natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic. 
Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten hos organismen samt koncentrationen antibiotika.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic. 
Linkomycin kan vara antingen baktericid eller bakteriostatisk.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most. 
I jämförelse med senare EU-isolat (2011-2016) är MIC-fördelningarna likartade, de är trimodala med toppar som skiljer dem åt med högst en fördubbling av utspädningen.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported. 
Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för teratogena effekter, men fetotoxicitet har rapporterats.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Lincocin och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population. 
Exempelvis visade resultaten av studien som genomfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning 2016 med 92 europeiska isolat ett MIC-intervall på 0,5 μg/ml till > 256 μg/ml och en tri-modal MIC-fördelning för linkomycin mot C. perfringens (toppar på 1 μg/ml, 8 μg/ml och > 256 μg/ml), där de flesta isolaten hamnar utanför vildtypspopulationen.
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC): 
Vidare ansåg CVMP att följande varning bör läggas till i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje djurslag” i produktresumén:
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections). 
Makrolider, linkosamider och streptograminer antimikrobiella ämnen listas av WHO (2017)3 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människan (såsom Campylobacter-infektioner).
• Indications 
• Indikationer
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2. 
Det fanns faktiskt bevis, om än från en subklinisk infektionsmodell, för att MIC-värden högre än de för den uppenbara vildtypspopulationen inte nödvändigtvis korrelerar med en brist på linkomycins klinisk effektivitet (Lanckriet et al., 2010)2.
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment. 
Exkretet innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60-85 %) under behandlingen.
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian. 
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety. 
Tillräckliga karenstider har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours. 
Efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd inom 24 timmar.
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin. 
Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions. 
Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names. 
Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Lincocin och associerade namn.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides. 
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av målpatogenen och känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method. 
När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s. 
Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours. 
Linkomycin och en okänd metabolit utgjorde > 50 % av resterna i muskeln vid 0 timmar.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant. 
Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions. 
Dosen 3,9 mg/kg kroppsvikt undersöktes i ytterligare två prövningar med liknande utföranden, under simulerade naturliga förhållanden.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment. 
Vävnaders resthaltnivåer mättes i sammansatta prov från 4 fåglar vid 0, 2 och 7 dagar efter behandlingens slut.
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician. 
Om symtom i luftvägarna utvecklas efter exponering, sök läkarhjälp och visa denna varning till läkaren.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult. 
Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people. 
Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Do not mix with any other veterinary medicinal product 
Blanda inte med något annat läkemedel.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described. 
Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years. 
Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc. 
Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment. 
I sällsynta fall kan det förekomma hos svin som intar vatten medicinerat med linkomycin diarré/mjuk avföring och/eller lindrig svullnad av ändtarmsöppningen under de första två dagarna efter påbörjad behandling.
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue. 
Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours. 
Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies. 
Detta överstiger den minsta effektiva dosmängden (3,9 mg/kg) som fastställdes i dosutvärderingsstudien och ligger inom det område som testades i dosbekräftelse- och måldjurs säkerhetsstudier.
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity. 
Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
However, also see text under Special warnings for each target species. 
Se dock även avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed. 
Med tanke på det faktum att dosen linkomycin som ges i studien var flera gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin och behandlingens längd var likartad, ansågs det att den tillgängliga studien ger ett ganska konservativt resultat även om möjligheten till farmakokinetiska interaktioner mellan linkomycin och spektinomycin inte behandlades.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product. 
Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product. 
Den använda dosen (cirka 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt/dag administrerat i dricksvatten) ansågs vara representativ för den maximala mängd linkomycin som rekommenderades för läkemedlet.
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder. 
Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin. 
En aktuell resthaltsstudie tillhandahölls med ett lösligt pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin och dosen av linkomycin som administrerades var ungefär 3 till 5 gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin.
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species. 
Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12 
Baserat på resultaten från studien och de beräkningar som gjordes av CVMP, drogs slutsatsen att en nolldagars karenstid för svinköttet och slakteriprodukterna kanske inte är säker för konsumenterna då den första tidpunkten, då alla prover understeg de respektive högsta tillåtna mängderna rester (Maximum Residue Limit, MRL), var 12 timmar.
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers. 
Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable. 
Med tanke på variationen i aktivt substansintag som kan uppkomma genom dosering via dricksvatten och den goda säkerhetsprofilen för linkomycin anses dock en dos som är större än den minsta effektiva dosen vara motiverad.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information. 
Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water. 
Vid oavsiktlig exponering av hud, ögon eller slemhinnor, tvätta det exponerade området noggrant med mycket rikligt med vatten.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level. 
Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population. 
Gällande in vitro-känslighetsdata, var det uppenbart, även om det inte finns någon standardiserad metod för bestämning av MIC för antibiotika mot B. hyodysenteriae, att majoriteten av isolaten föll utanför den uppenbara vildtypspopulationen.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin. 
Med avseende på de kliniska uppgifterna har flera av studierna som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning utförts med linkomycin i foderformulering.
= ___ mg product per litre drinking water 
= ___ mg läkemedel per liter dricksvatten
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome. 
Linkomycin binder till bakterieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att orsaka för tidig upplösning av peptidyltRNA från ribosomen.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues. 
Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till dem som har godkänts i de flesta produktresuméer, förekom inga nya farhågor vad gäller bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species. 
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning hos måldjurarterna.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma. 
Det är bakteriostatiskt och primärt aktivt mot grampositiva bakterier (både aeroba och anaeroba), gramnegativa anaeroba bakterier och mykoplasma.
These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment. 
Dessa tillstånd försvinner vanligen av sig själv inom 5-8 dagar utan att linkomycinbehandlingen behöver avbrytas.
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula: 
Den koncentration som ska användas beror på djurens kroppsvikt och deras vattenintag och kan kalkyleras enligt följande formel:
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; 
• CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade också ytterligare uppgifter från en studie som undersökte effekten av linkomycin som det lösliga pulvret, administrerat i dricksvatten till svin på en gård med kända problem med enzootisk lunginflammation.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
Kroppsvikten ska bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product. 
Baserat på det observerade resthaltmönstret visade sig en 5-dagars karenstid vara lämplig för kombinationsläkemedlet.
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg). 
Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours. 
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity. 
Textformuleringen i avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades dessutom på ett omfattande sätt, främst med syfte att öka klarheten.
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days. 
Kycklingar behandlades med linkomycinhydroklorid i dricksvattnet med en dos på ungefär 34 mg/liter (5,1-6,6 mg/kg kroppsvikt) i 7 dagar.
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance). 
Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy. 
Nytta-riskförhållandet i förhållande till användningen av Lincocin mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effektivitet.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin. 
Av denna anledning kan ovannämnda studie godtas för bestämning av Lincocins karenstid för kycklingkött och slaktprodukter.
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation. 
Linkomycin genomgår enterohepatisk cirkulation.
Pigs: Meat and offal: 1 day. 
Svin: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.