överväga om ett mer gradvist godkännandeförfarande bör övervägas för situationer som inte omfattas av villkorliga godkännanden för försäljning.
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post. 
Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk published professional profiles of the Agency's managers, committee members and Management Board members. 
Efterhandskontroller kommer att införas och myndigheten har offentliggjort riskvärderingar för kommittéledamöter samt yrkesprofiler för myndighetens chefer, kommittéledamöter och styrelseledamöter.
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley. 
[EMA/MB/124276/2012] Styrelsen utsåg Michael Lenihan, chef för ekonomi- och budgetsektorn, till myndighetens räkenskapsförare.
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h). 
Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting. 
Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business. 
Man bör därför överväga ett annat arrangemang så att styrelsen kan diskutera dokument, göra nödvändiga ändringar och lägga fram dem igen för antagande under samma sammanträde för att effektivisera arbetet.
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase. 
Ett förslag som kan göra det möjligt att bibehålla den produktkunskap som har samlats in under fasen före godkännande är att utse PRAC-rapportörerna bland de experter som har agerat som sakkunnighetsbedömare under fasen före godkännande.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines. 
Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
b.) Revised conflicts of interests policy for experts 
b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed. 
Några av ledamöterna ansåg att det bevisligen finns fördelar med att ha rapportörer från olika medlemsstater, men att de ändå var ovilliga att skjuta till de extra medel som skulle behövas för detta.
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy 
d) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed. 
Ett intervall på en vecka mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h) föreslogs.
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation. 
• Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012. 
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013. 
[EMA/MB/82882/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om den preliminära budgeten för utveckling av IKT-projekt och systemunderhåll 2013.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012. 
• [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013. 
[EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition 
a) Samrådsförfarande om den slutliga sammansättningen
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23 
• Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om förfalskade läkemedel (det offentliga samrådet om den unika identitetsbeteckningen avslutades den 27 april 2012, det offentliga samrådet om bedömningen av huruvida god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU avslutades den 23 mars 2012 och det offentliga samrådet om principer och riktlinjer för god tillverkningssed vid tillverkning av aktiva ämnen avslutades den 20 april 2012).
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system. 
En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
The meeting this year focussed on the following: 
I år behandlades följande frågor:
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship. 
Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure. 
Styrelsen föreslog vidare att en första utfrågning bör anordnas som test i något skede av processen, och att erfarenheten från denna första ”provutfrågning” kan användas i den slutliga utformningen av förfarandet.
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013. 
[EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation. 
• Presentation av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.