natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection). 
Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
What is Lenalidomide Accord and what is it used for? 
Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord. 
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU? 
Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant; 
• i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Other information about Lenalidomide Accord 
Mer information om Lenalidomide Accord
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child. 
Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant; 
• i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days. 
Patienten tar läkemedlet en gång om dagen vissa bestämda dagar under 28 dagar.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid. 
Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How has Lenalidomide Accord been studied? 
Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?
How is Lenalidomide Accord used? 
Hur används Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord is used: 
Lenalidomide Accord används
How does Lenalidomide Accord work? 
Hur verkar Lenalidomide Accord?
Immediate packaging 
Innerförpackning Förpackingsstorlek
These resolved within a maximum of 25 days. 
Dessa avtog inom högst 25 dagar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012. 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome). 
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection. 
Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age. 
Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Active substance: 
Aktiva substanser:
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle. 
Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Date of latest renewal: 13/12/2016 
Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016
2nd injection: after 3 weeks. 
Andra injektionen: 3 veckor senare.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used. 
För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies. 
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
2nd injection: 3 weeks after 1st injection. 
Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately. 
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine. 
20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies. 
En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Shake gently immediately before use. 
Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains: 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller:
Off-white or pink liquid 
Naturvit eller rosa vätska.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose. 
En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle. 
För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation. 
Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Lactation: Can be used during lactation. 
Digivning: Kan användas under laktation.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses) 
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Active substance(s): 
Aktiv(a) substans(er):
Adjuvants: Aluminium hydroxide 
Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride 
Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching. 
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males. 
Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8. 
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Per dose of 2 ml: 
1 dos om 2 ml innehåller:
Excipient(s): Thiomersal 
Hjälpämne(n): Tiomersal
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course. 
Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses) 
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course. 
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen..
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately. 
UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08. 
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml). 
1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course. 
Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains: 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml). 
1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies. 
Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml 
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle 
BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml) 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/139/001 (20 ml)
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml). 
1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days. 
Förekomsten av lokala reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen.
EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml) 
EU/2/12/139/003 (240 ml)
Avoid multiple vial broaching. 
Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02. 
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies. 
Storleken var mycket vanligt upp till 5 cm och vanligen har det observerats reaktioner större än 5 cm.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml: 
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
KARENSTID(ER) Noll dygn.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days. 
KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/139/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002 
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/139/002
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Packaging Content Package size Withdrawal period 
Innehåll Förpackningsstorlek
Invented name 
Fantasinamn
• For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day. 
• För bromokriptin: Begränsning av den högsta dosen till 30 mg per dag.
This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment. 
Denna varning inkluderar rekommendationer för övervakning av patienter med avseende på tecken på fibros under behandlingen.
• For bromocriptine and dihydroergocryptine: 
• För bromokriptin och dihydroergokryptin:
Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment. 
Fall av spontana fibrotiska reaktioner rapporterades för alla dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet vid hög dos och efter långa behandlingsperioder.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide. 
Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande ska utfärdas för kabergolin och pergolid.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy . 
En kontraindikation för patienter som behandlas under lång tid och som har valvulopati i hjärtat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BROMOKRIPTIN, DIHYDROERGOKRYPTIN OCH LISURID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide. 
- CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below. 
Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported. 
I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid, jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine. 
På det hela taget indikerar data från spontanrapporter att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide. 
Bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper kabergolin och pergolid.
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists. 
- Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att risken för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat.
However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride. 
Fall av klaffsjukdom rapporterades emellertid för bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin och pergolid, men inte för lisurid.
- The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III). 
CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid (se bilaga III), med beaktande av:
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006). 
Graden av 5HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmer väl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded. 
En förhöjd risk för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, kan inte uteslutas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods. 
• För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid: En varning om den eventuella risken för fibros för patienter som tar dessa läkemedel vid hög dos under lång tid.