natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro. 
Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4). 
Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen. 
Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above). 
Rutinkontroll av leverenzym är inte nödvändig hos patienter som inte har cirros (vid levercirros, se ovan).
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin. 
Trettionio av de 50 patienterna som fick ribavirin var tvungna att avsluta sin ribavirinbehandling och 11 av dessa patienter behandlades även med erytropoietin.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus. 
C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2). 
Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz. 
Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis. 
Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time. 
Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
25 mg once daily administered in the morning, with food 
25 mg en gång dagligen administrera t på morgonen med föda
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir. 
Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents. 
Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated. 
Pitavastatin och fluvastatin Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection. 
Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera. 
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Exviera har påbörjats.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
• Feeling very tired (fatigue) 
• Känsla av trötthet
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening). 
Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics 
Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated. 
Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR. 
Med tanke på den låga frekvensen av virologisk svikt som observerats med rekommenderade behandlingsregimer för HCV genotyp 1a-och 1b-infekterade patienter, verkar förekomsten av baslinjevarianter att ha liten inverkan på sannolikheten att uppnå SVR.
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days. 
Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance 
Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Without RBV 
Utan RBV
Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone 
Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline. 
Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL. 
High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir 
Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av dasabuvir
Take one tablet in the morning and one tablet in the evening. 
Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir. 
Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations. 
Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens). 
Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av systemiska östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage). 
• Övervakning ska genomföras för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%). 
Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood. 
Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups. 
Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above 
Förändringar av dasabuvir och ombitasvir, paritaprevir är desamma som anges för paracetamol ovan.
5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily. 
5 patienter behövde erytropoietin, alla av dessa hade en startdos av ribavirin på 1000 till 1200 mg dagligen.
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area 
Symptom inkluderar: o Illamående, kräkningar eller förlorad aptit o Gulfärgning av hud eller ögon o Din urin är mörkare än normalt o Förvirring o Noterad svullnad av ditt magområde
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species. 
Dasabuvir hade inga effekter på embryofetal utveckling eller på fertilitet hos gnagare och var inte teratogent hos två arter.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy. 
Förhöjning av bilirubin uppkom efter påbörjad behandling, med sin topp i studievecka 1, och var i allmänhet övergående under pågående behandling.
Prior partial response 
Tidigare partiell respons
HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir 
HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration. 
Inga kliniskt relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvir exponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products. 
Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2). 
CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera. 
Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Exviera.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin. 
Frekvensen av förhöjningar av okonjugerat bilirubin var lägre bland patienter som inte fick ribavirin.
In clinical studies 
Kliniska studier
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e 
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives. 
Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel.
GARNET (open-label) 
GARNET (öppen)
If you forget to take Exviera 
Om du har glömt att ta Exviera
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions. 
Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
ANTIARRYTHMICS Digoxin 
ANTIARYTMIKA Digoxin
All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food. 
I alla kliniska studier med dasabuvir har administrering skett med föda.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended. 
Klinisk övervakning och dosminskning av imatinib rekommenderas.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations. 
Stegring i ALAT förknippades i allmänhet inte med förhöjning i bilirubin.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment. 
Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended. 
Om en HIVproteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased. 
Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Expected: ↓ S-mephenytoin 
Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2. 
För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2). 
Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
a herbal medicine for anxiety and mild depression. 
ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant. 
• Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study. 
Se även Tabell 2 för specifika råd om rosuvastatin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours. 
Om en dos av dasabuvir glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus. 
C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible. 
Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168. 
c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown. 
Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller dasabuvir - och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
- Notice yellowing of your skin or eyes. 
- får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4). 
Cirros är inte en riskfaktor för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.4).
Examples of contraindicated inducers are provided below. 
Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
With RBV 
Med RBV
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine. 
Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81 %) och resterade tog cyklosporin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera. 
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome. 
Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Genotype 1a N=67b % (n) 
Genotyp 1a N=67b % (n)
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures. 
Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis) 
PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm). 
Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment. 
HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant. 
Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin. 
Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8. 
Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Pruritus Common 
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment 
AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Take one tablet in the morning. 
Ta en tablett på morgonen.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma. 
Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. 
Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%. 
Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content. 
För att maximera absorptionen bör dasabuvir tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine. 
Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel.
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8. 
Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite. 
När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group). 
Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies. 
Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments. 
Everolimus kan inte användas eftersom lämpliga styrkor för dosjustering inte finns tillgängliga.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness. 
Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk.
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment. 
Manliga patienter och deras kvinnliga partners: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 7 månader efter behandling.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine. 
Efter en dos med 400 mg 14C-märkt dasabuvir, återfanns cirka 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the 
b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.