natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material. 
Det hanteras och administreras endast av personer som har behörighet att handha radioaktiva material.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below. 
Den genomsnittliga absorberade strålningsdosen i olika organ hos en vuxen person (70 kg) efter en intravenös injektion av preparatet redovisas nedan.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years. 
NeoSpect ska bara användas till patienter över 18 år.
The vial contains no bacteriostatic preservative. 
Injektionsflaskan innehåller ej bakteriehämmande konserveringsmedel.
See section 4.4 
Se 4.4.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product 
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection 
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmakon för användning vid tumördetektion
White powder for solution for injection. 
Vitt pulver til injektionsvätska
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly. 
illsätt destillerat vatten till 50 ml markeringen, blanda noggrant.
Please read this leaflet carefully. 
Läs noga igenom denna bipacksedel.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge. 
Vid en klinisk studie undersöktes den rekommenderade peptiddosens effekter på farmakodynamiken hos friska frivilliga försökspersoner under oral GTT (glukostoleranstest), men inga effekter som avviker från en normal fysiologisk reaktion vid stimulans med glukos kunde observeras.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm. 
Negativt prediktivt värde var 87,5% (konfidensintervall 66,5-96,7%) för alla lesioner och 87,5% för de med en storlek på 3 cm eller mindre.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred. 
För diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar pekar de aktuella rönen på att strålningsrelaterade biverkningar uppträder med låg frekvens pga.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg. 
Medelvärdet för njurclearance var 0,3 ml/min/kg.
After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours. 
Efter beredning förvara vid 15°C - 25°C och använd inom 5 timmar.
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip 
Radioaktivitet i nedre delen av ITLC-SG MAM-remsa (Rf 0 - 0,40) A = 100 x --------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i båda delarna av ITLC-SG MAM-remsa
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus. 
Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär också stråldoser till fostret.
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test. 
99mTc-depreotid var inte mutagent in vitro i Ames test eller lymfomtest på mus, och det var inte klastogent in vivo i mikronucleustest på mus.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) 
Stannokloriddihydrat 50 mikrogram (essentiellt hjälpämne).
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings. 
Detta radiofarmaka bör handhas endast av behöriga personer i ändamålsenliga lokaler.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state. 
Märkningsreaktionen som ingår i beredningen av 99mTc-depreotid är beroende av att tenn i tvåvärd (reducerad) form bibehålls.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate 
Emellertid förväntas NeoSpect inte påverka förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging. 
Läkemedlet är avsett endast för sjukhusbruk, eller på speciellt utrustade nukleärmedicinska enheter, och ska administreras av personer med erfarenhet av användning av radioisotoper för bilddiagnostik.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management. 
Försiktighetsåtgärder skall också vidtas för att minimera strålningsexpositionen för patienten i enlighet med god patientvård.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C. 
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i djupfryst tillstånd vid eller under -10oC.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent. 
Användaren skall ha vattentäta handskar och skydd hela tiden vid hantering av den färdigblandade flaskan eller sprutor innehållande det radioaktiva preparatet.
Most of the side effects reported were transient and of mild intensity. 
De flesta rapporterade biverkningarna var övergående och milda.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue. 
Mest frekvent rapporterades huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor,
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting. 
Eftersom användning, handhavande och avfallshantering av radioaktivitet är strängt reglerade i lagar, administreras NeoSpect endast på sjukhus eller andra vårdinrättningar.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors. 
Teknetium( 99mTc)depreotid injektionsvätska, är ett diagnostiskt radiofarmaka, baserat på en syntetisk peptid som binder till somatostatinreceptorer.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes. 
Bindningsaffiniteten av 99mTc-depreotid till SSTR har visats i studier av pancreastumörer på Lewis råttor och in vitro på humana tumörmembran.
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent 
ITLC-SG MAM: Klipp remsan vid Rf 0,40 (40% av avståndet från början av remsan till
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following 
En analys av den radiokemiska renheten hos den färdigberedda injektionsvätskan kan utföras enligt
* diarrhoea 
* diarré
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12). 
Innehållet i NeoSpect är endast avsett för beredning av 99mTc-depreotid injektionsvätska, (se avsnitt 12).
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules. 
För scintigrafisk undersökning av misstänkta maligna tumörer i lunga efter intial upptäckt, i kombination med datortomografi eller lungröntgen, på patienter med solitära lungnoduli.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 
den korta halveringstiden på 6 timmar av teknetium-99m finns mindre än 0,1 % av radioaktiviteten kvar 60 timmar efter administreringen.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank. 
