natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Om symtom på allergi uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Torasemide is a diuretic medicine. 
Isemid är ett vätskedrivande medel (diuretikum).
How does Isemid work? 
Hur verkar Isemid?
It is usually given into your arm over about 30 minutes. 
Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
• seeing, hearing or feeling things which are not there 
• se, höra eller känna saker som inte finns där
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment. 
Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
• confused thinking 
• förvirrade tankar
Risk of bacterial infections 
Risk för bakterieinfektioner
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine. 
Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients. 
Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Annual reports to be submitted 
Årliga rapporter ska lämnas in
It is used when other flu treatments are not suitable. 
Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects: 
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose. 
• Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Dectova should be used in accordance with official guidance. 
Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes. 
Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8). 
Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Date of first authorisation: 26 April 2019 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women. 
Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness. 
Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately. 
Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age. 
Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms. 
Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment. 
Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
• Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient. 
• andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies. 
Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Elderly No dose adjustment is required based on age. 
Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova. 
Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Phase III study in patients with complicated influenza 
Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established. 
Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment. 
Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine. 
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken 
• minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Resistance in immunocompromised patients 
Resistens hos immunsupprimerade patienter
There is limited experience of overdose from administration of Dectova. 
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering vid administrering av Dectova.
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you. 
Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult. 
Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing. 
När och hur Dectova ges Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova. 
Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
In vitro activity 
Aktivitet in vitro
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you. 
Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
EU/1/18/1349/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
So it is not known if Dectova played a part in causing them. 
Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Serious skin or allergic reactions 
Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
However, there is no information on placental transfer in humans. 
Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
6 months to < 6 years 
6 månader till <6 år
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or 
• patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are. 
Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working). 
Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection. 
Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
What Dectova is and what it is used for 
Vad Dectova är och vad det används för
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days). 
Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein. 
En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection). 
Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6). 
Dectova ska inte administreras samtidigt med andra intravenösa läkemedel eller beredas i lösningar som innehåller glukos eller andra elektrolyter (se avsnitt 6.6).
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration. 
Zanamivir elimineras oförändrat i urinen via glomerulär filtration.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Om så inte sker, är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%). 
Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water. 
Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours. 
Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted. 
Om en överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Do not use Dectova: 
Använd inte Dectova:
Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given. 
Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded. 
• Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines. 
Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
What you need to know before you are given Dectova 
Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1). 
Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1).
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study. 
Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Influenza Positive Population, N Median TTCR, days 
Influensapositiv population (IPP) Median-TTCR, dagar
Neuropsychiatric events 
Neuropsykiatriska händelser
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6). 
Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).
• Calculate the required dose and volume of Dectova. 
• Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class. 
Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study; 
• zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people 
Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease. 
Dectova har inte studerats hos patienter med terminal njurfunktion.
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling. 
Zanamivir är inte en inducerare av CYP1A2 och 2B6, och även om induktion av CYP3A4 in vitro observerades vid 50 gånger högre koncentration än de kliniskt relevanta koncentrationerna, förväntas ingen interaktion med CYP3A4-substrat baserat på fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering.
Any unused solution should be discarded. 
Överbliven lösning ska kasseras.
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min). 
För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1). 
• zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals. 
Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.
The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%). 
Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied. 
I den embryofetala studien på råtta sågs en ökad incidens av frekvensen av en rad mindre skeletala och viscerala förändringar, varav de flesta låg inom bakgrundsfrekvensen för den historiska förekomsten i den studerade stammen.
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge. 
Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%). 
De vanligaste rapporterade biverkningarna som möjligen eller sannolikt anses relaterade till Dectova är förhöjt alaninaminotransferas (2%), förhöjt aspartataminotransferas (1%), levercellskada (1%), diarré (1%) och hudutslag (1%).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There is no evidence that zanamivir is metabolised. 
Det finns inga tecken på att zanamivir metaboliseras.
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use. 
• Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.
Resistance selection during zanamivir treatment is rare. 
Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg. 
Dosproportionalitet observerades för zanamivirs Cmax och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.
The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment. 
Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4). 
Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även ”Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner” i avsnitt 4).
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly. 
• Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas ordentligt.
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1). 
Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians. 
Farmakokinetiska studier på thailändska, kinesiska och japanska friska studiedeltagare identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i zanamivirs farmakokinetik i dessa populationer jämfört med kaukasier.
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min). 
Zanamivirs halveringstid i serum ökar till cirka 12-20 timmar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir. 
Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir. 
I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis. 
Det finns begränsade data om exponering av zanamivir under samtidig kontinuerlig njurersättningsterapi, och mycket begränsade data för dialys.
As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus. 
Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova under graviditet endast övervägas om den möjliga nyttan för patienten anses överväga den möjliga risken för fostret.
How to prepare the infusion for intravenous administration: 
Beredning av infusion för intravenös administrering
Your doctor will decide how much Dectova is right for you. 
Läkaren avgör hur mycket Dectova som är lämpligt för dig.
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2). 
• Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
 6 years to < 18 years 
≥6 år till <18 år
Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents. 
Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Serious hypersensitivity reactions 
Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development. 
Resultat från en peri- och postnatal studie på råtta visade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på avkommans utveckling.
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1). 
Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1).
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment. 
För att delta i studien skulle patienterna inte ha fått tidigare antiviral behandling i >3 dagar.
For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session. 
För patienter på intermittent hemodialys eller intermittent peritonealdialys ska dosen ges efter dialysbehandlingen.
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium. 
En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8). 
Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med zanamivir (se avsnitt 4.8).
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir. 
Substitutionen H275Y är den vanligaste resistenssubstitutionen i neuraminidas och är förenad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.