natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC considered the results of these studies of limited relevance for the benefit-risk balance of idelalisib in its authorised indications and ongoing extension of indication in combination with ofatumumab for the treatment of CLL. 
PRAC ansåg att resultaten av dessa studier var av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i dess godkända indikationer och pågående utvidgning av indikation i kombination med ofatumumab för behandlingen av KLL.
However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned. 
Eftersom patienter med 17p-deletion eller TP53mutation har en dålig prognos ifrågasätts emellertid inte extrapoleringen av de positiva resultaten som observerats hos recidiverade/refraktära patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som gav stöd åt det första beviljandet av indikationen för patienter som var olämpliga för kemoimmunterapi.
The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine. 
Resultaten av studie -0123 anses vara av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i den godkända KLL-indikationen, på grund av den tillagda toxiciteten för bendamustin.
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy. 
Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections. 
PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid de godkända indikationerna förblev positivt, förutsatt att första linjens behandling med idelalisib endast används till patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra behandlingar och att ändringar införs i produktinformationen för att minimera risken för allvarliga infektioner.
For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL 
Av samma skäl anses relevansen för resultaten av studie -0123 vara begränsad avseende nyttariskförhållandet för idelalisib i kombination med ofatumumab för samma typer av KLL-patienter.
The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies. 
CHMP diskuterade uttalandet som föreslogs som tillägg i avsnitt 4.4 i produktresumén om att begränsade effekt- och säkerhetsdata förklarar varför idelalisib ska användas som första linjens behandling endast för de patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för all annan behandling.
Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies. 
Som en försiktighetsåtgärd och med tanke på det faktum att data för behandlingsnaiva KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation är begränsade, rekommenderade PRAC att idelalisib endast skulle användas i denna grupp av patienter om de är olämpliga för alla andra behandlingar.
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or 
Medan dessa risker ansågs acceptabla på grund av den påvisade välgörande effekten som observerades i studierna till stöd för det inledande godkännandet för försäljning och den
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies. 
Enligt samma försiktighetsprincip ansåg man dessutom, med tanke på de begränsade data som är tillgängliga för behandlingsnaiva patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, att idelalisib i kombination med ofatumumab endast skulle användas i första linjen för KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra typer av behandlingar.
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved. 
Om kliniska tecken på CMV-infektion uppkommer ska behandlingsavbrott med idelalisib övervägas tills infektionen har läkt ut. Om nyttan med att återuppta idelalisib bedöms uppväga riskerna för CMV ska administrering av förebyggande CMV-behandling övervägas.
Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies. 
Med tanke på de begränsade data som var tillgängliga i denna delgrupp och med tanke på tillgången på andra alternativ för första linjens behandling för KLL-patienter, ansåg PRAC icke desto mindre att idelalisib som en säkerhetsåtgärd endast bör användas till patienter med 17p-deletion eller TP53mutation om andra behandlingar är olämpliga.
iNHL) the risks (particularly of serious infection) are not outweighed by benefit. 
senare utvidgningen av indikationen, visar dessa tre nya studier att för patienter med tidig sjukdom (KLL eller iNHL) uppvägs inte riskerna (särskilt för allvarlig infektion) av nyttan.
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL 
GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Other information about Menveo 
Mer information om Menveo
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible. 
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Menveo används så säkert som möjligt.
Menveo is a vaccine. 
Menveo är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010. 
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo som gäller i hela EU.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . 
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Menveo?
The vaccine should be given according to official recommendations. 
Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin. 
Menveo får inte ges i ett blodkärl och inte i eller under huden.
What benefit has Menveo shown during the studies? 
Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
This helps to enhance the immune response. 
Detta stimulerar till ett bättre immunsvar.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis). 
Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo. 
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
Why has Menveo been approved? 
Varför har Menveo godkänts?
What is Menveo? 
Vad är Menveo?
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines. 
Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
Vaccination should be postponed in people who have a high fever. 
Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability. 
Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium. 
Menveo ges till personer som riskerar att exponeras för bakterien.
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease. 
När personen exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid. 
Menveo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, bland annat difteritoxoid.
What is the risk associated with Menveo? 
Vilka är riskerna med Menveo?
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation. 
Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past. 
Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande reaktion mot ett vaccin som innehåller liknande ämnen.
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y). 
Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection). 
Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old. 
Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae. 
Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
What is Menveo used for? 
Vad används Menveo för?
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection. 
Det är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines. 
CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two. 
Resultaten från huvudstudierna visade att Menveo var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av oligosackarider från N. meningitidis hos vuxna och barn från två års ålder.
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides. 
Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle. 
Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
How is Menveo used? 
Hur används Menveo?
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Mer information om behandling med Menveo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine 
Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How has Menveo been studied? 
Hur har Menveos effekt undersökts?
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children. 
Kommittén fann att Menveo erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner.
How does Menveo work? 
Hur verkar Menveo?
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR för Lacosamide Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage. 
Det antas också att lakosamid kan bidra till att skydda nervcellerna från skada.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg). 
Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain). 
Det kan ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines. 
Den vanliga startdosen är 50 mg två gånger dagligen, vilken kan höjas en gång i veckan till en maximal dos på 300 mg två gånger dagligen om det ges som enda behandling, eller 200 mg två gånger dagligen om
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced. 
Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells. 
Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord. 
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lacosamide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Lacosamide Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord. 
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lacosamide Accord ska användas.
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth. 
Detta för att det har visat sig att den aktiva substansen, lakosamid, är lättlöslig och absorberas fullständigt, vilket innebär att 100 procent av substansen når blodet när den tas genom munnen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord. 
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU. 
Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit. 
Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older. 
Lacosamide Accord är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) hos patienter med epilepsi från 16 års ålder.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose). 
Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lacosamide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide Accord?
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord? 
Vilka är fördelarna och riskerna med Lacosamide Accord?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Inga bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
What is Lacosamide Accord and what is it used for? 
Vad är Lacosamide Accord och vad används det för?
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine. 
Den aktiva substansen i Lacosamide Accord, lakosamid, är ett epilepsiläkemedel.
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide. 
Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vimpat.
Other information about Lacosamide Accord 
Mer information om Lacosamide Accord
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy. 
Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk. 
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vimpat.
Lacosamide Accord lacosamide 
Lacosamide Accord lakosamid