Placera remsorna upprätt i respektive framkallningslösning så att droppen är över ytan på lösningen och att toppen på varje remsa lutas mot kanten.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant. 
• om du är allergisk (överkänslig ) mot depreotid eller något av övriga innehållsämnen i NeoSpect
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy. 
99mTc-depreotid är därför kontraindicerad under graviditet.
It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation. 
Det är inte känt om 99mTc-depreotid utsöndras i modersmjölk, 99mTc-depreotid är därför kontraindicerat under amning.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus. 
Eftersom depreotid också binds till somatostatinreceptorer, skall försiktighet iakttas vid administrering av detta läkemedel till patienter
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and 
Procent teknetium (99mTc) perteknetat och teknetium-99m märkt glukoheptonat och teknetium
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath. 
Förbered ett vattenbad med kontinuerlig kokning med en blyskyddad, upprättstående flaskhållare, som står i jämvikt med det kokande vattenbadet.
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip 
Radioktivitet i övre delen av ITLC-SG MN remsa (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i båda delarna av ITLC - SG MN-remsa
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle. 
Sätt en droppe (ca 5-10 mikroliter) 99mTc-depreotid i början på varje remsa genom att använda injektionsnålen.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield. 
Tag bort remsan från kärlet och låt remsan torka bakom blyskärm.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit. 
För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den kliniska nyttan.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients 
Säkerhet och effektivitet för 99mTc-depreotid har säkerställts genom att endast använda undersökningsmaterial som har en radiokemisk renhet på minst 90 % av ITLC före
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab. 
Låt flaskkitet värmas upp till rumstemperatur (15°C - 30°C), placera det i en lämplig skyddsbehållare och desinficera gummiproppen med en alkoholhaltig desinficeringssvabb.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations. 
För mottagande, förvaring, användning, förflyttning samt avfallshantering hänvisas till regler och/eller
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen. 
Vid helkroppsgammascintigrafi påvisades högsta radioaktivitet i bukhålan.
However PET is not 
PET är dock inte lätt tillgängligt över
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent 
ITLC-SG MN: Klipp remsan vid Rf 0,75 (75% av avståndet från början av remsan till
Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide. 
Radioktiviteten i plasma finns huvudsakligen (>90%) i oförändrad form, d v s som 99mTc-depreotid .
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes. 
NeoSpect är ett radiofarmaka för diagnostiskt bruk.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 
Data från studier in vitro och på försöksdjur visar att 99mTc-depreotid binds med hög affinitet till somatostatinreceptorer (SSTR) av typ 2, 3 och 5.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein. 
Radioaktivt märkt NeoSpect administreras som en engångsinjektion i en ven.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial. 
Bestäm den totala radioaktiviteten, fyll i användaretiketten och fäst den på den blyskyddade flaskan.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal. 
Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer genom strålning, kontamination från urinrester, kräkningar etc.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors. 
Resultaten indikerar att 99mTc-depreotid visar hög bindningsaffinitet till somatostatinreceptorer.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide 
Beredningssats för radioaktiva läkemedel Depreotid
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue. 
Vid injektion binds den radioaktivt märkta substansen till malign tumörvävnad.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection. 
För att minimera stråldosen som absorberas av urinblåsan skall tillräcklig mängd vätska tillföras för att ge frekvent blåstömning de första timmarna efter injektionen.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity. 
Stråldosen vid en 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) är lägre än vid
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively. 
Motsvarande värden för negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för NeoSpect i kombination med lungröntgen var 96-98% och 61-78%.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual. 
För detta läkemedel ligger den effektiva dosen normalt på 8,88-11,84 mSv för en person på 70 kg vid
Care should be exercised in patients with reduced liver function. 
Försiktighet skall iakttagas vid administrering till patienter med nedsatt leverfunktion.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation. 
SPECT-bilder (Single Photon Emission Computed Tomography) som tas 2 - 4 timmar efter 99mTc-depreotid-injektionen har visats ge
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation. 
Denna produkt är en beredningssats för radioaktiva läkemedel.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Specifika interaktionsstudier med andra läkemedel saknas och det finns lite data om sådana
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient. 
Aktiviteten i patientdosen av 99mTc-depreotid skall mätas med en kalibrerad radioaktivitetsdosimeter i direkt anslutning till administreringen till patienten.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation. 
