natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily, together with safer sex practices: 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) 
Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive aminoglykosider (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet (mot virusinfektion) ganciklovir (mot virusinfektion) pentamidin (mot infektioner)
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir. 
Risken för hiv-1infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av emtricitabin/tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child. 
Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för dig och ditt barn.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people. 
Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1. 
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.
Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets. 
Förpackningsstorlekar: 28 och 84 filmdragerade tabletter.
28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003 
28 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/003
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people. 
Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns tillgänglig i kartonger med 28 och 84 filmdragerade tabletter.
- Risk Management Plan (RMP) 
- Riskhanteringsplan
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319). 
Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation). 
Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an openlabel randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1). 
Hiv-1-infektion: De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle: 
28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter för burk:
interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains) 
vankomycin (mot bakteriell infektion) interleukin-2 (för behandling av cancer) cidofovir (mot virusinfektion) icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored. 
Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first. 
Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase 
Prover kan också visa: sänkning av fosfathalten i blodet förhöjt kreatinkinas
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
Tecken på osteonekros är: ledstelhet ledvärk och -smärta (särskilt i höftleden, knäleden och axelleden) svårighet att röra sig → Informera läkaren om du märker några av dessa symtom.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm 
Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma-hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, contact your doctor or nearest emergency department for advice. 
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to < 12 years. 
Steady-state-farmakokinetiken för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomspatienter (i åldrarna 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldrarna 2 till < 12 år.
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience 
Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection. 
Vid användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion.
Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion. 
Relativ riskreducering beräknad för mITT-kohort baserat på incidens av (efter baslinjen) serokonvertering.
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2). 
Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Adults: one tablet each day, where possible, with food. 
Vuxna: en tablett om dagen, om möjligt tillsammans med föda.
→ If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist. 
→ Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir allvarlig ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Adults: one tablet each day, whenever possible with food. 
- Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis) 
njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka”.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL. 
Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Renal and bone effects in adults 
Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Patienter med HBV som avbryter behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2). 
Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults. 
Farmakokinetiken hos emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxilfumarat) förväntas vara liknande för hiv-1-infekterade och icke-infekterade ungdomar, baserat på liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade ungdomar och vuxna, och liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade och icke-infekterade vuxna.
The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure. 
Andelen hiv-1-serokonvertering hos män var 0,24/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil och andelen hiv-1serokonvertering hos kvinnor var 0,95/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
rhabdomyolysis 1, muscular weakness 
rabdomyolys 1, muskelsvaghet
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection. 
Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1-infektion.
- Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group. 
Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis. 
Personer ska bekräftas på nytt vara hiv-negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kombinerade antigener/antikroppar, medan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas för profylax före exponering.
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation. 
Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Prophylaxis (PrEP) Indication' - PrEP Checklist for prescribers - PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information 
(PrEP)” - PrEP-checklista för förskrivare - Broschyr med upplysningar för riskindivider med titeln ”Viktig information om
LABEL FOR BOTTLE 
ETIKETT FÖR BURK
If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiretroviral medicines. 
Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency. 
Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling tenofovirdisoproxil och emtricitabin från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1-infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis. 
Utsättande av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
Medan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions). 
Utöver de biverkningar som rapporterades för vuxna, uppträdde anemi (9,5 %) och hudmissfärgning oftare i kliniska studier med pediatriska patienter än i studier med vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30). 
Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Pre-exposure prophylaxis (PrEP): 
Profylax före exponering (PrEP)
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection. 
Missar du doser kan risken för att du drabbas av hiv-infektion öka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
% difference (95%CI) 
Skillnad (95 %CI)
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1). 
Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
The HIV renal educational brochure should contain the following key messages: 
Broschyren med upplysningar om njursjukdom vid hiv ska innehålla följande huvudbudskap:
BMD Z scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks. 
Z-poängen för BMD sjönk med -0,012 i ländryggen och med -0,338 i hela kroppen hos de 64 försökspersoner som behandlades med tenofovirdisoproxil i 96 veckor.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1 och hiv-1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska risken för att få en hiv-infektion - Påminnelse om vikten av att strikt följa den rekommenderade doseringsregimen - Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska tas - Tillhandahåller information om möjliga biverkningar - Tillhandahåller information om hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, whether or not you also have HIV. 
Om du har HBV föreligger en allvarlig risk för leverproblem när du slutar ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vare sig du har hiv också eller inte.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis. 
Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis. 
Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad) exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skjutas upp i minst en månad och hiv-1-status bekräftas på nytt innan behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inleds för profylax före exponering.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil. 
Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate. 
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka at a prolonged dosing interval. 
Dessutom bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med förlängt dosintervall.