natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments). 
Simeprevir i kombination med sofosbuvir: poolade studier HPC2002, HPC3017 och HPC3018 (12 veckor) eller studie HPC2002 (24 veckor); simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: poolade fas 3studier C208, C216 och HPC3007 (första 12 behandlingsveckorna).
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil 
Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin för att förhindra krampanfall - astemizol eller terfenadin för att behandla allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (som tas via munnen eller ges som injektion) för att behandla svampinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin för att behandla infektioner som tuberkulos - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (som
In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks). 
I den poolade analysen av patienter som fick 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin i de kontrollerade fas 2- och fas 3-studierna kunde nyuppkomna varianter av simeprevirresistens inte längre upptäckas hos 90 av 180 patienter (50 %) i slutet av studierna efter en mediantid för uppföljning på 28 veckor (intervall 0-70 veckor).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration 
Tabell 2: Rekommenderad behandlingstid för kombinationsbehandling med OLYSIO och 1 hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic substudy within a phase 2 study in 22 HCV infected patients. 
Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk delstudie inom en fas 2-studie med 22 HCV-infekterade patienter.
The majority of HCV genotype 1 infected patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks who did not achieve SVR due to virologic reasons and with sequencing data available had emerging NS3 amino acid substitutions at position 168 and/or emerging R155K: 5 out of 6 patients in study HPC2002, 1 out of 3 patients in study HPC3017 and 11 out of 13 patients in study HPC3018. 
Majoriteten av patienterna infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) under 12 eller 24 veckor, vilka av virologiska skäl inte uppnådde en ihållande virologisk respons (SVR) och med tillgängliga sekvensdata hade nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutioner i position 168 och/eller nyuppkomna R155K: 5 av 6 patienter i studie HPC2002, 1 av 3 patienter i studie HPC3017 och 11 av 13 patienter i studie HPC3018.
Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310 
Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018)
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment. 
Två patienter hade virologisk behandlingssvikt för HIV definierat som bekräftad HIV-1-RNA ≥ 200 kopior/ml efter tidigare < 50 kopior/ml.
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps utan cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders) utan cirros och samtliga behandlingsnaiva och tidigare behandlade patienter med cirros: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaiva patienter eller patienter med tidigare relaps:
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b. 
Baslinjepolymorfism i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och/eller 168 som är förknippade med minskad simeprevir-aktivitet in vitro var generellt ovanligt (1,3 %) hos patienter med infektion med HCV-genotyp 1 (n = 2007; poolade fas 2- och fas 3-studier med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin), med undantag av substitutionen Q80K hos patienter med HCVgenotyp 1a som observerades hos 30 % av patienterna med HCV-genotyp 1a och hos 0,5 % av patienterna med HCV-genotyp 1b.
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Signifikant minskad plasmakoncentration av simeprevir förväntas.
30 mg 
Takrolimus 2 mg
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8). 
Säkerhetsprofilen för OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa och ribavrin i en fas 3studie med asiatiska patienter i Kina och Sydkorea är jämförbar med den för icke-asiatiska patienter från en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier, med undantag för högre förekomst av ”förhöjt
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus. 
Ingen dosjustering krävs för något av läkemedlen när OLYSIO samadministreras med takrolimus.
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated. 
Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment 
OLYSIO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1, bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV, med undantag för patienter med samtidig infektion med cirros som ska erhålla 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin efter avslutad 12 veckors behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin (total behandlingstid på 48 veckor).
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20). 
Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 75 % (15/20); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (25 %; 5/20).
What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink. 
De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1). 
Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a utan cirros påverkades inte effekten av simeprevir i kombination med sofosbuvir under den rekommenderade behandlingstiden på 12 veckor av förekomsten av NS3 Q80K-polymorfismen (se avsnitt 5.1).
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin. 
Samadministrering av OLYSIO med systemiskt erytromycin rekommenderas inte.
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment. 
Ingen dosjustering av simeprevir krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated 
Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
In study HPC3007, 93% (241/260) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 83%. 
I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlade patienterna kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 83 %.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are 
De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och
Discontinuation of simeprevir due to adverse reactions occurred in 0.9% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin. 
Avbrott i behandlingen med simeprevir på grund av biverkningar inträffade hos 0,9 % av de patienter som fick simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin. 
Samadministrering av OLYSIO med klaritromycin eller telitromycin rekommenderas inte.
Data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Data från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8). 
infekterade vuxna patienter som fick 200 mg en gång dagligen i 4 veckor överensstämde biverkningarna med de som observerats i kliniska studier vid rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir. 
