natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lysodren is an antitumoral medicine. 
Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
Improvement after mitotane discontinuation has been observed. 
Förbättring har setts efter utsättning av mitotan.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands. 
Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels. 
Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
Lysodren may interfere with several medicines. 
Lysodren kan påverka flera andra läkemedel.
Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8). 
Blödningstid: Förlängd blödningstid har rapporterats hos patienter som behandlats med mitotan och detta bör beaktas vid kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.8).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4). 
Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed. 
Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane. 
Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels. 
Denna dos av Lysodren fortsattes eller minskades beroende på biverkningar och plasmanivån av mitotan.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects. 
Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.
Salivary hypersecretion Dysgeusia 
Hypersekretion av saliv Dysgeusi
The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g). 
Önskad mitotankoncentration i plasma (14 mg/l) nåddes hos alla patienter inom 3 till 5 månader och den kumulativa mitotandosen varierade då mellan 283 och 387 g (medianvärde: 363 g).
Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3). 
Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum). 
Då information beträffande vilka specifika P450-isoenzymer som är involverade saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig ordination av aktiva substanser som metaboliseras via detta system som t ex antiepileptika, rifabutin, rifampicin, griseofulvin och johannesört (Hypericum perforatum).
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l. 
Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2). 
För patienter med lindrig eller måttlig levereller njurinsufficiens bör försiktighet iakttas och monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas speciellt (se avsnitt 4.2).
Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG). 
Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor. 
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4. 
Särskilt har mitotan visats ha en inducerande effekt på cytokrom 3A4.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days. 
Efter avslutad behandling med mitotan frisätts substansen från lagringsställen i fettvävnad, vilket har lett till rapporterade terminala plasmahalveringstider varierande från 18 till 159 dagar.
This leaflet is available in all European languages on the EMA website. 
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients. 
Försiktighet bör iakttas och frekvent monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas särskilt hos dessa patienter.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4). 
Monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas speciellt vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase. 
Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment. 
Neuropsykologisk retardation kan ses under mitotanbehandling.
Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety. 
Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14-20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet.
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment. 
Pediatrisk population: Hos barn och ungdomar kan neuropsykologisk retardation ses under mitotanbehandling.
Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids. 
Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
- -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area. 
- om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary. 
Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras så att man kan justera mitotandosen, speciellt om höga initialdoser anses nödvändigt.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8). 
Eftersom mitotan ökar plasmanivåerna av steroidbindande proteiner är det nödvändigt att mäta nivåerna av fritt kortisol och kortikotropin (ACTH) för optimal dosering av steroidsubstitution (se avsnitt 4.8).
Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed) 
Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
Anaemia Thrombocytopenia 
Anemi Trombocytopeni
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4). 
Biverkningar från nervsystemet förefaller reversibla efter avslutad mitotanbehandling och minskning av plasmanivåerna (se avsnitt 4.4).
Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture). 
Isolerade fall av komplicerade cystor har rapporterats (adnexal torsion och blödande cystruptur).
If you forget to take Lysodren 
Om du har glömt att ta Lysodren
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2004
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin. 
Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Mitotan har rapporterats öka metabolismen av warfarin via hepatisk mikrosomal enzyminduktion, vilket ledde till att dosen av warfarin behövde ökas.
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface. 
Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren. 
Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents. 
Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren. 
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased. 
Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets. 
Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous. 
- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Paediatric patients The experience in children is limited. 
Erfarenhet från barn är begränsad.
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p' 
Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products. 
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5) 
Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8). 
Läkemedel som verkar på centrala nervsystemet: Mitotan kan ge upphov till biverkningar från centrala nervsystemet vid höga koncentrationer (se avsnitt 4.8).
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes. 
Substanser som metaboliseras genom cytokrom P450: Mitotan har visats ha en inducerande effekt på cytokrom P450-enzymer.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets. 
Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane. 
Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6) 
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants. 
Därför bör patienter monitoreras noga med avseende på eventuellt behov av dosförändring av antikoagulantia vid administrering av mitotan till patienter som använder kumarinliknande antikoagulantia.
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6). 
Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5). 
Substanser som metaboliseras via cytokrom P450 och särskilt cytokrom 3A4: Mitotan är en leverenzyminducerande substans och bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som påverkas av levermetabolism (se avsnitt 4.5).
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC). 
Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC).
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised. 
Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5). 
Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Vid administrering av mitotan till patienter som behandlas med kumarinliknande antikoagulantia bör patienter monitoreras noga med avseende på behov av ändrad dos av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss). 
Tätare monitorering (t ex varannan vecka) av plasmanivån av mitotan rekommenderas hos patienter som riskerar överdos (t ex vid njur- eller leverinsufficiens, överviktiga patienter eller patienter med nylig viktförlust).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l. 
Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren 
Vad du behöver veta innan du tar Lysodren
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice. 
Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified. 
Därför kan plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via cytokrom P450 ändras.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified. 
Därför kan plasmakoncentrationerna av de substanser som metaboliseras via cytokrom 3A4 ändras.
Paediatric patients 
Pediatrisk population
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets. 
Patienter bör informeras om att inte ta tabletter som visar tecken på försämring, och vårdpersonal bör informeras om att bära engångshandskar vid hantering av tabletterna.
What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lysodren är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Hur du tar Lysodren
Hyperpyrexia Generalised aching 
Hyperpyrexi Generaliserad värk
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established 
Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines. 
Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane. 
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
How to take Lysodren 
Hur du tar Lysodren
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above. 
Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached. 
Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
No proven antidotes have been established for mitotane overdose. 
Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable. 
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets. 
Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l. 
Överdosering av mitotan kan leda till hämning av centrala nervsystemet, speciellt om mitotanplasmanivån är över 20 mg/l.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable. 
Amning är kontraindicerad under användning av mitotan (se avsnitt 4.3) och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l. 
Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached. 
Dessutom bör man på grund av vävnadsackumulation monitorera plasmanivåerna av mitotan regelbundet (t ex varje månad) när underhållsdosen har nåtts.
You must not breast-feed while taking Lysodren. 
Du får inte amma medan du tar Lysodren.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy. 
Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
Medicinal product subject to medical prescription. 
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Recepbelagt läkemedel.
LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken 
Jag behandlas med Lysodren (mitotan) Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia 
Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
6.2 Incompatibilities 
6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended. 
Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Each tablet contains 500 mg of mitotane. 
Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Dyspepsia 
Dyspepsi
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed. 
För patienter med lindrig till måttlig leverinsufficiens bör försiktighet iakttas och leverfunktionen monitoreras.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it. 
Du får inte amma medan du tar Lysodren och inte heller efter det att behandlingen avslutats.
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males) 
Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
Bottle of 100 tablets. 
Burk innehållande 100 tabletter.
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored. 
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Lysodren may harm the foetus. 
Lysodren kan skada fostret.