natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report 
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P087: En fas II-studie av MK-3475 (pembrolizumab) hos patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)final studierapport
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
Bild 17: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad i behandlingsgruppen i KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema) 
t. vitiligo (huddepigmentering, hudhypopigmentering och hypopigmentering av ögonlocket) u. lichenoid keratos (lichen planus och lichen sclerosus) v. muskuloskeletal smärta (muskuloskeletala besvär, ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, muskuloskeletal bröstsmärta och nackspärr) w. myosit (myalgi, myopati, polymyalgia rheumatica och rabdomyolys) x. artrit (ledsvullnad, polyartrit och ledutgjutning) y. tenosynovit (tendonitis, synovit, och sensmärta) z. nefrit (autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit och njursvikt, akut njursvikt eller akut njurskada med tecken på nefrit, nefrotiskt syndrom) aa. ödem (perifert ödem, generaliserat ödem, vätskeansamling, vätskeretention, ögonlocksödem och läppödem,
Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2). 
Kortikosteroider ska ges (initial dos 0,5-1 mg/kg kroppsvikt/dag (för grad 2) och 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag (för grad ≥ 3) prednison eller motsvarande följt av nedtrappning) och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas eller sättas ut beroende på leverenzymförhöjningens omfattning (se avsnitt 4.2).
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased. 
Hos patienter som behandlades med pembrolizumab i kombination med kemoterapi var andelen patienter som fick avvikande laboratorievärden av grad 3 eller 4 (jämfört med behandlingsstart) följande: 26,7 % med sänkt antal neutrofiler, 23,9 % med sänkt antal lymfocyter, 19,1 % med sänkt hemoglobin, 17,9 % med sänkt antal leukocyter, 12,2 % med sänkt antal trombocyter, 10,2 % med sänkt natrium, 8,9 % med sänkt fosfat, 7,4 % med förhöjt glukos, 6,5 % med sänkt kalium, 3,3 % med förhöjt kreatinin, 3,1 % med förhöjt ALAT, 3,1 % med förhöjt ASAT, 3,1 % med sänkt kalcium, 3,0 % med förhöjt kalium, 2,9 % med sänkt albumin, 2,3 % med förhöjt kalcium, 1,2 % med förhöjda alkaliska fosfataser, 0,8 % med sänkt glukos, 0,7 % med förhöjt bilirubin och 0,3 % med förhöjt natrium.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80. 
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros och polysorbat 80.
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively. 
För de 305 patienterna i KEYNOTE-024 var karakteristika vid studiestart: medianålder 65 år (54 % var ≥ 65 år), 61 % män, 82 % vita och 15 % asiater.
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin 
• Placebo med pemetrexed 500 mg/m 2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months. 
Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80. 
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80.
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status 
Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Baserat på den finala analysen Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med kemoterapi) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response 
* Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Hepatit förekom hos 50 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
Bild 13: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för pembrolizumab med kemoterapi i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients. 
Binjurebarksvikt ledde till utsättande av pembrolizumab hos 4 (0,1 %) patienter.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections. 
Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU) 
• Cetuximab 400 mg/m 2 laddningsdos följt av 250 mg/m 2 en gång per vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m 2 var 3:e vecka, och
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f. 
a. infusionsrelaterad reaktion (läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, överkänslighet och cytokinfrisättningssyndrom.)
Chemotherapy 
Kemoterapi
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months). 
Mediandurationen var 1,9 månader (intervall 1 dag-25,3+ månader).
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410 
Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Kolit förekom hos 107 (1,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) respektive 3 (< 0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
Bild 14: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för monoterapi med pembrolizumab i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64 
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka n=64
Treatment arm 
Behandlingsgrupp
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1. 
Sekundära effektmått var ORR och svarsduration, som bedömts vid BICR enligt RECIST version 1.1.
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks. 
• Placebo och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1. 
Det primära effektmåttet var ORR bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1.
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients. 
Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy 
Pembrolizumab 2 mg/kg var 3:e vecka Pembrolizumab 10 mg/kg var 3:e vecka Kemoterapi
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value 
OS-frekvens vid 12 månader vid 24 månader HR (95 % KI) p-värde
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154 
Pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka n=154
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased. 