Det finns inga kliniska data om effekten av simeprevir på patienter med anamnes på exponering för NS3/4A-polymerashämmarna
Resistance in clinical studies 
Resistens i cellkultur
In a pooled analysis of patients treated with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin who did not achieve SVR in the controlled phase 2 and phase 3 clinical studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155 and/or 168 were observed in 180 out of 197 (91%) patients. 
I en poolad analys av patienter som behandlades med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och som inte uppnådde SVR i de kontrollerade kliniska fas 2- och fas 3-studierna (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007) observerades en utveckling av aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) patienter.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic fluconazole or voriconazole. 
Samadministrering av OLYSIO med systemiskt flukonazol eller vorikonazol rekommenderas inte.
Elderly (above 65 years of age) 
Ålder (år)
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4. 
80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) och 49 % (19/39) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps, tidigare partiell respons och tidigare utebliven respons behandlade med simeprevir hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 96 %, 94 %, 100 % och 68 %.
Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2). 
Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively. 
Chimära replikon med NS3-sekvenser från HCV PI-behandlingsnaiva patienter med genotyp 1a och genotyp 1b visade en 1,4-faldig (N = 78) respektive 0,4 faldig (N = 33) förändring av medianvärdena för EC50 (fold change, FC) jämfört med ett referensreplikon med genotyp 1b.
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment. 
Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
No dose adjustment of daclatasvir or OLYSIO is required. 
Ingen dosjustering av daklatasvir eller OLYSIO krävs.
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a phase 2 pharmacokinetic study in 20 HCV-infected patients. 
Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk fas 2-studie med 20 HCV-infekterade
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash. 
Utslag av grad 3 som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades hos en patient (0,3 %; 12-veckors behandling); ingen av patienterna drabbades av utslag av grad 4.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Kön hade ingen kliniskt relevant inverkan på simeprevirs farmakokinetik baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter som behandlades med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme 
(hämning av OATP1B1/3-transportör och/eller CYP3A4-enzym)
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO. 
Produktresuméerna för de läkemedel som skrivs ut för samadministrering ska därför konsulteras innan behandling med OLYSIO inleds.
Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8). 
Hudutslag har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%) 
≥ 1,1 till ≤ 1,5 x ÖNG
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and 
Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Säkerhetsprofilen för simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1-infektion bygger på poolade data från fas 2-studierna och fas 3-studierna C205, C206, C208, C216 och HPC3007, vilka omfattade 924 patienter som fick simeprevir 150 mg en gång dagligen i 12 veckor och 540 patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Data från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc. 
Ingen dosjustering krävs av någotdera läkemedlet vid samadministrering av OLYSIO med maravirok.
Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements. 
Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
1 12 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%) 
12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated 
Hos patienter > 45 år rapporterades dyspné hos 16,4 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 9,1 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3).
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity 
De flesta fall av utslag och klåda hos patienter som behandlades med simeprevir var lindriga eller
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin 
Sätt ut OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) 
Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Tidigare relaps
- being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver). 
- förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection. 
De farmakokinetiska parametrarna för simeprevir var ungefär desamma för patienter med HCVgenotyp 1-infektion med och utan samtidig infektion med HIV-1.
You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection. 
OLYSIO måste tas som en kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel för behandling av din kroniska hepatit C-infektion.
2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced. 
2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,01 log10 IE/ml; 37 % hade cirros; 30 % hade HCV genotyp 4a och 56 % hade HCV genotyp 4c eller 4d; 79 % hade ickeCC-IL28B-alleler (CT eller TT); 52 % var behandlingsnaiva och 48 % hade behandlats tidigare.
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml 
Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir 
8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride. 
Samadministrering av OLYSIO med cisaprid rekommenderas inte.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood. 
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon eller kinidin (som tas via munnen) eller amiodaron för att behandla oregelbunden hjärtrytm - klaritromycin, erytromycin (som tas via munnen eller ges som injektion) eller telitromycin för att behandla bakterieinfektioner - warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone 
Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1). 
Efter tidigare behandling med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin (se avsnitt 5.1) Rekommenderad behandlingstid förutsatt att patienten inte uppfyller en stoppregel (se tabell 3).
Prior relapsers N = 15 % (n/N) 
Tidigare relaps N = 15 % (n/N)
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended. 
Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml 
Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics 
Tabell 18: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi och utgångsvärden
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to. 
Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml 
Behandlingsvecka 4: ≥ 25 IE/ml