natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001). 
En liknande förbättring för PFS baserat på prövarens bedöming observerades i pazopanibgruppen jämfört med placebogruppen (i den totala ITT-populationen HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 till 0,52, p<0,001).
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure. 
Patienterna ska övervakas noggrant för kliniska tecken eller symtom på kronisk hjärtsvikt.
Common Peripheral sensory neuropathy 
Vanliga Perifer sensorisk neuropati
Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2). 
Pazopanib ska därför administreras minst två timmar efter mat eller minst en timme före mat (se avsnitt 4.2).
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious. 
Infektioner som inträffar under behandling med Votrient kan vara allvarliga.
Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib. 
Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
†Treatment-related adverse reaction reported during post-marketing period (spontaneous case reports and serious adverse reactions from all pazopanib clinical studies). 
†Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade perioden efter att produkten introducerats på marknaden (spontana fallrapporter och allvarliga biverkningar från alla kliniska studier på pazopanib).
Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro. 
Pazopanib är en hämmare av enzymet uridindifosfat glukuronosyl-transferas 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes. 
Votrient kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes.
Genotoxicity 
Genotoxicitet
Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered. 
Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal risk att hämma CYP3A4, P-gp eller BCRP övervägas.
Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended. 
Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal enzym- eller transportörinduktionspotential väljas.
A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo. 
Totalt 369 patienter med avancerat mjukdelssarkom randomiserades till att få pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8). 
ILD, vilken kan vara dödlig, har rapporterats i samband med pazopanib (se avsnitt 4.8).
Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo. 
Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables. 
Onormala laboratorievärden rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038). 
Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued. 
Om transaminashöjning på >3 gånger övre gränsen för normalvärdet efter återinsättning av pazopanib inträffar igen, bör pazopanib sättas ut permanent.
Changes in heart rhythm (QT prolongation) 
Förändring av hjärtrytmmen (QT-förlängning)
They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets. 
De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Denna risk ska noga övervägas innan pazopanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib. 
Någon menlig effekt på sådana aktiviteter kan inte förutses med hänsyn till pazopanibs farmakologi.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib. 
Blodtryck ska vara välkontrollerat innan behandling med pazopanib inleds.
Blood and lymphatic system disorders f 
Blodet och lymfsystemet f
Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA). 
Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats. 
I tvååriga karcinogenicitetsstudier med pazopanib noterades ett ökat antal leveradenom hos möss respektive duodenala adenokarcinom hos råttor.
Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal. 
Votrient kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara livshotande.
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population. 
Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
- if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
- om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements. 
I en randomiserad studie som jämförde pazopanib och sunitinib i RCC (VEG108844), mättes LVEF på studiepatienterna vid utgångsläget och vid uppföljning.
Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal. 
Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande.
Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline. 
Hos omkring hälften av alla patienter var tre eller flera organ drabbade av sjukdomen och de flesta patienterna hade metastaser i lungan (74 %) och/eller lymfkörtlarna (54 %) vid inklusion i studien.
In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms). 
I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness 
Symtom kan omfatta: - domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen - svårighet att tala - huvudvärk - yrsel
Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided. 
Samtidig administrering av pazopanib med esomeprazol minskar biotillgängligheten av pazopanib med cirka 40 % (AUC och Cmax) och samtidig administrering av pazopanib med läkemedel som ökar magsäckens pH ska undvikas.
Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+). 
Patienterna var stratifierade enligt WHOs kliniska funktionsstatus (WHO PS) (0 eller 1) vid utgångsläget och antalet tidigare genomgångna systemiska behandlingar för avancerad sjukdom (0 eller 1 jämfört med 2+).
Dosing recommendations in hepatically impaired patients are based on pharmacokinetic studies of pazopanib in patients with varying degrees of hepatic dysfunction (see section 5.2). 
Doseringsrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion baseras på farmakokinetiska studier på pazopanib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions. 
