natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold. 
Läkemedlet är endast avsett att ges till patienter som inte tidigare fått hivbehandling eller till tidigare behandlade patienter vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot darunavir och som är tillräckligt friska och vars hivvirusnivåer underskrider ett visst tröskelvärde.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body. 
Kobicistat verkar som en förstärkare (booster) av darunavirs effekter genom att förlänga tiden den verkar i kroppen.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat. 
Rezolsta innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rezolsta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och hudutslag.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir. 
Dessutom utfördes en huvudstudie för att undersöka säkerheten och effekten av darunavir och kobicistat när de gavs med andra hivläkemedel till 313 vuxna hivpatienter som inte tidigare behandlats eller som hade behandlats tidigare och vars infektion inte förväntades vara resistent mot darunavir.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection. 
Rezolsta är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food. 
Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen som tas tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rezolsta finns i bipacksedeln.
How is Rezolsta used? 
Hur används Rezolsta?
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Rezolsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rezolsta.
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Rezolsta ska användas finns i bipacksedeln.
Content (concentration) 
Innehåll(koncentration)
Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedels -form
This summary was last updated in 06-2018. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth. 
Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en suspension att ta genom munnen.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain. 
Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo. 
Detta kan jämföras med 25 procent (10 av 40) av placebopatienterna.
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment. 
Biverkningarna var i regel lindriga till måttliga och inträffade mestadels under första veckan av behandlingen.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain. 
Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear. 
Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zebinix?
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines. 
I dessa studier fick samtliga barn också andra epilepsiläkemedel.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells. 
För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna.
All of the patients also received other epilepsy medicines. 
Samtliga patienter fick också andra epilepsiläkemedel.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used. 
I en andra studie på barn i åldern 2-18 år framkom ingen skillnad mellan Zebinix och placebo, vilket förklarades med att det var lägre doser som användes.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zebinix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Zebinix 
Mer information om Zebinix
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures. 
Effekterna av Zebinix undersöktes också hos barn med partiella anfall.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects. 
Vid kliniska prövningar fick nästan hälften av de patienter som behandlats med Zebinix biverkningar.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function. 
Zebinix ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem och dosen ska justeras vid måttligt nedsatt njurfunktion.
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009. 
Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zebinix som gäller i hela EU.
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83). 
I en studie på 123 barn i åldern 6-16 år halverade Zebinix antalet anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor.
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine). 
Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin).
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response. 
Efter en eller två veckor ökas dosen till 20 mg/kg dagligen och därefter till 30 mg/kg dagligen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet.
What is Zebinix and what is it used for? 
Vad är Zebinix och vad används det för?
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation. 
Zebinix är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation. 
Zebinix kan också ges till ungdomar och barn över sex år i kombination med befintlig behandling för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day. 
För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta dos 1 200 mg en gång dagligen.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart). 
Zebinix får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines. 
Zebinix kan tas som enda behandling, vid nydiagnostiserad epilepsi, eller som tillägg till befintliga epilepsiläkemedel.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo. 
Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea. 
Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zebinix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) yrsel, somnolens (sömnighet), huvudvärk och illamående.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body. 
Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults. 
I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day. 
För barn som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines. 
De sammanlagda resultaten av de tre studierna visade att Zebinix 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate. 
Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU. 
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zebinix är större än riskerna och rekommenderade att Zebinix skulle godkännas för försäljning.
What benefit of Zebinix have been shown in studies? 
Vilken nytta med Zebinix har visats i studierna?
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines. 
I tre huvudstudier jämfördes effekterna av Zebinix med effekterna av placebo (overksam behandling) hos 1 050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
What are the risks associated with Zebinix? 
Vilka är riskerna med Zebinix?
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients). 
71 procent av patienterna som tog Zebinix (276 av 388 patienter) och inte avbröt studien i förtid var anfallsfria efter sex månader, jämfört med 76 procent av patienterna som tog karbamazepin (300 av 397 patienter).
Why is Zebinix authorised? 
Varför godkänns Zebinix?
Zebinix can only be obtained with a prescription. 
Zebinix är receptbelagt.
How is Zebinix used? 
Hur används Zebinix?
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zebinix finns i bipacksedeln.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks. 
För vuxna och barn som väger minst 60 kg inleds behandlingen med en dos på 400 mg en gång dagligen.
How does Zebinix work? 
Hur verkar Zebinix?
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used. 
För vuxna som tar Zebinix som enda behandling kan en dos på upp till
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored. 
Praktisk information om hur Zebinix ska användas finns i bipacksedeln.
This can lead to death. 
Detta kan leda till döden.