Om någon oxidant förekommer i natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätskan kan det allvarligt påverka beredningens kvalitet.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group. 
NeoSpect skall inte användas hos barn under 18 år, då data inte finns tillgängligt för denna åldersgrupp.
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group. 
99mTc-depreotid rekommenderas inte för patienter under 18 år då data inte finns tillgängligt för denna
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be 
Innehållet i NeoSpect injektionsflaskan är ej radioaktivt, men efter tillsatsen av natriumperteknetat (99mTc) injektionsvätska måste adekvat skydd av den slutliga beredningen
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding. 
Förvara den färdigberedda injektionsvätskan högst 5 timmar vid 15°C - 25ºC och med lämpligt strålskydd.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid. 
Tillsätt ca 15 ml destillerat vatten till kolven, sätt på proppen och skaka för att lösa upp pulvret.
Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq 
Målorgan mGy/MBq
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%. 
I pivotalstudier där NeoSpect använts i kombination med datortomografi vid utredning av solitära lung noduli (SPN) var negativt prediktivt värde 90-96% vid en sjukdomsprevalens på 30-50%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm. 
I en nyligen genomförd studie med en malignitetsprevalens på 49% var positivt prediktivt värde, för NeoSpect i kombination med datortomografi eller lungröntgen, 84% (konfidensintervall 63,1-94,7%) för alla solitära lung noduli och 81,8% för alla lesioner av en storlek på 3 cm eller mindre.
Store in a freezer at or below -10 °C. 
Förvaras i djupfryst tillstånd vid eller under -10oC.
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose. 
99mTc-depreotid administreras intravenöst som engångsdos.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 
Den rekommenderade doseringen är en injektionsflaska (ca 47 mikrogram depreotid) märkt med
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide. 
NeoSpect tillhandahålles i förpackningsstorlekarna 1 och 5 flaskor och varje injektionsflaska innehåller 47 mikrogram depreotid.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease 
• Om du har diabetes eller andra närbesläktade sjukdomar.
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 
Den rekommenderade dosen är ungefär 47 mikrogram depreotid (en injektionsflaska) märkt med
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed. 
När en lösning av den radioaktiva substansen natriumperteknetat (99mTc) tillsätts till flaskan bildas 99mTc-depreotid.
1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) 
1) Mättad natriumkloridlösning (MN)
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes. 
Om ingen bottensats finns, tillsätt mera fast natriumklorid och skaka igen i 10-15 minuter.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available 
NeoSpect rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av att data ej finns tillgänglig för denna
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent. 
Placera den andra ITLC-SG remsan i MN-framkallningslösning.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance. 
Behandling med oktreotidacetat kan orsaka allvarlig hypoglykemi hos patienter med insulinom.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% 
Använd strålskyddad spruta, injicera erforderlig aktivitet upp till 1,8 GBq av natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätska (spädd med lämplig mängd 9 mg/ml natriumklorid injektionsvätska till en total mängd av 1 ml) i den skyddade flaskan.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection. 
Tidigare överkänslighetsreaktioner mot depreotid, något av hjälpämnena i NeoSpect eller natriumperteknetat (99mTc) injektionsvätska.
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric 
Natrium-α-D-glukoheptonatdihydrat, stannokloriddihydrat, natriumedetat, saltsyra och/eller
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent. 
Natriumklorid injektionsvätska 0,9 % skall användas som spädningsvätska.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate. 
• Det aktiva innehållsämnet är 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position. 
Överför omgående reaktionsflaskan till blyskyddet i vattenbadet och förvara flaskan stående.
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) 
Mättad natriumkloridlösning (MN)1 (se punkt 1, nedan) 1:1 (v/v) metanol /1 M ammoniumacetat (MAM)2 (se punkt 2, nedan)
99mTc-depreotide is indicated for single use only. 
99mTc-depreotid är avsedd för engångsbruk.
Kit for radiopharmaceutical preparation. 
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection. 
Lösningen kan spädas med 9 mg/ml natriumklorid injektionsvätska för att underlätta administreringen.
Equipment and Materials 
6.5 Förpackningstyp och innehåll
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes. 
Tillsätt ca 10 ml destillerat vatten till den fasta natriumkloriden och skaka med jämna mellanrum i 10-15 minuter.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, 
Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till kvinnor i fertil ålder, skall alltid information om graviditet inhämtas.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit). 
Skall beredas med natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätska (ej inkluderat i förpackningen).