natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose. 
Referensläkemedlen Effentora (buckaltabletter) och Actiq (sugtabletter) tas genom munnen, medan PecFent ges som en spray i näsan.
What are the risks associated with PecFent? 
Vilka är riskerna med PecFent?
How is PecFent used? 
Hur används PecFent?
PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing). 
PecFent får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller som har svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose. 
När patienten sprayar PecFent i näsan tas en dos fentanyl snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i näsan.
For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur du använder PecFent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det fanns ett behov av snabbverkande smärtlindrande läkemedel vid genombrottssmärta hos cancerpatienter.
PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription. 
PecFent finns som tabletter (100 och 400 mikrogram per sprayning), är receptbelagt och kräver särskild receptblankett.
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer. 
PecFent är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter.
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. 
PecFent ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för PecFent finns i bipacksedeln.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain. 
När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.
How does PecFent work? 
Hur verkar PecFent?
This is expected to reduce the number and 
Detta väntas minska antalet och
What is Begedina? 
Vad är Begedina?
On 4 July 2016, Adienne S.r.l. 
Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine. 
Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised. 
Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab. 
Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment. 
I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study. 
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease. 
Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016 
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells. 
Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply. 
Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor. 
Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids. 
Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease. 
aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment. 
Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina. 
CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
What was Begedina expected to be used for? 
Vad skulle Begedina användas för?
How was Begedina expected to work? 
Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina. 
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease. 
officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease. 
Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment. 
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina. 
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
The referral procedure started on 12 October 2011. 
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012. 
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 december 2012.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water. 
Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur. 
Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 
(1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information 
Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days. 
Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012. 
En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine. 
Den 14 maj 2012 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med antimikrobiell resistens och återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinen.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida. 
HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin. 
Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information. 
Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information. 
Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Do not take Enviage if you are pregnant. 
Ta inte Enviage om du är gravid.
If you forget to take Enviage 
Om du har glömt att ta Enviage
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended. 
Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately. 
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Enviage, rådfråga läkare omedelbart.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage. 
Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Enviage.
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2). 
Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older. 
Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them. 
Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 8.0 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
You should not take Enviage together with grapefruit juice. 
Du skall inte ta Enviage tillsammans med grapefruktjuice.
Enviage helps to lower high blood pressure. 
Enviage hjälper till att sänka högt blodtryck.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors. 
Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Du bör ta Enviage tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially. 
Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Enviage avsevärt.
Always take Enviage exactly as your doctor has told you. 
Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability. 
Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage. 
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Enviage.
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Enviage skall tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 
Enviage kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel (se avsnitten 4.4
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary. 
Därför behöver inte dosen justeras för Enviage eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats. 
Enviage har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively. 
Andelen patienter som hade minst 50 % reduktion av basal UACR vid slutmålet var 24,7 % och 12,5 % för Enviage respektive placebo.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage. 
Angioödem har förekommit vid behandling med Enviage.
If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Om angioödem inträffar, skall behandling med Enviage upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax. 
Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
No interactions have been identified. 
Inga studier har utförts.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage. 
Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated. 
I en 3-månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Enviage 150 mg väl.
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes. 
Enviage har inga kända kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som vanligen används vid behandling av hypertoni eller diabetes.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily. 
Rekommenderad dos av Enviage är 150 mg en gång om dagen.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated. 
Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%). 
I en studie där Enviage gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
Vistor hf. ími: +354 535 7000 
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%). 
Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective. 
Hos hypertoniker med diabetes var Enviage i monoterapi säkert och effektivt.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant. 
Enviage påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte var
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce). 
- om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för “vattendrivande” tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril. 
Enviage inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid och med ramipril.
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Enviage på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly. 
Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Enviage således utsättas.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage. 
Inducerare av P-gp (Johannesört, rifampicin) skulle därför kunna minska biotillgängligheten av Enviage.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage. 
Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Enviage om 20-30 %.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped. 
Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Enviage avbrytas.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision. 
Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Enviage eller också skall behandlingen inledas
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB. 
Studier av Enviage i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.