natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine contains the active substance dinutuximab beta. 
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen dinutuximab beta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Qarziba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells. 
Qarziba är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa till en struktur som kallas GD2 som finns i stora mängder på ytan av neuroblastomceller, men inte i normala celler.
What is Qarziba and what is it used for? 
Vad är Qarziba och vad används det för?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sammanfattningen av ställningstagandet om Qarziba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age. 
Qarziba är ett cancerläkemedel som används för att behandla neuroblastom, en cancer i nervcellerna, hos patienter över 1 års ålder.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma. 
Studier har visat att Qarziba är effektivt när det gäller att öka överlevnaden hos patienter med neuroblastom.
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba. 
I dessa studier var resultaten med Qarziba gynnsamma jämfört med dem som tidigare setts hos patienter som behandlats för neuroblastom utan Qarziba.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back. 
I två studier analyserades data från 88 barn och vuxna med neuroblastom som inte hade förbättrats med andra cancerbehandlingar eller som hade kommit tillbaka.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective. 
Sammantaget visar data över resultat med Qarziba att läkemedlet är verksamt.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin. 
Patienterna behandlades med Qarziba samt interleukin-2 och ett annat läkemedel som kallas isotretinoin.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA. 
Kallades tidigare Dinutuximab beta Apeiron och Dinutuximab beta EUSA.
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2. 
I en tredje studie på 370 barn med högriskneuroblastom som hade förbättrats efter andra behandlingar fick patienterna Qarziba och isotretinoin med eller utan interleukin-2.
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure). 
Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment. 
I dessa studier var 70 procent och 78 procent av patienterna vars neuroblastom inte hade förbättrats med andra behandlingar fortfarande i livet 2 år efter behandlingen.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment. 
Av de patienter med neuroblastom som kommit tillbaka var 42 procent och 69 procent fortfarande i livet 2 år efter behandlingen.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer. 
Behandling med Qarziba måste övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017. 
Den 8 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dinutuximab beta Apeiron som gäller i hela EU.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not. 
Av patienterna som inte hade något tecken på neuroblastom var 71 procent fortfarande i livet 3 år efter behandlingen och resultaten var liknande oavsett om behandlingen inkluderade interleukin-2 eller inte.
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2. 
Av de patienter som hade vissa tecken på neuroblastom var 63 procent av dem som fick interleukin-2 fortfarande i livet 3 år efter behandlingen jämfört med 54 procent av patienterna som inte fick interleukin-2.
Why is Qarziba approved? 
Varför godkänns Qarziba?
What are the risks associated with Qarziba? 
Vilka är riskerna med Qarziba?
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days. 
Qarziba ges som infusion (dropp) i en ven. Varje behandling med läkemedlet ges i 5 eller 10 dagar var 35:e dag.
What benefits of Qarziba have been shown in studies? 
Vilken nytta med Qarziba har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Qarziba finns i bipacksedeln.
How is Qarziba used? 
Hur används Qarziba?
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Qarziba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What information is still awaited for Qarziba? 
Vilken information om Qarziba saknas för närvarande?
How does Qarziba work? 
Hur verkar Qarziba?
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktisk information om hur Qarziba ska användas finns i bipacksedeln.
Annex III Conditions of the marketing authorisations 
Bilaga III Villkor för godkännanden för försäljning
Conditions to be implemented by the Member States: 
Villkor som måste uppfyllas av medlemsstaterna:
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities. 
Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring. 
I planen ska alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som framkommit under övervakningen beskrivas.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012. 
En säkerhetsinspektion ska genomföras av den behöriga myndigheten senast den 30 september 2012.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site. 
Omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet med de inspektioner som utförts vid Castlebaranläggningen.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities. 
Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable. 
Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas med hjälp av lämpliga ändringshanteringsprotokoll och efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå, när så är tillämpligt.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities. 
Ändringarna ska inlämnas för bedömning av de nationella behöriga myndigheterna.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska fastslå globala korrigerande och förebyggande åtgärder och använda dessa för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor.
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna med de förbättrade mikrobiologiska analysmetoderna och de nya produktionsanläggningarna för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor i enlighet med ändringshanteringsplanen och tidsgränserna i denna.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP. 
Riskhanteringsplanen ska följa EU:s mall för riskhanteringsplan (såsom nämns i volym 9a i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) och ska beskriva åtgärder för att bedöma effektiviteten av riskminimeringen i den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen.
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched. 
Tillsynsmyndighetens inspektion av Castlebaranläggningen ska vara klar senast den 31 december 2011 innan vätskorna åter kan släppas ut på marknaden.
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities. 
Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA. 
Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en övervakning under 12 månader efter tillsynsmyndighetens godkännande av fabriken i Castlebar.