Dosjustering (minskning eller ökning) ska göras stegvis med 200 mg åt gången baserat på patientens tolerabilitet för att hantera biverkningar.
The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively. 
Medianen för total överlevnadsdata (OS,) för de i protokollet specificerade finala överlevnadsanalyserna var 22,9 månader och 20,5 månader [HR=0,91 (95 % CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] för patienter randomiserade till pazopanib- respektive placebogruppen.
Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1). 
Poolade data från den pivotala STS-studien (VEG110727, n=369) och den stödjande fas II-studien (VEG20002, n=142) bedömdes vid den slutliga utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total säkerhetspopulation n=382) för patienter med STS (se avsnitt 5.1).
Common Epistaxis Dysphonia 
Vanliga Epistaxis Dysfoni
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied. 
Pazopanibs säkerhet och farmakokinetik för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt eller för patienter med lägre vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) än normalt har inte undersökts.
A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay. 
En syntetisk intermediärform av pazopanib, som bildas vid tillverkningen och som även finns i den slutliga läkemedelssubstansen i låga mängder, var inte mutagen i Ames test men genotoxisk i muslymfomtest och in vivo mikronukleustest på mus.
- if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine). 
- om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen) - om du har sköldkörtelproblem.
Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates. 
Försiktighet ska iakttas när pazopanib administreras samtidigt med andra orala BCRP- och P-gp-substrat.
CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP. 
CYP3A4-, P-gp-, BCRP-hämmare Pazopanib är ett substrat för CYP3A4, P-gp och BCRP.
Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate). 
Pazopanib resulterade i en ökning på omkring 30 % av medelvärdet för AUC och Cmax för midazolam (CYP3A4 testsubstrat) och ökningar på 33 % till 64 % av förhållandet mellan dextrometorfan- och dextrofankoncentrationerna i urinen efter oral administrering av dextrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
The safe use of pazopanib during breast-feeding has not been established. 
Säker användning av pazopanib under amning har inte fastställts.
Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained. 
Vid oral administrering av en singeldos pazopanib på 800 mg till patienter med solida tumörer erhölls maximal plasmakoncentration (Cmax) på cirka 19 ± 13 mikrog/ml efter en mediantid på 3,5 timmar (intervall 1,0-11,9 timmar) och ett AUC0-∞ på cirka 650 ± 500 mikrog.h/ml.
Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus). 
Pazopanib orsakade inte genetisk skada enligt testning med genotoxicitetsanalyser (Ames test, human perifer lymfocytkromosom aberrationstest och in vivo mikronukleustest på råtta).
Co-administration of pazopanib with other strong inhibitors of the CYP3A4 family (e.g. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) may increase pazopanib concentrations. 
Samtidig administrering av pazopanib och andra kraftiga hämmare av CYP3A4-familjen (t ex itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, vorikonazol) kan öka koncentrationerna av pazopanib.
Human paediatric patients are at increased risk for bone and teeth effects as compared to adults, as these changes, including inhibition of growth (shortened limbs), fragile bones and remodelling of teeth, were present in juvenile rats at ≥10 mg/kg/day (equal to approximately 0.1-0.2 times the clinical exposure based on AUC in adult humans) (see section 4.4). 
Barnpatienter har en ökad risk för ben- och tandeffekter jämfört med vuxna, eftersom dessa förändringar, inklusive hämning av tillväxten (förkortade extremiteter), skört skelett och remodellering av tänderna sågs hos juvenila råttor vid en dos om ≥10 mg/kg/dag (vilket är cirka 0,1-0,2 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter) (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor if you notice any change in your vision. 
Tala om för läkaren om du upplever några synförändringar.
Oedema b 
Ödem b
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727). 
Pazopanibs effekt och säkerhet för STS utvärderades i en pivotal, fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie (VEG110727).
Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline. 
Avbryt pazopanib tills transaminaserna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1. 
Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Votrient is indicated for the treatment of adult patients with selective subtypes of advanced soft-tissue sarcoma (STS) who have received prior chemotherapy for metastatic disease or who have progressed within 12 months after (neo) adjuvant therapy. 
Votrient är avsett för behandling av vuxna patienter med specifika undergrupper av avancerat mjukdelssarkom (STS) som tidigare erhållit kemoterapi för metastaserande sjukdom eller för vilka sjukdomen har progredierat inom 12 månader efter (neo) adjuvant behandling.
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2). 
Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation (se avsnitt 4.2).
There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk. 
Det finns inga uppgifter om utsöndring av pazopanib i mjölk hos djur.
Lung inflammation 
Lunginflammation
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of substrates of OATP1B1 (e.g. statins, see “Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin” below). 
Det kan inte uteslutas att pazopanib påverkar farmakokinetiken för OATP1B1-substrat (t ex, se ”Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin” nedan).
Cardiac dysfunction g 
Vanliga Hjärtdysfunktion g
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2). 
Det är inte sannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib med hänsyn till den låga utsöndringen i njurarna av pazopanib och dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax. 
Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gånger så hög AUC och Cmax.
In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells. 
I prekliniska experiment hämmade pazopanib dosberoende ligandinducerad autofosforylering av VEGFR-2-, c-Kit- och PDGFR-betareceptorer i celler.
Thrombotic microangiopathy (TMA) 
Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5). 
Samtidig behandling med kraftiga hämmare av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (breast cancer resistance protein) bör undvikas på grund av risken för ökad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
In juvenile toxicity studies, when pre-weaning rats were dosed from day 9 post partum through to day 14 post partum, pazopanib caused mortalities and abnormal organ growth/maturation in kidney, lung, liver and heart, at a dose approximately 0.1 times the clinical exposure based on AUC in adult humans. 
I studier av tidig toxicitet, när pazopanib gavs från dag 9 post partum till dag 14 post partum till råttor innan avvänjning, inträffade dödsfall och onormal organtillväxt/mognad i njurar, lungor, lever och hjärta vid en dos som var cirka 0,1 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter.
TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8). 
TMA har rapporterats i kliniska studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab och i kombination med topotekan (se avsnitt 4.8).
Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells 
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min. 
Därför behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Effects of other medicinal products on pazopanib 
Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease. 
Votrient är avsett som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) för vuxna och till patienter som tidigare erhållit cytokinbehandling för avancerad sjukdom.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets. 
HDPE-burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller antingen 30 eller 60 tabletter.
The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240). 
Frekvensen baseras på tabeller över laboratorievärden från VEG110727 (N=240).
Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib. 
Grapefruktjuice innehåller en hämmare av CYP3A4 och kan även öka pazopanibkoncentrationerna i plasma.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment. 
Alla patienter bör iakttas noga med avseende på tecken och symtom på sköldkörteldysfunktion under behandling med pazopanib.
It can occur in muscles, blood vessels, fat tissue or other tissues that support, 
Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.
Therefore, inhibitors and inducers of CYP3A4 may alter the metabolism of pazopanib. 
Hämmare och inducerare av CYP3A4 kan därför ändra metabolismen av pazopanib.
Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended. 
En kombination med kraftiga P-gp- eller BCRP-hämmare ska undvikas eller också bör ett läkemedelsalternativ utan eller med minimal risk att hämma P-gp eller BCRP väljas.
In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred. 
I kliniska studier med pazopanib har venösa tromboemboliska händelser, inklusive ventrombos och dödlig lungemboli, inträffat.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets. 
HDPE-burkar med barnsäker polypropylenförslutning som innehåller antingen 30 eller 90 tabletter.
Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood. 
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - underaktivitet i sköldkörteln - onormal leverfunktion - förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern) - förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen) - förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler) - förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet.
Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5). 
Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med pazopanib (se avsnitt 4.5).