natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%. 
Patienter med leverinsufficiens har minskad clearance av amlodipin med åtföljande ökning av AUC med cirka 40-60 %.
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects). 
Du ska tala om för din läkare om du är 65 år gammal eller äldre eftersom du kan ha större risk att få biverkningar relaterade till lågt blodtryck (se avsnitt 4, Biverkningar).
Weight increase, weight decrease 
Mindre vanliga Viktökning, viktminskning
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine. 
Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone. 
- Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary. 
Noggrann övervakning av blodtryck, njurfunktion och elektrolyter bör utföras om samtidig administrering är absolut nödvändig.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible. 
Om Rasitrio används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired. 
Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, dåsighet, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Other medicines and Rasitrio 
Andra läkemedel och Rasitrio
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability. 
Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för aliskiren biotillgänglighet.
Adverse events have generally been mild and transient in nature. 
Biverkningarna har generellt varit lindriga och övergående.
- Food interactions 
- Interaktioner med föda
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases: 
Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasitrio i följande fall:
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death. 
Andra substanser som verkar direkt på renin-angiotensinaldosteronsystemet har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or 
• Patienter med markant dehydrering eller patienter med natriumförluster (t.ex. dem som får höga doser av diuretika) eller
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2). 
Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt (se avsnitt 4.2).
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day. 
Den normala dosen av Rasitrio är en tablett om dagen.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4). 
Dosjustering av diabetesmedlet kan vara nödvändig (se avsnitt 4.4).
Glycosuria 
Glykosuri
The volume of distribution is approximately 21 l/kg. 
Distributionsvolymen är cirka 21 l/kg.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects. 
Tiden för att nå maximala plasmakoncentrationer av amlodipin är likartad hos äldre och yngre patienter.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine. 
Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
eyes, lips and/or tongue) 
läppar och/eller tunga)
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis). 
Obstruktion av utflöde från vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Liksom andra läkemedel som verkar direkt på renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy. 
Rasitrio bör inte användas under den första graviditetstrimestern.
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure. 
Patienter som är 65 år gamla eller äldre har större risk att få biverkningar som är relaterade till lågt blodtryck.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation. 
Symtomen innefattar akut insättande försämring av synskärpan eller okulär smärta och inträffar vanligen inom löpet av timmar till veckor från behandlingsstart.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group. 
Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning efter plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
The most common adverse reaction is diarrhoea. 
Den vanligaste biverkningen är diarré.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h. 
Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Possible side effects 
Möjliga biverkningar:
Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Rasitrio är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use. 
Om denna kombination visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivån i serum vid samtidig användning.
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults. 
Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products. 
Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended. 
Samtidig administrering av litium och hydroklortiazid rekommenderas inte.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats. 
Aliskiren har återfunnits i mjölken hos digivande råttor.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide. 
Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio. 
Det finns belägg för en ökad risk för biverkningar relaterade till hypotoni hos patienter i åldern 65 år eller äldre som behandlas med Rasitrio.
No patients discontinued therapy due to anaemia. 
Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue. 
Patienterna bör informeras om att rapportera till läkare alla tecken som kan tyda på en allergisk reaktion, speciellt svårigheter i att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar eller tunga.
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients. 
Det finns inga data om systemisk exponering efter administrering av Rasitrio till geriatriska patienter.
Caution required with concomitant use - P-gp interactions 
Vid samtidig användning krävs försiktighet - Interaktioner med P-gp
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established. 
Säkerheten av amlodipin under graviditet har inte fastställts.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated. 
Rasitrios farmakokinetik har inte studerats.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasitrio, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated). 
Oral administrering av aliskiren samtidigt med furosemid hade ingen effekt på aliskirens farmakokinetik men minskade exponeringen för furosemid med 20-30 % (aliskirens effekt på intramuskulärt eller intravenöst administrerat furosemid har inte studerats).
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II. 
Genom hämning av enzymet renin, hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Information on aliskiren interactions 
Information om interaktioner för aliskiren
The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients. 
Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos denna grupp av patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position. 
Hydroklortiazidinnehållet i Rasitrio gör att, om du dricker alkohol under behandlingen kan du känna dig mera yr när du reser dig upp, särskilt när du reser dig från sittande.
Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect. 
Effekten av Rasitrio kvarstod under ett års behandling, utan märkbar försämring.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin. 
Aliskiren Aliskiren är en peroralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk. 
Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
• abnormal liver function test 
• onormala leverfunktionsprover
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited. 
Säkerhetsinformationen för Rasitrio till patienter 75 år och äldre är begränsad.
(It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section). 
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Rasitrio - se avsnitt Graviditet och amning.)
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2). 
Mycket begränsade data finns tillgängliga avseende användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2). 
Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension. 
Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels. 
De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskelceller är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies. 
Inga tecken på förstadoshypotoni eller effekt på pulsfrekvens har setts hos patienter som behandlats i kontrollerade kliniska studier.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54 
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone. 
Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg. 
Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels. 
Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Information on amlodipine interactions 
Information om interaktioner för amlodipin
• vision disorder (including double vision) 
• synrubbningar (inklusive dubbelseende)
• swelling mainly of the face and throat 
• svullnad främst i ansikte och svalg
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule. 
Det har visats att det finns en receptor med hög affinitet i renala cortex, som är det primära bindningsstället för tiazids diuretiska verkan och hämning av NaCl-transport i distala spiralformiga tubulus.
The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration. 
Den fasta doskombinationen ska endast användas efter att en stabil effekt av de enskilda komponenterna, givna samtidigt, har uppnåtts efter dostitrering.
What Rasitrio is and what it is used for 
Vad Rasitrio är och vad det används för
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency. 
Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling av aliskiren och hydroklortiazid med NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
- medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics 
- läkemedel som kan framkalla ”torsade de pointes” (oregelbundna hjärtslag), t ex antiarytmika
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output. 
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases. 
Magsköljning kan ge resultat i vissa fall.
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended. 
Barn och ungdomar Användning av Rasitrio till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren. 
Liksom för andra RAAS blockerare är huvudverkt en vanlig biverkan hos barn behandlade med aliskiren.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics. 
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8). 
Risken för hypokalemi är större hos patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter med otillräckligt oralt intag av elektrolyter och patienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitten 4.5 och 4.8).
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. 
Den större blodtryckssänkningen med Rasitrio jämfört med respektive dubbelkombination sågs varje timme, även under tidig morgon, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8). 
Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasitrio avbrytas (se avsnitt 4.8).
Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05). 
Studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,11 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 1,00, 1,23, 2-sidigt p= 0,05).
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease. 
Amlodipin har visat gynnsamma kliniska effekter på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och kransartärsjukdom konstaterad genom angiografi.
If you forget to take Rasitrio 
Om du har glömt att ta Rasitrio
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion. 
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • förvirring.
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics: 
Information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process. 
Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%). 
Rasitrio var förenat med en signifikant sänkning av plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) från utgångsläget, medan dubbelkombinationen av amlodipin och hydroklortiazid ökade PRA (+170 %).
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary. 
Därför behöver inte dosen justeras för aliskiren eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h. 
Efter intravenös administrering är genomsnittlig plasmaclearance cirka 9 l/timme.
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms. 
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid efter administrering av en fast kombinationstablett är densamma som vid administrering av de enskilda formuleringarna.
In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Följande biverkningar har förekommit bland patienter som tar enbart amlodipin: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren. 
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid behandling med aliskiren.
If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible. 
Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasitrio sättas ut så snart som möjligt.
Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated. 
Behandling Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasitrio, bör stödjande behandling insättas.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio. 
Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasitrio (aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid) och anges i respektive avsnitt för de enskilda komponenterna kan uppträda med Rasitrio.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients. 
Clearance av amlodipin tenderar att minska med åtföljande höjning av AUC och halveringstid hos geriatriska patienter.