Hos patienter som behandlades med pembrolizumab i kombination med axitinib, var andelen patienter som som fick avvikande laboratorievärden av grad 3 eller 4 (jämfört med behandlingsstart) följande: 20,1 % med förhöjt ALAT, 13,2 % med förhöjt ASAT, 10,8 % med sänkt antal lymfocyter, 8,9 % med förhöjt glukos, 7,8 % med sänkt natrium, 6,4 % med sänkt fosfat, 6,2 % med förhöjt kalium, 4,3 % med förhöjt kreatinin, 3,6 % med sänkt kalium, 2,1 % med förhöjt bilirubin, 2,1 % med sänkt hemoglobin, 1,7 % med förhöjda alkaliska fosfataser, 1,5 % med förhöjt protrombin INR, 1,4 % med sänkt antal leukocyter, 1,4 % med sänkt antal trombocyter, 1,2 % med förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), 1,2 % med sänkt antal neutrofiler, 1,2 % med förhöjt natrium, 0,7 % med sänkt kalcium, 0,7 % med förhöjt kalcium, 0,5 % med sänkt albumin och 0,2 % med sänkt glukos.
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range) 
§% (95 % KI) Komplett svar Partiellt svar p-värde Svarsduration Median i månader (intervall)
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report 
Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P361: En fas III, ranomiserad, kontrollerad studie med pembrolizumab, med eller utan platinabaserad kombinationsbehandling, jämfört mot kemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad urotelial cancer - studierapport
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab kombinationsbehandling jämfört med kemoterapi) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Binjurebarksvikt förekom hos 46 (0,8 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3 eller 4 hos 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) respektive 3 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible. 
Från studien exkluderades patienter med autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1). 
Sekundära effektmått var OS och ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST 1.1).
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116 
Pembrolizumab kemoterapi med platina + 5-FU n=116
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181 
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=181
Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Behandlingen fortsatte efter progression om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta av behandlingen.
† (95% CI) 
† (95 % KI)
Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range) 
Median i månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR % (95 % KI) Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks. 
4 cykler och paklitaxel 200 mg/m2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler alternativt nab-paklitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagarscykel i 4 cykler, följt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2). 
Kortikosteroider ska ges för grad ≥ 2 händelser (initial dos 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison eller motsvarande, följt av nedtrappning), och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid grad 2 pneumonit och sättas ut permanent vid grad 3, grad 4 eller återkommande grad 2 pneumonit (se avsnitt 4.2).
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo: 
Antal i riskzonen Pembrolizumab + Kemo: Standard:
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44) 
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=44)
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased. 
Hos patienter som behandlades med pembrolizumab som monoterapi var andelen patienter som fick avvikande laboratorievärden av grad 3 eller 4 (jämfört med behandlingsstart) följande: 10,9 % med sänkt antal lymfocyter, 8,2 % med sänkt natrium, 6,3 % med sänkt hemoglobin, 5,2 % med sänkt fosfat, 4,8 % med förhöjt glukos, 2,8 % med förhöjt ASAT, 2,7 % med förhöjda alkaliska fosfataser, 2,7 % med förhöjt ALAT, 2,2 % med sänkt kalium, 1,8 % med förhöjt kalcium, 1,8 % med sänkt antal neutrofiler, 1,8 % med förhöjt kalium, 1,7 % med förhöjt bilirubin, 1,7 % med sänkt antal trombocyter, 1,6 % med sänkt albumin, 1,5 % med sänkt kalcium, 1,3 % med förhöjt kreatinin, 0,8 % med sänkt antal leukocyter, 0,7 % med förhöjt magnesium, 0,6 % med sänkt glukos, 0,2 % med sänkt magnesium och 0,2 % med förhöjt natrium.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies. 
Vid kombinationsbehandling, se även produktresuméerna för de läkemedel som administreras samtidigt.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio 
Antal (%) patienthändelser Median i månader (95 % KI) Hazard ratio
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model 
18 månader * Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med ipilimumab) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
OS Hazard ratio* (95% CI) 
OS Hazard ratio* (95 % KI)
meningitis (aseptic) 
(aseptisk)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180 
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=180
* (95% CI) 
* (95 % KI)
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor. 
Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1) 
Tabell 23: Effektresultat för pembrolizumab och kemoterapi i KEYNOTE-048 med PD-L1 uttryck (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab + Chemo Standard 
Pembrolizumab + Kemo 55 % Standard
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS. 
Det primära effektmåttet var PFS som bedömts med IRO enligt RECIST version 1.1 och OS. Sekundärt effektmått var ORR och svarsduration.
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA. 
- Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab. 
En injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg pembrolizumab.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) 
Antal (%) patienthändelser Median i månader (95% KI)
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter. 
behandlingsstart, efter randomisering vid vecka 12, och därefter var 6:e vecka fram till vecka 54 och därefter var 12:e vecka.
- inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever 
förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk - typ 1-diabetes som kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning - ögoninflammation som kan innefatta synförändringar - muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärta eller svaghet - inflammation i hjärtmuskeln som kan innefatta andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet - inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning - inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen - en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos) - hjärninflammation som kan innefatta förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall
Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI) 
OS-frekvens vid 24 månader OS-frekvens vid 36 månader HR (95% KI)
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS 
% med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader Tid till svar