This information supplements the sections 3 and 5 for the user. 
Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren.
How much and how often you will receive treatment 
Hur mycket och hur ofta kommer du att erhålla behandling
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection. 
Dessa effekter var fullt reversibla inom 8-18 veckor efter den sista injektionen.
• you have high blood pressure. 
• du har högt blodtryck.
You may need to go to the hospital for treatment. 
Du kanske måste in till sjukhus för behandling.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks. 
• Du kommer vanligtvis att få en infusion varannan vecka.
This is considered as one treatment cycle. 
Detta ses som en behandlingscykel.
The infusion sets should be made of one of the following materials: 
Infusionssetet ska vara gjort av något av följande material:
These animals also lost normal menstrual cycling. 
Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor. 
Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
• your number of white blood cells is too low. 
• ditt antal av vita blodkroppar är för lågt.
• for at least 6 months after the last dose of treatment. 
• fram till åtminstone 6 månader efter den sista behandlingen.
Your doctor should monitor you carefully. 
Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place. 
Beroende på var det inträffar kan du ibland få en ovanlig utsöndring från detta ställe.
• during treatment with ZALTRAP and 
• under behandling med ZALTRAP och
The medicine must be diluted before it is given. 
Detta läkemedel måste spädas innan det ges.
The concentrate solution must be clear and without particles. 
Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Om du bär tandprotes/löständer ska du se till att den/de passar ordentligt.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you. 
Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen (”kemoterapin”) som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution. 
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan beredning av infusionslösningen.
• The active substance is aflibercept. 
- Den aktiva substansen är aflibercept.
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered. 
Användning av granulocytstimulerande faktor (G-CSF) kan övervägas.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines. 
Din läkare kommer att fastställa lämplig dos av dessa andra kemoterapeutiska läkemedel.
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017 
Datum för senaste förnyat godkännande: 21 februari 2017
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low. 
De kan också förskriva ett läkemedel så kallat ”G-CSF” som hjälper till att förebygga komplikationer om antalet vita blodkroppar är för lågt.
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment. 
• dina dagliga aktiviteter begränsas eller försämras under behandlingen.
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour. 
• Droppet (infusionen) håller på i cirka 1 timme.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse. 
Det är därför också viktigt att informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några andra hjärtproblem eftersom högt blodtryck kan förvärra dessa.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby. 
Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. 
Immunogenicitetsdata är mycket beroende av känsligheten och specificiteten hos analysen.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose. 
• Din läkare kommer att bestämma hur ofta du ska få medicinen och om dosen måste ändras.
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow. 
Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa.
Use only after dilution. 
Används endast efter spädning.
Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed. 
Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
ZALTRAP may affect male and female fertility. 
ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
As determined per IVRS 
a Som fastställts via IVRS
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment. 
ZALTRAP är en hyperosmotisk lösning som inte är formulerad för att vara kompatibel med den intraockulära miljön.
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects. 
Det fanns inget utrymme för exponering av patienter angående dessa effekter.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP. 
Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react. 
Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable. 
Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
• in your eye, since it may severely damage it. 
- i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests. 
Testerna kan omfatta blod- och urinprov, röntgen eller andra scanningstekniker och/eller andra tester.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately. 
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight. 
• Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt.
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women. 
Det finns inga data från användning av aflibercept hos gravida kvinnor.
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child. 
Inga studier har utförts för att utreda hur ZALTRAP påverkar mjölkproduktion, dess närvaro i bröstmjölk eller effekter på det ammande barnet.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity. 
Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
What ZALTRAP is and how it works 
Vad ZALTRAP är och hur det fungerar
These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required. 
Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids. 
Aflibercept förväntas degradera till små peptider och individuella aminosyror.
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves. 
Infusionen ska tillfälligt avbrytas tills reaktionen går över.
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3). 
Intensiteten hos biverkningarna är klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks. 
Båda armarnas behandlingscykler upprepas varannan vecka.
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding. 
Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för blödning.
Your doctor will decide the correct dose for you. 
Din läkare kommer att fastställa rätt dos för dig.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease. 
Det kan omfatta svullnad av fötter eller hela kroppen och kan vara kopplat till njursjukdom.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks. 
Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C. 
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein. 
Inga metabolismstudier har utförts med aflibercept eftersom det är ett protein.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S ) 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres. 
Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups). 
Dessa data är undersökande och den statistiska interaktionstestet var icke-signifikant (brist på bevis för heterogenitet i behandlingseffekt mellan RAS vildtyp och RAS muterade subgrupper).
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose. 
Det finns ingen specifikt antidot mot överdosering av ZALTRAP.
If you are uncertain contact your doctor. 
Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.