natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV. 
CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning skall bibehållas för de läkemedel som anges i bilaga I. Ändringar av de relevanta delarna i produktresuméerna och bipacksedlarna finns i bilagorna III respektive IV.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations. 
På grundval av den preliminära granskningen av de uppgifter som finns tillgänglig för behöriga nationella myndigheter, drog CHMP slutsatsen att det fanns orsak till oro över den ökade förekomsten av självmordsrelaterat beteende hos barn.
6XA, United Kingdom 
6XA, Great Britain
Netherlands I.C.C. 
Nederländerna I.C.C.
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 
Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)). 
De flesta av försöken omfattade patienter med svår depressiv störning (MDD), men en del omfattade patienter med diverse ångestneuroser, (tvångssyndrom - OCD), allmän ångest (GAD) och social ångest (SAD).
Qualimed 34 rue saint Romain 
Frankrike Qualimed 34 rue saint Romain
Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre 
Nederländerna Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded. 
Liksom vid behandling med andra psykotropa läkemedel kan sällsynta fall av allvarliga psykiatriska biverkningar inte uteslutas.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies. 
Men det fanns uppenbara tecken på självmordsrelaterat beteende i depressionsundersökningarna och mindre uppenbara tecken i ångestundersökningarna.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich 
Slovakien Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 
Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects. 
CHMP ansåg att det inte fanns några tecken på ökad risk för självmordsbeteende i undersökningarna om atomoxetin, men att det fanns tecken på en ökad risk för onormalt beteende med ökade aggressions- och fientlighetseffekter.
KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11 
Frankrike KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle 
Frankrike TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY 
Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral . 
Anmärkning: Denna del av bipacksedeln var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>. 
[Fantasinamn] skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år <, förutom till patienter med [godkänd indikation]>.
Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France 
Frankrike DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1 
Frankrike TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder. 
Bara vissa av dessa produkter är godkända för behandling av barn och ungdomar med tvångssyndrom och bara en av dem för behandling av ADHD.
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'. 
1 SSRI står för Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor (selektiv serotoninåterupptagshämmare).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA 
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22 
Frankrike Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD. 
Kommittén fastslog även att det för atomoxetin, som endast indikeras för ADHD, bör ges en annorlunda varning.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative. 
[Fantasinamn] är inte indicerat för behandling av egentlig depression och/eller ångesttillstånd, eftersom resultaten från kliniska prövningar med vuxna patienter inte visade några effekter jämfört med placebo och således var negativa.
Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava 
Vajnorská 100/A, SK-841 01
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin. 
SSRI sägs vara ”selektiva” eftersom de endast berör serotonintransportörerna.
Note: This section of the Summary of Product Characteristics is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral . 
Anmärkning: Denna del av produktresumén var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31.
Organon GmbH Mittenheimer Str. 62 
Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
A/S GEA Farmaceut. 
Slovakien A/S GEA Farmaceut.
Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova 
Nederländerna Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Synthon Bv Microweg 22 
Frankrike Synthon Bv Microweg 22
KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece 
Grekland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg 
Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic 
Tjeckien ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045 
Lettland Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Solution for infusion Intravenous use 
Solution for infusion Intravenös användning
Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900 
Lettland Solvay Pharmaceuticals B.V., [P.O.Box 900
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 
Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA 
Tjeckien TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
PAS “Grindeks”, Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga 
Lettland PAS “Grindeks”, Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium 
Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN 
Lettland Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece 
Grekland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece 
Grekland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Netherlands Merck Generics BV Dieselweg 25 
Nederländerna Merck Generics BV Dieselweg 25
23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue 
Frankrike BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK 
Storbritannien Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK 
Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece 
Grekland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark 
Danmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France 
Frankrike Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK 
Storbritannien Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK 
Storbritannien Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts 
Nederländerna Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece 
Grekland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'. 
2 SNRI står för Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare).
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 
Tyskland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>. 
Användning hos barn och ungdomar under 18 år [Fantasinamn] ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år <, förutom till patienter med [godkänd indikation]>.
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld 
Nederländerna Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece 
Grekland RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). 
Därutöver gjordes några försök med patienter som lider av ADHD.
Netherlands Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands 
Nederländerna Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Oral solution, single dose Oral use 
Oral lösning, enkel dose Oral användning
Netherlands Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht 
Nederländerna Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Denmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB 
Danmark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France 
Frankrike ORGANON 10 Rue Godefroy Immeuble Optima 92821 Puteaux cedex - France
LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece 
Grekland LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
SIEMENS & CO Postfach 1262 
Tyskland SIEMENS & CO Postfach 1262
ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece 
Grekland ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
Netherlands Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest 
Nederländerna Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13 
Tyskland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr. 
