natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Always store your disposal container out of the reach of children. 
Förvara alltid avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin. 
Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year). 
Efter det första året minskade tillväxthastigheten i båda studierna, men fortsatte att vara högre än nivåerna före behandling i upp till 48 månader (7,1 cm/år).
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease. 
Produktionen av endogent tillväxthormon kan också öka hos vissa individer med njursjukdom i slutstadiet.
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group. 
Behandlingstiden var i genomsnitt 4,7 år i gruppen som fick somatropin tre gånger i veckan och 4,6 år i gruppen som fick somatropin dagligen.
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver. 
Efter denna utbildning kommer du att kunna ta injektionen själv eller få injektionen av en anhörig som utbildats.
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc. 
NutropinAq är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech, Inc.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment. 
När dessa förändringar kopplas med ökningen av totalt kroppsvatten och benmassa, är den totala effekten av somatropin-terapin en modifierad kroppskomposition, en effekt som bibehålls med fortsatt behandling.
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD? 
F: Vad betyder det om det blinkar ”bt” i displayen?
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin. 
Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product. 
Detta är inget ovanligt för lösningar som innehåller proteiner som NutropinAq och är inte ett tecken på försämring av produkten.
Do not shake vigorously as it could denature the protein. 
Skaka inte kraftigt eftersom proteinet då kan denatureras.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin. 
Vänta 5 sekunder efter att knappen tryckts ned och dra sedan upp pennan igen från huden.
Put a plaster on the injection site if you wish. 
Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells. 
Celltillväxt: Behandling med somatropin resulterar i en ökning av såväl antalet som storleken på skelettmuskulaturcellerna.
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times? 
F: Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules. 
Tillväxthormon filtreras i glomeruli och reabsorberas i proximala tubuli.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs. 
Pennans funktion och ampullernas innehåll är desamma för båda utförandena.
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6. 
Anvisningar om användning och hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted. 
Hos patienter med allvarlig leverdysfunktion har en reduktion av somatropin clearance noterats.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently. 
Ta försiktigt av båda skyddshattarna från nålen genom att dra lätt.
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years. 
Av de 139 inkluderade patienterna avslutade 128 de första 12 månadernas behandling med en genomsnittlig behandlingstid på 3,2 och 4,6 år och en total exponering på 542 patientår.
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth. 
Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone. 
Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases. 
Totalt fick 128 patienter somatropin i den 24 månaders kontrollerade fasen av de två studierna och 139 patienter behandlades med somatropin i den öppna förlängda fasen.
Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo. 
Dödligheten var högre (41,9 % mot 19,3 %) bland tillväxthormonbehandlade patienter (doser på 5,3 - 8 mg/dag) jämfört med dem som erhöll placebo.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines. 
Somatropin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge. 
S: Batteriet i din NutropinAq Pen håller på att förlora sin kraft.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly. 
• när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs. 
Somatropin rekommenderas inte under graviditet och ska sättas ut om patienten blir gravid.
Change the injection sites to avoid discomfort. 
Byt injektionsställe för att undvika obehag.
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension). 
Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).
Acute overdose could lead to hyperglycaemia. 
Akut överdos kan leda till hyperglykemi.
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones 
Din läkare kan behöva justera dosen NutropinAq eller andra läkemedel: - Östrogen som tas oralt eller andra könshormoner
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown. 
I karcinogenicitetsstudier som testade biologiskt rekombinant aktivt tillväxthormon i råttor och möss påvisades ingen ökning i incidensen av tumörer.
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). 
Såsom framgår av bilderna nedan finns NutropinAq Pen och cylinderampuller i två utföranden (med eller utan gul färg).
Shown below are the items necessary for giving an injection. 
Nedan finns en förteckning över de delar som behövs för att ge en injektion.
Other medicines and NutropinAq 
Andra läkemedel och NutropinAq
• If your body does not make enough growth hormone as an adult. 
• Om din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon som vuxen.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin. 
Båda studierna hade en två års behandlingsperiod som omfattade en placeboarm, åtföljd av en öppen okontrollerad förlängd fas i vilken alla patienter fick somatropin.
Intracranial hypertension 
Intrakraniell hypertension
Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn). 
Vrid sedan dosknappen medurs tills den första klickpositionen är nådd (cirka 1/4 varv).
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%. 
Den absoluta biotillgängligheten av rekombinant humant tillväxthormon efter subkutan administrering är cirka 80 %.
• The pen should contain the NutropinAq that is being used. 
• Pennan ska innehålla det NutropinAq som används.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs. 
Dessa tillstånd förväntas normalt hos barn och var milda/måttliga biverkningar.
The needle is only sterile on the first use. 
Nålen är bara steril första gången man använder den.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses. 
Somatropin ska inte användas i tillväxtfrämjande syfte hos patienter med slutna epifysfogar.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen. 
Om detta inte sker kommer det att rinna ut vätska från nålen när en ny nål sätts in i pennan.
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study. 
Vid tidpunkten 12 månader var den procentuella förändringen högre i studien med debut i barndomen än i studien med debut i vuxen ålder.
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection? 
F: Vilken är den högsta dos som NutropinAq Pen kan ge i en injektion?
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site. 
Även om du föredrar ett ställe framför ett annat måste du byta injektionsställe.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy. 
Symtom uppträder vanligen inom de första åtta veckorna efter att NutropinAq-behandlingen påbörjats.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day. 
Administreringssätt Injektionsvätskan ska administreras subkutant varje dag.
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen. 
I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen.
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour. 
Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour. 
• Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder 
Psykiska störningar Mindre vanliga: Personlighetsstörning
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass. 
Organtillväxt: Tillväxthormon ökar storleken på inre organ, inklusive njurar, och ökar mängden röda blodkroppar.
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq. 
Om du har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values. 
Dosen ska justeras stegvis och kontrolleras med serumvärden för insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-I).
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again. 
Om ingen droppe syns inom ett par sekunder kan du behöva trycka på återställningsknappen igen.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use. 
Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och övervakas av läkare som är kvalificerad på ett lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med indikationen som somatropin används för.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete. 
Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies. 
Data för tillväxthastighet och längd SDS var i stort sett desamma som de som observerats i de pivotala studierna.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy. 
Patienter med diabetes eller glukosintolerans bör övervakas noga under somatropinbehandlingen.
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients). 
Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen. 
Nålar från andra länder kanske inte passar på din NutropinAq Pen.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study. 
Dessa förändringar var i hög grad signifikanta vid tidpunkten 12 månader i båda studierna och vid tidpunkten 24 månader i studien med debut i barndomen.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient. 
En individuell doserings- och administreringsplan för NutropinAq ska utformas för varje patient.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack. 
Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta ampullen och den kan gå sönder.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. 
• Se till att alltid förvara din NutropinAq Pen och ampull i kylskåp och skyddad mot ljus när den inte används.
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey. 
Intrakraniell hypertension rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01 
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, Somatropin samt analoger, ATC-kod: H01 AC 01
Common: Drug specific antibody present 
Vanliga: Förekomst av läkemedelsspecifik antikropp
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq. 
Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.
What NutropinAq is and what it is used for 
Vad NutropinAq är och vad det används för
Reactions observed from the post marketing environment 
Reaktioner observerade efter marknadsföring
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years. 
Den största förbättringen i slutlängd observerades alltså hos patienter som fick tillväxthormonbehandling tidigt och östrogen efter 14 års ålder.
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent. 
BMD i ländkotpelaren visade statistiskt signifikant ökning i båda behandlade grupperna och ökningen var dosberoende.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication. 
Sätt sedan i en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) och ge den återstående dosen av läkemedlet.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies. 
Dosen var 0,05 mg/kg/dag s.c. i båda studierna.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery. 
Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAqbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement. 
Dosskalan som finns bredvid ampullhållarens fönster ska inte användas som dosmått.
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day). 
Somatropin är känd för att vara förknippad med inhibition av reproduktion i han- och honråttor vid doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med minskad parnings- och konceptionstakt, förlängda eller uteblivna brunstcykler och vid 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension. 
De allvarligaste biverkningarna från de pivotala och stödjande kliniska studierna var neoplasm och intrakraniell hypertension.
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone. 
• Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) hos barn jämfört med vuxna som behandlas med tillväxthormon.
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin. 
Övervakning rekommenderas när somatropin tillförs i kombination med läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP450-leverenzymer, såsom kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika och cyklosporin.
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy. 
Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution. 
NutropinAq tillhandahålls som en flerdoslösning.
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus). 
Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker någon ändring eller tillväxt av födelsemärken och/eller hudfläckar (melanocytnevus).
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor. 
Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months. 
Längdökningarna bibehölls hos de patienter som behandlades i 36 eller 48 månader.
One ml contains 5 mg of somatropin* 
En ml innehåller 5 mg somatropin*
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted. 
Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras innan lämplig substitutionsterapi för andra hormonbrister har påbörjats.
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia). 
Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately. 
Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart.
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females. 
Hos 51 patienter som uppnådde nästan vuxen längd efter en genomsnittlig behandlingstid på 6 år för män och 5 år för kvinnor, var nästan vuxen längd SDS -0,7 för män och -1,2 för kvinnor.
The final dose is rarely above 1.0 mg/day. 
Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
For further information ask your doctor. 
Fråga läkare för ytterligare information.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse. 
Använd bara de pennålar som din läkare eller sjuksköterska rekommenderar.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin. 
Barn som behandlas med somatropin löper en ökad risk för att utveckla pankreatit jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis. 
Längdtillväxt underlättas delvis genom en tillväxthormonstimulerad proteinsyntes.
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly). 
Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse. 
Hos patienter som tidigare haft en cancersjukdom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom på recidiv.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin. 
En liten del av patienterna kan utveckla antikroppar mot proteinet somatropin.
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen. 
S: NutropinAq Pen är utformad för att räcka 24 månader från den första användningen.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis. 
NutropinAq är konstruerad att tåla en nominell (en timme maximalt) tidsperiod utanför kylskåp på en daglig basis.
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body. 
NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar.