natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 
Dopharma Research B.V.
Slovak Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works 
Slovakien Norbrook Laboratories Limited Station Works
Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Biomectin 1% Ivermektin 10 mg/ml
Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml 
Pandex 1 % Ivermektin 10 mg/ml
Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml 
Pandex 1% Ivermektin 10 mg/ml
IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml 
IVOMEC F Ivermektin 10 mg/ml, Klorsulon 100 mg/ml
IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml 
IVOMEC D Ivermektin 10 mg/ml, Klorsulon 100 mg/ml
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw 
200 μg ivermektin/kg kroppsvikt, 5 mg klosantel/kg kroppsvikt
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works 
Grekland Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road 
Slovakien ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
Grekland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road 
Bulgarien ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
Frankrike Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml 
Iverveto 1% Ivermektin 10 mg/ml
Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml 
IVERVETo 1 % Ivermektin 10 mg/ml
United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works 
Frankrike Norbrook Laboratories Limited Station Works
SYVA 
Styrka
United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road 
Frankrike ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells. 
Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose. 
Företaget kommer också att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week. 
Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på ett tillförlitligt sätt.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment. 
I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo. 
Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo? 
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with. 
Hur ofta metotrexat ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017. 
Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses. 
Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
Other information about Jylamvo 
Mer information om Jylamvo
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Biverkningar som har rapporterats för Jylamvo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Jylamvo and what is it used for? 
Vad är Jylamvo och vad används det för?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way. 
Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Jylamvo ges på ett annat sätt.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system. 
Hur metotrexat verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets). 
Dessutom genomförde företaget studier som visade att det är bioekvivalent med andra metotrexatläkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd och ALL (Methotrexat Lederle och Ebetrexat-tabletter).
Why is Jylamvo authorised in the EU? 
Varför är Jylamvo godkänt i EU?
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Myndigheten fann därför att fördelarna med Jylamvo är större än riskerna och att Jylamvo kan godkännas för användning i EU.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight. 
För akut lymfatisk leukemi beror dosen av Jylamvo på patientens längd och vikt.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo. 
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo.
What benefits of Jylamvo have been shown in studies? 
Vilka fördelar med Jylamvo har visats i studierna?
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA. 
Den aktiva substansen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa produktionen av DNA.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jylamvo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines. 
Det får inte ges till patienter som ammar eller får levande vacciner.
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU 
Sammanfattning av Jylamvo och varför det är godkänt inom EU
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors. 
Företaget som marknadsför Jylamvo kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med en vägledning och ett patientkort med information om hur läkemedlet används på rätt sätt och hur medicineringsfel ska undvikas.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
För att få mer information om hur Jylamvo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week. 
När Jylamvo används för inflammatoriska tillstånd tas det en gång i veckan, på samma veckodag.
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions: 
Jylamvo är ett antiinflammatoriskt läkemedel och ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Jylamvo contains the active substance methotrexate. 
Jylamvo innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'. 
Jylamvo är ett hybridläkemedel.
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver. 
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jylamvo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system. 
Jylamvo får inte ges till patienter som missbrukar alkohol, eller har leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions. 
De allvarligaste biverkningarna är bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored. 
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jylamvo kontinuerligt.
What are the risks associated with Jylamvo? 
Vilka är riskerna med Jylamvo?
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years. 
• Akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna hos vuxna och barn över
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough; 
• Svår funktionsnedsättande psoriasis (en inflammatorisk sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight. 
Den dos som patienten ska ta varje vecka beror på vilket inflammatoriskt tillstånd läkemedlet används för, hur väl behandlingen fungerar.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment. 
Jylamvo ska ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat. 
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Jylamvo har en jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med läkemedlen Methotrexat Lederle and Ebetrexat, som båda innehåller metotrexat.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet. 
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jylamvo finns i bipacksedeln.
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection. 
Referensläkemedlet för Jylamvo är Methotrexat Lederle (för injektion).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults; 
• Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
How is Jylamvo used? 
Hur används Jylamvo?
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults; 
• Svår psoriasisartrit (inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis) hos vuxna.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription. 
Jylamvo finns som en vätska som tas genom munnen.
How does Jylamvo work? 
Hur verkar Jylamvo?
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough; 
• Svår juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn) hos patienter från 3 års ålder när
Condition to the marketing authorisations 
Villkor för godkännandena för försäljning
Annex IV Condition to the marketing authorisations 
Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
(see sections 4.2 and 5.2). 
(se avsnitt 4.2 och 5.2).
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC). 
Studien ska övervakas regelbundet av en dataövervakningsgrupp (DMC).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015 
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26 mars 2015
General supportive and symptomatic measures are also recommended. 
