natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
En 11,4 mg/2,9 mg sublingual resoriblett innehåller 11,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2,9 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
En 5,7 mg/1,4 mg sublingual resoriblett innehåller 5,7 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 1,4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
En 1,4 mg/0,36 mg sublingual resoriblett innehåller 1,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,36 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
• asthma, shortness of breath, yawning 
• astma, andfåddhet, gäspningar
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets 
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
How to store Zubsolv 
Hur Zubsolv ska förvaras
1.2-fold increase 
1,2-faldig ökning
• Drowsiness 
• ledinflammation
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51. 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid behandling av beroendetillstånd.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms 
• Du får inte tugga eller svälja resoribletterna.
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
En 2,9 mg/0,71 mg sublingual resoriblett innehåller 2,9 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,71 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Pruritus Rash Urticaria 
Onormal urin
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists. 
Då naloxonet i Zubsolv påskyndar abstinens hos individer som är beroende av heroin, metadon eller av andra opioidagonister, är det mindre troligt att Zubsolv kommer att leda till intravenös eller intranasal felanvändning.
0.2-fold decrease 
0,2-faldig minskning 3,2-faldig ökning
• Liver damage 
• har njurproblem
Initiation therapy 
Rekommenderad startdos
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone 
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 8,6 mg / 2,1 mg STYRKA
Hepatic impairment 
Förstoppning Illamående
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 0,7 mg / 0,18 mg STYRKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 8,6 mg / 2,1 mg STYRKA
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously. 
Om Zubsolv används på fel sätt, t.ex. genom injektion i en ven (intravenös användning) kan allvarliga fall av infektioner med potentiellt dödlig utgång inträffa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 0,7 mg / 0,18 mg STYRKA
White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side. 
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter Vita, triangulära resoribletter, bas 7,2 mm och höjd 6,9 mm, märkta med ”1,4” på ena sidan.
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
1 sublingual resoriblett innehåller 11,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2,9 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia 
Ryggont Artralgi Muskelspasmer Myalgi
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
1 sublingual resoriblett innehåller 8,6 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2,1 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Reproductive system and breast disorders 
Reproduktionssy stem och bröstvävnad
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking 
• influensaliknande symptom, infektion, halsont och ont att svälja, rinnande näsa • ångest, depression, minskad sexlust, nervositet, onormala tankar
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
1 sublingual resoriblett innehåller 5,7 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 1,4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
1 sublingual resoriblett innehåller 1,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,36 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone 
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
1 sublingual resoriblett innehåller 0,7 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,18 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Urine abnormality Albuminuria Dysuria 
Albuminuri Dysuri Hematuri Njursten Urinretention
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate). 
1 sublingual resoriblett innehåller 2,9 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,71 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 1,4 mg / 0,36 mg STYRKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 5,7 mg / 1,4 mg STYRKA
How Zubsolv works 
Hur Zubsolv verkar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 11,4 mg / 2,9 mg STYRKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 2,9 mg / 0,71 mg STYRKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 5,7 mg / 1,4 mg STYRKA
Haematuria 
Hudknutor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 11,4 mg / 2,9 mg STYRKA
Anxiety 
Fientlighet
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 2,9 mg / 0,71 mg STYRKA
Heat stroke 
Värmeslag
Erectile dysfunction 
Anafylaktisk chock
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 7, 28, och 30 RESORIBLETTER 1,4 mg / 0,36 mgSTYRKA
Renal impairment 
Leverencefalo pati
1.1-fold increase 
1,1-faldig ökning
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Tala med läkaren eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Zubsolv är för stark eller för svag.
If you take more Zubsolv than you should 
Om du har tagit för stor mängd av Zubsolv
Constipation Nausea 
Bröstsmärta Frossa
• drug withdrawal syndrome 
• Abstinenssymptom
Induction 
Apati
Hyperhidrosis 
Hypotoni
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side. 
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter Vita, ovala resoribletter, längd 6,8 mm och bredd 4,0 mm, märkta med ”0,7” på ena sidan.
Liver function test abnormal Weight decreased 
Nedsatt njurfunktion
Amnesia Hyperkinesia Seizure 
Amnesi Hyperkinesi Anfall Talstörning Tremor
Within 2 years after Commission Decision. 
Inom 2 år efter kommissionens beslut
You should also tell your doctor: 
Du bör också tala om för din läkare:
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014 
Datum för det första godkännandet: 26 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2014
This is the background to the current referral procedure. 
Detta är bakgrunden till det aktuella hänskjutningsförfarandet.
Animal studies are insufficient. 
Data från djurstudier är otillräckliga.
This medicine has been prescribed for you only. 
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low. 
Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
If possible, another class of diuretics should be used; 
Om möjligt ska annan klass av diuretika användas;
Based on all available data, the CHMP requires the following: 
Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Try to take your daily dose at about the same time each day. 
Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
This results in an increase in blood pressure. 
Detta leder till ett ökat blodtryck.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: 
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes. 
Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
You may need to have blood checks if you take: 
Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:
However the terminal half-life was not significantly altered. 
Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly. 
Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Other interactions 
Andra interaktioner
No data are available.. 
Inga data finns tillgängliga.
Considerations on monitoring of exposed patients 
Överväganden om övervakning av exponerade patienter
The study recruited 58 % males. 
Studien inkluderade 58 % män.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age. 
Patienternas medelålder var 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år och endast 2 % var ≥ 75 år gamla.
Assessment of the excess risk of cancer 
Bedömning av den ökade risken för cancer
Limit in ppm in API 
Gränsvärde i ppm i API
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Patienten skall övervakas noggrant, och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination. 
Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. 
Minst 61 % av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group. 
Under den 8 veckor långa behandlingsperioden rapporterades inga fall av synkope i någon av behandlingsgrupperna.
The other ingredients are: 
- Övriga innehållsämnen är:
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment. 
Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible. 
Modifiering av tillverkningsprocesser, där det behövs, för att minimera kontaminering så mycket som möjligt.
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below: 
Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell:
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible. 
Den primära behandlingen är att avsluta läkemedelsbehandlingen så snart som möjligt.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports 
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Depression, sleep disturbances 
Depression, sömnstörningar
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from. 
Av dessa skäl kunde inte kommittén för humanläkemedel (CHMP) identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far. 
Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached. 
Detta gränsvärde betraktas som en tillräckligt robust tröskel för API:er som tekniskt kan uppnås.
Special Populations 
Särskilda populationer
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment. 
Kloridbrist är i allmänhet mild och kräver vanligen inte behandling.
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral. 
Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline. 
N-nitrosaminer tillhör en förening av typen ”cohort of concern” i denna riktlinje.
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC. 
Ett tydligt kumulativt dos-responssamband sågs för både BCC och SCC.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known. 
NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
Primary aldosteronism 
Primär aldosteronism
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC. 
Fotosensibiliserande effekter av HCTZ kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible. 
Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s). 
Detta kan vara ett tecken på att du utvecklat glaukom (ökat tryck i dina ögon).
Measures to mitigate the risk 
Åtgärder för att minska risken
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres. 
Distributionsvolymen för irbesartan är 53-93 liter.
Treatment of essential hypertension. 
Behandling av essentiell hypertoni.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment. 
Om en fotosensitivitetsreaktion uppträder under behandling, rekommenderas att behandlingen avbryts.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines. 
Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose. 
Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies. 
Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester. 
Det finns begränsad erfarenhet av hydroklortiazidbehandling under graviditet, särskilt under den första trimestern.
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines. 
Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan. 
Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary. 
För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
Sexual dysfunction, libido changes 
Sexuell dysfunktion, förändring av libido
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose. 
Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities. 
ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
These lesions were not observed in macaques; 
Dessa lesioner observerades inte hos macaqueapor.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded. 
Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence. 
De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och dåsighet.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). 
Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten).
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy. 
Byte till lämplig alternativ behandling bör genomföras före en planerad graviditet.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment. 
Det huvudsakliga syftet med denna studie var att jämföra andelen patienter vars SeDBP var kontrollerat (SeDBP < 90 mmHg) efter 5 veckors behandling.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately. 
Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan. 
Mindre än 2 % av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies. 
Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal. 
Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan. 
Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Investigations: 
Undersökningar:
Manufacturers: 
Tillverkare:
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year. 
I långtidsstudier har effekten av irbesartan/hydroklortiazid bibehållits i mer än ett år.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) 
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins. 
Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible. 
Av dessa skäl bör orenheter av N-nitrosamin i läkemedel såsom sartaner avsedda för långvarig användning reduceras så mycket som möjligt.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products. 
Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered: 
När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:
Metabolic and endocrine effects 
Metabola och endokrina effekter
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA. 
Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages. 
• En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products. 
Under denna tidsperiod måste innehavarna av tillståndet för försäljning och tillverkarna införa relevanta ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna, samt utveckla lämpliga analysmetoder samtidigt som de säkerställer adekvat leverans till marknaden av dessa viktiga läkemedel.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing. 
Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20 %) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours. 
Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Max. daily dose (mg) 
Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)