Tyskland AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia 
Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, SI1000 Ljubljana, Slovenia
ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece 
Grekland ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin BP 67 
Frankrike BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK 
Tjeckien PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK 
Storbritannien Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece 
Grekland ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777
Netherlands AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren 
Nederländerna AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK 
Storbritannien CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia 
Slovenien Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland 
Storbritannien Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3 
Frankrike RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
HEXAL AG Postfach 1263 
Tyskland HEXAL AG Postfach 1263
Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7 
Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia 
Slovenien SALUS Ljubljana, d.d., Mašera Spasićeva ulica 10, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr. 
Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Netherlands Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel 
Nederländerna Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece 
Grekland BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Denmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark 
Danmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs. 
CHMP kom fram till att det finns ett potentiellt symptom på ökat självmordsbeteende, inbegripet självmordsförsök och självmordstankar och/eller relaterat beteende såsom självskadebeteende, fientlighet och humörsvängningar hos barn och ungdomar som behandlas med SSRI
TEVA Generics GmbH Kandelstr. 
Tyskland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic 
Tjeckien SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02
SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece 
Grekland SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France 
Frankrike ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France
Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use 
Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral användning
ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece 
Grekland ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE 
IV.2 ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I RELEVANT AVDELNING PÅ BIPACKSEDELN FÖR ATOMOXETIN
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 
Tyskland Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK 
Storbritannien SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK 
Storbritannien Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France 
Frankrike CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE 
III.2 ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I RELEVANT AVDELNING I PRODUKTRESUMÉN FÖR ATOMOXETIN
PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece 
Grekland PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above; 
- Kommittén fann, med beaktande av de uppgifter från kliniska försök som fanns tillgängliga, att det finns tecken på självmordsbeteende, inbegripet självmordsförsök och självmordstankar och/eller relaterat beteende såsom självskadebeteende, fientlighet och humörsvängningar hos barn och ungdomar som behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare samt serotonin-norepinefrinupptagshämmare såsom de ovan angivna läkemedlen.
Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000 Ljubljana, Slovenia 
Slovenien Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000
Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK 
Storbritannien Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Denmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark 
Danmark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland 
Danmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn 
Nederländerna ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia 
Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK 
Storbritannien Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents. 
CHMP granskade de uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in och som har samband med självmordsbeteende hos barn och ungdomar.
VERISFIELD LTD UK, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, U.K. 
Grekland VERISFIELD LTD UK, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, U.K.
Netherlands Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739 
Nederländerna Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET 
BILAGA IV ÄNDRINGAR I BIPACKSEDELN
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven 
Nederländerna GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Eli Lilly Nederland BV Postbus 379 
Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Denmark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark 
Danmark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece 
Grekland WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece 
Grekland GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece
Denmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark 
Danmark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Denmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark 
Danmark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
PFIZER SPOL. 
Tjeckien PFIZER SPOL.
Concentrate for oral solution Oral use 
Koncentrat för oral lösning Oral användning
42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France 
Frankrike Mundipharma 42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur 
Nederländerna Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉN
Torrex Pharma, d.o.o., Trdinova 4, SI1000 Ljubljana, Slovenia 
Slovenien Torrex Pharma, d.o.o., Trdinova 4, SI1000 Ljubljana, Slovenia
ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece 
Grekland ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG 
Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet 
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Filmdragerad tablett
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK 
Storbritannien Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Esparma GmbH Postfach 1461 
Tyskland Esparma GmbH Postfach 1461
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten 
Nederländerna Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Ashbourne Industrial Estate Unit 107 
Frankrike Pharmascope Ashbourne Industrial Estate Unit 107
GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli Greece 
Grekland GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli Greece
Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg 
Nederländerna Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests. 
Trots detta kan [Fantasinamn] skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden 
Nederländerna Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263 
Tyskland Krewel Meuselbach GmbH Postfach 1263
Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340 
Tyskland Hormosan-Kwizda GmbH Postfach 600340
Synthon B.V. 
Tyskland Synthon B.V.
Netherlands Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen 
Nederländerna Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
SMTIHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, TW8 9EP Brentford, Middlesex, New Horizont Court, UK 
Tjeckien SMTIHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, TW8 9EP Brentford, Middlesex, New Horizont Court, UK
Denmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 
Danmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France 
Frankrike SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp 
Nederländerna Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Netherlands Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam 
Nederländerna Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam