natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice. 
Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time. 
En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered. 
Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
If you feel dizzy, do not drive or use machines. 
Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%. 
Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction. 
Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy. 
Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
This leaflet was last revised 
Denna bipacksedel ändrades senast
Study II LITHE 
Studie II LITHE
Signs of serious infections: 
Tecken på allvarliga infektioner:
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119 
Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table 
• Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist. 
Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
• any part of the syringe appears to be damaged 
• någon del av sprutan verkar vara skadad
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years. 
I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study. 
Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA. 
Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection. 
• om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck. 
• vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
The results from study VII are shown in Table 6. 
Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
There is limited data for patients above 100 kg (n=7). 
Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
• Press the green Activation button to start the injection. 
• Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
There are limited data available on overdose with RoActemra. 
Det finns begränsade data tillgängliga om överdosering med RoActemra.
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion. 
Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
• Do not use the syringe if it appears to be damaged 
• Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight. 
Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients. 
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Infections with neutropenia have been reported. 
Infektioner med neutropeni har rapporterats.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband. 
• Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients 
• Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function. 
Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
No adverse reactions were observed. 
Inga biverkningar observerades.
• red swollen areas in the mouth 
• röda och svullna partier i munnen
(cells x 109/ L ) 
(celler x 109/l)
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below. 
Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment. 
En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds. 
• Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
Dispose of the syringe and do not use if: 
Kasta sprutan och använd den inte om:
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment. 
RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Unopened vial: 30 months 
Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly. 
I en separat analys av de patienter som fick ”escape-prednison” för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function. 
De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
• Do not press the green activation button yet. 
• Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra. 
Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment. 
Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
• simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels 
• simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation. 
Framförallt förekom det ingen försämring i skelettillväxt, immunfunktion och sexuell mognad.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections. 
Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Complications of diverticulitis 
Komplikationer av divertikulit
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button. 
• När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants 
• ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving. 
• Du kan komma att höra ett andra ”klick-ljud” under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional. 
Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
Study V RADIATE 
Studie V RADIATE
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted. 
Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate. 
Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown. 
Risken för central demyelinisering vid behandling med RoActemra är för närvarande okänd.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5. 
• Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate. 
Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms. 
RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media. 
Rapporterade allvarliga infektioner var liknande de som setts hos RA-patienter med tillägg av varicella och otitis media.
Adult patients with RA 
Vuxna patienter med RA
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924) 
Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days). 
Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion. 
Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra. 
Lämplig behandling ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med RoActemra.
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster 
Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation. 
Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response. 
Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Patients would be monitored for liver function tests. 
Patienter kommer att monitoreras för leverfunktionstester.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor. 
Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Call your healthcare provider for help. 
Kontakta sjukvårdspersonal för hjälp.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Du kan pressa en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential. 
Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased* 
Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
• You may see a drop of liquid at the end of the needle. 
• Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3 
* Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
• Wash your hands with soap and water. 
Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose 
Om en vuxen patient med RA eller GCA eller ett barn eller ungdom med sJIA missar eller glömmer en dos
Viral reactivation 
Viral reaktivering
• If a caregiver is giving the injection, the outer area of the upper arms may also be used. 
• Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas.
Week 24 
Vecka 24
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established. 
Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients. 
Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. 
3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
These decreases occurred without associated bleeding events. 
Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional. 
Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work. 
• Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA. 
En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX. 
Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
• high blood fat (triglycerides) 
• höga blodfetter (triglycerider)
• shingles (herpes zoster) 
• bältros (herpes zoster)
• Risk of Hepatotoxicity 
• Risk för Hepatotoxicitet
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse. 
RoActemra kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected. 
• Titta på den lila indikatorn tills den slutat röra sig för att säkerställa att hela dosen av läkemedlet har injicerats.
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%). 
En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate 
• Dosberäkning (RA-, sJIA- och pJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website) 
• Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients. 
Ingen påverkan på RoActemra-exponering observerades hos dessa patienter.
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it. 
Innan du använder RoActemra förfylld injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.
No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported. 
Inga kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med tocilizumab som krävde att behandlingen avbröts, rapporterades.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3). 
En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryofetal död vid höga doser (se avsnitt 5.3).
• The active substance is tocilizumab. 
• Den aktiva substansen är tocilizumab.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any. 
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent. 
Inkluderade patienter i studien hade en total sjukdomsduration om minst 6 månader och aktiv sjukdom men hade inte något akut skov som krävde kortikosteroid-doser på mer än 0,5 mg/kg prednison-ekvivalenter.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults. 
Incidensen av bildning av anti-tocilizumab-antikroppar kan vara underskattad på grund av interferens av tocilizumab med analysen och den högre läkemedelskoncentrationen observerad hos barn jämfört med hos vuxna.
This should be a final volume of 50 mL. 
Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN. 
Totalt 5,8 % av patienterna uppvisade ett förhöjt värde av indirekt bilirubin på > 1 till 2 x ULN och 0,4 % hade en ökning om > 2 x ULN.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time. 
Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively. 
Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra. 
Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA. 
Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
Patients with CRS 
Patienter med CRS
- Joint space narrowing 
JSN - “Joint space narrowing”(minskning av ledspalt)
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body. 
Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish 
• läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure 
Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase. 
Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses. 
Minskningen av kortokosteroider fortsatte, med 44 patienter utan orala kortikosteroider vid vecka 44, med bibehållen JIA ACR-respons.
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting). 
• sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor. 
Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting. 
Mycket sällsynta rapporter om pancytopeni har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%). 
Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
RoActemra is used to treat: 
RoActemra används för att behandla:
Tell your doctor immediately if you feel unwell. 
Kontakta genast läkare om du känner dig dålig.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water. 
- Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you. 
• Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks. 
En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/. 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• Keep out of the reach of children. 
• Förvaras utom räckhåll för barn.
Laboratory Parameters 
Laboratorieparametrar
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population. 
Baserat på den aktuella karakteriseringen av farmakokinetiken, är dalkoncentrationen av RoActemra 50% högre vid steady-state i denna population i förhållande till genomsnittliga koncentrationer i ett omfattande dataset från RA-populationen.