natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo. 
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration. 
Ändringen i fråga rör godkännande att blanda två vacciner, Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, före administreringen.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved. 
Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided. 
Detta stödjer en hållbarhet efter blandning på 1 timme, om man bortser från att nödvändig information för att korrekt kunna utvärdera resultaten saknas då protokollen för utsläppande av satser och protokollen med analysförhållanden för de använda satserna inte tillhandahölls.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved. 
Därför hade det specifika påståendet om ”avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden” för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log). 
Resultaten tyder på en begränsad sänkning av PRRS-virustitern efter blandning med Porcilis M Hyo (genomsnittlig sänkning efter den hävdade hållbarhetstiden efter blandning på 1 timme var 0,05 log).
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck. 
En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) 
2.1 Föreslagen hållbarhetstid efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo)
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated. 
På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age. 
Följande vaccinationsschema för den blandade produkten föreslås för slaktsvin: först administrering av Porcilis M Hyo från en veckas ålder, följt av administrering av blandningen av Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo från fyra veckors ålder.
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte). 
Rekonstituera vaccinet med motsvarande spädningsvätska med adjuvans (använd endast Diluvac Forte).
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature 
Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme i rumstemperatur
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo. 
Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age. 
Det är indicerat för avels- och slaktsvin från två veckors ålder.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature. 
När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Marketing Authorisation Holder 
Innehavare av godkännade för försäljning
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product. 
För att motivera detta har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört att det var berättigat att inte utföra något test av potensen hos Porcilis M Hyo-komponenten i de blandade vaccinerna, då innehavaren av godkännandet för försäljning genom att tillhandahålla säkerhets- och effektstudierna av den blandade produkten har visat att det inte finns några interaktioner i blandningen som påverkar potensen hos den blandade produkten.
Belgium Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 
Nederländerna Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Intervet Deutschland GmbH 
Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone. 
Dessa visade att minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis PRRS.
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet 
ANNEX III TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat uppgifter om PRRS-virustitrering efter blandning av Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmar.
2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo. 
2.2 Motivering till det aktuella påståendet om att Porcilis PRRS när det blandas med Porcilis M Hyo avsevärt förbättrar uppfödningsresultaten (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden.
1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone). 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade uppgifter om PRRS-virustitrar i två satser av Porcilis PRRS som blandats med tio olika satser av Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmars förvaring i rumstemperatur.
Animal species 
Beredningsform Djurslag Indikationer
100 doses 
100 doser
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom flera laboratoriestudier och fältstudier visat att graden av skydd som respektive produkt ger inte förändras genom att produkterna blandas.
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used: 
Vid samtidig användning med Porcilis M Hyo hos slaktsvin från 4 veckors ålder kan vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och följande anvisningar ska användas:
Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided. 
Protokoll för utsläppande av satser avseende stabilitetsstudier på Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo efter blandningen inlämnades.
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus. 
”För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Indications 
Specifika påståenden
Deseril Tablets 1mg 1mg 
Deseril tabletter 1 mg 1 mg
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Route of administration 
Läkemedlets form Administreringsväg
Marketing Authorisation Holder Invented name 
Innehavare av godkännande för försäljning
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012 
Datum för det första godkännandet: 27 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2012
What Zalasta is and what it is used for 
Vad Zalasta är och vad det används för
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember. 
Om du har glömt att ta Zalasta Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
, increased appetite. 
, ökad aptit.
Other medicines and Zalasta 
Andra läkemedel och Zalasta
Tolerance developed to the CNS depression. 
Tolerans utvecklas mot CNSdepression.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue. 
Din mun ska vara tom innan du lägger tabletten på tungan.
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots. 
- Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Zalasta with alcohol 
Zalasta med alkohol
To take a tablet out of the packaging: 
För att ta ut tabletten ur förpackningen:
Swallow the tablet with or without water. 
Svälj tabletten med eller utan vatten.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta. 
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zalasta.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water. 
Tabletten börjar lösas upp i munnen inom några sekunder och kan därefter sväljas med eller utan vatten.
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients. 
Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
What you need to know before you take Zalasta 
Vad du behöver veta innan du tar Zalasta
There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta. 
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Zalasta.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ta inte Zalasta - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years. 
Barn och ungdomar Zalasta är inte avsett för patienter som är under 18 år.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively. 
AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment. 
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Zalasta och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms. 
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Zalasta förvärra symtomen.
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia 
Akatisi Parkinsonism Dyskinesi
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away. 
Du kan också lägga tabletten i ett glas fullt med vatten och dricka det med en gång.
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame 
Låg-substituerad hydroxypropylcellulosa Aspartam
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely. 
Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to. 
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
If you stop taking Zalasta 
Om du slutar att ta Zalasta
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: 
Zalasta tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study. 
I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta. 
- Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Zalasta.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 
Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg). 
Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1.8% av moderns olanzapindos (mg/kg).
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany 
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10). 
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10).
What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta 
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalasta Hur du tar Zalasta
It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU). 
Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri (PKU).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites. 
Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors. 
Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade oberoende av dessa riskfaktorer.
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4). 
En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 
Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0 %).
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister. 
Eftersom den munsönderfallande tabletten är känslig ska den intas omedelbart efter att tryckförpackningen öppnats.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution. 
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, ChildPugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers. 
Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events. 
Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported. 
I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria. 
Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med fenylketonuri.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence). 
Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories. 
Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as together with alcohol it may make you feel drowsy. 
Drick ej alkohol under behandling med Zalasta, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain 
Metabolism och nutrition Mycket vanlig: viktuppgång
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed. 
Zalasta munsönderfallande tabletter placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
Zalasta contains the active substance olanzapine. 
Zalasta innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models. 
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma. 
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors. 
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki; <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml. 
Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7- ca 1 000 ng/ml.
Check with your doctor or pharmacists if you are not sure. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.