Conditions to be fulfilled by the MAH: 
Villkor som ska uppfyllas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again. 
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.
Ubac is a vaccine. 
Ubac är ett vaccin.
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis. 
Detta hjälper till att skydda nötkreaturen mot infektionen och minskar risken för mastit.
The whole herd should be vaccinated. 
Hela besättningen bör vaccineras.
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Mer information om Ubac finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Ubac 
Mer information om Ubac
The full course should be repeated with each pregnancy. 
Hela behandlingen bör upprepas vid varje dräktighet.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected. 
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt måste läkare omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats.
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks. 
Svullnaden på injektionsstället försvinner vanligtvis eller minskar i storlek inom 17 dagar efter vaccinationen, men i vissa fall kan svullnaden finnas kvar i upp till 4 veckor.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time. 
Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur som behandlats med Ubac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production). 
Skyddet börjar verka ungefär 36 dagar efter den andra injektionen och varar de första 5 månader av laktationen (mjölkproduktionen).
The third injection is given about 15 days after calving. 
Den tredje injektionen ges omkring 15 dagar efter kalvning.
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ubac är större än riskerna och att Ubac kan godkännas för försäljning i EU.
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%). 
Under en observationsperiod på 21 veckor var förekomsten av nya fall av klinisk mastit orsakad av S. uberis 50 procent lägre i gruppen med 277 nötkreatur som vaccinerats med Ubac jämfört med gruppen med 303 nötkreatur som fått placebo (overksam behandling) (6,1 procent jämfört med 12,2 procent).
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ubac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av temperaturen i ändtarmen på cirka 1-2 ºC inom 24 timmar efter injektionen och en lokal svullnad på injektionsstället på mer än 5 cm i diameter.
What benefits of Ubac have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Ubac har visats i studierna?
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018. 
Den 26/07/2018 beviljades Ubac ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Ubac and what is it used for? 
Vad är Ubac och vad används det för?
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) 
Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat)
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date. 
Den första injektionen ges omkring 60 dagar före förväntat kalvningsdatum, följt av en andra injektion som ges minst 3 veckor före förväntat kalvningsdatum.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection. 
En fältstudie omfattade 6 gårdar med en historia av klinisk mastit orsakad av S. uberis och nyligen bekräftad förekomst av S. uberis-infektion.
Why is Ubac authorised in the EU? 
Varför är Ubac godkänt i EU?
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system. 
Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (Montanide ISA och MPLA) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
The package leaflet should be shown to the doctor. 
Ta med bipacksedeln till läkaren.
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Ubac och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder Ubac, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616. 
Ubac innehåller den aktiva substans som kallas biofilmvidhäftningskomponent innefattande lipoteikonsyra, vilken framställs av den klibbiga filmen som produceras av Streptococcus uberis-stam 5616.
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis). 
Ubac används också för att minska det somatiska celltalet (SCC) i mjölk, vilket är ett mått på mastit utan några synliga tecken (subklinisk mastit).
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) EMA/296128/2018 
Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, inaktiverat) EMA/528097/2018
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production. 
Ubac är ett vaccin som ges till kor och kvigor (kor som ännu inte har kalvat) för att minska förekomsten av klinisk mastit (juverinfektioner med synliga tecken i mjölk eller juver) orsakad av bakterier som kallas Streptococcus uberis, vilket kan minska mjölkproduktionen.
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components). 
Den aktiva substansen i Ubac erhålls från de klibbiga ämnen som S. uberis-bakterierna producerar för att skydda sig och fästa på ytor (kallas biofilmvidhäftningskomponenter).
What are the risks associated with Ubac? 
Vilka är riskerna med Ubac?
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck. 
Ubac ges som en behandling som omfattar 3 injektioner i halsmusklerna, vilka ges växelvis på den ena och den andra sidan av halsen.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given. 
Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription. 
Ubac finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
How is Ubac used? 
Hur används Ubac?
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly. 
När Ubac ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem den aktiva substansen som främmande och bildar antikroppar mot den. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande S. uberis-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
How does Ubac work? 
Hur verkar Ubac?
Strength Pharmaceutical Form 
Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
4 pre-filled syringes 
4 förfyllda sprutor
Immediate Packaging 
Innerförpackn ing
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack) 
Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (multipack)
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack) 
Förfylld penna 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (multipack)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes 
Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens 
Förfylld penna 1 ml (50 mg/ml) 4 förfyllda injektionspennor
This summary was last updated in 03-2014. 
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2014.
The effects were sustained for up to seven years. 
Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast. 
Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Other information about Siklos 
Mer information om Siklos
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007. 
Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%. 
Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts. 
1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
It is available as tablets (100 and 1,000 mg). 
Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked. 
Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.