Även allmänna understödjande och symtomatiska åtgärder rekommenderas.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened. 
En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt.
Submission of the protocol by 31 March 
Inlämnande av protokollet senast 31 mars
Activated charcoal should be administered. 
Aktivt kol bör administreras.
Suicide and suicidal behaviour 
Självmord och självmordsbeteende
Type 2 diabetes 
Typ 2-diabetes
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent. 
Endast kaukasiska och svarta försökspersoner undersöktes dock i signifikant omfattning.
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4. 
Förändringar i genomsnittligt blodtryck beskrivs i avsnitt 4.4.
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually. 
Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på nytt varje år.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases. 
Krampanfall rapporterades hos cirka en tredjedel av dessa överdoseringsfall.
• medicines used to prevent malaria; 
• läkemedel som används för att förebygga malaria
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion. 
Övervakning av EKG rekommenderas också under de första 48 timmarna efter intag.
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4). 
Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study. 
Studieprotokollet, inkluderande nyckelsaspekter av DMC-avtalet, måste vara fastställt innan studien påbörjas.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit. 
Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race. 
Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller ras.
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”); 
• om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet “Mysimba med alkohol”)
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000). 
** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
56-Week Data 
56-veckorsdata
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect. 
Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response. 
Patienter som inte uppfyllde det tidiga svarskriteriet befanns inte ha ökad tolerabilitet eller problem med säkerhet jämfört med patienter som hade ett positivt tidigt svar.
HbA1c, % Not applicable 
HbA1c, % Ej relevant
The dose will be gradually adapted as follows: 
Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation. 
Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible. 
Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you. 
Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Treatment was initiated with a dose escalation period. 
Behandling inleddes med en dosupptrappningsperiod.
What Mysimba is and what it is used for 
Vad Mysimba är och vad det används för
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately. 
Avvakta inte, kontakta läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or 
• ≥ 30 kg/m2 (fetma) eller
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species. 
Studier på mus och råtta bekräftar frånvaron av karcinogenicitet i dessa djurarter.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known. 
Vilket enzym som svarar för den huvudsakliga elimineringsvägen är inte känt.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland 
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Mysimba with alcohol 
Mysimba med alkohol
Mysimba is not recommended if you are over 75 years. 
Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.
Pack sizes: 28, 112 tablets. 
Förpackningsstorlekar: 28, 112 tabletter.
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment. 
Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen.
• medicines for depression and other mental health problems; 
• läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
Do not take Mysimba with: 
Ta inte Mysimba tillsammans med:
Post Authorisation Safety Study : 
Säkerhetsstudie efter godkännande:
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first. 
Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects: 
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba. 
Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta att ta Mysimba.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers. 
På liknande sätt minskade efavirenz 600 mg en gång dagligen i två veckor exponeringen av bupropion med cirka 55 % hos friska frivilliga.
There were no cases of seizures in the placebo group. 
Det förekom inga fall av kramper i placebogruppen.
• if you have had a serious head injury or head trauma; 
• om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour). 
• du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries. 
I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av depression.
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease). 
• du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)
Other medicines and Mysimba 
Andra läkemedel och Mysimba
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure. 
Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured. 
Fria luftvägar, adekvat syresättning och ventilation ska säkerställas.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24. 
Händelsen var generellt självbegränsande och flertalet händelser försvann inom 4 veckor och nästan alla hade försvunnit vecka 24.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows: 
När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande:
Submission of final study report by 31 
Inlämnande av slutlig studierapport senast 31 mars
OCT2 substrates 
OCT2-substrat
28-Week Data 
28-veckorsdata
The tablets should be swallowed whole with some water. 
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur. 
Då NB är en fast kombination av två aktiva innehållsämnen kan, utöver de termer som förtecknas i tabell 1, ytterligare biverkningar som observerats med en av de aktiva substanserna eventuellt förekomma.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group. 
* P-värde <0,05 (nominella värden) jämfört med placebogrupp.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion. 
Detta talar för att hepatiska fynd i djurstudier endast har begränsad betydelse vid utvärdering och riskbedömning av bupropion.
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored. 
Hjärtrytm och vitala tecken ska övervakas.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba. 
Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority. 
Före lansering av Mysimba i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om förskrivningsguidens innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential. 
Studier av missbruksbenägenhet hos människa och omfattande klinisk erfarenhet visar dock att bupropion har låg missbrukspotential.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups. 
Total följsamhet var likartad mellan prövningar, och mellan behandlingsgrupper.
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives); 
• om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide. 
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att i varje medlemsstat där Mysimba marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Mysimba förses med en förskrivningsguide.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa 
• Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa